IEC 60335-2-25: a segurança dos fornos micro-ondas

Essa norma internacional, editada em 2020 pela International Electrotechnical Commission (IEC), trata da segurança de fornos micro-ondas para uso doméstico e similar, com tensão nominal não superior a 250 V. Essa norma também trata dos fornos micro-ondas combinados, para os quais o Anexo AA é aplicável. Esta norma também trata de fornos de micro-ondas destinados a serem utilizados a bordo de navios, para os quais o Anexo BB é aplicável.

A IEC 60335-2-25:2020 – Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-25: Particular requirements for microwave ovens, including combination microwave ovens trata da segurança de fornos micro-ondas para uso doméstico e similar, com tensão nominal não superior a 250 V. Essa norma também trata dos fornos micro-ondas combinados, para os quais o Anexo AA é aplicável. Esta norma também trata de fornos de micro-ondas destinados a serem utilizados a bordo de navios, para os quais o Anexo BB é aplicável.

Os aparelhos não destinados ao uso doméstico normal, mas que, no entanto, podem ser uma fonte de perigo para o público, como aparelhos destinados a leigos em lojas, indústrias leves e fazendas, estão dentro do escopo desta norma. No entanto, se o aparelho se destinar a ser utilizado profissionalmente para processar alimentos para fins comerciais não será considerado apenas para uso doméstico e similar.

Na medida do possível, esta norma lida com os riscos comuns apresentados pelos aparelhos encontrados por todas as pessoas dentro e fora de casa. Contudo, em geral, não leva em consideração as pessoas (incluindo crianças) cujas capacidades físicas, sensoriais ou mentais ou falta de experiência e conhecimento os impedem de usar o aparelho com segurança, sem supervisão ou instrução. Igualmente, crianças brincando com o aparelho. Chama-se atenção para o fato de que para aparelhos destinados a serem utilizados em veículos ou a bordo de navios ou aeronaves podem ser necessários requisitos adicionais.

Em muitos países, requisitos adicionais são especificados pelas autoridades sanitárias nacionais, pelas autoridades nacionais responsáveis pela proteção do trabalho e por autoridades similares. Esta norma não se aplica a fornos comerciais de micro-ondas (IEC 60335-2-90); equipamento industrial de aquecimento por micro-ondas (IEC 60519-6); aparelhos para uso medicinal (IEC 60601); aparelhos destinados a serem utilizados em locais onde prevalecem condições especiais, como a presença de uma atmosfera corrosiva ou explosiva (poeira, vapor ou gás).

Esta sétima edição cancela e substitui a sexta edição publicada em 2010, as alterações 1:2014 e 2:2015. Esta edição constitui uma revisão técnica. Inclui as seguintes alterações significativas em relação à sexta edição: 11.7 e 19.13 foram aprimorados para mais clareza; em 19.102, uma nota é convertida em texto normativo; 19.101 foi aprimorado com um método de medição alternativo; 22.121 foi aprimorado com requisitos para ativação simultânea de elementos de aquecimento e motores; 15.2, 15.101, 21, 22.102, 22.112, 22.119, 22.120, 24.101 e 27.1 foram melhorados para mais clareza.

O anexo A apresentou melhorias editoriais e limites viáveis de desvios. Esta parte 2 deve ser usada em conjunto com a última edição da IEC 60335-1 e suas emendas. Foi estabelecido com base na quinta edição (2010) dessa norma.

Conteúdo da norma

PREFÁCIO…. …………………… 4

INTRODUÇÃO……………… 7

1 Escopo……………………… 8

2 Referências normativas… ….. 9

3 Termos e definições…………. …… 9

4 Requisito geral…………………. ….. 10

5 Condições gerais para os ensaios………. 10

6 Classificação……………… …………… 10

7 Marcação e instruções……………… 10

8 Proteção contra acesso a partes vivas…… 12

9 Partida de aparelhos a motor………… 13

10 Entrada e corrente de energia….. .. 13

11 Aquecimento……… ………………….. 13

12 Vazio…… ……………………….. 13

13 Corrente de vazamento e força elétrica à temperatura operacional…. 13

14 Sobretensões transitórias……………….. .13

15 Resistência à umidade…………….. …… 14

16 Corrente de fuga e força elétrica…………….. 15

17 Proteção contra sobrecarga de transformadores e circuitos associados……………. 16

18 Resistência……………. ………………. 16

19 Operação anormal…………………. …… 16

20 Estabilidade e riscos mecânicos…………….. 18

21 Resistência mecânica…………………….. ….. 18

22 Construção…………………… ……………. 20

23 Fiação interna………………. …………… 26

24 Componentes……………….. ……………. 26

25 Conexão de alimentação e cabos flexíveis externos………………. 27

26 Terminais para condutores externos………………………… 27

27 Provisão para aterramento……………………… …. 27

28 Parafusos e conexões……………………………. 27

29 Folgas, distâncias de fluência e isolamento sólido.. ……….. 27

30 Resistência ao calor e ao fogo…………………………. 27

31 Resistência à ferrugem……………………. ….. 27

32 Radiação, toxicidade e perigos similares………… 27

Anexos……… ………………………. 30

Anexo A (informativo) Ensaios de rotina…………………… 30

Anexo AA (normativo) Fornos micro-ondas combinados.. ……………. 32

Anexo BB (normativo) Fornos micro-ondas destinados a serem utilizados a bordo de navios…………….. 34

Bibliografia………… ………………….. 36

Figura 101 – Haste de ensaio para ocultação de intertravamentos…………. 28

Figura 102 – Gabinete de ensaio, incluindo superfície de trabalho, posição do funil e exemplo para direção de inclinação……………… 28

Figura 103 – Gabinete de ensaio incluindo placa de separação, posição do funil e exemplo para direção de inclinação……………… 29

Foi assumido na redação desta norma que a execução de suas disposições é confiada a pessoas adequadamente qualificadas e experientes. Esta norma reconhece o nível de proteção internacionalmente aceito contra riscos como elétrico, mecânico, térmico, incêndio e radiação de aparelhos quando operados normalmente e usado levando em consideração as instruções do fabricante. Também abrange situações anormais que podem ser esperadas na prática e leva em consideração a maneira pela qual os fenômenos eletromagnéticos podem afetar a operação segura dos aparelhos.

Esta norma leva em consideração os requisitos da IEC 60364, tanto quanto possível, para que haja compatibilidade com as regras de fiação quando o dispositivo estiver conectado à rede elétrica. No entanto, as regras nacionais de fiação podem diferir. Se um dispositivo dentro do escopo desta norma também incorporar funções cobertas por outra parte 2 da IEC 60335, a parte relevante 2 será aplicada a cada função separadamente, na medida do razoável. Se aplicável, a influência de uma função na outra é levada em consideração.

Quando um padrão da parte 2 não inclui requisitos adicionais para cobrir os riscos tratados na parte 1, a parte 1 se aplica. Isso significa que os comitês técnicos responsáveis pelas normas da parte 2 determinaram que não é necessário especificar requisitos específicos para o dispositivo em questão, além dos requisitos gerais. Essa norma é da família de produtos que trata da segurança de aparelhos e tem precedência sobre as normas horizontais e genéricas que abrangem o mesmo assunto.

As normas horizontais e genéricas que cobrem um risco não são aplicáveis, pois foram levadas em consideração no desenvolvimento dos requisitos gerais e particulares da série de normas IEC 60335. Por exemplo, no caso de requisitos de temperatura para superfícies em muitos aparelhos, padrões genéricos, como ISO 13732-1 para superfícies quentes, não são aplicáveis ​​além dos padrões da Parte 1 ou da Parte 2.

Um aparelho que esteja em conformidade com o texto desta norma não será necessariamente considerado em conformidade com os princípios de segurança da norma se, quando examinado e testado, for encontrado outros recursos que prejudiquem o nível de segurança coberto por esses requisitos. Um aparelho que utilize materiais ou possua formas de construção diferentes daquelas detalhadas nos requisitos desta norma pode ser examinado e testado de acordo com a intenção dos requisitos e, se considerado substancialmente equivalente, pode ser considerado em conformidade com a norma.

As válvulas de recipiente de aço de 13 kg de gás liquefeito de petróleo (GLP)

O material para o corpo da válvula deve ser latão de forja ou de corte livre. Podem ser usados outros materiais, desde que possuam as seguintes características: resistência à ação dos hidrocarbonetos de petróleo e aos agentes atmosféricos; ponto de amolecimento superior a 600°C (873 K); características mecânicas iguais ou superiores ao latão de forja ou de corte livre.

