Os riscos de segurança em software para a saúde

No passado, os softwares relacionados à saúde eram aplicados principalmente em funções administrativas relativamente não críticas, nas quais o potencial de causar danos ao paciente era baixo em contraste com o risco de interrupção da organização.

No passado, os softwares relacionados à saúde eram aplicados principalmente em funções administrativas relativamente não críticas, nas quais o potencial de causar danos ao paciente era baixo em contraste com o risco de interrupção da organização. Geralmente, os sistemas clínicos não eram sofisticados e frequentemente apresentavam um grande conteúdo administrativo (e não clínico) e pouco apoio à decisão. Mesmo os sistemas de apoio à decisão clínica tendiam a ser leves, relativamente simples e compreensíveis em sua lógica, e usados como um complemento básico para as decisões, em vez de constituir-se em uma grande influência na qual se confia rotineiramente.

Isso mudou e continuará a mudar substancialmente. A natureza destas mudanças aumentará o potencial de riscos para os pacientes. Têm ocorrido alguns incidentes negativos de grande destaque relacionados com software clínico, por exemplo, na área de triagem e recepção de pacientes e/ou recall, nos quais os problemas de funcionamento do software resultaram em falha ao chamar pacientes em risco. Tais incidentes não só causaram angústia para muitos pacientes envolvidos, mas também podem ter levado a mortes prematuras.

A confiança do público foi gravemente prejudicada. O escopo de triagem de doenças está aumentando significativamente, e é nesses aplicativos, que envolvem um grande número de indivíduos, que haverá grande dependência, tanto administrativa como clínica, de softwares para detectar elementos normais e anormais e para chamar ou processar aqueles considerados como estando em risco. Tal software precisa ser seguro para o propósito a que se destina.

Existe uma preocupação crescente em todo o mundo com o número substancial de incidentes clínicos evitáveis que causam um efeito adverso nos pacientes e dos quais uma proporção significativa resulta em morte evitável ou incapacidade grave. Vários destes incidentes evitáveis envolvem diagnósticos ou outras decisões inconsistentes ou erradas. Muitas vezes um fator contribuinte é a informação em falta ou incompleta, ou simplesmente ignorância, por exemplo, a respeito de opções clínicas em circunstâncias difíceis ou reações cruzadas de tratamentos.

Cada dia está mais confirmado que os sistemas de informação, como apoio à decisão, protocolos, diretrizes e linhas de cuidado, poderiam reduzir acentuadamente estes efeitos adversos. Somente este motivo (independentemente de outros que existem) está conduzindo ao aumento na utilização de sistemas de apoio à decisão e de gerenciamento de doenças, que, inevitavelmente, se tornarão mais sofisticados e complexos.

Também se pode prever que, devido às pressões de tempo e dos aspectos médico-legais, os clínicos dependerão cada vez mais destes sistemas com menos questionamentos sobre seu resultado. De fato, à medida que estes sistemas se tornam integrados aos cuidados médicos, qualquer falha em usar instalações, padrão de apoio pode ser criticada por motivos legais. Pode-se prever um aumento no suporte à decisão não somente no tratamento clínico, mas também em outras áreas importantes para a segurança do paciente, como a tomada de decisão de encaminhamento, em que a falha em realizar um encaminhamento correto ou realizar um encaminhamento a tempo pode causar graves consequências.

Pressões econômicas também estão levando a mais sistemas de suporte à decisão. A área de prescrição genérica e/ou econômica é a mais óbvia, sendo outra a economia no número e custo de ensaios de investigação clínica. Sistemas como os de suporte à decisão têm um considerável potencial para reduzir erros clínicos e melhorar a prática clínica. Por exemplo, um grande corpo de evidências publicadas oferece testemunho da redução de erros e incidentes adversos, resultantes da implantação da prescrição eletrônica.

No entanto, todos estes sistemas também carregam o potencial de causar dano. Os danos podem, obviamente, resultar do uso sem questionamentos e/ou não profissional, embora os fabricantes possam mitigar estas circunstâncias por meio de, por exemplo, instruções de uso, treinamento e técnicas de apresentação na tela, orientação ou instrução. O potencial de dano pode estar igualmente no projeto de sistema, em áreas como: fraca base de evidências para o projeto; falha na lógica do projeto em representar adequadamente as intenções de projeto; falha na lógica para representar boa prática ou evidências na fase de projeto; apresentação insatisfatória ou confusa da informação ou funcionalidades de busca precárias; falha em atualizar em sincronia com o conhecimento mais atual.

Algumas destas deficiências de sistemas são insidiosas e podem ser invisíveis ao usuário. Em muitos sistemas nacionais de saúde, é evidente um aumento substancial nos gastos com gestão da informação e tecnologia. Os cronogramas associados são apertados e as metas são ambiciosas. Pode-se esperar que este aumento no gasto atraia novos fabricantes e alguns destes podem ser inexperientes nos processos de assistência à saúde.

Esta circunstância pode levar a um ambiente de aumento nos riscos ao bem-estar do paciente. Parte da explosão na tecnologia de informação e comunicação previsível ocorrerá na telemedicina. Muitos dos produtos de software para saúde que suportam estes aplicativos serão inovadores e não experimentados, e a distância entre clínicos e pacientes aumentará a possibilidade de erros assim como os tornará menos evidentes.

Da mesma forma, o aumento no uso de dispositivos móveis inovadores e o seu uso em novos campos provavelmente estão associados a riscos. Considerando que se está a muitos anos de distância de hospitais sem papel e sem filme, as práticas de clínica geral estão indo nesta direção. A incapacidade de recorrer ao papel e filmes traz maior dependência de computadores e bancos de dados. Corrupção e perda de dados podem não apenas trazer caos administrativo, mas também podem afetar o atendimento ao paciente de forma significativa.

Em suma, o potencial de causar danos aos pacientes decorrentes do uso de tecnologias de informação e comunicação (TIC) em aplicações para a saúde aumentará, à medida que o uso de TIC em aplicações de saúde cresça, a sofisticação dos aplicativos aumente e a confiança nas TIC cresça. Há evidência de crescente preocupação entre os profissionais e o público com incidentes de mau funcionamento de software que levam a consequências adversas à saúde, aumentando a conscientização do público.

Consequentemente, várias organizações de saúde estão cada vez mais concentradas nos padrões de garantia de controles, incluindo aqueles sobre governança e gerenciamento de risco. Uma característica importante destes controles consiste no gerenciamento de risco no contexto de danos aos pacientes e deficiências na qualidade assistencial. Estes controles geralmente envolvem a compra e a aplicação de produtos de software para a saúde.

Falhas e deficiências em produtos de software para a saúde podem, é claro, apresentar impactos adversos, além de causar danos aos pacientes. Elas podem, por exemplo, criar inconveniências administrativas ou mesmo gerar caos administrativo, com uma variedade de possíveis impactos na organização, incluindo perdas financeiras. O dano causado a um paciente também pode resultar em impacto na organização, como perdas financeiras resultantes de litígios.

Considerando que estes impactos organizacionais adversos serão significativos para uma organização, eles não são objeto desta especificação técnica, a menos que resultem em danos a um paciente. Por exemplo, a falha do sistema central de administração de pacientes de um hospital certamente causará transtornos administrativos substanciais, mas este impacto adverso não está, por si mesmo, no escopo desta especificação técnica, a menos que tenha o potencial de causar danos a um paciente (o que é possível).

O tema desta especificação técnica é o dano potencial ao paciente. Em muitos países assegura-se a segurança de medicamentos e de dispositivos médicos por meio de uma diversidade de medidas legais e administrativas; por exemplo, na União Europeia se está sujeito a várias diretivas da UE. Estas medidas são, muitas vezes, apoiadas por uma série de normas relacionadas com a segurança, provenientes de várias fontes, nacionais e internacionais, incluindo a International Organization for Standardization (ISO), o European Committee for Standardization (CEN) e a International Electrotechnical Commission (IEC).

Estes controles legislativos frequentemente abrangem o software necessário para a aplicação ou funcionamento correto de um dispositivo médico. No entanto, outros softwares aplicados à saúde geralmente não estão cobertos desta maneira. Esta especificação técnica se refere ao software aplicado à saúde, excluindo o que é necessário para a aplicação ou funcionamento corretos de um dispositivo médico. Um precursor necessário para estabelecer e implementar controles apropriados de projeto e produção, para minimizar os riscos aos pacientes decorrentes do mau funcionamento do produto ou do seu desempenho inadequado, é um entendimento claro dos riscos que um produto pode apresentar aos pacientes se puder ocorrer mau funcionamento ou um evento não intencional, e a possibilidade deste mau funcionamento ou evento causar danos ao paciente.

Além disso, se os fabricantes de produtos de software para a saúde forem orientados no projeto e controle de produção (e os correspondentes padrões produzidos), então será preciso reconhecer que os controles necessários para produtos com baixo risco não serão os mesmos que para aqueles apresentando riscos elevados. Os controles precisam corresponder ao nível de risco que um produto pode representar para um paciente.

Com este fim, muitos padrões, legislações e especificações que lidam com o controle de riscos, tanto em projeto como em produção, agrupam produtos em um número limitado de classes ou tipos, de acordo com o risco que podem representar. Esta especificação técnica apresenta um processo para este tipo de agrupamento de produtos de software para a saúde. Ela propõe cinco classes de risco e facilitará uma ampla triagem de tipos genéricos de produtos e de produtos individuais, de forma a permitir diferentes níveis, ou rigor, na aplicação de controles de projeto e produção compatíveis com o risco.

Assim, a classificação proposta pode ser a precursora para padrões de projeto e de controles de produção, em que os últimos podem requerer uma análise de risco muito mais detalhada, aprofundada e rigorosa para um produto específico daquele requerido para o processo de classificação mais amplo descrito nesta especificação técnica. São oferecidos exemplos da aplicação do processo de atribuição de uma classe de risco para vários tipos diferentes de produtos de software de saúde.

O termo produtos de software para a saúde refere-se a qualquer produto de software para a saúde, esteja ou não colocado no mercado, e esteja à venda ou seja distribuído gratuitamente. Esta especificação técnica, portanto, abrange produtos comerciais, bem como, por exemplo, software de código aberto e softwares criados para, e usados em, uma única organização de saúde, como um hospital. Existe uma ampla gama de produtos de software para a saúde, que vão desde simples bancos de dados de pesquisa até sistemas de chamadas e rechamadas, suporte a decisões clínicas, sistemas de registros eletrônicos de saúde, sistemas de despacho de ambulância, sistemas de laboratório clínico hospitalar e sistemas de clínica geral. O Anexo B fornece quatro exemplos da aplicação desta especificação técnica a diferentes produtos de software para a saúde. Entretanto, qualquer software que seja necessário para o uso adequado ou para o funcionamento de um dispositivo médico está fora do escopo desta especificação técnica.

