A determinação da resistência de aderência à tração de argamassas para revestimento

A NBR 15258 de 09/2021 – Argamassa para revestimento de paredes e tetos – Determinação da resistência potencial de aderência à tração estabelece o método de ensaio para determinação da resistência potencial de aderência à tração superficial e ao substrato de argamassas para revestimento de paredes e tetos. Os resultados obtidos no ensaio não caracterizam o desempenho do produto no sistema construtivo.

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Como deve ser a preparação das amostras?

Quais são as condições de cura dos substratos?

Como deve ser feita a determinação da aderência ao substrato para a colagem das pastilhas?

Quais são as formas de ruptura possíveis e as suas denominações?

O laboratório deve apresentar a temperatura do ar de (23 ± 2) °C e a umidade relativa do ar de (60 ± 5) %. Os materiais e a aparelhagem devem permanecer na sala de ensaio por pelo menos 12 h antes do início dos ensaios.

O substrato-padrão deve permanecer na sala de ensaios pelo período mínimo de 48 h antes do início dos ensaios. A aparelhagem necessária para a execução do ensaio é a descrita abaixo e o substrato-padrão é o descrito no item 5.10. O equipamento a ser utilizado no ensaio é descrito na NBR 13528-1, devendo ser calibrado no intervalo de valores de medição utilizado no ensaio.

A pastilha a ser utilizada no ensaio deve ser conforme a NBR 13528-1. O dispositivo de corte consiste em um copo cilíndrico de altura superior à espessura do revestimento a ser ensaiado, com borda diamantada. Devem ser utilizados dispositivos e equipamentos que assegurem a perpendicularidade à base e a estabilidade, a fim de se manter a integridade do corpo de prova. Recomenda-se que existam aberturas de ventilação na serra-copo para permitir que o pó gerado no corte seja expelido (ver figura abaixo).

O paquímetro a ser utilizado no ensaio deve ser conforme a NBR 13528-1. A cola a ser utilizada deve ser conforme a NBR 13528-1. O gabarito para moldagem consiste em uma peça que emoldura o substrato-padrão delimitando a espessura da argamassa a ser aplicada, devendo ser de material não absorvente e não deformável. A régua bisotada a ser utilizada deve ter comprimento mínimo de 350 mm.

Deve-se usar uma colher de pedreiro para aplicação da argamassa sobre o substrato padrão. O pincel ou escova a ser utilizada no ensaio deve ter cerdas de náilon. Para o ensaio de imprimação da argamassa no substrato-padrão, verter as duas porções de argamassa em um recipiente, homogeneizar e aplicar uma camada de aproximadamente 5 mm com a colher de pedreiro, pressionando a argamassa sobre o substrato, de forma a eliminar os vazios e assegurar que toda a superfície esteja coberta com a argamassa.

Imediatamente após a primeira camada, aplicar a segunda camada e pressionar novamente, deixando um ligeiro excesso de material. Imediatamente, rasar a superfície com a régua bisotada, deixando um acabamento uniforme, porém evitando alisar a superfície, o que pode gerar um acabamento queimado ou espelhado.

Remover cuidadosamente o gabarito de moldagem para não afetar a argamassa aplicada. Pode-se executar o acabamento fazendo um corte de 45°, aproximadamente, em toda a borda da argamassa, com a colher de pedreiro, com cuidado para não interferir no procedimento do ensaio de arrancamento.

Para o procedimento de ensaio de colagem de pastilhas, o equipamento deve estar aferido, comprovado por certificado do responsável pela aferição, atendendo ao erro máximo estabelecido nessa norma. A ruptura deve ser realizada nos corpos de prova na idade de 28 dias. Outras idades de ensaio podem ser solicitadas pelo interessado, devendo constar no relatório do ensaio.

Ensaiar dez corpos de prova, distribuídos no substrato, espaçados em no mínimo 40 mm das bordas e no mínimo em 20 mm entre si. O equipamento deve permanecer com seu eixo de aplicação da carga ortogonal ao plano de revestimento, sendo que o ensaio não pode sofrer impacto ou esforços indesejáveis, como vibrações e movimentos bruscos.

Antes de aplicar o esforço de tração, sempre zerar a célula de carga do equipamento e verificar se o conjunto corpo de prova/dinamômetro está estabilizado e se não há flutuação do dispositivo de leitura. Aplicar o esforço de tração perpendicularmente ao corpo de prova com taxa de carregamento constante, de (250 ± 50) N/s, até a ruptura do corpo de prova.

Anotar a carga em newtons (N) ou a tensão de ruptura em megapascals (MPa) obtida para cada corpo de prova ensaiado. Examinar a pastilha do corpo de prova ensaiado quanto a eventuais falhas de colagem. Em caso de falha desta natureza, o resultado deve ser desconsiderado e uma nova determinação deve ser feita.

O relatório do ensaio de aderência deve indicar no mínimo os seguintes dados e informações: informações do material submetido a ensaio (marca comercial, fabricante, tipo, cor, lote, data de fabricação e outras informações julgadas oportunas); característica do substrato-padrão utilizado (lote, data de fabricação e outras informações julgadas oportunas); características dos equipamentos de corte e de tração utilizados; proporção água/argamassa anidra, em massa; e valores de resistência potencial de aderência à tração individuais, média dos resultados, sua forma de ruptura e idade do ensaio.

Conheça um método para a contagem de E. coli e bactérias coliformes na água

A NBR ISO 9308-2 de 09/2021 – Qualidade da água – Enumeração de Escherichia coli e bactérias coliformes – Parte 2: Método do número mais provável especifica um método para a contagem de E. coli e bactérias coliformes na água. O método é baseado no crescimento de organismos-alvo em meio líquido e no cálculo do número mais provável (NMP) de organismos por referência às tabelas de NMP. Este método pode ser aplicado a todos os tipos de água, incluindo aquelas contendo uma quantidade considerável de matéria suspensa e altas contagens de fundo de bactérias heterotróficas.

Contudo, não pode ser usado para a contagem de bactérias coliformes na água do mar. Ao usar para a enumeração de E. coli em águas marinhas, uma diluição de 1→10 em água estéril é normalmente necessária, embora o método tenha mostrado funcionar bem com algumas águas marinhas que têm uma concentração de sais inferior ao normal. Na ausência de dados para apoiar o uso do método sem diluição, uma diluição de 1→10 é usada.

Este método se baseia na detecção de E. coli com base na expressão da enzima β-D-glucuronidase e, consequentemente, não detecta muitas das cepas entero-haemorágicas de E. coli, que normalmente não expressam essa enzima. Além disso, há um pequeno número de outras cepas de E. coli que não expressam β-D-glucuronidase.

A escolha dos ensaios usados na detecção e confirmação do grupo de bactérias coliformes, incluindo E. coli, pode ser considerada parte de uma sequência contínua. A extensão da confirmação com uma amostra particular depende em parte da natureza da água e em parte dos motivos do ensaio. O ensaio descrito nesta parte fornece um resultado confirmado sem necessidade de confirmação adicional de poços positivos. Embora este método descreva o uso de um dispositivo de enumeração que está disponível comercialmente, o meio descrito também pode ser usado em um formato padrão NMP.

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Para o ensaio, como deve ser feita a inoculação do meio?

O que é a seladora Quanti-Tray5) e como deve ser feito o cálculo dos resultados?

Quais são as informações microbiológicas sobre as bactérias coliformes?

Como fazer a validação de Colilert8) – 18/Quanti-Tray8 para a enumeração de E.coli e bactérias coliformes da água?

A presença e extensão da poluição fecal são um fator importante na avaliação da qualidade de uma massa de água e no risco de infecção para a saúde humana. O ensaio de amostras de água para a presença de Escherichia coli (E. coli), que normalmente habita o intestino do homem e de outros animais de sangue quente, fornece uma indicação dessa poluição.

O ensaio de bactérias coliformes pode ser mais difícil de interpretar, porque algumas bactérias coliformes vivem no solo e na superfície da água doce e nem sempre são intestinais. Portanto, a presença de bactérias coliformes, embora não seja uma prova de contaminação fecal, pode indicar uma falha no tratamento ou entrada de água no sistema de distribuição.

Chama-se a atenção para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem estar sujeitos a direitos de patente diferentes daqueles identificados acima. A ABNT não pode ser responsabilizada pela identificação de qualquer ou todos esses direitos de patente.

De acordo com a ISO, desenvolvedora do documento original sendo adotado (ISO 9308-2), a conformidade com este documento pode envolver o uso de patentes relativas à Colilert-18 e Quanti-Tray e Quanti-Tray 2000 fornecidas nesta Norma. A ABNT não se posiciona a respeito da evidência, validade e escopo desses direitos de patente.

O detentor deste direito de patente garantiu à ISO, elaboradora original do documento sendo adotado, que ele está disposto a negociar licenças gratuitamente ou sob termos e condições razoáveis e não discriminatórios com requerentes em todo o mundo. A este respeito, a declaração do titular deste direito de patente é registrada na ISO. As informações podem ser obtidas em: IDEXX Laboratories, Inc., One IDEXX Drive, Westbrook, Maine 04092 USA. A ISO (http://www.iso.org/patents) e a IEC (http://patents.iec.ch) mantêm bases de dados online de patentes relevantes para suas normas.

Os usuários são incentivados a consultar as bases de dados para obter as informações mais atualizadas sobre patentes. Um flaconete de meio desidratado é adicionado a uma amostra de água (100 mL), ou a uma diluição de uma amostra feita até 100 mL. A amostra e o meio de cultura são agitados suavemente para garantir a mistura adequada e para permitir a dissolução do meio. A amostra e o meio são, então, vertidos assepticamente em uma cartela Quanti-Tray1) ou cartela Quanti-Tray/20001), para enumerar até 201 organismos ou 2.419 organismos por 100 mL, respectivamente.

As cartelas são seladas com um selador Quanti-Tray1) e então incubadas a (36 ± 2) °C, por 18 h a 22 h. Após a incubação, os poços de amostra que têm uma cor amarela de intensidade igual ou superior à dos poços comparadores são considerados positivos para bactérias coliformes.

