BS EN ISO 11737-2: a definição, a validação e a manutenção de um processo de esterilização

Essa norma europeia, editada pelo BSI em 2020, especifica os critérios gerais para os ensaios de esterilidade em dispositivos médicos que foram expostos a um tratamento com o agente esterilizante que foi reduzido em relação ao previsto para ser usado no processamento de esterilização de rotina. Esses ensaios devem ser realizados ao definir, validar ou manter um processo de esterilização.

A BS EN ISO 11737-2:2020 – Sterilization of health care products. Microbiological methods. Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process especifica os critérios gerais para os ensaios de esterilidade em dispositivos médicos que foram expostos a um tratamento com o agente esterilizante que foi reduzido em relação ao previsto para ser usado no processamento de esterilização de rotina. Esses ensaios devem ser realizados ao definir, validar ou manter um processo de esterilização.

Este documento não é aplicável ao ensaio de esterilidade para liberação rotineira do produto que foi submetido a um processo de esterilização, para a realização de um ensaio de esterilidade (ver 3.12), ensaio de esterilidade ou para demonstração do prazo de validade do produto, estabilidade e/ou integridade da embalagem, e no cultivo de indicadores biológicos ou produtos inoculados. As orientações sobre o cultivo de indicadores biológicos estão incluídas na ISO 11138-7.

Conteúdo da norma

Prefácio………….. iv

Introdução………. vi

1 Escopo………….. 1

2 Referências normativas………. 1

3 Termos e definições…………… 1

4 Geral……….. ………………….. 3

5 Seleção do produto…………… 4

5.1 Geral…………………… …… 4

5.2 Parte do item de amostra (Sample item por – SIP) ………. 4

5.3 Embalagem de partes do produto e do item de amostra……. 5

6 Métodos para realizar ensaios de esterilidade……………. 5

7 Avaliação do método para a realização de ensaios de esterilidade…………………. 6

8 Manutenção do método para a realização de ensaios de esterilidade……………….. 6

Anexo A (informativo) Diretrizes sobre os ensaios de esterilidade realizados na validação e na manutenção de um processo de esterilização………………. 7

Anexo B (informativo) Atribuição típica de responsabilidades…. 14

Bibliografia……………………. 15

Pode-se acrescentar que um dispositivo médico estéril é aquele que está livre de micro-organismos viáveis. As normas internacionais que especificam os requisitos para validação e controle de rotina dos processos de esterilização exigem, quando é necessário fornecer um dispositivo médico estéril, que a contaminação microbiológica acidental de um dispositivo médico de todas as fontes seja minimizada.

Mesmo assim, os dispositivos médicos produzidos sob condições padrão de fabricação de acordo com os requisitos para sistemas de gestão da qualidade (ver, por exemplo, ISO 13485) podem, antes da esterilização, conter micro-organismos. Esses produtos não são estéreis. O objetivo da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e, assim, transformar os produtos não estéreis em estéreis.

A cinética de inativação de uma cultura pura de micro-organismos por agentes físicos e/ou químicos utilizados para esterilizar dispositivos médicos pode geralmente ser melhor descrita por uma relação exponencial entre o número de microrganismos sobreviventes e a extensão do tratamento com o agente esterilizante. Inevitavelmente, isso significa que há sempre uma probabilidade finita de que um micro-organismo possa sobreviver, independentemente da extensão do tratamento aplicado.

Para um determinado tratamento, a probabilidade de sobrevivência é determinada pelo número e resistência dos micro-organismos e pelo ambiente em que os organismos existem durante o tratamento. Os requisitos genéricos do sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e manutenção são fornecidos na ISO 9001 e os requisitos específicos para sistemas de gestão da qualidade na produção de dispositivos médicos são fornecidos na ISO 13485.

As normas para os sistemas de gestão da qualidade reconhecem que, para certos processos utilizados na fabricação, a eficácia do processo não pode ser totalmente verificada pela inspeção e o ensaio subsequentes do produto. A esterilização é um exemplo desse processo. Por esse motivo, os processos de esterilização são validados para uso, o desempenho do processo de esterilização é monitorado rotineiramente e o equipamento é mantido.

As normas internacionais que especificam procedimentos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos usados para esterilização de dispositivos médicos foram preparados [ver ISO 11135, ISO 11137 (todas as partes), ISO 14937, ISO 14160, ISO 17665-1 e ISO 20857]. Um elemento de validação pode consistir em expor os dispositivos médicos ao agente esterilizante, com a extensão do tratamento reduzida em relação àquela que será usada no processamento de esterilização de rotina, a fim de fornecer um conhecimento da resistência ao agente da contaminação microbiana, como ocorre naturalmente em dispositivos médicos.

As exposições reduzidas aplicadas nesses casos são frequentemente chamadas exposições fracionárias ou doses de verificação. Após essa exposição reduzida, os dispositivos médicos são submetidos individualmente a ensaios de esterilidade, conforme descrito neste documento. Assim, deve-se estabelecer uma dose para esterilização por radiação, demonstrar a validade continuada de uma dose estabelecida de esterilização, e estabelecer um ciclo de esterilização, avaliando a carga biológica natural do produto.

O produto que foi exposto a um processo de esterilização terminal em sua forma final embalada tem uma probabilidade muito baixa da presença de um micro-organismo viável, tal como um em um milhão ou 10-6. Assim, a realização de um ensaio de esterilidade no produto exposto ao processo completo de esterilização não fornece dados cientificamente utilizáveis e não é recomendada. O Anexo A deste documento fornece orientações sobre as técnicas utilizadas e os aspectos práticos dos requisitos.

O imageamento e comunicações digitais em medicina (DICOM)

Nos equipamentos eletromédicos pode-se controlar seguintes objetos de informação: um Objeto de Informação de Imagem DICOM (DICOM Image Information Object – IOD) para Radioterapia. Este especifica o conteúdo semântico das Imagens de RT. Normalmente se abrevia como RT Imagem IOD. Também inclui a Classe de Armazenamento (Storage SOP) correspondente para que a IOD possa ser usada nos intercâmbios de Rede e de Armazenamento de Mídia (Network).

A ABNT IEC/TR 61852 de 06/2020 – Equipamentos eletromédicos — Imageamento e comunicações digitais em medicina (DICOM) — Objetos de radioterapia especifica os seguintes objetos de informação: um Objeto de Informação de Imagem DICOM (DICOM Image Information Object – IOD) para Radioterapia. Este especifica o conteúdo semântico das Imagens de RT. Normalmente se abrevia como RT Imagem IOD. Também inclui a Classe de Armazenamento (Storage SOP) correspondente para que a IOD possa ser usada nos intercâmbios de Rede e de Armazenamento de Mídia (Network). O escopo da RT Imagem IOD apresenta imagens de radioterapia que tenham sido obtidas em uma geometria cônica de imageamento, como as encontradas em simuladores convencionais e dispositivos de imageamento de portal.

Também podem ser usadas para imagens calculadas usando a mesma geometria, como as radiografias reconstruídas digitalmente (RRD). Um Objeto de Informação de Dose DICOM (DICOM Dose Information Object) para Radioterapia. Especifica o conteúdo semântico das Doses de RT. Normalmente se abrevia como RT Dose IOD. Também inclui a Classe de Armazenamento (Storage SOP) correspondente para que a IOD possa ser usada nos intercâmbios de Rede (Network) e de Armazenamento de Mídia. O escopo da RT Dose IOD apresenta distribuições de dose de radioterapia que tenham sido calculadas em um sistema de planejamento de tratamento radioterápico, representadas como grades bidimensionais ou tridimensionais de dose, grupos de pontos de dose nomeados ou não nomeados, curvas de isodose, e histogramas dose-volume (DVH).

Um Objeto de Informação de Conjunto de Estrutura DICOM (DICOM Structure Set Information Object) para Radioterapia. Especifica o conteúdo semântico dos Conjuntos de Estrutura de RT. Normalmente se abrevia como RT Structure Set IOD. Também inclui a Classe Storage SOP correspondente para que a IOD possa ser usada nos intercâmbios de Rede (Network) e de Armazenamento de Mídia. O escopo da RT Structure Set IOD apresenta as estruturas relativas ao paciente de radioterapia que tenham sido identificadas em dispositivos como tomógrafos computadorizados (TC), estações de simulação virtual (workstations) ou sistemas de planejamento de tratamento. Um Objeto de Informação de Plano DICOM (DICOM Plan Information Object) para Radioterapia. Este especifica o conteúdo semântico dos Planos (Tratamentos) de RT.

Normalmente se abrevia como RT Plano IOD. Também inclui a Classe Storage SOP correspondente para que a IOD possa ser usada nos intercâmbios de Rede (Network) e de Armazenamento de Mídia. O escopo da RT Plan IOD apresenta os dados geométricos e dosimétricos especificando um curso de feixe externo e/ou tratamento de braquiterapia. Este Relatório inclui uma diversidade de emendas às Partes existentes da DICOM. Portanto, convém que o leitor tenha uma compreensão operacional da Norma. 1. Parte 3 Emendas (Extensão do corpo, Anexos A, B, C e D); 2. Parte 4 Emendas (Extensão do Anexo B); e 3. Parte 6 Emendas (Extensão da Seção 6 e do Anexo A).

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Quais os símbolos e abreviaturas usados nessa norma?

Como pode ser feita a descrição do RT Plan IOD?

Como deve ser estruturado o Módulo RT FRACTION SCHEME?

Quais os atributos do Módulo RT Image?

Este complemento da norma DICOM define uma variedade de objetos de informação aplicáveis ao domínio da radiação em oncologia. A intenção destes objetos é dar suporte à transferência de dados relativos à radioterapia entre os dispositivos encontrados dentro e fora de um departamento de radioterapia. No entanto, eles não têm a intenção de dar suporte ao gerenciamento dos dados transferidos, uma função que pode ser tratada em revisões futuras da norma DICOM.

Esta tarefa de gerenciamento de processos não tem sido tratada na publicação atual devido à ausência de um modelo de processo consistente para um departamento de radioterapia, especialmente em um contexto internacional. Como resultado, os objetos de informação de radioterapia contêm um grande número de elementos de dados condicionais e opcionais. Essencialmente, os objetos são destinados a serem utilizados como contêineres para dados relacionados à radioterapia, com os dados sendo acrescentados à medida que o objeto avança pelo departamento.

O foco desta IOD de Imagem de Radioterapia (RT Image IOD) é tratar dos requisitos para transferência de imagem encontrados em aplicações gerais de radioterapia executadas em simuladores convencionais, simuladores virtuais e dispositivos de imageamento portal. Estas imagens têm uma geometria de imageamento cônica e podem tanto ser adquiridas diretamente do dispositivo, ou digitalizadas usando um digitalizador de filme. Elas podem ou não ter curvas sobrepostas descrevendo as aberturas do dispositivo limitador do feixe (colimador), dispositivos de modificação do feixe, estruturas do paciente e volumes-alvo. Os parâmetros numéricos de dados de feixe também podem ser registrados com a imagem, indicando os valores dos parâmetros no momento em que a imagem foi tomada ou criada. O modelo E-R para a RT Image IOD é apresentado na figura abaixo.

Deve-se observar que não existe qualquer provisão para representação de curvas multiframe (ou seja, todas as curvas são interpretadas em relação ao primeiro frame de imagem em uma imagem multiframe). Curvas que não sejam estruturas de paciente também podem ser representadas usando os tipos de curva HIST, POLY ou TABL (ver P3.3, C.10.2.1). O módulo Equipment contém informações descrevendo o equipamento usado para captar ou gerar a Imagem de RT (como um imageador de portal, simulador convencional ou sistema de planejamento de tratamento).

No entanto, os atributos de equipamento no módulo de RT Image descrevem o equipamento no qual o tratamento foi ou será administrado, normalmente um acelerador de elétrons. Para imagens de RT que não contenham dados pertinentes de pixel, como imagens BEV sem informações RRD, convém que Pixel Data (7FE0,0010) seja preenchido com uma sequência de zeros. O módulo Frame of Reference tem sido incluído para possibilitar a indicação da associação espacial de dois ou mais RT Image (por exemplo, quando as imagens tiverem sido adquiridas no mesmo Frame of Reference, ou tiverem sido reamostradas para compartilhar o mesmo Frame of Reference).

Se o Frame of Reference ocorrer dentro de um SOP Instances em uma determinada série, então todos os SOP Instances desta série estarão espacialmente relacionados. Por exemplo: duas RT Images podem compartilhar o mesmo Frame of Reference se estiverem localizadas no mesmo plano físico, como determinado pelo Ângulo do Gantry da máquina de tratamento (300A,011E) e pela distância do plano fonte-imagem especificada pela RT Image SID (3002,0026).

O foco para esta IOD de Dose de Radioterapia (RT Dose IOD) é tratar dos requisitos de transferência de distribuições de dose calculados por sistemas de planejamento de tratamento de radioterapia. Estas distribuições podem ser representadas por grades 2D ou 3D, como curvas de isodose, ou como pontos de dose nomeados ou não nomeados espalhados por todo o volume. Esta IOD também pode conter dados de histograma dose-volume, overlays isolados ou de multiframes, anotações de áudio e tabelas de pesquisa definidas pela aplicação.

Esta IOD não apresenta definição de doses no feixe ou outros sistemas de coordenadas. Dentro da RT Dose IOD, o módulo de RT Dose suporta grades de dose 2D e 3D. O Structure Set, ROI Contour e módulos da RT Dose ROI juntos suportam curvas e pontos de isodose, e o módulo RT DVH suporta dados de histograma dose-volume. Eles não são mutuamente exclusivos: todas as quatro representações podem ser incluídas em um único caso do objeto e podem ser incluídos em qualquer combinação.

Convém que Declarações de Conformidade de Produto declarem claramente quais destes mecanismos têm suporte e sob quais condições. A RT Dose IOD foi definida como uma IOD composta, separada da RT Plan IOD. Isso tem sido feito pelos seguintes motivos: para possibilitar a multiplicidade de cálculos de dose usando modelos de feixe para o mesmo plano básico e para evitar transmissão indesejada de grandes quantidades de dados com o plano de tratamento.

O foco para esta IOD de Conjunto de Estrutura de Radioterapia (RT Structure Set IOD) é tratar dos requisitos para transferência de estruturas do paciente e de dados relacionados definidos nos tomógrafos TC, estações de simulação virtual, sistemas de planejamento de tratamento e dispositivos similares. Esta IOD também pode conter anotações de curva em áudio.

A prevenção de legionelose em água de edificações

Conheça os métodos para gerenciamento de risco e práticas para a prevenção de legionelose associada aos sistemas prediais coletivos de água de edificações industriais, comerciais, de serviços, públicos e residenciais. É aplicável à incorporação, projeto, construção, instalação, gerenciamento, operação e manutenção de edificações.

