A segurança das serras dimensionais estacionárias e deslocáveis

Saiba mais sobre as medida de segurança para serras dimensionais estacionárias e deslocáveis, a partir de agora denominadas “máquinas”, projetadas para cortar madeira e material com características físicas semelhantes às da madeira. Para a definição de máquinas estacionárias e deslocáveis, ver NBR ISO 19085-1:2018, 3.4 e 3.5.

A NBR ISO 19085-5 de 07/2020 – Máquinas para trabalhar madeira — Segurança – Parte 5: Serra dimensional fornece os requisitos e as medida de segurança para serras dimensionais estacionárias e deslocáveis, a partir de agora denominadas “máquinas”, projetadas para cortar madeira e material com características físicas semelhantes às da madeira. Para a definição de máquinas estacionárias e deslocáveis, ver NBR ISO 19085-1:2018, 3.4 e 3.5. Este documento trata de todos os perigos, situações perigosas e eventos listados na Seção 4, que são relevantes para as máquinas, quando operadas, ajustadas ou em manutenção, e nas condições previstas pelo fabricante, incluindo a utilização indevida razoavelmente previsível. Também são levados em consideração o transporte, montagem, desmontagem, desativação e fase de descarte.

Para os perigos relevantes, mas não significativos, por exemplo, cantos vivos na estrutura da máquina, ver NBR ISO 12100. Este documento também se aplica às máquinas equipadas com um ou mais dos seguintes dispositivos/unidades de trabalho adicionais, cujos riscos foram tratados: dispositivo para que a lâmina de serra principal e a lâmina de serra riscadora sejam levantadas e abaixadas; dispositivo para inclinar a lâmina de serra principal e a lâmina de serra riscadora para corte em ângulo; dispositivo para riscar; dispositivo para rebaixo com fresa, com espessura não superior a 20 mm; unidade de avanço desmontável; mesa deslizante motorizada; fixação da peça a ser trabalhada. As serras dimensionais são utilizadas para serrar, cortar transversalmente, dimensionar e rebaixar. Este documento não é aplicável às máquinas destinadas ao uso em atmosferas potencialmente explosivas ou às máquinas fabricadas antes da data de sua publicação.

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Quais são os perigos relativos a essas máquinas?

Qual deve ser a dimensão do flange para lâmina de serra circular?

Qual deve ser a proteção de acesso à lâmina de serra acima da mesa da máquina?

Quais os requisitos adicionais para proteções da lâmina de serra montada na faca divisora?

A série NBR ISO 19085 fornece requisitos técnicos de segurança para o projeto e construção de máquinas para trabalhar madeira. Como um todo, refere-se aos projetistas, fabricantes, fornecedores e importadores de máquinas descritos no escopo. Ela também inclui uma lista de itens informativos que precisarão ser fornecidos pelo fabricante ao usuário. Este documento é uma norma do tipo C conforme estabelecido na NBR ISO 12100.

As máquinas em questão e a extensão em que os perigos, situações perigosas ou eventos perigosos são abrangidos estão indicadas no escopo desta parte da NBR ISO 19085. Quando os requisitos desta norma tipo C forem diferentes aos declarados em normas tipo A ou B, os requisitos desta Norma tipo C têm prioridade sobre os requisitos das outras normas de máquinas que foram projetadas e construídas de acordo com os requisitos desta norma tipo C.

O conjunto completo dos requisitos para um tipo específico de máquina para trabalhar madeira é aquele fornecido na parte da ABNT NBR ISO 19085 aplicável a cada tipo, juntamente com os requisitos relevantes da NBR ISO 19085-1:2018, na medida especificada no escopo da parte aplicável da NBR ISO 19085. Na medida do possível, nas outras partes da NBR ISO 19085, além da NBR ISO 19085-1:2018, os requisitos de segurança são tratados por meio de referência às seções relevantes da NBR ISO 19085-1:2018, para evitar repetição e reduzir os seus comprimentos. As outras partes contêm substituições e adições aos requisitos providos na NBR ISO 19085-1:2018.

Uma serra dimensional é uma máquina alimentada manualmente, equipada com uma única lâmina de serra circular principal, que é fixada na posição durante a operação de corte, e com uma mesa deslizante adjacente à lâmina de serra. Um exemplo e a terminologia são apresentados na figura abaixo. A lâmina de serra principal é montada em um eixo abaixo da mesa. É possível operar a máquina de duas posições de trabalho e a máquina pode ter qualquer dos dispositivos/unidades de trabalho adicionais listados no escopo.

Para a segurança, como exceção, a chave geral pode estar localizada a uma altura (H) ≥ 550 mm acima do nível do piso. Não se aplica requisito algum de altura para o plugue fixo na máquina quando a desconexão da fonte é feita por uma combinação de plugue/tomada. Um controle de parada para a (s) lâmina (s) de serra deve ser situado adjacentemente em cada dispositivo de controle de partida para a (s) lâmina (s) de serra.

Os dispositivos de controle adicionais para a partida da (s) lâmina (s) de serra, juntamente com um controle de parada, podem ser providos na parte traseira da mesa deslizante. O motor de acionamento da lâmina de serra riscadora ou o motor de acionamento da lâmina de serra para pré-corte de borda perfilada não pode ser capaz de ser ligado antes do motor de acionamento da lâmina de serra principal.

As safety-related parts of control systems (SRP/CS) para o intertravamento do motor do riscador e da serra para pré-corte de borda perfilada com o motor da serra principal devem atingir PLr = c. As máquinas equipadas com uma unidade de serra para pré-corte de borda perfilada devem ser equipadas com uma chave seletora de modo. A chave seletora de modo deve selecionar entre riscador com pré-corte de borda perfilada e riscador sem pré-corte de borda perfilada.

Se o modo riscador com pré-corte de borda perfilada for selecionado, o início do ciclo para pré-corte de borda perfilada (que consiste no levantamento e movimento imediato para baixo da lâmina de serra para pré-corte de borda perfilada) somente deve ser possível quando um dispositivo de controle de iniciação for acionado para o início do ciclo de pré-corte da borda (ver 5.2 para localização). O controle de iniciação deve ser tal que cada acionamento do dispositivo apropriado permita que apenas um único ciclo de pré-corte de borda perfilada seja executado dentro de no máximo 30 s de atuação, controlado por um dispositivo de retardo, e um sinal de alerta (por exemplo, uma luz amarela) deve ser dado (ver também 8.1).

As SRP/CS para a partida do controle de pré-corte da borda perfilada e para seleção do módulo devem atingir PLr = c. A verificação deve ser feita pela checagem dos desenhos e/ou diagramas de circuito relevantes, inspeção da máquina e ensaios funcionais relevantes da máquina. Os movimentos motorizados para ajustar as lâminas de serra e/ou batentes, por exemplo, batente paralelo e/ou batente transversal, só devem ser possíveis após o acionamento de um dispositivo de controle de inicialização ou de um dispositivo de acionamento de pulso (hold-to-run).

As SRP/CS para controle de iniciação devem atingir PLr = c. Dentro de uma área de colisão, onde a posição do batente paralelo é tão próxima da lâmina de serra que o contato entre o batente paralelo e a lâmina de serra é possível, o movimento da lâmina de serra em direção ao batente paralelo e do batente paralelo em direção à lâmina de serra somente é possível pelo dispositivo de acionamento de pulso (hold-to-run), onde a velocidade máxima de ajuste deve ser de 15 mm/s para linear e de 5°/s para movimentos de rotação (ver também 5.11).

As SRP/CS para detecção da posição do batente paralelo dentro da área de colisão devem atingir PLr = c. Quando os movimentos motorizados forem ativados pelo dispositivo de acionamento de pulso (hold-torun), não mais de um movimento motorizado pode ocorrer simultaneamente. Para máquinas que tenham a opção de inclinar a lâmina de serra em direção a um lado ou tenham a opção para rebaixo com fresas, uma proteção auxiliar deve ser provida ou a proteção da lâmina de serra deve ser provida com uma peça extensora.

Para máquinas que tenham a opção para inclinar a lâmina de serra para ambos os lados, a proteção da lâmina de serra deve ser provida com duas peças extensoras ou uma extensão em conjunto com a opção para reposicionamento da proteção da lâmina de serra. A proteção da lâmina de serra auxiliar ou as peças extensoras devem poder ser trocadas sem o auxílio de ferramentas e devem ser grandes o suficiente para não entrar em contato com a lâmina de serra ou fresa em qualquer posição possível.

O suporte da proteção da lâmina de serra deve ser projetado para que ele não possa ser desmontado da máquina sem o auxílio de uma ferramenta. Se o suporte da proteção da lâmina de serra permitir que ela seja deslocada da sua posição acima da lâmina de serra, então esse movimento deve: ser capaz de ser realizado sem o auxílio de ferramentas, e ser limitado por um batente de posição de tal forma que, quando a proteção da lâmina de serra for movimentada de volta para a posição acima da lâmina de serra, nenhuma regulagem adicional seja necessária.

Quando a máquina for equipada com uma lâmina de serra para pré-corte de borda perfilada, a proteção da lâmina de serra deve ser intertravada, de forma que o pré-corte de borda perfilada não seja possível, a menos que a proteção da lâmina de serra esteja na mesma altura ou mais baixa do que a elevação máxima para pré-corte de borda perfilada para a qual a máquina é projetada. Ao parar, a lâmina de serra de corte de borda perfilada deve movimentar-se para a sua posição mais baixa abaixo da mesa. Como exceção, a largura da abertura pode exceder a dimensão acima até um máximo de 25 mm, quando a máquina estiver equipada com uma ferramenta de fresagem para usinagem de canais. Neste caso, um inserto adicional na mesa para rebaixo com fresa deve ser fornecido. Os insertos da mesa não podem ser capazes de serem removidos sem o auxílio de ferramentas.

O resgate técnico industrial em altura e/ou em espaço confinado

Conheça como deve ser feita a qualificação para o profissional de resgate técnico industrial em altura e/ou em espaço confinado, especificando o treinamento, conteúdo programático e os níveis de qualificação para profissional de resgate técnico industrial em altura e/ou em espaço confinado por ela estabelecidos.

A NBR 16710-1 de 07/2020 – Resgate técnico industrial em altura e/ou em espaço confinado – Parte 1: Requisitos para a qualificação do profissional estabelece os requisitos para a qualificação para profissional de resgate técnico industrial em altura e/ou em espaço confinado, especificando o treinamento, conteúdo programático e os níveis de qualificação para profissional de resgate técnico industrial em altura e/ou em espaço confinado por ela estabelecidos. Não se aplica à prática de esporte, turismo e atividades de acesso por corda. As atividades de acesso por corda são apresentadas nas NBR 15475 e NBR 15595. Não se aplica e nem substitui as ações de competência definidas em lei das instituições públicas que atuam nos segmentos de salvamento e resgate. Os requisitos para provedores de treinamento e instrutores de treinamento para os profissionais de resgate técnico em altura e/ou em espaço confinado, estão definidos na NBR 16710-2. Aplica-se a todos os ramos da indústria, como, por exemplo, petrolífera, petroquímica, química, construção civil, construção naval, eólica, automotiva, siderurgia, mineração, elétrica, telecomunicação, agrícola, empresas públicas e privadas, órgãos públicos, entre outras.

A NBR 16710-2 de 07/2020 – Resgate técnico industrial em altura e/ou em espaço confinado – Parte 2: Requisitos para provedores de treinamento e instrutores para a qualificação do profissional estabelece os requisitos para os provedores de treinamento e instrutores responsáveis por ministrarem os treinamentos para a qualificação do profissional de resgate técnico industrial em altura e/ou em espaço confinado. Não se aplica às atividades de esporte de montanha, turismo de aventura e atividades de acesso por corda. Não se aplica aos veículos adaptados, motorizados ou não, ou qualquer outro meio de transporte, como estação de treinamento.

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Quais devem ser as características do coordenador de equipe?

Qual deve ser o conteúdo de treinamento para ser qualificado no nível industrial?

Qual deve ser o treinamento para ser qualificado no nível de líder?

Qual a carga horária e a validade dos treinamentos?

Como os provedores devem fazer os registros de treinamento?

Qual deve ser a documentação dos certificados de treinamentos?

É reconhecido que a aplicação dos métodos de resgate, em altura e/ou em espaço confinado, é uma atividade inerentemente crítica e perigosa que envolve sérios riscos à vida dos resgatistas, dependem de uma análise antecipada essencial para a organização, preparação, coordenação, seleção de equipamentos, instalação de sistemas e execução de técnicas de resgate específicas necessárias para a qualificação adequada do profissional que estará responsável pela sua execução da maneira mais segura possível. Esse documento foi elaborado com o objetivo de estabelecer os requisitos necessários para a qualificação do profissional para resgate em altura e/ou em espaço confinado, designando as condições para os provedores de treinamento e seus instrutores responsáveis por ministrarem os treinamentos, o conteúdo programático e o perfil desejado de competência para o profissional para resgate técnico industrial em altura e/ou em espaço confinado, como parte de sua formação, dentro de um processo permanente de desenvolvimento de sua qualificação, para atuação nas operações de resgate existentes nos setores industriais.

O estabelecimento do perfil de qualificação é fundamental para orientar as empresas na escolha da qualificação adequada para pessoas por elas indicadas, para execução das medidas de resgate, bem como para orientar os provedores de treinamento e seus instrutores responsáveis por ministrarem os treinamentos de qualificação do profissional de resgate técnico industrial em altura e/ou em espaço confinado. Esse documento é de qualificação profissional e não tem como objetivo estabelecer todas as medidas de segurança necessárias para o desempenho das operações de resgate em altura e em espaços confinados.

É responsabilidade das empresas estabelecer as medidas de segurança obrigatórias e apropriadas aos locais de operações, com análise de risco prévia ou pela implementação das medidas previstas em normas regulamentadoras. É importante ressaltar que este documento foi elaborado com as melhores práticas adotadas no mercado brasileiro e referências técnicas nacionais, estrangeiras e internacionais, bem como com a aplicação dos conceitos de gestão e de melhoria contínua.

Este documento divide-se em duas partes, uma destinada aos requisitos gerais para a qualificação do profissional de resgate técnico industrial em altura e/ou em espaço confinado, e outra destinada aos requisitos para os provedores de treinamento e instrutores que irão ministrar os treinamentos para qualificação profissional de resgate técnico industrial em altura e/ou em espaço confinado. A escolha e organização dos níveis de qualificação e forma hierárquica em uma equipe de resgate, são especificados pelos empregadores e contratantes, os quais estabelecem seus próprios critérios para designação das funções e responsabilidades dos profissionais a serem indicados para compor as equipes de resgate. Quanto à classificação dos níveis de qualificação, a tabela abaixo apresenta os níveis do profissional de resgate em altura e/ou em espaço confinado, definindo a atuação de cada nível.

