As informações a serem fornecidas pelo fabricante de implantes para cirurgia

Devem ser fornecidas informações pelo fabricante do implante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirurgia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos que requerem limpeza, seguida ou não de desinfecção, e esterilização, a fim de assegurar que o dispositivo médico seja seguro e eficaz para o uso pretendido.

A NBR 16809 de 12/2019 – Implantes para cirurgia — Processamento de produto — Informações a serem fornecidas pelo fabricante especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirurgia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos que requerem limpeza, seguida ou não de desinfecção, e esterilização, a fim de assegurar que o dispositivo médico seja seguro e eficaz para o uso pretendido. Isto inclui informações para processamento antes de usar ou de reutilizar o dispositivo médico.

As disposições deste documento são aplicáveis aos dispositivos médicos destinados ao contato invasivo ou outro contato direto ou indireto com o paciente. Este documento especifica os requisitos para auxiliar o fabricante a fornecer instruções detalhadas de processamento que incluem, quando aplicáveis, as atividades relacionadas ao tratamento inicial no ponto de uso; a preparação antes da limpeza; à limpeza; a desinfecção; a secagem; a inspeção e manutenção; a embalagem; a esterilização; o armazenamento; e o transporte do implante e da instrumentação associada.

Este documento não estabelece instruções de processamento. Exclui o processamento de dispositivo médico especificado pelo fabricante como para uso único e fornecido como pronto para o uso. Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo dispositivo médico refere-se ao implante para cirurgia não ativo ou instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativo; o termo instrumento refere-se à instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos; e o termo fabricante refere-se ao fabricante de implante para cirurgia não ativo.

Acesse algumas perguntas relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Quais são as limitações e restrições ao processamento?

Como deve ser feita a limpeza automatizada?

Como deve ser executada a desinfecção manual?

Como deve ser feita a esterilização pelo usuário?

Este documento é aplicável aos fabricantes de dispositivos médicos que precisem ser processados pelo usuário ou por terceiros para estarem prontos para uso, abrangendo: implantes que são fornecidos não estéreis; instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia (ver 3.10), destinada ao reuso, que requer processamento para levá-la do estado após o uso clínico ao estado de limpeza, desinfecção e/ou esterilização e pronto para seu próximo uso; e implantes para cirurgia não ativos e instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos fornecidos como prontos para o uso, cujo estado de limpeza possa ter sido afetado devido a manuseio, transporte ou armazenamento impróprios, após liberado para comercialização pelo fabricante.

Os dispositivos médicos especificados pelo fabricante como na condição de pronto para o uso perdem esta condição, caso inapropriadamente manuseados, transportados ou armazenados. O restabelecimento desta condição não necessariamente pode ser conduzido por terceiros ou pelo usuário. Os avanços em tecnologia e conhecimento que resultaram no desenvolvimento de dispositivos médicos complexos para suporte aos cuidados de saúde dos pacientes trouxeram à luz concepção de dispositivos médicos potencialmente mais difíceis de limpar, desinfetar e/ou esterilizar.

Paralelamente, as tecnologias de limpeza, desinfecção e esterilização também sofreram mudanças significativas nas últimas décadas, proporcionando novos sistemas e abordagens que podem ser aplicados ao processamento destes dispositivos. Consequentemente, além da validação dos processos de limpeza, desinfecção e esterilização, a fim de assegurar que os dispositivos médicos sejam efetivamente processados, é necessário que os fabricantes forneçam instruções adequadas que auxiliem os usuários finais a realizar o processamento seguro e eficaz dos dispositivos, utilizando os equipamentos e processos disponíveis.

Um dispositivo médico que requeira algum processamento precisa ser fornecido com instruções detalhadas deste processamento, a fim de assegurar que, quando seguidos corretamente, os riscos de transmissão de agentes infecciosos sejam minimizados. Além disto, o processamento efetivo minimiza o risco de outros efeitos adversos em dispositivos médicos.

A limpeza é um passo importante para tornar seguro um dispositivo médico. Nos casos de reuso, a não remoção de contaminantes (por exemplo, sangue, tecidos, microrganismos, agentes de limpeza e lubrificantes) das superfícies internas e externas dos dispositivos pode comprometer qualquer processo de desinfecção e/ou esterilização subsequente ou o funcionamento correto do dispositivo médico. Embora projetados para serem fornecidos limpos, implantes fornecidos não estéreis também podem requerer limpeza antes do processamento posterior.

Após a limpeza, outros fatores podem afetar o uso seguro e eficaz de um dispositivo médico. Por exemplo, procedimentos para inspeção e ensaios funcionais podem ser necessários para assegurar que o dispositivo médico não representa um risco de segurança, quando usado. Os fabricantes podem auxiliar os usuários fornecendo instruções sobre a condução desta inspeção e ensaio.

O fabricante cujo dispositivo médico requeira ser processado antes do uso tem a responsabilidade de assegurar que o projeto proporcione a obtenção de um processamento eficaz. Isto inclui a consideração de processos validados comumente disponíveis. O Anexo A apresenta um guia para validação de procedimentos aplicável, a alguns exemplos de processos comumente disponíveis.

O fabricante deve validar cada processo identificado nas informações fornecidas com o dispositivo médico. A validação deve demonstrar que cada processo é adequado para o processamento do dispositivo médico. O fabricante deve ter evidência objetiva disponível de que a validação de cada procedimento de processamento foi realizada para confirmar se o dispositivo médico específico será limpo, desinfetado (se aplicável) e esterilizado, quando processado conforme as instruções fornecidas.

Além da demonstração da validade das informações fornecidas pelo fabricante, as autoridades nacionais podem exigir que a eficácia final do processo seja verificada pelo processador. Uma autoridade nacional pode permitir ou exigir o uso de um processo alternativo. Neste caso, geralmente, é exigida a validação deste processo pelo processador. Se um fabricante fornecer vários dispositivos médicos diferentes que compartilhem atributos comuns, os estudos de validação podem ser realizados como uma família de produtos.

Se esta abordagem for adotada, o fabricante deve demonstrar a aplicabilidade entre os diferentes dispositivos médicos, e os estudos de validação devem abordar o (s) atributo (s) do pior caso da família de produtos. O fabricante deve realizar uma análise de risco para determinar o conteúdo e os detalhes das informações a serem fornecidas ao usuário. O gerenciamento de risco realizado deve atender aos requisitos da NBR ISO 14971.

No processamento de implantes, a identificação dos processos sujeitos à análise de risco deve considerar os aspectos abordados em 5.2. Alguns dos aspectos pertinentes ao processamento que podem ser requeridos (mas não se limitando a eles) pela análise de risco são os seguintes: natureza e projeto do dispositivo médico; natureza da contaminação no dispositivo médico; uso pretendido; ciclo de vida do dispositivo médico; erro e uso indevido previsível pelo usuário; treinamento do usuário; equipamento necessário para processamento; acessórios e consumíveis necessários para o processamento; manutenção necessária do dispositivo médico; informações pós-mercado; limitação no número de reutilizações; avisos necessários.

Estes aspectos podem, também, ser benéficos para validar processos alternativos. As informações sobre a classificação de dispositivos médicos e identificação de aspectos de projeto que podem auxiliar em qualquer processo de análise de risco estão apresentadas no Anexo B. Implantes são necessariamente projetados como dispositivos médicos de uso único, portanto, não podem ser submetidos a qualquer processamento destinado ao reuso do implante.

Implantes fornecidos não estéreis são destinados à esterilização pelo usuário e, portanto, devem sempre estar acompanhados das informações requeridas para este processamento. Todo implante é projetado para ser fornecido limpo e embalado. No entanto, danos à embalagem podem requerer um processamento do implante para o restabelecimento da condição de como fornecido pelo fabricante, desde que atendidas as condições estabelecidas em Neste caso, o processamento inclui as etapas para limpeza (ver 6.6) e para esterilização (ver 6.9). Em princípio, um implante não é projetado para ser submetido a uma etapa de desinfecção. A desinfecção só pode ser admitida como uma etapa do processamento em casos onde a contaminação não esteja associada ao uso do implante. Exemplo: o processamento de um implante que retorna para a central de material sem ter sido empregado em qualquer etapa de implantação, mas que tenha sido contaminado com o fluido corpóreo do paciente devido ao manuseio pelo usuário (cirurgião, instrumentador etc.), necessariamente inclui uma etapa de desinfecção.

Nenhum implante é projetado para ser submetido à manutenção e aos ensaios de inspeção ou de funcionalidade associados a um processamento conduzido por terceira parte, uma vez que todo processo identificado nas informações fornecidas com o implante deve estar validado pelo fabricante, conforme estabelecido na Seção 4. Este requisito não descarta inspeções e ensaios de funcionalidade requeridos para o uso do implante a serem indicados nas suas instruções de uso, as quais caracterizam matérias fora do escopo deste documento.

Como condições para o processamento, qualquer evento adverso que predisponha um implante na condição de como fornecido pelo fabricante a um processamento prévio ao uso pelo usuário deve ser rigorosamente analisado, de modo a ser assegurado que: os requisitos intrínsecos de projeto não sejam alterados pelo evento adverso; e o processamento programado reestabeleça a condição de como fornecido pelo fabricante. As informações a serem fornecidas pelo fabricante devem estar estabelecidas no escopo do projeto do dispositivo médico.

