A medição de níveis de pressão sonora no sistema de transporte aéreo

Deve-se conhecer no sistema de transporte aéreo os descritores sonoros e procedimentos a serem utilizados nos processos de medição de níveis de pressão sonora; as especificações de desempenho dos instrumentos e sistemas de medição de níveis de pressão sonora; os requisitos de instalação e operação dos instrumentos e sistemas de medição de níveis de pressão sonora; e as orientações para avaliação dos resultados de medições de níveis de pressão sonora. 

A NBR 16425-2 de 12/2020 – Acústica – Medição e avaliação de níveis de pressão sonora provenientes de sistemas de transportes – Parte 2: Sistema de transporte aéreo estabelece para o sistema de transporte aéreo: os descritores sonoros e procedimentos a serem utilizados nos processos de medição de níveis de pressão sonora; as especificações de desempenho dos instrumentos e sistemas de medição de níveis de pressão sonora; os requisitos de instalação e operação dos instrumentos e sistemas de medição de níveis de pressão sonora; e as orientações para avaliação dos resultados de medições de níveis de pressão sonora. É aplicável para medição e avaliação dos níveis de pressão sonora provenientes de sistema de transporte aéreo relativos às seguintes operações de aeronaves: decolagem, pouso, sobrevoo e voo pairado. Não é aplicável para a medição e avaliação dos níveis de pressão sonora provenientes de operações de aeronaves efetuadas em solo (incluindo testes de motor, operações de táxi, etc.) e de serviços auxiliares às operações aeronáuticas, bem como aqueles executados em hangares, oficinas de manutenção e operações de carga e descarga.

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Como calcular a exposição sonora (EA,T)?

Como calcular o nível sonoro dia-noite (Ldn)?

Quais são os exemplos de orientações para os posicionamentos de microfones em um receptor potencialmente crítico (RPC)?

Qual é o exemplo de linhas de visadas livres de obstruções desde o microfone do monitor sonoro até a trajetória de voo?

A elaboração desta parte foi motivada pela inexistência de normas técnicas brasileiras que estabeleçam procedimentos específicos para medição e avaliação de níveis de pressão sonora provenientes do sistema de transporte aéreo. Esta parte não estabelece um método para confirmação ou validação de curvas de contorno de ruído de aeródromos; um método para determinação, confirmação ou validação de dados obtidos no processo de certificação de ruído de projetos de tipo de aeronaves. Na data de elaboração desta parte, o processo de validação de curvas de contorno de ruído, efetuado pela Agência Nacional de Aviação Civil do Brasil (ANAC), é estabelecido pelo Regulamento Brasileiro da Aviação Civil (RBAC) nº 161.

Os resultados oriundos das medições de sistemas de monitoramento de ruído podem ser utilizados no processo de ajuste e/ou refinamento dos dados de entrada dos modelos computacionais a serem adotados na construção de curvas de contorno de ruído. Na data de elaboração desta parte da NBR 16425, não havia uma metodologia internacionalmente aceita para o processo de validação dos valores de curvas de contorno de ruído de aeródromos obtidos a partir de modelos computacionais e suas bases de dados correspondentes.

Na data de elaboração desta parte da NBR 16425, o processo de certificação de ruído de projeto de tipo de aeronaves é estabelecido pelo Regulamento Brasileiro da Aviação Civil (RBAC) nº 36. Este regulamento estabelece procedimentos específicos para a medição e avaliação do ruído oriundo de um projeto de tipo de aeronave (caracterização da aeronave como uma fonte sonora). Para o estabelecimento dos limites máximos admissíveis, o poder público pode considerar os impactos do ruído aeronáutico na saúde pública e no bem-estar humano, fundamentando-se nas relações de exposição-resposta apresentadas nesta parte, bem como nos seus desdobramentos sociais e econômicos.

Considerando que o sistema de transporte aéreo é essencial à sociedade brasileira e ao seu desenvolvimento econômico, esta parte estabelece procedimentos de medição e avaliação que podem ser adotados pelo poder público como uma medida corroborativa para a execução das políticas de gestão de níveis de pressão sonora oriundos do sistema de transporte aéreo. Além dos procedimentos de medição e avaliação estabelecidos nesta parte, outras medidas podem ser adotadas pelo poder público nas políticas de gestão do ruído proveniente do sistema de transporte aéreo, por exemplo: controle de emissão de ruído na fonte (aeronave), elaboração de planos de zoneamento de ruído de aeródromos para as políticas de uso e ocupação do solo, prescrição de sistemas permanentes de monitoramento de ruído aeronáutico, elaboração de relatórios da prevalência dos efeitos do ruído aeronáutico na saúde e bem-estar da população afetada, entre outras. As grandezas acústicas e seus respectivos símbolos são apresentados na tabela abaixo. Todas as pressões sonoras devem ser ponderadas em A.

Devem ser atendidos os requisitos de instrumentação especificados na NBR 16425-1. Para sonômetros ou sistema de medição multicanal, cada canal de medição deve atender à IEC 61672-1 para a Classe 1. O sonômetro deve continuamente medir e registrar, ou transmitir (se aplicável) os valores de LAeq,1s. Para medições efetuadas sem a presença de um operador, a gravação do áudio do ruído de operações aeronáuticas é recomendada para auxiliar nos processos de classificação e validação dos eventos sonoros.

O sincronismo do sinal medido com o sinal gravado, o padrão e a taxa de gravação, e a resposta em frequência do reprodutor sonoro, dentre outras variáveis, podem comprometer a distinção entre os sons residuais e os ruídos aeronáuticos. O processo de ponderação no domínio da frequência deve estar em conformidade com as especificações eletroacústicas estabelecidas para resposta às ondas sonoras planas progressivas com incidência normal ao diafragma do microfone (0°).

A definição, empregada pelo fabricante, para direção de referência deve ser indicada no manual de instruções fornecido pelo fabricante ou fornecedor do microfone do sonômetro. Os resultados de medições devem ser apresentados, podendo ser no próprio sonômetro ou disponibilizados em outro dispositivo ou local. Os equipamentos auxiliares (por exemplo, suportes, anemômetros, dispositivos de calibração, entre outros) devem estar instalados a pelo menos 1 m abaixo ou pelo menos 1 m distante horizontalmente do microfone.

Caso não seja possível, por razões práticas, atender este requisito, os efeitos sobre a incerteza de medição devem ser documentados. Para todas as medições sonoras, deve ser instalado o protetor de vento especificado pelo fabricante do microfone. O protetor de vento e sua fixação são considerados como parte do sistema de microfone. O desempenho desejável para o conjunto microfone-protetor de vento deve assegurar que, para uma incidência constante de um vento com velocidade de 10 m/s ao conjunto microfone-protetor de vento, montado conforme recomendado pelo fabricante ou fornecedor, o nível de pressão sonora contínuo equivalente ponderada em A, integrado em 60 s, LAeq,60s, não pode exceder 65 dB.

Essa é uma especificação de desempenho desejável para o conjunto microfone-protetor de vento, não um critério de aceitabilidade para medições efetuadas nestas condições de vento. A medição de nível de pressão sonora deve ser realizada em ambiente externo às edificações. A seleção do local para instalação de um ponto de medição deve ser efetuada em função dos objetivos da medição (por exemplo, fiscalização, monitoramento ou ambos), conforme a descrição abaixo.

Para as medições efetuadas em um receptor potencialmente crítico (RPC), o ponto de medição deve estar localizado próximo a áreas normalmente ocupadas (por exemplo: terraço, quintal, fachada, etc.), onde o impacto do ruído aeronáutico possivelmente interfere nas atividades associadas à sua utilização (áreas sensíveis ao ruído). Áreas sensíveis ao ruído incluem áreas residenciais, instalações educacionais, culturais, de saúde, templos religiosos, auditórios, salas de concerto, locais históricos, entre outros.

Os microfones devem ser instalados a pelo menos 2 m de superfícies refletoras e 1,5 m acima do nível do solo. Quando for necessário monitorar a operação completa de um aeródromo, com o objetivo de verificar o atendimento aos requisitos de exposição sonora, ou a observância de procedimentos operacionais de voo para mitigação de ruído, deve-se realizar uma medição de longa duração.

Os locais para instalação dos monitores sonoros (pontos de medição) devem ser escolhidos de forma a minimizar o efeito do som residual (por exemplo, sons oriundos de fontes não aeronáuticas). Há alguns tipos de aeronaves silenciosas cujo som não pode ser medido de forma confiável devido a sua proximidade ao som residual. Para proporcionar uma detecção confiável desses eventos, usando apenas técnicas baseadas em discriminação de nível de pressão sonora, os locais dos monitores sonoros devem ser selecionados de forma que o nível máximo de pressão sonora contínuo equivalente (LAeq,1s, max) das aeronaves mais silenciosas, a serem detectadas, seja pelo menos 15 dB maior que o nível de pressão sonora do som residual médio de longo período.

O procedimento a seguir descreve como determinar o setor angular que deve estar livre de obstáculos a partir do microfone do monitor sonoro. Determinar o corredor de espaço aéreo que inclui a maior parte dos voos a serem monitorados. Se o monitor sonoro se destinar a várias rotas, repetir o procedimento para cada um dos corredores correspondentes.

Olhando a partir da posição do microfone do monitor sonoro naquele corredor, determinar rotas de voo na fronteira do corredor que representam as condições geométricas extremas, por exemplo, a trajetória de voo com o menor e o maior ângulo de elevação e. Para cada uma dessas rotas, determinar a linha de visada do microfone do monitor sonoro para o ponto mais próximo da trajetória de voo (a distância s) e identificar os pontos nas rotas de voo a distância de 3s. Para uma trajetória em linha reta, isto corresponde a um ângulo de linha de visada de cerca de 70° para ambos os lados da distância s.

Para fins de monitoramento sonoro, convém que todas as superfícies acusticamente refletoras relevantes estejam a pelo menos 10 m de distância do microfone do monitor sonoro, a fim de proporcionar uma incerteza mínima nas medições do nível de pressão sonora. A altura do microfone do monitor sonoro deve ser de pelo menos 6 m acima do nível do solo. Para minimizar os efeitos de interferência, devido às reflexões com o solo, alturas superiores a 6 m são recomendadas para o microfone do monitor sonoro, não excedendo uma altura de 10 m.

Se alturas de microfone inferiores a 6 m forem utilizadas (por exemplo, 4 m), existe uma elevada probabilidade de os efeitos de interferência com o solo afetarem as medições sonoras das aeronaves que apresentem espectros dominados por componentes de baixas de frequências, como aeronaves propelidas a hélice ou aviões equipados com motores a jato com baixa razão de diluição (low-bypass). Se a informação espectral for processada, os efeitos de interferência com o solo podem ser prejudiciais para aqueles microfones instalados a baixas alturas.

Os microfones fixados sobre telhados (isto é, aqueles instalados acima de uma superfície rígida com extensão limitada) podem ser particularmente sensíveis aos efeitos de interferência proporcionados pelas reflexões sonoras oriundas de uma superfície rígida. O nível sonoro medido depende dos seguintes fatores: do ângulo de elevação dos raios sonoros diretos que atingem o microfone, da extensão e inclinação da superfície refletora e das características do espectro em questão que pode ser influenciado pelo tipo de motor, operação e distância da aeronave, bem como pela proximidade do microfone em relação às bordas do telhado.