A qualificação concede ao profissional um atestado de competência em resgate industrial em altura e/ou em espaço confinado, específico para o nível requerido. A qualificação não representa uma autorização para realizar a atividade, uma vez que a responsabilidade continua sendo do empregador ou empresa solicitante do serviço. O resgatista qualificado no nível industrial é uma pessoa capacitada e treinada para utilizar sistemas de pré-engenharia ou pré-montados manuais, para atuar conforme o plano de resgate da empresa.

Este nível de qualificação é destinado às equipes de emergência e resgate compostas por pessoas que sejam trabalhadores da indústria em geral, contratadas ou subcontratadas, que executem trabalhos em altura e em espaços confinados, e/ou pessoas que façam parte do quadro da brigada de emergência das empresas, de nível básico conforme a NBR 14276. Uma pessoa qualificada como resgatista no nível industrial deve ser capacitada para apresentar um conjunto de conhecimentos e habilidades determinados para realizar resgates em altura e/ou em espaço confinado, conforme descrito a seguir.

Deve conhecer as principais normas brasileiras ou procedimentos aplicados à avaliação, organização e execução de medidas de resgates em altura e/ou em espaços confinados. Atuar em equipes de resgate em altura e/ou em espaços confinados, podendo ser de dedicação exclusiva, se estabelecido pela análise de risco, formadas para respostas de emergências nas indústrias, por meio de procedimentos operacionais padronizados, estabelecidos em um plano de resposta de emergência documentado.

Deve realizar uma variedade limitada de resgate em altura e/ou em espaços confinados, e posicionados a partir de uma superfície segura que requeira deslocamentos com uso de seu EPI e movimentação básica de vítimas, utilizando, exclusivamente, sistemas de pré-engenharia, pré-montados ou automáticos. Deve estar capacitado para a instalação e operação de sistemas de pré-engenharia, conforme treinamento, seguindo as orientações dos fabricantes dos equipamentos. Saber inspecionar seus equipamentos de uso pessoal e equipamentos de uso coletivo disponibilizados para a equipe da qual faz parte.

O profissional deve atuar sob um plano de resgate previamente estabelecido, conforme o plano de atendimento de emergência de cada empresa, atuar em um ambiente de trabalho de exposição limitada a riscos inerentes ao resgate, a partir de uma superfície que requeira a utilização de sistemas de proteção contra quedas já predefinidos e saber avaliar os riscos existentes durante os resgates e propor medidas de controle necessárias. Uma pessoa qualificada como resgatista no nível industrial, além da formação neste nível de qualificação, deve atender aos alguns pré-requisitos para o exercício da função de resgatista.

Ter escolaridade mínima do 5º ano do ensino fundamental, ter treinamento de primeiros socorros com conteúdo e carga horária compatíveis com os cenários de riscos e acidentes típicos identificados. Já o resgatista qualificado no nível operacional é uma pessoa capacitada e treinada que atua sob a coordenação de um responsável pela operação de resgate, cuja atuação primária seja executada em uma equipe de resgate com dedicação exclusiva ou por pessoas que pertençam aos quadros da própria empresa, que integrem os grupos de resposta de emergência formados nas indústrias.

Este nível de qualificação se destina às equipes próprias ou externas de emergência e resgate, compostas por pessoas que atuam sob forma de dedicação exclusiva em resgate industrial em altura e em espaços confinados com a capacitação e o treinamento em conformidade com estas normas. Uma pessoa qualificada como resgatista no nível operacional deve estar capacitada a apresentar um conjunto de conhecimentos e habilidades determinados para realizar resgates em altura e/ou em espaço confinado, conforme descrito a seguir. Deve conhecer as normas brasileiras ou procedimentos aplicados para avaliação, organização e execução de medidas de resgate em altura e/ou em espaços confinados.

Deve saber atuar em equipes de resgate em altura e/ou em espaços confinados, de dedicação exclusiva, formadas para respostas de emergências nas indústrias, por meio de procedimentos operacionais padronizados e estabelecidos em um plano de resposta de emergência documentado, executar uma variedade limitada de resgate em altura e/ou em espaços confinados , posicionados a partir de uma superfície segura que requeira deslocamentos com uso de seu EPI e movimentação básica de vítimas, com ou sem macas, utilizando sistemas de vantagem mecânica básicos.

Entender de montagem, instalação e operação de sistemas de vantagem mecânica simples, possuir conhecimento sobre corda e nós de encordoamento para aplicação em ancoragens simples e sistemas de resgates de vantagem mecânica simples e executar acessos até a vítima com a utilização de técnicas de progressão por corda por ascensão ou descensão. Saber executar movimentações básicas de vítimas com o emprego de macas de resgate vertical e instalar e operar sistemas de pré-engenharia conforme treinamento recebido e orientações dos fabricantes dos equipamentos, quando aplicável.

Deve estar capacitado para inspecionar seus equipamentos de uso pessoal e os equipamentos de uso coletivo disponibilizados para a equipe a qual pertence, bem como assegurar o registro de suas inspeções. Saber utilizar corretamente os meios de comunicação disponíveis, bem como a utilização de uma terminologia empregada como linguagem-padrão para emergências e atuar sob a coordenação de uma pessoa qualificada no nível operacional, líder ou coordenador de equipe.

Deve atuar em um ambiente de trabalho de exposição limitada a riscos inerentes ao resgate, a partir de uma superfície que requeira a utilização de sistemas de proteção contra quedas já predefinidos, saber avaliar os riscos existentes durante os resgates e propor medidas de controle necessárias. Assim, uma pessoa qualificada como resgatista no nível operacional, além da formação neste nível de qualificação, deve atender aos seguintes pré-requisitos para o exercício da função de resgatista: escolaridade mínima do ensino fundamental completo, possuir treinamento de primeiros socorros com conteúdo e carga horária compatíveis com os cenários de riscos e acidentes típicos identificados.

O resgatista qualificado no nível de líder deve ser uma pessoa capacitada e treinada que atue sob a coordenação de um responsável pela operação de resgate, cuja atuação seja executada em uma equipe de resgate com dedicação exclusiva, como parte dos grupos de resposta de emergência formados nas indústrias. Esse nível de qualificação é destinado às pessoas que atuam em resgate industrial em altura e em espaços confinados qualificados no nível operacional.

Uma pessoa qualificada como resgatista no nível de líder deve estar capacitada a apresentar um conjunto de conhecimentos e habilidades determinados para realizar resgates em altura e/ou em espaço confinado, conforme descrito a seguir. Conhecer as normas brasileiras ou procedimentos aplicados para avaliação, organização e execução de medidas de resgate em altura e/ou em espaços confinados. Saber atuar em equipes de resgate em altura e/ou em espaços confinados de dedicação exclusiva, formadas para respostas de emergências nas indústrias, por meio de procedimentos operacionais padronizados, estabelecidos em um plano de resposta de emergência documentado.

A pessoa deve saber executar uma variedade de resgate em altura e/ou em espaços confinados , posicionados a partir de uma superfície segura que requeira deslocamentos com uso de seu EPI e uma movimentação de vítimas, com ou sem macas, utilizando sistemas de vantagem mecânica básicos, sistemas de pré-engenharia, pré-montados ou automáticos. Saber montar, instalar e operar sistemas de vantagem mecânica simples e possuir conhecimento sobre corda e nós de encordoamento para aplicação em sistemas de resgates diversos, ancoragem simples, semiequalizadas, fracionamentos e desvios. Deve conhecer uma quantidade limitada de meios de fortuna aplicados às técnicas de resgates por corda e saber executar uma variedade de acessos até a vítima, de forma autônoma, com a utilização de técnicas de progressão por corda para ascensão e descensão, com passagem de fracionamentos, desvios e nós, aplicáveis ao resgate técnico.

O profissional deve saber executar uma variedade de técnicas de resgate com progressão em cordas para o desbloqueio de vítimas suspensas, executar uma variedade de resgates em altura com a utilização de técnicas de progressão por corda para descensão com vítimas com passagem de fracionamentos, desvios e nós. Deve saber executar movimentações de vítimas por meio de sistemas de tirolesas horizontais e diagonais com o emprego de macas de resgate vertical, instalar e operar sistemas de pré-engenharia conforme treinamento recebido e orientações dos fabricantes dos equipamentos e inspecionar seus equipamentos de uso pessoal, os equipamentos de uso coletivo de sua equipe e os dispositivos de ancoragem disponibilizados, e saber identificar danos, defeitos, desgastes, bem como assegurar os registros das inspeções, a prontidão operacional ou a recusa dos equipamentos que tenham sido reprovados.

Ele também deve conhecer os procedimentos de limpeza, acondicionamento e transporte dos equipamentos de resgate. utilizar corretamente os meios de comunicação disponíveis, bem como utilizar a terminologia empregada como linguagem-padrão para emergências. Saber atuar e dar suporte a uma equipe de resgate sob a responsabilidade de uma pessoa qualificada como coordenador de equipe de resgate, atuar em um ambiente de trabalho de exposição limitada a riscos inerentes ao resgate, a partir de uma superfície ou em suspensão que requeira a utilização de sistemas de proteção contra quedas já predefinidos. Deve saber avaliar os riscos existentes durante os resgates e propor medidas de controle necessárias.

Deve ser ressaltado que os provedores dos treinamentos previstos na parte 2 da NBR 16710 devem no mínimo possuir condições para implementar procedimentos para gestão, organização, preparação, desenvolvimento, aplicação, manutenção e avaliação dos treinamentos, incluindo o seguinte: controle para emissão de certificados e documentos; supervisão dos métodos de treinamentos; atualização dos conteúdos dos programas de acordo com a legislação nacional; inspeção, preservação e manutenção das estruturas, instalações e facilidades de treinamento; inspeção, manutenção, acondicionamento e controle dos equipamentos individuais e coletivos utilizados; avaliação e controle dos riscos existentes durante os treinamentos; situações de emergência; manutenção e segurança dos registros e documentos necessários e certificados emitidos para fins de rastreabilidade.

A supervisão dos treinamentos deve estabelecer meios para o acompanhamento efetivo do treinamento, no mínimo quanto aos seguintes aspectos: material didático que está sendo utilizado; adequação, condições de higiene, acessibilidade e segurança das instalações para as aulas teóricas e práticas; controle dos equipamentos, equipamentos auxiliares e sistemas disponibilizados na quantidade necessária e em perfeitas condições de uso; avaliação geral do treinamento e desempenho do (s) instrutor (es) envolvido (s) para sugerir melhorias aos próximos treinamentos; cumprimento das cargas horárias estabelecidas para os conteúdos programáticos estabelecidos para cada nível de qualificação; elaboração de avaliações teóricas e práticas; se a quantidade de alunos está adequada.

Os provedores de treinamento devem assegurar que suas instalações físicas tenham um ambiente controlado para as áreas específicas, para as aulas de conteúdo teórico e para as áreas para realização de exercícios práticos, incluindo banheiros e vestiários masculino e feminino, área de descanso e água potável. Os provedores de treinamento devem possuir local adequado para aplicação das aulas teóricas, com mobiliário, ambiente climatizado e iluminado, recursos audiovisuais e demais meios pedagógicos necessários ao desenvolvimento da aprendizagem dos alunos.

Os provedores de treinamento devem assegurar que suas instalações físicas, estruturas e simuladores estejam adequados aos objetivos de cada treinamento a ser ministrado e sejam preparados para oferecer situações de treinamento com os cenários mais realistas possíveis e compatíveis com os ambientes operacionais normalmente encontrados nos locais de trabalho. As facilidades de treinamento devem apresentar cenários representativos com os ambientes operacionais em que os alunos estão exercendo suas competências em resgates, considerando a altura, exposição ao risco de queda, equipamentos, sistemas de proteção contra quedas, superfícies, ângulos, meios de acesso e espaços confinados característicos, que permitam a realização de exercícios práticos aplicáveis às situações similares encontradas no ambiente operacional dos alunos. As instalações físicas para os exercícios e avaliações práticas de resgate por corda devem ter uma altura mínima de 6 m para execução das manobras correspondentes ao nível de treinamento.

BS 8680: os planos de segurança hídrica

Essa norma, editada pelo BSI em 2020, fornece as recomendações e as orientações para o desenvolvimento de um plano de segurança da água (Water Safety Plan – WSP) para todos os tipos de instalações e empreendimento com sistemas de água que possam representar um risco para aqueles expostos, seja pela própria água, por aerossóis derivados dela ou pelos arredores. ambiente, e onde um WSP é particularmente recomendado dentro das orientações nacionais existentes, como em saúde.

A BS 8680:2020 – Water quality – Water safety plans – Code of practice estabelece orientações e recomendações para o desenvolvimento de um plano de segurança da água (Water Safety Plan – WSP) para a construção de sistemas de água. Normalmente. Costuma-se pensar que os sistemas de água nos edifícios são seguros quando conectados a suprimentos públicos – mas isso ignora o potencial de contaminação (química e microbiana) e o crescimento de patógenos oportunistas transmitidos pela água nos sistemas de água dos edifícios.

Os usuários devem usar todos os envolvidos na garantia de que a água é segura e adequada ao objetivo no ponto de uso, incluindo os responsáveis por: projeto e poluição, construção e instalação, comissionamento, manutenção, operação, a alteração e reforma, desconstrução. Essa norma fornece as recomendações e as orientações sobre o desenvolvimento de um plano de segurança da água e deve ser usada como um código de prática para demonstrar as boas práticas e conformidade atuais.

Um projeto e gestão inadequados dos sistemas de água nos edifícios podem causar surtos de doenças. Os WSP são o meio mais eficaz de garantir consistentemente a segurança do abastecimento de água por meio de uma abordagem abrangente de gerenciamento de riscos. Isso se baseia na identificação de todos os riscos significativos à saúde pública, garantindo que controles e barreiras efetivos sejam aplicados para minimizar esses riscos a níveis aceitáveis e monitorando a operação dos controles e barreiras para garantir a manutenção da segurança.

O WSP é uma base crítica para o gerenciamento e o controle de riscos eficazes para todos os tipos de riscos, incluindo o biológico, químico, físico e radiológico. Esse plano também seria muito útil para quem audita e inspeciona as instalações. Isso pode ajudar os grupos de segurança da água e outros responsáveis pela saúde e segurança a garantir que haja uma abordagem holística da segurança da água em todos os tipos de sistemas e equipamentos que usam ou contêm água.

A norma se aplica a todos os tipos de instalações e empresas com sistemas de água que podem representar um risco para aqueles expostos, seja pela própria água ou por aerossóis derivados dela, e onde um WSP é particularmente recomendado nas orientações nacionais existentes, como na área da saúde. Aplica-se ao desenvolvimento de WSP para novos edifícios; modificações e reformas nos sistemas de água existentes; aplicações retrospectivas para controlar os riscos para a saúde de todos os tipos de uso da água.