No caso de instrumento fabricado e fornecido por terceira parte, é responsabilidade do fabricante de implante estabelecer e fornecer as informações sobre processamento a serem fornecidas pelo fabricante do instrumento. As informações estabelecidas em 6.2 a 6.13 devem considerar a natureza do dispositivo médico e o seu uso pretendido. Quando a desinfecção for o processo do terminal, o fabricante deve especificar o (s) método (s) validado (s) para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos para um nível apropriado ao uso pretendido do dispositivo médico.

O fabricante deve especificar nas instruções de processamento qualquer técnica e qualquer acessório especial que permitam que o processador forneça um dispositivo médico adequado ao uso pretendido. Quando a esterilização for o processo do terminal, o fabricante deve especificar o (s) método (s) validado (s) para alcançar o nível de garantia de esterilidade requerido. O fabricante deve especificar nas instruções de processamento qualquer requisito específico que permita que o processador forneça um dispositivo médico adequado ao uso pretendido.

Ao fornecer instruções de processamento, o fabricante deve estar ciente e considerar as normas e diretrizes nacionais e internacionais disponíveis, a necessidade de formação específica do processador, e os equipamentos de processamento comumente disponíveis para o processador. O Anexo A ilustra informações que podem ajudar a identificar as informações necessárias. Os equipamentos ou materiais necessários nos processos especificados devem ser identificados por seus nomes genéricos ou por suas especificações.

É permitido que o fabricante inclua nomes comerciais nos casos em que os nomes genéricos não forneçam informações suficientes (ver Anexo C). Como instruções de processamento, pelo menos um método validado deve ser especificado para cada estágio aplicável do processamento do dispositivo médico. O método deve ser adequado e relevante para o mercado no qual se pretende que o dispositivo médico seja fornecido.

As informações sobre os métodos de processamento comumente utilizados estão apresentadas no Anexo A. As seguintes informações devem ser declaradas, quando forem críticas para a manutenção da função pretendida do dispositivo médico e a segurança do (s) usuário (s) e do paciente: detalhes das etapas do processo; uma descrição do equipamento e/ou acessórios; especificações para parâmetros de processo e suas tolerâncias.

Pode-se ressaltar que a limpeza completa antes da desinfecção ou esterilização é importante. Se um dispositivo médico não estiver limpo, o processo de desinfecção ou de esterilização pode ficar comprometido. A falha em processar dispositivos médicos de forma correta e eficaz pode resultar em risco de transmissão de agentes infecciosos. Da mesma forma, outros efeitos podem ocorrer, por exemplo, corrosão e/ou falha do dispositivo médico para funcionar corretamente.

A Tabela A.1 (disponível na norma) destina-se a auxiliar o fabricante a identificar métodos de processamento que possam ser considerados para inclusão nas instruções de processamento fornecidas. É uma compilação de etapas de processamento normalmente realizadas em uma unidade de saúde. É organizada pelas identificações do processo (por exemplo, preparação no ponto de uso, limpeza), das etapas de processamento de cada processo e dos métodos comumente usados para atingir o objetivo da etapa.

A determinação da velocidade máxima de cadeiras de rodas motorizadas

A velocidade máxima pode ser um fator importante na escolha da cadeira de rodas mais adequada para pessoas específicas. A velocidade máxima pode influenciar se um dispositivo de mobilidade eletricamente alimentado pode ser usado em calçadas, ruas, ou ambos, dependendo da legislação local.

A NBR ISO 7176-6 de 11/2019 – Cadeira de rodas – Parte 6: Determinação da velocidade máxima de cadeiras de rodas motorizadas especifica os métodos de ensaios para a determinação da velocidade máxima de cadeiras de rodas motorizadas, incluindo scooters destinadas ao transporte de uma pessoa, com velocidade nominal máxima não superior a 15 km/h (4,167 m/s), em uma superfície nivelada.

Acesse algumas dúvidas relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Como fazer a determinação da velocidade máxima em uma superfície horizontal?

Onde deve ser feita a divulgação dos resultados da velocidade máxima?

A velocidade máxima pode ser um fator importante na escolha da cadeira de rodas mais adequada para pessoas específicas. A velocidade máxima pode influenciar se um dispositivo de mobilidade eletricamente alimentado pode ser usado em calçadas, ruas, ou ambos, dependendo da legislação local. A principal preocupação de algumas pessoas pode ser de andar o mais rápido possível, ao passo que outras pessoas podem ficar apreensivas com velocidades mais altas.

Além disso, outros ensaios da série ISO 7176 podem requerer a determinação da velocidade máxima, a fim de realizar seus procedimentos. Estes ensaios especificam um método consistente para determinação dos valores máximos de velocidade, para fornecer resultados comparáveis.

Como aparelhagem, a instrumentação que pode ser necessário adicionar ao boneco de ensaio; neste caso a massa da instrumentação não pode ultrapassar 5% da massa do total do boneco. Um plano de ensaio horizontal, composto por uma superfície rígida, plana, horizontal, de tamanho suficiente para realizar os ensaios e com um coeficiente de atrito que atenda aos requisitos da NBR ISO 7176-13. O piso típico de um grande prédio usado para a fabricação ou lazer interno, feito, por exemplo, de concreto, asfalto ou madeira, é aceitável.

Dispositivo de medição de velocidade para medir e registrar a velocidade de até 5 m/s, com exatidão de ± 0,1 m/s e taxa de amostragem de pelo menos 60 Hz. Um boneco de ensaio, conforme especificado na NBR ISO 7176-11, ou um piloto de teste de acordo com a NBR ISO 7176-22. Não convém que a massa adicionada à cadeira de rodas, para efeitos de controle ou de instrumentação, afete significativamente a distribuição de massa global da cadeira de rodas.

A massa global da cadeira de rodas com carga deve ser ajustada para compensar qualquer massa adicionada. Pesos suplementares devem ser adicionados ao piloto de teste para dar a distribuição de massa equivalente ao boneco aplicável. Preparar a cadeira de rodas de ensaio antes de iniciar a sequência de ensaios da seguinte forma: preparar a cadeira de rodas, conforme especificado na NBR ISO 7176-22; ajustar para o valor máximo de velocidade qualquer controle que seja acessível ao usuário sem ferramentas especiais e que influenciem a velocidade máxima. Estes controles incluem controles programáveis, superfícies de toque, interfaces de computador, etc.

Caso um boneco de ensaio seja utilizado, um controle remoto pode ser empregado para operar os controles da cadeira de rodas. Isto pode ser feito por um sistema de telemetria, por um operador correndo ao lado ou por outro meio similar. Igualmente, pode-se destacar que muitas pessoas com deficiência física optam por utilizar cadeira de rodas motorizadas devido ao grau de comprometimento da mobilidade. Esse equipamento é ideal para o alcance da maior independência, já que possui motor e faz a cadeira de rodas se locomover sem que o usuário necessite de ajuda ou gaste sua força e energia para empurrar o equipamento.

A motorização de uma cadeira de rodas motorizada, normalmente, integra três elementos: motor, freio e transmissão. Inúmeras são as funções e aspectos ligados a esse componente e, por isso, é importante que o usuário esteja por dentro de como a motorização funciona para poder verificar o seu bom desempenho. O controle de direção de uma cadeira de rodas motorizada é, na maioria das vezes, feito por variação de velocidade entre as rodas, assim como acontece em uma cadeira de rodas manual.

Por esse motivo, as cadeiras de rodas motorizadas sempre possuem dois motores, um para cada roda. O controlador eletrônico comanda independentemente esses dois motores. Para se movimentar em linha reta, por exemplo, ambos motores se movimentam no mesmo sentido de rotação e mesma velocidade.

Caso o usuário queira que a cadeira dobre, a sua velocidade será reduzida e os motores passarão a girar em mesma direção e sentido, porém, com velocidades diferentes. É possível girar 360º sobre o próprio eixo, sem que ocorra descolamento, por exemplo, girando os motores na mesma velocidade, porém em sentidos opostos.

A transformação de energia elétrica em mecânica, através de dois motores de corrente contínua, é o princípio de funcionamento da cadeira de rodas motorizada. Para que a motorização tenha o correto desempenho, é preciso que o motor tenha uma potência ideal para que execute o bom trabalho de locomoção.

A potência é uma importante característica do motor. É ela que vai determinar a capacidade de carga, velocidade máxima, capacidade de vencer obstáculos, como subidas, e o consumo de energia.

É preciso ressaltar, contudo, que o motor nunca fará o trabalho sozinho. Por exemplo, se o usuário ultrapassar obstáculos, deve ser observado, além da potência do motor, as características físicas da cadeira de rodas. Cadeiras com pouca distância livre do solo, por mais que tenham motores potentes, não conseguirão transpor obstáculos muito altos, pois poderão bater no piso com mais facilidade.

A potência é um elemento muito valorizado pelos usuários de cadeira de rodas motorizada, principalmente porque relaciona com a velocidade máxima do veículo. E andar rápido, é uma questão recorrente entre a maioria dos usuários. Porém, nem sempre maior potência significa maior velocidade, pois outros elementos, como relação da transmissão, peso na cadeira e eficiência dos motores são influentes.

Em média, uma pessoa caminhando rápido atinge 6,5 km/h. Mesmo com motores menos potentes, uma cadeira de rodas motorizada chega nessa velocidade facilmente. Mas se o usuário desta cadeira de rodas quer que proporcione uma velocidade ainda maior, é aí que a potência do equipamento deve ser observada com mais atenção.