Confirmada em dezembro 2019, a NBR 8614 de 07/2006 – Válvulas automáticas para recipientes transportáveis de aço para até 13 kg de gás liquefeito de petróleo (GLP) especifica os requisitos mínimos exigíveis para fabricação (formas, dimensões e ensaio) de válvulas automáticas e seus componentes para recipiente de aço para até 13 kg de gás liquefeito de petróleo (GLP).

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Quando devem ser realizados os ensaios de tipo?

Como deve ser realizado o ensaio de compatibilidade dos elastômeros ao gás liquefeito de petróleo?

Qual deve ser a terminologia a ser usada em relação a estas válvulas?

Quais são os exemplos construtivos com dispositivos de segurança?

O material para o corpo da válvula deve ser latão de forja ou de corte livre. Podem ser usados outros materiais, desde que possuam as seguintes características: resistência à ação dos hidrocarbonetos de petróleo e aos agentes atmosféricos; ponto de amolecimento superior a 600°C (873 K); características mecânicas iguais ou superiores ao latão de forja ou de corte livre.

As características químicas e físicas do latão devem ser conforme a NBR 6188 para as peças forjadas e injetadas, e conforme a NBR 5023 para as peças usinadas. O porta-vedação, o parafuso de acionamento e o guia do porta-vedação devem ser fabricados em latão ou outro material com resistência à ação dos hidrocarbonetos de petróleo e aos agentes atmosféricos. As vedações devem ser de materiais elastoméricos ou outros materiais resistentes à ação dos hidrocarbonetos do GLP, com elasticidade suficiente para produzir um fechamento estanque, de acordo com a tabela abaixo.

A mola de pressão deve estar conforme estabelecida na NBR 13366 ou na NBR 10165, devendo possuir acabamento anticorrosivo. O corpo e os demais componentes da válvula devem ser fabricados por processos que assegurem um produto isento de foliações, dobra, fissuras ou quaisquer outros defeitos. Não é permitida a fabricação do corpo por processos tipo fundição.

Nas válvulas automáticas para recipientes transportáveis de aço para GLP, o elemento obturador é normalmente mantido em contato com a sede pela ação de uma mola, assegurando o fechamento estanque nas condições normais de armazenamento e transporte. A abertura da válvula é conseguida pela introdução de um pino que, mantido em posição por meio de um dispositivo adequado, comprime a mola e provoca a abertura do elemento obturador.

O elemento obturador deve ser disposto de maneira que a pressão interna do recipiente atue no sentido do fechamento da válvula. As formas e dimensões são apresentadas no anexo B. O sextavado deve obedecer às dimensões e tolerâncias da NBR 5021. As medidas sem tolerância são meramente indicativas.

As formas construtivas das válvulas automáticas estão exemplificadas no anexo C e as válvulas com dispositivos de segurança integrados no anexo D. O guia do porta-vedação deve ser montado com os seguintes torques de aperto: 20 ± 5 N.m para válvulas com rosca de fixação de 3/4“ NGT; 15 ± 5 N.m para válvulas com rosca de fixação 1/2“ NGT. O parafuso de acionamento deve ser apertado com um torque mínimo de 1,0 N.m.

Deve ser gravado de forma legível, no corpo da válvula, em alto ou baixo relevo, permitindo a sua visualização após instalado. A gravação deve contemplar: identificação do fabricante; data de fabricação (mês e ano); citação “DLE” e tipo de recipiente, quando existente. Podem ser estabelecidas outras gravações, desde que em comum acordo entre fabricante e comprador.

Para a identificação do dispositivo limitador de enchimento (DLE) deve haver a marcação do nome do fabricante ou iniciais ou símbolo de identificação; identificação que permita a rastreabilidade do período ou lote de fabricação; pressão de serviço nominal. O dispositivo limitador de enchimento (DLE) deve incluir todos os componentes necessários para sua função normal e instalação, devendo ser fornecido como uma unidade única ou montado na válvula.

Deve ser instalado somente no respectivo tipo de válvula e recipiente de GLP para qual foi projetado. Quando operado por boia, deve estar provido de um mecanismo que mantenha a orientação adequada da boia na condição de utilização.

A abertura e fechamento do conjunto interno da válvula deve ser acionado no mínimo por duas vezes, sem que ocorra travamento. A frequência do ensaio deve ser de 100%. A estanqueidade interna deve ser aplicada uma pressão pneumática de 0,7 MPa na parte inferior da válvula que fica em contato com a fase gasosa do gás liquefeito de petróleo, no mínimo por 2 s, não devendo apresentar vazamentos. A frequência do ensaio deve ser de 100%.

Para o fechamento do DLE, o conjunto da válvula ensaiada quanto ao fechamento do DLE deve ser submetido à pressão de 1,7 MPa aplicada pela entrada da válvula, não devendo apresentar vazamento. A frequência deste ensaio deve ser de 100%.

A execução da impermeabilização

A impermeabilização em edifícios é a formação de uma barreira impermeável sobre superfícies de fundações, telhados, paredes e outros elementos estruturais do edifício para impedir a penetração de água através dessas superfícies.

Confirmada em dezembro de 2019, a NBR 9574 de 12/2008 – Execução de impermeabilização estabelece as exigências e recomendações relativas à execução de impermeabilização para que sejam atendidas as condições mínimas de proteção da construção contra a passagem de fluidos, bem como a salubridade, segurança e conforto do usuário, de forma a ser garantida a estanqueidade das partes construtivas que a requeiram, atendendo a NBR 9575. Esta norma se aplica às edificações e construções em geral, em execução ou sujeitas a acréscimo ou reconstrução, ou ainda àquelas submetidas a reformas ou reparos.

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Como usar a membrana de asfalto modificado com adição de polímero?

Como aplicar a membrana elastomérica de estireno-butadieno-ruber (S.B.R.)?

Como realizar a impermeabilização com a membrana de polímero com cimento?

Como aplicar as mantas asfálticas?

A impermeabilização em edifícios é a formação de uma barreira impermeável sobre superfícies de fundações, telhados, paredes e outros elementos estruturais do edifício para impedir a penetração de água através dessas superfícies. As superfícies do edifício são resistentes à água e às vezes à prova d’água. Os materiais comumente usados para impermeabilização em edifícios são materiais cimentícios, betuminosos, membrana de impermeabilização líquida e membrana líquida de poliuretano, etc.

A impermeabilização em edifícios e estruturas é geralmente necessária para porões de estruturas, paredes, banheiros e cozinha, varandas, decks, terraço ou telhados, telhados verdes, tanques de água e piscinas, etc. As áreas que requeiram estanqueidade devem ser totalmente impermeabilizadas. Para os tipos de impermeabilização que requeiram substrato seco, a argamassa de regularização deve ter idade mínima de sete dias.

As superfícies sujeitas à água sob pressão positiva devem receber a impermeabilização na face de atuação da água. Para usar a argamassa impermeável com aditivo hidrófugo, na preparação do substrato, esse deve se apresentar firme, coeso e homogêneo. O substrato deve ser limpo, isento de corpos estranhos, restos de fôrmas, pontas de ferragem, restos de produtos desmoldantes ou impregnantes, falhas e ninhos.

Elementos traspassantes ao substrato devem ser previamente fixados. O substrato deve estar úmido, porém deve estar isento de filme ou jorro de água. Na existência de jorro de água, promover o tamponamento com cimento e aditivo de pega rápida. O substrato deve ser umedecido e receber camada de chapisco de cimento e areia, traço 1:2, para servir de ponte de aderência entre o substrato e a argamassa impermeável com hidrófugo.

A argamassa deve ser preparada in loco e não deve ser industrializada, composta por areia, cimento Portland, aditivo hidrófugo e água potável (NBR 12170). A areia lavada deve ser de granulometria de 0,075 mm a 3 mm, classificada como média, isenta de substâncias ou materiais argilosos. O traço, o tipo de cimento e da areia e tempo de manuseio devem ser conforme especificações do fabricante.

A argamassa impermeável deve ser aplicada de forma contínua, com espessura de 30 mm, sendo a aplicação em camadas sucessivas de 15 mm, evitando-se a superposição das juntas de execução. A primeira camada deve ter acabamento sarrafeado, a fim de oferecer superfície de ancoragem para camada posterior, sendo a argamassa impermeável manualmente adensada contra a superfície para eliminar ao máximo o índice de vazios.

As duas camadas devem ser executadas no mesmo dia; caso contrário, a última camada deve ser precedida de chapisco. Quando houver descontinuidade devido à interrupção de execução, a junta deve ser previamente chanfrada e chapiscada. A última camada deve ter acabamento com uso de desempenadeira. A cura úmida da argamassa deve ser de no mínimo três dias.

