A conformidade dos produtos para diagnóstico de uso in vitro

Os produtos para diagnóstico de uso in vitro envolvem os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos, instrumentos e equipamentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estão destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não são ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano. Dessa forma, a qualidade dos laboratórios clínicos e a emissão de laudos corretos e confiáveis dependem de vários fatores: da capacidade técnica dos profissionais que realizam os exames, da eficiência e eficácia dos equipamentos, que devem estar calibrados e monitorados e, ainda, da qualidade e desempenho dos reagentes usados para a realização dos exames laboratoriais dos diferentes analitos que a classe médica solicita para complementar os seus diagnósticos e monitorar os seus clientes.

Deve ser uma preocupação de todos os profissionais da área conhecer melhor a qualidade e o desempenho dos produtos de diagnósticos que os fabricantes colocam à disposição dos laboratórios clínicos. Diante disto, é importante que seja feita a avaliação da conformidade destes produtos. Na literatura sobre o assunto, não se encontra uma norma específica para reagentes de laboratórios para realização de exames. Somente alguns documentos técnicos produzidos pelo Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI), que tratam isoladamente de alguns itens necessários para a avaliação da conformidade dos reagentes.

Na inexistência de uma norma específica para a avaliação da conformidade destes reagentes, a NBR 16075 se propõe a avaliar esta conformidade através da Resolução Anvisa – RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006, que dispõe de um regulamento técnico de produto para diagnóstico de uso in vitro e seu registro, cadastramento, alterações, revalidações e cancelamentos. Para tal, elaborou-se uma sistemática de avaliação da conformidade dos reagentes baseada nesta resolução.

Esta avaliação da conformidade dos reagentes é de interesse da classe médica, dos laboratórios clínicos, da vigilância sanitária e de toda a população, que busca os médicos e os laboratórios clínicos para diagnosticar as suas doenças e para a emissão de laudos corretos e confiáveis, a fim de ser tratada e monitorada adequadamente. Para o estabelecimento da avaliação da conformidade de produtos de diagnóstico de uso in vitro usados nos laboratórios de análises clínicas e patologia clínica, deve-se fazer uma análise crítica da adequação do produto aos requisitos relativos à apresentação, embalagem interna e externa e rotulagens, uma análise crítica da adequação aos requisitos para as instruções de uso fornecidas pelo fabricante aos consumidores e um relatório técnico de avaliação da conformidade. O responsável técnico pela avaliação da conformidade do produto, após obtenção dos dados das análises críticas aos requisitos exigidos, deve emitir um relatório completo e minucioso dos resultados obtidos e das suas conclusões.

O relatório técnico deve abranger os resultados da análise crítica da adequação aos requisitos de apresentação, rotulagem e embalagens externa e interna do produto, a fim de atender às exigências de conservação, armazenamento, transporte, estabilidade; da análise crítica da adequação aos requisitos das instruções de uso do fornecedor aos consumidores sobre todas as informações e dados necessários, de modo a permitir o uso correto do produto, bem como da análise crítica da adequação do produto aos testes de desempenho relacionados à sensibilidade, especificidade, reprodutibilidade, sensibilidade e estabilidade do produto. O laboratório ou instituição deve utilizar o reagente em estudo para uma determinação qualitativa, utilizando padrões ou amostras-controle de valor conhecido e elaborando os cálculos estatísticos para a obtenção da variabilidade analítica, antes de elaborar o relatório técnico.

A NBR 16075 de 07/2012 – Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais especifica os requisitos gerais para a competência de laboratórios e organizações para realizar a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, incluindo amostragem. Ela cobre os ensaios realizados utilizando métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório. É aplicável a todas as organizações e laboratórios que realizam a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, para os métodos quantitativos e qualitativos.

O produto para diagnóstico de uso in vitro envolve os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos, instrumentos e equipamentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estão destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não são ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano. O laboratório ou a organização da qual ele faça parte deve ser uma entidade que possa ser legalmente responsável.

É responsabilidade do laboratório ou organização realizar suas atividades para a avaliação da conformidade, de modo a atender aos requisitos desta norma e satisfazer as necessidades dos clientes, das autoridades regulamentadoras ou das organizações que fornecem reconhecimento. O sistema de gestão da qualidade deve cobrir os trabalhos realizados nas instalações permanentes do laboratório ou organizações, em locais fora de suas instalações permanentes ou em instalações associadas, temporárias ou móveis.

Se o laboratório for parte de uma organização que realiza outras atividades, além da avaliação da conformidade, as responsabilidades do pessoal-chave da organização que tenha um envolvimento ou influência nas atividades da avaliação da conformidade devem ser definidas, de modo a identificar potenciais conflitos de interesse. Quando um laboratório for parte de uma organização maior, convém que os arranjos organizacionais sejam tais que os departamentos que tenham conflito de interesses, tais como produção, marketing comercial ou financeiro, não influenciem negativamente a conformidade do laboratório com os requisitos desta norma.

Se o laboratório ou organização desejar ser reconhecido como um laboratório de terceira parte, convém que ele seja capaz de demonstrar que é imparcial e que ele e seu pessoal estão livres de quaisquer pressões comerciais, financeiras e outras indevidas, que possam influenciar seu julgamento técnico. Convém que o laboratório de ensaio de terceira parte não se envolva em atividades que possam colocar em risco a confiança na sua independência de julgamento e integridade em relação às atividades para avaliação da conformidade.

O laboratório ou organização deve ter pessoal gerencial e técnico que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a autoridade e os recursos necessários para desempenhar suas tarefas, incluindo a implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão da qualidade, e para identificar a ocorrência de desvios do sistema de gestão da qualidade ou dos procedimentos para a realização da avaliação da conformidade, e para iniciar ações para prevenir ou minimizar tais desvios; ter meios para assegurar que sua direção e o seu pessoal estejam livres de quaisquer pressões e influências indevidas, comerciais, financeiras e outras, internas ou externas, que possam afetar adversamente a qualidade dos seus trabalhos; ter políticas e procedimentos para assegurar a proteção das informações confidenciais e direitos de propriedade dos seus clientes, incluindo os procedimentos para a proteção do armazenamento e da transmissão eletrônica dos resultados; ter políticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que possam diminuir a confiança na sua competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional; definir a sua estrutura organizacional e gerencial, seu lugar na organização principal e as relações entre a gestão da qualidade, operações técnicas e serviços de apoio; especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica os trabalhos que afetem a qualidade da avaliação da conformidade; prover a supervisão adequada do pessoal da avaliação da conformidade, inclusive daqueles em treinamento, por pessoas familiarizadas com os métodos e procedimentos, com a finalidade de cada ensaio e com a avaliação dos resultados; ter uma gerência técnica que tenha responsabilidade total pelas operações técnicas e pela provisão dos recursos necessários para assegurar a qualidade requerida das suas operações; nomear um membro do seu quadro de pessoal como gerente da qualidade (qualquer que seja a denominação) que, independentemente de outros deveres e responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade definidas para assegurar que o sistema de gestão relacionado à qualidade seja implementado e seguido permanentemente.

Somado a tudo isso, o gerente da qualidade deve ter acesso direto ao mais alto nível gerencial, onde são tomadas as decisões sobre as políticas e/ou recursos. Deve designar substitutos para o pessoal-chave no nível gerencial e assegurar que seu pessoal está consciente da pertinência e importância de suas atividades e de como eles contribuem para alcançar os objetivos do sistema de gestão da qualidade.

Algumas pessoas podem ter mais de uma função e pode ser impraticável designar substitutos para cada função. A administração deve assegurar que os processos adequados de comunicação sejam estabelecidos e que haja comunicação a respeito da eficácia do sistema de gestão da qualidade. O laboratório ou organização deve estabelecer, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade apropriado ao escopo das suas atividades.

Deve documentar suas políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções, na extensão necessária para assegurar a qualidade dos resultados das suas atividades. A documentação do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponível e ser implementada pelo pessoal apropriado. As políticas do sistema de gestão relativas à qualidade, incluindo uma declaração sobre a política da qualidade, devem ser definidas em um manual da qualidade (qualquer que seja a denominação).

Os objetivos gerais devem ser estabelecidos e analisados criticamente durante a análise crítica pela direção. A declaração da política da qualidade deve ser emitida sob a autoridade da administração. Ela deve incluir pelo menos o seguinte: o comprometimento da direção com as boas práticas profissionais e com a qualidade dos seus ensaios no atendimento aos seus clientes; a declaração da direção sobre o nível de seu serviço; o propósito do sistema de gestão com respeito à qualidade; um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades da avaliação da conformidade familiarize-se com a documentação da qualidade e implemente as políticas e os procedimentos nos seus trabalhos; e o comprometimento da direção com a conformidade a esta norma e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade.

A declaração da política da qualidade deve ser concisa, podendo incluir o requisito de que a avaliação da conformidade deve sempre ser realizada de acordo com métodos estabelecidos e requisitos dos clientes. Quando o laboratório ou organização for parte de uma organização maior, alguns elementos da política da qualidade podem estar em outros documentos.

A administração deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementação do sistema de gestão da qualidade e também com a melhoria contínua de sua eficácia. A administração deve comunicar à organização a importância de atender aos requisitos do cliente, assim como aos requisitos estatutários e regulamentares. O manual da qualidade deve incluir ou fazer referência aos procedimentos complementares, incluindo procedimentos técnicos.

Também, deve descrever a estrutura da documentação usada no sistema de gestão da qualidade. As atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade, incluindo suas responsabilidades por assegurar a conformidade com esta norma, devem estar definidas no manual da qualidade. A administração deve assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando são planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão.

O laboratório ou organização deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos os documentos que fazem parte do seu sistema de gestão da qualidade (gerados internamente ou obtidos de fontes externas), tais como regulamentos, normas, outros documentos normativos, métodos de ensaio, assim como desenhos, softwares, especificações, instruções e manuais. Neste contexto, documento poderia ser declarações da política, procedimentos, especificações, tabelas de calibração, gráficos, livros, pôsteres, avisos, memorandos, software, desenhos, planos, etc.

Todos os documentos emitidos para o pessoal, como parte do sistema de gestão da qualidade, devem ser analisados criticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado, antes de serem emitidos. Uma lista mestra ou um procedimento equivalente para controle de documentos, que identifique a situação da revisão atual e a distribuição dos documentos do sistema de gestão, deve ser estabelecida e estar prontamente disponível, para evitar o uso dos documentos inválidos e/ou obsoletos.

O (s) procedimento (s) adotado (s) deve (m) assegurar que as edições autorizadas dos documentos apropriados estejam disponíveis em todos os locais onde sejam realizadas operações essenciais para o seu efetivo funcionamento; os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e, quando necessário, revisados para assegurar contínua adequação e conformidade com os requisitos aplicáveis; os documentos inválidos e/ou obsoletos sejam prontamente removidos de todos os pontos de emissão ou uso, ou, de alguma outra forma, seja impedido o seu uso não intencional; os documentos obsoletos retidos, por motivos legais e/ou para preservação de conhecimento, sejam adequadamente identificados.

Os documentos do sistema de gestão da qualidade gerados devem ser univocamente identificados. Esta identificação deve incluir a data da emissão e/ou identificação da revisão, a paginação, o número total de páginas ou uma marca indicando o final do documento e a (s) autoridade (s) emitente (s). As alterações nos documentos devem ser analisadas criticamente e aprovadas pela mesma função que realizou a análise crítica original, salvo prescrição em contrário.

O pessoal designado deve ter acesso à informação prévia pertinente, para subsidiar sua análise crítica e aprovação. Onde praticável, o texto alterado ou o novo texto deve ser identificado no documento ou em anexos apropriados. Se o sistema de controle da documentação permitir emendas manuscritas dos documentos, até sua reemissão, devem ser definidos os procedimentos e as pessoas autorizadas para fazer essas emendas.

As emendas devem ser claramente marcadas, rubricadas e datadas. Um documento revisado deve ser reemitido formalmente o mais breve possível. Devem ser estabelecidos procedimentos para descrever como são realizadas e controladas as alterações nos documentos mantidos em sistemas computadorizados.

O laboratório ou organização deve estabelecer e manter procedimentos para a análise crítica dos pedidos, propostas e contratos. As políticas e procedimentos para as análises críticas que originem um contrato para avaliação da conformidade devem garantir que os requisitos, inclusive os métodos a serem utilizados, sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos; o laboratório ou organização tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos; seja selecionado o método de avaliação da conformidade apropriado e capaz de atender aos requisitos dos clientes; quaisquer diferenças entre o pedido ou proposta e o contrato devem ser resolvidas antes do início do trabalho; cada contrato deve ser aceito tanto pelo laboratório ou organização como pelo cliente.

Para a análise crítica de tarefas de rotina e de outras tarefas simples, considera-se adequado o registro da data e da identificação (por exemplo, a rubrica) da pessoa responsável pela realização do trabalho contratado. Para tarefas rotineiras repetitivas, a análise crítica só precisa ser executada no estágio inicial do pedido de informações ou na aprovação do contrato, para trabalhos rotineiros em andamento sendo realizados dentro de um acordo geral com o cliente, desde que os requisitos do cliente permaneçam inalterados. Para as atividades da avaliação de conformidade novas, complexas ou avançadas, convém que seja mantido um registro mais detalhado.

