Os ensaios dos projetos de implantes ortopédicos em UHMWPE

O polietileno de ultra-alto peso molecular (ultra-high-molecular-weight polyethylene – UHMWPE) tem um peso molecular cerca de dez vezes mais elevado do que o de resinas de polietileno de alta densidade (HDPE). O ultra-alto peso molecular confere propriedades mecânicas, tais como a elevada resistência à abrasão, resistência ao impacto e baixo coeficiente de atrito. Estas propriedades especiais permitem que o produto seja utilizado em várias aplicações de alto desempenho. Pode ser encontrado na forma de pó, em grades que variam de acordo com o peso molecular e o tamanho médio de partícula. O peso molecular está disponível em três faixas: baixa (3 milhões de g/mol), média (5 milhões de g/mol) ou alta (7 a 10 milhões de g/mol). Os produtos com esses pesos moleculares diferentes estão disponíveis em duas faixas de tamanhos de partícula: pequenos (diâmetro médio em torno de 150 μm) ou grandes (diâmetro médio em torno de 205 μm). A vida de prateleira de um componente de UHMWPE que não tenha sido exposto a uma radiação ionizante, ou que tenha sido irradiado, mas embalado em ambiente inerte, é limitada pela integridade do material de embalagem. Podem ser aplicados em implantes ortopédicos, elementos filtrantes, fibras, equipamentos esportivos de neve, recobrimento de vagões. As propriedades únicas do UHMW-PE estão diretamente relacionadas à sua cadeia molecular muito longa, resultando em uma viscosidade muito alta da massa fundida. A maioria dos tipos não apresenta fluidez e mantém sua forma mesmo no estado fundido. Deve-se entender as informações, os requisitos e os ensaios apropriados para a identificação e a caracterização do polietileno de ultra-alto peso molecular em projetos de implante ortopédico.

Os implantes ortopédicos são categorizados em dois grupos, incluindo as substituições permanentes de articulações e dispositivos temporários de fixação de fraturas. Os permanentes incluem as articulações do quadril, joelho, tornozelo, ombro, cotovelo, punho e dedos, que devem servir no corpo humano durante toda a vida dos pacientes. Por outro lado, os temporários, incluindo placas, parafusos, pinos, fios e hastes intramedulares são necessários para corrigir ossos quebrados ou fraturados e devem servir por um tempo relativamente curto, apenas o suficiente para permitir que os ossos se curem.

Uma vez que os implantes ortopédicos devem funcionar em diferentes condições de trabalho in vivo, uma boa compreensão dos requisitos fundamentais dos materiais ortopédicos e da resposta biológica subsequente é crucial para o projeto e otimização dos implantes em condições fisiológicas no corpo humano. A seleção dos materiais adequados para o implante ortopédico depende das aplicações específicas.

As ligas metálicas, cerâmicas e polímeros são comumente usados em implantes ortopédicos. Esses materiais possuem diferentes propriedades físicas, químicas e biológicas que atendem a aplicações específicas. Apesar do sucesso dos materiais tradicionais, novos biomateriais estão sendo desenvolvidos continuamente para satisfazer a demanda cada vez maior.

A demanda por polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) para a fabricação de implantes ortopédicos e cardiovasculares está impulsionando o crescimento do material nos mercados globais. Alguns pesquisadores projetam uma taxa de crescimento anual de mais de 9%, já que o UHMWPE é um polietileno (PE) inodoro, insípido e não tóxico.

Possui todas as características do PE de alta densidade, mas com a vantagem adicional de ser resistente a ácidos, álcalis e outros solventes orgânicos. O UHMWPE está disponível em várias formas e formatos, tornando-o adequado para uma variedade de aplicações, mas o segmento médico é um dos principais mercados, respondendo por quase 30% da participação de mercado. As outras aplicações principais são vestuário e equipamentos de proteção e baterias recarregáveis.

Para a caracterização do UHMWPE, algumas das propriedades, como propriedades de tração, resistência ao impacto e densidade, critérios de aceitação, estão estabelecidos na NBR ISO 5834-2. Se o material atender aos critérios de aceitação, nenhuma informação adicional é necessária. No entanto, se as propriedades do material estiverem abaixo dos critérios de aceitação estabelecidos na NBR ISO 5834-2, algumas informações adicionais devem ser estabelecidas para comprovar que o material é apropriado ao uso pretendido do implante.

São justificativas aceitáveis: a comparação com um dispositivo predicado que utilize o mesmo material ou material com propriedades semelhantes para o mesmo uso pretendido; as informações que demonstrem a segurança do material para o uso pretendido, com base em dados da literatura técnica e científica, incluindo, por exemplo, comparação com controles, estudos em animais, etc.; e para um implante novo, uma justificativa científica consistente, com base na literatura, resultados de estudos clínicos, etc., que possam demonstrar que o implante fabricado com o material avaliado é seguro e eficaz.

