A conformidade dos produtos para diagnóstico de uso in vitro

Os produtos para diagnóstico de uso in vitro envolvem os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos, instrumentos e equipamentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estão destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não são ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano. Dessa forma, a qualidade dos laboratórios clínicos e a emissão de laudos corretos e confiáveis dependem de vários fatores: da capacidade técnica dos profissionais que realizam os exames, da eficiência e eficácia dos equipamentos, que devem estar calibrados e monitorados e, ainda, da qualidade e desempenho dos reagentes usados para a realização dos exames laboratoriais dos diferentes analitos que a classe médica solicita para complementar os seus diagnósticos e monitorar os seus clientes.

Deve ser uma preocupação de todos os profissionais da área conhecer melhor a qualidade e o desempenho dos produtos de diagnósticos que os fabricantes colocam à disposição dos laboratórios clínicos. Diante disto, é importante que seja feita a avaliação da conformidade destes produtos. Na literatura sobre o assunto, não se encontra uma norma específica para reagentes de laboratórios para realização de exames. Somente alguns documentos técnicos produzidos pelo Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI), que tratam isoladamente de alguns itens necessários para a avaliação da conformidade dos reagentes.

Na inexistência de uma norma específica para a avaliação da conformidade destes reagentes, a NBR 16075 se propõe a avaliar esta conformidade através da Resolução Anvisa – RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006, que dispõe de um regulamento técnico de produto para diagnóstico de uso in vitro e seu registro, cadastramento, alterações, revalidações e cancelamentos. Para tal, elaborou-se uma sistemática de avaliação da conformidade dos reagentes baseada nesta resolução.

Esta avaliação da conformidade dos reagentes é de interesse da classe médica, dos laboratórios clínicos, da vigilância sanitária e de toda a população, que busca os médicos e os laboratórios clínicos para diagnosticar as suas doenças e para a emissão de laudos corretos e confiáveis, a fim de ser tratada e monitorada adequadamente. Para o estabelecimento da avaliação da conformidade de produtos de diagnóstico de uso in vitro usados nos laboratórios de análises clínicas e patologia clínica, deve-se fazer uma análise crítica da adequação do produto aos requisitos relativos à apresentação, embalagem interna e externa e rotulagens, uma análise crítica da adequação aos requisitos para as instruções de uso fornecidas pelo fabricante aos consumidores e um relatório técnico de avaliação da conformidade. O responsável técnico pela avaliação da conformidade do produto, após obtenção dos dados das análises críticas aos requisitos exigidos, deve emitir um relatório completo e minucioso dos resultados obtidos e das suas conclusões.

O relatório técnico deve abranger os resultados da análise crítica da adequação aos requisitos de apresentação, rotulagem e embalagens externa e interna do produto, a fim de atender às exigências de conservação, armazenamento, transporte, estabilidade; da análise crítica da adequação aos requisitos das instruções de uso do fornecedor aos consumidores sobre todas as informações e dados necessários, de modo a permitir o uso correto do produto, bem como da análise crítica da adequação do produto aos testes de desempenho relacionados à sensibilidade, especificidade, reprodutibilidade, sensibilidade e estabilidade do produto. O laboratório ou instituição deve utilizar o reagente em estudo para uma determinação qualitativa, utilizando padrões ou amostras-controle de valor conhecido e elaborando os cálculos estatísticos para a obtenção da variabilidade analítica, antes de elaborar o relatório técnico.

A NBR 16075 de 07/2012 – Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais especifica os requisitos gerais para a competência de laboratórios e organizações para realizar a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, incluindo amostragem. Ela cobre os ensaios realizados utilizando métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório. É aplicável a todas as organizações e laboratórios que realizam a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, para os métodos quantitativos e qualitativos.

O produto para diagnóstico de uso in vitro envolve os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos, instrumentos e equipamentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estão destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não são ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano. O laboratório ou a organização da qual ele faça parte deve ser uma entidade que possa ser legalmente responsável.

É responsabilidade do laboratório ou organização realizar suas atividades para a avaliação da conformidade, de modo a atender aos requisitos desta norma e satisfazer as necessidades dos clientes, das autoridades regulamentadoras ou das organizações que fornecem reconhecimento. O sistema de gestão da qualidade deve cobrir os trabalhos realizados nas instalações permanentes do laboratório ou organizações, em locais fora de suas instalações permanentes ou em instalações associadas, temporárias ou móveis.

Se o laboratório for parte de uma organização que realiza outras atividades, além da avaliação da conformidade, as responsabilidades do pessoal-chave da organização que tenha um envolvimento ou influência nas atividades da avaliação da conformidade devem ser definidas, de modo a identificar potenciais conflitos de interesse. Quando um laboratório for parte de uma organização maior, convém que os arranjos organizacionais sejam tais que os departamentos que tenham conflito de interesses, tais como produção, marketing comercial ou financeiro, não influenciem negativamente a conformidade do laboratório com os requisitos desta norma.

Se o laboratório ou organização desejar ser reconhecido como um laboratório de terceira parte, convém que ele seja capaz de demonstrar que é imparcial e que ele e seu pessoal estão livres de quaisquer pressões comerciais, financeiras e outras indevidas, que possam influenciar seu julgamento técnico. Convém que o laboratório de ensaio de terceira parte não se envolva em atividades que possam colocar em risco a confiança na sua independência de julgamento e integridade em relação às atividades para avaliação da conformidade.

O laboratório ou organização deve ter pessoal gerencial e técnico que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a autoridade e os recursos necessários para desempenhar suas tarefas, incluindo a implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão da qualidade, e para identificar a ocorrência de desvios do sistema de gestão da qualidade ou dos procedimentos para a realização da avaliação da conformidade, e para iniciar ações para prevenir ou minimizar tais desvios; ter meios para assegurar que sua direção e o seu pessoal estejam livres de quaisquer pressões e influências indevidas, comerciais, financeiras e outras, internas ou externas, que possam afetar adversamente a qualidade dos seus trabalhos; ter políticas e procedimentos para assegurar a proteção das informações confidenciais e direitos de propriedade dos seus clientes, incluindo os procedimentos para a proteção do armazenamento e da transmissão eletrônica dos resultados; ter políticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que possam diminuir a confiança na sua competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional; definir a sua estrutura organizacional e gerencial, seu lugar na organização principal e as relações entre a gestão da qualidade, operações técnicas e serviços de apoio; especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica os trabalhos que afetem a qualidade da avaliação da conformidade; prover a supervisão adequada do pessoal da avaliação da conformidade, inclusive daqueles em treinamento, por pessoas familiarizadas com os métodos e procedimentos, com a finalidade de cada ensaio e com a avaliação dos resultados; ter uma gerência técnica que tenha responsabilidade total pelas operações técnicas e pela provisão dos recursos necessários para assegurar a qualidade requerida das suas operações; nomear um membro do seu quadro de pessoal como gerente da qualidade (qualquer que seja a denominação) que, independentemente de outros deveres e responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade definidas para assegurar que o sistema de gestão relacionado à qualidade seja implementado e seguido permanentemente.

Somado a tudo isso, o gerente da qualidade deve ter acesso direto ao mais alto nível gerencial, onde são tomadas as decisões sobre as políticas e/ou recursos. Deve designar substitutos para o pessoal-chave no nível gerencial e assegurar que seu pessoal está consciente da pertinência e importância de suas atividades e de como eles contribuem para alcançar os objetivos do sistema de gestão da qualidade.

Algumas pessoas podem ter mais de uma função e pode ser impraticável designar substitutos para cada função. A administração deve assegurar que os processos adequados de comunicação sejam estabelecidos e que haja comunicação a respeito da eficácia do sistema de gestão da qualidade. O laboratório ou organização deve estabelecer, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade apropriado ao escopo das suas atividades.

Deve documentar suas políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções, na extensão necessária para assegurar a qualidade dos resultados das suas atividades. A documentação do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponível e ser implementada pelo pessoal apropriado. As políticas do sistema de gestão relativas à qualidade, incluindo uma declaração sobre a política da qualidade, devem ser definidas em um manual da qualidade (qualquer que seja a denominação).

Os objetivos gerais devem ser estabelecidos e analisados criticamente durante a análise crítica pela direção. A declaração da política da qualidade deve ser emitida sob a autoridade da administração. Ela deve incluir pelo menos o seguinte: o comprometimento da direção com as boas práticas profissionais e com a qualidade dos seus ensaios no atendimento aos seus clientes; a declaração da direção sobre o nível de seu serviço; o propósito do sistema de gestão com respeito à qualidade; um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades da avaliação da conformidade familiarize-se com a documentação da qualidade e implemente as políticas e os procedimentos nos seus trabalhos; e o comprometimento da direção com a conformidade a esta norma e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade.

A declaração da política da qualidade deve ser concisa, podendo incluir o requisito de que a avaliação da conformidade deve sempre ser realizada de acordo com métodos estabelecidos e requisitos dos clientes. Quando o laboratório ou organização for parte de uma organização maior, alguns elementos da política da qualidade podem estar em outros documentos.

A administração deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementação do sistema de gestão da qualidade e também com a melhoria contínua de sua eficácia. A administração deve comunicar à organização a importância de atender aos requisitos do cliente, assim como aos requisitos estatutários e regulamentares. O manual da qualidade deve incluir ou fazer referência aos procedimentos complementares, incluindo procedimentos técnicos.

Também, deve descrever a estrutura da documentação usada no sistema de gestão da qualidade. As atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade, incluindo suas responsabilidades por assegurar a conformidade com esta norma, devem estar definidas no manual da qualidade. A administração deve assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando são planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão.

O laboratório ou organização deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos os documentos que fazem parte do seu sistema de gestão da qualidade (gerados internamente ou obtidos de fontes externas), tais como regulamentos, normas, outros documentos normativos, métodos de ensaio, assim como desenhos, softwares, especificações, instruções e manuais. Neste contexto, documento poderia ser declarações da política, procedimentos, especificações, tabelas de calibração, gráficos, livros, pôsteres, avisos, memorandos, software, desenhos, planos, etc.

Todos os documentos emitidos para o pessoal, como parte do sistema de gestão da qualidade, devem ser analisados criticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado, antes de serem emitidos. Uma lista mestra ou um procedimento equivalente para controle de documentos, que identifique a situação da revisão atual e a distribuição dos documentos do sistema de gestão, deve ser estabelecida e estar prontamente disponível, para evitar o uso dos documentos inválidos e/ou obsoletos.

O (s) procedimento (s) adotado (s) deve (m) assegurar que as edições autorizadas dos documentos apropriados estejam disponíveis em todos os locais onde sejam realizadas operações essenciais para o seu efetivo funcionamento; os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e, quando necessário, revisados para assegurar contínua adequação e conformidade com os requisitos aplicáveis; os documentos inválidos e/ou obsoletos sejam prontamente removidos de todos os pontos de emissão ou uso, ou, de alguma outra forma, seja impedido o seu uso não intencional; os documentos obsoletos retidos, por motivos legais e/ou para preservação de conhecimento, sejam adequadamente identificados.

