Os equipamentos para emergências no transporte terrestre de produtos perigosos

Deve-se dispor de um conjunto mínimo de equipamentos para situações de emergências no transporte terrestre de produtos perigosos, constituído de equipamento de proteção individual (EPI), a ser utilizado pelo condutor e pelos auxiliares envolvidos (se houver) no transporte nas ações iniciais, equipamentos para sinalização da área da ocorrência (avaria, acidente e/ou emergência) e extintor de incêndio portátil para carga.

A NBR 9735 de 03/2020 – Conjunto de equipamentos para emergências no transporte terrestre de produtos perigosos estabelece o conjunto mínimo de equipamentos para situações de emergências no transporte terrestre de produtos perigosos, constituído de equipamento de proteção individual (EPI), a ser utilizado pelo condutor e pelos auxiliares envolvidos (se houver) no transporte nas ações iniciais, equipamentos para sinalização da área da ocorrência (avaria, acidente e/ou emergência) e extintor de incêndio portátil para carga. Não é aplicável aos equipamentos de proteção individual exigidos para as operações de manuseio, carga, descarga e transbordo, bem como aos equipamentos de proteção para o atendimento emergencial a serem utilizados pelas equipes de emergência pública ou privada.

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Quais as exigências para os extintores de incêndio no transporte rodoviário?

Qual é o agente extintor e capacidade extintora?

Qual deve ser o conjunto de equipamentos para situações de emergência para o transporte ferroviário?

Para o transporte ferroviário, quais os tipos de extintores e capacidade extintora mínima?

Essa norma teve como base os conhecimentos e a consulta realizada no mercado, porém se sugere que os fabricantes ou importadores do produto perigoso para o transporte terrestre verifiquem se o conjunto de equipamento de proteção individual (EPI) mínimo necessário à proteção do condutor e auxiliares, para avaliar a emergência (avarias no equipamento de transporte, veículo e embalagens) e as ações iniciais, bem como o extintor de incêndio são os indicados nesta norma. Caso estes equipamentos sejam inadequados ou insuficientes para o fim a que destina esta norma, qualquer parte interessada pode solicitar uma revisão para reavaliação, inclusive do grupo do EPI e/ou do extintor.

O transportador deve fornecer o conjunto de equipamentos de proteção individual e o conjunto para situação de emergência adequados, conforme estabelecidos nesta norma, em condições de uso e funcionamento, além de propiciar o treinamento adequado ao condutor e aos auxiliares (se houver) envolvidos no transporte, sobre o uso, guarda e conservação destes equipamentos. Cabe ao expedidor fornecer o conjunto de equipamentos de proteção individual e o conjunto para situação de emergência adequados, conforme estabelecidos nesta norma, em condições de uso e funcionamento, juntamente com as devidas instruções para sua utilização, caso o transportador não os possua.

As condições de uso não implicam necessariamente em equipamentos novos e sem uso. Para a realização do treinamento, o transportador deve atender às orientações dos fabricantes do produto perigoso e do EPI. Para efetuar a avaliação da emergência e ações iniciais, o condutor e os auxiliares (se houver) devem utilizar o EPI indicado nesta norma, além do traje mínimo obrigatório, que é composto por calça comprida, camisa ou camiseta, com mangas curtas ou compridas, e calçados fechados.

As ações inicias do condutor estão discriminadas na NBR 14064, A.1. O traje mínimo obrigatório não é considerado EPI, portanto não necessita atender ao descrito abaixo. Durante o transporte, o condutor e os auxiliares (se houver) devem utilizar o traje mínimo obrigatório. Recomenda-se o uso de vestimenta com material refletivo para o condutor e auxiliares (se houver) envolvidos no transporte realizado no período noturno (do pôr do sol ao amanhecer).

Todo o EPI deve atender à legislação vigente. Para fins de utilização do EPI, desde que adquirido dentro do prazo de validade do CA, devem ser observados a vida útil indicada pelo fabricante, de acordo com as características dos materiais usados na sua composição, o uso ao qual se destina, as limitações de utilização, as condições de armazenamento e a própria utilização. A observação desta validade de uso é do empregador que fornece o EPI aos seus trabalhadores.

Os EPI devem estar em condições de uso, não comprometendo a função do EPI, e acondicionados na cabine do veículo ou do caminhão-trator. No veículo (simples ou combinado), deve haver conjuntos de EPI para todas as pessoas envolvidas (condutor e auxiliares) no transporte. O filtro do equipamento de proteção respiratória deve ser substituído conforme especificação do fabricante (saturação pelo uso ou esgotamento da vida útil) ou em caso de danos que comprometam a eficácia do equipamento.

Os filtros podem estar lacrados e não acoplados às peças faciais inteiras ou às peças semifaciais durante o transporte, devendo o condutor e os auxiliares ter sido treinados para realizarem o devido acoplamento destes filtros. Os tipos de filtros químicos citados nesta norma são: amônia – indicada por NH3; dióxido de enxofre – indicado por SO2; gases ácidos – indicados por GA; monóxido de carbono – indicado por CO; vapores orgânicos – indicados por VO; polivalente ou multigases (destinado à retenção simultânea das substâncias citadas.

Podem ser utilizados equipamentos de proteção respiratória com filtros polivalentes (PV) em substituição ao filtro especificado para cada grupo, exceto no caso de produtos perigosos específicos que não permitam a utilização de filtro polivalente, como, por exemplo, monóxido de carbono e chumbo tetraetila. Para o transporte concomitante de produtos perigosos de grupos de EPI diferentes onde é exigido o filtro, podem ser utilizados filtros polivalentes (PV) em substituição aos filtros especificados para os grupos, exceto para o caso de produtos perigosos específicos que não permitam a utilização de filtro polivalente, como, por exemplo, monóxido de carbono (nº ONU 1016) e chumbo tetraetila (nº ONU 1649).

Para o transporte concomitante de produtos perigosos de grupos de EPI diferentes, prevalece o grupo do EPI de maior proteção, por exemplo, a peça facial inteira prevalece sobre a peça semifacial e/ou óculos de segurança tipo ampla visão. Para o transporte de produtos da classe de risco 7 (material radioativo), deve ser adotado o EPI previsto no grupo 11, conforme 4.2.12-k), além do previsto pela legislação vigente. Para os produtos de nºs ONU 2908, 2909, 2910 e 2911 (volumes exceptivos), não é exigido portar EPI.

Para o transporte de produtos da classe de risco 1 (explosivos), deve ser adotado o EPI previsto no grupo 10, além do previsto pelo órgão governamental. O Ministério da Defesa também regulamenta o EPI para transporte de produtos da classe de risco 1.

Os produtos perigosos relacionados pelos nºs ONU e os grupos de EPI correspondentes estão listados no Anexo A. A composição dos conjuntos de equipamento de proteção deve ser a descrita a seguir. O grupo 1: capacete de segurança; luvas de segurança de material compatível com o(s) produto(s) transportado(s); óculos de segurança tipo ampla visão. O grupo 2: capacete de segurança; luvas de segurança de material compatível com o(s) produto(s) transportado(s); peça facial inteira com filtro VO/GA combinado com filtro mecânico.

O grupo 3: capacete de segurança; luvas de segurança de material compatível com o (s) produto (s) transportado (s); peça facial inteira com filtro NH3. O grupo 4: capacete de segurança; luvas de segurança de material compatível com o (s) produto (s) transportado (s); peça facial inteira com filtro CO combinado com filtro mecânico.

O grupo 5: capacete de segurança; luvas de segurança de material compatível com o (s) produto (s) transportado (s); peça facial inteira com filtro SO2 combinado com filtro mecânico. O grupo 6: capacete de segurança; luvas de segurança de material compatível com o (s) produto (s) transportado (s); óculos de segurança tipo ampla visão; peça semifacial com filtro VO/GA combinado com filtro mecânico.

O grupo 7: capacete de segurança; luvas de segurança de material compatível com o (s) produto (s) transportado (s); óculos de segurança tipo ampla visão; peça semifacial com filtro NH3 combinado com filtro mecânico. O grupo 8 no transporte a granel: capacete de segurança; luvas de segurança de material compatível com o (s) produto (s) transportado (s); óculos de segurança tipo ampla visão. No transporte fracionado em botijões e cilindros envasados: capacete de segurança; luvas de segurança de material compatível com o (s) produto (s) transportado (s).

O grupo 9: capacete de segurança com protetor facial; luvas de segurança de material compatível com o (s) produto (s) transportado (s). O grupo 10 para os produtos da classe 1 (explosivos): capacete de segurança; luvas de segurança de material compatível com o (s) produto (s) transportado (s); peça facial inteira com filtro polivalente ou multigases combinado com filtro mecânico (P2). O grupo 11 para os produtos da classe 7 (material radioativo): capacete de segurança; luvas de segurança de material compatível com o (s) produto (s) transportado (s).

Os materiais de fabricação dos componentes dos equipamentos do conjunto para situações de emergência devem ser compatíveis e apropriados aos produtos perigosos transportados. Os equipamentos do conjunto para situações de emergência devem estar em qualquer local no veículo fora do compartimento de carga, podendo estar lacrados e/ou acondicionados em locais com chave, cadeado ou outro dispositivo de trava, a fim de evitar roubo ou furto dos equipamentos de emergência, exceto o (s) extintor (es) de incêndio.

Somente em veículos com peso bruto total até 3,5 t, os equipamentos do conjunto para situações de emergência podem ser colocados no compartimento de carga, desde que estejam localizados próximos a uma das portas ou tampa, não podendo ser obstruídos pela carga. As regras de localização e acondicionamento dos extintores estão previstas nas exigências para os extintores de incêndio no transporte rodoviário.

Para o transporte de produtos da classe de risco 7 (material radioativo) de nºs ONU 2908, 2909, 2910 e 2911 (volumes exceptivos), não é exigido portar o conjunto para situação de emergência. Os veículos e combinações de veículos utilizados no transporte rodoviário de produtos perigosos, exceto os que transportam produtos perigosos na quantidade limitada por veículo conforme legislação em vigor, devem portar no mínimo os equipamentos relacionados a seguir.

A quantidade limitada de produtos perigosos por veículo é citada na coluna 8 do Anexo da Resolução ANTT nº 5232/2016 e suas atualizações. Devem portar os calços, na quantidade descrita na tabela abaixo, com dimensões mínimas de 150 mm × 200 mm × 150 mm (conforme a figura abaixo). No caso de produtos cujo risco principal ou subsidiário seja inflamável, os calços devem ser de material antifaiscante.