Para redução da incerteza de medição devido à contaminação por som residual, recomenda-se a instalação do monitor sonoro somente em locais onde o evento aeronáutico produza um nível máximo de pressão sonora contínuo equivalente (LAeq,1s, max) de pelo menos 15 dB acima do nível de pressão sonora do som residual. O sonômetro deve medir continuamente e deve apresentar os níveis de pressão sonora ponderada do som total na forma de séries temporais de níveis de pressão sonora contínuo equivalente a cada 1s (LAeq,1s). Um evento sonoro é caracterizado pelo nível de exposição sonora, LEA, o nível máximo de pressão sonora contínuo equivalente, LAeq, 1s, max, a duração do evento e o nível de pressão sonora residual do evento, Lresidual.

A determinação do ruído acústico no ar em aspiradores de pó a seco

Essa norma, editada em 2020 pela International Electrotechnical Commission (IEC), é aplicável para a determinação do ruído acústico do ar de aspiradores de pó operados por rede elétrica e sem fio para uso doméstico ou em condições semelhantes às de uso doméstico. Esta parte da IEC 60704 não se aplica a aspiradores de pó para fins industriais ou profissionais.

A IEC 60704-2-1:2020 – Household and similar electrical appliances – Test code for the determination of airborne acoustical noise – Part 2-1: Particular requirements for dry vacuum cleaners é aplicável para a determinação do ruído acústico do ar de aspiradores de pó operados por rede elétrica e sem fio para uso doméstico ou em condições semelhantes às de uso doméstico. Esta parte da IEC 60704 não se aplica a aspiradores de pó para fins industriais ou profissionais.

Esta edição inclui as seguintes alterações técnicas significativas em relação à edição anterior: o escopo do produto é estendido para aspiradores de pó sem fio e semelhantes; foram acrescentadas as definições de cabeça de limpeza, bico ativo e tapete de teste padrão Wilton; a especificação do tapete de teste padrão Wilton foi removida, sendo feita uma referência à IEC/TS 62885-1; foram adicionados os requisitos específicos de equipamento e pré-condicionamento; e se abordou o tema envelhecimento do tapete de teste. Esta Parte 2-1 complementa ou modifica as cláusulas correspondentes na IEC 60704-1: 2010.

Conteúdo da norma

PREFÁCIO…………………… 3

INTRODUÇÃO……………… 5

1 Escopo e objeto…………. 6

1.1 Escopo………………. 6

1.1.1 Geral………….. 6

1.1.2 Tipos de ruído………….. … 6

1.1.3 Tamanho da fonte…………. 6

1.2 Objeto…….. ………………. 6

1.3 Incerteza de medição…….. 7

2 Referências normativas………….. 8

3 Termos e definições…………… 8

4 Métodos de medição e ambientes acústicos ……………….. 9

5 Instrumentação……………. 9

5.1 Instrumentação para medição de dados acústicos………. 9

6 Operação e localização dos aparelhos em ensaio …………… 9

6.1 Equipar e pré-condicionar os aparelhos……………………….9

6.2 Fornecimento de energia elétrica e de água ou gás …… 11

7 Medição dos níveis de pressão sonora…………………….. 14

8 Cálculo de pressão sonora e níveis de potência sonora…… 14

9 Informações a serem registradas ………………………….. 14

10 Informações a serem relatadas …………………………. 14

Anexos …………………….. ………………………. 18

Anexo A (normativo) Tabela de ensaio padrão………………… 18

Bibliografia………………….. 19

Figura 101 – Aparelho com cabeça de limpeza conectada diretamente………………..16

Figura 102 – Aparelho com a cabeça de limpeza conectada por mangueira e tubo de conexão …… 17

Tabela 101 – Desvios padrão dos níveis de potência sonora determinados em tapetes …………………. 7

Tabela 102 – Desvios padrão dos níveis de potência sonora determinados em pisos duros …………….. 7

Tabela 103 – Desvios padrão para declaração e verificação para aspiradores de pó para tapetes…………………. 7

Tabela 104 – Desvios padrão para declaração e verificação para aspiradores de pó para pisos duros…………….. 8

As condições de medição especificadas nesta parte da IEC 60704 fornecem precisão suficiente na determinação do ruído emitido e na comparação dos resultados das medições feitas por diferentes laboratórios, enquanto simula, tanto quanto possível, o uso prático de aspiradores de pó. Recomenda-se considerar a determinação dos níveis de ruído como parte de um procedimento de teste abrangente que cobre muitos aspectos das propriedades e desempenho dos aspiradores de pó domésticos. Conforme declarado na introdução à IEC 60704-1, este código de teste se refere apenas ao ruído transportado pelo ar.

A gestão de qualidade na fabricação de preservativos

Saiba quais são as orientações para o uso das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 e sobre as questões de qualidade a serem consideradas durante o desenvolvimento, fabricação, verificação da qualidade e aquisição de preservativos.

A NBR ISO 16038 de 11/2020 – Preservativos masculinos — Orientação para o uso das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 na gestão da qualidade de preservativos fornece orientação para o uso das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409, e aborda questões de qualidade a serem consideradas durante o desenvolvimento, fabricação, verificação da qualidade e aquisição de preservativos. Este documento engloba os aspectos de sistemas de gestão da qualidade no projeto, fabricação e entrega de preservativos, com ênfase no desempenho, segurança e confiabilidade.

Os preservativos masculinos são feitos essencialmente de látex de borracha natural e, neste caso, são aplicáveis os requisitos da NBR ISO 4074, ou de materiais sintéticos e/ou misturas de materiais sintéticos e de látex de borracha natural e, neste caso, são aplicáveis os requisitos da NBR ISO 23409. Este documento delineia os aspectos aplicáveis para os dois tipos de preservativos, com esclarecimentos específicos onde indicado.

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Por que controlar o nível de nitrosaminas?

Quais as especificações para a qualidade na aquisição?

Quais os requisitos para as dimensões dos preservativos?

O que deve ser feito em relação à compatibilidade de materiais?

Os preservativos são dispositivos médicos usados para contracepção e para prevenção de infecções transmitidas sexualmente. A NBR ISO 4074 é uma norma de qualidade para preservativos de látex de borracha natural, e a NBR ISO 23409, para preservativos feitos de materiais sintéticos. Elas são documentos de referência para protocolos normalizados de ensaio de qualidade do produto final e uma especificação de linha de base para atributos críticos que afetam a segurança e a eficiência do preservativo.

Elas são aplicadas por fabricantes, setores de compra, organismos reguladores e laboratórios de ensaio. O uso da NBR ISO 4074 e/ou NBR ISO 23409 não garante consistência em qualidade por si só. Alta qualidade consistente no custo de produção mais baixo possível só é obtido por meio de um regime denominado gestão da qualidade, pelo qual a qualidade é incorporada ao produto e garantida em todos os momentos dos processos de projeto, planejamento, produção e compra.

Assim, convém que este documento leve à melhoria constante na fabricação, aquisição e processos de ensaio. Convém que os requisitos especiais de compradores e consumidores também recebam a consideração devida ao se aplicar a NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409, pois elas são gerais por conceito e não cobrem todas as circunstâncias de forma completa.

Este documento apresenta orientação para fabricantes, compradores e laboratórios de ensaio terceirizados sobre a implementação e aplicação da NBR ISO 4074 na fabricação de preservativos, e para compradores sobre como aplicar a NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409 e verificar se os preservativos entregues estão em conformidade com a especificação, como indicado. Os preservativos considerados aceitáveis atendem ou superam os requisitos mínimos especificados pela NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409, conforme aplicável.

Não é possível, nem requerido, sujeitar preservativos a ensaios de usuários lote por lote. Por esta razão, certas avaliações somente são executadas no caso de uma validação pré-venda; por exemplo, no caso de modelos novos ou com modificações significativas. Os requisitos de validação de projeto normalmente incluem todos os requisitos de validação das boas práticas de fabricação (BPF) e os requisitos de validação das NBR ISO 9001 e NBR ISO 13485; no momento, estes não estão cobertos pelas NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409, mas são geralmente incluídos pelas autoridades regulatórias como pré-requisitos de registro de novos projetos de dispositivos médicos.

No entanto, considerações de projeto, como ensaio de estabilidade etc., são cobertas pela NBR ISO 4074 e a avaliação de propriedades de barreira por experimentos clínicos e a determinação de propriedades de ruptura é coberta pela NBR ISO 23409. As NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 se preocupam primeiramente com o ensaio de produtos acabados realizados para monitorar ou verificar se os preservativos foram fabricados com um nível adequado de consistência na qualidade.

Para tal propósito, foram projetados ensaios que podem ser realizados de forma rápida e econômica. Os requisitos das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 são baseados nas propriedades que, como se acredita com base no conhecimento atual, são relevantes para o desempenho de preservativos em uso normal. Ainda assim, algumas propriedades importantes de preservativos são difíceis de definir em termos quantitativos, por falta de estudos controlados, pela ausência de ensaios práticos e econômicos, e pela necessidade de especificações diferentes que se ajustem a usuários diferentes. Portanto, a NBR ISO 4074 e a NBR ISO 23409 têm o foco nas propriedades essenciais em que limites são claramente definidos. Outras propriedades são discutidas somente em termos gerais e são destinadas a serem expandidas por meio de registros de fabricação apropriados, certificação pelo fabricante ou especificações de consumidores. Este documento também discute como lidar com outras questões importantes relacionadas, não cobertas pelas NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409. Este documento tem o intuito de auxiliar o usuário das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 a compreender quaisquer riscos que possam ser associados ao uso de preservativos.

Também ajuda a decidir se estes riscos são aceitáveis quando comparados aos benefícios recebidos pelo usuário de preservativos. A NBR ISO 4074 e a NBR ISO 23409 também ajudam a avaliar se os produtos são comprovadamente seguros e se oferecem proteção à saúde. Uma boa comunicação entre o comprador e o fabricante resulta na entrega de produtos satisfatórios e seguros, evitando assim ensaios desnecessários ou especificações inadequadas, e então minimizando o custo de ensaios de conformidade.

Sendo dispositivos médicos, os preservativos estão sujeitos a regulamentações em muitos países. Os requisitos para gestão da qualidade são apresentados em normas como NBR ISO 9001 e NBR ISO 13485. A NBR ISO 9001 tem base na abordagem de se alcançar excelência empresarial por meio da gestão da qualidade. Pelo fato de o preservativo ser um dispositivo médico, é apropriado que a NBR ISO 13485 seja aplicada para gestão da qualidade como parte da conformidade com requisitos regulatórios.

O preservativo é um dispositivo médico de uso único cujo desempenho e segurança dependem do projeto e do processo de fabricação. Novos projetos de preservativos podem requerer ensaio clínico, diversos outros ensaios e análise em uma base limitada para propósitos de validação, como determinação do prazo de validade (ensaio de tipo) e avaliação de riscos.

Estes requisitos são geralmente prescritos por autoridades de licenciamento e os dados gerados se tornam parte do arquivo principal do produto. Diretrizes estão disponíveis na NBR ISO 13485 e nos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Quando novos produtos são desenvolvidos, convém que o projeto esteja em conformidade com os requisitos de controle de projeto, como determinado na NBR ISO 13485, e nos requisitos BPF aplicáveis.

