A conformidade dos fios de aço revestidos de cobre, nus, para fins elétricos

A NBR 8120 de 09/2021 – Fios de aço revestidos de cobre, nus, para fins elétricos – Especificação especifica os requisitos para fios de aço revestidos de cobre, nus, para fins elétricos.

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Quais devem ser tolerâncias no diâmetro nominal?

Quais são as propriedades mecânicas dos fios de aço de alta resistência revestidos de cobre – HS?

Qual deve ser a resistividade elétrica?

Qual deve ser o plano de amostragem dupla normal (NQA = 2,5 %, NI = II)?

O fio de aço revestido de cobre consiste em um núcleo de aço com uma camada uniforme e contínua de cobre perfeitamente ligada ao núcleo. O fio de aço revestido de cobre acabado deve atender às propriedades e características determinadas nessa norma.

O aço utilizado deve ser adequado à resistência à tração indicada nessa norma e o cobre deve atender à ASTM B152/B152M-09. Como acabamento, o fio de aço revestido de cobre deve apresentar camada de cobre contínua com espessura uniforme, superfície lisa, sem riscos, fissuras, escamas, rebarbas e imperfeições que comprometam o desempenho do produto.

Durante a fabricação são permitidas emendas nos fios de aço revestido de cobre, efetuadas por solda elétrica, com recobrimento de prata, desde que anteriores ao penúltimo passe de trefila. O limite de resistência à tração do fio acabado, contendo a seção soldada, deve ser no mínimo 80% do valor especificado.

Não são permitidas emendas no fio de aço revestido de cobre tipos LC, HS e EHS acabado. Os fios de aço revestidos de cobre devem ser designados por seu diâmetro nominal, expresso em milímetros, com duas casas decimais, e pela sua condutividade em % IACS. Para fins de cálculo, a massa específica do fio de aço revestido de cobre a 20°C deve ser conforme indicado na tabela abaixo.

Para a inspeção podem ser adotados os seguintes procedimentos: acompanhamento dos ensaios realizados pelo fabricante durante todo o processo de fabricação do fio; a inspeção final nas instalações do fabricante; a inspeção de recebimento no almoxarifado do comprador. Os ensaios e verificações de recebimentos solicitados por esta norma são: a inspeção visual; a verificação do diâmetro do fio; o ensaio de resistência à tração e alongamento à ruptura; o ensaio de enrolamento (ductibilidade); o ensaio de torção; a verificação da espessura da camada de cobre; e o ensaio de resistividade elétrica.

Para os ensaios e as verificações previstas nessa norma, o número requerido de unidades de expedição que constitui a amostra deve estar conforme essa norma, a menos que outro critério, baseado na NBR 5426, seja estabelecido entre as partes interessadas por ocasião da consulta para aquisição do fio. Das amostras, devem ser retirados corpos de prova com comprimento suficiente de fio, desprezando-se o primeiro metro da extremidade.

Se um corpo de prova extraído de uma amostra não satisfizer o valor especificado em qualquer ensaio, deve ser efetuado o mesmo ensaio em dois outros corpos de prova adicionais da mesma amostra. Se os resultados obtidos nos ensaios de ambos os corpos de prova adicionais forem satisfatórios, considera-se aquela amostra aceita.

A aceitação ou rejeição do lote deve estar de acordo com o seguinte critério, conforme a tabela acima, em relação ao número de amostras que não satisfizer aos requisitos especificados: menor ou igual a Ac1: o lote deve ser aceito; igual ou maior que Re1: o lote pode ser rejeitado; maior que Ac1 e menor que Re1: permite a formação da segunda amostragem; menor ou igual a Ac2: o lote deve ser aceito; igual ou maior que Re2: o lote pode ser rejeitado. Qualquer unidade que tiver sua amostra representativa rejeitada deve ser excluída do lote.

O fabricante pode compor um novo lote, submetendo-o a uma nova inspeção, depois de ter eliminado as unidades de expedição defeituosas. Para o ensaio de verificação do diâmetro, ele deve ser medido conforme a NBR 15443 e deve atender ao disposto nessa norma. Para o ensaio de resistência à tração e alongamento à ruptura e das características mecânicas dos fios de aço revestidos de cobre, deve ser realizado conforme a NBR 6810 e deve atender ao definido nessa norma. Para o ensaio de enrolamento (ductibilidade), o fio de aço revestido de cobre deve ser enrolado no mínimo oito voltas ao redor de um mandril cilíndrico de diâmetro igual a duas vezes o diâmetro do fio de aço revestido de cobre submetido ao ensaio, com tolerância de ± 5 %. A velocidade do enrolamento não pode ser superior a 15 voltas/minuto. O fio é considerado aprovado se não apresentar fratura ou trinca.

No ensaio de torção, o fio deve suportar, sem fratura, o mínimo de 20 voltas em torno de si mesmo em um comprimento equivalente a 100 vezes o seu diâmetro nominal. O ensaio deve ser executado da seguinte forma: prender o fio pelas suas extremidades a duas morsas, sendo uma das quais livre para deslizar longitudinalmente durante o ensaio; aplicar uma tração de 70 N aproximadamente na amostra durante a operação; torcer a amostra pela rotação de uma das morsas à velocidade de aproximadamente 15 voltas/minuto, no mesmo sentido até a ruptura ocorrer.

O número de voltas deve ser indicado por um dispositivo adequado. O fio é considerado aprovado se, após a ocorrência da ruptura, não mostrar separação entre o cobre e o aço. A espessura da camada de cobre deve ser verificada por meio de medição direta ou com aparelho elétrico adequado, operando sob o princípio da medição de permeabilidade magnética.

Os fios devem ser acondicionados de maneira a ficarem protegidos durante o manuseio, transporte, armazenagem e utilização, conforme a NBR 7310. O acondicionamento pode ser em rolo, carretel ou outra forma acordada. O acondicionamento em carretéis deve ser limitado à massa bruta de 1.000 kg, e o acondicionamento em rolos limitado a 40 kg para movimentação manual.

Em rolos cuja movimentação deva ser efetuada por meio mecânico, é permitida massa superior a 40 kg. Os fios devem ser fornecidos em unidades de expedição com comprimento equivalente à quantidade nominal. Quando não especificado diferentemente pelo comprador, cada unidade de expedição deve conter um comprimento contínuo de fio.

Para cada unidade de expedição, a incerteza máxima permitida na quantidade efetiva é de ± 1% em comprimento. O fabricante deve garantir, durante o processo de fabricação, que os materiais acondicionados em rolos apresentem uma média de quantidade no mínimo igual ao efetivo declarado. Admite-se, quando não especificado diferentemente pelo comprador, que a quantidade efetiva em cada unidade de expedição seja diferente do comprimento nominal em no máximo ± 5% em comprimento.

Para efeitos comerciais, o fabricante deve declarar a quantidade efetiva. Os carretéis de madeira devem atender aos requisitos da NBR 11137 e os rolos devem atender aos requisitos da NBR 7312. Para outras formas de acondicionamento, os requisitos devem ser acordados entre as partes interessadas. O Anexo A fornece as informações necessárias para encomenda dos fios.

API SPEC Q2: a gestão da qualidade para os fornecedores das indústrias petroquímicas

A API SPEC Q2:2021 – Quality management system requirements for service supply organizations for the petroleum and natural gas industries define os requisitos do sistema de gestão da qualidade (SGQ) para as organizações fornecedoras das indústrias de petróleo e gás natural. Destina-se a ser aplicada à execução de serviços para a indústria de petróleo e gás natural. Isso inclui, mas não está limitado, a atividades como construção, intervenção, produção e abandono de poço, bem como reparo/manutenção/configuração de produtos relacionados ao serviço.

Se uma organização executa as atividades abordadas por esta especificação, incluindo o fornecimento de produtos relacionados a serviços (service-related product – SRP) e atividades terceirizadas, nenhuma reivindicação de exclusão desses requisitos é permitida. Quando o SRP não é necessário para a execução do serviço aplicável, a base para a reivindicação de exclusões deve ser identificada.

Além disso, tais exclusões não podem afetar a capacidade ou responsabilidade da organização de atender aos requisitos regulatórios aplicáveis e do cliente. As exclusões são limitadas aos requisitos das seguintes cláusulas: 5.7.3 Identificação e Rastreabilidade; 5.7.4 Status SRP; 5.7.6 Preservação de SRP; 5.7.7 Validação de SRP; 5.7.8 Manutenção Preventiva, Inspeção; e processo de teste; e 5.8 Controle de Equipamentos de Teste, Medição, Monitoramento e Detecção (TMMDE).

Quando forem feitas reivindicações de conformidade, as exclusões serão identificadas em conjunto com essas reivindicações. As informações marcadas com NOTA não são os requisitos, mas são para orientação na compreensão ou esclarecimento do requisito associado.