A NBR 16824 de 06/2020 – Sistemas de distribuição de água em edificações — Prevenção de legionelose — Princípios gerais e orientações especifica os métodos para gerenciamento de risco e práticas para a prevenção de legionelose associada aos sistemas prediais coletivos de água de edificações industriais, comerciais, de serviços, públicos e residenciais. É aplicável à incorporação, projeto, construção, instalação, gerenciamento, operação e manutenção de edificações. A Legionella é um gênero de bactérias patogênicas que podem causar doenças respiratórias conhecidas como legionelose. Foi identificada pela primeira vez após um surto de grande repercussão entre membros da Legião Americana na Filadélfia (EUA) em 1976. Essas bactérias são encontradas em sistemas de água naturais e artificiais, bem como, ocasionalmente, em alguns solos. Mais de 50 espécies de Legionella já foram identificadas.

A espécie Legionella pneumophila está associada à grande maioria dos casos de legionelose (cerca de 90%). A legionelose é um termo genérico usado para descrever qualquer infecção causada por bactéria do gênero Legionella. A doença do legionário (LD) e a Febre Pontiac são os dois tipos mais comuns de legionelose. Ambas são infecções no sistema respiratório, sendo a doença dos legionários a mais grave preocupação para a saúde pública por ser uma pneumonia atípica que pode ser fatal. A Febre Pontiac não tem fatalidades associadas e pessoas saudáveis se recuperam em no máximo cinco dias.

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Quais os procedimentos de partida e parada no plano APPCC?

Como manter a qualidade da água e desinfecção?

Como proceder no caso das fontes decorativas e outros dispositivos?

O que fazer em resfriadores de ar diretos e indiretos, pulverizadores, umidificadores e lavadores de ar?

O levantamento de risco na edificação deve ser realizado por pessoa (s) ou entidade responsável (eis). Convém que a periodicidade máxima para este levantamento seja de dois anos. Para edificações com riscos identificados, convém que os levantamentos de risco sejam repetidos ao menos uma vez ao ano. Se as características da edificação forem alteradas durante este período, a edificação deve ser submetida a medidas preventivas de um novo levantamento de risco.

O levantamento de risco da edificação deve levar em conta um ou mais fatores de risco relacionados à legionelose que possam estar presentes nos sistemas listados a seguir: sistemas de água fria e água quente; sistemas de água para irrigação; sistemas de água para recreação (como piscinas, spas etc.); sistemas de água para uso decorativo (como fontes e chafarizes); todos os sistemas de água não potável; todos os outros sistemas de água que gerem aerossol e dispersão de água no ambiente (lavador de ar, umidificador, nebulizador, lava a jato, etc.); todos os sistemas de água que tenham presença residual de cloro menor que 0,2 ppm; sistemas de água para uso em serviços de saúde. O levantamento de risco da edificação deve determinar se há sistema que possua torre de resfriamento ou condensador evaporativo, independentemente do tamanho ou frequência de uso.

A abordagem de APPCC (análise de perigos e pontos críticos de controle que é um método de gerenciamento de riscos com base científica que impede que os riscos possam prejudicar as pessoas) deve considerar os seguintes princípios: condução da avaliação de risco; determinação dos pontos críticos de controle; estabelecimento dos limites críticos para cada ponto crítico de controle; estabelecimento de um sistema para monitorar os controles dos pontos críticos de controle; estabelecimento de ação corretiva a ser realizada quando o monitoramento de um PCC não estiver sob controle; estabelecimento de procedimentos de verificação para confirmar se o sistema de APPCC está funcionando efetivamente; estabelecimento de documentação relativa a todos os procedimentos e registros apropriados a estes princípios e a suas aplicações.

Uma equipe de APPCC deve ser estabelecida, incluindo um profissional habilitado e que possua conhecimento no processo de APPCC de água para edificações e os riscos associados a bactérias do gênero Legionella. Os membros da equipe de APPCC podem ser funcionários, fornecedores, consultores ou a combinação destes. A avaliação de risco deve ser conduzida por um profissional com conhecimento de avaliação de risco para Legionella em sistemas de água com conhecimento do processo de APPCC.

A equipe de APPCC deve ser responsável pelo gerenciamento rotineiro das ações e deve ter acesso às instalações hidráulicas, ao que for necessário para implementar o gerenciamento de risco. Devem ser consideradas as seguintes ações específicas no desenvolvimento do plano de APPCC: identificar os finais de linha de água potável ou outro sistema avaliado na edificação; desenvolver um fluxograma de todos os sistemas de água avaliados que mostre como a água é recebida, processada, armazenada e distribuída aos pontos de consumo e uso na edificação; confirmar a adequação do fluxograma por meio de inspeção in loco; utilizar o fluxograma para identificar os pontos de controle necessários; determinar quais são os pontos críticos de controle (PCC) e indicá-los nos diagramas de fluxo de processo; estabelecer os limites críticos de controle para cada PCC; estabelecer um processo de monitoramento para cada limite crítico em cada PCC; estabelecer as ações corretivas para cada limite crítico, quando houver desvios dos limites críticos; validar a seleção dos PCC, limites críticos e ações corretivas; estabelecer os procedimentos de verificação; estabelecer a documentação e manter os registros dos procedimentos requeridos.

Um único documento deve ser produzido para um plano de APPCC completo, que deve incluir no mínimo os seguintes elementos: lista com os membros da equipe de APPCC e outras pessoas envolvidas (consultores externos, empresas de apoio, etc.), incluindo seus respectivos títulos, funções e informações de contato; diagramas de fluxo de processos para o sistema de água potável e para o sistema de água de utilidade, por meio de esquemas e desenhos de como a água potável e a água de utilidade são processadas na instalação, com os processamentos das etapas nomeados e codificados; resumo da análise de risco com o nome e o código de cada parte do sistema de água e os perigos potenciais. O julgamento do risco de cada perigo identificado cabe à equipe de APPCC, explicitando o critério para avaliação do risco e apontando os PCC estabelecidos.

Incluir um plano de monitoramento descrito para cada controle determinado, com um limite crítico e as ações corretivas necessárias em caso de desvio; planos de manutenção para os equipamentos e partes dos sistemas incorporadas ou anexadas ao plano; um resumo de validação com a justificativa e, quando disponível, a evidência científica usada para validar a seleção de cada PCC e cada limite crítico selecionado pela equipe de APPCC. A seleção dos limites críticos deve cumprir regulamentação local e o cronograma de verificação de todas as atividades de verificação e a frequência em que elas serão realizadas. Levar em consideração as respostas planejadas a interrupções de fornecimento de água, que podem ser associadas a surtos de legionelose.

Convém que o projeto dos sistemas prediais de água fria e água quente leve em conta o seguinte: considerar mecanismos que permitam esvaziamento completo dos reservatórios para limpeza. Recomenda-se que os reservatórios de água quente possibilitem a harmonização de temperatura no seu interior. Onde aplicável, considerar o sistema de recirculação de água quente com isolamento térmico como um recurso de projeto e assegurar que os trechos de distribuição sejam os mais curtos possíveis.

Convém que as operações de armazenamento e distribuição dos sistemas de água fria e água quente atendam ao seguinte: em instalações de cuidados de saúde, lares de idosos e outras semelhantes, recomenda-se que a água fria seja armazenada e distribuída a temperaturas inferiores a 25 °C. Convém que a água quente seja armazenada acima de 60°C e recirculada a uma temperatura mínima de retorno de 51°C. Recomenda-se avaliar a possibilidade de instalação de equipamentos antiescaldamento nos pontos de utilização que forneçam água quente acima de 45 °C.

Em instalações prediais que não sejam de saúde, recomenda-se que a temperatura da água quente seja armazenada à temperatura mínima de 50 °C ou superior. Recomenda-se avaliar a possibilidade de estender os níveis de temperatura a toda extensão do sistema (aquecedores, reservatórios, distribuição e recirculação). Recomenda-se a realização dos seguintes procedimentos de manutenção e inspeção dos sistemas de água fria e água quente, cuidando para evitar riscos de queimaduras: inspeção anual dos sistemas, para garantir que os termostatos estejam funcionando adequadamente.

Também deve ser realizada a drenagem semestral dos reservatórios de água quente, para remoção de calcário e sedimentos; inspeção e/ou limpeza semestral dos reservatórios dos sistemas de água quente ou fria; inspeção visual trimestral do reservatório de água fria, verificando se a tampa está instalada conforme as instruções do fabricante;- a tela para inseto no tubo de saída está instalada; o isolamento térmico do reservatório (se instalado) está conforme as instruções do fabricante; a superfície da água está limpa, brilhante e livre de espuma e mancha de óleo; a superfície acima do nível máximo de água do reservatório está limpa e não apresenta sinais de corrosão, deposição, incrustações ou crescimento biológico; a água não contém quaisquer detritos.

Para sistemas prediais de água fria e água quente, convém que seja instalado um sistema de desinfecção secundária. Quando for necessário implementar a desinfecção secundária em sistemas de água fria e água quente, utilizar produtos e/ou dispositivos desinfetantes para a água, conforme a NBR 15784 e a legislação vigente. A desinfecção secundária é a adição de desinfetante suplementar à água potável além do que já foi aplicado para a desinfecção primária. Seu objetivo é manter a qualidade da água, minimizando micro-organismos patogênicos.

Convém que medidas preventivas para abertura de sistemas para reparos e manutenção sejam descritas e documentadas para evitar a contaminação da água. Recomenda-se que atividades como limpeza e desinfecção de reservatórios, manutenção e reparos do sistema tenham medidas para evitar a entrada de contaminantes externos. Recomendações de medidas e de procedimentos para desinfecção de emergência são apresentadas no Anexo A.

Recomendações e orientações sobre o projeto, manutenção e operação de torres de resfriamento e evaporação de condensadores evaporativos são fornecidas nos ASHRAE Guideline 12 e NSF P453. Outras fontes de referência são a Associated Water Technology (AWT) e Cooling Technology Institute. Para nova construção ou modificações significativas em um sistema de resfriamento, incluindo torres de resfriamento e/ou condensadores evaporativos, recomenda-se que os projetos sejam revisados para minimizar os problemas de contaminação no local, prioritariamente antes do início da construção.

Além disso, recomenda-se que o plano de APPCC identifique e solucione: as condições locais que possam permitir a contaminação do (s) equipamento (s) por agentes externos; as condições que possam permitir a infiltração de contaminação da torre de resfriamento ou condensadores evaporativos nos edifícios ou áreas públicas; as condições que possam reduzir ou impedir o acesso ao(s) equipamento(s) e que possam inibir ou dificultar as atividades de manutenção e inspeções. Recomenda-se que o plano de APPCC inclua um plano de comissionamento que: inclua as etapas de limpeza que fazem parte do comissionamento do sistema de resfriamento e identifique-se os responsáveis; inclua um meio de garantir que um programa de tratamento de água em curso será iniciado imediatamente, uma vez que o sistema esteja carregado com água.

Recomenda-se que o plano de APPCC inclua um programa de manutenção que: especifique cronograma de inspeções para avaliar a limpeza geral do sistema, incluindo a limpeza e condições dos eliminadores de gotas e dos enchimentos, assim como a distribuição de água no interior do equipamento; especifique requisitos e cronograma para limpeza de reservatórios remotos, bacias e inclua purga de tubulações com água estagnada ou zonas de baixo fluxo de água; identifique os responsáveis e inclua um meio de registro das atividades de manutenção e notas de inspeção. Para manutenções prediais ver a NBR 5674. Recomenda-se que o plano de APPCC possua um plano de tratamento de água para controle de incrustação, microbiologia, deposição e corrosão, incluindo: especificação de todos os equipamentos e produtos químicos utilizados no tratamento do sistema de recirculação. Os contaminantes da água do sistema de resfriamento (sólidos em suspensão e em precipitação) facilitam o crescimento das bactérias e dos biofilmes que podem impactar o potencial para Legionella.

Cumprir com o requisito para que o controle de sólidos na água da torre de resfriamento seja realizado por meio de filtragem, lavagem física ou outros meios, como o tratamento químico da água. Fazer a identificação dos responsáveis pela manutenção do sistema de tratamento de água e a inclusão de uma inspeção e cronograma de manutenção para o equipamento de tratamento de água e um cronograma para qualquer ensaio requerido como parte do plano de tratamento de água.

Convém que o plano de APPCC tenha uma descrição dos procedimentos a serem seguidos no caso de indícios de contaminação grave (por exemplo, fezes, vômito, etc.). A política para lidar com tais incidentes pode incluir desinfecção de emergência de todo o sistema. Recomendações de medidas e procedimentos para desinfecção de emergência são apresentadas no Anexo A. Quando houver suspeita de Legionella, recomenda-se que o plano de APPCC tenha uma descrição dos procedimentos a serem seguidos, se houver suspeita de problemas de saúde associados à Legionella.

Convém que estes procedimentos incluam critérios para quando se ensaiar a Legionella nas águas de piscinas ou banheiras de uso coletivo. A política para lidar com tais incidentes pode incluir desinfecção de emergência de todo o sistema. As recomendações de medidas e procedimentos para desinfecção de emergência são apresentadas no Anexo A. Recomenda-se que o plano de APPCC inclua uma política para atualizar regularmente todos os manuais de operação para filtros, bombas e equipamentos de halogenação, e para mantê-los em um local seguro e acessível aos responsáveis pela manutenção.

A atenuação passiva de ruído de protetores auditivos

Saiba quais os dois métodos para medir, analisar e relatar a capacidade de atenuação passiva de ruído de protetores auditivos, com colocação pelo ouvinte treinado (Método A) e com colocação pelo ouvinte inexperiente (Método B). 

A NBR 16076 de 05/2020 – Equipamento de proteção individual – Protetores auditivos – Medição de atenuação de ruído com métodos de orelha real especifica dois métodos para medir, analisar e relatar a capacidade de atenuação passiva de ruído de protetores auditivos, com colocação pelo ouvinte treinado (Método A) e com colocação pelo ouvinte inexperiente (Método B). Os métodos consistem em ensaios psicofísicos realizados em grupos de seres humanos para determinar a atenuação de ruído na orelha real no limiar de audição. Os Métodos A e B são correspondentes em todos os aspectos eletroacústicos e psicofísicos, diferindo na escolha do ouvinte, treinamento, procedimento de colocação do protetor auditivo e envolvimento do experimentador.