Não fornece recomendações para o desenvolvimento de WSP para o abastecimento regulamentado de água potável de um suprimento público ou privado, pois esses são cobertos pelos regulamentos nacionais de qualidade da água. Para avaliação de risco para Legionella ou Pseudomonas aeruginosa, consulte a BS 8580. Essa norma pode contribuir para o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável 3 da ONU, de garantir uma vida saudável e promover o bem-estar para todos em todas as idades. Também apoia o Objetivo 6 de garantir a disponibilidade e o gerenciamento sustentável de água e saneamento para todos.

Conteúdo da norma

Introdução 1

1 Escopo 1

2 Referências normativas 2

3 Termos e definições 3

4 O plano de segurança da água (WSP) 7

4.1 Avaliação de alto nível/análise de lacunas 7

4.2 Governança 10

Figura 1 – Um exemplo de desenvolvimento de um WSP 12

4.3 Avaliação do sistema 16

4.4 Avaliação de risco 18

4.5 Fatores de risco nos cuidados de saúde para inclusão no WSP 28

4.6 Controle de riscos (esquema de controle) 29

4.7 Projeto, instalação e uso de sistemas de água em edifícios 32

4.8 Projeto e especificação 32

Tabela 1 – Principais considerações de projeto 33

4.9 Monitoramento 38

4.10 Programas de apoio 41

Tabela 2 – Exemplo de matriz RACI em um ambiente de assistência médica para uma falha no controle de temperatura de um abastecimento de água quente centralizado 41

4.11 Documentação 43

Tabela 3 – Exemplo de documentos que podem ser necessários para suportar o WSP 44

Anexo A (informativo) Desenvolvimento de um plano de segurança da água (WSP) 49

Tabela A.1 – Matriz de responsabilidades 50

Tabela A.2 – Exemplo de matriz de avaliação de risco para uma pequena empresa, neste caso, cabeleireiros/salão de beleza 52

Anexo B (informativo) Ações corretivas/Gerenciamento de mudanças/Planos de manutenção 54

Anexo C (normativo) Projeto, especificação e comissionamento 56

Anexo D (informativo) Um exemplo de uma lista de verificação do WSP para novas construções 66

Bibliografia 70

No contexto deste documento, um WSP é um plano estratégico proativo que define a direção de como uma empresa ou organização, grande ou pequena, pretende gerenciar os riscos da água no local para evitar danos decorrentes de todas as formas de exposição. Define e documenta os processos e arranjos necessários para o uso e gerenciamento seguros de todos os sistemas de água em cada edifício ou juntamente com quaisquer sistemas e equipamentos associados.

Os tipos e a complexidade dos sistemas de água e equipamentos relacionados variam de acordo com o tamanho e o tipo de empresa ou organização. O desenvolvimento de um WSP pode garantir que eles sejam gerenciados e mantidos. Portanto, eles não representam um risco para os operadores/usuários ou qualquer outra pessoa que possa ser exposta ou afetada por um mau gerenciamento da água. Um componente principal é a nomeação de uma pessoa ou pessoas competentes, um grupo de segurança da água (water safety group – WSG), responsável pelo desenvolvimento e implementação do WSP. Em uma empresa de pequeno porte com sistemas simples, essa pode ser a pessoa que assume a responsabilidade geral pela saúde e segurança e pode ser o proprietário ou gerente das instalações, se tiverem a competência e as habilidades necessárias.

Os WSP precisam levar em consideração todos os riscos potenciais, incluindo os de natureza biológica, química, física e radiológica. Isso é especialmente importante no ambiente de saúde, onde a população pode ser mais vulnerável a riscos físicos, como escaldar e mais suscetível a infecções do que a população em geral, e onde a água usada para fins de tratamento e diagnóstico pode ter uma qualidade acima da média. e acima do necessário para beber água.

Onde existe uma avaliação de riscos, baseada na análise de perigos e nos princípios do ponto crítico de controle (hazard analysis and critical control point – HACCP), pode-se identificar os perigos que podem representar um risco significativo para a saúde humana, várias barreiras de controle, proporcionais ao risco, precisam ser implementadas para garantir que a água permaneça segura . O WSP é apoiado pelo desenvolvimento de programas de apoio, como treinamento, verificação de competências, documentação, comunicação, vigilância e auditoria interna e externa e revisão contínua.

A operação com qualidade dos biobancos

Entenda os requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação consistente de biobancos, incluindo os requisitos de controle da qualidade, para assegurar a qualidade apropriada do material biológico e coleções de dados. 

A NBR ISO 20387 de 06/2020 – Biotecnologia — Atividades de biobancos — Requisitos gerais para atividades de biobancos especifica os requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação consistente de biobancos, incluindo os requisitos de controle da qualidade, para assegurar a qualidade apropriada do material biológico e coleções de dados. Este documento é aplicável a todas as organizações que realizam atividades de biobancos, incluindo as atividades de biobanco com material biológico de organismos multicelulares (por exemplo, humano, animal, fungo e planta) e micro-organismos, para pesquisa e desenvolvimento. Usuários de biobancos, autoridades regulamentadoras, organizações e esquemas que utilizam avaliação por pares, organismos de acreditação e outros, também podem usar este documento na confirmação ou reconhecimento da competência de biobancos.

Este documento não se aplica aos materiais biológicos destinados à produção de alimentos, aos laboratórios que realizam análises para produção de alimentos e/ou ao uso terapêutico. Regulamentos ou requisitos internacionais, nacionais ou regionais também podem ser aplicados a tópicos específicos contemplados neste documento. Para entidades que manipulam materiais humanos adquiridos e utilizados exclusivamente para fins de diagnóstico e de tratamento, a NBR ISO 15189 e outras normas clínicas se aplicam em primeiro lugar. Este documento foi desenvolvido com o objetivo de promover a confiança nas atividades de biobancos. Contém requisitos para permitir que biobancos demonstrem sua operação consistente e a habilidade em fornecer material biológico e dados associados de qualidade apropriada para pesquisa e desenvolvimento. Este documento destina-se a ser alcançado com o planejamento e a implementação de políticas, processos e procedimentos, abrangendo o ciclo de vida dos materiais biológicos e os seus dados associados. O uso deste documento facilita a cooperação, promove intercâmbio e auxilia na harmonização de práticas entre biobancos, pesquisadores e outras partes.

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Quais os requisitos para as instalações/áreas dedicadas e condições ambientais?

Quais os equipamentos que devem possuir o biobanco?

Quais os requisitos de informação documentada?

Como deve ocorrer a distribuição e qualquer troca de material biológico?

Um biobanco é uma entidade legal, ou parte de uma entidade legal, que realiza atividades de biobanco. Suas atividades incluem o processo de aquisição e de armazenamento, junto com algumas ou todas as atividades relacionadas à coleta, preparação, preservação, ensaio, análise e distribuição de materiais biológicos definidos, assim como informações e dados relacionados. O biobanco deve ter procedimentos que abordem as suas atividades de cada tipo de material biológico e dados associados mantidos. Isso inclui processos como coleta/obtenção e/ou aquisição e recebimento, marcação, depósito/registro, catalogação/classificação, exame, preparação, preservação, armazenamento, gerenciamento de dados, destruição, embalagem, bem como salvaguarda, distribuição e transporte.

O biobanco deve ter procedimentos para assegurar conformidade com requisitos pertinentes de bioproteção e biossegurança. Os procedimentos também devem abordar os riscos e as oportunidades utilizando uma avaliação de risco. Quando possível, convém que o biobanco esteja ciente dos requisitos mínimos para o material biológico e/ou os dados associados destinados à (s) aplicação (ões) subsequentes, para assegurar que o material biológico e dados associados sejam manuseados de forma a permitir pesquisas reprodutíveis.

Convém que a missão do biobanco seja definida e disponível. As informações pertinentes para as atividades, processos e procedimentos do biobanco devem ser documentadas em um formato compreensível. A documentação deve incluir informações pertinentes geradas a partir de procedimentos pertencentes ao sistema de gestão da qualidade (ver Seção 8), bem como a gestão de infraestrutura/áreas dedicadas. O biobanco deve cumprir com princípios éticos regionais, nacionais e internacionais pertinentes para material biológico e dados associados. Para mais informações e para orientação sobre responsabilidade social, ver NBR ISO 26000.

Convém que o biobanco documente a identidade do pessoal que realiza atividades abrangendo procedimentos como referido nessa norma. Convém que o biobanco defina o período de tempo para a retenção de informações documentadas e dados associados relacionados a cada material biológico, após a completa distribuição, descarte ou destruição daquele material biológico. As atividades do biobanco devem ser estruturadas e gerenciadas de modo a salvaguardar a imparcialidade. A gerência do biobanco deve estar comprometida com a imparcialidade. Para mais informações e para orientação sobre responsabilidade social, ver NBR ISO 26000.

O biobanco deve ser responsável pela imparcialidade de suas atividades de biobanco e não pode permitir que pressão (ões) interna (s) e/ou externa (s) comprometa (m) a imparcialidade. O biobanco deve identificar os riscos à sua imparcialidade de forma contínua. Um relacionamento que ameaça a imparcialidade do biobanco pode ser baseado na propriedade, governança, gestão, pessoal, materiais e dados associados compartilhados, finanças, contratos, propaganda (incluindo gestão de marcas), pagamento de uma comissão de vendas ou outro incentivo para persuasão de novos usuários, etc.

Caso u risco à imparcialidade seja identificado, o biobanco deve demonstrar como ele elimina ou minimiza tal risco. O biobanco deve proteger informações confidenciais e direitos de propriedade de provedores/doadores, destinatários e usuários, particularmente durante o armazenamento e transmissão de dados. O biobanco deve ser responsável, por meio de compromissos legalmente exigíveis, pela gestão de informações confidenciais obtidas ou geradas durante a realização das atividades de biobanco. Quando compartilha dados ou material biológico e dados associados, o biobanco deve informar o provedor/doador, quando possível, de como sua privacidade e confidencialidade são protegidas.

O biobanco só deve divulgar informação sobre material biológico e dados associados segundo acordos e aprovações pertinentes (por exemplo, acordos contratuais, documentos legalmente vinculantes, aprovações éticas). Quando o biobanco for obrigado por lei a liberar informações confidenciais, o provedor/doador deve ser notificado sobre as informações fornecidas, exceto se proibido por lei. Todo o pessoal que tenha acesso a dados confidenciais do biobanco deve estar comprometido com a confidencialidade.

O biobanco deve ser uma entidade legal, ou uma parte definida de uma entidade legal, que seja legalmente responsável por todas as suas atividades. Para os fins deste documento, um biobanco governamental é considerado ou tem equivalência de uma entidade legal com base em sua condição governamental. O biobanco deve identificar a gerência que tem responsabilidade geral pelo biobanco. Deve ter um órgão de governança/conselho consultivo, orientando e aconselhando a gerência em assuntos científicos, técnicos e/ou administrativos, entre outros.

O biobanco deve ser responsável pelas atividades conduzidas em suas instalações e áreas dedicadas. O biobanco deve ter um curso de ação para definir e tratar as obrigações decorrentes de suas atividades. O biobanco deve realizar suas atividades de forma a atender aos requisitos deste documento, seus acordos documentados e/ou documentos legalmente vinculantes, autoridades pertinentes e organizações que forneçam reconhecimento.

O biobanco deve definir e documentar o conjunto de atividades para as quais está em conformidade com este documento. O biobanco deve requerer somente a conformidade com este documento para o conjunto de atividades definida, excluindo atividades de biobanco providas externamente. Deve definir estrutura de governança do biobanco, incluindo as estruturas organizacional e gerencial, seu lugar na organização principal e as relações entre a gerência, operações técnicas e serviços de apoio; especificar a responsabilidade, autoridade e inter-relacionamento do pessoal que gerencia, realiza, valida ou verifica trabalhos que afetem as saídas das atividades de biobanco.

O biobanco deve ter pessoal que, independentemente de outras responsabilidades, tenha autoridade e recursos necessários para desempenhar suas funções, incluindo a implementação, a manutenção, o monitoramento e a melhoria do sistema de gestão da qualidade; a identificação de desvios do sistema de gestão da qualidade ou de procedimentos para realização das atividades do biobanco; a avaliação do impacto de desvios, e desenvolvimento e implementação de ações apropriadas (ver 7.11 sobre saídas não conformes e 8.7 sobre ação corretiva); o relato à gerência do biobanco sobre o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria.

A gerência do biobanco deve assegurar que as mudanças no sistema de gestão da qualidade sejam monitoradas e controladas; haja comunicação com as partes interessadas, incluindo seu pessoal, em relação aos indicadores de desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; a importância de atender aos requisitos de destinatário (s)/usuário (s) e outros requisitos aplicáveis (incluindo aqueles descritos neste documento) seja comunicada e entendida pelo pessoal pertinente do biobanco.

O biobanco deve dispor de pessoal, instalações/áreas dedicadas, equipamentos, sistema (s) de informação e serviços de suporte necessários para realizar suas atividades de biobanco. Sistemas de informação podem ser eletrônicos ou em papel. O biobanco deve ter uma estratégia documentada para permitir sua contínua viabilidade financeira para as suas atividades. Periodicamente, esta estratégia deve ser analisada criticamente.

Todo o pessoal do biobanco, interno ou externo, que possa impactar nas atividades do biobanco, deve agir imparcialmente. Todo o pessoal que tenha acesso a dados confidenciais do biobanco deve estar comprometido com a confidencialidade. O biobanco deve ter procedimentos documentados para a gestão de seu pessoal e manter a informação documentada para indicar conformidade com requisitos pertinentes. O biobanco deve comunicar a todo o seu pessoal os seus deveres, responsabilidades e autoridades, como detalhado nas descrições dos cargos.

BS EN ISO 11737-2: a definição, a validação e a manutenção de um processo de esterilização

Essa norma europeia, editada pelo BSI em 2020, especifica os critérios gerais para os ensaios de esterilidade em dispositivos médicos que foram expostos a um tratamento com o agente esterilizante que foi reduzido em relação ao previsto para ser usado no processamento de esterilização de rotina. Esses ensaios devem ser realizados ao definir, validar ou manter um processo de esterilização.

A BS EN ISO 11737-2:2020 – Sterilization of health care products. Microbiological methods. Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process especifica os critérios gerais para os ensaios de esterilidade em dispositivos médicos que foram expostos a um tratamento com o agente esterilizante que foi reduzido em relação ao previsto para ser usado no processamento de esterilização de rotina. Esses ensaios devem ser realizados ao definir, validar ou manter um processo de esterilização.

Este documento não é aplicável ao ensaio de esterilidade para liberação rotineira do produto que foi submetido a um processo de esterilização, para a realização de um ensaio de esterilidade (ver 3.12), ensaio de esterilidade ou para demonstração do prazo de validade do produto, estabilidade e/ou integridade da embalagem, e no cultivo de indicadores biológicos ou produtos inoculados. As orientações sobre o cultivo de indicadores biológicos estão incluídas na ISO 11138-7.