Conteúdo da norma

1 Escopo ……………………………….. ……… 1

2 Referências normativas …………………………… 1

3 Termos, definições, abreviações e acrônimos ……… 1

3.1 Termos e definições ………………………….. 1

3.2 Abreviações e acrônimos ……………………… 4

4 Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)……………………….. 4

4.1 Geral ………………………… …… 4

4.2 Responsabilidade da gestão ……………………. 5

4.3 Capacidade da organização …………………….. 6

4.4 Requisitos de documentação………………. 7

4.5 Controle dos registros ………………………… 8

5 Realização do serviço e produto relacionado ao serviço……………… 8

5.1 Revisão do contrato …………………….. 8

5.2 Planejamento …………………………. ….. 9

5.3 Avaliação e gerenciamento de risco………………….. 10

5.5 Planejamento de contingência………………………… 11

5.6 Aquisição ………………………………….. 12

5.7 Execução do serviço ………………………………. 14

5.8 Controle de equipamentos de teste, medição, monitoramento e detecção (testing, measuring, monitoring, and detection equipmentTMMDE) ……….. 16

5.9 Validação de desempenho do serviço …………….. 17

5.10 Controle das não conformidades…………………….. 18

5.11 Gestão da mudança (management of change – MOC…. 18

6 Monitoramento, medição, análise e melhoria do SGQ………………. 19

6.1 Geral………………………… …. 19

6.2 Monitoramento, medição e melhoria……….. 19

6.3 Análise de dados ………………………… 20

6.4 Melhoria ………………………… 21

6.5 Revisão da gestão……………… 21

Bibliografia……………….. 23

Esta especificação foi desenvolvida para abordar o desenvolvimento e implementação de sistemas de gestão de qualidade para organizações de fornecimento de serviços que trabalham nas indústrias de petróleo e gás natural. Esta especificação define os requisitos fundamentais dos sistemas de gestão da qualidade para as organizações de fornecimento de serviços que reivindicam conformidade com esta especificação.

Os requisitos desta especificação são consistentes com os de outros documentos do sistema de gestão da qualidade. Esta especificação fornece requisitos adicionais que visam a execução de serviços ou fornecimento de produtos relacionados ao serviço na execução do serviço. Os requisitos são estruturados de forma a minimizar a probabilidade de não conformidade durante a execução de um serviço e/ou fornecimento de produto relacionado ao serviço.

Embora esta especificação possa incluir alguns elementos de outros sistemas de gestão da qualidade (como aqueles específicos para gestão ambiental, gestão de saúde e segurança ocupacional, gestão financeira ou gestão de risco), ela não inclui todos os requisitos específicos para esses sistemas. Esta especificação pode ser usada em conjunto ou independente de outros documentos especificados pelo setor. Esta especificação pode ser usada por pessoas internas e partes externas, incluindo os organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos legais e do cliente aplicáveis à execução do serviço e aos próprios requisitos da organização.

Esta especificação promove a integração de uma abordagem de processo na aplicação de requisitos específicos ao desenvolver, implementar e melhorar a eficácia de um sistema de gestão da qualidade, proporcionando assim controle contínuo sobre os requisitos declarados, bem como facilitando a sobreposição de processos. Para que uma organização de fornecimento de serviços funcione de maneira eficaz, ela deve determinar e gerenciar várias atividades vinculadas.

Uma atividade que transforma entradas em saídas pode ser considerada um processo. As atividades do processo incluem a determinação da necessidade em toda a organização de fornecimento de serviço, fornecimento de recursos, fornecimento de produto relacionado ao serviço, identificação da sequência ou ordem adequada em uma série de atividades, monitoramento e medição da eficácia das atividades realizadas e aplicação de alterações ou correções para essas atividades conforme necessário.

O objetivo desta especificação é identificar os requisitos mínimos para o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que proporcione melhoria contínua, enfatize a prevenção de não-conformidades e se esforce para minimizar a variação e o desperdício das organizações prestadoras de serviço. Ela é projetada para promover a confiabilidade nas organizações de fornecimento de serviços para as indústrias de petróleo e gás natural.

A especificação API Q2 estabelece os requisitos do sistema de qualidade necessários para que as organizações de fornecimento de serviços forneçam serviços de forma consistente e confiável que atendam aos requisitos do cliente, legais e outros aplicáveis. Esta especificação se aplica a atividades relacionadas a serviços na construção, intervenção, produção e abandono de poços de petróleo e gás, bem como reparo, manutenção e configuração de produtos relacionados a serviços. O API Q2 não se aplica ao API Monogram Program ou a qualquer produto identificado por licença como elegível para marcação com o API Monogram.

É responsabilidade da organização de fornecimento de serviço garantir que um sistema de gestão de qualidade (SGQ) adequado esteja em vigor para atividades terceirizadas, incluindo aquelas associadas ao reparo e remanufatura de produtos relacionados à manutenção. Isso pode estar em conformidade com API Q1, API Q2, ISO 9001 ou um sistema definido pela organização de fornecimento de serviço que seja apropriado para o escopo de trabalho. A conformidade com a API Q2 para atividades terceirizadas não é exigida por esta especificação.

As mudanças da primeira edição para a segunda edição incluíram alguns itens significativos: alinhamento com o descrito na API Q1, quando aplicável; remoção da referência à versão desatualizada da ISO 9000; adição dos requisitos de a) a e) à seção de Recursos Humanos (4.3.2); adição da cadeia de suprimentos ao Controle de Compras (5.6.1); alinhamento de controle de teste, medição, monitoramento e equipamento de detecção com a API Q1 (5.8); adição do controle de TMMDE à lista de exclusões; e remoção da seção de ações preventivas.

As características de desempenho dos transformadores de corrente (TC)

A NBR 6856 de 04/2021 – Transformador de corrente com isolação sólida para tensão máxima igual ou inferior a 52 kV – Especificação e ensaios especifica as características de desempenho de transformadores de corrente (TC) destinados a serviços de medição, controle e proteção, com tensões máximas iguais ou inferiores a 52 kV, com isolamento sólido. Os requisitos específicos para transformadores de corrente para uso em laboratórios e transdutores ópticos não estão incluídos nesta norma. Não se aplica a: TC polifásicos; TC isolados a gás; TC óptico; TC com isolamento imerso em óleo; TC para resposta em regime transitório; outros dispositivos destinados a obter correntes reduzidas de um circuito primário, mas que não se enquadrem nas definições de TC.

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O que é um transformador de corrente para serviços de proteção classe PXR?

Qual deve ser o fator de correção da altitude?

Qual deve ser o fator térmico nominal (Ft)?

Quais são as representações das correntes nominais e relações nominais?

Devem ser consideradas condições normais de serviço, transporte e instalação as condições especificadas a seguir. Devem ser consideradas condições especiais as que podem exigir construção especial e/ou revisão de algum valor nominal e/ou cuidados especiais no transporte, instalação ou funcionamento do TC, e que devem ser levadas ao conhecimento do fabricante. Ver condições especiais especificadas abaixo. Os transformadores de corrente devem ser projetados para operar nas condições de temperatura indicadas na tabela abaixo.

A altitude não pode exceder a 1.000 m acima do nível do mar (m.a.n.m.). São consideradas condições normais de serviço para transformadores de corrente de uso interno: a influência de radiação solar desprezível; o ar ambiente não significativamente poluído com poeira, fuligem, gases corrosivos, vapores ou sal; as condições de umidade como a seguir. O valor médio da umidade relativa, medido durante um período de 24 h, que não exceda 95%; o valor médio da pressão de vapor de água, para um período de 24 h, que não exceda a 2,2 kPa; o valor médio da umidade relativa, para um período de um mês, que não exceda 90%; e o valor médio da pressão de vapor d’água, para um período de um mês, que não exceda a 1,8 kPa.

Para estas condições, ocasionalmente pode ocorrer condensação. A condensação pode ocorrer quando houver mudanças súbitas de temperatura, em períodos de alta umidade. Para a prevenção dos efeitos de alta umidade e condensação, como descargas através do isolamento ou corrosão das partes metálicas, o transformador de corrente é projetado de modo a suportar estes tipos de problemas.

A condensação pode ser prevenida por projeto especial do invólucro, por meio de ventilação satisfatória, aquecimento ou uso de equipamento de desumidificação. São consideradas condições normais de serviço para transformadores de corrente de uso externo: o valor médio da temperatura de ar ambiente, medido em um período de 24 h, que não exceda 35 °C; radiação solar de até 1.000 W/m²; ar ambiente poluído com poeira, fuligem, gases corrosivos, vapores ou sal, com os níveis de poluição especificados de acordo com a Tabela 17 na norma; pressão de vento não superior a 700 Pa, correspondendo a uma velocidade do vento de 34 m/s.

Para essas condições, a ocorrência de condensação e precipitação é levada em consideração. O valor da frequência nominal é de 60 Hz. Para as condições especiais de serviço, quando os transformadores de corrente forem utilizados em condições diferentes das determinadas, as especificações dos usuários devem ser conforme descrito a seguir. Para a instalação a uma altitude maior que 1.000 m, a distância de arco externo sob condições atmosféricas normalizadas deve ser determinada multiplicando-se as tensões suportáveis requeridas no local de serviço por um fator k, conforme a figura acima.

Para o isolamento interno, a rigidez dielétrica não é afetada pela altitude. Recomenda-se que o método para verificação do isolamento externo seja acordado entre o fabricante e o usuário. O desempenho térmico do TC é afetado em altitudes superiores a 1.000 m, devido à redução da densidade do ar.

Se um TC for especificado para condições de serviço acima de 1.000 m e ensaiado abaixo de 1.000 m, os limites de elevação de temperatura dados na Tabela 12 (disponível na norma) devem ser corrigidos, conforme especificado em 5.6. Para a instalação em lugares em que a temperatura ambiente pode estar significativamente fora da faixa das condições de serviço normais indicadas em 4.2.1, as temperaturas mínimas e máximas devem ser especificadas pelo usuário.

Em certas regiões com ocorrência frequente de ventos quentes e úmidos, mudanças súbitas de temperatura podem resultar em condensação, mesmo em lugar fechado. Sob certas condições de radiação solar, podem ser necessárias medidas apropriadas, como, por exemplo, o uso de telhado, ventilação forçada, etc., para não exceder as elevações de temperatura especificadas. Podem ser especificados valores diferentes de 60 Hz.