A seleção do método de ensaio, ouvinte treinado ou colocação pelo ouvinte inexperiente, baseia-se na aplicação pretendida. Esta norma se aplica aos protetores auditivos passivos não dependentes do nível de ruído. Os protetores auditivos ativos ou dependentes de nível de ruído podem ser ensaiados apenas quando os componentes eletrônicos estão desligados. Os dispositivos podem ser utilizados em combinação um com o outro, como protetores auditivos de inserção utilizados em conjunto com protetores auditivos tipo concha ou capacetes com proteção auditiva.

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Como devem ser realizadas as medições do tamanho do canal auditivo e das dimensões da cabeça?

Qual deve ser o número de ouvintes nos ensaios em protetores auditivos?

Qual deve ser o número de medições de limiar aberto e fechado?

Como deve ser feito o treinamento em colocação de protetores auditivos?

Esta norma descreve os métodos de ensaio de atenuação na orelha real no limiar de audição (REAT) para a medição da atenuação de ruído dos protetores auditivos. Os dados REAT geralmente são reconhecidos por produzir a melhor medida da atenuação de ruído fornecida pelos protetores auditivos passivos e incluem os efeitos da transmissão de ruído por outros caminhos, como os transmitidos por condução ósseas e tecidos.

Os valores de atenuação no limiar auditivo, pelo método de orelha real nas baixas frequências (abaixo de 500 Hz) obtidas por esta norma podem ser falsamente elevados em alguns decibéis, com o erro aumentando à medida que a frequência diminui. Esse resultado acontece devido ao mascaramento dos limiares auditivos ocluídos causados pelo ruído fisiológico durante o ensaio. Os erros são maiores para os protetores auditivos tipo capa de canal, protetores auditivos tipo concha de menor volume e para protetores auditivos do tipo inserção inseridos superficialmente. Os erros são menores para protetores auditivos tipo concha de grandes volumes e protetores auditivos do tipo inserção mais profundamente inseridos.

Os principais fatores que influenciam os valores de atenuação medidos são a seleção, o treinamento e a colocação do protetor auditivo pelo ouvinte durante o ensaio. Por esse motivo, essa norma inclui dois métodos distintos com diferentes abordagens para lidar com esses fatores. O Método A, anteriormente chamado de “colocação supervisionada pelo experimentador” e agora designado como “ouvinte treinado”, descreve algo próximo de um cenário de colocação ideal que pode ser obtida por usuário motivado e proficiente. Esse método permite o treinamento completo e a intervenção do experimentador antes das medições de atenuação.

Entretanto, durante a medição de atenuação, o próprio ouvinte faz a colocação do protetor auditivo por ele próprio, sem assistência do experimentador. O raciocínio é que por permitir o treinamento do ouvinte individualizado e intensivo, imediatamente antes do ouvinte colocar o protetor auditivo, obtém-se valores aproximados da melhor atenuação que pode ser obtida na prática. O motivo de impedir que o experimentador auxilie na colocação do protetor auditivo foi a constatação de que há uma variação nas formas de interpretar a norma e colocar os protetores auditivos, o que pode aumentar a variabilidade de ensaios interlaboratorial.

Até certo ponto, isolar os experimentadores durante a medição de atenuação reduz este problema. Além disso, em uso real, sendo treinado ou não, os trabalhadores e outros usuários realizam a colocação de protetores auditivos sem a assistência de outra pessoa. O Método B, anteriormente denominado “colocação pelo ouvinte” e agora designado como “ colocação pelo ouvinte inexperiente” para claramente indicar a característica-chave do procedimento, pretende aproximar resultados “alcançáveis” para grupos de trabalhadores participantes de programas de conservação auditiva.

Tudo isso porque no procedimento de colocação pelo ouvinte inexperiente a interação do experimentador é limitada e depende muito da habilidade dos ouvintes em ler e interpretar as instruções de colocação, que, por sua vez, são substancialmente afetadas pelas experiências anteriores de uso ou por quaisquer treinamentos recebidos. Por causa disso, é importante selecionar ouvintes com alguma prática e treinamento anterior no uso de protetores auditivos. Caso contrário, o desempenho nos ensaios provavelmente será influenciado por seus preconceitos e nível de habilidade adquirido.

O Método B foi desenvolvido avaliando vários protocolos de ensaio por meio de um estudo-piloto e um estudo de comparação interlaboratorial inicial. Posteriormente, um estudo interlaboratorial adicional foi realizado avaliando seis protetores auditivos em seis laboratórios diferentes, e os resultados levaram aos refinamentos dos métodos apresentados nesta norma. Independentemente do método de ensaio selecionado, ouvintes treinados, ou colocação pelo ouvinte inexperiente, os valores de atenuação serão aplicáveis apenas na medida em que os protetores auditivos que, na prática, são utilizados da mesma maneira que durante o ensaio laboratorial; os protetores auditivos são mantidos, conservados e acondicionados adequadamente; e as características anatômicas da população de usuários reais possuem uma boa correspondência com os ouvintes dos ensaios laboratoriais.

Os usuários de protetores auditivos altamente interessados e/ou motivados podem obter valores de atenuação em campo significativamente superiores aos obtidos pelo Método B, e até mesmo superando os resultados obtidos pelo Método A. Entretanto, para a maioria das populações de usuários ocupacionais, a estimativa obtida pelo Método B proporciona um melhor indicador de avaliação de dados médio de um grupo do que pelo Método A. A validade das estimativas foi aferida ao comparar os valores medidos em laboratório, que utilizaram procedimentos semelhantes ao protocolo de ensaio de colocação pelo ouvinte inexperiente apresentado nesta Norma, com valores obtidos em grupos de usuários derivados de mais de 20 estudos disponíveis.

O Método A produz valores de atenuação média mais elevados e valores de desvio-padrão mais baixos do que o ensaio pelo Método B, com o efeito de serem substancialmente maiores para os protetores auditivos do tipo inserção do que para os do tipo concha devido à maior dificuldade de colocação. Consultar o Anexo A para obter informações sobre como estimar a incerteza desses métodos. Os sinais de ensaio devem ser de ruído rosa ou ruído branco, filtrados em bandas de terço de oitava.

As frequências centrais devem incluir no mínimo 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz e 8.000 Hz. Os requisitos do local de ensaio estabelecidos em 4.2.1 a 4.2.4 devem ser atendidos. O nível de pressão sonora medido usando um microfone omnidirecional em seis posições relativas ao ponto de referência, sem o ouvinte e sua cadeira, ± 15 cm nos eixos frontal-traseiro, acima-baixo e esquerdo-direito, deve permanecer dentro de uma faixa de ± 2,5 dB para cada sinal de ensaio no ponto de referência.

A diferença entre os níveis de pressão sonora nas posições esquerda e direita não pode exceder 3 dB. A orientação do microfone deve permanecer a mesma em cada posição de medida. A cadeira do ouvinte deve estar fora, no momento da medição. A direcionalidade do campo sonoro deve ser avaliada no ponto de referência para cada banda de ensaio, com frequências centrais maiores ou iguais a 500 Hz, sem o ouvinte e sua cadeira.

As medições devem ser realizadas com um microfone direcional que exiba, na sua resposta polar de campo livre, em bandas de ensaio de um terço de oitava, as características descritas a seguir. No caso de microfone bidirecional (figure-eight microfone), a medição da incidência de som frontal deve ser pelo menos 10 dB a mais que a incidência de som lateral (90°). No caso de microfone cardioidal a medição da incidência de som frontal deve ser pelo menos 10 dB a mais que a incidência de som por trás (180°).

O campo sonoro pode ser considerado próximo de um campo de incidência aleatória quando o microfone for girado em torno do centro do ponto de referência em 360° em cada um dos três planos perpendiculares definidos pelos eixos frontal-traseiro, acima-baixo e esquerdo-direito, que devem coincidir com o ponto de referência, e o nível de pressão sonora observado em cada banda de frequência e em cada plano permanece dentro de uma variação permitida (tabela abaixo) quando a medição é avaliada separadamente para cada plano. Os níveis de pressão sonora também podem ser obtidos por medições com o microfone em posição fixa, com incrementos de 15° dentro da rotação de 360° em cada plano.

O ruído de fundo deve ser medido com um sistema de instrumentação que atenda aos requisitos da ANSI/ASA S1.4/Parte 1/IEC 61672-1 classe 1 e os filtros devem atender aos requisitos da ANSI/ ASA S1.11/Parte 1/IEC. 61260-1 tipo 1. O ruído de fundo, no ponto de referência, sem o ouvinte, com todos os equipamentos de geração de sinal ligados não pode exceder os níveis de banda de oitava listados na tabela abaixo. Para sistemas com atenuadores analógicos, deve se ajustar o ganho para 20 dB acima dos níveis necessários para induzir a média do limiar aberto de audição do grupo de ouvintes em todas as frequências de ensaio, mas sem o sinal de ensaio presente.

Para sistemas com atenuadores digitais deve estabelecer o ganho para o valor mínimo possível para que o sinal de ensaio seja ativado. O ruído de fundo deve ser medido no mínimo mensalmente durante os horários que ocorrem os ensaios, ou mais vezes caso o local de ensaio não assegure as condições exigidas. Todo sistema de ventilação e iluminação e qualquer outro equipamento que produza ruído próximo ao local do ensaio deve estar ligado na sua condição de operação normal durante os ensaios.

Os níveis máximos de ruído admissíveis na tabela abaixo são baseados em um ouvinte com limiares de audição acima de 0 dB. Se o laboratório desejar utilizar ouvintes com melhor audição (limiar de audição abaixo de 0 dB), os níveis de ruído de fundo devem ser reduzidos proporcionalmente, isto é, se os níveis do limiar de audição forem -10 dB em uma ou mais frequências, os níveis de ruído de fundo também devem ser reduzidos em 10 dB nessas frequências. Caso qualquer ruído inesperado seja ouvido na sala de ensaio durante o ensaio, o ouvinte deve sinalizar ao experimentador para interromper o ensaio. Uma vez que o ruído tenha cessado, o ensaio pode continuar a partir da última frequência de ensaio antes do distúrbio notado.

Os equipamentos de ensaio devem incluir um gerador de ruído, um conjunto de filtros de banda de um terço de oitava, circuitos de controle (botão liga e desliga e atenuadores calibrados), amplificador (es) de potência, caixa (s) acústica (s), e um dispositivo de posicionamento da cabeça. Também é aceitável utilizar um computador para gerar, filtrar e controlar o ruído. Os sinais de ensaio, medidos eletricamente nos terminais da (s) caixa (s) acústica (s), devem consistir em um ruído branco ou rosa em bandas de 1/3 de oitava, cujo espectro tem a curva equivalente a um filtro que atenda às especificações da ANSI/ASA S1.11/Part 1/IEC 61260-1, Classe 1.

O modo de operação para mudança de uma banda para outra deve ser uma função degrau discreta; o modo de troca gradual continuamente ajustável não é aceitável. O equipamento de ensaio deve ser capaz de gerar níveis de pressão sonora no ponto de referência, em qualquer banda de ensaio, que variam de no mínimo 10 dB acima do limiar fechado de audição do ouvinte até 10 dB abaixo do limiar aberto de audição.

Para a maioria dos protetores auditivos, isto é equivalente a um intervalo de 60 dB que se inicia em 10 dB abaixo do limiar de audição aberto. O nível de 10 dB abaixo do limiar de audição aberto pode ser calculado baseado na calibração elétrica. Quando o equipamento de ensaio gera sinais em bandas de um terço de oitava no ponto de referência, a níveis de pressão sonora conformes com os níveis máximos especificados em 4.3.2, os níveis de pressão sonora em bandas de um terço de oitava devem ser de pelo menos 40 dB abaixo do nível máximo a partir de uma oitava abaixo da frequência de ensaio até 31,5 Hz, e a partir de uma oitava acima da frequência de ensaio até 16 kHz.

Durante o ensaio, os sons devem ser reproduzidos sem nenhuma interferência de ruído audível. Os atenuadores devem ter uma faixa de ajuste de no mínimo 90 dB para cada sinal de ensaio, com um passo ≤ 3 dB. A diferença na configuração de saída entre dois atenuadores, o sinal de ensaio medido em uma única banda de um terço de oitava (Ver 4.1), não pode ser maior que a diferença indicada em mais de 2 dB na faixa total do atenuador e não mais de 1 dB em qualquer faixa intervalada de 80 dB.

As correções para o desvio da linearidade devem ser aplicadas aos dados quando este requisito não for atendido. Sempre que possível, este ensaio deve ser realizado acusticamente com um sinal reproduzido em todos os canais simultaneamente, para que a linearidade possa ser medida em condições próximas das do ensaio real e de modo a incluir todas as partes do sistema de medição potencialmente não lineares. Quando a relação entre o nível de pressão sonora medido acusticamente e o ruído de fundo for inferior a 20 dB, que pode ocorrer para os sinais de ensaio de nível mais baixo, a linearidade da tensão do sinal deve ser medida nos terminais da (s) caixa (s) acústica (s) usando sinais de ensaios de tons puros ou de banda de um terço de oitava.

Para assegurar que a resposta de frequência do sistema permaneça constante em sua faixa dinâmica, as bandas-padrão de ensaio em um terço de oitava (Ver 4.1) ou um sinal de ruído rosa de 80 Hz a 10 kHz devem ser usados como estímulo de ensaio para avaliar a faixa utilizável do sistema a partir dos níveis máximos que o sistema pode reproduzir até o nível de ruído de fundo com decrementos de 10 dB. A família de curvas de resposta de frequência geradas não pode demonstrar desvios de linearidade superiores a 2 dB para qualquer uma das frequências de ensaio de banda de um terço de oitava.

Sinais de ensaio devem ser pulsados entre 2 vezes e 2,5 vezes por segundo, com uma taxa de 50% do ciclo e sem ruídos audíveis ou outros transientes. Quando se excita o sistema com tons puros nas frequências centrais de ensaio, a duração do estado em que o sinal é considerado ligado (tempo que o sinal permanece dentro de 1 dB do seu nível máximo) deve ser maior que 150 ms, e a saída durante o estado em que o sinal é considerado desligado deve ser de no mínimo 20 dB inferior do nível máximo, medido eletricamente nos terminais da(s) caixa(s) acústica(s).

O ruído de ajuste deve ser um ruído aleatório em banda larga cujo nível de pressão sonora no ponto de referência é de aproximadamente 70 dB (valor de referência 20 μPa), ponderado na escala A. Um maior nível de ruído de ajuste pode ser utilizado para protetores auditivos ou sistemas que possuam alta atenuação.

A conformidade das próteses mamárias

Saiba quais são os requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama. Especifica requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, embalagem, esterilização e informações fornecidas pelo fabricante.