Para o uso de argamassa modificada com polímero, a argamassa a ser empregada deve ser preparada in loco, pela mistura de aglomerante, agregado e polímero. O traço, o tipo de cimento e da areia, tempo de utilização da mistura e cura devem ser conforme especificações do fabricante. O substrato de concreto, quando na horizontal, deve ser umedecido e receber camada de imprimação com uma composição de polímero e cimento Portland.

O polímero deve ser previamente diluído em água de acordo com a especificação do fabricante do polímero. A necessidade da realização da imprimação e sua metodologia devem ser conforme instruções do fabricante. O substrato de concreto, quando na vertical, deve ser umedecido e receber camada de chapisco antes da aplicação da argamassa modificada com polímero.

O substrato de alvenaria deve ser umedecido e receber camada de chapisco antes da aplicação da argamassa modificada com polímero. A espessura da argamassa modificada com polímero deve ser no mínimo de 1,0 cm. Em áreas abertas ou sob incidência solar, promover a hidratação da argamassa modificada por no mínimo 72 h. Para a proteção do tipo de impermeabilização, não necessita de proteção em locais onde exista possibilidade de agressão mecânica.

Para usar a argamassa polimérica, adicionar aos poucos o componente em pó ao componente resina e misturar homogeneamente, de forma manual ou mecânica, dissolvendo os possíveis grumos. Uma vez misturados os componentes pó e resina, o tempo de utilização da mistura não deve ultrapassar o período recomendado pelo fabricante. Aplicar sobre o substrato as demãos em sentido cruzado da argamassa polimérica, com intervalos de 2h a 6 h entre demãos, dependendo da temperatura ambiente. Caso a demão anterior esteja seca, molhar o local antes da nova aplicação.

Quando da utilização de armadura tipo tela, esta deve ser posicionada após a primeira demão e ser totalmente recoberta pelas demãos subsequentes. Em áreas abertas ou sob incidência solar, promover a hidratação da argamassa polimérica por no mínimo 72 h. A dosagem, consumo, tempo de mistura e manuseio, ferramentas de aplicação, secagem entre demãos e cura devem seguir as recomendações do fabricante. Recomenda-se proteção mecânica em locais onde exista possibilidade de agressão mecânica.

Na aplicação de cimento cristalizante para pressão negativa, o substrato deve ser de concreto e se encontrar firme, coeso e homogêneo. O substrato deve estar limpo, isento de corpos estranhos, restos de fôrmas, pontas de ferragem, restos de produtos desmoldantes ou impregnantes, falhas e ninhos. O substrato deve estar saturado, porém deve estar isento de filme ou jorro de água. Na existência de jorro de água, promover o tamponamento com cimento e aditivo de pega rápida.

Para a aplicação do tipo de impermeabilização, misturar em um recipiente o cimento com aditivo de pega-rápida com água, na proporção indicada pelo fabricante até formar uma pasta de consistência lisa e uniforme. Aplicar uma demão com trincha, vassoura ou brocha. Imediatamente sobre a camada de cimento com aditivo de pega rápida, ainda úmido, esfregar o cimento com aditivo ultrarrápido a seco sobre a superfície tratada, forte e repetidas vezes até que se forme uma camada fina de cor escura e uniforme.

Caso a água continue penetrando por algum ponto, repetir o tamponamento com cimento com aditivo ultrarrápido, até a obtenção da estanqueidade. Aplicar de forma imediata uma demão de líquido selador, até que a superfície fique brilhante. Imediatamente sobre o líquido selador, ainda brilhante, aplicar uma demão de pasta de cimento com aditivo de pega rápida preparada conforme procedimento anterior.

Aguardar 20 minutos e dar outra demão de cimento com aditivo de pega rápida no sentido cruzado em relação à demão anterior. A dosagem, consumo, tempo de mistura e manuseio, ferramentas de aplicação, secagem entre demãos e cura devem seguir as recomendações do fabricante. Recomenda-se proteção mecânica em locais onde exista possibilidade de agressão mecânica.

Para aplicar o cimento modificado com polímero, ou membrana epoxídica, com substrato com água sob pressão negativa, o substrato deve ser de concreto e estar firme, coeso e homogêneo. O substrato deve estar limpo, seco, isento de corpos estranhos, restos de fôrmas, pontas de ferragem, restos de produtos desmoldantes ou impregnantes, falhas e ninhos. Para água sob pressão positiva, o substrato deve estar firme, coeso e homogêneo. O substrato deve estar limpo, isento de corpos estranhos, restos de fôrmas, pontas de ferragem, restos de produtos desmoldantes ou impregnantes, falhas e ninhos.

Para aplicação do tipo de impermeabilização, adicionar aos poucos os componentes endurecedor e resina, e misturar homogeneamente, de forma mecânica ou manual. Uma vez misturados os componentes, o tempo de utilização da mistura não deve ultrapassar o tempo de manuseio. Aplicar sobre o substrato as demãos, com intervalo máximo de 24 h entre demãos. Caso ultrapasse o intervalo máximo, promover lixamento superficial.

Quando da utilização de armadura tipo tela, esta deve ser posicionada após a primeira demão e ser totalmente recoberta pelas demãos subsequentes. A dosagem, consumo, tempo de mistura e manuseio, ferramentas de aplicação, secagem entre demãos e cura devem seguir as recomendações do fabricante. Recomenda-se proteção mecânica em locais onde exista possibilidade de agressão mecânica.

Para aplicar a membrana de asfalto modificado sem adição de polímero, o substrato deve se encontrar firme, coeso, seco, regular, com declividade nas áreas horizontais de no mínimo 1 % em direção aos coletores de água. Para calhas e áreas internas, é permitido o mínimo de 0,5 %. Cantos devem estar em meia cana e as arestas arredondadas. O substrato deve estar limpo, isento de corpos estranhos, restos de fôrmas, pontas de ferragem, restos de produtos desmoldantes ou impregnantes, falhas e ninhos.

Aplicar uma demão do produto de imprimação com rolo de lã de carneiro, trincha ou brocha, de forma homogênea, aguardando sua total secagem. Aquecer o asfalto de forma homogênea em equipamento adequado numa temperatura compreendida entre 190°C a 220°C. Aplicar uma demão do asfalto aquecido com o uso de meada de fios de juta. Estender o estruturante com sobreposição mínima de 10 cm, aplicando sobre este as demãos necessárias de asfalto aquecido até sua saturação.

Havendo mais de um estruturante, repetir o procedimento. O consumo, a secagem entre demãos, ferramentas e instruções de segurança devem seguir as recomendações do fabricante. As trincas e fissuras devem ser tratadas de forma compatível com o sistema de impermeabilização a ser empregado. Devem ser cuidadosamente executados os detalhes como, juntas, ralos, rodapés, passagem de tubulações, emendas, ancoragem, etc.

Deve ser vedado o trânsito de pessoal, material e equipamento, estranhos ao processo de impermeabilização, durante a sua execução. Devem ser observadas as normas de segurança quanto ao fogo no caso das impermeabilizações que utilizam materiais asfálticos a quente da mesma forma quando utilizados processos moldados no local, com solventes, cuidados especiais devem ser tomados em ambientes fechados, no tocante ao fogo, explosão e intoxicação, a que o pessoal estiver sujeito, devendo ser prevista uma ventilação forçada.

Antes da execução da impermeabilização de estruturas de concreto ou alvenaria destinadas à contenção e ou armazenamento de água ou efluentes, deve ser efetuado ensaio de carga com água limpa para verificação da estabilidade estrutural. Após a execução da impermeabilização, recomenda-se ser efetuado ensaio de estanqueidade com água limpa, com duração mínima de 72 h para verificação de falhas na execução do tipo de impermeabilização utilizado.

A inclinação do substrato das áreas horizontais deve ser no mínimo de 1% em direção aos coletores de água. Para calhas e áreas internas é permitido o mínimo de 0,5%. Os coletores devem ter diâmetro que garanta a manutenção da seção nominal dos tubos prevista no projeto hidráulico após a execução da impermeabilização, sendo o diâmetro nominal mínimo de 75 mm. Os coletores devem ser rigidamente fixados à estrutura. Este procedimento também deve ser aplicado para coletores que atravessam vigas invertidas.

Deve ser previsto nos planos verticais encaixe para embutir a impermeabilização, para o sistema que assim o exigir, a uma altura mínima de 20 cm acima do nível do piso acabado ou 10 cm do nível máximo que a água pode atingir. Nos locais limites entre áreas externas impermeabilizadas e internas, deve haver diferença de cota de no mínimo 6 cm e ser prevista a execução de barreira física no limite da linha interna dos contramarcos, caixilhos e batentes, para perfeita ancoragem da impermeabilização, com declividade para a área externa.