Os documentos do sistema de gestão da qualidade gerados devem ser univocamente identificados. Esta identificação deve incluir a data da emissão e/ou identificação da revisão, a paginação, o número total de páginas ou uma marca indicando o final do documento e a (s) autoridade (s) emitente (s). As alterações nos documentos devem ser analisadas criticamente e aprovadas pela mesma função que realizou a análise crítica original, salvo prescrição em contrário.

O pessoal designado deve ter acesso à informação prévia pertinente, para subsidiar sua análise crítica e aprovação. Onde praticável, o texto alterado ou o novo texto deve ser identificado no documento ou em anexos apropriados. Se o sistema de controle da documentação permitir emendas manuscritas dos documentos, até sua reemissão, devem ser definidos os procedimentos e as pessoas autorizadas para fazer essas emendas.

As emendas devem ser claramente marcadas, rubricadas e datadas. Um documento revisado deve ser reemitido formalmente o mais breve possível. Devem ser estabelecidos procedimentos para descrever como são realizadas e controladas as alterações nos documentos mantidos em sistemas computadorizados.

O laboratório ou organização deve estabelecer e manter procedimentos para a análise crítica dos pedidos, propostas e contratos. As políticas e procedimentos para as análises críticas que originem um contrato para avaliação da conformidade devem garantir que os requisitos, inclusive os métodos a serem utilizados, sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos; o laboratório ou organização tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos; seja selecionado o método de avaliação da conformidade apropriado e capaz de atender aos requisitos dos clientes; quaisquer diferenças entre o pedido ou proposta e o contrato devem ser resolvidas antes do início do trabalho; cada contrato deve ser aceito tanto pelo laboratório ou organização como pelo cliente.

Para a análise crítica de tarefas de rotina e de outras tarefas simples, considera-se adequado o registro da data e da identificação (por exemplo, a rubrica) da pessoa responsável pela realização do trabalho contratado. Para tarefas rotineiras repetitivas, a análise crítica só precisa ser executada no estágio inicial do pedido de informações ou na aprovação do contrato, para trabalhos rotineiros em andamento sendo realizados dentro de um acordo geral com o cliente, desde que os requisitos do cliente permaneçam inalterados. Para as atividades da avaliação de conformidade novas, complexas ou avançadas, convém que seja mantido um registro mais detalhado.

A falta da iniciativa e de gestão da atual administração do Inmetro

Galdino Guttmann Bicho

Aos 68 anos, aposentado no Serviço Público Federal, engenheiro mecânico com uma experiência profissional de 44 anos, tomei conhecimento das ações da Abrac (https://abrac-ac.org.br), o que me revoltou muito por causa da falta de iniciativa da administração do Inmetro em permitir o esvaziamento das suas atividades metrológicas, de gestão da qualidade e da metrologia. Falo com propriedade, essa afirmativa, sem falsa modéstia, evidencia-se porque eu contribuí, como outros servidores, para implementar a certificação e o credenciamento de laboratórios no Brasil quando ingressei no Inmetro em 1984, oriundo da área nuclear, Nuclen Engenharia, e da empresa alemã Siemens – UBMED.

Com a minha participação e conhecimento técnico–científico, adquirido no Inmetro, contribuí nas atividades da certificação e do credenciamento de laboratórios, inclusive no reconhecimento perante   fóruns internacionais, Ilac e Aplac, das redes de ensaios. Sob a minha liderança profissional, o Inmetro obteve esses reconhecimentos internacionais.

Atual superintendente da Abrac, o ex-presidente do Inmetro, Massao Ito, conhece muito bem o meu conhecimento técnico, utilizado, por exemplo, na coordenação da certificação das bolsas de sangue para evitar contaminação por formol e outros tipos de agentes biológicos. A fabricação desse produto não atendia nenhum parâmetro técnico de controle de fabricação e de qualidade, preconizado pelas Boas Práticas de Fabricação e Farmacopeias internacionais, o que se tornou um escândalo nacional, noticiado na mídia brasileira durante dois meses em todos os meios de comunicação (basta consultar a primeira página da revista Veja da época) do Oiapoque ao Chuí. Antes, o Inmetro não exercia essa atividade na área da Saúde Pública, porém com a minha iniciativa, participação técnica, conhecimento profissional técnico e expertise, obtidos na empresa Siemens na área eletromédica da Alemanha UB -Med, despertou-se na instituição a importância da certificação na Saúde Pública. Requisitado pelo Ministério da Saúde para implantar Rede Brasileira de Laboratórios de Saúde Pública (REBLAS-Anvisa), durante sete anos atuei na Anvisa-GGLAS.

Cabe ao Inmetro consultar a sociedade brasileira e o parlamento brasileiro da verdadeira necessidade da descentralização ou da delegação dessas atividades obtidas e atribuídas a ele por lei federal. A Asmetro -Associação dos Servidores do Inmetro deve entrar nesta discussão com brevidade. Para finalizar os meus argumentos rebeldes, também considero que o Inmetro deve rever e intervir nas atividades de normalização brasileira, feita pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), não bastando somente colocar recursos para o pagamento da ISO.

Na verdade, em um Estado democrático de direito, caso do Brasil, a função de normalização técnica das atividades de produção, fornecimento e comercialização de bens, produtos e serviços, tem caráter principal, porque o seu balizamento é essencial para a vida em comunidade, tanto no que diz respeito ao usufruto adequado e seguro pelos cidadãos dos bens e serviços, como no que concerne ao desenvolvimento nacional, ambas atividades inseridas no âmbito do poder-dever do Estado. Dessa maneira, a normalização das atividades de produção, fornecimento e comercialização de bens, produtos e serviços, destinados à comunidade em geral, é função necessariamente estatal, porque pressupõe a imposição obrigatória de normas de conduta restritivas de direitos e liberdades consagradas pela Constituição brasileira.

Isso envolve a liberdade de iniciativa, de concorrência, de indústria e de comércio, dentre outras, com a finalidade de assegurar o exercício de outros direitos fundamentais, também positivados na Constituição, cujo exercício, concretização e efetivação cabem ao Estado garantir, promover, defender e proteger, principalmente, o direito à vida, à segurança, à saúde e ao meio ambiente. Após essa publicação e com muita revolta na alma, tenciono projetar uma organização não governamental (ONG), suprapartidária, para o controle social das atividades do Inmetro, da ABNT e das atividades de certificação e de credenciamento.

Galdino Guttmann Bicho: http://lattes.cnpq.br/8522448154261381 – ID Lattes: 8522448154261381 – Última atualização do currículo em 29/06/2022guttmannbicho63@gmail.com

Condenação por produzir ruídos acima dos definidos pela tabela 3 da NBR 10151

Ao manusear diversas máquinas de grande porte que geravam ruídos excessivos e trepidações nas construções vizinhas, o réu foi condenado por produzir ruídos acima dos limites estabelecidos pela tabela 3 da NBR 10151 de 05/2019 – Acústica – Medição e avaliação de níveis de pressão sonora em áreas habitadas – Aplicação de uso geral. Na sentença, de 22 de agosto último, o juiz ressaltou que a prova pericial foi elucidativa ao apontar que a ré excede os limites de ruídos no desenvolvimento de sua atividade A questão nodal apontada pela perícia é o excesso de ruído, causador também de trepidações nos imóveis dos autores. Ou seja, a sentença condena o réu em não produzir ruídos acima dos definidos pela tabela 3 da NBR 10151, sob pena de multa de R$ 1.000,00 por cada vez que for produzido o barulho excessivo, sem fixação de um limite, justamente para inibir o comportamento do condenado, merecendo ainda menção que hoje em dia são diversos aplicativos de celulares que podem ser usados tanto para filmar quanto para medir os decibéis produzidos, mostrando-se relativamente fácil a comprovação do descumprimento da obrigação de não fazer ruídos excessivos. O réu foi condenado também, a pagar, a título de danos morais, a quantia de R$ 7.000,00 para cada autor, com correção monetária pela tabela prática do TJSP (desde a publicação desta sentença) e com acréscimo de juros legais de mora (desde a citação) veja a sentença.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

A norma descumprida é a NBR 10151 que estabelece o procedimento para medição e avaliação de níveis de pressão sonora em ambientes externos às edificações, em áreas destinadas à ocupação humana, em função da finalidade de uso e ocupação do solo; o procedimento para medição e avaliação de níveis de pressão sonora em ambientes internos às edificações provenientes de transmissão sonora aérea ou de vibração da edificação, ou ambos; o procedimento para avaliação de som total, específico e residual; o procedimento para avaliação de som tonal, impulsivo, intermitente e contínuo; e os limites de níveis de pressão sonora para ambientes externos às edificações, em áreas destinadas à ocupação humana, em função da finalidade de uso e ocupação do solo e requisitos para avaliação em ambientes internos. na execução de medições de níveis de pressão sonora em ambientes internos e externos às edificações, bem como procedimentos e limites para avaliação dos resultados em função da finalidade de uso e ocupação do solo. Assim, os limites de avaliação e planejamento apresentados são estabelecidos de acordo com a finalidade de uso e ocupação do solo no local onde a medição for executada, visando à saúde humana e ao sossego público.

Recomenda-se ao poder público a adoção destes limites de níveis sonoros para a regulamentação do parcelamento e uso do solo, de modo a caracterizar os ambientes sonoros em áreas habitadas, compatíveis com as diferentes atividades e a sadia qualidade de vida da população. A atividade econômica desenvolvida pela parte do condenado traz perturbação à rotineira vida das pessoas. O direito ao repouso, ao descanso e mesmo o direito de usufruir do tempo dentro de casa sem ruídos excessivos é um direito da personalidade, decorrente do direito à saúde.

A norma técnica não observada pelo condenado define ainda que áreas habitadas são as destinadas a abrigar qualquer atividade humana, ou seja, qualquer espaço destinado à moradia, trabalho, estudo, lazer, recreação, atividade cultural, administração pública, atividades de saúde entre outras. Recomenda-se ao poder público municipal a aplicação dos procedimentos de medição de níveis de pressão sonora estabelecidos para fins de medição e monitoramento sonoro de ruídos de obras de construção civil, bem como o estabelecimento de um regulamento municipal e os limites de horários e de avaliação dos níveis de pressão sonora de acordo com as etapas e prazos de construção de cada obra.

Importante acrescentar que a Constituição Federal de 1988 atribui competência aos municípios para promover, no que couber, adequado ordenamento territorial, mediante planejamento e controle do uso, do parcelamento e da ocupação do solo urbano. No planejamento e ordenamento de uso e ocupação do solo urbano, recomenda-se que não sejam estabelecidas áreas industriais contíguas a áreas residenciais, de modo a assegurar a saúde, o bem-estar e a sadia qualidade de vida da população.

Conforme apontou o juiz, os fatos narrados, comprovados por sinal, ocasionaram intenso sofrimento psíquico, perturbação do estado anímico das pessoas que estão há anos convivendo com tamanha perturbação. A condenação criminal do condenado, datada de 2015, não foi capaz de fazer cessar o uso anômalo de sua propriedade, com violação evidente aos direitos de vizinhança. O valor a ser estipulado para indenizar os danos morais experimentados deve ser de tal monta que atenda às finalidades da punição ao causador do dano, alívio às vítimas e a inibição de comportamentos semelhantes futuros, sem que haja enriquecimento de quem sofreu os danos e nem empobrecimento de quem os causou. Baseado em todos esses parâmetros, foi determinada a quantia de R$ 7.000,00 para cada autor que se revela apta ao caso concreto.