Dessa forma, motores com grandes potências costumam gastar mais energia e isso acaba impactando na autonomia geral da cadeira de rodas. Para compensar essa escolha deve-se instalar baterias com capacidades maiores. Contudo, causará maior peso no equipamento. Muitas vezes, o aumento da potência e, consequentemente, da capacidade das baterias, pode resultar em um sistema menos eficiente.

Por conta do peso das baterias, a cadeira de rodas ficará ainda mais pesada para se locomover e isso fará com que gaste mais energia. As cadeiras de rodas com motores de potência mais baixa, normalmente, são mais eficientes que as que usam motores de potência mais alta devido a esse aspecto.

Isso não é uma regra e nem sempre tem impacto significativo no desempenho. É preciso ter em mente que essas condições devem ser levadas em conta no momento da escolha do produto. É preciso que o usuário entenda que há um limite, e que dependendo do aumento da potência, pode não resultar no bom desempenho da cadeira de rodas motorizada.

Para que a cadeira de rodas motorizada se locomova, é preciso transferir o movimento do motor para as rodas. Esse processo acontece através da transmissão da motorização. Alguns sistemas trabalham com os eixos dos motores que rodam em uma rotação bastante elevada. Essa rotação precisa ser reduzida para que o sistema ganhe torque e diminua a velocidade acertando para a velocidade máxima que se deseja na cadeira de rodas. A motorização pode ser constituída por dois tipos de transmissão, por caixas de engrenagens ou por um conjunto de polias e correias.

BS EN ISO 20789: os umidificadores passivos

Essa norma europeia, editada pelo BSI em 2019, especifica os requisitos para o chamado equipamento de umidificação de passagem de bolhas a frio ou de passagem a frio, a seguir denominado umidificador passivo. A Figura 1 – Umidificador passivo para passagem a frio e a Figura 2 – Umidificador passivo com bolhas de ar frio ilustram esses umidificadores passivos.

A BS EN ISO 20789:2019 – Anaesthetic and respiratory equipment – Passive humidifiers especifica os requisitos para o chamado equipamento de umidificação de passagem de bolhas a frio ou de passagem a frio, a seguir denominado umidificador passivo. A Figura 1 – Umidificador passivo para passagem a frio e a Figura 2 – Umidificador passivo com bolhas de ar frio (disponíveis na norma) ilustram esses umidificadores passivos. As câmaras de umidificação passivas do umidificador estão em temperatura ambiente, de forma que elas produzem uma saída de umidificação menor do que os umidificadores ativos.

Este documento especifica os requisitos para os chamados umidificadores passivos do trato respiratório com passagem de bolhas de ar ou passagem fria, destinados ao uso em pacientes em atendimento domiciliar e em unidades de saúde. Os umidificadores passivos são usados para aumentar o teor de água dos gases entregues aos pacientes. Os gases disponíveis para uso médico não contêm umidade suficiente e podem danificar ou irritar o trato respiratório ou secar as secreções de pacientes cujas vias aéreas superiores estão com problemas.

A umidade inadequada na porta de conexão do paciente pode causar secagem das vias aéreas superiores ou dessecação de secreções traqueobrônquicas no tubo traqueal ou de traqueostomia, o que pode causar estreitamento ou até obstrução das vias aéreas. Os umidificadores passivos dependem da umidade ser transferida de um reservatório de líquido para o gás em temperatura ambiente, sem aquecimento da câmara de umidificação ou dos tubos de respiração, para aumentar o teor de água dos gases entregues aos pacientes.

Portanto, esses umidificadores passivos do trato respiratório têm uma saída em mg/l menor que os umidificadores ativos. Deve-se consultar a ISO 80601-2-74 para obter a segurança básica e o desempenho essencial de umidificadores ativos.

Como o uso seguro de um umidificador passivo depende da interação do umidificador passivo com seus acessórios, este documento define os requisitos de desempenho total do sistema até a porta de conexão do paciente. Esses requisitos são aplicáveis aos acessórios como os tubos de respiração. Este documento também constitui uma importante revisão técnica de uma parte da ISO 8185: 2007, que substitui em combinação com a ISO 80601-2-74.

As alterações mais significativas em relação à ISO 8185: 2007 para os umidificadores passivos são as descritas a seguir. Houve a ampliação do escopo para incluir o umidificador passivo e seus acessórios, onde as características desses acessórios podem afetar a segurança básica ou o desempenho essencial do umidificador passivo e, portanto, não apenas o umidificador passivo. Foi feita a modificação do procedimento de ensaio de umidificação e a divulgação do desempenho da umidificação.

Ocorreram as seguintes adições: requisitos de resistência mecânica (via IEC 60601-1-11); novos símbolos; requisitos para um umidificador passivo como componente de um sistema; requisitos para procedimentos de limpeza e desinfecção; requisitos de biocompatibilidade; requisitos para prevenção de incêndio; e requisitos de usabilidade. Os umidificadores passivos são comumente usados com misturas de ar e oxigênio-ar e um umidificador passivo deve poder operar com esses gases.

Deve-se tomar cuidado se o uso de outras misturas gasosas, como misturas de hélio/oxigênio, pois suas propriedades físicas forem diferentes das do ar e do oxigênio. Neste documento, os seguintes tipos de impressão são usados: requisitos e definições: tipo romano; especificações do ensaio: tipo itálico; material informativo que aparece fora das tabelas, como notas, exemplos e referências: em letras menores. O texto normativo das tabelas também está em um tipo menor; os termos definidos na Cláusula 3 deste documento ou conforme indicado: pequenas capitais .

Prefácio

Introdução

1 Escopo

2 Referências normativas

3 Termos e definições

4 Requisitos gerais para teste

4.1 Nível da água

4.2 Condições passivas de teste do umidificador

4.3 Especificações de vazão e vazamento de gás

4.4 Erros passivos de teste do umidificador

5 Requisitos gerais

5.1 Segurança mecânica básica para todos os umidificadores passivos

5.2 Requisito de compatibilidade

5.3 Requisitos gerais de resistência mecânica

6 Identificação, marcação e documentação anexa

6.1 Legibilidade e durabilidade das

6.2 Marcações na parte externa do umidificador passivo ou de suas partes

6.3 Unidades de medida

6.4 Instruções de uso

6.5 Descrição técnica

7 * saída de umidificação

8 Requisitos de sistema

9 Condições específicas de falha única

10 Limpeza e desinfecção

10.1 Geral

10.2 Ambiente de atendimento domiciliar

11 Conectores e portas do sistema de respiração

11.1 Geral

11.2 Conector de saída

11.3 Componentes sensíveis à direção do fluxo

11.4 Porta acessória

11.5 Porta de monitoramento

11.6 Porta de entrada de oxigênio

11.7 Porta de entrada de ar

11.8 Porta de enchimento

12 Requisitos para o sistema respiratório e acessórios

12.1 Geral

12.2 Documentação de acompanhamento

12.3 Tubos de respiração

12.4 Nível do recipiente de líquido

12.5 Tampa de enchimento

13 Compatibilidade com substâncias

14 Biocompatibilidade

15 Requisitos para prevenção de incêndio

16 Usabilidade

Anexo A Justificativa e orientação

A.1 Guia geral

A.2 Justificativa para cláusulas e subcláusulas específicas

Anexo B Símbolos na marcação

Anexo C Determinação da saída de umidificação

C.1 Geral

C.2 Princípio

C.3 Condições de teste

C.4 Aparelho

C.5 Procedimento

Anexo D Referência aos princípios essenciais

Anexo E Terminologia – Índice alfabético de termos definidos

Bibliografia

A identificação de produtos medicinais

Podem ser desenvolvidas terminologias controladas harmonizadas de acordo com um processo acordado de manutenção, permitindo que os usuários consultem as terminologias e localizem os termos apropriados para os conceitos que eles desejam descrever. Também serão criadas disposições que permitam o mapeamento das terminologias regionais existentes para as terminologias controladas harmonizadas, a fim de facilitar a identificação dos termos apropriados.

A ABNT ISO/TS 20440 de 11/2019 – Informática em saúde – Identificação de Produtos Medicinais – Orientações para a implementação dos elementos e estruturas de dados da ISO 11239 para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulatória apresentação, vias de administração e embalagens descreve os elementos e as estruturas de dados para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulatória sobre formas farmacêuticas, unidades de apresentação, vias de administração e embalagens descreve elementos e estruturas de dados para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulatória sobre formas farmacêuticas, unidades de apresentação, vias de administração e embalagens. Baseando-se nos princípios delineados nesta Especificação Técnica, serão desenvolvidas terminologias controladas harmonizadas de acordo com um processo acordado de manutenção, permitindo que os usuários consultem as terminologias e localizem os termos apropriados para os conceitos que eles desejam descrever. Também serão criadas disposições que permitam o mapeamento das terminologias regionais existentes para as terminologias controladas harmonizadas, a fim de facilitar a identificação dos termos apropriados.