A NBR 16341 de 05/2020 – Implantes para contorno corpóreo — Próteses mamárias — Requisitos estabelece requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama. Especifica requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, embalagem, esterilização e informações fornecidas pelo fabricante. Este documento não se aplica às próteses mamárias feitas sob medida. As próteses mamárias são, também, identificadas como próteses mamárias implantáveis Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo “prótese” refere-se à “prótese mamária”.

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Como deve ser feita a avaliação pré-clínica da prótese mamária?

Como deve ser executada a preparação de corpo de prova do envelope de prótese enchidas com gel de silicone?

Qual deve ser a resistência da junção invólucro/tubulação?

Qual deve ser a funcionalidade da porta de injeção e definição de calibre da porta de injeção?

A fabricação de uma prótese mamária com um elastômero, como o elastômero de silicone, e a elaboração do material são, frequentemente, realizadas durante um único e mesmo processamento. Estas próteses são, geralmente, fabricadas a partir de um polímero de silicone, composto com vários tipos de agentes de reticulação e de reforço. O composto obtido é conformado na forma da prótese acabada e, posteriormente, é submetido a uma etapa de reticulação ou cura primária, que conduz o silicone à forma de elastômero. O componente curado pode, ainda, ser submetido a uma etapa de pós-cura ou cura secundária por aquecimento.

Em próteses constituídas por dois ou mais tipos de elastômeros em regiões discretas, as especificações e requisitos estabelecidos neste documento aplicam-se separadamente à cada tipo de elastômero. As próteses mamárias implantáveis são construídas com envelopes externos, fechados e contínuos, de elastômero, contendo um ou mais lumens (cavidades dentro de um invólucro de uma prótese mamária), e são fornecidas em diversas formas e tamanhos. Os lumens podem ser destinados ao enchimento com gel de silicone ou com solução salina, estabelecendo três classes de próteses, as de gel de silicone, as de gel-salina e as salinas, para enchimentos, respectivamente, exclusivamente com gel de silicone, com solução salina e com gel de silicone, e exclusivamente com solução salina.

Os lumens para solução salina podem ser fornecidos previamente preenchidos ou vazios para enchimento, intraoperatório e/ou pós-operatório, pelo usuário. O Anexo A apresenta critérios aplicáveis para a classificação destas próteses. Os implantes mamários abrangidos pela ISO 14607 estão cobertos por este documento e os requisitos estabelecidos neste documento estão alinhados com aqueles estabelecidos na ISO 14607, abrangendo desempenho pretendido, atributos do projeto, materiais, avaliação do projeto, fabricação, esterilização, embalagem e informação fornecida pelo fabricante, e busca subsidiar o desenvolvimento dos projetos das próteses mamárias implantáveis, de modo que atendam aos requisitos essenciais de segurança e eficácia preconizados na ISO/TR 14283.

Este documento inclui correções de desvios técnicos que ocorrem na ISO 14607:2018, relacionados à terminologia para amostra, espécime e corpo de prova (ver Anexo C) para os diversos ensaios requeridos, e relacionados à ausência de critérios para aceitação em diversas avaliações requeridas. No Anexo C encontram-se informações e esclarecimentos sobre a terminologia relacionada à amostragem de ensaio, apropriados ao uso da ISO 14607. Este documento não objetiva estabelecer limites à ciência e à tecnologia, no que concerne às suas considerações e aplicações para a garantia das características de desempenho das próteses mamárias implantáveis em seu uso pretendido, e será revisado sempre que o domínio do conhecimento alterar o estado da arte pertinente a estes produtos.

As próteses salinas são reconhecidas por falharem pela ocorrência de abrasão em dobras no envelope oriundas do lúmen destinado a ser enchido pelo usuário. Para minimizar a ocorrência destas dobras, esses lumens são enchidos com volumes apropriados, não inferiores ao volume nominal da prótese ou ao volume mínimo recomendado pelo fabricante, durante a cirurgia de implantação. Até o momento, não existem ensaios reconhecidos para a avaliação da resistência à abrasão dos envelopes destas próteses, nem critérios relacionados à qualificação de materiais. Na ASTM F2051 são apresentados dois métodos de ensaio para aceleração da abrasão, que possibilitam avaliar de modo comparativo projetos e materiais, porém, além de não replicarem condições de uso fisiológico, ainda não são validados quanto à repetitividade e exatidão.

Até o momento, o elastômero de silicone é o único material aceitável para a confecção de lumens destinados ao enchimento com solução salina. Este documento trata da composição e da cura de elastômeros de silicone e de propriedades dos materiais a serem determinados em amostras obtidas a partir de próteses acabadas, que incluem regiões das junções do invólucro, onde podem ser empregados mais de um tipo de elastômero. Embora os diversos materiais estabelecidos em normas brasileiras adotadas sejam quimicamente similares àqueles estabelecidos em normas correspondentes da ASTM, as normas não são idênticas.

Cabe ao fabricante, no desenvolvimento do projeto do produto, identificar e estabelecer a conveniência de empregar uma, outra ou ambas na qualificação da matéria-prima a ser utilizada no processo de fabricação. A comercialização de próteses mamárias no Brasil é regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 16, de 21 de março de 2012, onde se estabelecem os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as próteses mamárias e a certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade.

De acordo com esta Resolução, a composição do envelope de próteses mamárias comercializadas no Brasil deve ser constituída por elastômeros de silicone, podendo ou não ser revestidas com poliuretano. O Anexo B apresenta os critérios e as classificações estabelecidos na Resolução RDC nº 16, de 21 de março de 2012, para a definição das famílias de implantes mamários. Este documento pode envolver o uso de materiais, operações e equipamentos de risco, porém não trata de questões, caso existam, relacionadas à segurança associadas ao seu uso.

É responsabilidade do usuário estabelecer práticas de saúde e de segurança adequadas e determinar a aplicabilidade de exigências a regulamentos antes do uso. As próteses mamárias são classificadas de acordo com os critérios definidos no Anexo A conforme tipologias descritas abaixo. Para fins regulamentares, a classificação dos implantes mamários encontra-se estabelecida pela Resolução da Anvisa RDC nº 16/2012, conforme descrita no Anexo B. A tabela abaixo apresenta a correlação entre a denominação estabelecida neste Documento e os tipos de implantes mamários, estabelecido, pela Anvisa quanto ao tipo de enchimento.

A prótese de gel de silicone ou prótese mamária tipo I possui um ou mais lumens, projetada e fornecida previamente enchida com volume fixo de gel de silicone, não acessível a qualquer ajuste de volume. As próteses com gel de silicone constituídas por lúmen único correspondem ao implante mamário tipo 4, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa. A prótese gel-salina é constituída por dois lumens, sendo um no interior do outro, onde um dos lumens é previamente enchido com volume fixo de gel de silicone e não acessível a qualquer ajuste de volume. As próteses gel-salinas podem ser classificadas como implante mamário do tipo 5 ou como implante mamário do tipo 6, de acordo com a RDC nº 16/2012, em função da possibilidade ou não de ajuste de volume pós-operatório do lúmen destina do ao enchimento com solução salina.

A prótese gel-salina tipo II é aquela em que o lúmen interno contém gel de silicone. O lúmen interno da prótese gel-salina tipo II contém uma quantidade fixa de gel de silicone. O invólucro do lúmen externo dispõe de uma válvula para o enchimento deste lúmen com solução salina, visando ajustar o volume total da prótese no ato da implantação. A válvula pode ser projetada para a adequação pós-operatória do volume de solução salina, seguindo as instruções fornecidas com a prótese.

A prótese gel-salina tipo III é aquela em que o lúmen externo contém gel de silicone. O lúmen externo da prótese gel-salina tipo III contém uma quantidade fixa de gel de silicone. O invólucro do lúmen interno dispõe de uma válvula para o enchimento deste lúmen com solução salina, visando ajustar o volume total da prótese no ato da implantação. A válvula pode ser projetada para a adequação pós-operatória do volume de solução salina, seguindo as instruções fornecidas com a prótese.

A prótese salina possui um lúmen único e é projetada para enchimento exclusivamente com solução salina, podendo ser fornecida previamente enchida com um volume fixo, ou vazia e destinada ao enchimento intraoperatório e/ou pós-operatório, para o ajuste do volume. A prótese salina de volume variável é fornecida vazia, destinada ao enchimento intraoperatório e/ou pós-operatório. O acesso ao lúmen para o enchimento da prótese é proporcionado por uma válvula. A prótese salina tipo I é fornecida vazia, destinada exclusivamente ao enchimento intraoperatório. A prótese salina tipo I corresponde ao implante mamário do tipo 2, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa.

A prótese salina tipo II é fornecida vazia, destinada ao enchimento intraoperatório, com possibilidade de ajuste de volume pós-operatório. A prótese salina tipo II corresponde ao implante mamário do tipo 3, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa. A prótese salina de volume fixo ou prótese salina tipo III é fornecida previamente enchida com uma quantidade fixa de solução salina. O lúmen da prótese salina tipo III não é acessível para ajustes de volume de qualquer tipo. A prótese salina tipo III corresponde ao implante mamário do tipo 1, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa (ver Anexo B).

Para o desempenho pretendido, aplicam-se os requisitos estabelecidos na NBR ISO 14630:2013, Seção 4. Atenção especial deve ser dada para assegurar que o estado clínico e a segurança do paciente não sejam comprometidos durante a vida útil esperada da prótese em condições normais de uso. Para os atributos de projeto, aplicam-se os requisitos estabelecidos na NBR ISO 14630:2013, Seção 5. Convém que o efeito do envelhecimento dos materiais seja investigado.

Os locais destinados à fixação da prótese são uma característica opcional de projeto. Quando presentes, os tamanhos e as posições dos locais de fixação devem estar claramente declarados nas instruções de uso. Os meios de orientação são características opcionais nos projetos de próteses mamárias. Quando presentes, as posições dos meios de orientação e as técnicas recomendadas para uso devem estar claramente descritas nas instruções de uso.

A forma e as dimensões características de cada prótese são determinadas pelo fabricante e podem incluir o volume nominal, as dimensões da base e da projeção anterior, entre outras. Deve ser dada atenção especial à avaliação biológica da prótese e de seus componentes após a falha da prótese; estabilidade do material (particularmente, material de enchimento). As ASTM F2042 e ASTM F2038 apresentam orientações para as seleções de gel de silicone e de elastômeros de silicone para uso em implantes mamários. A NBR 15804-3 apresenta orientações sobre o processamento e a avaliação de poliuretano para uso em implantes.

O fabricante deve assegurar que os materiais sejam fabricados e ensaiados sob um sistema de gestão da qualidade. Estas informações geralmente podem ser obtidas do fornecedor de matéria-prima. Quando forem utilizados outros materiais que não o silicone, o fabricante deve estabelecer métodos de ensaio e critérios de aceitação adequados para demonstrar o desempenho e a segurança da prótese.

Quanto ao tamanho da amostra e o critério de aceitação, a menos que estabelecido de outra forma em um ensaio específico, as avaliações de materiais devem ser estabelecidas com base no resultado de pelo menos três corpos de prova. A aceitação do material deve atender aos seguintes critérios: para os ensaios para determinação de citotoxicidade, de oligômeros residuais de baixo peso molecular e de elementos-traço, todos os corpos de prova devem atender aos requisitos estabelecidos; e para os ensaios para determinação de propriedades físico-mecânicas, o atributo da amostra deve ser estabelecido como a média dos valores estabelecidos para os corpos de prova ensaiados.

O fabricante deve requerer do fornecedor de insumos, para cada tipo de material, uma declaração de análise, incluindo pelo menos as seguintes informações: nome, endereço e número de telefone do fornecedor; referência do material; para material de silicone obtido com os insumos fornecidos, a gama de propriedades (como determinado em 7.7.2), com limites de especificação e métodos de ensaio identificados, incluindo condições de cura. Para outros materiais, o mesmo tipo de informação deve ser requerido, se aplicável.

Os componentes de cada lote de matéria-prima de produção devem ser curados e ensaiados quanto à citotoxicidade, de acordo com a ISO 10993-5. Nenhum efeito citotóxico, conforme definido na ISO 10993-5, pode ser induzido pelo material ensaiado, ou em toda a cultura. Os oligômeros residuais combinados, ciclotetrassiloxano (D4) e ciclopentassiloxano (D5), determinados no gel de silicone ou na mistura para sua obtenção, devem ser ensaiados em conformidade com a NBR 16855-1.

A concentração média de oligômeros residuais combinados (D4 e D5) no gel de silicone, expressa em uma base de peso por peso (p/p), deve ser inferior ou igual a 50 mg/kg. Embora o nível de material de 50 mg/kg tenha se mostrado historicamente adequado, a segurança de níveis absolutos na prótese deve ser demonstrada pelo fabricante. Quanto às impurezas metálicas (elementos-traço), os componentes de cada lote de matéria-prima de produção devem estar de acordo com as especificações da tabela abaixo.

Se um destes metais fizer parte do componente de formulação (por exemplo, BaSO4), ele não é considerado uma impureza e deve ser considerado para a avaliação biológica da prótese. Quando utilizado elastômero de silicone obtido por adição de dois componentes, aplicam-se os requisitos da NBR ISO 14949. Outros elastômeros devem atender aos requisitos estabelecidos na NBR 16288-1. O fabricante deve assegurar que o silicone e os demais insumos empregados para a fabricação do elastômero de silicone sejam produzidos e ensaiados sob um sistema de gestão da qualidade.

O fabricante deve estabelecer, para cada material e componente recebido, o tipo de documento de inspeção a ser apresentado pelo fornecedor. A identificação e os requisitos de diferentes tipos de documentos de inspeção fornecidos ao fabricante para a entrega de materiais e de componentes metálicos a serem empregados na fabricação de implantes estabelecidos na NBR 026:070.015-034 são aplicáveis aos materiais não metálicos e podem ser úteis ao usuário deste documento.

Convém que os insumos destinados à fabricação do elastômero de silicone sejam avaliados pelo fornecedor no que concerne às seguintes características: estrutura e funcionalidade do polímero; pureza do agente de reforço; pureza do catalisador; estrutura do agente de ligação cruzada; pureza do inibidor; caracterização do polímero de silicone. As seguintes propriedades do elastômero de silicone devem ser estabelecidas e registradas: alongamento na ruptura, expresso em percentual (%), estabelecido de acordo com a ISO 37; resistência à tração, expressa em megapascals (MPa), estabelecida de acordo com a ISO 37; módulo de elasticidade a 100% de alongamento, expresso em megapascals (MPa), estabelecido de acordo com a ISO 37; resistência ao rasgo, expressa em quilonewtons por metro (kN/m), B ou T, estabelecida de acordo com a ISO 34-1:2015, Método C; dureza (IRHD), estabelecida de acordo com a ISO 48-4; densidade relativa, expressa em quilogramas por centímetro cúbico (g/cm3), estabelecida de acordo com a ISO 1183-1.