Convém que os princípios de controle de projeto sejam aplicáveis aos parâmetros, incluindo o formato do preservativo; as dimensões; os componentes críticos na formulação, como materiais de base, antioxidantes, vulcanizadores, estabilizadores, corantes, etc.; os lubrificantes e aditivos como sabor; os lubrificantes adicionais, etc.; e os materiais de embalagem. Convém que a segurança dos materiais usados seja analisada criticamente e garantida em conformidade com requisitos aplicáveis.

Convém que atividades de controle de projeto sejam documentadas como parte do sistema de gestão da qualidade, analisadas criticamente e atualizadas quando agências reguladoras e/ou necessidades de consumidores justificarem mudanças. Sempre que mudanças significativas forem feitas à formulação ou processo que possa afetar substancialmente o desempenho e/ou a segurança dos preservativos, convém que estas mudanças sejam avaliadas, validadas e documentadas. Exemplo: mudanças nos tipos de formulação, mudanças no lubrificante, mudanças no material de embalagem (individual) primária, mudanças no processo de percolação.

Uma mudança significativa é descrita como qualquer mudança feita no projeto ou processo aprovado com o escopo para materiais, incluindo embalagem, formulação, processo de fabricação, instalações ou equipamento, que podem impactar o desempenho, utilização destinada, prazo de validade ou outros aspectos de segurança, e que não é possível que sejam claramente excluídos por uma análise de risco. Convém que as validações de processos sejam executadas em conformidade com os requisitos da NBR ISO 9001 e NBR ISO 13485.

O projeto de preservativos sintéticos e os materiais usados resultam da consideração da variedade de materiais possíveis e da necessidade de atender aos requisitos de eficiência, propriedades adequadas de barreira e força mecânica. A eficiência é avaliada por meio de ensaios com vírus substitutos, usando Phi-X174 bacteriófago, e então por experimentos clínicos, usando comparação com preservativos de látex de borracha natural como referência.

Orientação sobre condução de ensaios de penetração viral in vitro é apresentada em documentos como as Diretrizes USFDA e em literatura publicada. Convém que a penetração do Phi-X174 bacteriófago no projeto de ensaio de preservativo seja avaliada com referência ao projeto aprovado e a níveis publicados na literatura. O nível da mediana da penetração foi reportado como 7 × 10 (−4) mL. Detalhes sobre condução de ensaios de penetração viral, incluindo o limite de detecção do método e interpretação estatística dos resultados, são apresentados na NBR ISO 23409:2017, Anexo G.

Convém que a validação de projeto seja usada como a base para assegurar que parâmetros de projeto, como dimensões, formulação, segurança de componentes e biocompatibilidade, estabilidade e alegações de prazo de validade, materiais de embalagem e de finalização etc., sejam adequados. Convém que os estudos de biocompatibilidade sejam feitos de acordo com os requisitos da NBR ISO 10993-1, ISO 10993-5 e ISO 10993-10, e convém que os relatórios sejam avaliados por um toxicologista qualificado.

Quando apropriado ou necessário, como quando houver uma alteração significativa na formulação, convém que estudos de irritação de pele e uma avaliação de segurança sejam realizados e documentados como parte das atividades de controle de projeto. Convém que os compradores, incluindo agências de aquisição, além de se assegurarem que os preservativos estejam em conformidade com a NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409, interajam com fabricantes na especificação de parâmetros, caso os métodos especificados na NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 não sejam aplicáveis.

Os parâmetros incluem dimensões, tipo e quantidade de lubrificante, tolerância na quantidade de lubrificante acordada entre o fabricante e as agências de aquisição, método de determinação de lubrificante, tipo de embalagem, configuração de embalagem secundária e terciária, e rotulagem específica. Convém que a forma, cor e funcionalidades adicionais, se houver, também sejam declaradas pela agência de aquisição e acordadas com o fabricante.

Convém que quaisquer especificações adicionais sejam comunicadas aos laboratórios de ensaio para que as especificações corretas sejam aplicadas nos ensaios dos produtos. Uma vez que preservativos são dispositivos médicos, pode ser adequada a condução de experimentos clínicos em vez de depender de dados laboratoriais quando mudanças significativas forem feitas no projeto, tipo de lubrificante, etc., e/ou quando novos materiais forem usados e novas alegações forem feitas.

Experimentos clínicos também podem ser conduzidos para comparar características específicas de diferentes produtos. Tais características podem incluir estudos sobre a colocação do preservativo, escorregamento e ruptura, e outros parâmetros que podem afetar a eficiência dos preservativos. Convém que experimentos clínicos sejam conduzidos sob um protocolo escrito para monitorar os objetivos claramente declarados em conformidade com as ISO 14155 e ISO 29943-1.

Convém que seja dada a devida consideração à inclusão adequada de preservativos de referência. Convém que o gerenciamento de risco seja realizado conforme especificado na NBR ISO 14971. A NBR ISO 16037 é um documento de orientação que recomenda parâmetros físicos. Convém que estes sejam medidos antes que se conduzam os experimentos clínicos. Convém que os dados clínicos assim gerados sejam analisados criticamente, conforme for necessário, para garantir segurança e conformidade contínuas com os requisitos de desempenho dos preservativos.

No caso de preservativos feitos de materiais sintéticos, os valores das propriedades físicas medidas formam a base para atingir os critérios de aceitação para ensaios de lote como parte da verificação da qualidade, conforme apresentado na NBR ISO 23409. Uma vez que o material sintético pode variar de projeto para projeto, os limites para se chegar aos requisitos mínimos aceitáveis de propriedades físicas são derivados com base nos resultados do ensaio de tipo dos lotes que estão sujeitos à investigação clínica.

Convém que os requisitos mínimos sejam especificados com base em valores percentuais de preservativos individuais. Percentis representam o valor de parâmetros abaixo dos quais uma determinada porcentagem das observações recai.

Convém que fabricantes executem o gerenciamento de risco conforme especificado na NBR ISO 14971 e disponibilizem o relatório de gerenciamento de risco para compradores institucionais e agências reguladoras conforme solicitação dentro de um quadro de referência de confidencialidade. Convém que quaisquer alegações de funcionalidades adicionais tenham dados substanciados bem definidos de desempenho e de segurança, e que sejam devidamente documentados (por exemplo, para preservativos extra resistentes).

Convém que, como um componente importante do gerenciamento de risco, o fabricante informe ao usuário, na rotulagem, sobre quaisquer propriedades do produto ou substâncias contidas dentro deste que possam causar irritação, sensibilização ou reação alérgica. Diretrizes para rotulagem são especificadas na NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409, como indicado.

Convém que seja dada atenção para uma escolha apropriada de cores e aditivos aprovados por agências reguladoras ou certificados como seguros para uso em seres humanos. Convém que o usuário seja alertado do potencial de alergia em casos raros, devido ao látex ou outras substâncias químicas presentes na formulação.

Os preservativos feitos de látex de borracha natural ou de uma mistura liberam quantidades menores de proteína do que luvas de látex, pois possuem filmes mais finos e duração de uso mais curta. No entanto, convém que os fabricantes de preservativos de látex se esforcem para manter o nível de proteína de látex mínimo.

O controle de proteínas extraíveis é uma questão de gestão da qualidade e convém que o fabricante esteja ciente e controle o conteúdo e a liberação de substância alergênicas, como proteínas extraíveis, por meio de passos e controles adequados de processo; convém que os passos de processo e os controles façam parte do sistema de gestão da qualidade do fabricante. Os métodos para determinar níveis de proteína em produtos de látex são apresentados na ASTM D5712-99.

Estes métodos podem ser adaptados para determinar níveis de proteína em preservativos. Os níveis de proteína também podem ser determinados pelo método ELISA, especificado pela ASTM D6499-03. Nenhum limite para níveis de proteína é especificado na NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409.

Apesar de preservativos serem dispositivo médico não estéreis, convém que cuidado seja empregado durante as operações de fabricação para minimizar contaminação microbiológica, particularmente com patógenos específicos que afetem a pele e a mucosa. Por exemplo, várias espécies de pseudomonas, estafilococos e E. coli. Convém que potenciais causas de contaminação sejam identificadas, controladas e monitoradas pelo sistema de gestão da qualidade.

A NBR ISO 4074 requer que os fabricantes estabeleçam procedimentos para o monitoramento periódico de contaminação microbiana (biocarga) como parte de seu sistema de gestão da qualidade. Convém que o procedimento seja baseado na análise de risco feita pelo fabricante no que diz respeito à contaminação microbiana, de forma que o método para determinar níveis de biocarga, a periodicidade de monitoramento e os limites para contagens totais viáveis sejam estabelecidos para garantir a segurança dos preservativos fabricados.

Sugere-se que a determinação da biocarga seja feita nos preservativos em diferentes etapas da fabricação e em diferentes condições ambientais predominantes em áreas críticas de fabricação e de armazenamento, e que limites e frequência adequados de monitoramento sejam estabelecidos. Dados de análise de tendências regulares serão úteis no monitoramento efetivo e para tomar os passos preventivos e corretivos requeridos para evitar a contaminação.

A NBR ISO 4074 requer que patógenos específicos estejam ausentes. Os métodos para determinar os níveis de biocarga são apresentados na NBR ISO 4074:2020, Anexo G. O princípio subjacente da gestão da qualidade é que não é possível que a qualidade seja alcançada efetiva e consistentemente apenas por meio de ensaios do produto final. Ao contrário, convém que esteja incorporado em todos os estágios do processo e nas atividades relacionadas que tenham impacto direto na qualidade do produto.

A operação segura de organizações educacionais durante uma pandemia

Essa prática recomendada (PR) que apresenta orientações a serem aplicadas por membros das comunidades escolares, como alunos, pais e responsáveis, profissionais da área da educação e colaboradores das organizações educacionais, com objetivo de minimizar a propagação do vírus SARS-Cov-2.

A PR 1004-3 de 11/2020 – Operação segura em organizações durante situações de pandemia – Parte 3: Protocolo de retomada presencial segura nas organizações educacionais – Orientações sanitárias e administrativas é uma prática recomendada (PR) que apresenta orientações a serem aplicadas por membros das comunidades escolares, como alunos, pais e responsáveis, profissionais da área da educação e colaboradores das organizações educacionais, com objetivo de minimizar a propagação do vírus SARS-Cov-2, causador da doença Covid-19. Esta PR visa auxiliar no processo de retorno seguro das atividades escolares.

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O que são as bolhas de convivência?

Quais são as orientações para pais e alunos antes de sair de casa?

Como manter o distanciamento físico dentro e fora das salas de aula?

Quais são as medidas de segurança e higienização de materiais e equipamentos compartilhados?

A atividade escolar é um dos pilares para o desenvolvimento sustentável de qualquer sociedade, irradiando benefícios desde o nível individual até o familiar, passando por ganhos sociais, melhoria de indicadores de saúde, redução da violência e criminalidade, bem como incremento da competitividade do país. Voltar à escola em condições seguras é, portanto, vital para a educação das crianças e para o seu bem-estar, bem como para a retomada paulatina da normalidade das atividades sociais.

