O ensaio dos conjuntos de manobra e comando

Quando os ensaios nas condições diferentes ou mais severas são acordados entre o usuário e o fabricante original, este Relatório Técnico pode servir como um guia.

A ABNT IEC/TR 61641 de 12/2019 – Conjuntos de manobra e comando de baixa tensão em invólucro — Guia para o ensaio em condição de arco devido a uma falha interna fornece as orientações sobre os métodos de ensaio dos conjuntos de manobra e comando em condições de arco desenvolvido no ar devido a uma falha interna. O objetivo deste ensaio é avaliar a aptidão do CONJUNTO de limitar o risco de lesões corporais e os danos aos CONJUNTOS, assim como sua capacidade ao serviço contínuo e posterior a um arco devido a uma falha interna. O procedimento de ensaio fornecido neste Relatório Técnico é aplicável somente: aos conjuntos de manobra e comando de baixa tensão fechados, montados sobre o solo ou fixados na parede, de acordo com a NBR IEC 61439-2 (Conjuntos de manobra e comando de potência – CONJUNTOS MCP). Este Relatório Técnico pode ser utilizado como referência para os ensaios de falha por arco de outros produtos, mas as adaptações dos procedimentos de ensaio e dos critérios de aceitação podem ser aplicadas levando em consideração as especificidades destes outros CONJUNTOS ou produtos. Aplica-se ainda se as portas e as tampas do CONJUNTO estiverem fechadas e bem fixadas.

Quando os ensaios nas condições diferentes ou mais severas são acordados entre o usuário e o fabricante original, este Relatório Técnico pode servir como um guia. O procedimento de ensaio indicado neste Relatório Técnico leva em consideração: os efeitos da sobrepressão interna nas tampas, portas, etc.; os efeitos térmicos do arco ou suas origens nos invólucros, assim como os gases quentes e as partículas incandescentes. O procedimento de ensaio fornecido neste Relatório Técnico não abrange: outros efeitos que possam constituir um risco, como os gases tóxicos e os ruídos altos; as condições durante um trabalho de manutenção, a abertura de portas ou outros; acesso à parte superior e inferior do CONJUNTO. Este é um ensaio voluntário feito a critério do fabricante original.

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Como devem ser executados os ensaios de falha por arco?

Qual deve ser a seção do fio de cobre de ignição sem dispositivo de proteção de limitação de corrente?

Como deve ser feita a avaliação do ensaio de falha por arco?

Como deve ser feito o suporte de montagem para os indicadores do ensaio de falha por arco?

A série ABNT NBR IEC 61439 indica as regras e os requisitos para as características da interface, condições de utilização, construção e desempenho e para a verificação dos conjuntos de manobra e comando de baixa tensão, daqui por diante chamados de CONJUNTOS. O principal objetivo destas normas é atingir uma operação segura dos conjuntos de manobra e comando de baixa tensão nas condições de operação normais e anormais, por exemplo, em caso de sobretensões, sobrecargas ou as correntes de curtos-circuitos. Nenhum requisito de característica, de projeto e de verificação é dado no caso de uma falha por arco no interior do CONJUNTO.

Um arco interno, entretanto, pode não ser completamente excluído. Nos raros casos em que eles ocorrem, as falhas por arco interno são geralmente causadas pelo seguinte: materiais condutores inadvertidamente deixados nos CONJUNTOS durante a fabricação, instalação ou manutenção; defeitos de material ou de qualificação do pessoal; entrada de pequenos animais, por exemplo, ratos, cobras, etc.; utilização de um CONJUNTO incorreto para a aplicação, que resulte em superaquecimento e, consequentemente, em falha por arco interno; condições inapropriadas de utilização; operação incorreta; ou  alta de manutenção.

A ocorrência de um arco no interior dos CONJUNTOS está associada a vários fenômenos físicos. Por exemplo, a energia do arco resultante de um arco desenvolvido no ar à pressão atmosférica no interior do invólucro causará uma sobrepressão interna e um superaquecimento local, o que provocará os esforços mecânicos e térmicos no CONJUNTO. Além disso, os materiais envolvidos podem gerar produtos de decomposição quente, seja sob a forma de gases, seja sob a forma de vapores, que podem escapar ao exterior do invólucro.

Devido ao risco de lesões às pessoas, danos e perda da alimentação devido às falhas por arco, existe uma demanda para os CONJUNTOS submetidos aos ensaios contra as falhas por arco, embora se considere que uma falha por arco em um CONJUNTO seja improvável. O objetivo deste Relatório Técnico é fornecer orientações sobre os métodos de ensaio dos CONJUNTOS sob condições de arco desenvolvidas no ar, devido a uma falha interna.

A capacidade de um CONJUNTO de atender aos ensaios de acordo com este Relatório Técnico é somente um aspecto da avaliação do risco potencial associado a uma falha por arco em um CONJUNTO. As competências das pessoas que têm acesso ao CONJUNTO, os equipamentos de proteção individual (EPI) utilizados, os procedimentos de trabalho aplicados e as condições nas quais o CONJUNTO está instalado são outros aspectos a serem considerados.

A possibilidade de uma falha por arco em um CONJUNTO pode ser reduzida pela adição de uma isolação sólida adequada para todos os condutores. Estes CONJUNTOS são classificados na classe de arco I. Este Relatório Técnico não fornece qualquer indicação de desempenho no caso da possibilidade de uma falha por arco em um CONJUNTO de classe de arco I.

As informações gerais sobre o comportamento da falha por arco e as medidas possíveis de proteção do ponto de vista do usuário de um CONJUNTO são fornecidas no ABNT IEC/TR 61439-0:2017, C.3, e também no Anexo A deste Relatório Técnico. De acordo com suas características em condições de arco, os CONJUNTOS podem ser classificados pelo fabricante original em: Classe de arco A – CONJUNTO que oferece uma proteção pessoal nas condições de arco por áreas ensaiadas por arco, conforme os critérios 1 a 5 nas condições de arco definidas em 8.7, e pelas áreas protegidas da formação de arco, se existirem; Classe de arco B – CONJUNTO que oferece uma proteção pessoal e do CONJUNTO nas condições de arco por áreas ensaiadas por arco, conforme os critérios 1 a 6 nas condições de arco definidas em 8.7, e pelas áreas protegidas da formação de arco, se existirem; Classe de arco C – CONJUNTO que oferece uma proteção pessoal e do CONJUNTO nas condições de arco por áreas ensaiadas por arco, conforme os critérios 1 a 7 nas condições de arco com funcionamento limitado definido em 8.7, e pelas áreas protegidas da formação de arco, se existirem; Classe de arco I – CONJUNTO que oferece um risco reduzido de falhas por arco, pois é constituído somente de áreas protegidas à formação de arco.

Adicionalmente, o CONJUNTO é classificado como a seguir, de acordo com o tipo de pessoas que têm acesso à área onde o CONJUNTO é instalado: acesso restrito (disposição-padrão); acesso não restrito (disposição especial). Ao considerar a proteção contra as falhas por arco interno em relação aos CONJUNTOS, convém que a primeira medida de proteção seja, sempre que possível, localizar o CONJUNTO em uma área onde o acesso seja reservado apenas às pessoas autorizadas. A menos que especificamente acordado entre o usuário e o fabricante original, o acesso restrito é aplicável.

O funcionamento dos CONJUNTOS de acordo com a NBR IEC 61439-2 por pessoas comuns não é previsto. No entanto, eles podem ser acessíveis por pessoas comuns, por exemplo, quando eles são instalados em um local de trabalho em geral, sem quaisquer medidas e/ou regras de segurança complementares.