Conteúdo da norma

Prefácio………….. iv

Introdução………. vi

1 Escopo………….. 1

2 Referências normativas………. 1

3 Termos e definições…………… 1

4 Geral……….. ………………….. 3

5 Seleção do produto…………… 4

5.1 Geral…………………… …… 4

5.2 Parte do item de amostra (Sample item por – SIP) ………. 4

5.3 Embalagem de partes do produto e do item de amostra……. 5

6 Métodos para realizar ensaios de esterilidade……………. 5

7 Avaliação do método para a realização de ensaios de esterilidade…………………. 6

8 Manutenção do método para a realização de ensaios de esterilidade……………….. 6

Anexo A (informativo) Diretrizes sobre os ensaios de esterilidade realizados na validação e na manutenção de um processo de esterilização………………. 7

Anexo B (informativo) Atribuição típica de responsabilidades…. 14

Bibliografia……………………. 15

Pode-se acrescentar que um dispositivo médico estéril é aquele que está livre de micro-organismos viáveis. As normas internacionais que especificam os requisitos para validação e controle de rotina dos processos de esterilização exigem, quando é necessário fornecer um dispositivo médico estéril, que a contaminação microbiológica acidental de um dispositivo médico de todas as fontes seja minimizada.

Mesmo assim, os dispositivos médicos produzidos sob condições padrão de fabricação de acordo com os requisitos para sistemas de gestão da qualidade (ver, por exemplo, ISO 13485) podem, antes da esterilização, conter micro-organismos. Esses produtos não são estéreis. O objetivo da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e, assim, transformar os produtos não estéreis em estéreis.

A cinética de inativação de uma cultura pura de micro-organismos por agentes físicos e/ou químicos utilizados para esterilizar dispositivos médicos pode geralmente ser melhor descrita por uma relação exponencial entre o número de microrganismos sobreviventes e a extensão do tratamento com o agente esterilizante. Inevitavelmente, isso significa que há sempre uma probabilidade finita de que um micro-organismo possa sobreviver, independentemente da extensão do tratamento aplicado.

Para um determinado tratamento, a probabilidade de sobrevivência é determinada pelo número e resistência dos micro-organismos e pelo ambiente em que os organismos existem durante o tratamento. Os requisitos genéricos do sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e manutenção são fornecidos na ISO 9001 e os requisitos específicos para sistemas de gestão da qualidade na produção de dispositivos médicos são fornecidos na ISO 13485.

As normas para os sistemas de gestão da qualidade reconhecem que, para certos processos utilizados na fabricação, a eficácia do processo não pode ser totalmente verificada pela inspeção e o ensaio subsequentes do produto. A esterilização é um exemplo desse processo. Por esse motivo, os processos de esterilização são validados para uso, o desempenho do processo de esterilização é monitorado rotineiramente e o equipamento é mantido.

As normas internacionais que especificam procedimentos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos usados para esterilização de dispositivos médicos foram preparados [ver ISO 11135, ISO 11137 (todas as partes), ISO 14937, ISO 14160, ISO 17665-1 e ISO 20857]. Um elemento de validação pode consistir em expor os dispositivos médicos ao agente esterilizante, com a extensão do tratamento reduzida em relação àquela que será usada no processamento de esterilização de rotina, a fim de fornecer um conhecimento da resistência ao agente da contaminação microbiana, como ocorre naturalmente em dispositivos médicos.

As exposições reduzidas aplicadas nesses casos são frequentemente chamadas exposições fracionárias ou doses de verificação. Após essa exposição reduzida, os dispositivos médicos são submetidos individualmente a ensaios de esterilidade, conforme descrito neste documento. Assim, deve-se estabelecer uma dose para esterilização por radiação, demonstrar a validade continuada de uma dose estabelecida de esterilização, e estabelecer um ciclo de esterilização, avaliando a carga biológica natural do produto.

O produto que foi exposto a um processo de esterilização terminal em sua forma final embalada tem uma probabilidade muito baixa da presença de um micro-organismo viável, tal como um em um milhão ou 10-6. Assim, a realização de um ensaio de esterilidade no produto exposto ao processo completo de esterilização não fornece dados cientificamente utilizáveis e não é recomendada. O Anexo A deste documento fornece orientações sobre as técnicas utilizadas e os aspectos práticos dos requisitos.

O imageamento e comunicações digitais em medicina (DICOM)

Nos equipamentos eletromédicos pode-se controlar seguintes objetos de informação: um Objeto de Informação de Imagem DICOM (DICOM Image Information Object – IOD) para Radioterapia. Este especifica o conteúdo semântico das Imagens de RT. Normalmente se abrevia como RT Imagem IOD. Também inclui a Classe de Armazenamento (Storage SOP) correspondente para que a IOD possa ser usada nos intercâmbios de Rede e de Armazenamento de Mídia (Network).

A ABNT IEC/TR 61852 de 06/2020 – Equipamentos eletromédicos — Imageamento e comunicações digitais em medicina (DICOM) — Objetos de radioterapia especifica os seguintes objetos de informação: um Objeto de Informação de Imagem DICOM (DICOM Image Information Object – IOD) para Radioterapia. Este especifica o conteúdo semântico das Imagens de RT. Normalmente se abrevia como RT Imagem IOD. Também inclui a Classe de Armazenamento (Storage SOP) correspondente para que a IOD possa ser usada nos intercâmbios de Rede e de Armazenamento de Mídia (Network). O escopo da RT Imagem IOD apresenta imagens de radioterapia que tenham sido obtidas em uma geometria cônica de imageamento, como as encontradas em simuladores convencionais e dispositivos de imageamento de portal.

Também podem ser usadas para imagens calculadas usando a mesma geometria, como as radiografias reconstruídas digitalmente (RRD). Um Objeto de Informação de Dose DICOM (DICOM Dose Information Object) para Radioterapia. Especifica o conteúdo semântico das Doses de RT. Normalmente se abrevia como RT Dose IOD. Também inclui a Classe de Armazenamento (Storage SOP) correspondente para que a IOD possa ser usada nos intercâmbios de Rede (Network) e de Armazenamento de Mídia. O escopo da RT Dose IOD apresenta distribuições de dose de radioterapia que tenham sido calculadas em um sistema de planejamento de tratamento radioterápico, representadas como grades bidimensionais ou tridimensionais de dose, grupos de pontos de dose nomeados ou não nomeados, curvas de isodose, e histogramas dose-volume (DVH).

Um Objeto de Informação de Conjunto de Estrutura DICOM (DICOM Structure Set Information Object) para Radioterapia. Especifica o conteúdo semântico dos Conjuntos de Estrutura de RT. Normalmente se abrevia como RT Structure Set IOD. Também inclui a Classe Storage SOP correspondente para que a IOD possa ser usada nos intercâmbios de Rede (Network) e de Armazenamento de Mídia. O escopo da RT Structure Set IOD apresenta as estruturas relativas ao paciente de radioterapia que tenham sido identificadas em dispositivos como tomógrafos computadorizados (TC), estações de simulação virtual (workstations) ou sistemas de planejamento de tratamento. Um Objeto de Informação de Plano DICOM (DICOM Plan Information Object) para Radioterapia. Este especifica o conteúdo semântico dos Planos (Tratamentos) de RT.

Normalmente se abrevia como RT Plano IOD. Também inclui a Classe Storage SOP correspondente para que a IOD possa ser usada nos intercâmbios de Rede (Network) e de Armazenamento de Mídia. O escopo da RT Plan IOD apresenta os dados geométricos e dosimétricos especificando um curso de feixe externo e/ou tratamento de braquiterapia. Este Relatório inclui uma diversidade de emendas às Partes existentes da DICOM. Portanto, convém que o leitor tenha uma compreensão operacional da Norma. 1. Parte 3 Emendas (Extensão do corpo, Anexos A, B, C e D); 2. Parte 4 Emendas (Extensão do Anexo B); e 3. Parte 6 Emendas (Extensão da Seção 6 e do Anexo A).

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Quais os símbolos e abreviaturas usados nessa norma?

Como pode ser feita a descrição do RT Plan IOD?

Como deve ser estruturado o Módulo RT FRACTION SCHEME?

Quais os atributos do Módulo RT Image?

Este complemento da norma DICOM define uma variedade de objetos de informação aplicáveis ao domínio da radiação em oncologia. A intenção destes objetos é dar suporte à transferência de dados relativos à radioterapia entre os dispositivos encontrados dentro e fora de um departamento de radioterapia. No entanto, eles não têm a intenção de dar suporte ao gerenciamento dos dados transferidos, uma função que pode ser tratada em revisões futuras da norma DICOM.

Esta tarefa de gerenciamento de processos não tem sido tratada na publicação atual devido à ausência de um modelo de processo consistente para um departamento de radioterapia, especialmente em um contexto internacional. Como resultado, os objetos de informação de radioterapia contêm um grande número de elementos de dados condicionais e opcionais. Essencialmente, os objetos são destinados a serem utilizados como contêineres para dados relacionados à radioterapia, com os dados sendo acrescentados à medida que o objeto avança pelo departamento.

O foco desta IOD de Imagem de Radioterapia (RT Image IOD) é tratar dos requisitos para transferência de imagem encontrados em aplicações gerais de radioterapia executadas em simuladores convencionais, simuladores virtuais e dispositivos de imageamento portal. Estas imagens têm uma geometria de imageamento cônica e podem tanto ser adquiridas diretamente do dispositivo, ou digitalizadas usando um digitalizador de filme. Elas podem ou não ter curvas sobrepostas descrevendo as aberturas do dispositivo limitador do feixe (colimador), dispositivos de modificação do feixe, estruturas do paciente e volumes-alvo. Os parâmetros numéricos de dados de feixe também podem ser registrados com a imagem, indicando os valores dos parâmetros no momento em que a imagem foi tomada ou criada. O modelo E-R para a RT Image IOD é apresentado na figura abaixo.

Deve-se observar que não existe qualquer provisão para representação de curvas multiframe (ou seja, todas as curvas são interpretadas em relação ao primeiro frame de imagem em uma imagem multiframe). Curvas que não sejam estruturas de paciente também podem ser representadas usando os tipos de curva HIST, POLY ou TABL (ver P3.3, C.10.2.1). O módulo Equipment contém informações descrevendo o equipamento usado para captar ou gerar a Imagem de RT (como um imageador de portal, simulador convencional ou sistema de planejamento de tratamento).

No entanto, os atributos de equipamento no módulo de RT Image descrevem o equipamento no qual o tratamento foi ou será administrado, normalmente um acelerador de elétrons. Para imagens de RT que não contenham dados pertinentes de pixel, como imagens BEV sem informações RRD, convém que Pixel Data (7FE0,0010) seja preenchido com uma sequência de zeros. O módulo Frame of Reference tem sido incluído para possibilitar a indicação da associação espacial de dois ou mais RT Image (por exemplo, quando as imagens tiverem sido adquiridas no mesmo Frame of Reference, ou tiverem sido reamostradas para compartilhar o mesmo Frame of Reference).

Se o Frame of Reference ocorrer dentro de um SOP Instances em uma determinada série, então todos os SOP Instances desta série estarão espacialmente relacionados. Por exemplo: duas RT Images podem compartilhar o mesmo Frame of Reference se estiverem localizadas no mesmo plano físico, como determinado pelo Ângulo do Gantry da máquina de tratamento (300A,011E) e pela distância do plano fonte-imagem especificada pela RT Image SID (3002,0026).

O foco para esta IOD de Dose de Radioterapia (RT Dose IOD) é tratar dos requisitos de transferência de distribuições de dose calculados por sistemas de planejamento de tratamento de radioterapia. Estas distribuições podem ser representadas por grades 2D ou 3D, como curvas de isodose, ou como pontos de dose nomeados ou não nomeados espalhados por todo o volume. Esta IOD também pode conter dados de histograma dose-volume, overlays isolados ou de multiframes, anotações de áudio e tabelas de pesquisa definidas pela aplicação.

Esta IOD não apresenta definição de doses no feixe ou outros sistemas de coordenadas. Dentro da RT Dose IOD, o módulo de RT Dose suporta grades de dose 2D e 3D. O Structure Set, ROI Contour e módulos da RT Dose ROI juntos suportam curvas e pontos de isodose, e o módulo RT DVH suporta dados de histograma dose-volume. Eles não são mutuamente exclusivos: todas as quatro representações podem ser incluídas em um único caso do objeto e podem ser incluídos em qualquer combinação.

Convém que Declarações de Conformidade de Produto declarem claramente quais destes mecanismos têm suporte e sob quais condições. A RT Dose IOD foi definida como uma IOD composta, separada da RT Plan IOD. Isso tem sido feito pelos seguintes motivos: para possibilitar a multiplicidade de cálculos de dose usando modelos de feixe para o mesmo plano básico e para evitar transmissão indesejada de grandes quantidades de dados com o plano de tratamento.

O foco para esta IOD de Conjunto de Estrutura de Radioterapia (RT Structure Set IOD) é tratar dos requisitos para transferência de estruturas do paciente e de dados relacionados definidos nos tomógrafos TC, estações de simulação virtual, sistemas de planejamento de tratamento e dispositivos similares. Esta IOD também pode conter anotações de curva em áudio.

A prevenção de legionelose em água de edificações

Conheça os métodos para gerenciamento de risco e práticas para a prevenção de legionelose associada aos sistemas prediais coletivos de água de edificações industriais, comerciais, de serviços, públicos e residenciais. É aplicável à incorporação, projeto, construção, instalação, gerenciamento, operação e manutenção de edificações.

A NBR 16824 de 06/2020 – Sistemas de distribuição de água em edificações — Prevenção de legionelose — Princípios gerais e orientações especifica os métodos para gerenciamento de risco e práticas para a prevenção de legionelose associada aos sistemas prediais coletivos de água de edificações industriais, comerciais, de serviços, públicos e residenciais. É aplicável à incorporação, projeto, construção, instalação, gerenciamento, operação e manutenção de edificações. A Legionella é um gênero de bactérias patogênicas que podem causar doenças respiratórias conhecidas como legionelose. Foi identificada pela primeira vez após um surto de grande repercussão entre membros da Legião Americana na Filadélfia (EUA) em 1976. Essas bactérias são encontradas em sistemas de água naturais e artificiais, bem como, ocasionalmente, em alguns solos. Mais de 50 espécies de Legionella já foram identificadas.

A espécie Legionella pneumophila está associada à grande maioria dos casos de legionelose (cerca de 90%). A legionelose é um termo genérico usado para descrever qualquer infecção causada por bactéria do gênero Legionella. A doença do legionário (LD) e a Febre Pontiac são os dois tipos mais comuns de legionelose. Ambas são infecções no sistema respiratório, sendo a doença dos legionários a mais grave preocupação para a saúde pública por ser uma pneumonia atípica que pode ser fatal. A Febre Pontiac não tem fatalidades associadas e pessoas saudáveis se recuperam em no máximo cinco dias.

