A gestão de qualidade na fabricação de preservativos

Saiba quais são as orientações para o uso das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 e sobre as questões de qualidade a serem consideradas durante o desenvolvimento, fabricação, verificação da qualidade e aquisição de preservativos.

A NBR ISO 16038 de 11/2020 – Preservativos masculinos — Orientação para o uso das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 na gestão da qualidade de preservativos fornece orientação para o uso das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409, e aborda questões de qualidade a serem consideradas durante o desenvolvimento, fabricação, verificação da qualidade e aquisição de preservativos. Este documento engloba os aspectos de sistemas de gestão da qualidade no projeto, fabricação e entrega de preservativos, com ênfase no desempenho, segurança e confiabilidade.

Os preservativos masculinos são feitos essencialmente de látex de borracha natural e, neste caso, são aplicáveis os requisitos da NBR ISO 4074, ou de materiais sintéticos e/ou misturas de materiais sintéticos e de látex de borracha natural e, neste caso, são aplicáveis os requisitos da NBR ISO 23409. Este documento delineia os aspectos aplicáveis para os dois tipos de preservativos, com esclarecimentos específicos onde indicado.

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Por que controlar o nível de nitrosaminas?

Quais as especificações para a qualidade na aquisição?

Quais os requisitos para as dimensões dos preservativos?

O que deve ser feito em relação à compatibilidade de materiais?

Os preservativos são dispositivos médicos usados para contracepção e para prevenção de infecções transmitidas sexualmente. A NBR ISO 4074 é uma norma de qualidade para preservativos de látex de borracha natural, e a NBR ISO 23409, para preservativos feitos de materiais sintéticos. Elas são documentos de referência para protocolos normalizados de ensaio de qualidade do produto final e uma especificação de linha de base para atributos críticos que afetam a segurança e a eficiência do preservativo.

Elas são aplicadas por fabricantes, setores de compra, organismos reguladores e laboratórios de ensaio. O uso da NBR ISO 4074 e/ou NBR ISO 23409 não garante consistência em qualidade por si só. Alta qualidade consistente no custo de produção mais baixo possível só é obtido por meio de um regime denominado gestão da qualidade, pelo qual a qualidade é incorporada ao produto e garantida em todos os momentos dos processos de projeto, planejamento, produção e compra.

Assim, convém que este documento leve à melhoria constante na fabricação, aquisição e processos de ensaio. Convém que os requisitos especiais de compradores e consumidores também recebam a consideração devida ao se aplicar a NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409, pois elas são gerais por conceito e não cobrem todas as circunstâncias de forma completa.

Este documento apresenta orientação para fabricantes, compradores e laboratórios de ensaio terceirizados sobre a implementação e aplicação da NBR ISO 4074 na fabricação de preservativos, e para compradores sobre como aplicar a NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409 e verificar se os preservativos entregues estão em conformidade com a especificação, como indicado. Os preservativos considerados aceitáveis atendem ou superam os requisitos mínimos especificados pela NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409, conforme aplicável.

Não é possível, nem requerido, sujeitar preservativos a ensaios de usuários lote por lote. Por esta razão, certas avaliações somente são executadas no caso de uma validação pré-venda; por exemplo, no caso de modelos novos ou com modificações significativas. Os requisitos de validação de projeto normalmente incluem todos os requisitos de validação das boas práticas de fabricação (BPF) e os requisitos de validação das NBR ISO 9001 e NBR ISO 13485; no momento, estes não estão cobertos pelas NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409, mas são geralmente incluídos pelas autoridades regulatórias como pré-requisitos de registro de novos projetos de dispositivos médicos.

No entanto, considerações de projeto, como ensaio de estabilidade etc., são cobertas pela NBR ISO 4074 e a avaliação de propriedades de barreira por experimentos clínicos e a determinação de propriedades de ruptura é coberta pela NBR ISO 23409. As NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 se preocupam primeiramente com o ensaio de produtos acabados realizados para monitorar ou verificar se os preservativos foram fabricados com um nível adequado de consistência na qualidade.

Para tal propósito, foram projetados ensaios que podem ser realizados de forma rápida e econômica. Os requisitos das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 são baseados nas propriedades que, como se acredita com base no conhecimento atual, são relevantes para o desempenho de preservativos em uso normal. Ainda assim, algumas propriedades importantes de preservativos são difíceis de definir em termos quantitativos, por falta de estudos controlados, pela ausência de ensaios práticos e econômicos, e pela necessidade de especificações diferentes que se ajustem a usuários diferentes. Portanto, a NBR ISO 4074 e a NBR ISO 23409 têm o foco nas propriedades essenciais em que limites são claramente definidos. Outras propriedades são discutidas somente em termos gerais e são destinadas a serem expandidas por meio de registros de fabricação apropriados, certificação pelo fabricante ou especificações de consumidores. Este documento também discute como lidar com outras questões importantes relacionadas, não cobertas pelas NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409. Este documento tem o intuito de auxiliar o usuário das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 a compreender quaisquer riscos que possam ser associados ao uso de preservativos.

Também ajuda a decidir se estes riscos são aceitáveis quando comparados aos benefícios recebidos pelo usuário de preservativos. A NBR ISO 4074 e a NBR ISO 23409 também ajudam a avaliar se os produtos são comprovadamente seguros e se oferecem proteção à saúde. Uma boa comunicação entre o comprador e o fabricante resulta na entrega de produtos satisfatórios e seguros, evitando assim ensaios desnecessários ou especificações inadequadas, e então minimizando o custo de ensaios de conformidade.

Sendo dispositivos médicos, os preservativos estão sujeitos a regulamentações em muitos países. Os requisitos para gestão da qualidade são apresentados em normas como NBR ISO 9001 e NBR ISO 13485. A NBR ISO 9001 tem base na abordagem de se alcançar excelência empresarial por meio da gestão da qualidade. Pelo fato de o preservativo ser um dispositivo médico, é apropriado que a NBR ISO 13485 seja aplicada para gestão da qualidade como parte da conformidade com requisitos regulatórios.

O preservativo é um dispositivo médico de uso único cujo desempenho e segurança dependem do projeto e do processo de fabricação. Novos projetos de preservativos podem requerer ensaio clínico, diversos outros ensaios e análise em uma base limitada para propósitos de validação, como determinação do prazo de validade (ensaio de tipo) e avaliação de riscos.

Estes requisitos são geralmente prescritos por autoridades de licenciamento e os dados gerados se tornam parte do arquivo principal do produto. Diretrizes estão disponíveis na NBR ISO 13485 e nos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Quando novos produtos são desenvolvidos, convém que o projeto esteja em conformidade com os requisitos de controle de projeto, como determinado na NBR ISO 13485, e nos requisitos BPF aplicáveis.

Convém que os princípios de controle de projeto sejam aplicáveis aos parâmetros, incluindo o formato do preservativo; as dimensões; os componentes críticos na formulação, como materiais de base, antioxidantes, vulcanizadores, estabilizadores, corantes, etc.; os lubrificantes e aditivos como sabor; os lubrificantes adicionais, etc.; e os materiais de embalagem. Convém que a segurança dos materiais usados seja analisada criticamente e garantida em conformidade com requisitos aplicáveis.

Convém que atividades de controle de projeto sejam documentadas como parte do sistema de gestão da qualidade, analisadas criticamente e atualizadas quando agências reguladoras e/ou necessidades de consumidores justificarem mudanças. Sempre que mudanças significativas forem feitas à formulação ou processo que possa afetar substancialmente o desempenho e/ou a segurança dos preservativos, convém que estas mudanças sejam avaliadas, validadas e documentadas. Exemplo: mudanças nos tipos de formulação, mudanças no lubrificante, mudanças no material de embalagem (individual) primária, mudanças no processo de percolação.

Uma mudança significativa é descrita como qualquer mudança feita no projeto ou processo aprovado com o escopo para materiais, incluindo embalagem, formulação, processo de fabricação, instalações ou equipamento, que podem impactar o desempenho, utilização destinada, prazo de validade ou outros aspectos de segurança, e que não é possível que sejam claramente excluídos por uma análise de risco. Convém que as validações de processos sejam executadas em conformidade com os requisitos da NBR ISO 9001 e NBR ISO 13485.

O projeto de preservativos sintéticos e os materiais usados resultam da consideração da variedade de materiais possíveis e da necessidade de atender aos requisitos de eficiência, propriedades adequadas de barreira e força mecânica. A eficiência é avaliada por meio de ensaios com vírus substitutos, usando Phi-X174 bacteriófago, e então por experimentos clínicos, usando comparação com preservativos de látex de borracha natural como referência.

Orientação sobre condução de ensaios de penetração viral in vitro é apresentada em documentos como as Diretrizes USFDA e em literatura publicada. Convém que a penetração do Phi-X174 bacteriófago no projeto de ensaio de preservativo seja avaliada com referência ao projeto aprovado e a níveis publicados na literatura. O nível da mediana da penetração foi reportado como 7 × 10 (−4) mL. Detalhes sobre condução de ensaios de penetração viral, incluindo o limite de detecção do método e interpretação estatística dos resultados, são apresentados na NBR ISO 23409:2017, Anexo G.

Convém que a validação de projeto seja usada como a base para assegurar que parâmetros de projeto, como dimensões, formulação, segurança de componentes e biocompatibilidade, estabilidade e alegações de prazo de validade, materiais de embalagem e de finalização etc., sejam adequados. Convém que os estudos de biocompatibilidade sejam feitos de acordo com os requisitos da NBR ISO 10993-1, ISO 10993-5 e ISO 10993-10, e convém que os relatórios sejam avaliados por um toxicologista qualificado.

Quando apropriado ou necessário, como quando houver uma alteração significativa na formulação, convém que estudos de irritação de pele e uma avaliação de segurança sejam realizados e documentados como parte das atividades de controle de projeto. Convém que os compradores, incluindo agências de aquisição, além de se assegurarem que os preservativos estejam em conformidade com a NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409, interajam com fabricantes na especificação de parâmetros, caso os métodos especificados na NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 não sejam aplicáveis.

Os parâmetros incluem dimensões, tipo e quantidade de lubrificante, tolerância na quantidade de lubrificante acordada entre o fabricante e as agências de aquisição, método de determinação de lubrificante, tipo de embalagem, configuração de embalagem secundária e terciária, e rotulagem específica. Convém que a forma, cor e funcionalidades adicionais, se houver, também sejam declaradas pela agência de aquisição e acordadas com o fabricante.

Convém que quaisquer especificações adicionais sejam comunicadas aos laboratórios de ensaio para que as especificações corretas sejam aplicadas nos ensaios dos produtos. Uma vez que preservativos são dispositivos médicos, pode ser adequada a condução de experimentos clínicos em vez de depender de dados laboratoriais quando mudanças significativas forem feitas no projeto, tipo de lubrificante, etc., e/ou quando novos materiais forem usados e novas alegações forem feitas.