Devem possuir um jogo de ferramentas adequado para reparos em situações de emergência durante a viagem, contendo no mínimo: um alicate universal; uma chave de fenda ou chave Philips (conforme a necessidade); e uma chave apropriada para a desconexão do cabo da bateria. Devem portar quatro cones para sinalização da via, que atendam à NBR 15071; extintor (es) de incêndio para a carga; para os materiais radioativos (classe 7), além dos equipamentos citados nas alíneas anteriores, o supervisor de proteção radiológica (SPR) deve determinar, com base nas características do material radioativo a ser transportado, os eventuais itens a serem adicionados ao conjunto de equipamento para situação de emergência.

Quando um reboque ou semirreboque for desatrelado e, desta forma, forem usados os equipamentos de emergência no veículo imobilizado, devem ser providenciados novos equipamentos de emergência, antes de prosseguir a viagem. Os extintores devem atender à legislação vigente e estar com identificação legível. Os extintores devem ter a certificação do Inmetro e as empresas responsáveis pela manutenção e recarga dos extintores são acreditadas pelo Inmetro.

Os dispositivos de fixação do extintor devem possuir mecanismos de liberação, de forma a simplificar esta operação, que exijam movimentos manuais mínimos. Os dispositivos de fixação do extintor não podem possuir mecanismos que impeçam a sua liberação imediata, como chaves, cadeados ou ferramentas. A cada viagem devem ser verificados o estado de conservação do extintor, a pressão de operação e a sua carga, considerando que o indicador de pressão não pode estar na faixa vermelha, bem como os seus dispositivos de fixação.

No transporte a granel, os extintores não podem estar junto às válvulas de carregamento e/ou descarregamento. Para produtos perigosos inflamáveis ou produtos com risco subsidiário de inflamabilidade, os extintores devem estar localizados um do lado esquerdo e outro do lado direito do veículo e, no caso de combinação de veículos, cada semirreboque ou reboque deve ter os extintores localizados um do lado esquerdo e o outro do lado direito. No caso de reboque ou semirreboque, carregado ou contaminado com produto perigoso e desatrelado do caminhão-trator, pelo menos um extintor de incêndio deve estar no reboque ou semirreboque.

As ações de emergências no transporte rodoviário de produtos perigosos

As ações de resposta às emergências contidas nesta norma não limitam ou excluem a adoção de procedimentos e diretrizes mais rigorosos. As diretrizes contidas nesta norma se aplicam às instituições públicas e/ou privadas que respondem às emergências envolvendo o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos (TRPP).

Confirmada em dezembro de 2019, a NBR 14064 de 07/2015 – Transporte rodoviário de produtos perigosos — Diretrizes do atendimento à emergência estabelece os requisitos e procedimentos operacionais mínimos a serem considerados nas ações de preparação e de resposta rápida aos acidentes envolvendo o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos (TRPP). As ações de resposta às emergências contidas nesta norma não limitam ou excluem a adoção de procedimentos e diretrizes mais rigorosos. As diretrizes contidas nesta norma se aplicam às instituições públicas e/ou privadas que respondem às emergências envolvendo o TRPP. Os tipos de acidentes tratados nesta norma incluem qualquer evento indesejado envolvendo o TRPP, que representem, ou possam representar algum tipo de perigo, efetivo ou potencial, à saúde e à segurança da população e ao meio ambiente, e também que coloquem sob ameaça o patrimônio público e/ou privado.

Esta Norma tem como foco principal os aspectos de preparação, resposta e mitigação dos acidentes. Os aspectos de prevenção relacionados ao TRPP não são objeto desta norma. Ela pode ser aplicada ao atendimento a emergências com produtos ou substâncias que, embora não classificados como perigosos para o transporte, quando fora de sua contenção original (vazamento/derramamento), tenham potencial de oferecer riscos ao meio ambiente. Não se aplica aos produtos perigosos das classes de risco 1 (explosivos) e 7 (radioativos). Produtos perigosos das classes de risco 1 e 7 são de competência do Exército Brasileiro e da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), respectivamente.

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Quais as atividades de resposta a emergências envolvendo o transporte terrestre de produtos perigosos (TRPP)?

Quais as atribuições e procedimentos no atendimento de emergência no caso de acidentes no TRPP?

Quais são os métodos formais de identificação do produto transportado?

Como deve de ser o padrão resposta emergencial aos acidentes?

Pode-se definir a emergência química como o evento repentino, indesejável e inesperado envolvendo produtos químicos, que pode causar danos às pessoas, ao meio ambiente e ao patrimônio. Este evento pode ser caracterizado por um ou mais dos seguintes fatos: vazamentos, como, por exemplo, através de válvulas, flanges, tubulações, acessórios, fissuras ou rupturas do vaso de transporte ou rupturas de embalagens ou proteção; incêndio e princípios de incêndio; explosões; colisões, abalroamentos, capotagem, quedas que causem ou tornem iminentes as ocorrências das alíneas anteriores; eventos que venham a provocar as ocorrências citadas acima ou causem, de qualquer modo, a perda de confinamento do(s) produto(s) transportado(s).

As atividades de resposta a emergências envolvendo o TRPP envolvem a aproximação segura, a identificação dos perigos e riscos, a análise do acidente, o planejamento tático, a implementação da resposta, a avaliação das ações colocadas em prática, o restabelecimento da segurança local e o encerramento da fase emergencial. Sem prejuízo das responsabilidades legais atribuídas às instituições públicas e as empresas privadas, envolvidas direta ou indiretamente nas situações de emergência no TRPP, as atividades e práticas previstas nesta norma visam o exercício satisfatório da pronta resposta às emergências.

Assim sendo, no Anexo A foram descritos os procedimentos no atendimento à emergência que envolvem as principais instituições públicas e privadas. A utilização de procedimentos operacionais padronizados nas diversas fases do atendimento emergencial tem por objetivo promover um tratamento organizado e estruturado nas ações de resposta.

O uso de um padrão de resposta emergencial não pode criar um desafio adicional para as equipes de resposta a emergência. A finalidade do padrão de resposta é diminuir as dificuldades normalmente encontradas no cenário acidental, em particular quando diferentes instituições, públicas e privadas, atuam em conjunto. As atividades necessárias ao padrão de resposta emergencial no TRPP podem ser divididas em dez fases que interagem entre si, contudo não se limitam à relação proposta na figura abaixo, podendo ser adaptadas e adequadas às realidades e necessidades locais.

Para os efeitos desta norma, o primeiro no local é aquele que foi designado para se dirigir ao local do acidente, constatar os fatos e adotar as primeiras ações protetivas. Portanto, não se confunde com aquele que não possui essa atribuição funcional e por acaso é o primeiro a se deparar com o acidente. Este configura o informante do acidente e não o primeiro no local.

O primeiro no local é aquele que realiza a abordagem inicial no cenário acidental, independentemente da instituição ou empresa que represente e cuja atribuição consiste em: constatar os fatos; identificar o (s) produto (s) envolvido (s); identificar a contaminação efetiva ou potencial do meio ambiente local; identificar a exposição efetiva ou potencial de pessoas; sinalizar e isolar o local; identificar e afastar possíveis fontes de ignição; afastar curiosos; acionar as equipes de intervenção e de apoio emergencial; contribuir no sentido de facilitar o acesso das equipes de intervenção e apoio ao local da ocorrência.

Os acidentes rodoviários em que haja a confirmação ou a suspeita da presença de produtos perigosos devem ser tratados com o devido cuidado por aqueles que primeiro abordarem a ocorrência. Além dos perigos intrínsecos de cada produto, outros fatores contribuintes podem agravar uma situação onde haja perda efetiva ou potencial de contenção do produto transportado, razão pela qual a situação não pode ser tratada pelo primeiro no local como um acidente comum de trânsito.

Produtos perigosos requerem procedimentos, materiais e equipamentos específicos para cada uma das diferentes classes de risco. Nos casos em que, pelas consequências do acidente, se torne impossível obter as primeiras informações do condutor do veículo sinistrado ou ter acesso à documentação de transporte, a atenção do primeiro no local deve ser redobrada, considerando as variáveis de riscos que podem estar presentes no veículo acidentado, como por exemplo: o transporte de produtos de classes/subclasses de riscos diferentes, ausência de identificação da unidade de transporte, a não correspondência da simbologia com o produto transportado ou a ocorrência de reações adversas por incompatibilidade química.

O primeiro no local deve possuir habilidades, experiência e conhecimento suficientes para entender que muitos produtos classificados como perigosos para o transporte podem acarretar danos severos ao homem, mesmo em baixas concentrações. O primeiro no local deve ainda possuir o discernimento que as tentativas de socorro às vítimas do acidente envolvendo o TRPP, sem o preparo e os recursos necessários que os produtos requerem, em regra, tendem a agravar a situação e gerar mais vítimas a serem socorridas.

O primeiro no local deve possuir os conhecimentos básicos sobre os perigos intrínsecos dos produtos perigosos, principalmente no que se refere às propriedades de alerta dos produtos, ou seja, características que podem indicar ou mascarar sua presença no ambiente. Para as ações do primeiro no local, deve estar implícita a concepção de que respostas rápidas nem sempre representam a melhor resposta.

O primeiro no local deve obter, o mais breve possível, as informações sobre o produto envolvido no acidente, seja pela sinalização do veículo, do equipamento de transporte ou das embalagens ou pela documentação fornecida pelo condutor do veículo. A aproximação ao cenário acidental deve ser realizada de forma cautelosa. A observação inicial deve ser realizada à distância, de preferência com o auxílio de binóculo ou outro dispositivo que permita aproximar as imagens do acidente e do entorno.

Os procedimentos de observação à distância devem ser rigorosamente seguidos, ainda que outros veículos estejam envolvidos no acidente e aparentemente existam vítimas a serem socorridas. A avaliação preliminar acerca da presença do produto no ambiente não pode ser totalmente confiada aos órgãos dos sentidos, tendo em vista que muitos dos produtos classificados como perigosos para o transporte não possuem cor ou odor que possam ser percebidos pelos sentidos, como, por exemplo, o monóxido de carbono (ONU 1016), e outros produtos que, em determinadas concentrações, inibem ou mesmo paralisam a capacidade olfativa, como, por exemplo, o gás sulfídrico (ONU 1053), de forma que se torna impossível determinar sua presença somente pelo odor.

O primeiro no local, bem como as equipes de intervenção e apoio devem ter em mente que o produto vazado ou derramado pode estar presente em concentrações perigosas em locais muito além do que é possível enxergar, dada sua alta mobilidade no meio. Por isto, o primeiro no local não pode basear as ações de sinalização e isolamento somente naquilo que é visível (névoas esbranquiçadas).