A ABNT ISO/TS25238 de 09/2019 – Informática em saúde – Classificação dos riscos de segurança em software para a saúde preocupa-se com a segurança dos pacientes e fornece orientação sobre a análise e a categorização dos perigos e riscos que os produtos de software para a saúde apresentam para os pacientes, a fim de permitir a classificação de qualquer produto em uma das cinco classes de risco. É aplicável aos perigos e riscos que podem causar danos a um paciente. Outros riscos, como riscos financeiros ou organizacionais, estão fora do escopo desta especificação técnica, a menos que tenham potencial de prejudicar um paciente.

É aplicável a qualquer produto de software para a saúde, quer seja ou não colocado no mercado, e esteja à venda ou seja gratuito. São oferecidos exemplos da aplicação do esquema de classificação. Não se aplica a qualquer software que seja necessário para a correta aplicação ou para o funcionamento de um dispositivo médico. Destina-se a classificar o software para a saúde em classes de risco amplas, para auxiliar em decisões como, por exemplo, quais controles convém que sejam aplicados para garantir a segurança. Não se destina à aplicação da análise de risco e gerenciamento de risco ao projeto de produtos de software para a saúde e à mitigação de quaisquer riscos identificados a níveis aceitáveis (ver Anexo A).

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Quais os perigos de uma atribuição de categorias de consequência?

Qual é a atribuição de possibilidade a consequências?

Qual é o conceito das classes de risco?

Como executar a análise de consequências?

Qual é o relacionamento de classes de risco ao projeto e controle de produção de produtos?

Convém que os fabricantes de produtos de software para a saúde possuam um claro entendimento dos perigos que o seu produto pode representar para um paciente, se ele funcionar de maneira errada ou causar um evento inesperado, e do grau de possibilidade de que o perigo se concretize se ele ocorrer em circunstâncias razoáveis de uso. Este conhecimento é necessário para a extensão e natureza das medidas de controle necessárias e o rigor com que elas precisam ser aplicadas, assim como para reduzir os riscos aos pacientes a níveis aceitáveis, por exemplo, por meio de medidas como características inerentes de projeto, instruções de uso e treinamento de indução.

O que é tolerável dependerá das circunstâncias e das atuais visões da sociedade e reguladores. O precursor essencial para este processo é realizar uma análise de perigos e riscos. Existem diversas abordagens para realizar as análises de perigos e riscos, sendo que todas compartilham um conjunto de conceitos básicos. Os padrões, diretrizes e publicações existentes tendem a focar em setores específicos de atividade (por exemplo, sistemas de segurança eletrônica, aeronáutica) ou áreas de conhecimento (por exemplo, riscos financeiros, riscos à propriedade, riscos à segurança de dados pessoais).

Desta forma, necessitam de interpretações no contexto de produtos de software para saúde. Esta especificação técnica se inspira em uma diversidade de fontes para se manter alinhada com princípios geralmente aceitos. A Bibliografia fornece uma lista de fontes de informação úteis no contexto. Ao considerar a abordagem a ser adotada para produtos de software para a saúde, tem-se que atentar para como os dispositivos médicos são classificados e controlados em termos de segurança. O Anexo A trata desta matéria.

A seguir são apresentados alguns dos conceitos básicos, na forma como são utilizados nesta especificação técnica. Esta seção não pretende abranger todos os aspectos da análise de perigo/risco. O risco para a segurança de um paciente ou pacientes a partir de um produto de software para a saúde dependerá das possíveis consequências que podem resultar, se o produto funcionar de forma errada ou resultar em um evento ou eventos adversos, e da possibilidade de que estas consequências possam acontecer de fato.

Desta forma, o risco possui dois aspectos: consequência e probabilidade. O ISO Guide 51 define risco como a combinação da probabilidade de um evento e sua consequência, enquanto esta especificação técnica define risco como a combinação da possibilidade de ocorrência de dano e a gravidade deste dano (2.7). A probabilidade que um perigo se concretize pode, em alguns domínios, ser quantitativamente representada como uma probabilidade que pode estar baseada em análises de falhas históricas ou experimentais e estatísticas de incidentes.

É muito improvável que esta situação ocorra com a segurança de produtos de informática em saúde, uma vez que estas estatísticas e evidências não estão disponíveis e, desta forma, são necessários julgamentos qualitativos. Ainda que a probabilidade possa ser representada qualitativamente, o termo possibilidade representa melhor este significado e é usado nesta especificação técnica.

O ISO Guide 73:2002 define risco como a combinação da probabilidade de um evento e sua consequência”. Esta definição possui os mesmos problemas que o uso do termo probabilidade ao invés de possibilidade. Entretanto, esta especificação técnica está focada somente em eventos que são propensos a causar dano a pacientes e a gravidade deste dano, mais do que outros eventos.

Desta forma, não é usado o termo evento. A consequência, ou seja, o dano ao paciente, pode ocorrer de diferentes formas, variando da morte a inconvenientes menores, por exemplo. Consequências podem ser categorizadas. Estas categorias precisam ser interpretadas de acordo com a sua esfera de aplicação, neste caso a aplicação de TIC à saúde.

Esta Especificação Técnica propõe cinco categorias de consequências, cada uma com uma descrição de seu escopo (ver 5.2). A possibilidade de um perigo se concretizar em circunstâncias razoavelmente previsíveis pode, em alguns domínios, ser quantitativamente representada como uma probabilidade que pode estar baseada em análises históricas ou experimentais de falhas e na análise de incidentes.

É muito improvável que este seja o caso para a segurança de produtos de software para a saúde para os quais não estão disponíveis estatísticas e evidências e, deste modo, são necessários julgamentos qualitativos. Esta especificação técnica propõe cinco categorias de possibilidade, cada uma com uma descrição de seu escopo (ver 5.3). Como notado anteriormente, o risco para a segurança de um paciente ou pacientes de um produto de software para a saúde depende das possíveis consequências que podem ocorrer se o produto tiver mau funcionamento ou resultar em um ou mais eventos adversos, e da possibilidade de que estas consequências possam ocorrer de fato. O nível de riscos pode ser representado em uma matriz de riscos na qual a possibilidade e a consequência são suas duas dimensões (ver tabela abaixo).

Cada célula da matriz representa um nível de risco. Desta forma, na matriz de risco da tabela, as 25 células representam 25 resultantes de risco, que diminuem de gravidade ao mover-se diagonalmente do quadrante superior esquerdo para o inferior direito. Estas resultantes de risco podem ser agrupadas em classes como as seguintes: a classe de risco mais alta pode ser um grupo de células na parte superior esquerda, como 1, 2 e 3; a classe de risco mais baixa pode ser um grupo de células na parte inferior direita, como 4, 5 e 6.

As células na matriz de riscos podem, desta forma, ser preenchidas com classes de risco. Ao agrupar conjuntos de células em uma classe, considerações precisam ser tomadas sobre as circunstâncias no setor de aplicação e os significados atribuídos a cada categoria de consequência e possibilidade. O objetivo é reduzir a complexidade por meio da identificação de células que representem de forma ampla um grau similar de risco ao paciente e agrupá-las em uma classe com este perfil. Assim, uma consequência menor, com uma alta possibilidade, geralmente pode se equiparar a uma consequência pior, mas com menor possibilidade. Esta especificação técnica propõe cinco classes de risco.

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Os filtros para observação direta do Sol

Os filtros solares sempre devem ser colocados sobre a abertura do instrumento para reduzir a quantidade de luz que entra.

As vistas mais interessantes e dramáticas do Sol podem ser vistas através de um instrumento óptico equipado com um filtro solar padrão. Essa combinação fornece a imagem mais nítida e detalhada, no entanto, apenas uma pessoa de cada vez pode vê-la.

Os filtros solares padrão são feitos de filme aluminizado ou vidro óptico coberto com uma fina camada metálica depositada por vaporização no vácuo. Os filtros de vidro geralmente são montados em anéis de alumínio que podem ser deslizados sobre a abertura do instrumento. Eles vêm em tamanhos diferentes para atender a uma variedade de telescópios e binóculos.

Esses filtros estão disponíveis em montagens semelhantes e também vêm em folhas grandes que podem ser cortadas para caber em qualquer instrumento. Ambos os tipos são vendidos em lojas especializadas em equipamentos astronômicos.

Os filtros solares sempre devem ser colocados sobre a abertura do instrumento para reduzir a quantidade de luz que entra. No caso de binóculos, as duas lentes devem obviamente estar cobertas. Verifique se os filtros estão bem presos com fita adesiva para evitar remoção acidental. Alguns telescópios vêm com pequenos filtros solares e eles são extremamente perigosos e nunca devem ser usados: podem quebrar sem aviso prévio devido ao intenso calor solar e devem ser descartados.

A NBR ISO 12312-2 de 08/2019 – Proteção dos olhos e do rosto — Óculos para proteção solar e óculos relacionados – Parte 2: Filtros para observação direta do Sol é aplicável a todos os produtos não focais (de potência plana) destinados à observação direta do Sol, como a visualização do eclipse solar. Informações sobre o uso de filtros para observação direta do Sol são fornecidas nos Anexo A e B. Não se aplica ao seguinte: óculos de sol e clipons afocais (de potência plana) para uso geral destinados à proteção contra a radiação solar; óculos para proteção contra radiação de fontes de luz artificial, como aquelas usadas em câmera de bronzeamento; protetores oculares especificamente destinados a esportes (por exemplo, óculos de esqui ou outros tipos); óculos de sol que foram prescritos para atenuar a radiação solar; lentes de óculos prescritas.

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Quais devem ser as dimensões dos filtros?

Como pode ser feita uma comparação das propriedades de transmitância (%) dos filtros solares e de soldagem?

Os eclipses solares são fenômenos astronômicos de rara beleza que chamam a atenção de pessoas de todas as idades. Por isso, é importante conscientizar a respeito dos riscos associados com a exposição direta dos olhos à radiação solar e apresentar métodos para sua observação segura. A observação incauta do Sol pode provocar danos visuais severos, inclusive deficiência visual total.

Considerando que a incidência de tais danos aumenta durante a ocorrência de eclipses solares, diferentes métodos de observação foram investigados em termos de riscos, vantagens e desvantagens. Concluiu-se que os métodos de projeção são os mais adequados para a observação segura do Sol. Três aparatos de projeção de baixo custo e fácil montagem são apresentados. Eles permitem a observação segura de eclipses solares, contribuindo, dessa forma, para despertar o interesse de estudantes de nível básico para ciências espaciais e para a educação científico-tecnológica de uma forma geral.