O tempo fora da escola é prejudicial para o desenvolvimento cognitivo e acadêmico das crianças, particularmente das crianças desfavorecidas. Esse impacto pode afetar tanto os níveis atuais como a capacidade futura de aprendizagem e, deste modo, é necessário garantir que todos os alunos possam voltar à escola.

O menor desenvolvimento pedagógico também se traduz em custos econômicos de longo prazo, devido à falta de uma força de trabalho qualificada, podendo afetar o padrão de vida dos alunos e das famílias ao longo do tempo. Para muitas famílias, o fechamento de organizações educacionais também afetou a capacidade de trabalhar dos pais e responsáveis, sendo necessário remover essa barreira para que eles possam voltar ao trabalho, à medida que a economia começa a se recuperar.

Esta PR, portanto, visa discriminar as medidas necessárias para que sejam minimizados os riscos de contaminação e transmissão do SARS-Cov-2 nas atividades escolares, desde a preparação do aluno em sua casa, passando pelo translado e transporte, sua recepção, atividades escolares, medidas preparatórias na escola, de higienização e de retorno ao lar, até as medidas de comunicação e gestão necessárias.  A transmissão do SARS-CoV-2 acontece de uma pessoa doente para outra ou por contato próximo, por meio de: toque pelo aperto de mãos contaminadas; gotículas de saliva; espirro; tosse; catarro; objetos ou superfícies contaminadas, como celulares, mesas, talheres, maçanetas, brinquedos, teclados de computador, etc.

O risco de as crianças adoecerem gravemente por Coronavírus (Covid-19) é baixo, porém é sabido que elas podem ser vetores do SARS-Cov-2, o que pode levar riscos à saúde de outros indivíduos. A escola é um ponto vital de contato para a saúde pública e, portanto, salvaguardar suas operações representa um ganho fundamental para o bem-estar das crianças, das suas famílias e da coletividade.

De acordo com a Fiocruz, o período de transmissão 1 do SARS-CoV-2 tem como referência o aparecimento de alguns sintomas, ou o aparecimento dos sinais clínicos da doença. Geralmente, a transmissão do vírus começa a partir de dois dias antes do início dos sinais e sintomas, com o término desse período ocorrendo em pelo menos dez dias após o início da doença, desde que sejam observadas uma melhora dos sintomas sem o uso de medicamentos e a ausência de febre nos últimos três dias.

Nos casos mais graves, o período de transmissão é muito maior. O período de incubação do SARS-CoV-2 inicia 14 dias antes do aparecimento dos sinais clínicos com aproximadamente metade dos sintomáticos apresentando algum sinal ou sintoma até o quinto dia após ser infectado. As pessoas que não desenvolverão nenhum sintoma ao longo do tempo – os denominados assintomáticos – também podem transmitir o vírus.

Para melhor compreensão dos riscos específicos para a comunidade escolar, é recomendado que as organizações educacionais considerem as causas que podem afetar a capacidade dos profissionais do setor da educação de trabalhar com segurança durante a pandemia de Covid-19, bem como considerem como evitar a propagação da doença entre os membros da comunidade escolar. Ao serem avaliados os riscos, convém que as organizações educacionais considerem as questões externas e internas específicas que podem afetar a sua capacidade de operar com segurança e como estas questões foram impactadas pela pandemia. Convém que medidas sejam tomadas para que sejam mantidas as práticas seguras para a retomada das atividades presenciais nas organizações educacionais, conforme a seguir, e a tabela abaixo apresenta os materiais necessários para proteção e prevenção da Covid-19 para os membros da comunidade escolar, mas não limitadas a: organizar os alunos em grupos pequenos durante a sua permanência nas dependências da organização educacional; criar horários diferenciados de aulas, de intervalos e de refeições, para evitar o contato entre os diversos grupos de alunos, quando possível; atribuir, se possível, uma área específica da organização educacional para cada grupo; estabelecer horários de entrada e de saída diferenciados para cada grupo, com o objetivo de evitar aglomerações; e. sempre que possível, manter as turmas dentro da mesma sala, evitando a movimentação dos grupos por diversas salas.

As máscaras de proteção respiratória para uso não profissional produzidas em tecido, são recomendadas para evitar a disseminação do vírus que provoca a Covid-19, minimizando a propagação de doenças por meio de secreções respiratórias ao falar, espirrar ou tossir, bem como para bloquear a contaminação por ele. Estas máscaras devem estar secas e limpas, sendo necessário trocá-las a cada 3 h de uso.

Assim, a quantidade de máscaras a serem utilizadas por dia deve considerar todo o período de uso, incluindo o horário escolar e o deslocamento da casa à escola e da escola a casa. Para maior segurança, recomenda-se que as máscaras sejam transportadas em embalagem fechada, respirável, limpa e fechada.

Deve haver uma embalagem para cada disposição, sendo uma para máscaras limpas e outra para máscaras utilizadas. Estas devem ser armazenadas separadamente, para que não ocorra o risco de contaminação cruzada entre as máscaras utilizadas e as máscaras limpas.

O uso de produtos químicos, como os antissépticos em gel, espuma ou spray, por exemplo, o álcool em gel a 70%, é importante para a higienização e antissepsia das mãos. A higienização e a antissepsia das mãos são medidas indicadas por todas as organizações de saúde; no entanto, por questões de segurança, o uso de antissépticos, como o álcool em gel a 70 %, é recomendado apenas para crianças a partir de cinco anos de idade. Contudo, recomenda-se que essas crianças sejam orientadas a lavar as mãos frequentemente com água e sabonete, desde que acompanhadas por um docente da organização educacional.

A ABNT PR 1007 fornece informações práticas para higienização e antissepsia das mãos, assim como para limpeza e desinfecção de superfícies, com o intuito de evitar a transmissão de doenças infecciosas. Tanto ao chegar como ao sair da organização educacional, recomenda-se o uso de máscaras, a aferição da temperatura de todos os membros da comunidade escolar, com o parâmetro-limite maior ou igual a 37,5 ºC, e a higienização dos sapatos, na medida do possível.

Todos os produtos utilizados para higienização e antissepsia devem ser mantidos fora do alcance dos alunos e armazenados em espaço de acesso restrito. Recomenda-se que os professores façam pequenas pausas para a higienização das mãos de crianças menores de dez anos. A limpeza das superfícies, pisos, corrimãos, maçanetas, puxadores de portas e janelas, disjuntores de luz, mobiliários, equipamentos esportivos, brinquedos de todos os ambientes seja intensificada com a utilização de produtos de limpeza adequados e com eficácia comprovada contra microrganismos, antes do início das aulas, depois do intervalo e a cada troca de turno.

É recomendado que seja reforçada a higiene dos sanitários e que seja limitado o número de alunos em uso simultâneo, se possível. É recomendável observar as instruções do rótulo dos produtos químicos utilizados nos procedimentos de limpeza e desinfecção, como forma de utilização, número de registro (ou número de notificação) na Anvisa e categoria de uso, para garantir a sua eficácia.

Os produtos recomendados para utilização nos processos de limpeza são: detergentes; limpadores; limpadores dois em um (limpeza e desinfecção); limpadores multiuso; solução de ozônio aquoso. Os produtos recomendados para utilização nos processos de desinfecção são: desinfetante de uso geral; qualquer desinfetante registrado na Anvisa, que possua ação antimicrobiana comprovada. Seu uso deve ser de acordo com as instruções do rótulo.

Os materiais utilizados são uma parte muito importante nos processos de limpeza. A seguir é apresentada uma lista básica de materiais para que os procedimentos de limpeza possam ser executados corretamente, mas não estão limitados a: panos de limpeza (microfibra, algodão, descartáveis); pulverizadores (borrifadores); suportes limpa-tudo e fibras (macias, uso geral, serviço pesado); rodos; pá coletora; baldes; escova lavatina; sistema Mop (não havendo disponibilidade de utilizar esse item, é possível substituir por pano e rodo): úmido (lavável, semidescartável e descartável); seco (varrição, lavável e descartável).

REVISTA DIGITAL ADNORMAS – Edição 139 | Ano 3 | 31 de Dezembro 2020

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Edição 139 | Ano 3 | 31 de Dezembro 2020
ISSN: 2595-3362
Confira os 12 artigos desta edição:

A normalização técnica para os produtos de papel para fins sanitários

A série NBR 15464, partes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 de 12/2020 – Produtos de papel para fins sanitários especifica a classificação e o método de ensaio para os diversos tipos de papel sanitário.

A NBR 15464-1 de 12/2020 – Produtos de papel para fins sanitários – Parte 1: Papel higiênico de folha simples – Classificação especifica a classificação e o método de ensaio para o papel higiênico de folha simples, de acordo com características técnicas de qualidade mensuráveis. Para a elaboração desta parte, foram analisadas 15 marcas de papel higiênico de folha simples, adquiridas em 2015. As 15 marcas foram escolhidas para refletir os diversos níveis da qualidade de papéis no mercado. A NBR 15464-2 de 12/2020 – Produtos de papel para fins sanitários – Parte 2: Papel higiênico de folha dupla – Classificação estabelece a classificação e o método de ensaio para o papel higiênico de folha dupla, de acordo com características técnicas de qualidade mensuráveis. Para a elaboração desta parte, foram analisadas dez marcas de papel higiênico de folha dupla, adquiridas em 2015. As dez marcas foram escolhidas para refletir os diversos níveis da qualidade de papéis no mercado. A NBR 15464-3 de 12/2020 – Produtos de papel para fins sanitários – Parte 3: Guardanapo de papel de folha simples – Classificação especifica a classificação e os métodos de ensaio para o guardanapo de papel de folha simples, de acordo com características técnicas de qualidade mensuráveis.

A NBR 15464-4 de 12/2020 – Produtos de papel para fins sanitários – Parte 4: Guardanapo de papel de folha dupla – Classificação especifica a classificação para o guardanapo de papel de folha dupla, de acordo com características técnicas de qualidade mensuráveis. A NBR 15464-5 de 12/2020 – Produtos de papel para fins sanitários – Parte 5: Toalha de papel de folha dupla – Uso doméstico – Classificação estabelece uma classificação e o método de ensaio para a toalha de papel de folha dupla para uso doméstico, de acordo com características técnicas de qualidade mensuráveis. A NBR 15464-6 de 12/2020 – Produtos de papel para fins sanitários – Parte 6: Lenço de papel de folha dupla – Classificação estabelece a classificação e o método de ensaio para lenço de papel de folha dupla, de acordo com características técnicas de qualidade mensuráveis.

A NBR 15464-7 de 12/2020 – Produtos de papel para fins sanitários – Parte 7: Toalha de papel de folha simples interfolhada institucional – Classificação estabelece a classificação e o método de ensaio para a toalha de papel de folha simples interfolhada, destinada predominantemente ao mercado institucional, de acordo com características técnicas de qualidade mensuráveis. A NBR 15464-8 de 12/2020 – Produtos de papel para fins sanitários – Parte 8: Toalha de papel de folha dupla interfolhada institucional – Classificação estabelece a classificação e o método de ensaio para a toalha de papel de folha dupla interfolhada, destinada predominantemente ao mercado institucional, de acordo com características técnicas de qualidade mensuráveis.

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Quais os critérios para ponderação dos papeis higiênicos de folha simples?