Deve-se observar a execução de arremates adequados com o tipo de impermeabilização adotada e selamentos adicionais nos caixilhos, contramarcos, batentes e outros elementos de interferência. Toda instalação que necessite ser fixada na estrutura, no nível da impermeabilização, deve possuir arremate específico. Toda a tubulação que atravesse a impermeabilização deve ser fixada na estrutura e possuir arremate específico.

As tubulações de hidráulica, elétrica e gás e outras que passam paralelamente sobre a laje devem ser executadas sobre a impermeabilização e nunca sob ela. As tubulações aparentes devem ser executadas no mínimo 10 cm acima do nível do piso acabado, depois de terminada a impermeabilização e seus complementos. Quando houver tubulações embutidas na alvenaria, deve ser prevista proteção adequada para a fixação da impermeabilização.

A segurança das estruturas usuais da construção civil

Os estados limites podem ser estados limites últimos ou estados limites de serviço. Os estados limites considerados nos projetos de estruturas dependem dos tipos de materiais de construção empregados e devem ser especificados pelas normas referentes ao projeto de estruturas com eles construídas.

Confirmada em dezembro de 2019, a NBR 8681 de 03/2003 – Ações e segurança nas estruturas – Procedimento fixa os requisitos exigíveis na verificação da segurança das estruturas usuais da construção civil e estabelece as definições e os critérios de quantificação das ações e das resistências a serem consideradas no projeto das estruturas de edificações, quaisquer que sejam sua classe e destino, salvo os casos previstos em normas brasileiras específicas. Os critérios de verificação da segurança e os de quantificação das ações adotados nesta norma são aplicáveis às estruturas e às peças estruturais construídas com quaisquer dos materiais usualmente empregados na construção civil. Além destes, devem ser respeitados os critérios que constem em normas referentes a tipos particulares de construção e os símbolos gráficos, conforme indicados na NBR 7808.

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Quais são os critérios de combinação das ações?

Quais são as condições usuais relativas aos estados limites de serviço?

Quais são os efeitos de recalques de apoio e de retração dos materiais?

Qual é a alteração dos coeficientes de ponderação?

Os estados limites podem ser estados limites últimos ou estados limites de serviço. Os estados limites considerados nos projetos de estruturas dependem dos tipos de materiais de construção empregados e devem ser especificados pelas normas referentes ao projeto de estruturas com eles construídas. No projeto, usualmente devem ser considerados os estados limites últimos caracterizados por: perda de equilíbrio, global ou parcial, admitida a estrutura como um corpo rígido; ruptura ou deformação plástica excessiva dos materiais; transformação da estrutura, no todo ou em parte, em sistema hipostático; instabilidade por deformação; instabilidade dinâmica.

Em casos particulares pode ser necessário considerar outros estados limites últimos que não os aqui especificados. No período de vida da estrutura, usualmente são considerados estados limites de serviço caracterizados por: danos ligeiros ou localizados, que comprometam o aspecto estético da construção ou a durabilidade da estrutura; deformações excessivas que afetem a utilização normal da construção ou seu aspecto estético; vibração excessiva ou desconfortável.

Os estados limites de serviço decorrem de ações cujas combinações podem ter três diferentes ordens de grandeza de permanência na estrutura: combinações quase permanentes: combinações que podem atuar durante grande parte do período de vida da estrutura, da ordem da metade deste período; combinações frequentes: combinações que se repetem muitas vezes durante o período de vida da estrutura, da ordem de 105 vezes em 50 anos, ou que tenham duração total igual a uma parte não desprezível desse período, da ordem de 5%; combinações raras: combinações que podem atuar no máximo algumas horas durante o período de vida da estrutura.

Para o estabelecimento das regras de combinação das ações, estas são classificadas segundo sua variabilidade no tempo em três categorias: ações permanentes; ações variáveis; ações excepcionais. Consideram-se como ações permanentes: ações permanentes diretas: os pesos próprios dos elementos da construção, incluindo-se o peso próprio da estrutura e de todos os elementos construtivos permanentes, os pesos dos equipamentos fixos e os empuxos devidos ao peso próprio de terras não removíveis e de outras ações permanentes sobre elas aplicadas; ações permanentes indiretas: a protensão, os recalques de apoio e a retração dos materiais.

Consideram-se como ações variáveis as cargas acidentais das construções, bem como efeitos, tais como forças de frenação, de impacto e centrífugas, os efeitos do vento, das variações de temperatura, do atrito nos aparelhos de apoio e, em geral, as pressões hidrostáticas e hidrodinâmicas. Em função de sua probabilidade de ocorrência durante a vida da construção, as ações variáveis são classificadas em normais ou especiais: ações variáveis normais: ações variáveis com probabilidade de ocorrência suficientemente grande para que sejam obrigatoriamente consideradas no projeto das estruturas de um dado tipo de construção; ações variáveis especiais: nas estruturas em que devam ser consideradas certas ações especiais, como ações sísmicas ou cargas acidentais de natureza ou de intensidade especiais, elas também devem ser admitidas como ações variáveis. As combinações de ações em que comparecem ações especiais devem ser especificamente definidas para as situações especiais consideradas.

Consideram-se como excepcionais as ações decorrentes de causas tais como explosões, choques de veículos, incêndios, enchentes ou sismos excepcionais. Os incêndios, ao invés de serem tratados como causa de ações excepcionais, também podem ser levados em conta por meio de uma redução da resistência dos materiais constitutivos da estrutura. As ações são quantificadas por seus valores representativos, que podem ser valores característicos, valores característicos nominais, valores reduzidos de combinação, valores convencionais excepcionais, valores reduzidos de serviço e valores raros de serviço.

Consideram-se valores característicos os seguintes: os valores característicos Fk das ações são definidos em função da variabilidade de suas intensidades; para as ações que apresentam variabilidade no tempo, consideram-se distribuições de extremos correspondentes a um período convencional de referência, de 50 anos, admitindo que sejam independentes entre si os valores extremos que agem em diferentes anos de vida da construção; para efeito de quantificação das ações variáveis, em lugar de considerar o período de vida efetivo dos diferentes tipos de construção e a probabilidade anual de ocorrência de cada uma das ações, admite-se o período convencional de referência, ajustando o valor característico da ação em função de seu período médio de retorno; os valores característicos das ações variáveis, estabelecidos por consenso e indicados em normas específicas, correspondem a valores que têm de 25% a 35% de probabilidade de serem ultrapassados no sentido desfavorável, durante um período de 50 anos; as ações variáveis que produzem efeitos favoráveis não são consideradas como atuantes na estrutura; os valores característicos das ações permanentes correspondem à variabilidade existente num conjunto de estruturas análogas; para as ações permanentes, o valor característico é o valor médio, corresponde ao quantil de 50%, seja quando os efeitos forem desfavoráveis, seja quando os efeitos forem favoráveis.

Consideram-se valores característicos nominais os seguintes: para as ações que não tenham a sua variabilidade adequadamente expressa por distribuições de probabilidade, os valores característicos Fk são substituídos por valores nominais convenientemente escolhidos; para as ações que tenham baixa variabilidade, diferindo muito pouco entre si os valores característicos superior e inferior, adotam- se como característicos os valores médios das respectivas distribuições.

Consideram-se valores reduzidos de combinação os seguintes: os valores reduzidos de combinação são determinados a partir dos valores característicos pela expressão ¥0 Fk e são empregados nas condições de segurança relativas a estados limites últimos, quando existem ações variáveis de diferentes naturezas; os valores ¥0 Fk levam em conta que é muito baixa a probabilidade de ocorrência simultânea dos valores característicos de duas ou mais ações variáveis de naturezas diferentes; ao invés de serem adotados diferentes valores de ¥0 em função das ações que vão atuar simultaneamente, por simplicidade, admite-se um único valor ¥0 para cada ação a ser considerada no projeto; de modo geral adotam-se como valores reduzidos ¥0 Fk os valores característicos de distribuições de extremos, correspondentes a um período de tempo igual a uma fração do período de referência admitido para a determinação do valor característico Fk.

Um tipo de carregamento é especificado pelo conjunto das ações que têm probabilidade não desprezível de atuarem simultaneamente sobre uma estrutura, durante um período de tempo preestabelecido. Em cada tipo de carregamento as ações devem ser combinadas de diferentes maneiras, a fim de que possam ser determinados os efeitos mais desfavoráveis para a estrutura. Devem ser estabelecidas tantas combinações de ações quantas forem necessárias para que a segurança seja verificada em relação a todos os possíveis estados limites da estrutura.