São consideradas condições especiais relacionadas a vibrações: as vibrações devido a operações de manobra ou curto-circuito para subestações blindadas; a sujeição a vibrações devido a tremores de terra, cujo nível de severidade deve ser especificado pelo usuário em conformidade com as normas pertinentes. Existem outros fatores a serem considerados condições especiais de serviço.

Todas as condições não previstas nesta norma devem ser consideradas condições especiais de serviço e devem ser objeto de acordo entre o fabricante e o usuário, como: a exposição a ar excessivamente salino, vapores, gases ou fumaças prejudiciais; a exposição a poeira excessiva; a exposição a materiais explosivos em forma de gases ou pó; a sujeição a condições precárias de transporte e instalação; a limitação de espaço na sua instalação; a instalação em locais excessivamente úmidos e possibilidade de submersão em água; os requisitos especiais de isolamento; os requisitos especiais de segurança pessoal contra contatos acidentais em partes vivas do TC; a dificuldade na manutenção; o funcionamento em condições não usuais, como regime ou frequência incomuns ou forma de onda distorcida.

Os sistemas de aterramento considerados são: o sistema com neutro isolado; o sistema de aterramento ressonante; o sistema com neutro aterrado, que pode ser um sistema com neutro solidamente aterrado; e um sistema com neutro aterrado por meio de impedância. Os valores normalizados de corrente primária nominal são preferencialmente: 10 A – 15 A – 20 A – 25 A – 30 A – 40 A – 50 A – 60 A – 75 A e seus múltiplos e submúltiplos decimais.

A corrente secundária nominal deve ser escolhida de acordo com a prática do local onde o transformador for usado. Os valores-padrão são 1 A e 5 A. Para os transformadores ligados em delta, os valores 1 A e 5 A divididos por √3, e também 1 A e 5 A, são considerados valores-padrão.

REVISTA DIGITAL ADNORMAS – Edição 155 | Ano 3 | 22 de Abril 2021

Acesse a versão online: https://revistaadnormas.com.br     Revista AdNormas - Ed 155 Ano 3
Edição 155 | Ano 3 | 22 de Abril 2021
ISSN: 2595-3362 Acessar edição
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A gestão dos serviços notariais e registrais

A NBR 15906 de 02/2021 – Sistema de gestão de serviços notariais e registrais – Requisitos especifica os requisitos para estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão de serviços notariais e registrais (SNR) que busca assegurar as necessidades e expectativas das partes interessadas pertinentes e o atendimento aos requisitos legais.

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Quais devem ser os objetivos do SNR e o planejamento para alcançá-los?

Como proceder para o desenvolvimento dos colaboradores?

Como deve ser feita a avaliação da eficácia das ações de capacitação e desenvolvimento dos colaboradores?

Como determinar a comunicação interna e externa?

A adoção de um sistema de gestão é uma decisão estratégica para um serviço notarial e registral (SNR), que pode ajudar a melhorar o seu desempenho global e a prover uma base sólida para iniciativas de desenvolvimento sustentável. Os benefícios potenciais para um SNR pela implementação de um sistema de gestão de excelência baseado nesta norma são: a capacidade de prover consistentemente os serviços notariais e registrais que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; a facilidade de oportunidades para aumentar a satisfação do cliente; a abordagem de riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos; e a capacidade de demonstrar conformidade com os requisitos especificados de sistemas de gestão da excelência.

Esta norma pode ser usada por partes internas e externas. Não é sua intenção induzir a necessidade de: uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestão da excelência; alinhamento da documentação à estrutura de seções desta norma; uso de terminologia específica desta norma no SNR. Os requisitos de sistema de gestão especificados nesta norma são complementares aos requisitos para produtos e serviços.

Esta norma emprega a abordagem de processo e a mentalidade de risco. A abordagem de processo habilita o SNR a planejar os seus processos e as suas interações, bem como a assegurar que os seus processos tenham recursos suficientes e sejam gerenciados adequadamente, e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas e as ações sejam tomadas.

A mentalidade de risco habilita o SNR a determinar os fatores que poderiam causar desvios nos seus processos e no seu sistema de gestão em relação aos resultados planejados, a colocar em prática os controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar o aproveitamento das oportunidades que surjam. Atender consistentemente aos requisitos e abordar as necessidades e expectativas futuras constitui um desafio para o SNR em um ambiente progressivamente dinâmico e complexo.

Para alcançar esse objetivo, o SNR pode considerar necessário adotar várias formas de melhoria, além de correção e melhoria contínua, como mudança de ruptura e inovação. A mentalidade de risco é essencial para se conseguir um sistema de gestão eficaz. Para estar conforme com os requisitos desta norma, o SNR precisa planejar e implementar ações para abordar riscos e oportunidades.

A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para aumentar a eficácia do sistema de gestão, conseguir resultados melhorados e prevenir os efeitos negativos. As oportunidades podem surgir como resultado de uma situação favorável ao atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstâncias que possibilite que o SNR desenvolva novos produtos e serviços, reduza o desperdício ou melhore a produtividade.

As ações para abordar as oportunidades podem também incluir a consideração de riscos associados. O risco é o efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em oportunidades.

O SNR deve determinar questões internas e externas que sejam pertinentes ao seu propósito e direcionamento estratégico e que afetem a sua capacidade de alcançar o (s) resultado (s) pretendido (s) em seu sistema de gestão. O SNR deve monitorar e analisar criticamente informações sobre essas questões internas e externas. O entendimento do contexto interno do SNR depende de sua missão, visão e valores, bem como do conhecimento de seus pontos fortes e fracos.

O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela consideração de questões provenientes dos ambientes legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social e econômico, tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais. Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade do SNR para prover consistentemente serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, o SNR deve possuir sistemática documentada para determinar: as partes interessadas que sejam pertinentes ao sistema de gestão; e as expectativas dessas partes interessadas que sejam pertinentes ao sistema de gestão.

O SNR deve monitorar e analisar criticamente informações sobre essas partes interessadas e suas expectativas e usá-las para promover mudanças. Deve determinar a aplicabilidade do sistema de gestão para estabelecer o seu escopo. Ao determinar esse escopo, o SNR deve considerar: as questões internas e externas apresentadas em 4.1; as expectativas das partes interessadas pertinentes, referidas em 4.2; os produtos e serviços do SNR.

O escopo do sistema de gestão do SNR deve estar disponível e ser mantido como informação documentada. O SNR deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta norma.

O SNR deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão e sua aplicação, e também deve: determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; determinar a sequência e a interação desses processos; abordar os riscos e as oportunidades que possam impactar no sistema de gestão; melhorar os processos e o sistema de gestão. Na extensão necessária, o SNR deve: manter a informação documentada para apoiar a aplicação do sistema de gestão em seus processos; reter informação documentada para ter confiança em que o sistema de gestão seja realizado conforme planejado em seus processos.

A Alta Direção do SNR deve fornecer evidências do seu comprometimento com o sistema de gestão e com a melhoria contínua de sua eficácia, mediante: a comunicação da importância do sistema de gestão do SNR na redução do desperdício e na melhoria dos serviços e processos internos no SNR para os seus usuários; o estabelecimento de uma política organizacional; a garantia de que sejam estabelecidos os objetivos organizacionais do SNR; a condução de análises críticas periódicas para acompanhar o desempenho do sistema de gestão do SNR; e a garantia da disponibilidade de recursos para assegurar a efetividade do sistema de gestão do SNR.

A Alta Direção deve estabelecer uma política organizacional que seja apropriada ao contexto do SNR; proveja uma estrutura para o estabelecimento de objetivos do SNR; inclua um comprometimento em satisfazer os requisitos aplicáveis; e inclua um comprometimento com a melhoria contínua do sistema de gestão do SNR. A política organizacional deve: estar disponível como informação documentada; ser comunicada no SNR; estar disponível para partes interessadas, como apropriado.

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para os papéis pertinentes sejam atribuídas e comunicadas no SNR, de forma a deixar claros os níveis de execução e aprovação, bem como a hierarquia. A Alta Direção deve atribuir responsabilidades e autoridades para: assegurar que o sistema de gestão do SNR esteja conforme com os requisitos desta norma; relatar o desempenho do sistema de gestão do SNR para a Alta Direção.

Convém que a Alta Direção assegure a disponibilidade de pessoal para garantir a efetividade do sistema de gestão do SNR. As relações funcionais, responsabilidades e autoridades de cada colaborador devem ser mantidas como informação documentada.

A Alta Direção deve aprovar uma estratégia documentada que estabeleça, entre outros pontos, sua missão, visão, valores e/ou princípios-guia e indicadores de desempenho, alinhados com a atividade, de forma que seus colaboradores entendam as diretrizes e estratégias do serviço. A estratégia documentada deve: estar alinhada com a política organizacional; ser difundida entre os colaboradores, de forma que eles entendam como suas atividades devem estar alinhadas com a missão e a visão de futuro do serviço; ser atualizada em intervalos regulares e planejados, de forma a estar coerente com os propósitos do serviço e das estratégias; ser avaliada por meio de indicadores de desempenho mensuráveis; incluir o comprometimento com a ética e a transparência nas relações, atendimento às leis e normas regulamentares, bem como com a melhoria contínua.

As ações planejadas e executadas pela Alta Direção e por seus colaboradores devem refletir o comprometimento com os valores do SNR. A Alta Direção deve adotar uma prática de avaliação por meio de sua equipe de colaboradores, que deve se reunir em intervalos regulares e planejados, de forma a propagar e implementar a estratégia.

A Alta Direção deve estabelecer um código de ética documentado para todos os colaboradores e criar metodologias para avaliação de seu cumprimento. Convém que o código de ética englobe as partes interessadas pertinentes. Ao planejar o sistema de gestão, o SNR deve considerar as questões referidas em 4.1 e as expectativas referidas em 4.2, bem como determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: assegurar que o sistema de gestão possa alcançar seus resultados pretendidos; aumentar os efeitos desejáveis; prevenir, ou reduzir, os efeitos indesejáveis; alcançar a melhoria.