Os códigos fornecidos para os termos podem então ser usados nos campos relevantes nos PhPID, PCID e MPID para identificar estes conceitos. Esta Especificação Técnica se destina a ser usada por: qualquer organização que possa ser responsável por desenvolver e manter estes vocabulários controlados; quaisquer autoridades regionais ou fornecedores de software que desejem usar os vocabulários controlados em seus próprios sistemas e precisem entender como eles são criados; proprietários de bases de dados que desejem mapear seus próprios termos a uma lista centralizada de vocabulário controlados; outros usuários que desejem entender a hierarquia dos vocabulários controlados para ajudar a identificar o termo mais apropriado para descrever um conceito específico.

A terminologia a ser empregada no contexto desta Especificação Técnica e definida na ISO 11239 está em desenvolvimento. Todos os códigos, termos e definições usados como exemplos nesta Especificação Técnica são fornecidos somente com propósitos ilustrativos e não se destinam a representar a terminologia final.

Acesse alguns questionamentos relacionados a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Qual seria o esquema da forma farmacêutica com notação de entidade relacionamento de pé de galinha?

Qual é a forma farmacêutica básica?

Qual é o exemplo de forma farmacêutica: comprimido de liberação prolongada?

Quais são os pares de código-termo características de liberação?

As terminologias descritas na EN/ISO 11239:2012 (a partir daqui referenciadas como ISO 11239) e nesta Especificação Técnica são essenciais para a implementação das normas IDMP como um todo. Tradicionalmente, cada região utiliza seus próprios conjuntos de terminologias para descrever conceitos cobertos na ISO 11239 dentro de suas regiões; estas terminologias não estão harmonizadas com as de outras regiões.

Assim, as terminologias controladas harmonizadas precisam ser fornecidas para garantir que todas as regiões possam fazer referência a um determinado conceito, na mesma forma. O propósito desta Especificação Técnica é descrever como estes vocabulários controlados são construídos e ilustrar seu uso para a implementação da ISO 11239.

Para uma visão geral do par de código-termo, esta é a classe fundamental para cada termo, e é usada para descrever e definir um termo em um idioma específico e para uma determinada região. Contém os atributos principais para cada conceito, incluindo o identificador, a representação textual do termo (ou seja, o próprio termo controlado), a definição, um domínio opcional para indicar se um termo está restrito ao uso veterinário, um comentário textual opcional e os códigos de idioma e região.

Cada termo ou subtermo controlado possui um único par de código-termo para cada combinação idioma/região. Esta combinação de idioma e região permite que as variantes regionais de um determinado idioma sejam fornecidas; por exemplo, é possível mostrar a diferença quando a ortografia de um termo ou definição difere entre o inglês britânico e o americano.

Quando os termos e definições já existirem para determinado idioma e para determinada região, e o mesmo idioma for usado em uma segunda região, trata-se de uma questão de implementação regional decidir se os termos e definições precisam ser fornecidos para a segunda região, ou se os da primeira região devem ser usados. Quando for necessário um novo conceito, deve-se criar um novo conceito codificado e ao menos um par de código-termo é necessário para conter os dados que descrevem este conceito.

A combinação idioma/região escolhida para representar o “valor” sempre deve ser criada primeiro para representar o conceito, mesmo quando a solicitação se origina de uma combinação diferente de idioma/região. A organização mantenedora deve fornecer instruções sobre como solicitar um novo termo ou a revisão de um termo existente.

Para uma visão geral de conceito codificado, esta é a classe usada para representar o próprio conceito e consiste em uma coleção de todos os pares de código-termo que definem o mesmo conceito para cada combinação idioma/região. Os pares código-termo para determinado conceito podem ser considerados diferentes traduções deste; os grupos de conceito codificado mantêm estas traduções sob um código único.

Para representar o conceito codificado, um dos pares de código-termo é selecionado como o valor, enquanto os demais pares código-termo são uma tradução. O uso de um conceito codificado em outro sistema permite a identificação de um conceito sem especificar um idioma ou região particular. O par de código-termo selecionado como o valor pode ser usado por default para representar o conceito codificado quando um termo textual é requisitado.

O par de código-termo default nesta Especificação Técnica é inglês/Reino Unido. Quando uma combinação idioma/região for especificada pelo sistema solicitante, o par de código-termo apropriado para esta combinação pode ser usado para representar o conceito codificado. Conforme descrito em 2.2.2.1, quando um novo conceito for requerido, deve-se criar um novo conceito codificado e pelo menos um par de código-termo deve ser necessário para manter o dado que descreve o conceito.

A combinação idioma/região escolhida para representar o valor deve sempre ser criada, mesmo quando a solicitação tiver origem em uma diferente combinação idioma/região. A organização mantenedora deve fornecer instruções sobre como solicitar um novo termo, assim como solicitar uma revisão de um termo já existente. A ISO/TR 14782 inclui orientações sobre os princípios e procedimentos para o versionamento e gestão de mudança.

Os pares de código-termo são usados para popular uma base de dados terminológica e, desta forma, podem ser considerados a representação atual de determinados conceitos para combinações específicas de idioma/região. Eles contêm a informação considerada a mais importante e relevante

para o usuário da base de dados. Entretanto, como os vocabulários controlados podem evoluir ao longo do tempo, surgem situações em que os termos de uma base de dados precisam ser revisados, o que significa que os pares de código-termo também precisam ser revisados.

Para manter um histórico rastreável de um par de código-termo, incluindo quaisquer modificações que forem feitas a ele, cada par de código-termo está associado a uma informação de versionamento. Esta associação ocorre com o uso de versões. Cada vez que um par de código-termo é criado ou modificado, é criada uma versão deste par de código-termo.

Uma versão age como um registro de um par de código-termo em um ponto específico no tempo. Ela contém os elementos do par de código-termo naquele momento, assim como um timestamp, um identificador do operador que fez a modificação e uma descrição da modificação que ocorreu. Também é registrado na versão o status do termo; qualquer alteração no status de um par de código-termo desencadeará a criação de uma nova versão deste par de código-termo.

Certas informações, como a identificação do operador, podem não estar disponíveis publicamente, mas podem ser registradas de qualquer forma. Cada um dos conjuntos de terminologias descritos nesta Seção utiliza os tipos de dados descritos na Seção 2, contendo as informações necessárias para descrição de cada conceito individual. As subseções a seguir descrevem cada conjunto de terminologias e oferecem exemplos para ilustrá-las.

Todos os termos e definições usados têm o propósito apenas de ilustração, e não se destinam a refletir exatamente os termos e definições que constituirão a própria terminologia. Cada elemento na Seção 3 está descrito em uma subseção separada, consistindo em um título e em uma tabela contendo os itens a seguir: “Orientação ao Usuário”, uma descrição do campo; “Tipo de Dado”, uma descrição do tipo de dado; “Conformidade”, uma descrição sobre se o campo é obrigatório, opcional ou condicional; “Valor Permitido”, indicando os valores possíveis para o campo; “Regras de Negócio”, oferecendo orientação técnica para o campo.

A forma farmacêutica é a manifestação física de um produto que contém os ingredientes ativos e/ou ingredientes inativos que se destinam a ser entregues ao paciente. Um produto pode ser descrito em dois estágios diferentes: um estágio no qual ele foi fabricado (em que ele é referenciado como “item manufaturado”) e o estágio no qual ele é administrado ao paciente (em que ele é chamado de “produto farmacêutico”). Se um item manufaturado tiver que sofrer alguma forma de transformação para produzir o produto farmacêutico, significa que a forma farmacêutica do produto será diferente, dependendo da sua descrição como item manufaturado ou produto farmacêutico.

Assim, um produto medicinal pode ser descrito com dois “tipos” de forma farmacêutica: a forma farmacêutica manufaturada (ou seja, a forma farmacêutica do item manufaturado, como a produzida pelo fabricante); a forma farmacêutica administrável (ou seja, a forma farmacêutica do produto farmacêutico pronta para ser administrada ao paciente) (ver figura abaixo).

Nos casos em que não for necessária transformação alguma e em que o item manufaturado for o mesmo que o produto farmacêutico, a forma farmacêutica manufaturada e a forma farmacêutica administrável são as mesmas. Quando uma forma farmacêutica é descrita, nenhuma referência específica é feita, se ela puder ser uma forma farmacêutica manufaturada ou uma forma farmacêutica administrável.

Contudo, isto pode ser deduzido, uma vez que, enquanto qualquer forma farmacêutica pode ser uma forma farmacêutica manufaturada, apenas uma forma farmacêutica que especifique nenhuma transformação pode ser uma forma farmacêutica administrável (esta propriedade pode ser usada pela organização mantenedora para ajudar a identificar se o termo pode ser considerado somente uma forma farmacêutica manufaturada, ou uma forma farmacêutica manufaturada ou uma forma farmacêutica administrável).

O propósito de usar estes termos é simplificar a linguagem usada: “forma farmacêutica manufaturada” = “forma farmacêutica do item manufaturado”; “forma farmacêutica administrável” = “forma farmacêutica do produto farmacêutico”. A forma farmacêutica está organizada de acordo com sua forma farmacêutica básica que, por sua vez, está organizada de acordo com o estado físico. Esta é a hierarquia simples de três níveis por meio da qual as formas farmacêuticas são categorizadas.

IEC 60118-13: a compatibilidade eletromagnética dos aparelhos auditivos

Essa norma internacional, publicada em 2019 pela International Electrotechnical Commission (IEC), abrange os fenômenos de compatibilidade eletromagnética (electromagnetic compatibility – EMC) relevantes para aparelhos auditivos. A imunidade dos aparelhos auditivos a campos de alta frequência originados de dispositivos digitais sem fio, como telefones celulares, foi identificada como um dos fenômenos EMC mais relevantes para esses equipamentos.