Adicionalmente, os regulamentos de segurança locais devem ser levados em consideração e podem impor requisitos adicionais e/ou mais rigorosos em relação ao acesso, equipamentos de proteção individual (EPI) a serem utilizados e procedimentos de trabalho a serem aplicados.

Para os CONJUNTOS somente com áreas protegidas da formação de arco: Classificação do CONJUNTO – Classe de arco I. Convém que as seguintes características sejam declaradas pelo fabricante original, conforme apropriado, se o CONJUNTO tiver sido ensaiado por falha de arco de acordo com este Relatório Técnico: Tensão nominal de utilização (Ue); Classificação do CONJUNTO (classe de arco A, classe de arco B ou classe de arco C; Para os CONJUNTOS de classe de arco B e de classe de arco C, a identificação das áreas (por exemplo, seção, subseção) onde os efeitos de uma falha por arco interno são limitados.

Se a duração do arco for limitada por um dispositivo de limitação de corrente (instalado no interior ou a montante do CONJUNTO) e/ou um dispositivo de limitação de falha por arco que não limite a corrente de arco, convém indicar as seguintes características adicionais: corrente de curto-circuito admissível nas condições de arco (Ip arco); duração do arco admissível (tarco – valor da duração máxima do arco que não é autoextinguível e que não é limitado por nenhum dispositivo de limitação de corrente, como declarado pelo fabricante original, para uma corrente de curto-circuito presumida e uma tensão nominal de utilização Ue fornecida nos bornes de entrada do CONJUNTO e para a qual os requisitos deste Relatório Técnico sejam atendidos). A corrente admissível nas condições de arco pode ser inferior à corrente nominal de curta duração admissível (Icw).

Se a duração e a corrente do arco estiverem limitadas por um dispositivo de proteção de limitação de corrente (instalado no interior ou a montante do CONJUNTO) e/ou por um dispositivo de limitação de falha por arco com limitação da corrente de arco: corrente de curto-circuito condicional admissível nas condições de arco (Ipc arco). Convém indicar no relatório de ensaio as características e os ajustes dos dispositivos de limitação de corrente (por exemplo, corrente nominal, capacidade de interrupção, corrente de interrupção limitada, I2t dos fusíveis e dos disjuntores com limitação de corrente) ou do dispositivo de limitação de falha por arco necessário para a proteção do circuito.

A corrente de curto-circuito condicional admissível nas condições de arco pode ser inferior à corrente nominal de curto-circuito condicional (Icc). Se a duração do arco for limitada porque o projeto do CONJUNTO é de maneira que o arco seja autoextinguível sem funcionamento de qualquer dispositivo de proteção (ver 8.6.3): corrente de curto-circuito admissível em condições de arco autoextinguível (Ips arco). Diferentes combinações de características podem ser indicadas para diferentes partes do CONJUNTO.

Uma parte de um circuito com uma área protegida à formação de arco é considerada área, se as seguintes condições forem atendidas: todas as partes vivas de cada circuito principal são protegidas separadamente por uma isolação sólida ou por barreiras isolantes; a isolação é conforme os requisitos elétricos, térmicos e mecânicos, como definidos na NBR IEC 61439-2; os materiais isolantes e os meios de construção da área protegida isolada atendem aos requisitos de ensaio dielétrico descrito em 6.2; a isolação sólida fornece uma proteção do invólucro, de maneira que corpos estranhos não possam fazer contato com os condutores sob tensão, de acordo com IP4X da NBR IEC 60529; as barreiras isolantes fornecem uma proteção contra qualquer contato com os condutores sob tensão, de acordo com IP3XD da NBR IEC 60529.

Para o ensaio dielétrico das áreas protegidas da formação de arco, convém que as amostras representativas das áreas protegidas da formação de arco sejam submetidas aos ensaios dielétricos suportáveis à frequência industrial pelo fabricante original, aplicando uma folha metálica colocada na superfície externa da isolação, cobrindo os condutores sob tensão e sobre as juntas e aberturas na isolação. Para este ensaio, convém que a tensão de ensaio seja igual a 1,5 vez os valores indicados na NBR IEC 61439-1:2016, Tabela 8.

Convém que a tensão de ensaio seja de acordo com a NBR IEC 61439-1:2016, 10.9.2.2. Convém que a tensão à frequência industrial no momento da aplicação não exceda 50 % do valor total do ensaio. Convém então ser progressivamente aumentado até o valor total, durante 25 0 + s. Os critérios de aceitação são de acordo com a NBR IEC 61439-1:2016, 10.9.2.4.

Para o ensaio IP das áreas protegidas à formação de arco, convém verificar se a isolação sólida satisfaz o grau de proteção IP4X e se as barreiras isolantes satisfazem o nível de proteção IP3XD, de acordo com a NBR IEC 60529. Para a seleção das amostras de ensaio e validade dos ensaios para outros projetos similares (possibilidades de derivação), convém realizar os ensaios de arco em CONJUNTOS representativos.

Devido à variedade de tipos, de valores nominais e de combinações possíveis de unidades funcionais e de componentes, não é possível, na prática, fazer os ensaios de arco em todas as disposições dos CONJUNTOS. O desempenho de uma disposição particular pode ser justificado pelos resultados dos ensaios de um projeto comparável. Convém que o ensaio seja realizado em todas as unidades funcionais representativas na disposição considerada mais desfavorável do CONJUNTO.

Convém que os CONJUNTOS ou unidades funcionais protegidas por dispositivos de limitação de corrente sejam ensaiados com dispositivo que tenham os valores de características de limitação (I2t, Ipk) mais elevados para a corrente de curto-circuito presumida e na tensão nominal de utilização. A validade dos resultados de um ensaio realizado em uma unidade funcional de um projeto específico de um CONJUNTO pode ser estendida para um projeto similar, desde que o ensaio original seja idêntico ou mais estressante, e que esta outra unidade funcional possa ser considerada idêntica àquela ensaiada nos seguintes aspectos: dimensões; estrutura e rigidez do invólucro; arquitetura das divisórias; desempenho do dispositivo de alívio de pressão, se existir; sistema de isolação; tratamento de superfície do interior do invólucro e das divisórias internas, por exemplo, um tratamento de uma superfície não condutora ou de uma superfície metálica.

Um ensaio realizado em uma corrente de curto-circuito, tensão nominal de utilização e duração específicas abrange: as correntes de curto-circuito iguais ou inferiores; uma tensão nominal de utilização igual ou inferior, e; uma duração igual ou inferior. Convém que um CONJUNTO destinado a ser utilizado em corrente contínua seja ensaiado em corrente contínua. Não é recomendada uma substituição por um ensaio em corrente alternada, porque o comportamento do arco e dos dispositivos de proteção associados difere consideravelmente.

Os elementos de fixação de aço inoxidável e aço resistente à corrosão

As características de resistência à oxidação, corrosão e propriedades mecânicas para utilização a altas temperaturas ou em temperaturas abaixo de zero devem ser necessariamente objeto de acordo entre fornecedor e consumidor.

Confirmada em dezembro de 2019, a NBR 10065 de 01/2011 – Elementos de fixação de aço inoxidável e aço resistente à corrosão – Especificação estabelece as características mecânicas de elementos de fixação roscados como parafusos e porcas fabricadas de aços inoxidáveis e aços resistentes à corrosão nas estruturas austenítica, ferrítica e martensítica. Essa norma se aplica aos produtos acabados com as seguintes características: de diâmetro nominal de rosca de M1,6 até M39; de rosca métrica ISO segundo as NBR ISO 724, NBR ISO 965-1, NBR ISO 9652, NBR ISO 965-3, NBR ISO 965-4, NBR ISO 965-5, NBR ISO 68-1, NBR ISO 262, ABNT NBR ISO 261 de qualquer forma. Como complementação para porcas: de diâmetro externo ou de dimensões entre faces paralelas, largura de cabeça (nominal da chave) não menor do que 1,45 d; de comprimento de rosca útil maior ou igual a 0,6 d.