A avaliação sonora ambiental, em ambientes externos às edificações, para fins de estudo ou fiscalização de poluição sonora de empreendimentos, instalações e eventos (culturais, desportivos, sociais ou recreativos) em áreas habitadas, independentemente da existência de reclamações, deve ser realizada de acordo com as características da (s) fonte (s) sonora (s) objeto de avaliação. São considerados aceitáveis, os níveis de pressão sonora do som específico que não ultrapassem os respectivos valores apresentados na Tabela 3, aplicadas as devidas correções para som tonal e som impulsivo.

Mais uma vez fica claro que a sociedade brasileira vai buscar cada vez mais nos tribunais o direito de ter produtos e serviços seguros, a fim de que os culpados sejam punidos por não cumprir as normas técnicas, a fim de se defender e proteger o direito à vida, à segurança, à saúde, ao meio ambiente etc. dos brasileiros. O descumprimento da norma implica em: sanção, punição, perda e gravame. As consequências do descumprimento vão desde indenização, no código civil, até processo por homicídio culposo ou doloso. Quando se descumpre uma norma, assume-se, de imediato, um risco. Isso significa dizer que o risco foi assumido, ou seja, significa que se está consciente do resultado lesivo. A consciência do resultado lesivo implica em uma conduta criminosa, passível de punição pelo código penal.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br,  membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br

Condomínio é condenado por danos morais por descumprir as normas técnicas

Um menor de idade sofreu um escorregão no gramado do playground infantil de um condomínio e, devido à velocidade do deslize, chocou-se com uma torre de iluminação, ocorrendo corte profundo abaixo do joelho devido ao impacto com parafusos de fixação existentes e totalmente desprotegidos. Em razão de rebarbas metálicas, a pele do menor sofreu um corte profundo na altura do joelho. Houve um processo e, em primeira instância, o condomínio foi condenado a pagar uma indenização de indenização de R$ 7.000,00 ao menor pelo não cumprimento das normas técnicas: NBR 9050 de 08/2020 – Acessibilidade a edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos e NBR 16747 de 05/2020 – Inspeção predial – Diretrizes, conceitos, terminologia e procedimento. Houve recurso em segunda instância, mas a sentença foi confirmada. Conheça o acórdão.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

Não custa repetir: mesmo que algumas instituições continuem a defender, de forma irresponsável, a voluntariedade das normas técnicas, elas são elaboradas em procedimento de consenso pelos diferentes setores, com representantes da atividade privada, consumidores e representantes de órgãos públicos, que compõem a atividade produtiva e de serviço. Afirmar que a norma é, por princípio, de uso voluntário, mas quase sempre é usada por representar o consenso sobre o estado da arte de determinado assunto, obtido entre especialistas das partes interessadas é uma defesa do caos do mercado de produtos e serviços no Brasil. É um crime contra a nação.

As normas são impositivas para todos os setores, uma vez que são homologadas e publicadas, em razão do fundamento de sua expedição e de sua finalidade. Em razão dessa expressa atribuição normativa, contida em textos legais e regulamentares, e qualificada como atividade normativa secundária, delegada pelo poder público, a norma técnica brasileira tem a natureza de norma jurídica, de caráter secundário, impositiva de condutas porque fundada em atribuição estatal, sempre que sinalizada para a limitação ou restrição de atividades para o fim de proteção de direitos fundamentais e do desenvolvimento nacional.

Essas funções são eminentemente estatais o que quer dizer que as normas podem ser equiparadas, por força do documento que embasa sua expedição, à lei em sentido material, uma vez que obriga o seu cumprimento. O estabelecimento das normas técnicas tem a finalidade de garantir a saúde, a segurança, o exercício de direitos fundamentais em geral das pessoas, além de ser o balizamento nos projetos, na fabricação e ensaio dos produtos, no cumprimento dos mesmos pelos compradores e consumidores e na comercialização interna e externa de produtos e serviços.

E não foi caso do condomínio que não observou as normas técnicas obrigatórias. A perícia, realizada no local dos fatos, constatou que no local há talude sem proteção, rebarbas na base do poste de iluminação decorrentes do corte dos parafusos, parafusos sem proteção na área de lazer do empreendimento. Tanto em primeira instância, quanto na segunda, a decisão se baseou no laudo do perito que, após vistoria realizada no imóvel, concluiu que, de acordo com a NBR 9050, não há proteção no talude, ao redor da área de lazer do empreendimento, sendo assim, não está em conformidade com a norma, pois apresenta risco de queda.

Igualmente, conforme a NBR 16747, os furos e postes devem ter tampas, o sistema de fixação não pode permitir a soltura da tampa e não podem ficar desniveladas, portanto, também não foi respeitada a norma técnica. Também, o acesso ao campo de futebol não está em conformidade com as referidas normas e foi constatado que não há guarda corpo nos taludes, para proteção contra quedas.

Os furos e postes devem ter tampas, o sistema de fixação não pode permitir a soltura da tampa e não podem ficar desniveladas, portanto, também não foi houve obediência ao processo de normalização. O juiz foi claro e objetivo: dada a negligência do condomínio em manter os elementos de suas dependências de acordo com as regras de segurança, ocorreu a lesão do autor em maior intensidade, ainda que não se trate de gravidade extraordinária.

Nessa linha de raciocínio, de rigor deve-se concluir que há responsabilidade do condomínio na ocorrência do acidente, que poderia ter sido evitada com a colocação de proteção no talude e preenchimento adequado dos furos e parafusos da base do poste de iluminação. Por isso, resolveu condenar os condôminos ao pagamento de indenização por danos morais ao menor de idade.

Em resumo, as normas técnicas são imperativas em seu cumprimento e acarretam, também por expressa determinação legal ou regulamentar, em caso de descumprimento, a aplicação de penalidades administrativas – e eventualmente até de natureza criminal – que dependem do documento legal que as abriga no ordenamento brasileiro. A lei impõe obrigações e restrições e a ninguém é dado escusar-se ao seu cumprimento alegando ignorância, também com relação às normas técnicas brasileiras prevalece o mesmo princípio. Isso é o que a justiça brasileira vem reconhecendo de forma constante e repetitiva.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br , membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog  https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br

O líquido gerador de espuma para fogo é obrigado a cumprir a norma técnica

O líquido gerador de espuma (LGE) é aquele que, quando diluído em água e aerado, gera espuma para extinção de incêndios classe A ou os que envolvem materiais combustíveis sólidos, como madeiras, tecidos, papéis, borrachas, plásticos termoestáveis e/ou fibras orgânicas, que queimam em superfície e profundidade, deixando resíduos. Esses produtos requerem ensaios periódicos ou os laboratoriais e ensaios de fogo, que devem ser realizados em condições e equipamentos adequados por laboratório competente, conforme a NBR ISO/IEC 17025.

O LGE classe A deve possuir um relatório contendo os resultados dos ensaios laboratoriais iniciais e dos ensaios de fogo. Os ensaios laboratoriais são apresentados na tabela abaixo. Quando o ensaio de fogo apresentar resultado satisfatório, os resultados dos ensaios laboratoriais devem ser considerados como valores de referência (VR).

Os resultados dos ensaios laboratoriais periódicos devem atender ao estabelecido na tabela abaixo. Caso ocorra reprovação em algum ensaio laboratorial periódico, é facultativa a realização do ensaio de fogo. Havendo aprovação no ensaio de fogo, o LGE classe A pode ser mantido em uso.

Como material, usa-se água destilada e a aparelhagem necessária é a seguinte: termômetro de no mínimo 10 °C a 40 °C, com resolução de no máximo 0,5 °C; balão volumétrico de 500 mL; balança com resolução de no máximo 0,1 g; peagômetro com resolução de no máximo 0,1; refratômetro com resolução de no máximo 0,000 2; viscosímetro rotativo (tipo Brookfield) com capacidade para medição de 1 mPa.s a 10 000 mPa.s; cronômetro com resolução de no máximo 0,2 s; dispositivo para ensaio de expansão e drenagem, constituído de: proveta graduada de 1.000 mL, com resolução de no máximo 10 mL e diâmetro externo aproximado de 65 mm, com uma marca indicando 25 mL; disco de alumínio, perfurado com 31 furos, com as seguintes dimensões: diâmetro: (55 ± 3) mm; espessura: (4 ± 0,3) mm; diâmetro dos furos: (5 ± 0,3) mm. O disco perfurado é fixado na extremidade de uma haste metálica com (565 ± 10) mm de comprimento. Incluir uma tampa ou membrana com orifício central, apoiada na proveta, por onde deve ser inserida a haste do disco perfurado.

É necessária uma amostra de 1 L de LGE classe A que deve estar a (25 ± 3) °C. Colocar o balão volumétrico limpo e seco na balança e tarar. Encher com água destilada, a (25 ± 3) °C, até a marca de 500 mL, e determinar a massa (m²). Esvaziar o balão volumétrico. Colocar LGE classe A até a marca de 500 mL do balão volumétrico tarado e determinar a massa (m1). Calcular a massa específica pela seguinte equação: ρ = (m1/m2) × 1000, onde ρ é o valor numérico da massa específica, expresso em quilogramas por metro cúbico

(kg/m³); m1 é o valor numérico da massa de LGE classe A, expresso em gramas (g); m2 é o valor numérico da massa de água, expresso em gramas (g). Para o cálculo da massa específica foi adotado o valor de 1 m³ = 1.000 kg de água destilada. A amostra de LGE classe A deve estar a (25 ± 3) °C. Seguir as recomendações especificadas pelo fabricante do peagômetro para a execução da medição e determinar o pH.

A amostra de LGE classe A deve estar a (25 ± 3) °C, exceto se o refratômetro utilizado possuir compensação automática de temperatura. Seguir as recomendações especificadas pelo fabricante do refratômetro para a execução da medição e determinar o índice de refração. A amostra de LGE classe A deve estar a (25 ± 3) °C. Seguir as recomendações especificadas pelo fabricante do viscosímetro para a execução da medição e determinar a viscosidade. Anotar a rotação e o número da haste utilizada.

Para a expansão e tempo de drenagem a 25%, são necessárias as seguintes condições: temperatura ambiente: (25 ± 3) °C; temperatura da solução de LGE classe A: (25 ± 3) °C. Preparar 100 mL de solução de LGE classe A, na dosagem de uso especificada pelo fabricante. Transferir a solução para a proveta. Inserir o disco perfurado na proveta. Iniciar a cronometragem e imediatamente puxar o disco perfurado até a borda da proveta, abaixando-o novamente por completo.

Repetir este ciclo por (60 ± 5) s, com uma frequência de (60 ± 5) ciclos por minuto. Após o último ciclo, remover o disco. Iniciar novamente a cronometragem, partindo do zero. Com uma espátula, retirar a espuma remanescente do disco perfurado e recolocá-la na proveta.

