BS EN ISO 11737-2: a definição, a validação e a manutenção de um processo de esterilização

Essa norma europeia, editada pelo BSI em 2020, especifica os critérios gerais para os ensaios de esterilidade em dispositivos médicos que foram expostos a um tratamento com o agente esterilizante que foi reduzido em relação ao previsto para ser usado no processamento de esterilização de rotina. Esses ensaios devem ser realizados ao definir, validar ou manter um processo de esterilização.

A BS EN ISO 11737-2:2020 – Sterilization of health care products. Microbiological methods. Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process especifica os critérios gerais para os ensaios de esterilidade em dispositivos médicos que foram expostos a um tratamento com o agente esterilizante que foi reduzido em relação ao previsto para ser usado no processamento de esterilização de rotina. Esses ensaios devem ser realizados ao definir, validar ou manter um processo de esterilização.

Este documento não é aplicável ao ensaio de esterilidade para liberação rotineira do produto que foi submetido a um processo de esterilização, para a realização de um ensaio de esterilidade (ver 3.12), ensaio de esterilidade ou para demonstração do prazo de validade do produto, estabilidade e/ou integridade da embalagem, e no cultivo de indicadores biológicos ou produtos inoculados. As orientações sobre o cultivo de indicadores biológicos estão incluídas na ISO 11138-7.

Conteúdo da norma

Prefácio………….. iv

Introdução………. vi

1 Escopo………….. 1

2 Referências normativas………. 1

3 Termos e definições…………… 1

4 Geral……….. ………………….. 3

5 Seleção do produto…………… 4

5.1 Geral…………………… …… 4

5.2 Parte do item de amostra (Sample item por – SIP) ………. 4

5.3 Embalagem de partes do produto e do item de amostra……. 5

6 Métodos para realizar ensaios de esterilidade……………. 5

7 Avaliação do método para a realização de ensaios de esterilidade…………………. 6

8 Manutenção do método para a realização de ensaios de esterilidade……………….. 6

Anexo A (informativo) Diretrizes sobre os ensaios de esterilidade realizados na validação e na manutenção de um processo de esterilização………………. 7

Anexo B (informativo) Atribuição típica de responsabilidades…. 14

Bibliografia……………………. 15

Pode-se acrescentar que um dispositivo médico estéril é aquele que está livre de micro-organismos viáveis. As normas internacionais que especificam os requisitos para validação e controle de rotina dos processos de esterilização exigem, quando é necessário fornecer um dispositivo médico estéril, que a contaminação microbiológica acidental de um dispositivo médico de todas as fontes seja minimizada.

Mesmo assim, os dispositivos médicos produzidos sob condições padrão de fabricação de acordo com os requisitos para sistemas de gestão da qualidade (ver, por exemplo, ISO 13485) podem, antes da esterilização, conter micro-organismos. Esses produtos não são estéreis. O objetivo da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e, assim, transformar os produtos não estéreis em estéreis.

A cinética de inativação de uma cultura pura de micro-organismos por agentes físicos e/ou químicos utilizados para esterilizar dispositivos médicos pode geralmente ser melhor descrita por uma relação exponencial entre o número de microrganismos sobreviventes e a extensão do tratamento com o agente esterilizante. Inevitavelmente, isso significa que há sempre uma probabilidade finita de que um micro-organismo possa sobreviver, independentemente da extensão do tratamento aplicado.

Para um determinado tratamento, a probabilidade de sobrevivência é determinada pelo número e resistência dos micro-organismos e pelo ambiente em que os organismos existem durante o tratamento. Os requisitos genéricos do sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e manutenção são fornecidos na ISO 9001 e os requisitos específicos para sistemas de gestão da qualidade na produção de dispositivos médicos são fornecidos na ISO 13485.

As normas para os sistemas de gestão da qualidade reconhecem que, para certos processos utilizados na fabricação, a eficácia do processo não pode ser totalmente verificada pela inspeção e o ensaio subsequentes do produto. A esterilização é um exemplo desse processo. Por esse motivo, os processos de esterilização são validados para uso, o desempenho do processo de esterilização é monitorado rotineiramente e o equipamento é mantido.

As normas internacionais que especificam procedimentos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos usados para esterilização de dispositivos médicos foram preparados [ver ISO 11135, ISO 11137 (todas as partes), ISO 14937, ISO 14160, ISO 17665-1 e ISO 20857]. Um elemento de validação pode consistir em expor os dispositivos médicos ao agente esterilizante, com a extensão do tratamento reduzida em relação àquela que será usada no processamento de esterilização de rotina, a fim de fornecer um conhecimento da resistência ao agente da contaminação microbiana, como ocorre naturalmente em dispositivos médicos.

As exposições reduzidas aplicadas nesses casos são frequentemente chamadas exposições fracionárias ou doses de verificação. Após essa exposição reduzida, os dispositivos médicos são submetidos individualmente a ensaios de esterilidade, conforme descrito neste documento. Assim, deve-se estabelecer uma dose para esterilização por radiação, demonstrar a validade continuada de uma dose estabelecida de esterilização, e estabelecer um ciclo de esterilização, avaliando a carga biológica natural do produto.

O produto que foi exposto a um processo de esterilização terminal em sua forma final embalada tem uma probabilidade muito baixa da presença de um micro-organismo viável, tal como um em um milhão ou 10-6. Assim, a realização de um ensaio de esterilidade no produto exposto ao processo completo de esterilização não fornece dados cientificamente utilizáveis e não é recomendada. O Anexo A deste documento fornece orientações sobre as técnicas utilizadas e os aspectos práticos dos requisitos.

Os conjuntos de manobra para instalações públicas


Conheça os requisitos específicos aplicáveis aos conjuntos, como a seguir: conjuntos onde a tensão nominal não excede 1.000 v em corrente alternada ou 1.500 v em corrente contínua; conjuntos destinados a serem utilizados com os equipamentos projetados para a geração, transmissão, distribuição e conversão da energia elétrica e comando de equipamentos que consomem energia elétrica; conjuntos acionados por pessoas comuns (por exemplo, equipamentos elétricos plugáveis e não plugáveis); conjuntos destinados a serem instalados e utilizados em marinas, acampamentos, locais de eventos e outros espaços públicos externos similares; conjuntos destinados às estações de recarga para veículos elétricos; conjuntos destinados às estações de recarga para veículo elétrico (AEVCS) de Modo 3 e de Modo 4.

A NBR IEC 61439-7 de 06/2020 – Conjuntos de manobra e comando de baixa tensão – Parte 7: Conjuntos para instalações públicas específicas, como marinas, acampamentos, locais de eventos e estações de recarga para veículos elétricos define os requisitos específicos aplicáveis aos conjuntos, como a seguir: conjuntos onde a tensão nominal não excede 1.000 v em corrente alternada ou 1.500 v em corrente contínua; conjuntos destinados a serem utilizados com os equipamentos projetados para a geração, transmissão, distribuição e conversão da energia elétrica e comando de equipamentos que consomem energia elétrica; conjuntos acionados por pessoas comuns (por exemplo, equipamentos elétricos plugáveis e não plugáveis); conjuntos destinados a serem instalados e utilizados em marinas, acampamentos, locais de eventos e outros espaços públicos externos similares; conjuntos destinados às estações de recarga para veículos elétricos; conjuntos destinados às estações de recarga para veículo elétrico (AEVCS) de Modo 3 e de Modo 4. Eles são projetados para integrar a funcionalidade e os requisitos adicionais dos sistemas de recarga condutiva para veículo elétrico de acordo com a NBR IEC 61851-1.

Para a seleção correta dos dispositivos de manobra e componentes, aplicam-se as seguintes normas: IEC 60364-7-709 (AMHS) ou IEC 60364-7-708 (ACCS) ou IEC 60364-7-740 (AMPS) ou IEC 60364-7-722 (AEVCS). Este documento é aplicável a todos os conjuntos que sejam projetados, fabricados e verificados individualmente ou que constituam um modelo de tipo e sejam fabricados em quantidade. A fabricação e/ou montagem podem ser realizadas por um terceiro que não seja o fabricante original (ver 3.10.1 da NBR IEC 61439-1).

Este documento não é aplicável aos dispositivos individuais e componentes independentes, como disjuntores, fusíveis-interruptores e equipamentos eletrônicos, que estão conforme suas normas de produto pertinentes. Quando o equipamento elétrico estiver diretamente conectado à fonte de alimentação pública de baixa tensão e equipado com um medidor de energia do distribuidor local, fornecedor da alimentação de baixa tensão, os requisitos particulares adicionais com base nas regulamentações nacionais podem ser aplicados, se existirem. Não é aplicável às caixas e invólucros para equipamentos elétricos para instalações elétricas fixas para uso doméstico e similar, conforme definido na NBR IEC 60670-24.

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Quais os símbolos e abreviaturas usados nessa norma?

Como deve ser feita a verificação de resistência à carga estática?

Como executar a verificação da resistência mecânica das portas?

Qual é o esquema de ensaio de verificação da resistência à carga de impacto?

Como fazer a verificação da resistência a impactos mecânicos causados por objetos pontiagudos?

Na ausência de informações sobre as correntes de carga reais, a carga presumida dos circuitos de saída do conjunto ou do grupo dos circuitos de saída pode ser utilizada sobre os valores da Tabela 701 disponível na norma não é aplicável aos conjuntos de manobra e comando de baixa tensão para estações de recarga para veículos elétricos (AEVCS). Para eles, o fator de diversidade do circuito de saída alimentando diretamente o ponto de conexão deve ser igual a 1. O fator de diversidade nominal do circuito de distribuição alimentando vários pontos de conexão pode ser reduzido, se um controle de carga for disponível.

O montador do conjunto deve fornecer cada conjunto com uma ou mais etiquetas, marcadas de maneira durável e dispostas em um local que permita que sejam visíveis e legíveis quando o CONJUNTO estiver instalado. A conformidade é verificada de acordo com o ensaio de 10.2.7 da NBR IEC 61439-1 e por inspeção. As seguintes informações sobre o CONJUNTO devem ser fornecidas na (s) etiqueta (s): nome do montador do CONJUNTO ou sua marca comercial (ver 3.10.2 da NBR IEC 61439-1); designação do tipo ou um número de identificação, ou outros meios de identificação, para obter as informações apropriadas do montador do CONJUNTO; meios de identificação da data de fabricação; NBR IEC 61439-7; frequência em corrente alternada (ver 5.5 da NBR IEC 61439-1); tensão nominal (Un) (do CONJUNTO) (ver 5.2.1 da NBR IEC 61439-1); corrente nominal do CONJUNTO (InA) (ver 5.3.1 da NBR IEC 61439-1) para os CONJUNTOS móveis; grau de proteção; peso, para os CONJUNTOS transportáveis e os CONJUNTOS móveis (ver 3.5.702 e 3.5.703), se exceder 30 kg.

As seguintes informações adicionais devem, quando aplicável, ser fornecidas na documentação técnica do montador do CONJUNTO, entregue com o CONJUNTO: tensão nominal de utilização (Ue) (de um circuito) (ver 5.2.2 da NBR IEC 61439-1); tensão nominal de impulso suportável (Uimp) (ver 5.2.4 da NBR IEC 61439-1); tensão nominal de isolamento (Ui) (ver 5.2.3 da ABNT NBR IEC 61439-1); corrente nominal de cada circuito (Inc) (ver 5.3.2 da NBR IEC 61439-1); frequência nominal (fn) (ver 5.5 da NBR IEC 61439-1); fator (es) de diversidade nominal (RDF) (ver 5.4); todas as informações necessárias relativas a outras classificações e características (ver 5.6); dimensões gerais (incluindo saliências, por exemplo, manoplas, painéis, portas); AMHS (ver 3.1.701), ACCS (ver 3.1.702), AMPS (ver 3.1.703), AEVCS (ver 3.1.704) ou termos equivalentes; para os CONJUNTOS móveis de acordo com 3.5.704, a posição de instalação durante o funcionamento, se necessário.

A resistência mecânica mínima dos CONJUNTOS instalados no solo e no piso para locais com acesso não restrito é a resistência elevada (5.702.3). A resistência mecânica mínima para os CONJUNTOS instalados na parede para locais com acesso não restrito é a resistência elevada (5.702.3). No caso dos CONJUNTOS instalados na parede, para locais com acesso não restrito destinados a serem instalados a uma altura em que a borda inferior dos CONJUNTOS esteja a uma distância superior ou igual a 0,9 m do solo ou do piso, a resistência mecânica pode ser reduzida para a resistência média (5.702.2).