A falta da iniciativa e de gestão da atual administração do Inmetro

Galdino Guttmann Bicho

Aos 68 anos, aposentado no Serviço Público Federal, engenheiro mecânico com uma experiência profissional de 44 anos, tomei conhecimento das ações da Abrac (https://abrac-ac.org.br), o que me revoltou muito por causa da falta de iniciativa da administração do Inmetro em permitir o esvaziamento das suas atividades metrológicas, de gestão da qualidade e da metrologia. Falo com propriedade, essa afirmativa, sem falsa modéstia, evidencia-se porque eu contribuí, como outros servidores, para implementar a certificação e o credenciamento de laboratórios no Brasil quando ingressei no Inmetro em 1984, oriundo da área nuclear, Nuclen Engenharia, e da empresa alemã Siemens – UBMED.

Com a minha participação e conhecimento técnico–científico, adquirido no Inmetro, contribuí nas atividades da certificação e do credenciamento de laboratórios, inclusive no reconhecimento perante   fóruns internacionais, Ilac e Aplac, das redes de ensaios. Sob a minha liderança profissional, o Inmetro obteve esses reconhecimentos internacionais.

Atual superintendente da Abrac, o ex-presidente do Inmetro, Massao Ito, conhece muito bem o meu conhecimento técnico, utilizado, por exemplo, na coordenação da certificação das bolsas de sangue para evitar contaminação por formol e outros tipos de agentes biológicos. A fabricação desse produto não atendia nenhum parâmetro técnico de controle de fabricação e de qualidade, preconizado pelas Boas Práticas de Fabricação e Farmacopeias internacionais, o que se tornou um escândalo nacional, noticiado na mídia brasileira durante dois meses em todos os meios de comunicação (basta consultar a primeira página da revista Veja da época) do Oiapoque ao Chuí. Antes, o Inmetro não exercia essa atividade na área da Saúde Pública, porém com a minha iniciativa, participação técnica, conhecimento profissional técnico e expertise, obtidos na empresa Siemens na área eletromédica da Alemanha UB -Med, despertou-se na instituição a importância da certificação na Saúde Pública. Requisitado pelo Ministério da Saúde para implantar Rede Brasileira de Laboratórios de Saúde Pública (REBLAS-Anvisa), durante sete anos atuei na Anvisa-GGLAS.

Cabe ao Inmetro consultar a sociedade brasileira e o parlamento brasileiro da verdadeira necessidade da descentralização ou da delegação dessas atividades obtidas e atribuídas a ele por lei federal. A Asmetro -Associação dos Servidores do Inmetro deve entrar nesta discussão com brevidade. Para finalizar os meus argumentos rebeldes, também considero que o Inmetro deve rever e intervir nas atividades de normalização brasileira, feita pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), não bastando somente colocar recursos para o pagamento da ISO.

Na verdade, em um Estado democrático de direito, caso do Brasil, a função de normalização técnica das atividades de produção, fornecimento e comercialização de bens, produtos e serviços, tem caráter principal, porque o seu balizamento é essencial para a vida em comunidade, tanto no que diz respeito ao usufruto adequado e seguro pelos cidadãos dos bens e serviços, como no que concerne ao desenvolvimento nacional, ambas atividades inseridas no âmbito do poder-dever do Estado. Dessa maneira, a normalização das atividades de produção, fornecimento e comercialização de bens, produtos e serviços, destinados à comunidade em geral, é função necessariamente estatal, porque pressupõe a imposição obrigatória de normas de conduta restritivas de direitos e liberdades consagradas pela Constituição brasileira.

Isso envolve a liberdade de iniciativa, de concorrência, de indústria e de comércio, dentre outras, com a finalidade de assegurar o exercício de outros direitos fundamentais, também positivados na Constituição, cujo exercício, concretização e efetivação cabem ao Estado garantir, promover, defender e proteger, principalmente, o direito à vida, à segurança, à saúde e ao meio ambiente. Após essa publicação e com muita revolta na alma, tenciono projetar uma organização não governamental (ONG), suprapartidária, para o controle social das atividades do Inmetro, da ABNT e das atividades de certificação e de credenciamento.

Galdino Guttmann Bicho: http://lattes.cnpq.br/8522448154261381 – ID Lattes: 8522448154261381 – Última atualização do currículo em 29/06/2022guttmannbicho63@gmail.com

A avaliação da conformidade das cordoalhas de fios de aço zincados

A cordoalha é um produto constituído por fios de aço zincados encordoados concentricamente e há informações para a encomenda desses produtos, como o número de fios, diâmetro nominal do fio expresso em milímetros, material (aço zincado), classe de zincagem e sentido de encordoamento da camada externa; uniformidade da camada de zinco (preece) e/ou engraxamento, quando requerido pelo comprador; número desta norma; massa total a ser adquirida, expressa em quilogramas; número de lances por carretel; comprimento por lance, expresso em metros; tipo de acondicionamento. Quando solicitada aplicação de graxa internamente na cordoalha, a graxa utilizada deve atender aos requisitos descritos a seguir.

Estes requisitos não devem ser alterados durante o processo de fabricação: quimicamente neutra e inerte ao alumínio e ao zinco; manter as propriedades químicas e físicas dentro dos limites de temperatura de operação e em presença da luz solar; e repelente à água. As características complementares da graxa a ser utilizada devem ser em comum acordo entre fabricante e comprador.

A massa mínima de graxa contida na cordoalha deve ser calculada conforme abaixo e o engraxamento previsto prevê um preenchimento de no mínimo 70% dos interstícios internos da cordoalha, conforme ilustrado na figura abaixo: Mg = d2 x k x Pe, onde: d é o diâmetro nominal do fio de aço, expresso em milímetros (mm); Mg é a massa da graxa, expressa em quilogramas por quilômetro (kg/km); Pe é o peso específico da graxa, expresso em gramas por centímetro cúbico (g/cm³); k é a constante equivalente a 70% de preenchimento dos interstícios internos (0,17 para 7 fios; 1,80 para 19 fios e 4,55 para 37 fios).

O método para verificação da massa de graxa inclui como aparelhagem uma balança com resolução que permita a determinação da massa com uma exatidão de 0,01 g; uma escala com resolução que permita a determinação de comprimento com uma exatidão de 1 mm. Os corpos-de-prova devem ser retirados das amostras representativas dos lotes a ensaiar. Os comprimentos dos corpos-de-prova devem ser de no mínimo 500 mm.

A massa de graxa deve ser determinada por meio da diferença entre as massas da cordoalha engraxada e isenta de graxa. Esta massa deve ser expressa em quilogramas por quilômetro.

A NBR 15583 de 04/2008 – Cordoalhas de fios de aço zincados para alma de cabos de alumínio e alumínio-liga – Requisitos e métodos de ensaio estabelece os requisitos e os métodos de ensaio de cordoalhas de fios de aço zincados, utilizadas como alma de cabos de alumínio e alumínio-liga.

A cordoalha é um produto constituído por fios de aço zincados encordoados concentricamente. deve ser constituída por fios de aço zincados, conforme a NBR 6756. A cordoalha não deve apresentar fissuras, rebarbas, estrias, inclusões, falhas de encordoamento, fio acavalado ou outros defeitos que comprometam o desempenho do produto.

Não são permitidas soldas ou emendas nos fios de aço zincados acabados que constituem a cordoalha. As cordoalhas devem ser designadas pelo número de fios, diâmetro nominal do fio (em milímetros com duas casas decimais), classe de zincagem e sentido de encordoamento da camada externa.

Quando solicitado pelo comprador, a cordoalha deve ser fornecida com uma proteção de graxa aplicada sobre o fio central e/ou camadas internas, quando estas existirem. Os fios de aço zincados, antes do encordoamento devem atender aos requisitos especificados na NBR 6756. O diâmetro dos fios deve ser sofrer a verificação do diâmetro dos fios.

Os fios de aço zincados, após o encordoamento, devem apresentar limite de resistência à tração e tensão a 1% de alongamento no mínimo iguais a 95% do valor especificado antes do encordoamento. O alongamento na ruptura em 250 mm pode apresentar uma queda de até 0,5, em valor numérico, do valor especificado antes do encordoamento. As características de ductilidade devem ser mantidas. O ensaio deve ser realizado conforme descrito nos ensaios mecânicos.

Os fios de aço zincados, após encordoamento, devem manter as características de massa e aderência da camada de zinco, exigidas antes do encordoamento. Para a característica de uniformidade da camada de zinco (preece), é permitida uma redução de ½ imersão em relação ao valor especificado antes do encordoamento.

O ensaio deve ser realizado e denomina-se como a verificação das características da camada de zinco. As relações de encordoamento nas diferentes coroas devem estar dentro dos limites dados na tabela abaixo

Em todas as construções, as coroas sucessivas devem ter sentidos de encordoamento opostos, sendo que o sentido da coroa externa deve ser informado pelo comprador. Nos cabos com coroas múltiplas, a relação de encordoamento de qualquer coroa não deve ser maior que a relação de encordoamento da coroa imediatamente abaixo.

A cordoalha deve ser pré-formada de modo que, quando cortada, os fios permaneçam em suas posições originais ou de forma que possam ser recolocados manualmente. 4.6.5 A verificação do encordoamento deve ser realizada conforme a verificação das características de encordoamento.

A massa nominal de qualquer comprimento de cordoalha é obtida multiplicando-se a massa de igual comprimento de um fio componente, calculada conforme NBR 6756, pelo número de fios da cordoalha e pela constante de encordoamento dada na tabela acima. Quando previsto o engraxamento da cordoalha, é recomendada a utilização de graxa anticorrosiva, conforme descrito no Anexo A.

A carga mínima a 1% de alongamento da cordoalha deve ser determinada conforme a equação: C1%=Sf x N x T1% xk/1000, onde C1% é a carga mínima a 1% de alongamento da cordoalha, expressa em quilonewtons (Kn); Sf é a seção transversal do fio, expressa em milímetros quadrados (mm²), obtida através do diâmetro nominal do fio; N é o número de fios da cordoalha; T1% é a tensão mínima a 1% de alongamento do fio, conforme especificado na NBR 6756, expressa em megapascal (MPa); e k é a constante de decréscimo da carga devido ao encordoamento.

Os ensaios dos fios componentes podem ser realizados antes ou após encordoamento, conforme opção do comprador: antes do encordoamento: neste caso, aplica-se o plano de amostragem estabelecido na NBR 6756, a menos que outro critério, baseado na NBR 5426, seja estabelecido entre comprador e fabricante por ocasião da encomenda da cordoalha. Das amostras devem ser retirados corpos-de-prova com comprimento suficiente de fio, desprezando-se o primeiro metro da extremidade.

Após o encordoamento: neste caso, bem como para as demais verificações e ensaios previstos na relação dos ensaios e verificações, aplica-se o plano de amostragem estabelecido na norma, a menos que outro critério, baseado na NBR 5426, seja estabelecido entre comprador e fabricante por ocasião da encomenda da cordoalha.

A quantidade de fios, para cada cordoalha, que deve ser ensaiada é determinada de acordo com o previsto na norma. Se um corpo-de-prova extraído de uma amostra não satisfizer o valor especificado em qualquer ensaio, deve ser realizado o mesmo ensaio em dois outros corpos-de-prova adicionais da mesma amostra. Se os resultados obtidos nos ensaios de ambos os corpos de prova adicionais forem satisfatórios, considera-se aquela amostra aceita.

Para a inspeção, deve ser adotado um dos seguintes procedimentos: durante o processo de fabricação da cordoalha, com acompanhamento pelo comprador ou seu representante; ou nas instalações do fabricante, após o processo de fabricação; ou durante o recebimento, no comprador. As características de encordoamento devem ser verificadas conforme NBR 15443.

Para a verificação da característica de pré-formação da cordoalha deve-se tomar uma amostra de 1.500 mm a 2.000 mm. O corte desta amostra deve ser realizado de forma a evitar a deformação da amostra e presença de rebarbas que possam comprometer a avaliação da pré-formação.

As cordoalhas devem ser acondicionadas de maneira a ficarem protegidas durante o manuseio, transporte e armazenagem. O acondicionamento pode ser em carretel ou outra forma acordada entre fabricante e comprador.

O acondicionamento em carretéis deve ser limitado a massa bruta de 5,000 kg. No caso de acondicionamento em carretéis de madeira, estes devem atender aos requisitos da NBR 11137. No caso de outras formas de acondicionamento, os requisitos devem ser acordados entre fabricante e comprador.

As cordoalhas devem ser fornecidas em unidades de expedição com comprimento equivalente à quantidade nominal. Quando não especificado diferentemente pelo comprador, cada unidade de expedição deve conter um comprimento contínuo de cordoalha.

Para cada unidade de expedição, a incerteza máxima exigida na quantidade efetiva é de ± 1% em comprimento. Admite-se, quando não especificado diferentemente pelo comprador, que a quantidade efetiva em cada unidade de expedição seja diferente do comprimento nominal de no máximo ± 2% em comprimento. O fabricante deve declarar a quantidade efetiva.

O líquido gerador de espuma para fogo é obrigado a cumprir a norma técnica

O líquido gerador de espuma (LGE) é aquele que, quando diluído em água e aerado, gera espuma para extinção de incêndios classe A ou os que envolvem materiais combustíveis sólidos, como madeiras, tecidos, papéis, borrachas, plásticos termoestáveis e/ou fibras orgânicas, que queimam em superfície e profundidade, deixando resíduos. Esses produtos requerem ensaios periódicos ou os laboratoriais e ensaios de fogo, que devem ser realizados em condições e equipamentos adequados por laboratório competente, conforme a NBR ISO/IEC 17025.