As névoas esbranquiçadas provenientes de vazamentos de gases, por exemplo, nem sempre representam a extensão fiel do perigo, normalmente as névoas são visíveis em razão da condensação da umidade atmosférica gerada pela diferença de pressão ou temperatura entre o produto e o ambiente. Dessa forma, concentrações perigosas podem estar presentes além das nuvens esbranquiçadas, normalmente observadas no entorno dos vazamentos, conforme ilustrado abaixo.

Efeito semelhante pode ser observado nos vazamentos de líquidos criogênicos, os quais se encontram a temperaturas inferiores a – 160 ºC e, por tal razão, quando fora da sua contenção, provocam a condensação da umidade atmosférica. Além disso, devido à sua natureza fria, os líquidos criogênicos apresentam três riscos principais: alta taxa de expansão na evaporação: metano liquefeito, por exemplo, expande aproximadamente 630 vezes o seu volume inicial, ou seja, seu volume no estado líquido; capacidade de condensar ou solidificar outros gases: em um vazamento de um líquido criogênico, a possibilidade de solidificação da umidade presente na atmosfera é bastante elevada quando comparada com os demais gases.

Essa solidificação geralmente ocorre nas proximidades do local do vazamento. Quando tal fato ocorre próximo às válvulas, por exemplo, pode haver dificuldade para a realização de manobras com tais equipamentos. Provocam um potencial de danos aos tecidos vivos: queimaduras podem ser provocadas quando ocorre contato do produto com a pele, devido à natureza extremamente fria dos líquidos criogênicos.

Tais queimaduras são conhecidas por enregelamento. O primeiro no local deve sempre procurar se posicionar em local mais elevado e com vento pelas costas em relação ao acidente. Caso venha a sentir algum odor, irritação nos olhos ou nas vias respiratórias, deve imediatamente se afastar. O vento pode mudar repentinamente de direção, em razão de fatores atmosféricos, razão pela qual a observação da direção do vento deve ser uma constante durante todo o atendimento emergencial.

A fim de se posicionar com o vento pelas costas em relação ao local do acidente, é possível buscar referências da direção do vento com o auxílio de indicativos presentes no ambiente, como: movimentação de folhagens, de nuvens, de roupas no varal, de bandeiras, entre outras. Outros indicativos visíveis podem sugerir a presença e o grau de severidade do produto vazado/derramado, como insetos, aves e outros animais mortos ou moribundos, assim como o amarelecimento e o murchecimento das folhagens próximo ao local do acidente.

Sinais audíveis, como estalos, explosões e ruído sibilar, característicos de perda de pressão, podem ser percebidos à distância e merecem a devida atenção. O local de parada e estacionamento do veículo do primeiro no local deve ser planejado, considerando a necessidade de uma saída rápida em razão de diversos fatores, como deslocamento da nuvem de produto, incêndio, explosão e odor intenso.

O primeiro no local deve procurar parar ou estacionar em local distante do cenário acidental, tendo em vista que as partes aquecidas do veículo podem se constituir em fontes de ignição frente ao perigo da exposição a atmosferas inflamáveis. O primeiro no local deve estacionar o veículo em posição de fuga, ou seja, se o espaço permitir, estacionar o (s) veículo (s) em ângulo de 45º em relação à via (de frente para rota de fuga), de forma que, na necessidade de uma saída rápida, não demande manobras. O primeiro no local deve estar atento para que todas as viaturas de intervenção e apoio que posteriormente chegarem ao local da ocorrência estacionem em posição de fuga.

A identificação dos gases em cilindros

Aplica-se à identificação dos gases para uso industrial, medicinal, combate a incêndio, mergulho e outros.

Confirmada em dezembro de 2019, a NBR 12176 de 09/2010 – Cilindros para gases – Identificação do conteúdo fixa os requisitos exigíveis para identificação dos gases em cilindros. Aplica-se à identificação dos gases para uso industrial, medicinal, combate a incêndio, mergulho e outros. Esta norma não se aplica aos cilindros contendo gases liquefeitos de petróleo (GLP) e não se aplica a cilindros com capacidade hidráulica superior a 150 L que estejam montados em unidades de transporte. A data limite para adequação dos cilindros de gases medicinais às prescrições desta norma é dezembro/2013.

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Como se define o gás e a mistura de gases para uso medicinal?

Como deve ser feita a estampagem do cilindro?

Como deve ser feita a identificação de gases e misturas de gases para uso medicinal?

Qual é o padrão de cores dos cilindros?

Algumas definições são importantes. Por exemplo, um cilindro recipiente para acondicionamento dos gases sob pressão é constituído de base, fundo, corpo, calota e gargalo. O colarinho é a peça cravada ao gargalo para atarraxar ou outra modalidade de fixar o capacete (ver figura abaixo). O corpo é a parte do cilindro limitada externamente por uma superfície de revolução, cuja geratriz é um segmento de reta e cujo raio de geração é a metade do diâmetro externo do cilindro (ver figura abaixo). O fundo é a parte que veda completamente o cilindro, oposta à calota (ver figura abaixo). O gargalo é a parte do cilindro na qual existe um furo roscado para atarraxamento da válvula (ver figura abaixo).

Já o gás especial é o gás não constante na tabela abaixo, ou gás sob especificação de tolerância definida, acompanhado de certificado de análise ou submetido a controle de qualidade estatístico. O gás e mistura de gases para uso medicinal é o gás ou mistura de gases destinado a tratar ou prevenir doenças em humanos ou administrado a humanos para fins de diagnóstico médico ou para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas, conforme definido na RDC nº 69, da Anvisa. A mistura especial é a mistura intencional contendo pelo menos um gás não constante na tabela abaixo, ou mistura contendo um gás sob especificação de tolerância de composição definida, acompanhada de certificado de análise ou submetida a controle de qualidade estatístico, ou ainda mistura composta de quatro gases ou mais.

A identificação de um gás, ou de uma mistura de gases, deve ser feita obrigatoriamente pela (s) cor (es) da pintura na calota do cilindro que o contém. As exceções a essa prescrição estão descritas abaixo. A identificação dos gases considerados comercialmente puros deve ser feita pelas cores indicadas na tabela abaixo.

A identificação das misturas binárias deve ser feita pela combinação das cores indicadas para cada gás, na Tabela acima, e dispostas na calota. A identificação das misturas ternárias deve ser feita pela combinação das cores indicadas para cada gás e dispostas na calota. A identificação das misturas especiais deve ser feita pela pintura da cor bege (Munsell 10YR 7/6), na calota do cilindro.

No caso de cilindro com duas calotas, a pintura de identificação do gás deve ser aplicada em ambas as calotas. Os gases e misturas de gases para uso medicinal devem ter a identificação deve ser conforme indicado na Tabela A.2 (disponível na norma). A identificação do ar comprimido para aparelhos de respiração autônoma deve ser feita com a cor amarela (Munsell B 114), pintada no cilindro por inteiro.

A identificação do nitrogênio para uso em sistemas contra incêndio deve ser feita com a cor cinza claro (Munsell N 6,5), pintada na calota e no corpo do cilindro, e com a cor vermelho-segurança (Munsell 5 R 4/14), pintada numa faixa no centro do corpo. A identificação do dióxido de carbono para uso em sistemas contra incêndio deve ser feita com a cor vermelho-segurança (Munsell 5 R 4/14), pintada no cilindro por inteiro.

A identificação dos gases e misturas, independentemente da proporção para uso em atividades subaquáticas (mergulho), deve ser feita com as cores dispostas conforme a Tabela A.4 e a Figura B.2 (disponíveis na norma). A pintura do corpo do cilindro só é padronizada e obrigatória para os casos previstos e já descritos.

Para os demais gases ou misturas, a pintura do corpo do cilindro fica a critério da empresa distribuidora do gás ou do proprietário do cilindro optar entre as seguintes alternativas: para cilindro de alumínio ou de material resistente à corrosão, deixar o metal sem qualquer tipo de pintura; pintar somente com a pintura de base (primer); ou c) pintar com a cor especificada na tabela acima, correspondente à cor do gás contido no cilindro ou, no caso de misturas, à cor do gás de maior proporção.

No corpo do cilindro pode ser pintado o nome ou sigla que identifique a empresa distribuidora do gás ou proprietário do cilindro. No colarinho e no capacete, a pintura, bem como qualquer outra marcação adicional, deve ficar a critério da empresa distribuidora do gás ou do proprietário do cilindro.

As cores mencionadas nesta norma devem atender aos padrões da Tabela A.5 (disponível na norma). São toleradas variações de cor em torno dos padrões adotados e referenciados pelo sistema Munsell, de tal forma que não excedam uma unidade nos atributos fixados e expressos em algarismos separados por um traço inclinado e 2,5 unidades nos atributos fixados pelos números seguidos por letras que precedem essa fração, não sendo permitidas variações simultâneas dos três atributos.

Exemplo: A cor bordô para o acetileno pode ser: (7,5 a 10) R (3 a 4)/8; ou (7,5 a 10) R 3/(8 a 9); ou 7,5 R (3 a 4)/(8 a 9). Cada cilindro deve ter sempre aposto em sua calota um rótulo contendo as seguintes informações: identificação e opcionalmente fórmula química ou nome comercial do gás ou mistura; características, riscos e recomendações de segurança no transporte, uso e manuseio; concentração mínima, no caso de gás puro, ou nome dos componentes, no caso de misturas; símbolo de risco do produto, conforme a NBR 7500; número conforme a Portaria no 420, do Ministério dos Transportes; quantidade líquida de produto contida no cilindro, nas seguintes unidades: — metro cúbico (m³), referido a 21 °C e 101,32 kPa, para gases permanentes, ou seja, gases que permanecem em estado gasoso sob qualquer pressão à temperatura de 21 °C; quilogramas (kg), para fluidos que, comprimidos em cilindros, permanecem em fase líquido/gás na temperatura de 21°C, ou para gases dissolvidos sob pressão, por exemplo: acetileno.

No caso de gases ou misturas para uso medicinal, o rótulo deve atender também às Resoluções RDC nº 69 e RDC nº 70 da Anvisa. Este rótulo não pode ser colocado de forma a impedir a leitura da marcação, especificada em sua norma de fabricação.

A acessibilidade em trem urbano ou metropolitano

No estabelecimento dos critérios e parâmetros técnicos, devem ser consideradas as diversas condições de mobilidade e de percepção do ambiente pela população, incluindo crianças, adultos, idosos e pessoas com deficiência, com ou sem a ajuda de aparelhos específicos, como próteses, aparelhos de apoio, cadeiras de rodas, bengalas de rastreamento, sistemas assistivos de audição ou qualquer outro que venha a complementar necessidades individuais.