Após a instalação de acordo com as instruções do montador, o grau de proteção de um CONJUNTO para uso abrigado deve ser pelo menos IP41 e IP44 para um CONJUNTO ao tempo, de acordo com a NBR IEC 60529. O grau de proteção deve também ser assegurado quando os cabos de alimentação forem conectados ao CONJUNTO. No caso de condições específicas e mais severas, um grau de proteção IP superior pode ser requerido de acordo com os requisitos de instalação.

O CONJUNTO deve compreender as medidas de proteção e ser adequado às instalações projetadas para estar de acordo com a IEC 60364-4-41 e com as normas de instalação aplicáveis. A IEC 60364-7-709 (AMHS), a IEC 60364-7-708 (ACCS), a IEC 60364-7-740 (AMPS) e a IEC 60364-7-722 (AEVCS) são as normas de instalação aplicáveis. O CONJUNTO instalado em um mesmo invólucro com água e outros fluidos deve ser projetado de acordo com os requisitos deste documento para instalação ao tempo.

O compartimento que contém o sistema de alimentação de fluido deve ser separado de maneira a evitar a penetração inadequada de fluido. A conformidade é verificada por inspeção. No caso em que o sistema de alimentação de fluido possa levar a um risco de explosão, podem ser necessários requisitos adicionais. As medidas relativas à utilização de outros fluidos podem estar sujeitas a um acordo entre o fabricante e os usuários.

Outros serviços (por exemplo, telecomunicações, internet) podem ser instalados no mesmo invólucro, desde que não sejam criadas interferências inaceitáveis. Nos AEVCS destinados a serem alimentados por corrente alternada, o dispositivo de manobra individual deve suportar uma corrente de partida que represente um carregador típico de um veículo elétrico. O requisito para a corrente de partida de um veículo elétrico é baseado na ISO 17409.

O dispositivo de manobra individual deve ser verificado pelos ensaios do Anexo CC, se ele ainda não tiver sido ensaiado em relação a este requisito. Os requisitos aplicáveis ao AEVCS destinado a ser alimentado em corrente contínua são descritos na NBR IEC 61851-23. Os ensaios devem ser realizados a uma temperatura ambiente entre +10 °C e +40 °C. Com exceção do ensaio de 10.2.701.5, uma nova amostra do CONJUNTO pode ser utilizada para cada um dos ensaios independentes.

Se a mesma amostra do CONJUNTO for utilizada para mais ensaios de 10.2.701, a conformidade para o segundo numeral do grau de proteção (código IP) somente necessita ser verificada no final dos ensaios realizados nesta amostra. Quando a base e os meios de fixação não são fornecidos pelo fabricante original do CONJUNTO, o fabricante original deve fornecer todas as instruções úteis para a instalação deste CONJUNTO da maneira mais segura (ver 6.2.2 da NBR IEC 61439-1). Todos os ensaios devem ser realizados com o CONJUNTO instalado e fixado como em utilização normal, de acordo com as instruções do fabricante original.

Com exceção do ensaio de 10.2.701.4, a (s) porta (s) do CONJUNTO, se aplicável, deve (m) ser travada(s) no início do ensaio e assim permanecer durante todo o ensaio. Com exceção dos ensaios de 10.2.701.2, estes ensaios não são aplicáveis aos CONJUNTOS do tipo de sobrepor na parede (ver 3.3.9 da ABNT NBR IEC 61439-1) e aos CONJUNTOS de embutir na parede (ver 3.3.10 da NBR IEC 61439-1). Os ensaios a seguir devem ser realizados de acordo com a Tabela 702 disponível na norma.

Os ensaios de impacto mecânico devem ser realizados de acordo com a ABNT NBR IEC 62262. As bases definidas em 3.5.707 não podem ser submetidas a qualquer ensaio mecânico deste documento. Os golpes não podem ser aplicados nos componentes instalados sobre ou na superfície do invólucro, por exemplo, em tomadas de corrente, botões de pressão e visores. Após o ensaio, as amostras não podem apresentar danos que levem ao não atendimento deste documento.

Convém que sejam desconsiderados os danos superficiais, pequenos entalhes e pequenas descamações que não afetem adversamente a proteção contra os choques elétricos ou contra a penetração prejudicial de água. As rachaduras no material, não visíveis com uma visão normal ou corrigida sem ampliação, as rachaduras superficiais oriundas de moldagens reforçadas com fibra e os pequenos recuos são desconsiderados. Após o ensaio, a inspeção deve verificar se o código IP especificado e as propriedades dielétricas foram mantidos, se as tampas removíveis ainda podem ser retiradas e reinstaladas, e se as portas ainda podem ser abertas e fechadas.

API RP 652: os revestimentos de tanques de armazenamento de petróleo

Essa norma, editada em 2020 pela American Petroleum Institute (API), fornece as orientações sobre como alcançar um controle eficaz da corrosão em tanques de armazenamento acima do solo pela aplicação de revestimentos no fundo do tanque. Ela contém as informações pertinentes à seleção de materiais de revestimento, preparação de superfície, aplicação de revestimento, cura e inspeção de revestimentos de fundo de tanque para tanques de armazenamento novos e existentes.

A API RP 652:2020 – Linings of Aboveground Petroleum Storage Tank Bottoms fornece as orientações sobre como alcançar um controle eficaz da corrosão em tanques de armazenamento acima do solo pela aplicação de revestimentos no fundo do tanque. Ela contém as informações pertinentes à seleção de materiais de revestimento, preparação de superfície, aplicação de revestimento, cura e inspeção de revestimentos de fundo de tanque para tanques de armazenamento novos e existentes. Em muitos casos, os revestimentos do fundo do tanque provaram ser um método eficaz para evitar a corrosão interna do fundo do tanque de aço.

O objetivo desta prática recomendada (RP) é fornecer informações e orientações específicas para tanques de armazenamento de aço acima do solo em serviço de hidrocarbonetos. Certas práticas recomendadas também podem ser aplicáveis a tanques em outros serviços. Esta prática recomendada destina-se a servir apenas como um guia. As especificações detalhadas do revestimento do fundo do tanque não estão incluídas. Não designa os revestimentos específicos do fundo do tanque para todas as situações, devido à grande variedade de ambientes de serviço.

A NACE No.10/SSPC-PA 6 e a NACE No. 11/SSPC-PA 8 são normas da indústria para a instalação de revestimentos nos fundos dos tanques. Elas são escritas em linguagem obrigatória e contêm critérios específicos destinados ao uso por pessoas que fornecem especificações escritas para revestimentos de tanques e navios. Estes documentos devem ser considerados ao projetar e instalar um sistema de revestimento para tanques com fundo de aço.

Conteúdo da norma

1 Escopo……………………………. 1

2 Referências normativas…………….. 1

3 Termos e definições………………….. 2

4 Mecanismos de corrosão…………….. 6

4.1 Geral……………………… ………. 6

4.2 Corrosão química………………………… 6

4.3 Corrosão da célula de concentração………….. 6

4.4 Corrosão das células de oxigênio……………….. 7

4.5 Corrosão de células galvânicas………………… 7

4.6 Corrosão influenciada microbiologicamente (MIC)……… 7

4.7 Corrosão por erosão…………………………. 7

4.8 Corrosão relacionada ao atrito…………………. 8

4.9 Corrosão generalizada versus localizada…… …….. 8

4.10 Quebra por corrosão sob tensão………………… 8

4.11 Mecanismos de corrosão internos……………… 8

5 Determinação da necessidade de revestimento do fundo do tanque………………. 9

5.1 Geral……………………. ………. 9

5.2 Revestimentos para proteção contra corrosão…….. 9

5.3 Histórico de corrosão do tanque……………………… 9

5.4 Fundação do tanque……………………………… 10

6 Seleção do revestimento do fundo do tanque……………… 10

6.1 Geral………………………………………. 10

6.2 Zinco inorgânico/silicato de zinco (IOZ)…………….. 11

6.3 Revestimentos inferiores do tanque de filme fino…………….. 12

6.4 Revestimentos de fundo de tanque sem reforço de filme espesso……………… 13

6.5 Revestimentos inferiores reforçados do tanque de filme espesso………………….. 14

6.6 Circunstâncias que afetam a seleção de revestimento… 16

6.7 Seleção de revestimentos internos para tanques que armazenam combustíveis alternativos…………………. 18

7 Preparação da superfície………………………. 20

7.1 Geral…………………………….. …….. 20

7.2 Pré-limpeza…………………………… 21

7.3 Reparo inferior e preparação subsequente de solda e componente………………… 21

7.4 Limpeza da superfície……………………………….. 21

7.5 Perfil de superfície ou padrão de ancoragem………….. 22

7.6 Limpeza com ar e por abrasivo………………………….. 22

7.7 Remoção de sais………………………….. 22

7.8 Remoção de poeira…………………………. 22

8 Aplicação de revestimento…………………. 22

8.1 Geral…………………………….. …….. 22

8.2 Diretrizes para aplicação de revestimento……………… 23

8.3 Controle de temperatura e umidade………………. 23

8.4 Espessura do revestimento………………………. 23

8.5 Cura de revestimento…………………… 23

9 Inspeção…………………………… 24

9.1 Geral…………………….. …….. 24

9.2 Qualificação do pessoal de inspeção………………. 24

9.3 Parâmetros de inspeção recomendados……….. 24

10 Avaliação, reparo e substituição de revestimentos existentes……………….. 25

10.1 Geral………. …….. 25

10.2 Métodos de avaliação…………. 25

10.3 Critérios de avaliação para revestimentos………. 25

10.4 Avaliando a capacidade de manutenção de revestimentos existentes………………………….. 26

10.5 Determinando a causa da degradação/falha do revestimento…………………….. 26

10.6 Reparo e substituição do revestimento……. 26

11 Maximizando a vida útil do revestimento pela seleção e especificação adequadas de material……. 27

11.1 Geral……………………………… 27

11.2 Seleção de material de revestimento…………….. 28

11.3 Especificações escritas………………………. 28

12 Saúde, segurança e meio ambiente………………… 28

12.1 Geral………………………….. 28

12.2 Entrada do tanque……………………. …. 29

12.3 Preparação da superfície e aplicação de revestimento……29

12.4 Folhas de dados de segurança do fabricante…………….. 29

Bibliografia……… 30

Os avisos públicos nos incidentes

Deve-se conhecer as diretrizes para o desenvolvimento, gestão e implementação de avisos públicos antes, durante e após incidentes. É aplicável a qualquer organização responsável por avisos públicos.

A NBR ISO 22322 de 06/2020 – Segurança da sociedade – Gestão de emergências – Diretrizes para aviso público fornece as diretrizes para o desenvolvimento, gestão e implementação de avisos públicos antes, durante e após incidentes. É aplicável a qualquer organização responsável por avisos públicos. É aplicável a todos os níveis, de local até internacional. Antes de planejar e implementar o sistema de alerta público, são avaliados riscos e consequências de possíveis perigos. Este processo não faz parte desta norma.

Acesse algumas dúvidas relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Qual é a visão geral do processo de aviso público?

Como deve ser feita a tomada de decisão operacional?

Qual o objetivo do alerta e da notificação?

Qual é função da disseminação de aviso público?

Os desastres, ataques terroristas e outros incidentes consideráveis precisam de uma resposta eficaz a incidentes para salvar vidas, mitigar prejuízos e danos. As organizações de resposta a emergências precisam responder rapidamente a uma situação de emergência em desenvolvimento. O tempo para se comunicar é limitado e, frequentemente, uma mensagem específica envolvendo ação prática deve ser disseminada para um grande grupo.

Procedimentos simples que enviam a mensagem de forma eficiente e criam a resposta desejada podem salvar vidas, proteger a saúde e impedir grandes disrupções. A proteção de pessoas em risco de danos é uma parte importante de uma resposta a incidentes. O aviso público possibilita que as organizações de resposta alertem suas equipes de resposta e permite que as pessoas em risco tomem medidas de segurança para reduzir o impacto de incidentes.

Um aviso público eficaz que consiste em alerta e notificação pode prevenir reações de pânico e apoiar as organizações de resposta a otimizar suas respostas e mitigar o impacto. A resposta eficaz a incidentes precisa de um aviso público estruturado e pré-planejado. O aviso público é baseado em duas funções: monitoramento de perigos e disseminação de avisos.