A observação do sol, mesmo com o auxílio de aparelhos óticos, causa graves riscos para a visão humana se os procedimentos de segurança corretos não forem corretos. Uma má utilização dos filtros solares ou de aparelhos de observação, assim como a observação direta, podem causar cegueira instantânea ou gradual sem regressão.

A utilização de filtros solares para proteção dos olhos (filtros oculares) ou de equipamentos adequados para observação dos eclipses solares, é absolutamente imperiosa. Estes filtros especializados reduzem drasticamente toda a radiação solar: ultravioleta, visível e infravermelha. Só através deles se poderá observar um disco solar luminoso bem definido, porém, não deve fazer uma observação continuada do sol mesmo usando os filtros solares.

As características físicas destes filtros traduzem-se por uma transmitância inferior a 0,003% na banda visível e inferior a 0,5% no IV próximo. Se usar óculos deve-se colocar os filtros solares oculares antes deles e não se deve forçar a vista. Não tendo os meios adequados é preferível desistir da observação direta e recorrer à observação por projeção, que aumenta a imagem e proporciona uma visão segura e confortável.

Os requisitos de transmitância dos filtros de observação direta do Sol são dados na tabela abaixo. Os valores de transmitância devem ser medidos ou calculados no eixo central do filtro com incidência normal, como descrito na NBR ISO 12311:2018, 7.1.1, 7.1.2, 7.3.2, 7.3.3, e 7.5.

As incertezas de medição de transmitância não podem ser maiores que 25% do valor medido. As medidas de transmitância espectral dos filtros com uma alta densidade óptica podem ser melhores quando usados no espectrofotômetro de dois feixes e atenuadores de feixe de comparação. Convém que o atenuador de feixe de comparação seja uma barreira física, como uma malha perfurada, equivalente a um nível uniforme conhecido de absorção em toda a banda de medição de onda.

Para a uniformidade da transmitância luminosa, a diferença relativa da transmitância luminosa entre quaisquer dois pontos do filtro não pode ser maior que 10% (relativo ao maior valor). Este requisito deve ser aplicado em um círculo de 40 mm de diâmetro ao redor do centro boxed ou da borda do filtro menos a zona marginal de 5 mm de largura, qual das duas for maior.

Exceto na área marginal de 5 mm de largura, o filtro não pode ter defeitos que possam prejudicar a visão em uso, como por exemplo, bolhas, arranhões, inclusões, manchas, corrosões, riscos, escamações e ondulações. Os materiais metálicos dos revestimentos dos filtros não podem apresentar mais que um defeito em cratera superior a 200 μm de diâmetro médio em qualquer zona circular de 5 mm de diâmetro.

Para o método de ensaio, um filtro deve ser iluminado em um dos lados por uma fonte luminosa branca e intensa (por exemplo, a luz de um projetor ou uma mesa de luz) e o lado oposto visto através de uma lente de baixo poder de ampliação. Os filtros com revestimento de metal em que mostram pequenos defeitos em crateras visíveis devem ser examinados à luz de um microscópio de 25x a 40x de ampliação.

O filtro e a montagem devem estar livres de aspereza, bordas afiadas, projeções ou outros defeitos que possam causar desconforto ou lesões durante o uso. Nenhuma parte do filtro ou da montagem que esteja em contato com o usuário deve ser fabricado de materiais conhecidos por causar qualquer irritação na pele.

Para a rotulagem, o filtro e\ou sua embalagem devem apresentar as seguintes informações no idioma do país em que o produto está sendo vendido: nome e endereço do fabricante do produto; instruções para uso em olhar para o Sol ou um eclipse solar; avisos de que a visão do Sol sem um filtro apropriado pode resultar em lesões oculares permanentes. Exemplo: A visão direta do Sol é perigosa se as devidas precauções não forem tomadas. A proteção adequada dos olhos especificamente projetada para visão do Sol é essencial e deve ser usada de forma que nenhuma radiação direta do Sol possa alcançar o olho além daquela que passa pelo filtro.

Deve conter avisos de que convém que os filtros danificados ou separados das suas montagens sejam descartados; a recomendação sobre armazenagem, limpeza e manutenção, se apropriado; e o prazo de obsolescência ou período de obsolescência, se apropriado. Convém que os protetores oculares para observação direta do Sol sejam usados de forma que nenhuma radiação direta do Sol possa alcançar o olho além daquela que passa pelo filtro.

Durante um eclipse solar, protetores oculares devem ser usados sempre que uma parte do disco do Sol não é coberto pela Lua (ou seja, durante o eclipse parcial). O único momento que é seguro olhar para o Sol sem um protetor ocular é quando a Lua cobre completamente o Sol, em um eclipse total. Cálculos detalhados e análise dos riscos da retina a partir da visão direta do Sol demonstram que normalmente uma lesão térmica da retina não é possível a menos que a pupila esteja bem dilatada ou que o disco solar seja visto através de um telescópio.

O aumento da temperatura na imagem da retina irradiada é insuficiente para produzir uma queimadura na retina a olho nu; mesmo com uma pupila de 3 mm de diâmetro (o que seria muito grande para a luz diurna) normalmente é menor que 4 °C. Um eclipse solar é provavelmente o evento astronômico mais espetacular que muitas pessoas irão presenciar em suas vidas. Há um grande interesse em assistir um eclipse e milhares de astrônomos (tanto amadores quanto profissionais) e outros entusiastas sobre o eclipse viajam ao redor do globo para observar e fotografar.

Um eclipse solar oferece aos estudantes uma oportunidade única de ver um fenômeno natural que ilustra os princípios básicos da matemática e ciência ensinado na escola fundamental e média. De fato, muitos cientistas (incluindo astrônomos) têm sido inspirados a estudar ciência como resultado de terem visto um eclipse total do Sol. Professores podem usar os eclipses para mostrar como as leis do movimento e da matemática das órbitas podem prever a ocorrência dos eclipses. O uso de câmeras estenopeicas e telescópios ou binóculos para observar um eclipse leva a um entendimento de ótica destes equipamentos.

O aumento e diminuição do nível de luz do ambiente durante um eclipse ilustra os princípios de radiometria e fotometria enquanto nas aulas de biologia podemos observar o comportamento associado a plantas e animais. Também é uma oportunidade para crianças em idade escolar contribuírem ativamente para pesquisas científicas – observações do tempo de contato em diferentes locais ao longo do caminho do eclipse são uteis para refinar o nosso conhecimento do movimento orbital entre Lua e Terra, enquanto esboços e fotos da corona solar podem ser usadas para montar uma foto tridimensional da atmosfera estendida do Sol.

Observar o Sol, todavia, pode ser perigoso se as devidas precauções não forem tomadas. A radiação solar que chega na superfície terrestre vai de radiação ultravioleta (UV) com comprimento de onda mais longos que 290 nm até ondas de rádio com comprimento em metros. O tecido dos olhos transmite uma considerável parte da radiação entre 380 nm até 400 nm até a retina fotossensível na parte posterior dos olhos.

Enquanto é conhecido que a exposição ambiental à radiação UV contribui para o processo de envelhecimento precoce das camadas externas do olho e para o desenvolvimento de cataratas, a preocupação primária sobre ver impropriamente o Sol durante o eclipse é o desenvolvimento de cegueira de eclipse ou queimadura das retinas. A exposição da retina à intensa luz visível causa danos para as células fotossensíveis, cones e bastonetes. A luz desencadeia uma serie de reações químicas complexas dentro das células que danificam a sua habilidade de responder aos estímulos visuais, em casos extremos, podendo destruí-las.

O resultado é uma perda da função visual que pode ser temporária ou permanente, dependendo da severidade do dano. Quando uma pessoa olha por muito tempo para o Sol sem a proteção visual adequada, este dano fotoquímico retinal pode ser acompanhado de ferimentos térmicos devido à absorção de luz pelo epitélio pigmentar da retina. O efeito do calor residual local pode destruir fotorreceptores, criando uma pequena área de cegueira.

Os perigos para visão são significativos devido a danos fóticos na retina ocorrerem sem o sentimento de dor (a retina não tem receptores de dor) e os efeitos visuais não são aparentes por até algumas horas depois do dano ter ocorrido. Ver o Sol através de binóculos, telescópio ou qualquer outro equipamento ótico sem o filtro adequado pode resultar em dano térmico imediato para a retina por causa do alto nível de irradiância da imagem ampliada.

O único momento em que o Sol pode ser visto seguramente a olho nu é quando a Lua tampa completamente o disco solar durante um eclipse total. Nunca é seguro olhar para um eclipse parcial ou anelar ou então uma fase parcial do eclipse total sem o equipamento e técnica apropriado. Mesmo quando 99% da superfície solar (fotosfera) esta obscura durante uma fase parcial do eclipse.

Os requisitos para equipamento de vias aéreas

Conheça os os requisitos que geralmente são aplicáveis aos riscos associados ao EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS. Um processo estabelecido de GERENCIAMENTO DE RISCO deve ser aplicado ao projeto do EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS.

A NBR ISO 18190 de 08/2019 – Equipamento anestésico e respiratório — Requisitos gerais para equipamento de vias aéreas e relacionados especifica os requisitos gerais em comum para equipamento de vias aéreas e relacionados e são aplicáveis às normas específicas dos dispositivos que as referenciam. Os requisitos da norma específica do dispositivo têm prioridade em relação a esta Norma. Os requisitos gerais contidos nesta norma têm historicamente sido referenciados em mais de duas outras normas de EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS.

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Por que o equipamento deve ter resistência à deterioração?

Quais os meios de proteção contra ajustes inadvertidos?

Quais devem ser as marcações em controles e instrumentos?

Quais são as informações de limpeza, desinfecção e esterilização?

Esta norma especifica os requisitos que geralmente são aplicáveis aos riscos associados ao EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS. Um processo estabelecido de GERENCIAMENTO DE RISCO deve ser aplicado ao projeto do EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS. O processo de GERENCIAMENTO DE RISCO deve incluir os seguintes elementos: ANÁLISE DE RISCO; AVALIAÇÃO DE RISCO; controle de RISCO – informações de produção e de pós-produção.