A IEC 60118-13:2019 – Electroacoustics – Hearing aids – Part 13: Requirements and methods of measurement for electromagnetic immunity to mobile digital wireless devices abrange os fenômenos de compatibilidade eletromagnética (electromagnetic compatibility – EMC) relevantes para aparelhos auditivos. A imunidade dos aparelhos auditivos a campos de alta frequência originados de dispositivos digitais sem fio, como telefones celulares, foi identificada como um dos fenômenos EMC mais relevantes para esses equipamentos.

A IEC 60118-13: 2019 cancela e substitui a quarta edição publicada em 2016 e constitui uma revisão técnica. Esta edição inclui as seguintes alterações técnicas significativas em relação à edição anterior: introduz um novo método de medição e um conjunto de requisitos EMC para imunidade de aparelhos auditivos a dispositivos móveis digitais sem fio; e os requisitos genéricos da EMC para aparelhos auditivos não estão mais incluído, devendo ser cobertos por outras normas, conforme apropriado.

CONTEÚDO

PREFÁCIO ………………………. 3

INTRODUÇÃO….. ……………… 5

1 Escopo…………………….. 6

2 Referências normativas ….. 6

3 Termos e definições……. …… 6

4 Operação e função do aparelho auditivo……………… 8

5 Requisitos para imunidade eletromagnética…………… 8

5.1 Geral…………………………………….. …………….. 8

5.2 Critérios de conformidade……………………………. 9

6 Procedimentos de ensaio para imunidade a campos eletromagnéticos de RF irradiados……………. 11

6.1 Geral………. …………… 11

6.2 Configuração do ensaio………….. ……….. 11

6.3 Configuração do ensaio do aparelho auditivo………………. 11

6.4 Determinação do ganho………………………. 12

6.5 Medição do ruído ambiente relacionado à entrada (input related ambient noise – IRAN)………. 12

6.6 Acoplamento de saída do aparelho auditivo durante o ensaio de imunidade.. …….. 13

6.7 Posição do aparelho auditivo durante o ensaio de imunidade…………… ……….. 13

6.8 Medição do nível de interferência relacionado à saída (output related interference level – ORIL)……………… 14

6.9 Cálculo do nível de interferência relacionado à entrada (input related interference level – IRIL) ………………………………… 15

6.10 Relatório…….. …………….. 15

7 Incerteza de medição para imunidade a campos eletromagnéticos de RF irradiados ……….. 16

Anexo A (informativo) Antecedentes para o estabelecimento de métodos de ensaio, critérios de desempenho e níveis de ensaio………………. 17

A.1 Geral……… …………….. 17

A.2 Campos eletromagnéticos de RF irradiados – História do método de ensaio…………….. 17

A.3 Critérios de desempenho…………………… 19

A.4 Pontos fortes do campo de ensaio – Compatibilidade do espectador…………. 19

A.5 Pontos fortes do campo de teste – Compatibilidade do usuário…………………. 20

Bibliografia…………………. 21

Figura 1 – Exemplo de um arranjo de ensaio para medições de imunidade de aparelhos auditivos usando uma célula GTEM……….. 11

Figura 2 – Exemplos de curvas de resposta de entrada e saída a 1 kHz e a determinação de ganho em um SPL de entrada de 55 dB…………………………… 12

Figura 3 – Posições de ensaio do aparelho auditivo para BTE (superior) e ITE (inferior)…………………….. 14

Figura A.1 – Razão de 1: 2 entre a intensidade do campo e o nível de interferência em dB…………………. 18

Figura A.2 – Exemplo de arranjo de ensaio para medições de imunidade de aparelhos auditivos usando antena dipolo………… 20

Tabela 1 – Intensidades de campo dos sinais de ensaio de RF a serem usados para estabelecer imunidade a aparelhos auditivos compatíveis com o usuário………. ……….. 10

Esta parte da IEC 60118 especifica os métodos de medição e requisitos para os aparelhos auditivos quanto à imunidade a dispositivos sem fio digitais. A maioria dos aparelhos auditivos contém processadores de sinais digitais e alguns podem conter transceptores sem fio. A experiência relacionada ao uso de aparelhos auditivos nos últimos tempos identificou dispositivos sem fio, como telefones sem fio e telefones celulares GSM, como fontes potenciais de distúrbios nos aparelhos auditivos.

A interferência nos aparelhos auditivos depende da potência emitida pelo dispositivo digital sem fio, bem como a imunidade do aparelho auditivo. O desempenho dos critérios deste documento não garantirão totalmente a interferência e o ruído dos usuários de aparelhos auditivos, mas estabelecerá as condições úteis na maioria das situações.

Na prática, um usuário de aparelho auditivo, ao usar um telefone sem fio, procurará, se possível, encontrar uma posição na orelha, que ofereça mínima ou nenhuma interferência no aparelho auditivo. Vários ensaios foram considerados para determinar a imunidade dos aparelhos auditivos. Quando um dispositivo digital sem fio for usado próximo a um aparelho auditivo, há uma iluminação de campo próximo RF do aparelho auditivo. Entretanto, as investigações de validação na preparação deste documento mostraram que é possível estabelecer uma correlação entre o nível de imunidade medido em campo e o nível de imunidade experimentado por um aparelho auditivo real usado em conjunto com um dispositivo digital sem fio.

O uso de um ensaio de campo distante mostrou alta reprodutibilidade e é considerado suficiente para verificar e expressar a imunidade de aparelhos auditivos. Iluminação de campo próximo do aparelho auditivo (ou seja, gerando um campo de RF usando uma antena dipolo) poderia, no entanto, fornecer informações valiosas informações durante o projeto e desenvolvimento de aparelhos auditivos.

Reconhece-se que os novos produtos sem fio introduzidos devem coexistir com os existentes espectros, redes em potencial e outros produtos sem fio (médicos e não médicos). Essa revisão não trata da questão da coexistência e o usuário deste documento deve consultar as normas aplicáveis para obter orientação.

Nesta quinta edição da IEC 60118-13, os pontos fortes e o posicionamento do aparelho auditivo durante as medições foram atualizadas para consistência com a IEEE C63.19 e ANSI C63.19. Os níveis de força de campo usados desde a primeira edição da IEC 60118-13 foram publicados em 1997 e demonstraram, através de medições de mais de 1.000 aparelhos auditivos, (ref. European Hearing Instrument Manufacturers Association – EHIMA), ser suficientemente alto para garantir um bom funcionamento dos aparelhos auditivos no uso diário, com apenas uma pequena expectativa de algumas reclamações sobre interferência de dispositivos digitais sem fio. Os aparelhos auditivos em que as saídas não são acústicas, por exemplo, aparelhos auditivos por condução óssea, não estão diretamente incluídos neste documento, mas ele pode ser usado se necessário quanto às descrições das configurações de medição para esses tipos de aparelhos auditivos e são fornecidas pelo fabricante.

Os riscos de segurança em software para a saúde

No passado, os softwares relacionados à saúde eram aplicados principalmente em funções administrativas relativamente não críticas, nas quais o potencial de causar danos ao paciente era baixo em contraste com o risco de interrupção da organização.

No passado, os softwares relacionados à saúde eram aplicados principalmente em funções administrativas relativamente não críticas, nas quais o potencial de causar danos ao paciente era baixo em contraste com o risco de interrupção da organização. Geralmente, os sistemas clínicos não eram sofisticados e frequentemente apresentavam um grande conteúdo administrativo (e não clínico) e pouco apoio à decisão. Mesmo os sistemas de apoio à decisão clínica tendiam a ser leves, relativamente simples e compreensíveis em sua lógica, e usados como um complemento básico para as decisões, em vez de constituir-se em uma grande influência na qual se confia rotineiramente.

Isso mudou e continuará a mudar substancialmente. A natureza destas mudanças aumentará o potencial de riscos para os pacientes. Têm ocorrido alguns incidentes negativos de grande destaque relacionados com software clínico, por exemplo, na área de triagem e recepção de pacientes e/ou recall, nos quais os problemas de funcionamento do software resultaram em falha ao chamar pacientes em risco. Tais incidentes não só causaram angústia para muitos pacientes envolvidos, mas também podem ter levado a mortes prematuras.

A confiança do público foi gravemente prejudicada. O escopo de triagem de doenças está aumentando significativamente, e é nesses aplicativos, que envolvem um grande número de indivíduos, que haverá grande dependência, tanto administrativa como clínica, de softwares para detectar elementos normais e anormais e para chamar ou processar aqueles considerados como estando em risco. Tal software precisa ser seguro para o propósito a que se destina.

Existe uma preocupação crescente em todo o mundo com o número substancial de incidentes clínicos evitáveis que causam um efeito adverso nos pacientes e dos quais uma proporção significativa resulta em morte evitável ou incapacidade grave. Vários destes incidentes evitáveis envolvem diagnósticos ou outras decisões inconsistentes ou erradas. Muitas vezes um fator contribuinte é a informação em falta ou incompleta, ou simplesmente ignorância, por exemplo, a respeito de opções clínicas em circunstâncias difíceis ou reações cruzadas de tratamentos.