Esta Norma especifica os tipos de aços inoxidáveis resistentes à corrosão, indicando as características mecânicas e o seu uso para temperaturas de – 200°C até + 800°C. As características de resistência à oxidação, corrosão e propriedades mecânicas para utilização a altas temperaturas ou em temperaturas abaixo de zero devem ser necessariamente objeto de acordo entre fornecedor e consumidor. Na preparação desta norma foi dada especial atenção às diferenças fundamentais entre elementos de fixação de aços inoxidáveis comparados aos aços-carbono de dimensões similares.

Os aços ferríticos e austeníticos são endurecidos somente por encruamento; em consequência, os componentes não têm a condição homogênea de peças temperadas e revenidas. Estas características específicas foram levadas em conta na preparação das seções que tratam das classes de propriedades e os métodos dos respectivos ensaios que diferem dos de aço-carbono e de baixa liga, no que se refere ao procedimento para a medição do escoamento (tensão a 0,2% de escoamento permanente) e ductibilidade (extensão total na fratura) do componente acabado.

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Qual a composição química de referência dos grupos e seus respectivos graus?

Quais as propriedades mecânicas de elementos de fixação dos graus ferríticos e martensíticos?

Como realizar a determinação do limite de escoamento a 0,2%?

Como fazer a determinação do torque de ruptura?

A designação dos elementos de fixação de aço inoxidável está esquematizada na figura abaixo.

O grau de aço e classes de resistência são designados por quatro dígitos, formados por uma letra e três números. As letras indicam o grupo do aço quanto à sua composição, com o seguinte significado: A – para aço austenítico; C – para aço martensítico; F – para aço ferrítico. O primeiro dígito após a letra indica o tipo dos elementos de liga presentes em cada grupo A, C ou F. Os últimos dois dígitos indicam a classe de resistência (condição metalúrgica), por exemplo: A2-70 indica: aço austenítico, acabado a frio, de resistência à tração mínima de 700 MPa; C4-70 indica: aço martensítico, de 12 % de Cr temperado e revenido, resistência à tração mínima de 700 MPa.

Todos os parafusos de cabeça sextavada, bem como parafusos de cabeça cilíndrica com sextavado interno de diâmetro nominal superior ou igual a M5, devem ser marcados claramente segundo o sistema descrito. A marcação deve incluir o grau do aço, a classe de resistência e a identificação do fabricante. Uma marcação complementar pode ser usada a critério do fabricante ou a pedido especial do comprador.

Esta marcação não pode causar confusão com outras marcações padronizadas ou identificações. Esta marcação pode ser aplicada também a outros tipos de parafusos onde for tecnicamente possível, desde que seja somente na cabeça. A marcação de prisioneiros e outros elementos de fixação deve ser objeto de acordo entre fabricante e comprador.

As porcas devem ser marcadas com o grau de aço e classe de resistência, se necessário, e com a identificação do fabricante no caso de tamanhos M5 e maiores, se for tecnicamente possível. A marcação em uma superfície de assentamento é permissível e só pode ser aplicada em baixo relevo.

Alternativamente é permissível a marcação nas faces laterais. A marcação da classe de resistência é necessária quando as porcas não suportam a carga mínima prevista para a classe mais alta dentro do grupo do aço. Para marcação de rosca esquerda, ver NBR 8865 e NBR 10062. A marcação completa do grau do aço e classe de resistência é obrigatória em todas as embalagens, caixas, pacotes, etc., de todos os tamanhos de porcas e parafusos.

Como acabamento, caso não seja especificado de forma diferente, os elementos de fixação de aços inoxidáveis devem ser fornecidos limpos e brilhantes. Quanto às propriedades magnéticas, os elementos de fixação de aços austeníticos são normalmente não magnetizáveis. Por meio da deformação a frio pode ocorrer baixa magnetização.

Como ensaio para aceitação, os parafusos com cabeça e prisioneiros, de diâmetro nominal inferior ou igual a M5, deve ser realizado um dos seguintes ensaios para comprovar as características mecânicas: resistência à tração mínima; torque de ruptura mínimo. Os valores de ensaio de torque de ruptura são válidos somente para os graus de aço austeníticos.

Para os parafusos com cabeça e prisioneiros, de diâmetro nominal superior a M5, devem ser realizados os seguintes ensaios para comprovar as características mecânicas: resistência à tração mínima, ver 6.2; limite de escoamento a 0,2% mínimo, ver 6.3; alongamento mínimo, ver 6.4; ensaio de dureza só é aplicável aos graus C1, C3 e C4, quando estes forem temperados e revenidos, ver 6.7.

Para as porcas de todos os diâmetros, devem ser realizados os seguintes ensaios para comprovação das características mecânicas: corpo de prova correspondente à tração mínima do parafuso correspondente, ver 6.6; dureza HV mínima. O ensaio de dureza HV só é aplicável às porcas dos grupos de aços, C1, C2 e C4, quando estes forem temperados e revenidos (ver 6.7).

As características mecânicas se aplicam unicamente aos produtos de dimensões normalizadas, de comprimento igual ou inferior a oito vezes o diâmetro nominal para A1, A2 e A4-70 e 80 e F1-60. Esta limitação de comprimento não se aplica a elementos de fixação moles e não temperados e revenidos, isto é, das classes A1, A2 e A4-50, F1-45, C1, C3 e C4-50, 60 e 80.

Para todos os outros elementos de fixação de comprimento superior e dimensões normalizadas, os valores de resistência mecânica devem ser objeto de acordo entre fabricante e consumidor. Os valores aceitos dependem do tipo de aço e do processo de fabricação a ser empregado. Os valores mínimos de torque de outros grupos ou aços e classes de resistência dependem de acordo entre fabricante e comprador.

Para a determinação da resistência à tração Rm, o ensaio deve ser realizado conforme NBR ISO 6892 e NBR 8855, em parafusos inteiros (peças prontas). Este ensaio só é aplicável aos parafusos inteiros de comprimento igual ou maior que duas vezes o diâmetro da rosca. Durante o ensaio o comprimento livre de rosca sob carga deve ser no mínimo de uma vez o diâmetro de rosca.

Os valores de resistência à tração medidos devem corresponder no mínimo aos valores das Tabelas 2 e 3 (disponíveis na norma), independentemente da posição da ruptura entre a superfície de assentamento do parafuso e a extremidade do adaptador. Para a determinação do limite de escoamento a 0,2% (R p 0,2), o ensaio deve ser realizado em parafusos inteiros (peças prontas). Este ensaio só aplicável aos parafusos inteiros de comprimento igual ou maior do que duas vezes o diâmetro da rosca.

As válvulas de recipiente de aço de 13 kg de gás liquefeito de petróleo (GLP)

O material para o corpo da válvula deve ser latão de forja ou de corte livre. Podem ser usados outros materiais, desde que possuam as seguintes características: resistência à ação dos hidrocarbonetos de petróleo e aos agentes atmosféricos; ponto de amolecimento superior a 600°C (873 K); características mecânicas iguais ou superiores ao latão de forja ou de corte livre.