Também é necessário estabelecer um mecanismo para identificação de riscos, monitoramento de perigos, tomada de decisões, disseminação de avisos, e avaliar e melhorar. A organização deve estabelecer, documentar, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de aviso público (ver figura abaixo), com base em uma política de aviso público descrita na Seção 4. Esta norma não descreve a política de aviso público.

Convém que a organização avalie os perigos potenciais que podem ocorrer dentro de uma área definida e o nível de risco potencial que cada um apresenta. Convém que os resultados desta avaliação determinem o tipo de aviso público que pode ser necessário e que sejam documentados para referência futura. Convém que o sistema de aviso público desenvolvido pela organização: atenda aos requisitos legais e a outros requisitos aplicáveis, forneça a estrutura para definir e analisar criticamente os objetivos de aviso público, seja planejado com antecedência, seja documentado, implementado e mantido, disponha de recursos humanos e técnicos para planejar, implementar, manter e melhorar o sistema de aviso público, seja comunicado a todas as pessoas que trabalham para ou em nome da organização, forneça treinamento adequado para as equipes de resposta, esteja disponível e seja comunicado ao público em geral e especialmente às pessoas em risco potencial, envolva consulta apropriada com representantes ou órgãos da comunidade preocupados com interesses públicos, e inclua um comprometimento com a melhoria contínua.

Convém que a organização projete uma estrutura com base em duas funções: monitoramento de perigos e disseminação de avisos. Convém que a responsabilidade de emitir aviso público seja atribuída às partes interessadas que são especialistas individuais, grupos de especialistas ou organizações no setor público ou privado no nível local, até o nível internacional. Convém que aqueles que contribuem para ambas as funções sejam familiarizados com as capacidades e competências do sistema de aviso público, a fim de disseminar avisos pertinentes, precisos, confiáveis e oportunos, façam esforços contínuos para aumentar e manter a conscientização do público, e especifiquem ações de segurança dentro do aviso.

O monitoramento de perigos é baseado na avaliação de riscos realizada para determinar os perigos a serem monitorados. Os envolvidos na função de monitoramento de perigos são responsáveis pelo seguinte: entender as operações de monitoramento de perigos das agências locais até as internacionais e ter canais para se comunicar com elas; monitorar continuamente os riscos identificados dentro de uma área definida e na sua gama de conhecimento; fornecer informações antecipadas sobre riscos emergentes; fornecer informações sobre mudanças no nível de risco; definir as medidas de emergência a serem tomadas; notificar a função de disseminação de avisos; cooperar com autoridades públicas para aumentar a conscientização pública.

Convém que o monitoramento seja baseado em dados científicos e/ou evidências confiáveis. A função de monitoramento de perigos monitora os riscos potenciais que os perigos apresentam. A função de disseminação de avisos é responsável pelo seguinte: acionar prontamente os procedimentos para disseminar avisos públicos; transformar informações baseadas em evidências em mensagens de notificação e alerta; especificar procedimentos para disseminar mensagens de aviso; considerar as necessidades de informação das pessoas em risco e a diversidade de grupos vulneráveis; coordenar com outras organizações responsáveis pelo aviso público; disseminar prontamente avisos públicos.

Convém que a organização identifique o indivíduo ou grupo responsável por autorizar o aviso público de acordo com os regulamentos nacionais ou locais ou com a própria estrutura de responsabilidade da organização. Convém que a autorização seja baseada nos requisitos da política e nos objetivos públicos de aviso e na entrada da função de monitoramento de perigos e da função de disseminação de avisos, bem como de outras fontes pertinentes. Convém que um indivíduo ou grupo de indivíduos treinados e nomeados sejam designados para usar as informações de monitoramento de perigos para tomar decisões oportunas, pertinentes e precisas sobre a disseminação pública de avisos.

Convém que a organização identifique objetivos para o sistema de aviso público com base na política de aviso público. Convém que estes objetivos sejam considerados ao usar as informações da função de monitoramento de perigos para identificar as pessoas em risco e o impacto potencial de um incidente em uma área. Convém que a organização implemente um processo de aviso público de acordo com a Seção 5. Convém que a organização estabeleça cooperação e coordenação interorganizacionais eficazes entre a função de monitoramento de perigos e a função de disseminação de avisos, bem como entre outras partes interessadas pertinentes, incluindo grupos da comunidade.

Convém que todas as atividades operacionais no processo de aviso público sejam registradas em um formato recuperável, de acordo com os regulamentos de privacidade e proteção de dados. Convém que a organização avalie regularmente o desempenho das funções de monitoramento de perigos e disseminação de avisos. Convém que os resultados da avaliação sejam usados para identificar potenciais melhorias.

Convém que os processos de avaliação sejam realizados em intervalos regulares não superiores a cinco anos. Convém que a função de disseminação de avisos avalie o conteúdo e a pontualidade das notificações e alertas, bem como a escolha dos canais de comunicação. Convém que os processos de avaliação sejam ativados sempre que as pessoas em risco não executarem as ações de segurança esperadas.

Convém que a função de monitoramento de perigos identifique e liste perigos relevantes, estabeleça indicadores a serem usados para monitorar o status de um perigo, determine os critérios científicos ou baseados em evidências confiáveis para emitir um aviso público, identifique os critérios para emitir uma notificação, um alerta e um sinal verde, e determine os critérios para cada área de risco. Convém que a função de monitoramento de perigos designe aqueles com conhecimento apropriado das operações de monitoramento de perigos, colete dados científicos para avaliação de risco para cada área em risco, prepare decisões sobre a emissão de aviso público para a função de disseminação de avisos, obtenha as informações de risco recomendadas que sejam incluídas no aviso público, e passe as informações para a função de disseminação de avisos imediatamente.

Para cada área em risco, convém que a função de monitoramento de perigos identifique o seguinte: a área em risco para onde o aviso deve ser enviado; as pessoas em risco nessa área; a função responsável pela disseminação de alerta nessa área; o risco para áreas adjacentes que podem ser potencialmente afetadas. Convém que a função de monitoramento de perigos forneça atualizações regulares do status do perigo para a função de disseminação de avisos, para os responsáveis por autorizar aviso público e, quando apropriado, para as pessoas em risco; solicite confirmação de que as atualizações de status foram recebidas e consideradas; informe as pessoas em risco sobre o limite de risco para cada área.

A prevenção de legionelose em água de edificações

Conheça os métodos para gerenciamento de risco e práticas para a prevenção de legionelose associada aos sistemas prediais coletivos de água de edificações industriais, comerciais, de serviços, públicos e residenciais. É aplicável à incorporação, projeto, construção, instalação, gerenciamento, operação e manutenção de edificações.

A NBR 16824 de 06/2020 – Sistemas de distribuição de água em edificações — Prevenção de legionelose — Princípios gerais e orientações especifica os métodos para gerenciamento de risco e práticas para a prevenção de legionelose associada aos sistemas prediais coletivos de água de edificações industriais, comerciais, de serviços, públicos e residenciais. É aplicável à incorporação, projeto, construção, instalação, gerenciamento, operação e manutenção de edificações. A Legionella é um gênero de bactérias patogênicas que podem causar doenças respiratórias conhecidas como legionelose. Foi identificada pela primeira vez após um surto de grande repercussão entre membros da Legião Americana na Filadélfia (EUA) em 1976. Essas bactérias são encontradas em sistemas de água naturais e artificiais, bem como, ocasionalmente, em alguns solos. Mais de 50 espécies de Legionella já foram identificadas.

A espécie Legionella pneumophila está associada à grande maioria dos casos de legionelose (cerca de 90%). A legionelose é um termo genérico usado para descrever qualquer infecção causada por bactéria do gênero Legionella. A doença do legionário (LD) e a Febre Pontiac são os dois tipos mais comuns de legionelose. Ambas são infecções no sistema respiratório, sendo a doença dos legionários a mais grave preocupação para a saúde pública por ser uma pneumonia atípica que pode ser fatal. A Febre Pontiac não tem fatalidades associadas e pessoas saudáveis se recuperam em no máximo cinco dias.

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Quais os procedimentos de partida e parada no plano APPCC?

Como manter a qualidade da água e desinfecção?

Como proceder no caso das fontes decorativas e outros dispositivos?

O que fazer em resfriadores de ar diretos e indiretos, pulverizadores, umidificadores e lavadores de ar?

O levantamento de risco na edificação deve ser realizado por pessoa (s) ou entidade responsável (eis). Convém que a periodicidade máxima para este levantamento seja de dois anos. Para edificações com riscos identificados, convém que os levantamentos de risco sejam repetidos ao menos uma vez ao ano. Se as características da edificação forem alteradas durante este período, a edificação deve ser submetida a medidas preventivas de um novo levantamento de risco.

O levantamento de risco da edificação deve levar em conta um ou mais fatores de risco relacionados à legionelose que possam estar presentes nos sistemas listados a seguir: sistemas de água fria e água quente; sistemas de água para irrigação; sistemas de água para recreação (como piscinas, spas etc.); sistemas de água para uso decorativo (como fontes e chafarizes); todos os sistemas de água não potável; todos os outros sistemas de água que gerem aerossol e dispersão de água no ambiente (lavador de ar, umidificador, nebulizador, lava a jato, etc.); todos os sistemas de água que tenham presença residual de cloro menor que 0,2 ppm; sistemas de água para uso em serviços de saúde. O levantamento de risco da edificação deve determinar se há sistema que possua torre de resfriamento ou condensador evaporativo, independentemente do tamanho ou frequência de uso.

A abordagem de APPCC (análise de perigos e pontos críticos de controle que é um método de gerenciamento de riscos com base científica que impede que os riscos possam prejudicar as pessoas) deve considerar os seguintes princípios: condução da avaliação de risco; determinação dos pontos críticos de controle; estabelecimento dos limites críticos para cada ponto crítico de controle; estabelecimento de um sistema para monitorar os controles dos pontos críticos de controle; estabelecimento de ação corretiva a ser realizada quando o monitoramento de um PCC não estiver sob controle; estabelecimento de procedimentos de verificação para confirmar se o sistema de APPCC está funcionando efetivamente; estabelecimento de documentação relativa a todos os procedimentos e registros apropriados a estes princípios e a suas aplicações.

Uma equipe de APPCC deve ser estabelecida, incluindo um profissional habilitado e que possua conhecimento no processo de APPCC de água para edificações e os riscos associados a bactérias do gênero Legionella. Os membros da equipe de APPCC podem ser funcionários, fornecedores, consultores ou a combinação destes. A avaliação de risco deve ser conduzida por um profissional com conhecimento de avaliação de risco para Legionella em sistemas de água com conhecimento do processo de APPCC.

A equipe de APPCC deve ser responsável pelo gerenciamento rotineiro das ações e deve ter acesso às instalações hidráulicas, ao que for necessário para implementar o gerenciamento de risco. Devem ser consideradas as seguintes ações específicas no desenvolvimento do plano de APPCC: identificar os finais de linha de água potável ou outro sistema avaliado na edificação; desenvolver um fluxograma de todos os sistemas de água avaliados que mostre como a água é recebida, processada, armazenada e distribuída aos pontos de consumo e uso na edificação; confirmar a adequação do fluxograma por meio de inspeção in loco; utilizar o fluxograma para identificar os pontos de controle necessários; determinar quais são os pontos críticos de controle (PCC) e indicá-los nos diagramas de fluxo de processo; estabelecer os limites críticos de controle para cada PCC; estabelecer um processo de monitoramento para cada limite crítico em cada PCC; estabelecer as ações corretivas para cada limite crítico, quando houver desvios dos limites críticos; validar a seleção dos PCC, limites críticos e ações corretivas; estabelecer os procedimentos de verificação; estabelecer a documentação e manter os registros dos procedimentos requeridos.

Um único documento deve ser produzido para um plano de APPCC completo, que deve incluir no mínimo os seguintes elementos: lista com os membros da equipe de APPCC e outras pessoas envolvidas (consultores externos, empresas de apoio, etc.), incluindo seus respectivos títulos, funções e informações de contato; diagramas de fluxo de processos para o sistema de água potável e para o sistema de água de utilidade, por meio de esquemas e desenhos de como a água potável e a água de utilidade são processadas na instalação, com os processamentos das etapas nomeados e codificados; resumo da análise de risco com o nome e o código de cada parte do sistema de água e os perigos potenciais. O julgamento do risco de cada perigo identificado cabe à equipe de APPCC, explicitando o critério para avaliação do risco e apontando os PCC estabelecidos.