O LGE classe A deve possuir um relatório contendo os resultados dos ensaios laboratoriais iniciais e dos ensaios de fogo. Os ensaios laboratoriais são apresentados na tabela abaixo. Quando o ensaio de fogo apresentar resultado satisfatório, os resultados dos ensaios laboratoriais devem ser considerados como valores de referência (VR).

Os resultados dos ensaios laboratoriais periódicos devem atender ao estabelecido na tabela abaixo. Caso ocorra reprovação em algum ensaio laboratorial periódico, é facultativa a realização do ensaio de fogo. Havendo aprovação no ensaio de fogo, o LGE classe A pode ser mantido em uso.

Como material, usa-se água destilada e a aparelhagem necessária é a seguinte: termômetro de no mínimo 10 °C a 40 °C, com resolução de no máximo 0,5 °C; balão volumétrico de 500 mL; balança com resolução de no máximo 0,1 g; peagômetro com resolução de no máximo 0,1; refratômetro com resolução de no máximo 0,000 2; viscosímetro rotativo (tipo Brookfield) com capacidade para medição de 1 mPa.s a 10 000 mPa.s; cronômetro com resolução de no máximo 0,2 s; dispositivo para ensaio de expansão e drenagem, constituído de: proveta graduada de 1.000 mL, com resolução de no máximo 10 mL e diâmetro externo aproximado de 65 mm, com uma marca indicando 25 mL; disco de alumínio, perfurado com 31 furos, com as seguintes dimensões: diâmetro: (55 ± 3) mm; espessura: (4 ± 0,3) mm; diâmetro dos furos: (5 ± 0,3) mm. O disco perfurado é fixado na extremidade de uma haste metálica com (565 ± 10) mm de comprimento. Incluir uma tampa ou membrana com orifício central, apoiada na proveta, por onde deve ser inserida a haste do disco perfurado.

É necessária uma amostra de 1 L de LGE classe A que deve estar a (25 ± 3) °C. Colocar o balão volumétrico limpo e seco na balança e tarar. Encher com água destilada, a (25 ± 3) °C, até a marca de 500 mL, e determinar a massa (m²). Esvaziar o balão volumétrico. Colocar LGE classe A até a marca de 500 mL do balão volumétrico tarado e determinar a massa (m1). Calcular a massa específica pela seguinte equação: ρ = (m1/m2) × 1000, onde ρ é o valor numérico da massa específica, expresso em quilogramas por metro cúbico

(kg/m³); m1 é o valor numérico da massa de LGE classe A, expresso em gramas (g); m2 é o valor numérico da massa de água, expresso em gramas (g). Para o cálculo da massa específica foi adotado o valor de 1 m³ = 1.000 kg de água destilada. A amostra de LGE classe A deve estar a (25 ± 3) °C. Seguir as recomendações especificadas pelo fabricante do peagômetro para a execução da medição e determinar o pH.

A amostra de LGE classe A deve estar a (25 ± 3) °C, exceto se o refratômetro utilizado possuir compensação automática de temperatura. Seguir as recomendações especificadas pelo fabricante do refratômetro para a execução da medição e determinar o índice de refração. A amostra de LGE classe A deve estar a (25 ± 3) °C. Seguir as recomendações especificadas pelo fabricante do viscosímetro para a execução da medição e determinar a viscosidade. Anotar a rotação e o número da haste utilizada.

Para a expansão e tempo de drenagem a 25%, são necessárias as seguintes condições: temperatura ambiente: (25 ± 3) °C; temperatura da solução de LGE classe A: (25 ± 3) °C. Preparar 100 mL de solução de LGE classe A, na dosagem de uso especificada pelo fabricante. Transferir a solução para a proveta. Inserir o disco perfurado na proveta. Iniciar a cronometragem e imediatamente puxar o disco perfurado até a borda da proveta, abaixando-o novamente por completo.

Repetir este ciclo por (60 ± 5) s, com uma frequência de (60 ± 5) ciclos por minuto. Após o último ciclo, remover o disco. Iniciar novamente a cronometragem, partindo do zero. Com uma espátula, retirar a espuma remanescente do disco perfurado e recolocá-la na proveta.

Não são admissíveis interpretações de qualquer natureza para justificar a não realização de certos ensaios, como, por exemplo, água salgada é mais rigorosa que água doce, portanto, não precisa realizar o ensaio na água doce, o que não é uma verdade absoluta. O usuário deve informar ao laboratório qual água está disponível no sistema de combate a incêndio (água doce ou salgada).

Não há necessidade de ensaiar o LGE classe A com solução preparada com água doce, se estiver disponível somente água salgada e vice-versa. O usuário deve manter em seu poder o histórico dos relatórios de ensaios, emitidos pelo laboratório competente. Este documento pode ser exigido pelo Corpo de Bombeiros, Prefeitura, companhia de seguro ou outros órgãos.

A NBR 16963 de 07/2022 – Líquido gerador de espuma para fogo classe A especifica os requisitos para o líquido gerador de espuma (LGE classe A) utilizado em combate e extinção de incêndios classe A. Não se aplica ao LGE classe A, destinado a formar uma barreira de proteção contra incêndio. A espuma do agente extintor é constituída por um aglomerado de bolhas produzidas por turbilhonamento da água com LGE classe A e ar atmosférico e o fogo classe A é aquele que envolve os materiais combustíveis sólidos, como madeiras, tecidos, papéis, borrachas, plásticos termoestáveis e/ou fibras orgânicas, que queimam em superfície e profundidade, deixando resíduos.

O LGE classe A deve ser sempre adequado para o uso com água doce. A adequação ao uso com água salgada é opcional, entretanto, se aplicável, o LGE classe A deve ser adequado para as águas doce e salgada. O LGE classe A pode ser fornecido nas dosagens de 0,1% a 6%. As dosagens mais usuais são 1%, 3% e 6%.

A dosagem para uso com água doce e água salgada deve ser igual. O projetista e o usuário devem verificar se há equipamentos compatíveis com a dosagem do LGE classe A especificada pelo fabricante. O Anexo A fornece informações gerais sobre o LGE classe A.

Quanto ao desempenho, para a extinção de fogo classe A, o fogo deve ser extinto em no máximo 300 s. Em 8 min, não pode haver reignição com chamas visíveis. O volume da solução de LGE classe A efetivamente utilizado no ensaio deve ser menor ou igual a 3,3 L.

A verificação destes requisitos deve ser feita por meio de ensaio de desempenho (ver Anexo B). Para o uso com água salgada (opcional), a verificação deste requisito deve ser feita por meio do ensaio de fogo (ver Anexo B). Quando, por interesse do usuário, for desejada a mistura de LGE classe A de diferentes origens dentro de um mesmo tanque de armazenamento, deve ser realizado o ensaio de miscibilidade conforme o Anexo C.

Este ensaio deve ser realizado antes da efetiva mistura dentro do tanque. Recomenda-se solicitar orientação ao fabricante antes da realização deste ensaio. No caso de pré-mistura, como, por exemplo, em tanques estacionários ou viaturas, o usuário deve realizar o ensaio de estabilidade da solução.

A vida útil da pré-mistura depende das propriedades da água a ser utilizada no preparo da solução. Este ensaio não é aplicável à solução obtida por meio de equipamento proporcionador, utilizada imediatamente após a sua formação. Não pode ser utilizada solução não estável em pré-mistura.

A solução considerada estável deve ser analisada por meio de ensaio de fogo, no máximo a cada 12 meses. A embalagem do LGE classe A deve possuir marcação ou rótulo, ou uma combinação dos dois, com no mínimo as seguintes informações: nome do fabricante e endereço; nome do produto e inscrição: LGE para fogo classe A; dosagem de uso para combate e extinção de incêndio; faixa de temperatura recomendada para armazenamento, em graus Celsius; a inscrição: uso indicado com águas doce e salgada ou uso não indicado com água salgada; número desta norma; número do lote e data de fabricação; instruções de emergência e primeiros socorros; a inscrição: ATENÇÃO: consultar a folha de dados do LGE classe A; a inscrição: A validade deste produto é condicionada à realização de ensaios periódicos a cada 12 meses, conforme a NBR 16963; volume, em litros, e peso bruto, em quilogramas.

O peso é uma força e é expresso em newtons (N). A massa é expressa em quilogramas. Entretanto, para fins comerciais, no contexto da embalagem e dos documentos fiscais, admite-se que seja utilizada a expressão peso bruto, expresso em quilogramas. As marcações devem ser indeléveis e legíveis.

A embalagem deve ser dimensionada pelo fabricante de forma a assegurar que as características essenciais do LGE classe A sejam preservadas, quando ele for armazenado e manuseado de acordo com as recomendações contidas na folha de dados. O fabricante deve disponibilizar a folha de dados do LGE classe A com no mínimo as seguintes informações: dosagem de uso para combate e extinção de incêndio; adequação ao uso com água salgada; as instruções de armazenamento, preservação, manuseio e utilização do LGE classe A; a faixa de temperatura recomendada para armazenamento (em graus Celsius); e a validade do LGE classe A, incluindo a inscrição “A validade deste produto é condicionada à realização de ensaios periódicos a cada 12 meses, conforme a NBR 16963; as instruções de emergência e primeiros socorros; os materiais recomendados para tanques de armazenamento, tubulações e equipamentos do sistema de aplicação.

Caso o armazenamento seja feito em tanque de material diferente dos recomendados, recomenda-se consultar o fabricante do LGE classe A. A ficha de informações de segurança de produtos químicos (FISPQ), conforme a NBR 14725-4, deve ser fornecida com o LGE classe A.

Os ensaios periódicos é responsabilidade do usuário que deve analisar, a cada 12 meses, o desempenho do LGE classe A, ao longo de sua vida útil projetada, por meio de ensaios periódicos. O LGE classe A armazenado em tanques, viaturas, carretas, contêineres ou embalagens com lacre original pode sofrer deterioração e alteração de suas propriedades, incluindo a sua capacidade de extinção.

Certos elementos aceleram este processo: temperatura, revestimentos, materiais de tanques, composição química, evaporação de solventes e contaminações diversas. Desta forma, há a necessidade de ensaios periódicos do LGE classe A, para avaliar o seu desempenho ao longo de sua vida útil projetada.

A vida útil projetada do LGE classe A é indeterminada. O LGE classe A, aprovado nos ensaios periódicos, pode ser mantido em uso mesmo que, por exemplo, ele tenha sido fabricado há dez anos ou mais.

A análise periódica aplica-se a todo LGE classe A disponível para os sistemas de combate a incêndio de uma empresa ou instituição, incluindo o estocado em almoxarifados. Para o LGE classe A recém-adquirido, o prazo para o primeiro ensaio laboratorial deve ser de 12 meses após a data de emissão da Nota Fiscal de compra.

Os ensaios periódicos do LGE classe A devem abranger os ensaios laboratoriais e os ensaios de fogo. Os ensaios laboratoriais devem ser realizados a cada 12 meses e o ensaio de fogo a cada 36 meses, ou antes, caso seja observada alguma divergência significativa nos ensaios laboratoriais.

Para os ensaios periódicos (responsabilidade do revendedor ou fabricante), em para o LGE classe A em estoque de revendedor ou fabricante, disponível para venda, o prazo para o primeiro ensaio laboratorial deve ser de até 36 meses após a data de fabricação. O ensaio de fogo deve ser realizado em até 60 meses após a data de fabricação.

A resistência ao fogo de cabos de potência de até 0,6/1 kV

Os cabos resistentes ao fogo são desenvolvidos com o objetivo de aumentar a segurança e diminuir o risco de incêndios em fábricas e outros edifícios. Certos circuitos são necessários para continuar operando durante uma situação de emergência e a colocação de cabos com classificação de resistência ao fogo torna isso possível.

A tecnologia está permitindo o desenvolvimento de cabos resistentes ao fogo para alarme de incêndio e outros sistemas de emergência. Esses cabos à prova de fogo devem atender aos requisitos das normas técnicas e não podem desligar imediatamente quando um incêndio começa. Em vez disso, a energia continua a percorrer pelo circuito.

Essa energia é direcionada para bombas de incêndio, elevadores, equipamentos de controle de fumaça, sistemas de alarme de incêndio e outros sistemas de emergência necessários para manter as pessoas seguras durante uma emergência. A definição de um cabo resistente ao fogo é o que continuará a operar na presença de um incêndio. Isso é comumente conhecido como um cabo de integridade de circuito e tem classificação de incêndio de por duas horas.

O cabo com isolamento mineral fornece essa proteção adicional há décadas, sendo que que na sua construção do cabo se usa condutores de cobre, óxido de magnésio e uma bainha de cobre. O cabo MI vem em versões de um e multicondutor, sendo projetado para circuitos de energia de emergência para bombas de incêndio e geradores de emergência. O MI é trabalhoso e difícil de instalar e, portanto, raramente é usado em proteção contra incêndio de baixa tensão.

Para a aceitação e rejeição dos cabos de potência de até 0,6/1 kV, na inspeção visual podem ser rejeitadas, de forma individual, a critério do comprador, as unidades de expedição que não cumpram as condições estabelecidas na norma. Nos ensaios de rotina podem ser rejeitadas, de forma individual, as unidades de expedição que não cumpram os requisitos especificados.