A verificação da segurança em relação aos estados limites últimos é feita em função das combinações últimas de ações. A verificação da segurança em relação aos estados limites de serviço é feita em função das combinações de serviço. Durante o período de vida da construção, podem ocorrer os seguintes tipos de carregamento: carregamento normal, carregamento especial e carregamento excepcional. Além destes, em casos particulares, também pode ser necessária a consideração do carregamento de construção. Os tipos de carregamento podem ser de longa duração ou transitórios, conforme seu tempo de duração.

O carregamento normal decorre do uso previsto para construção. Admite-se que o carregamento normal possa ter duração igual ao período de referência da estrutura, e sempre deve ser considerado na verificação da segurança, tanto em relação a estados limites últimos quanto em relação a estados limites de serviço.

Um carregamento especial decorre da atuação de ações variáveis de natureza ou intensidade especiais, cujos efeitos superam em intensidade os efeitos produzidos pelas ações consideradas no carregamento normal. Os carregamentos especiais são transitórios, com duração muito pequena em relação ao período de referência da estrutura. Os carregamentos especiais são em geral considerados apenas na verificação da segurança em relação aos estados limites últimos, não se observando as exigências referentes aos estados limites de serviço. A cada carregamento especial corresponde uma única combinação última especial de ações. Em casos particulares, pode ser necessário considerar o carregamento especial na verificação da segurança em relação aos estados limites de serviço.

Um carregamento excepcional decorre da atuação de ações excepcionais que podem provocar efeitos catastróficos. Os carregamentos excepcionais somente devem ser considerados no projeto de estrutura de determinados tipos de construção, para os quais a ocorrência de ações excepcionais não possa ser desprezada e que, além disso, na concepção estrutural, não possam ser tomadas medidas que anulem ou atenuem a gravidade das consequências dos efeitos dessas ações.

O carregamento excepcional é transitório, com duração extremamente curta. Com um carregamento do tipo excepcional, considera-se apenas a verificação da segurança em relação a estados limites últimos, através de uma única combinação última excepcional de ações. Os coeficientes de ponderação das ações permanentes majoram os valores representativos das ações permanentes que provocam efeitos desfavoráveis e minoram os valores representativos daquelas que provocam efeitos favoráveis para a segurança da estrutura.

Para uma dada ação permanente, todas as suas parcelas são ponderadas pelo mesmo coeficiente, não se admitindo que algumas de suas partes possam ser majoradas e outras minoradas. Para os materiais sólidos que possam provocar empuxos, a componente vertical é considerada como uma ação e a horizontal como outra ação, independentemente da primeira.

Os coeficientes de ponderação relativos às ações permanentes que figuram nas combinações últimas, salvo indicação em contrário, expressa em norma relativa ao tipo de construção e de material considerados, devem ser tomados com os valores básicos a seguir indicados: variabilidade das ações permanentes diretas: os processos de construção das estruturas, dos elementos construtivos permanentes não estruturais e dos equipamentos fixos determinam a variabilidade da ação correspondente. Processos mais controlados admitem coeficientes de ponderação menores e processos menos controlados exigem coeficientes maiores.

A tabela abaixo fornece os valores do coeficiente de ponderação a considerar para cada uma dessas ações permanentes, consideradas separadamente. Na tabela abaixo é fornecido o valor do coeficiente de ponderação a considerar se, numa combinação, todas essas ações forem agrupadas. O projetista deve escolher uma dessas duas tabelas.

Pode-se acrescentar que a resistência é a aptidão da matéria de suportar tensões. Do ponto de vista prático, a medida dessa aptidão é considerada com a própria resistência. A resistência é determinada convencionalmente pela máxima tensão que pode ser aplicada a corpo-de-prova do material considerado, até o aparecimento de fenômenos particulares de comportamento além dos quais há restrições de emprego do material em elementos estruturais.

De modo geral estes fenômenos são os de ruptura ou de deformação específica excessiva. Para cada material particular, as normas correspondentes devem especificar quais os fenômenos que permitem determinar as resistências. A segurança das estruturas deve ser verificada em relação a todos os possíveis estados que são admitidos como limites para a estrutura considerada.

A segurança em relação aos estados limites é verificada tanto pelo respeito às condições analíticas quanto pela obediência às condições construtivas. Verifica-se a segurança por meio da comparação dos valores que certos parâmetros tomam na análise estrutural, quando na estrutura atuam as ações a que ela está sujeita, quantificadas e combinadas de acordo com as regras estabelecidas por esta norma, com os valores que estes mesmos parâmetros tomam quando se manifestam os estados limites considerados.

As variáveis empregadas como parâmetros para estabelecimento das condições de segurança são de três naturezas: ações; esforços internos (solicitações, esforços solicitantes, tensões); efeitos estruturais (deformações, deslocamentos, aberturas de fissuras). Verificam-se as condições de segurança em relação aos possíveis estados limites pelo atendimento das exigências construtivas incluídas nas diversas normas referentes às estruturas feitas com os materiais de construção considerados.

A resistência à compressão axial do concreto

A extração de testemunhos de estruturas se aplica às situações previstas em normas técnicas e, em todos os casos, sua realização depende da aprovação prévia de um engenheiro responsável.

Confirmada em dezembro de 2019, a NBR 7680-1 de 01/2015 – Concreto – Extração, preparo, ensaio e análise de testemunhos de estruturas de concreto – Parte 1: Resistência à compressão axial estabelece os requisitos exigíveis para os processos de extração, preparo, ensaio e análise de testemunhos de estruturas de concreto. Esta Parte 1 da NBR 7680 trata especificamente das operações relativas à resistência à compressão axial de corpos de prova cilíndricos de concreto. Os resultados obtidos pelo procedimento estabelecido nesta Parte 1 da NBR 7680 podem ser utilizados: para aceitação definitiva do concreto, em casos de não conformidade da resistência à compressão do concreto com os critérios da NBR 12655; para avaliação da segurança estrutural de obras em andamento, nos casos de não conformidade da resistência à compressão do concreto com os critérios da NBR 12655; para verificação da segurança estrutural em obras existentes, tendo em vista a execução de obras de retrofit, reforma, mudança de uso, incêndio, acidentes, colapsos parciais e outras situações em que a resistência à compressão do concreto deva ser conhecida.

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Como deve ser a integridade dos testemunhos?

Quais devem ser as dimensões dos testemunhos?

Quais os procedimentos para a determinação da resistência à compressão?

Quais são os coeficientes de correção a serem aplicados?

A extração de testemunhos de estruturas se aplica às situações previstas na Seção 1. Em todos os casos, sua realização depende da aprovação prévia de um engenheiro responsável. Nos casos controversos que envolvam mais de um interveniente, a extração deve ser antecipadamente planejada em comum acordo entre as partes envolvidas (responsável pelo projeto estrutural, pela execução da obra, pela extração dos testemunhos e, quando for o caso, pela empresa de serviços de concretagem, entre outros).

Sempre que for considerada necessária, a realização de extração de testemunhos deve ser precedida de estudos com base nos documentos disponíveis (projetos, memórias de cálculo, memoriais descritivos e outros), de forma a balizar a obtenção de informações consistentes e evitar extrações desnecessárias, que podem minorar a capacidade resistente da estrutura em avaliação. A extração de testemunhos de estruturas em execução é aplicável quando a resistência característica à compressão do concreto (fck) não for atingida a partir dos critérios previstos na NBR 12655 para aceitação automática do concreto no estado endurecido.

Neste caso, para evitar danos desnecessários à estrutura, antes da realização da extração, deve ser solicitado ao projetista estrutural que verifique a segurança estrutural a partir do valor da resistência característica à compressão estimada (fck,est), calculada com base nos resultados obtidos a partir dos ensaios dos corpos de prova moldados, conforme previsto na NBR 12655. Feita esta análise, tem-se duas possibilidades: o resultado da análise é positivo: os requisitos de avaliação da segurança estrutural são considerados atendidos com a resistência, fck,est, obtida conforme a NBR 12655, para a estrutura ou parte dela.

Neste caso, não é necessária a realização de extrações de testemunhos e o projetista estrutural aceita a nova resistência, fck,est, obtida. O resultado da análise é negativo: deve ser feito um planejamento da extração de testemunhos, considerando os critérios desta Parte 1 da NBR 7680, em comum acordo com todas as partes envolvidas. O equipamento utilizado para realizar a extração de testemunhos deve permitir a obtenção de amostras homogêneas e íntegras do concreto da estrutura.

Para extrair testemunhos cilíndricos, deve ser empregado um conjunto de extratora provido de cálice e coroa diamantada, ou outro material abrasivo equivalente, que possibilite realizar o corte dos testemunhos com as dimensões estabelecidas, sem danificar excessivamente a estrutura. O equipamento deve possibilitar refrigeração à água do local do corte do concreto e minimizar vibrações, que devem ser evitadas para se obter paralelismo entre as geratrizes dos testemunhos extraídos e evitar ondulações em sua superfície.