Para as avaliações de alongamento de ruptura, resistência à tração na ruptura, módulo a 100% de alongamento, resistência ao rasgo e densidade relativa, pode ser considerado, conforme apropriado, o emprego das ASTM D412, ASTM D2240, ASTM D624-00 (2012), Matriz B e ASTM D792. O gel de silicone, quando submetido a uma reticulação que o leve ao estado de elastômero de silicone, deve atender aos requisitos para avaliação de matéria-prima e para elastômero de silicone estabelecidos na NBR 16288-1:2014, Seções 5 e 6.

Para minimizar a palpabilidade das próteses e para mimetizar a suavidade do tecido mamário, o gel de silicone utilizado precisa ser macio (ter baixo módulo). Os géis de silicone modernos, com baixo módulo, são também de baixa resistência e, quando implantados a longo prazo sem um invólucro de elastômetro de silicone, podem não manter a sua forma e integridade física. A implantação clínica de gel de silicone sem envelope não é recomendada, e convém que não seja objetivo de projeto de próteses mamárias.

Em caso de ruptura do envelope da prótese, que resulta em contato direto entre o gel de silicone e o tecido, é necessária uma cirurgia para remoção da prótese rompida (com ou sem substituição protética) e de qualquer gel de silicone livre. Quanto à biocompatibilidade, as propriedades biológicas e físicas dos materiais que constituem a prótese dependem grandemente da formulação dos componentes empregados para processamento, bem como das próprias condições e formas de processamento para produzir as partes de silicone (reticulação, extrusão ou moldagem) ou outros polímeros utilizados.

 

As máscaras para a terapia respiratória da apneia do sono

Esses procedimentos aplicam-se às MÁSCARAS e aos seus ACESSÓRIOS utilizados para conectar os EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO ao PACIENTE. Ela especifica os requisitos para MÁSCARAS e ACESSÓRIOS, incluindo qualquer elemento de conexão.

A NBR ISO 17510 de 05/2020 – Produtos para a saúde — Terapia respiratória para apneia de sono — Máscara e acessórios de aplicação aplica-se às MÁSCARAS e aos seus ACESSÓRIOS utilizados para conectar os EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO ao PACIENTE. Ela especifica os requisitos para MÁSCARAS e ACESSÓRIOS, incluindo qualquer elemento de conexão, que são requeridos para conectar o ENCAIXE DE CONEXÃO AO PACIENTE de EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO ao PACIENTE para a aplicação de terapia respiratória para apneia de sono (por exemplo, MÁSCARAS nasais, ENCAIXES DE EXAUSTÃO e ACESSÓRIOS DE CABEÇA). O EQUIPAMENTO DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO é coberto pela NBR ISO 80601-2-70. Esta norma não cobre aplicações orais.

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Como limitar a respiração durante a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA?

Qual deve ser a proteção contra REINALAÇÃO?

Qual deve ser a configuração de ensaio para ensaio de FLUXO DE EXAUSTÃO?

Qual deve ser a configuração de ensaio para resistência ao ensaio de fluxo?

A figura abaixo mostra os elementos típicos desta norma, juntamente com equipamentos de terapia respiratória para apneia de sono da NBR ISO 80601-2-70, que formam o sistema respiratório para apneia de sono. A apneia de sono é a ausência intermitente clinicamente significativa de respiração normal, que ocorre durante o sono. A conscientização dos riscos associados à apneia de sono tem crescido significativamente em anos recentes.

Como resultado, a utilização de equipamentos de terapia respiratória para apneia do sono tornou-se comum. Esta norma cobre a segurança básica e os requisitos de desempenho essencial para máscaras e outros acessórios de aplicação necessários para proteger os pacientes durante a utilização destes equipamentos. Em relação à estrutura desta norma, o termo: “seção” significa uma das divisões numeradas do sumário, incluindo todas as subdivisões (por exemplo, a Seção 5 inclui as subseções 5.1, 5.2 etc.), e “subseção” significa uma subdivisão numerada de uma seção (por exemplo, 5.1, 5.2 e 5.3.1 são todas subseções da Seção 5).

As referências às seções desta norma são precedidas pelo termo “Seção”, seguido pelo número da seção. As referências às subseções desta Norma particular são feitas apenas por números. Nesta norma, a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”, de forma que uma afirmação é verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira. As formas verbais utilizadas nesta norma estão em conformidade com a utilização descrita na ABNT Diretiva 3. Para os efeitos desta Norma, o verbo auxiliar: “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para a conformidade com esta norma; “convém que” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não mandatória para a conformidade com esta norma; “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um requisito ou ensaio.

Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título ou no início de um parágrafo ou título de tabela indica que há orientação ou justificativa relacionada a este item no Anexo A. As MÁSCARAS, ACESSÓRIOS DE CABEÇA e outros ACESSÓRIOS devem ser fornecidos com um DOCUMENTO ACOMPANHANTE. O DOCUMENTO ACOMPANHANTE deve estar relacionado como uma parte das MÁSCARAS, ACESSÓRIOS DE CABEÇA e ACESSÓRIOS.

O objetivo de um DOCUMENTO ACOMPANHANTE é promover a utilização segura de uma MÁSCARA, ACESSÓRIOS DE CABEÇA ou outro ACESSÓRIO durante a VIDA ÚTIL ESPERADA. O Anexo H contém um guia para auxiliar o leitor a localizar os requisitos de marcação e rotulagem contidos em outras seções da NBR ISO 17510.

As embalagens de MÁSCARAS, ACESSÓRIOS DE CABEÇA e outros ACESSÓRIOS devem ser marcadas com: nome ou nome comercial e endereço do FABRICANTE, e — de um representante autorizado dentro da região, quando o FABRICANTE não tiver um endereço dentro da região, ao qual o OPERADOR ou a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL possa se referir; os detalhes estritamente necessários para identificar o produto e os conteúdos da embalagem especialmente para o OPERADOR ou ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL; a identidade e o objetivo destinado da MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS de aplicação; quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manuseio; quaisquer instruções especiais de operação; quaisquer avisos e/ou precauções especiais a serem tomados; se aplicável, o símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.1.4, indicando a última data em que a MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS de aplicação podem ser utilizados com segurança (isto é, o prazo de validade), expresso como ano, mês e dia; referência de identificação ao lote, tipo ou número de série com o símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.1.7, com uma serialização ou símbolo acompanhantes da NBR ISO 15223-1:2015, 5.1.5, com um lote acompanhante ou identificador de lote; e para itens estéreis, com o símbolo da ABNT NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.1, símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.2, símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.3, ou símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.4, como apropriado.

As embalagens para MÁSCARAS, ACESSÓRIOS DE CABEÇA e outros ACESSÓRIOS de utilização única devem ser marcados de acordo e devem ser consistentes para uma REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO. Verificar conformidade por inspeção com a abertura da embalagem. O DOCUMENTO ACOMPANHANTE da MÁSCARA, ACESSÓRIOS DE CABEÇA ou outro ACESSÓRIO deve conter as seguintes informações: nome ou nome comercial e endereço do FABRICANTE; e de um representante autorizado dentro da região, quando o FABRICANTE não tiver um endereço dentro da região, ao qual o OPERADOR ou a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL possa se referir; a identidade e o objetivo destinado da MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS de aplicação; os detalhes de qualquer tratamento ou manuseio necessário antes que a MÁSCARA ou ACESSÓRIO possa ser utilizado; se fornecido estéril, uma indicação do método de esterilização, utilizando o símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.1, símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.2, símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.3, ou símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.4, como apropriado; instruções necessárias no evento de dano à embalagem estéril e detalhes dos métodos apropriados de reesterilização; se a embalagem contém mais do que uma informação de componente necessária para a montagem correta dos componentes; informações necessárias para verificar se a MÁSCARA ou ACESSÓRIO está corretamente instalado e se pode operar corretamente e de modo seguro; se a MÁSCARA ou ACESSÓRIO incluir um ENCAIXE DE EXAUSTÃO, uma declaração de advertência que: “ADVERTÊNCIA: A oclusão da exaustão necessita ser impedida para evitar ter um efeito adverso na segurança e na qualidade da terapia”; uma declaração afirmando que a combinação com outros produtos para a saúde não destinados a serem combinados com a máscara pode diminuir a segurança ou alterar o desempenho da máscara (por exemplo, em combinação com um umidificador para utilização médica, nebulizador, permutador de calor e de umidade (PCU), filtros, equipamentos de pressão positiva de via aérea em dois níveis, equipamento autoajustável ou fornecimento adicional de oxigênio ou qualquer encaixe de exaustão).

Se aplicável, informações sobre os meios fornecidos para minimizar REINALAÇÃO (ver 5.3); a faixa de pressão DECLARADA da MÁSCARA, incluindo quaisquer elementos de conexão; informações que permitam que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL (prescritor) informe ao PACIENTE sobre quaisquer contraindicações em potencial e quaisquer precauções que pode ser necessária que sejam tomadas, quaisquer precauções a serem tomadas no evento de alterações no desempenho, e quaisquer precauções a serem tomadas em relação aos riscos associados ao descarte; se especificado para reutilização: as informações especificadas na NBR ISO 17664:2015, 3.9, se esterilizável; uma declaração de advertência afirmando: “ADVERTÊNCIA: frequência de limpeza, métodos de limpeza ou a utilização de agentes de limpeza, outros que não os especificados nos documentos acompanhantes, ou excedendo o número de ciclos de PROCESSAMENTO que pode ter um efeito adverso sobre o [colocar o nome do componente aqui] e consequentemente a segurança ou a qualidade da terapia”.

Devem ser incluídas as informações sobre a natureza e a frequência de manutenção regular e preventiva da MÁSCARA ou ACESSÓRIO, incluindo informações sobre a substituição de componentes consumíveis durante a VIDA ÚTIL ESPERADA da MÁSCARA ou do ACESSÓRIO; as informações para o OPERADOR identificar os parâmetros ou critérios que podem indicar a alteração de segurança ou da eficácia na MÁSCARA ou ACESSÓRIO (por exemplo, critério para inspeção visual), bem como o curso de ação a ser seguido como um resultado desta identificação (por exemplo, procedimentos de descarte ou de substituição de componente); a VIDA ÚTIL ESPERADA de MÁSCARAS e quaisquer ACESSÓRIOS; a resistência, derivada da queda de pressão, entre a MÁSCARA e o ENCAIXE DE CONEXÃO AO PACIENTE a taxas de fluxo de 50 L/min e 100 L/min, como determinado no Anexo C.

Para MÁSCARAS que cobrem o nariz e a boca, a resistência inspiratória e a expiratória da MÁSCARA, em combinação com a VÁLVULA DE ANTIASFIXIA aberta para a atmosfera, como determinado no Anexo E; a curva de fluxo-pressão do FLUXO DE EXAUSTÃO ao longo da faixa de pressão de trabalho, como determinado no Anexo B; a data em questão ou nível de revisão do DOCUMENTO ACOMPANHANTE. Verificar conformidade por inspeção do DOCUMENTO ACOMPANHANTE.

Os CONECTORES DA MÁSCARA, se cônicos, devem ser conectores machos com tamanho de 15 mm ou 22 mm, de acordo com a NBR ISO 5356-1:2016 ou NBR ISO 5356-2:2019. Os conectores não cônicos de MÁSCARA não podem encaixar em conectores cônicos de acordo com a NBR ISO 5356-1:2016 ou NBR ISO 5356-2:2019, a não ser que eles estejam em conformidade com os requisitos de encaixe, desencaixe, e de vazamento da NBR ISO 5356-1:2016 ou NBR ISO 5356-2:2019. Verificar a conformidade por inspeção e ensaio funcional.

Quanto à biocompatibilidade, as partes ou materiais que são destinados a estar em contato com o PACIENTE ou a via de gás do PACIENTE durante a UTILIZAÇÃO NORMAL devem ser avaliados de acordo com NBR ISO 10993-1:2013. Convém que as vias de gás sejam avaliadas pela ISO 18562-1:2017, quando de sua publicação. As partes ou materiais destinados a serem inseridos nas narinas ou na boca devem ser avaliados para o contato da membrana mucosa.

Para partes ou materiais não destinados a serem inseridos nas narinas ou na boca (por exemplo cotovelos das MÁSCARAS, tubos, vedação, e placas frontais), os materiais da via de gás devem ser avaliados como contato com a pele. Para materiais da MÁSCARA, incluindo ACESSÓRIOS DE CABEÇA, destinados ao contato com a cabeça do PACIENTE, os materiais devem ser avaliados como contato com a pele. Todos os materiais devem ser considerados contato de duração permanente como categorizado na NBR ISO 10993-1:2013.

Um contato de duração permanente é requerido porque os EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO e ACESSÓRIOS têm utilização cumulativa maior do que 30 d. Látex de borracha natural não pode ser utilizado na MÁSCARA ou em ACESSÓRIOS. O FABRICANTE de uma MÁSCARA ou de ACESSÓRIOS deve tratar no PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO dos RISCOS associados à percolação ou ao vazamento de substâncias na via de gás.

Atenção especial deve ser dada às substâncias que são carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas à reprodução. Uma MÁSCARA ou ACESSÓRIO que contenha ftalatos que são classificados como carcinogênicos, mutagênicos ou tóxicos à reprodução deve ser marcada na própria MÁSCARA ou ACESSÓRIO, ou sobre a embalagem avisando que contém ftalatos. Se a UTILIZAÇÃO DESTINADA de uma MÁSCARA ou ACESSÓRIO incluir o tratamento de crianças ou o tratamento de mulheres grávidas ou que estão amamentando, uma justificativa específica para a utilização destes ftalatos deve ser incluída no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

O DOCUMENTO ACOMPANHANTE de uma MÁSCARA ou ACESSÓRIO que contenha tais ftalatos deve conter informações sobre os RISCOS RESIDUAIS para estes grupos de PACIENTES e, se aplicável, sobre as medidas de precaução apropriadas. Verificar a conformidade pela aplicação da NBR ISO 10993-1:2013, inspeção do DOCUMENTO ACOMPANHANTE e inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO para identificação de presença de substâncias que são carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas à reprodução e justificativa para sua utilização.

Meios devem ser fornecidos para minimizar o RISCO de REINALAÇÃO durante a CONDIÇÃO NORMAL. Os meios podem ser integrantes da MÁSCARA ou outro ACESSÓRIO de aplicação ou localizados no EQUIPAMENTO DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO. Sob CONDIÇÃO NORMAL, o aumento relativo de CO2 não pode exceder 20 %, quando submetido a ensaio em pressão mínima DECLARADA, uma pressão de 5 hPa (5 cmH2O), e uma pressão de 10 hPa (10 cmH2O). Verificar conformidade pelos ensaios descritos no Anexo F.