Confirmada em dezembro 2019, a NBR 8614 de 07/2006 – Válvulas automáticas para recipientes transportáveis de aço para até 13 kg de gás liquefeito de petróleo (GLP) especifica os requisitos mínimos exigíveis para fabricação (formas, dimensões e ensaio) de válvulas automáticas e seus componentes para recipiente de aço para até 13 kg de gás liquefeito de petróleo (GLP).

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Quando devem ser realizados os ensaios de tipo?

Como deve ser realizado o ensaio de compatibilidade dos elastômeros ao gás liquefeito de petróleo?

Qual deve ser a terminologia a ser usada em relação a estas válvulas?

Quais são os exemplos construtivos com dispositivos de segurança?

O material para o corpo da válvula deve ser latão de forja ou de corte livre. Podem ser usados outros materiais, desde que possuam as seguintes características: resistência à ação dos hidrocarbonetos de petróleo e aos agentes atmosféricos; ponto de amolecimento superior a 600°C (873 K); características mecânicas iguais ou superiores ao latão de forja ou de corte livre.

As características químicas e físicas do latão devem ser conforme a NBR 6188 para as peças forjadas e injetadas, e conforme a NBR 5023 para as peças usinadas. O porta-vedação, o parafuso de acionamento e o guia do porta-vedação devem ser fabricados em latão ou outro material com resistência à ação dos hidrocarbonetos de petróleo e aos agentes atmosféricos. As vedações devem ser de materiais elastoméricos ou outros materiais resistentes à ação dos hidrocarbonetos do GLP, com elasticidade suficiente para produzir um fechamento estanque, de acordo com a tabela abaixo.

A mola de pressão deve estar conforme estabelecida na NBR 13366 ou na NBR 10165, devendo possuir acabamento anticorrosivo. O corpo e os demais componentes da válvula devem ser fabricados por processos que assegurem um produto isento de foliações, dobra, fissuras ou quaisquer outros defeitos. Não é permitida a fabricação do corpo por processos tipo fundição.

Nas válvulas automáticas para recipientes transportáveis de aço para GLP, o elemento obturador é normalmente mantido em contato com a sede pela ação de uma mola, assegurando o fechamento estanque nas condições normais de armazenamento e transporte. A abertura da válvula é conseguida pela introdução de um pino que, mantido em posição por meio de um dispositivo adequado, comprime a mola e provoca a abertura do elemento obturador.

O elemento obturador deve ser disposto de maneira que a pressão interna do recipiente atue no sentido do fechamento da válvula. As formas e dimensões são apresentadas no anexo B. O sextavado deve obedecer às dimensões e tolerâncias da NBR 5021. As medidas sem tolerância são meramente indicativas.

As formas construtivas das válvulas automáticas estão exemplificadas no anexo C e as válvulas com dispositivos de segurança integrados no anexo D. O guia do porta-vedação deve ser montado com os seguintes torques de aperto: 20 ± 5 N.m para válvulas com rosca de fixação de 3/4“ NGT; 15 ± 5 N.m para válvulas com rosca de fixação 1/2“ NGT. O parafuso de acionamento deve ser apertado com um torque mínimo de 1,0 N.m.

Deve ser gravado de forma legível, no corpo da válvula, em alto ou baixo relevo, permitindo a sua visualização após instalado. A gravação deve contemplar: identificação do fabricante; data de fabricação (mês e ano); citação “DLE” e tipo de recipiente, quando existente. Podem ser estabelecidas outras gravações, desde que em comum acordo entre fabricante e comprador.

Para a identificação do dispositivo limitador de enchimento (DLE) deve haver a marcação do nome do fabricante ou iniciais ou símbolo de identificação; identificação que permita a rastreabilidade do período ou lote de fabricação; pressão de serviço nominal. O dispositivo limitador de enchimento (DLE) deve incluir todos os componentes necessários para sua função normal e instalação, devendo ser fornecido como uma unidade única ou montado na válvula.

Deve ser instalado somente no respectivo tipo de válvula e recipiente de GLP para qual foi projetado. Quando operado por boia, deve estar provido de um mecanismo que mantenha a orientação adequada da boia na condição de utilização.

A abertura e fechamento do conjunto interno da válvula deve ser acionado no mínimo por duas vezes, sem que ocorra travamento. A frequência do ensaio deve ser de 100%. A estanqueidade interna deve ser aplicada uma pressão pneumática de 0,7 MPa na parte inferior da válvula que fica em contato com a fase gasosa do gás liquefeito de petróleo, no mínimo por 2 s, não devendo apresentar vazamentos. A frequência do ensaio deve ser de 100%.

Para o fechamento do DLE, o conjunto da válvula ensaiada quanto ao fechamento do DLE deve ser submetido à pressão de 1,7 MPa aplicada pela entrada da válvula, não devendo apresentar vazamento. A frequência deste ensaio deve ser de 100%.

As informações a serem fornecidas pelo fabricante de implantes para cirurgia

Devem ser fornecidas informações pelo fabricante do implante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirurgia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos que requerem limpeza, seguida ou não de desinfecção, e esterilização, a fim de assegurar que o dispositivo médico seja seguro e eficaz para o uso pretendido.

A NBR 16809 de 12/2019 – Implantes para cirurgia — Processamento de produto — Informações a serem fornecidas pelo fabricante especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirurgia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos que requerem limpeza, seguida ou não de desinfecção, e esterilização, a fim de assegurar que o dispositivo médico seja seguro e eficaz para o uso pretendido. Isto inclui informações para processamento antes de usar ou de reutilizar o dispositivo médico.

As disposições deste documento são aplicáveis aos dispositivos médicos destinados ao contato invasivo ou outro contato direto ou indireto com o paciente. Este documento especifica os requisitos para auxiliar o fabricante a fornecer instruções detalhadas de processamento que incluem, quando aplicáveis, as atividades relacionadas ao tratamento inicial no ponto de uso; a preparação antes da limpeza; à limpeza; a desinfecção; a secagem; a inspeção e manutenção; a embalagem; a esterilização; o armazenamento; e o transporte do implante e da instrumentação associada.

Este documento não estabelece instruções de processamento. Exclui o processamento de dispositivo médico especificado pelo fabricante como para uso único e fornecido como pronto para o uso. Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo dispositivo médico refere-se ao implante para cirurgia não ativo ou instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativo; o termo instrumento refere-se à instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos; e o termo fabricante refere-se ao fabricante de implante para cirurgia não ativo.

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Quais são as limitações e restrições ao processamento?

Como deve ser feita a limpeza automatizada?

Como deve ser executada a desinfecção manual?

Como deve ser feita a esterilização pelo usuário?

Este documento é aplicável aos fabricantes de dispositivos médicos que precisem ser processados pelo usuário ou por terceiros para estarem prontos para uso, abrangendo: implantes que são fornecidos não estéreis; instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia (ver 3.10), destinada ao reuso, que requer processamento para levá-la do estado após o uso clínico ao estado de limpeza, desinfecção e/ou esterilização e pronto para seu próximo uso; e implantes para cirurgia não ativos e instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos fornecidos como prontos para o uso, cujo estado de limpeza possa ter sido afetado devido a manuseio, transporte ou armazenamento impróprios, após liberado para comercialização pelo fabricante.

Os dispositivos médicos especificados pelo fabricante como na condição de pronto para o uso perdem esta condição, caso inapropriadamente manuseados, transportados ou armazenados. O restabelecimento desta condição não necessariamente pode ser conduzido por terceiros ou pelo usuário. Os avanços em tecnologia e conhecimento que resultaram no desenvolvimento de dispositivos médicos complexos para suporte aos cuidados de saúde dos pacientes trouxeram à luz concepção de dispositivos médicos potencialmente mais difíceis de limpar, desinfetar e/ou esterilizar.