Confirmada em dezembro de 2019, a NBR 14021 de 06/2005 – Transporte – Acessibilidade no sistema de trem urbano ou metropolitano estabelece os critérios e parâmetros técnicos a serem observados para acessibilidade no sistema de trem urbano ou metropolitano, de acordo com os preceitos do Desenho Universal. No estabelecimento desses critérios e parâmetros técnicos, foram consideradas as diversas condições de mobilidade e de percepção do ambiente pela população, incluindo crianças, adultos, idosos e pessoas com deficiência, com ou sem a ajuda de aparelhos específicos, como próteses, aparelhos de apoio, cadeiras de rodas, bengalas de rastreamento, sistemas assistivos de audição ou qualquer outro que venha a complementar necessidades individuais.

Visa proporcionar à maior quantidade possível de pessoas, independentemente de idade, estatura e condição física ou sensorial, a utilização de maneira autônoma e segura do ambiente, mobiliário, equipamentos e elementos do sistema de trem urbano ou metropolitano. Para os novos sistemas de trem urbano ou metropolitano que vierem a ser projetados, construídos, montados ou implantados, esta norma se aplica às áreas e rotas destinadas ao uso público. Deve ser aplicada em novos projetos de sistemas de trem urbano ou metropolitano.

Para os sistemas de trem urbano ou metropolitano existentes, esta norma estabelece os princípios e as condições mínimas para a adaptação de estações e trens às condições de acessibilidade. Esta norma deve ser aplicada sempre que as adaptações resultantes não constituírem impraticabilidade. A segurança do usuário deve prevalecer sobre sua autonomia em situação de anormalidade no sistema de trem urbano ou metropolitano.

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Como deve ser a área para utilização das bilheterias e dos equipamentos de autoatendimento?

Como deve ser o equipamento de controle de acesso?

Como deve ser a faixa livre nas plataformas?

Como deve ser o vão e o desnível entre o trem e a plataforma?

As áreas de uso público da estação devem atender à seção 6 da NBR 9050:2004. Os equipamentos, dispositivos, painéis de informação e demais elementos devem atender às seções 4 e 9 da NBR 9050:2004, e devem também: ser instalados de forma a possibilitar o alcance manual e visual para utilização; quando suspensos sobre as áreas de circulação e de uso público, garantir altura livre mínima de 2,10 m.

O sistema de trem urbano ou metropolitano deve prover e manter pessoal habilitado para atendimento das pessoas com deficiência ou com mobilidade reduzida que utilizam seus serviços, considerando as necessidades e as diferenças entre as diversas deficiências. O módulo de referência é uma área com dimensões de 0,80 m x 1,20 m, referente à ocupação de uma pessoa em cadeira de rodas, conforme figura abaixo.

Deve haver uma rota acessível entre os diferentes modos integrados de transporte e as áreas essenciais da estação, conforme figura abaixo. Rotas acessíveis entre o acesso e as plataformas devem passar através dos equipamentos de controle de acesso. Em situação de anormalidade no sistema de trem urbano ou metropolitano, deve haver pessoal habilitado para auxiliar na circulação. Nas situações de emergência deve ser considerada a utilização ou não de equipamentos de resgate, segundo procedimento da empresa de sistema de trem urbano ou metropolitano, conforme figura abaixo.

Áreas de acomodação devem oferecer condição segura para a permanência da pessoa com deficiência ou com mobilidade reduzida nas extremidades de escadas e rampas ou junto aos equipamentos de circulação e de controle de acesso, sem interferir nas áreas de circulação. As salas operacionais com acesso de público devem estar interligadas à rota acessível. Incluem-se nesta condição salas de primeiros-socorros, salas de supervisão e sanitários acessíveis.

Salas de primeiros-socorros devem estar localizadas, preferencialmente, próximas a um sanitário acessível. Para a execução de obras e serviços, recomenda-se adotar medidas mitigadoras, conforme a localização da intervenção: em rota acessível de áreas essenciais, deve ser prevista rota acessível alternativa, assegurando-se uma faixa livre mínima de circulação com 1,20 m de largura; em áreas complementares, os equipamentos e ambientes devem ser interditados e isolados. Deve haver sinalização temporária informando a interdição.

O isolamento das áreas em obras deve ter altura livre máxima de 0,60 m, para permitir sua detecção por pessoas com deficiência visual que utilizem bengalas de rastreamento. Na inoperância dos equipamentos de circulação, deve haver procedimento e pessoal habilitado para auxiliar o embarque e o desembarque da pessoa com deficiência ou mobilidade reduzida.

Os acessos devem permitir seu uso por pessoas com deficiência ou com mobilidade reduzida. Podem constituir exceções: os acessos situados a uma distância inferior a 100 m do acesso para pessoas com deficiência ou mobilidade reduzida, localizados no mesmo passeio ou separados por sistema viário, desde que haja rota acessível entre eles; acessos com demanda inferior a 15% do total da demanda de embarque ou desembarque da estação, desde que exista ou seja aplicável a implantação de rota acessível externa até o acesso destinado às pessoas com deficiência ou mobilidade reduzida; os acessos situados em local de natureza topográfica não acessível, independentemente da demanda de usuários, desde que observado o disposto a seguir.

Quando todos os acessos se situarem em local de natureza topográfica não acessível, pelo menos um acesso deve permitir seu uso por pessoa com deficiência ou com mobilidade reduzida, estar vinculado à rota acessível interna e dispor de local de parada de veículo para embarque e desembarque de pessoa com deficiência ou com mobilidade reduzida, conforme critérios do órgão de trânsito com jurisdição sobre a via. Os balcões de venda ou serviços complementares oferecidos pelo sistema de trem urbano ou metropolitano devem atender à seção 9 da NBR 9050:2004.

Bilheterias e equipamentos de autoatendimento são destinados à venda de bilhetes ou créditos de viagem e devem permitir sua utilização com autonomia por pessoas com deficiência ou com mobilidade reduzida, conforme a NBR 9050 e NBR 15250. Devem atender às prescrições descritas a seguir. A superfície dos balcões de autoatendimento e das bilheterias e os dispositivos dos equipamentos de autoatendimento devem facilitar o recolhimento dos bilhetes e moedas.

Nas bilheterias, a altura do balcão não deve exceder 1,05 m. Nos equipamentos de autoatendimento, os dispositivos e comandos, as fendas para inserção e retirada de bilhetes, cartões de crédito de viagem, dinheiro e o conector de fone de ouvido devem estar localizados em altura entre 0,80 m e 1,20 m do piso, com profundidade de no máximo 0,30 m em relação à face frontal externa do equipamento.

Os demais dispositivos operáveis pelo usuário, inclusive os monitores, podem estar localizados em altura entre 0,40 m e 1,37 m em relação ao piso de referência, com profundidade de no máximo 0,30 m em relação à face frontal externa do equipamento. O monitor de vídeo dos equipamentos de autoatendimento deve ser posicionado de modo a garantir a visão de todas as informações exibidas por pessoas em pé e em cadeira de rodas.

A quantidade de bilheterias e equipamentos de autoatendimento para pessoa com deficiência ou com mobilidade reduzida deve ser determinada de acordo com a demanda da estação na hora de pico. A área de acomodação de filas das bilheterias ou de equipamentos de autoatendimento não deve interferir na área de circulação de rotas acessíveis. As bilheterias e os equipamentos de autoatendimento devem estar interligados aos acessos e às áreas essenciais através de rota acessível.

Em estações onde houver bilheterias e equipamentos de autoatendimento em diferentes locais, devem ser garantidos o atendimento e a prestação do serviço em todos esses locais, durante todo o período de funcionamento do sistema de trem urbano ou metropolitano. Pelo menos um equipamento em cada conjunto de equipamentos de controle de acesso deve permitir sua utilização por pessoas com deficiência ou com mobilidade reduzida.

Deve-se adequar a porta do carro ou a plataforma, ou ambos, no local de embarque e desembarque de pessoas em cadeira de rodas, de forma a atender às dimensões citadas. Podem ser feitas adaptações, utilizando-se dispositivos fixos ou móveis, atendendo às seguintes condições: não interferir ou prejudicar o intervalo entre trens e a regulação do sistema; ter superfície firme, estável e antiderrapante em qualquer condição; suportar carga de 300 kgf/m²; permanecer imóvel durante o embarque e o desembarque.

Os dispositivos móveis devem atender ainda às seguintes condições: ter largura mínima de 1,00 m; ter cor contrastante ou ter sinalização em cor contrastante, nos limites da área de circulação. Deve haver instruções de uso informando quanto aos cuidados durante o acionamento ou utilização desses dispositivos. Na inexistência ou inoperância dos dispositivos mencionados, deve haver procedimento e pessoal habilitado para auxiliar no embarque e desembarque de pessoa com deficiência ou com mobilidade reduzida.

Nas vias entre estações, sejam elas elevadas, em nível ou subterrâneas, deve ser possível a circulação assistida dos usuários em situação de emergência, transportados conforme procedimento do sistema de trem urbano ou metropolitanos. Devem ser previstos procedimentos que possibilitem o abandono do trem com segurança, notadamente das pessoas com deficiência ou com mobilidade reduzida, em situações de emergência, informando os usuários. O vão livre das portas de embarque e desembarque para pessoa com deficiência ou com mobilidade reduzida deve ter largura mínima de 1,20 m. Para os sistemas existentes, o vão livre das portas deve ter largura mínima de 0,80 m.

Quando houver portas e passagem entre carros e estas forem utilizadas em situações de emergência, elas podem ter vão livre mínimo de 0,60 m e desnível no piso de no máximo 1,5 cm. No interior do carro a ser utilizado por pessoa com deficiência ou com mobilidade reduzida, deve ser previsto local para posicionamento da pessoa em cadeira de rodas, livre de obstáculos, medindo 0,80 m x 1,20 m (módulo de referência).

A quantidade de módulos de referência deve ser definida de acordo com o intervalo entre trens, conforme segue: operação com intervalo entre trens menor ou igual a 10 min – mínimo de um módulo por trem; operação com intervalo entre trens maior do que 10 min – mínimo de dois módulos por trem. O local para pessoa em cadeira de rodas deve estar preferencialmente próximo à porta de embarque e desembarque.