O SNR deve planejar ações para abordar esses riscos e oportunidades, como: integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão; avaliar a eficácia dessas ações. As ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a garantia e conformidade do sistema de gestão. As opções para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequências, compartilhar o risco ou decidir, com base em informação, reter o risco.

O desempenho dos dispositivos anticoncepcionais intrauterinos de cobre

Entenda quais são as orientações sobre projeto e condução de estudos clínicos para determinar as características de desempenho de novos dispositivos intrauterinos.

A NBR ISO 11249 de 02/2021 – Dispositivos anticoncepcionais intrauterinos de cobre — Orientações sobre projeto, execução, análise e interpretação de estudos clínicos apresenta orientações sobre projeto e condução de estudos clínicos para determinar as características de desempenho de novos dispositivos intrauterinos. Também apresenta as recomendações sobre análise de dados quando o estudo é completado, assim como a interpretação desses resultados por fabricantes, pesquisadores e órgãos regulamentadores.

Destina-se a assegurar a conduta científica da investigação clínica e a credibilidade dos resultados da investigação clínica, e a auxiliar patrocinadores, monitores, investigadores, comitês de ética, autoridades regulamentadoras e outros órgãos envolvidos na avaliação de conformidade de dispositivos médicos. Algumas considerações de ensaios clínicos não são abordadas neste documento, incluindo compensação de indivíduo, confidencialidade de indivíduos e seus registros, uso de comitês locais de ética, etc. Estas e muitas outras questões de projetos de ensaios clínicos são cobertas em detalhes na ISO 14155.

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Quais os critérios de inclusão para a seleção de indivíduos?

Quais são os procedimentos relacionados à investigação clínica?

Como deve ser feito o projeto estatístico, método e procedimentos analíticos?

O que fazer em relação aos eventos adversos, efeitos adversos do dispositivo e reclamações não médicas?

Pode-se ressaltar que esse guia de estudo clínico é destinado a auxiliar no projeto, execução, análise, e interpretação de estudos clínicos conduzidos de acordo com os requisitos da NBR ISO 7439. Os dispositivos intrauterinos (DIU) são altamente eficazes na prevenção da gravidez. Um novo dispositivo visa a manutenção ou melhora da eficácia da contracepção e/ou redução dos efeitos colaterais associados aos DIU, como sangramento menstrual excessivo.

Convém que ensaios avaliando DIU novos ou modificados sejam conduzidos sob os mais altos padrões e estas orientações ajudam aqueles preparando-se para um ensaio com DIU. Estas orientações são baseadas na estrutura e no conteúdo de um plano de investigação clínica (PIC) como descrito na ISO 14155 para auxiliar na elaboração e um PIC e incluem seções do PIC que são de pertinência especial para os ensaios com DIU.

Estas orientações também aproveitam a experiência adquirida no preparo da análise sistemática Cochrane de ensaios com DIU de cobre, que é usada para informar a atualização da Especificação OMS/UNFPA para DIU TCu380A. É importante que pessoas que projetam, executam e analisam estudos clínicos de novos DIU estejam familiarizadas com todas as normas pertinentes para pesquisa designadas para proteger os direitos, a segurança e o bem-estar do indivíduo.

Convém que estas orientações sejam lidas em conjunto com a ISO 14155. Os estudos clínicos também estão indivíduos às regulamentações locais e, na maioria dos países, requerem aprovação prévia do órgão regulamentador local. A ISO 14155 aborda a boa prática clínica para o projeto, a condução, o registro e o relatório de investigações clínicas realizadas em indivíduos humanos para avaliar a segurança ou desempenho de dispositivos médicos para fins regulamentares.

Convém que os princípios estabelecidos na ISO 14155 sejam aplicados a todos os ensaios com DIU. A ISO 14155 especifica os requisitos gerais destinados a proteger os direitos, a segurança e o bem-estar de indivíduos humanos e assegurar a conduta científica da investigação clínica e a credibilidade dos resultados. Define as responsabilidades do patrocinador e do investigador principal, e auxilia patrocinadores, investigadores, comitês de ética, autoridades regulamentadoras e outros organismos envolvidos na avaliação de conformidade de dispositivos médicos.

Convém que investigações clínicas sejam conduzidas de acordo com os princípios éticos que têm sua origem na Declaração de Helsinki. Isto protege os direitos, a segurança e o bem-estar dos indivíduos da investigação clínica, que são as considerações mais importantes e cuja prevalência sobre interesses da ciência e sociedade é requerida pela Declaração. Convém que isto seja compreendido, observado, e aplicado em todas as etapas da investigação clínica.

Os ensaios de um novo DIU são justificados se eles forem propensos a demonstrar um desempenho melhorado, seja por melhoria da eficácia, redução de efeitos colaterais ou melhoria nos padrões de sangramento, ou por potencial redução de custos quando comparados a DIU-padrão como o TCu380A. Convém que o consentimento esclarecido seja obtido por escrito e documentado antes que qualquer procedimento específico para a investigação clínica seja aplicado ao indivíduo.

O formulário de consentimento esclarecido consiste em um formulário de informação e um formulário de assinatura de consentimento esclarecido. Convém que os procedimentos especificados na ISO 14155 sejam seguidos na ocasião da obtenção do consentimento esclarecido. Convém que os procedimentos relacionados às informações a serem apresentadas ao indivíduo especificados na ISO 14155 sejam seguidos.

Convém que os riscos relacionados à gravidez sejam claramente apontados. Convém que os procedimentos especificados na ISO 14155 sejam seguidos na ocasião da obtenção da assinatura do consentimento esclarecido. Convém que a assinatura do indivíduo seja obtida antes da inscrição no estudo e antes que um DIU seja inserido.

Convém que o plano de investigação clínica (PIC) contenha: uma descrição resumida do dispositivo intrauterino e seu propósito destinado; o fabricante do dispositivo; o nome do modelo ou tipo e/ou número e acessórios, se houver, para permitir identificação completa; uma descrição de como a rastreabilidade será realizada durante e após a investigação clínica, por exemplo, atribuição de números de lote, números de partida, ou números de série; o propósito destinado do dispositivo intrauterino na investigação clínica proposta. Se outros fins além da contracepção forem previstos, convém que estes sejam descritos; as populações e indicações para as quais o dispositivo intrauterino é destinado quanto ao uso geral; uma descrição do dispositivo intrauterino incluindo quaisquer materiais que terão contato com tecidos ou fluidos corporais; as instruções para inserção e uso do DIU, incluindo quaisquer requisitos de armazenamento e manuseio, preparação para uso e quaisquer precauções a serem tomadas após o uso, por exemplo, descarte; um resumo do treinamento necessário e experiência necessária para o uso do DIU; uma descrição dos procedimentos médicos ou cirúrgicos necessários envolvidos no uso do dispositivo investigacional.

Embora os requisitos clínicos para DIU de cobre sejam especificados na NBR ISO 7439, recomenda-se, todavia, que seja feita uma análise crítica da bibliografia realizada durante o estágio de planejamento para quaisquer ensaios clínicos com DIU. Convém que o PIC contenha: as conclusões de uma análise crítica da bibliografia científica pertinente e/ou dados e relatórios não publicados; uma lista da literatura analisada criticamente.

As conclusões a partir desta análise crítica da bibliografia podem impactar no projeto das investigações clínicas propostas. Convém que a análise crítica seja pertinente ao propósito destinado do DIU e ao método de uso proposto. Convém ainda que ajude na identificação de endpoints pertinentes e fatores de confusão que sejam considerados, e na escolha e justificativa de comparador (es).

Convém que o PIC contenha um resumo do ensaio pré-clínico pertinente que tenha sido executado no DIU para justificar seu uso em indivíduos humanos, juntamente com uma avaliação de resultados do ensaio. Convém que o PIC contenha: um resumo dos resultados de investigações clínicas e uso clínico anteriores, se houver, que sejam pertinentes à investigação clínica proposta; experiência pertinente, se houver, com o DIU, ou dispositivos médicos com funcionalidades similares, incluindo aquelas relacionadas a outras indicações de uso do DIU; uma análise dos efeitos adversos do dispositivo e qualquer histórico de modificação ou recall.

Quanto aos riscos e benefícios do dispositivo investigacional e investigação clínica, convém que o PIC contenha: os benefícios clínicos previstos; os riscos residuais associados ao DIU, como identificado no relatório de análise de risco; os riscos associados à participação na investigação clínica; os efeitos adversos previstos do dispositivo; as possíveis interações com tratamentos médicos concomitantes; as medidas que serão adotadas para controlar ou atenuar os riscos; e a razão de risco/benefício. O processo de gerenciamento de risco, que inclui análise de risco, avaliação de risco/benefício e controle de risco, é descrito na NBR ISO 14971.

Para os objetivos e hipóteses da investigação clínica, convém que o PIC contenha: as declarações e desempenho destinado do DIU que são para ser verificados. A NBR ISO 7439 descreve três requisitos pelos quais o DIU é julgado: o limite superior do intervalo bilateral de confiança de 95 % para a taxa de gravidez de um ano computada por meio de métodos de tabela de vida (a NBR ISO 7439 especifica ≤ 2 %); as taxas de expulsão de um ano computadas por meio de métodos de tabela de vida (a NBR ISO 7439 especifica ≤ 10 %); as taxas de descontinuação por razões clínicas de um ano por meio de métodos de tabela de vida (a NBR ISO 7439 especifica ≤ 35 %).