As MÁSCARAS que cobrem a boca devem ser projetadas para minimizar a REINALAÇÃO durante a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. Sob CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, o aumento relativo de CO2 não pode exceder 60 %, quando submetido a ensaio com bloqueio do TUBO DE RESPIRAÇÃO, e na extremidade do equipamento do TUBO DE RESPIRAÇÃO aberto para a atmosfera. PACIENTES podem abrir suas bocas e respirar normalmente sob CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA para uma MÁSCARA que cubra apenas o nariz. Verificar conformidade pelos ensaios descritos no Anexo F.

A MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS, seja para REUTILIZAÇÃO POR UM ÚNICO PACIENTE ou para REUTILIZAÇÃO POR MÚLTIPLOS PACIENTES, devem ser projetados de modo que as características de aprisionamento de contaminantes sejam minimizadas e possam ser facilmente limpas pelo OPERADOR. A MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS e suas partes destinadas à REUTILIZAÇÃO POR MÚLTIPLOS PACIENTES devem ser construídos de modo que possam ser limpos e desinfectados ou limpos e esterilizados.

Métodos de PROCESSAMENTO ou de (re)PROCESSAMENTO para LIMPEZA e DESINFECÇÃO de uma MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS e suas partes devem ser validados utilizando o número de ciclos de LIMPEZA ou LIMPEZA e DESINFECÇÃO que represente as suas VIDAS ÚTEIS ESPERADAS. Instruções de PROCESSAMENTO ou (re)PROCESSAMENTO divulgadas no DOCUMENTO ACOMPANHANTE para a MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS e suas partes devem estar em conformidade com as NBR ISO 17664:2015 e ISO 14937:2014. A MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS rotulados como estéreis devem ter sido esterilizados utilizando um método apropriado, validado como descrito na ISO 14937:2014.

Sistemas de embalagem não estéreis devem ser projetados para manter conteúdos que são destinados a serem esterilizados antes da utilização, em seu nível destinado de limpeza. Verificar a conformidade por inspeção do DOCUMENTO ACOMPANHANTE e análise crítica da validação dos métodos de PROCESSAMENTO, incluindo a verificação de que a MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS e suas partes estejam em conformidade com as suas especificações após o REPROCESSAMENTO.

A limpeza dos implantes para cirurgia

Entenda os requisitos e as orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco. Aplica-se aos processos de limpeza conduzidos em múltiplas etapas de limpeza, ao longo do processo de fabricação, ou em uma única etapa, antes de ser protegido contra contaminações.

A NBR 16862 de 05/2020 – Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco. Aplica-se aos processos de limpeza conduzidos em múltiplas etapas de limpeza, ao longo do processo de fabricação, ou em uma única etapa, antes de ser protegido contra contaminações. Este documento é aplicável à limpeza em processo e limpeza final. Não especifica os requisitos para processos de embalagem ou esterilização, que são cobertos por outras normas. Este documento não é aplicável aos implantes com componentes líquidos e gasosos e aos processos de limpeza conduzidos pelo usuário ou sob responsabilidade do usuário.

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Como deve ser executado o projeto do processo de limpeza?

Como deve ser a validação do processo de limpeza?

Como deve ser feita a amostragem do processo?

Como deve ser feita a limpeza contra a endotoxina bacteriana?

A biocompatibilidade de um implante está relacionada não apenas aos materiais que o constituem, mas também aos contaminantes presentes na sua superfície. Assim, o estado de limpeza dos implantes é uma característica essencial tanto para a garantia da biocompatibilidade, como para assegurar uma carga microbiológica apropriada requerida pelo processo de esterilização.

O estado de limpeza de um implante pode ser assegurado tanto pela fabricação de produtos em ambientes limpos associados a processos limpos (processamento limpo), como por um efetivo processo de limpeza, destinado tanto a eliminar resíduos oriundos dos materiais de fabricação e do manuseio quanto a controlar o nível de contaminação biológica, de modo a atender aos requisitos estabelecidos para a embalagem dos produtos. O processo de limpeza pode ser conduzido em múltiplas etapas de limpeza durante o processo de fabricação, incluindo uma etapa final antes da embalagem (processamento com limpezas em processo); ou, exclusivamente, por uma única etapa de limpeza, antes da embalagem (processamento com limpeza ao final).

Como o estado de limpeza é um fator-chave para a garantia da biocompatibilidade, é essencial que o projeto do processo de limpeza assegure a remoção de contaminações provenientes das diversas etapas de fabricação, assegurando também que os métodos de limpeza empregados não interajam, não prejudiquem a biocompatibilidade dos materiais e não afetem o desempenho do implante, e que os agentes de limpeza utilizados sejam eficientemente removidos, de modo a não contaminarem o implante. Consequentemente, é necessário que o processo de limpeza seja estabelecido e validado antes da avaliação biológica do implante.

Independentemente do processo de limpeza empregado, dificilmente toda a contaminação superficial do implante é removida. Resíduos de contaminantes exógenos e endógenos ao processo de limpeza são admissíveis, desde que em níveis seguros e não tóxicos. O objetivo da validação de limpeza é verificar a eficácia do processo de limpeza no que tange à capacidade de remover contaminantes químicos, físicos e físico-químicos, e de reduzir os contaminantes microbianos a níveis tão baixos quanto possível.

A avaliação e validação de métodos de limpeza são tarefas que requerem um conhecimento exaustivo do processo de fabricação do implante, a fim de identificar tanto potenciais contaminantes, quanto possíveis interações entre o processo de limpeza, os materiais do implante e a ambiência do acondicionamento do implante (especialmente para os implantes comercializados na condição estéril, a atmosfera entre a etapa de limpeza final e a etapa de embalagem pode ter influência sobre a limpeza do implante). Independentemente da forma de fornecimento (estéril ou para ser esterilizado pelo usuário), o implante limpo é um pré-requisito para a validação dos processos de esterilização aplicáveis.

Esta validação exige que a contaminação microbiológica inicial esteja sob controle. Além disto, é importante que a contaminação microbiológica inicial seja a mais baixa possível para reduzir esforços na fase de esterilização. Como consequência, é essencial que a limpeza que precede a embalagem do implante (limpeza final) assegure o controle da contaminação microbiológica antes da esterilização. Este documento pode envolver o uso de materiais, operações e equipamentos de risco, porém não trata de questões, caso existam, relacionadas à segurança associadas ao seu uso.

É responsabilidade do usuário estabelecer práticas de saúde e de segurança adequadas e determinar a aplicabilidade de exigências a regulamentos antes do uso. A avaliação do estado de limpeza e a validação do processo de limpeza de implantes ortopédicos de acordo com este Documento atendem aos requisitos da ISO 19227:2018. Em um projeto de limpeza, o processo de limpeza abrange o conjunto de tecnologias requerido para assegurar que as especificações de limpeza estabelecidas para um implante sejam atingidas.

O processo de limpeza abrange o conjunto de atividades do processo de fabricação de um implante que, necessariamente, se encerra imediatamente antes do processo de embalagem. A limpeza pode ser conduzida em etapa única ou em múltiplas etapas. Quando conduzida em etapa única, caracteriza-se como um processo de manufatura com a limpeza do implante conduzida exclusivamente ao final do processo fabril. Quando conduzida em múltiplas etapas, as etapas de limpeza estão associadas a uma ou mais etapas do processo de fabricação (limpeza em processo), necessariamente, seguidas por uma etapa final (limpeza final), conduzida após todas as etapas de fabricação prévias ao processo de embalagem do implante.

EXEMPLO No processo de fabricação com limpezas em processo, se um implante for fabricado de acordo com as seguintes etapas de fabricação: usinagem, “limpeza 1”, controle dimensional, polimento, “limpeza 2”, marcação a laser, inspeção, “limpeza 3”, embalagem em sala limpa e esterilização, então as etapas de fabricação “limpeza 1” e “limpeza 2” são caracterizadas como limpezas em processo (ver 3.10), e a etapa de fabricação “limpeza 3” é caracterizada como a etapa da limpeza final. No caso de inexistirem as etapas de fabricação “limpeza 1” e “limpeza 2”, a etapa de fabricação identificada como “limpeza 3”, constitui a etapa única de limpeza do processo de fabricação.

O conceito de família de limpeza de implante está associado exclusivamente ao processo de limpeza e à capacidade de os elementos da família serem limpos. Assim, a caracterização de uma família de limpeza não depende do tipo de implante, nem da natureza ou da quantidade de contaminantes dos implantes antes de serem submetidos ao processo de limpeza. Implantes de diferentes tipos ou de diferentes famílias de implantes podem estar incluídos em uma mesma família de limpeza, desde que possam ser representados pelo espécime de pior caso. A capacidade de um implante ser limpo, também denominada capacidade de limpeza do implante (implant cleanability), não está relacionada à capacidade de um processo efetuar a limpeza, mas intrinsecamente às características do implante e de seus contaminantes.

Neste contexto, a capacidade de limpeza depende de muitos fatores. Associados a cada contaminante, estes fatores incluem a natureza química e quantidade presente. Associados ao implante, estes fatores incluem o material, aspectos geométricos do projeto (por exemplo, a montagem de superfícies e as presenças de furos cegos e/ou furos longos de pequenos diâmetros dificultam e prejudicam a capacidade de limpeza), tipo, características e morfologia das superfícies, porosidades etc.

As atividades descritas neste documento devem ser conduzidas dentro de um sistema de gestão da qualidade formal. Um sistema de gestão da qualidade possível e amplamente empregado para produtos para a saúde está estabelecido na NBR ISO 13485. O gerenciamento de risco (risk management) é um processo iterativo que deve ser conduzido durante o projeto e a validação do processo de limpeza e com o uso contínuo do processo de limpeza.

A avaliação de risco no projeto do processo de limpeza e a gestão de risco do processo de limpeza devem ser realizadas de acordo com a NBR ISO 14971. Como parte do gerenciamento de riscos, o processo de limpeza deve ser avaliado quanto às medidas necessárias para atingir um nível pretendido de estado de limpeza (por exemplo, produção em um ambiente controlado ou diferentes métodos de limpeza) e quanto à sua integração na sequência de etapas de fabricação.

Um processo de limpeza é incluído no processo de fabricação de um implante, se os perigos (harzards) relacionados a possíveis contaminantes, por exemplo, provenientes dos passos anteriores de fabricação, forem identificados. Consequentemente, o projeto e a validação de um processo de limpeza devem ser conduzidos dentro de um sistema de gerenciamento de risco. Os perigos relacionados à limpeza devem ser levados em consideração durante o projeto do processo de limpeza e ao estabelecer os requisitos de projeto para as limpezas em processo críticas e para a limpeza final.

O Anexo A identifica alguns aspectos do processo de limpeza que podem ser considerados fontes de dano (harm). A avaliação de risco dos perigos relacionados à limpeza deve ser realizada após o processo de limpeza ser projetado e deve levar em conta as características do implante, as etapas de fabricação antes da limpeza, as características do processo de limpeza e o ambiente implementado após a limpeza final.

Os requisitos do estado de limpeza devem ser estabelecidos (ver Seção 5) levando em conta os contaminantes que se pretende que sejam removidos por qualquer etapa de limpeza, em processo ou final, bem como os contaminantes adicionais introduzidos pelo processo de limpeza em si. Pelo menos as seguintes questões devem ser abordadas durante uma avaliação de risco: Quais são os potenciais contaminantes em contato com os implantes durante as etapas de fabricação que precedem cada limpeza em processo crítica ou a limpeza final? Quais são os riscos associados a estes contaminantes? Quais são as interações potenciais entre os contaminantes e o material do implante? Há limpeza em processo crítica prévia ou outras operações para remover estes contaminantes potenciais da superfície? Quais são os possíveis contaminantes trazidos pelas etapas de limpeza?

Reconhece-se que não há um conjunto de perguntas que abranja todos os implantes. Esta lista não é exaustiva, e questões adicionais podem precisar ser abordadas durante a avaliação de risco. Com base nos resultados da avaliação de risco, pelo menos as seguintes questões adicionais devem ser abordadas alguns aspectos. Os métodos de ensaio selecionados para a validação do processo de limpeza são capazes de avaliar o nível dos possíveis contaminantes a serem limitados nos implantes, levando em consideração o limite de detecção, o limite de quantificação e a exatidão do método?

Quais são os critérios de aceitação para cada família de limpeza? Após a validação, quais requisitos de controle de processo são necessários para manter a limpeza durante a fabricação? Quais as mudanças no processo requerem a revalidação de eficácia da limpeza do produto? Antes de avaliar os desempenhos de um processo de limpeza em processo crítica ou de um processo de limpeza final, possíveis contaminantes devem ser identificados, métodos de ensaio apropriados devem ser determinados e critérios de aceitação devem ser estabelecidos como parte de um processo de gerenciamento de risco.

Com base nos critérios de aceitação para o estado de limpeza (ver a Seção 6), a validação de limpeza pode ser realizada. A figura abaixo ilustra a relação entre projeto de limpeza, validação e gerenciamento de risco. As condições da superfície do implante estabelecidas pelo processo de limpeza devem ser mantidas até o implante estar embalado e, assim, definitivamente protegido contra contaminações, de modo que o estado de limpeza exigido para o implante esteja assegurado no produto liberado para uso clínico.

Dessa forma, a análise de risco do estado final de limpeza do implante deve considerar o processo de limpeza, bem como todas as demais etapas de trabalho subsequentes que possam afetar essa condição. É importante que seja observada a interdependência do gerenciamento de risco do projeto de limpeza e da validação do processo de limpeza com a avaliação biológica do implante e com a validação da esterilização do implante. Como a contaminação microbiológica e a avaliação biológica podem ser influenciadas pela embalagem do implante, é necessário considerar, também, a validação da embalagem no processo de validação do projeto de limpeza.

Como projetar um programa de pré-requisitos na segurança de alimentos

O escopo desta parte inclui os serviços de alimentação, serviços de alimentação aérea e ferroviária, bufês, entre outros, em unidades centrais e satélites, cantinas de escolas e de indústrias, hospitais e outros serviços de assistência à saúde, hotéis, restaurantes, cafeterias, serviços de alimentação e comércio varejista de alimentos.