Paralelamente, as tecnologias de limpeza, desinfecção e esterilização também sofreram mudanças significativas nas últimas décadas, proporcionando novos sistemas e abordagens que podem ser aplicados ao processamento destes dispositivos. Consequentemente, além da validação dos processos de limpeza, desinfecção e esterilização, a fim de assegurar que os dispositivos médicos sejam efetivamente processados, é necessário que os fabricantes forneçam instruções adequadas que auxiliem os usuários finais a realizar o processamento seguro e eficaz dos dispositivos, utilizando os equipamentos e processos disponíveis.

Um dispositivo médico que requeira algum processamento precisa ser fornecido com instruções detalhadas deste processamento, a fim de assegurar que, quando seguidos corretamente, os riscos de transmissão de agentes infecciosos sejam minimizados. Além disto, o processamento efetivo minimiza o risco de outros efeitos adversos em dispositivos médicos.

A limpeza é um passo importante para tornar seguro um dispositivo médico. Nos casos de reuso, a não remoção de contaminantes (por exemplo, sangue, tecidos, microrganismos, agentes de limpeza e lubrificantes) das superfícies internas e externas dos dispositivos pode comprometer qualquer processo de desinfecção e/ou esterilização subsequente ou o funcionamento correto do dispositivo médico. Embora projetados para serem fornecidos limpos, implantes fornecidos não estéreis também podem requerer limpeza antes do processamento posterior.

Após a limpeza, outros fatores podem afetar o uso seguro e eficaz de um dispositivo médico. Por exemplo, procedimentos para inspeção e ensaios funcionais podem ser necessários para assegurar que o dispositivo médico não representa um risco de segurança, quando usado. Os fabricantes podem auxiliar os usuários fornecendo instruções sobre a condução desta inspeção e ensaio.

O fabricante cujo dispositivo médico requeira ser processado antes do uso tem a responsabilidade de assegurar que o projeto proporcione a obtenção de um processamento eficaz. Isto inclui a consideração de processos validados comumente disponíveis. O Anexo A apresenta um guia para validação de procedimentos aplicável, a alguns exemplos de processos comumente disponíveis.

O fabricante deve validar cada processo identificado nas informações fornecidas com o dispositivo médico. A validação deve demonstrar que cada processo é adequado para o processamento do dispositivo médico. O fabricante deve ter evidência objetiva disponível de que a validação de cada procedimento de processamento foi realizada para confirmar se o dispositivo médico específico será limpo, desinfetado (se aplicável) e esterilizado, quando processado conforme as instruções fornecidas.

Além da demonstração da validade das informações fornecidas pelo fabricante, as autoridades nacionais podem exigir que a eficácia final do processo seja verificada pelo processador. Uma autoridade nacional pode permitir ou exigir o uso de um processo alternativo. Neste caso, geralmente, é exigida a validação deste processo pelo processador. Se um fabricante fornecer vários dispositivos médicos diferentes que compartilhem atributos comuns, os estudos de validação podem ser realizados como uma família de produtos.

Se esta abordagem for adotada, o fabricante deve demonstrar a aplicabilidade entre os diferentes dispositivos médicos, e os estudos de validação devem abordar o (s) atributo (s) do pior caso da família de produtos. O fabricante deve realizar uma análise de risco para determinar o conteúdo e os detalhes das informações a serem fornecidas ao usuário. O gerenciamento de risco realizado deve atender aos requisitos da NBR ISO 14971.

No processamento de implantes, a identificação dos processos sujeitos à análise de risco deve considerar os aspectos abordados em 5.2. Alguns dos aspectos pertinentes ao processamento que podem ser requeridos (mas não se limitando a eles) pela análise de risco são os seguintes: natureza e projeto do dispositivo médico; natureza da contaminação no dispositivo médico; uso pretendido; ciclo de vida do dispositivo médico; erro e uso indevido previsível pelo usuário; treinamento do usuário; equipamento necessário para processamento; acessórios e consumíveis necessários para o processamento; manutenção necessária do dispositivo médico; informações pós-mercado; limitação no número de reutilizações; avisos necessários.

Estes aspectos podem, também, ser benéficos para validar processos alternativos. As informações sobre a classificação de dispositivos médicos e identificação de aspectos de projeto que podem auxiliar em qualquer processo de análise de risco estão apresentadas no Anexo B. Implantes são necessariamente projetados como dispositivos médicos de uso único, portanto, não podem ser submetidos a qualquer processamento destinado ao reuso do implante.

Implantes fornecidos não estéreis são destinados à esterilização pelo usuário e, portanto, devem sempre estar acompanhados das informações requeridas para este processamento. Todo implante é projetado para ser fornecido limpo e embalado. No entanto, danos à embalagem podem requerer um processamento do implante para o restabelecimento da condição de como fornecido pelo fabricante, desde que atendidas as condições estabelecidas em Neste caso, o processamento inclui as etapas para limpeza (ver 6.6) e para esterilização (ver 6.9). Em princípio, um implante não é projetado para ser submetido a uma etapa de desinfecção. A desinfecção só pode ser admitida como uma etapa do processamento em casos onde a contaminação não esteja associada ao uso do implante. Exemplo: o processamento de um implante que retorna para a central de material sem ter sido empregado em qualquer etapa de implantação, mas que tenha sido contaminado com o fluido corpóreo do paciente devido ao manuseio pelo usuário (cirurgião, instrumentador etc.), necessariamente inclui uma etapa de desinfecção.

Nenhum implante é projetado para ser submetido à manutenção e aos ensaios de inspeção ou de funcionalidade associados a um processamento conduzido por terceira parte, uma vez que todo processo identificado nas informações fornecidas com o implante deve estar validado pelo fabricante, conforme estabelecido na Seção 4. Este requisito não descarta inspeções e ensaios de funcionalidade requeridos para o uso do implante a serem indicados nas suas instruções de uso, as quais caracterizam matérias fora do escopo deste documento.

Como condições para o processamento, qualquer evento adverso que predisponha um implante na condição de como fornecido pelo fabricante a um processamento prévio ao uso pelo usuário deve ser rigorosamente analisado, de modo a ser assegurado que: os requisitos intrínsecos de projeto não sejam alterados pelo evento adverso; e o processamento programado reestabeleça a condição de como fornecido pelo fabricante. As informações a serem fornecidas pelo fabricante devem estar estabelecidas no escopo do projeto do dispositivo médico.

No caso de instrumento fabricado e fornecido por terceira parte, é responsabilidade do fabricante de implante estabelecer e fornecer as informações sobre processamento a serem fornecidas pelo fabricante do instrumento. As informações estabelecidas em 6.2 a 6.13 devem considerar a natureza do dispositivo médico e o seu uso pretendido. Quando a desinfecção for o processo do terminal, o fabricante deve especificar o (s) método (s) validado (s) para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos para um nível apropriado ao uso pretendido do dispositivo médico.

O fabricante deve especificar nas instruções de processamento qualquer técnica e qualquer acessório especial que permitam que o processador forneça um dispositivo médico adequado ao uso pretendido. Quando a esterilização for o processo do terminal, o fabricante deve especificar o (s) método (s) validado (s) para alcançar o nível de garantia de esterilidade requerido. O fabricante deve especificar nas instruções de processamento qualquer requisito específico que permita que o processador forneça um dispositivo médico adequado ao uso pretendido.