Os poços amarelos que também exibem qualquer grau de fluorescência são considerados positivos para E. Coli. Por meio de tabelas estatísticas, ou um simples programa de computador, pode-se determinar o número mais provável (NMP) de bactérias coliformes e E. coli em 100 mL da amostra.

A coloração amarela pode ser vista a olho nu e resulta da clivagem do ortonitrofenol galactosídeo pela enzima β-D-galactosidase. A fluorescência é demonstrável sob luz ultravioleta (365 nm) e se origina da clivagem da molécula 4 metilumbeliferil glucuronídeo (MUG) pela enzima β-D-glucuronidase, para produzir o composto fluorescente metilumbeliferona.

Como aparelhagem e utensílios de vidro, utilizar instrumental de laboratório microbiológico e, em particular, o descrito a seguir. Como aparelho para esterilização por vapor (autoclave), os materiais e vidrarias não fornecidos estéreis devem ser esterilizados de acordo com as instruções fornecidas na ISO 8199. Forno de ar quente, para esterilização por calor seco. Incubadora, termostaticamente controlada a (36 ± 2) °C. Selador Quanti-Tray2). Frascos estéreis com boca larga de pelo menos 110 mL. Comparador Quanti-Tray2). Lâmpada ultravioleta, de 365 nm. Quanti-Tray2) ou Quanti-Tray/20002), ver o Anexo B. (Quanti-Tray é uma marca comercial ou marca registrada da IDEXX Laboratories, Inc. ou de suas afiliadas nos Estados Unidos e/ou em outros países. Esta informação é dada para facilitar aos usuários desta parte e não constitui um endosso por parte da ABNT ao produto citado).

Para os meios de cultura e reagentes, como materiais básicos, o método utiliza Colilert3)-18 um meio baseado na Tecnologia de Substrato Definido disponível para uma amostra de 100 mL como um pó pronto para uso distribuído em flaconetes. Cada flaconete contém meio suficiente (2,8 g) para um único ensaio.

O meio deve ser armazenado em condições ambientais (2 °C a 25 °C) longe da luz solar direta, e convém que seja utilizado antes da data de vencimento indicada no flaconete. O meio é composto por dois componentes para fornecer as concentrações finais conforme mostrado no Anexo C.

Para diluições a serem usadas com Colilert3)-18, utilizar apenas água estéril, não inibitória e livre de oxidantes (deionizada ou da torneira). O uso de diluentes contendo tampão, solução salina ou peptona interfere no desempenho do ensaio.

O antiespumante B é uma suspensão 10% ativa de silicone solúvel em água. Coletar as amostras e entregá-las ao laboratório de acordo com a ISO 19458. Para a avaliação dos resultados, avaliar o Quanti-Tray4) ou Quanti-Tray4)/2000 após a incubação de 18 h a 22 h e considerar como reações positivas para bactérias coliformes os poços que estiverem com uma coloração amarela igual ou maior que a coloração do comparador Quanti-Tray.

Avaliar as cartelas sob luz ultravioleta (365 nm) em uma sala escura ou em uma câmara que obscureça a luz do ambiente. Considerar todos os poços amarelos que também exibirem qualquer grau de fluorescência como positivos para E. coli. Se os resultados forem ambíguos após 18 h (ou seja, se a coloração amarela for menor do que a do comparador), convém que a incubação seja estendida até 22 h. Os resultados positivos para bactérias coliformes e E. coli observados antes de 18 h de incubação, bem como resultados negativos observados após 22 h, também são válidos.

O relatório de ensaio deve conter pelo menos as seguintes informações: método de ensaio usado, juntamente com uma referência a esta parte da NBR ISO 9308; todas as informações necessárias para a identificação completa da amostra; os resultados expressos de acordo com a Seção 9; qualquer(quaisquer) ocorrência(s) particular(es) observada(s) durante o andamento da análise e qualquer(quaisquer) operação (ões) não especificadas nesta parte que possam ter influenciado os resultados. O laboratório deve ter um sistema de controle da qualidade claramente especificado para garantir que a aparelhagem, os reagentes e as técnicas sejam adequados para o ensaio. A utilização de controles positivos, controles negativos e brancos é parte do ensaio.

Os princípios essenciais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos

A NBR ISO 16142-1 de 10/2021 – Dispositivos médicos – Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos – Parte 1: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos não IVD e orientações quanto à seleção de normas, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica normas e guias significativos que podem ser usados na avaliação de conformidade de um dispositivo médico com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Esta parte 1 identifica e descreve os seis princípios gerais essenciais de segurança e desempenho que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

Este documento também identifica e descreve os princípios essenciais adicionais de segurança e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricação, que são pertinentes aos dispositivos médicos que não os dispositivos médicos IVD. A NBR ISO 16142-2 é destinada a identificar e descrever os princípios essenciais de segurança e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricação de dispositivos médicos IVD.

Durante o processo de projeto, o fabricante seleciona quais dos princípios de projeto e fabricação listados aplicam-se ao dispositivo médico em particular e documenta as razões pelas quais excluiu os outros. Este documento é destinado a ser utilizado como orientação pelos fabricantes de dispositivos médicos, organizações de desenvolvimento de normas, autoridades competentes, e organismos de avaliação da conformidade.

A NBR ISO 16142-2 de 10/2021 – Dispositivos médicos – Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos – Parte 2: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos IVD e orientação sobre a seleção de normas, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica as normas e os guias significativos que podem ser usados na avaliação da conformidade de um dispositivo médico, com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Este documento identifica e descreve os seis princípios essenciais gerais de segurança e desempenho que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

Este documento também identifica e descreve os princípios essenciais adicionais de segurança e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricação, que são pertinentes aos dispositivos médicos IVD. Durante o processo de projeto, o fabricante seleciona quais princípios de projetos e fabricação listados aplicam-se ao dispositivo médico em particular e documenta as razões pelas quais excluiu os outros. Este documento é destinado a ser utilizado como orientação pelos fabricantes de dispositivos médicos, organizações de desenvolvimento de normas, autoridades com jurisdição e organismos de avaliação da conformidade.

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Quais são as fases do ciclo de vida do dispositivo médico?

Quais são as considerações sobre fim da vida útil de um dispositivo médico?

Como deve ser o uso pelos fabricantes dos princípios essenciais e referências para normas e guias pertinentes?

Como deve ser o planejamento de projeto e desenvolvimento dos dispositivos médicos?

O que representa a avaliação da conformidade de um dispositivo médico IVD?

As normas e os processos de normalização podem se tornar mais eficazes ao se desenvolver uma melhor compreensão das necessidades e requisitos para aqueles que usam ou que são afetados pelas normas. As melhorias nas normas contribuirão para os esforços de harmonização global em todos os níveis.

A inovação contínua é a chave para o avanço da tecnologia de dispositivos médicos, contribuindo para um cuidado da saúde mais eficaz. Preferivelmente, as normas que deem suporte ou que estejam referenciadas em requisitos regulatórios são desenvolvidas e aplicadas de modo a permitir a inovação do produto pela indústria enquanto garantem a segurança e a eficácia.

O desenvolvimento oportuno de normas para dispositivos médicos e suas revisões periódicas fazem das normas para dispositivos médicos ferramentas eficazes e eficientes para apoiar os sistemas regulatórios e na obtenção de regulamentações globalmente compatíveis. As normas voluntárias e guias podem auxiliar fabricantes a cumprir com requisitos legais.

Se as normas forem aceitas dentro de um dado sistema regulatório, a conformidade com estas normas pode ser considerada para satisfazer os requisitos legais. A aceitação regulatória, entretanto, por si só, não implica que estas normas sejam compulsórias. As normas para dispositivos médicos representam um consenso sobre requisitos que fomentam a inovação enquanto protegem a saúde pública.

A conformidade harmonizada com as regulamentações, um elemento-chave da introdução oportuna no mercado de tecnologia avançada, pode ser facilitada pelo uso adequado de normas pertinentes para dispositivos médicos. Isto é baseado na premissa de que: as normas são baseadas na experiência ou, em outras palavras, são retrospectivas; a inovação pode apresentar desafios inesperados à experiência; a aplicação rígida, compulsória de normas pode desencorajar a inovação; a operação de um sistema de gestão da qualidade, sujeito a avaliação, se tornou vastamente reconhecida como uma ferramenta fundamental e efetiva para a proteção da saúde pública; os sistemas de gestão da qualidade incluem provisões que abordam tanto a inovação quanto a experiência; e as provisões de sistemas de gestão da qualidade incluem experiência de campo, análise de risco e gerenciamento de risco, análises críticas em fase, manutenção de documentação e registros, bem como o uso de normas de produtos e processos.

Os desenvolvedores de normas de dispositivos médicos são encorajados a considerar os princípios essenciais como dados de entrada de projeto para o desenvolvimento de normas para dispositivos médicos novas e revisadas. Informações adicionais são encontradas no Anexo D. O desempenho de dispositivos médicos pode incluir funções técnicas além da eficácia clínica.

É mais fácil medir e quantificar objetivamente o desempenho do que a eficácia clínica. O desempenho pode ser descrito como o quão bem ou com que exatidão um dispositivo médico realiza a(s) sua(s) função(ões) como pretendido pelo fabricante. Para alguns dispositivos médicos, o benefício médico ou a eficácia clínica podem somente ser determinados por meio da condução de investigações clínicas realizadas com sujeitos humanos.

É esperado que o fabricante de um dispositivo médico projete e fabrique um produto que seja seguro e clinicamente eficaz ao longo do seu ciclo de vida. Este documento descreve os critérios fundamentais de projeto e fabricação, referenciados como princípios essenciais de segurança e desempenho, para assegurar este resultado. Este documento está estruturado para fornecer princípios essenciais gerais que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos IVD.

Este documento também inclui princípios essenciais adicionais de segurança e desempenho que são pertinentes a dispositivos médicos que não os dispositivos médicos IVD, que precisam ser considerados durante o projeto e processo de fabricação. Os princípios essenciais de segurança e desempenho estabelecem critérios amplos, e de alto nível para projeto, produção e pós-produção (incluindo vigilância pós-mercado) ao longo de todo o ciclo de vida de todos os dispositivos médicos, garantindo sua segurança e desempenho.