O fabricante deve aplicar um processo de engenharia de usabilidade de modo a avaliar e atenuar quaisquer RISCOS causados por problemas de usabilidade associados à utilização correta (ou seja, utilização normal) e erros de utilização (ver NBR IEC 60601-1-6 IEC 62366-1). Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo de engenharia de usabilidade. Quando apropriado, investigações clínicas devem ser realizadas sob as condições para as quais o desempenho é alegado e documentado no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

As investigações clínicas devem estar em conformidade com os requisitos da ISO 14155. Os dados clínicos podem ser provenientes de investigação (ões) clínica (s) do dispositivo em questão, investigação (ões) clínica (s) ou outros estudos relatados na literatura científica, de um dispositivo equivalente, de modo que cada equivalência ao dispositivo em questão possa ser demonstrada, ou relatos publicados e/ou não publicados sobre outras experiências clínicas com o dispositivo em questão ou um dispositivo equivalente, de modo que cada equivalência ao dispositivo em questão possa ser demonstrada. Verificar a conformidade por meio de inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

Quando apropriado, uma pesquisa de modelagem ou validação biofísica deve ser realizada sob as condições em que cada desempenho é declarado, e documentado no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. A pesquisa de modelagem ou biofísica é a aplicação de métodos físicos validados e teorias aos problemas biológicos. Exemplos incluem a utilização de combinação de modelos (ou seja, matemático, computacional, físico, celular e de cultura de tecido, e animal) de maneira interativa e complementar de modo a simular o desempenho de produtos para saúde. Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo técnico.

O EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS, em seu estado pronto para uso após qualquer preparação para utilização recomendada pelo fabricante, deve satisfazer ao ensaio de segurança biológica apropriado (por exemplo: NBR ISO 10993-1). Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo técnico. O EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS devem ser fabricados com materiais adequados à sua utilização destinada e às condições ambientais às quais podem ficar sujeitos durante transporte, armazenamento ou quando em utilização. Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo técnico.

O EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS deve ser fabricado de modo a reduzir ao mínimo os RISCOS representados pelas substâncias geradas por percolação de outros materiais. Atentar para as substâncias que são carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas à reprodução. Verificar a conformidade por meio de inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

Os agentes de esterilização, desinfecção e limpeza recomendados não podem alterar o desempenho especificado do dispositivo durante sua vida útil declarada. Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo técnico. Os fabricantes de EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS de utilização destinada para o tratamento de crianças ou gestantes ou mulheres amamentando, e fabricados com materiais que incorporam ftalatos, que são classificados como carcinogênicos, mutagênicos ou tóxicos à reprodução, devem fornecer justificativa específica em seus arquivos técnicos para a utilização dessas substâncias. Ver também 9.1.1.4-m) e 9.2.3-c) para marcação adicional e instruções para requisitos de utilização. Verificar a conformidade por meio de inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO do fabricante.

Os fabricantes de EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS que são fabricados com materiais que incorporam látex natural devem fornecer justificativa específica em seus arquivos técnicos para a utilização dessas substâncias. Ver também 9.1.1.4-n) para requisitos de marcação adicional. Verificar a conformidade por meio de inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO do fabricante.

O EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS deve ser compatível com os vapores e gases médicos especificados pelo fabricante. Verificar a conformidade por meio de inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO do fabricante. Os dispositivos que são EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS em contato com oxigênio durante utilização normal devem cumprir os requisitos de limpeza da ISO 15001. Este requisito é necessário para reduzir o RISCO de contaminação por ignição e incêndio em atmosferas ricas em oxigênio. Verificar a conformidade por meio de ensaios e requisitos da ISO 15001 e por meio de inspeção dos controles de RISCO descritos na DETERMINAÇÃO DE RISCO e verificação associada e estudos de VALIDAÇÃO.

Os componentes de EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS em contato com gases médicos durante utilização normal devem cumprir os requisitos de limpeza da ISO 15001. Este requisito é necessário para reduzir o RISCO de contaminação por ignição e incêndio em atmosferas ricas em oxigênio. Verificar a conformidade por meio de ensaio e requisito da ISO 15001:2010, Seção 4.

Os RISCOS associados à ignição por uma chama, eletrocauterização, descarga eletrostática ou feixe de laser em uma atmosfera rica em oxigênio em EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS devem ser identificados. Chama-se a atenção para o seguinte: manutenção de combustão em atmosferas ricas em oxigênio; refletância especular de modo a evitar lesão por laser em tecido não alvo; transferência de calor que pode danificar o tecido adjacente; produtos de pirólise e combustão que satisfazem ao ensaio de segurança biológica apropriado, como indicado na NBR ISO 10993-1; RISCOS associados à eletrocauterização e lasers em ambientes de sala de cirurgia; RISCOS associados à utilização em ambientes domésticos (ou seja, cozinhar, fumar cigarros, etc.). Verificar a conformidade por meio de inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

A marcação em EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS deve ser durável. Verificar a conformidade por meio dos requisitos e ensaios descritos na NBR IEC 60601-1:2010, 7.1.3. Quanto às informações sobre desmontagem e montagem, as instruções de utilização devem incluir o seguinte: se aplicável, os procedimentos para desconectar o EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS da fonte de energia (elétrica ou pneumática) e para desmontagem e montagem; o (s) ensaio (s) recomendado (s) a ser (em) realizado(s) após montagem e antes da reutilização; se aplicável, um aviso afirmando que “o EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS deve ser desconectado da fonte de energia (elétrica ou pneumática), antes da desmontagem e montagem”.

Para as informações de descarte de dispositivo, as instruções de utilização devem incluir informações sobre quaisquer precauções a serem tomadas se houver qualquer RISCO residual associado ao descarte de EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS. A lista das partes que não são partes integrais do EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS, mas que são necessárias para a utilização correta, deve ser incluída nas instruções para utilização. Verificar a conformidade de 9.2.3 a 9.2.9 por meio de inspeção de rotulagem.

A necessidade de um ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO é um processo bem reconhecido por meio do qual o fabricante de um produto para a saúde pode identificar perigos associados a um produto para a saúde, estimar e avaliar os RISCOS associados a estes perigos, controlar estes RISCOS e monitorar a eficiência desse controle. A avalição clínica pode também ser necessária para confirmar a adequação dos controles (ver NBR ISO 14971 para informações adicionais).

A marcação no EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS, sua embalagem unitária, prateleira ou embalagem multiunitária ou folheto deve estar em conformidade com EN 1041 e deve incluir o seguinte, se apropriado: o nome ou nome comercial e endereço do fabricante ou fornecedor. Além disso, onde requerido, o nome e endereço de seus representantes autorizados; o código do lote precedido pela palavra “LOTE”, onde aplicável, ou número de série; uma indicação da data em que o EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS, ou partes deste pode ser utilizado, expressa em mês e ano; se apropriado, os detalhes necessários para o usuário identificar o EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS e os conteúdos da embalagem; se apropriado, instruções sobre a preparação para utilização; se apropriado, a palavra “ESTÉRIL”; se apropriado, uma indicação de que o dispositivo ou partes deste são para uma única utilização –convém que a indicação pelo fabricante de uso único seja consistente; se apropriado, a palavra ANTIESTÁTICO.

O EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS também pode apresentar uma marcação amarela indelével e contínua por todo o seu comprimento. Se apropriado, com indicação de que o EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREA E RELACIONADOS é adequado para utilização com agentes/gases anestésicos inflamáveis (por exemplo: símbolo “AP” ou “APG” apresentados na IEC 60417-5331 ou IEC 60417-5332). Onde requerido, uma declaração de que a venda, distribuição e utilização deste dispositivo se restringe à utilização por prescrição.

Isto serve para cumprir os requisitos de US 21 CFR 801.109. Se apropriado, instruções para limpeza e desinfecção ou esterilização e o número máximo ou período de reutilizações e, se apropriado, os RISCOS associados à reutilização do EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS. Se apropriado, uma indicação de que os ftalatos estão presentes no dispositivo. Exemplo: utilizar símbolo apresentado na ISO 15986.

Se apropriado, uma indicação de que borracha natural (látex) está presente no dispositivo. Exemplo, utilizar a NBR ISO 15223-1:2015, símbolo 5.4.5. A categoria de paciente como indicado na tabela abaixo para o volume de liberação destinado; quaisquer condições especiais de manuseio ou armazenamento.

Quaisquer avisos ou precauções a serem tomados e como exemplo a compatibilidade com a utilização de misturas de gases ou compatibilidade com drogas administradas, a utilização que pode desviar da prática médica aceita atualmente e o RISCO de incêndio associado ao equipamento de oxigênio e terapia.

Se apropriado, a máxima pressão que a tubulação e os conectores podem suportar nas condições ambientais expressas em Pascals. Convém que a compatibilidade de IRM do EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS esteja disposta nas informações a serem apresentadas pelo fabricante. Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo de gerenciamento de risco do fabricante. A rotulagem do dispositivo deve estar em acordo com ASTM F2503. Verificar a conformidade por meio de inspeção.

Quanto à durabilidade das marcações, embora a biocompatibilidade de materiais seja importante para todos os EQUIPAMENTOS DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS, essa foi considerada de importância especial para vias aéreas que podem permanecer in situ durante semanas. Agentes anestésicos não estariam em contato com os materiais de marcação de tubulação por longos períodos de tempo, mas esses agentes podem ser prejudiciais aos materiais de marcação.

Os fios metálicos maleáveis para a fixação cirúrgica

Estes fios se destinam a serem manuseados e conformados pelo cirurgião para promover processos de fixações cirúrgicas, como cerclagens de órgãos ou de extremidades de ossos fraturados.

Os fios metálicos maleáveis para fixação cirúrgica são implantes com emprego em diversas áreas cirúrgicas, conformados mecanicamente por processamento a frio, como trefilação, cujo material pode ser adquirido em suas geometrias finais ou processados pelo fabricante de implante para atingirem as especificações dimensionais desejadas. Estes fios se destinam a serem manuseados e conformados pelo cirurgião para promover processos de fixações cirúrgicas, como cerclagens de órgãos ou de extremidades de ossos fraturados.

Se por um lado demandam resistência mecânica mínima à tração para assegurar a fixação desejada, limites máximos precisam também ser estabelecidos para possibilitar o manuseio apropriado pelo cirurgião para promover esta fixação. Para estas aplicações cirúrgicas, é essencial que o fio possa ser torcido ou amarrado na forma de nó sem fraturar ou desenvolver trincas ou fissuras na sua superfície.

Esta norma descrita abaixo estabelece requisitos mínimos para a segurança e a eficácia destes produtos para a saúde. Embora nenhum material para implante cirúrgico mostre ser completamente livre de reações adversas no corpo humano, as ligas indicadas têm sido empregadas com sucesso, por mais de uma década, na fabricação de fios metálicos maleáveis para uso cirúrgico em seres humanos em aplicações onde ocorre o contato do implante com ossos e tecidos moles, e experiências clínicas prolongadas do emprego deste material mostram que um nível aceitável de resposta biológica pode ser esperado quando o material é usado em aplicações apropriadas.