Incluir um plano de monitoramento descrito para cada controle determinado, com um limite crítico e as ações corretivas necessárias em caso de desvio; planos de manutenção para os equipamentos e partes dos sistemas incorporadas ou anexadas ao plano; um resumo de validação com a justificativa e, quando disponível, a evidência científica usada para validar a seleção de cada PCC e cada limite crítico selecionado pela equipe de APPCC. A seleção dos limites críticos deve cumprir regulamentação local e o cronograma de verificação de todas as atividades de verificação e a frequência em que elas serão realizadas. Levar em consideração as respostas planejadas a interrupções de fornecimento de água, que podem ser associadas a surtos de legionelose.

Convém que o projeto dos sistemas prediais de água fria e água quente leve em conta o seguinte: considerar mecanismos que permitam esvaziamento completo dos reservatórios para limpeza. Recomenda-se que os reservatórios de água quente possibilitem a harmonização de temperatura no seu interior. Onde aplicável, considerar o sistema de recirculação de água quente com isolamento térmico como um recurso de projeto e assegurar que os trechos de distribuição sejam os mais curtos possíveis.

Convém que as operações de armazenamento e distribuição dos sistemas de água fria e água quente atendam ao seguinte: em instalações de cuidados de saúde, lares de idosos e outras semelhantes, recomenda-se que a água fria seja armazenada e distribuída a temperaturas inferiores a 25 °C. Convém que a água quente seja armazenada acima de 60°C e recirculada a uma temperatura mínima de retorno de 51°C. Recomenda-se avaliar a possibilidade de instalação de equipamentos antiescaldamento nos pontos de utilização que forneçam água quente acima de 45 °C.

Em instalações prediais que não sejam de saúde, recomenda-se que a temperatura da água quente seja armazenada à temperatura mínima de 50 °C ou superior. Recomenda-se avaliar a possibilidade de estender os níveis de temperatura a toda extensão do sistema (aquecedores, reservatórios, distribuição e recirculação). Recomenda-se a realização dos seguintes procedimentos de manutenção e inspeção dos sistemas de água fria e água quente, cuidando para evitar riscos de queimaduras: inspeção anual dos sistemas, para garantir que os termostatos estejam funcionando adequadamente.

Também deve ser realizada a drenagem semestral dos reservatórios de água quente, para remoção de calcário e sedimentos; inspeção e/ou limpeza semestral dos reservatórios dos sistemas de água quente ou fria; inspeção visual trimestral do reservatório de água fria, verificando se a tampa está instalada conforme as instruções do fabricante;- a tela para inseto no tubo de saída está instalada; o isolamento térmico do reservatório (se instalado) está conforme as instruções do fabricante; a superfície da água está limpa, brilhante e livre de espuma e mancha de óleo; a superfície acima do nível máximo de água do reservatório está limpa e não apresenta sinais de corrosão, deposição, incrustações ou crescimento biológico; a água não contém quaisquer detritos.

Para sistemas prediais de água fria e água quente, convém que seja instalado um sistema de desinfecção secundária. Quando for necessário implementar a desinfecção secundária em sistemas de água fria e água quente, utilizar produtos e/ou dispositivos desinfetantes para a água, conforme a NBR 15784 e a legislação vigente. A desinfecção secundária é a adição de desinfetante suplementar à água potável além do que já foi aplicado para a desinfecção primária. Seu objetivo é manter a qualidade da água, minimizando micro-organismos patogênicos.

Convém que medidas preventivas para abertura de sistemas para reparos e manutenção sejam descritas e documentadas para evitar a contaminação da água. Recomenda-se que atividades como limpeza e desinfecção de reservatórios, manutenção e reparos do sistema tenham medidas para evitar a entrada de contaminantes externos. Recomendações de medidas e de procedimentos para desinfecção de emergência são apresentadas no Anexo A.

Recomendações e orientações sobre o projeto, manutenção e operação de torres de resfriamento e evaporação de condensadores evaporativos são fornecidas nos ASHRAE Guideline 12 e NSF P453. Outras fontes de referência são a Associated Water Technology (AWT) e Cooling Technology Institute. Para nova construção ou modificações significativas em um sistema de resfriamento, incluindo torres de resfriamento e/ou condensadores evaporativos, recomenda-se que os projetos sejam revisados para minimizar os problemas de contaminação no local, prioritariamente antes do início da construção.

Além disso, recomenda-se que o plano de APPCC identifique e solucione: as condições locais que possam permitir a contaminação do (s) equipamento (s) por agentes externos; as condições que possam permitir a infiltração de contaminação da torre de resfriamento ou condensadores evaporativos nos edifícios ou áreas públicas; as condições que possam reduzir ou impedir o acesso ao(s) equipamento(s) e que possam inibir ou dificultar as atividades de manutenção e inspeções. Recomenda-se que o plano de APPCC inclua um plano de comissionamento que: inclua as etapas de limpeza que fazem parte do comissionamento do sistema de resfriamento e identifique-se os responsáveis; inclua um meio de garantir que um programa de tratamento de água em curso será iniciado imediatamente, uma vez que o sistema esteja carregado com água.

Recomenda-se que o plano de APPCC inclua um programa de manutenção que: especifique cronograma de inspeções para avaliar a limpeza geral do sistema, incluindo a limpeza e condições dos eliminadores de gotas e dos enchimentos, assim como a distribuição de água no interior do equipamento; especifique requisitos e cronograma para limpeza de reservatórios remotos, bacias e inclua purga de tubulações com água estagnada ou zonas de baixo fluxo de água; identifique os responsáveis e inclua um meio de registro das atividades de manutenção e notas de inspeção. Para manutenções prediais ver a NBR 5674. Recomenda-se que o plano de APPCC possua um plano de tratamento de água para controle de incrustação, microbiologia, deposição e corrosão, incluindo: especificação de todos os equipamentos e produtos químicos utilizados no tratamento do sistema de recirculação. Os contaminantes da água do sistema de resfriamento (sólidos em suspensão e em precipitação) facilitam o crescimento das bactérias e dos biofilmes que podem impactar o potencial para Legionella.

Cumprir com o requisito para que o controle de sólidos na água da torre de resfriamento seja realizado por meio de filtragem, lavagem física ou outros meios, como o tratamento químico da água. Fazer a identificação dos responsáveis pela manutenção do sistema de tratamento de água e a inclusão de uma inspeção e cronograma de manutenção para o equipamento de tratamento de água e um cronograma para qualquer ensaio requerido como parte do plano de tratamento de água.

Convém que o plano de APPCC tenha uma descrição dos procedimentos a serem seguidos no caso de indícios de contaminação grave (por exemplo, fezes, vômito, etc.). A política para lidar com tais incidentes pode incluir desinfecção de emergência de todo o sistema. Recomendações de medidas e procedimentos para desinfecção de emergência são apresentadas no Anexo A. Quando houver suspeita de Legionella, recomenda-se que o plano de APPCC tenha uma descrição dos procedimentos a serem seguidos, se houver suspeita de problemas de saúde associados à Legionella.

Convém que estes procedimentos incluam critérios para quando se ensaiar a Legionella nas águas de piscinas ou banheiras de uso coletivo. A política para lidar com tais incidentes pode incluir desinfecção de emergência de todo o sistema. As recomendações de medidas e procedimentos para desinfecção de emergência são apresentadas no Anexo A. Recomenda-se que o plano de APPCC inclua uma política para atualizar regularmente todos os manuais de operação para filtros, bombas e equipamentos de halogenação, e para mantê-los em um local seguro e acessível aos responsáveis pela manutenção.

BS EN 1706: a composição química do alumínio e suas ligas

Essa norma europeia, editada pelo BSI em 2020, especifica os limites da composição química das ligas de fundição de alumínio, e as propriedades mecânicas dos provetes vazados separadamente para essas ligas. O Anexo C é um guia para a seleção de ligas para um uso ou processo específico.

A BS EN 1706:2020 – Aluminium and aluminium alloys. Castings. Chemical composition and mechanical properties abrange os limites de composição química e propriedades mecânicas das ligas de fundição de alumínio. Essa norma é uma atualização abrangente da versão 2010. Essa norma é indicada para quem faz casting em engenharia, aqueles que fazem fundição em engrenagens automotivas e aeroespaciais, para quem faz investimentos, designers, arquitetos.

Esta norma europeia especifica os limites de composição química das ligas de fundição de alumínio e as propriedades mecânicas dos provetes vazados separadamente para essas ligas. O Anexo C é um guia para a seleção de ligas para um uso ou processo específico. Essa norma fornece orientações particularmente importantes, uma vez que a maioria do alumínio, em alguns países, é reciclada. Além disso, o seu uso cria condições equitativas entre rodízios, produtores e designers; ajuda na criação de melhores produtos; aumenta a confiança, dando aos usuários finais confiança nos produtos; permite a entrada em novos mercados e facilita o comércio; e gerencia os riscos.

A BS EN 1706:2020 deve ser usada em conjunto com as BS EN 576, BS EN 1559-1, BS EN 1559-4, BS EN 1676 e BS EN ISO 8062-3. Essa norma pode contribuir para que os usuários alcancem o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável da ONU em indústria, inovação e infraestrutura, porque promove uma infraestrutura resiliente. Também contribui para o Objetivo 12, sobre consumo e produção responsáveis, porque apoia a reciclagem de alumínio.

A norma em sua edição de 2020 foi amplamente reescrita para atualizá-la com as metodologias atuais. Em comparação com a edição de 2010, foram feitas as alterações significativas. A referência normativa BS EN 10002-1 foi substituída pela BS EN ISO 6892-1. Os termos e definições foram atualizados. Na tabela 1 duas ligas foram excluídas e seis adicionadas, o limite máximo de chumbo foi reduzido para 0,29% e notas de rodapé foram adicionadas e modificadas.

Além disso, foram alterados os limites de composição química das ligas EN AC-43000 [EN AC-Al Si10Mg], EN AC43300 [EN AC-Al Si9Mg] e EN AC-51300 [EN AC-AlMg5]. Na tabela 2, duas ligas foram excluídas e três adicionadas, foi adicionada uma nova nota de rodapé e as propriedades mecânicas das ligas já existentes EN AC-42100 [EN AC-Al Si7Mg0,3], EN AC-43300 [EN AC-Al Si9Mg] e EN AC-71100 [EN AC-Al Zn10Si8Mg] foram modificadas.

Na tabela 3, duas ligas foram excluídas e duas adicionadas, as propriedades mecânicas das ligas já existentes EN AC-46200 [EN AC-Al Si8Cu3], EN AC-43300 [EN AC-Al Si9Mg] e EN AC-71100 [EN AC-Al Zn10Si8Mg] foram modificadas. Na Tabela A.1, uma liga foi excluída e três adicionadas, as propriedades mecânicas das ligas já existentes EN AC-43500 [EN AC-Al Si10MnMg], EN AC-46000 [EN AC-Al Si9Cu3 (Fe)] e EN AC-71100 [EN AC-Al Zn10Si8Mg] foram modificadas.

Foi adicionado um novo Anexo B e o antigo Anexo B foi renomeado para Anexo C. Na Tabela C.1, as mesmas ligas da Tabela 1 foram adicionadas ou excluídas, respectivamente. A adequação de alguns métodos de fundição foi revisada para algumas ligas, bem como algumas classificações de propriedades, e as notas de rodapé foram modificadas. O antigo Anexo C foi renomeado para o anexo D e o quadro D.1 foi completamente revisado.