O conceito de princípios essenciais foi desenvolvido pelo Global Harmonization Task Force. A intenção do conceito é encorajar a convergência na evolução de sistemas regulatórios para dispositivos médicos. Algumas autoridades competentes têm mais requisitos e algumas têm menos. Portanto, os fabricantes precisam compreender os requisitos das autoridades competentes nos mercados que pretendem atender.

Quando pertinente, para assegurar que todos os princípios essenciais sejam atendidos, um fabricante pode usar normas de consenso que contenham requisitos detalhados, demonstrando conformidade com os princípios essenciais. Estas normas de consenso fornecem um nível de detalhes e especificidade maior do que pode ser expressado nos princípios essenciais.

Igualmente, as autoridades competentes podem julgar os princípios essenciais e suas normas relacionadas úteis no cumprimento de requisitos pré-mercado e pós-mercado ao longo do ciclo de vida dos dispositivos médicos. Todo dispositivo médico tem uma utilização pretendida por seu fabricante. Um dispositivo médico é clinicamente eficaz quando produz o efeito ou desempenha a função de maneira segura conforme pretendido pelo seu fabricante em relação à condição médica do paciente, ou ao estado do paciente quando os benefícios médicos do uso do dispositivo médico superam o risco do uso para o paciente.

Para explicar a figura acima, pode-se dizer que as normas de grupo são geralmente de natureza horizontal dentro do setor de dispositivos médicos e são desenvolvidas para tratar dos princípios essenciais que são aplicáveis a uma ampla variedade de dispositivos médicos. Exemplos de normas de grupo incluem normas de segurança ou normas especificando requisitos para um processo, como avaliação biológica, requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial para equipamentos eletromédicos, esterilização e usabilidade.

As normas de produto são tipicamente de natureza vertical e fornecem os detalhes técnicos necessários para satisfazer a conformidade com os princípios essenciais para tipos particulares de produtos. Exemplos de normas de produto incluem normas para desfibriladores, implantes de quadril e monitores de gases respiratórios.

O desenvolvimento e o uso de normas internacionais de produtos são encorajados, já que isso minimiza a proliferação de normas regionais e previne o desenvolvimento de requisitos ou expectativas divergentes ou conflitantes. As normas de processo podem ser de natureza tanto horizontal quanto vertical e fornecem os requisitos para que fabricantes desenvolvam, implementem e mantenham processos aplicáveis a todos os estágios do ciclo de vida de um dispositivo médico.

As normas de sistemas de gestão da qualidade e as normas de gerenciamento de risco são bons exemplos de normas de processo dentro do tipo das normas de grupo. As normas de operação ou manutenção de desfibriladores são bons exemplos de normas de processo dentro do tipo de normas de produto.

Como o foco pode mudar em vários pontos dentro do ciclo de vida de qualquer dispositivo médico, as normas de processo são desenvolvidas rotineiramente como normas de grupo ou de produto. Assim, os princípios essenciais de segurança e desempenho são os critérios gerais e de alto nível que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e eficaz.

Os requisitos regulatórios esperam que um dispositivo médico seja seguro e eficaz durante seu ciclo de vida e, portanto, a conformidade com os princípios essenciais de segurança e desempenho possa ser atendida ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo médico. Para o fabricante de dispositivos médicos, isto normalmente significa que seu dispositivo médico possa ser: projetado para ser seguro e eficaz, em conformidade com os princípios essenciais, fabricado para manter as características de projeto, usado de maneira que mantenha as características de projeto, e analisado criticamente na fase de pós-produção, para avaliar as informações de produção e pós-produção para pertinência à segurança e desempenho, onde uma alteração de projeto pode ser necessária para tornar o dispositivo médico IVD em conformidade, mais uma vez, com os princípios essenciais.

Os princípios essenciais de segurança e desempenho são os critérios gerais de alto nível que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico IVD é seguro e eficaz. Os requisitos regulatórios esperam que um dispositivo médico IVD seja seguro e eficaz durante o seu ciclo de vida e, portanto, a conformidade com os princípios essenciais de segurança e desempenho deve (must) ser alcançada ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico IVD.

Para o fabricante do dispositivo médico IVD, isto geralmente significa que o seu dispositivo médico IVD está em conformidade com os princípios essenciais e deve (must) ser projetado para ser seguro e eficaz, fabricado para manter as características de projeto, usado de maneira que mantenha as características de projeto, e analisado criticamente na fase de pós-produção, para avaliar as informações de produção e pós-produção para pertinência à segurança e desempenho, onde uma alteração de projeto pode ser necessária para tornar o dispositivo médico IVD em conformidade, mais uma vez, com os princípios essenciais.

É importante notar que não é possível assegurar um nível aceitável de segurança e eficácia no ciclo de vida simplesmente por estar em conformidade com uma ou mais normas de uma vez. Um processo para a manutenção da conformidade é requerido, e a expectativa é que esta seja alcançada por meio do uso de um sistema de gestão da qualidade e de um processo de gerenciamento de risco (isso é abordado nos princípios essenciais gerais, de 1 a 6, embora o termo gerenciamento de risco não seja usado lá).

Webinar: Desempenho acústico na construção

No dia 23 de novembro de 2021, às 16 h, o sócio-diretor da Harmonia Acústica, Marcos Holtz, irá explanar sobre a importância do conforto acústico para a saúde dos usuários das edificações. Para se inscrever clique aqui.

Sobre o assunto, pode-se afirmar que a nova edição da NBR 15575-4 de 09/2021 – Edificações habitacionais — Desempenho – Parte 4: Requisitos para os sistemas de vedações verticais internas e externas — SVVIE, que estabelece os requisitos, os critérios e os métodos para a avaliação do desempenho de sistemas de vedações verticais internas e externas (SVVIE) de edificações habitacionais ou de seus elementos, trata do desempenho acústico. Apresenta os requisitos e critérios para a avaliação do isolamento acústico entre os meios externo e interno, entre as unidades autônomas e entre as dependências de uma unidade e as áreas comuns. É considerado o isolamento a ruído aéreo de vedações verticais internas e externas (SVVI e SVVE). O atendimento dos valores de desempenho, estabelecidos na norma, é avaliado por meio de ensaios realizados em campo para os sistemas de vedações verticais da unidade habitacional. Este requisito aplica-se também às SVVIE com função estrutural.

Para a avaliação, pode-se usar o método de engenharia, realizado em campo em que o isolamento a ruído aéreo de SVVE (fachadas) determina, em campo, de forma rigorosa, a diferença de nível padronizada ponderada a 2 m de distância da fachada (global) da vedação externa (conjunto fachada e cobertura, no caso de casas térreas e sobrados). Nos edifícios multipisos, somente a fachada, caracterizando, de forma direta, o comportamento acústico do sistema. O método é descrito nas ISO 16283-3 e ISO 717-1.

O isolamento a ruído aéreo de SVVI (paredes internas) determina, em campo, de forma rigorosa, a diferença de nível padronizada ponderada entre as unidades autônomas e entre uma unidade e as áreas comuns, caracterizando, de forma direta, o comportamento acústico do sistema. O método é descrito nas NBR ISO 16283-1 e ISO 717-1. Os resultados obtidos restringem-se somente ao sistema avaliado. O desempenho acústico de sistemas em uso pode ser afetado por geometria, volumes, detalhes de execução e pelas uniões entre os sistemas da edificação.

O método simplificado, realizado em campo, permite obter a diferença de nível padronizada ponderada a 2 m de distância da fachada da vedação externa (conjunto fachada e cobertura, no caso de casas térreas e sobrados). Nos edifícios multipisos, somente a fachada, e a diferença de nível padronizada ponderada entre os recintos internos, em situações em que não se dispõe de instrumentação necessária para medir o tempo de reverberação, ou quando as condições de ruído de fundo não permitem obter este parâmetro. O método simplificado é descrito nas NBR ISO 10052 e ISO 717-1. Os resultados obtidos restringem-se somente ao sistema avaliado.

O desempenho acústico de sistemas em uso pode ser afetado por geometria, volumes, detalhes de execução e pelas uniões entre os sistemas da edificação. A incerteza definicional é a incerteza de medição que resulta da quantidade finita de detalhes na definição de um mensurando. A incerteza definicional dos resultados obtidos usando o método simplificado é, a priori, maior do que a incerteza definicional dos resultados obtidos usando o método de engenharia. É possível determinar o isolamento sonoro de componentes e elementos construtivos em laboratório (parede, janela, porta e outros) por meio de ensaio descrito na série ISO 10140. Mais informações são fornecidas no Anexo F da norma e os parâmetros de avaliação adotados são indicados na tabela abaixo.

Para o isolamento a ruído aéreo de sistemas de vedações externas: fachadas, deve-se avaliar o isolamento a ruído aéreo promovido pela vedação externa (conjunto fachada e cobertura, no caso de casas térreas e sobrados). Nos edifícios multipisos, somente a fachada. Deve-se utilizar um dos métodos de campo indicados nos parâmetros de avaliação para a determinação dos valores da diferença de nível padronizada ponderada a 2 m de distância da fachada (D2m,nT,w).

As medições devem ser executadas com portas e janelas fechadas, da maneira como as unidades habitacionais foram entregues pela empresa construtora ou incorporadora. Para o isolamento a ruído aéreo de sistemas de vedação vertical interna, avaliar o isolamento a ruído aéreo promovido pelas vedações verticais entre os ambientes.

Deve-se utilizar um dos métodos de campo indicados nos parâmetros de avaliação para a determinação dos valores da diferença de nível padronizada ponderada (DnT,w). As medições devem ser executadas com portas e janelas dos ambientes fechadas, da maneira como as unidades habitacionais foram entregues pela empresa construtora ou incorporadora. O sistema de vedação vertical interna (SVVI) deve apresentar nível de desempenho mínimo de diferença de nível padronizada ponderada (DnT,w), conforme a tabela abaixo.