Nos ensaios especiais, sobre as amostras obtidas conforme critério estabelecido, devem ser aplicados os ensaios especiais que são realizados em amostras de cabo completo, ou em componentes retirados destas, conforme critério de amostragem, com a finalidade de verificar se o cabo atende às especificações do projeto. Devem ser aplicados os critérios de aceitação e rejeição correspondentes à construção do cabo, conforme determinado nas normas .

Adicionalmente aos ensaios correspondentes à construção do cabo, conforme determinado nas normas referenciadas, deve ser realizado o ensaio de resistência ao fogo. O corpo de prova deve consistir em um comprimento adequado de cabo completo, de acordo com a NBR 10301. No caso de cabo unipolar não blindado, devem ser ensaiados simultaneamente dois corpos de prova torcidos entre si, com passo adequado, de modo a serem mantidos em contato.

A tensão entre veias deve ser igual ao valor da tensão de isolamento entre fases (V). Se o corpo de prova não superar o ensaio, dois outros corpos de prova devem ser ensaiados nas mesmas condições. Se ambos os resultados forem satisfatórios, o cabo deve ser considerado aprovado no ensaio.

O ensaio deve ser realizado conforme a NBR 10301, de acordo com a classe de resistência ao fogo especificada (CR2 ou CR3). Existem alguns dados para as encomendas dos cabos, conforme a figura abaixo.

Os cabos devem ser acondicionados de maneira que fiquem protegidos durante o manuseio, transporte e armazenagem. O acondicionamento deve ser em rolo ou carretel, que deve ter resistência adequada e ser isento de defeitos que possam danificar o produto. Para cada unidade de expedição, a incerteza máxima requerida na quantidade efetiva deve ser de ± 1 % em comprimento.

Os cabos devem ser fornecidos em lances normais de fabricação, sobre os quais é permitida uma tolerância de ± 3 % no comprimento. Adicionalmente, pode-se admitir que até 5% dos lances de um lote de expedição tenham um comprimento diferente do lance normal de fabricação, com um mínimo de 50 % do comprimento do referido lance.

Os carretéis devem possuir dimensões conforme a NBR 11137, sendo respeitados os limites de curvatura previstos na NBR 9511, e os rolos devem possuir dimensões conforme a NBR 7312. As extremidades dos cabos acondicionados em carretéis devem ser convenientemente seladas com capuzes de vedação ou com fita autoaglomerante, resistentes às intempéries, a fim de evitar a penetração de umidade durante manuseio, transporte e armazenagem.

No caso de cabos com construção não bloqueada longitudinalmente, é recomendado somente o uso de capuzes de vedação. Externamente, os carretéis devem ser marcados, nas duas faces laterais, diretamente sobre o disco e/ou por meio de etiquetas, com caracteres legíveis e indeléveis, com no mínimo as seguintes informações: nome e identificação do fabricante e país de origem; tensão de isolamento (Uo/U), expressa em quilovolts (kV); número de condutores e seção nominal, expressa em milímetros quadrados (mm²); material do condutor (cobre ou alumínio), da isolação (PVC/A, PVC/E, PE, XLPE, EPR, HEPR) e da cobertura; NBR 13418; número da norma correspondente à construção básica do cabo; comprimento de cada unidade de expedição, expresso em metros (m); massa bruta aproximada, expressa em quilogramas (kg); número da ordem de compra; identificação para fins de rastreabilidade; seta no sentido de rotação para desenrolar e o texto desenrole neste sentido. Quando o ano de fabricação for marcado com fita colocada no interior do cabo, esta indicação deve também constar como requisito de marcação no carretel.

A NBR 13418 de 05/2022 – Cabos resistentes ao fogo para instalações de segurança – Requisitos de desempenho especifica os requisitos de desempenho de resistência ao fogo para cabos de potência até 0,6/1 kV, controle e instrumentação, para instalações fixas de segurança, nas quais é requerida a manutenção da integridade das linhas elétricas em condições de incêndio, conforme a NBR 5410. Esta norma prevê duas classes de resistência ao fogo, a CR2 e a CR3. A classe CR2 é a classificação que engloba os cabos resistentes ao fogo, conforme a NBR 10301, submetidos a uma temperatura mínima de 750 °C, sem choque mecânico.

A classe CR3 é a classificação que engloba os cabos resistentes ao fogo, conforme a NBR 10301, submetidos a uma temperatura mínima de 830 °C, com choque mecânico durante a execução do ensaio.

Para os efeitos de utilização desta norma, os cabos se caracterizam pela tensão de isolamento em função da aplicação, conforme indicado a seguir: cabos de potência, com condutores de cobre, classe de tensão até 0,6 kV/1 kV: NBR 7286, NBR 7287, NBR 7288 e NBR 13248; cabos de controle, com condutores de cobre, classe de tensão até 1.000 V: NBR 7289, NBR 7290 e NBR 16442; e cabos de instrumentação com condutores de cobre, classe de tensão até 300 V: NBR 10300.

A temperatura no condutor, em regime permanente, não pode ultrapassar a 70 °C para os cabos isolados com composto termoplástico e 90 °C para os cabos isolados com composto termofixo. A temperatura no condutor, em regime de sobrecarga, não pode ultrapassar a 100 °C para os cabos isolados com composto termoplástico e 130 °C para os cabos isolados com composto termofixo. A operação neste regime não pode superar 100 h durante 12 meses consecutivos, nem 500 h durante a vida do cabo.

A temperatura no condutor, em regime de curto-circuito, não pode ultrapassar 160 °C para os cabos isolados com composto termoplástico e 250 °C para os cabos isolados com composto termofixo. A duração neste regime não pode ser superior a 5 s. O condutor deve ser de cobre, com ou sem revestimento metálico, ter têmpera mole e estar de acordo com a NBR NM 280.

Os condutores devem atender à classe 1, 2, 4 ou 5 de encordoamento. As demais características construtivas devem estar de acordo com uma das normas especificadas nessa norma. Sobre o condutor podem ser aplicadas, por extrusão ou por enfaixamento, uma ou mais camadas de material adequado à temperatura de operação do cabo, compatíveis com o material da isolação, a fim de conferir a propriedade de resistência ao fogo.

A cor padronizada para a cobertura é a vermelha. Outras cores podem ser adotadas mediante acordo prévio entre o comprador e o fabricante. A marcação da cobertura deve ser conforme a NBR 6251, contendo no mínimo as seguintes informações: a marca de origem (nome, marca ou logotipo do fabricante); o número de condutores, pares, ternas ou quadras, e seção nominal do (s) condutor (es), expressa em milímetros quadrados (mm²); a tensão de isolamento Uo/U expressa em quilovolts (kV) para os cabos de potência, ou tensão de isolamento expressa em Volts (V) para os cabos de controle e instrumentação; o material do condutor, da isolação e da cobertura, indicado pelas siglas estabelecidas nas normas especificadas nessa norma; o número desta norma (NBR 13418); a expressão Resistente ao Fogo CR2 ou Resistente ao Fogo CR3; o número da norma correspondente à construção básica do cabo; o ano de fabricação.

Os ensaios previstos nesta norma são classificados em: ensaios de recebimento (R e); ensaios de tipo (T); ensaios de controle; e ensaios durante e após a instalação. Antes de qualquer ensaio, deve ser realizada uma inspeção visual sobre todas as unidades de expedição, para verificação das condições estabelecidas nessa norma.

Os ensaios de recebimento constituem-se em: ensaios de rotina (R); e ensaios especiais (E). Devem ser realizados os ensaios de rotina (R) correspondentes à construção do cabo, conforme determinado nas normas referenciadas nessa norma. Estes ensaios são realizados nas unidades de expedição, conforme critério de amostragem, com a finalidade de demonstrar a integridade do cabo.

Devem ser realizados os ensaios especiais (E) correspondentes à construção do cabo, conforme determinado nas normas referenciadas nessa norma. Estes ensaios (E) são realizados em amostras de cabo completo, ou em componentes retirados destas, conforme critério de amostragem estabelecido, com a finalidade de verificar se o cabo atende às especificações do projeto.

Os ensaios de tipo (T) devem ser realizados e correspondem à construção do cabo, conforme determinado nas normas referenciadas nessa norma. Deve também ser realizado, como ensaio de tipo, o ensaio de resistência ao fogo, sendo recomendado realizar este ensaio nos seguintes cabos: cabos de potência com seções de 1,5 mm² e 25 mm², cabos de instrumentação com seção de 1,0 mm², com formação mínima de dois pares, e cabos de controle com seção de 1,5 mm², com formação mínima de seis condutores.

Os ensaios de tipo devem ser realizados, de modo geral, uma única vez, com a finalidade de demonstrar o comportamento satisfatório do projeto do cabo, para atender à aplicação prevista. Estes ensaios são, por isso mesmo, de natureza tal que não precisam ser repetidos, independentemente do material do condutor, a menos que haja modificação do projeto do cabo que possa alterar o seu desempenho.

Entende-se por modificação do projeto do cabo, para os objetivos desta norma, qualquer variação construtiva ou de tecnologia que possa influir diretamente no desempenho elétrico e mecânico e/ou em condições de queima do cabo, como, por exemplo, modificação nos seus materiais componentes. Todos os ensaios elétricos e não elétricos indicados nesta norma compreendem o conjunto de ensaios de controle disponíveis ao fabricante que, a seu critério e necessidade, os utiliza para determinada ordem ou lote de produção.

Os ensaios durante e após a instalação, correspondentes à construção do cabo conforme determinado nas normas referenciadas nessa norma, podem ser realizados. Estes ensaios são destinados a demonstrar a integridade do cabo e seus acessórios durante a instalação e após a sua conclusão.

A Qualidade das fontes de soldagem a arco elétrico e dos processos associados

A soldagem a arco exige um equipamento como fonte de energia ou máquina de soldagem especialmente projetado para esta aplicação e capaz de fornecer tensões e corrente cujos valores se situam, em geral, entre 10 e 40 V e entre 10 e 1.200 A, respectivamente. Desde as últimas décadas do século passado, tem ocorrido um desenvolvimento ou evolução no projeto e construção de fontes para soldagem associados com a introdução de sistemas eletrônicos para o controle nestes equipamentos.

Uma fonte de soldagem a arco é um equipamento que fornece corrente e tensão, com as características exigidas para a soldagem a arco elétrico e os processos associados. Também pode fornecer serviços a outros equipamentos e auxiliares, por exemplo, energia auxiliar, líquido de resfriamento, eletrodo consumível de soldagem e gás para proteger o arco e a área de soldagem.

Assim, uma fonte de energia para soldagem a arco deve produzir saídas de corrente e tensão nos valores desejados e com características adequadas para o processo de soldagem; permitir o ajuste destes valores de corrente e/ou tensão para aplicações específicas; variar a corrente e tensão durante a operação de acordo com os requisitos do processo de soldagem e aplicação.

Adicionalmente, o projeto da fonte precisa atender a outros requisitos tais como: estar em conformidade com exigências de normas e códigos relacionados com a segurança e funcionalidade; apresentar resistência e durabilidade em ambientes fabris, com instalação e operação simples e segura.; possuir controles/interface do usuário de fácil compreensão e uso; quando necessário, ter interface ou saída para sistemas de automação. Para a proteção contra choque elétrico em serviço normal (contato direto), em relação à proteção fornecida pelo invólucro, as fontes de soldagem especificamente projetadas para uso interno devem ter no mínimo grau de proteção IP21S, usando os procedimentos de ensaio e as condições da NBR IEC 60529.

As fontes de soldagem especificamente projetadas para uso externo devem ter um grau de proteção de IP23S mínimo, usando os procedimentos de ensaio e as condições da NBR IEC 60529. As com grau de proteção IP23S podem ser armazenadas, mas não são destinadas a uso externo durante precipitações, a não ser que estejam protegidas por uma cobertura.

O invólucro deve oferecer drenagem adequada. A água retida não pode interferir na operação correta do equipamento ou prejudicar a segurança. A quantidade de água que pode entrar no invólucro não é limitada.

As conexões do circuito de soldagem devem ser protegidas, como especificado na norma técnica. Os controles remotos para fontes de soldagem devem ter no mínimo grau de proteção IP2X, usando os procedimentos e as condições de ensaio da NBR IEC 60529. A conformidade deve ser verificada pelo ensaio descrito a seguir.

Uma fonte de soldagem deve ser submetida ao ensaio de água apropriado, sem ser energizada. Imediatamente após o ensaio, a fonte de soldagem deve ser levada a um ambiente seguro e submetida ao ensaio de resistência de isolação e ao ensaio de rigidez dielétrica. Além disso, o circuito de soldagem deve ser isolado do circuito de alimentação e de todos os outros circuitos que possuem tensão maior que a tensão a vazio permitida da fonte de soldagem, como, por exemplo, os circuitos de alimentação auxiliares, por isolação reforçada ou dupla, ou por meios equivalentes que atendam aos requisitos da norma.

Se outro circuito for conectado ao circuito de soldagem, a energia do outro circuito deve ser fornecida por um transformador de isolação ou por meio equivalente. O circuito de soldagem não pode ser conectado internamente aos meios de conexão para o condutor de proteção externo, o invólucro, a estrutura ou núcleo da fonte de soldagem, exceto, se necessário, por uma rede de supressão de interferência ou por um capacitor de proteção.