Qual é o exemplo de cálculo da classe para papéis brancos?

Como seria um exemplo de cálculo da classe para papéis não brancos?

O papel higiênico de folha simples é um produto absorvente fabricado a partir de fibras naturais virgens e/ou recicladas, apresentado em rolos ou folhas, gofrado ou não, picotado ou não, com ou sem aditivos, utilizado essencialmente para higiene pessoal. O termo aditivo compreende produtos utilizados no processo de fabricação e acabamento do papel, por exemplo, amido, corantes, perfumes, extratos vegetais, etc.

Para a amostragem, se o ensaio for realizado para avaliar o lote, a amostragem deve ser efetuada de acordo com a NBR NM ISO 186. Para outras avaliações, deve ser assegurado que os corpos de prova sejam representativos da amostra recebida. O relatório deve incluir as seguintes informações: referência a esta parte; data e local do ensaio. Todas as informações necessárias para a completa identificação da amostra; resultados para cada característica; classificação.

O papel higiênico de folha dupla é um produto absorvente fabricado a partir de fibras naturais virgens e/ou recicladas, de folhas duplas, em rolos ou folhas, gofrado ou não, picotado ou não, com ou sem aditivos, utilizado essencialmente para higiene pessoal. Para a amostragem, se o ensaio for realizado para avaliar o lote, a amostragem deve estar em conformidade com a NBR NM ISO 186. Para outras avaliações, deve ser assegurado que os corpos de prova sejam representativos da amostra recebida.

O guardanapo de papel de folha simples é um produto absorvente fabricado a partir de fibras naturais virgens e/ou recicladas, de folha simples, gofrado ou não, com ou sem aditivos, utilizado essencialmente para higiene pessoal. Para a amostragem, se o ensaio for realizado para avaliar o lote, a amostragem deve ser efetuada de acordo com a NBR NM ISO 186. Para outras avaliações, deve ser assegurado que os corpos de prova sejam representativos da amostra recebida.

O guardanapo de papel de folha dupla é um produto absorvente fabricado a partir de fibras naturais virgens e/ou recicladas, de folhas duplas, gofrado ou não, com ou sem aditivos, utilizado essencialmente para higiene pessoal. Para a amostragem, se o ensaio for realizado para avaliar o lote, a amostragem deve ser efetuada de acordo com a NBR NM ISO 186. Para outras avaliações, deve ser assegurado que os corpos de prova sejam representativos da amostra recebida.

A toalha de papel de folha dupla para uso doméstico é um produto multiuso para limpeza e absorção, de folha dupla, gofrado ou não, com ou sem aditivos, interfolhado ou em rolos com picotes. Para a amostragem, se o ensaio for realizado para avaliar o lote, a amostragem deve ser efetuada de acordo com a NBR NM ISO 186. Para outras avaliações, deve ser assegurado que os corpos de prova sejam representativos da amostra recebida.

O lenço de papel de folha dupla é um produto absorvente fabricado a partir de fibras naturais virgens e/ou recicladas, de folhas duplas, dobrado ou interfolhado, gofrado ou não, com ou sem aditivos, utilizado essencialmente para higiene pessoal. Para a amostragem, se o ensaio for realizado para avaliar o lote, a amostragem deve ser efetuada de acordo com a NBR NM ISO 186. Para outras avaliações, deve ser assegurado que os corpos de prova sejam representativos da amostra recebida.

A toalha de papel de folha simples interfolhada institucional é um produto absorvente que mantém as características de resistência quando molhado, de folha simples, interfolhado, gofrado ou não, com ou sem aditivos, com ou sem picotes, destinado predominantemente ao mercado não doméstico. Para a amostragem, se o ensaio for realizado para avaliar o lote, a amostragem deve ser efetuada de acordo com a NBR NM ISO 186. Para outras avaliações, deve ser assegurado que os corpos de prova sejam representativos da amostra recebida.

A toalha de papel de folha dupla interfolhada institucional é um produto absorvente que mantém as características de resistência quando molhado, de folha dupla, interfolhado, gofrado ou não, com ou sem aditivos, com ou sem picotes, destinado predominantemente ao mercado não doméstico. Para a amostragem, se o ensaio for realizado para avaliar o lote, a amostragem deve ser efetuada de acordo com a NBR NM ISO 186. Para outras avaliações, deve ser assegurado que os corpos de prova sejam representativos da amostra recebida.

 

O projeto de estação de bombeamento ou de estação elevatória de esgoto

Saiba quais são os requisitos para a elaboração de projeto de estação de bombeamento ou de estação elevatória de esgoto.

A NBR 12208 de 10/2020 – Projeto de estação de bombeamento ou de estação elevatória de esgoto — Requisitos especifica os requisitos para a elaboração de projeto de estação de bombeamento ou de estação elevatória de esgoto.

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Como deve ser projetada a câmara de sucção (ou poço de sucção) para bomba tipo submersível?

Quais são os materiais a serem aplicados na estrutura da câmara de sucção (ou poço de sucção)?

Qual deve ser a velocidade no barrilete de recalque?

O que se deve levar em consideração no cálculo da altura manométrica?

Existem alguns elementos necessários para o desenvolvimento do projeto. Por exemplo, a caracterização da estação de bombeamento ou estação elevatória, pontos de sucção e de recalque/descarga, vazão de dimensionamento, características físico-químicas e biológicas do esgoto a ser bombeado ou elevado, níveis de enchente ou inundação no local; o levantamento planialtimétrico cadastral da área da estação de bombeamento ou elevatória com detalhes da vegetação, tipo de pavimento, acesso, obras especiais, indicação das interferências. O cadastro de unidade (s) operacional (is) relacionada (s) à estação de bombeamento ou elevatória e de interferências e as informações ou levantamentos socioambientais, geotécnicos, geológicos e arqueológicos, vazão de outorga, se aplicável.

Importante conhecer os dados físicos e operacionais do sistema de esgotamento sanitário existente; a disponibilidade de energia elétrica; os estudos, planejamentos e projetos existentes correlacionados; os estudo de concepção do sistema de esgotamento sanitário, elaborado conforme a ABNT NBR 9648; os planos diretores do sistema de esgotamento sanitário e demais planos diretores e o plano de urbanização, legislação relativa ao uso e ocupação do solo.

Deve-se levar em conta a restrição ambiental que interfira na área de influência do projeto; o plano de saneamento básico; as condições mínimas de segurança e medicina do trabalho, conforme legislação e normas vigentes; as legislações pertinentes vigentes; os critérios, procedimentos e diretrizes da prestadora de serviço ou contratante do sistema de esgotamento sanitário; e as vazões médias afluentes, inicial e final (Qi e Qf), definidas conforme literatura específica.

As atividades necessárias para o desenvolvimento do projeto são as seguintes: validar o estudo de concepção e/ou realizar estudo técnico, econômico, social, financeiro e ambiental; analisar as instalações do sistema de bombeamento ou elevatória existente, objetivando seu aproveitamento, quando for o caso; avaliar e considerar na solução técnica a restrição ambiental incidente, quando existir; avaliar o acesso a estação de bombeamento ou elevatória; complementar os levantamentos topográficos, as interferências, os estudos geológicos, geotécnicos e arqueológicos, quando necessário; determinar as vazões de projeto do sistema de bombeamento, levando em conta as condições operacionais do sistema de esgotamento sanitário.

Deve-se, também, determinar a altura manométrica; determinar o tipo e o arranjo físico da elevatória; dimensionar a casa de bombas, quando aplicável; selecionar os equipamentos de movimentação de carga e serviços auxiliares; determinar os sistemas de acionamento, medição e controle; determinar o traçado das tubulações de sucção e recalque; dimensionar e selecionar o material das tubulações de sucção e recalque; avaliar os diferentes materiais aplicados (conjunto motor-bomba, componentes, equipamentos, tubulações), de modo a compatibilizar as melhores soluções técnicas e econômicas com tempo de vida útil requerido no estudo e/ou projeto; dimensionar a câmara de sucção ou poço de sucção, quando necessário; elaborar as especificações dos equipamentos, das conexões e das tubulações; estudar os efeitos dos transitórios hidráulicos e selecionar o (s) dispositivo (s) de proteção do sistema; avaliar a resistência mecânica das partes componentes do sistema de bombeamento ou elevatória às ações internas e externas atuantes; detalhar as etapas de implantação; detalhar a interdependência das atividades e o plano de execução das obras, otimizando o tempo de paralisação do sistema, quando necessário; e prever a implantação de dispositivos que permitam os procedimentos de limpeza, esgotamento, drenagem, estanqueidade, by-pass, da estação de bombeamento ou da elevatória.

É importante compatibilizar o projeto da estação de bombeamento ou elevatória com os demais projetos complementares [arquitetônico, estruturais, hidrossanitários, elétricos (inclusive iluminação), eletromecânicos, automação, monitoramento, instrumentação, ventilação, acústica, combate a incêndio, inspeção, urbanização, acessos, segurança]. Os elementos que devem compor o projeto são os seguintes: memorial descritivo e justificativo, contendo os estudos, cálculos realizados, simulações hidráulicas; peças gráficas do projeto, em escalas adequadas, atendendo às normas técnicas aplicáveis e às recomendações e padronizações da prestadora de serviço ou contratante; orçamento detalhado das obras, conforme etapas determinadas para a implantação; as diretrizes operacionais contendo o plano de operação e controle previsto para o sistema de bombeamento ou elevatória, detalhamento das vazões máximas e mínimas operacionais, quando aplicável; e as diretrizes para pré-operação, comissionamento e/ou operação assistida, quando aplicável.

Para a determinação do local adequado para a implantação da estação de bombeamento ou elevatória, devem ser levados em consideração os seguintes fatores, de importância ponderada em função das condições técnicas e econômicas de cada projeto: desnível geométrico, o menor possível; as características morfológicas; o traçado da linha de recalque, conforme a NBR 16682; buscar o menor possível tecnicamente; desapropriação, legalização de áreas; os acessos permanentes e que permitam a movimentação do transporte para a manutenção; as proteções contra enchentes, inundações e enxurradas; a estabilidade contra erosão; a disponibilidade de energia elétrica; o mapeamento, identificação, adequação da solução técnica a ser adotada em função das interferências levantadas em campo, projeto de remanejamento das interferências; e o impacto quanto à produção de ruídos e/ou vibrações, emissão de odores, atendimento ao zoneamento e uso de ocupação do solo, harmonização da obra com o ambiente circunvizinho.

O local da estação deve ter a segurança contra assoreamento no ponto de lançamento de efluente, proveniente do sistema de recalque, e na região próxima a este ponto; o Net Positive Succion Head (NPSH) ou o potencial energético disponível no local, que é resultante da pressão atmosférica no local, menos ou mais o desnível geométrico da sucção, pressão de vapor e perda de carga na sucção e ele deve ser determinado considerando o nível mínimo operacional na câmara de sucção (positivo ou negativo), a temperatura ambiente média e a altitude do local onde será implantada a estação de bombeamento ou elevatória; e a disponibilidade de área para ampliações futuras, quando necessário.