Conteúdo da norma

Prefácio da versão europeia………………… … 3

1 Escopo……………………………….. ……………. 6

2 Referências normativas……………………… 6

3 Termos e definições………………………….. 6

4 Informações para pedidos…………………… 8

5 Sistemas de designação…………………….. 8

5.1 Sistema de designação numérica…………… 8

5.2 Sistema de designação baseado em símbolos químicos…………… 8

5.3 Designações de têmpera…………………. 8

5.4 Designações do processo de fundição…………. 9

5.5 Designações a serem incluídas nos desenhos…………… 9

6 Composição química……………… ……………………………. 9

6.1 Geral…………………………………….. ………… 9

6.2 Amostras para análise química…………. 9

7 Propriedades mecânicas…………………….. 15

7.1 Geral……………………………………. ……… 15

7.2 Ensaios de tração…………………………. 19

7.3 Provetes…………………………………. … 19

7.3.1 Geral……………………………. ……….. 19

7.3.2 Amostras de ensaio fundidas separadamente………………….. 19

7.3.3 Provetes retirados de peças vazadas……………….. 20

7.4 Ensaios de dureza………………………………………. 21

8 Regras de arredondamento para determinação da conformidade…………… 21

Anexo A (informativo) Propriedades mecânicas de ligas fundidas sob alta pressão…………………….. 22

Anexo B (informativo) Propriedades mecânicas potencialmente alcançáveis dos provetes coletados de um grupo……………… 23

Anexo C (informativo) Comparação das características de fundição, mecânicas e outras propriedades…………………………….. 25

Anexo D (informativo) Comparação entre as designações de ligas de alumínio fundido………………….. 34

Bibliografia…………………….. 36

As orientações para a gestão de continuidade de negócios

Entenda as orientações e recomendações para a aplicação dos requisitos do sistema de gestão de continuidade de negócios (SGCN) fornecidos na NBR ISO 22301. As orientações e recomendações são baseadas em boas práticas internacionais. É aplicável a organizações que: implementam, mantêm e melhoram um SGCN; buscam assegurar a conformidade com a política de continuidade de negócios declarada; precisam estar aptas a continuar o fornecimento de produtos e serviços em uma capacidade predefinida aceitável durante uma disrupção; buscam melhorar sua resiliência por meio da aplicação eficaz do SGCN.

A NBR ISO 22313 de 06/2020 – Segurança e resiliência — Sistemas de gestão de continuidade de negócios — Orientações para o uso da NBR ISO 22301 fornece orientações e recomendações para a aplicação dos requisitos do sistema de gestão de continuidade de negócios (SGCN) fornecidos na NBR ISO 22301. As orientações e recomendações são baseadas em boas práticas internacionais. É aplicável a organizações que: implementam, mantêm e melhoram um SGCN; buscam assegurar a conformidade com a política de continuidade de negócios declarada; precisam estar aptas a continuar o fornecimento de produtos e serviços em uma capacidade predefinida aceitável durante uma disrupção; buscam melhorar sua resiliência por meio da aplicação eficaz do SGCN. As orientações e recomendações são aplicáveis a todos os tamanhos e tipos de organizações, incluindo grandes, médias e pequenas organizações que operam nos setores industrial, comercial, público e sem fins lucrativos. A abordagem adotada depende do ambiente operacional e da complexidade da organização.

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Quais devem ser os procedimentos em relação aos requisitos legais e regulamentares?

O que fazer em relação às exclusões do escopo do SGCN?

Como estabelecer uma política de continuidade de negócios?

Quais os exemplos de papéis e responsabilidades do SGCN?

Este documento fornece orientação, onde apropriado, sobre os requisitos da NBR ISO 22301. Não é a intenção deste documento fornecer orientações gerais sobre todos os aspectos da continuidade de negócios. Este documento inclui os mesmos cabeçalhos da NBR ISO 22301, mas não reafirma os requisitos e termos e definições relacionados.

A intenção das orientações é explicar e esclarecer o significado e a finalidade dos requisitos da NBR ISO 22301 e auxiliar na resolução de quaisquer problemas de interpretação. Outras normas e especificações técnicas que fornecem orientações adicionais e às quais são feitas referências neste documento são projeto ISO/TS 22317, ISO/TS 22318, projeto NBR ISO 22322, ISO/TS 22330, ISO/TS 22331 e ISO 22398. O escopo destes documentos pode ir além dos requisitos da NBR ISO 22301.

Portanto, convém que as organizações sempre consultem a NBR ISO 22301 para verificar os requisitos a serem atendidos. Para fornecer mais esclarecimentos e explicação sobre postos-chaves, este documento inclui uma série de figuras. As figuras são apenas para fins ilustrativos e o texto relacionado no corpo deste documento tem precedência. Um SGCN deve enfatizar a importância de: estabelecer uma política e objetivos de continuidade de negócios que estejam alinhados com os objetivos da organização; operar e manter processos, capacidades e estruturas de resposta para assegurar que a organização sobreviva a disrupções; monitorar e analisar criticamente o desempenho e a eficácia do SGCN e melhorar continuamente, com base em medições qualitativas e quantitativas.

O SGCN, como qualquer outro sistema de gestão, inclui os componentes a seguir: uma política; pessoas competentes com responsabilidades definidas; processos de gestão relativos a política; planejamento; implementação e operação; avaliação de desempenho; análise crítica pela direção; melhoria contínua; documentação que apoie o controle operacional e possibilite a avaliação de desempenho. Geralmente a continuidade de negócios é específica para uma organização. No entanto, a sua implementação pode ter implicações de longo alcance sobre a comunidade em geral e terceiros.

É provável que uma organização tenha outras organizações externas que dependam dela, e outras que ela dependa. Uma continuidade de negócios eficaz, portanto, contribui para uma sociedade mais resiliente. Um SGCN aumenta o nível de resposta e prontidão da organização para continuar operando durante disrupções. Isso também resulta em uma melhor compreensão dos relacionamentos internos e externos da organização, melhor comunicação com as partes interessadas e a criação de um ambiente

de melhoria contínua. Há potencialmente muitos benefícios adicionais para a implementação de um SGCN de acordo com as recomendações contidas neste documento e de acordo com os requisitos da NBR ISO 22301. Por exemplo, seguir as recomendações da Seção 4 (“contexto da organização”) implica que a organização analisa criticamente seus objetivos estratégicos para assegurar que o SGCN os apoie; reconsidera as necessidades, expectativas e requisitos das partes interessadas; está ciente das obrigações legais, regulamentares e outras aplicáveis.

A Seção 5 (“liderança”) implica que a organização: reconsidera as funções e responsabilidades da direção; promove uma cultura de melhoria contínua; aloca responsabilidade pelo monitoramento e relatórios de desempenho. A Seção 6 (“planejamento”) implica que a organização: reexamina seus riscos e oportunidades e identifica ações para lidar e tirar proveito deles; estabelece uma gestão eficaz de mudanças. A Seção 7 (“apoio”) implica que a organização: estabelece uma gestão eficaz de seus recursos de SGCN, incluindo a gestão de competências; melhora a conscientização dos funcionários sobre assuntos importantes para a direção; possui mecanismos eficazes de comunicação interna e externa; gerencia eficazmente sua documentação.

A Seção 8 (“operação”) resulta que a organização considera: as consequências não intencionais da mudança; prioridades e requisitos de continuidade de negócios; dependências; vulnerabilidades a partir de uma perspectiva de impacto; riscos de disrupção e identificação da melhor forma de endereça-los; soluções alternativas para administrar o negócio com recursos limitados; estruturas e procedimentos eficazes para lidar com disrupções; responsabilidades para com a comunidade e outras partes interessadas. A Seção 9 (“avaliação de desempenho”) implica que a organização: possui mecanismos eficazes para monitorar, medir e avaliar o desempenho; envolve a direção no monitoramento do desempenho e contribui para a eficácia do SGCN.

A Seção 10 (“melhoria”) implica que a organização: tem procedimentos para monitorar o desempenho e melhorar a eficácia;  se beneficia da melhoria contínua de seus sistemas de gestão. Como resultado, a implementação do SGCN pode: proteger a vida, os ativos e o meio ambiente; proteger e aprimorar a reputação e credibilidade da organização; contribuir para a vantagem competitiva da organização, permitindo que ela opere durante as disrupções; reduzir custos decorrentes de disrupções e melhorar a capacidade da organização de permanecer eficaz durante eles; contribuir para a resiliência organizacional geral da organização; ajudar a tornar as partes interessadas mais confiantes no sucesso da organização; reduzir a exposição legal e financeira da organização; demonstrar a capacidade da organização de gerenciar riscos e solucionar vulnerabilidades operacionais.

Este documento adota o modelo plan-do-check-act (PDCA) para planejar, estabelecer, implementar, operar, monitorar, analisar criticamente, manter e melhorar continuamente a eficácia do SGCN da organização. Uma explicação sobre o ciclo PDCA é fornecida na tabela abaixo. Ela ilustra como o SGCN considera os requisitos das partes interessadas como entradas para a gestão de continuidade de negócios (GCN) e, por meio das ações necessárias e processos, produz resultados de continuidade de negócios (por exemplo, continuidade de negócios gerenciada) que atendem a estes requisitos.

A continuidade de negócios é a capacidade da organização de continuar fornecendo produtos ou serviços em capacidades predefinidas aceitáveis após uma disrupção. A gestão de continuidade de negócios é o processo de implementação e manutenção da continuidade de negócios para evitar perdas e se preparar para mitigar e gerenciar disrupções. O estabelecimento de um SGCN permite que a organização controle, avalie e melhore continuamente sua continuidade de negócios. Neste documento, a palavra negócios é usada como um termo abrangente para as operações e serviços executados por uma organização em busca de seus objetivos, metas ou missão.

Como tal, é igualmente aplicável a grandes, médias e pequenas organizações que operam nos setores industrial, comercial, público e sem fins lucrativos. As disrupções têm o potencial de interromper todas as operações da organização e sua capacidade de fornecer produtos e serviços. No entanto, a implementação de um SGCN antes que ocorra uma disrupção, em vez de responder de maneira não planejada após o incidente, permite à organização retomar as operações antes que surjam níveis inaceitáveis de impacto.

A gestão de continuidade de negócios envolve: identificar os produtos e serviços da organização e as atividades que os entregam; analisar os impactos de não retomar as atividades e os recursos dos quais dependem; compreender o risco de disrupção; determinar prioridades, prazos, capacidades e estratégias para retomar a entrega de produtos e serviços; ter soluções e planos para retomar as atividades dentro dos prazos requeridos após uma disrupção; garantir que esses arranjos sejam analisados criticamente e atualizados de forma regular para que sejam eficazes em todas as circunstâncias. Convém que a abordagem da organização à gestão da continuidade de negócios e suas informações documentadas sejam apropriadas ao seu contexto (por exemplo, ambiente operacional, complexidade, necessidades, recursos).

A continuidade de negócios pode ser eficaz para lidar com disrupções repentinas (por exemplo, explosões) e graduais (por exemplo, pandemias). As atividades podem ser interrompidas por uma ampla variedade de incidentes, muitos dos quais são difíceis de prever ou analisar. Ao focar no impacto da disrupção e não na causa, a continuidade de negócios permite que uma organização identifique atividades que são essenciais para poder cumprir suas obrigações.

Por meio da continuidade de negócios, uma organização pode reconhecer o que é para ser feito para proteger seus recursos (por exemplo, pessoas, instalações, tecnologia, informação), cadeia de suprimentos, partes interessadas e reputação antes que ocorra uma disrupção. Com esse reconhecimento, é possível que a organização crie uma estrutura de resposta, para ter certeza de gerenciar os impactos de uma disrupção. As figuras abaixo ilustram conceitualmente como a continuidade de negócios pode ser eficaz na mitigação de impactos em determinadas situações. Nenhuma escala de tempo específica é implicada pela distância relativa entre os estágios representados em qualquer diagrama.

Convém que a organização avalie e entenda as questões externas e internas (incluindo fatores ou condições positivas e negativas para consideração) que sejam pertinentes para seus objetivos gerais, produtos e serviços, e o quanto e o tipo de risco que pode ou não assumir. Convém que esta informação seja considerada na implementação e manutenção do SGCN da organização e atribuição de prioridades. O contexto externo da organização inclui, quando pertinente, o seguinte: o ambiente político, legal e regulamentar, seja internacional, nacional, regional ou local; os aspectos social e cultural; o ambiente financeiro, tecnológico, econômico, natural e competitivo, seja internacional, nacional, regional ou local; o comprometimento com a cadeia de suprimentos e relacionamentos (ver também ISO/TS 22318); fatores-chave (por exemplo, riscos, tecnologia) e tendências tendo um impacto sobre os objetivos e a operação da organização; relacionamentos com, e percepções e valores das, partes interessadas fora da organização; canais de comunicação, incluindo mídias sociais, usados para verificar e formar esses relacionamentos.