Os organismos regulamentadores de alguns países podem requerer a análise de dados clínicos em mais de uma forma, a fim de avaliar resultados de interesse em diferentes formas. Por exemplo, além do requisito para análise de tabela de vida, citado anteriormente, um organismo regulamentador pode requerer uma análise primária aplicando a estatística Kaplan Meier.

O organismo regulamentador pode solicitar, adicionalmente, que seja calculado o Índice Pearl cumulativo. Tipicamente, a análise de tabela de vida é usada para avaliar cada ano de uso individual, assim como avaliar a duração completa do uso coberta pelo estudo inteiro. Pode haver subconjuntos a partir da análise de dados onde os limites citados anteriormente podem ser excedidos.

Ao analisar o resultado do estudo, é útil relatar resultados para subconjuntos específicos da população como sujeitas nulíparas. Ao calcular taxas de descontinuação, convém que as descontinuações somente sejam relacionadas ao dispositivo. O PIC também deve descrever os critérios e disposições para encerramento precoce ou suspensão da investigação clínica para toda a investigação clínica ou para um ou mais locais da investigação; os critérios para acesso e quebra do código de ensaio cego/mascaramento para encerramento precoce e suspensão da investigação clínica, caso a investigação clínica envolva técnica de ensaio cego/mascaramento; e os requisitos para acompanhamento do indivíduo.

A operação de organismos de conformidade que realizam validação/verificação

É importante conhecer os princípios gerais e requisitos para a competência, a operação coerente e a imparcialidade de organismos que realizam validação/verificação como atividades de avaliação da conformidade.

A NBR ISO/IEC 17029 de 01/2021 – Avaliação da conformidade – Princípios gerais e requisitos para organismos de validação e verificação contém princípios gerais e requisitos para a competência, a operação coerente e a imparcialidade de organismos que realizam validação/verificação como atividades de avaliação da conformidade. Os organismos que operam de acordo com este documento podem prover validação/verificação como atividade de primeira, segunda e terceira partes. Os organismos podem ser somente organismos de validação, somente organismos de verificação ou prover ambas as atividades.

Este documento é aplicável a organismos de validação/verificação em qualquer setor provendo confirmação de que alegações são plausíveis em relação ao uso pretendido futuro (validação) ou são afirmadas veridicamente (verificação). Todavia, resultados de outras atividades de avaliação da conformidade (por exemplo, ensaios, inspeção e certificação) não são considerados sujeitos a validação/verificação de acordo com este documento. Também não o são as situações em que atividades de validação/verificação são realizadas como etapas em outro processo de avaliação da conformidade.

Este documento é aplicável a qualquer setor, em conjunto com programas de setor específico que contenham requisitos para processos e procedimentos de validação/verificação. Este documento pode ser usado como uma base para a acreditação por organismos de acreditação, avaliação por pares em grupos de avaliação por pares ou outras formas de reconhecimento de organismos de validação/verificação por organizações internacionais ou regionais, governos, autoridades regulamentadoras, proprietários de programas, organismos da indústria, companhias, clientes ou consumidores.

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Qual deve ser a estrutura organizacional e da alta direção?

Qual deve ser o requisito para o pessoal?

Por que o organismo deve ter um processo de gestão para a competência do pessoal?

Por que aplicar um programa de validação/verificação?

Como deve ser feita a contratação dos serviços?

A validação e a verificação como avaliação da conformidade são compreendidas como sendo uma confirmação da confiabilidade de informações declaradas em alegações. Outros termos em uso para o objeto da avaliação por validação e verificação são “declaração”, “afirmação”, “previsão” ou “relatório”. Essas atividades se distinguem de acordo com a linha de tempo da alegação avaliada.

A validação é aplicada a alegações relativas a um uso futuro pretendido ou resultado projetado (confirmação da plausibilidade), enquanto a verificação é aplicada a alegações relativas a eventos que já ocorreram ou a resultados que já foram obtidos (confirmação da veracidade). Uma vez que os requisitos neste documento são de natureza genérica, é necessário operar um programa para a validação/verificação específica. Abaixo uma figura que ilustra a abordagem funcional para avaliação da conformidade, adaptado para os termos e conceitos definidos por este documento.

O programa para a validação/verificação especifica definições, princípios, regras, processos e requisitos adicionais para etapas do processo de validação/verificação, assim como para a competência de validadores/verificadores para um setor específico. Os programas podem ser estruturas legais, normas internacionais, regionais ou nacionais, iniciativas globais, aplicações setoriais, assim como acordos individuais com clientes do organismo de validação/verificação. A validação/verificação provê segurança e dá confiança às partes interessadas na alegação.

O programa pode definir níveis de confiança, por exemplo, um nível de confiança razoável ou limitado. De acordo com a NBR ISO/IEC 17000, a abordagem funcional para a demonstração de que os requisitos especificados são atendidos descreve a avaliação da conformidade como uma série das três funções: seleção; determinação; análise crítica e atestação.

A relação entre os termos e conceitos genéricos definidos pela NBR ISO/IEC 17000 e os termos e conceitos definidos por este Documento é dada na Tabela B.1 da norma. De acordo com essa abordagem funcional, validação e verificação como avaliação da conformidade incluem uma decisão sobre a confirmação da alegação. A decisão sobre se a alegação é conforme (ou não) com os requisitos especificados inicialmente é então emitida pelo organismo de validação/verificação como a declaração de validação/verificação.

Os requisitos especificados podem ser gerais ou detalhados, por exemplo, a alegação ser livre de afirmações distorcidas materiais. O programa aplicável pode definir etapas adicionais no processo de validação/verificação. Ao determinar se a alegação de um cliente pode ser confirmada, organismos de validação/verificação necessitam coletar informações e desenvolver uma compreensão completa relacionadas ao atendimento dos requisitos especificados.

Isso pode incluir uma avaliação apropriada de dados e planos, analisar criticamente a documentação, realizar cálculos alternativos, visitar locais ou entrevistar pessoas. Os requisitos especificados por este documento são comuns para ambas as atividades, validação e verificação. Sempre que um requisito se aplica a somente uma atividade, ele está identificado.

Os organismos de validação/verificação podem ser organismos internos da organização que provê a alegação (primeira parte), organismos que tenham interesse de usuário na alegação (segunda parte) ou organismos que sejam independentes da pessoa ou da organização que provê a alegação e não tenham interesse de usuário naquela alegação (terceira parte). Definindo-se validação/verificação como confirmação, essas atividades se diferenciam de outras ferramentas de avaliação da conformidade, por não resultarem em uma caracterização (ensaio), nem proverem um exame (inspeção) ou um atestado de conformidade para um período definido (certificação).

Todavia, pretende-se que a validação/verificação corresponda a aplicações do sistema de avaliação da conformidade. Tal como relatórios de ensaio de um laboratório podem ser incluídos para propósitos de inspeção, ou a auditoria do sistema de gestão do produtor pode ser usada como uma entrada para a certificação de produto, declarações de validação/verificação podem ser usadas como uma entrada para outra atividade de avaliação da conformidade. Igualmente, os resultados de outras atividades de avaliação da conformidade podem ser usados como uma entrada quando se realizam atividades de validação/verificação.

As próprias declarações de conformidade, emitidas como resultado de outra atividade de avaliação da conformidade, não são consideradas objetos de validação/verificação de acordo com este documento. Isso inclui, por exemplo, a declaração da conformidade de um fornecedor com relação a especificações de produto de acordo com a NBR ISO/IEC 17050, certificados de acordo com a NBR ISO/IEC 17021-1 ou exame e verificação de projeto no contexto de inspeção de acordo com a NBR ISO/IEC 17020.

Além disso, este documento não se aplica a situações em que atividades de validação/verificação são realizadas como etapas no processo de ensaio (NBR ISO/IEC 17025, NBR ISO 15189), inspeção (NBR ISO/IEC 17020) ou certificação (NBR ISO/IEC 17021-1, NBR ISO/IEC 17065) e quando requisitos específicos necessitam ser aplicados para estruturar e realizar esses processos. Exemplos são a validação de método como uma etapa de um ensaio realizado de acordo com a NBR ISO/IEC 17025 e a validação/verificação de projeto no contexto da implementação de um sistema de gestão de acordo com a NBR ISO 9001.

Exemplos atuais para validação/verificação como atividades de avaliação da conformidade incluem alegações relacionadas com emissões de gases de efeito estufa (por exemplo, de acordo com a NBR ISO 14064-3), rotulagem ambiental, declarações de produtos e pegadas (por exemplo, de acordo com a NBR ISO 14020 e a NBR ISO 14040, como declaração ambiental de produto), relatórios ambientais e de sustentabilidade (por exemplo, de acordo com a ISO 14016). Aplicações novas em potencial podem incluir alegações relacionadas com tecnologia de construção, gestão de energia, gestão financeira, sistemas de automação industrial, engenharia de software e de sistemas, inteligência artificial, tecnologia da informação, produtos para saúde e dispositivos médicos, segurança de máquinas, engenharia de segurança e de projeto e responsabilidade social.

Os princípios descritos devem prover a base para os requisitos especificados neste documento. Convém que esses princípios sejam aplicados como orientação para decisões que algumas vezes necessitem ser tomadas para situações imprevistas. Princípios não são requisitos. A intenção geral da validação/verificação é dar confiança para todas as partes de que uma alegação validada/verificada atende aos requisitos especificados.

O valor da validação/verificação é a confiança que é estabelecida por uma avaliação imparcial por um organismo de validação/verificação competente. Partes que têm um interesse em validação/verificação incluem, mas não são limitadas a: clientes dos organismos de validação/verificação; proprietários de programas; usuários das alegações validadas/verificadas; autoridades regulamentadoras.