Ao fornecer instruções de processamento, o fabricante deve estar ciente e considerar as normas e diretrizes nacionais e internacionais disponíveis, a necessidade de formação específica do processador, e os equipamentos de processamento comumente disponíveis para o processador. O Anexo A ilustra informações que podem ajudar a identificar as informações necessárias. Os equipamentos ou materiais necessários nos processos especificados devem ser identificados por seus nomes genéricos ou por suas especificações.

É permitido que o fabricante inclua nomes comerciais nos casos em que os nomes genéricos não forneçam informações suficientes (ver Anexo C). Como instruções de processamento, pelo menos um método validado deve ser especificado para cada estágio aplicável do processamento do dispositivo médico. O método deve ser adequado e relevante para o mercado no qual se pretende que o dispositivo médico seja fornecido.

As informações sobre os métodos de processamento comumente utilizados estão apresentadas no Anexo A. As seguintes informações devem ser declaradas, quando forem críticas para a manutenção da função pretendida do dispositivo médico e a segurança do (s) usuário (s) e do paciente: detalhes das etapas do processo; uma descrição do equipamento e/ou acessórios; especificações para parâmetros de processo e suas tolerâncias.

Pode-se ressaltar que a limpeza completa antes da desinfecção ou esterilização é importante. Se um dispositivo médico não estiver limpo, o processo de desinfecção ou de esterilização pode ficar comprometido. A falha em processar dispositivos médicos de forma correta e eficaz pode resultar em risco de transmissão de agentes infecciosos. Da mesma forma, outros efeitos podem ocorrer, por exemplo, corrosão e/ou falha do dispositivo médico para funcionar corretamente.

A Tabela A.1 (disponível na norma) destina-se a auxiliar o fabricante a identificar métodos de processamento que possam ser considerados para inclusão nas instruções de processamento fornecidas. É uma compilação de etapas de processamento normalmente realizadas em uma unidade de saúde. É organizada pelas identificações do processo (por exemplo, preparação no ponto de uso, limpeza), das etapas de processamento de cada processo e dos métodos comumente usados para atingir o objetivo da etapa.

A qualidade dos blocos e tijolos cerâmicos de acordo com as normas técnicas

Os blocos cerâmicos são um dos componentes básicos de qualquer construção de alvenaria, seja ela de vedação ou estrutural. São produzidos a partir da argila, geralmente sob a forma de paralelepípedo, possuem coloração avermelhada e apresentam canais/furos ao longo de seu comprimento.

Os blocos de vedação são aqueles destinados à execução de paredes que suportarão o peso próprio e pequenas cargas de ocupação (armários, pias, lavatórios) e geralmente são utilizados com os furos na posição horizontal. Os estruturais ou portantes, além de exercerem a função da vedação, também são destinados à execução de paredes que constituirão a estrutura resistente da edificação, podendo substituir pilares e vigas de concreto. Esses blocos são utilizados com os furos sempre na vertical.

Podem ser utilizados em alvenaria estrutural, em que as paredes também têm a função de sustentar a construção. Pode dispensar estruturas de concreto armado, suportando vários pavimentos.

Este tipo de bloco não pode ser cortado ou serrado e as paredes estruturais não podem ser removidas ou alteradas depois de prontas. Por isso, há uma diversificada família de blocos estruturais (que inclui peças como blocos inteiros, meios-blocos, blocos compensadores, blocos 45° e canaletas, entre outros) que tornam possível a execução de paredes com encaixes adequados.

O sistema também permite a execução de projetos racionalizados – com a redução de perdas de materiais, a diminuição de entulho e maior agilidade na obra. O fundamental é que esses materiais obedeçam às normas técnicas em sua fabricação.

A NBR 15270-1 de 11/2017 – Componentes cerâmicos – Blocos e tijolos para alvenaria – Parte 1: Requisitos especifica os requisitos dimensionais, propriedades físicas e mecânicas de blocos e tijolos cerâmicos a serem utilizados em obras de alvenaria com ou sem função estrutural e executadas de forma racionalizada ou não. Estabelece os critérios para verificação e aceitação dos blocos e tijolos cerâmicos fornecidos para a execução das obras de alvenaria. A NBR 15270-2 de 11/2017 – Componentes cerâmicos – Blocos e tijolos para alvenaria – Parte 2: Métodos de ensaios especifica métodos para a execução dos ensaios dos blocos e tijolos cerâmicos estruturais e de vedação.

O bloco/tijolo cerâmico deve ser fabricado por conformação plástica de matéria-prima argilosa, contendo ou não aditivos, e queimado a temperaturas elevadas. Os blocos e tijolos devem trazer gravada, em uma das suas faces externas, a identificação do fabricante e do bloco ou tijolo em baixo relevo ou reentrância, com caracteres de no mínimo 5 mm de altura, sem que prejudique o seu uso, com no mínimo as seguintes informações: identificação do fabricante com CNPJ e a razão social ou nome fantasia; dimensões nominais, em centímetros, na sequência largura (L), altura (H) e comprimento (C), na forma (L × H × C), podendo ser suprimida a inscrição da unidade de medida, em centímetros; indicação de rastreabilidade: lote ou data de fabricação; telefone do serviço de atendimento ao cliente ou correio eletrônico ou endereço do fabricante, importador ou revendedor/distribuidor; para blocos/tijolos da classe EST, as letras EST (indicativas de sua condição estrutural) após a indicação das dimensões nominais.

Os blocos e tijolos são comercializados conforme sua aplicação, vedação (VED) ou estrutural (EST), e de acordo com os requisitos estabelecidos nas Tabelas 1 e 2 (disponíveis na norma). A classificação VED indica uso exclusivo para vedação, podendo ser VED15 ou VED30. A classificação EST indica uso estrutural e uso como vedação racionalizada, podendo ser EST40, EST60, EST80 e outras.

As denominações 15, 30, 40, e assim por diante, indicam a resistência característica mínima do bloco ou tijolo em quilograma-força por centímetro quadrado (kgf/cm²), aproximando 1 kgf/cm² igual a 0,1 MPa. Os blocos ou tijolos não gravados com as letras EST são considerados classe VED. Para fins de comercialização, o padrão é a unidade. O bloco ou tijolo cerâmico não pode apresentar defeitos sistemáticos, como quebras, superfícies irregulares ou deformações que impeçam o seu emprego na função especificada.

As características visuais do bloco ou tijolo cerâmico com face à vista devem atender aos critérios de avaliação da aparência especificados em comum acordo entre fabricante e comprador. As determinações das características geométricas dos blocos e tijolos devem seguir os ensaios da NBR 15270-2:2017, Anexo A.

As características geométricas dos blocos de vedação e estruturais são as seguintes: medidas das faces (largura, altura e comprimento) – dimensões efetivas ou reais; espessura dos septos e paredes externas dos blocos; desvio em relação ao esquadro (D); planeza das faces (F); área bruta (Ab); e área líquida (Aliq), para blocos estruturais.

As características geométricas dos tijolos de vedação e estruturais são as seguintes: medidas das faces (largura, altura e comprimento) – dimensões efetivas ou reais; desvio em relação ao esquadro (D); planeza das faces (F); área bruta (Ab), para tijolos perfurados; e área líquida (Aliq), para tijolos perfurados estruturais.

As propriedades físicas dos blocos e tijolos cerâmicos de vedação e estruturais são as seguintes: massa seca (ms); índice de absorção d’água (AA). As determinações das características físicas dos blocos e tijolos devem seguir os ensaios da NBR 15270-2:2017, Anexo B.