Cada dia está mais confirmado que os sistemas de informação, como apoio à decisão, protocolos, diretrizes e linhas de cuidado, poderiam reduzir acentuadamente estes efeitos adversos. Somente este motivo (independentemente de outros que existem) está conduzindo ao aumento na utilização de sistemas de apoio à decisão e de gerenciamento de doenças, que, inevitavelmente, se tornarão mais sofisticados e complexos.

Também se pode prever que, devido às pressões de tempo e dos aspectos médico-legais, os clínicos dependerão cada vez mais destes sistemas com menos questionamentos sobre seu resultado. De fato, à medida que estes sistemas se tornam integrados aos cuidados médicos, qualquer falha em usar instalações, padrão de apoio pode ser criticada por motivos legais. Pode-se prever um aumento no suporte à decisão não somente no tratamento clínico, mas também em outras áreas importantes para a segurança do paciente, como a tomada de decisão de encaminhamento, em que a falha em realizar um encaminhamento correto ou realizar um encaminhamento a tempo pode causar graves consequências.

Pressões econômicas também estão levando a mais sistemas de suporte à decisão. A área de prescrição genérica e/ou econômica é a mais óbvia, sendo outra a economia no número e custo de ensaios de investigação clínica. Sistemas como os de suporte à decisão têm um considerável potencial para reduzir erros clínicos e melhorar a prática clínica. Por exemplo, um grande corpo de evidências publicadas oferece testemunho da redução de erros e incidentes adversos, resultantes da implantação da prescrição eletrônica.

No entanto, todos estes sistemas também carregam o potencial de causar dano. Os danos podem, obviamente, resultar do uso sem questionamentos e/ou não profissional, embora os fabricantes possam mitigar estas circunstâncias por meio de, por exemplo, instruções de uso, treinamento e técnicas de apresentação na tela, orientação ou instrução. O potencial de dano pode estar igualmente no projeto de sistema, em áreas como: fraca base de evidências para o projeto; falha na lógica do projeto em representar adequadamente as intenções de projeto; falha na lógica para representar boa prática ou evidências na fase de projeto; apresentação insatisfatória ou confusa da informação ou funcionalidades de busca precárias; falha em atualizar em sincronia com o conhecimento mais atual.

Algumas destas deficiências de sistemas são insidiosas e podem ser invisíveis ao usuário. Em muitos sistemas nacionais de saúde, é evidente um aumento substancial nos gastos com gestão da informação e tecnologia. Os cronogramas associados são apertados e as metas são ambiciosas. Pode-se esperar que este aumento no gasto atraia novos fabricantes e alguns destes podem ser inexperientes nos processos de assistência à saúde.

Esta circunstância pode levar a um ambiente de aumento nos riscos ao bem-estar do paciente. Parte da explosão na tecnologia de informação e comunicação previsível ocorrerá na telemedicina. Muitos dos produtos de software para saúde que suportam estes aplicativos serão inovadores e não experimentados, e a distância entre clínicos e pacientes aumentará a possibilidade de erros assim como os tornará menos evidentes.

Da mesma forma, o aumento no uso de dispositivos móveis inovadores e o seu uso em novos campos provavelmente estão associados a riscos. Considerando que se está a muitos anos de distância de hospitais sem papel e sem filme, as práticas de clínica geral estão indo nesta direção. A incapacidade de recorrer ao papel e filmes traz maior dependência de computadores e bancos de dados. Corrupção e perda de dados podem não apenas trazer caos administrativo, mas também podem afetar o atendimento ao paciente de forma significativa.

Em suma, o potencial de causar danos aos pacientes decorrentes do uso de tecnologias de informação e comunicação (TIC) em aplicações para a saúde aumentará, à medida que o uso de TIC em aplicações de saúde cresça, a sofisticação dos aplicativos aumente e a confiança nas TIC cresça. Há evidência de crescente preocupação entre os profissionais e o público com incidentes de mau funcionamento de software que levam a consequências adversas à saúde, aumentando a conscientização do público.

Consequentemente, várias organizações de saúde estão cada vez mais concentradas nos padrões de garantia de controles, incluindo aqueles sobre governança e gerenciamento de risco. Uma característica importante destes controles consiste no gerenciamento de risco no contexto de danos aos pacientes e deficiências na qualidade assistencial. Estes controles geralmente envolvem a compra e a aplicação de produtos de software para a saúde.

Falhas e deficiências em produtos de software para a saúde podem, é claro, apresentar impactos adversos, além de causar danos aos pacientes. Elas podem, por exemplo, criar inconveniências administrativas ou mesmo gerar caos administrativo, com uma variedade de possíveis impactos na organização, incluindo perdas financeiras. O dano causado a um paciente também pode resultar em impacto na organização, como perdas financeiras resultantes de litígios.

Considerando que estes impactos organizacionais adversos serão significativos para uma organização, eles não são objeto desta especificação técnica, a menos que resultem em danos a um paciente. Por exemplo, a falha do sistema central de administração de pacientes de um hospital certamente causará transtornos administrativos substanciais, mas este impacto adverso não está, por si mesmo, no escopo desta especificação técnica, a menos que tenha o potencial de causar danos a um paciente (o que é possível).

O tema desta especificação técnica é o dano potencial ao paciente. Em muitos países assegura-se a segurança de medicamentos e de dispositivos médicos por meio de uma diversidade de medidas legais e administrativas; por exemplo, na União Europeia se está sujeito a várias diretivas da UE. Estas medidas são, muitas vezes, apoiadas por uma série de normas relacionadas com a segurança, provenientes de várias fontes, nacionais e internacionais, incluindo a International Organization for Standardization (ISO), o European Committee for Standardization (CEN) e a International Electrotechnical Commission (IEC).

Estes controles legislativos frequentemente abrangem o software necessário para a aplicação ou funcionamento correto de um dispositivo médico. No entanto, outros softwares aplicados à saúde geralmente não estão cobertos desta maneira. Esta especificação técnica se refere ao software aplicado à saúde, excluindo o que é necessário para a aplicação ou funcionamento corretos de um dispositivo médico. Um precursor necessário para estabelecer e implementar controles apropriados de projeto e produção, para minimizar os riscos aos pacientes decorrentes do mau funcionamento do produto ou do seu desempenho inadequado, é um entendimento claro dos riscos que um produto pode apresentar aos pacientes se puder ocorrer mau funcionamento ou um evento não intencional, e a possibilidade deste mau funcionamento ou evento causar danos ao paciente.

Além disso, se os fabricantes de produtos de software para a saúde forem orientados no projeto e controle de produção (e os correspondentes padrões produzidos), então será preciso reconhecer que os controles necessários para produtos com baixo risco não serão os mesmos que para aqueles apresentando riscos elevados. Os controles precisam corresponder ao nível de risco que um produto pode representar para um paciente.

Com este fim, muitos padrões, legislações e especificações que lidam com o controle de riscos, tanto em projeto como em produção, agrupam produtos em um número limitado de classes ou tipos, de acordo com o risco que podem representar. Esta especificação técnica apresenta um processo para este tipo de agrupamento de produtos de software para a saúde. Ela propõe cinco classes de risco e facilitará uma ampla triagem de tipos genéricos de produtos e de produtos individuais, de forma a permitir diferentes níveis, ou rigor, na aplicação de controles de projeto e produção compatíveis com o risco.

Assim, a classificação proposta pode ser a precursora para padrões de projeto e de controles de produção, em que os últimos podem requerer uma análise de risco muito mais detalhada, aprofundada e rigorosa para um produto específico daquele requerido para o processo de classificação mais amplo descrito nesta especificação técnica. São oferecidos exemplos da aplicação do processo de atribuição de uma classe de risco para vários tipos diferentes de produtos de software de saúde.

O termo produtos de software para a saúde refere-se a qualquer produto de software para a saúde, esteja ou não colocado no mercado, e esteja à venda ou seja distribuído gratuitamente. Esta especificação técnica, portanto, abrange produtos comerciais, bem como, por exemplo, software de código aberto e softwares criados para, e usados em, uma única organização de saúde, como um hospital. Existe uma ampla gama de produtos de software para a saúde, que vão desde simples bancos de dados de pesquisa até sistemas de chamadas e rechamadas, suporte a decisões clínicas, sistemas de registros eletrônicos de saúde, sistemas de despacho de ambulância, sistemas de laboratório clínico hospitalar e sistemas de clínica geral. O Anexo B fornece quatro exemplos da aplicação desta especificação técnica a diferentes produtos de software para a saúde. Entretanto, qualquer software que seja necessário para o uso adequado ou para o funcionamento de um dispositivo médico está fora do escopo desta especificação técnica.

A ABNT ISO/TS25238 de 09/2019 – Informática em saúde – Classificação dos riscos de segurança em software para a saúde preocupa-se com a segurança dos pacientes e fornece orientação sobre a análise e a categorização dos perigos e riscos que os produtos de software para a saúde apresentam para os pacientes, a fim de permitir a classificação de qualquer produto em uma das cinco classes de risco. É aplicável aos perigos e riscos que podem causar danos a um paciente. Outros riscos, como riscos financeiros ou organizacionais, estão fora do escopo desta especificação técnica, a menos que tenham potencial de prejudicar um paciente.