Um dos princípios para os processos de validação/verificação é a abordagem com base em evidência para tomada de decisão. O processo implementa um método para alcançar conclusões confiáveis e reprodutíveis de validação/verificação e é baseado em evidência objetiva suficiente e apropriada. A declaração de validação/verificação é baseada na evidência coletada por meio de uma validação/verificação objetiva da alegação.

O processo de validação/verificação é documentado e estabelece a base para a conclusão e a decisão relativas à conformidade da alegação com os requisitos especificados. As atividades de validação/verificação, achados, conclusões e declarações, incluindo obstáculos significativos encontrados durante o processo, assim como opiniões divergentes não resolvidas entre o organismo de validação/verificação e o cliente são espelhadas com veracidade e exatidão.

Outro princípio é a imparcialidade em que as decisões são baseadas em evidência objetiva obtida por meio do processo de validação/verificação e não são influenciadas por outros interesses ou partes. Ameaças à imparcialidade podem incluir, mas não são limitadas ao seguinte: interesse próprio: ameaças que resultam de um organismo ou pessoa agindo em seu próprio interesse. Uma preocupação relacionada com validação/verificação, como uma ameaça à imparcialidade, é o interesse financeiro próprio.

Outra ameaça é a autoanálise crítica, em que as ameaças que resultam de um organismo ou pessoa que analisa criticamente o trabalho feito por ele (a) mesmo (a). A familiaridade (ou confiança) é uma ameaça que resulta de um organismo ou pessoa ser demasiadamente familiarizado com ou confiante em outra pessoa ao invés ao invés de procurar evidência para a validação/verificação.

A intimidação é uma ameaça que resulta de um organismo ou pessoa que tem uma percepção de ser coagido (a) aberta ou secretamente, tal como uma ameaça de ser substituído (a) ou relatado (a) a um supervisor. Quanto à competência, o pessoal deve ter o conhecimento, as habilidades, a experiência, o treinamento, a infraestrutura de apoio e a capacidade necessários para realizar eficazmente atividades de validação/verificação.

As informações confidenciais obtidas ou criadas durante as atividades de validação/verificação são salvaguardadas e não são divulgadas inapropriadamente. Um organismo de validação/verificação necessita prover o acesso público ou a divulgação de informações apropriadas sobre o seu processo de validação/verificação. O cliente do organismo de validação/verificação, e não o organismo de validação/verificação, tem a responsabilidade pela alegação e sua conformidade com os requisitos especificados aplicáveis.

O organismo de validação/verificação tem a responsabilidade de basear uma declaração de validação/verificação em evidência objetiva suficiente e apropriada. As partes que tenham um interesse na validação/verificação têm a oportunidade de fazer reclamações. Essas reclamações são adequadamente gerenciadas e resolvidas. Assim, a capacidade de resposta a reclamações é necessária para demonstrar integridade e credibilidade para todos os usuários dos resultados da validação/verificação.

Quanto à abordagem baseada em risco, os organismos de validação/verificação necessitam levar em conta os riscos associados com a provisão de validação/verificação competente, consistente e imparcial. Riscos podem incluir, mas não são limitados àqueles associados com: os objetivos da validação/verificação e os requisitos do programa; competência, coerência e a imparcialidade real, assim como a percebida; questões legais, regulamentares e de responsabilidade civil; a organização cliente onde a validação/verificação esteja sendo realizada e seu sistema de gestão, ambiente operacional, localização geográfica, etc.; a suscetibilidade de qualquer parâmetro incluído na alegação gerar uma afirmação distorcida material, até mesmo se houver um sistema de controle implementado; o nível de confiança a ser alcançado e a correspondente coleta de evidência usada no processo de validação/verificação; a percepção de partes interessadas; as alegações enganosas ou o uso indevido de marcas pelo cliente; o controle de riscos e de oportunidades para melhoria.

O organismo de validação/verificação deve ser uma entidade legal, ou uma parte definida de uma entidade legal, que possa ser responsabilizada legalmente por todas as suas atividades de validação/verificação. Um organismo de validação/verificação governamental é uma entidade legal com base em seu status governamental. O organismo de validação/verificação deve ser responsável e reter autoridade por suas declarações de validação/verificação.

As atividades de validação/verificação devem ser realizadas imparcialmente. O organismo de validação/verificação deve ser responsável pela imparcialidade de suas atividades de validação/verificação e não pode permitir que pressões comerciais, financeiras ou outras comprometam a imparcialidade.

O organismo de validação/verificação deve monitorar suas atividades e seus relacionamentos para identificar ameaças a sua imparcialidade. Esse monitoramento deve incluir os relacionamentos de seu pessoal. Embora os requisitos de imparcialidade neste Documento sejam os mesmos para organismos de primeira, segunda e terceira partes, as entradas e os resultados pertinentes da respectiva avaliação de riscos podem diferir.

A identificação de ameaças à imparcialidade pode incluir a consulta equilibrada com partes interessadas apropriadas, não predominando interesse particular, para aconselhamento sobre assuntos que afetem a imparcialidade, incluindo transparência e a percepção pública. Uma maneira de consulta é pelo uso de um comitê dessas partes interessadas. O programa pode tornar mandatório o requisito de consulta com partes interessadas apropriadas para aconselhamento sobre assuntos que afetem a imparcialidade.

Um relacionamento pode ser baseado em propriedade, governança, gestão, pessoal, recursos compartilhados, finanças, contratos, marketing (incluindo marcas). Tais relacionamentos não necessariamente apresentam a um organismo de validação/verificação uma ameaça à imparcialidade. Se uma ameaça à imparcialidade for identificada, seu efeito deve ser eliminado ou minimizado de modo que a imparcialidade não seja comprometida.

O organismo de validação/verificação deve ter o compromisso da Alta Direção com a imparcialidade. O organismo de validação/verificação deve ter um compromisso disponível publicamente de que ele compreende a importância da imparcialidade ao realizar suas atividades de validação/verificação e de que ele gerencia conflitos de interesse e assegura objetividade.

A análise crítica (9.6) e a decisão (9.7) devem ser feitas por pessoal diferente daquele que realiza a execução da validação/verificação (9.5). Quando o organismo de validação/verificação provê validação e verificação a um mesmo cliente, ele deve considerar a ameaça potencial à imparcialidade (por exemplo, autoanálise crítica e familiaridade) e deve gerir esse risco convenientemente. O organismo de validação/verificação não pode oferecer ou prover consultoria e validação/verificação para a mesma alegação de um mesmo cliente.

Quando o relacionamento entre um organismo que provê consultoria e o organismo de validação/verificação representa uma ameaça inaceitável para a imparcialidade do organismo de validação/verificação, o organismo de validação/verificação não pode prover atividades de validação/verificação para clientes que recebam consultoria relacionada com a mesma alegação. Isso inclui clientes potenciais com os quais o organismo de validação/verificação esteja pré-contratado.

As atividades do organismo de validação/verificação não podem ser comercializadas ou oferecidas como se fossem ligadas às atividades de qualquer organização que provê consultoria. O organismo de validação/verificação deve tomar ação quando lhe for dada ciência (por exemplo, via uma reclamação) de ligações inapropriadas com, ou anúncios por, qualquer organização de consultoria que declare ou deixe implícito que a validação/verificação seria mais simples, mais fácil, mais rápida ou menos custosa se o organismo de validação/verificação fosse usado.

Um organismo de validação/verificação não pode declarar ou deixar implícito que a validação/verificação seria mais simples, mais fácil, mais rápida ou menos custosa se uma organização de consultoria especificada fosse usada. O organismo de validação/verificação deve tomar ação para responder a quaisquer ameaças a sua imparcialidade resultantes das ações de outras pessoas, organismos ou organizações. Isso inclui as ações daqueles organismos para os quais as atividades de validação/verificação forem terceirizadas.

ASME B89.4.23: o desempenho da tomografia computadorizada por raios X em indústrias

Essa norma, publicada em 2020 pela American Society of Mechanical Engineers (ASME), especifica a precisão da medição dimensional de sistemas industriais por tomografia computadorizada (TC) de raios X para o comprimento, tamanho e forma de objetos de ensaio baseados em esferas feitos de materiais homogêneos. Os sistemas de TC médicos estão fora do escopo desta norma.

A ASME B89.4.23:2020 – X-Ray Computed Tomography (CT) Performance Evaluation especifica a precisão da medição dimensional de sistemas industriais de tomografia computadorizada (TC) de raios X para o comprimento, tamanho e forma de objetos de ensaio baseados em esferas feitos de materiais homogêneos. Os sistemas de TC médicos estão fora do escopo desta norma.

As propriedades do material dos objetos de ensaio medidos são restritas a três classes de material selecionadas para serem representativas de materiais industriais: polímeros plásticos, ligas de alumínio e ligas de aço. Outros materiais estão fora do escopo desta norma.

No entanto, esta norma pode ser usada como um guia para ensaiar o desempenho de um sistema de TC para outros materiais. A avaliação de peças compostas de materiais múltiplos ou de materiais com gradientes de densidade, ou seja, as variações graduais de densidade dentro do material, está fora do escopo desta norma.

Esta norma é aplicável a medições dimensionais feitas na superfície da peça, ou seja, na interface material-ar da peça, incluindo aquelas de cavidades internas. O efeito da influência complexa da peça-material é simulado por objetos de ensaio compostos de esferas (servindo como elementos geométricos metrológicos) e um corpo obstrutivo.

As dimensões do corpo obstrutivo não estão calibradas e sua forma pode ser arbitrária. As esferas e o corpo de obstrução devem ser da mesma classe de material e seu comprimento combinado não deve exceder o comprimento máximo de penetração para esta classe de material, conforme declarado pelo fabricante do sistema de TC.