A ABNT ISO/TS 22002-2 de 05/2020 – Programa de pré-requisitos na segurança de alimentos – Parte 2: Serviço de alimentação especifica os requisitos para projetar, implementar, e manter em dia os programas de pré-requisitos (PPR) para ajudar a controlar os perigos envolvidos na segurança de alimentos em serviços de alimentação. É aplicável a todas as organizações que estão envolvidas no processamento, preparação, distribuição, transporte e no serviço de alimentos e das refeições e que desejam implementar PPR, de acordo com os requisitos especificados na ISO 22000:2005, Seção 7.2. O escopo desta parte inclui os serviços de alimentação, serviços de alimentação aérea e ferroviária, bufês, entre outros, em unidades centrais e satélites, cantinas de escolas e de indústrias, hospitais e outros serviços de assistência à saúde, hotéis, restaurantes, cafeterias, serviços de alimentação e comércio varejista de alimentos.

No Brasil, a palavra catering tem se referido especificamente à alimentação de bordo em aviões. Sendo assim a Comissão de Estudo decidiu pela tradução do termo como serviço de alimentação, assim como a tradução para o termo food services que nesta norma tem o mesmo significado, e apresentado para a mesma destinação. Para as empresas muito pequenas e médias (EMPM), é possível que alguns requisitos não sejam aplicáveis.

Os usuários de serviços de alimentação podem pertencer a grupos vulneráveis, como crianças, pessoas idosas e/ou doentes. Em alguns países, o termo serviços de alimentação pode ser usado como sinônimo de catering. A aplicação desta parte não isenta o usuário ao compliance com a legislação atual e aplicável. Quando os requisitos legais são específicos para parâmetros (temperatura, entre outros) indicados nesta parte, os requisitos locais devem ser utilizados pelas empresas de alimentação. As operações em serviços de alimentação são diversas em natureza e nem todos os requisitos especificados nesta parte são aplicáveis a um estabelecimento ou a um processo individual.

Embora o uso desta parte não seja obrigatória para estar em conformidade com os requisitos da ISO 22000:2005, 7.2, os desvios (as exclusões ou as medidas alternativas implementadas) precisam ser justificados e documentados quando esta parte for usada como referência para a implementação do PPR. Não se destina a que estes desvios afetem a capacidade da organização para cumprir os requisitos da ISO 22000. Esta parte especifica requisitos detalhados a serem considerados em relação à ISO 22000:2005, 7.2.3. Além disso, inclui outros aspectos, como o procedimento de recall de produtos que sejam considerados pertinentes para as operações de serviços de alimentação. Medidas para prevenção da contaminação intencional estão fora do escopo desta parte que tem a intenção de ser usada para estabelecer, implementar e manter os PPR específicos de organizações em conformidade com a ISO 22000.

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Quais são os cuidados dos funcionários em relação à limpeza pessoal?

Quais são os requisitos de recebimento materiais (matérias-primas, ingredientes e embalagens)?

Como deve ser feita a manipulação de substâncias perigosas?

O que deve ser feito em relação aos efluentes e eliminação de resíduos?

A ISO 22000 estabelece requisitos específicos de segurança de alimentos para organizações da cadeia produtiva de alimentos. Um destes requisitos é que as organizações estabeleçam, implementem e mantenham programas de pré-requisitos (PPR) para ajudar no controle de perigos à segurança de alimentos (ISO 22000:2005, 7.5). Esta parte não duplica os requisitos dados na ISO 22000 e destina-se a ser utilizada ao estabelecer, implementar e manter os PPR específicos para a (s) organização (ões) em conjunto com a ISO 22000, para ajudar no controle das condições higiênicas básicas nas atividades de serviço de alimentação.

A segurança de alimentos tem que ser assegurada em todas as etapas da cadeia produtiva de alimentos. No caso de serviços de alimentação, os programas de pré-requisito têm que ser estabelecidos em organizações que, quando aplicáveis, preparam, processam, cozinham, armazenam, transportam, distribuam e sirvam alimentos para consumo humano no local da preparação ou em uma unidade satélite.

As seguintes aplicações desta parte, de acordo com a ISO 22000, são possíveis. Por exemplo, uma organização pode desenvolver a parte do PRP dos códigos de prática ou checar se um código de prática existente é consistente com esta parte. Um estabelecimento pode implementar um sistema de gestão de segurança dos alimentos com a ISO 22000. O estabelecimento pode utilizar esta Parte da ABNT ISO/TS 22002 como base para estruturar e documentar o PPR. O estabelecimento e suas instalações devem ser de construção sólida e mantidos em boas condições.

Todos os materiais devem ser tais que não transmitam substâncias indesejáveis quaisquer ao alimento. Convém que o estabelecimento e suas instalações estejam localizados afastados de áreas que possam causar contaminação da água subterrânea (por exemplo, aterros sanitários, estações de tratamento de esgoto e fazendas de criação de animais) e áreas suscetíveis a infestações de pragas. As edificações e suas instalações devem ser projetadas e construídas com características funcionais, localização e leiaute adequados às necessidades de cada área de trabalho.

As operações devem ser realizadas sob condições higiênicas apropriadas desde o recebimento de matérias-primas até o consumo do produto. O leiaute da edificação deve ser tal que impeça a contaminação cruzada nas operações por meio de divisórias, localização, etc. As áreas ou instalações incompatíveis com quaisquer operações higiênicas do serviço de alimentação, como áreas residenciais, banheiros, lavanderias, depósito de materiais de limpeza, salas de máquinas e depósito de resíduos, devem ser separadas para evitar o risco de contaminação do alimento e das superfícies que entram em contato com o alimento.

Convém que o leiaute assegure que o produto siga um fluxo unidirecional. Por exemplo, a contaminação com pulverizadores, substâncias potencialmente tóxicas, poeira, sujeira e qualquer outra matéria contaminante. Diferentes áreas devem ser projetadas a fim de permitir a disposição de equipamentos e materiais de forma a evitar a contaminação cruzada. Para este fim, as áreas de trabalho devem ser claramente identificadas e marcadas, física ou funcionalmente.

Todas as áreas devem ser projetadas apropriadamente com o espaço adequado para facilitar as operações dos alimentos, assim como suas atividades de limpeza e manutenção. A recepção de materiais deve ser desempenhada em área protegida e limpa. Convém que o estabelecimento tenha uma área designada para o recebimento de insumos e convém que esta área assegure a gestão higiênica de todos os bens.

Medidas efetivas devem ser tomadas pelo estabelecimento a fim de evitar a contaminação cruzada, por exemplo, alimentos prontos para o consumo devem ser mantidos separados dos alimentos crus ou não tratados. Convém que os alimentos crus potencialmente perigosos sejam processados em ambiente separado, ou em áreas separadas por barreira, de áreas que são utilizadas para preparação de alimentos prontos para o consumo.

Superfícies das paredes, dos pisos e dos tetos devem ser de materiais impermeáveis, não absorventes, laváveis, sem fendas; além disso, os pisos devem ser de material antiderrapante. Juntas entre pisos e paredes devem ser abobadadas ou arredondadas, quando apropriado. Portas devem ser não absorventes, resistentes e ter uma superfície lisa e sem danos.

O uso de materiais que podem não ser limpos e desinfetados adequadamente deve ser evitado. Um sistema de drenagem adequado deve ser provido, especialmente nas áreas onde ocorre um grande número de operações e de trânsito contínuo de pessoas e equipamentos, por exemplo, áreas de lavagem, áreas onde pratos, utensílios e outros equipamentos são lavados. Tetos e equipamentos aéreos devem ser construídos e acabados para minimizar o acúmulo de sujeira e condensação e o derramamento das partículas.

Janelas e outras aberturas devem ser construídas a fim de evitar acúmulo de sujeira e aquelas que abrem devem ser providas de telas que impeçam a entrada de insetos. As telas devem ser facilmente removíveis para limpeza e devem ser mantidas em boas condições. Os peitoris internos das janelas, se presentes, devem ser inclinados para impedir o uso como prateleiras.

As portas devem ter superfícies lisas e não absorventes e ser fechadas automaticamente e bem ajustadas. Todas as áreas devem ser providas com um sistema de iluminação adequado. Os sistemas de iluminação devem ser projetos de modo que não afetem adversamente os alimentos. As luminárias devem ser protegidas para assegurar que materiais, produtos ou equipamentos não sejam contaminados em caso de quebra.

A iluminação provida (natural ou artificial) deve permitir que as pessoas operem de maneira higiênica. Os sistemas de ventilação adequados devem ser projetados para processo ou produto específico e devem ser capazes de manter os requisitos de temperatura e umidade para o processo e produto. A direção do fluxo de ar, seja natural ou artificial, deve passar da zona limpa para a zona suja. Todas as aberturas devem ter dispositivos de proteção e sistemas que previnam contaminações (por exemplo, fluxo de ar laminar, cortinas de ar e portas duplas).

Boa ventilação deve ser provida em áreas de preparação de alimentos, por exemplo, áreas de cozimento, a fim de dissipar altas cargas térmicas e vapor de forma eficaz. Depuradores de ar que sejam fáceis de limpar devem ser providos para remover todo o vapor gerado no processo. Para mais esclarecimentos, ver CAC/RCP 1:1969, 4.4.6 e 4.4.7. As instalações de higiene pessoal devem estar disponíveis para assegurar que o grau de higiene pessoal requerido pelas operações de uma organização possa ser mantido com segurança.

As instalações devem estar localizadas próximas aos pontos onde os requisitos de higiene se aplicam e devem estar claramente designadas. Os estabelecimentos devem prover em números adequados, localização e meios para higiênica lavagem, secagem e, onde requerido, desinfecção das mãos (incluindo lavatórios, suprimento de água em temperatura adequada, e sabão e/ou desinfetante); ter pias destinadas para lavagem de mãos, cujas torneiras convém que sejam preferencialmente ativadas por pé, joelho, cotovelo ou por sensor, e sejam separadas de pias para uso com alimentos e estações de limpeza de equipamentos; ter instalações sanitárias que não tenham acesso direto para a produção, embalagem ou áreas de armazenamento; ter instalações de vestiários adequados para troca de roupa; ter instalações de vestiários situadas que permitam que os manipuladores possam se deslocar para as áreas de produção de modo que o risco à limpeza dos uniformes seja minimizado; cumprir com os critérios microbiológicos da água utilizada para lavagem de mãos de acordo com os padrões de potabilidade; prover instalações de lavagem de mãos tanto dentro quanto fora das áreas de processamento.

A edificação, os equipamentos, os utensílios e as instalações do estabelecimento, incluindo os sistemas de drenagem devem ser mantidos em estado apropriado de manutenção e condições para facilitar os procedimentos de higiene; funcionar como pretendido; e não causar contaminação dos alimentos. O estabelecimento deve assegurar que a segurança dos alimentos não seja afetada durante as atividades de manutenção. O programa de manutenção preventiva deve ser realizado no local e deve incluir todos os dispositivos utilizados para monitorar e/ou controlar os perigos relacionados à segurança de alimentos.

Manutenção corretiva deve ser realizada de modo que a produção em linhas adjacentes ou equipamentos não corra risco de contaminação. Se existir o risco de contaminação em linhas adjacentes ou equipamentos durante a manutenção corretiva, o processamento de alimentos nestes locais deve ser suspenso para prevenir contaminação. As requisições de manutenção que afetam a segurança do produto devem ser priorizadas. Reparos temporários não podem afetar a segurança dos alimentos.

Uma requisição de substituição por um reparo permanente deve ser incluída na programação de manutenção. Lubrificantes e fluidos para troca de calor devem ser de grau alimentício onde existir o risco de contato direto ou indireto com o produto de acordo com a ISO 21469. O procedimento para liberar equipamentos mantidos para retorno à produção deve incluir processo de limpeza e desinfecção e inspeção de pré-uso.

Os requisitos do PPR da área local devem ser aplicados às áreas de manutenção e atividades de manutenção nas áreas de processo. A equipe de manutenção deve ser treinada em segurança de alimentos e perigos associados às suas atividades. Para equipamentos de processamento de alimentos, os requisitos de construção e projeto são especificados na NBR ISO 14159.

O fornecimento de água deve ser provido com pressão e temperatura adequadas, assim como instalações adequadas para armazenamento. As instalações de armazenamento de água devem ser limpas e monitoradas periodicamente. Quando água de poço particular ou água de fonte privada for utilizada para produzir água potável, dispositivos de desinfecção e/ou dispositivos de purificação de água devem ser estabelecidos. Apenas água potável deve ser utilizada.

Os registros de controles devem ser retidos e somente água potável de qualidade deve ser utilizada no empreendimento alimentício. O vapor utilizado em contato direto com alimentos ou superfícies de contato com alimentos deve ser produzido com água potável. O gelo usado em contato direto com alimentos ou superfícies de contato com alimentos deve ser feito de água potável e ser transportado, manuseado e armazenado de maneira que seja protegido de contaminações.

As instalações utilizadas para produzir e armazenar o gelo devem ser capazes de prevenir a contaminação e devem ser limpas, desinfetadas e mantidas de acordo com as instruções do fabricante. Devem ser estabelecidos mecanismos para confirmar a qualidade microbiológica do gelo, seja ele comprado ou feito no local. Toda água não potável utilizada na refrigeração, produção de vapor, controle de incêndio, diluição de derramamento ou outra atividade similar, deve ser conduzida por tubulações adequadas separadamente daquelas que conduzem água potável, sem nenhuma conexão transversal entre elas ou possibilidade de que a água não potável escoe em tubulação de água potável. Estas tubulações devem ser claramente identificadas, preferencialmente com padronização de cores, por exemplo, de acordo com a ISO 14726.

Os equipamentos e utensílios devem ser feitos de materiais impermeáveis e resistentes à corrosão, de modo que não transfiram substâncias tóxicas, odor e sabor aos alimentos. Os equipamentos e utensílios devem ser capazes de suportar operações frequentes de limpeza e desinfecção, devem ser lisos e livres de buracos, fendas ou rachaduras. Convém que equipamentos portáteis, por exemplo, colheres, batedores, tachos e panelas, sejam protegidos de contaminações.

Todos os equipamentos devem ser projetados e construídos a fim de assegurar condições gerais de higiene e suas superfícies devem ser fáceis de limpar e desinfetar. Os equipamentos no serviço de alimentação devem ser submetidos a programas de manutenção incluindo a calibração de instrumentos de medição como termômetros e dispositivos que registram temperatura. Devem ser mantidos registros destes controles e identificação dos equipamentos e utensílios de acordo com as suas especificações.

Convém que a responsabilidade por assegurar o compliance de todas as pessoas com os requisitos de higiene pessoal seja destinada especificamente para a equipe de supervisão. Visitantes, por exemplo, fiscais, clientes e equipes de manutenção, devem ter acesso restrito às áreas de manipulação de alimentos. Estes visitantes devem utilizar roupas de proteção e cumprir os requisitos de segurança de alimentos do serviço de alimentação.