Não são admissíveis interpretações de qualquer natureza para justificar a não realização de certos ensaios, como, por exemplo, água salgada é mais rigorosa que água doce, portanto, não precisa realizar o ensaio na água doce, o que não é uma verdade absoluta. O usuário deve informar ao laboratório qual água está disponível no sistema de combate a incêndio (água doce ou salgada).

Não há necessidade de ensaiar o LGE classe A com solução preparada com água doce, se estiver disponível somente água salgada e vice-versa. O usuário deve manter em seu poder o histórico dos relatórios de ensaios, emitidos pelo laboratório competente. Este documento pode ser exigido pelo Corpo de Bombeiros, Prefeitura, companhia de seguro ou outros órgãos.

A NBR 16963 de 07/2022 – Líquido gerador de espuma para fogo classe A especifica os requisitos para o líquido gerador de espuma (LGE classe A) utilizado em combate e extinção de incêndios classe A. Não se aplica ao LGE classe A, destinado a formar uma barreira de proteção contra incêndio. A espuma do agente extintor é constituída por um aglomerado de bolhas produzidas por turbilhonamento da água com LGE classe A e ar atmosférico e o fogo classe A é aquele que envolve os materiais combustíveis sólidos, como madeiras, tecidos, papéis, borrachas, plásticos termoestáveis e/ou fibras orgânicas, que queimam em superfície e profundidade, deixando resíduos.

O LGE classe A deve ser sempre adequado para o uso com água doce. A adequação ao uso com água salgada é opcional, entretanto, se aplicável, o LGE classe A deve ser adequado para as águas doce e salgada. O LGE classe A pode ser fornecido nas dosagens de 0,1% a 6%. As dosagens mais usuais são 1%, 3% e 6%.

A dosagem para uso com água doce e água salgada deve ser igual. O projetista e o usuário devem verificar se há equipamentos compatíveis com a dosagem do LGE classe A especificada pelo fabricante. O Anexo A fornece informações gerais sobre o LGE classe A.

Quanto ao desempenho, para a extinção de fogo classe A, o fogo deve ser extinto em no máximo 300 s. Em 8 min, não pode haver reignição com chamas visíveis. O volume da solução de LGE classe A efetivamente utilizado no ensaio deve ser menor ou igual a 3,3 L.

A verificação destes requisitos deve ser feita por meio de ensaio de desempenho (ver Anexo B). Para o uso com água salgada (opcional), a verificação deste requisito deve ser feita por meio do ensaio de fogo (ver Anexo B). Quando, por interesse do usuário, for desejada a mistura de LGE classe A de diferentes origens dentro de um mesmo tanque de armazenamento, deve ser realizado o ensaio de miscibilidade conforme o Anexo C.

Este ensaio deve ser realizado antes da efetiva mistura dentro do tanque. Recomenda-se solicitar orientação ao fabricante antes da realização deste ensaio. No caso de pré-mistura, como, por exemplo, em tanques estacionários ou viaturas, o usuário deve realizar o ensaio de estabilidade da solução.

A vida útil da pré-mistura depende das propriedades da água a ser utilizada no preparo da solução. Este ensaio não é aplicável à solução obtida por meio de equipamento proporcionador, utilizada imediatamente após a sua formação. Não pode ser utilizada solução não estável em pré-mistura.

A solução considerada estável deve ser analisada por meio de ensaio de fogo, no máximo a cada 12 meses. A embalagem do LGE classe A deve possuir marcação ou rótulo, ou uma combinação dos dois, com no mínimo as seguintes informações: nome do fabricante e endereço; nome do produto e inscrição: LGE para fogo classe A; dosagem de uso para combate e extinção de incêndio; faixa de temperatura recomendada para armazenamento, em graus Celsius; a inscrição: uso indicado com águas doce e salgada ou uso não indicado com água salgada; número desta norma; número do lote e data de fabricação; instruções de emergência e primeiros socorros; a inscrição: ATENÇÃO: consultar a folha de dados do LGE classe A; a inscrição: A validade deste produto é condicionada à realização de ensaios periódicos a cada 12 meses, conforme a NBR 16963; volume, em litros, e peso bruto, em quilogramas.

O peso é uma força e é expresso em newtons (N). A massa é expressa em quilogramas. Entretanto, para fins comerciais, no contexto da embalagem e dos documentos fiscais, admite-se que seja utilizada a expressão peso bruto, expresso em quilogramas. As marcações devem ser indeléveis e legíveis.

A embalagem deve ser dimensionada pelo fabricante de forma a assegurar que as características essenciais do LGE classe A sejam preservadas, quando ele for armazenado e manuseado de acordo com as recomendações contidas na folha de dados. O fabricante deve disponibilizar a folha de dados do LGE classe A com no mínimo as seguintes informações: dosagem de uso para combate e extinção de incêndio; adequação ao uso com água salgada; as instruções de armazenamento, preservação, manuseio e utilização do LGE classe A; a faixa de temperatura recomendada para armazenamento (em graus Celsius); e a validade do LGE classe A, incluindo a inscrição “A validade deste produto é condicionada à realização de ensaios periódicos a cada 12 meses, conforme a NBR 16963; as instruções de emergência e primeiros socorros; os materiais recomendados para tanques de armazenamento, tubulações e equipamentos do sistema de aplicação.

Caso o armazenamento seja feito em tanque de material diferente dos recomendados, recomenda-se consultar o fabricante do LGE classe A. A ficha de informações de segurança de produtos químicos (FISPQ), conforme a NBR 14725-4, deve ser fornecida com o LGE classe A.

Os ensaios periódicos é responsabilidade do usuário que deve analisar, a cada 12 meses, o desempenho do LGE classe A, ao longo de sua vida útil projetada, por meio de ensaios periódicos. O LGE classe A armazenado em tanques, viaturas, carretas, contêineres ou embalagens com lacre original pode sofrer deterioração e alteração de suas propriedades, incluindo a sua capacidade de extinção.

Certos elementos aceleram este processo: temperatura, revestimentos, materiais de tanques, composição química, evaporação de solventes e contaminações diversas. Desta forma, há a necessidade de ensaios periódicos do LGE classe A, para avaliar o seu desempenho ao longo de sua vida útil projetada.

A vida útil projetada do LGE classe A é indeterminada. O LGE classe A, aprovado nos ensaios periódicos, pode ser mantido em uso mesmo que, por exemplo, ele tenha sido fabricado há dez anos ou mais.

A análise periódica aplica-se a todo LGE classe A disponível para os sistemas de combate a incêndio de uma empresa ou instituição, incluindo o estocado em almoxarifados. Para o LGE classe A recém-adquirido, o prazo para o primeiro ensaio laboratorial deve ser de 12 meses após a data de emissão da Nota Fiscal de compra.

Os ensaios periódicos do LGE classe A devem abranger os ensaios laboratoriais e os ensaios de fogo. Os ensaios laboratoriais devem ser realizados a cada 12 meses e o ensaio de fogo a cada 36 meses, ou antes, caso seja observada alguma divergência significativa nos ensaios laboratoriais.

Para os ensaios periódicos (responsabilidade do revendedor ou fabricante), em para o LGE classe A em estoque de revendedor ou fabricante, disponível para venda, o prazo para o primeiro ensaio laboratorial deve ser de até 36 meses após a data de fabricação. O ensaio de fogo deve ser realizado em até 60 meses após a data de fabricação.

Prisão em flagrante por não cumprir a norma ABNT NBR

Ao não obedecer a norma obrigatória NBR 15514 de 08/2020 — Recipientes transportáveis de gás liquefeito de petróleo (GLP) — Área de armazenamento — Requisitos de segurança que estabelece os requisitos mínimos de segurança das áreas de armazenamento de recipientes transportáveis de gás liquefeito de petróleo (GLP) com capacidade nominal de até 90 kg de GLP (inclusive), destinados ou não à comercialização, o responsável de uma revendedora de gás foi preso em flagrante por inúmeros botijões de gás estarem armazenados em local absolutamente inadequado, encostados aos muros divisórios do estabelecimento, inclusive aquele que dá acesso à calcada destinada a circulação de pedestres. Ele recorreu, mas o tribunal manteve a prisão.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

Para a juíza, a conduta do responsável está em desacordo com o laudo de exigências emitido pelo Corpo de Bombeiros do Estado do Rio de Janeiro, cujas exigências têm por escopo garantir a segurança do estabelecimento, seus funcionários e da vizinhança, bem como do meio ambiente, diante da nocividade do GLP, cujo armazenamento é submetido aos rigores da ANP e do Corpo de Bombeiros, na forma na NBR 15514 e da Lei Estadual 4945/2006, sendo capaz de gerar danos à-coletividade e ao meio ambiente. Por isso, condenou os acusados como incursos nas penas dos artigos 1 º, 1, da Lei 8.176/91 e 56 da Lei 9.605/98, na forma do artigo 69 do Código Penal. Os acusados recorreram, mas o tribunal de apelação manteve a sentença. (link http://www4.tjrj.jus.br/numeracaoUnica/faces/index.jsp?numProcesso=0132120-43.2016.8.19.0001)

A norma técnica brasileira (NBR) tem a natureza de norma jurídica, de caráter secundário, impositiva de condutas porque fundada em atribuição estatal, sempre que sinalizada para a limitação ou restrição de atividades para o fim de proteção de direitos fundamentais e do desenvolvimento nacional, funções, como já se afirmou, eminentemente estatais. Pode ser equiparada, por força do documento que embasa sua expedição, à lei em sentido material, vez que obriga o seu cumprimento.

Não custa repetir que as NBR, por imporem condutas restritivas de liberdades fundamentais (liberdade de iniciativa, de indústria, de comércio, etc.) e se destinarem a proteger o exercício de direitos fundamentais (direito à vida, à saúde, à segurança, ao meio ambiente, etc.), são uma atividade normativa material secundária do Estado brasileiro, ou seja, podem ser qualificadas de atos normativos equiparados à lei em sentido material, por retirarem sua força e validade de norma impositiva de conduta de atos legislativos e regulamentares do ordenamento jurídico brasileiro.

Uma dessas normas obrigatórias é a NBR 15514 de 08/2020 — Recipientes transportáveis de gás liquefeito de petróleo (GLP) — Área de armazenamento — Requisitos de segurança que estabelece os requisitos mínimos de segurança das áreas de armazenamento de recipientes transportáveis de gás liquefeito de petróleo (GLP) com capacidade nominal de até 90 kg de GLP (inclusive), destinados ou não à comercialização. Por não obedecer a essa norma, não houve tragédia, mas o dono de uma revendedora de gás foi preso em flagrante por inúmeros botijões de gás estavam armazenados em local absolutamente inadequado, encostados aos muros divisórios do estabelecimento, inclusive aquele que dá acesso à calcada destinada a circulação de pedestres.

A norma diz que o armazenamento exclusivamente para consumo próprio, pode ser feito nos locais cinco ou menos recipientes transportáveis, com massa líquida de até 13 kg de GLP (cheios, parcialmente cheios ou vazios), ou carga equivalente em outro tipo de recipiente, devem atender aos seguintes requisitos: estar em local aberto com ventilação natural; estar afastado no mínimo 1,5 m de outros produtos inflamáveis, de fontes de calor, de faíscas, ralos, caixas de gordura e de esgotos, bem como de galerias subterrâneas e similares; não podem estar expostos ao público.