A característica mecânica dos blocos e tijolos cerâmicos de vedação (classe VED) é a resistência à compressão individual (fb). A característica mecânica dos blocos e tijolos cerâmicos estruturais e de vedação racionalizada (classe EST) é a resistência à compressão característica (fbk). Para execução da inspeção geral, adotar amostragem simples para 4.2 (identificação) e dupla amostragem para 4.5 (características visuais), conforme a tabela abaixo, sendo os lotes de fornecimento constituídos de acordo com o disposto em 7.2.

Na primeira amostragem, para que o lote seja aceito na primeira amostragem, é necessário que o número de unidades não conformes para os ensaios ou verificações consideradas seja igual ou inferior ao indicado na coluna de aceitação. Para que o lote seja rejeitado na primeira amostragem, é necessário que o número de unidades não conformes para os ensaios ou verificações consideradas seja igual ou superior ao indicado na coluna de rejeição.

Caso o número de unidades não conformes para os ensaios ou verificações consideradas resulte acima do indicado na coluna de aceitação e menor que o indicado na coluna de rejeição, devem ser repetidos os ensaios ou verificações que impossibilitaram a aprovação do lote, empregando-se as unidades constituintes da segunda amostragem.

Então, na segunda amostragem, para que o lote seja aceito na segunda amostragem, é necessário que a soma das unidades não conformes da primeira e da segunda amostragens para os ensaios ou verificações consideradas seja igual ou inferior ao indicado na coluna de aceitação. Para que o lote seja definitivamente rejeitado, é necessário que a soma do número de unidades não conformes da primeira e segunda amostragens para os ensaios ou verificações consideradas seja igual ou superior ao indicado na coluna de rejeição. As tabelas abaixo indicam o sumário dos ensaios para a avaliação da conformidade dos blocos e tijolos, com a finalidade de caracterização, aceitação ou rejeição, conforme a NBR 15270-1.

Eventuais dúvidas com relação a resultados de ensaios devem ser dirimidas em laboratórios pertencentes à Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaios (RBLE). Os blocos ou tijolos que constituem as contraprovas devem ser mantidos em condições adequadas para ensaios pelo seu proprietário, fabricante ou construtor.

Os métodos de ensaio para blocos e tijolos cerâmicos previstos nesta norma são os relacionados a seguir: determinação das características geométricas (ver Anexo A); determinação das características físicas (ver Anexo B); determinação da resistência à compressão dos blocos cerâmicos estruturais e de vedação (ver Anexo C); determinação do índice de absorção inicial (ver Anexo D); determinação de eflorescência (ver Anexo E); determinação de massa específica aparente de amostra de blocos e tijolos cerâmicos, com emprego da balança hidrostática (ver Anexo F).

Publicada a revisão da NBR ISO IEC 17025

Foi publicada a NBR ISO IEC 17025 de 12/2017 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração que especifica os requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação consistente de laboratórios. É aplicável a todas as organizações que realizam atividades de laboratório, independentemente do número de pessoas. Clientes do laboratório, autoridades regulamentadoras, organizações e esquemas que utilizem avaliação entre pares, organismos de acreditação e outros utilizam este documento para confirmar ou reconhecer a competência de laboratórios.

O guia foi desenvolvido com o objetivo de promover a confiança na operação de laboratórios. Contém os requisitos para laboratórios, de modo a permitir que eles demonstrem que operam competentemente e que são capazes de gerar resultados válidos. Laboratórios que estejam em conformidade com este documento também operarão, de modo geral, de acordo com os princípios da NBR ISO 9001. Este documento requer que o laboratório planeje e implemente ações para abordar riscos e oportunidades.

A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para aumentar a eficácia do sistema de gestão, alcançar resultados melhores e prevenir efeitos negativos. O laboratório é responsável por decidir quais riscos e oportunidades necessitam ser abordados.

O uso deste documento facilitará a cooperação entre laboratórios e outros organismos, e auxiliará no intercâmbio de informações e experiência, bem como na harmonização de normas e procedimentos. A aceitação de resultados entre países é facilitada se os laboratórios estiverem em conformidade com este documento. As seguintes formas verbais são empregadas: “deve” indica um requisito; “convém” indica uma recomendação; e “pode” (may/can) indica uma permissão, possibilidade ou capacidade.

Assim, as atividades de um laboratório devem ser realizadas com imparcialidade e ser estruturadas e gerenciadas de forma a salvaguardar a imparcialidade. A gerência do laboratório deve ser comprometida com a imparcialidade. O laboratório deve ser responsável pela imparcialidade de suas atividades de laboratório e não pode permitir que pressões comerciais, financeiras ou outras comprometam a imparcialidade.

O laboratório deve identificar os riscos à sua imparcialidade de forma contínua. Isto deve incluir os riscos decorrentes de suas atividades, de seus relacionamentos ou dos relacionamentos de seu pessoal. Entretanto, estes relacionamentos não necessariamente apresentam ao laboratório um risco à imparcialidade.

Um relacionamento que ameaça a imparcialidade do laboratório pode ser baseado em pro­priedade, governança, gestão, pessoal, recursos compartilhados, finanças, contratos, marketing (incluindo promoção de marcas) e pagamento de comissões de vendas ou outros benefícios pela indicação de novos clientes, etc. Caso um risco à imparcialidade seja identificado, o laboratório deve ser capaz de demonstrar como ele elimina ou minimiza tal risco.

O laboratório deve ser responsável, por meio de compromissos legalmente exigíveis, pela gestão de todas as informações obtidas ou criadas durante a realização de atividades de laboratório. O laboratório deve informar previamente ao cliente as informações que pretende colocar em domínio público. Exceto para informações que o cliente disponibilize ao público, ou quando acordado entre o laboratório e o cliente (por exemplo, com o propósito de responder a reclamações), todas as outras informações são consideradas propriedade do cliente e devem ser tratadas como confidenciais.

Quando o laboratório for obrigado por lei ou autorizado por compromissos contratuais a divulgar informações confidenciais, o cliente ou o indivíduo interessado deve, exceto se proibido por lei, ser notificado sobre as informações fornecidas. Informações sobre o cliente, obtidas de outras fontes que não o próprio cliente (por exemplo, reclamante, autoridades regulamentadoras), devem ser tratadas como confidenciais entre o cliente e o laboratório.

O fornecedor (fonte) destas informações deve ser tratado pelo laboratório como confidencial e não pode ser compartilhado com o cliente, exceto se acordado com a fonte. O pessoal, incluindo quaisquer membros de comitês, contratados, pessoal de organismos externos ou indivíduos atuando em nome do laboratório, deve manter confidenciais todas as informações obtidas ou geradas durante a realização das atividades de laboratório.

Quanto à sua estrutura, o laboratório deve ser uma entidade legal, ou uma parte definida de uma entidade legal, que seja legalmente responsável por suas atividades de laboratório. Para os efeitos do documento, um laboratório governamental é considerado uma entidade legal com base em sua condição governamental. O laboratório deve identificar a gerência que tenha responsabilidade geral pelo laboratório.

Deve definir e documentar o conjunto de atividades de laboratório para as quais está em conformidade com este documento. O laboratório somente deve declarar a conformidade com este documento para este conjunto de atividades de laboratório, o que exclui as atividades de laboratório providas externamente de forma contínua.

As atividades de laboratório devem ser realizadas de modo a atender aos requisitos deste documento, dos clientes do laboratório, das autoridades regulamentadoras e organizações que fornecem reconhecimento. Isso deve incluir as atividades de laboratório realizadas em todas as suas insta­lações permanentes, em locais fora das suas instalações permanentes, em instalações associadas temporárias ou móveis, ou nas instalações de um cliente.