A área de circulação interna do carro deve ser isenta de barreiras, desde a porta de embarque e desembarque até o local para posicionamento da pessoa em cadeira de rodas. Esta área de circulação deve permitir a manobra de cadeira de rodas, considerando o giro de 180º e 360°.

A proteção por pseudonimização no setor de saúde

Pode-se definir a pseudonimização como um tipo particular de desidentificação que remove a associação com o sujeito dos dados e adiciona uma associação entre um conjunto específico de características relacionadas ao sujeito dos dados e um ou mais pseudônimos.

A NBR ISO 25237 de 02/2020 – Informática em saúde — Pseudonimização contêm princípios e requisitos para proteção de privacidade usando serviços de pseudonimização para a proteção de informações pessoais de saúde. Este documento é aplicável às organizações que desejem realizar processos de pseudonimização por si mesmas ou às organizações que desejem reivindicar a confiabilidade de operações envolvidas em serviços de pseudonimização. Este documento estabelece um conceito básico para pseudonimização (ver Seção 5), estabelece uma metodologia básica para serviços de pseudonimização, incluindo aspectos organizacionais e técnicos (ver Seção 6), especifica um framework de política e requisitos mínimos para reidentificação controlada (ver Seção 7), oferece uma visão geral de diferentes casos de uso de pseudonimização que podem ser reversíveis ou irreversíveis (ver Anexo A), oferece uma orientação para avaliação de risco na reidentificação (ver Anexo B), oferece exemplo de sistema que utiliza a desidentificação (ver Anexo C), oferece requisitos informativos para interoperabilidade de serviços de pseudonimização (ver Anexo D) e especifica um framework de política e requisitos mínimos para práticas confiáveis para operações de um serviço de pseudonimização (ver Anexo E).

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Qual é o conceito idealizado de identificação e desidentificação?

Qual o conceito de pseudonimização?

Quais os níveis de garantia de proteção de privacidade?

Quais são as categorias de sujeitos dos dados?

Pode-se definir a pseudonimização como um tipo particular de desidentificação que remove a associação com o sujeito dos dados e adiciona uma associação entre um conjunto específico de características relacionadas ao sujeito dos dados e um ou mais pseudônimos. A pseudonimização é reconhecida como um método importante para proteção de privacidade para informações pessoais de saúde. Estes serviços podem ser usados em escala nacional, assim como em comunicações transfronteiriças.

As áreas de aplicação incluem, mas não estão limitados a: uso indireto de dados clínicos (por exemplo, pesquisa); ensaios clínicos e vigilância pós-mercado; assistência pseudônima; sistemas de identificação de pacientes; monitoramento e avaliação de saúde pública; comunicação confidencial de segurança do paciente (por exemplo, efeitos adversos de medicamentos); comunicação de indicadores comparativos de qualidade; revisão por pares; grupos de consumidores; serviço de campo. Este documento oferece um modelo conceitual das áreas problemáticas, requisitos para práticas confiáveis e especificações para suporte ao planejamento e implementação de serviços de pseudonimização.

A especificação do fluxo geral de trabalho juntamente com uma política confiável de operações, serve tanto como uma orientação a implementadores como também para garantia da qualidade, auxiliando usuários dos serviços de pseudonimização a determinar sua confiança nos serviços oferecidos. Este manual servirá para educar organizações para que elas possam realizar, por si mesmas, pseudonimização com proficiência suficiente para alcançar o desejado grau de qualidade e redução de risco.

O objetivo da proteção de privacidade como parte do objetivo de confidencialidade da segurança é prevenir a revelação não autorizada ou indesejada de informação sobre uma pessoa que possa ainda influenciar fatores de risco legais, organizacionais e financeiros. Proteção de privacidade é um subdomínio da proteção geral à privacidade que, por definição, inclui outras entidades sensíveis à privacidade, como as organizações.

Como a privacidade é mais regulada e aprofundada, este modelo conceitual foca na privacidade. Soluções protetivas projetadas para privacidade também podem ser transpostas para a proteção de privacidade de outras entidades. Isto pode ser útil em países nos quais a privacidade de entidades ou organizações é regulada por lei.

Existem dois objetivos na proteção de dados pessoais; um é a proteção de dados pessoais na interação com aplicativos on-line (por exemplo, navegação na web) e o outro é a proteção de dados pessoais coletados em bases de dados. Este documento se restringirá ao último objetivo. Dados podem ser extraídos de bases de dados. O objetivo é reduzir o risco de que as identidades dos sujeitos dos dados sejam reveladas.

Os pesquisadores trabalham com “casos”, histórias longitudinais de pacientes coletadas ao longo do tempo e/ou a partir de diferentes fontes. Contudo, para a agregação dos vários elementos de dados nos casos é necessário usar uma técnica que possibilite agregações sem comprometer a privacidade dos sujeitos dos dados cujos dados estão sendo agregados. Isto pode ser obtido por meio da pseudonimização dos dados.

A desidentificação é usada para reduzir os riscos à privacidade em uma ampla variedade de situações. A desidentificação extrema é usada para materiais educacionais que serão amplamente revelados ao público, ainda que convenha transmitir detalhes suficientes para que sejam úteis para fins de educação médica. Existe um perfil IHE para assistência de automação para realizar este tipo de desidentificação. Grande parte do processo é personalizado para o paciente individual e para fins educacionais.

A saúde pública usa bases de dados desidentificadas para acompanhar e entender doenças. Ensaios clínicos usam a desidentificação para proteger a privacidade e para evitar viés subconsciente por meio da remoção de outras informações, como se o paciente recebeu um placebo ou um medicamento experimental. Usa-se uma desidentificação ligeira em muitas revisões clínicas nas quais os revisores se mantêm ignorantes sobre o médico responsável, hospital, paciente, etc., seja para reduzir os riscos de privacidade e para remover vieses subconscientes.

Este tipo de desidentificação só previne a revelação incidental para os revisores. Um esforço intencional facilmente descobrirá a identidade do paciente, etc. Ao produzir estatísticas de carga de trabalho e análises de carga de trabalho em hospitais ou de tratamentos fornecidos mediante contratos como comissionados ou compradores de serviços de assistência à saúde, é necessário ser capaz de separar pacientes individuais sem a necessidade de conhecer quem são os pacientes individuais.

Este é um exemplo do uso da desidentificação em um ambiente de negócios. O processo de estratificação de risco (de reinternação, por exemplo) pode ser realizado por meio do uso de registros de atenção primária e secundária dos pacientes. Os registros são desidentificados para a análise, mas quando os pacientes são indicados como sendo pacientes de alto risco, estes pacientes podem ser reidentificados por um clínico indicado para permitir intervenções de acompanhamento. Para detalhes sobre a pseudonimização em saúde, ver Anexo A.

A desidentificação é o termo geral usado para qualquer processo de redução da associação entre um conjunto de dados identificadores e o sujeito dos dados com um ou mais usos previstos para o conjunto de dados resultante. Pseudonimização é uma subcategoria de desidentificação. O pseudônimo é o meio pelo qual os dados pseudonimizados são vinculados à mesma pessoa ou aos sistemas de informação, sem revelar a identidade da pessoa.

Desidentificação inerentemente pode limitar a utilidade dos dados resultantes. Pseudonimização pode ser realizada com ou sem a possibilidade de reidentificação do sujeito dos dados (pseudonimização reversível ou irreversível). Na assistência à saúde existem diversos cenários de casos de uso para a pseudonimização com aplicabilidade relevante no aumento do processamento eletrônico de dados de pacientes, juntamente com o aumento na expectativa dos pacientes com respeito à proteção de sua privacidade. Diversos exemplos desta proteção são fornecidos no Anexo A.

É importante notar que, enquanto houver qualquer dado pseudonimizado, existe algum risco de reidentificação não autorizada. Não é diferente da criptografia, para a qual a força bruta pode quebrar a criptografia, mas o objetivo é torná-la tão difícil que seu custo seja proibitivo. Existe menos experiência com a desidentificação que com a criptografia de forma que os riscos não sejam completamente entendidos.

Convém que o processo de desidentificação considere os controles de segurança e privacidade que irão gerenciar o conjunto de dados resultante. É raro conseguir reduzir tanto o risco que o conjunto de dados não necessite de controles adicionais de segurança. A figura abaixo é um diagrama informativo de uma visualização deste processo de desidentificação. Isto mostra que o conceito mais superior é desidentificação, como um processo. Este processo utiliza subprocessos: pseudonimização e/ou anonimização. Estes subprocessos usam várias ferramentas que são específicas para o tipo de elemento de dados em que operam e o método de redução de risco.

O estado inicial é de que não é permitida a passagem de dado algum pelo sistema. Convém que cada elemento seja justificado pelo uso previsto do conjunto de dados resultante. Este uso previsto do conjunto de dados afeta enormemente o processo de desidentificação. A desidentificação pode influenciar a pseudonimização na qual seja necessário manter consistência longitudinal.

Isto pode ser feito para manter unidos registros que convém que estejam associados uns aos outros, e que sem essa consistência longitudinal podem acabar dissociados. Isto é útil para manter juntos todos os registros de um paciente, sob um pseudônimo. Também pode ser usado para assegurar que, a cada vez que os dados são extraídos para um conjunto desidentificado, as novas inserções também são associadas com o mesmo pseudônimo.

Na pseudonimização, o algoritmo usado pode ser intencionalmente reversível ou intencionalmente irreversível. Um esquema reversível pode ser uma tabela secreta de consulta que, quando autorizada, pode ser usada para descobrir a identidade original. Em um esquema não reversível, pode-se usar uma tabela temporária durante o processo, que é destruída ao término do processo.

A anonimização é o processo e conjunto de ferramentas usadas quando não é necessária qualquer consistência longitudinal. O processo de anonimização também é usado quando a pseudonimização tiver sido usada para tratar os atributos de dados restantes. A anonimização utiliza ferramental como redação, remoção, branqueamento, substituição, randomização, deslocamento, enviesamento, agrupamento, etc. A anonimização pode levar a uma diminuição na possibilidade de vinculação.

Convém que cada elemento autorizado a passar seja justificado. Convém que cada elemento apresente o risco mínimo, considerando o uso previsto do conjunto de dados resultante. Desta forma, quando o uso previsto do conjunto de dados resultante não requer código de grão fino, pode ser usado um agrupamento de códigos.

O processo de desidentificação aborda três tipos de dados: identificadores diretos, que identificam o paciente por si mesmo; identificadores indiretos, que proporcionam correlação quando usado com outro conhecimento indireto ou externo; e dados não identificadores, o restante dos dados. Normalmente, o processo de desidentificação é aplicado a um conjunto de dados, composto por entradas que possuem muitos atributos. Por exemplo, uma planilha composta por linhas de dados organizadas em colunas.