O contexto interno da organização inclui, quando pertinente, o seguinte: produtos e serviços, atividades, recursos, cadeia de suprimentos, e as relações com as partes interessadas; capacidades, entendidas em termos de recursos e de conhecimentos (por exemplo, capital, tempo, pessoas, processos, sistemas e tecnologias); sistemas de gestão existentes; informações e dados (armazenados em formato físico ou eletrônico) e processos de tomada de decisão (formais e outros); partes interessadas dentro da organização, incluindo fornecedores internos [consideração de acordos de nível de serviço (SLA), acordos de resiliência e recuperação avaliados], ver ISO/TS 22318; políticas e os objetivos, e as estratégias que estão em vigor para alcança-los; oportunidades futuras e prioridades de negócios; percepções, valores e cultura; normas e modelos de referência adotados pela organização; estruturas (por exemplo, governança, papéis e responsabilizações); canais de comunicação interna usados para a troca de informações pela força de trabalho (por exemplo, mídias sociais).

A organização tem o dever de cuidar de uma ampla gama de pessoas dentro e fora da organização (ver também ISO/TS 22330). Ao estabelecer o SGCN, convém que a organização assegure que as necessidades e requisitos das partes interessadas sejam considerados. Convém que a organização identifique todas as partes interessadas que são pertinentes para seu SGCN e, com base em suas necessidades e expectativas, convém que determine seus requisitos.

É importante identificar não apenas os requisitos declarados, mas também os implícitos. Ao planejar e implementar o SGCN, é importante identificar ações que sejam apropriadas em relação às partes interessadas, mas diferenciar entre as categorias. Por exemplo, embora possa ser apropriado se comunicar com todas as partes interessadas na sequência de um incidente disruptivo, pode não ser apropriado comunicar a todas as partes interessadas a implementação e manutenção da gestão da continuidade de negócios.

A atenuação passiva de ruído de protetores auditivos

Saiba quais os dois métodos para medir, analisar e relatar a capacidade de atenuação passiva de ruído de protetores auditivos, com colocação pelo ouvinte treinado (Método A) e com colocação pelo ouvinte inexperiente (Método B). 

A NBR 16076 de 05/2020 – Equipamento de proteção individual – Protetores auditivos – Medição de atenuação de ruído com métodos de orelha real especifica dois métodos para medir, analisar e relatar a capacidade de atenuação passiva de ruído de protetores auditivos, com colocação pelo ouvinte treinado (Método A) e com colocação pelo ouvinte inexperiente (Método B). Os métodos consistem em ensaios psicofísicos realizados em grupos de seres humanos para determinar a atenuação de ruído na orelha real no limiar de audição. Os Métodos A e B são correspondentes em todos os aspectos eletroacústicos e psicofísicos, diferindo na escolha do ouvinte, treinamento, procedimento de colocação do protetor auditivo e envolvimento do experimentador.

A seleção do método de ensaio, ouvinte treinado ou colocação pelo ouvinte inexperiente, baseia-se na aplicação pretendida. Esta norma se aplica aos protetores auditivos passivos não dependentes do nível de ruído. Os protetores auditivos ativos ou dependentes de nível de ruído podem ser ensaiados apenas quando os componentes eletrônicos estão desligados. Os dispositivos podem ser utilizados em combinação um com o outro, como protetores auditivos de inserção utilizados em conjunto com protetores auditivos tipo concha ou capacetes com proteção auditiva.

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Como devem ser realizadas as medições do tamanho do canal auditivo e das dimensões da cabeça?

Qual deve ser o número de ouvintes nos ensaios em protetores auditivos?

Qual deve ser o número de medições de limiar aberto e fechado?

Como deve ser feito o treinamento em colocação de protetores auditivos?

Esta norma descreve os métodos de ensaio de atenuação na orelha real no limiar de audição (REAT) para a medição da atenuação de ruído dos protetores auditivos. Os dados REAT geralmente são reconhecidos por produzir a melhor medida da atenuação de ruído fornecida pelos protetores auditivos passivos e incluem os efeitos da transmissão de ruído por outros caminhos, como os transmitidos por condução ósseas e tecidos.

Os valores de atenuação no limiar auditivo, pelo método de orelha real nas baixas frequências (abaixo de 500 Hz) obtidas por esta norma podem ser falsamente elevados em alguns decibéis, com o erro aumentando à medida que a frequência diminui. Esse resultado acontece devido ao mascaramento dos limiares auditivos ocluídos causados pelo ruído fisiológico durante o ensaio. Os erros são maiores para os protetores auditivos tipo capa de canal, protetores auditivos tipo concha de menor volume e para protetores auditivos do tipo inserção inseridos superficialmente. Os erros são menores para protetores auditivos tipo concha de grandes volumes e protetores auditivos do tipo inserção mais profundamente inseridos.

Os principais fatores que influenciam os valores de atenuação medidos são a seleção, o treinamento e a colocação do protetor auditivo pelo ouvinte durante o ensaio. Por esse motivo, essa norma inclui dois métodos distintos com diferentes abordagens para lidar com esses fatores. O Método A, anteriormente chamado de “colocação supervisionada pelo experimentador” e agora designado como “ouvinte treinado”, descreve algo próximo de um cenário de colocação ideal que pode ser obtida por usuário motivado e proficiente. Esse método permite o treinamento completo e a intervenção do experimentador antes das medições de atenuação.

Entretanto, durante a medição de atenuação, o próprio ouvinte faz a colocação do protetor auditivo por ele próprio, sem assistência do experimentador. O raciocínio é que por permitir o treinamento do ouvinte individualizado e intensivo, imediatamente antes do ouvinte colocar o protetor auditivo, obtém-se valores aproximados da melhor atenuação que pode ser obtida na prática. O motivo de impedir que o experimentador auxilie na colocação do protetor auditivo foi a constatação de que há uma variação nas formas de interpretar a norma e colocar os protetores auditivos, o que pode aumentar a variabilidade de ensaios interlaboratorial.

Até certo ponto, isolar os experimentadores durante a medição de atenuação reduz este problema. Além disso, em uso real, sendo treinado ou não, os trabalhadores e outros usuários realizam a colocação de protetores auditivos sem a assistência de outra pessoa. O Método B, anteriormente denominado “colocação pelo ouvinte” e agora designado como “ colocação pelo ouvinte inexperiente” para claramente indicar a característica-chave do procedimento, pretende aproximar resultados “alcançáveis” para grupos de trabalhadores participantes de programas de conservação auditiva.

Tudo isso porque no procedimento de colocação pelo ouvinte inexperiente a interação do experimentador é limitada e depende muito da habilidade dos ouvintes em ler e interpretar as instruções de colocação, que, por sua vez, são substancialmente afetadas pelas experiências anteriores de uso ou por quaisquer treinamentos recebidos. Por causa disso, é importante selecionar ouvintes com alguma prática e treinamento anterior no uso de protetores auditivos. Caso contrário, o desempenho nos ensaios provavelmente será influenciado por seus preconceitos e nível de habilidade adquirido.

O Método B foi desenvolvido avaliando vários protocolos de ensaio por meio de um estudo-piloto e um estudo de comparação interlaboratorial inicial. Posteriormente, um estudo interlaboratorial adicional foi realizado avaliando seis protetores auditivos em seis laboratórios diferentes, e os resultados levaram aos refinamentos dos métodos apresentados nesta norma. Independentemente do método de ensaio selecionado, ouvintes treinados, ou colocação pelo ouvinte inexperiente, os valores de atenuação serão aplicáveis apenas na medida em que os protetores auditivos que, na prática, são utilizados da mesma maneira que durante o ensaio laboratorial; os protetores auditivos são mantidos, conservados e acondicionados adequadamente; e as características anatômicas da população de usuários reais possuem uma boa correspondência com os ouvintes dos ensaios laboratoriais.

Os usuários de protetores auditivos altamente interessados e/ou motivados podem obter valores de atenuação em campo significativamente superiores aos obtidos pelo Método B, e até mesmo superando os resultados obtidos pelo Método A. Entretanto, para a maioria das populações de usuários ocupacionais, a estimativa obtida pelo Método B proporciona um melhor indicador de avaliação de dados médio de um grupo do que pelo Método A. A validade das estimativas foi aferida ao comparar os valores medidos em laboratório, que utilizaram procedimentos semelhantes ao protocolo de ensaio de colocação pelo ouvinte inexperiente apresentado nesta Norma, com valores obtidos em grupos de usuários derivados de mais de 20 estudos disponíveis.

O Método A produz valores de atenuação média mais elevados e valores de desvio-padrão mais baixos do que o ensaio pelo Método B, com o efeito de serem substancialmente maiores para os protetores auditivos do tipo inserção do que para os do tipo concha devido à maior dificuldade de colocação. Consultar o Anexo A para obter informações sobre como estimar a incerteza desses métodos. Os sinais de ensaio devem ser de ruído rosa ou ruído branco, filtrados em bandas de terço de oitava.

As frequências centrais devem incluir no mínimo 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz e 8.000 Hz. Os requisitos do local de ensaio estabelecidos em 4.2.1 a 4.2.4 devem ser atendidos. O nível de pressão sonora medido usando um microfone omnidirecional em seis posições relativas ao ponto de referência, sem o ouvinte e sua cadeira, ± 15 cm nos eixos frontal-traseiro, acima-baixo e esquerdo-direito, deve permanecer dentro de uma faixa de ± 2,5 dB para cada sinal de ensaio no ponto de referência.

A diferença entre os níveis de pressão sonora nas posições esquerda e direita não pode exceder 3 dB. A orientação do microfone deve permanecer a mesma em cada posição de medida. A cadeira do ouvinte deve estar fora, no momento da medição. A direcionalidade do campo sonoro deve ser avaliada no ponto de referência para cada banda de ensaio, com frequências centrais maiores ou iguais a 500 Hz, sem o ouvinte e sua cadeira.

As medições devem ser realizadas com um microfone direcional que exiba, na sua resposta polar de campo livre, em bandas de ensaio de um terço de oitava, as características descritas a seguir. No caso de microfone bidirecional (figure-eight microfone), a medição da incidência de som frontal deve ser pelo menos 10 dB a mais que a incidência de som lateral (90°). No caso de microfone cardioidal a medição da incidência de som frontal deve ser pelo menos 10 dB a mais que a incidência de som por trás (180°).

O campo sonoro pode ser considerado próximo de um campo de incidência aleatória quando o microfone for girado em torno do centro do ponto de referência em 360° em cada um dos três planos perpendiculares definidos pelos eixos frontal-traseiro, acima-baixo e esquerdo-direito, que devem coincidir com o ponto de referência, e o nível de pressão sonora observado em cada banda de frequência e em cada plano permanece dentro de uma variação permitida (tabela abaixo) quando a medição é avaliada separadamente para cada plano. Os níveis de pressão sonora também podem ser obtidos por medições com o microfone em posição fixa, com incrementos de 15° dentro da rotação de 360° em cada plano.

O ruído de fundo deve ser medido com um sistema de instrumentação que atenda aos requisitos da ANSI/ASA S1.4/Parte 1/IEC 61672-1 classe 1 e os filtros devem atender aos requisitos da ANSI/ ASA S1.11/Parte 1/IEC. 61260-1 tipo 1. O ruído de fundo, no ponto de referência, sem o ouvinte, com todos os equipamentos de geração de sinal ligados não pode exceder os níveis de banda de oitava listados na tabela abaixo. Para sistemas com atenuadores analógicos, deve se ajustar o ganho para 20 dB acima dos níveis necessários para induzir a média do limiar aberto de audição do grupo de ouvintes em todas as frequências de ensaio, mas sem o sinal de ensaio presente.

Para sistemas com atenuadores digitais deve estabelecer o ganho para o valor mínimo possível para que o sinal de ensaio seja ativado. O ruído de fundo deve ser medido no mínimo mensalmente durante os horários que ocorrem os ensaios, ou mais vezes caso o local de ensaio não assegure as condições exigidas. Todo sistema de ventilação e iluminação e qualquer outro equipamento que produza ruído próximo ao local do ensaio deve estar ligado na sua condição de operação normal durante os ensaios.

Os níveis máximos de ruído admissíveis na tabela abaixo são baseados em um ouvinte com limiares de audição acima de 0 dB. Se o laboratório desejar utilizar ouvintes com melhor audição (limiar de audição abaixo de 0 dB), os níveis de ruído de fundo devem ser reduzidos proporcionalmente, isto é, se os níveis do limiar de audição forem -10 dB em uma ou mais frequências, os níveis de ruído de fundo também devem ser reduzidos em 10 dB nessas frequências. Caso qualquer ruído inesperado seja ouvido na sala de ensaio durante o ensaio, o ouvinte deve sinalizar ao experimentador para interromper o ensaio. Uma vez que o ruído tenha cessado, o ensaio pode continuar a partir da última frequência de ensaio antes do distúrbio notado.