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Quais os procedimentos de partida e parada no plano APPCC?

Como manter a qualidade da água e desinfecção?

Como proceder no caso das fontes decorativas e outros dispositivos?

O que fazer em resfriadores de ar diretos e indiretos, pulverizadores, umidificadores e lavadores de ar?

O levantamento de risco na edificação deve ser realizado por pessoa (s) ou entidade responsável (eis). Convém que a periodicidade máxima para este levantamento seja de dois anos. Para edificações com riscos identificados, convém que os levantamentos de risco sejam repetidos ao menos uma vez ao ano. Se as características da edificação forem alteradas durante este período, a edificação deve ser submetida a medidas preventivas de um novo levantamento de risco.

O levantamento de risco da edificação deve levar em conta um ou mais fatores de risco relacionados à legionelose que possam estar presentes nos sistemas listados a seguir: sistemas de água fria e água quente; sistemas de água para irrigação; sistemas de água para recreação (como piscinas, spas etc.); sistemas de água para uso decorativo (como fontes e chafarizes); todos os sistemas de água não potável; todos os outros sistemas de água que gerem aerossol e dispersão de água no ambiente (lavador de ar, umidificador, nebulizador, lava a jato, etc.); todos os sistemas de água que tenham presença residual de cloro menor que 0,2 ppm; sistemas de água para uso em serviços de saúde. O levantamento de risco da edificação deve determinar se há sistema que possua torre de resfriamento ou condensador evaporativo, independentemente do tamanho ou frequência de uso.

A abordagem de APPCC (análise de perigos e pontos críticos de controle que é um método de gerenciamento de riscos com base científica que impede que os riscos possam prejudicar as pessoas) deve considerar os seguintes princípios: condução da avaliação de risco; determinação dos pontos críticos de controle; estabelecimento dos limites críticos para cada ponto crítico de controle; estabelecimento de um sistema para monitorar os controles dos pontos críticos de controle; estabelecimento de ação corretiva a ser realizada quando o monitoramento de um PCC não estiver sob controle; estabelecimento de procedimentos de verificação para confirmar se o sistema de APPCC está funcionando efetivamente; estabelecimento de documentação relativa a todos os procedimentos e registros apropriados a estes princípios e a suas aplicações.

Uma equipe de APPCC deve ser estabelecida, incluindo um profissional habilitado e que possua conhecimento no processo de APPCC de água para edificações e os riscos associados a bactérias do gênero Legionella. Os membros da equipe de APPCC podem ser funcionários, fornecedores, consultores ou a combinação destes. A avaliação de risco deve ser conduzida por um profissional com conhecimento de avaliação de risco para Legionella em sistemas de água com conhecimento do processo de APPCC.

A equipe de APPCC deve ser responsável pelo gerenciamento rotineiro das ações e deve ter acesso às instalações hidráulicas, ao que for necessário para implementar o gerenciamento de risco. Devem ser consideradas as seguintes ações específicas no desenvolvimento do plano de APPCC: identificar os finais de linha de água potável ou outro sistema avaliado na edificação; desenvolver um fluxograma de todos os sistemas de água avaliados que mostre como a água é recebida, processada, armazenada e distribuída aos pontos de consumo e uso na edificação; confirmar a adequação do fluxograma por meio de inspeção in loco; utilizar o fluxograma para identificar os pontos de controle necessários; determinar quais são os pontos críticos de controle (PCC) e indicá-los nos diagramas de fluxo de processo; estabelecer os limites críticos de controle para cada PCC; estabelecer um processo de monitoramento para cada limite crítico em cada PCC; estabelecer as ações corretivas para cada limite crítico, quando houver desvios dos limites críticos; validar a seleção dos PCC, limites críticos e ações corretivas; estabelecer os procedimentos de verificação; estabelecer a documentação e manter os registros dos procedimentos requeridos.

Um único documento deve ser produzido para um plano de APPCC completo, que deve incluir no mínimo os seguintes elementos: lista com os membros da equipe de APPCC e outras pessoas envolvidas (consultores externos, empresas de apoio, etc.), incluindo seus respectivos títulos, funções e informações de contato; diagramas de fluxo de processos para o sistema de água potável e para o sistema de água de utilidade, por meio de esquemas e desenhos de como a água potável e a água de utilidade são processadas na instalação, com os processamentos das etapas nomeados e codificados; resumo da análise de risco com o nome e o código de cada parte do sistema de água e os perigos potenciais. O julgamento do risco de cada perigo identificado cabe à equipe de APPCC, explicitando o critério para avaliação do risco e apontando os PCC estabelecidos.

Incluir um plano de monitoramento descrito para cada controle determinado, com um limite crítico e as ações corretivas necessárias em caso de desvio; planos de manutenção para os equipamentos e partes dos sistemas incorporadas ou anexadas ao plano; um resumo de validação com a justificativa e, quando disponível, a evidência científica usada para validar a seleção de cada PCC e cada limite crítico selecionado pela equipe de APPCC. A seleção dos limites críticos deve cumprir regulamentação local e o cronograma de verificação de todas as atividades de verificação e a frequência em que elas serão realizadas. Levar em consideração as respostas planejadas a interrupções de fornecimento de água, que podem ser associadas a surtos de legionelose.

Convém que o projeto dos sistemas prediais de água fria e água quente leve em conta o seguinte: considerar mecanismos que permitam esvaziamento completo dos reservatórios para limpeza. Recomenda-se que os reservatórios de água quente possibilitem a harmonização de temperatura no seu interior. Onde aplicável, considerar o sistema de recirculação de água quente com isolamento térmico como um recurso de projeto e assegurar que os trechos de distribuição sejam os mais curtos possíveis.

Convém que as operações de armazenamento e distribuição dos sistemas de água fria e água quente atendam ao seguinte: em instalações de cuidados de saúde, lares de idosos e outras semelhantes, recomenda-se que a água fria seja armazenada e distribuída a temperaturas inferiores a 25 °C. Convém que a água quente seja armazenada acima de 60°C e recirculada a uma temperatura mínima de retorno de 51°C. Recomenda-se avaliar a possibilidade de instalação de equipamentos antiescaldamento nos pontos de utilização que forneçam água quente acima de 45 °C.

Em instalações prediais que não sejam de saúde, recomenda-se que a temperatura da água quente seja armazenada à temperatura mínima de 50 °C ou superior. Recomenda-se avaliar a possibilidade de estender os níveis de temperatura a toda extensão do sistema (aquecedores, reservatórios, distribuição e recirculação). Recomenda-se a realização dos seguintes procedimentos de manutenção e inspeção dos sistemas de água fria e água quente, cuidando para evitar riscos de queimaduras: inspeção anual dos sistemas, para garantir que os termostatos estejam funcionando adequadamente.

Também deve ser realizada a drenagem semestral dos reservatórios de água quente, para remoção de calcário e sedimentos; inspeção e/ou limpeza semestral dos reservatórios dos sistemas de água quente ou fria; inspeção visual trimestral do reservatório de água fria, verificando se a tampa está instalada conforme as instruções do fabricante;- a tela para inseto no tubo de saída está instalada; o isolamento térmico do reservatório (se instalado) está conforme as instruções do fabricante; a superfície da água está limpa, brilhante e livre de espuma e mancha de óleo; a superfície acima do nível máximo de água do reservatório está limpa e não apresenta sinais de corrosão, deposição, incrustações ou crescimento biológico; a água não contém quaisquer detritos.

Para sistemas prediais de água fria e água quente, convém que seja instalado um sistema de desinfecção secundária. Quando for necessário implementar a desinfecção secundária em sistemas de água fria e água quente, utilizar produtos e/ou dispositivos desinfetantes para a água, conforme a NBR 15784 e a legislação vigente. A desinfecção secundária é a adição de desinfetante suplementar à água potável além do que já foi aplicado para a desinfecção primária. Seu objetivo é manter a qualidade da água, minimizando micro-organismos patogênicos.

Convém que medidas preventivas para abertura de sistemas para reparos e manutenção sejam descritas e documentadas para evitar a contaminação da água. Recomenda-se que atividades como limpeza e desinfecção de reservatórios, manutenção e reparos do sistema tenham medidas para evitar a entrada de contaminantes externos. Recomendações de medidas e de procedimentos para desinfecção de emergência são apresentadas no Anexo A.

Recomendações e orientações sobre o projeto, manutenção e operação de torres de resfriamento e evaporação de condensadores evaporativos são fornecidas nos ASHRAE Guideline 12 e NSF P453. Outras fontes de referência são a Associated Water Technology (AWT) e Cooling Technology Institute. Para nova construção ou modificações significativas em um sistema de resfriamento, incluindo torres de resfriamento e/ou condensadores evaporativos, recomenda-se que os projetos sejam revisados para minimizar os problemas de contaminação no local, prioritariamente antes do início da construção.

Além disso, recomenda-se que o plano de APPCC identifique e solucione: as condições locais que possam permitir a contaminação do (s) equipamento (s) por agentes externos; as condições que possam permitir a infiltração de contaminação da torre de resfriamento ou condensadores evaporativos nos edifícios ou áreas públicas; as condições que possam reduzir ou impedir o acesso ao(s) equipamento(s) e que possam inibir ou dificultar as atividades de manutenção e inspeções. Recomenda-se que o plano de APPCC inclua um plano de comissionamento que: inclua as etapas de limpeza que fazem parte do comissionamento do sistema de resfriamento e identifique-se os responsáveis; inclua um meio de garantir que um programa de tratamento de água em curso será iniciado imediatamente, uma vez que o sistema esteja carregado com água.

Recomenda-se que o plano de APPCC inclua um programa de manutenção que: especifique cronograma de inspeções para avaliar a limpeza geral do sistema, incluindo a limpeza e condições dos eliminadores de gotas e dos enchimentos, assim como a distribuição de água no interior do equipamento; especifique requisitos e cronograma para limpeza de reservatórios remotos, bacias e inclua purga de tubulações com água estagnada ou zonas de baixo fluxo de água; identifique os responsáveis e inclua um meio de registro das atividades de manutenção e notas de inspeção. Para manutenções prediais ver a NBR 5674. Recomenda-se que o plano de APPCC possua um plano de tratamento de água para controle de incrustação, microbiologia, deposição e corrosão, incluindo: especificação de todos os equipamentos e produtos químicos utilizados no tratamento do sistema de recirculação. Os contaminantes da água do sistema de resfriamento (sólidos em suspensão e em precipitação) facilitam o crescimento das bactérias e dos biofilmes que podem impactar o potencial para Legionella.

Cumprir com o requisito para que o controle de sólidos na água da torre de resfriamento seja realizado por meio de filtragem, lavagem física ou outros meios, como o tratamento químico da água. Fazer a identificação dos responsáveis pela manutenção do sistema de tratamento de água e a inclusão de uma inspeção e cronograma de manutenção para o equipamento de tratamento de água e um cronograma para qualquer ensaio requerido como parte do plano de tratamento de água.

Convém que o plano de APPCC tenha uma descrição dos procedimentos a serem seguidos no caso de indícios de contaminação grave (por exemplo, fezes, vômito, etc.). A política para lidar com tais incidentes pode incluir desinfecção de emergência de todo o sistema. Recomendações de medidas e procedimentos para desinfecção de emergência são apresentadas no Anexo A. Quando houver suspeita de Legionella, recomenda-se que o plano de APPCC tenha uma descrição dos procedimentos a serem seguidos, se houver suspeita de problemas de saúde associados à Legionella.

Convém que estes procedimentos incluam critérios para quando se ensaiar a Legionella nas águas de piscinas ou banheiras de uso coletivo. A política para lidar com tais incidentes pode incluir desinfecção de emergência de todo o sistema. As recomendações de medidas e procedimentos para desinfecção de emergência são apresentadas no Anexo A. Recomenda-se que o plano de APPCC inclua uma política para atualizar regularmente todos os manuais de operação para filtros, bombas e equipamentos de halogenação, e para mantê-los em um local seguro e acessível aos responsáveis pela manutenção.

A atenuação passiva de ruído de protetores auditivos

Saiba quais os dois métodos para medir, analisar e relatar a capacidade de atenuação passiva de ruído de protetores auditivos, com colocação pelo ouvinte treinado (Método A) e com colocação pelo ouvinte inexperiente (Método B). 

A NBR 16076 de 05/2020 – Equipamento de proteção individual – Protetores auditivos – Medição de atenuação de ruído com métodos de orelha real especifica dois métodos para medir, analisar e relatar a capacidade de atenuação passiva de ruído de protetores auditivos, com colocação pelo ouvinte treinado (Método A) e com colocação pelo ouvinte inexperiente (Método B). Os métodos consistem em ensaios psicofísicos realizados em grupos de seres humanos para determinar a atenuação de ruído na orelha real no limiar de audição. Os Métodos A e B são correspondentes em todos os aspectos eletroacústicos e psicofísicos, diferindo na escolha do ouvinte, treinamento, procedimento de colocação do protetor auditivo e envolvimento do experimentador.

A seleção do método de ensaio, ouvinte treinado ou colocação pelo ouvinte inexperiente, baseia-se na aplicação pretendida. Esta norma se aplica aos protetores auditivos passivos não dependentes do nível de ruído. Os protetores auditivos ativos ou dependentes de nível de ruído podem ser ensaiados apenas quando os componentes eletrônicos estão desligados. Os dispositivos podem ser utilizados em combinação um com o outro, como protetores auditivos de inserção utilizados em conjunto com protetores auditivos tipo concha ou capacetes com proteção auditiva.

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Como devem ser realizadas as medições do tamanho do canal auditivo e das dimensões da cabeça?

Qual deve ser o número de ouvintes nos ensaios em protetores auditivos?

Qual deve ser o número de medições de limiar aberto e fechado?

Como deve ser feito o treinamento em colocação de protetores auditivos?

Esta norma descreve os métodos de ensaio de atenuação na orelha real no limiar de audição (REAT) para a medição da atenuação de ruído dos protetores auditivos. Os dados REAT geralmente são reconhecidos por produzir a melhor medida da atenuação de ruído fornecida pelos protetores auditivos passivos e incluem os efeitos da transmissão de ruído por outros caminhos, como os transmitidos por condução ósseas e tecidos.

Os valores de atenuação no limiar auditivo, pelo método de orelha real nas baixas frequências (abaixo de 500 Hz) obtidas por esta norma podem ser falsamente elevados em alguns decibéis, com o erro aumentando à medida que a frequência diminui. Esse resultado acontece devido ao mascaramento dos limiares auditivos ocluídos causados pelo ruído fisiológico durante o ensaio. Os erros são maiores para os protetores auditivos tipo capa de canal, protetores auditivos tipo concha de menor volume e para protetores auditivos do tipo inserção inseridos superficialmente. Os erros são menores para protetores auditivos tipo concha de grandes volumes e protetores auditivos do tipo inserção mais profundamente inseridos.