Para o ensaio de aquecimento, ao colocar os dispositivos de medição no interior da fonte de soldagem, o único acesso permitido deve ser por meio de aberturas com placas de cobertura, portas de inspeção ou painéis de fácil remoção, providos pelo fabricante. A ventilação na área de ensaios e os dispositivos de medição não podem interferir na ventilação normal da fonte de soldagem ou causar uma transferência de calor anormal para ou a partir dela.

A fonte de soldagem deve ser operada em sua tensão nominal de alimentação, com corrente constante em um ciclo de tempo de (10 ± 0,2) min: com a corrente nominal de soldagem (i2) a 60% e/ou a 100% do ciclo de trabalho, conforme apropriado; com a corrente nominal máxima de soldagem (i2máx.) no ciclo de trabalho correspondente. Se for conhecido que nem o descrito anteriormente, deve-se oferecer o aquecimento máximo, então um ensaio deve ser feito no ajuste dentro da faixa avaliada que oferece o aquecimento máximo.

No caso de uma fonte de soldagem para solda TIG AC com gás inerte estar sendo avaliada, uma carga desbalanceada pode causar aquecimento máximo. Neste caso, um ensaio deve ser executado conforme o Anexo C descrito na NBR IEC 60974-1. A condição de temperatura ambiente deve ser atendida. É possível obter aquecimento máximo na condição sem carga. Os ensaios, se pertinentes, podem ocorrer um após o outro, sem a fonte de soldagem retornar para a temperatura ambiente.

A NBR IEC 60974-1 de 03/2022 – Equipamento de soldagem a arco – Parte 1: Fontes de soldagem é aplicável às fontes de soldagem a arco elétrico e aos processos associados projetados para usos industrial e profissional, e alimentados por uma tensão que não exceda a 1.000 v, alimentados por bateria ou acionados por meios mecânicos. Especifica os requisitos de segurança e desempenho de fontes de soldagem e de sistemas para corte por plasma e não é aplicável às fontes de soldagem de operação limitada e às fontes de corte por plasma que foram projetadas principalmente para uso por leigos e projetadas de acordo com a IEC 60974-6.

Este documento inclui requisitos para as fontes de soldagem alimentadas por bateria e bancos de baterias, os quais são fornecidos no Anexo O. Não é aplicável aos ensaios de fontes de soldagem durante a manutenção periódica ou depois de reparos. Os processos típicos associados são corte a arco elétrico e pulverização a arco e os sistemas de corrente alternada com tensão nominal entre 100 V e 1.000 V são apresentados na IEC 60038:2009, Tabela 1. Não inclui os requisitos de compatibilidade eletromagnética (EMC).

Uma fonte de soldagem a arco é um equipamento para fornecer corrente e tensão, com as características exigidas para a soldagem a arco elétrico e os processos associados. Também pode fornecer serviços a outros equipamentos e auxiliares, por exemplo, energia auxiliar, líquido de resfriamento, eletrodo consumível de soldagem e gás para proteger o arco e a área de soldagem.

Deve ser capaz de fornecer as suas saídas nominais nos ciclos de trabalho nominais, quando as seguintes condições ambientais prevalecerem: faixa de temperatura ambiente: durante a operação: – 10 °C a + 40 °C; umidade relativa do ar: até 50 % a 40 °C; até 90 % a 20 °C; ar ambiente, livre de quantidades anormais de pó, ácidos, gases ou substâncias corrosivas etc., outros que não aqueles gerados pelo processo de soldagem; altitude acima do nível do mar até 1.000 m; base da fonte de soldagem inclinada até 10°.

As fontes de soldagem devem suportar armazenagem e transporte a uma temperatura ambiente de – 20 °C a + 55 °C, sem quaisquer danos às funções ou ao desempenho. Diferentes condições ambientais podem ser acordadas entre o fabricante e o comprador, e a fonte de soldagem resultante é identificada de acordo com essa norma.

Exemplos destas condições são: a alta umidade, vapores excepcionalmente corrosivos, vapor, vapor de óleo em excesso, vibração ou choque anormal, pó em excesso, condições meteorológicas extremas, condições litorâneas ou de navegação incomuns, infestação por pragas e ambiente favorável ao crescimento de mofo. Os requisitos de distância de separação e de distância de escoamento neste documento permitem o uso até 2.000 m acima do nível do mar. Os ensaios devem ser realizados em fontes de soldagem novas, não úmidas e completamente montadas.

O ensaio de aquecimento especificado nessa norma e o ensaio de proteção térmica especificado nessa norma devem ser realizados em ambiente com temperatura de 40 °C (ver tolerâncias nessa norma), com exceção de fontes movidas a motores e equipamento de instalação fixa, os quais devem ser ensaiados conforme a especificação do fabricante. Outros ensaios devem ser realizados a uma temperatura de ar ambiente, de (25 ± 10) °C.

As fontes de soldagem refrigeradas por líquido devem ser ensaiadas com as condições especificadas pelo fabricante. Salvo disposição em contrário, o equipamento deve ser alimentado por uma tensão nominal de alimentação com tolerância de ± 5%.

A precisão dos instrumentos de medição deve ser: instrumentos de medições elétricas: classe I (± 1% do fundo de escala), exceto para a medição da resistência de isolação e ensaio de rigidez dielétrico, em que a precisão dos instrumentos não é especificada, mas deve ser considerada para a medição; termômetro: ± 2 K; tacômetro: ± 1% do fundo de escala. Todas as medições elétricas podem ser realizadas com uma incerteza máxima de medição de 5%.

Os componentes e os subconjuntos que, devido à falha, podem criar um risco, como fontes de alimentação de energia e equipamentos integrados de tecnologia da informação, devem ser utilizados de acordo com seus parâmetros especificados, a menos que uma exceção específica seja feita. Eles devem estar em conformidade com um dos seguintes itens: os requisitos de segurança aplicáveis de uma norma IEC pertinente.

A conformidade com outros requisitos da norma do componente não é exigida. Se necessário para a aplicação, os componentes devem ser submetidos aos ensaios deste documento, exceto quando estes ensaios forem idênticos ou equivalentes aos exigidos para verificar a conformidade com a norma relevante do componente.

Por exemplo, se os componentes atenderem aos requisitos de segurança da IEC 60950-1, mas forem classificados para um ambiente menos severo que o ambiente aplicável descrito nessa norma, eles também devem atender aos requisitos adicionais aplicáveis deste documento. Os requisitos deste documento e, onde for necessário para a aplicação, quaisquer requisitos adicionais de segurança aplicáveis da norma IEC pertinente do componente, se não houver norma IEC aplicável, os requisitos deste documento devem ser obedecidos.

Os requisitos de segurança aplicáveis de uma norma não IEC que sejam pelo menos tão exigentes quanto os da norma IEC pertinente, desde que o componente tenha sido aprovado para a norma não IEC por uma autoridade de ensaios reconhecida. Os ensaios realizados por uma autoridade de ensaios reconhecida, a qual valida a conformidade com os requisitos de segurança não são repetidos, mesmo se os ensaios forem realizados utilizando uma norma não IEC.

A figura abaixo é um fluxograma mostrando os métodos de verificação da conformidade. A conformidade é verificada por inspeção visual e, se necessário, por ensaio.

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A não ser que especificados de outra maneira, os ensaios deste documento são ensaios de tipo. A fonte de soldagem deve ser ensaiada com qualquer acessório que possa afetar os resultados dos ensaios. Todos os ensaios de tipo devem ser executados na mesma fonte de soldagem, exceto onde for especificado que um ensaio deve ser executado em outra fonte de soldagem.

Como uma condição de conformidade, os ensaios de tipo fornecidos a seguir devem ser executados nessa sequência, sem tempo de secagem: inspeção visual geral; resistência de isolação; invólucro; meios de manuseio; resistência à queda; proteção fornecida pelo invólucro; resistência de isolação; rigidez dielétrica; e inspeção visual geral. Os outros ensaios incluídos neste documento e não listados aqui devem ser executados, mas podem ser executados em qualquer sequência conveniente.

Todos os ensaios de rotina devem ser executados em cada fonte de soldagem. Recomenda-se a seguinte sequência: inspeção visual de acordo com a especificação do fabricante; continuidade do circuito de proteção; rigidez dielétrica; tensão a vazio: tensão nominal a vazio por medição apenas, ou se aplicável, tensão nominal reduzida a vazio; ou se aplicável, tensão nominal de comutação a vazio; ensaio para garantir os valores nominais mínimo e máximo de saída, de acordo com essa norma.

O fabricante pode escolher entre carga convencional, carga de curto-circuito ou outras condições de ensaio. Em curto-circuito e em outras condições de ensaio, os valores de saída podem ser diferentes dos

valores de carga convencional. Se especificado pelo projeto, os valores medidos podem ser compensados devido a variações da rede de alimentação.

Para a proteção contra choque elétrico, a maioria das fontes de soldagem se enquadram na categoria de sobretensão III, de acordo com a IEC 60664-1; motossoldadoras se enquadram na categoria de sobretensão II. Todas as fontes de soldagem devem ser projetadas no mínimo para uso em condições ambientais de grau de poluição 3.

Os componentes ou subconjuntos com distância de separação ou distância de escoamento correspondentes ao grau de poluição 2 são permitidos, se o microambiente do componente ou submontagem for melhorado (por meios como filtragem, revestimento, encapsulamento, moldagem), sendo que assim somente a poluição não condutiva ou condutiva temporária ocasional causada por condensação pode ocorrer. Os componentes ou subconjuntos com distância de separação ou distância de escoamento correspondentes ao grau de poluição 1 são permitidos, se eles estiverem totalmente revestidos, encapsulados ou moldados de acordo com a IEC 60664-3.

Fraude em licitação pública: mais um crime cometido pela atual diretoria da ABNT

Ao informar mentiras aos órgãos públicos, induzindo-os a não fazerem a chamada licitação, para contratação de software para busca e acesso de normas técnicas, dizendo que o produto dela é exclusivo e só tem ele no mercado, a diretoria da Associação das Normas Técnicas (ABNT) comete mais dois crimes objetivos: fraude em licitação e improbidade administrativa. Isso sem falar em concorrência desleal e desvio de finalidade de órgão de utilidade pública. Felizmente quando o poder público fica sabendo dessa irregularidade, rescinde contratos com a ABNT, formalizando essa criminosa prática.
Fraude em licitação pública mais um crime cometido pela atual diretoria da ABNT

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

Com o nome de ABNT Coleção, o produto vem sendo comercializado pelo pessoal da ABNT para os órgãos públicos como único produto no mercado, sem concorrente. Isso é mentira (veja justificação da anulação da contratação). Não há como a direção da ABNT não saber que existe concorrente para exatamente o mesmo produto, considerando que a própria ABNT contratou, por quase 11 anos, a empresa que já possuía o produto oferecido.

Com isso, fica claro que a atuação da direção da ABNT, atualmente, se baseia no tripé: não prestam conta para ninguém do dinheiro público recebido por meio de convênios, fazem o diabo para ganhar ilegalmente dinheiro através de uma entidade de utilidade pública que publica normas brasileiras através do trabalho gratuito de normalizadores da sociedade e não cansam de desvirtuar os reais objetivos que a ABNT deve ter: fomentar a observância e o uso das normas técnicas brasileiras, dar publicidade às referidas normas, etc. Isso sem falar nos desmandos que a diretoria comete no âmbito da certificação ABNT, mas isso é um capítulo à parte.

Na nova lei de licitações e contratos administrativos, Lei nº 14.133/2021, o artigo 75 traz a as possibilidades de que o gestor dispõe para dispensar a licitação, seja em razão de valor, seja de acordo com o objeto, seja no caso de licitação deserta ou fracassada. Já o licitante é pessoa física ou jurídica, ou consórcio de pessoas jurídicas, que participa ou manifesta a intenção de participar de processo licitatório, sendo-lhe equiparável, para os fins desta lei, o fornecedor ou o prestador de serviço que, em atendimento à solicitação da administração, oferece proposta.

Apenas em dois casos a licitação não é realizada: na hipótese de ser dispensada e na hipótese de ser inexigível. A licitação dispensada ocorre nos casos em que não é realizada a licitação por razões de interesse público devidamente justificado, mesmo que haja possibilidade de competição entre os fornecedores. O que o pessoal da ABNT está fazendo é enganar os agentes públicos e os induzindo a fazer licitação inexigível que ocorre nos casos em que não existe a possibilidade de competição entre os fornecedores, vez que existe apenas um objeto ou uma pessoa que o forneça.

O gestor público, que decidir pela dispensa de licitação, deverá iniciar o processo com um documento que apresente a necessidade da contratação para que, se for o caso, seja realizado um estudo técnico preliminar para definir a melhor solução para atendimento da necessidade, analisando-se, inclusive, os riscos daquelas soluções possíveis, para, ao final, se indicar qual a solução mais viável a ser contratada. Deve-se entender que o artigo 191, da Lei n º14.133/2021, prevê que, durante os próximos dois anos, a administração poderá optar por licitar ou contratar diretamente de acordo com a nova lei ou de acordo com a antiga legislação ou a Lei nº 8.666/93, a Lei nº 10.520/02, das regras do Regime Diferenciado de Contratação (RDC), constantes na Lei nº 12.462/2011.