Experimentos clínicos também podem ser conduzidos para comparar características específicas de diferentes produtos. Tais características podem incluir estudos sobre a colocação do preservativo, escorregamento e ruptura, e outros parâmetros que podem afetar a eficiência dos preservativos. Convém que experimentos clínicos sejam conduzidos sob um protocolo escrito para monitorar os objetivos claramente declarados em conformidade com as ISO 14155 e ISO 29943-1.

Convém que seja dada a devida consideração à inclusão adequada de preservativos de referência. Convém que o gerenciamento de risco seja realizado conforme especificado na NBR ISO 14971. A NBR ISO 16037 é um documento de orientação que recomenda parâmetros físicos. Convém que estes sejam medidos antes que se conduzam os experimentos clínicos. Convém que os dados clínicos assim gerados sejam analisados criticamente, conforme for necessário, para garantir segurança e conformidade contínuas com os requisitos de desempenho dos preservativos.

No caso de preservativos feitos de materiais sintéticos, os valores das propriedades físicas medidas formam a base para atingir os critérios de aceitação para ensaios de lote como parte da verificação da qualidade, conforme apresentado na NBR ISO 23409. Uma vez que o material sintético pode variar de projeto para projeto, os limites para se chegar aos requisitos mínimos aceitáveis de propriedades físicas são derivados com base nos resultados do ensaio de tipo dos lotes que estão sujeitos à investigação clínica.

Convém que os requisitos mínimos sejam especificados com base em valores percentuais de preservativos individuais. Percentis representam o valor de parâmetros abaixo dos quais uma determinada porcentagem das observações recai.

Convém que fabricantes executem o gerenciamento de risco conforme especificado na NBR ISO 14971 e disponibilizem o relatório de gerenciamento de risco para compradores institucionais e agências reguladoras conforme solicitação dentro de um quadro de referência de confidencialidade. Convém que quaisquer alegações de funcionalidades adicionais tenham dados substanciados bem definidos de desempenho e de segurança, e que sejam devidamente documentados (por exemplo, para preservativos extra resistentes).

Convém que, como um componente importante do gerenciamento de risco, o fabricante informe ao usuário, na rotulagem, sobre quaisquer propriedades do produto ou substâncias contidas dentro deste que possam causar irritação, sensibilização ou reação alérgica. Diretrizes para rotulagem são especificadas na NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409, como indicado.

Convém que seja dada atenção para uma escolha apropriada de cores e aditivos aprovados por agências reguladoras ou certificados como seguros para uso em seres humanos. Convém que o usuário seja alertado do potencial de alergia em casos raros, devido ao látex ou outras substâncias químicas presentes na formulação.

Os preservativos feitos de látex de borracha natural ou de uma mistura liberam quantidades menores de proteína do que luvas de látex, pois possuem filmes mais finos e duração de uso mais curta. No entanto, convém que os fabricantes de preservativos de látex se esforcem para manter o nível de proteína de látex mínimo.

O controle de proteínas extraíveis é uma questão de gestão da qualidade e convém que o fabricante esteja ciente e controle o conteúdo e a liberação de substância alergênicas, como proteínas extraíveis, por meio de passos e controles adequados de processo; convém que os passos de processo e os controles façam parte do sistema de gestão da qualidade do fabricante. Os métodos para determinar níveis de proteína em produtos de látex são apresentados na ASTM D5712-99.

Estes métodos podem ser adaptados para determinar níveis de proteína em preservativos. Os níveis de proteína também podem ser determinados pelo método ELISA, especificado pela ASTM D6499-03. Nenhum limite para níveis de proteína é especificado na NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409.

Apesar de preservativos serem dispositivo médico não estéreis, convém que cuidado seja empregado durante as operações de fabricação para minimizar contaminação microbiológica, particularmente com patógenos específicos que afetem a pele e a mucosa. Por exemplo, várias espécies de pseudomonas, estafilococos e E. coli. Convém que potenciais causas de contaminação sejam identificadas, controladas e monitoradas pelo sistema de gestão da qualidade.

A NBR ISO 4074 requer que os fabricantes estabeleçam procedimentos para o monitoramento periódico de contaminação microbiana (biocarga) como parte de seu sistema de gestão da qualidade. Convém que o procedimento seja baseado na análise de risco feita pelo fabricante no que diz respeito à contaminação microbiana, de forma que o método para determinar níveis de biocarga, a periodicidade de monitoramento e os limites para contagens totais viáveis sejam estabelecidos para garantir a segurança dos preservativos fabricados.

Sugere-se que a determinação da biocarga seja feita nos preservativos em diferentes etapas da fabricação e em diferentes condições ambientais predominantes em áreas críticas de fabricação e de armazenamento, e que limites e frequência adequados de monitoramento sejam estabelecidos. Dados de análise de tendências regulares serão úteis no monitoramento efetivo e para tomar os passos preventivos e corretivos requeridos para evitar a contaminação.

A NBR ISO 4074 requer que patógenos específicos estejam ausentes. Os métodos para determinar os níveis de biocarga são apresentados na NBR ISO 4074:2020, Anexo G. O princípio subjacente da gestão da qualidade é que não é possível que a qualidade seja alcançada efetiva e consistentemente apenas por meio de ensaios do produto final. Ao contrário, convém que esteja incorporado em todos os estágios do processo e nas atividades relacionadas que tenham impacto direto na qualidade do produto.

A avaliação para o gerenciamento de documentos de arquivo

Pode-se descrever os procedimentos sobre como realizar a avaliação para o gerenciamento de documentos de arquivo.

A ABNT ISO/TR 21946 de 10/2020 – Informação e documentação — Avaliação para gestão de documentos de arquivo fornece orientação sobre como realizar a avaliação para o gerenciamento de documentos de arquivo. Ele descreve alguns dos produtos e benefícios que podem ser alcançados usando os resultados da avaliação. Como tal, este documento descreve uma aplicação prática do conceito de avaliação delineado na NBR ISO 15489-1. Este documento lista alguns dos principais propósitos da avaliação; descreve a importância do estabelecimento de escopo para avaliação; explica como analisar as funções do negócio e compreender seu contexto; explica como identificar requisitos de documentos de arquivo; descreve as relações entre os requisitos de documentos de arquivo, as funções de negócio e os processos de trabalho; explica como usar a avaliação de risco para tomar decisões relacionadas aos documentos de arquivo; lista opções para documentar os resultados da avaliação; descreve usos possíveis para os resultados da avaliação; e explica a importância do monitoramento e revisão da execução das decisões de avaliação. Este documento pode ser usado por todas as organizações, independentemente do tamanho, da natureza de suas atividades de negócio ou da complexidade de suas funções e estrutura.

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Como executar a determinação do escopo da avaliação?

Como realizar o levantamento da informação?

Como realizar a análise do contexto tecnológico?

Como fazer a identificação de agentes?

A avaliação de documentos de arquivo é o processo recorrente de avaliar as atividades de negócio para determinar quais documentos de arquivo precisam ser produzidos e capturados, assim como e por quanto tempo precisam ser mantidos. Ela combina um entendimento das atividades de negócio e seus contextos com a identificação das necessidades de negócio, requisitos regulatórios e expectativas da sociedade em relação aos documentos de arquivo, e a análise de oportunidades e riscos associadas à produção e gestão de documentos de arquivo.

A avaliação regular e sistemática para a gestão de documentos de arquivo tem uma série de benefícios, incluindo a conformidade dos requisitos legais/regulatórios para documentos de arquivo; a satisfação das necessidades de negócio na gestão de documentos de arquivo, e a provisão da tempestiva destinação dos documentos de arquivo; a identificação de requisitos para a contínua retenção de documentos como arquivos; a implementação de medidas para proteger e gerenciar documentos de arquivo de acordo com seu nível de criticidade para a organização e/ou seus requisitos de retenção; a melhoria da eficiência organizacional por meio do uso adequado de recursos; a gestão eficaz do risco relacionado aos documentos de arquivo; uma maior responsabilidade pelas decisões sobre a produção, captura e gestão de documentos de arquivo.

Em algumas tradições de gestão de arquivo e de documentos de arquivo, a avaliação é usada exclusivamente como um instrumento para identificar requisitos de retenção ou para instituir uma autoridade de destinação. O conceito de avaliação, como descrito na NBR ISO 15489-1, é, no entanto, destinado a ser usado de uma forma mais ampla. Ele pode ser usado para identificar diferentes tipos de requisitos relacionados à produção, captura e gestão de documentos de arquivo ao longo do tempo e implementá-los de maneira adequada às mudanças de contextos.

Desta forma, a avaliação pode apoiar a responsabilização do negócio de forma mais eficiente. Os resultados da avaliação podem ser usados no desenvolvimento de políticas, sistemas e processos, bem como para desenvolver uma variedade de controles de documentos de arquivo. Esses controles incluem esquemas de metadados, plano de classificação, regras de acesso e permissões e autoridades de destinação. Em algumas jurisdições, a avaliação para gerenciar documentos de arquivo, ou partes deles, pode ser exigida por lei ou regulamento como um precursor para o desenvolvimento de tais ferramentas.

A avaliação é uma abordagem estratégica e proativa para a produção, captura e gerenciamento de documentos de arquivo, em vez de uma abordagem reativa. A avaliação é responsável e consultiva e, em certos casos, recomenda-se que seja realizada em parceria com as partes interessadas na produção, captura e gerenciamento de classes específicas de documentos de arquivo.

As recomendações da avaliação para o gerenciamento de documentos de arquivo neste documento podem ser usadas se uma organização estiver implementando um sistema de gestão de documentos de arquivo (GDA) seguindo a NBR ISO 30301. Na abordagem de padrões de normas de sistema de gestão, a avaliação pode ajudar a atender aos requisitos relacionados ao Contexto da organização e Planejamento operacional.

A avaliação para a gestão de documentos de arquivo envolve a análise do (s) contexto (s) em que as atividades de negócio ocorrem, a fim de determinar os requisitos de documentos de arquivo, compreender quais áreas de negócio são consideradas, pelas partes interessadas, críticas para alcançar as metas acordadas em uma organização, e identificar e avaliar os riscos relacionados aos documentos de arquivo. Recomenda-se que os resultados do processo de avaliação sejam usados para desenvolver proativamente controles e processos de documentos de arquivo para melhor apoiar as atividades e tecnologias utilizadas no negócio, a fim de assegurar que os requisitos de documentos de arquivo definidos sejam utilizados ao longo do tempo.