Os fios maleáveis podem ser usados em conjunto com outros implantes. Nestas circunstâncias, é importante que fios de aço inoxidável de acordo com a NBR ISO 5832-1 e com a NBR ISO 5832-9 (alto nitrogênio) sejam somente destinados a serem usados em conjunto com os implantes feitos do aço inoxidável correspondente. Isto reduz a possibilidade de ocorrência de corrosão galvânica entre o implante e os fios.

Embora possam ser caracterizadas como fios metálicos maleáveis, esta norma não abrange suturas metálicas, cujos requisitos podem ser encontrados nas NBR ISO 10334 e NBR 13904. Os requisitos estabelecidos na NBR 10334 para fios maleáveis para uso como suturas e outras aplicações cirúrgicas estão abrangidos por esta norma.

A NBR 16203 de 08/2019 – Implantes para cirurgia — Fios metálicos maleáveis para fixação cirúrgica — Requisitos estabelece requisitos químicos, mecânicos e dimensionais para fios metálicos maleáveis destinados à fixação cirúrgica. Nesta norma, quando não especificado de outra forma, o termo implante refere-se ao fio metálico maleável para fixação cirúrgica.

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Qual a tolerância dimensional para implantes de titânio não ligado?

Qual deve ser a resistência à tração?

Quais as condições para ensaios para resistência ao dobramento reverso?

Quais devem ser as informações fornecidas pelo fabricante?

Os implantes devem ser produzidos de acordo com os materiais a seguir: aço inoxidável conformado, conforme a NBR ISO 5832-1 ou a ASTM F138; titânio puro, conforme a NBR ISO 5832-2 ou a ASTM F67; aço inoxidável conformado de alto nitrogênio, conforme a NBR ISO 5832-9 ou a ASTM F1586; ou liga conformada de cobalto-cromo-tungstênio-níquel, conforme a NBR ISO 5832-5 ou a ASTM F90. As tabelas abaixo apresentam as tolerâncias aceitáveis para as análises de elementos em aços, titânio não ligado e ligas de titânio e de cromo.

As tolerâncias para análise não ampliam os requisitos especificados para a análise do material do implante, mas abrangem as variações entre laboratórios na determinação da composição química. A tolerância de análise é uma variação permissível acima do limite máximo e abaixo do limite mínimo de um elemento especificado e aplicável apenas à análise do material adquirido, mas não às análises de panela e de lingote (ASTM A751). As tolerâncias para análise do material adquirido são baseadas em capacidades analíticas que foram demonstradas para esta composição e aceitos como aqueles associados aos fabricantes de metais.

O termo tolerância de análise é frequentemente mal interpretado e não se aplica a análises de panela para demonstrar conformidade com limites químicos especificados. Aplica-se apenas a análise do material a ser adquirido (produto metalúrgico), e é significativo quando a análise de panela de um elemento está próxima ao seu limite especificado. Exemplo: os limites para Cr no aço inoxidável UNS 30400 variam entre 18,0% e 20,0%.

Uma análise de panela que o fabricante do aço indique como 18,01 % de Cr pode apresentar um valor de 17,80 % de Cr por uma análise realizada pelo fabricante de implante. Se a tolerância para análise do material neste nível de Cr for 0,20 %, um resultado do teor Cr de até 17,80 %, na análise realizada pelo fabricante de implante, na amostragem de recebimento, pode ser considerado como aceitável.

O fabricante de implante deve considerar que, junto com as informações dos limites de composição e respectivas tolerâncias estabelecidas, é necessário que sejam conhecidas as incertezas dos procedimentos de análise química empregados para a determinação da composição do material adquirido, a fim de serem definidos os valores de controle empregados para o recebimento das suas matérias-primas. A análise de um material adquirido fora das tolerâncias estabelecidas nas tabelas acima deve levar à rejeição do lote de material para a fabricação do implante.

No entanto, a critério do fabricante de implante, uma análise extra pode ser utilizada, desde que uma justificativa seja estabelecida e registrada para o caso de aceitação do lote de material. O implante deve ser fabricado por um processo de estiramento a frio ou de conformação a frio. Não são permitidas soldas.

Se um aquecimento local for necessário para reconformar pontos em produtos fabricados em aço inoxidável, isto só deve ser realizado se todo o produto final satisfizer ao ensaio de corrosão intergranular de acordo com a ISO 3651-2. Os componentes, estirados ou conformados a frio, fornecidos por terceiros para a fabricação do implante devem atender aos requisitos estabelecidos na Seção 6.

O fabricante do implante deve requerer que o componente manufaturado por terceiros seja fornecido com os seguintes documentos: uma declaração de que o componente foi manufaturado e ensaiado, atendendo a todos os requisitos da Seção 6; e b) um relatório completo dos resultados das avaliações requeridas na Seção 6. A embalagem e as condições de manuseio e transporte para o fornecimento de componentes manufaturados por terceiros devem ser estabelecidas pelo fabricante do implante no plano de manufatura.

Os procedimentos para a embalagem comercial de produtos são estabelecidos na NBR 16465. A superfície do implante deve ser processada para minimizar imperfeições, como marcas de ferramentas, cortes, arranhões, trincas, cavidades, esporas e outros defeitos que possam prejudicar a segurança e a eficácia do fio. O fio deve ser submetido a um processo de passivação, conforme especificado na NBR 12932.

A menos que especificado de outra forma em projeto, o implante deve ser fornecido no estado recozido brilhante. Outro acabamento superficial estabelecido pelo fabricante de implante deve ser especificado nas informações fornecidas pelo fabricante. O implante deve ser fornecido limpo.

A condição de limpeza deve estar estabelecida e o processo de limpeza validado. A NBR 16466 apresenta procedimentos para a avaliação de resíduos de limpeza em implantes para cirurgia. A NBR 16467 apresenta requisitos para a limpeza e para a validação do processo de limpeza de implantes ortopédicos que podem ser úteis para as avaliações requeridas para a limpeza de fios metálicos de fixação cirúrgica.

Os implantes devem ser manuseados com cuidado e adequadamente embalados para prevenção de danos e preservação da condição de limpeza. O fabricante deve estabelecer um plano de amostragem que assegure que o lote do produto liberado para comercialização atenda aos requisitos desta norma. Sempre que pertinente, as avaliações requeridas devem ser conduzidas em amostras de ensaio constituídas por componentes acabados.

A menos que estabelecido e justificado de outra forma pelo projeto do implante, após a limpeza em processo, todo implante deve ser submetido à inspeção visual para a avaliação das características superficiais. Outros métodos de inspeção podem ser necessários, em função de potenciais impactos das etapas prévias de processamento sobre as características superficiais do implante. A menos que especificado de outra forma, os ensaios para avaliação de requisitos dimensionais e mecânicos devem ser conduzidos em amostras constituídas por pelo menos dez espécimes do dispositivo acabado.

O desempenho dos equipamentos de fototerapia para recém-nascido

As formas de tratamento da icterícia incluem fototerapia, a transfusão e a utilização de drogas capazes de acelerar o metabolismo e a excreção da bilirrubina.

A icterícia é uma das alterações mais frequentes tanto em recém-nascidos a termo quanto em prematuros. Segundo pesquisas hospitalares, entre 60 a 90% destes bebês 90% desenvolvem a icterícia que é a manifestação clínica mais evidente da hiperbilirrubinemia no plasma, pode ser notada quando os níveis séricos de bilirrubina total se encontram acima de 5-7mg/dl.

O diagnóstico e tratamento precoce da hiperbilirrubinemia neonatal é importante na prevenção de sua principal complicação o kernicterus, uma síndrome neurológica causada devido a deposição de bilirrubina nas células cerebrais que surgem quando os níveis de bilirrubina são maiores que 25mg/dl, com evidência de lesão neuronal e sequelas motoras graves. Os tipos de icterícia neonatal são classificados segundo a causa do aparecimento e época em que surge, a saber, hiperbilirrubinemia ou icterícia fisiológica, icterícia patológica, icterícia associada à amamentação (IAA) e a icterícia do leite materno.

As formas de tratamento da icterícia incluem fototerapia, a transfusão e a utilização de drogas capazes de acelerar o metabolismo e a excreção da bilirrubina. A escolha do tratamento dependerá do nível sérico da bilirrubina, presença de incompatibilidade sanguínea, peso, idade cronológica, comorbidades associadas, tipo de icterícia, idade gestacional e outros. A fototerapia é o tratamento mais utilizado na hiperbilirrubinemia do recém-nascido e isso se deve ao fato de ser um método não invasivo e de alto impacto na diminuição dos níveis de bilirrubinas plasmáticas, não havendo restrições quanto à maturidade do bebê, da presença ou não de hemólise ou do grau de pigmentação cutânea.

Dependendo do caso e dos equipamentos disponíveis faz-se a escolha do tipo de fototerapia podendo ser convencional com uso do Bilispot, que consiste em foco refletivo de luz halógena que atua de maneira localizada, com uma irradiância em torno 20 a 22 uw/cm²/nmo. Também é utilizado o biliberço, que atua com três lâmpadas fluorescentes azuis no centro e duas lâmpadas fluorescentes em cada uma das laterais (situadas sob o RN) que atingem uma extensa superfície corpórea, com uma irradiância de 18 a 27 uw/cm²/nmo.

A NBR IEC 60601-2-50 de 08/2019 – Equipamento eletromédico – Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascido é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL do EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO, da forma definida em 201.3.203 desta norma, também referido como EQUIPAMENTO EM e da forma definida em 201.3.203 desta norma, também referido como EQUIPAMENTO EM. Se uma seção ou subseção for especificamente destinada à aplicação ao EQUIPAMENTO EM apenas, ou a SISTEMAS EM apenas, o título e o conteúdo daquela seção ou subseção o indicarão. Se este não for o caso, a seção ou subseção será aplicável tanto ao EQUIPAMENTO EM quanto aos SISTEMAS EM, como for relevante.

PERIGOS inerentes à função fisiológica destinada do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMAS EM contidos no escopo desta norma não são abordados pelas prescrições específicas desta norma, com exceção de 7.2.13 e 8.4.1 da norma geral. Esta norma particular especifica prescrições de segurança para EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO, mas métodos alternativos de conformidade com uma seção específica que demonstrem apresentar segurança equivalente não serão julgados como não conformes se o FABRICANTE demonstrar, em seu ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO, que o RISCO apresentado pelo PERIGO foi considerado de nível aceitável quando comparado com o benefício do tratamento com o dispositivo.