No caso de habitações como estúdios, lofts, quitinetes e similares, isto é, locais com mais de uma função em um mesmo ambiente, deve prevalecer o seu uso de maior sensibilidade e, portanto, o nível de desempenho mais restritivo deve ser atendido. Por exemplo, em um ambiente único utilizado como dormitório e como sala e cozinha, o nível de desempenho mínimo para dormitório deve ser atendido.

Os autorrelatos de função clínica dos preservativos sintéticos masculinos

A NBR ISO 29943-1 de 10/2021 – Preservativos — Orientação sobre estudos clínicos – Parte 1: Preservativos masculinos, estudos de função clínica baseados em autorrelatos é destinado a ajudar no projeto, na execução, na análise e na interpretação de estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBR ISO 23409 para preservativos sintéticos masculinos. Estes estudos clínicos comparam o desempenho de um novo preservativo masculino a um preservativo masculino estabelecido durante a relação sexual vaginal (não relação sexual anal). Particularmente, estes estudos são delineados para avaliar eventos de falha aguda durante o uso (isto é, deslizamento clínico e rompimento clínico).

Este documento também apresenta direcionamento quanto à análise de dados quando o estudo é completado, assim como interpretação desses resultados pelos fabricantes e organismos regulamentadores. Certos elementos de ensaio clínico não são referenciados neste documento, incluindo compensação, confidencialidade dos indivíduos e seus registros, uso de comitês de ética locais etc. Estas e muitas outras questões de projeto de ensaio clínico são cobertas com grande detalhe na ISO 14155.

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Como devem ser avaliados os preservativos de ensaio e de controle?

Quais são as condições que devem atender o preservativo de controle feito de látex de borracha natural?

O que deve ser feito em relação ao uso de lubrificante adicional?

Como devem ser executadas as entrevistas e as coletas de dados?

Os preservativos masculinos feitos de látex de borracha natural (LBN) possuem uma longa história de segurança e eficácia, e seu desempenho durante o uso é bem estabelecido. No entanto, os preservativos masculinos feitos de novos materiais requerem uma validação clínica para assegurar que seu desempenho durante o uso real não seja inferior ao dos preservativos de LBN.

Estes estudos de validação clínica, chamados de estudos de função clínica, são delineados para comparar as taxas de eventos de falha aguda, isto é, rompimento ou deslizamento completo. Uma análise estatística baseada em uma comparação de não inferioridade é empregada para ajudar a garantir que a diferença não seja excessiva.

Esta orientação de estudo clínico é destinada a ajudar no projeto, na execução, na análise e na interpretação dos estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBR ISO 23409 para preservativos sintéticos masculinos. Contudo, ele também pode ser usado com modificações apropriadas para avaliar outros preservativos masculinos com alegações adicionais para eficácia ou segurança melhoradas (ver NBR ISO 4074:2020, Seção 8).

Além das informações sobre o estudo de validação clínica, este documento fornece recomendações sobre estudos-piloto e planos de análise estatística. Os anexos incluem formulários de relatos de caso usado previamente e protocolos que podem ser modificados ou adaptados.

Com base no requisito clínico normativo das normas pertinentes, estes estudos são delineados para recrutar casais participantes que concordem em usar os preservativos de ensaio e de controle na relação sexual vaginal. Estes estudos também podem coletar dados incidentais no uso do preservativo durante o sexo anal, mas, este não é o objetivo primário. Para atender aos requisitos de potência do estudo, é essencial que sejam coletados relatos suficientes sobre o uso do preservativo durante a relação sexual vaginal.

Os patrocinadores do estudo tipicamente tomam medidas preventivas, como triagem inicial e consentimento dos casais do estudo, além de obter o acordo de que os casais do estudo irão utilizar preservativos desta maneira. Estes estudos de função clínica não são delineados tipicamente para avaliar diretamente a proteção do preservativo contra gravidez ou infecções sexualmente transmissíveis (IST).

Finalmente, é importante reconhecer que os estudos de função clínica de preservativos são estudos de pesquisa humana. Portanto, convém que todas as pessoas delineando, executando e analisando os estudos clínicos de novos preservativos estejam familiarizadas com todas as normas pertinentes para pesquisa envolvendo humanos, incluindo considerações éticas. Para mais informações, consultar a ISO 14155.

A validação de um novo preservativo em relação às normas geralmente aceitas requer de tempo considerável, esforço e dinheiro. Portanto, convém que os estudos-piloto sejam feitos para caracterizar e quantificar o risco de empreender a investigação de rompimento e deslizamento clínico de maior escala necessária. Tipicamente, esses estudos-piloto tiveram inscritos de 35 a 50 casais que usaram de três a cinco preservativos de cada tipo (de ensaio e de controle).

Os estudos-piloto são destinados a ajudar a determinar se um estudo maior de validação clínica é garantido (isto é, se os resultados do estudo são promissores). Os estudos-piloto também podem ser usados em questionários de ensaio e outros instrumentos de estudo. Esses estudos também oferecem informações sobre pressupostos das taxas de falha clínica na população do estudo destinado, já que isto irá influenciar nos cálculos de potência do estudo e no tamanho da amostra do estudo maior. O Anexo B contém um esboço de amostra de um estudo clínico piloto.

O protocolo clínico deve conter uma declaração concisa sobre o propósito do estudo de rompimento e deslizamento clínico como, por exemplo, para avaliar o desempenho de um novo preservativo de ensaio durante a relação sexual vaginal comparado com um preservativo de controle. Convém que o protocolo declare claramente a hipótese submetida e ensaio (isto é, se a margem de não inferioridade de taxas de falha clínica total para preservativos sintéticos e de controle atende aos requisitos especificados na NBR ISO 23409:2017, Seção 10).

Outro objetivo de estudo possível seria atender ao requisito da NBR ISO 4074:2020, Seção 8, para que um estudo clínico apoie alegações de eficácia e segurança melhorada. Convém que o protocolo declare e defina prospectivamente as medidas de resultado a serem avaliadas quando o estudo for completado, assim como os meios pelos quais esses dados serão coletados.

As medidas de resultado primárias são as taxas de falha clínica total para os preservativos de ensaio e de controle. As medidas de resultado secundárias são as taxas de deslizamento clínico e as taxas de rompimento clínico. Quanto aos eventos adversos, convém que o protocolo contenha disposições para os dados coletados sobre os resultados de segurança, por exemplo: dor, desconforto, sangramento, irritação peniana ou vaginal, etc.

Outras medidas de resultados (opcionais) são o rompimento não clínico, o deslizamento não clínico e a aceitabilidade do usuário. O protocolo deve descrever o (s) método (s) exato (s) dos indivíduos recrutados. Convém que o recrutamento tente selecionar a partir de uma população-alvo representativa que inclua vários históricos de experiência socioeconômica, étnica, cultural e de uso de preservativo dos usuários.

Convém que o estudo inclua múltiplos locais investigacionais e que o número de indivíduos de estudo inscritos seja distribuído igualmente pelos locais. Os diversos estágios e elementos do estudo estão descritos nessa norma. O Anexo C apresenta uma amostra de planilha de eventos para o indivíduo do estudo individual. Ela pode ser configurada às especificidades de um determinado estudo.

O viés de seleção pode ser introduzido em um estudo ao recrutar ou reunir uma amostra excessiva dos casais que não representem a população-alvo. Por exemplo, os usuários de preservativo altamente experientes (como trabalhadores remunerados do sexo) talvez não pressionem o preservativo tanto quanto usuários inexperientes. Sendo assim, visar esses casais para o recrutamento pode resultar em taxas de falha artificialmente baixas.

Os seguintes critérios de inclusão e exclusão são sugeridos como um exemplo para um estudo de baixo risco. No entanto, outros critérios de entrada podem ser usados dependendo do contexto do estudo. A seguir há uma lista de critérios recomendados para a seleção de casais de estudo: mutualmente monógamos, relação atual ≥ 3 meses; já protegidos de gravidez, por exemplo: contraceptivo oral, dispositivo intrauterino, injetável, adesivo, esterilização masculina ou feminina; de 18 anos a 45 anos de idade; sexualmente ativos, o suficiente para atender aos requisitos do protocolo; que concordem em ter relação sexual peniana-vaginal com frequência, o suficiente para atender aos requisitos do protocolo; concordam em usar somente preservativos do estudo durante o tempo de participação; concordam em não usar drogas ou produtos que não sejam do estudo que possam afetar o desempenho sexual; capaz de entender instruções para o uso correto dos preservativos; nenhuma infecção sexualmente transmissível conhecida, incluindo HIV/AIDS; concordam em usar somente lubrificante (s) oferecido (s) pelo estudo; concordam em não usar nenhuma joia de piercing genital enquanto usar os preservativos do estudo; dispostos e capazes de seguir os requisitos do protocolo, incluindo disposição em responder as perguntas sobre o histórico reprodutivo e contraceptivo e sobre o uso de preservativos durante entrevistas e em questionários autoadministrados; disponíveis para acompanhamento.

Se os questionários autoadministrados forem usados no estudo, convém que os indivíduos do estudo tenham um nível adequado de alfabetização proporcional aos questionários. A seguir há uma lista de critérios recomendados para exclusão de um casal do estudo no momento da entrada ou em qualquer momento durante o estudo.

Se um dos parceiros estiver (ou se tornar) ciente de que ele/ela é alérgico ou sensível ao (s) material (ais) dos preservativos de ensaio ou de controle, a parceira está grávida ou deseja engravidar enquanto participa do estudo, o indivíduo possui uma doença sexualmente transmissível de seu conhecimento, trabalhadores remunerados do sexo, pessoas itinerantes que podem não ser capazes de completar o estudo; por exemplo: trabalhadores rurais migrantes, o parceiro possui disfunção erétil ou ejaculatória de seu conhecimento, um dos parceiros está usando quaisquer medicamentos ou preparações aplicadas topicamente ou de maneira intravaginal à genitália, que não a oferecida pelo estudo, um dos parceiros é um empregado do patrocinador do estudo ou afiliado ao centro de pesquisa clínica, é possível conduzir um estudo de rompimento e deslizamento de preservativo em uma população com risco de gravidez, isto é, que não esteja usando outro contraceptivo como segurança.