Quanto aos elementos topográficos, geotécnicos, geológicos e arqueológicos na área de abrangência da estação de bombeamento ou elevatória a sua determinação dos levantamentos a serem efetuados deve ser precedida de inspeção de campo. Para a locação da estação de bombeamento ou elevatória, os levantamentos topográficos devem ser planialtimétricos cadastrais em extensão, detalhamento e precisão, permitindo no mínimo: mostrar: os limites de propriedades e benfeitorias existentes, com indicação dos proprietários; os níveis máximos observados em corpos de água superficiais; os tipos de vegetação, os usos do solo e a exploração do subsolo; os tipos de pavimento, indicação e mapeamento das interferências superficiais e do subsolo.

Igualmente deve-se justificar: a posição adotada; as obras especiais; além de se indicar as vias de acesso para a implantação, operação e manutenção da estação de bombeamento ou elevatória. As sondagens devem ser em número, tipo e profundidade que permitam determinar a fundação da estação de bombeamento ou elevatória, determinar o nível atual do lençol freático e elaborar o projeto das obras especiais, permitindo estabelecer o processo de escavação, a fundação e demais elementos estruturais. As interferências não visíveis devem ser levantadas a partir das informações existentes nos projetos e cadastros, pelo acesso à câmara e/ou à caixa de inspeção existente, por meio de levantamento topográfico, da realização de furos de sondagem, de prospecção eletromagnética.

Se houver um sistema de bombeamento existente, deve-se avaliar essas instalações do sistema de bombeamento existente e seu ciclo operacional, elaborando diagnóstico que permita a sua otimização e adequação técnica. Na elaboração de novos estudos e projetos, as partes com aproveitamento total e/ou parcial existentes devem satisfazer as condições desta Norma ou adaptar-se a ela, mediante alterações ou complementações. Deve ser analisado o impacto do sistema projetado sobre as instalações existentes.

Devem ser levantadas as características hidráulicas e morfológicas das instalações existentes e a serem projetadas das seguintes unidades construtivas descritas a seguir. Do lançamento de efluente em rio, mar, compreendendo: os perfis de fundo do rio no local do lançamento, por meio de no mínimo três seções batimétricas, distanciadas em no máximo 20 m entre si ou conforme necessidade local determinada pela prestadora de serviço ou contratante para avaliação da situação local; os níveis máximos (cota de enchente e nível de inundação); a cota do fundo do canal ou da tubulação no ponto de lançamento; as características do efluente, condicionantes para atender à legislação aplicável; a velocidade da água no local do lançamento; as obras complementares projetadas; e a dispersão do efluente no leito do rio, no mar.

Quanto à vazão para dimensionamento, deve atender ao horizonte do estudo ou do projeto, que deve ser estabelecido por critério técnico da prestadora de serviço ou contratante responsável pelo sistema de esgotamento sanitário. O índice de perda total (real e aparente) deve ser considerado na vazão, levando em consideração as metas resultantes das ações e dos planos de controle e redução de perdas da prestadora de serviço ou contratante do sistema de abastecimento e sua evolução no horizonte do estudo ou do projeto.

Os coeficientes k1, k2 e k3 devem ser obtidos a partir dos dados existentes da localidade. Quando da inexistência de histórico, adotar valores explicitados na literatura específica. Deve ser verificada a condição operacional para a vazão máxima afluente de horizonte do estudo ou do projeto e mínima de início de operação, as vazões afluentes inicial e final (Qi e Qf), considerando a (s) etapa (s) intermediária (s), conforme estudo e/ou projeto em desenvolvimento, avaliadas atendendo aos critérios da NBR 9648, NBR 9649 e NBR 12207, e a operação horossazonal relacionada à eficiência energética.

A contribuição de tempo seco deve ser considerada, quando existente. O dimensionamento e a análise do funcionamento global do sistema hidráulico devem ser realizados por simulações hidráulicas, que garantam as vazões, pressões e velocidades, e incluam o estudo das condições operacionais da estação de bombeamento ou elevatória projetada e/ou existente, se houver, e sua influência no sistema ao qual é interligada. Deve ser estabelecido o procedimento operacional do sistema de bombeamento, avaliando o período de parada e partida, considerando os períodos de manutenção e limpeza, disponibilidade de energia elétrica, vazões mínimas operacionais, aplicação de conversor de frequência, visando a otimizar o volume da câmara de sucção e compensação entre pequenas e grandes vazões.

Devem ser determinadas as cotas piezométricas, máxima e mínima, na extremidade de jusante da estação de bombeamento ou elevatória, a partir dos dados do cadastro, dos levantamentos topográficos, do projeto existente. Devem ser previstos espaços livres entre paredes, pisos e tubulações, visando a facilitar o acesso, o manuseio e a movimentação dos equipamentos e das ferramentas, com o objetivo de reduzir riscos de acidentes e custos pela demora na manutenção.

Recomenda-se prever sistema de bombeamento adicional de pequeno porte para o enchimento de linhas de recalque longas e/ou de grandes diâmetros. Pode ser previsto canal afluente a montante da câmara de sucção, para as seguintes finalidades: reunião de contribuições; regularização do fluxo; canal de desvio (by-pass) e/ou dois canais de entrada, sendo um principal e um reserva; instalação de extravasor; instalação de comportas; instalação de dispositivos para medição; inspeção e manutenção.

Deve ser considerado para o dimensionamento do canal afluente ou tubulação afluente a velocidade mínima de 0,40 m/s para vazão afluente inicial. O Anexo A estabelece requisitos específicos para o dimensionamento do canal afluente para elevatórias de menor porte. Na entrada da estação de bombeamento ou elevatória, deve-se prever a instalação de dispositivo para remoção de sólidos grosseiros, por meio de grades, cesto, peneira ou triturador, de acordo com a NBR 12209 e/ou as orientações indicadas pela prestadora de serviço ou contratante ou fabricante do equipamento.

Em estação de bombeamento ou elevatória projetada em local que exija especial atenção, como em área de manancial, parques, entre outros, recomenda-se instalar sensor de nível a montante do dispositivo para orientação e determinação da frequência de limpeza. Em estação de bombeamento ou elevatória de maior porte, recomenda-se a utilização de equipamentos mecanizados para facilitar a operação do dispositivo. O Anexo A estabelece requisitos específicos para o dispositivo para remoção de sólidos grosseiros para elevatórias de menor porte.

Deve-se prever equipamentos para condicionamento dos detritos (caçamba ou outros) com volume suficiente para comportar resíduos de um dia, devidamente fechados para evitar mau cheiro, insetos e roedores, acúmulo de água de chuva. Os resíduos gerados podem ser destinados a aterros sanitários municipais ou regionais, devidamente licenciados e/ou gerenciados por terceiros, obedecendo aos critérios e requisitos estabelecidos em legislação aplicável.

Na entrada da estação de bombeamento ou elevatória, em função do tipo de solo, do material da tubulação da rede coletora, da profundidade de chegada e das condições operacionais, deve-se prever dispositivo para remoção de areia conforme a NBR 12209 e as orientações indicadas pela prestadora de serviço ou contratante ou fabricante do equipamento. Quando instalados, devem ser localizados após o dispositivo para remoção de sólidos.

O dispositivo para remoção de areia/desarenador pode ser dispensado, quando for comprovado que o transporte de sólidos sedimentáveis não é prejudicial ao sistema de recalque. Em caso de estação de bombeamento ou elevatória com profundidade superior a 5 m verificar a possibilidade de instalação de PV com degrau para reduzir a areia em movimento no processo antes da estação, visando a facilitar o processo de instalação, manutenção e limpeza. O PV com degrau para reduzir a areia em movimento no processo pode ser aplicado para menores profundidades, desde que atenda às condições técnicas exigidas na NBR 12209 e desde que seja aprovado pela prestadora de serviço ou contratante.

O Anexo A estabelece requisitos específicos para o dispositivo para remoção de areia para elevatórias de menor porte. O dispositivo para remoção de areia deve ter dimensões mínimas que permitam livre acesso para limpeza e manutenção do dispositivo, depósito da areia em função da velocidade, do volume de material carreado e da frequência de limpeza. Prever dispositivo que possibilite o monitoramento da velocidade, a jusante dele, por meio de calha Parshall ou vertedor.

O dimensionamento da câmara de sucção ou do poço de sucção deve ser calculado, atendendo à literatura específica aplicável e à ANSI/HI 9.8. O volume útil mínimo da câmara de sucção ou do poço de sucção deve ser calculado, considerando: vazões afluentes inicial e final (Qi e Qf); vazão de operação; submergência mínima; quantidade de conjunto(s) motor-bomba (s) a ser (em) instalado (s); número de acionamentos, intervalo de partidas; metodologia de cálculo para cada tipo de bomba conforme literatura específica; condições de contorno operacional; orientações indicadas pela prestadora de serviço ou contratante ou fabricante do equipamento.

Recomenda-se projetar as bombas com o número de partidas máximas por hora inferior ou igual a 5. O Anexo A estabelece requisitos específicos para o dimensionamento do volume útil da câmara de sucção para elevatórias de menor porte. Deve ser o menor tempo de detenção possível e, portanto, eventuais folgas nas dimensões da câmara de sucção ou poço de sucção devem ser eliminadas. O maior valor recomendado é de 30 min.

A forma e as dimensões da câmara de sucção não podem prejudicar o desempenho das bombas e as condições de operação, permitir o fluxo hidráulico em qualquer bomba de maneira uniforme, estável e livre de formação de vórtices e ar arrastado, a distribuição controlada da vazão. A câmara de sucção não pode ter caminhos preferenciais, zonas mortas, esgoto parado. A adoção da forma e dimensão deve atender aos requisitos estabelecidos na ANSI/HI 9.8.

A falta de uniformidade por meio da conexão de entrada pode resultar em bombas que não operem em condições ideais de projeto e com menor eficiência hidráulica. A forma e as dimensões da câmara de sucção devem ser determinadas quando selecionado (s) o (s) conjunto (s) motor-bomba (s) e estabelecidos o sistema operacional das bombas e as despesas operacionais, incluindo a energia elétrica, ao longo da vida útil do sistema.

A forma e as dimensões da câmara de sucção devem ser determinadas a partir do volume útil calculado e respeitando os seguintes requisitos: atender ao tempo máximo de detenção; a entrada de esgoto na câmara de sucção deve ser projetada de modo que haja quebra de velocidade por meio físico adequado, não permitir descarga livre na entrada; na câmara de sucção, a velocidade de aproximação para a tomada de esgoto não pode ser superior a 0,60 m/s; o fundo da câmara de sucção deve ter declividade para o ponto de saída, a fim de facilitar sua limpeza. Em elevatória de menor porte, com área de base total igual ou inferior a 8 m2, o fundo da câmara de sucção pode ser executado sem declividade.

Deve-se avaliar a necessidade de instalação de escada para acesso na câmara de sucção, atendendo às recomendações da prestadora de serviço ou contratante; avaliar a necessidade de guarda-corpo ou outra estrutura, garantindo a segurança nas operações de montagem, desmontagem, manutenção; prever acesso (s) operacional (is) por meio de abertura (s) para entrada de pessoal e/ou equipamentos compatíveis com as dimensões do sistema, ou atender à orientação da prestadora de serviço ou contratante; as dimensões das câmaras devem ser projetadas para permitir o acesso para limpeza e manutenção.