Considera-se que os requisitos mínimos de segurança especificados nesta Norma Particular fornecem um grau de segurança praticável na operação do EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO. Esta Norma Particular emenda e suplementa a NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial, daqui por diante denominada norma geral. Os requisitos são seguidos das especificações para os ensaios relevantes.

As diretrizes gerais e justificativas para os requisitos desta norma particular são fornecidas no Anexo AA. Considera-se que o conhecimento das razões para estes requisitos não apenas facilitará a aplicação apropriada desta norma particular, como também, a seu devido tempo, tornará mais rápidas quaisquer revisões necessárias por causa de mudanças na prática médica ou como resultado de desenvolvimentos na tecnologia. Entretanto, este anexo não faz parte dos requisitos desta norma.

As seguintes condições gerais de operação devem ser consideradas nas medições de radiação do EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO. Após 5 h de pré-envelhecimento da fonte radiante, ou depois do tempo especificado para pré-envelhecimento pelo FABRICANTE, se o FABRICANTE tiver especificado um tempo de pré-envelhecimento diferente nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, os valores iniciais da IRRADIÂNCIA TOTAL PARA BILIRRUBINA Ebi do EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO devem ser medidos nas condições normais de operação para os diferentes ajustes de irradiância definidos pelo fabricante.

As medições de radiação devem ser executadas na posição de operação da lâmpada do EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO à distância especificada pelo FABRICANTE, informada nas instruções de utilização (ver 201.7.9.2.9). As medições de radiação devem ser executadas quando todos os parâmetros importantes para as medições tiverem atingido a condição de estabilidade. O período de estabilização deve ser de pelo menos 0,5 h, ou mais, a não ser que o FABRICANTE informe um tempo diferente nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

As instruções de utilização devem incluir também o seguinte: recomenda-se que um aviso de que o EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO só convém ser utilizado por funcionários apropriadamente treinados e sob a direção de profissionais médicos qualificados, familiarizados com os riscos e benefícios atualmente conhecidos da utilização do EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO; informações do FABRICANTE explicando o efeito da variação das condições ambientais sobre o PACIENTE, como, por exemplo, a variação da temperatura ambiente, fontes de radiação diferentes (luz solar) etc.; se necessário, um aviso com informações sobre o filtro e a barreira de proteção prescritos para a UTILIZAÇÃO NORMAL; um aviso de que o equilíbrio hídrico de alguns PACIENTES pode ser afetado; um aviso de que PACIENTES próximos ao EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉMNASCIDO podem precisar de proteção e um aviso, com detalhes, sobre as medidas de proteção adicionais (por exemplo, anteparos, óculos de proteção); um aviso de que os valores de bilirrubina do PACIENTE devem ser medidos regularmente; um aviso de que a utilização de lâminas refletoras pode gerar temperaturas corporais perigosas, se isto for relevante para o tipo de EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO; um aviso para que o PACIENTE receba um protetor ocular sempre que os olhos do PACIENTE puderem ser expostos à radiação do EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉMNASCIDO; um aviso de que o OPERADOR pode sofrer alguns efeitos durante a exposição prolongada à área irradiada pelo EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO; um aviso de que a luz azul pode atrapalhar as observações clínicas porque pode mascarar mudanças na cor da pele, como cianose.

Importante ter um aviso, caso não seja permitida a aplicação de soluções inflamáveis (antissépticos, agentes de limpeza etc.), no EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO; um aviso que, devido aos efeitos da luz, drogas e líquidos de infusão não podem ser armazenados na área de radiação; informações avisando o OPERADOR sobre quaisquer RISCOS associados à operação do EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO na presença de gases que podem manter a combustão (por exemplo, oxigênio, óxido nitroso, agentes anestésicos) e como utilizar apropriadamente o EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO na presença destes gases.

O EQUIPAMENTO EM deve ser projetado de forma que a interrupção e a restauração do fornecimento de energia elétrica com paradas de até 10 min interrompam o tratamento e o OPERADOR seja informado ou os valores pré-ajustados não sejam alterados. A conformidade é verificada desligando-se a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, depois religando e inspecionando-se o EQUIPAMENTO EM.

A Seção 12 da norma geral é aplicável, com as algumas exceções. Os valores da IRRADIÂNCIA TOTAL PARA BILIRRUBINA Ebi e a sua distribuição sobre a ÁREA IRRADIADA EFETIVA devem ser medidos, utilizando-se todos os pontos de medição, da forma definida na grade de medição em 201.12.1.101. Estes valores podem ser determinados através de medições espectrorradiométricas seguidas de uma avaliação aritmética ou através de medições efetuadas com um radiômetro cuja lente tenha uma sensibilidade espectral limitada para o EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO (ver 201.3.203).

Com o método espectral, a irradiância espectral El é medida como uma função do comprimento de onda. A IRRADIÂNCIA TOTAL PARA BILIRRUBINA Ebi é o resultado da integração numérica dos valores medidos entre os comprimentos de onda de 400 nm e 550 nm. Com o método integral, a IRRADIÂNCIA TOTAL PARA BILIRRUBINA Ebi é medida com um radiômetro cuja sensibilidade espectral foi ajustada para a irradiância total na faixa de comprimentos de onda entre 400 nm e 550 nm.

A IRRADIÂNCIA TOTAL PARA BILIRRUBINA Ebi após o pré-envelhecimento deve estar em conformidade com as instruções de utilização do FABRICANTE, com uma tolerância máxima de ± 25%. Durante a revisão deste documento, foi requisitado que o comitê considerasse a adição de uma prescrição de inflamabilidade do colchão da CRIANÇA. Como o comitê não conseguiu encontrar evidência que apoiasse uma adição deste tipo, estas breves justificativas foram adicionadas à seção.

Os COLCHÕES ou ALMOFADAS geralmente consistem em dois materiais que apresentam duas funções diferentes. O enchimento serve para apoiar ou embalar a CRIANÇA, enquanto o material da superfície age como uma barreira para o material interno. O requisito primário para o material da superfície é que este não apresente nenhum PERIGO ao PACIENTE que poderia entrar em contato com o PACIENTE durante uma CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA do sistema.

Na maioria das aplicações clínicas observou-se que a superfície externa é recoberta por materiais adicionais feitos de fibras naturais (algodão ou materiais fornecidos pelos pais do PACIENTE), que não são especificamente retardantes de chama, mas que funcionam para reduzir ainda mais as qualidades de baixa abrasão da cobertura da ALMOFADA, quando em contato com a pele do recém-nascido. As prescrições primárias do material de enchimento são fornecer uma superfície confortável para a estada a longo prazo do PACIENTE.

Como não há nenhuma fonte de ignição dentro da cobertura de uma incubadora, o RISCO de ignição de fogo na área do colchão é limitado, considerando-se que as prescrições em 6.5 da norma geral para um AMBIENTE RICO EM OXIGÊNIO tenham sido atendidas. Nenhum acidente foi relatado em relação à ignição de fogo dentro da cobertura de uma incubadora por vários anos.

Além disso, mesmo com COLCHÕES aquecidos, preocupações adicionais foram discutidas em relação à toxicidade das fumaças que poderiam ser produzidas por materiais tratados com aditivos de retardamento da chama. Portanto, com exceção da elevação (aceleração) do RISCO de fogo no material de cobertura, nenhuma declaração específica de flamabilidade é prescrita para a cobertura da ALMOFADA e o enchimento interno.

Convém que os Limites de Exposição (LE) sejam utilizados como diretrizes no controle da exposição a fontes de UV e, assim, são destinados a funcionar como limites superiores para a exposição não terapêutica e não eletiva. Os LE foram desenvolvidos com base em populações pouco pigmentadas (por exemplo, caucasianos), de maior sensibilidade e predisposição genética.

Nesta publicação foi apresentado um limite de exposições (LE) para a região espectral próxima ao ultravioleta UV-A (315 nm a 400 nm). A exposição radiante total incidente na pele desprotegida não pode exceder os valores fornecidos na tabela abaixo. Os valores para a eficácia espectral relativa, Sl, são fornecidos para até 400 nm para expandir o espectro de ação na UV-A quando se determina o LE para exposição da pele.

Considera-se que esses limites também podem ser utilizados para a fototerapia em CRIANÇAS, quando os limites acima são calculados para uma exposição de 3 dias (72 horas) (dividindo-se os 30 J/m² por 72 h) e calculando-se uma potência constante de irradiância em watts (W/m²) (dividindo-se por 3.600 s). Este cálculo resulta em um espectro reduzido limitado para a irradiação UV-A e respeita o tempo de exposição ininterrupto da fototerapia entre 24 h e 3 dias.

NFPA 55: os gases comprimidos e o código de fluidos criogênicos

Essa norma internacional, com edição atual para 2020 feita pela National Fire Protection Association (NFPA), aplica-se à instalação, armazenamento, uso e manuseio de gases comprimidos e fluidos criogênicos em cilindros, recipientes, equipamentos e tanques portáteis e estacionários em todas as ocupações. A norma oferece requisitos abrangentes para uma instalação, armazenamento, uso e manuseio de gases industriais mais seguros com novas definições e adições para representar os mais recentes padrões e procedimentos da indústria.

A NFPA 55:2020 – Compressed Gases and Cryogenic Fluids Code aplica-se à instalação, armazenamento, uso e manuseio de gases comprimidos e fluidos criogênicos em cilindros, recipientes, equipamentos e tanques portáteis e estacionários em todas as ocupações. Este código não se aplica ao transporte externo de materiais cobertos por este código. Para regulamentações sobre o transporte de gases, consulte 49 CFR 100–185, Transporte e Regulamentação de Transporte de Mercadorias Perigosas. A norma oferece requisitos abrangentes para uma instalação, armazenamento, uso e manuseio de gases industriais mais seguros com novas definições e adições para representar os mais recentes padrões e procedimentos da indústria.