O processo de desidentificação, incluindo pseudonimização e anonimização, é aplicado a todos os dados. Geralmente, a pseudonimização é usada para identificadores diretos, mas pode ser usada para identificadores indiretos, conforme for apropriado para reduzir o risco ao mesmo tempo em que mantém as necessidades longitudinais do uso previsto do conjunto de dados resultante. As ferramentas de anonimização são usadas para tratar todos os tipos de dados, conforme for apropriado para reduzir o risco.

NBR ISO 19011 comentada: ficou mais fácil realizar uma auditoria de qualidade

Este documento fornece orientação sobre a auditoria de sistemas de gestão, incluindo os seus princípios, a gestão de um programa de auditoria e a condução de auditoria de sistemas de gestão, como também a orientação sobre a avaliação de competência de pessoas envolvidas no processo de auditoria. Os comentários foram feitos por Luiz Carlos do Nascimento que é engenheiro naval pela Escola Politécnica (USP), mestre em administração de empresas (FEA/USP), coordenador técnico do Comitê Brasileiro da Qualidade – ABNT/CB25 e líder brasileiro no Comitê de Sistemas de Gestão da Qualidade ISO/TC176.

A NBR ISO 19011 em versão comentada trata das diretrizes para auditoria de sistemas de gestão, incluindo mais de 60 páginas adicionais de comentários elaborados pelo coordenador técnico do Comitê Brasileiro da Qualidade CB-25 da ABNT, Luiz Carlos do Nascimento. Fornece orientação sobre a auditoria de sistemas de gestão, incluindo os princípios de auditoria, a gestão de um programa de auditoria e a condução de auditoria de sistemas de gestão, como também orientação sobre a avaliação de competência de pessoas envolvidas no processo de auditoria. Estas atividades incluem a (s) pessoa (s) que gerencia (m) o programa de auditoria, os auditores e a equipe de auditoria.

Uma auditoria pode ser realizada usando uma variedade de método que dependem dos objetivos, escopo e critérios estabelecidos, assim como da duração e localização. A disponibilidade do auditor com competência e qualquer incerteza que surja da aplicação dos métodos de auditoria sejam também consideradas. Aplicar uma variedade e combinação de diferentes métodos de auditoria pode otimizar a eficiência e a eficácia do processo de auditoria e do seu resultado.

O desempenho de uma auditoria envolve uma interação entre pessoas no sistema de gestão que está sendo auditado e a tecnologia usada para conduzir o processo. Se uma auditoria envolver o uso de uma equipe de auditoria com múltiplos membros, os métodos presenciais ou remotos podem ser usados simultaneamente.

As orientações são para todos os tamanhos e tipos de organizações e auditorias de variados escopos e dimensões, incluindo aquelas conduzidas por grandes equipes de auditoria, usualmente de organizações maiores, e aquelas conduzidas por auditores únicos, em organizações grandes ou pequenas. Esta orientação seja adaptada conforme apropriado ao escopo, complexidade e dimensão do programa de auditoria.

Concentra-se em auditorias internas (primeira parte) e auditorias conduzidas por organizações em seus fornecedores externos e outras partes interessadas externas (segunda parte). Também pode ser útil para auditorias externas conduzidas para outros fins que não a certificação de terceira parte de sistemas de gestão.

Uma auditoria pode ser realizada usando uma variedade de método que dependem dos objetivos, escopo e critérios estabelecidos, assim como da duração e localização. A disponibilidade do auditor com competência e qualquer incerteza que surja da aplicação dos métodos de auditoria sejam também consideradas. Aplicar uma variedade e combinação de diferentes métodos de auditoria pode otimizar a eficiência e a eficácia do processo de auditoria e do seu resultado.

O desempenho de uma auditoria envolve uma interação entre pessoas no sistema de gestão que está sendo auditado e a tecnologia usada para conduzir o processo. A tabela abaixo fornece os exemplos de métodos de auditoria que podem ser usados, individualmente ou em combinação, para alcançar os seus objetivos. Se uma auditoria envolver o uso de uma equipe de auditoria com múltiplos membros, os métodos presenciais ou remotos podem ser usados simultaneamente.

As principais diferenças em relação à segunda edição são as seguintes: inclusão da abordagem baseada em risco aos princípios de auditoria; ampliação da orientação sobre a gestão de um programa de auditoria, incluindo riscos do programa de auditoria; ampliação da orientação para conduzir uma auditoria, particularmente na Seção sobre planejamento de auditoria; ampliação dos requisitos genéricos de competência para auditores; ajuste da terminologia para refletir o processo e não o objeto (“coisa”); remoção do Anexo contendo requisitos de competência para auditar disciplinas específicas do sistema de gestão (devido ao grande número de normas particulares de sistemas de gestão, não seria prático incluir requisitos de competência para todas as disciplinas); ampliação do Anexo A para fornecer orientação sobre (novos) conceitos de auditoria, como contexto organizacional, liderança e comprometimento, auditorias virtuais, compliance e cadeia de suprimento.

Desde que a segunda edição deste documento foi publicada, em 2012, diversas normas novas de sistema de gestão foram publicadas, muitas das quais possuindo uma estrutura em comum, requisitos centrais idênticos e termos e definições centrais em comum. Como um resultado, há, agora, a necessidade de se considerar uma abordagem mais ampla para auditar o sistema de gestão, assim como para fornecer orientação que seja mais genérica.

Este documento concentra-se em auditorias internas (primeira parte) e auditorias conduzidas por organizações em seus fornecedores externos e outras partes interessadas externas (segunda parte). Também pode ser útil para auditorias externas conduzidas para outros fins que não a certificação de terceira parte de sistemas de gestão. A NBR ISO/IEC 17021-1 fornece requisitos para auditoria de sistemas de gestão para certificação de terceira parte; este documento pode fornecer orientação adicional útil (ver tabela abaixo).

Para simplificar a legibilidade deste documento, a forma singular de “sistema de gestão” é preferida, mas o leitor pode adaptar a implementação da orientação para sua própria situação. Isso também é aplicável ao uso de “pessoa” e “pessoas”, “auditor” e “auditores”. Este documento é destinado a ser aplicado a uma ampla gama de potenciais usuários, incluindo auditores, organizações que implementam sistemas de gestão e organizações que necessitam conduzir auditorias de sistemas de gestão por razões contratuais ou regulamentares.

Os usuários deste documento podem, no entanto, aplicar esta orientação para desenvolver seus próprios requisitos relacionados à auditoria. A orientação contida neste documento pode também ser usada para o propósito de autodeclaração, e pode ser útil para organizações envolvidas em treinamento de auditores ou certificação de pessoal. A orientação contida neste documento é destinada a ser flexível. Conforme indicado em vários pontos no texto, o uso desta orientação pode variar, dependendo do tamanho e do nível de maturidade do sistema de gestão de uma organização.

Também devem ser consideradas a natureza e a complexidade da organização a ser auditada, assim como os objetivos e o escopo das auditorias a serem conduzidas. Este documento adota a abordagem de auditoria combinada, quando dois ou mais sistemas de gestão de diferentes disciplinas são auditados em conjunto. Quando estes sistemas são integrados em um sistema de gestão único, os princípios e processos de auditoria são os mesmos que para uma auditoria combinada (às vezes conhecida como uma auditoria integrada).

Exemplos de objetivos de programa de auditoria podem incluir o seguinte: identificar oportunidades para a melhoria de um sistema de gestão e de seu desempenho; avaliar a capacidade do auditado de determinar seu contexto; avaliar a capacidade do auditado de determinar riscos e oportunidades e identificar e implementar ações eficazes para abordá-los; estar conforme com todos os requisitos pertinentes, por exemplo, requisitos estatutários e regulamentares, compromissos de compliance, requisitos para certificação em relação a uma norma de sistema de gestão; obter e manter confiança na capacidade de um fornecedor externo; determinar a contínua adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão do auditado; avaliar a compatibilidade e o alinhamento dos objetivos do sistemas de gestão com a direção estratégica da organização.

Existem riscos e oportunidades relacionados ao contexto do auditado que podem estar associados a um programa de auditoria e podem afetar o alcance de seus objetivos. Convém que a (s) pessoa (s) que gerencia (m) o programa de auditoria identifique (m) e apresente (m) ao cliente da auditoria os riscos e oportunidades considerados ao desenvolver o programa de auditoria e requisitos de recurso, de modo que eles possam ser abordados apropriadamente.

Podem existir riscos associados com o seguinte: planejamento, por exemplo, falha em estabelecer objetivos de auditoria pertinentes e em determinar a extensão, número, duração, locais e agenda das auditorias; recursos, por exemplo, dispor de tempo, equipamento e/ou treinamento insuficientes para desenvolver o programa de auditoria ou conduzir uma auditoria; seleção da equipe de auditoria, por exemplo, competência global insuficiente para conduzir auditorias eficazmente; comunicação, por exemplo, processos/canais de comunicação externa/interna ineficazes; implementação, por exemplo, coordenação ineficaz das auditorias no programa de auditoria ou não considerar segurança e confidencialidade da informação; controle de informação documentada, por exemplo, determinação ineficaz da informação documentada necessária requerida por auditores e partes interessadas pertinentes, falha em proteger suficientemente registros de auditoria para demonstrar a eficácia do programa de auditoria; monitoramento, análise crítica e melhoria do programa de auditoria, por exemplo, monitoramento ineficaz de resultados do programa de auditoria; disponibilidade e cooperação do auditado e disponibilidade de evidência para ser amostrada.

Oportunidades para melhorar o programa de auditoria podem incluir: permitir que múltiplas auditorias sejam conduzidas em uma visita única; minimizar tempo e distância de viagem ao local; conciliar o nível de competência da equipe de auditoria ao nível de competência necessário para alcançar os objetivos da auditoria; alinhar datas de auditoria com a disponibilidade de pessoal-chave do auditado.

A biocompatibilidade de vias de gás de respiração

Deve-se conhecer os princípios gerais em relação à avaliação de BIOCOMPATIBILIDADE de materiais de PRODUTO PARA A SAÚDE, que compõem a VIA DE GÁS, mas não cobre os PERIGOS biológicos que surgem de qualquer falha mecânica, a não ser que a falha introduza um RISCO de toxicidade (por exemplo, pela geração de PARTÍCULAS).