Na verdade, isto pode representar mais a população-alvo no mercado comercial. Contudo, convém que o risco de gravidez durante o estudo seja considerado, bem como quaisquer medidas no protocolo para gerenciar este risco. Este estudo pode estar sujeito a requisitos adicionais pelo organismo regulamentador local.

Convém que o propósito e os requisitos do estudo sejam explicados antes que os prováveis casais recebam os formulários de consentimento esclarecido. Convém que os indivíduos também sejam avisados que mais informações detalhadas sobre a atividade sexual serão coletadas do que na maioria das típicas visitas de planejamento de família. Convém que os indivíduos tenham oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo e/ou o conteúdo do consentimento esclarecido.

Convém que os casais sejam informados de que convém que ambos os parceiros concordem em participar do estudo. Se ambos os membros do casal concordarem em participar, convém que cada um receba um formulário de consentimento esclarecido para assinarem separadamente. Convém que todos os voluntários forneçam consentimento por escrito antes que sejam inscritos no estudo. Convém que todos os participantes recebam uma cópia de seus formulários de consentimento esclarecido assinado.

Como avaliar o passivo ambiental em solo e águas subterrâneas

O solo é uma mistura complexa de minerais, material orgânico, água e várias formas de vida. Em seu estado original, o solo era um material não contaminado que cobria a Terra, mas os humanos, intencionalmente e acidentalmente, despejaram produtos nocivos nele em algumas áreas. E esses resíduos podem prejudicar o solo e possivelmente a saúde humana, vegetal e animal.

Por definição, qualquer substância no solo que exceda os níveis de ocorrência natural e apresente riscos à saúde humana é um contaminante do solo. Os maiores riscos de contaminação do solo estão em áreas urbanas e antigas instalações industriais. Nas áreas urbanas, a contaminação do solo é em grande parte causada por atividades humanas.

Assim, a área contaminada é um terreno, local, instalação, edificação ou benfeitoria que contenha quantidades ou concentrações de matéria em condições que causem ou possam causar danos à saúde humana, ao meio ambiente ou a outro bem a proteger e a área com potencial de contaminação é o local, instalação, edificação ou benfeitoria onde são ou foram desenvolvidas atividades que, por suas características, podem acumular quantidades ou concentrações de matéria em condições que a tornem contaminada.

Já uma área suspeita de contaminação é o local, instalação, edificação ou benfeitoria com indícios de ser uma área contaminada, conforme resultado da avaliação preliminar. A avaliação preliminar deve ser realizada com base nas informações históricas disponíveis e inspeção do local, com o objetivo principal de encontrar evidências, indícios ou fatos que permitam suspeitar da existência de contaminação na área.

A etapa inicial do gerenciamento de áreas contaminadas tem como objetivo caracterizar as atividades desenvolvidas e em desenvolvimento na área sob avaliação, identificar as áreas-fonte e as fontes potenciais de contaminação ou mesmo as fontes primárias de contaminação e constatar as evidências, os indícios ou os fatos que permitam suspeitar da existência de contaminação, embasando a sua classificação como área suspeita de contaminação (AS) e orientando a execução das demais etapas do processo de gerenciamento de áreas contaminadas. Havendo suspeita da existência de contaminação na avaliação preliminar, realiza-se a investigação confirmatória.

Sendo confirmada a existência de alteração na qualidade do solo e/ou da água subterrânea, realiza-se a investigação detalhada com avaliação de risco à saúde humana. A realização de avaliação preliminar é pré-requisito para a realização das etapas subsequentes da avaliação de passivo ambiental. A figura abaixo apresenta as etapas da avaliação de passivo ambiental.

Dessa forma, a avaliação de passivo ambiental tem como etapa inicial uma avaliação preliminar que identifique a possível existência de contaminação na área. A avaliação preliminar é a realização de um diagnóstico inicial, mediante coleta de dados existentes e realização de inspeção de reconhecimento da área.

Para a execução da avaliação preliminar, devem ser executadas as seguintes atividades: levantamento de dados: inspeção de reconhecimento da área; modelo conceitual; e relatório de avaliação preliminar. A figura abaixo mostra o fluxograma da sequência dos procedimentos da etapa de avaliação preliminar.

Além disso, deve-se registrar a forma de armazenamento ou disposição de resíduos na área avaliada, indicando a localização do armazenamento ou disposição, área, data ou período de ocorrência, tipos de resíduos, forma de armazenamento ou disposição, volume ou massa, tipos de contenções, medidas emergenciais adotadas e registro fotográfico. Apesar de o solo de escavação e de perfuração, material de empréstimo, sedimentos de dragagem e outros que possam causar suspeita de propagação de contaminantes não serem caracterizados como resíduos, eles devem ser observados na inspeção da área avaliada.

Na hipótese de a área avaliada ser um aterro de resíduos sólidos, devem ser verificados o registro de entrada de resíduos, a tipologia, os volumes e massas mensais, as condições de armazenamento, as impermeabilizações inferior e superior, o tipo de drenagem, a presença, destino e tratamento de percolado, o recobrimento operacional, entre outros aspectos. Também, deve-se registrar os aspectos topográficos que possam ser associados à maior relevância de potencial de contaminação, como voçorocas, corte e aterro, cava ou outro tipo de modificação do relevo original. As condições naturais, como presença de manguezais, várzeas, áreas de solos permeáveis, áreas de recargas, feições cársticas e outras, devem ser consideradas de relevância potencial na inspeção realizada.

A NBR 15515-1 de 10/2021 – Passivo ambiental em solo e água subterrânea – Parte 1: Avaliação preliminar estabelece os procedimentos para avaliação preliminar de passivo ambiental, visando a identificação de indícios de contaminação de solo e água subterrânea. Para os efeitos de aplicação desta parte, o relatório de avaliação preliminar é uma etapa inicial na avaliação de passivo ambiental. Ela pode ser aplicada em relações de interesse privado ou público e não se aplica à avaliação preliminar em áreas que contenham substâncias radioativas. A avaliação preliminar é aquela realizada com base nas informações históricas disponíveis e inspeção do local, com o objetivo principal de encontrar evidências, indícios ou fatos que permitam suspeitar da existência de contaminação na área.

No caso de uma fonte suspeita de contaminação, devem ser observadas as condições atuais e históricas das fontes potenciais de contaminação que possam ser caracterizadas como suspeitas. São exemplos de fontes potenciais de contaminação: os resíduos sólidos na área: quando a atividade possuir um local de armazenamento ou disposição de resíduos sólidos situado dentro dos limites de sua propriedade.

Nesse caso, as características do local e as condições de armazenamento ou disposição devem ser registradas: a produção, a operação e a manutenção: áreas onde são operados equipamentos e substância química de interesse (SQI) com potencial de causar contaminação; infiltração induzida: infiltração de efluentes no subsolo, compreendendo o local de infiltração em si, assim como os sistemas de condução do material a ser infiltrado; tratamento de efluentes: locais onde há registro de processo de tratamento dos efluentes gerados na área; sistema de armazenamento aéreo ou subterrâneo: todos os sistemas de estocagem situados no interior da propriedade, compreendendo insumos, produtos e resíduos sólidos; rede de tubulação subterrânea: todas as tubulações e caixas subterrâneas, ativas ou não, situadas na propriedade, que conduzam insumos, produtos e efluentes que contenham SQI com potencial e em condições de causar contaminação; rede de tubulação aérea: todas as tubulações aéreas, ativas ou não, que tenham evidências de vazamentos, situadas na propriedade, que conduzam insumos, produtos e efluentes que contenham SQI com potencial e em condições de causar contaminação; manutenção: áreas onde as fontes potenciais de contaminação estão associadas às atividades de manutenção de veículos e equipamentos em geral, como, por exemplo, garagens de ônibus e oficinas mecânicas; subestação de energia elétrica: áreas onde as fontes de contaminação estão associadas aos transformadores de energia elétrica e capacitores; outras fontes: informar a atividade associada à fonte potencial de contaminação.

No Anexo B é apresentada uma tabela exemplificativa de fontes potenciais de contaminação. Entre as fontes potenciais de contaminação de uma área avaliada, serão determinadas as áreas suspeitas indicadas para investigação confirmatória. Igualmente, devem ser indicadas as condições da superfície do piso na área avaliada.

Essas condições devem ser consideradas adequadas, quando a respectiva superfície estiver impermeabilizada e quando não forem observadas irregularidades que favoreçam a infiltração de quaisquer líquidos derramados ou vazados na superfície. Os materiais empregados no revestimento da superfície do solo devem ser associados às áreas correspondentes, como áreas de produção, áreas de armazenamento de substâncias e áreas de armazenamento e tratamento de resíduos sólidos, informando a área em metros quadrados.

Os tipos de revestimentos a serem considerados são: inexistente: quando não existe revestimento algum sobre a superfície do solo; solo e cimento: quando o acabamento do local de disposição é feito por meio de pavimentação, utilizando-se a mistura de solo e cimento; pavimentação com asfalto ou concreto: quando o acabamento do local de disposição é feito por pavimentação, utilizando-se asfalto ou concreto; pavimentação com brita, paralelepípedo ou piso articulado; outros: especificar o tipo de revestimento, como, por exemplo, epóxi, cerâmica, entre outros; desconhecido: quando não é possível a inspeção ou não há informação sobre os tipos de revestimentos empregados.

A frequência de manutenção e reforma do piso deve ser avaliada visando identificar os períodos de exposição do solo, integridade deficiente ou ausência de revestimento. Na inspeção da área deve ser observada a condição de conservação do piso, sendo recomendada a constatação de presença de rachaduras, fissuras, manchas, desgastes, erosão e corrosão. As juntas de piso podem ser caminhos preferenciais de infiltração e também devem ser observadas.