Já o lote de recipientes transportáveis de GLP pode armazenar até 6.240 kg, em botijões ou cilindros, (novos, cheios, parcialmente cheios e vazios). O local de assento dos recipientes transportáveis de GLP deve ter ventilação natural, piso plano pavimentado com superfície que suporte carga e descarga, podendo ter inclinação desde que não comprometa a estabilidade do empilhamento máximo.

Além de serem de observância obrigatória, as NBR são um produto de conteúdo tecnológico e, como tal, tem um valor de uso na atividade econômica, em geral, e no processo produtivo em particular. Como tal, agrega valor a bens e serviços. E isso afeta a vida dos mais de 200 milhões de brasileiros que consomem produtos e serviços que deveriam cumprir obrigatoriamente as normas técnicas. A sustentabilidade do processo da normalização deverá resultar da conjugação de diversos fatores e não deverá depender excessivamente da venda de normas, o que poderia dificultar a sua utilização pela sociedade.

Aqueles que, de forma irresponsável, defendem a voluntariedade das normas técnicas, se obtiverem sucesso, vão aumentar as tragédias no Brasil e as prisões em flagrante pelo não cumprimento obrigatório dos procedimentos técnicos. Vão, ainda, ser responsabilizados criminalmente, pois essa posição criminosa contraria o que está claro na Constituição Federal: Capítulo I Dos Direitos e Deveres Individuais e Coletivos Art. 5: XXXII — o Estado promoverá, na forma da lei, a defesa do consumidor.

Por fim, o leitor deve entender que a normalização técnica é uma atividade de interesse público, essencial para a salvaguarda de direitos e para propiciar o desenvolvimento. Trata-se, na verdade, do exercício de um poder e um dever do Estado, expressa e implicitamente ditado pela Constituição. Isso para ordenar, coordenar e balizar a produção de bens e serviços, com a finalidade de modelar o mercado em proveito do próprio produtor e do desenvolvimento econômico e visa à proteção e a defesa de direitos fundamentais essenciais como a vida, a saúde, a segurança, o meio ambiente, etc.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br e membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br

O controle da fumaça e do calor em um incêndio

A fumaça liberada por qualquer tipo de incêndio (floresta, mato, lavoura, estrutura, pneus, resíduos ou queima de madeira) é uma mistura de partículas e produtos químicos produzidos pela queima incompleta de materiais contendo carbono. Toda a fumaça contém monóxido de carbono, dióxido de carbono e material particulado ou fuligem.

Ela pode conter muitos produtos químicos diferentes, incluindo aldeídos, gases ácidos, dióxido de enxofre, óxidos de nitrogênio, hidrocarbonetos aromáticos policíclicos, benzeno, tolueno, estireno, metais e dioxinas. O tipo e a quantidade de partículas e produtos químicos na fumaça variam dependendo do que está queimando, da quantidade de oxigênio disponível e da temperatura de queima.

A exposição a altos níveis de fumaça deve ser evitada. Os indivíduos são aconselhados a limitar seu esforço físico se a exposição a altos níveis de fumaça não puder ser evitada. Indivíduos com problemas cardiovasculares ou respiratórios (por exemplo, asma), fetos, bebês, crianças pequenas e idosos podem ser mais vulneráveis aos efeitos da exposição à fumaça sobre a saúde.

A inalação de fumaça por um curto período de tempo pode causar efeitos imediatos (agudos), sendo irritante para os olhos, nariz e garganta, e seu odor pode ser nauseante. Estudos mostraram que algumas pessoas expostas à fumaça pesada apresentam alterações temporárias na função pulmonar, o que dificulta a respiração. Dois dos principais agentes da fumaça que podem causar efeitos à saúde são o gás monóxido de carbono e as partículas finas. Essas partículas possuem 2,5 µ ou menos de tamanho, sendo muito pequenas para serem vistas a olho nu.

A inalação de monóxido de carbono diminui o suprimento de oxigênio do corpo. Isso pode causar dores de cabeça, reduzir o estado de alerta e agravar uma condição cardíaca conhecida como angina. As partículas finas são capazes de viajar profundamente no trato respiratório, atingindo os pulmões. A inalação de partículas finas pode causar uma variedade de efeitos à saúde, incluindo irritação respiratória e falta de ar e pode piorar as condições médicas, como asma e doenças cardíacas.

Durante o aumento do esforço físico, os efeitos cardiovasculares podem ser agravados pela exposição ao monóxido de carbono e material particulado. Uma vez que a exposição à fumaça para, os sintomas da inalação de monóxido de carbono ou partículas finas geralmente diminuem, mas podem durar alguns dias.

Evitar as situações de fumaça é a melhor maneira de evitar a exposição. Se a idade ou estado de saúde colocar em maior risco de exposição ao fumo, deve falar com o seu médico sobre as medidas alternativas que pode tomar quando se deparar com situações de fumaça. Qualquer pessoa com sintomas persistentes ou frequentes que acreditem estar associados à exposição à fumaça deve consultar o médico.

Dessa forma, o incêndio ocorre da combinação simultânea de um combustível, o calor e o oxigênio. Quando uma substância combustível se aquece, em determinada temperatura crítica, ela se inflamará e continuará queimando enquanto houver combustível, temperatura adequada e oxigênio no ambiente. Os três elementos citados formam o que se chama de triângulo do fogo: se algum deles for eliminado ou isolado dos demais, não ocorrerá o fogo.

O calor pode ser eliminado por resfriamento. O oxigênio por abafamento. O combustível, mantendo-o em um local onde não haja calor suficiente para a sua inflamação. O fogo gera calor, que pode causar a combustão ou a fusão dos materiais atingidos e danos como trincas e rachaduras nas estruturas.

Quando se extingue o fogo, pode-se eliminar o calor: quando o principal agente é a água, podendo ser usada sob a forma de jato pleno, pulverizada ou com jato de água e espuma; eliminar o oxigênio: quando se provoca o abafamento, cobrindo-se o local com material incombustível como a espuma química, pó químico seco, gás carbônico e agente mecânico; e a retirada do material combustível.

A NBR 16983 de 02/2022 – Controle de fumaça e calor em incêndio especifica os requisitos para sistemas de controle de fumaça e calor em incêndio com os seguintes objetivo: manutenção de um ambiente seguro nas edificações, durante o tempo necessário para permitir o abandono do local sinistrado pelos ocupantes da edificação, reduzindo o perigo da intoxicação; manter as rotas de escape e as vias de acesso livres da fumaça do incêndio, permitindo a visualização da sinalização de orientação e a ação do sistema de iluminação de emergência; facilitar as operações de combate ao fogo pelas equipes de brigadistas ou do corpo de bombeiros que terão mais facilidade de visualizar o foco do incêndio; atrasar e/ou prevenir a ocorrência do flashover e, assim, o pleno desenvolvimento do fogo; proteger os equipamentos, os mobiliários e o conteúdo das edificações; reduzir os efeitos térmicos em elementos estruturais durante um incêndio; reduzir os danos causados por produtos de decomposição térmica e gases quentes. Não se se aplica a controle de fumaça em átrios e não se aplica a tuneis de transporte metroferroviários subterrâneos e suas plataformas de estação.

Esta norma estabelece os parâmetros técnicos básicos para a implementação do sistema de controle de fumaça e calor em incêndio, objetivando: a manutenção de um ambiente seguro nas edificações, durante o tempo necessário para o abandono do local sinistrado, evitando os perigos da intoxicação e falta de visibilidade pela fumaça; o controle e redução da propagação de gases quentes e fumaça entre a área incendiada e áreas adjacentes, baixando a temperatura interna e limitando a propagação do incêndio; prever as condições dentro e fora da área incendiada que auxiliem nas operações de busca e resgate de pessoas, localização e controle do incêndio.

Mediante a remoção de fumaça e calor, o sistema de controle de fumaça e calor em incêndio (CFCI) gera um vão livre de fumaça abaixo de uma camada de fumaça flutuante que se propaga no ambiente sinistrado. Sua importância principal e proporcionar o abandono seguro das pessoas nas edificações, a redução de danos oriundo do incêndio bem como perdas financeiras, diminuindo o volume de fumaça acumulado, facilitando o combate a incêndios, reduzindo a temperatura ao nível do telhado, bem como retardando a propagação lateral do incêndio quando este está estável.

Para que todos estes resultados sejam alcançados é primordial que o CFCI seja instalado de acordo com o projeto, bem como os ensaios, que devem ser realizados de forma confiável durante toda a vida útil do sistema. O CFCI deve ser entendido como um sistema complexo, composto por equipamentos destinados a desempenhar um papel positive em uma emergência envolvendo incêndio. As edificações devem ser dotadas de meios de controle de fumaça que promovam a extração mecânica ou natural dos gases e da fumaça do local de origem do incêndio, controlando a entrada de ar (ventilação) e prevenindo a migração de fumaça e gases quentes para as áreas adjacentes não sinistradas.

Toda a instalação com sistema de extração de fumaça deve assegurar uma altura da zona livre de fumaça de no mínimo 2,2 m, respeitando os critérios da altura da barreira de contenção de fumaça, para garantir o escape ou remoção de pessoas e o início de combate ao incêndio na edificação ou área de risco. Para obter um controle de fumaça eficiente, as seguintes condições devem ser estabelecidas: divisão dos volumes de fumaça a extrair por meio da compartimentação de área ou pela previsão de área de acantonamento, ver figura abaixo ; extração adequada da fumaça, não permitindo a criação de zonas mortas (estagnado) onde a fumaça possa vir a ficar acumulada, ap6s o sistema entrar em funcionamento, ver figura abaixo; permitir um diferencial de pressão, por meio do controle das aberturas de extração de fumaça da zona sinistrada, e o fechamento das aberturas de extração de fumaça das demais áreas adjacentes a zona sinistrada, conduzindo a fumaça para as saídas externas da edificação, ver figura abaixo.

O controle de fumaça é obtido simultaneamente pela introdução de ar limpo e pela extração de fumaça. A tabela abaixo apresenta as combinações possíveis.

A escolha do sistema a ser adotado fica a critério do projetista, desde que atenda as condições descritas nesta norma. O fabricante deve fornecer as características e especificações dos componentes, e seus respectivos funcionamentos, com comprovação de ensaios de produtos realizados por organismos de certificação nacional ou internacionalmente reconhecidos, utilizando os métodos de ensaio, conforme a EN-12101.

Não pode haver sistemas de extração natural e mecânica que possam interferir um no outro. A lógica de funcionamento do sistema deve ser projetada de forma que a área sinistrada seja colocada em pressão negativa em relação às áreas adjacentes. Deve ser acionada a extração de fumaça apenas do acantonamento sinistrado, e concomitantemente, deve ser acionada a introdução de ar para o acantonamento sinistrado e também para os acantonamentos adjacentes.

Cuidados especiais devem ser observados no projeto e execução do sistema de controle de fumaça, prevendo sua entrada em operação no início da formação da fumaça pelo incêndio, projetando a camada de fumaça em determinada altura, de forma a se evitar condições perigosas, como explosão ambiental (backdraft) e a propagação do incêndio decorrente do aumento de temperatura do local incendiado.