Os principais fatores que influenciam os valores de atenuação medidos são a seleção, o treinamento e a colocação do protetor auditivo pelo ouvinte durante o ensaio. Por esse motivo, essa norma inclui dois métodos distintos com diferentes abordagens para lidar com esses fatores. O Método A, anteriormente chamado de “colocação supervisionada pelo experimentador” e agora designado como “ouvinte treinado”, descreve algo próximo de um cenário de colocação ideal que pode ser obtida por usuário motivado e proficiente. Esse método permite o treinamento completo e a intervenção do experimentador antes das medições de atenuação.

Entretanto, durante a medição de atenuação, o próprio ouvinte faz a colocação do protetor auditivo por ele próprio, sem assistência do experimentador. O raciocínio é que por permitir o treinamento do ouvinte individualizado e intensivo, imediatamente antes do ouvinte colocar o protetor auditivo, obtém-se valores aproximados da melhor atenuação que pode ser obtida na prática. O motivo de impedir que o experimentador auxilie na colocação do protetor auditivo foi a constatação de que há uma variação nas formas de interpretar a norma e colocar os protetores auditivos, o que pode aumentar a variabilidade de ensaios interlaboratorial.

Até certo ponto, isolar os experimentadores durante a medição de atenuação reduz este problema. Além disso, em uso real, sendo treinado ou não, os trabalhadores e outros usuários realizam a colocação de protetores auditivos sem a assistência de outra pessoa. O Método B, anteriormente denominado “colocação pelo ouvinte” e agora designado como “ colocação pelo ouvinte inexperiente” para claramente indicar a característica-chave do procedimento, pretende aproximar resultados “alcançáveis” para grupos de trabalhadores participantes de programas de conservação auditiva.

Tudo isso porque no procedimento de colocação pelo ouvinte inexperiente a interação do experimentador é limitada e depende muito da habilidade dos ouvintes em ler e interpretar as instruções de colocação, que, por sua vez, são substancialmente afetadas pelas experiências anteriores de uso ou por quaisquer treinamentos recebidos. Por causa disso, é importante selecionar ouvintes com alguma prática e treinamento anterior no uso de protetores auditivos. Caso contrário, o desempenho nos ensaios provavelmente será influenciado por seus preconceitos e nível de habilidade adquirido.

O Método B foi desenvolvido avaliando vários protocolos de ensaio por meio de um estudo-piloto e um estudo de comparação interlaboratorial inicial. Posteriormente, um estudo interlaboratorial adicional foi realizado avaliando seis protetores auditivos em seis laboratórios diferentes, e os resultados levaram aos refinamentos dos métodos apresentados nesta norma. Independentemente do método de ensaio selecionado, ouvintes treinados, ou colocação pelo ouvinte inexperiente, os valores de atenuação serão aplicáveis apenas na medida em que os protetores auditivos que, na prática, são utilizados da mesma maneira que durante o ensaio laboratorial; os protetores auditivos são mantidos, conservados e acondicionados adequadamente; e as características anatômicas da população de usuários reais possuem uma boa correspondência com os ouvintes dos ensaios laboratoriais.

Os usuários de protetores auditivos altamente interessados e/ou motivados podem obter valores de atenuação em campo significativamente superiores aos obtidos pelo Método B, e até mesmo superando os resultados obtidos pelo Método A. Entretanto, para a maioria das populações de usuários ocupacionais, a estimativa obtida pelo Método B proporciona um melhor indicador de avaliação de dados médio de um grupo do que pelo Método A. A validade das estimativas foi aferida ao comparar os valores medidos em laboratório, que utilizaram procedimentos semelhantes ao protocolo de ensaio de colocação pelo ouvinte inexperiente apresentado nesta Norma, com valores obtidos em grupos de usuários derivados de mais de 20 estudos disponíveis.

O Método A produz valores de atenuação média mais elevados e valores de desvio-padrão mais baixos do que o ensaio pelo Método B, com o efeito de serem substancialmente maiores para os protetores auditivos do tipo inserção do que para os do tipo concha devido à maior dificuldade de colocação. Consultar o Anexo A para obter informações sobre como estimar a incerteza desses métodos. Os sinais de ensaio devem ser de ruído rosa ou ruído branco, filtrados em bandas de terço de oitava.

As frequências centrais devem incluir no mínimo 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz e 8.000 Hz. Os requisitos do local de ensaio estabelecidos em 4.2.1 a 4.2.4 devem ser atendidos. O nível de pressão sonora medido usando um microfone omnidirecional em seis posições relativas ao ponto de referência, sem o ouvinte e sua cadeira, ± 15 cm nos eixos frontal-traseiro, acima-baixo e esquerdo-direito, deve permanecer dentro de uma faixa de ± 2,5 dB para cada sinal de ensaio no ponto de referência.

A diferença entre os níveis de pressão sonora nas posições esquerda e direita não pode exceder 3 dB. A orientação do microfone deve permanecer a mesma em cada posição de medida. A cadeira do ouvinte deve estar fora, no momento da medição. A direcionalidade do campo sonoro deve ser avaliada no ponto de referência para cada banda de ensaio, com frequências centrais maiores ou iguais a 500 Hz, sem o ouvinte e sua cadeira.

As medições devem ser realizadas com um microfone direcional que exiba, na sua resposta polar de campo livre, em bandas de ensaio de um terço de oitava, as características descritas a seguir. No caso de microfone bidirecional (figure-eight microfone), a medição da incidência de som frontal deve ser pelo menos 10 dB a mais que a incidência de som lateral (90°). No caso de microfone cardioidal a medição da incidência de som frontal deve ser pelo menos 10 dB a mais que a incidência de som por trás (180°).

O campo sonoro pode ser considerado próximo de um campo de incidência aleatória quando o microfone for girado em torno do centro do ponto de referência em 360° em cada um dos três planos perpendiculares definidos pelos eixos frontal-traseiro, acima-baixo e esquerdo-direito, que devem coincidir com o ponto de referência, e o nível de pressão sonora observado em cada banda de frequência e em cada plano permanece dentro de uma variação permitida (tabela abaixo) quando a medição é avaliada separadamente para cada plano. Os níveis de pressão sonora também podem ser obtidos por medições com o microfone em posição fixa, com incrementos de 15° dentro da rotação de 360° em cada plano.

O ruído de fundo deve ser medido com um sistema de instrumentação que atenda aos requisitos da ANSI/ASA S1.4/Parte 1/IEC 61672-1 classe 1 e os filtros devem atender aos requisitos da ANSI/ ASA S1.11/Parte 1/IEC. 61260-1 tipo 1. O ruído de fundo, no ponto de referência, sem o ouvinte, com todos os equipamentos de geração de sinal ligados não pode exceder os níveis de banda de oitava listados na tabela abaixo. Para sistemas com atenuadores analógicos, deve se ajustar o ganho para 20 dB acima dos níveis necessários para induzir a média do limiar aberto de audição do grupo de ouvintes em todas as frequências de ensaio, mas sem o sinal de ensaio presente.

Para sistemas com atenuadores digitais deve estabelecer o ganho para o valor mínimo possível para que o sinal de ensaio seja ativado. O ruído de fundo deve ser medido no mínimo mensalmente durante os horários que ocorrem os ensaios, ou mais vezes caso o local de ensaio não assegure as condições exigidas. Todo sistema de ventilação e iluminação e qualquer outro equipamento que produza ruído próximo ao local do ensaio deve estar ligado na sua condição de operação normal durante os ensaios.

Os níveis máximos de ruído admissíveis na tabela abaixo são baseados em um ouvinte com limiares de audição acima de 0 dB. Se o laboratório desejar utilizar ouvintes com melhor audição (limiar de audição abaixo de 0 dB), os níveis de ruído de fundo devem ser reduzidos proporcionalmente, isto é, se os níveis do limiar de audição forem -10 dB em uma ou mais frequências, os níveis de ruído de fundo também devem ser reduzidos em 10 dB nessas frequências. Caso qualquer ruído inesperado seja ouvido na sala de ensaio durante o ensaio, o ouvinte deve sinalizar ao experimentador para interromper o ensaio. Uma vez que o ruído tenha cessado, o ensaio pode continuar a partir da última frequência de ensaio antes do distúrbio notado.

Os equipamentos de ensaio devem incluir um gerador de ruído, um conjunto de filtros de banda de um terço de oitava, circuitos de controle (botão liga e desliga e atenuadores calibrados), amplificador (es) de potência, caixa (s) acústica (s), e um dispositivo de posicionamento da cabeça. Também é aceitável utilizar um computador para gerar, filtrar e controlar o ruído. Os sinais de ensaio, medidos eletricamente nos terminais da (s) caixa (s) acústica (s), devem consistir em um ruído branco ou rosa em bandas de 1/3 de oitava, cujo espectro tem a curva equivalente a um filtro que atenda às especificações da ANSI/ASA S1.11/Part 1/IEC 61260-1, Classe 1.

O modo de operação para mudança de uma banda para outra deve ser uma função degrau discreta; o modo de troca gradual continuamente ajustável não é aceitável. O equipamento de ensaio deve ser capaz de gerar níveis de pressão sonora no ponto de referência, em qualquer banda de ensaio, que variam de no mínimo 10 dB acima do limiar fechado de audição do ouvinte até 10 dB abaixo do limiar aberto de audição.

Para a maioria dos protetores auditivos, isto é equivalente a um intervalo de 60 dB que se inicia em 10 dB abaixo do limiar de audição aberto. O nível de 10 dB abaixo do limiar de audição aberto pode ser calculado baseado na calibração elétrica. Quando o equipamento de ensaio gera sinais em bandas de um terço de oitava no ponto de referência, a níveis de pressão sonora conformes com os níveis máximos especificados em 4.3.2, os níveis de pressão sonora em bandas de um terço de oitava devem ser de pelo menos 40 dB abaixo do nível máximo a partir de uma oitava abaixo da frequência de ensaio até 31,5 Hz, e a partir de uma oitava acima da frequência de ensaio até 16 kHz.

Durante o ensaio, os sons devem ser reproduzidos sem nenhuma interferência de ruído audível. Os atenuadores devem ter uma faixa de ajuste de no mínimo 90 dB para cada sinal de ensaio, com um passo ≤ 3 dB. A diferença na configuração de saída entre dois atenuadores, o sinal de ensaio medido em uma única banda de um terço de oitava (Ver 4.1), não pode ser maior que a diferença indicada em mais de 2 dB na faixa total do atenuador e não mais de 1 dB em qualquer faixa intervalada de 80 dB.

As correções para o desvio da linearidade devem ser aplicadas aos dados quando este requisito não for atendido. Sempre que possível, este ensaio deve ser realizado acusticamente com um sinal reproduzido em todos os canais simultaneamente, para que a linearidade possa ser medida em condições próximas das do ensaio real e de modo a incluir todas as partes do sistema de medição potencialmente não lineares. Quando a relação entre o nível de pressão sonora medido acusticamente e o ruído de fundo for inferior a 20 dB, que pode ocorrer para os sinais de ensaio de nível mais baixo, a linearidade da tensão do sinal deve ser medida nos terminais da (s) caixa (s) acústica (s) usando sinais de ensaios de tons puros ou de banda de um terço de oitava.

Para assegurar que a resposta de frequência do sistema permaneça constante em sua faixa dinâmica, as bandas-padrão de ensaio em um terço de oitava (Ver 4.1) ou um sinal de ruído rosa de 80 Hz a 10 kHz devem ser usados como estímulo de ensaio para avaliar a faixa utilizável do sistema a partir dos níveis máximos que o sistema pode reproduzir até o nível de ruído de fundo com decrementos de 10 dB. A família de curvas de resposta de frequência geradas não pode demonstrar desvios de linearidade superiores a 2 dB para qualquer uma das frequências de ensaio de banda de um terço de oitava.

Sinais de ensaio devem ser pulsados entre 2 vezes e 2,5 vezes por segundo, com uma taxa de 50% do ciclo e sem ruídos audíveis ou outros transientes. Quando se excita o sistema com tons puros nas frequências centrais de ensaio, a duração do estado em que o sinal é considerado ligado (tempo que o sinal permanece dentro de 1 dB do seu nível máximo) deve ser maior que 150 ms, e a saída durante o estado em que o sinal é considerado desligado deve ser de no mínimo 20 dB inferior do nível máximo, medido eletricamente nos terminais da(s) caixa(s) acústica(s).

O ruído de ajuste deve ser um ruído aleatório em banda larga cujo nível de pressão sonora no ponto de referência é de aproximadamente 70 dB (valor de referência 20 μPa), ponderado na escala A. Um maior nível de ruído de ajuste pode ser utilizado para protetores auditivos ou sistemas que possuam alta atenuação.

A conformidade das próteses mamárias

Saiba quais são os requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama. Especifica requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, embalagem, esterilização e informações fornecidas pelo fabricante.

A NBR 16341 de 05/2020 – Implantes para contorno corpóreo — Próteses mamárias — Requisitos estabelece requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama. Especifica requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, embalagem, esterilização e informações fornecidas pelo fabricante. Este documento não se aplica às próteses mamárias feitas sob medida. As próteses mamárias são, também, identificadas como próteses mamárias implantáveis Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo “prótese” refere-se à “prótese mamária”.

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Como deve ser feita a avaliação pré-clínica da prótese mamária?

Como deve ser executada a preparação de corpo de prova do envelope de prótese enchidas com gel de silicone?

Qual deve ser a resistência da junção invólucro/tubulação?

Qual deve ser a funcionalidade da porta de injeção e definição de calibre da porta de injeção?

A fabricação de uma prótese mamária com um elastômero, como o elastômero de silicone, e a elaboração do material são, frequentemente, realizadas durante um único e mesmo processamento. Estas próteses são, geralmente, fabricadas a partir de um polímero de silicone, composto com vários tipos de agentes de reticulação e de reforço. O composto obtido é conformado na forma da prótese acabada e, posteriormente, é submetido a uma etapa de reticulação ou cura primária, que conduz o silicone à forma de elastômero. O componente curado pode, ainda, ser submetido a uma etapa de pós-cura ou cura secundária por aquecimento.

Em próteses constituídas por dois ou mais tipos de elastômeros em regiões discretas, as especificações e requisitos estabelecidos neste documento aplicam-se separadamente à cada tipo de elastômero. As próteses mamárias implantáveis são construídas com envelopes externos, fechados e contínuos, de elastômero, contendo um ou mais lumens (cavidades dentro de um invólucro de uma prótese mamária), e são fornecidas em diversas formas e tamanhos. Os lumens podem ser destinados ao enchimento com gel de silicone ou com solução salina, estabelecendo três classes de próteses, as de gel de silicone, as de gel-salina e as salinas, para enchimentos, respectivamente, exclusivamente com gel de silicone, com solução salina e com gel de silicone, e exclusivamente com solução salina.