Devem ser registrados os aspectos topográficos que possam ser associados à maior relevância de potencial de contaminação, como voçorocas, corte e aterro, cava ou outro tipo de modificação do relevo original. As condições naturais, como presença de manguezais, várzeas, áreas de solos permeáveis, áreas de recargas, feições cársticas e outras, devem ser consideradas de relevância potencial na inspeção realizada.

Informar o tipo de solo ou litologia na (s) área (s) potencial (is), com base em observações realizadas durante a avaliação preliminar ou por meio de registros existentes contendo resultados de sondagens, perfuração de poços ou análises granulométricas. Caso existam boletins de sondagens ou perfis de poços de monitoramento ou tubulares profundos, deve ser informada a profundidade do nível da água subterrânea no interior da área, medida ou estimada, para os pontos de maior e menor elevações topográficas na área avaliada.

Indicar o contexto hidrogeológico regional presente na área em questão e adjacências, sua vulnerabilidade relativa e uma descrição sucinta da geologia da área, com base em mapas geológicos e hidrogeológicos regionais e observações de campo. Com fundamento nas informações obtidas, devem ser indicados os tipos de aquíferos que ocorrem no local, como granular, fissurado ou cárstico, quando em relação à forma de armazenamento e como livre, confinado ou semiconfinado, quando em relação ao diferencial de pressão.

Com fundamento no gradiente topográfico regional, deve ser indicado o sentido esperado de fluxo subterrâneo na área avaliada. As áreas de recarga e descarga podem ser registradas quando houver informação suficiente. Deve-se avaliar a possibilidade, frequência e intensidade de ocorrência de enchente na área avaliada e entorno.

Deve-se registrar a existência de processos erosivos na área avaliada, como laminar, sulcos e voçorocas. Quando houver histórico de avaliações ambientais anteriores que contemplem coleta e análise de amostra de solo e água subterrânea, cujos resultados de concentrações de substâncias químicas de interesse sejam superiores a um valor de referência vigente na região, no país ou, na ausência desse, seja um valor internacionalmente aceito, indicando a existência de um risco potencial à segurança, à saúde humana ou ao meio ambiente, esses resultados devem ser reportados na avaliação da área, justificando a necessidade ou não da tomada de ações complementares, visando a investigação ou remediação de áreas contaminadas.

A identificação da presença de produtos ou substâncias perigosas em fase livre na água subterrânea caracteriza a área avaliada como contaminada. Na hipótese de a água subterrânea na área avaliada ou no entorno ser utilizada e estar potencialmente ou de fato contaminada, deve ser indicado qual é o seu uso previsto.

Caso haja uso de água subterrânea de aquíferos distintos, deve ser informado o uso predominante de cada aquífero. Deve ser verificada a existência de contaminação potencial das águas superficiais provenientes da área avaliada e identificado o uso dado a estas. Essa constatação pode ser realizada pela consulta de histórico de avaliações ambientais anteriores que contemplem coleta e análise de amostras de água superficial.

Devem ser informadas quais etapas relacionadas à identificação e reabilitação de passivo ambiental de solo e água subterrânea foram anteriormente executadas na área e suas adjacências, como avaliação preliminar, investigação confirmatória, investigação detalhada, avaliação de risco e remediação de áreas contaminadas. Quando existirem estudos ambientais anteriores, deve ser elaborado cronologicamente um resumo dos serviços executados, resultados obtidos e ações implementadas de gerenciamento do passivo ambiental.

Deve-se registrar a forma de armazenamento ou disposição de resíduos na área avaliada, indicando a localização do armazenamento ou disposição, área, data ou período de ocorrência, tipos de resíduos, forma de armazenamento ou disposição, volume ou massa, tipos de contenções, medidas emergenciais adotadas e registro fotográfico. Apesar de o solo de escavação e de perfuração, material de empréstimo, sedimentos de dragagem e outros que possam causar suspeita de propagação de contaminantes não serem caracterizados como resíduos, eles devem ser observados na inspeção da área avaliada.

Na hipótese de a área avaliada ser um aterro de resíduos sólidos, devem ser verificados o registro de entrada de resíduos, a tipologia, os volumes e massas mensais, as condições de armazenamento, as impermeabilizações inferior e superior, o tipo de drenagem, a presença, destino e tratamento de percolado, o recobrimento operacional, entre outros aspectos. O modelo conceitual deve ser elaborado em forma de representação escrita ou gráfica, identificando os seguintes pontos: fontes de contaminação consideradas suspeitas; mecanismos de liberação; vias de transporte dos contaminantes no meio; substâncias químicas de interesse associadas a cada uma dessas fontes; receptores e bens a serem protegidos; vias de exposição nos receptores; uso e ocupação do solo na região onde a área se insere; outros aspectos relevantes registrados.

Com o PIX, o celular se tornou o preferido dos ladrões e assassinos

Desde que o PIX entrou em vigência, em novembro de 2020, os casos de sequestros-relâmpagos e de latrocínios, ou roubo seguido de morte, só aumentaram. Estima-se que, atualmente, há o dobro de ocorrências registradas.

Isso porque ficou muito fácil coagir um indivíduo a transferir todo o dinheiro que possui para outra conta. Afinal, todo mundo tem um aplicativo de banco instalado no celular.

Na maioria dos casos, os correntistas são vítimas de quadrilhas formadas por criminosos altamente especializados. Eles escolhem as pessoas, estudam suas rotinas, horários e comportamentos. Depois abordam, sequestram e coagem. No grupo há os especialistas em tecnologia e os laranjas que alugam suas contas bancárias para a recepção do dinheiro roubado.

Quem pensa que a transferência para uma conta bancária facilita a identificação dos criminosos está enganado. Normalmente, são contas falsas abertas em bancos digitais que fazem todo o processo de adesão pelo próprio celular, sem a necessidade da presença do novo correntista.

O presidente do Instituto Brasileiro de Defesa da Proteção de Dados Pessoais, Compliance e Segurança da Informação (Sigilo), Victor Hugo Pereira Gonçalves, lembra que é muito difícil um banco ressarcir o cliente em caso de seu dinheiro ser transferido para a conta corrente de criminosos. “Depende de cada banco ou de cada caso. Tecnologicamente, o PIX é uma grande evolução, mas o Banco Central falhou ao não prever que ocorrências desse tipo seriam comuns. É uma situação grave porque envolve não só o dinheiro, mas também a integridade física ou mesmo a vida dos cidadãos”.

Há dois anos, Gonçalves vem alertando a sociedade sobre os riscos de segurança que o PIX e os aplicativos bancários para celular trariam à sociedade. A aceitação pelo Banco Central (BC) das redes sociais Whatsapp e Facebook Pay como meios de pagamento só pioraram a situação, porque o público-alvo dos ladrões foi ampliado. “De posse do dispositivo móvel, os criminosos e até mesmo familiares mal intencionados têm acesso a dados particulares e também à conta bancária de suas vítimas”.

Para coibir a prática e proteger os correntistas, o BC está aprimorando os mecanismos de segurança do PIX. Inovações como bloqueio cautelar, que possibilita à instituição financeira bloquear os recursos transferidos por até 72h, sempre que houver indício de fraude na operação, é uma delas. Uma funcionalidade hoje facultativa, a notificação de infração passará a ser obrigatória. Outros mecanismos de proteção estão sendo criados e haverá ampliação da responsabilidade das instituições.

Mas tanto o presidente do Sigilo quanto especialistas em tecnologia não acreditam que essas medidas serão capazes de reduzir o número de crimes em função do PIX. Gonçalves aponta que o primeiro problema no uso diário do sistema é que ele pressupõe que todos os usuários possuem condições sociais, culturais e educacionais para lidarem efetivamente com as políticas de segurança de informação e privacidade recomendadas pelas instituições financeiras.

“É comum uma mãe pedir auxílio aos seus familiares para fazer algum tipo de pagamento ou transferência. Ou seja, só com esse exemplo podemos concluir que o não compartilhamento de senhas é uma quimera em situações comunitárias conhecidas no Brasil. O primeiro protocolo de segurança quebrado é exatamente esse. E mesmo que seja alguém muito consciente, quem negaria a senha diante de uma arma apontada para a cabeça?

Como as regras e os meios de segurança são incipientes para proteger os consumidores, a melhor forma de evitar ser sequestrado por alguém que deseja usar seu celular para esvaziar sua conta bancária é se prevenir. Veja abaixo algumas dicas do Instituto Sigilo, que podem ajudá-lo a proteger seus recursos financeiros.

– Os aplicativos de banco possibilitam que o usuário defina um valor máximo diário para transferência. Limite a pequenas quantias diárias.

– Se você tem alguma aplicação (poupança, CDB, etc.), não a deixe em baixa automática, pois isso torna mais fácil para o criminoso desviar todas as suas economias, além do que está na conta corrente.

– Não use uma única senha para tudo. Tenha uma senha para cada aplicativo.

– Não deixe os ícones dos aplicativos bancários na tela principal do celular. Deixá-los escondidos torna mais difícil para os ladrões encontrarem.

– Não deixe seu celular à mostra. Na rua, mantenha-o guardado e só o utilize quando estiver em um lugar seguro. Lembre-se, os criminosos contam com observadores nas ruas.

– Nem sempre o desvio de dinheiro é feito por criminosos. Familiares e amigos próximos podem se aproveitar da acessibilidade ao seu dispositivo móvel. Por isso, nunca compartilhe sua senha com outra pessoa.

– Se mesmo assim, seu celular for roubado, avise o quanto antes a operadora de telefonia, para que o aparelho seja bloqueado.

– Faça um boletim de ocorrência, pois isso o ajudará na batalha para ser ressarcido pelo seu banco.

Os critérios técnicos dos alimentos para regimes alimentares vegetarianos

A NBR ISO 23662 de 09/2021 – Definições e critérios técnicos para alimentos e ingredientes alimentares adequados para vegetarianos ou veganos e para rotulagem e alegações especifica as definições e os critérios técnicos a serem cumpridos para que os alimentos e ingredientes alimentares sejam adequados para vegetarianos (incluindo ovo-lacto-, ovo- e lactovegetarianos) ou veganos, bem como para a rotulagem de alimentos e alegações. Este documento é aplicável à comunicação business-to-business (B2B), ao comércio de alimentos e à rotulagem de alimentos e alegações.