O procedimento para a amostragem, na formação de lotes de estruturas em execução, aplica-se no caso de dúvidas quanto à resistência à compressão axial do concreto aos critérios da NBR 12655. O lote a ser analisado deve corresponder ao estabelecido na tabela abaixo. O lote deve abranger um volume de concreto que possibilite decidir sobre a segurança da estrutura, mas a extração de testemunhos deve ser tão reduzida quanto possível, para evitar maiores danos aos elementos estruturais analisados.

Os lotes não identificados por mapeamento durante a concretagem (lotes sem rastreabilidade) podem ser mapeados por meio de ensaios não destrutivos. Pode ser utilizado qualquer procedimento confiável, sendo adequado empregar a avaliação da dureza superficial pelo esclerômetro de reflexão (NBR 7584) ou a determinação da velocidade de propagação de onda ultrassônica (NBR 8802). Os métodos não destrutivos também podem ser utilizados para comprovar a homogeneidade do concreto em um lote identificado por mapeamento.

Todos os ensaios devem ser realizados por equipe competente, pois existem fatores que podem confundir as análises. Diferentes alturas de ensaios, diferentes texturas superficiais (devido a formas), diferentes taxas de armaduras, pequenos cobrimentos, ou até mesmo diferenças na umidade interna do concreto, podem alterar os resultados de avaliações de ensaios não destrutivos.

Os requisitos relativos à formação de lotes para extração de testemunhos, em função do tipo de amostragem realizada para o controle de aceitação (NBR 12655), assim como a quantidade de testemunhos a serem extraídos de cada lote, estão estabelecidos na tabela acima. Os requisitos relativos ao mapeamento, à formação de lotes e à quantidade de testemunhos a serem extraídos estão estabelecidos na tabela acima.

No caso de estruturas sem histórico do controle tecnológico, estas devem ser divididas em lotes, identificados em função da importância dos elementos estruturais que as compõem e da homogeneidade do concreto, que deve ser avaliada por meio de ensaios não destrutivos. O local para a extração de testemunhos em uma estrutura deve ser determinado por consenso entre o tecnologista de concreto, o construtor e o projetista da estrutura, de forma a reduzir os riscos de extração em locais inadequados.

Devem ser obedecidas as seguintes condições: a estrutura deve ser dividida em lotes; os testemunhos devem ser extraídos a uma distância maior ou igual ao seu diâmetro com relação às bordas do elemento estrutural ou a juntas de concretagem; a distância mínima entre as bordas das perfurações não pode ser inferior a um diâmetro do testemunho; não podem ser cortadas armaduras. Para evitar este risco, deve ser usado um detector de metais (pacômetro), ou procedimento equivalente, ou prospecção por retirada do cobrimento.

Além disso, em pilares, paredes e elementos verticais passíveis de sofrerem com maior intensidade o fenômeno de exsudação, deve-se realizar a extração dos testemunhos pelo menos 30 cm distante dos limites superior e inferior da etapa de concretagem do elemento estrutural e acima da região de traspasse das barras longitudinais. Caso seja necessário estimar a resistência do concreto no topo do pilar, quando de concretagens realizadas em duas etapas, em conjunto com vigas e lajes, recomenda-se que a extração seja realizada na viga contigua, em local sugerido pelo autor do projeto estrutural.

Quando da extração de mais de um testemunho no mesmo pilar, estes devem ser retirados na mesma prumada, obedecendo à distância mínima entre furos. Recomenda-se que a redução da seção transversal de um pilar pelo furo deixado pelo testemunho extraído seja sempre inferior a 10%. A segurança estrutural deve ser assegurada em todas as etapas (antes, durante e após a extração) e, quando necessário, com o uso de escoramentos.

Para a escolha das dimensões dos testemunhos a serem extraídos, o diâmetro de um testemunho cilíndrico utilizado para determinar a resistência à compressão deve ser pelo menos três vezes a dimensão máxima característica do agregado graúdo contido no concreto e preferencialmente maior ou igual a 100 mm. No caso de elementos estruturais cuja concentração de armaduras torne inviável a extração de testemunho de diâmetro igual ou superior a 100 mm, sem danificar a armadura, permite-se a extração de testemunho com diâmetro igual a 75 mm.

A relação altura/diâmetro dos testemunhos cilíndricos deve ser o mais próximo possível de dois, após preparo (conforme 4.2.4), obedecendo sempre a seguinte condição: 1 ≤ h/d ≤ 2, onde h é a altura do testemunho; d é o diâmetro do testemunho. Em casos específicos, podem ser utilizados testemunhos de diâmetro menor que 75 mm e igual ou maior que 50 mm, desde que acordado entre as partes envolvidas. Neste caso, o número mínimo de testemunhos deve ser o dobro do estabelecido na tabela acima.

Para o corte e retirada dos testemunhos, na data da extração, o concreto deve ter resistência que permita a retirada do testemunho mantendo sua integridade. A extração deve ser precedida de uma verificação experimental do posicionamento das armaduras, como, por exemplo, com a utilização de um detector de metais (pacômetro), concomitantemente com o estudo do projeto estrutural. Caso ocorra o corte involuntário de armaduras, este fato deve ser imediatamente informado ao projetista estrutural.

A operação de extração deve ser realizada considerando as recomendações gerais de uso da aparelhagem previstas pelo fabricante do equipamento de extração. A retirada do testemunho após o corte deve ser feita de forma que se provoque um esforço ortogonal ao eixo do testemunho, em seu topo, rompendo o concreto em sua base. Este esforço pode ser provocado pela introdução de uma ferramenta nas interfaces entre o testemunho e o orifício, em posições alternadas, usando a ferramenta como alavanca, com o necessário cuidado para não romper as bordas do testemunho.

As informações a serem fornecidas pelo fabricante de implantes para cirurgia

Devem ser fornecidas informações pelo fabricante do implante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirurgia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos que requerem limpeza, seguida ou não de desinfecção, e esterilização, a fim de assegurar que o dispositivo médico seja seguro e eficaz para o uso pretendido.

A NBR 16809 de 12/2019 – Implantes para cirurgia — Processamento de produto — Informações a serem fornecidas pelo fabricante especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirurgia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos que requerem limpeza, seguida ou não de desinfecção, e esterilização, a fim de assegurar que o dispositivo médico seja seguro e eficaz para o uso pretendido. Isto inclui informações para processamento antes de usar ou de reutilizar o dispositivo médico.

As disposições deste documento são aplicáveis aos dispositivos médicos destinados ao contato invasivo ou outro contato direto ou indireto com o paciente. Este documento especifica os requisitos para auxiliar o fabricante a fornecer instruções detalhadas de processamento que incluem, quando aplicáveis, as atividades relacionadas ao tratamento inicial no ponto de uso; a preparação antes da limpeza; à limpeza; a desinfecção; a secagem; a inspeção e manutenção; a embalagem; a esterilização; o armazenamento; e o transporte do implante e da instrumentação associada.

Este documento não estabelece instruções de processamento. Exclui o processamento de dispositivo médico especificado pelo fabricante como para uso único e fornecido como pronto para o uso. Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo dispositivo médico refere-se ao implante para cirurgia não ativo ou instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativo; o termo instrumento refere-se à instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos; e o termo fabricante refere-se ao fabricante de implante para cirurgia não ativo.

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Quais são as limitações e restrições ao processamento?

Como deve ser feita a limpeza automatizada?

Como deve ser executada a desinfecção manual?

Como deve ser feita a esterilização pelo usuário?

Este documento é aplicável aos fabricantes de dispositivos médicos que precisem ser processados pelo usuário ou por terceiros para estarem prontos para uso, abrangendo: implantes que são fornecidos não estéreis; instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia (ver 3.10), destinada ao reuso, que requer processamento para levá-la do estado após o uso clínico ao estado de limpeza, desinfecção e/ou esterilização e pronto para seu próximo uso; e implantes para cirurgia não ativos e instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos fornecidos como prontos para o uso, cujo estado de limpeza possa ter sido afetado devido a manuseio, transporte ou armazenamento impróprios, após liberado para comercialização pelo fabricante.

Os dispositivos médicos especificados pelo fabricante como na condição de pronto para o uso perdem esta condição, caso inapropriadamente manuseados, transportados ou armazenados. O restabelecimento desta condição não necessariamente pode ser conduzido por terceiros ou pelo usuário. Os avanços em tecnologia e conhecimento que resultaram no desenvolvimento de dispositivos médicos complexos para suporte aos cuidados de saúde dos pacientes trouxeram à luz concepção de dispositivos médicos potencialmente mais difíceis de limpar, desinfetar e/ou esterilizar.