Os equipamentos de ensaio devem incluir um gerador de ruído, um conjunto de filtros de banda de um terço de oitava, circuitos de controle (botão liga e desliga e atenuadores calibrados), amplificador (es) de potência, caixa (s) acústica (s), e um dispositivo de posicionamento da cabeça. Também é aceitável utilizar um computador para gerar, filtrar e controlar o ruído. Os sinais de ensaio, medidos eletricamente nos terminais da (s) caixa (s) acústica (s), devem consistir em um ruído branco ou rosa em bandas de 1/3 de oitava, cujo espectro tem a curva equivalente a um filtro que atenda às especificações da ANSI/ASA S1.11/Part 1/IEC 61260-1, Classe 1.

O modo de operação para mudança de uma banda para outra deve ser uma função degrau discreta; o modo de troca gradual continuamente ajustável não é aceitável. O equipamento de ensaio deve ser capaz de gerar níveis de pressão sonora no ponto de referência, em qualquer banda de ensaio, que variam de no mínimo 10 dB acima do limiar fechado de audição do ouvinte até 10 dB abaixo do limiar aberto de audição.

Para a maioria dos protetores auditivos, isto é equivalente a um intervalo de 60 dB que se inicia em 10 dB abaixo do limiar de audição aberto. O nível de 10 dB abaixo do limiar de audição aberto pode ser calculado baseado na calibração elétrica. Quando o equipamento de ensaio gera sinais em bandas de um terço de oitava no ponto de referência, a níveis de pressão sonora conformes com os níveis máximos especificados em 4.3.2, os níveis de pressão sonora em bandas de um terço de oitava devem ser de pelo menos 40 dB abaixo do nível máximo a partir de uma oitava abaixo da frequência de ensaio até 31,5 Hz, e a partir de uma oitava acima da frequência de ensaio até 16 kHz.

Durante o ensaio, os sons devem ser reproduzidos sem nenhuma interferência de ruído audível. Os atenuadores devem ter uma faixa de ajuste de no mínimo 90 dB para cada sinal de ensaio, com um passo ≤ 3 dB. A diferença na configuração de saída entre dois atenuadores, o sinal de ensaio medido em uma única banda de um terço de oitava (Ver 4.1), não pode ser maior que a diferença indicada em mais de 2 dB na faixa total do atenuador e não mais de 1 dB em qualquer faixa intervalada de 80 dB.

As correções para o desvio da linearidade devem ser aplicadas aos dados quando este requisito não for atendido. Sempre que possível, este ensaio deve ser realizado acusticamente com um sinal reproduzido em todos os canais simultaneamente, para que a linearidade possa ser medida em condições próximas das do ensaio real e de modo a incluir todas as partes do sistema de medição potencialmente não lineares. Quando a relação entre o nível de pressão sonora medido acusticamente e o ruído de fundo for inferior a 20 dB, que pode ocorrer para os sinais de ensaio de nível mais baixo, a linearidade da tensão do sinal deve ser medida nos terminais da (s) caixa (s) acústica (s) usando sinais de ensaios de tons puros ou de banda de um terço de oitava.

Para assegurar que a resposta de frequência do sistema permaneça constante em sua faixa dinâmica, as bandas-padrão de ensaio em um terço de oitava (Ver 4.1) ou um sinal de ruído rosa de 80 Hz a 10 kHz devem ser usados como estímulo de ensaio para avaliar a faixa utilizável do sistema a partir dos níveis máximos que o sistema pode reproduzir até o nível de ruído de fundo com decrementos de 10 dB. A família de curvas de resposta de frequência geradas não pode demonstrar desvios de linearidade superiores a 2 dB para qualquer uma das frequências de ensaio de banda de um terço de oitava.

Sinais de ensaio devem ser pulsados entre 2 vezes e 2,5 vezes por segundo, com uma taxa de 50% do ciclo e sem ruídos audíveis ou outros transientes. Quando se excita o sistema com tons puros nas frequências centrais de ensaio, a duração do estado em que o sinal é considerado ligado (tempo que o sinal permanece dentro de 1 dB do seu nível máximo) deve ser maior que 150 ms, e a saída durante o estado em que o sinal é considerado desligado deve ser de no mínimo 20 dB inferior do nível máximo, medido eletricamente nos terminais da(s) caixa(s) acústica(s).

O ruído de ajuste deve ser um ruído aleatório em banda larga cujo nível de pressão sonora no ponto de referência é de aproximadamente 70 dB (valor de referência 20 μPa), ponderado na escala A. Um maior nível de ruído de ajuste pode ser utilizado para protetores auditivos ou sistemas que possuam alta atenuação.

A conformidade das próteses mamárias

Saiba quais são os requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama. Especifica requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, embalagem, esterilização e informações fornecidas pelo fabricante.

A NBR 16341 de 05/2020 – Implantes para contorno corpóreo — Próteses mamárias — Requisitos estabelece requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama. Especifica requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, embalagem, esterilização e informações fornecidas pelo fabricante. Este documento não se aplica às próteses mamárias feitas sob medida. As próteses mamárias são, também, identificadas como próteses mamárias implantáveis Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo “prótese” refere-se à “prótese mamária”.

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Como deve ser feita a avaliação pré-clínica da prótese mamária?

Como deve ser executada a preparação de corpo de prova do envelope de prótese enchidas com gel de silicone?

Qual deve ser a resistência da junção invólucro/tubulação?

Qual deve ser a funcionalidade da porta de injeção e definição de calibre da porta de injeção?

A fabricação de uma prótese mamária com um elastômero, como o elastômero de silicone, e a elaboração do material são, frequentemente, realizadas durante um único e mesmo processamento. Estas próteses são, geralmente, fabricadas a partir de um polímero de silicone, composto com vários tipos de agentes de reticulação e de reforço. O composto obtido é conformado na forma da prótese acabada e, posteriormente, é submetido a uma etapa de reticulação ou cura primária, que conduz o silicone à forma de elastômero. O componente curado pode, ainda, ser submetido a uma etapa de pós-cura ou cura secundária por aquecimento.

Em próteses constituídas por dois ou mais tipos de elastômeros em regiões discretas, as especificações e requisitos estabelecidos neste documento aplicam-se separadamente à cada tipo de elastômero. As próteses mamárias implantáveis são construídas com envelopes externos, fechados e contínuos, de elastômero, contendo um ou mais lumens (cavidades dentro de um invólucro de uma prótese mamária), e são fornecidas em diversas formas e tamanhos. Os lumens podem ser destinados ao enchimento com gel de silicone ou com solução salina, estabelecendo três classes de próteses, as de gel de silicone, as de gel-salina e as salinas, para enchimentos, respectivamente, exclusivamente com gel de silicone, com solução salina e com gel de silicone, e exclusivamente com solução salina.

Os lumens para solução salina podem ser fornecidos previamente preenchidos ou vazios para enchimento, intraoperatório e/ou pós-operatório, pelo usuário. O Anexo A apresenta critérios aplicáveis para a classificação destas próteses. Os implantes mamários abrangidos pela ISO 14607 estão cobertos por este documento e os requisitos estabelecidos neste documento estão alinhados com aqueles estabelecidos na ISO 14607, abrangendo desempenho pretendido, atributos do projeto, materiais, avaliação do projeto, fabricação, esterilização, embalagem e informação fornecida pelo fabricante, e busca subsidiar o desenvolvimento dos projetos das próteses mamárias implantáveis, de modo que atendam aos requisitos essenciais de segurança e eficácia preconizados na ISO/TR 14283.

Este documento inclui correções de desvios técnicos que ocorrem na ISO 14607:2018, relacionados à terminologia para amostra, espécime e corpo de prova (ver Anexo C) para os diversos ensaios requeridos, e relacionados à ausência de critérios para aceitação em diversas avaliações requeridas. No Anexo C encontram-se informações e esclarecimentos sobre a terminologia relacionada à amostragem de ensaio, apropriados ao uso da ISO 14607. Este documento não objetiva estabelecer limites à ciência e à tecnologia, no que concerne às suas considerações e aplicações para a garantia das características de desempenho das próteses mamárias implantáveis em seu uso pretendido, e será revisado sempre que o domínio do conhecimento alterar o estado da arte pertinente a estes produtos.

As próteses salinas são reconhecidas por falharem pela ocorrência de abrasão em dobras no envelope oriundas do lúmen destinado a ser enchido pelo usuário. Para minimizar a ocorrência destas dobras, esses lumens são enchidos com volumes apropriados, não inferiores ao volume nominal da prótese ou ao volume mínimo recomendado pelo fabricante, durante a cirurgia de implantação. Até o momento, não existem ensaios reconhecidos para a avaliação da resistência à abrasão dos envelopes destas próteses, nem critérios relacionados à qualificação de materiais. Na ASTM F2051 são apresentados dois métodos de ensaio para aceleração da abrasão, que possibilitam avaliar de modo comparativo projetos e materiais, porém, além de não replicarem condições de uso fisiológico, ainda não são validados quanto à repetitividade e exatidão.

Até o momento, o elastômero de silicone é o único material aceitável para a confecção de lumens destinados ao enchimento com solução salina. Este documento trata da composição e da cura de elastômeros de silicone e de propriedades dos materiais a serem determinados em amostras obtidas a partir de próteses acabadas, que incluem regiões das junções do invólucro, onde podem ser empregados mais de um tipo de elastômero. Embora os diversos materiais estabelecidos em normas brasileiras adotadas sejam quimicamente similares àqueles estabelecidos em normas correspondentes da ASTM, as normas não são idênticas.

Cabe ao fabricante, no desenvolvimento do projeto do produto, identificar e estabelecer a conveniência de empregar uma, outra ou ambas na qualificação da matéria-prima a ser utilizada no processo de fabricação. A comercialização de próteses mamárias no Brasil é regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 16, de 21 de março de 2012, onde se estabelecem os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as próteses mamárias e a certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade.

De acordo com esta Resolução, a composição do envelope de próteses mamárias comercializadas no Brasil deve ser constituída por elastômeros de silicone, podendo ou não ser revestidas com poliuretano. O Anexo B apresenta os critérios e as classificações estabelecidos na Resolução RDC nº 16, de 21 de março de 2012, para a definição das famílias de implantes mamários. Este documento pode envolver o uso de materiais, operações e equipamentos de risco, porém não trata de questões, caso existam, relacionadas à segurança associadas ao seu uso.

É responsabilidade do usuário estabelecer práticas de saúde e de segurança adequadas e determinar a aplicabilidade de exigências a regulamentos antes do uso. As próteses mamárias são classificadas de acordo com os critérios definidos no Anexo A conforme tipologias descritas abaixo. Para fins regulamentares, a classificação dos implantes mamários encontra-se estabelecida pela Resolução da Anvisa RDC nº 16/2012, conforme descrita no Anexo B. A tabela abaixo apresenta a correlação entre a denominação estabelecida neste Documento e os tipos de implantes mamários, estabelecido, pela Anvisa quanto ao tipo de enchimento.

A prótese de gel de silicone ou prótese mamária tipo I possui um ou mais lumens, projetada e fornecida previamente enchida com volume fixo de gel de silicone, não acessível a qualquer ajuste de volume. As próteses com gel de silicone constituídas por lúmen único correspondem ao implante mamário tipo 4, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa. A prótese gel-salina é constituída por dois lumens, sendo um no interior do outro, onde um dos lumens é previamente enchido com volume fixo de gel de silicone e não acessível a qualquer ajuste de volume. As próteses gel-salinas podem ser classificadas como implante mamário do tipo 5 ou como implante mamário do tipo 6, de acordo com a RDC nº 16/2012, em função da possibilidade ou não de ajuste de volume pós-operatório do lúmen destina do ao enchimento com solução salina.

A prótese gel-salina tipo II é aquela em que o lúmen interno contém gel de silicone. O lúmen interno da prótese gel-salina tipo II contém uma quantidade fixa de gel de silicone. O invólucro do lúmen externo dispõe de uma válvula para o enchimento deste lúmen com solução salina, visando ajustar o volume total da prótese no ato da implantação. A válvula pode ser projetada para a adequação pós-operatória do volume de solução salina, seguindo as instruções fornecidas com a prótese.