As definições e critérios técnicos se aplicam somente após a colheita/coleta. Este documento não se aplica à segurança humana, segurança ambiental, considerações socioeconômicas (por exemplo, comércio justo, bem-estar animal), crenças religiosas e características dos materiais de embalagem.

Confira algumas dúvidas relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

O que é um aditivo alimentar?

O que são os coadjuvantes de tecnologia?

O que são os alimentos e ingredientes alimentares adequados para veganos?

O que deve ser feito em relação à rotulagem e alegações dos alimentos pré-embalados?

O objetivo deste documento é prover os critérios técnicos para alimentos e ingredientes alimentares adequados para vegetarianos (incluindo ovo-lacto-, ovo- e lactovegetarianos) ou veganos, para uso pela indústria de alimentos e bebidas em nível global, bem como critérios técnicos para rotulagem dos alimentos e alegações. Este documento especifica critérios técnicos para todas as empresas de alimentos e bebidas, aplicáveis a todas as organizações, independentemente do porte ou da complexidade.

Este documento se destina ao uso em comunicações business-to-business (B2B), relacionamentos na cadeia global de fornecimento de alimentos, comércio internacional de produtos alimentícios e rotulagem de alimentos e alegações. A conformidade com este documento ajuda a assegurar um campo de igualdade e práticas justas nas relações business-to-business, no comércio internacional e na rotulagem de alimentos e alegações.

As informações requeridas legalmente, rotulagem de alimentos ou alegações, ou outros requisitos legais aplicáveis, podem ser aplicados. Os alimentos e ingredientes alimentares devem ser considerados adequados para vegetarianos (incluindo ovo-lacto-, ovo- e lactovegetarianos) ou veganos, desde que os critérios técnicos descritos nessa norma sejam cumpridos.

Os alimentos e ingredientes alimentares adequados para ovolactovegetarianos são os que (incluindo aditivos, aromatizantes, enzimas e agentes carreadores) ou coadjuvantes de tecnologia não são produtos de origem animal, e nos quais não foram utilizados ingredientes alimentares (incluindo aditivos, aromatizantes, enzimas e agentes carreadores) ou coadjuvantes de tecnologia de origem animal em nenhum estágio da produção e processamento, exceto os seguintes e/ou seus componentes ou derivados: leite ou produtos lácteos ou colostro; ovos ou produtos de ovos obtidos de animais vivos; mel ou produtos apícolas (por exemplo, cera de abelha, própolis); e produtos derivados da lã de animais vivos (por exemplo, lanolina).

No caso de ingredientes alimentícios compostos, cada ingrediente alimentar deve atender aos critérios técnicos deste documento para ser adequado aos ovolactovegetarianos. Para evitar a presença não intencional de substâncias não ovolactovegetarianas, todas as etapas de produção, processamento e distribuição devem ser projetadas para tomar as precauções apropriadas em conformidade com as boas práticas de fabricação (BPF).

Se a mesma linha de produção for compartilhada com produtos/ingredientes não ovolactovegetarianos, deve (m) ser realizada (s) uma limpeza completa ou medidas comparáveis em conformidade com as BPF, antes do início da produção de produtos ovolactovegetarianos. Isto se estende a todas as máquinas, equipamentos, utensílios e superfícies associadas. Devem ser tomadas precauções adequadas em conformidade com as BPF, antes que os produtos ovolactovegetarianos sejam preparados, produzidos ou embalados.

Os operadores do setor alimentar (food business operators – FBO), empresas que operem em seu nome ou empresas sobre as quais o FBO tem controle efetivo, não podem ter realizado quaisquer tipos de testes em animais para o produto final disponível para o consumidor que tenha uma alegação ovolactovegetariana. Entretanto, para alimentos com um único ingrediente e com ingredientes individuais, incluindo coadjuvantes de tecnologia, os FBO, empresas que operem em seu nome ou empresas sobre as quais o FBO tem controle efetivo, não podem ter realizado quaisquer tipos de testes em animais, exceto quando requerido pelos procedimentos regulatórios das autoridades públicas.

Os alimentos e ingredientes alimentares adequados para ovovegetarianos (incluindo aditivos, aromatizantes, enzimas e agentes carreadores) ou coadjuvantes de tecnologia que não são produtos de origem animal, e nos quais não foram utilizados ingredientes alimentares (incluindo aditivos, aromatizantes, enzimas e agentes carreadores) ou coadjuvantes de tecnologia de origem animal em nenhum estágio da produção e processamento, exceto os seguintes e/ou seus componentes ou derivados: ovos ou produtos de ovos obtidos de animais vivos; mel ou produtos apícolas (por exemplo, cera de abelha, própolis); produtos derivados da lã de animais vivos (por exemplo, lanolina).

No caso de ingredientes alimentícios compostos, cada ingrediente alimentar deve atender aos critérios técnicos deste documento para ser adequado aos ovo-vegetarianos. Para evitar a presença não intencional de substâncias não ovovegetarianas, todas as etapas de produção, processamento e distribuição devem ser projetadas para tomar as precauções apropriadas em conformidade com as BPF.

Se a mesma linha de produção for compartilhada com produtos/ingredientes não ovovegetarianos, deve (m) ser realizada (s) uma limpeza completa ou medidas comparáveis em conformidade com as BPF, antes do início da produção de produtos ovovegetarianos. Isto se estende a todas as máquinas, equipamentos, utensílios e superfícies associadas. Devem ser tomadas precauções adequadas em conformidade com as BPF, antes que os produtos ovovegetarianos sejam preparados, produzidos ou embalados.

Os FBO, empresas que trabalham em seu nome ou empresas sobre as quais o FBO tem controle efetivo, não podem ter realizado quaisquer tipos de testes em animais para produto final disponível ao consumidor que tenha uma alegação ovovegetariana. Entretanto, para alimentos com um único ingrediente e com ingredientes individuais, incluindo coadjuvantes de tecnologia, os FBO, empresas que trabalham em seu nome ou empresas sobre as quais o FBO tem controle efetivo, não podem ter realizado quaisquer tipos de testes em animais, exceto quando requerido pelos procedimentos regulatórios das autoridades públicas.

Os alimentos e ingredientes alimentares adequados para lactovegetarianos são alimentos e ingredientes alimentares (incluindo aditivos, aromatizantes, enzimas e agentes carreadores) ou coadjuvantes de tecnologia que não são produtos de origem animal, e nos quais não foram utilizados ingredientes alimentares (incluindo aditivos, aromatizantes, enzimas e agentes carreadores) ou coadjuvantes de tecnologia de origem animal em nenhum estágio da produção e processamento, exceto os seguintes e/ou seus componentes ou derivados: leite ou produtos lácteos ou colostro; mel ou produtos apícolas (por exemplo, cera de abelha, própolis); produtos derivados da lã de animais vivos (por exemplo, lanolina).

No caso de ingredientes alimentícios compostos, cada ingrediente alimentar deve atender aos critérios técnicos deste documento para ser adequado aos lactovegetarianos. Para evitar a presença não intencional de substâncias não lactovegetarianas, todas as etapas de produção, processamento e distribuição devem ser projetadas para tomar as precauções apropriadas em conformidade com as BPF.

Se a mesma linha de produção for compartilhada com produtos/ingredientes não lactovegetarianos, deve (m) ser realizada (s) uma limpeza completa ou medidas comparáveis em conformidade com as BPF, antes do início da produção de produtos lactovegetarianos. Isto se estende a todas as máquinas, equipamentos, utensílios e superfícies associadas. Devem ser tomadas precauções adequadas em conformidade com as BPF, antes que os produtos lactovegetarianos sejam preparados, produzidos ou embalados.

Os FBO, empresas que trabalham em seu nome ou empresas sobre as quais o FBO tem controle efetivo, não podem ter realizado quaisquer tipos de testes em animais para o produto final disponível para o consumidor que tenha uma alegação lactovegetariana. Entretanto, para alimentos com um único ingrediente e com ingredientes individuais, incluindo coadjuvantes de tecnologia, os FBO, empresas que trabalham em seu nome ou empresas sobre as quais o FBO tem controle efetivo, não podem ter realizado quaisquer tipos de testes em animais, exceto quando requerido pelos procedimentos regulatórios das autoridades públicas.

Os alimentos e ingredientes alimentares adequados para veganos são alimentos e ingredientes alimentares (incluindo aditivos, aromatizantes, enzimas e agentes carreadores) ou coadjuvantes de tecnologia que não são produtos de origem animal, e nos quais não foram utilizados ingredientes alimentares (incluindo aditivos, aromatizantes, enzimas e agentes carreadores) ou coadjuvantes de tecnologia de origem animal em nenhum estágio da produção e processamento. No caso de ingredientes alimentícios compostos, cada ingrediente alimentar deve atender aos critérios técnicos deste documento para ser adequado aos veganos.

Para evitar a presença não intencional de substâncias não veganas, todas as etapas de produção, processamento e distribuição devem ser projetadas para tomar as precauções apropriadas em conformidade com as BPF. Se a mesma linha de produção for compartilhada com produtos/ingredientes não veganos, deve (m) ser realizada (s) uma limpeza completa ou medidas comparáveis em conformidade com as BPF, antes do início da produção de produtos veganos. Isto se estende a todas as máquinas, equipamentos, utensílios e superfícies associadas. Devem ser tomadas precauções adequadas em conformidade com as BPF, antes que os produtos veganos sejam preparados, produzidos ou embalados.

BS EN 17507: os sistemas portáteis de medição de emissões de veículos leves

A BS EN 17507:2021 – Road vehicles – Portable Emission Measuring Systems (PEMS) – Performance assessment define os procedimentos para avaliar o desempenho do equipamento de teste que é usado para a medição na estrada das emissões do cano de escapamento de veículos leves, com base em um procedimento de teste comum que simula a gama de condições experimentadas durante os testes na estrada. Esse documento prescreve: os testes a serem realizados e um procedimento para determinar, para qualquer tipo de equipamento portable emission measuring systems (PEMS), uma margem de incerteza apropriada para refletir seu desempenho nessas condições.