Essa norma se aplica a uma variedade de sistemas de TC que podem variar de acordo com o modo de varredura e os componentes do sistema envolvidos na aquisição de imagens. Nos casos em que um sistema fornece várias configurações de fontes de raios X, detectores e modos de varredura, a precisão da medição dimensional pode ser especificada para cada modo de varredura.

Essa norma não exige os ensaios (pelo fabricante ou pelo usuário) para verificar o desempenho do TC. A quantidade de ensaios, e qual parte arcará com os custos deles, é uma decisão de negócios e deve ser negociada entre as duas partes.

Os objetos de ensaio calibrados podem ser caros e, portanto, as partes devem reconhecer os custos envolvidos e planejar os testes de acordo. Devido aos problemas de sensibilidade ao contraste que podem surgir quando os raios X devem penetrar em grandes quantidades de material, essa norma não fornece as especificações de erro máximo permissível que se aplicam à detecção de erros de formulário de alta frequência espacial.

Conteúdo da norma

Prefácio… iv

Lista do Comitê. . . . . .. v

Correspondência com o Comitê B89. . .. vi

1 Escopo. . .. . . .. 1

2 Introdução. . .. . . . 1

3 Referências. . .. . . . . . 3

4 Definições. .. . . . . 3

5 Exemplos de condições nominais de operação. . …. 4

6 Especificações metrológicas. …………. . . . 6

7 Ensaio . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  . . . 8

8 Conformidade com as especificações. . .. . . . 12

Apêndices obrigatórios

I Ensaiar os materiais do objeto………….. . 15

II Ajustes matemáticos para testar os objetos com um material de base de baixa densidade e baixo CTE………….17

III Rastreabilidade metrológica dos valores de ensaio conforme a ASME B89.4.23.  . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

IV Incerteza do valor do ensaio . . . . . . . . . . . . . . . 20

Apêndices não obrigatórios

Objetos de ensaio padrão. . .. . 21

B Comprimento bidirecional…. . . 27

Procedimento de ensaio suplementar C ao usar objetos de ensaio com base de baixa densidade e baixo CTE dos materiais……. 28

Figuras

7.4.1-1 Linhas e planos de medição da zona de trabalho obrigatórios………..10

7.4.3-1 Protocolo de ensaio de exemplo para um material classificado. . . . . . . . . . . . . . . . . 14

A-1-1 Uma placa quadrada de duas peças em forma de esfera com furo de cobertura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

A-2-1 Placa esférica com e sem corpo obstrutor.. . . . . 24

A-2-2 Projeto escalonável.. . . . . 24

A-2-3 Orientações adicionais do objeto de ensaio . . . . . 25

A-3-1 Estrutura de teste 3D de alumínio com esferas de sílica infundidas. . . . . . . . . . . . . 26

B-1-1 Bidirecional, Unidirecional e Comprimentos Centro a Centro……27

Tabela

I-1-1 CTEs de classes de materiais. . . . . . . . . . . . 16

Formato

7.4.3-1 Modelo de protocolo de ensaio para até três materiais classificados e um objeto plano de ensaio com uma medição….. . 13

As normas de avaliação de desempenho ASME B89 para sistemas de medição por coordenadas dimensionais especificam a precisão da medição dimensional para medições comuns de peças industriais. Idealmente, a incerteza associada a cada coordenada de ponto dentro da zona de trabalho de medição do sistema seria relatada, mas como a precisão de uma coordenada de ponto individual no espaço é impossível de verificar experimentalmente, as normas ASME B89 normalmente usam um mensurando de comprimento ponto a ponto que é realizável e prático para teste de sistema.

A vantagem de avaliar objetos de teste com mensurandos de comprimento ponto a ponto é dupla: primeiro, os objetos de ensaio são simples de fabricar e calibrar e, segundo, diferentes mensurandos de comprimento ponto a ponto podem ser usados para avaliar diferentes efeitos. Os efeitos de longo alcance são avaliados pelo erro de comprimento ponto a ponto entre o centro de duas esferas em um objeto de teste, que pode abranger toda a zona de trabalho.

Os efeitos de curto alcance são avaliados pelos erros na distância ponto a ponto do centro das esferas de teste para vários pontos em sua superfície, ou seja, mensurandos de forma de esfera. Os problemas de limite de imagem associados à determinação de uma superfície são avaliados pelo erro do tamanho das esferas de teste. Um objetivo principal dos padrões ASME B89.4 é definir as especificações de erro máximo permissível e suas condições de operação nominais associadas, que são úteis quando o usuário está medindo mensurandos semelhantes em uma peça típica.

Por exemplo, embora um sistema de TC possa ser ensaiado com um objeto de ensaio de aço calibrado, o usuário deve ter certeza de que as especificações combinadas para comprimento centro a centro, forma e erro de tamanho seriam a de limitar o erro se uma medição de comprimento ponto a ponto for composta de um ponto no exterior de uma peça de aço e um ponto em uma superfície interna de uma cavidade totalmente fechada da peça.

O processo de digitalização de filmes radiográficos industriais

Deve-se entender os requisitos para o processo de digitalização de filmes radiográficos industriais por meio de escâneres radiográficos, visando à obtenção de imagens digitais que podem ou não ser utilizadas para interpretação e laudo. Não se aplica ao processamento de imagens.

A NBR 15782 de 12/2020 – Ensaios não destrutivos — Radiografia industrial — Digitalização de filme estabelece os requisitos para o processo de digitalização de filmes radiográficos industriais por meio de escâneres radiográficos, visando à obtenção de imagens digitais que podem ou não ser utilizadas para interpretação e laudo. Não se aplica ao processamento de imagens.

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O que é a faixa dinâmica do sistema de digitalização?

Qual deve ser a resolução mínima requerida e o tamanho de pixel do escâner?

Qual deve ser o filme-padrão de referência?

Qual deve ser a avaliação periódica do sistema de digitalização de imagens?

A pessoa que executa o ensaio de radiografia deve atender aos requisitos da NBR NM ISO 9712. A atividade de digitalização de filmes radiográficos é de responsabilidade de um profissional nível 2 em radiografia. Os demais profissionais envolvidos com a digitalização de filmes radiográficos devem possuir certificado de treinamento específico na técnica de digitalização de filmes, emitido pelo profissional certificado como nível 3 em radiografia.

Este treinamento deve capacitar os profissionais na operação do sistema de digitalização a ser utilizado. Na ausência de certificação específica, recomenda-se que o profissional nível 3 possua treinamento comprovado na técnica de radiografia digital. A digitalização de filmes radiográficos industriais deve ser realizada de acordo com um procedimento escrito, o qual deve conter no mínimo os requisitos listados na tabela abaixo.

A qualificação do procedimento escrito deve ser feita por profissional nível 3 do método de ensaio radiográfico. Devem ser utilizadas no mínimo cinco radiografias na qualificação. O procedimento é considerado qualificado se estiver conforme o especificado a seguir. A imagem digitalizada de o filme-padrão de referência atingir os valores mínimos expressos nessa norma e a densidade das radiografias utilizadas na qualificação do procedimento for representativa da faixa estabelecida no procedimento de radiografia utilizado, sendo obrigatória uma radiografia com densidade mínima e outra com densidade máxima prevista.

Todas as imagens digitalizadas devem apresentar o (s) indicador (es) de qualidade de imagem perfeitamente estabelecido (s), de acordo com o observado na radiografia original. O atendimento à densidade das radiografias não implica a desobrigação de atendimento compulsório especificado nessa norma. O procedimento qualificado deve ter toda a documentação anexada, que comprove a sua qualificação, incluindo as cinco radiografias e as suas respectivas imagens digitalizadas.

Toda a documentação deve ser acompanhada do formulário de Registro de Qualificação de Procedimento de Digitalização de Filmes Radiográficos Industriais, com as informações exigidas para comprovar a qualificação do procedimento. As informações constantes no formulário devem ser: nome, assinatura e registro do profissional nível 3 responsável pela qualificação do procedimento; numeração e versão do procedimento utilizado; faixa de energia da radiação utilizada na obtenção das radiografias convencionais que forem digitalizadas; informações sobre o filme-padrão de referência especificado nessa norma; identificação das imagens radiográficas digitalizadas que comprovem a qualificação do procedimento; data de emissão do formulário.

Sempre que qualquer das variáveis da tabela acima for alterada, deve ser emitida uma revisão do procedimento. O procedimento deve ser requalificado sempre que qualquer dos itens marcados como variável essencial na tabela acima for alterado. A digitalização de filmes deve ser realizada com um tamanho de pixel do escâner adequado à fonte de radiação utilizada na obtenção da radiografia.

A faixa dinâmica mínima deve ser de 12 bits (4 096 níveis). A mínima faixa de densidade deve estar compreendida entre 0,5 H&D e 3,5 H&D. A sensibilidade ao contraste alcançada deve ser capaz de distinguir variações de no mínimo 0,02 H&D de densidade ótica. O monitor utilizado deve ter luminância mínima de 100 cd/m² e resolução igual ou maior que 1.280 pixels × 1.024 pixels, com tamanho máximo de pixel de 300 μm.

A razão para luminância exibível (luminância máxima/luminância mínima) deve ser maior ou igual a 100:1. A faixa dinâmica, em níveis de cinza, deve ter no mínimo 8 bits (256 níveis). Pode-se saber qual a qualidade de imagem aceitável, sabendo qual a resolução mínima requerida e o tamanho de pixel do escâner em função da energia da radiação utilizada na obtenção da radiografia.