Conforme o inciso II, do art. 193, a antiga legislação será revogada, apenas após dois anos da publicação da Lei nº 14.133/2021. Logo, pela literalidade do art. 191, não existe dúvida de interpretação quanto à existência e utilização, durante os próximos dois anos, da antiga legislação e da Lei nº 14.133/2021, seja para procedimentos licitatórios, seja para as situações relativas às dispensas de licitação e inexigibilidade de licitação. Mas, aquele que dispensar ou inexigir licitação fora das hipóteses previstas em lei, ou deixar de observar as formalidades pertinentes à dispensa ou à inexigibilidade, incorre em crime. Este é o mais comum dos crimes de licitação. Possui como sujeito ativo o (s) servidor (es) público (s) responsável (is) pela licitação e/ou terceiro que tenha concorrido para a consumação da ilegalidade e que tenha se beneficiado com esta. A pena é de detenção de 3 (três) a 5 (cinco) anos, e multa.

Deve ser ressaltado que a ABNT, apesar de ser uma entidade privada, tem fins eminentemente públicos. É sem fins lucrativos, foi reconhecida como de utilidade pública pela Lei 4.150 em 1962 como o foro nacional único de normalização, tendo sido reconhecida pelo Conmetro em 1992 pela Resolução de nº.7. Ou seja, esse tipo de conduta não pode ser tolerada.

Enfim, a direção da ABNT com Mario William Esper (sem reputação ilibada) e Ricardo Fragoso (que recebe salário ilegal) possui uma conduta altamente questionável e, sendo assim, a falta de probidade de gestores de entidade de utilidade pública, reconhecida pelo Estado brasileiro por Lei, deve ser investigada pelo poder executivo e, caso comprovado desvio de conduta ou de finalidade, deve ser punida pela justiça na forma das Leis que regem sobre entidades de utilidade pública.

Com a palavra, a Polícia Federal, a Receita Federal, o Ministério Público Federal, o Estado e a sociedade em geral. Deve-se, igualmente, se manifestarem, os membros do Conselho Deliberativo e do Conselho Fiscal da ABNT, os associados da ABNT e os novos membros eleitos para o conselho.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br e membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br

A gestão de denúncias envolve os processos necessários e suas interações

O whistleblowing ou a denúncia é o ato de relatar suspeita de irregularidades ou risco de irregularidades. Os estudos e as experiências demonstraram que uma grande proporção de irregularidades chega ao conhecimento da organização afetada por meio de relatórios de pessoas dentro ou próximas à organização. A gestão de denúncias deve ser tratada como um importante mecanismo de governança, cabendo, na maioria dos casos, aos conselhos/comitês de auditoria a responsabilidade de medir sua eficácia.

Este grupo está agora se movendo em direção ao uso de sistemas de denúncia de irregularidades além de relatar irregularidades e começando a entender que incutir uma cultura transparente de falar é percebido pelas partes interessadas como um sinal de boa saúde. No entanto, muitas outras organizações ainda têm uma posição diferente sobre o assunto.

Algumas das razões oferecidas para não facilitar a gestão de denúncias incluem a autonegação ou autoproteção pela administração da empresa; uma cultura não transparente ou medo de denúncias abusivas; não é um mandato regulatório na maioria dos países; falta de orçamento ou outras prioridades de investimento; e falta de conhecimento sobre os benefícios.

Por isso, deve-se facilitar as medidas apropriadas de conscientização e treinamento do pessoal. Esse deve abordar algumas questões, como um sistema de gestão de denúncias, política, processos, procedimentos, ferramentas e deveres a serem cumpridos da organização; sua contribuição para a efetividade do sistema de gestão de denúncias; como reconhecer as irregularidades; como e a quem o pessoal pode relatar suspeitas de irregularidades; como e a quem o pessoal pode fazer perguntas sobre o sistema de gestão de denúncias; como o pessoal pode ajudar a prevenir, evitar e proteger de condutas prejudiciais; informações sobre apoio e recursos disponíveis; proteções disponíveis ao utilizar o sistema de gestão de denúncias; disposições previstas na legislação local pertinente; impacto de não relatar irregularidades e suas potenciais consequências; informações para potenciais denunciantes sobre aconselhamento confidencial independente disponível; código de conduta ou código de ética ou equivalente da organização, se houver; explicação das consequências de não compliance da política de denúncias, por exemplo, fazer conscientemente relatos falsos e ter condutas prejudiciais pode justificar ações disciplinares.

Assim, todo o pessoal deve entender que, embora muitas vezes possa ser desejável ou necessário que os indivíduos primeiro relatem irregularidades ao seu gestor, também pode ser desejável ou necessário denunciar irregularidades por meio de outros canais fornecidos pela organização, especialmente se um gestor não agir adequadamente ou for conflitante; a política de denúncia não é um substituto aos gestores responsáveis pelo seu local de trabalho; o sistema de gestão de denúncias provê canais e proteções complementares de relatos, e os gestores são fundamentais para sua implementação. Além disso, a política de denúncia não impede um relato individual às autoridades competentes e o sistema de gestão de denúncias não substitui as obrigações legais locais de informar às autoridades competentes, quando aplicável.

O pessoal deve receber medidas de conscientização sobre denúncias e treinamento na sua admissão e regularmente (em intervalos planejados, determinados pela organização), conforme apropriado aos seus papéis, os riscos de não conformidade aos quais estão expostos e quaisquer mudanças de circunstâncias. As medidas de conscientização e os programas de treinamento devem ser periodicamente atualizados conforme necessário, para refletir quaisquer novas informações pertinentes.

A empresa deve implementar os procedimentos que abordem medidas de conscientização e treinamento para parceiros de negócios que atuem em seu nome ou em seu benefício. Esses procedimentos devem identificar os parceiros de negócios para os quais tais medidas de conscientização e treinamento são necessárias, seu conteúdo e os meios pelos quais o treinamento deve ser fornecido.

Os processos em prática para assegurar que todas as partes interessadas, incluindo o denunciante e quaisquer assuntos do relato, devem ser confidenciais. As identidades do denunciante e das partes interessadas pertinentes não devem ser divulgadas a qualquer um além de quem precisa saber, sem o seu consentimento.

Quando for provável que a identidade de um denunciante seja conhecida (porque eles já levantaram abertamente preocupações ou a natureza das informações significa que elas são facilmente identificáveis) ou precisar ser revelada por lei, o denunciante deve ser notificado antecipadamente e medidas potencialmente adicionais devem ser tomadas para protegê-lo de prejuízo. Ao estabelecer processos, incluindo procedimentos e ferramentas, para assegurar a confidencialidade de um denunciante e de outras partes interessadas implicadas no processo de denúncia, incluindo qualquer (quaisquer) assunto (s) do relato, as organizações devem considerar o que está descrito a seguir.

Uma série de características pode identificar inadvertidamente uma pessoa (nome, voz, gênero, descrição do trabalho, departamento, etc.) e as circunstâncias da irregularidade relatada podem inadvertidamente levar à identificação do denunciante. A forma como uma organização investiga o relato de irregularidades também pode identificar inadvertidamente o denunciante e a forma como um resultado é reportado também pode identificar o denunciante.

Soma-se a isso o fato de que a forma como uma organização coleta dados sobre os indicadores para avaliação pode identificar inadvertidamente os denunciantes que relataram confidencialmente. Deve-se conscientizar os denunciantes de que, quando são permitidas denúncias confidenciais ou anônimas, a divulgação de sua identidade durante a investigação pode ser necessária para prosseguir.

Deve-se conscientizar os denunciantes de que, quando a denúncia anônima é permitida, a denúncia anônima pode limitar a capacidade de investigar e proteger o indivíduo e quando o anonimato é permitido, as organizações podem definir mecanismos para permitir a comunicação com o denunciante. Importante é que, quando uma irregularidade é encontrada, a organização deve tomar as medidas adequadas para resolver a irregularidade e monitorar continuamente a eficácia dessas medidas, de acordo com as políticas organizacionais adequadas.

A empresa deve administrar as sanções adequadas e encaminhar os assuntos para autoridades competentes, quando apropriado, e monitore os resultados ou decisões tomadas. A organização pode querer considerar como reconhecer e prestar reconhecimento ao denunciante por denunciar irregularidades, com consentimento prévio do denunciante, incluindo expressar gratidão e elogios públicos à alta direção.

As ações planejadas e tomadas, e quaisquer achados, devem ser comunicados em tempo hábil ao denunciante e às partes interessadas pertinentes. Isso devem incluir quaisquer vias independentes disponíveis para analisar criticamente o tratamento do caso de denúncia. Quando houver restrições legais sobre o que pode ser comunicado sobre as ações e constatações como, por exemplo, quando a irregularidade constitui crime, o denunciante deve ser seja notificado das razões, quando possível, da comunicação limitada.

A NBR ISO 37002 de 03/2022 – Sistemas de gestão de denúncias – Diretrizes fornece diretrizes para o estabelecimento, implementação e manutenção de um sistema de gestão de denúncias eficaz, com base nos princípios de confiança, imparcialidade e proteção nas quatro etapas seguintes: receber relatos de irregularidades; avaliar relatos de irregularidades; abordar relatos de irregularidades; e concluir casos de denúncia. As diretrizes deste documento são genéricas e destinam-se a ser aplicáveis a todas as organizações, independentemente do tipo, porte e natureza da atividade, seja nos setores público, privado ou sem fins lucrativos. A extensão da aplicação dessas diretrizes depende dos fatores especificados na norma. O sistema de gestão de denúncias pode ser independente ou pode ser integrado como parte de um sistema de gestão global.

A denúncia é o ato de relatar suspeitas de irregularidades ou risco de irregularidades. Os estudos e a experiência demonstram que grande parte das irregularidades chega ao conhecimento da organização afetada por meio de relatos de pessoas de dentro ou próximas da organização. As organizações estão cada vez mais considerando introduzir ou melhorar as políticas e os processos internos de denúncias em resposta à regulação ou de forma voluntária.

Este documento provê orientações às organizações para estabelecer, implementar, manter e melhorar um sistema de gestão de denúncias, com os seguintes resultados: encorajar e facilitar o relato de irregularidades; apoiar e proteger os denunciantes e outras partes interessadas envolvidas; assegurar que os relatos de irregularidades sejam tratados de forma adequada e em tempo hábil; melhorar a cultura organizacional e a governança; e reduzir os riscos de irregularidades. Os potenciais benefícios para a organização incluem: permitir que a organização identifique e aborde as irregularidades na primeira oportunidade; ajudar a prevenir ou minimizar a perda de ativos e ajudar na recuperação de ativos perdidos; assegurar o compliance de políticas organizacionais, procedimentos e obrigações legais e sociais; atrair e reter pessoal comprometido com os valores e a cultura da organização; demonstrar as boas práticas de governança éticas e sólidas para a sociedade, mercados, reguladores, proprietários e outras partes interessadas.

Um sistema de gestão de denúncias eficaz constrói a confiança organizacional por fazer a demonstração do compromisso da liderança em prevenir e abordar as irregularidades; realizar o encorajamento das pessoas a se apresentarem mais cedo com relatos de irregularidades; fazer a redução e prevenção do tratamento prejudicial de denunciantes e outros envolvidos; e realizar o encorajamento de uma cultura de portas abertas, transparência, integridade e responsabilização. Este documento provê orientações para que as organizações criem um sistema de gestão de denúncias com base nos princípios de confiança, imparcialidade e proteção.

É adaptável, e seu uso vai variar de acordo com o porte, natureza, complexidade e jurisdição das atividades da organização. Ele pode ajudar uma organização a melhorar a sua política e os procedimentos de denúncia existentes, ou a cumprir a legislação de denúncia aplicável. Este documento adota a estrutura harmonizada, isto é, a sequência de seções, o texto comum e a terminologia comum desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre as normas de sistemas de gestão.

As organizações podem adotar este documento como uma orientação única para a sua organização ou integrado com outras normas de sistemas de gestão, incluindo contemplar requisitos relacionados à denúncia em outros sistemas de gestão ISO. A figura abaixo é uma visão geral conceitual de um sistema de gestão de denúncias recomendado, mostrando como os princípios de confiança, imparcialidade e proteção se sobrepõem a todos os elementos deste sistema.

A organização deve determinar as questões externas e internas pertinentes a seu propósito e que afetem sua capacidade de alcançar os resultados pretendidos de seu sistema de gestão de denúncias. Essas questões podem incluir, mas não estão limitadas aos seguintes fatores: o porte e a estrutura da organização; os locais e os setores em que a organização opera ou antecipa a operação; a natureza, a cultura, a escala e a complexidade das atividades e operações da organização; a natureza e as necessidades do pessoal; o modelo de negócio da organização; as entidades sobre as quais a organização tem controle e entidades que exercem controle sobre a organização, incluindo os beneficiários da organização; os parceiros de negócios da organização; a exposição da organização a obrigações ou questões de interesse público; as obrigações estatutárias e regulatórias, contratuais aplicáveis e outras obrigações e deveres. Uma organização tem controle sobre outra organização se ela controlar direta ou indiretamente a gestão da organização.

Para entender as necessidades e as expectativas das partes interessadas, a empresa deve determinar quais as partes interessadas que são pertinentes para o sistema de gestão de denúncias; os requisitos pertinentes dessas partes interessadas; qual desses requisitos será abordado por meio do sistema de gestão de denúncias. Também deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão de denúncias para estabelecer seu escopo.

Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar as questões externas e internas; os requisitos referidos nessa norma; quem pode relatar (partes interessadas internas/externas), de onde (regiões/geográficas) e quais tipos de irregularidades são cobertos pelo sistema; os resultados de qualquer avaliação de risco de compliance ou equivalente, conforme disponível. As organizações podem fazer referência à NBR ISO 37301 para avaliação de risco de compliance e à NBR ISO 31000 para gestão de riscos.