As instalações e as condições ambientais devem ser adequadas às atividades de laboratório e não podem afetar adversamente a validade dos resultados. Influências que podem afetar adversamente a validade dos resultados podem incluir, mas não estão limitadas a, contaminação microbiológica, poeira, distúrbios eletromagnéticos, radiação, umidade, alimentação elétrica, temperatura, som e vibração.

Os requisitos para as instalações e condições ambientais necessários à realização das atividades de laboratório devem estar documentados. O laboratório deve monitorar, controlar e registrar as condições ambientais de acordo com as especificações, métodos ou procedimentos pertinentes, ou quando estes influenciarem a validade dos resultados.

Assim, medidas para controlar as instalações devem ser implementadas, monitoradas e periodica­mente submetidas à análise crítica, e devem incluir, mas não estar limitadas a: acesso e uso de áreas que afetem as atividades de laboratório; prevenção de contaminação, interferência ou influências adversas nas atividades de laboratório; separação efetiva entre áreas com atividades de laboratório incompatíveis.

Quando o laboratório realizar atividades de laboratório em locais ou instalações fora do seu controle permanente, o laboratório deve assegurar que os requisitos relacionados às instalações e às condições ambientais deste documento sejam atendidos. O laboratório deve ter acesso aos equipamentos, incluindo, mas não se limitando a, instrumentos de medição, software, padrões de medição, materiais de referência, dados de referência, reagentes, consumíveis ou aparelhos auxiliares, os quais são requeridos para a correta realização das atividades de laboratório e que possam influenciar o resultado.

Existe uma multiplicidade de nomes para materiais de referência e materiais de referência certificados, incluindo padrões de referência, padrões de calibração, materiais de referência-padrão e materiais de controle da qualidade. Os materiais de referência provenientes de produtores que atendam aos requisitos da NBR ISO 17034 são fornecidos com uma ficha de informação do produto/certificado que especifica, entre outras características, homogeneidade e estabilidade para as propriedades especificadas e, para os materiais de referência certificados, as propriedades especificadas com valores certificados, suas incertezas de medição e rastreabilidade metrológica associadas.

Convém utilizar materiais de referência de produtores que atendam à NBR ISO 17034. O ISO Guide 33 fornece orientação para seleção e uso de materiais de referência. O ISO Guide 80 fornece orientação para produção interna de materiais para controle da qualidade.

Nos casos em que o laboratório utilizar equipamentos que estejam fora de seu controle permanente, o laboratório deve assegurar que sejam atendidos os requisitos para equipamentos deste documento. Deve ter um procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção planejada dos equipamentos, a fim de assegurar seu correto funcionamento e para evitar contaminação ou deterioração.

O laboratório deve verificar se os equipamentos estão em conformidade com os requisitos especificados antes de serem colocados ou recolocados em serviço. Os equipamentos utilizados para medição devem ser capazes de alcançar a exatidão de medição ou a incerteza de medição requeridas para fornecer um resultado válido.

Os equipamentos de medição devem ser calibrados quando: a exatidão de medição ou a incerteza de medição afetar a validade dos resultados relatados; ou a calibração do equipamento for requerida para estabelecer a rastreabilidade metrológica do resultado relatado. Tipos de equipamentos que afetam a validade dos resultados relatados podem incluir: aqueles utilizados para a medição direta do mensurando, por exemplo, utilização de uma balança para realizar uma medição de massa; aqueles utilizados para fazer correções do valor medido, por exemplo, medições de temperatura;

——aqueles utilizados para obter um resultado de medição calculado a partir de múltiplas grandezas. O laboratório deve estabelecer um programa de calibração, o qual deve ser analisado critica­mente e ajustado conforme necessário, a fim de manter a confiança na situação de calibração.

Enfim, o guia foi desenvolvido com o objetivo de promover a confiança na operação de laboratórios. Este documento contém requisitos para laboratórios, de modo a permitir que eles demonstrem que operam competentemente e que são capazes de gerar resultados válidos. Laboratórios que estejam em conformidade com este documento também operarão, de modo geral, de acordo com os princípios da NBR ISO 9001.

Requer que o laboratório planeje e implemente ações para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para aumentar a eficácia do sistema de gestão, alcançar resultados melhores e prevenir efeitos negativos. O laboratório é responsável por decidir quais riscos e oportunidades necessitam ser abordados.

O uso deste documento facilitará a cooperação entre laboratórios e outros organismos, e auxiliará no intercâmbio de informações e experiência, bem como na harmonização de normas e procedimentos. A aceitação de resultados entre países é facilitada se os laboratórios estiverem em conformidade com este documento. Neste documento, as seguintes formas verbais são empregadas: “deve” indica um requisito; “convém” indica uma recomendação; e “pode” (may/can) indica uma permissão, possibilidade ou capacidade.

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ISO Survey 2016

Um total de 1.643.529 certificados válidos foram relatados na Pesquisa ISO Survey 2016 em comparação com 1.520.368 no ano anterior, ou seja, um aumento de 8%. Na pesquisa desse ano, foram adicionadas duas novas normas de sistema de gestão à pesquisa: a ISO 39001: 2012- Sistemas de gerenciamento de segurança rodoviária (RTS – Requisitos com orientação para uso e a ISO 28000: 2007 – Especificação para sistemas de gerenciamento de segurança para a cadeia de suprimentos, após as recomendações de especialistas internacionais de acreditação e certificação que foram consultados anualmente. Isso fez com que o total de normas pesquisadas subisse para 11.

O ISO Survey 2016 mostra um panorama anual do número de certificados válidos para as normas do sistema de gerenciamento ISO em todo o mundo. Para compilar as informações nesta pesquisa, foram contatados os organismos de certificação credenciados e solicitadas as informações sobre o número de certificados válidos até 31 de dezembro de 2016.

Deve-se ressaltar que a ISO em si não executa a certificação e, portanto, não emite certificados. Isso resulta na visão geral mais abrangente das certificações para essas normas atualmente disponíveis, apesar das flutuações no número de certificados de ano para ano devido a diferenças no número de organismos de certificação participantes e ao número de certificados que eles relatam. Um resumo dos resultados de 2016 é mostrado no quadro abaixo.

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A ISO destacou que a pesquisa desse ano adicionou duas novas normas de gestão: a ISO 39001:2012 Road traffic safety (RTS) management systems – Requirements with guidance for use e a ISO 28000:2007 Specification for security management systems for the supply chain. Igualmente, foram comunicados 1.644.357 certificados válidos (dos 11 padrões abrangidos pela pesquisa), em comparação com 1.520.368 no ano anterior, ou seja, um aumento de 8%.

Um total de 1.106.356 certificados válidos foram reportados para a ISO 9001 (incluindo 80.596 emitidos para a versão 2015), um aumento de 7% em relação ao ano passado. Um total de 346.189 certificados válidos foram reportados para a ISO 14001 (incluindo 23.167 emitidos para a versão 2015), aumentando 8% em relação ao ano passado.

Também, um total de 20.216 certificados válidos foram reportados para ISO 50001 para gerenciamento de energia (69% a mais do que no ano passado) e 4.537 certificados válidos foram reportados para a ISO 20000-1 para serviço em gestão de tecnologia da informação (63% a mais em relação ao ano passado). O forte crescimento observado para estas normas pode ser porque elas são relativamente novas no mercado.

Quanto à ISO/IEC 27001 houve um crescimento anual de 20% ou 33.290 certificados em todo o mundo, enquanto a ISO 13485 para dispositivos médicos e a ISO/TS 16949 para o setor automotivo cresceu 13% e 7%, respectivamente.