A NBR ISO 18562-1 de 01/2020 – Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás de respiração em aplicações de cuidados à saúde – Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco especifica os princípios gerais que governam a avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco vias de gás produtos para a saúde, suas partes ou acessórios, que são destinadas a fornecer cuidado respiratório ou fornecer substâncias por meio do trato respiratório ao paciente em todos os ambientes; a categorização geral de vias de gás com base na natureza e na duração do seu contato com o fluxo de gás; a avaliação de dados existentes pertinentes de todas as fontes; a identificação de lacunas no conjunto de dados disponíveis sobre a base de uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessária para analisar a segurança biológica via de gás; a avaliação da segurança biológica da via de gás.

Este documento abrange os princípios gerais em relação à avaliação de BIOCOMPATIBILIDADE de materiais de PRODUTO PARA A SAÚDE, que compõem a VIA DE GÁS, mas não cobre os PERIGOS biológicos que surgem de qualquer falha mecânica, a não ser que a falha introduza um RISCO de toxicidade (por exemplo, pela geração de PARTÍCULAS). As outras partes da ISO 18562 abrangem ensaios específicos que tratam de substâncias potencialmente perigosas que são adicionadas ao fluxo de gás respiratório e estabelecem critérios de aceitação para estas substâncias.

Este documento trata de contaminação potencial do fluxo de gás que surge a partir de VIAS DE GÁS dentro do PRODUTO PARA A SAÚDE, que pode então ser conduzido ao PACIENTE. Este documento é aplicável à VIDA ÚTIL ESPERADA do PRODUTO PARA A SAÚDE em UTILIZAÇÃO NORMAL e leva em consideração os efeitos de qualquer processamento ou reprocessamento destinados. Este documento não trata da avaliação biológica de superfícies de PRODUTOS PARA A SAÚDE que estão em contato direto com o PACIENTE. Os requisitos para superfícies de contato direto são encontrados na série ISO 10993.

Os PRODUTOS PARA A SAÚDE, partes ou ACESSÓRIOS contendo VIAS DE GÁS que são tratados neste documento incluem, mas não se limitam a, ventiladores, estações de trabalho de anestesia (incluindo misturadores de gases), sistemas de respiração, dispositivos de conservação de oxigênio, concentradores de oxigênio, nebulizadores, conjuntos de mangueira de baixa pressão, umidificadores, permutadores de calor e umidade, monitores de gás respiratório, monitores de respiração, máscaras, bocais, ressuscitadores, tubos de respiração, filtros de sistemas de respiração, peças em Y, bem como quaisquer ACESSÓRIOS de respiração destinados à utilização com tais PRODUTOS PARA A SAÚDE. A câmara fechada de uma incubadora, incluindo o colchão, e a superfície interior da tampa de oxigênio, são consideradas VIAS DE GÁS e também são abordadas por este documento.

Este documento não aborda contaminações já presentes no gás fornecido das fontes de gás enquanto os PRODUTOS PARA A SAÚDE estiverem em UTILIZAÇÃO NORMAL. EXEMPLO: a contaminação que atinge o PRODUTO PARA A SAÚDE a partir de fontes de gás, como SISTEMAS DE TUBULAÇÃO DE GÁS MEDICINAL (incluindo as válvulas de retenção nas saídas da tubulação), saídas de reguladores de pressão conectados ou integrantes de um cilindro de gás medicinal, ou ar do ambiente, levado para dentro do PRODUTO PARA A SAÚDE, não é abordada pela ISO 18562 (todas as partes). Partes futuras podem ser adicionadas, de modo a tratar de outros aspectos pertinentes de ensaio biológico, incluindo contaminação adicional que pode surgir da VIA DE GÁS devido à presença de drogas e agentes anestésicos adicionados ao fluxo de gás. Algumas AUTORIDADES COMPETENTES requerem avaliação destes RISCOS como parte da avaliação biológica. Este documento foi preparado para abordar os princípios essenciais pertinentes de segurança e de desempenho, conforme indicado no Anexo B.

Acesse algumas questões relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Qual deve ser a seleção de ensaios para a avaliação biológica?

Qual seria um fluxograma do PROCESSO para determinar quais ensaios serão considerados?

Qual seria uma concentração permitida a partir da EXPOSIÇÃO TOLERÁVEL?

Qual seria o limite permitido para PRODUTOS PARA A SAÚDE destinados à utilização de exposição limitada (≤24 h)?

Este documento representa a aplicação da ciência mais bem conhecida, de modo a aprimorar a segurança do PACIENTE, tratando-se do RISCO de substâncias potencialmente perigosas sendo transportadas ao PACIENTE pelo fluxo de gás. Este documento é destinado a abranger a avaliação biológica de VIAS DE GÁS de PRODUTOS PARA A SAÚDE dentro de um PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO, como parte da avaliação e desenvolvimento geral de PRODUTO PARA A SAÚDE. Esta abordagem combina a revisão e a avaliação dos dados existentes de todas as fontes e, quando necessário, com a seleção e a aplicação de ensaios adicionais.

Em geral, a série ISO 10993 é destinada a cobrir a avaliação biológica de PRODUTOS PARA A SAÚDE. Entretanto, a série ISO 10993 não trata suficientemente a avaliação biológica de VIAS DE GÁS de PRODUTOS PARA A SAÚDE. Antes de este documento ser desenvolvido, certas AUTORIDADES COMPETENTES interpretaram a NBR ISO 10993-1:2013, Tabela A.1, de modo a significar que materiais na VIA DE GÁS formam contato indireto com o PACIENTE, e convém que sejam submetidos aos ensaios equivalentes àqueles requisitados para partes de contato de tecido de PRODUTOS PARA A SAÚDE.

Esta interpretação pode levar a ensaios com benefício questionável e também que possíveis PERIGOS não sejam detectados. A NBR ISO 10993-1:2013 afirma que não é destinada a fornecer um conjunto rígido de métodos de ensaio, uma vez que isto pode resultar em uma limitação desnecessária de desenvolvimento e de utilização de novos PRODUTOS PARA A SAÚDE. A NBR ISO 10993-1:2013 também afirma que onde uma determinada aplicação serve de garantia disso, especialistas dos produtos ou da área de aplicação em questão podem escolher estabelecer ensaios e critérios específicos, descritos em uma norma vertical específica do produto.

Esta nova série de normas é destinada a tratar das necessidades específicas para a avaliação de VIAS DE GÁS que não são adequadamente cobertas pela NBR ISO 10993-1:2013. Este documento fornece um guia para o desenvolvimento de um plano de avaliação biológica que minimiza o número e a exposição de ensaios de animais por meio da preferência ao ensaio de constituinte químico e em modelos in vitro. A versão inicial desta série de normas foi destinada a abranger apenas as substâncias encontradas frequentemente que são potencialmente danosas.

Considerou-se que era melhor obter um documento funcional publicado que faria o ensaio de grande parte das substâncias de interesse atualmente conhecidas. Com a utilização da abordagem LPT (LIMIAR DE PREOCUPAÇÃO TOXICOLÓGICA), este documento tem o potencial de ser utilizado para avaliar a segurança de essencialmente qualquer composto liberado de VIAS DE GÁS de PRODUTOS PARA A SAÚDE respiratórios, com pouquíssimas exceções (por exemplo, BCP, dioxinas), e não apenas as substâncias potencialmente danosas encontradas comumente.

Emendas posteriores e partes adicionais estão planejadas para explicitamente abranger substâncias menos comuns. Neste documento, os seguintes tipos de fonte são utilizados: requisitos e definições: letra vertical; especificações de ensaio: em itálico; material informativo que aparece fora de tabelas, como notas, exemplos e referências: em letra menor. Texto normativo de tabelas também está em letra menor; termos definidos na Seção 3 deste DOCUMENTO ou como observado: em versalete.

Neste documento, a conjunção “ou” é utilizada como “ou inclusivo”, de modo que a afirmação é verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira. As formas verbais utilizadas neste documento estão em conformidade com a utilização descrita na ABNT DIRETIVA 3, 4.4. Para os efeitos deste documento, o verbo auxiliar: “deve” significa que a conformidade com um requisito ou com um ensaio é obrigatória para conformidade com este documento; “convém que” significa que a conformidade com um requisito ou com um ensaio é recomendada, mas não obrigatória para conformidade com este documento; “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida de obter conformidade com um requisito ou ensaio.

Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título, ou no começo de um parágrafo ou no título de uma tabela, indica que há orientação ou justificativa relacionada àquele item no Anexo A. Chama-se atenção dos Organismos Membros para o fato de que os fabricantes de equipamentos e organizações de ensaio podem precisar de um período de transição após a publicação de uma nova publicação ABNT, com emendas ou revisada, dentro da qual fazer produtos de acordo com os novos requisitos e para se equipar para conduzir ensaios novos ou revisados. É recomendação do Comitê que o conteúdo desta publicação seja adotado para implementação nacional não antes de três anos a partir de dados de publicação para equipamentos recentemente projetados e não antes de cinco anos a partir de dados de publicação para equipamentos já em produção.

A avaliação de BIOCOMPATIBILIDADE de qualquer material ou de PRODUTO PARA A SAÚDE, parte ou ACESSÓRIO destinado à utilização com PACIENTES deve formar parte de um programa de avaliação de BIOCOMPATIBILIDADE estruturado dentro de um PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. A avaliação de BIOCOMPATIBILIDADE deve ser planejada, realizada e documentada por profissionais bem informados e com experiência. A figura abaixo ilustra este PROCESSO. O programa de avaliação deve incluir decisões informadas, documentadas, que avaliem as vantagens/desvantagens e a pertinência de: características físicas e químicas dos materiais candidatos variados sobre a VIDA ÚTIL ESPERADA do PRODUTO PARA A SAÚDE. Quando estas informações já estiverem documentadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO para o PRODUTO PARA A SAÚDE, elas podem ser incluídas por referência.

A avaliação deve incluir qualquer histórico de dados de exposição humana; e qualquer toxicologia existente e outros dados de segurança de BIOCOMPATIBILIDADE sobre o produto e materiais componentes, produtos de decomposição e metabólitos. Convém que todos os PRODUTOS PARA A SAÚDE sejam avaliados para BIOCOMPATIBILIDADE, mas a avaliação não necessariamente implica submeter tudo a ensaio. Dependendo da FORMULAÇÃO final, da fabricação ou aplicação, uma avaliação pode resultar na conclusão de que nenhum ensaio ou nenhum ensaio adicional é necessário.