Os tipos de irregularidades que podem ser abordadas por meio do sistema de gestão de denúncias, se relatados, são especialmente importantes para o seu escopo. Nem todos os relatos feitos ao sistema de gestão de denúncias estarão dentro do seu escopo, e um único relato pode incluir informações sobre vários tipos de irregularidades, alguns dentro do escopo e outros fora do escopo.

Convém que a organização identifique quais outros processos, existentes ou planejados, serão utilizados para resolver irregularidades relatadas que não estão no âmbito do sistema de gestão de denúncias (por exemplo, reclamações, queixas, etc.) e como isso será coordenado. A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão de denúncias, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com as recomendações deste documento.

O sistema de gestão de denúncias deve aplicar os princípios de confiança, imparcialidade e proteção, e convém que assegure a retroalimentação adequada durante todo o processo. Convém que o sistema de gestão de denúncias apoie todas as etapas do processo de denúncia. Para o recebimento de relatos de irregularidades, o sistema de gestão de denúncia deve especificar como os relatos podem ser feitos e recebidos, levando em consideração os fatores incluídos nessa norma.

Para a avaliação de relatos de irregularidades (triagem), deve-se especificar o processo de avaliação dos relatos recebidos, incluindo aspectos como prioridade, completude e relevância das informações. Convém que, ao mesmo tempo, o sistema de gestão de denúncias forneça uma avaliação do risco de prejuízo e do nível de proteção, e apoio necessário para os denunciantes e outros envolvidos.

Para a abordagem dos relatos de irregularidades, convém que o sistema de gestão de denúncias forneça uma investigação imparcial e em tempo hábil, assim como medidas eficazes e oportunas de proteção, apoio e monitoramento conforme apropriado para o denunciante e outros envolvidos, incluindo aqueles que são denunciados no relato. Essas medidas protetivas podem prevenir e conter, bem como remediar o prejuízo.

Para a conclusão de casos de denúncia, convém que o sistema de gestão de denúncias forneça um mecanismo para encerrar as investigações e tomar ações em resposta às recomendações e decisões, com base nos resultados da etapa de abordagem. Convém que também assegure que as medidas de proteção e apoio possam continuar e que serão monitoradas como apropriado.

Os resultados podem ser utilizados para relatórios gerenciais, aprendizagem organizacional e outras ações (por exemplo, ações de mitigação). Ao planejar o sistema de gestão de denúncias, convém que a organização considere suas políticas, processos e funções existentes (compliance, jurídico, relatos, compras, divulgação, comunicação, etc.), as questões referidas em 4.1 e as necessidades e expectativas referidas em 4.2, e que determine os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: dar garantia de que o sistema de gestão de denúncias pode alcançar seus resultados pretendidos, isto é, encorajar e facilitar o relato de irregularidades; apoiar e proteger denunciantes e outras partes interessadas pertinentes envolvidas; assegurar que os relatos de irregularidades sejam tratados de forma adequada e em tempo hábil; melhorar a cultura organizacional e a governança; reduzir os riscos de irregularidades, melhorar a cultura organizacional, a governança e a prevenção de irregularidades; prevenir ou reduzir efeitos indesejados; e alcançar a melhoria contínua.

Os ensaios dos projetos de implantes ortopédicos em UHMWPE

O polietileno de ultra-alto peso molecular (ultra-high-molecular-weight polyethylene – UHMWPE) tem um peso molecular cerca de dez vezes mais elevado do que o de resinas de polietileno de alta densidade (HDPE). O ultra-alto peso molecular confere propriedades mecânicas, tais como a elevada resistência à abrasão, resistência ao impacto e baixo coeficiente de atrito. Estas propriedades especiais permitem que o produto seja utilizado em várias aplicações de alto desempenho. Pode ser encontrado na forma de pó, em grades que variam de acordo com o peso molecular e o tamanho médio de partícula. O peso molecular está disponível em três faixas: baixa (3 milhões de g/mol), média (5 milhões de g/mol) ou alta (7 a 10 milhões de g/mol). Os produtos com esses pesos moleculares diferentes estão disponíveis em duas faixas de tamanhos de partícula: pequenos (diâmetro médio em torno de 150 μm) ou grandes (diâmetro médio em torno de 205 μm). A vida de prateleira de um componente de UHMWPE que não tenha sido exposto a uma radiação ionizante, ou que tenha sido irradiado, mas embalado em ambiente inerte, é limitada pela integridade do material de embalagem. Podem ser aplicados em implantes ortopédicos, elementos filtrantes, fibras, equipamentos esportivos de neve, recobrimento de vagões. As propriedades únicas do UHMW-PE estão diretamente relacionadas à sua cadeia molecular muito longa, resultando em uma viscosidade muito alta da massa fundida. A maioria dos tipos não apresenta fluidez e mantém sua forma mesmo no estado fundido. Deve-se entender as informações, os requisitos e os ensaios apropriados para a identificação e a caracterização do polietileno de ultra-alto peso molecular em projetos de implante ortopédico.

Os implantes ortopédicos são categorizados em dois grupos, incluindo as substituições permanentes de articulações e dispositivos temporários de fixação de fraturas. Os permanentes incluem as articulações do quadril, joelho, tornozelo, ombro, cotovelo, punho e dedos, que devem servir no corpo humano durante toda a vida dos pacientes. Por outro lado, os temporários, incluindo placas, parafusos, pinos, fios e hastes intramedulares são necessários para corrigir ossos quebrados ou fraturados e devem servir por um tempo relativamente curto, apenas o suficiente para permitir que os ossos se curem.

Uma vez que os implantes ortopédicos devem funcionar em diferentes condições de trabalho in vivo, uma boa compreensão dos requisitos fundamentais dos materiais ortopédicos e da resposta biológica subsequente é crucial para o projeto e otimização dos implantes em condições fisiológicas no corpo humano. A seleção dos materiais adequados para o implante ortopédico depende das aplicações específicas.

As ligas metálicas, cerâmicas e polímeros são comumente usados em implantes ortopédicos. Esses materiais possuem diferentes propriedades físicas, químicas e biológicas que atendem a aplicações específicas. Apesar do sucesso dos materiais tradicionais, novos biomateriais estão sendo desenvolvidos continuamente para satisfazer a demanda cada vez maior.

A demanda por polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) para a fabricação de implantes ortopédicos e cardiovasculares está impulsionando o crescimento do material nos mercados globais. Alguns pesquisadores projetam uma taxa de crescimento anual de mais de 9%, já que o UHMWPE é um polietileno (PE) inodoro, insípido e não tóxico.

Possui todas as características do PE de alta densidade, mas com a vantagem adicional de ser resistente a ácidos, álcalis e outros solventes orgânicos. O UHMWPE está disponível em várias formas e formatos, tornando-o adequado para uma variedade de aplicações, mas o segmento médico é um dos principais mercados, respondendo por quase 30% da participação de mercado. As outras aplicações principais são vestuário e equipamentos de proteção e baterias recarregáveis.

Para a caracterização do UHMWPE, algumas das propriedades, como propriedades de tração, resistência ao impacto e densidade, critérios de aceitação, estão estabelecidos na NBR ISO 5834-2. Se o material atender aos critérios de aceitação, nenhuma informação adicional é necessária. No entanto, se as propriedades do material estiverem abaixo dos critérios de aceitação estabelecidos na NBR ISO 5834-2, algumas informações adicionais devem ser estabelecidas para comprovar que o material é apropriado ao uso pretendido do implante.

São justificativas aceitáveis: a comparação com um dispositivo predicado que utilize o mesmo material ou material com propriedades semelhantes para o mesmo uso pretendido; as informações que demonstrem a segurança do material para o uso pretendido, com base em dados da literatura técnica e científica, incluindo, por exemplo, comparação com controles, estudos em animais, etc.; e para um implante novo, uma justificativa científica consistente, com base na literatura, resultados de estudos clínicos, etc., que possam demonstrar que o implante fabricado com o material avaliado é seguro e eficaz.

A caracterização do material pode envolver a determinação e a avaliação das seguintes propriedades: a densidade de ligações cruzadas; o índice de transvinileno; o índice de oxidação; a cristalinidade; o ponto de fusão; e a concentração de radicais livres. Se os valores determinados estiverem dentro de faixas normais, estabelecidas em normas ou em documentos técnicos e/ou científicos disponíveis na literatura, ou comparáveis com os resultados de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido, normalmente, não são necessárias informações adicionais. A tabela abaixo identifica as principais propriedades e indica os critérios de aceitação para a caracterização dos UHMWPE.

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O UHMWPE altamente reticulado, em princípio, difere do UHMWPE convencional pela absorção de uma dose de radiação relativamente maior e pelas etapas requeridas de processamento pós-radiação (tratamentos térmicos e/ou mecânicos). Estas diferenças alteram as propriedades químicas, físicas e mecânicas do material, de modo que, complementarmente às caracterizações requeridas para o UHMWPE convencional, a caracterização do UHMWPE altamente reticulado deve incluir: comparação da dose total de radiação absorvida em relação à dose de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido; porcentagem de cristalinidade; ponto de fusão; propriedades mecânicas biaxiais (resistência à tração no escoamento, resistência à tração na ruptura, e alongamento na ruptura); o índice de oxidação após envelhecimento acelerado ao longo do material ensaiado; o índice de transvinileno ao longo do material ensaiado; a densidade de ligações cruzadas; a resistência à propagação de trinca sob fadiga (ΔKlimiar, coeficiente de Paris, constante de Paris); e a concentração de radicais livres.

Atualmente, não há qualquer método de ensaio normalizado para determinar a concentração de radicais livres, que é normalmente avaliada utilizando espectroscopia de ressonância paramagnética de elétrons (EPR), também conhecida como espectroscopia de ressonância de spin de elétron (ESR). O método de ensaio selecionado deve ser integralmente descrito e justificado, e os resultados dos ensaios devem incluir os espectros obtidos.

Para materiais recozidos acima da temperatura de fusão, não é esperada a detecção de radicais livres. A menos que os resultados obtidos para o material do implante em análise possam ser apropriadamente comparados com os resultados de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido, os resultados dos ensaios de concentração de radicais livres e os seus impactos esperados ou conhecidos no desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica.

Para a classe de UHMWPE altamente reticulado contendo vitamina E ou outro antioxidante, na caracterização do material devem ser complementadas as informações específicas e concernentes à adição do antioxidante (α-tocoferol, vitamina E). É possível que o antioxidante adicionado possa, ao longo do tempo, ser lixiviado do material, devido à ação de carregamentos e/ou fluidos in vivo que atuem como solvente do antioxidante, cuja perda pode comprometer a resistência à oxidação do material.

Este aspecto pode ser abordado pela demonstração de um nível de resistência adequado após o ensaio de desgaste em que o material é exposto a cargas e solventes clinicamente relevantes, ou por meio de justificativa científica comparando a concentração do antioxidante, a dose de radiação e o tipo de radiação, isto é, os raios gama ou o feixe de elétrons de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido. Os resultados de ensaios de resistência à oxidação após os ensaios de desgaste podem ser apropriadamente comparados com os resultados de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido.

No caso de materiais ou novos implantes, os resultados dos ensaios de resistência à oxidação e seus impactos previstos ou conhecidos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica. O α-tocoferol é uma molécula pequena que pode atuar como um plastificante e, portanto, pode afetar o mecanismo pelo qual o material se desgasta.

A alteração do mecanismo de desgaste pode ser avaliada pela caracterização das partículas de desgaste oriundas do ensaio de desgaste in vitro, conduzida de acordo com a NBR ISO 17853. Além disto, devem ser realizados os ensaios de desgaste em condições normais e abrasivas, e elaborada uma análise das superfícies de desgaste em termos de tipo e extensão dos modos de danos.

Alternativamente aos ensaios in vitro, os aspectos dos efeitos do antioxidante no mecanismo de desgaste podem ser tratados com base em uma fundamentação científica, comparando a concentração do antioxidante, a dose de radiação e o tipo de radiação (isto é, raios gama ou feixe de elétrons) a um dispositivo predicado contendo o antioxidante. No caso de materiais ou novos implantes, deve ser avaliada a alteração do mecanismo de desgaste pela caracterização das partículas de desgaste oriundas do ensaio de desgaste do implante, conduzida de acordo com a NBR ISO 17853, e deve ser elaborada uma análise das superfícies de desgaste em termos de tipo e extensão dos modos de danos com base em ensaios de desgaste conduzidos em condições normais e abrasivas.

Os resultados dos ensaios de desgaste e seus impactos previstos ou conhecidos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica. A classe de UHMWPE não convencional engloba uma ampla gama de materiais, portanto não é possível determinar claramente os ensaios específicos necessários às suas caracterizações.

Além dos ensaios identificados nessa norma, devem ser consideradas as avaliações dos seguintes aspectos: as propriedades de compressão do material; o tamanho de cristais e estrutura; a resistência à fluência; e a durabilidade de superfícies modificadas. Os dados clínicos podem ser necessários para suporte à comprovação da segurança e eficácia de um UHMWPE não convencional para o uso pretendido.