A avaliação no gerenciamento de documentos de arquivo considera as necessidades dos agentes diretamente envolvidos nas atividades do negócio, mas também as partes interessadas relacionadas internas e externas, bem como as necessidades sociais mais amplas. Dessa forma, a gestão de documentos de arquivo para ambos, o negócio e outros fins, pode ser desenvolvida de forma coesa. O contexto em que os negócios são conduzidos, suas próprias atividades, bem como seus requisitos de documentos de arquivo e a identificação de riscos, mudará ao longo do tempo.

Como resultado, a avaliação para o gerenciamento de documentos de arquivo é uma atividade necessariamente recorrente. A representação das atividades de avaliação mostradas na figura abaixo reflete o ciclo contínuo deste trabalho, conforme as mudanças ao longo do tempo das necessidades e circunstâncias que afetam a produção, a captura e o gerenciamento de documentos de arquivo.

Os resultados do processo de avaliação podem ser usados para obter benefícios em diversas áreas, como na conformidade legal, gerenciamento de riscos, segurança da informação, proteção da privacidade, reutilização de informações ou proteção de documentos de arquivo. Eles também podem ser usados como um meio para determinar quais documentos de arquivo podem ser disponibilizados ao público, em apoio à implementação de leis e regulamentos de divulgação de informações públicas. Alguns eventos podem desencadear a avaliação para gestão de documentos de arquivo.

Por exemplo, quando há novas entidades estabelecidas, novos requisitos legais e regulatórios, alterações na prática jurídica e na aplicação da lei, ou obrigações contratuais, novas tecnologias e sistemas, ou novas providências para gerenciar documentos de arquivo, como colaborações jurisdicionais cruzadas em projetos compartilhados. Ou mudanças como as estruturas organizacionais ou fusões, os requisitos regulatórios novos ou alterados, funções ou atividades de negócio novas ou alteradas, ou as alterações nas expectativas do público em relação à gestão de documentos de arquivo da organização em questão, incluindo novas expectativas em relação ao acesso e usabilidade.

Os problemas relacionados à produção e gestão de documentos de arquivo, como ausência de documentos de arquivo (convém que tenham sido produzidos), acesso não autorizado ou eliminação não autorizada de documentos de arquivo, também podem ser desencadeadores de um processo de avaliação. A frequência e a escala em que a avaliação é realizada para gestão de documentos de arquivo variam de um caso para o outro. Por exemplo, uma organização com modelo regulatório e negócio muito estável, que raramente mudam, pode realizar uma avaliação com menor frequência do que uma que está sujeita a alterações frequentes.

O processo de avaliação pode ser modificado em escala ou escopo, dependendo do resultado desejado. A avaliação para a gestão de documentos de arquivo é conduzida de maneira consistente e responsável. Isso significa realizar a avaliação com determinação e autorizações claras; manter documentação da pesquisa, análise e consultas realizadas com as partes interessadas como parte do processo, como um documento de arquivo; ser consistente nas decisões e usar decisões anteriores para verificar precedentes; e justificar as decisões tomadas e manter documentação de tais justificativas.

O processo de avaliação compreende vários tipos de análise, que podem ser executados consecutiva ou simultaneamente. Esses tipos de análise incluem a obtenção de uma compreensão do contexto em que o trabalho de avaliação está sendo conduzido, incluindo aspectos organizacionais, tecnológicos e relacionados aos negócios; a análise das próprias funções do negócio; a análise de requisitos para documentos de arquivo de um ponto de vista de negócio, legal e societário; a identificação e análise de riscos associados à produção, captura e gestão de documentos de arquivos.

Alguns tipos de análise, como uma análise do contexto de negócios, podem já ter sido realizados por outras disciplinas da organização, como segurança da informação. Recomenda-se verificar se a análise necessária já foi realizada e se os resultados obtidos podem ser reutilizados para fins de avaliação. É importante observar que a identificação do risco ocorre durante todo o processo de avaliação de três formas diferentes. Ao examinar o contexto organizacional em que o processo está ocorrendo, podem ser identificados riscos internos e externos que afetem a organização e suas partes interessadas.

Durante a análise da atividade de negócio em relação às funções, atividades ou processos de trabalho específicos durante a sua própria análise. Por exemplo, os riscos associados à má gestão de documentos de serviços públicos centrados no cidadão ou nas informações de identificação pessoal podem ser maiores do que os associados a outras atividades administrativas. Durante a identificação dos riscos que podem ser gerenciados pelo cumprimento dos requisitos dos documentos de arquivo identificados.

Após a identificação dos riscos, recomenda-se fazer uma análise e avaliação (de acordo com as práticas de gestão de risco da organização, caso estas existam). Isso ajuda a tomar decisões sobre como convém que os requisitos sejam atendidos e o investimento apropriado de recursos para isso. Este aspecto da avaliação e tratamento do risco é descrito no item análise e tratamento de riscos associados à implementação de requisitos de documentos de arquivo. Os resultados da análise conduzida na avaliação podem ser usados para desenvolver outras ferramentas e recursos que são valiosos na produção, captura e gestão de documentos de arquivo.

A segurança dos alimentos para animais e rações

Deve-se entender os parâmetros para estabelecer, implementar e manter programas de pré-requisitos (PPR), de forma a ajudar no controle de perigos à segurança de alimentos para animais e rações e dos materiais destinados à produção de alimentos para animais e rações.

A ABNT ISO/TS22002-6 de 09/2020 – Programa de pré-requisitos na segurança de alimentos – Parte 6: Produção de alimentos para animais e rações especifica os requisitos para estabelecer, implementar e manter programas de pré-requisitos (PPR), de forma a ajudar no controle de perigos à segurança de alimentos para animais e rações e dos materiais destinados à produção de alimentos para animais e rações. Os perigos à segurança de alimentos para animais, neste contexto, referem-se aos atributos que têm um potencial para afetar adversamente a saúde animal e/ou humana. Os programas de pré-requisitos são destinados a assegurar a segurança de alimentos para animais e para prevenir, controlar e detectar possíveis contaminações, incluindo a contaminação cruzada que pode ocorrer sob a responsabilidade da organização.

É aplicável a todas as organizações (que desejam implementar um PPR), independentemente do porte, localização ou complexidade envolvidos na fabricação e/ou fornecimento de alimentos para animais e rações, e que desejam implementar um PPR. As operações de alimentos para animais e rações são de natureza diversa e nem todos os requisitos detalhados nesta especificação técnica se aplicam necessariamente a uma organização ou processo individual. Onde são feitas exclusões ou implementadas medidas alternativas, estas precisam ser justificadas por uma avaliação de perigo e verificadas como eficazes. Não convém que quaisquer exclusões ou medidas alternativas adotadas afetem a capacidade de uma organização de cumprir outros requisitos contidos nesta especificação técnica.

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Como devem ser os dispositivos de medição e dosagem?

Como deve ser gerenciada a seleção e o gerenciamento de fornecedores?

Quais os requisitos para a limpeza e desinfecção?

Como deve ser executado o controle de pragas?

A NBR ISO 22000 estabelece os requisitos específicos de segurança de alimentos para organizações da cadeia alimentar. Um desses requisitos é que as organizações estabeleçam, implementem e mantenham programas de pré-requisitos (PPR) para auxiliar no controle de perigo à segurança de alimentos. Esta especificação técnica não duplica os requisitos dados na NBR ISO 22000 e se destina a ser usada para estabelecer, implementar e manter os PPR específicos da (s) organização (ões) em conjunto com a NBR ISO 22000.

Dessa forma, os estabelecimentos devem ser projetados, construídos e mantidos de forma que: facilitem o desempenho satisfatório de todas as operações, eliminem ou minimizem a um nível aceitável os perigos à segurança de alimentos para animais associados a essas operações, e previnam a contaminação proveniente do ambiente. Os estabelecimentos devem ser mantidos em boas condições. A vegetação deve ser cuidada, removida ou gerenciada de forma que aborde os perigos à segurança de alimentos para animais.

Os estabelecimentos devem ser projetados, construídos e mantidos para permitir drenagem e limpeza adequadas que previnam a contaminação. Os limites do estabelecimento devem ser definidos e documentados. O acesso ao estabelecimento deve ser gerenciado para abordar os perigos à segurança de alimentos para animais. O acesso de visitantes deve ser controlado de maneira proporcional ao perigo à segurança das rações.

Quando não for viável controlar o acesso ao estabelecimento, devem ser tomadas medidas para prevenir a contaminação. Os pontos de acesso às linhas de recebimento de materiais a granel devem ser identificados e protegidos contra uso e contaminação não intencionais. Devem ser consideradas as fontes potenciais de contaminação do ambiente local. E as medidas tomadas para proteção contra possíveis fontes de contaminação devem ser documentadas e revisadas quanto à sua eficácia. Os processos e áreas de trabalho devem ser projetados, construídos e mantidos para controlar os perigos à segurança das rações. O estabelecimento deve ser projetado de modo que a movimentação de materiais, produtos e pessoas não contribua para a contaminação.

As áreas de ensaio e laboratórios devem ser projetadas, localizadas e operadas para impedir a contaminação de materiais e das áreas de produção do estabelecimento. As paredes, pisos e rodapés devem ser laváveis e resistentes ao sistema de limpeza aplicado. A água parada deve ser evitada e/ou removida. As aberturas devem ser projetadas e gerenciadas para prevenir a entrada de matérias estranhas, chuva e pragas.

Isso inclui aberturas externas para a transferência de materiais para o interior do estabelecimento. Os telhados nas áreas de produção e armazenamento devem ser autodrenantes e não podem gotejar. Os tetos e instalações aéreas devem ser projetados e mantidos de modo que impeçam danos, acúmulo de sujidades e condensações.

Os equipamentos devem ser projetados e localizados para permitir o acesso para operação, limpeza e manutenção. Todo o equipamento utilizado para a produção ou processamento de alimentos para animais e rações deve ser adequado para a finalidade para a qual é destinado. As estruturas e equipamentos móveis, incluindo aqueles que são usados temporariamente, devem ser gerenciados para prevenir a contaminação.

O armazenamento deve fornecer proteção contra poeira, condensação, resíduos, pragas e outras fontes de contaminação. As condições de armazenamento devem ser apropriadas para o uso pretendido do material. A temperatura e a umidade devem ser controladas quando necessário. As áreas de armazenamento de materiais secos devem ser mantidas secas e apropriadamente ventiladas.

Medidas devem ser tomadas para prevenir a contaminação quando os materiais forem armazenados diretamente no piso. Deve ser mantido espaço suficiente entre os materiais embalados e as paredes para permitir a inspeção e a realização de atividades de controle de pragas. A embalagem deve ser adequada ao seu propósito.

Os compostos perigosos que não são destinados à inclusão em alimentos para animais e rações devem ser segregados e protegidos quando não estiverem em uso. Materiais com uso restrito devem ser armazenados separadamente para evitar contaminação cruzada ou uso não intencional. As linhas de fornecimento e distribuição de utilidades para processamento e armazenamento e os seus entornos devem ser projetadas para prevenir a contaminação.