Para evitar as condições perigosas citadas no item anterior, deve ser previsto o acionamento em conjunto da abertura de extração de fumaça da área sinistrada e de introdução de ar correspondente. Para a exigência de aplicação do sistema de controle de fumaça, de forma genérica, o controle de fumaça deve ser previsto isoladamente ou em conjunto nos locais indicados para: espaços amplos (grandes volumes); átrios, halls e corredores; rotas de fuga horizontais; e nos subsolos, nos locais com ocupação distinta de estacionamento. No sistema de extração natural, a entrada de ar livre de fumaça pode ser por: aberturas de entrada de ar livre localizadas nas fachadas externas e acantonamentos adjacentes; por portas dos locais para extrair fumaça, localizadas nas fachadas externas e acantonamentos adjacentes; por vão aberto entre pisos.

A extração de fumaça pode ser feita pelos seguintes dispositivos: por abertura ou vão de extração; por janela e veneziana de extração; grelhas ligadas a dutos; claraboia ou alçapão de extração; poço inglês; dutos e peças especiais; registros corta-fogo e fumaça; mecanismos elétricos, pneumáticos e mecânicos de acionamento dos dispositivos de extração de fumaça. O sistema de extração mecânica deve ter a entrada de ar, livre de fumaça, e pode ser por: abertura ou vão de entrada; pelas portas; pelos vãos das escadas abertas; pela abertura de ar por insuflação mecânica por meio de grelhas; e por escadas pressurizadas.

A extração de fumaça pode ser feita pelos seguintes dispositivos: grelha de extração de fumaça em dutos; duto e peças especiais; registro corta-fogo e fumaça; ventiladores de extração mecânica de fumaça; mecanismos elétricos, pneumáticos e mecânicos de acionamento dos dispositivos de extração de fumaça. Os sistemas aplicados tanto para controle de fumaça mecânico como natural deve ter um sistema de detecção automática de fumaça e calor; fonte de alimentação; quadros e comandos elétricos; acionadores automáticos e mecânicos dos dispositivos de controle de extração de fumaça; sistema de supervisão e acionamento.

As barreiras de contenção de fumaça são constituídas por: elementos de construção do edifício ou qualquer outro componente rígido e estável; materiais incombustíveis, para-chamas, que apresentem o mesmo tempo de resistência ao fogo previsto para as coberturas; podem ser utilizados vidros de segurança, conforme a NBR 14925; outros dispositivos, decorrentes de inovações tecnol6gicas, desde que submetidos a aprovação previa da autoridade com jurisdição.

As barreiras de contenção de fumaça devem ter altura suficiente para center a camada de fumaça. O tamanho da barreira de contenção de fumaça depende do tamanho da camada de fumaça adotada em projeto. Caso as barreiras de contenção de fumaça possuam aberturas, estas devem ser protegidas por dispositivos de fechamento automático ou par dutos adequadamente protegidos para controlar o movimento da fumaça pelas barreiras.

O presidente da ABNT quer acabar com o processo de normalização técnica no Brasil

O presidente da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), Mario William Esper (sem reputação ilibada) à revelia do governo brasileiro e do conselho técnico da entidade, força a barra para tentar destruir o processo democrático de elaboração das normas técnicas brasileiras (NBR), pressionando, sem qualquer fundamento, a área de normalização da entidade a alterar as (NBR) pelas práticas recomendadas (PR), as quais não seguem o devido processo para a publicação das normas brasileiras, sendo facilmente manipuladas para interesses escusos. Segundo uma fonte interna da ABNT, essa anomalia poderá (ainda não faz) fazer parte do ilegal modelo regulatório do Inmetro se for adotada pela regulamentação em lugar de normas técnicas nacionais ou internacionais.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

A ABNT é o órgão delegado, pelo governo, para publicar as normas técnicas brasileiras, uma atividade funcional que, se restringe o exercício de certos direitos fundamentais, como a liberdade de iniciativa dos serviços e da indústria, também visa à proteção do exercício de vários direitos fundamentais como o direito à vida, à segurança, à saúde e ao meio ambiente. A normalização das atividades de produção, fornecimento e comercialização de bens, produtos e serviços, destinados à comunidade em geral, é função necessariamente estatal porque pressupõe a imposição obrigatória de normas de conduta restritivas de direitos e liberdades consagradas pela Constituição brasileira.

Elas devem ser elaboradas em procedimento de consenso pelos diferentes setores, com representantes da atividade privada, consumidores e representantes de órgãos públicos participando de processo transparente de votação em consulta nacional, que compõem a atividade produtiva e de serviço. Trata-se de normas impositivas para todos esses setores, uma vez homologadas e publicadas, em razão do fundamento de sua expedição, de sua finalidade e da legislação nacional que versa sobre compras governamentais e defesa do consumidor.

Elas representam a gestão do conhecimento de um determinado assunto técnico, em que os membros da comissão técnica, pessoas da sociedade e não da ABNT, baseados nas suas capacitações, elaboram o documento. Por isso a sua importância na educação, pois elas têm como finalidade garantir a saúde, a segurança, o exercício de direitos fundamentais em geral das pessoas, além de ser o balizamento nos projetos, na fabricação e ensaio dos produtos, no cumprimento dos mesmos pelos compradores e consumidores e na comercialização interna e externa de produtos e serviços.

Contudo, o presidente da ABNT, Mario William Esper (sem reputação ilibada), quer implantar, em vez das normas técnicas, as práticas recomendadas (PR), escritas por um “especialista contratado”, e que não seguem processo algum de elaboração científica nem aprovação da sociedade. Elas são um novo tipo de documento na ABNT, cuja publicação teve início em 2020: seu processo de elaboração é simplificado e mais rápido do que o das normas técnicas — vale destacar que as práticas recomendadas não substituem as normas. Ou seja, não têm nenhum valor jurídico.

Na verdade, a ideia é interagir diretamente com entidades privadas e governamentais, no sentido de prover a melhor orientação a fabricantes, prestadores de serviços e usuários, em relação a temas relativos aos interesses privados, sem expressão da atividade normativa secundária do poder público, pois não são emitidas por expressa atribuição, delegação e credenciamento de órgãos estatais e fundadas em leis, decretos e regulamentos dos quais retira a força, a validade e a categorização de normas jurídicas.

Este não é o papel da ABNT como Foro Nacional de Normalização. As (PR) não representam regras de conduta impositivas para os setores produtivos em geral, tendo em vista que, além de seu não fundamento em lei ou atos regulamentares, não têm em vista cumprimento da função estatal de disciplinar o mercado com vistas ao desenvolvimento nacional e à proteção de direitos fundamentais tais como os direitos relativos à vida, à saúde, à segurança, ao meio ambiente, etc.

Essas (PR) não têm a finalidade de garantir a saúde, a segurança, o exercício de direitos fundamentais em geral das pessoas, além de não ser o balizamento nos projetos, na fabricação e ensaio dos produtos, no seu cumprimento pelos compradores e consumidores e na comercialização interna e externa de produtos e serviços, pois não foram elaboradas pelo método democrático como as (NBR) o são. A pretensa intenção de constituir uma explicação mais popular e simples sobre uma norma ou tema mais complexo, não se justifica, já que norma básica, fruto do consenso e sujeita a consulta junto à sociedade, poderá não existir.

Ou seja, podem ser considerados documentos elaborados por um fabricante, um prestador de serviço ou um usuário provocando um verdadeiro caos na organização dos bens e serviços a serem produzidos em favor da sociedade, cada qual desenvolvendo um produto sem observar parâmetros, com inegável prejuízo da competitividade e sem levar em conta sua repercussão e risco para a comunidade em geral.

Além disso, segundo uma resolução do Conmetro, qualquer documento elaborado pela ABNT deve ser submetido ao mesmo processo que é padrão em nível mundial: elaboração em um Comitê Brasileiro ou ONS, resultado de consenso entre as partes interessadas, submetida a votação ampla pela sociedade e emitida. A ABNT tem que exercer o seu papel de gestora dessa metodologia e não autora de requisitos.

Enfim, Esper, que aliás nem poderia ser presidente da ABNT, precisa parar de propor ideias inconsequentes como essa e se dedicar a fortalecer o processo de normalização técnica do Brasil e não o contrário. 

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br e membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br

Renúncia do presidente do Conselho Fiscal da ABNT expõe os crimes praticados pela atual diretoria

Venho fazendo denúncias de várias malversações praticadas pelo presidente da ABNT – Mário William Esper (sem reputação ilibada) e pelo diretor geral (que recebe salário ilegal) – e os leitores me cobram o que pode ser feito para saná-las. Quem deveria fazer alguma coisa é o Conselho Fiscal que deve examinar e dar parecer sobre os demonstrativos contábeis da ABNT, e apresentar ao Conselho Deliberativo os pareceres sobre os balancetes mensais e sobre a demonstração financeira do exercício findo, alertando para quaisquer desvios que possam colocar em risco o funcionamento, a reputação, a imagem e o patrimônio da ABNT e de seus associados. Acontece que o presidente do Conselho Fiscal da ABNT renunciou ao expor que não concordava com os atos ilegais que a diretoria estava praticando e não ser ouvido para que cessassem tais atos ilegais e, pelo jeito, ninguém que assumir esse encargo, basta ver abaixo, o edital da ABNT reconvocando interessados para membros para o Conselho Fiscal da Entidade, pois não houve inscrições.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

Mandei um pedido para todos os membros do conselho fiscal da (ABNT): como é de seu conhecimento, tenho publicado vários textos sobre atos da gestão da diretoria da ABNT. Tendo em vista que estou redigindo um artigo sobre as responsabilidades dos membros dos conselhos de entidades sem fins lucrativos e de utilidade pública e que é dever desses conselhos fiscalizar os atos da diretoria da ABNT, necessito do seu posicionamento, como membro do CF da ABNT, a respeito das denúncias que efetuei nos artigos abaixo.

O artigo, a princípio, será publicado na edição 220 da revista, cujo fechamento da edição será até a data de 27/06/2022 e esta solicitação, seu nome e resposta serão citados no referido artigo. Se quiser enviar uma foto sua com resolução de 300 dpi, por favor envie que será editada junto com o texto. Os artigos com as denúncias e seus links são:

Por que, ao arrepio da lei, a ABNT se transformou em uma empresa eminentemente comercial? 

Diretor da ABNT terá que devolver 3 milhões de reais de salários ilegais.

A diretoria da ABNT inviabiliza a educação acadêmica no Brasil.

A diretoria da ABNT age ilegalmente e coloca em risco a segurança nacional.

Diretoria da ABNT pratica crime de falsidade ideológica.

O presidente da ABNT não pode ficar no cargo, pois não possui reputação ilibada.

Fraude em licitação pública: mais um crime cometido pela atual diretoria da ABNT.

Não recebi resposta alguma.

Como a ABNT é uma organização da sociedade civil, sem fins lucrativos e de interesse público, ela necessita ter Conselho Fiscal responsável, principalmente com o dinheiro público investido. Essa qualificação é concedida pelo Ministério da Justiça, e seus requisitos, dentre eles o de possuir um Conselho Fiscal, estão previstos na lei nº 9790/1999, bem como no DECRETO No 3.100, DE 30 DE JUNHO DE 1999.