Conteúdo da norma

Capítulo 1 Administração

1.1 Escopo

1.2 Finalidade

1.3 Aplicação

1.4 Retroatividade

1.5 Equivalência

1.6 Unidades e fórmulas

1.7 Execução

Capítulo 2 Publicações referenciadas

2.1 Geral

2.2 Publicações da NFPA

2.3 Outras publicações

2.4 Referências para extratos em seções obrigatórias

Capítulo 3 Definições

3.1 Geral

3.2 Definições oficiais da NFPA

3.3 Definições gerais

Capítulo 4 Requisitos gerais

4.1 Licenças

4.2 Plano de Emergência

4.3 Encerramento do recinto

4.4 Sistemas de gás a granel estacionário fora de serviço

4.5 Documentação de plano de gestão e materiais perigosos

4.6 Liberação de materiais perigosos

4.7 Treinamento de pessoal

4.8 Ligação de resposta de emergência

4.9 Controles da fonte de ignição

4.10 Sinais

4.11 Proteção contra danos veiculares

4.12 Materiais de construção civil

Capítulo 5 Classificação de riscos

5.1 Classificação de materiais perigosos

Capítulo 6 Controles relacionados ao edifício

6.1 Geral

6.2 Áreas de controle

6.3 Níveis de proteção de ocupação

6.4 Salas de gás

6.5 Salas de hidrogênio

6.6 Edifícios destacados

6.7 Proteção do tempo

6.8 Equipamentos elétricos

6.9 Sistema de alarme dos empregados

6.10 Controle de explosão

6.11 Sistemas de proteção contra incêndio

6.12 Iluminação

6.13 Sinais de identificação de perigo

6.14 Controle de derramamento, drenagem e contenção secundária

6.15 Prateleiras

6.16 Terminação do tubo de ventilação

6.17 Ventilação

6.18 Gabinetes de gás

6.19 Recintos exaustores

6.20 Válvula principal

Capítulo 7 Gases comprimidos

7.1 Geral

7.2 Armazenamento

7.3 Uso e manuseio

7.4 Sistemas de gases medicinais

7.5 Gases corrosivos

7.6 Gases inflamáveis

7.7 Gases oxidantes

7.8 Gases pirofóricos

7.9 Gases tóxicos

7.10 Gases reativos instáveis

Capítulo 8 Fluidos criogênicos

8.1 Geral

8.2 Contêineres – projeto, construção e manutenção

8.3 Tubulação do ventilador de alívio de pressão

8.4 Marcação

8.5 Segurança

8.6 Separação de condições perigosas

8.7 Fiação e equipamentos elétricos

8.8 Serviço e reparo

8.9 Uso não autorizado

8.10 Vazamentos, danos e corrosão

8.11 Iluminação

8.12 Armazenamento

8.13 Uso e manuseio.

Capítulo 9 Sistemas a granel de oxigênio

9.1 Geral

9.2 Materiais de construção

9.3 Localização de sistemas de oxigênio a granel

9.4 Fabricação do sistema

9.5 Inspeção.

Capítulo 10 Sistemas de hidrogênio

10.1 Aplicabilidade

10.2 Geral

10.3 Sistemas de hidrogênio em grandes quantidades

10.4 Sistemas de hidrogênio gasoso a granel

Capítulo 11 Sistemas de hidrogênio liquefeito a granel

11.1 Geral

11.2 Projeto de sistemas de hidrogênio liquefeito a granel

11.3 Localização de sistemas de hidrogênio liquefeito a granel

11.4 Considerações de projetos em locais específicos

11.5 Desembarque de transporte de carga

Capítulo 12 Sistemas de geração de gás

12.1 Geral

12.2 Gases corrosivos (Reservado)

12.3 Gases inflamáveis – Criogênico (Reservado)

12.4 Gases oxidantes (Reservado)

12.5 Outros gases (Reservado)

12.6 Gases pirofóricos (Reservado)

12.7 Gases tóxicos (Reservado)

12.8 Gases reativos instáveis (Reservado)

Capítulo 13 Sistemas de dióxido de carbono

13.1 Geral

13.2 Sistemas de gás comprimido com dióxido de carbono não isolado (Reservado)

13.3 Sistemas de gás comprimido com dióxido de carbono isolado

13.4 Sistemas isolados de dióxido de carbono líquido

13.5 Materiais de construção

13.6 Instruções de operação

13.7 Pequenos sistemas internos com dióxido de carbono líquido isolado

13.8 Pequenos sistemas isolados de dióxido de carbono líquido

13.9 Sistemas de dióxido de carbono líquido com isolamento interno (reservado)

13.10 Sistemas de dióxido de carbono líquido com isolamento externo

13.11 Sistemas de bebidas com dióxido de carbono

Capítulo 14 Armazenamento, manuseio e uso de óxido de etileno para esterilização e fumigação

14.1 Geral

14.2 Recebimento e descarregamento de contêineres de óxido de etileno

14.3 Armazenamento de óxido de etileno

14.4 Sistemas de tubulação

14.5 Áreas de dispensação de gás

14.6 Operações

14.7 Instalação elétrica

14.8 Construção do esterilizador

14.9 Eliminação e emissões

14.10 Manutenção

14.11 Construção

14.12 Proteção Contra Incêndio.

Capítulo 15 Centrais de carregamento de cilindros de acetileno

15.1 Geral

15.2 Localização

15.3 Controles relacionados ao edifício

15.4 Projeto, instalação e ensaio

15.5 Operações do processo

15.6 Manutenção (Reservado)

15.7 Problemas especiais – matérias primas

Capítulo 16 Sistemas de óxido nitroso líquido

16.1 Geral

16.2 Localização de sistemas de óxido nitroso a granel

16.3 Projeto do contêiner

16.4 Instalação do contêiner

16.5 Materiais de construção

16.6 Vaporizadores e aquecedores

16.7 Bombas

16.8 Peneiras e filtros

16.9 Medidores de fluxo

16.10 Limpeza

16.11 Procedimentos de manutenção

16.12 Sistemas internos de pequenos óxidos nitrosos líquidos isolados (Reservado)

Capítulo 17 Sistemas centrais de fornecimento de fluido criogênico para instituições de saúde

17.1 Geral

17.2 Instalação de sistemas de fornecimento central de fluido criogênico

17.3 Operação dos sistemas centrais de fornecimento de fluidos criogênicos

17.4 Sistema de suprimento principal

17.5 Sistema de abastecimento de reserva

17.6 Sistema de enchimento criogênico

17.7 Vaporizadores

17.8 Tubos de distribuição de alta pressão

17.9 Dispositivos de controle de pressão

17.10 Dispositivos de alívio de pressão

17.11 Tubulação e válvulas

17.12 Alarmes

Anexo A Material explicativo

Anexo B Operações anexas

Anexo C Propriedades físicas do hidrogênio

Anexo D Propriedades significativas do óxido de eteno

Anexo E Explicação da metodologia utilizada para desenvolver as distâncias de separação

Anexo F Exemplo de ordenação adotando a NFPA 55

Anexo G Requisitos da OSHA para os sistemas de hidrogênio

Anexo H Determinação da separação e das distâncias para sistemas de hidrogênio gasoso a granel

Anexo I Referências informacionais

A NFPA 55 é usada como documento fonte para os requisitos fundamentais para instalações de sistema de gás hidrogênio comprimido (GH2) ou gás hidrogênio liquefeito (LH2). A correlação entre a NFPA 55 e a NFPA 2 – Código de Tecnologias de Hidrogênio é de responsabilidade dos dois comitês técnicos envolvidos. Os requisitos de instalação para o volume GH2 ou LH2 são considerados como disposições fundamentais.

Por outro lado, os requisitos específicos de uso para aplicações designadas como o abastecimento de veículos não são residentes na NFPA 55 e estão sob a alçada do Comitê Técnico da NFPA 2. Onde houver disposições específicas ou controles incluídos na NFPA 55, os seus controles específicos prevalecerão, exceto em que as modificações feitas nas provisões que foram extraídas podem ser seguidas quando as modificações tiverem sido feitas dentro do procedimento de extrato da NFPA conforme indicado no Manual de Estilo.

Para os documentos do comité NFPAT, que trata das misturas não inflamáveis de óxido de etileno com outros produtos químicos, o óxido de etileno nas câmaras 10 scf (0,283 Nm³) ou menos em volume ou para recipientes contendo 7,05 oz (200 g) de óxido de etileno ou menos, os controles específicos da NFPA 55 prevalecerão, exceto onde que as modificações feitas nas provisões que foram extraídas podem ser seguidas quando as modificações tiverem sido feitas dentro do procedimento de extrato da NFPA conforme indicado no Manual de Estilo para Documentos do Comitê NFPAT.

As misturas não inflamáveis de óxido de etileno com outros produtos químicos, como óxido de etileno nas câmaras 10 scf (0,283 Nm³) ou menos em volume ou para recipientes contendo 7,05 oz (200 g) de óxido de etileno ou menos, os controles específicos da NFPA 55 prevalecerão, exceto onde que as modificações feitas nas provisões que foram extraídas podem ser seguidas quando as modificações tiverem sido feitas dentro do procedimento de extrato da NFPA conforme indicado no Manual de Estilo para Documentos do Comitê NFPAT.

Enfim, os gases comprimidos e os fluidos criogênicos requerem medidas de segurança especiais que possam oferecer proteção contra riscos fisiológicos, de sobrepressurização, explosivos e de inflamabilidade. O Código NFPA 55 vem preencher a lacuna de segurança com o conjunto mais abrangente de requisitos de gases industriais nos Códigos de Incêndio Nacional.

A edição de 2020 da NFPA 55 contém os requisitos recentes fundamentais e essenciais para a instalação, armazenamento, uso e manuseio seguro de gases em contêineres portáteis e estacionários, cilindros, equipamentos e tanques em todos os tipos de ocupação. As principais mudanças responderam às necessidades do setor e ajudam a todos a trabalhar com mais confiança: houve a reorganização completa dos requisitos de hidrogênio que esclarecem os requisitos por tamanho do sistema; um novo capítulo aborda o armazenamento seguro e uso de óxido nitroso líquido; ocorreram mudanças nos requisitos do sistema de CO2 aumentando os requisitos para os sistemas de bebidas.

A NFPA 55 é essencial para os instaladores, empreiteiros, engenheiros, gerentes de instalações e qualquer pessoa responsável pela segurança em ambientes que usam, produzem ou distribuem gases comprimidos ou fluidos criogênicos. É também um recurso obrigatório para os executores de código, inspetores e pessoal de saúde e segurança ambiental.

O correto suprimento de gases medicinais

A NBR 12188 de 03/2016 – Sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, de gases para dispositivos médicos e de vácuo para uso em serviços de saúde estabelece os requisitos para a instalação de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, como o oxigênio medicinal 99, o oxigênio medicinal 93, o dióxido de carbono medicinal, o óxido nitroso medicinal, o ar comprimido medicinal e o ar sintético medicinal; de gases para dispositivos médicos, como nitrogênio e argônio, e limitados a estes; e de produção de vácuo para uso em serviços de saúde. Esta norma não se aplica ao sistema centralizado de gás usado em serviço de saúde que não os listados acima.