Todas as formas de água que entram em contato direto com superfícies do produto, ou que estão incluídas nos alimentos para animais e rações, não podem introduzir perigos à segurança das rações. Quando disponível, convém que água potável seja utilizada. A utilização de água recuperada ou reciclada deve ser justificada por uma avaliação de risco. A água recuperada ou reciclada deve ter um sistema de fornecimento separado, identificado e não conectado, ou com medidas que evitem o refluxo nos sistemas de água primária ou potável.

As instalações para armazenamento e distribuição de água devem ser projetadas para atender aos requisitos específicos de qualidade da água. As áreas de produção e armazenamento devem ser adequadamente ventiladas para prevenir contaminação. Devem ser tomadas medidas apropriadas ao tipo de instalação para remover o excesso de umidade. Os sistemas de ventilação, incluindo portas de entrada e filtros, devem ser inspecionados e mantidos.

Ar e gases que entram em contato direto com alimentos para animais e rações, incluindo aqueles usados para transferir, soprar ou secar, não podem comprometer a segurança das rações. Os gases de combustão destinados ao contato direto com alimentos para animais e rações não podem comprometer a segurança das rações. O combustível usado como fonte de combustão deve ser adequado ao propósito.

A iluminação deve permitir que o pessoal cumpra as responsabilidades de segurança das rações. As luminárias devem ser projetadas de modo a prevenir a contaminação em caso de quebra. Os sistemas devem estar instalados de forma que os resíduos sejam identificados, coletados, removidos e descartados para prevenir a contaminação. Os resíduos devem ser gerenciados de forma a não atrair nem abrigar pragas.

Os recipientes para resíduos devem ser claramente identificados para o uso pretendido, localizado em uma área designada, e projetado para ser totalmente esvaziado. Providências devem ser tomadas para a segregação, armazenamento e remoção de resíduos. As frequências de remoção das áreas de produção devem ser gerenciadas para evitar acúmulo.

O acúmulo de resíduos deve ocorrer somente em áreas designadas. Os materiais designados como resíduos devem ser descartados de uma forma que impeça o uso não autorizado. Os drenos devem ser projetados, construídos e mantidos de modo que a contaminação seja prevenida. Os drenos devem ter capacidade suficiente para lidar com as cargas esperadas.

Não convém que os drenos sejam localizados de tal forma que os materiais possam ser contaminados se ocorrer um vazamento. A direção de drenagem aberta não pode ser de uma área contaminada para uma área limpa. Não convém que a direção de drenagem fechada seja de uma área contaminada para uma área limpa. O equipamento deve ser adequado à finalidade, instalado, mantido e gerenciado para facilitar a limpeza e a manutenção. As ferramentas e superfícies que possam ter contato com o produto devem ser construídas com materiais adequados e ser capazes de resistir a limpezas repetidas e, quando aplicável, à sanitização.

A inspeção por meio de alternating current field measurement (ACFM)

Essa técnica é aplicada na detecção de trincas ou outras descontinuidades lineares, abertas na superfície, em materiais metálicos. O princípio desta técnica envolve a indução de um campo magnético por corrente alternada na superfície do material por meio do Yoke magnético contido na sonda.

A NBR 15248 de 09/2020 – Ensaios não destrutivos — Inspeção por ACFM — Procedimento estabelece os requisitos mínimos para detecção, localização e dimensionamento de trincas superficiais em materiais eletricamente condutores na inspeção por meio de alternating current field measurement (ACFM).

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Como deve ser o bloco de referência?

Como deve ser executado o ajuste de sensibilidade ou a varredura sobre o bloco de referência?

Como deve ser realizada a sobreposição?

Como devem ser registrados os resultados da inspeção por ACFM?

Essa técnica é aplicada na detecção de trincas ou outras descontinuidades lineares, abertas na superfície, em materiais metálicos. O princípio desta técnica envolve a indução de um campo magnético por corrente alternada na superfície do material por meio do Yoke magnético contido na sonda, o qual causa um fluxo uniforme de corrente alternada no material. A profundidade de penetração desta corrente varia com o tipo de material e frequência.

As descontinuidades na superfície ou próximas à superfície distorcem ou interrompem o fluxo de corrente, criando uma alteração no campo magnético superficial, a qual é detectada por bobinas sensoras na sonda. A alternating current field measurement (ACFM) é uma técnica de medição de campo de corrente alternada, utilizada para detectar e dimensionar trincas abertas para a superfície em equipamentos, tubulações e estruturas metálicas. A pessoa que executa o ensaio de ACFM deve atender à NBR NM ISO 9712.

Quando aplicável, recomenda-se que o operador da sonda possua qualificação em inspeção visual submarina ou visual de solda. O procedimento de ensaio deve conter no mínimo as variáveis citadas na tabela abaixo.

As instruções ao operador de sonda devem fazer referência no mínimo aos seguintes aspectos: as características físicas do equipamento e das sondas; as instruções de segurança; o detalhamento da inspeção inicial; a marcação do componente; a inspeção visual na região a ser inspecionada; o modo de comunicação com o operador na superfície; o detalhamento do modo de varredura para detecção de trincas, incluindo velocidade, sobreposição e varredura suave; os fatores de interferência nos resultados; o detalhamento do modo de varredura para dimensionamento de trincas. O procedimento é considerado qualificado quando, aplicando-se os requisitos do procedimento da executante, forem detectadas e dimensionadas descontinuidades existentes em corpos de prova com defeitos dimensionalmente conhecidos.

Sempre que quaisquer das variáveis citadas na tabela acima forem alteradas, deve ser emitida uma revisão do procedimento. Sempre que as variáveis identificadas na tabela acima forem alteradas, o procedimento deve ser requalificado. O instrumento de ACFM e o software devem ser capazes de operar nas faixas de frequência de 1 kHz a 50 kHz. O mostrador deve apresentar individualmente, em função do tempo ou distância, a componente x do campo magnético Bx, paralela ao deslocamento da sonda, a componente z do campo Bz, perpendicular à superfície ensaiada, e a combinação das componentes Bx e Bz (por exemplo, gráfico da borboleta).

A frequência nominal da sonda deve ser de 5 kHz, a menos que outras variáveis, como materiais, condição superficial ou revestimento, requeiram o uso de outras frequências. O modelo da sonda deve ser selecionado de acordo com a sua aplicação: acesso; efeito de borda; acurácia; e a condição superficial. A periodicidade de manutenção da aparelhagem depende da frequência e das condições de utilização. Recomenda-se seguir as instruções do fabricante do aparelho. O equipamento deve ser calibrado eletronicamente após reparo elétrico eletrônico, manutenção e avaria.

O item do sistema de medição que deve ser periodicamente calibrado é o bloco de referência, e realizado por laboratórios que atendam aos requisitos apresentados na NBR ISO/IEC 17025. Os resultados satisfatórios são geralmente obtidos quando as superfícies são soldadas, laminadas, fundidas e forjadas. Todavia, a preparação da superfície por esmerilhamento pode mascarar a indicação e, quando possível, deve ser minimizada.

A limpeza pode ser executada por qualquer método que não afete a peça a ser ensaiada. A superfície a ser ensaiada (inclusive a superfície de deslocamento da sonda) deve apresentar condições apropriadas para um deslocamento suave da sonda de ACFM e estar livre de incrustações marinhas, respingos, revestimento solto e alvéolos. As camadas de revestimentos que não prejudiquem o deslocamento da sonda não precisam ser removidas, desde que seja demonstrado que a indicação pode ser detectada na maior espessura de revestimento.

Deve-se avaliar a existência de revestimentos eletricamente condutores (pigmentos metálicos, sulfetos, revestimentos metálicos) que possam mascarar as indicações. A presença de magnetismo residual pode interferir no resultado do ensaio. Se houver suspeita de magnetismo residual, verificar se o valor é menor que 2 Gauss. Se for maior, providenciar a desmagnetização.

Os avisos públicos nos incidentes

Deve-se conhecer as diretrizes para o desenvolvimento, gestão e implementação de avisos públicos antes, durante e após incidentes. É aplicável a qualquer organização responsável por avisos públicos.

A NBR ISO 22322 de 06/2020 – Segurança da sociedade – Gestão de emergências – Diretrizes para aviso público fornece as diretrizes para o desenvolvimento, gestão e implementação de avisos públicos antes, durante e após incidentes. É aplicável a qualquer organização responsável por avisos públicos. É aplicável a todos os níveis, de local até internacional. Antes de planejar e implementar o sistema de alerta público, são avaliados riscos e consequências de possíveis perigos. Este processo não faz parte desta norma.

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Qual é a visão geral do processo de aviso público?

Como deve ser feita a tomada de decisão operacional?

Qual o objetivo do alerta e da notificação?

Qual é função da disseminação de aviso público?

Os desastres, ataques terroristas e outros incidentes consideráveis precisam de uma resposta eficaz a incidentes para salvar vidas, mitigar prejuízos e danos. As organizações de resposta a emergências precisam responder rapidamente a uma situação de emergência em desenvolvimento. O tempo para se comunicar é limitado e, frequentemente, uma mensagem específica envolvendo ação prática deve ser disseminada para um grande grupo.

Procedimentos simples que enviam a mensagem de forma eficiente e criam a resposta desejada podem salvar vidas, proteger a saúde e impedir grandes disrupções. A proteção de pessoas em risco de danos é uma parte importante de uma resposta a incidentes. O aviso público possibilita que as organizações de resposta alertem suas equipes de resposta e permite que as pessoas em risco tomem medidas de segurança para reduzir o impacto de incidentes.

Um aviso público eficaz que consiste em alerta e notificação pode prevenir reações de pânico e apoiar as organizações de resposta a otimizar suas respostas e mitigar o impacto. A resposta eficaz a incidentes precisa de um aviso público estruturado e pré-planejado. O aviso público é baseado em duas funções: monitoramento de perigos e disseminação de avisos.

Também é necessário estabelecer um mecanismo para identificação de riscos, monitoramento de perigos, tomada de decisões, disseminação de avisos, e avaliar e melhorar. A organização deve estabelecer, documentar, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de aviso público (ver figura abaixo), com base em uma política de aviso público descrita na Seção 4. Esta norma não descreve a política de aviso público.

Convém que a organização avalie os perigos potenciais que podem ocorrer dentro de uma área definida e o nível de risco potencial que cada um apresenta. Convém que os resultados desta avaliação determinem o tipo de aviso público que pode ser necessário e que sejam documentados para referência futura. Convém que o sistema de aviso público desenvolvido pela organização: atenda aos requisitos legais e a outros requisitos aplicáveis, forneça a estrutura para definir e analisar criticamente os objetivos de aviso público, seja planejado com antecedência, seja documentado, implementado e mantido, disponha de recursos humanos e técnicos para planejar, implementar, manter e melhorar o sistema de aviso público, seja comunicado a todas as pessoas que trabalham para ou em nome da organização, forneça treinamento adequado para as equipes de resposta, esteja disponível e seja comunicado ao público em geral e especialmente às pessoas em risco potencial, envolva consulta apropriada com representantes ou órgãos da comunidade preocupados com interesses públicos, e inclua um comprometimento com a melhoria contínua.