Paralelamente, as tecnologias de limpeza, desinfecção e esterilização também sofreram mudanças significativas nas últimas décadas, proporcionando novos sistemas e abordagens que podem ser aplicados ao processamento destes dispositivos. Consequentemente, além da validação dos processos de limpeza, desinfecção e esterilização, a fim de assegurar que os dispositivos médicos sejam efetivamente processados, é necessário que os fabricantes forneçam instruções adequadas que auxiliem os usuários finais a realizar o processamento seguro e eficaz dos dispositivos, utilizando os equipamentos e processos disponíveis.

Um dispositivo médico que requeira algum processamento precisa ser fornecido com instruções detalhadas deste processamento, a fim de assegurar que, quando seguidos corretamente, os riscos de transmissão de agentes infecciosos sejam minimizados. Além disto, o processamento efetivo minimiza o risco de outros efeitos adversos em dispositivos médicos.

A limpeza é um passo importante para tornar seguro um dispositivo médico. Nos casos de reuso, a não remoção de contaminantes (por exemplo, sangue, tecidos, microrganismos, agentes de limpeza e lubrificantes) das superfícies internas e externas dos dispositivos pode comprometer qualquer processo de desinfecção e/ou esterilização subsequente ou o funcionamento correto do dispositivo médico. Embora projetados para serem fornecidos limpos, implantes fornecidos não estéreis também podem requerer limpeza antes do processamento posterior.

Após a limpeza, outros fatores podem afetar o uso seguro e eficaz de um dispositivo médico. Por exemplo, procedimentos para inspeção e ensaios funcionais podem ser necessários para assegurar que o dispositivo médico não representa um risco de segurança, quando usado. Os fabricantes podem auxiliar os usuários fornecendo instruções sobre a condução desta inspeção e ensaio.

O fabricante cujo dispositivo médico requeira ser processado antes do uso tem a responsabilidade de assegurar que o projeto proporcione a obtenção de um processamento eficaz. Isto inclui a consideração de processos validados comumente disponíveis. O Anexo A apresenta um guia para validação de procedimentos aplicável, a alguns exemplos de processos comumente disponíveis.

O fabricante deve validar cada processo identificado nas informações fornecidas com o dispositivo médico. A validação deve demonstrar que cada processo é adequado para o processamento do dispositivo médico. O fabricante deve ter evidência objetiva disponível de que a validação de cada procedimento de processamento foi realizada para confirmar se o dispositivo médico específico será limpo, desinfetado (se aplicável) e esterilizado, quando processado conforme as instruções fornecidas.

Além da demonstração da validade das informações fornecidas pelo fabricante, as autoridades nacionais podem exigir que a eficácia final do processo seja verificada pelo processador. Uma autoridade nacional pode permitir ou exigir o uso de um processo alternativo. Neste caso, geralmente, é exigida a validação deste processo pelo processador. Se um fabricante fornecer vários dispositivos médicos diferentes que compartilhem atributos comuns, os estudos de validação podem ser realizados como uma família de produtos.

Se esta abordagem for adotada, o fabricante deve demonstrar a aplicabilidade entre os diferentes dispositivos médicos, e os estudos de validação devem abordar o (s) atributo (s) do pior caso da família de produtos. O fabricante deve realizar uma análise de risco para determinar o conteúdo e os detalhes das informações a serem fornecidas ao usuário. O gerenciamento de risco realizado deve atender aos requisitos da NBR ISO 14971.

No processamento de implantes, a identificação dos processos sujeitos à análise de risco deve considerar os aspectos abordados em 5.2. Alguns dos aspectos pertinentes ao processamento que podem ser requeridos (mas não se limitando a eles) pela análise de risco são os seguintes: natureza e projeto do dispositivo médico; natureza da contaminação no dispositivo médico; uso pretendido; ciclo de vida do dispositivo médico; erro e uso indevido previsível pelo usuário; treinamento do usuário; equipamento necessário para processamento; acessórios e consumíveis necessários para o processamento; manutenção necessária do dispositivo médico; informações pós-mercado; limitação no número de reutilizações; avisos necessários.

Estes aspectos podem, também, ser benéficos para validar processos alternativos. As informações sobre a classificação de dispositivos médicos e identificação de aspectos de projeto que podem auxiliar em qualquer processo de análise de risco estão apresentadas no Anexo B. Implantes são necessariamente projetados como dispositivos médicos de uso único, portanto, não podem ser submetidos a qualquer processamento destinado ao reuso do implante.

Implantes fornecidos não estéreis são destinados à esterilização pelo usuário e, portanto, devem sempre estar acompanhados das informações requeridas para este processamento. Todo implante é projetado para ser fornecido limpo e embalado. No entanto, danos à embalagem podem requerer um processamento do implante para o restabelecimento da condição de como fornecido pelo fabricante, desde que atendidas as condições estabelecidas em Neste caso, o processamento inclui as etapas para limpeza (ver 6.6) e para esterilização (ver 6.9). Em princípio, um implante não é projetado para ser submetido a uma etapa de desinfecção. A desinfecção só pode ser admitida como uma etapa do processamento em casos onde a contaminação não esteja associada ao uso do implante. Exemplo: o processamento de um implante que retorna para a central de material sem ter sido empregado em qualquer etapa de implantação, mas que tenha sido contaminado com o fluido corpóreo do paciente devido ao manuseio pelo usuário (cirurgião, instrumentador etc.), necessariamente inclui uma etapa de desinfecção.

Nenhum implante é projetado para ser submetido à manutenção e aos ensaios de inspeção ou de funcionalidade associados a um processamento conduzido por terceira parte, uma vez que todo processo identificado nas informações fornecidas com o implante deve estar validado pelo fabricante, conforme estabelecido na Seção 4. Este requisito não descarta inspeções e ensaios de funcionalidade requeridos para o uso do implante a serem indicados nas suas instruções de uso, as quais caracterizam matérias fora do escopo deste documento.

Como condições para o processamento, qualquer evento adverso que predisponha um implante na condição de como fornecido pelo fabricante a um processamento prévio ao uso pelo usuário deve ser rigorosamente analisado, de modo a ser assegurado que: os requisitos intrínsecos de projeto não sejam alterados pelo evento adverso; e o processamento programado reestabeleça a condição de como fornecido pelo fabricante. As informações a serem fornecidas pelo fabricante devem estar estabelecidas no escopo do projeto do dispositivo médico.

No caso de instrumento fabricado e fornecido por terceira parte, é responsabilidade do fabricante de implante estabelecer e fornecer as informações sobre processamento a serem fornecidas pelo fabricante do instrumento. As informações estabelecidas em 6.2 a 6.13 devem considerar a natureza do dispositivo médico e o seu uso pretendido. Quando a desinfecção for o processo do terminal, o fabricante deve especificar o (s) método (s) validado (s) para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos para um nível apropriado ao uso pretendido do dispositivo médico.

O fabricante deve especificar nas instruções de processamento qualquer técnica e qualquer acessório especial que permitam que o processador forneça um dispositivo médico adequado ao uso pretendido. Quando a esterilização for o processo do terminal, o fabricante deve especificar o (s) método (s) validado (s) para alcançar o nível de garantia de esterilidade requerido. O fabricante deve especificar nas instruções de processamento qualquer requisito específico que permita que o processador forneça um dispositivo médico adequado ao uso pretendido.

Ao fornecer instruções de processamento, o fabricante deve estar ciente e considerar as normas e diretrizes nacionais e internacionais disponíveis, a necessidade de formação específica do processador, e os equipamentos de processamento comumente disponíveis para o processador. O Anexo A ilustra informações que podem ajudar a identificar as informações necessárias. Os equipamentos ou materiais necessários nos processos especificados devem ser identificados por seus nomes genéricos ou por suas especificações.

É permitido que o fabricante inclua nomes comerciais nos casos em que os nomes genéricos não forneçam informações suficientes (ver Anexo C). Como instruções de processamento, pelo menos um método validado deve ser especificado para cada estágio aplicável do processamento do dispositivo médico. O método deve ser adequado e relevante para o mercado no qual se pretende que o dispositivo médico seja fornecido.

As informações sobre os métodos de processamento comumente utilizados estão apresentadas no Anexo A. As seguintes informações devem ser declaradas, quando forem críticas para a manutenção da função pretendida do dispositivo médico e a segurança do (s) usuário (s) e do paciente: detalhes das etapas do processo; uma descrição do equipamento e/ou acessórios; especificações para parâmetros de processo e suas tolerâncias.