Deve-se prever como executar a drenagem da câmara de sucção; prever ventilação na câmara de sucção para eliminação de gases, equalização de pressão entre a câmara de sucção e o ambiente externo da estação de bombeamento ou elevatória, compatível com a necessidade e o porte da estação de bombeamento ou estação elevatória, atender aos requisitos estabelecidos na NBR 16577 quanto ao espaço confinado e à legislação em vigor, e atender à NBR IEC 60079 quanto à utilização de equipamentos em atmosferas explosivas. O Anexo A estabelece requisitos específicos para a ventilação na câmara de sucção de elevatórias de menor porte. Deve-se atender à legislação em vigor.

Os programas de pré-requisitos (PPR) para o transporte e a armazenagem de alimentos

Deve-se entender os parâmetros para o estabelecimento, a implementação e a manutenção de programas de pré-requisitos (PPR) para transporte e armazenagem da cadeia produtiva de alimentos, para auxiliar no controle de perigos à segurança de alimentos.

A ABNT ISO/TS22002-5 de 11/2020 – Programa de pré-requisitos na segurança de alimentos – Parte 5: Transporte e armazenagem especifica os requisitos para estabelecimento, implementação e manutenção de programas de pré-requisitos (PPR) para transporte e armazenagem da cadeia produtiva de alimentos, para auxiliar no controle de perigos à segurança de alimentos. Este documento é aplicável a todas as organizações, independentemente do porte ou da complexidade, que estão envolvidas nas atividades de transporte e armazenagem na cadeia produtiva de alimentos e que desejam implementar os PPR, de forma a atender aos requisitos especificados na NBR ISO 22000.

Este documento não é concebido nem destinado ao uso em outros segmentos da cadeia produtiva de alimentos. Neste documento, o transporte e a armazenagem estão alinhados à ABNT ISO/TS 22003:2016, Anexo A, Categoria G. Este documento inclui todos os alimentos e rações e alimentos embalados e materiais de embalagem. Animais vivos estão excluídos do escopo deste documento, exceto quando destinados diretamente ao consumo, por exemplo, moluscos, crustáceos e peixes vivos.

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Como deve ser projetado o equipamento?

Como devem ser executadas as operações de transporte e armazenagem?

Como devem ser feitas as condições controladas?

Como devem ser providas as instalações do pessoal?

O sistema de armazenagem e transporte é um elemento integrante da cadeia produtiva de alimentos. Os atores da cadeia de suprimentos, como os produtores e processadores de alimentos, contam com práticas adequadas de armazenagem e transporte que assegurem que os seus produtos cheguem seguros e em boas condições ao seu destino final. O papel das organizações envolvidas na rede de transporte é proteger os alimentos, ingredientes, matérias primas e embalagens em sua custódia durante o transporte e a armazenagem.

A NBR ISO 22000 estabelece os requisitos específicos do sistema de gestão para organizações na cadeia produtiva de alimentos. Um desses requisitos é que as organizações estabeleçam, implementem e mantenham programas de pré-requisito (PPR) que auxiliem o controle de perigos relacionados à segurança de alimentos. Este documento é destinado a oferecer apoio aos sistemas de gestão projetados para atender aos requisitos especificados na NBR ISO 22000 e estabelecer os requisitos de forma detalhada para os programas relacionados ao transporte e à armazenagem.

Este documento não duplica os requisitos estabelecidos na NBR ISO 22000 e é destinado a ser usado em conjunto com ela. Assim, a organização deve estabelecer os seus PPR pertinentes para a categoria de produtos, com base em códigos de práticas reconhecidos da indústria. Alguns exemplos são dados na NBR ISO 22000 para sistemas de gestão de segurança de alimentos.

Ao estabelecer os PPR para transporte e/ou armazenagem, os grupos de produtos podem ser classificados da seguinte maneira: mercadorias não embaladas, com temperatura e/ou outras condições não controladas; mercadorias não embaladas, com temperatura e/ou outras condições controladas; mercadorias embaladas, com temperatura e/ou outras condições não controladas; mercadorias embaladas, com temperatura e/ou outras condições controladas. As práticas aplicadas pela organização durante o transporte e a armazenagem de mercadorias devem ser projetadas, documentadas e implementadas para manter as condições apropriadas de armazenagem e integridade das mercadorias.

As mercadorias devem ser carregadas, transportadas e descarregadas em condições adequadas, para prevenir danos físicos, contaminação cruzada e deterioração, incluindo, mas não se limitando a: contaminação e/ou crescimento microbiológico (por exemplo, crescimento bacteriano resultante do abuso de temperatura de mercadorias que requerem controle de temperatura); contaminação física (por exemplo, contaminação de vidro por lâmpadas quebradas, lascas de madeira de paletes, poeira, pragas); contaminação química (por exemplo, alérgenos, alterações do produto, produtos químicos de limpeza).

As operações de transporte e armazenagem de alimentos são de natureza diversa, e nem todos os requisitos especificados neste documento se aplicam a um local ou processo individual. Nos casos em que são feitas exclusões ou implementadas medidas alternativas, estas devem ser justificadas.

Quaisquer exclusões ou medidas alternativas adotadas não podem afetar a capacidade da organização de cumprir esses requisitos. Os locais devem ser projetados, construídos e mantidos de maneira apropriada à natureza das operações de transporte e armazenagem a serem realizadas e para minimizar a probabilidade de contaminação. Os limites do local devem ser claramente identificados.

A área deve ser mantida em boas condições. A vegetação deve ser cuidada ou removida. Caminhos, pátios e áreas de estacionamento devem ser drenados para evitar água parada e devem ser submetidos à manutenção. As áreas de carregamento devem ser construídas de modo a proteger as mercadorias durante condições climáticas adversas, ser fáceis de limpar e impedir acesso de aves e outras pragas.

Devem-se considerar as fontes potenciais de contaminação do ambiente local, por exemplo, odores, poeira, radiação. Nos casos em que substâncias potencialmente perigosas possam entrar nas mercadorias, devem ser tomadas medidas efetivas para proteger contra possíveis contaminações. As medidas em vigor devem ser analisadas criticamente, de forma periódica, quanto à sua eficácia. Os leiautes internos devem ser projetados, construídos e mantidos para facilitar as boas práticas de higiene e para minimizar a probabilidade de contaminação (por exemplo, vazamentos).

Os padrões de movimentação de mercadorias e pessoas, e a disposição dos equipamentos devem ser projetados para proteger contra potenciais fontes de contaminação. O local deve fornecer espaço adequado ou separação por tempo, com um fluxo lógico de mercadorias e de pessoas, e separação física proporcional ao risco de contaminação (cruzada). As aberturas destinadas à transferência de mercadorias devem ser projetadas para minimizar a entrada de matérias estranhas e pragas.

Todas as aberturas devem ser fechadas quando não estiverem em uso. As paredes e pisos devem ser laváveis/limpáveis. Os materiais utilizados na construção das instalações devem ser adequados ao sistema de limpeza a ser utilizado. Janelas de abertura externa, exaustores de teto ou ventiladores nas áreas onde as mercadorias podem ser armazenadas devem ser protegidos contra insetos.

As portas de abertura externa devem ser fechadas ou protegidas, quando não estiverem sendo usadas. Se presentes, drenos internos e externos devem ser projetados, construídos e localizados de forma a evitar o risco de contaminação das mercadorias. Qualquer dreno na instalação deve ser de fácil acesso para limpeza e reparo.

O fornecimento e as rotas de transporte de utilidades para e em torno das áreas de transporte e armazenagem devem ser projetados ou dispostos de forma a permitir a segregação de mercadorias e a minimizar o risco de contaminação. As atividades de manutenção e serviço devem ser organizadas para assegurar que a segurança dos alimentos não seja comprometida.

O suprimento de água deve ser adequado ao uso pretendido e deve ser suficiente para atender às necessidades do(s) processo(s). As instalações para armazenagem, transporte e, quando necessário, o controle de temperatura da água, devem ser adequadas para atender aos requisitos especificados. A água não potável deve ter um sistema de suprimento separado, claramente identificado e não conectado ao sistema de água potável, para impedir a mistura.

Devem ser tomadas medidas para evitar que a água não potável reflua no sistema potável. Onde forem fornecidas instalações para cantinas e banheiros, a água potável deve ser fornecida para beber e para lavagem das mãos. Onde a organização tratar a água de abastecimento (por exemplo, cloração), as verificações devem assegurar que a água seja adequada para o uso pretendido.

Água não potável pode ser usada, por exemplo, para lavar a área circundante do armazém, lavar bombas externas e drenos externos, o sistema automático de combate a incêndios, descarga de vasos sanitários e mictórios, a torre de resfriamento e o condensador. Os produtos químicos e os auxiliares de processamento devem ser: identificados; adequados para o uso pretendido; armazenados em uma área separada e segura (bloqueada ou de outro modo de acesso controlado), quando não estiverem em uso imediato.

Os sistemas de ventilação devem ser projetados e construídos de maneira a impedir que o ar flua de áreas contaminadas para áreas limpas. Os diferenciais de pressão de ar especificados devem ser mantidos. Os sistemas devem estar acessíveis para limpeza, troca de filtro e manutenção. A ventilação (natural ou mecânica) deve ser adequada para remover o excesso de vapor, poeira e odores indesejados e para facilitar a secagem após a limpeza úmida.

Ao trabalhar com mercadorias vulneráveis não embaladas, o suprimento de ar deve ser controlado para minimizar o risco de contaminação transportada pelo ar. As portas de entrada de ar externas devem ser examinadas periodicamente quanto à integridade física. Os sistemas devem ser limpos e mantidos conforme necessário.

Os gases e o ar comprimido destinados ao contato com alimentos (incluindo os utilizados para transporte, sopro ou secagem de mercadorias ou equipamentos) devem ser de uma fonte aprovada para uso em contato com alimentos e filtrados para remover poeira, óleo e água. Os sistemas de gás e ar comprimido usados para transporte e armazenagem de mercadorias (por exemplo, carregamento/descarregamento de mercadorias a granel) devem ser construídos e mantidos de modo a evitar contaminação.

Convém que a filtragem do ar esteja o mais próximo possível do ponto de contato com alimentos. Convém que compressores isentos de óleo sejam usados para a produção de ar comprimido. Onde o óleo é usado para compressores e existe a possibilidade de o ar entrar em contato com as mercadorias, o óleo usado deve ser de grau alimentício. Os requisitos de filtragem, umidade (% UR) e microbiologia devem ser especificados, se aplicável.

A intensidade da iluminação fornecida deve ser adequada à natureza da operação. Convém que as luminárias sejam protegidas. Quando não for fornecida proteção total, deve haver um procedimento para o gerenciamento de vidro e/ou plástico. Nos casos em que as mercadorias possam estar contaminadas devido à (s) luminária (s) quebrada (s), devem ser tomadas correções imediatas e ações corretivas devem evitar a recorrência.

REVISTA DIGITAL ADNORMAS – Edição 132|Ano 3|12 NOVEMBRO 2020

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Edição 132 | Ano 3 | 12 NOVEMBRO 2020
ISSN: 2595-3362
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Os equipamentos eletromédicos em serviços de emergência

Deve-se entender a segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referidos como equipamentos EM e sistemas EM, os quais são destinados, como indicado nas instruções para utilização fornecidas pelo fabricante, à utilização em ambientes SME (serviços médicos de emergência).