Convém que a organização projete uma estrutura com base em duas funções: monitoramento de perigos e disseminação de avisos. Convém que a responsabilidade de emitir aviso público seja atribuída às partes interessadas que são especialistas individuais, grupos de especialistas ou organizações no setor público ou privado no nível local, até o nível internacional. Convém que aqueles que contribuem para ambas as funções sejam familiarizados com as capacidades e competências do sistema de aviso público, a fim de disseminar avisos pertinentes, precisos, confiáveis e oportunos, façam esforços contínuos para aumentar e manter a conscientização do público, e especifiquem ações de segurança dentro do aviso.

O monitoramento de perigos é baseado na avaliação de riscos realizada para determinar os perigos a serem monitorados. Os envolvidos na função de monitoramento de perigos são responsáveis pelo seguinte: entender as operações de monitoramento de perigos das agências locais até as internacionais e ter canais para se comunicar com elas; monitorar continuamente os riscos identificados dentro de uma área definida e na sua gama de conhecimento; fornecer informações antecipadas sobre riscos emergentes; fornecer informações sobre mudanças no nível de risco; definir as medidas de emergência a serem tomadas; notificar a função de disseminação de avisos; cooperar com autoridades públicas para aumentar a conscientização pública.

Convém que o monitoramento seja baseado em dados científicos e/ou evidências confiáveis. A função de monitoramento de perigos monitora os riscos potenciais que os perigos apresentam. A função de disseminação de avisos é responsável pelo seguinte: acionar prontamente os procedimentos para disseminar avisos públicos; transformar informações baseadas em evidências em mensagens de notificação e alerta; especificar procedimentos para disseminar mensagens de aviso; considerar as necessidades de informação das pessoas em risco e a diversidade de grupos vulneráveis; coordenar com outras organizações responsáveis pelo aviso público; disseminar prontamente avisos públicos.

Convém que a organização identifique o indivíduo ou grupo responsável por autorizar o aviso público de acordo com os regulamentos nacionais ou locais ou com a própria estrutura de responsabilidade da organização. Convém que a autorização seja baseada nos requisitos da política e nos objetivos públicos de aviso e na entrada da função de monitoramento de perigos e da função de disseminação de avisos, bem como de outras fontes pertinentes. Convém que um indivíduo ou grupo de indivíduos treinados e nomeados sejam designados para usar as informações de monitoramento de perigos para tomar decisões oportunas, pertinentes e precisas sobre a disseminação pública de avisos.

Convém que a organização identifique objetivos para o sistema de aviso público com base na política de aviso público. Convém que estes objetivos sejam considerados ao usar as informações da função de monitoramento de perigos para identificar as pessoas em risco e o impacto potencial de um incidente em uma área. Convém que a organização implemente um processo de aviso público de acordo com a Seção 5. Convém que a organização estabeleça cooperação e coordenação interorganizacionais eficazes entre a função de monitoramento de perigos e a função de disseminação de avisos, bem como entre outras partes interessadas pertinentes, incluindo grupos da comunidade.

Convém que todas as atividades operacionais no processo de aviso público sejam registradas em um formato recuperável, de acordo com os regulamentos de privacidade e proteção de dados. Convém que a organização avalie regularmente o desempenho das funções de monitoramento de perigos e disseminação de avisos. Convém que os resultados da avaliação sejam usados para identificar potenciais melhorias.

Convém que os processos de avaliação sejam realizados em intervalos regulares não superiores a cinco anos. Convém que a função de disseminação de avisos avalie o conteúdo e a pontualidade das notificações e alertas, bem como a escolha dos canais de comunicação. Convém que os processos de avaliação sejam ativados sempre que as pessoas em risco não executarem as ações de segurança esperadas.

Convém que a função de monitoramento de perigos identifique e liste perigos relevantes, estabeleça indicadores a serem usados para monitorar o status de um perigo, determine os critérios científicos ou baseados em evidências confiáveis para emitir um aviso público, identifique os critérios para emitir uma notificação, um alerta e um sinal verde, e determine os critérios para cada área de risco. Convém que a função de monitoramento de perigos designe aqueles com conhecimento apropriado das operações de monitoramento de perigos, colete dados científicos para avaliação de risco para cada área em risco, prepare decisões sobre a emissão de aviso público para a função de disseminação de avisos, obtenha as informações de risco recomendadas que sejam incluídas no aviso público, e passe as informações para a função de disseminação de avisos imediatamente.

Para cada área em risco, convém que a função de monitoramento de perigos identifique o seguinte: a área em risco para onde o aviso deve ser enviado; as pessoas em risco nessa área; a função responsável pela disseminação de alerta nessa área; o risco para áreas adjacentes que podem ser potencialmente afetadas. Convém que a função de monitoramento de perigos forneça atualizações regulares do status do perigo para a função de disseminação de avisos, para os responsáveis por autorizar aviso público e, quando apropriado, para as pessoas em risco; solicite confirmação de que as atualizações de status foram recebidas e consideradas; informe as pessoas em risco sobre o limite de risco para cada área.

As técnicas para a gestão de riscos

Como uma avaliação de risco é conduzida varia muito, dependendo dos riscos exclusivos do tipo de negócio, da indústria em que se encontra o negócio e das regras de conformidade aplicadas a esse determinado negócio ou setor.

A avaliação de riscos é a identificação de perigos que podem impactar negativamente a capacidade de uma organização em conduzir seus negócios. Essas avaliações ajudam a identificar esses riscos de negócios inerentes e fornecem medidas, processos e controles para reduzir o impacto desses riscos nas operações de negócios.

As empresas podem usar uma estrutura de avaliação de riscos para priorizar e compartilhar os detalhes da avaliação, incluindo quaisquer riscos à sua infraestrutura de tecnologia da informação. Isso pode ajudar uma organização a identificar os riscos potenciais e quaisquer ativos de negócios colocados em risco por esses perigos, bem como possíveis consequências se esses riscos se concretizarem.

Como uma avaliação de risco é conduzida varia muito, dependendo dos riscos exclusivos do tipo de negócio, da indústria em que se encontra o negócio e das regras de conformidade aplicadas a esse determinado negócio ou setor. No entanto, existem algumas etapas gerais que as empresas podem seguir, independentemente de seu tipo de negócio ou setor.

Pode-se identificar os perigos, que seria o primeiro passo em uma avaliação de risco é identificar quaisquer riscos potenciais que, se ocorrerem, influenciariam negativamente a capacidade da organização de conduzir negócios. Os riscos potenciais que podem ser considerados ou identificados durante a avaliação de risco incluem desastres naturais, interrupções de energia, ataques cibernéticos e falta de energia.

Pode-se determinar o que ou quem pode ser prejudicado. Depois que os riscos são identificados, o próximo passo é determinar quais ativos de negócios seriam influenciados negativamente se o risco se concretizasse. Os ativos de negócios considerados em risco para esses riscos podem incluir infraestrutura crítica, sistemas de TI, operações de negócios, reputação da empresa e até mesmo segurança dos funcionários.

Em uma outra etapa, pode-se avaliar os riscos e desenvolver medidas de controle. Uma análise de risco pode ajudar a identificar como os perigos afetarão os ativos da empresa e as medidas que podem ser implementadas para minimizar ou eliminar o efeito desses riscos nos ativos da empresa. Os riscos potenciais incluem danos à propriedade, interrupção de negócios, perdas financeiras e penalidades legais.

Depois disso, pode-se conhecer os resultados da avaliação de risco que necessitam ser registrados pela empresa e arquivados como documentos oficiais de fácil acesso. Os registros devem incluir detalhes sobre riscos potenciais, seus riscos associados e planos para prevenir os riscos.

Por fim, deve-se revisar e atualizar a avaliação de risco regularmente. Os potenciais riscos e seus controles resultantes podem mudar rapidamente em um ambiente de negócios moderno. É importante que as empresas atualizem suas avaliações de risco regularmente para se adaptarem a essas mudanças.

As ferramentas de avaliação de risco, como modelos de avaliação de risco, estão disponíveis para diferentes indústrias. Elas podem ser úteis para empresas que desenvolvem suas primeiras avaliações de risco ou atualizam avaliações mais antigas.

A NBR ISO/IEC 31010 de 04/2012 – Gestão de riscos – Técnicas para o processo de avaliação de riscos é uma norma de apoio à NBR ISO 31000 e fornece orientações sobre a seleção e aplicação de técnicas sistemáticas para o processo de avaliação de riscos. O processo de avaliação de riscos conduzido de acordo com esta norma contribui para outras atividades de gestão de riscos. A aplicação de uma série de técnicas é introduzida, com referências específicas a outras normas onde o conceito e a aplicação de técnicas são descritos mais detalhadamente. Esta norma não se destina à certificação, uso regulatório ou contratual.

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No que consiste a avaliação de riscos?

Qual a visão geral para uma correta análise do processo de avaliação dos riscos?

Como pode ser descrita a técnica do processo de avaliação de riscos denominada Simulação de Monte Carlo?

Como pode ser descrita a técnica do processo de avaliação de riscos denominada Análise de cenários?

Como pode ser descrita a técnica do processo de avaliação de riscos denominada matriz de probabilidadeconsequência?

Como pode ser descrita a técnica do processo de avaliação de riscos denominada Análise de camadas de proteção (LOPA)?

Como pode ser descrita a técnica do processo de avaliação de riscos denominada Análise preliminar de perigos (APP)?

Como as técnicas para o processo de avaliação de riscos podem ser selecionadas?

Como pode ser descrita a técnica do processo de avaliação de riscos denominada Estudo de perigos e operabilidade (HAZOP)?

Como pode ser descrita a técnica do processo de avaliação de riscos denominada Análise de causa e consequência?

O processo de avaliação de riscos conduzido de acordo com esta norma contribui para outras atividades de gestão de riscos. A aplicação de uma série de técnicas é introduzida, com referências específicas a outras normas onde o conceito e a aplicação de técnicas são descritos mais detalhadamente. Esta norma não se destina à certificação, uso regulatório ou contratual.

Assim, a avaliação de riscos utiliza a compreensão do risco, obtida durante a análise de riscos, para tomar decisões sobre as ações futuras. Considerações éticas, legais, financeiras e outras, incluindo as percepções do risco, são também dados de entrada para a decisão. As decisões podem incluir: se um risco necessita de tratamento; as prioridades para o tratamento; se uma atividade deve ser realizada; e qual de um número de caminhos alternativos deve ser seguido.