Uma central deve ter suprimento primário e reserva, conforme esquema de instalação na figura abaixo, e é composta de comandos, pressostatos e válvulas, e a Central de Suprimentos com sistema concentrador de oxigênio (SCO) deve seguir o disposto na NBR 13587. O suprimento reserva deve ser dimensionado em função do consumo efetivo médio do serviço de saúde ou, se este for desconhecido, do consumo máximo provável e das variáveis de distribuição do fornecedor.

Esta estocagem deve ser de no mínimo 150% do consumo efetivo médio do período de reposição do suprimento reserva estabelecido entre o serviço de saúde e o fornecedor. O controle do estoque do suprimento reserva é de responsabilidade do serviço de saúde, que deve, em comum acordo com o fornecedor deste suprimento, estabelecer comunicação formal para garantir o mínimo de estocagem determinada neste item.

O suprimento primário deve estar regulado para fornecimento constante, à pressão de distribuição. Em caso de falha, o suprimento reserva deve estar ajustado a uma pressão inferior à de distribuição do suprimento primário para entrar em operação automaticamente. A configuração do suprimento reserva deve garantir a sua recarga, sem que haja interrupção de seu fornecimento.

A central de suprimento com cilindros, tanque criogênico, estacionário ou móvel ou SCO deve ser instalada em recinto próprio e de uso exclusivo, com acesso restrito, com ventilação natural, em local que permita fácil acesso de equipamentos móveis de suprimento, não podendo ser usada como depósito de qualquer material estranho à central. Na central não é permitido o armazenamento de cilindros de gases inflamáveis, cheios ou vazios, e outros materiais inflamáveis.

A central, quando situada próxima de incineradores, caldeiras e outras fontes de calor, deve ser protegida de tal forma que se mantenha a uma temperatura abaixo de 54 °C. As instalações elétricas devem estar em conformidade com a NBR 5410. As centrais com tanques estacionários e SCO devem ser aterradas conforme NBR 5410. Deve ser afixado na central um aviso ostensivo proibindo o fumo e o uso de qualquer fonte de fogo ou faísca.

As tubulações, válvulas e manômetros que fazem parte da central devem ser construídos com materiais adequados ao tipo de gás com o qual irão trabalhar e devem ser instalados de forma a resistir às pressões específicas. Os cilindros do suprimento reserva devem estar adequadamente fixados para prevenir acidentes. Os cilindros fora de uso, eventualmente estocados dentro da central, devem permanecer corretamente fixados, identificados como cheios ou vazios e com os capacetes de proteção das válvulas devidamente acoplados.

Quando uma central estiver em área de nível mais baixo que outra área adjacente que contenha armazenamento de líquidos inflamáveis ou combustíveis, tornam-se necessárias medidas de contenção para evitar o fluxo desses líquidos para a área da central. Deve haver na central um ponto de água e iluminação suficiente para permitir a operação da central e dos instrumentos durante a noite. Deve haver proteção para que a central não seja atingida em caso de acidente, incêndio ou explosão.

O abrigo para as centrais de cilindros deve ter um pé-direito mínimo de 2,20 m. O suprimento reserva deve estar conectado com as respectivas válvulas abertas, pronto para entrada imediata por diferença de pressão. A central de suprimento com cilindros deve possuir duas ou mais baterias de cilindros, sendo que cada bateria deve possuir um ou mais cilindros. Os cilindros da central de suprimentos devem estar adequadamente fixados para prevenir acidentes.

A área destinada à central de cilindros ou à armazenagem destes, que contenham um volume de gases superior a 120 m³, quando localizada dentro do prédio do serviço de saúde ou contíguo às edificações, deve ficar protegida em recinto com paredes com resistência ao fogo de no mínimo 1 h. A localização da central de suprimento com cilindros deve obedecer às distâncias mínimas, exceto quando existir parede corta-fogo para proteção contra eventual risco.

As conexões dos chicotes ou das mangueiras flexíveis para acoplamento nos cilindros devem estar em conformidade com a NBR 11725. Cada bateria de cilindros deve estar conectada a uma válvula reguladora de pressão capaz de reduzir a pressão de estocagem para a pressão de distribuição, sempre inferior a 785 kPa, e capaz de manter a vazão máxima do sistema centralizado de forma contínua. Próximo à válvula reguladora de pressão deve haver um manômetro a montante, para indicar a pressão de cada bateria de cilindros, e outro a jusante, para indicar a pressão na rede.

Deve haver uma válvula de bloqueio a ser operada manualmente, entre o bloco central e cada bateria de cilindros, e uma outra válvula de bloqueio imediatamente após cada válvula reguladora de pressão. Deve ser instalada uma válvula de alívio de pressão regulada para abrir a uma pressão sempre superior à pressão de distribuição e inferior a 942 kPa, imediatamente após a válvula reguladora de pressão e antes da válvula de bloqueio.

A válvula de alívio de pressão deve ser instalada de tal forma que, uma vez acionada, o escapamento se dê para o ambiente externo, sem risco de atingir pessoas. A válvula de alívio de pressão deve ser de material adequado para uso nos respectivos sistemas e deve ser calibrada conforme as instruções do fabricante. A central de suprimento com tanque criogênico estacionário ou móvel deve estar localizada conforme legislação vigente. Deve ser instalada acima do solo, no mesmo nível de acesso do veículo de abastecimento e em local de fácil manobra desse veículo.

No caso específico de nitrogênio líquido, quando o tanque criogênico móvel estiver em área confinada, esta deve ser provida de ventilação natural ou forçada para manter a concentração de oxigênio dentro dos níveis aceitáveis. Esse ambiente deve ainda ser provido de monitoramento da atmosfera ambiente, com sinalização e alarme, e de sistema de exaustão próximo ao piso. A localização da central de suprimento com tanque criogênico estacionário ou móvel deve obedecer às distâncias mínimas, exceto quando existir parede corta-fogo para proteção contra eventual risco.

A central deve estar localizada em área distinta à passagem de cabos das linhas de transmissão de energia elétrica e tubulações de gases inflamáveis ou de qualquer classe de líquido inflamável. O piso da área destinada às operações de abastecimento deve ser de material não combustível, compatível com o oxigênio líquido ou o óxido nitroso e com temperaturas criogênicas. Asfalto e coberturas de resinas e tintas são considerados materiais combustíveis.

Em caso de vazamento de produto na forma líquida, deve ser eliminada a possibilidade de seu escoamento atingir as áreas adjacentes que tenham material combustível. Nas centrais de suprimento com tanque criogênico estacionário deve ser instalada uma válvula reguladora de pressão na fase gasosa, antes da conexão do suprimento reserva, capaz de reduzir a pressão de estocagem para a pressão de distribuição, sempre inferior a 785 kPa, e capaz de manter a vazão máxima do sistema centralizado, de forma contínua. Deve ser instalada uma válvula de alívio de pressão regulada para abrir a uma pressão sempre superior à pressão de distribuição e inferior a 942 kPa, imediatamente após a válvula reguladora de pressão e antes da válvula de bloqueio.

A descarga da válvula de segurança ou de alívio e do disco de ruptura deve ser direcionada para baixo, a uma altura aproximada de 20 cm do solo e em locais abertos, sem risco de atingir pessoas. A tubulação usada na fase líquida da central deve ser de liga resistente às temperaturas criogênicas. O suprimento reserva, seja outro tanque ou bateria de cilindros, deve ser do mesmo fornecedor do suprimento primário.

Sempre que o suprimento reserva em cilindros for utilizado, estes devem ser substituídos por cilindros com carga total, logo após reiniciar-se a operação com o suprimento primário. O suprimento reserva em cilindros, mesmo quando não utilizado, deve ser submetido a inspeções trimestrais quanto ao conteúdo, pressão, quantidade, data de validade e fixação dos cilindros, além das condições de operação e conservação geral.

Os locais onde usualmente são utilizados equipamentos de suporte a vida devem ser providos de suprimento de emergência para cada sistema centralizado. O cilindro de gás medicinal destinado a atender ao suprimento de emergência deve estar equipado com regulador de pressão e em condições de uso imediato, devendo ser transportado exclusivamente em carro apropriado. A central de suprimento deve conter um ou mais compressores, como suprimento primário, e um suprimento secundário, composto por um ou mais compressores, ou um suprimento reserva com cilindros. A capacidade da central deve ser tal que 100% do consumo máximo provável possam ser mantidos com um compressor fora de uso. Os compressores das centrais de suprimento primário e secundário devem ser ligados ao suprimento elétrico de emergência do serviço de saúde.

A central de suprimento secundário, com um ou mais compressores, deve ter entrada automática por diferença de pressão e deve ter possibilidade de funcionar manualmente, de forma alternada ou em paralelo. A central reserva de cilindros deve ser instalada com dois ou mais cilindros e o dimensionamento deve ser em função do consumo efetivo médio do cliente ou, nos casos em que este consumo for desconhecido, do consumo máximo provável e das variáveis de distribuição do fornecedor do gás.

A central de suprimento de ar comprimido medicinal com compressor deve estar localizada em recinto iluminado, de fácil acesso e vedado a pessoas estranhas. A central de suprimento de ar comprimido medicinal com compressor deve possuir um ou mais sistemas de purificação, com capacidade para atender a 100% do consumo máximo provável, para produzir o ar comprimido medicinal de acordo com as características da ISO 7396-1; N2: balanço; O2: de 20,4 % a 21,4 % v/v de oxigênio; CO: 5 μg/g máx. v/v; CO2: 500 μg/g máx. v/v; SO2: 1 μg/g máx. v/v; NO + NO2: 2 μg/g máx. v/v; óleos e partículas sólidas: 0,1 mg/m3 máx. v/v, medido a pressão ambiente; vapor de água: 67 μg/g máx. v/v (ponto de orvalho – 45,5 °C, referido à pressão atmosférica).

O sistema de controle e monitoramento deve incluir analisador para monitorar, de forma contínua, o ponto de orvalho. A calibração do analisador de ponto de orvalho deve ser efetuada de acordo com as instruções do fabricante e com as normas vigentes. Para pressões diferentes da pressão atmosférica, usar tabela de conversão. Este dispositivo deve possuir compensação para as variações de temperatura e pressão barométrica.

Enfim, os gases medicinais são medicamentos na forma de gás, gás liquefeito ou líquido criogênico isolados ou associados entre si e administrados em humanos para fins de diagnóstico médico, tratamento ou prevenção de doenças e para restauração, correção ou modificação de funções fisiológicas. São utilizados em hospitais, clínicas de saúde ou outros locais de interesse à saúde, bem como em tratamentos domiciliares de pacientes. São exemplos de gases medicinais: oxigênio medicinal; ar sintético medicinal; óxido nitroso medicinal e dióxido de carbono medicinal.