Pode-se ressaltar que a limpeza completa antes da desinfecção ou esterilização é importante. Se um dispositivo médico não estiver limpo, o processo de desinfecção ou de esterilização pode ficar comprometido. A falha em processar dispositivos médicos de forma correta e eficaz pode resultar em risco de transmissão de agentes infecciosos. Da mesma forma, outros efeitos podem ocorrer, por exemplo, corrosão e/ou falha do dispositivo médico para funcionar corretamente.

A Tabela A.1 (disponível na norma) destina-se a auxiliar o fabricante a identificar métodos de processamento que possam ser considerados para inclusão nas instruções de processamento fornecidas. É uma compilação de etapas de processamento normalmente realizadas em uma unidade de saúde. É organizada pelas identificações do processo (por exemplo, preparação no ponto de uso, limpeza), das etapas de processamento de cada processo e dos métodos comumente usados para atingir o objetivo da etapa.

A conformidade dos garrafões retornáveis de água mineral

O garrafão e os materiais utilizados para sua fabricação (resina, aditivos e pigmentos) devem atender às exigências da legislação vigente para materiais em contato com alimentos e bebidas.

A NBR 14222 de 12/2019 – Embalagem plástica para água mineral e potável de mesa — Garrafão retornável — Requisitos e métodos de ensaio estabelece os requisitos mínimos de fabricação e desempenho e os métodos de ensaio para o garrafão plástico destinado ao acondicionamento de água mineral e potável de mesa, para uso em sistema retornável, intercambiável ou exclusivo. O garrafão retornável, pelo seu uso em ciclos consecutivos, perde resistência mecânica com o tempo, o que é inevitável, e, portanto, suas propriedades após o segundo, terceiro ou qualquer outro ciclo de uso, não fazem parte do escopo desta norma. Ela se aplica aos garrafões novos, sem uso, e com capacidades nominais de 10 L e 20 L, podendo ser dotados ou não de alça externa não vazada.

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Como deve ser executada a amostragem dos garrafões?

Como deve ser feita a avaliação da presença de odor estranho?

Como deve ser realizada a determinação da resistência à compressão estática?

Como deve ser feita a determinação da resistência dinâmica da alça do garrafão?

O garrafão e os materiais utilizados para sua fabricação (resina, aditivos e pigmentos) devem atender às exigências da legislação vigente para materiais em contato com alimentos e bebidas (ver Bibliografia). O Anexo B apresenta diretrizes para projeto de garrafões com foco em reciclagem e o Anexo C apresenta recomendações para embalagem em contato com alimentos.

Nenhuma das unidades de garrafão avaliadas deve apresentar os defeitos de aparência citados abaixo: defeitos na região do gargalo, especialmente saliências e rugosidades nas superfícies interna e externa da região do gargalo, que dificultam a higienização e, nos casos mais graves, inviabilizam o posicionamento do garrafão na máquina lavadora; presença de ranhuras, rebarbas ou qualquer outro defeito na superfície interna do garrafão que prejudicam a eficiência da máquina lavadora, por favorecer a incrustação de sujidades, e dificultam a remoção de contaminantes; presença de manchas, pintas e pontos pretos; heterogeneidade de coloração.

Quando usada texturização para redução do desgaste nas áreas de atrito, garantir que esta não prejudique a higienização externa do garrafão. Nenhuma das unidades de garrafão avaliadas deve apresentar odor estranho detectável por ensaio sensorial, a exemplo de odor de queimado, odor oxidado, odor de parafina, odor de óleo lubrificante, odor adocicado etc. O garrafão deve apresentar transmissão de luz regular mínima de 60%, quando determinada de acordo com o descrito a seguir. Para a avaliação da transparência, devem ser tomados cinco garrafões. De cada um, devem ser extraídos dois corpos de prova com dimensões de 10 mm × 40 mm, representativos da região da parede do garrafão, entre o ombro e a base, fora da linha de junção do molde.

Determinar o espectro de transmissão de luz regular dos corpos de prova, na faixa de comprimento de onda de 700 nm a 780 nm, em espectrofotômetro UV/visível de duplo feixe calibrado, tendo o ar como referência. A varredura do espectro sugerida é de 60 nm/min. O Anexo A apresenta um procedimento prático informativo para avaliação da transparência do garrafão por meio de avaliação visual.

A amostra é aprovada se os dez corpos de prova avaliados apresentarem transmissão de luz regular de no mínimo 60% em regiões da faixa de comprimento de onda especificada. Esta especificação aplica-se aos corpos de prova retirados da parede cilíndrica do garrafão.

As dimensões do garrafão devem ser as indicadas em 4.5.1 a 4.5.3. Este requisito não se aplica para garrafão de uso exclusivo. A altura total deve ser garrafão de 20 L: 490 mm ± 2 mm; b) garrafão de 10 L: 358 mm ± 2 mm. Os diâmetros do garrafão medido no anel de reforço (superior e inferior) devem chegar no garrafão de 20 L : 275 mm ± 2,5 mm; no garrafão de 10 L : 232 mm ± 3,2 mm.

O gargalo deve ter uma face superior na forma de coroa circular perpendicular ao eixo central do garrafão, com superfície plana sem rugosidades ou defeitos, como desencontro da junção do molde. Essa superfície é delimitada internamente pelo diâmetro interno do gargalo, de no mínimo 40 mm, e externamente, por uma superfície com raio de arredondamento de 3 mm ± 0,5 mm, para concordância com uma superfície cilíndrica com o diâmetro externo do gargalo, de 55 mm ± 0,3 mm, a uma distância de 4 mm do plano da face superior e, a partir daí, em concordância com a superfície de travamento da tampa.

A superfície de travamento da tampa pode ser um degrau com profundidade de 2 mm ± 0,1 mm ou uma superfície cônica com ângulo de 20° entre a geratriz e o eixo do garrafão. O gargalo deve ter um anel de guia da tampa com superfície cilíndrica, com o centro da largura a 31 mm da face superior e diâmetro de 55 mm ± 1 mm.

Na figura abaixo estão exemplificadas as dimensões padronizadas no gargalo. A superfície interna da região da rosca deve ser lisa e livre de reentrâncias que interfiram na lavagem. Também, estão exemplificadas as dimensões padronizadas no gargalo com rosca.

O painel de rotulagem do garrafão de 20 L deve ser a superfície cilíndrica entre dois anéis de reforço, situada com a borda inferior a uma distância de no máximo 150 mm do plano de base do garrafão e a borda superior a uma distância desse plano de no mínimo 240 mm. Este requisito não se aplica para garrafão de uso exclusivo. A junção entre a parede cilíndrica e o fundo do garrafão deve ter raio de arredondamento de pelo menos 10 mm.

O garrafão deve atender ao requisito de capacidade volumétrica mínima de 10,10 L ou 20,20 L no nível de enchimento de 70 mm abaixo da altura máxima do garrafão. Para o projeto de garrafões com foco em reciclagem, eles podem ser produzidos a partir de diversos materiais termoplásticos que são 100% recicláveis. Para que as embalagens produzidas com tais materiais possam ser efetivamente recicladas, algumas diretrizes podem nortear o projeto.

As diretrizes têm por objetivo tornar o garrafão mais facilmente reciclável do ponto de vista industrial. Visando facilitar a compreensão, as informações estão descritas por componente da embalagem. Recomenda-se a produção do corpo da embalagem apenas com resinas e aditivos, conforme as leis pertinentes e as determinações dos órgãos competentes (Anvisa, Inmetro, ABNT etc.). Recomenda-se ainda que as embalagens sejam produzidas com as devidas identificações do material usado, conforme NBR 13230.

As embalagens ideais para a reciclagem, por facilitar a aplicação da matéria-prima reciclada, são as transparentes e sem cor. Alças, pegadores e outros acessórios podem ser produzidos em materiais incolores, com ou sem aditivos, no mesmo tipo de termoplástico utilizado para o corpo da embalagem. Em casos excepcionais, quando é necessário que tais componentes sejam produzidos em material diferente daquele usado no corpo da embalagem, eles podem ser preferencialmente produzidos com plásticos de densidade inferior àquele usado no material do corpo, sendo facilmente destacáveis e nunca colados.

Quando o material da tampa for diferente do usado para o corpo, ela pode ser preferencialmente produzida com material plástico de densidade inferior àquele usado para a produção do corpo da embalagem. São considerados ideais os rótulos fisicamente removíveis e separáveis por gravidade específica ou método de flotação, não deixando adesivos ou tintas sobre as embalagens, produzidos com material plástico com densidade inferior ao usado no corpo da embalagem. Recomenda-se que a impressão direta sobre o corpo da embalagem seja evitada.