A natureza das decisões que necessitam ser tomadas e os critérios que serão utilizados para tomar essas decisões foram decididos no estabelecimento do contexto, mas precisam ser revistos em mais detalhes nesta fase, agora que se sabe mais sobre os riscos identificados em particular. A estrutura mais simples para a definição dos critérios de risco é um nível único que divide os riscos que necessitam de tratamento daqueles que não necessitam. Isso fornece resultados atrativamente simples, porém não reflete as incertezas envolvidas na estimativa de riscos e na definição da fronteira entre aqueles que necessitam de tratamento e aqueles que não necessitam.

A decisão sobre se e como tratar o risco pode depender dos custos e benefícios de assumir o risco e os custos e benefícios da implementação de controles melhorados. Uma abordagem comum é dividir os riscos em três faixas: uma faixa superior, onde o nível de risco é considerado intolerável quaisquer que sejam os benefícios que possam trazer à atividade, e o tratamento de risco é essencial qualquer que seja o seu custo; uma faixa intermediária (ou área cinzenta) onde os custos e benefícios são levados em consideração, e oportunidades são comparadas com potenciais consequências; uma faixa inferior, onde o nível de risco é considerado desprezível ou tão pequeno que nenhuma medida de tratamento de risco seja necessária.

O sistema de critérios tão baixo quanto for razoavelmente praticável ou ALARP (As Low As Reasonably Practicable) utilizado em aplicações de segurança segue esta abordagem, onde, na faixa intermediária, há uma escala móvel para baixos riscos − onde os custos e benefícios podem ser diretamente comparados −, enquanto que para altos riscos o potencial de danos tem que ser reduzido até que o custo de redução adicional seja inteiramente desproporcional ao benefício de segurança adquirido.

A norma diz que convém que o processo de avaliação de riscos seja documentado juntamente com os resultados do processo de avaliação. Convém que os riscos sejam expressos em termos compreensíveis, e convém que as unidades em que o nível de risco é expresso sejam claras. A extensão do relatório dependerá dos objetivos e do escopo da avaliação.

Exceto para avaliações muito simples, a documentação pode incluir: objetivos e escopo; descrição de partes pertinentes do sistema e suas funções; um resumo dos contextos externo e interno da organização e como eles se relacionam com a situação, sistema ou circunstâncias que estão sendo avaliados; os critérios de risco aplicados e sua justificativa; limitações, premissas e justificativa de hipóteses; metodologia de avaliação; resultados da identificação de riscos; dados, premissas e suas fontes e validação; resultados da análise de riscos e sua avaliação; análise de sensibilidade e de incerteza; premissas críticas e outros fatores que necessitam ser monitorados; discussão dos resultados; conclusões e recomendações; e referências.

Se o processo de avaliação de riscos apoia um processo sistemático de gestão de riscos, convém que seja realizado e documentado de tal forma que possa ser mantido durante o ciclo de vida do sistema, organização, equipamento ou atividade. Convém que a avaliação seja atualizada sempre que novas informações significativas estejam disponíveis e o contexto se altere, de acordo com as necessidades do processo de gestão.

O processo de avaliação de riscos pode ser conduzido em vários graus de profundidade e detalhe e utilizando um ou muitos métodos que vão do simples ao complexo. Convém que a forma de avaliação e sua saída sejam compatíveis com os critérios de risco, desenvolvidos como parte do estabelecimento do contexto. O Anexo A ilustra a relação conceitual entre as amplas categorias das técnicas para o processo de avaliação de riscos e os fatores presentes numa determinada situação de risco e fornece exemplos ilustrativos de como as organizações podem selecionar as técnicas apropriadas para o processo de avaliação de riscos para uma situação em particular.

Em termos gerais, convém que as técnicas apropriadas apresentem as seguintes características: convém que sejam justificáveis e apropriadas à situação ou organização em questão; convém que proporcionem resultados de uma forma que amplie o entendimento da natureza do risco e de como ele pode ser tratado; convém que sejam capazes de utilizar uma forma que seja rastreável, repetível e verificável. Convém que as razões para a escolha das técnicas sejam dadas com relação à pertinência e adequação.

Ao integrar os resultados de diferentes estudos, convém que as técnicas utilizadas e as saídas sejam comparáveis. Uma vez que a decisão tenha sido tomada para realizar um processo de avaliação de riscos e os objetivos e o escopo tenham sido definidos, convém que as técnicas sejam selecionadas com base em fatores aplicáveis.

Os objetivos do processo de avaliação de riscos terão uma influência direta sobre as técnicas utilizadas. Por exemplo, se um estudo comparativo entre as diferentes opções está sendo realizado, pode ser aceitável utilizar modelos menos detalhados de consequência para partes do sistema não afetadas pela diferença. Em alguns casos, um alto nível de detalhe é necessário para tomar uma boa decisão, em outros um entendimento mais geral é suficiente.

Deve-se levar em conta o tipo e a gama de riscos que estão sendo analisados e a magnitude potencial das consequências. Convém que a decisão sobre a profundidade em que o processo de avaliação de riscos é conduzido reflita a percepção inicial das consequências (embora isto possa ter que ser modificado uma vez que uma avaliação preliminar foi concluída).

Outro fator seria o grau de conhecimento especializado, recursos humanos e outros recursos necessários. Um método simples e bem feito pode fornecer melhores resultados do que um procedimento mais sofisticado e mal feito, contanto que atenda aos objetivos e o escopo do processo de avaliação. Normalmente, convém que o esforço aplicado ao processo de avaliação seja compatível com o nível potencial de risco que está sendo analisado.

Outra questão seria a disponibilidade de informações e dados. Algumas técnicas requerem mais informações e dados do que outras. Por fim, a necessidade de modificação/atualização do processo de avaliação de riscos. O processo de avaliação pode necessitar ser modificado/atualizado no futuro e algumas técnicas são mais ajustáveis do que outras a este respeito, além de quaisquer requisitos regulatórios e contratuais. O Anexo B da norma (informativo) inclui as técnicas para o processo de avaliação de risco.

Enfim, alguns dos principais benefícios da realização do processo de avaliação de riscos devem incluir o entendimento do risco e seu potencial impacto sobre os objetivos; fornecer informações aos tomadores de decisão; contribuir para o entendimento dos riscos a fim de auxiliar na seleção das opções de tratamento; identificar os principais fatores que contribuem para os riscos e os elos fracos em sistemas e organizações; comparar riscos em sistemas, tecnologias ou abordagens alternativos; comunicar riscos e incertezas; auxiliar no estabelecimento de prioridades; contribuir para a prevenção de incidentes com base em investigação pós-incidente; selecionar diferentes formas de tratamento de riscos; atender aos requisitos regulatórios; fornecer informações que ajudarão a avaliar a conveniência da aceitação de riscos quando comparados com critérios predefinidos; e avaliar os riscos para o descarte ao final da vida útil.

Projeto na ótica de um projeto

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“Aqueles que planejam obtém melhores resultados do que aqueles que não planejam, ainda que raramente sejam aderentes ao planejado”. (Sir Winston Churchill, estadista britânico, primeiro-ministro durante a Segunda Guerra Mundial)

Claudemir Oribe

Frequentemente se atribui, à iniciativa de melhoria da qualidade, como um projeto. De fato, o termo parece ser apropriado, pois se trata de um esforço temporário para o cumprimento de uma meta ou concretização de um objetivo.

Na disciplina do gerenciamento de projetos, é bastante comum usar o arcabouço teórico constituído pelo Guia PMBOKâ do Project Management Institute (PMI) que, recentemente, acaba de lançar sua 6ª edição, inclusive em português. Trata-se de um referencial riquíssimo e mundialmente reconhecido para a constituição de metodologias específicas para as organizações e suas necessidades, processo esse conhecido como tailoring (Ação com o propósito de fazer algo sob medida, de tailor – do inglês: alfaiate)

Evidentemente, um projeto de melhoria contínua, seja em Círculos de Controle de Qualidade (CCQ) ou em outro tipo de estrutura, não possui uma estruturação metodológica com o grau de organização e formalidade proposto no guia. O documento foi escrito com a intenção de abranger projetos de qualquer tamanho, inclusive de agrupamentos de projetos, denominados Programas e, numa escala ainda maior, os portfólios. No entanto, uma análise do guia pode levar a insights que seriam úteis para ambos os lados: a metodologia da melhoria contínua e a do gerenciamento de projetos, uma vez que existem áreas de grande convergência.

Inicialmente, é preciso dizer que um projeto de melhoria usando o MASP, é abrangido pela metodologia descrita no PMBOKâ, não porque o guia foi escrito para qualquer projeto e de qualquer porte, ou porque as fases genéricas se aplicam perfeitamente às etapas do MASP. Como o próprio guia cita, sua metodologia também se destina a “[…] melhorar ou corrigir produtos, processos ou serviços”. Na verdade, os pontos de convergência são muitos, como será apresentado mais adiante.

No que diz respeito ao tipo de projeto, o de melhoria contínua com MASP seria classificado, na ótica do PMBOKâ, como um projeto híbrido, pois contém aspectos preditivos, que são suas etapas e passos, e iterativos, que vão se desenhando à medida que o projeto avança. Como não se conhece a causa raiz do problema, as ações para resolução não podem ser previstas a priori. Além disso, o resultado nem sempre é conhecido, não sendo raro que alguns projetos tenham resultados muito acima do esperado.

Em segundo lugar, o Guia oferece uma referência bastante consistente para a organização de um escritório de gerenciamento de projetos, contendo sugestões de documentos e elementos que podem auxiliar a gestão de diversos grupos de melhoria ativos. Isso é particularmente interessante para as organizações de grande porte que possuem setores corporativos, responsáveis pelo fomento da melhoria contínua e administração da atividade. Os aspectos relacionados à governança, como regras, políticas, procedimentos, normas dentre outros, são tratados com consistência e detalhe sendo, provavelmente, mais que suficiente para que as iniciativas tenham elevado grau de sucesso.

Embora contenham muitos pontos em comum, a maior diferença talvez se encontre na quantidade de variáveis envolvidas na gestão do projeto. Normalmente um projeto de melhoria contém um líder ou coordenador e membros, sendo que existem poucos focos de gerenciamento que não sejam o resultado, o prazo e os custos.

No caso do guia, as dimensões se estendem ainda na integração, no escopo, na qualidade do próprio projeto, na comunicação, na aquisição, nas partes interessadas e, sobretudo, nos riscos. Em projetos de melhoria, não há gestão dos riscos, embora eles existam e contenham elevado potencial de prejudicar ou mesmo impedir o andamento do trabalho.

Há a falta de tempo, a queda de motivação dos membros da equipe, a resistência de pessoas ou áreas da empresa, o atraso na entrega das tarefas, a perda de membros, a falta de habilidades ou competências específicas, o uso das soluções óbvias além, evidentemente, do resultado esperado não ser atingido. Tudo parece conspirar contra.