Os lumens para solução salina podem ser fornecidos previamente preenchidos ou vazios para enchimento, intraoperatório e/ou pós-operatório, pelo usuário. O Anexo A apresenta critérios aplicáveis para a classificação destas próteses. Os implantes mamários abrangidos pela ISO 14607 estão cobertos por este documento e os requisitos estabelecidos neste documento estão alinhados com aqueles estabelecidos na ISO 14607, abrangendo desempenho pretendido, atributos do projeto, materiais, avaliação do projeto, fabricação, esterilização, embalagem e informação fornecida pelo fabricante, e busca subsidiar o desenvolvimento dos projetos das próteses mamárias implantáveis, de modo que atendam aos requisitos essenciais de segurança e eficácia preconizados na ISO/TR 14283.

Este documento inclui correções de desvios técnicos que ocorrem na ISO 14607:2018, relacionados à terminologia para amostra, espécime e corpo de prova (ver Anexo C) para os diversos ensaios requeridos, e relacionados à ausência de critérios para aceitação em diversas avaliações requeridas. No Anexo C encontram-se informações e esclarecimentos sobre a terminologia relacionada à amostragem de ensaio, apropriados ao uso da ISO 14607. Este documento não objetiva estabelecer limites à ciência e à tecnologia, no que concerne às suas considerações e aplicações para a garantia das características de desempenho das próteses mamárias implantáveis em seu uso pretendido, e será revisado sempre que o domínio do conhecimento alterar o estado da arte pertinente a estes produtos.

As próteses salinas são reconhecidas por falharem pela ocorrência de abrasão em dobras no envelope oriundas do lúmen destinado a ser enchido pelo usuário. Para minimizar a ocorrência destas dobras, esses lumens são enchidos com volumes apropriados, não inferiores ao volume nominal da prótese ou ao volume mínimo recomendado pelo fabricante, durante a cirurgia de implantação. Até o momento, não existem ensaios reconhecidos para a avaliação da resistência à abrasão dos envelopes destas próteses, nem critérios relacionados à qualificação de materiais. Na ASTM F2051 são apresentados dois métodos de ensaio para aceleração da abrasão, que possibilitam avaliar de modo comparativo projetos e materiais, porém, além de não replicarem condições de uso fisiológico, ainda não são validados quanto à repetitividade e exatidão.

Até o momento, o elastômero de silicone é o único material aceitável para a confecção de lumens destinados ao enchimento com solução salina. Este documento trata da composição e da cura de elastômeros de silicone e de propriedades dos materiais a serem determinados em amostras obtidas a partir de próteses acabadas, que incluem regiões das junções do invólucro, onde podem ser empregados mais de um tipo de elastômero. Embora os diversos materiais estabelecidos em normas brasileiras adotadas sejam quimicamente similares àqueles estabelecidos em normas correspondentes da ASTM, as normas não são idênticas.

Cabe ao fabricante, no desenvolvimento do projeto do produto, identificar e estabelecer a conveniência de empregar uma, outra ou ambas na qualificação da matéria-prima a ser utilizada no processo de fabricação. A comercialização de próteses mamárias no Brasil é regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 16, de 21 de março de 2012, onde se estabelecem os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as próteses mamárias e a certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade.

De acordo com esta Resolução, a composição do envelope de próteses mamárias comercializadas no Brasil deve ser constituída por elastômeros de silicone, podendo ou não ser revestidas com poliuretano. O Anexo B apresenta os critérios e as classificações estabelecidos na Resolução RDC nº 16, de 21 de março de 2012, para a definição das famílias de implantes mamários. Este documento pode envolver o uso de materiais, operações e equipamentos de risco, porém não trata de questões, caso existam, relacionadas à segurança associadas ao seu uso.

É responsabilidade do usuário estabelecer práticas de saúde e de segurança adequadas e determinar a aplicabilidade de exigências a regulamentos antes do uso. As próteses mamárias são classificadas de acordo com os critérios definidos no Anexo A conforme tipologias descritas abaixo. Para fins regulamentares, a classificação dos implantes mamários encontra-se estabelecida pela Resolução da Anvisa RDC nº 16/2012, conforme descrita no Anexo B. A tabela abaixo apresenta a correlação entre a denominação estabelecida neste Documento e os tipos de implantes mamários, estabelecido, pela Anvisa quanto ao tipo de enchimento.

A prótese de gel de silicone ou prótese mamária tipo I possui um ou mais lumens, projetada e fornecida previamente enchida com volume fixo de gel de silicone, não acessível a qualquer ajuste de volume. As próteses com gel de silicone constituídas por lúmen único correspondem ao implante mamário tipo 4, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa. A prótese gel-salina é constituída por dois lumens, sendo um no interior do outro, onde um dos lumens é previamente enchido com volume fixo de gel de silicone e não acessível a qualquer ajuste de volume. As próteses gel-salinas podem ser classificadas como implante mamário do tipo 5 ou como implante mamário do tipo 6, de acordo com a RDC nº 16/2012, em função da possibilidade ou não de ajuste de volume pós-operatório do lúmen destina do ao enchimento com solução salina.

A prótese gel-salina tipo II é aquela em que o lúmen interno contém gel de silicone. O lúmen interno da prótese gel-salina tipo II contém uma quantidade fixa de gel de silicone. O invólucro do lúmen externo dispõe de uma válvula para o enchimento deste lúmen com solução salina, visando ajustar o volume total da prótese no ato da implantação. A válvula pode ser projetada para a adequação pós-operatória do volume de solução salina, seguindo as instruções fornecidas com a prótese.

A prótese gel-salina tipo III é aquela em que o lúmen externo contém gel de silicone. O lúmen externo da prótese gel-salina tipo III contém uma quantidade fixa de gel de silicone. O invólucro do lúmen interno dispõe de uma válvula para o enchimento deste lúmen com solução salina, visando ajustar o volume total da prótese no ato da implantação. A válvula pode ser projetada para a adequação pós-operatória do volume de solução salina, seguindo as instruções fornecidas com a prótese.

A prótese salina possui um lúmen único e é projetada para enchimento exclusivamente com solução salina, podendo ser fornecida previamente enchida com um volume fixo, ou vazia e destinada ao enchimento intraoperatório e/ou pós-operatório, para o ajuste do volume. A prótese salina de volume variável é fornecida vazia, destinada ao enchimento intraoperatório e/ou pós-operatório. O acesso ao lúmen para o enchimento da prótese é proporcionado por uma válvula. A prótese salina tipo I é fornecida vazia, destinada exclusivamente ao enchimento intraoperatório. A prótese salina tipo I corresponde ao implante mamário do tipo 2, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa.

A prótese salina tipo II é fornecida vazia, destinada ao enchimento intraoperatório, com possibilidade de ajuste de volume pós-operatório. A prótese salina tipo II corresponde ao implante mamário do tipo 3, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa. A prótese salina de volume fixo ou prótese salina tipo III é fornecida previamente enchida com uma quantidade fixa de solução salina. O lúmen da prótese salina tipo III não é acessível para ajustes de volume de qualquer tipo. A prótese salina tipo III corresponde ao implante mamário do tipo 1, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa (ver Anexo B).

Para o desempenho pretendido, aplicam-se os requisitos estabelecidos na NBR ISO 14630:2013, Seção 4. Atenção especial deve ser dada para assegurar que o estado clínico e a segurança do paciente não sejam comprometidos durante a vida útil esperada da prótese em condições normais de uso. Para os atributos de projeto, aplicam-se os requisitos estabelecidos na NBR ISO 14630:2013, Seção 5. Convém que o efeito do envelhecimento dos materiais seja investigado.

Os locais destinados à fixação da prótese são uma característica opcional de projeto. Quando presentes, os tamanhos e as posições dos locais de fixação devem estar claramente declarados nas instruções de uso. Os meios de orientação são características opcionais nos projetos de próteses mamárias. Quando presentes, as posições dos meios de orientação e as técnicas recomendadas para uso devem estar claramente descritas nas instruções de uso.

A forma e as dimensões características de cada prótese são determinadas pelo fabricante e podem incluir o volume nominal, as dimensões da base e da projeção anterior, entre outras. Deve ser dada atenção especial à avaliação biológica da prótese e de seus componentes após a falha da prótese; estabilidade do material (particularmente, material de enchimento). As ASTM F2042 e ASTM F2038 apresentam orientações para as seleções de gel de silicone e de elastômeros de silicone para uso em implantes mamários. A NBR 15804-3 apresenta orientações sobre o processamento e a avaliação de poliuretano para uso em implantes.

O fabricante deve assegurar que os materiais sejam fabricados e ensaiados sob um sistema de gestão da qualidade. Estas informações geralmente podem ser obtidas do fornecedor de matéria-prima. Quando forem utilizados outros materiais que não o silicone, o fabricante deve estabelecer métodos de ensaio e critérios de aceitação adequados para demonstrar o desempenho e a segurança da prótese.

Quanto ao tamanho da amostra e o critério de aceitação, a menos que estabelecido de outra forma em um ensaio específico, as avaliações de materiais devem ser estabelecidas com base no resultado de pelo menos três corpos de prova. A aceitação do material deve atender aos seguintes critérios: para os ensaios para determinação de citotoxicidade, de oligômeros residuais de baixo peso molecular e de elementos-traço, todos os corpos de prova devem atender aos requisitos estabelecidos; e para os ensaios para determinação de propriedades físico-mecânicas, o atributo da amostra deve ser estabelecido como a média dos valores estabelecidos para os corpos de prova ensaiados.

O fabricante deve requerer do fornecedor de insumos, para cada tipo de material, uma declaração de análise, incluindo pelo menos as seguintes informações: nome, endereço e número de telefone do fornecedor; referência do material; para material de silicone obtido com os insumos fornecidos, a gama de propriedades (como determinado em 7.7.2), com limites de especificação e métodos de ensaio identificados, incluindo condições de cura. Para outros materiais, o mesmo tipo de informação deve ser requerido, se aplicável.

Os componentes de cada lote de matéria-prima de produção devem ser curados e ensaiados quanto à citotoxicidade, de acordo com a ISO 10993-5. Nenhum efeito citotóxico, conforme definido na ISO 10993-5, pode ser induzido pelo material ensaiado, ou em toda a cultura. Os oligômeros residuais combinados, ciclotetrassiloxano (D4) e ciclopentassiloxano (D5), determinados no gel de silicone ou na mistura para sua obtenção, devem ser ensaiados em conformidade com a NBR 16855-1.

A concentração média de oligômeros residuais combinados (D4 e D5) no gel de silicone, expressa em uma base de peso por peso (p/p), deve ser inferior ou igual a 50 mg/kg. Embora o nível de material de 50 mg/kg tenha se mostrado historicamente adequado, a segurança de níveis absolutos na prótese deve ser demonstrada pelo fabricante. Quanto às impurezas metálicas (elementos-traço), os componentes de cada lote de matéria-prima de produção devem estar de acordo com as especificações da tabela abaixo.

Se um destes metais fizer parte do componente de formulação (por exemplo, BaSO4), ele não é considerado uma impureza e deve ser considerado para a avaliação biológica da prótese. Quando utilizado elastômero de silicone obtido por adição de dois componentes, aplicam-se os requisitos da NBR ISO 14949. Outros elastômeros devem atender aos requisitos estabelecidos na NBR 16288-1. O fabricante deve assegurar que o silicone e os demais insumos empregados para a fabricação do elastômero de silicone sejam produzidos e ensaiados sob um sistema de gestão da qualidade.

O fabricante deve estabelecer, para cada material e componente recebido, o tipo de documento de inspeção a ser apresentado pelo fornecedor. A identificação e os requisitos de diferentes tipos de documentos de inspeção fornecidos ao fabricante para a entrega de materiais e de componentes metálicos a serem empregados na fabricação de implantes estabelecidos na NBR 026:070.015-034 são aplicáveis aos materiais não metálicos e podem ser úteis ao usuário deste documento.

Convém que os insumos destinados à fabricação do elastômero de silicone sejam avaliados pelo fornecedor no que concerne às seguintes características: estrutura e funcionalidade do polímero; pureza do agente de reforço; pureza do catalisador; estrutura do agente de ligação cruzada; pureza do inibidor; caracterização do polímero de silicone. As seguintes propriedades do elastômero de silicone devem ser estabelecidas e registradas: alongamento na ruptura, expresso em percentual (%), estabelecido de acordo com a ISO 37; resistência à tração, expressa em megapascals (MPa), estabelecida de acordo com a ISO 37; módulo de elasticidade a 100% de alongamento, expresso em megapascals (MPa), estabelecido de acordo com a ISO 37; resistência ao rasgo, expressa em quilonewtons por metro (kN/m), B ou T, estabelecida de acordo com a ISO 34-1:2015, Método C; dureza (IRHD), estabelecida de acordo com a ISO 48-4; densidade relativa, expressa em quilogramas por centímetro cúbico (g/cm3), estabelecida de acordo com a ISO 1183-1.

Para as avaliações de alongamento de ruptura, resistência à tração na ruptura, módulo a 100% de alongamento, resistência ao rasgo e densidade relativa, pode ser considerado, conforme apropriado, o emprego das ASTM D412, ASTM D2240, ASTM D624-00 (2012), Matriz B e ASTM D792. O gel de silicone, quando submetido a uma reticulação que o leve ao estado de elastômero de silicone, deve atender aos requisitos para avaliação de matéria-prima e para elastômero de silicone estabelecidos na NBR 16288-1:2014, Seções 5 e 6.

Para minimizar a palpabilidade das próteses e para mimetizar a suavidade do tecido mamário, o gel de silicone utilizado precisa ser macio (ter baixo módulo). Os géis de silicone modernos, com baixo módulo, são também de baixa resistência e, quando implantados a longo prazo sem um invólucro de elastômetro de silicone, podem não manter a sua forma e integridade física. A implantação clínica de gel de silicone sem envelope não é recomendada, e convém que não seja objetivo de projeto de próteses mamárias.

Em caso de ruptura do envelope da prótese, que resulta em contato direto entre o gel de silicone e o tecido, é necessária uma cirurgia para remoção da prótese rompida (com ou sem substituição protética) e de qualquer gel de silicone livre. Quanto à biocompatibilidade, as propriedades biológicas e físicas dos materiais que constituem a prótese dependem grandemente da formulação dos componentes empregados para processamento, bem como das próprias condições e formas de processamento para produzir as partes de silicone (reticulação, extrusão ou moldagem) ou outros polímeros utilizados.

 

As máscaras para a terapia respiratória da apneia do sono

Esses procedimentos aplicam-se às MÁSCARAS e aos seus ACESSÓRIOS utilizados para conectar os EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO ao PACIENTE. Ela especifica os requisitos para MÁSCARAS e ACESSÓRIOS, incluindo qualquer elemento de conexão.