Deve ser ressaltado que, sempre que requerida, a avaliação de biocompatibilidade do material e, se aplicável, do produto acabado deve ser conduzida de acordo com a ISO 10993-1. No estabelecimento de uma equivalência essencial, se demonstrado que o processamento do material para um implante a ser avaliado é idêntico ao processamento do material de um dispositivo predicado empregado para o mesmo uso pretendido, o dispositivo predicado pode ser identificado como parte da avaliação de biocompatibilidade, em substituição à condução dos ensaios específicos para este

fim.

No caso de qualquer diferença das características do material ou do processo de fabricação entre o implante e o dispositivo predicado, devem ser conduzidos os ensaios pertinentes à avaliação da biocompatibilidade. No caso da adição de antioxidantes, como o α-tocoferol, à composição do UHMWPE na forma moldada, a biocompatibilidade deve ser analisada tanto sob o ponto de vista do próprio antioxidante como de produtos de degradação induzida pela radiação.

Como a resposta do organismo aos debris oriundos do desgaste do material pode ser crítica, deve ser investigado o efeito destes debris sobre a resposta biológica esperada do implante. Esta investigação pode ser realizada em ensaios in vitro ou in vivo. O objetivo dos ensaios in vitro é demonstrar que o antioxidante e seus produtos de degradação não estão disponíveis para ações biológicas.

Isto pode ser atingido por meio da realização de extrações exaustivas sobre o material do produto acabado na forma de pó. As extrações devem empregar solventes tanto polares como não polares, e os extratos devem ser comparados com os extratos correspondentes de um dispositivo predicado para determinar se não ocorre a extração de novos extratos.

A análise deve ser realizada por espectroscopia de massa de cromatografia líquida (LCMS) e por espectroscopia de massa de cromatografia gasosa (GCMS) para capturar todos os resíduos não voláteis e semivoláteis e voláteis. Se novos extratos ou quantidades maiores de extratos forem encontrados, os efeitos podem ser avaliados por meio de uma avaliação de risco toxicológico.

Se não for possível que os extratos sejam adequadamente identificados ou se não existirem dados toxicológicos adequados para os extratos identificados, devem ser conduzidos ensaios in vivo para as avaliações e análises requeridas. Os ensaios in vivo devem ser conduzidos mediante o uso de partículas de desgaste oriundas de um ensaio em um simulador de desgaste do material ou do implante, ou outras partículas representativas destes debris e injetadas na articulação pertinente de um modelo animal apropriado. Os resultados do ensaio devem ser comparados com um controle.

A NBR 16610 de 12/2021 – Projeto de implante ortopédico — Identificação e caracterização de polietileno de ultra-alto peso molecular estabelece informações, requisitos e ensaios apropriados para a identificação e a caracterização do polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) em projetos de implante ortopédico. Não aborda os ensaios funcionais específicos de implantes, como ensaios destinados às avaliações de desgaste, bloqueio de movimento ou resistência de acoplamento de componentes de implantes. Quando não especificado de outra forma, o termo implante é utilizado para designar implantes ortopédicos, componentes dos implantes ortopédicos ou sistemas ortopédicos.

Este documento tem por objetivo auxiliar os fabricantes na identificação de requisitos e ensaios apropriados para a caracterização das diversas classes de polietileno de ultra-alto peso molecular, utilizadas na fabricação de implantes ou componentes de implantes destinados ao uso em ortopedia, de modo que atendam aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630 e àqueles importantes para o estabelecimento da segurança e eficácia. As informações apresentadas estão restritas à caracterização do material, incluindo descrição do material, biocompatibilidade, esterilização, características químicas e propriedades mecânicas, portanto, não são abordados ensaios funcionais para implantes ou componentes de implantes específicos, como os ensaios para as avaliações de desgaste, resistência de acoplamento de componentes, resistência à colisão de componentes etc., a serem estabelecidos complementarmente em cada projeto, em função do uso pretendido para o implante.

As normas referenciadas para as caracterizações recomendadas são aquelas reconhecidas como instrumento para a comprovação de segurança e eficácia de materiais e produtos para a saúde. As recomendações apresentadas aplicam-se aos implantes e componentes de implantes destinados ao uso em aplicações ortopédicas. No Anexo A encontram-se os códigos de identificação e os nomes técnicos, conforme a Codificação e Nomenclatura de Produtos Médicos, da Anvisa, aplicáveis aos produtos para a saúde constituídos ou que incluem ou podem incluir componente (s) de polietileno de ultra-alto peso molecular, destinados ao uso como implantes ortopédicos, e exemplos da descrição de próteses abrangidas em diversos sistemas ortopédicos, em cujos projetos, atualmente, este documento se aplica.

No desenvolvimento de um novo implante a ser fabricado empregando outras classes de polietileno de ultra-alto peso molecular, outros níveis de caracterização para este material podem ser necessários. O UHMWPE pode ser classificado em quatro classes de material. Na classe dos UHMWPE convencional, incluem-se as formas moldadas a partir do pó de UHMWPE, que não são intencionalmente reticuladas antes da esterilização final e que, quando esterilizadas por radiação gama ou por feixe ionizante, são expostas a uma dose total menor que 40 kGy. As especificações para UHMWPE em pó destinado à fabricação de formas moldadas estão disponíveis na NBR ISO 5834-1 e ASTM F648.

Na classe dos UHMWPE altamente reticulados, também identificados como highly crosslinked UHMWPE, incluem-se as formas moldadas a partir do pó de UHMWPE e que são submetidas a uma dose total de radiação gama e/ou de feixe ionizante maior que 40 kGy, especificamente, com o propósito de promover ligações cruzadas das cadeias poliméricas dentro do material e, posteriormente, a um recozimento, associado ou não à compressão mecânica, para redução de radicais livres, que possam promover a oxidação do material. Neste caso, o recozimento térmico pode ser conduzido tanto abaixo como acima do ponto de fusão dos cristais (normalmente, 130 ºC).

Na área de materiais, o termo recozimento mecânico é empregado para designar o tratamento mecânico destinado a reduzir a densidade de defeitos no corpo de um material, em similaridade com o propósito dos tratamentos térmicos tradicionais de recozimento. Na estrutura de materiais metálicos, o recozimento mecânico, proporcionado puramente por aplicação de tensões mecânicas, atua no nível da microestrutura, promovendo a ativação e o colapso das fontes de discordâncias na estrutura cristalina.

Em materiais poliméricos cristalinos, o tratamento refere-se ao processo de recozimento isotérmico que, associado à alta pressão, permite atingir elevadas temperaturas sem que ocorra a fusão do polietileno, onde há um relativo ganho na cristalinidade, promovendo uma maior efetividade na remoção dos radicais livres. As orientações para formas fabricadas com UHMWPE com estruturas altamente reticuladas, com ligações cruzadas obtidas por extensiva irradiação, estão disponíveis na NBR 15723-2.

Na classe dos UHMWPE altamente reticulados contendo antioxidante, incluem-se as formas moldadas, às quais é adicionado um antioxidante de material, que são submetidos a uma dose total de radiação gama e/ou de feixe ionizante maior que 40 kGy. O α-tocoferol (um isômero da vitamina E) é um composto normalmente empregado como antioxidante do UHMWPE.

As especificações para pós e formas fabricadas com UHMWPE contendo α-tocoferol estão disponíveis na NBR 15723-5. Os antioxidantes de material são normalmente adicionados de duas maneiras: por mistura ao pó de UHMWPE antes da consolidação do material; ou por encharque da forma moldada de UHMWPE em uma solução contendo o antioxidante.

Analogamente ao XLPE, após a irradiação para promoção das ligações cruzadas, o material é submetido a uma etapa de recozimento para redução de radicais livres. Neste caso, o tratamento térmico é normalmente conduzido abaixo do ponto de fusão dos cristais, uma vez que não é necessária a eliminação total dos radicais livres como meio de prevenir a oxidação do material, devido à presença do antioxidante.

Na classe dos UHMWPE não convencionais, incluem-se todos os materiais não abrangidos já descritos e qualquer outro material de UHMWPE, atualmente, sem amplo uso clínico em ortopedia. Nesta classe estão inseridos, sem se limitar a, os materiais feitos de polietilenos de peso molecular mais baixo, com estruturas altamente reticuladas, polietilenos porosos ou polietilenos com superfícies modificadas. Estes materiais podem ou não ser estabilizados com um antioxidante.

O UHMWPE deve atender aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630. Caso alguma informação ou ensaio identificado neste documento não se aplique ao implante projetado, uma justificativa deve ser apresentada no relatório de análise do projeto.

Os sistemas de designação e determinação de propriedades de UHMWPE e prescrições para preparação de espécimes para ensaio e para a determinação de propriedades de UHMWPE encontram-se, respectivamente, nas ISO 21304-1e ISO 21304-2. Dependendo da classe do material, devem ser fornecidas diferentes caracterizações mecânica e química, como apresentado a seguir.

Algumas das propriedades, como propriedades de tração, resistência ao impacto e densidade, critérios de aceitação estão estabelecidos na NBR ISO 5834-2. Se o material atender aos critérios de aceitação, nenhuma informação adicional é necessária. No entanto, se as propriedades do material estiverem abaixo dos critérios de aceitação estabelecidos na NBR ISO 5834-2, informações adicionais devem ser estabelecidas para comprovar que o material é apropriado ao uso pretendido do implante.

São justificativas aceitáveis: a comparação com um dispositivo predicado que utilize o mesmo material ou material com propriedades semelhantes para o mesmo uso pretendido; as informações que demonstrem a segurança do material para o uso pretendido, com base em dados da literatura técnica e científica, incluindo, por exemplo, comparação com controles, estudos em animais, etc.; e para um implante novo, uma justificativa científica consistente, com base na literatura, resultados de estudos clínicos, etc., que possam demonstrar que o implante fabricado com o material avaliado é seguro e eficaz.

A caracterização do material pode envolver a determinação e a avaliação das seguintes propriedades: densidade de ligações cruzadas; índice de transvinileno; índice de oxidação; cristalinidade; ponto de fusão; e concentração de radicais livres. Se os valores determinados estiverem dentro de faixas normais, estabelecidas em normas ou em documentos técnicos e/ou científicos disponíveis na literatura, ou comparáveis com os resultados de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido, normalmente, não são necessárias informações adicionais.

A menos que estabelecido de outra forma em uma norma específica, convém que os seguintes resultados sejam atingidos, a fim de ser desconsiderada a necessidade de uma justificativa para a aceitação dos resultados obtidos: os ensaios do índice de transvivileno demonstrem que a dose de radiação foi absorvida consistentemente ao longo de toda a amostra ensaiada; os ensaios do índice de oxidação mostrem que os níveis de oxidação são estáveis quando comparados resultados pré- e pós-envelhecimento acelerado antes, e que não são esperados efeitos adversos das propriedades mecânicas do material; e não seja detectada a concentração de radicais livres em materiais recozidos acima do ponto de fusão.

As propriedades usualmente analisadas por comparação, como as propriedades mecânicas biaxiais, resistência de propagação de trinca sob fadiga e consolidação do material, devem ser analisadas em relação às propriedades de dispositivos predicados com o mesmo uso pretendido. No caso de materiais ou novos implantes, os resultados para estas propriedades e seus impactos previstos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica, e incorporados na análise risco/benefício para o implante.

Diretoria da ABNT pratica crime de falsidade ideológica

Ao colocarem nas normas brasileiras NBR a frase: “© ABNT – Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por escrito da ABNT”, o presidente do Conselho Deliberativo, Mario William Esper, e o diretor geral Ricardo Fragoso, da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), praticam crime de falsidade ideológica e descumprem as decisões judiciais de que não há direitos autorais sobre as normas técnicas.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

O crime de falsidade ideológica, capitulado no artigo 299 do código penal, corresponde ao ato do: Art. 299 — Omitir, em documento público ou particular, declaração que dele devia constar, ou nele inserir ou fazer inserir declaração falsa ou diversa da que devia ser escrita, com o fim de prejudicar direito, criar obrigação ou alterar a verdade sobre fato juridicamente relevante: Pena — … reclusão de um a três anos, e multa, de quinhentos mil réis a cinco contos de réis, se o documento é particular. (Vide DECRETO-LEI 2.848 de 1940).

Pois bem, é exatamente o crime que Mário William Esper e Ricardo Fragoso, que ainda por cima recebe salário ilegal, praticam ao insistirem em colocar em todas as normas brasileiras NBR a declaração falsa de que a ABNT detém o direito autoral das normas brasileiras, prejudicando direito de terceiro que queira reproduzir a norma ou criando obrigações de pagarem por mais de um exemplar da mesma norma.

Mário e Ricardo cometem esse crime com dolo, pois sabem que esse assunto já está pacificado na legislação sobre a matéria e em decisões judiciais dos tribunais superiores já transitadas em julgado. Por que fazem isso? Perguntei a eles, mas não respondem. Provavelmente é porque precisam pagar salários altíssimos, ilegais, e bancar diárias de viagens internacionais que nada somam à função de utilidade pública da ABNT.

A diretoria da ABNT já deveria saber que a norma técnica brasileira tem a natureza de norma jurídica, de caráter secundário, impositiva de condutas porque fundada em atribuição estatal, sempre que sinalizada para a limitação ou restrição de atividades para o fim de proteção de direitos fundamentais e do desenvolvimento nacional, funções, como já se afirmou, eminentemente estatais.

Pode ser equiparada, por força do documento que embasa sua expedição, à lei em sentido material, vez que obriga o seu cumprimento. Com a palavra o Ministério Público, Polícia Federal e membros dos Conselhos Fiscal e Deliberativo da ABNT.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br e membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br