A gestão de riscos, num MASP mais estruturado, deveria acontecer logo na primeira etapa – Identificação do problema ou, seguindo a linha do Guia, numa etapa adicional apenas dedicada à estruturação e organização do projeto. Um documento similar ao business case, poderia ser organizado com esse propósito.

Outro ponto interessante no Guia são as análises estruturadas e formais de mudança de fase. Trata-se de momentos realmente críticos e decididos objetivamente à luz de evidências.

Em projetos de melhoria contínua as mudanças acontecem de forma natural e informal, sem uma decisão colegiada fundamentada em questionamentos claros. Isso na verdade pode ser ainda pior: frequentemente a mudança de etapa acontece de forma apressada, devido a ansiedade dos membros, pressa ou superficialidade na análise e conclusões. Eis aí um ponto a ser melhorado.

Quanto às ferramentas, o Guia PMBOKâ é quase um compêndio. Embora elas não sejam descritas em detalhe, são citadas 132 ferramentas de gerenciamento de projetos, incluído cerca de 20 bem familiares a quem atua em gestão da qualidade. Para se ter uma ideia de como esse número é elevado, o The Quality Tool Box, publicado pela Sociedade Americana da Qualidade – ASQ tem 85, embora um pouco mais detalhadas.

A ausência imperdoável no Guia PMBOKâ é o Gráfico de Pareto, que é uma das ferramentas mais consagradas na análise de dados da Gestão da Qualidade. Também seria interessante se as ferramentas sugeridas no Guia fossem mencionadas ao longo do texto em que se descreve a metodologia. Da forma que está, no início de cada capítulo, é difícil fazer um paralelo entre a instrução e a ferramenta adequada para realizar cada tarefa.

Por fim, o Guia PMBOK aborda a resolução de problemas como uma parte relevante do processo de Gerenciamento da Qualidade do projeto citando, inclusive, um miniMASP de seis etapas como orientação para eliminar problemas e encontrar soluções duradouras. Mas não se anime muito. O processo é bem pouco descrito e não contém as etapas de Observação e de Conclusão do MASP. Isso é estranho para um documento que, por ser referência na gestão de projetos, descreve com detalhes as atividades de encerramento de projeto.

Para finalizar, o Guia PMBOKâ é uma referência importantíssima para quem queira fundamentar e tornar mais consistente qualquer projeto de melhoria com MASP. Ele chega a citar o PDCA, a Gestão da Qualidade Total (GQT) e a melhoria contínua como iniciativas úteis para aprimorar a qualidade do gerenciamento do projeto.

Mas, talvez, tenha faltado ressaltar que a melhoria contínua pode ser o projeto em si, e não um evento decorrente de alguma falha ou insucesso num projeto qualquer. Talvez possa ser mais sedutor trabalhar num empreendimento novo ou inovador.

Mas, esses eventos são raros. Um tempo infinitamente maior é empreendido na operação desses empreendimentos, que precisam desesperadamente de resultados melhores, rumos a excelência. Pessoas altamente qualificadas, não estão usando suas competências de gerenciamento de projetos, pois estão à espera de algo novo. Oportunidades podem estar sendo desperdiçadas diariamente, para colocar em prática essa competência e gerar resultados fantásticos para empresas e pessoas. Então, mão à obra.

Referências

ORIBE, Claudemir Y. Quem Resolve Problemas Aprende? A contribuição do método de análise e solução de problemas para a aprendizagem organizacional. Belo Horizonte, 2008. Dissertação (Mestre em Administração). Programa de Pós-Graduação em Administração da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais.

PROJECT MANAGEMENT INSTITUTE. Um Guia do Conhecimento em Gerenciamento de Projetos (Guia PMBOK). 6. ed. Versão em Português. Pensilvania: PMI, 2017.

TAGUE, Nancy R. The Quality Tool Box. 2. ed. Milwaukee: ASQ Quality Press, 2005.

Claudemir Oribe é mestre em administração, consultor e instrutor de MASP, ferramentas da qualidade e gestão de T&D – claudemir@qualypro.com.br

Ninguém perguntou

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“O óbvio é aquilo que ninguém enxerga, até que alguém o expresse com simplicidade.” (Khalil Gibran)

Certa vez, ao analisar problemas em microcomputadores, descobri que um percentual elevadíssimo de defeitos em placas-mãe (motherboard) era provocado por uma única causa, e que podia ser consertada por meio de uma intervenção simples e rápida. Se essa solução fosse repassada para os técnicos de manutenção, ou para o cliente, isso evitaria demora, peças, investimentos caros e intervenções sofisticadas. Perguntei, ao encarregado do serviço de reparação, por que ele não havia repassado a informação a outras áreas, o que pouparia muitos recursos. A resposta foi lacônica: “Ninguém perguntou!”.

Essa resposta causa perplexidade, diante da insensatez que pode se instalar no ambiente corporativo. O que falhou, o que não funciona, o que impede de informações simples e preciosas de fluir àqueles que precisam dela? Como uma empresa pode gastar milhões com uma estrutura de manutenção, sendo que boa parte dela é simplesmente desnecessária? Enfim, por que ninguém fala e por que ninguém pergunta?

Situações como essa são mais comuns do que se imagina. Vários fatores conspiram para que isso aconteça, sobretudo em grandes organizações, onde a estrutura funcional tende a criar barreiras departamentais. Evitar isso é tarefa para arquitetos organizacionais. Mas, enquanto isso não acontece, as pessoas envolvidas podem tomar iniciativas para romper essas barreiras e “fazer o problema falar”. E, para isso, uma abordagem sistêmica é a solução ideal para enfrentar esse tipo de situação, já que os problemas complexos quase sempre têm um caráter multidisciplinar.

Existem vários motivos para usar o Método de Análise e Solução de Problemas (MASP) como estratégia para enfrentar um problema complexo e, um deles, é a sua propriedade de romper fronteiras hierárquicas e funcionais para buscar informação, onde quer que seja, para que objetivos e metas sejam atingidos. A aplicação do método normalmente é feita por equipes interdepartamentais, apoiadas por um padrinho de nível hierárquico elevado. Dessa forma, a representatividade e o endosso abrem portas e a neutralizam o incômodo decorrente do fato de ser alvo de uma investigação de problemas em sua própria casa.

Realmente, a resolução de um problema complexo, com frequência, exige o estudo e a criação de conhecimento novo. Mas nem sempre. De fato, as informações e os dados preciosos sempre existem e estão lá, no ambiente – no gemba – para serem descobertas, por quem se dispor a procura-las fazendo perguntas simples e de forma profissional, transparente e bem-intencionada, bastando perguntar à pessoa certa.

Isso é feito na etapa de Observação do MASP, quando ao visitar ao local, são feitas coletas de evidências que possibilitam construir a compreensão mínima e razoável do problema. Nesse momento, com um pouco de perspicácia e serendipidade, podem ser encontradas respostas esclarecedoras e até surpreendentes, com potencial de lançar luz sobre um problema obscuro e ameaçador.

Voltando ao caso dos microcomputadores, eu mesmo levei a solução do defeito da placa-mãe para o gerente responsável. Quando ouviu a explanação, sem perguntar ou argumentar absolutamente nada, ele respondeu que não a adotaria. Essa reação, tão surpreendente quanto natural, mostra que não basta ter a solução na mão.

É preciso vendê-la. E, também neste caso, o MASP mostra o seu valor, ao prever etapas oriundas da gestão da mudança em seus passos metodológicos. Infelizmente, algumas pessoas sempre vão fazer parte do problema. Mas isso, já é outra história.

Bibliografia

IMAI, Masaaki. Gemba-Kaizen: estratégias e técnicas do Kaizen no piso de fábrica. São Paulo: IMAM, 1996.

ORIBE, Claudemir Y. Quem Resolve Problemas Aprende? A contribuição do método de análise e solução de problemas para a aprendizagem organizacional. Belo Horizonte, 2008. Dissertação (Mestre em Administração). Programa de Pós-Graduação em Administração da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais.

ORIBE, Claudemir Y. Como anda sua serendipidade? Revista Banas Qualidade, São Paulo: Editora EPSE, ed. 288/96, Ano XXV, julho de 2016. p. 34.

ORIBE, Claudemir Y. Os dados falam por si. Só que não. Revista Banas Qualidade, São Paulo: Editora EPSE, ed. 292, Ano XXVI, novembro de 2016. p. 38.

Claudemir Oribe é mestre em administração, consultor e instrutor de MASP, ferramentas da qualidade e gestão de T&D – claudemir@qualypro.com.br

Causa Raiz: induzir para deduzir

“Todas as verdades são fáceis de perceber depois de terem sido descobertas. O problema é descobri-las.” (Galileu Galilei)

Claudemir Oribe

Não é novidade para ninguém que a análise de causa raiz é o grande obstáculo a ser vencido durante a resolução de problemas. Embora as pessoas estejam resolvendo problemas o tempo todo nas empresas, alguns problemas resistem às tentativas de resolução e permanecem causando perdas de toda natureza e intensidade. Chamamos esses problemas de crônicos ou também de complexos. Normalmente os problemas desse tipo são difíceis de resolver porque não há confiança objetiva sobre suas causas e, tampouco, as soluções efetivas para eliminá-las. Dessa forma, qualquer tentativa para resolvê-lo terá um elevadíssimo potencial de fracasso.

Já nos problemas considerados simples as causas e soluções são conhecidas e podem ser implantadas facilmente por aqueles que detêm o conhecimento necessário. Assim, ao contrário dos problemas complexos, o risco é baixo e o sucesso é quase certo.

O conhecimento é, portanto, o fator chave nessa história e, o que acontece diariamente nas empresas, é desprezar a necessidade de gerar um conhecimento novo para garantir o sucesso. Pois em problemas simples, nenhum conhecimento novo é gerado, mas aplicado aqueles já pré-existentes e que, tem funcionado ao longo do tempo. Em suma, em problemas simples é necessário apenas aplicar o conhecimento. Em problemas complexos é preciso gerar para apenas depois aplicar. As tentativas de encurtar esse caminho só eternizam os problemas, consomem recursos preciosos e alimentam a reincidência e insatisfação das pessoas.

Para compreender esse processo, tomemos como exemplo um jogo de lógica sequencial, conforme o exemplo a seguir: 2, 6, 18, 54, _____. Sua tarefa é encontrar o próximo número. Veja que, qualquer número que se tente acertar sem compreender a lógica da sequência, provavelmente levará ao erro. Então é fácil concluir que é praticamente inútil chutar um número. Isso consumirá tempo e desperdiçará recursos até que a resposta seja encontrada e, caso isso ocorra, a pessoa que encontrou pode não saber o porquê a resposta é 162.