É aplicável a qualquer produto de software para a saúde, quer seja ou não colocado no mercado, e esteja à venda ou seja gratuito. São oferecidos exemplos da aplicação do esquema de classificação. Não se aplica a qualquer software que seja necessário para a correta aplicação ou para o funcionamento de um dispositivo médico. Destina-se a classificar o software para a saúde em classes de risco amplas, para auxiliar em decisões como, por exemplo, quais controles convém que sejam aplicados para garantir a segurança. Não se destina à aplicação da análise de risco e gerenciamento de risco ao projeto de produtos de software para a saúde e à mitigação de quaisquer riscos identificados a níveis aceitáveis (ver Anexo A).

Acesse algumas questões relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Quais os perigos de uma atribuição de categorias de consequência?

Qual é a atribuição de possibilidade a consequências?

Qual é o conceito das classes de risco?

Como executar a análise de consequências?

Qual é o relacionamento de classes de risco ao projeto e controle de produção de produtos?

Convém que os fabricantes de produtos de software para a saúde possuam um claro entendimento dos perigos que o seu produto pode representar para um paciente, se ele funcionar de maneira errada ou causar um evento inesperado, e do grau de possibilidade de que o perigo se concretize se ele ocorrer em circunstâncias razoáveis de uso. Este conhecimento é necessário para a extensão e natureza das medidas de controle necessárias e o rigor com que elas precisam ser aplicadas, assim como para reduzir os riscos aos pacientes a níveis aceitáveis, por exemplo, por meio de medidas como características inerentes de projeto, instruções de uso e treinamento de indução.

O que é tolerável dependerá das circunstâncias e das atuais visões da sociedade e reguladores. O precursor essencial para este processo é realizar uma análise de perigos e riscos. Existem diversas abordagens para realizar as análises de perigos e riscos, sendo que todas compartilham um conjunto de conceitos básicos. Os padrões, diretrizes e publicações existentes tendem a focar em setores específicos de atividade (por exemplo, sistemas de segurança eletrônica, aeronáutica) ou áreas de conhecimento (por exemplo, riscos financeiros, riscos à propriedade, riscos à segurança de dados pessoais).

Desta forma, necessitam de interpretações no contexto de produtos de software para saúde. Esta especificação técnica se inspira em uma diversidade de fontes para se manter alinhada com princípios geralmente aceitos. A Bibliografia fornece uma lista de fontes de informação úteis no contexto. Ao considerar a abordagem a ser adotada para produtos de software para a saúde, tem-se que atentar para como os dispositivos médicos são classificados e controlados em termos de segurança. O Anexo A trata desta matéria.

A seguir são apresentados alguns dos conceitos básicos, na forma como são utilizados nesta especificação técnica. Esta seção não pretende abranger todos os aspectos da análise de perigo/risco. O risco para a segurança de um paciente ou pacientes a partir de um produto de software para a saúde dependerá das possíveis consequências que podem resultar, se o produto funcionar de forma errada ou resultar em um evento ou eventos adversos, e da possibilidade de que estas consequências possam acontecer de fato.

Desta forma, o risco possui dois aspectos: consequência e probabilidade. O ISO Guide 51 define risco como a combinação da probabilidade de um evento e sua consequência, enquanto esta especificação técnica define risco como a combinação da possibilidade de ocorrência de dano e a gravidade deste dano (2.7). A probabilidade que um perigo se concretize pode, em alguns domínios, ser quantitativamente representada como uma probabilidade que pode estar baseada em análises de falhas históricas ou experimentais e estatísticas de incidentes.

É muito improvável que esta situação ocorra com a segurança de produtos de informática em saúde, uma vez que estas estatísticas e evidências não estão disponíveis e, desta forma, são necessários julgamentos qualitativos. Ainda que a probabilidade possa ser representada qualitativamente, o termo possibilidade representa melhor este significado e é usado nesta especificação técnica.

O ISO Guide 73:2002 define risco como a combinação da probabilidade de um evento e sua consequência”. Esta definição possui os mesmos problemas que o uso do termo probabilidade ao invés de possibilidade. Entretanto, esta especificação técnica está focada somente em eventos que são propensos a causar dano a pacientes e a gravidade deste dano, mais do que outros eventos.

Desta forma, não é usado o termo evento. A consequência, ou seja, o dano ao paciente, pode ocorrer de diferentes formas, variando da morte a inconvenientes menores, por exemplo. Consequências podem ser categorizadas. Estas categorias precisam ser interpretadas de acordo com a sua esfera de aplicação, neste caso a aplicação de TIC à saúde.

Esta Especificação Técnica propõe cinco categorias de consequências, cada uma com uma descrição de seu escopo (ver 5.2). A possibilidade de um perigo se concretizar em circunstâncias razoavelmente previsíveis pode, em alguns domínios, ser quantitativamente representada como uma probabilidade que pode estar baseada em análises históricas ou experimentais de falhas e na análise de incidentes.

É muito improvável que este seja o caso para a segurança de produtos de software para a saúde para os quais não estão disponíveis estatísticas e evidências e, deste modo, são necessários julgamentos qualitativos. Esta especificação técnica propõe cinco categorias de possibilidade, cada uma com uma descrição de seu escopo (ver 5.3). Como notado anteriormente, o risco para a segurança de um paciente ou pacientes de um produto de software para a saúde depende das possíveis consequências que podem ocorrer se o produto tiver mau funcionamento ou resultar em um ou mais eventos adversos, e da possibilidade de que estas consequências possam ocorrer de fato. O nível de riscos pode ser representado em uma matriz de riscos na qual a possibilidade e a consequência são suas duas dimensões (ver tabela abaixo).

Cada célula da matriz representa um nível de risco. Desta forma, na matriz de risco da tabela, as 25 células representam 25 resultantes de risco, que diminuem de gravidade ao mover-se diagonalmente do quadrante superior esquerdo para o inferior direito. Estas resultantes de risco podem ser agrupadas em classes como as seguintes: a classe de risco mais alta pode ser um grupo de células na parte superior esquerda, como 1, 2 e 3; a classe de risco mais baixa pode ser um grupo de células na parte inferior direita, como 4, 5 e 6.

As células na matriz de riscos podem, desta forma, ser preenchidas com classes de risco. Ao agrupar conjuntos de células em uma classe, considerações precisam ser tomadas sobre as circunstâncias no setor de aplicação e os significados atribuídos a cada categoria de consequência e possibilidade. O objetivo é reduzir a complexidade por meio da identificação de células que representem de forma ampla um grau similar de risco ao paciente e agrupá-las em uma classe com este perfil. Assim, uma consequência menor, com uma alta possibilidade, geralmente pode se equiparar a uma consequência pior, mas com menor possibilidade. Esta especificação técnica propõe cinco classes de risco.

Os filtros para observação direta do Sol

Os filtros solares sempre devem ser colocados sobre a abertura do instrumento para reduzir a quantidade de luz que entra.

As vistas mais interessantes e dramáticas do Sol podem ser vistas através de um instrumento óptico equipado com um filtro solar padrão. Essa combinação fornece a imagem mais nítida e detalhada, no entanto, apenas uma pessoa de cada vez pode vê-la.

Os filtros solares padrão são feitos de filme aluminizado ou vidro óptico coberto com uma fina camada metálica depositada por vaporização no vácuo. Os filtros de vidro geralmente são montados em anéis de alumínio que podem ser deslizados sobre a abertura do instrumento. Eles vêm em tamanhos diferentes para atender a uma variedade de telescópios e binóculos.

Esses filtros estão disponíveis em montagens semelhantes e também vêm em folhas grandes que podem ser cortadas para caber em qualquer instrumento. Ambos os tipos são vendidos em lojas especializadas em equipamentos astronômicos.

Os filtros solares sempre devem ser colocados sobre a abertura do instrumento para reduzir a quantidade de luz que entra. No caso de binóculos, as duas lentes devem obviamente estar cobertas. Verifique se os filtros estão bem presos com fita adesiva para evitar remoção acidental. Alguns telescópios vêm com pequenos filtros solares e eles são extremamente perigosos e nunca devem ser usados: podem quebrar sem aviso prévio devido ao intenso calor solar e devem ser descartados.

A NBR ISO 12312-2 de 08/2019 – Proteção dos olhos e do rosto — Óculos para proteção solar e óculos relacionados – Parte 2: Filtros para observação direta do Sol é aplicável a todos os produtos não focais (de potência plana) destinados à observação direta do Sol, como a visualização do eclipse solar. Informações sobre o uso de filtros para observação direta do Sol são fornecidas nos Anexo A e B. Não se aplica ao seguinte: óculos de sol e clipons afocais (de potência plana) para uso geral destinados à proteção contra a radiação solar; óculos para proteção contra radiação de fontes de luz artificial, como aquelas usadas em câmera de bronzeamento; protetores oculares especificamente destinados a esportes (por exemplo, óculos de esqui ou outros tipos); óculos de sol que foram prescritos para atenuar a radiação solar; lentes de óculos prescritas.

Acesse algumas perguntas relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Quais devem ser as dimensões dos filtros?

Como pode ser feita uma comparação das propriedades de transmitância (%) dos filtros solares e de soldagem?

Os eclipses solares são fenômenos astronômicos de rara beleza que chamam a atenção de pessoas de todas as idades. Por isso, é importante conscientizar a respeito dos riscos associados com a exposição direta dos olhos à radiação solar e apresentar métodos para sua observação segura. A observação incauta do Sol pode provocar danos visuais severos, inclusive deficiência visual total.