A NBR ISO 17510 de 05/2020 – Produtos para a saúde — Terapia respiratória para apneia de sono — Máscara e acessórios de aplicação aplica-se às MÁSCARAS e aos seus ACESSÓRIOS utilizados para conectar os EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO ao PACIENTE. Ela especifica os requisitos para MÁSCARAS e ACESSÓRIOS, incluindo qualquer elemento de conexão, que são requeridos para conectar o ENCAIXE DE CONEXÃO AO PACIENTE de EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO ao PACIENTE para a aplicação de terapia respiratória para apneia de sono (por exemplo, MÁSCARAS nasais, ENCAIXES DE EXAUSTÃO e ACESSÓRIOS DE CABEÇA). O EQUIPAMENTO DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO é coberto pela NBR ISO 80601-2-70. Esta norma não cobre aplicações orais.

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Como limitar a respiração durante a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA?

Qual deve ser a proteção contra REINALAÇÃO?

Qual deve ser a configuração de ensaio para ensaio de FLUXO DE EXAUSTÃO?

Qual deve ser a configuração de ensaio para resistência ao ensaio de fluxo?

A figura abaixo mostra os elementos típicos desta norma, juntamente com equipamentos de terapia respiratória para apneia de sono da NBR ISO 80601-2-70, que formam o sistema respiratório para apneia de sono. A apneia de sono é a ausência intermitente clinicamente significativa de respiração normal, que ocorre durante o sono. A conscientização dos riscos associados à apneia de sono tem crescido significativamente em anos recentes.

Como resultado, a utilização de equipamentos de terapia respiratória para apneia do sono tornou-se comum. Esta norma cobre a segurança básica e os requisitos de desempenho essencial para máscaras e outros acessórios de aplicação necessários para proteger os pacientes durante a utilização destes equipamentos. Em relação à estrutura desta norma, o termo: “seção” significa uma das divisões numeradas do sumário, incluindo todas as subdivisões (por exemplo, a Seção 5 inclui as subseções 5.1, 5.2 etc.), e “subseção” significa uma subdivisão numerada de uma seção (por exemplo, 5.1, 5.2 e 5.3.1 são todas subseções da Seção 5).

As referências às seções desta norma são precedidas pelo termo “Seção”, seguido pelo número da seção. As referências às subseções desta Norma particular são feitas apenas por números. Nesta norma, a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”, de forma que uma afirmação é verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira. As formas verbais utilizadas nesta norma estão em conformidade com a utilização descrita na ABNT Diretiva 3. Para os efeitos desta Norma, o verbo auxiliar: “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para a conformidade com esta norma; “convém que” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não mandatória para a conformidade com esta norma; “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um requisito ou ensaio.

Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título ou no início de um parágrafo ou título de tabela indica que há orientação ou justificativa relacionada a este item no Anexo A. As MÁSCARAS, ACESSÓRIOS DE CABEÇA e outros ACESSÓRIOS devem ser fornecidos com um DOCUMENTO ACOMPANHANTE. O DOCUMENTO ACOMPANHANTE deve estar relacionado como uma parte das MÁSCARAS, ACESSÓRIOS DE CABEÇA e ACESSÓRIOS.

O objetivo de um DOCUMENTO ACOMPANHANTE é promover a utilização segura de uma MÁSCARA, ACESSÓRIOS DE CABEÇA ou outro ACESSÓRIO durante a VIDA ÚTIL ESPERADA. O Anexo H contém um guia para auxiliar o leitor a localizar os requisitos de marcação e rotulagem contidos em outras seções da NBR ISO 17510.

As embalagens de MÁSCARAS, ACESSÓRIOS DE CABEÇA e outros ACESSÓRIOS devem ser marcadas com: nome ou nome comercial e endereço do FABRICANTE, e — de um representante autorizado dentro da região, quando o FABRICANTE não tiver um endereço dentro da região, ao qual o OPERADOR ou a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL possa se referir; os detalhes estritamente necessários para identificar o produto e os conteúdos da embalagem especialmente para o OPERADOR ou ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL; a identidade e o objetivo destinado da MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS de aplicação; quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manuseio; quaisquer instruções especiais de operação; quaisquer avisos e/ou precauções especiais a serem tomados; se aplicável, o símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.1.4, indicando a última data em que a MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS de aplicação podem ser utilizados com segurança (isto é, o prazo de validade), expresso como ano, mês e dia; referência de identificação ao lote, tipo ou número de série com o símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.1.7, com uma serialização ou símbolo acompanhantes da NBR ISO 15223-1:2015, 5.1.5, com um lote acompanhante ou identificador de lote; e para itens estéreis, com o símbolo da ABNT NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.1, símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.2, símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.3, ou símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.4, como apropriado.

As embalagens para MÁSCARAS, ACESSÓRIOS DE CABEÇA e outros ACESSÓRIOS de utilização única devem ser marcados de acordo e devem ser consistentes para uma REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO. Verificar conformidade por inspeção com a abertura da embalagem. O DOCUMENTO ACOMPANHANTE da MÁSCARA, ACESSÓRIOS DE CABEÇA ou outro ACESSÓRIO deve conter as seguintes informações: nome ou nome comercial e endereço do FABRICANTE; e de um representante autorizado dentro da região, quando o FABRICANTE não tiver um endereço dentro da região, ao qual o OPERADOR ou a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL possa se referir; a identidade e o objetivo destinado da MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS de aplicação; os detalhes de qualquer tratamento ou manuseio necessário antes que a MÁSCARA ou ACESSÓRIO possa ser utilizado; se fornecido estéril, uma indicação do método de esterilização, utilizando o símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.1, símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.2, símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.3, ou símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.4, como apropriado; instruções necessárias no evento de dano à embalagem estéril e detalhes dos métodos apropriados de reesterilização; se a embalagem contém mais do que uma informação de componente necessária para a montagem correta dos componentes; informações necessárias para verificar se a MÁSCARA ou ACESSÓRIO está corretamente instalado e se pode operar corretamente e de modo seguro; se a MÁSCARA ou ACESSÓRIO incluir um ENCAIXE DE EXAUSTÃO, uma declaração de advertência que: “ADVERTÊNCIA: A oclusão da exaustão necessita ser impedida para evitar ter um efeito adverso na segurança e na qualidade da terapia”; uma declaração afirmando que a combinação com outros produtos para a saúde não destinados a serem combinados com a máscara pode diminuir a segurança ou alterar o desempenho da máscara (por exemplo, em combinação com um umidificador para utilização médica, nebulizador, permutador de calor e de umidade (PCU), filtros, equipamentos de pressão positiva de via aérea em dois níveis, equipamento autoajustável ou fornecimento adicional de oxigênio ou qualquer encaixe de exaustão).

Se aplicável, informações sobre os meios fornecidos para minimizar REINALAÇÃO (ver 5.3); a faixa de pressão DECLARADA da MÁSCARA, incluindo quaisquer elementos de conexão; informações que permitam que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL (prescritor) informe ao PACIENTE sobre quaisquer contraindicações em potencial e quaisquer precauções que pode ser necessária que sejam tomadas, quaisquer precauções a serem tomadas no evento de alterações no desempenho, e quaisquer precauções a serem tomadas em relação aos riscos associados ao descarte; se especificado para reutilização: as informações especificadas na NBR ISO 17664:2015, 3.9, se esterilizável; uma declaração de advertência afirmando: “ADVERTÊNCIA: frequência de limpeza, métodos de limpeza ou a utilização de agentes de limpeza, outros que não os especificados nos documentos acompanhantes, ou excedendo o número de ciclos de PROCESSAMENTO que pode ter um efeito adverso sobre o [colocar o nome do componente aqui] e consequentemente a segurança ou a qualidade da terapia”.

Devem ser incluídas as informações sobre a natureza e a frequência de manutenção regular e preventiva da MÁSCARA ou ACESSÓRIO, incluindo informações sobre a substituição de componentes consumíveis durante a VIDA ÚTIL ESPERADA da MÁSCARA ou do ACESSÓRIO; as informações para o OPERADOR identificar os parâmetros ou critérios que podem indicar a alteração de segurança ou da eficácia na MÁSCARA ou ACESSÓRIO (por exemplo, critério para inspeção visual), bem como o curso de ação a ser seguido como um resultado desta identificação (por exemplo, procedimentos de descarte ou de substituição de componente); a VIDA ÚTIL ESPERADA de MÁSCARAS e quaisquer ACESSÓRIOS; a resistência, derivada da queda de pressão, entre a MÁSCARA e o ENCAIXE DE CONEXÃO AO PACIENTE a taxas de fluxo de 50 L/min e 100 L/min, como determinado no Anexo C.

Para MÁSCARAS que cobrem o nariz e a boca, a resistência inspiratória e a expiratória da MÁSCARA, em combinação com a VÁLVULA DE ANTIASFIXIA aberta para a atmosfera, como determinado no Anexo E; a curva de fluxo-pressão do FLUXO DE EXAUSTÃO ao longo da faixa de pressão de trabalho, como determinado no Anexo B; a data em questão ou nível de revisão do DOCUMENTO ACOMPANHANTE. Verificar conformidade por inspeção do DOCUMENTO ACOMPANHANTE.

Os CONECTORES DA MÁSCARA, se cônicos, devem ser conectores machos com tamanho de 15 mm ou 22 mm, de acordo com a NBR ISO 5356-1:2016 ou NBR ISO 5356-2:2019. Os conectores não cônicos de MÁSCARA não podem encaixar em conectores cônicos de acordo com a NBR ISO 5356-1:2016 ou NBR ISO 5356-2:2019, a não ser que eles estejam em conformidade com os requisitos de encaixe, desencaixe, e de vazamento da NBR ISO 5356-1:2016 ou NBR ISO 5356-2:2019. Verificar a conformidade por inspeção e ensaio funcional.

Quanto à biocompatibilidade, as partes ou materiais que são destinados a estar em contato com o PACIENTE ou a via de gás do PACIENTE durante a UTILIZAÇÃO NORMAL devem ser avaliados de acordo com NBR ISO 10993-1:2013. Convém que as vias de gás sejam avaliadas pela ISO 18562-1:2017, quando de sua publicação. As partes ou materiais destinados a serem inseridos nas narinas ou na boca devem ser avaliados para o contato da membrana mucosa.

Para partes ou materiais não destinados a serem inseridos nas narinas ou na boca (por exemplo cotovelos das MÁSCARAS, tubos, vedação, e placas frontais), os materiais da via de gás devem ser avaliados como contato com a pele. Para materiais da MÁSCARA, incluindo ACESSÓRIOS DE CABEÇA, destinados ao contato com a cabeça do PACIENTE, os materiais devem ser avaliados como contato com a pele. Todos os materiais devem ser considerados contato de duração permanente como categorizado na NBR ISO 10993-1:2013.

Um contato de duração permanente é requerido porque os EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO e ACESSÓRIOS têm utilização cumulativa maior do que 30 d. Látex de borracha natural não pode ser utilizado na MÁSCARA ou em ACESSÓRIOS. O FABRICANTE de uma MÁSCARA ou de ACESSÓRIOS deve tratar no PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO dos RISCOS associados à percolação ou ao vazamento de substâncias na via de gás.

Atenção especial deve ser dada às substâncias que são carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas à reprodução. Uma MÁSCARA ou ACESSÓRIO que contenha ftalatos que são classificados como carcinogênicos, mutagênicos ou tóxicos à reprodução deve ser marcada na própria MÁSCARA ou ACESSÓRIO, ou sobre a embalagem avisando que contém ftalatos. Se a UTILIZAÇÃO DESTINADA de uma MÁSCARA ou ACESSÓRIO incluir o tratamento de crianças ou o tratamento de mulheres grávidas ou que estão amamentando, uma justificativa específica para a utilização destes ftalatos deve ser incluída no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

O DOCUMENTO ACOMPANHANTE de uma MÁSCARA ou ACESSÓRIO que contenha tais ftalatos deve conter informações sobre os RISCOS RESIDUAIS para estes grupos de PACIENTES e, se aplicável, sobre as medidas de precaução apropriadas. Verificar a conformidade pela aplicação da NBR ISO 10993-1:2013, inspeção do DOCUMENTO ACOMPANHANTE e inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO para identificação de presença de substâncias que são carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas à reprodução e justificativa para sua utilização.

Meios devem ser fornecidos para minimizar o RISCO de REINALAÇÃO durante a CONDIÇÃO NORMAL. Os meios podem ser integrantes da MÁSCARA ou outro ACESSÓRIO de aplicação ou localizados no EQUIPAMENTO DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO. Sob CONDIÇÃO NORMAL, o aumento relativo de CO2 não pode exceder 20 %, quando submetido a ensaio em pressão mínima DECLARADA, uma pressão de 5 hPa (5 cmH2O), e uma pressão de 10 hPa (10 cmH2O). Verificar conformidade pelos ensaios descritos no Anexo F.

As MÁSCARAS que cobrem a boca devem ser projetadas para minimizar a REINALAÇÃO durante a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. Sob CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, o aumento relativo de CO2 não pode exceder 60 %, quando submetido a ensaio com bloqueio do TUBO DE RESPIRAÇÃO, e na extremidade do equipamento do TUBO DE RESPIRAÇÃO aberto para a atmosfera. PACIENTES podem abrir suas bocas e respirar normalmente sob CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA para uma MÁSCARA que cubra apenas o nariz. Verificar conformidade pelos ensaios descritos no Anexo F.

A MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS, seja para REUTILIZAÇÃO POR UM ÚNICO PACIENTE ou para REUTILIZAÇÃO POR MÚLTIPLOS PACIENTES, devem ser projetados de modo que as características de aprisionamento de contaminantes sejam minimizadas e possam ser facilmente limpas pelo OPERADOR. A MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS e suas partes destinadas à REUTILIZAÇÃO POR MÚLTIPLOS PACIENTES devem ser construídos de modo que possam ser limpos e desinfectados ou limpos e esterilizados.

Métodos de PROCESSAMENTO ou de (re)PROCESSAMENTO para LIMPEZA e DESINFECÇÃO de uma MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS e suas partes devem ser validados utilizando o número de ciclos de LIMPEZA ou LIMPEZA e DESINFECÇÃO que represente as suas VIDAS ÚTEIS ESPERADAS. Instruções de PROCESSAMENTO ou (re)PROCESSAMENTO divulgadas no DOCUMENTO ACOMPANHANTE para a MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS e suas partes devem estar em conformidade com as NBR ISO 17664:2015 e ISO 14937:2014. A MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS rotulados como estéreis devem ter sido esterilizados utilizando um método apropriado, validado como descrito na ISO 14937:2014.

Sistemas de embalagem não estéreis devem ser projetados para manter conteúdos que são destinados a serem esterilizados antes da utilização, em seu nível destinado de limpeza. Verificar a conformidade por inspeção do DOCUMENTO ACOMPANHANTE e análise crítica da validação dos métodos de PROCESSAMENTO, incluindo a verificação de que a MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS e suas partes estejam em conformidade com as suas especificações após o REPROCESSAMENTO.