A NBR IEC 60601-1-12 de 10/2020 – Equipamento eletromédico – Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médica é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referidos como EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, os quais são destinados, como indicado nas instruções para utilização fornecidas pelo FABRICANTE, à utilização em AMBIENTES SME (SERVIÇOS MÉDICOS DE EMERGÊNCIA). Para os efeitos desta Norma, a intenção do FABRICANTE está indicada nas instruções para utilização. A ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL e o OPERADOR precisam estar cientes de que qualquer outra utilização que não seja a UTILIZAÇÃO DESTINADA pelo FABRICANTE pode resultar em uma SITUAÇÃO PERIGOSA para o PACIENTE.

O AMBIENTE SME inclui a resposta e a provisão de suporte à vida em um cenário de emergência a um PACIENTE relatado como apresentando lesão ou doença, em um ambiente pré-hospitalar, assim como o transporte do PACIENTE até uma unidade profissional de cuidado à saúde apropriada para prestar cuidados adicionais com a manutenção constante do cuidado de suporte à vida. Inclui, ainda, o fornecimento de monitoramento, tratamento ou diagnóstico durante o transporte entre unidades profissionais de cuidado à saúde. Esta norma não é aplicável, a não ser que as considerações adicionais da NBR IEC 60601-1-11 ou desta norma colateral sejam adicionadas, aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados unicamente à utilização em AMBIENTES DOMÉSTICOS DE CUIDADO À SAÚDE, que foram abordados na NBR IEC 60601-1-11, ou destinados unicamente à utilização em unidades profissionais de cuidado à saúde, que foram abordados na NBR IEC 60601-1.

Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM não são, geralmente, destinados a um único ambiente. Esses EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM podem ser destinados a múltiplos ambientes de utilização e, como tal, estarão contidos no escopo desta norma se também forem destinados à utilização em AMBIENTES SME. EXEMPLO EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados tanto a AMBIENTES SME quanto a ambientes de unidades profissionais de cuidado à saúde. Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM podem ser utilizados, nos AMBIENTES SME, em locais com fontes elétricas não confiáveis e condições ambientai s externas.

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Qual é a classificação dos Equipamentos EM e dos Sistemas EM?

Quais são os requisitos adicionais para marcação de classificação IP?

Quais são os requisitos adicionais para fontes de alimentação elétrica?

Quais são os requisitos adicionais para mensagens do EQUIPAMENTO EM?

Quais são os requisitos adicionais para penetração de água ou de material particulado nos Equipamentos EM e nos Sistemas EM?

A prática médica está cada vez mais utilizando EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS para monitoramento, tratamento ou diagnóstico de PACIENTES em AMBIENTES DE SERVIÇOS DE EMERGÊNCIA MÉDICA (ver 3.1). A segurança de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS neste ambiente não controlado e adverso constitui um motivo de preocupação. Esta norma colateral foi desenvolvida em conjunto com médicos, engenheiros e reguladores.

A terminologia, os requisitos, as recomendações gerais e as orientações desta norma colateral são destinadas a serem úteis para FABRICANTES de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS e para comitês técnicos responsáveis pelo desenvolvimento de normas particulares. o objetivo desta norma colateral é fornecer requisitos gerais para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM transportados para o local de uma emergência e utilizados tanto nesse local como em transporte, em situações nas quais as condições ambientais diferirem das condições internas.

O objetivo dela é especificar requisitos gerais adicionais àqueles da norma geral, que servirão como base para as normas particulares. Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, esta norma colateral complementa a ABNT NBR IEC 60601-1, que será daqui por diante denominada norma geral. Em referência à NBR IEC 60601-1 ou a esta norma colateral, em conjunto ou individualmente, as seguintes convenções são utilizadas: a Norma Geral” se refere à NBR IEC 60601-1, individualmente; esta Norma Colateral se refere à NBR IEC 60601-1-12, individualmente; esta norma se refere à combinação da norma geral com esta norma colateral.

Um requisito em uma norma particular tem prioridade sobre o requisito correspondente nesta norma colateral. Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados a AMBIENTES SME, são aplicáveis as características da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA especificadas em 4.10.2 da norma geral, com as seguintes considerações adicionais. Deve-se considerar que a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA em AMBIENTES SME possua as seguintes características: tensão não acima de 110% nem abaixo de 85% da tensão NOMINAL entre qualquer um dos condutores do sistema ou entre qualquer condutor e o aterramento.

A faixa DECLARADA de tensão NOMINAL dos EQUIPAMENTOS EM em AMBIENTES SME deve incluir, pelo menos, 12,4 V a 15,1 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 12 V e pelo menos 24,8 V a 30,3 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 24 V. EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM em AMBIENTES SME devem manter a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL durante e após uma queda de 30 s em 10 V a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 12 V e durante e após uma queda de 30 s em 20 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 24 V.

Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados a receberem alimentação elétrica em uma aeronave, a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA deve estar em conformidade com a EUROCAE ED-14G ou da RTCA DO-160G, Seção 16. Na NBR IEC 60601-1:2010, o FABRICANTE especifica, na descrição técnica (ver 7.9.3.1, segundo item), as condições ambientais de utilização aceitáveis, incluindo condições para transporte e armazenamento. Essas condições são referenciadas nos requisitos para ensaios ao longo da norma geral (por exemplo, 5.3 e 11.1.1).

As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais aceitáveis de transporte e armazenamento do EQUIPAMENTO EM após o EQUIPAMENTO EM ter sido removido de sua embalagem de proteção e, posteriormente, entre uma utilização e outra. A menos que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com esta norma e deve permanecer operacional na UTILIZAÇÃO NORMAL após transporte ou armazenamento, conforme as suas especificações, na seguinte faixa de condições ambientais: – 40 °C a + 5 °C sem controle de umidade relativa; + 5 °C a + 35 °C a uma umidade relativa de até 90 %, não condensante; > 35 °C a 70 °C a uma pressão de vapor de água de até 50 hPa; após ter sido removido de sua embalagem de proteção e, posteriormente, entre uma utilização e outra. Isso representa a classe 7K4, como descrito na IEC TR 60721-4-7:2001.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais de transporte e armazenamento entre uma utilização e outra, essas condições ambientais devem ser: justificadas no arquivo de GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável; neste caso, a faixa mais restrita precisa, somente, estar contida nas instruções para utilização; e marcadas no invólucro para transporte, se as instruções para utilização indicarem que o EQUIPAMENTO EM é destinado a ser transportado ou armazenado em um invólucro para transporte entre uma utilização e outra. As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais de operação contínua aceitáveis do EQUIPAMENTO EM.

A não ser que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas seguintes condições ambientais de operação: faixa de temperatura de 0 °C a + 40 °C; faixa de umidade relativa de 15% a 90%, não condensante, mas que não requer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa; e faixa de pressão atmosférica de 620 hPa a 1 060 hPa. Isso representa a classe 7K1, como descrito no IEC TR 60721-4-7:2001.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais de operação contínua, essas condições devem estar: justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável. Nesse caso, a faixa mais restrita precisa somente deve estar contida nas instruções para utilização; e marcadas no invólucro para transporte, se as instruções para utilização indicarem que o EQUIPAMENTO EM é destinado a ser transportado ou armazenado em um invólucro para transporte entre uma utilização e outra.

Os símbolos 5.3.5 (ISO 7000-0534), 5.3.6 (ISO 7000-0533) ou 5.3.7 (ISO 7000-0632) da NBR ISO 15223-1:2015 podem ser utilizados para marcar a faixa de temperatura (ver Tabela C.1, símbolos 2, 3 e 4). O símbolo 5.3.8 (ISO 7000-2620) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de umidade (ver Tabela C.1, símbolo 5), e o símbolo 5.3.9 (ISO 7000-2621) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de pressão atmosférica (ver Tabela C.1, símbolo 6). Quando o EQUIPAMENTO EM possuir diferentes marcações para condições contínuas de operação e condições transitórias de operação (ver 4.2.2.2), essas marcações devem estar acompanhadas de uma marcação complementar (como, por exemplo, texto apropriado).

O EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas condições ambientais de operação especificadas. Se houver variações nas leituras ou no desempenho, uma tabela de valores corrigidos deve estar contida nas instruções para utilização. Esta tabela de correção deve indicar a extensão da variação entre os valores instantâneos e os valores indicados ou estabelecidos.

A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio e, quando uma faixa mais restrita estiver especificada nas instruções para utilização, por meio da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Deve-se ajustar o EQUIPAMENTO EM para operação de acordo com sua UTILIZAÇÃO DESTINADA. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por pelo menos 6 h, ou garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial sob a menor pressão atmosférica especificada. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial sob a maior pressão atmosférica especificada.

Para EQUIPAMENTOS EM que sejam sensíveis à pressão (como, por exemplo, os que utilizam ou medem gases ou pressões ou que utilizam interruptores de membrana), pode ser necessário avaliar a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL durante as alterações de pressão, em qualquer direção. Deve-se aliviar a pressão na câmara de pressão e resfriar o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais de operação contínua mais baixas especificadas (temperatura 0 −4 °C e umidade relativa menor do que ou igual a 15%). Manter o EQUIPAMENTO EM nas suas condições ambientais de operação contínua mais baixas especificadas: por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL. Aquecer o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais de operação contínua mais altas especificadas, mas sem requerer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa, (temperatura -40 °C). Manter o EQUIPAMENTO EM nas condições de aquecimento por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h. Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais transitórias de operação aceitáveis do EQUIPAMENTO EM de AMBIENTES SME. A não ser que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma durante a operação na UTILIZAÇÃO NORMAL, por um período não menor do que 20 min, nas seguintes condições ambientais de operação: faixa de temperatura de – 20 °C a + 50 °C; faixa de umidade relativa de 15% a 90%, não condensante, mas que não requer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais transitórias de operação, essas condições devem ser: justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável na prática. Nesse caso, a faixa mais restrita precisa ser informada apenas nas instruções para utilização. Os símbolos 5.3.5 (ISO 7000-0534), 5.3.6 (ISO 7000-0533) ou 5.3.7 (ISO 7000-0632) da NBR ISO 15223-1:2015 podem ser utilizados para marcar a faixa de temperatura (ver Tabela C.1, símbolos 2, 3 e 4). O símbolo 5.3.8 (ISO 7000-2620) da ABNT NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de umidade (ver Tabela C.1, símbolo 5), e o símbolo 5.3.9 (ISO 7000-2621) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de pressão atmosférica (ver Tabela C.1, símbolo 6).

Quando o EQUIPAMENTO EM possuir marcações diferentes para as condições contínuas de operação (ver 4.2.2.1) e as condições transitórias de operação, essas marcações devem estar acompanhadas de uma marcação complementar (como, por exemplo, texto apropriado). O EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas condições ambientais de operação especificadas.

A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio e, quando uma faixa mais restrita estiver especificada nas instruções para utilização, por meio da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

Expor o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais transitórias de operação mais baixas especificadas (temperatura 0 −4 °C e umidade relativa menor do que ou igual a 15 %), avaliando o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantindo que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL por 20 min. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por, pelo menos, 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.