A conformidade das agulhas hipodérmicas estéreis de uso único

Esta norma abrange agulhas hipodérmicas estéreis de uso único destinadas a injetar ou extrair fluidos primariamente do corpo humano. Os materiais plásticos a serem usados para a construção de agulhas não são especificados, uma vez que sua seleção dependerá, até certo ponto, do projeto, processo de fabricação e método de esterilização empregados por cada fabricante individualmente.

A NBR ISO 7864 de 05/2020 – Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos para agulhas hipodérmicas estéreis de uso único com dimensões métricas designadas de 0,18 mm a 1,2 mm. Não é aplicável aos produtos que são cobertos por suas próprias normas, como agulhas odontológicas e agulhas de caneta.

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Quais as tolerâncias de comprimento da cânula da agulha?

Qual é a designação de dimensões e nomenclatura da geometria da ponta da agulha?

Qual é o tamanho do pino de aço para ensaio de diâmetro interno?

Como deve ser marcada a embalagem do usuário?

Esta norma abrange agulhas hipodérmicas estéreis de uso único destinadas a injetar ou extrair fluidos primariamente do corpo humano. Os materiais plásticos a serem usados para a construção de agulhas não são especificados, uma vez que sua seleção dependerá, até certo ponto, do projeto, processo de fabricação e método de esterilização empregados por cada fabricante individualmente.

Agulhas hipodérmicas especificadas nesta norma são destinadas à utilização com seringas que possuam um encaixe cônico Luer de 6%, conforme especificado na ISO 80369-7, juntamente com as ISO 80369-1 e ISO 80369-20. Dispositivos destinados a se conectar com agulhas hipodérmicas desta norma, mas que se desviam da ISO 80369-7, devem fornecer evidências comprovadas de desempenho funcional seguro.

Orientações sobre períodos de transição para implementar os requisitos desta norma são dadas na ISO/TR 19244. O ensaio de produto acabado deve ser conduzido em produtos esterilizados. Qualquer sistema de ensaio adequado pode ser usado quando a precisão e a exatidão (calibragem) requeridas [repetibilidade e reprodutibilidade do gauge (R&R)] puderem ser obtidas.

Quando inspecionada por visão normal ou corrigida para visão normal sem aumento e sob uma iluminação de 300 lx a 700 lx, a superfície da cânula da agulha hipodérmica deve parecer livre de partículas e matéria estranhas. Quando examinado sob aumento de 2,5×, o cone Luer do canhão (superfície do trajeto do fluido) deve parecer livre de partículas e matéria estranhas. Quando determinado com um medidor de pH de laboratório e usando um eletrodo de uso geral, o valor do pH de um extrato preparado em conformidade com o Anexo A deve estar dentro de uma unidade de pH daquela do fluido de controle.

Quando ensaiado por um método microanalítico reconhecido, por exemplo, por um método de absorção atômica, um extrato preparado em conformidade com o Anexo A deve, quando corrigido em função do teor de metais do fluido de controle, conter não mais do que um total combinado de 5 mg/L de chumbo, estanho, zinco e ferro. O teor de cádmio do extrato deve, quando corrigido em função do teor de cádmio do fluido de controle, ser menor que 0,1 mg/L.

O tamanho da agulha hipodérmica deve ser designado pelas recomendação a seguir. O tamanho métrico designado da cânula da agulha também pode ser expresso em milímetros considerando a distribuição regional dos produtos, opcionalmente, o tamanho da agulha, expresso em tamanho de gauge. O comprimento nominal da cânula da agulha deve ser expresso em milímetros e, opcionalmente, a espessura da parede da agulha, expressa como PR ou RW (parede regular), PF ou TW (parede fina), PEF ou ETW (parede extrafina) ou PUF ou UTW (parede ultrafina). EXEMPLO 0,8 mm × 40 mm PF ou 0,8 mm × 40 mm TW.

Detalhes necessários para que o usuário identifique a agulha, incluindo o tamanho métrico designado, devem ser apresentados de acordo com a seguinte expressão: DE (ponta)/DE (canhão) × C, onde DE (ponta) é o tamanho métrico designado da cânula da agulha no primeiro diâmetro completo a partir da ponta (ponto de medição 2, na extremidade da geometria biselada, conforme apresentado na figura abaixo), expresso em milímetros; DE (canhão) é o tamanho métrico designado da cânula da agulha na extremidade do canhão, medido no primeiro diâmetro completo a partir do topo do canhão ou a partir do topo da junção, se usado (ponto de medição 1 na extremidade da geometria do canhão conforme apresentado na figura abaixo), expresso em milímetros; C é o comprimento nominal da cânula da agulha, expresso em milímetros. EXEMPLO 0,23 mm/0,25 mm × 6 mm PF.

O tamanho métrico designado de agulhas tubulares hipodérmicas ou o primeiro diâmetro completo a partir da ponta de uma agulha cônica deve ser identificado por meio de código de cores em conformidade com a ISO 6009, aplicado à embalagem unitária e/ou à parte do conjunto da agulha como o canhão da agulha ou a capa da agulha. O encaixe cônico do canhão da agulha hipodérmica deve atender aos requisitos da NBR ISO 80369-1, ISO 594-1 e ISO 594-2. Na data de sua publicação, a ISO 80369-7 substituiu a ISO 594-1 e a ISO 594-2.

O canhão deve ser feito de material pigmentado ou não pigmentado. Quando pigmentado, a cor deve estar em conformidade com a ISO 6009. Caso seja fornecida uma capa da agulha separada, ela deve ser feita de material pigmentado ou não pigmentado. Quando pigmentado, a cor deve estar em conformidade com a ISO 6009. Quando inspecionada por visão normal ou corrigida para visão normal sem aumento e sob uma iluminação de 300 lx a 700 lx, a superfície externa da cânula deve ser lisa e livre de defeitos.

Se a cânula da agulha hipodérmica for lubrificada, o lubrificante não pode ser visível, sob visão normal ou corrigida, como gotículas de fluido na superfície externa ou interna da cânula da agulha. Um lubrificante aceitável, aplicado não diluído, é o polidimetilsiloxano em conformidade com a farmacopeia nacional ou europeia. Convém que a quantidade de lubrificante usada não exceda 0,25 mg/cm² da área de superfície lubrificada da cânula da agulha.

Quando examinada sob aumento de 2,5×, a ponta da agulha deve parecer afiada e livre de deformações, rebarbas e fiapos. Convém que a ponta da agulha seja projetada de modo a minimizar a deformação e fragmentação ao penetrar tampas de frascos. Esta norma não especifica os requisitos ou métodos de ensaio para estas propriedades, mas um exemplo de um método de ensaio para determinar a produção de fragmentos a partir de tampas de borracha é dado no Anexo B.

Os ensaios de penetração podem fornecer uma indicação da afiação e lubrificação da ponta da agulha. Exemplo de um método de ensaio para determinar o desempenho de penetração da agulha é apresentado no Anexo D. Conforme apropriado, dependendo do tamanho da agulha e da geometria da agulha, o diâmetro interno deve ser determinado por um pino-padrão de aço inoxidável com diâmetro apropriado deve passar pela agulha; a taxa de fluxo de água pela agulha não pode ser menor que 80% da taxa de fluxo de água de uma cânula não processada, com diâmetro externo e comprimento equivalentes, tendo um diâmetro interno mínimo em conformidade com a NBR ISO 9626, quando ensaiadas sob a mesma pressão.

Para agulhas com conicidade interna, o diâmetro interno deve ser verificado por medidas de taxa de fluxo. Convém que a cânula da agulha não processada possua diâmetro interno mínimo tanto na ponta quanto no canhão correspondente às suas respectivas designações da NBR ISO 9626. Exemplo de um método apropriado para determinar a taxa de fluxo é dado no Anexo C. Cada agulha hipodérmica deve ser selada em uma embalagem unitária.

O material e o projeto desta embalagem devem assegurar que o código de cores do conteúdo seja visível. Os materiais da embalagem não podem ter efeitos prejudiciais ao conteúdo. Os materiais e o projeto desta embalagem devem assegurar a manutenção da esterilidade do conteúdo sob condições de armazenamento secas, limpas e adequadamente ventiladas; o mínimo risco de contaminação do conteúdo durante a retirada da embalagem; proteção adequada do conteúdo durante o manuseio, transporte e armazenamento normais; que, uma vez aberta, a embalagem não possa ser facilmente selada novamente, devendo ser óbvio que a embalagem foi aberta.

Múltiplos itens de embalagem unitária devem ser embalados em uma embalagem do usuário. A embalagem do usuário deve ser suficientemente robusta para proteger o conteúdo durante o manuseio, transporte e armazenamento. Múltiplos itens de embalagem do usuário podem ser acondicionados em uma embalagem de armazenamento e/ou transporte.

A agulha deve estar acompanhada das informações que sejam suficientes para o seu uso seguro, considerando o treinamento e conhecimento de potenciais usuários. Entretanto, para agulhas hipodérmicas de aplicação geral, é reconhecido que não são fornecidas instruções de uso. As informações devem incluir a identificação do fabricante.

A conformidade dos campos e aventais cirúrgicos, e roupas para sala limpa

Conheça os requisitos de fabricação e processamento, bem como os métodos de ensaio e requisitos de desempenho para campos cirúrgicos, aventais cirúrgicos e roupas para sala limpa de uso único ou reutilizáveis, utilizados como produtos para saúde por pacientes e profissionais de saúde e para equipamentos.

A NBR 16064 de 10/2016 – Produtos têxteis para saúde – Campos cirúrgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saúde e para equipamento – Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos de fabricação e processamento, bem como os métodos de ensaio e requisitos de desempenho para campos cirúrgicos, aventais cirúrgicos e roupas para sala limpa de uso único ou reutilizáveis, utilizados como produtos para saúde por pacientes e profissionais de saúde e para equipamentos.

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Qual o método de ensaio para avaliação de limpeza microbiana?

Quais as características e os requisitos de desempenho a serem avaliados para vestimentas para sala limpa cirúrgica?

Quais as características e os requisitos de desempenho a serem avaliados em campos cirúrgicos de paciente?

Quais as características e requisitos de desempenho a serem avaliados em aventais cirúrgicos?

A transmissão de agentes infecciosos durante procedimentos cirúrgicos invasivos pode ocorrer de várias maneiras (ver Anexo B). Campos cirúrgicos estéreis, aventais cirúrgicos estéreis e roupas estéreis para sala limpa são utilizados para minimizar a disseminação de agentes infecciosos das, e para as, incisões cirúrgicas nos pacientes, ajudando assim a prevenir infecções pós-operatórias nas feridas (ver Anexo B).

O desempenho necessário das coberturas para paciente, equipe cirúrgica e equipamento varia de acordo com, por exemplo, o tipo e a duração do procedimento, o grau de umidade do campo de operação, o grau de tensão mecânica em materiais e da suscetibilidade do paciente à infecção. O uso de aventais cirúrgicos com resistência à penetração de líquidos pode também diminuir o risco à saúde da equipe de cirurgia, devido aos agentes infecciosos transportados no sangue ou outros fluidos corporais.

Para atender a esta norma, os produtos devem atender a todos os requisitos especificados nas tabelas abaixo (conforme apropriado para o produto), quando ensaiados de acordo com esta norma em toda a sua vida útil. Caso a finalidade prevista de um produto para saúde especifique o seu uso como um campo estéril, aplicar os requisitos para campos cirúrgicos e coberturas de equipamentos, conforme as tabelas abaixo.

Os requisitos de desempenho são especificados em função da área do produto e do nível de desempenho. No entanto, algumas características de desempenho são aplicadas a todos os níveis de desempenho e áreas do produto para saúde. No Anexo B são dadas as informações sobre características que não são possíveis de serem avaliadas devidamente (como adesão para a fixação com a finalidade de isolamento da incisão ou controle de líquido), ou que não são consideradas passíveis de normalização (como conforto).

Os ensaios para a avaliação do desempenho dos produtos devem ser feitos de acordo com os métodos especificados no Anexo A. Todos os resultados e as condições de ensaio devem ser registrados e arquivados. Os ensaios devem ser realizados no produto acabado. Se o produto for usado após a esterilização, o ensaio deve ser realizado com produtos após a esterilização, com exceção da limpeza microbiana. O ensaio deve incluir potenciais pontos fracos.

Os requisitos de desempenho podem variar em relação às áreas do produto e aos riscos de envolvimento com a transferência de agentes infecciosos para a, ou a partir da, ferida. Para garantir o desempenho do produto, podem ser usadas combinações de materiais ou produtos em sistemas. No caso de kits cirúrgicos, cada componente é considerado um produto, independentemente de tamanho e modelo, desde que não se altere a matéria-prima.

Durante a fabricação e processamento, o ensaio deve ser realizado de acordo com as orientações do fabricante e do sistema de qualidade do processador. Podem ser utilizados métodos de ensaio alternativos para monitoramento, desde que sejam validados e abordem as mesmas características, e desde que os resultados se correlacionem com os métodos de ensaio apresentados nesta norma.

O fabricante e o processador devem documentar se os requisitos estabelecidos nesta norma foram atendidos e se foi estabelecida a adequação para a finalidade pretendida para cada uso, tanto para produtos para saúde de uso único como para reutilizáveis. É recomendável um sistema de qualidade. Devem ser utilizados os procedimentos de fabricação e processamento validados. Uma especificação de fabricação e processamento deve ser concebida e validada para o produto, incluindo limpeza visual e higiênica.

A validação deve incluir todas as etapas de fabricação e processamento. A frequência de revalidação deve ser determinada durante a validação e deve ser reavaliada após qualquer mudança de fabricação ou processamento que possa afetar o produto. As principais variáveis de fabricação e processamento devem ser identificadas, monitoradas e registradas. O tipo e a frequência de monitoramento de rotina devem ser documentados.

Os resultados da validação e do controle de rotina devem ser registrados e armazenados. É recomendado dar preferência a ensaios biológicos, químicos e/ou físicos quantitativos para os processos de validação e de monitoramento. Durante a fabricação e processamento, o controle de descontaminação, os procedimentos de desinfecção e a rastreabilidade da esterilização devem ser registrados e armazenados. Quanto à informação a ser fornecida pelo fabricante ou processador, deve ser feita de acordo com a legislação vigente, referente a correlatos médicos e produtos para saúde.

Se houver diferença de áreas críticas e menos críticas do produto, fornecedor e/ou convertedor devem fornecer estas informações para identificá-las. As seguintes informações adicionais são fornecidas, se solicitadas: identidade ou informações sobre os métodos de ensaio utilizados; resultados dos ensaios e condições para as características dadas na Seção 4.