A prótese gel-salina tipo III é aquela em que o lúmen externo contém gel de silicone. O lúmen externo da prótese gel-salina tipo III contém uma quantidade fixa de gel de silicone. O invólucro do lúmen interno dispõe de uma válvula para o enchimento deste lúmen com solução salina, visando ajustar o volume total da prótese no ato da implantação. A válvula pode ser projetada para a adequação pós-operatória do volume de solução salina, seguindo as instruções fornecidas com a prótese.

A prótese salina possui um lúmen único e é projetada para enchimento exclusivamente com solução salina, podendo ser fornecida previamente enchida com um volume fixo, ou vazia e destinada ao enchimento intraoperatório e/ou pós-operatório, para o ajuste do volume. A prótese salina de volume variável é fornecida vazia, destinada ao enchimento intraoperatório e/ou pós-operatório. O acesso ao lúmen para o enchimento da prótese é proporcionado por uma válvula. A prótese salina tipo I é fornecida vazia, destinada exclusivamente ao enchimento intraoperatório. A prótese salina tipo I corresponde ao implante mamário do tipo 2, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa.

A prótese salina tipo II é fornecida vazia, destinada ao enchimento intraoperatório, com possibilidade de ajuste de volume pós-operatório. A prótese salina tipo II corresponde ao implante mamário do tipo 3, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa. A prótese salina de volume fixo ou prótese salina tipo III é fornecida previamente enchida com uma quantidade fixa de solução salina. O lúmen da prótese salina tipo III não é acessível para ajustes de volume de qualquer tipo. A prótese salina tipo III corresponde ao implante mamário do tipo 1, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa (ver Anexo B).

Para o desempenho pretendido, aplicam-se os requisitos estabelecidos na NBR ISO 14630:2013, Seção 4. Atenção especial deve ser dada para assegurar que o estado clínico e a segurança do paciente não sejam comprometidos durante a vida útil esperada da prótese em condições normais de uso. Para os atributos de projeto, aplicam-se os requisitos estabelecidos na NBR ISO 14630:2013, Seção 5. Convém que o efeito do envelhecimento dos materiais seja investigado.

Os locais destinados à fixação da prótese são uma característica opcional de projeto. Quando presentes, os tamanhos e as posições dos locais de fixação devem estar claramente declarados nas instruções de uso. Os meios de orientação são características opcionais nos projetos de próteses mamárias. Quando presentes, as posições dos meios de orientação e as técnicas recomendadas para uso devem estar claramente descritas nas instruções de uso.

A forma e as dimensões características de cada prótese são determinadas pelo fabricante e podem incluir o volume nominal, as dimensões da base e da projeção anterior, entre outras. Deve ser dada atenção especial à avaliação biológica da prótese e de seus componentes após a falha da prótese; estabilidade do material (particularmente, material de enchimento). As ASTM F2042 e ASTM F2038 apresentam orientações para as seleções de gel de silicone e de elastômeros de silicone para uso em implantes mamários. A NBR 15804-3 apresenta orientações sobre o processamento e a avaliação de poliuretano para uso em implantes.

O fabricante deve assegurar que os materiais sejam fabricados e ensaiados sob um sistema de gestão da qualidade. Estas informações geralmente podem ser obtidas do fornecedor de matéria-prima. Quando forem utilizados outros materiais que não o silicone, o fabricante deve estabelecer métodos de ensaio e critérios de aceitação adequados para demonstrar o desempenho e a segurança da prótese.

Quanto ao tamanho da amostra e o critério de aceitação, a menos que estabelecido de outra forma em um ensaio específico, as avaliações de materiais devem ser estabelecidas com base no resultado de pelo menos três corpos de prova. A aceitação do material deve atender aos seguintes critérios: para os ensaios para determinação de citotoxicidade, de oligômeros residuais de baixo peso molecular e de elementos-traço, todos os corpos de prova devem atender aos requisitos estabelecidos; e para os ensaios para determinação de propriedades físico-mecânicas, o atributo da amostra deve ser estabelecido como a média dos valores estabelecidos para os corpos de prova ensaiados.

O fabricante deve requerer do fornecedor de insumos, para cada tipo de material, uma declaração de análise, incluindo pelo menos as seguintes informações: nome, endereço e número de telefone do fornecedor; referência do material; para material de silicone obtido com os insumos fornecidos, a gama de propriedades (como determinado em 7.7.2), com limites de especificação e métodos de ensaio identificados, incluindo condições de cura. Para outros materiais, o mesmo tipo de informação deve ser requerido, se aplicável.

Os componentes de cada lote de matéria-prima de produção devem ser curados e ensaiados quanto à citotoxicidade, de acordo com a ISO 10993-5. Nenhum efeito citotóxico, conforme definido na ISO 10993-5, pode ser induzido pelo material ensaiado, ou em toda a cultura. Os oligômeros residuais combinados, ciclotetrassiloxano (D4) e ciclopentassiloxano (D5), determinados no gel de silicone ou na mistura para sua obtenção, devem ser ensaiados em conformidade com a NBR 16855-1.

A concentração média de oligômeros residuais combinados (D4 e D5) no gel de silicone, expressa em uma base de peso por peso (p/p), deve ser inferior ou igual a 50 mg/kg. Embora o nível de material de 50 mg/kg tenha se mostrado historicamente adequado, a segurança de níveis absolutos na prótese deve ser demonstrada pelo fabricante. Quanto às impurezas metálicas (elementos-traço), os componentes de cada lote de matéria-prima de produção devem estar de acordo com as especificações da tabela abaixo.

Se um destes metais fizer parte do componente de formulação (por exemplo, BaSO4), ele não é considerado uma impureza e deve ser considerado para a avaliação biológica da prótese. Quando utilizado elastômero de silicone obtido por adição de dois componentes, aplicam-se os requisitos da NBR ISO 14949. Outros elastômeros devem atender aos requisitos estabelecidos na NBR 16288-1. O fabricante deve assegurar que o silicone e os demais insumos empregados para a fabricação do elastômero de silicone sejam produzidos e ensaiados sob um sistema de gestão da qualidade.

O fabricante deve estabelecer, para cada material e componente recebido, o tipo de documento de inspeção a ser apresentado pelo fornecedor. A identificação e os requisitos de diferentes tipos de documentos de inspeção fornecidos ao fabricante para a entrega de materiais e de componentes metálicos a serem empregados na fabricação de implantes estabelecidos na NBR 026:070.015-034 são aplicáveis aos materiais não metálicos e podem ser úteis ao usuário deste documento.

Convém que os insumos destinados à fabricação do elastômero de silicone sejam avaliados pelo fornecedor no que concerne às seguintes características: estrutura e funcionalidade do polímero; pureza do agente de reforço; pureza do catalisador; estrutura do agente de ligação cruzada; pureza do inibidor; caracterização do polímero de silicone. As seguintes propriedades do elastômero de silicone devem ser estabelecidas e registradas: alongamento na ruptura, expresso em percentual (%), estabelecido de acordo com a ISO 37; resistência à tração, expressa em megapascals (MPa), estabelecida de acordo com a ISO 37; módulo de elasticidade a 100% de alongamento, expresso em megapascals (MPa), estabelecido de acordo com a ISO 37; resistência ao rasgo, expressa em quilonewtons por metro (kN/m), B ou T, estabelecida de acordo com a ISO 34-1:2015, Método C; dureza (IRHD), estabelecida de acordo com a ISO 48-4; densidade relativa, expressa em quilogramas por centímetro cúbico (g/cm3), estabelecida de acordo com a ISO 1183-1.

Para as avaliações de alongamento de ruptura, resistência à tração na ruptura, módulo a 100% de alongamento, resistência ao rasgo e densidade relativa, pode ser considerado, conforme apropriado, o emprego das ASTM D412, ASTM D2240, ASTM D624-00 (2012), Matriz B e ASTM D792. O gel de silicone, quando submetido a uma reticulação que o leve ao estado de elastômero de silicone, deve atender aos requisitos para avaliação de matéria-prima e para elastômero de silicone estabelecidos na NBR 16288-1:2014, Seções 5 e 6.

Para minimizar a palpabilidade das próteses e para mimetizar a suavidade do tecido mamário, o gel de silicone utilizado precisa ser macio (ter baixo módulo). Os géis de silicone modernos, com baixo módulo, são também de baixa resistência e, quando implantados a longo prazo sem um invólucro de elastômetro de silicone, podem não manter a sua forma e integridade física. A implantação clínica de gel de silicone sem envelope não é recomendada, e convém que não seja objetivo de projeto de próteses mamárias.

Em caso de ruptura do envelope da prótese, que resulta em contato direto entre o gel de silicone e o tecido, é necessária uma cirurgia para remoção da prótese rompida (com ou sem substituição protética) e de qualquer gel de silicone livre. Quanto à biocompatibilidade, as propriedades biológicas e físicas dos materiais que constituem a prótese dependem grandemente da formulação dos componentes empregados para processamento, bem como das próprias condições e formas de processamento para produzir as partes de silicone (reticulação, extrusão ou moldagem) ou outros polímeros utilizados.

 

IEC 61400-6: os projetos de torre e fundação dos sistemas de geração de energia eólica

Essa norma, editada pela International Electrotechnical Commission (IEC) em 2020, especifica os requisitos e os princípios gerais a serem usados na avaliação da integridade estrutural de estruturas de suporte de turbinas eólicas em terra (incluindo fundações). O escopo inclui a avaliação geotécnica do solo para fins genéricos ou específicos do local. A força de qualquer flange e sistema de conexão conectado ao conjunto da barquinha do rotor (incluindo a conexão ao mancal de guinada) é projetada e documentada de acordo com este documento ou com a IEC 61400-1.

A IEC 61400-6:2020 – Wind energy generation systems – Part 6: Tower and foundation design requirements especifica os requisitos e os princípios gerais a serem usados na avaliação da integridade estrutural de estruturas de suporte de turbinas eólicas em terra (incluindo fundações). O escopo inclui a avaliação geotécnica do solo para fins genéricos ou específicos do local. A força de qualquer flange e sistema de conexão conectado ao conjunto da barquinha do rotor (incluindo a conexão ao mancal de guinada) é projetada e documentada de acordo com este documento ou com a IEC 61400-1. O escopo inclui todos os problemas do ciclo de vida que podem afetar a integridade estrutural, como montagem e manutenção.

Este documento foi desenvolvido para o projeto de torres e fundações de turbinas eólicas terrestres que se basearão e complementarão a IEC 61400-1 em relação aos critérios de projeto e fornecerão um conjunto completo de requisitos técnicos para o projeto estrutural e geotécnico. Os requisitos também são aplicáveis às turbinas eólicas cobertas pela IEC 61400-2. Prevê-se que o trabalho proposto seja seguido pelo desenvolvimento de outra parte, direcionada ao projeto de estruturas de apoio offshore, complementando também a IEC 61400-3-1.

As práticas de engenharia civil associadas ao escopo da norma apresentam variações regionais. Não é intenção deste documento entrar em conflito com essas práticas, mas complementá-las principalmente para garantir que todas as características importantes das torres e fundações típicas de turbinas eólicas sejam plena e corretamente consideradas. Para esse fim, foram identificadas as partes relevantes das normas existentes para o projeto de estruturas de aço e concreto e para o projeto geotécnico em países e regiões participantes.

Os princípios incluídos neste documento aplicam-se às seções da torre de uma estrutura fixa offshore acima da zona de respingo, se a carga tiver sido calculada de acordo com a IEC 61400-3-1. Este documento incluirá a avaliação e calibração de fatores de segurança parciais para as forças do material a serem usadas juntamente com os elementos de segurança nas normas IEC 61400-1 e IEC 61400-2 para cargas e para verificação do equilíbrio estático.

Em suma, esta parte da IEC 61400 especifica requisitos e princípios gerais a serem usados na avaliação da integridade estrutural de estruturas de suporte de turbinas eólicas em terra (incluindo fundações). O escopo inclui a avaliação geotécnica do solo para fins genéricos ou específicos do local.

A força de qualquer flange e sistema de conexão conectado ao conjunto da barquinha do rotor (incluindo a conexão ao mancal de guinada) é projetada e documentada de acordo com este documento ou com a IEC 61400-1. O escopo inclui todos os problemas do ciclo de vida que podem afetar a integridade estrutural, como montagem e manutenção. A avaliação pressupõe que os dados de carga foram derivados conforme definido nas IEC 61400-1 ou IEC 61400-2 e usando o nível de confiabilidade implícito e fatores de segurança parciais para cargas.