 E quem são os membros que deveriam assumir com suas responsabilidades? O presidente é Nelson Carneiro, renunciou no mês de junho; Paulo Carvalho Engler Pinto Júnior e Antonio Candido Prataviera Calcagnotto; da Abit, como sócios contribuintes, Sylvio Nápoli e Renato Leme. Essas pessoas são corresponsáveis pelos desmandos da atual diretoria.

Uma peculiaridade é que Conselho Fiscal não pode fazer parte dos órgãos de gestão ou administração da organização não governamental (ONG), muito pelo contrário, deve fiscalizá-los. Portanto o Conselho Fiscal nunca deve estar disposto no estatuto social dentro do capítulo que fale sobre gestão da ONG.

Uma obrigatoriedade que fica implícita na legislação, por pura lógica, é que os membros do Conselho Fiscal não sejam pessoas físicas que participem direta ou indiretamente das ações, projetos, programas ou do administrativo da entidade, pois tais membros precisam ter resguardados os sentimentos de imparcialidade para analisar e julgar as contas e relatórios da organização que fiscalizará. Como alguém pode fiscalizar algo da qual faz parte? Isto fere a todos os princípios básicos do direito administrativo, seja público ou privado.

O Conselho fiscal precisa ser um órgão autônomo, independente e imparcial para analisar, julgar, aprovar ou não as contas da ONG e por isto não deve ter relação de parentesco e nenhuma subordinação à administração da entidade que irá fiscalizar, por questões óbvias e éticas.

Outro ponto importante, diante da responsabilidade civil e penal que têm este Conselho, em relação aos pareceres que emite para serem lidos durante a assembleia geral ordinária, é que conselheiros fiscais precisam ter conhecimento e noção básica sobre finanças, contabilidade e projetos, pois são exatamente estas atividades e relatórios que serão analisados pelos conselheiros.

A seriedade desta função, as responsabilidades e consequências que podem surgir, por atos de negligência ou imperícia, levam a uma reflexão: para ser um conselheiro fiscal é preciso ter tempo mínimo disponível para dedicação à função e noção exata de suas responsabilidades e atribuições.

Enfim, os desvios de conduta ética podem ser entendidos como a prática de atos intencionais e deliberados, os quais violam os valores e as regras organizacionais e sociais, cujas consequências oneram os ativos tangíveis e intangíveis das empresas. Em perspectiva sistêmica, o esforço na prevenção dos desvios somente será efetivo se o respeito aos preceitos éticos alcançar o modo pelo qual a organização se relaciona com o governo.

Contudo, já se se notam alguns movimentos de pessoas descontentes como a renúncia do presidente do Conselho Fiscal. A falta de probidade de gestores de entidades de utilidade pública, reconhecidas pelo Estado brasileiro por lei, deve ser investigada pelo poder executivo e, caso comprovado desvio de conduta ou de finalidade, deve ser punida na forma das Leis que regem sobre entidades de utilidade pública pelo poder judiciário.

Além do caráter preventivo, contudo, a coibição dos desvios, em caso de ocorrência de comportamentos antiéticos, também deve prever ferramentas de sanção, as quais afirmam a disposição da organização em promover e sustentar comportamentos éticos na condução de suas atividades.

A diretoria da ABNT e seu conselho fiscal serão, no futuro, responsabilizados civil e criminalmente pelos atos e procedimentos escusos perpetrados. Os membros do Conselho Deliberativo também têm suas responsabilidades, mas isso será abordado em próximo artigo.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br e membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br

A avaliação biológica de dispositivos médicos em um processo de gerenciamento de risco

Um dispositivo médico pode ser um instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante, reagente para uso in vitro, software, material ou outro artigo similar ou relacionado, pretendido pelo fabricante a ser usado individualmente ou em combinação, em seres humanos, para um ou mais propósito médico específico de: diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença; diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão; investigação, substituição, modificação ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico; suporte ou manutenção da vida; controle da contracepção; desinfecção do dispositivo médico; fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano; e que não alcança sua ação primária pretendida, dentro ou no corpo humano, por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que possa receber auxílio em sua função pretendida por estes meios. Incluem os dispositivos odontológicos.

Os produtos que podem ser considerados dispositivos médicos em algumas jurisdições, mas não em outras, incluem: as substâncias para desinfecção; os dispositivos para assistência a pessoas com deficiências; os dispositivos que incorporam tecidos animais e/ou humanos; e os dispositivos para tecnologias de fertilização ou reprodução assistida in vitro. Dessa forma, o gerenciamento de risco, que é a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de risco de um dispositivo médico, envolve a identificação de perigos biológicos, a estimativa dos riscos biológicos associados, e a determinação de sua aceitabilidade.

A avaliação biológica deve ser planejada, conduzida e documentada por profissionais qualificados e experientes. Os dispositivos médicos devem ser categorizados de acordo com a natureza e a duração do contato corporal. Os sem contato incluem dispositivos médicos (ou componentes) que não têm nem contato direto nem indireto com o corpo e onde as informações de biocompatibilidade não seriam necessárias. Por exemplo, o software de diagnóstico, um dispositivo de diagnóstico in vitro e um tubo de coleta de sangue são dispositivos sem contato.

Os de contato com a superfície com pele são os dispositivos médicos que entram em contato apenas com superfícies de pele íntegra. Como exemplos, os eletrodos, as próteses externas, as fitas de fixação, a bandagem de compressão e os monitores de diversos tipos. Alguns dispositivos médicos usados em ambientes estéreis e não estéreis incluem componentes que podem entrar em contato com as mãos sem luvas do usuário, como interfaces humanas para equipamento eletrônico (por exemplo, teclados de computador, botões giratórios ou não, telas sensíveis ao toque, cartões SD, conectores USB); gabinetes para monitores eletrônicos ou programadores que podem entrar em contato com qualquer pele íntegra (por exemplo, dispositivos eletrônicos como celulares, tablets); ou componentes que podem entrar em contato com a mão do usuário com luva (por exemplo, manoplas de cateter).

Se for possível demonstrar que esses tipos de componentes são feitos de materiais de uso comum em outros produtos de consumo com uma natureza de contato semelhante, nenhuma avaliação biológica adicional é necessária. Os dispositivos médicos que entram em contato com as membranas de mucosa íntegras, como lentes de contato, cateteres urinários, dispositivos intravaginais e intraintestinais (tubos estomacais, sigmoidoscópios, colonoscópios, gastroscópios), tubos endotraqueais, broncoscópios, algumas próteses dentárias e aparelhos ortodônticos. Os dispositivos médicos que entram em contato com as superfícies corporais fissuradas ou de alguma forma comprometidas, como ataduras ou dispositivos curativos e telas oclusivas para úlceras, queimaduras e tecido granulado.

A coleta de informações físicas e químicas sobre o dispositivo médico ou componente é uma primeira etapa crucial na avaliação biológica e no seu processo associado de caracterização do material. A extensão requerida da caracterização física e/ou química depende do que é conhecido sobre a formulação do material, os dados toxicológicos e de segurança clínica e não clínica existentes e a natureza e duração do contato corporal com o dispositivo médico.

No mínimo, a caracterização deve endereçar os constituintes químicos do dispositivo médico e os possíveis resíduos dos auxiliares do processo ou aditivos usados em sua fabricação. Além disso, é possível que algumas informações da caracterização física sejam necessárias para dispositivos médicos implantáveis ou dispositivos médicos em contato com sangue.

A caracterização do material, se realizada, deve ser conduzida de acordo com a ISO 10993-18. Se a combinação de todos os materiais, substâncias químicas e processos tiver um histórico estabelecido de uso seguro na aplicação pretendida, e as propriedades físicas não mudaram, então é possível que caracterização adicional e conjuntos de dados adicionais (por exemplo, análise química de extratos ou ensaios biológicos) não sejam necessários. Neste caso, a justificativa deve ser documentada.

A NBR ISO 10993-1 de 05/2022 – Avaliação biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco especifica os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com o corpo; a avaliação de dados relevantes existentes provenientes de todas as fontes; a identificação das lacunas do conjunto de dados disponível com base em uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do dispositivo médico; a determinação da segurança biológica do dispositivo médico. Este documento se aplica à avaliação de materiais e de dispositivos médicos que, conforme previsto, tenham contato direto ou indireto com o corpo do paciente durante o uso pretendido; o corpo do usuário, caso o dispositivo médico seja pretendido para proteção (por exemplo, luvas cirúrgicas, máscaras e outros).

Este documento é aplicável à avaliação biológica de todos os tipos de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos ativos, não ativos, implantáveis e não implantáveis. Também provê diretrizes para determinação de perigos biológicos advindos de: riscos, como alterações no dispositivo médico ao longo do tempo, como uma parte da determinação geral da segurança biológica; quebra de um dispositivo médico ou de um componente do dispositivo médico que expõe o tecido corporal a materiais novos ou inesperados.

Outras partes cobrem os aspectos específicos das análises críticas biológicas e os ensaios relacionados. Normas específicas do dispositivo ou do produto endereçam ensaios mecânicos. Este documento exclui riscos relacionados a bactérias, mofos, leveduras, vírus, agentes de encefalopatia espongiforme transmissível (TSE – transmissible spongiform encephalopathy) e outros patógenos.

O objetivo primário deste documento é a proteção dos humanos em relação aos riscos biológicos potenciais provenientes do uso de dispositivos médicos. Foi compilado a partir de diversas normas internacionais e nacionais e de diretrizes relativas à avaliação biológica de dispositivos médicos. Este documento pretende descrever a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco, como parte de uma avaliação geral e desenvolvimento de cada dispositivo médico. Esta abordagem combina a análise crítica e a avaliação de dados existentes vindas de todas as fontes incluindo, quando necessário, a seleção e a aplicação de ensaios adicionais, possibilitando assim uma avaliação plena a ser feita das respostas biológicas a cada dispositivo médico, relevante para sua segurança em uso.

O termo dispositivo médico é bastante amplo e, em um extremo, consiste em um material único, que pode existir em mais de uma forma física, e no outro extremo, de um dispositivo médico constituído por diversos componentes feitos de mais de um material. Este documento endereça a determinação da resposta biológica aos dispositivos médicos, principalmente de maneira geral, em vez de uma situação-tipo de dispositivo específica.

Assim, para uma avaliação biológica completa, os dispositivos médicos são classificados de acordo com a natureza e a duração do contato previsto com tecidos humanos quando em uso e indica, em uma matriz, os desfechos biológicos que possam ser relevantes na consideração de cada categoria do dispositivo médico. A gama de perigos biológicos é ampla e complexa. A resposta biológica a um material constituinte por si só, não pode ser considerada de forma isolada do projeto geral do dispositivo médico.

Assim, ao projetar um dispositivo médico, a escolha do melhor material em relação à sua biocompatibilidade pode resultar em um dispositivo médico menos funcional, sendo a biocompatibilidade apenas uma de uma série de características a serem consideradas ao fazer essa escolha. Onde é pretendido que um material interaja com o tecido a fim de cumprir sua função, a avaliação biológica precisa tratar disso.