EXEMPLO: o PRODUTO PARA A SAÚDE tem uma similaridade demonstrável em uma função especificada e em uma forma física, tem FORMULAÇÃO idêntica, não contém nenhuma substância química adicional e utiliza os mesmos PROCESSOS de fabricação, de modo que é equivalente a uma parte do PRODUTO PARA A SAÚDE ou a um ACESSÓRIO que já tenha sido avaliado. Verificar conformidade por inspeção do plano de GERENCIAMENTO DE RISCO e do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

Os ensaios descritos neste documento são ENSAIOS DE TIPO. ENSAIOS DE TIPO são realizados sobre o PRODUTO PARA A SAÚDE final, um componente do PRODUTO PARA A SAÚDE ou uma amostra representativa do PRODUTO PARA A SAÚDE, parte ou ACESSÓRIO sendo avaliado. Se amostras representativas forem utilizadas (ou seja, fabricadas ou processadas por métodos equivalentes), convém considerar se as diferenças entre a amostra representativa e o PRODUTO PARA A SAÚDE final ou componente poderiam ou não afetar os resultados do ensaio.

Convém que o ensaio de amostras representativas (fabricadas ou processadas por métodos equivalentes), em vez do PRODUTO PARA A SAÚDE final, seja corroborado por uma descrição de quaisquer diferenças entre a amostra representativa e o PRODUTO PARA A SAÚDE final, e uma justificativa detalhada do motivo pelo qual não se espera que cada diferença impacte a BIOCOMPATIBILIDADE do PRODUTO PARA A SAÚDE final. Algumas AUTORIDADES COMPETENTES avaliam estas diferenças e justificativas. Identificar todos os possíveis PERIGOS relacionados à BIOCOMPATIBILIDADE que podem chegar ao PACIENTE por meio das VIAS DE GÁS durante a utilização do PRODUTO PARA A SAÚDE.

Todos os possíveis PERIGOS relacionados à BIOCOMPATIBILIDADE conhecidos devem ser levados em consideração para cada material e para o PRODUTO PARA A SAÚDE final, parte ou ACESSÓRIO. Isto não implica que o ensaio para todos os PERIGOS possíveis seja necessário ou praticável. A NBR ISO 10993-1:2013, Seção 5 e Seção 6, apresenta requisitos adicionais para tipos adicionais e para durações de exposição do PACIENTE. EXEMPLO: para o PRODUTO PARA A SAÚDE (como uma máscara) que tem contato direto com o PACIENTE em adição ao contato com a VIA DE GÁS, uma avaliação da conformidade com as NBR ISO 18562‑1 e NBR ISO 10993‑1 pode ser requerida. Na seleção dos materiais a serem utilizados na fabricação de VIA DE GÁS, convém que a primeira consideração seja a adequação à finalidade em relação às características e às propriedades dos materiais, o que inclui as propriedades físicas, mecânicas, químicas e toxicológicas.

Convém que os materiais utilizados para fabricação dos componentes nas VIAS DE GÁS sejam adequados para a UTILIZAÇÃO DESTINADA e utilizem materiais com histórico demonstrável de utilização segura na aplicação destinada ou comparável, sempre que possível. O seguinte deve ser levado em consideração por sua relevância na avaliação biológica geral da VIA DE GÁS: material (is) de fabricação; aditivos destinados, contaminantes e resíduos de PROCESSO; substâncias liberadas na UTILIZAÇÃO NORMAL; produtos de degradação a partir da UTILIZAÇÃO NORMAL, que podem passar para o PACIENTE por meio das VIAS DE GÁS. A ISO 10993‑9 contém requisitos para os princípios gerais e as ISO 10993‑13, ISO 10993‑14 e NBR ISO 10993-15 contêm requisitos para produtos de degradação de polímeros, cerâmicas e metais, respectivamente.

Se ensaio para degradação usar apenas calor seco, então não há necessidade de aplicar as ISO 10993‑13, a ISO 10993‑14 e a NBR ISO 10993-15. A UTILIZAÇÃO NORMAL pode incluir utilização com gás de respiração aquecido e umidificado. Ensaios são realizados com a configuração de “pior cenário”. Isto pode significar ensaio de média com e sem calor e sem umidificação para estabelecer o pior cenário. Pode-se acrescentar que outros componentes e suas interações no PRODUTO PARA A SAÚDE final, parte ou ACESSÓRIO; o desempenho e características do PRODUTO PARA A SAÚDE final, parte ou ACESSÓRIO; as caraterísticas físicas do PRODUTO PARA A SAÚDE, parte ou ACESSÓRIO, incluindo, sem se limitar a estes: porosidade, tamanho e formato de partícula; e os efeitos de quaisquer etapas de processamento higiênico requerido antes da utilização ou da reutilização, se aplicável.

Verificar a conformidade por inspeção do plano de GERENCIAMENTO DE RISCO e do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Para uma extensão da DETERMINAÇÃO DE RISCO, uma análise deve ser realizada sobre os PERIGOS identificados em 4.3, e deve ser determinado o RISCO que o PERIGO representa ao PACIENTE. Os resultados devem ser documentados. A NBR ISO 10993-1:2013, Figura 1, é uma representação gráfica do PROCESSO DE DETERMINAÇÃO DE RISCO. O rigor necessário da avaliação biológica é principalmente determinado pela duração e frequência de exposição e dos PERIGOS identificados para o PRODUTO PARA A SAÚDE.

As informações necessárias para corroborar a avaliação biológica, incluindo qualquer dado de ensaio, devem levar em consideração as características químicas e físicas dos materiais, a natureza eletromecânica do PRODUTO PARA A SAÚDE, bem como a frequência, duração e condições de exposição do PACIENTE ao gás a partir da VIA DE GÁS Isto permite a categorização de utilizações para facilitar a seleção de ensaios apropriados, se requerido. A NBR ISO 10993-1:2013, Seção 5, contém requisitos adicionais.

Para o plano de avaliação de BIOCOMPATIBILIDADE, tendo identificado os possíveis PERIGOS DE BIOCOMPATIBILIDADE e determinado os RISCOS que estes podem representar ao PACIENTE, para a sua criação deve-se detalhar o que é atualmente conhecido sobre a FORMULAÇÃO do material, aditivos e PROCESSOS auxiliares utilizados na fabricação das VIAS DE GÁS do PRODUTO PARA A SAÚDE e, portanto, deve identificar lacunas no conhecimento que podem ser preenchidos por trabalhos adicionais. Se um PERIGO em potencial for identificado, mas se puder demonstrar que o RISCO que representa ao PACIENTE é desprezível (por exemplo, a dose que PACIENTE recebe é menor do que a EXPOSIÇÃO TOLERÁVEL), então nenhum trabalho adicional sobre o PERIGO é requerido. A decisão deve ser documentada.

Se um PERIGO em potencial foi identificado, mas o RISCO que representa ao PACIENTE não for desprezível, ou o RISCO for desconhecido, então trabalhos adicionais para caracterizar ou atenuar o PERIGO são requeridos. Esta etapa pode envolver referências aos PRODUTOS PARA A SAÚDE prévios e similares e aos métodos de fabricação, acesso às informações confiáveis no domínio público ou realização de ensaios para coleta dos dados. Convém que todos os PRODUTOS PARA A SAÚDE sejam avaliados para BIOCOMPATIBILIDADE, mas a avaliação não necessariamente implica em ensaio.

Dependendo da FORMULAÇÃO final, fabricação ou aplicação, uma avaliação pode resultar na conclusão de que nenhum ensaio ou nenhum ensaio adicional é necessário. EXEMPLO: o PRODUTO PARA A SAÚDE tem uma similaridade demonstrável em uma função especificada e em uma forma física, tem FORMULAÇÃO idêntica, não contém substância química adicional e utiliza os mesmos PROCESSOS de fabricação, de modo que é equivalente a uma parte do PRODUTO PARA A SAÚDE, ou a um ACESSÓRIO que já tenha sido avaliado.

Para reduzir o ensaio em animais para VIA DE GÁS que pode ter líquidos de contato, deve ser realizada identificação de constituintes químicos de materiais e a consideração de caracterização química, e apenas se os resultados demonstrarem a presença de substâncias para as quais não existem dados toxicológicos suficientes para permitir a DETERMINAÇÃO DE RISCO, convém que qualquer ensaio biológico seja considerado. Certos efeitos locais, incluindo citotoxicidade, irritação e sensibilização, podem não ser avaliados adequadamente utilizando abordagem de caracterização química/DETERMINAÇÃO DE RISCO.

Como resultado, pode ser necessário a condução de ensaio biológico para avaliar estes pontos finais. Efeitos sistêmicos, incluindo toxicidade aguda, subaguda, crônica ou subcrônica, toxicidade de reprodução e de desenvolvimento, genotoxicidade e carcinogenicidade, podem frequentemente ser avaliados utilizando uma abordagem de caracterização química/DETERMINAÇÃO DE RISCO. Uma avaliação de MATÉRIA PARTICULADA deve ser incluída na avaliação de BIOCOMPATIBILIDADE. Resultados de ensaio não estão aptos a garantir isenção de potenciais PERIGOS BIOLÓGICOS.

Deste modo, investigações biológicas devem ser seguidas por observações criteriosas para reações adversas inesperadas ou para eventos em humanos durante a utilização do PRODUTO PARA A SAÚDE final, parte ou ACESSÓRIO. A gama de possíveis PERIGOS biológicos é ampla e pode incluir efeitos de curto prazo, bem como de longo prazo ou de efeitos tóxicos específicos.

A avaliação biológica de uma VIA DE GÁS deve levar em consideração a natureza e a mobilidade dos constituintes dos materiais utilizados para a fabricação do PRODUTO PARA A SAÚDE, parte ou ACESSÓRIO, e outras informações, outros ensaios não clínicos, estudos clínicos e experiência pós-venda para uma avaliação geral. Esta série não trata atualmente de PERIGOS DE BIOCOMPATIBILIDADE associados às substâncias sendo adicionadas ao fluxo de gás de respiração. Entretanto, quando aplicável, algumas AUTORIDADES COMPETENTES requerem que o FABRICANTE avalie o seguinte: compostos orgânicos semivoláteis e Compostos Orgânicos Muito Voláteis (COMVs); ozônio para VIAS DE GÁS em contato com partes eletromecânicas ou eletrostáticas ativas em CONDIÇÃO NORMAL; CO e CO2 para VIAS DE GÁS em que gases inorgânicos são gerados ou concentrados; PERCOLÁVEIS para VIAS DE GÁS em contato com agentes anestésicos em que o gás pode ser inspirado em CONDIÇÃO NORMAL; PERCOLÁVEIS para VIAS DE GÁS em contato com substâncias destinadas a serem liberadas por meio do trato respiratório (por exemplo, drogas de inalação).