Embora o indicador de pares de linhas paralelas possa ser utilizado para este fim, a resolução deve ser medida utilizando os indicadores de pares de linhas convergentes, devido à sua maior versatilidade e facilidade de leitura no filme-padrão de referência. Pode-se acrescentar que a sensibilidade ao contraste obtida na imagem digitalizada deve atender aos requisitos desta norma, se os blocos concêntricos dos indicadores de sensibilidade ao contraste puderem ser distinguidos com nitidez, bem como cada degrau dos indicadores escalonados de densidade ótica.

O desvio máximo de linearidade admissível para uma imagem radiográfica digitalizada é de 3%, medido em relação às dimensões dos indicadores de linearidade espacial. A faixa dinâmica mínima do sistema de digitalização deve ser igual a 3,5 H&D da densidade ótica, ou seja, o sistema deve ser capaz de reconhecer todos os degraus dos indicadores escalonados de densidade ótica, desde os valores de 0,5 H&D até 3,5 H&D. As análises descritas nessa norma devem ser feitas com uso do filme-padrão de referência. Após o processo de digitalização, todos os indicadores de qualidade de imagem (IQI) devem ser visíveis na imagem digital, assim como devem ser discerníveis no filme radiográfico original.

Para a verificação da qualidade de um filme radiográfico digitalizado, apenas ampliação da imagem e operações de enriquecimento de contraste são aplicáveis. Não é permitido o uso de filtros ou quaisquer outros recursos de processamento. As imagens digitalizadas devem ser identificadas por meio de código exclusivo, não duplicado, gerado pelo usuário, que permita a sua rastreabilidade em relação ao equipamento, tubulação ou duto correspondente radiografado.

As imagens radiográficas em mídia eletrônica devem ser relacionadas ao relatório radiográfico, contendo no mínimo as seguintes informações: códigos dos relatórios referentes às imagens gravadas; identificação da empresa executante. Não é permitido escrever ou adulterar, por outros meios, a radiografia ou a sua imagem digitalizada.

Recomenda-se o uso do protocolo DICONDE (Digital Imaging and Communication in Non-Destructive Evaluation) para o armazenamento de imagens. O armazenamento das imagens radiográficas digitalizadas deve ser feito por meio de mídias eletrônicas de fácil acesso para visualização e adequadas às dimensões dos arquivos digitais. Se as radiografias originais forem destruídas após o processo de digitalização, é necessária a geração de cópia de segurança dos arquivos.

Os dispositivos de controle eletrônicos dos módulos de LED

Deve-se conhecer os requisitos particulares de segurança para os dispositivos de controle eletrônicos para utilização em cc ou ca, fornecendo até 1.000 V (ca 50 Hz ou 60 Hz) e com frequência de saída que pode desviar da frequência de alimentação, associada aos módulos LED.

A NBR IEC 61347-2-13 de 12/2020 – Dispositivo de controle eletrônico da lâmpada – Parte 2-13: Requisitos particulares para dispositivos de controle eletrônicos alimentados em cc ou ca para os módulos de LED especifica os requisitos particulares de segurança para os dispositivos de controle eletrônicos para utilização em cc ou ca, fornecendo até 1.000 V (ca 50 Hz ou 60 Hz) e com frequência de saída que pode desviar da frequência de alimentação, associada aos módulos LED. Os dispositivos de controle para os módulos LED especificados nesta norma são projetados para fornecer uma tensão ou corrente constante na SELV ou em tensões mais elevadas. Os desvios dos tipos de tensão e corrente padrão não excluem o dispositivo desta norma.

Os anexos da IEC 61347-1, que são aplicáveis de acordo com esta Parte 2-13, e que usam a palavra lâmpada, ficam entendidos e também compreendidos como módulos de LED. Os requisitos particulares para o dispositivo de controle SELV estão no Anexo I. Os requisitos de desempenho são cobertos pela IEC 62384. Os dispositivos de controle providos de plugue, que fazem parte da luminária, são cobertos pelos requisitos adicionais da norma da luminária como se fossem dispositivos de controle integrado.

A segunda edição da IEC 61347-2-13 foi publicada em conjunto com a IEC 61347-1. A formatação em partes publicadas separadamente possibilita futuras alterações e revisões. Requisitos adicionais serão adicionados quando necessários.

Esta norma e as partes que compõem a IEC 61347-2, referentes a qualquer uma das seções da IEC 61347-1, especificam a extensão à qual cada seção é aplicável e a ordem em que os ensaios são realizados; elas também incluem requisitos adicionais, se necessários. Todas as partes que compõem a IEC 61347-2 são autossuficientes e, portanto, não incluem referência umas das outras.

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O dispositivo de controle eletrônico para módulos de LED é uma unidade inserida entre a alimentação e um ou mais módulos de LED, que serve para fornecer ao (s) módulo (s) de LED a tensão ou corrente nominal. A unidade pode ser constituída por um ou mais componentes separados, e pode incluir meios para variar a luminosidade, corrigir o fator de potência e suprimir a radiointerferência e funções de controle adicional. O dispositivo de controle é constituído por uma fonte de alimentação e uma unidade de controle. O dispositivo de controle pode estar parcial ou totalmente integrado no módulo de LED.

O requisito da IEC 61347-1, Seção 4, se aplica, juntamente com os seguintes requisitos adicionais. O dispositivo de controle que fornece o SELV deve atender aos requisitos do Anexo I. Isto inclui a resistência de isolamento, a rigidez dielétrica e as distâncias de escoamento e separação entre os circuitos primário e secundário.

Se uma separação, isolação ou autotransformador for usado, ele deve estar de acordo com as partes pertinentes da IEC 61558. Se, no entanto, forem usados fios de enrolamento isolados para o dispositivo de controle com uma tensão de entrada de até 300 V, a tensão do ensaio de rigidez dielétrica é limitada a 3 kV para matéria-prima. Os requisitos da IEC 61347-1, Seção 5, se aplicam, com o seguinte requisito adicional descrito a seguir.

O seguinte número de corpos de prova deve ser submetido aos ensaios: uma unidade para os ensaios das Seções 6 a 12 e 15 a 20; uma unidade para os ensaios da Seção 14 (unidades ou componentes adicionais, quando necessário, podem ser requeridos em consulta ao fabricante). Os controladores são classificados de acordo com o método de instalação fornecido na IEC 61347-1, Seção 6, e de acordo com a proteção contra choque elétrico como: dispositivo de controle não isolado; dispositivo de controle de separação; dispositivo de controle isolado; dispositivo de controle SELV.

O dispositivo de controle, que não seja do tipo integrado, deve ser marcado de forma clara e durável, de acordo com os requisitos da IEC 61347-1, 7.2, com as seguintes marcações obrigatórias: itens a), b) c), d), e), f), k), l), m) t) e u) da IEC 61347-1, 7.1, em conjunto com: para tipos de tensão constantes: potência nominal de saída Pnominal e tensão nominal de saída Unominal; para tipos de corrente constante: potência nominal de saída Pnominal e corrente nominal de saída Inominal; se aplicável: uma indicação de que dispositivo de controle é adequado para operação somente com módulos de LED.

Se o dispositivo de controle contiver um SELV, transformador isolado e separado, o dispositivo de controle deve ser ensaiado de acordo com a IEC 61347-1, Seções L.6 e L.7, onde os requisitos para dispositivos de controle que fornecem SELV são válidos também para o dispositivo de controle separado e isolado. Para o dispositivo de controle SELV, a tensão de saída não pode exceder os limites indicados na IEC 61347-1, 10.4, durante os ensaios de 15.1 e 15.2 desta norma.

Para a operação normal, os requisitos da IEC 61347-1, Seção L.6, se aplicam, em conjunto com os seguintes requisitos adicionais. Para dispositivos de controles internos e integrados, os ensaios devem ser realizados em condições tais que o conversor seja levado a tC, conforme alcançado em operação normal com tensão nominal de alimentação.

Para a operação anormal, aplicam-se os requisitos da IEC 61347-1, Seção L.7. Além disso, se pertinente, o seguinte ensaio deve ser realizado em qualquer tensão entre 90% e 110% da tensão de alimentação nominal, com o dispositivo de controle operando de acordo com as instruções do fabricante (incluindo dissipadores de calor, se especificado) por 1 h.

Conectar o dobro de módulos de LED ou carga equivalente para a qual o dispositivo de controle é projetado: em paralelo aos terminais de saída, para os modelos de tensão de saída constante; em série aos terminais de saída, para os modelos de corrente de saída constante. Durante e no final dos ensaios acima especificados, o dispositivo de controle não pode apresentar qualquer defeito que comprometa a segurança, nem deve ser produzida(o) fumaça ou qualquer gás inflamável.

Em condições de operação normal e qualquer outra condição de carga, o que significa incluir condições anormais, a tensão nos terminais de saída não pode ultrapassar a tensão máxima de operação para a qual o controlador foi especificado (Uout). O ensaio deve ser realizado com o controlador alimentado com tensão nominal e carregado na condição de carga máxima com módulos LED.

O número de módulos LED depende dos parâmetros elétricos máximos declarados. Então a carga é modificada de modo a encontrar a condição na qual a tensão entre os terminais atinja os seus valores máximos. A carga pode ser modificada conectando outros módulos LED (ou resistor, caso o resultado não seja influenciado por este tipo de carga) em série ou em paralelo para alterar a impedância total da carga.

Normalmente a tensão sobe pela adição de LED em série. Na maioria dos casos, a maior tensão é alcançada na condição sem carga. A conformidade é verificada medindo a máxima tensão de saída entre os terminais e a máxima tensão de saída entre os terminais e o terra para cada condição de carga. A tensão entre os terminais e o terra não precisa ser medida, caso o dispositivo de controle providencie a isolação entre o primário e o secundário.