Considerando que a incidência de tais danos aumenta durante a ocorrência de eclipses solares, diferentes métodos de observação foram investigados em termos de riscos, vantagens e desvantagens. Concluiu-se que os métodos de projeção são os mais adequados para a observação segura do Sol. Três aparatos de projeção de baixo custo e fácil montagem são apresentados. Eles permitem a observação segura de eclipses solares, contribuindo, dessa forma, para despertar o interesse de estudantes de nível básico para ciências espaciais e para a educação científico-tecnológica de uma forma geral.

A observação do sol, mesmo com o auxílio de aparelhos óticos, causa graves riscos para a visão humana se os procedimentos de segurança corretos não forem corretos. Uma má utilização dos filtros solares ou de aparelhos de observação, assim como a observação direta, podem causar cegueira instantânea ou gradual sem regressão.

A utilização de filtros solares para proteção dos olhos (filtros oculares) ou de equipamentos adequados para observação dos eclipses solares, é absolutamente imperiosa. Estes filtros especializados reduzem drasticamente toda a radiação solar: ultravioleta, visível e infravermelha. Só através deles se poderá observar um disco solar luminoso bem definido, porém, não deve fazer uma observação continuada do sol mesmo usando os filtros solares.

As características físicas destes filtros traduzem-se por uma transmitância inferior a 0,003% na banda visível e inferior a 0,5% no IV próximo. Se usar óculos deve-se colocar os filtros solares oculares antes deles e não se deve forçar a vista. Não tendo os meios adequados é preferível desistir da observação direta e recorrer à observação por projeção, que aumenta a imagem e proporciona uma visão segura e confortável.

Os requisitos de transmitância dos filtros de observação direta do Sol são dados na tabela abaixo. Os valores de transmitância devem ser medidos ou calculados no eixo central do filtro com incidência normal, como descrito na NBR ISO 12311:2018, 7.1.1, 7.1.2, 7.3.2, 7.3.3, e 7.5.

As incertezas de medição de transmitância não podem ser maiores que 25% do valor medido. As medidas de transmitância espectral dos filtros com uma alta densidade óptica podem ser melhores quando usados no espectrofotômetro de dois feixes e atenuadores de feixe de comparação. Convém que o atenuador de feixe de comparação seja uma barreira física, como uma malha perfurada, equivalente a um nível uniforme conhecido de absorção em toda a banda de medição de onda.

Para a uniformidade da transmitância luminosa, a diferença relativa da transmitância luminosa entre quaisquer dois pontos do filtro não pode ser maior que 10% (relativo ao maior valor). Este requisito deve ser aplicado em um círculo de 40 mm de diâmetro ao redor do centro boxed ou da borda do filtro menos a zona marginal de 5 mm de largura, qual das duas for maior.

Exceto na área marginal de 5 mm de largura, o filtro não pode ter defeitos que possam prejudicar a visão em uso, como por exemplo, bolhas, arranhões, inclusões, manchas, corrosões, riscos, escamações e ondulações. Os materiais metálicos dos revestimentos dos filtros não podem apresentar mais que um defeito em cratera superior a 200 μm de diâmetro médio em qualquer zona circular de 5 mm de diâmetro.

Para o método de ensaio, um filtro deve ser iluminado em um dos lados por uma fonte luminosa branca e intensa (por exemplo, a luz de um projetor ou uma mesa de luz) e o lado oposto visto através de uma lente de baixo poder de ampliação. Os filtros com revestimento de metal em que mostram pequenos defeitos em crateras visíveis devem ser examinados à luz de um microscópio de 25x a 40x de ampliação.

O filtro e a montagem devem estar livres de aspereza, bordas afiadas, projeções ou outros defeitos que possam causar desconforto ou lesões durante o uso. Nenhuma parte do filtro ou da montagem que esteja em contato com o usuário deve ser fabricado de materiais conhecidos por causar qualquer irritação na pele.

Para a rotulagem, o filtro e\ou sua embalagem devem apresentar as seguintes informações no idioma do país em que o produto está sendo vendido: nome e endereço do fabricante do produto; instruções para uso em olhar para o Sol ou um eclipse solar; avisos de que a visão do Sol sem um filtro apropriado pode resultar em lesões oculares permanentes. Exemplo: A visão direta do Sol é perigosa se as devidas precauções não forem tomadas. A proteção adequada dos olhos especificamente projetada para visão do Sol é essencial e deve ser usada de forma que nenhuma radiação direta do Sol possa alcançar o olho além daquela que passa pelo filtro.

Deve conter avisos de que convém que os filtros danificados ou separados das suas montagens sejam descartados; a recomendação sobre armazenagem, limpeza e manutenção, se apropriado; e o prazo de obsolescência ou período de obsolescência, se apropriado. Convém que os protetores oculares para observação direta do Sol sejam usados de forma que nenhuma radiação direta do Sol possa alcançar o olho além daquela que passa pelo filtro.

Durante um eclipse solar, protetores oculares devem ser usados sempre que uma parte do disco do Sol não é coberto pela Lua (ou seja, durante o eclipse parcial). O único momento que é seguro olhar para o Sol sem um protetor ocular é quando a Lua cobre completamente o Sol, em um eclipse total. Cálculos detalhados e análise dos riscos da retina a partir da visão direta do Sol demonstram que normalmente uma lesão térmica da retina não é possível a menos que a pupila esteja bem dilatada ou que o disco solar seja visto através de um telescópio.

O aumento da temperatura na imagem da retina irradiada é insuficiente para produzir uma queimadura na retina a olho nu; mesmo com uma pupila de 3 mm de diâmetro (o que seria muito grande para a luz diurna) normalmente é menor que 4 °C. Um eclipse solar é provavelmente o evento astronômico mais espetacular que muitas pessoas irão presenciar em suas vidas. Há um grande interesse em assistir um eclipse e milhares de astrônomos (tanto amadores quanto profissionais) e outros entusiastas sobre o eclipse viajam ao redor do globo para observar e fotografar.

Um eclipse solar oferece aos estudantes uma oportunidade única de ver um fenômeno natural que ilustra os princípios básicos da matemática e ciência ensinado na escola fundamental e média. De fato, muitos cientistas (incluindo astrônomos) têm sido inspirados a estudar ciência como resultado de terem visto um eclipse total do Sol. Professores podem usar os eclipses para mostrar como as leis do movimento e da matemática das órbitas podem prever a ocorrência dos eclipses. O uso de câmeras estenopeicas e telescópios ou binóculos para observar um eclipse leva a um entendimento de ótica destes equipamentos.

O aumento e diminuição do nível de luz do ambiente durante um eclipse ilustra os princípios de radiometria e fotometria enquanto nas aulas de biologia podemos observar o comportamento associado a plantas e animais. Também é uma oportunidade para crianças em idade escolar contribuírem ativamente para pesquisas científicas – observações do tempo de contato em diferentes locais ao longo do caminho do eclipse são uteis para refinar o nosso conhecimento do movimento orbital entre Lua e Terra, enquanto esboços e fotos da corona solar podem ser usadas para montar uma foto tridimensional da atmosfera estendida do Sol.

Observar o Sol, todavia, pode ser perigoso se as devidas precauções não forem tomadas. A radiação solar que chega na superfície terrestre vai de radiação ultravioleta (UV) com comprimento de onda mais longos que 290 nm até ondas de rádio com comprimento em metros. O tecido dos olhos transmite uma considerável parte da radiação entre 380 nm até 400 nm até a retina fotossensível na parte posterior dos olhos.

Enquanto é conhecido que a exposição ambiental à radiação UV contribui para o processo de envelhecimento precoce das camadas externas do olho e para o desenvolvimento de cataratas, a preocupação primária sobre ver impropriamente o Sol durante o eclipse é o desenvolvimento de cegueira de eclipse ou queimadura das retinas. A exposição da retina à intensa luz visível causa danos para as células fotossensíveis, cones e bastonetes. A luz desencadeia uma serie de reações químicas complexas dentro das células que danificam a sua habilidade de responder aos estímulos visuais, em casos extremos, podendo destruí-las.

O resultado é uma perda da função visual que pode ser temporária ou permanente, dependendo da severidade do dano. Quando uma pessoa olha por muito tempo para o Sol sem a proteção visual adequada, este dano fotoquímico retinal pode ser acompanhado de ferimentos térmicos devido à absorção de luz pelo epitélio pigmentar da retina. O efeito do calor residual local pode destruir fotorreceptores, criando uma pequena área de cegueira.

Os perigos para visão são significativos devido a danos fóticos na retina ocorrerem sem o sentimento de dor (a retina não tem receptores de dor) e os efeitos visuais não são aparentes por até algumas horas depois do dano ter ocorrido. Ver o Sol através de binóculos, telescópio ou qualquer outro equipamento ótico sem o filtro adequado pode resultar em dano térmico imediato para a retina por causa do alto nível de irradiância da imagem ampliada.

O único momento em que o Sol pode ser visto seguramente a olho nu é quando a Lua tampa completamente o disco solar durante um eclipse total. Nunca é seguro olhar para um eclipse parcial ou anelar ou então uma fase parcial do eclipse total sem o equipamento e técnica apropriado. Mesmo quando 99% da superfície solar (fotosfera) esta obscura durante uma fase parcial do eclipse.