As principais variáveis de teste são as seguintes (mas não se limitam às mencionadas): temperatura, umidade e pressão (incluindo mudanças graduais ou graduais); aceleração e desaceleração (longitudinal e lateral); testes de vibração, inclinação e choque; posicionamento do instrumento em um veículo; combinações desses testes; interferências cruzadas; processamento de sinal, tratamento de dados e alinhamento de tempo; e os métodos de cálculo (excluindo o pós-processamento regulamentar de dados).

Conteúdo da norma

Prefácio europeu…………….. 4

Introdução……………………… 5

1 Escopo…………………….. 6

2 Referências normativas…………… 6

3 Termos, definições e símbolos ……………….. 6

3.1 Termos e definições …………………….. 6

3.2 Símbolos e abreviações ……………………. 8

3.3 Lista de subscritos ………………………. 11

4 Estrutura do documento, incluindo requisitos, responsabilidades e resultados ……………………. 11

5 Processo de teste on-road usando PEMS……… 12

6 Requisitos e especificações do PEMS………….. 14

6.1 Requisitos gerais …………………….. 14

6.2 Equipamento auxiliar ………………………… 15

6.3 Sistema Global de Navegação por Satélite……… 15

6.4 Parâmetros de gases de escape……………….. 15

6.5 Requisitos gerais para analisadores de gás… 17

6.6 Analisadores para medir as emissões de partículas (sólidas) (número de partículas) ……………. 19

7 Teste de desempenho do PEMS …………… 21

7.1 Avaliação de incerteza para o teste de desempenho do PEMS de acordo com GUM …………………. 21

7.2 Requisitos gerais ……………………………. 22

7.3 Analisadores de gases ………………………….. 24

7.4 Analisadores do número de partículas……………… 32

7.5 Medidor de fluxo de massa de exaustão (EFM)…….. 43

7.6 Sistema Global de Navegação por Satélite (medição de distância) ……………………. …………. 44

8 Motivação e métodos para avaliação da incerteza………………. 45

8.1 Erro Alpha e Beta…………………………. 45

8.2 Transferência para teste de emissão……………… 46

8.3 Incerteza de medição como parte do resultado da medição…….. 47

8.4 Métodos para avaliação de incerteza (GUM tipo A e B).. 47

9 Avaliação da incerteza das medições do PEMS (Tipo A – experimentalmente) ……………….. 48

9.1 Incerteza de medição durante a validação do PEMS e condições na estrada ……………….. 48

9.2 Contribuições de incerteza no processo de teste (Ishikawa-Diagrama) ……………………. 49

9.3 Determinação da incerteza de medição combinada I – validação PEMS ……………… 52

9.4 Determinação da incerteza de medição combinada II – PEMS a bordo …………….. 56

10 Avaliação da incerteza dos testes on-road (Tipo B – não experimentalmente) ……………………… 60

10.1 Geral………………………………… 60

10.2 Cálculo da incerteza combinada da massa individual (mi)……… 61

10.3 Cálculo da incerteza combinada da massa total M (uΣm)…… 61

10.4 Avaliação da covariância para calcular a incerteza combinada de M ………………………… 63

10.5 Fontes de incerteza, peso (ω) e valor LO (γ) ……….. 65

10.6 Erro sistemático uΔM devido à dinâmica e erro de alinhamento de tempo Δi …………………………. … 74

10.7 Incerteza da medição de emissão UE…………….. 75

Anexo A (normativo) Procedimento de verificação de linearidade ………………… 77

Anexo B (normativo) Requisitos adicionais para analisadores de gás …………………. 79

Anexo C (normativo) Determinação da incerteza de referência do banco dinamométrico uCAL ………….. 84

Bibliografia ……………… 85

A intenção deste documento é determinar a incerteza de medição dos equipamentos de teste de emissão de exaustão de veículos móveis (por exemplo, Sistemas Portáteis de Medição de Emissões, PEMS), considerando os requisitos legais aplicáveis (por exemplo, Legislação Europeia sobre Medição de Emissões de Condução Real para Serviços Leves, RDE). Os objetivos específicos incluem o descrito a seguir.

Ser capaz de avaliar o PEMS (para emissões gasosas e de número de partículas) em vários ambientes operacionais com a intenção de prever o desempenho e a incerteza do PEMS sobre o todo da gama de condições usadas. Por enquanto, ele se concentra na aplicação de veículos leves e serve como uma base para avaliar a incerteza da medição de emissões para serviços pesados usando PEMS.

Ser capaz de avaliar o desvio do PEMS gasoso sob várias condições de teste de serviço leve em estrada e condições de teste de PEMS de serviço pesado contra sistemas analisadores conhecidos sob o padrão e as condições de laboratório para o gás especificado, que é rastreável a padrões primários nacionais ou internacionais. Ser capaz de avaliar o desvio do Número de Partícula (PN) – PEMS sob várias condições de teste em estrada leves e condições de teste PEMS de serviço pesado contra um sistema analisador conhecido sob condições laboratoriais padrão para a mesma amostra, que é rastreável para nacional ou padrões internacionais primários ou secundários.

Definir os meios para demonstrar que o equipamento PEMS está estável e a qualidade da medição é suficiente entre os intervalos de manutenção do equipamento PEMS. Fornecer os dados para o desenvolvimento de especificações futuras e informações quantificadas sobre a precisão do instrumento e do processo para ajudar a melhorar a precisão e robustez dos sistemas PEMS e medições na estrada.

Para definir uma estrutura para determinar a incerteza de medição, analisando os dados disponíveis e fornecendo um método para avaliação de dados. Em particular, a derivação da incerteza de acordo com todas as partes do documento permite o seguinte: a incerteza de medição do instrumento pode ser avaliada; e a incerteza de medição do instrumento na estrada pode ser relatada como parte do resultado da medição de acordo com a ISO 10012: 2003.

Além disso, os resultados de uma investigação com base neste documento fornecem informações sobre a adequação do equipamento para o uso pretendido. A transparência no que diz respeito à incerteza de medição do instrumento do equipamento atualmente disponível e a transparência com respeito aos processos de teste para a incerteza de medição. Deve-se levar em conta a avaliação da significância estatística da diferença dos resultados da medição.

BS EN 16759: o desempenho mecânico dos vidros colados em portas, janelas e fachadas de cortinas

A BS EN 16759:2021 – Bonded Glazing for doors, windows and curtain walling. Verification of mechanical performance of bonding on aluminium and steel surfaces especifica o método a ser usado para verificar o desempenho mecânico dos vidros colados em portas, janelas e fachadas de cortina (ver exemplos no Anexo A) e sua durabilidade. A ligação coberta é apenas aquela entre o vidro e a superfície metálica não tratada, tratada ou revestida.

O envidraçamento colado era anteriormente conhecido como envidraçamento selante estrutural SSG (structural sealant glazing). Esse documento cobre o envidraçamento colado incorporado nas obras de construção do produto da seguinte forma: quer verticalmente; ou em até 83 ° da vertical (inclinação positiva); ou em até 15 ° da vertical até a face do edifício (inclinação negativa). Uma parede tem uma inclinação positiva se sua superfície externa estiver voltada para cima (ver Figura A.1).

As disposições de segurança adicionais específicas podem ser aplicadas nacionalmente. Esse documento fornece informações para o fabricante cumprir os requisitos relativos ao design, controle de produção da fábrica e regras de montagem. As partes envolvidas no ensaio são a superfície metálica (alumínio anodizado e revestido, aço inoxidável), a superfície do vidro, provida ou não, de uma camada ou revestimento, que deve ser colado, com um selante de colagem e as restrições mecânicas quando necessário.

Este documento não se aplica a outros materiais de superfície; envidraçamento direto; colagem de vidro sobre vidro e vedação de borda de unidades de vidro isolante (que são cobertas pela EN 13022-1 e EN 1279-5); o uso de fitas adesivas. O fluxograma na Figura 1 explica a relação entre este documento e o produto relevante e os padrões de suporte.

Figura 1 – Relações com produtos relevantes e normas de suporte

Conteúdo da norma

Prefácio europeu………. 3

Introdução………………… 4

1 Escopo………………….. 5

2 Referências normativas………………. 5

3 Termos e definições ……………… 7

4 Símbolos e abreviações ……………….. 7

5 Requisitos de componentes …………………….. 7

5.1 Vidro para envidraçamento colado………………………….. 7

5.2 Selante de colagem ………………………….. 7

5.3 Superfície de adesão de alumínio anodizado……….. 8

5.3.1 Ligas de alumínio ……………………………… 8

5.3.2 Características da anodização…………….. 8

5.3.3 Descrição do processo de anodização…… 9

5.4 Alumínio revestido ………………………….. 9

5.5 Aço inoxidável ………………………….. 9

5.6 Perfis metálicos com barreira térmica…….. 10

6 Projeto do selo de colagem ………………. 10

7 Avaliação de suportes mecânicos de peso próprio e dispositivos de retenção ……….. 10

7.1 Geral …………………………… 10

7.2 Avaliação de suportes mecânicos de peso próprio e dispositivos de retenção por cálculo ……. 11

7.3 Avaliação de suportes mecânicos de peso próprio e dispositivos de retenção por meio de testes ………… 12

7.3.1 Geral …………… 12

7.3.2 Teste no suporte mecânico de peso próprio…… 12

7.3.3 Teste de suporte mecânico de peso próprio e dispositivos de retenção …………………………13

8 Verificações necessárias em caso de troca de componentes…………… 13

Anexo A (informativo) Princípios de envidraçamento colado……………………………………………. 15

Anexo B (normativo) Requisitos para definir o material do bloco ……………………… 20

Anexo C (normativo) Definição de teste para superfícies de alumínio revestidas ………………………….. 21

Anexo D (normativo) Superfícies de aço inoxidável…… 25

Anexo E (normativo) Plano de teste de controle de produção da fábrica ………………………… 26

Anexo F (normativo) Definição de teste para perfis com barreira térmica ………………. 28

Bibliografia ……………. 32