A mesma coisa acontece com a resolução de problemas complexos nas empresas. Tenta-se usar o conhecimento existente para resolver problemas nunca resolvidos antes. Haja sorte! Trocando em miúdos, gerar conhecimento consiste em compreender a lógica causal do problema desde as origens mais profundas até os impactos finais. Dá-se a esse processo o nome de raciocínio indutivo, ou seja, tentar definir o mecanismo do fenômeno, por meio de observação e experimentação.

Induzir significa, portanto, fazer um esforço de generalização, procurando criar uma teoria plausível, baseado em análise profunda, que explica o funcionamento ou problema, de maneira completa e, se possível, sem exceções. Este é o principal fundamento na análise de causa raiz. A razão do insucesso na resolução de problemas é que nem sempre as pessoas estão dispostas a enfrentar a dificuldade de analisar um fenômeno, elucidar seus mistérios e encontrar explicações, mesmo hipotéticas, sobre o que o provoca. Na verdade, na maior parte das situações, as pessoas encurtam o caminho, oferecendo explicações convictas e falaciosas, torcendo para que a solução dada funcione. Não tem como dar certo!

Uma vez que se estabelece uma hipótese explicativa – a indução, ela pode ser testada nos dados existentes e para prever um resultado futuro. No jogo de lógica sequencial acima, a teoria é que cada número é o anterior multiplicado por 3. Assim deduz-se que depois de 54, só pode ser o 162. A esse processo dá-se o nome de raciocínio dedutivo. É fácil notar que, para deduzir é necessário antes induzir de maneira precisa. Sem isso, o único recurso que resta será a sorte. Mas com ela não se pode contar.

Referências

ORIBE, Claudemir Y. Quem Resolve Problemas Aprende? A contribuição do método de análise e solução de problemas para a aprendizagem organizacional. Belo Horizonte, 2008. Dissertação (Mestre em Administração). Programa de Pós-Graduação em Administração da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais.

MARCONI, Marina de Andrade; LAKATOS, Eva Maria. Método Indutivo. In. Metodologia Científica. 4. Ed. São Paulo: Atlas, 2004. p. 53-63.

MARCONI, Marina de Andrade; LAKATOS, Eva Maria. Método Dedutivo. In. Metodologia Científica. 4. Ed. São Paulo: Atlas, 2004. p. 63-71.

Claudemir Oribe é mestre em administração, consultor e instrutor de MASP, ferramentas da qualidade e gestão de T&D – claudemir@qualypro.com.br

Projeto de normas técnicas

Acesse o link https://www.target.com.br/produtos/normas-tecnicas-brasileiras-e-mercosul/projetos-de-normas para ter conhecimento dos Projetos de Norma Brasileiras e Mercosul disponíveis para Consulta Nacional.

Selecione o Comitê Técnico desejado e clique sobre o código ou título para consultar. Ou, se preferir, você pode realizar pesquisas selecionando o produto “Projetos de Normas” e informando a(s) palavra(s) desejada(s).

Imagens e palavras

Cursos técnicos pela internet

Com o objetivo de facilitar a participação daqueles que possuem uma agenda de compromissos complexa, a Target criou a opção para que o cliente possa assistir aos cursos através da transmissão pela Internet. Fique atento aos cursos que estão disponíveis. Acesse https://http://www.target.com.br/produtos/cursos-tecnicos/disponiveis-pela-internet

“O meio é a mensagem.” (Herbert Marshall McLuhan, educador, filósofo e visionário da comunicação)

Claudemir Oribe

A comunicação é um dos mais poderosos instrumentos das relações humanas. Ela tem sido usada desde os primórdios da civilização como um elemento chave para a obtenção de recursos, as conquistas e para a evolução do conhecimento, proporcionando bem-estar a todos os povos. A falta da comunicação adequada pode provocar confusão, pânico e despertar sentimentos negativos bastante fortes. Desde os escritos do livro de Gênesis sobre a Torre de Babe (em Genesis 11:1-9), quando Deus impediu sua construção criando as línguas, até os dias de hoje, na era da informação, a comunicação está sempre presente e sendo empregada, para as boas e más obras.

No que diz respeito aos projetos de melhoria, a comunicação pode também ser um recurso fundamental para potencializar o desempenho dos grupos e, consequentemente, para o resultado propriamente dito. Ele permite a autogestão e, portanto, desenvolve pessoas. É preciso fazer pessoas antes de fazer produtos.

Segundo McLuhan – o grande visionário que previu a internet e criou o termo aldeia global, o meio é a mensagem. Então é preciso que o meio transmita de forma adequada para que a mensagem certa seja transmitida. E uma das melhores maneiras é por meio de recursos visuais, na forma de quadros de gestão à vista. Eles são simples e estão sempre visíveis, não dependendo de ter de acessá-los para serem lidos. Os quadros de gestão à vista já são muito empregados nas empresas para a gestão de resultados de maneira geral, podendo ser utilizados para a gestão da melhoria contínua (Wikipedia – 2018).

Os objetivos dos recursos visuais na gestão à vista são muitos como, por exemplo, envolver, informar, lembrar, engajar, estimular, auxiliar a análise, inspirar, fomentar a participação, criar a sensação de pertencimento, impor ritmo, dar feedback e reconhecer resultados e o esforço. Embora não seja a intenção, elas também acabam ainda por cobrar e pressionar pelos objetivos e prazos pretendidos, porém, desde que de forma positiva.

Com relação ao conteúdo, os quadros podem conter os grupos, seus componentes, incluindo nomes, fotos, setores, cargos e sua função na equipe, e os temas sobre os quais estão trabalhando com resultados atuais, objetivos metas e cronograma, evidentemente em forma gráfica e, se possível, feito com capricho usando cores e imagens. Podem conter também, como recurso de aprendizagem, conceitos, como o PDCA, e as etapas MASP – o método de resolução de problemas mais popular e poderoso.

Durante a evolução da análise do problema os quadros devem mostrar os diagramas elaborados e as hipóteses de causas identificadas. Se a análise se mostrar difícil, ela pode se apoiar do CEDAC – Cause and Efect Diagram with Addition of Cards, para que o processo seja estendido aos colegas, que podem adicionar cartas de fatos relevantes e ideias para soluciona-los. Seja por meio de um diagrama de causa-e-efeito, diagrama de árvore ou CEDAC, a análise deve ser compartilhada, pois se trata de uma parte fundamental do projeto.

Outra etapa também importante, e que merece ser apresentada publicamente é o plano de ação. Este pode ser na forma de Cronograma/gráfico de Gantt, 5W2H ou um combinado de ambos, como fazem as empresas no Japão. Os responsáveis devem ser bem visíveis, se possível com fotos de cada um, além dos prazos planejados e realizados.

Mais adiante, quando na etapa de Verificação, é fundamental publicar os resultados intermediários do projeto, a cada rodada do MASP/PDCA e os resultados finais, atestando ou não o cumprimento do objetivo, seja ele total ou parcial. É positivo, enaltecer a alegria e felicidade da obtenção do resultado e também pelo aprendizado obtido, de forma lúdica e humilde, afinal outros desafios virão.

Ao final de um período, geralmente dentro de um ano, os projetos são encerrados, concluídos ou não. O responsável pela melhoria contínua na empresa pode elaborar um resumo dos trabalhos, seus resultados consolidados para a empresa, e parabenizando e agradecendo às equipes e a todas as pessoas que participaram, se envolveram e contribuíram para o ciclo de melhoria que se encerra. Muitos se lembram de parabenizar, mas poucos se lembram de agradecer. A demonstração de gratidão alheia provoca um sentimento marcante na vida das pessoas.

Não se trata de colocar todo o projeto à vista, mas apenas os elementos essenciais, o que inclui análises, plano de ação e medições de resultados parciais e finais. E o fato dessas informações estarem públicas, elas se sujeitam ao julgamento de quem as ver, exigindo da equipe maior empenho para que o trabalho esteja correto, tanto no seu desenvolvimento, quando nas conclusões e resultados.

O ambiente de trabalho é o gemba (nos processos de implantação do conceito de manufatura enxuta – o lean manufacturing – os controles visuais exercem um papel ainda mais preponderante sendo comparado a um sistema nervoso da iniciativa – Man 2015, p. 75-113). Portanto, os quadros de gestão à vista dos projetos de melhoria contínua podem ser posicionados em salas de reunião, salas de indicadores, corredores, áreas comuns, como próximo à copa ou café, e até mesmo no refeitório. Se puder ser inserido num espaço criativo, criado especificamente para tal, seria fantástico, pois uniria a informação com um ambiente inspirador.

Evidentemente, a publicação não é meramente informativa. O quadro pode e deve ser utilizado nas reuniões das equipes e, por isso, precisa ser constantemente atualizado. Mais uma vez: o meio é a mensagem. Se as informações estiverem desatualizadas isso irá passar a impressão de descaso e abandono não da informação, mas da iniciativa da melhoria contínua como um todo, o que seria muito negativo.

Os elementos chave da gestão à vista com uso de recursos visuais são o compartilhamento, o aprendizado, o comprometimento e o reconhecimento. Fazendo um uso útil, agradável e estimulante os quadros humanizam o ambiente de trabalho, promovem a iniciativa, potencializam o resultado e provocam sentimentos de orgulho. São razões mais que suficientes para emprega-los investindo a melhor energia criativa que a empresa possa dispor.

Referências

IMAI, Masaaki. Gemba-Kasizen: estratégias e técnicas do Kaizen no piso de fábrica. São Paulo: IMAM, 1996.

OAKLAND, John S. Gerenciamento da Qualidade Total TQM. São Paulo: Nobel, 1994. CEDAC. p. 228-229.

ORIBE, Claudemir Y. Quem Resolve Problemas Aprende? A contribuição do método de análise e solução de problemas para a aprendizagem organizacional. Belo Horizonte, 2008. Dissertação (Mestre em Administração). Programa de Pós-Graduação em Administração da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais.

MANN, David. Creating a Lean Culture: tool to sustain lean conversions. Boca Raton: CRC Press, 2015.

SUZAKI, Kiyoshi. The New Shop Floor Management: empowering people for continuous improvement. New York: Free Press, 1993.

MARSHALL McLuhan. In: Wikipédia: a enciclopédia livre. Disponível em: https://pt.wikipedia.org/wiki/Marshall_McLuhan. Acesso em: 14/01/2018.

WORDS and Pictures: Direção: Fred Schepisi. Produção: Gerald Di Pego e Fred Schepisi. Estados Unidos: Latitude Productions e Lascaux Films. 2013. 111 min. Color. DVD Sony Pictures.

Claudemir Oribe é mestre em administração, consultor e instrutor de MASP, ferramentas da qualidade e gestão de T&D – claudemir@qualypro.com.br