As respostas biológicas que são consideradas adversas, causadas por um material em uma aplicação, podem não ser consideradas assim em uma situação diferente. Ensaios biológicos são baseados, entre outras coisas, em métodos de ensaio in vitro, ex vivo e em modelos animais, de maneira que o comportamento previsto quando um dispositivo médico é usado em humanos só pode ser julgado com cautela, pois não se pode concluir inequivocadamente que a mesma resposta biológica também ocorrerá nesta espécie. Além disso, as diferenças na maneira da resposta ao mesmo material entre indivíduos indicam que alguns pacientes podem ter reações adversas, mesmo a materiais bem estabelecidos.

O papel primário deste documento é servir como uma estrutura para planejar uma avaliação biológica. Um papel secundário é utilizar avanços científicos em nossa compreensão de mecanismos básicos, para minimizar o número e a exposição de animais de ensaio dando preferência a modelos in vitro e para ensaios químicos, físicos, morfológicos e de caracterização topográfica, em situações em que estes métodos resultam em informações igualmente relevantes em relação às obtidas de modelos in vivo.

Não se pretende que este documento forneça um conjunto rígido de métodos de ensaio, incluindo critérios passa/falha, pois isso pode resultar em uma restrição desnecessária no desenvolvimento e uso de dispositivos médicos novos, ou uma sensação falsa de segurança no uso geral de dispositivos médicos. Quando uma aplicação particular servir de garantia, os especialistas no produto ou na área de aplicação tratada podem optar por estabelecer ensaios e critérios específicos, descritos em uma norma vertical específica do produto.

A série NBR ISO 10993 é destinada para uso por profissionais, apropriadamente qualificados por treinamento e experiência, que são capazes de interpretar seus requisitos e julgar o resultado da avaliação para cada dispositivo médico, levando em consideração todos os fatores relevantes para o dispositivo médico, seu uso pretendido e o conhecimento atual do dispositivo médico apresentado por análises críticas da literatura científica e de experiência clínica prévia. O Anexo A, informativo contém uma tabela que é geralmente útil na identificação dos desfechos recomendados na avaliação da biocompatibilidade dos dispositivos médicos, de acordo com sua categoria de contato corporal e duração da exposição clínica.

O Anexo B, informativo, contém orientações para a aplicação do processo de gerenciamento de risco aos dispositivos médicos que englobam avaliação biológica. A avaliação biológica de qualquer material ou dispositivo médico pretendido a uso em humanos deve fazer parte de um plano estruturado de avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco de acordo com a ISO 14971:2007, Anexo I, como apresentado na figura abaixo deste documento.

Este processo de gerenciamento de risco envolve a identificação de perigos biológicos, estimativa dos riscos biológicos associados, e determinação de sua aceitabilidade. O Anexo B apresenta as orientações sobre este processo. A avaliação biológica deve ser planejada, conduzida e documentada por profissionais qualificados e experientes.

Convém que o plano de gerenciamento de risco identifique aspectos da avaliação biológica que requerem competências técnicas específicas e deve identificar as pessoas responsáveis pela avaliação biológica. A avaliação deve incluir consideração esclarecida e documentada de vantagens/desvantagens e a relevância: da configuração do dispositivo médico (por exemplo, tamanho, geometria, propriedades de superfície) e uma lista de materiais de construção do dispositivo médico (qualitativa) e, quando necessário, a proporção e a quantidade (massa) de cada material no dispositivo médico (quantitativa); e das características físicas e químicas dos diversos materiais de construção e sua composição.

Quando estas informações já estiverem documentadas dentro do gerenciamento de risco para o dispositivo médico, elas podem ser incluídas por referência. Quaisquer dados toxicológicos e outros dados de segurança biológica existentes sobre os materiais do produto e dos componentes, produtos derivados e metabólitos; e de procedimentos de ensaio. A avaliação pode incluir tanto uma análise crítica de dados pré-clínicos e clínicos relevantes existentes, quanto ensaios. Tal avaliação pode resultar na conclusão de que nenhum ensaio é necessário caso o material tenha, em um papel especificado, um histórico de uso seguro demonstrável, e uma forma física que seja equivalente à do dispositivo médico em projeto.

Os tipos de informações que podem ser úteis para demonstração de equivalência estão incluídos no Anexo B. Os ensaios normalmente não são necessários quando informações suficientes já estão disponíveis para conduzir uma determinação de risco do material e/ou do dispositivo médico (ver Anexo C). Na seleção de materiais a serem usados na fabricação do dispositivo médico, a primeira consideração deve ser a adequação ao propósito em relação às características e propriedades do material, que inclui propriedades químicas, toxicológicas, físicas, elétricas, morfológicas e mecânicas.

Os seguintes itens devem ser considerados em sua relevância para a avaliação biológica geral do dispositivo médico: o (s) material (is) de construção (ou seja, todos os materiais que entram em contato com tecido direta ou indiretamente); os aditivos pretendidos, os contaminantes e os resíduos do processo (por exemplo, ensaios para resíduos de esterilização por óxido de etileno devem ser conduzidos de acordo com a ISO 10993-7); os materiais de embalagem que direta ou indiretamente entram em contato com o dispositivo médico podem transferir substâncias químicas para o dispositivo médico e depois indiretamente para o paciente ou clínico; as substâncias lixiviáveis (ver ISO 10993-17 e ISO 10993-18); os produtos de degradação (ver ISO 10993-9 para princípios gerais, e 10993-13, ISO 10993-14 e NBR ISO 10993-15, para produtos de degradação provenientes de polímeros, cerâmicas e metais, respectivamente); outros componentes e suas interações no produto final; o desempenho e as características do produto final; as características físicas do produto final, incluindo, sem se limitar a porosidade, tamanho da partícula, forma e morfologia da superfície.

A descrição dos constituintes químicos do dispositivo médico e consideração da caracterização dos materiais incluindo caracterização química (ISO 10993-18) devem preceder quaisquer ensaios biológicos (ver figura abaixo). A caracterização química com um limiar toxicológico apropriado pode ser usada para determinar se há necessidade de mais ensaios (ver Anexo B, ISO 10993-17 e ISO 10993-18).

Os efeitos físicos do dispositivo médico devem ser considerados se eles impactarem a biocompatibilidade. Os dispositivos médicos que contêm, geram ou são compostos de nanomateriais podem representar desafios específicos à avaliação biológica devido às suas propriedades potencialmente singulares (ver ISO/TR 10993-22). Tanto os efeitos locais quanto os sistêmicos devem ser considerados para avaliação de risco.

A avaliação biológica deve iniciar com a categorização dos dispositivos médicos. A determinação das informações já disponíveis permite então uma análise das lacunas para facilitar a seleção de ensaios apropriados. O rigor necessário na avaliação biológica é principalmente determinado pela natureza, grau, frequência, duração da exposição e pelos perigos identificados para o dispositivo médico ou material. Os ensaios normalmente não são necessários quando informações suficientes já estão disponíveis para conduzir uma determinação de risco do material e/ou do dispositivo médico (ver Anexo C).

Por exemplo, os ensaios biológicos normalmente não são necessários caso a caracterização dos materiais (por exemplo, física e química) demonstre equivalência a um dispositivo médico ou material previamente determinado como tendo segurança estabelecida (ver ISO 10993-18 e ISO/TS 10993-19). A interpretação dos dados deve levar em consideração a composição química dos materiais, incluindo as condições de exposição, bem como a natureza, grau, frequência e duração da exposição do corpo ao dispositivo médico ou seus constituintes.

Todos os perigos biológicos possíveis conhecidos devem ser levados em consideração para cada material e produto final, mas isso não implica que ensaios para todos os perigos possíveis serão necessários ou praticáveis (ver Seções 5 e 6). Os resultados dos ensaios podem não garantir a ausência de perigos biológicos potenciais, assim, as investigações biológicas devem ser seguidas por observações cuidadosas para reações ou eventos adversos inesperados em humanos durante o uso clínico do dispositivo médico.

A faixa de perigos biológicos possíveis é ampla e pode incluir efeitos de curto prazo como toxicidade aguda, irritação da superfície da pele, do olho e mucosas, hemólise e trombogenicidade, bem como efeitos tóxicos de longo prazo ou específicos, como efeitos tóxicos subcrônicos e crônicos, sensibilização resultando em alergia, genotoxicidade, carcinogenicidade (tumorigenicidade) e os efeitos na reprodução ou desenvolvimento, incluindo teratogenicidade.

Se ensaios forem necessários, a seleção de quaisquer ensaios in vitro ou in vivo (ver Anexo A) deve ser baseada no uso pretendido. Os métodos de ensaio in vitro, que são validados apropriadamente, disponíveis de maneira razoável e prática, confiáveis e reprodutíveis, devem ser considerados para uso em preferência aos ensaios in vivo (ver NBR ISO 10993-2).

Sempre que ensaios in vivo forem indicados por descobertas na determinação de risco inicial, o uso de triagem in vitro apropriada, se disponível, deve ser considerada antes dos ensaios in vivo serem iniciados. Uma justificativa para a estratégia de ensaios, bem como para a seleção de ensaios, deve ser fornecida. Dados de ensaio, completos até a extensão necessária para que uma análise independente possa ser realizada, devem ser avaliados por profissionais competentes e qualificados, e devem ser mantidos.

Em determinadas circunstâncias, como no caso de dispositivos médicos específicos, ou determinações de desfechos biológicos, se um ensaio não normalizado e não validado for necessário, convém que as informações adicionais relacionadas à justificativa para o desenho do estudo e a interpretação dos dados sejam fornecidas. A segurança biológica de um dispositivo médico deve ser avaliada pelo fabricante ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo médico. Para dispositivos médicos reutilizáveis, a segurança biológica deve ser avaliada para o número máximo de ciclos de processamento validados pelo fabricante.

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A determinação do risco biológico dos materiais ou dos produtos finais deve ser reavaliada se qualquer um dos itens seguintes ocorrer: qualquer alteração na fonte ou na especificação dos materiais usados na fabricação do produto; qualquer alteração na formulação, processamento, embalagem primária ou esterilização do produto; qualquer alteração nas instruções ou expectativas do fabricante quanto ao armazenamento; por exemplo, alteração no tempo de prateleira e/ou transporte; qualquer alteração no uso pretendido do produto; quaisquer evidências de que o produto possa produzir efeitos biológicos adversos quando usado em humanos. A avaliação biológica deve considerar ensaios pré-clínicos, investigações clínicas, experiência pós-comercialização dos dispositivos médicos ou materiais semelhantes, e outras informações relevantes (ver Anexo B).

Este documento não pode ser usado para exigir reensaios de produtos antigos determinados anteriormente usando a edição apropriada deste documento no momento da determinação. Ainda assim, a conformidade com esta nova edição deve ser demonstrada apresentando-se uma justificativa para a omissão de ensaios adicionais. Quando as recomendações para determinação de desfechos pelo Anexo A forem diferentes de versões deste documento publicadas anteriormente, um histórico de uso clínico seguro pode ser usado para documentar os motivos pelos quais ensaios adicionais no dispositivo médico comercializado não são necessários. No entanto, se quaisquer das alterações descritas nessa norma ocorrer, uma avaliação dos riscos biológicos relacionados à alteração deve ser realizada usando a versão atual desta norma.