A caracterização do material pode envolver a determinação e a avaliação das seguintes propriedades: a densidade de ligações cruzadas; o índice de transvinileno; o índice de oxidação; a cristalinidade; o ponto de fusão; e a concentração de radicais livres. Se os valores determinados estiverem dentro de faixas normais, estabelecidas em normas ou em documentos técnicos e/ou científicos disponíveis na literatura, ou comparáveis com os resultados de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido, normalmente, não são necessárias informações adicionais. A tabela abaixo identifica as principais propriedades e indica os critérios de aceitação para a caracterização dos UHMWPE.

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O UHMWPE altamente reticulado, em princípio, difere do UHMWPE convencional pela absorção de uma dose de radiação relativamente maior e pelas etapas requeridas de processamento pós-radiação (tratamentos térmicos e/ou mecânicos). Estas diferenças alteram as propriedades químicas, físicas e mecânicas do material, de modo que, complementarmente às caracterizações requeridas para o UHMWPE convencional, a caracterização do UHMWPE altamente reticulado deve incluir: comparação da dose total de radiação absorvida em relação à dose de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido; porcentagem de cristalinidade; ponto de fusão; propriedades mecânicas biaxiais (resistência à tração no escoamento, resistência à tração na ruptura, e alongamento na ruptura); o índice de oxidação após envelhecimento acelerado ao longo do material ensaiado; o índice de transvinileno ao longo do material ensaiado; a densidade de ligações cruzadas; a resistência à propagação de trinca sob fadiga (ΔKlimiar, coeficiente de Paris, constante de Paris); e a concentração de radicais livres.

Atualmente, não há qualquer método de ensaio normalizado para determinar a concentração de radicais livres, que é normalmente avaliada utilizando espectroscopia de ressonância paramagnética de elétrons (EPR), também conhecida como espectroscopia de ressonância de spin de elétron (ESR). O método de ensaio selecionado deve ser integralmente descrito e justificado, e os resultados dos ensaios devem incluir os espectros obtidos.

Para materiais recozidos acima da temperatura de fusão, não é esperada a detecção de radicais livres. A menos que os resultados obtidos para o material do implante em análise possam ser apropriadamente comparados com os resultados de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido, os resultados dos ensaios de concentração de radicais livres e os seus impactos esperados ou conhecidos no desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica.

Para a classe de UHMWPE altamente reticulado contendo vitamina E ou outro antioxidante, na caracterização do material devem ser complementadas as informações específicas e concernentes à adição do antioxidante (α-tocoferol, vitamina E). É possível que o antioxidante adicionado possa, ao longo do tempo, ser lixiviado do material, devido à ação de carregamentos e/ou fluidos in vivo que atuem como solvente do antioxidante, cuja perda pode comprometer a resistência à oxidação do material.

Este aspecto pode ser abordado pela demonstração de um nível de resistência adequado após o ensaio de desgaste em que o material é exposto a cargas e solventes clinicamente relevantes, ou por meio de justificativa científica comparando a concentração do antioxidante, a dose de radiação e o tipo de radiação, isto é, os raios gama ou o feixe de elétrons de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido. Os resultados de ensaios de resistência à oxidação após os ensaios de desgaste podem ser apropriadamente comparados com os resultados de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido.

No caso de materiais ou novos implantes, os resultados dos ensaios de resistência à oxidação e seus impactos previstos ou conhecidos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica. O α-tocoferol é uma molécula pequena que pode atuar como um plastificante e, portanto, pode afetar o mecanismo pelo qual o material se desgasta.

A alteração do mecanismo de desgaste pode ser avaliada pela caracterização das partículas de desgaste oriundas do ensaio de desgaste in vitro, conduzida de acordo com a NBR ISO 17853. Além disto, devem ser realizados os ensaios de desgaste em condições normais e abrasivas, e elaborada uma análise das superfícies de desgaste em termos de tipo e extensão dos modos de danos.

Alternativamente aos ensaios in vitro, os aspectos dos efeitos do antioxidante no mecanismo de desgaste podem ser tratados com base em uma fundamentação científica, comparando a concentração do antioxidante, a dose de radiação e o tipo de radiação (isto é, raios gama ou feixe de elétrons) a um dispositivo predicado contendo o antioxidante. No caso de materiais ou novos implantes, deve ser avaliada a alteração do mecanismo de desgaste pela caracterização das partículas de desgaste oriundas do ensaio de desgaste do implante, conduzida de acordo com a NBR ISO 17853, e deve ser elaborada uma análise das superfícies de desgaste em termos de tipo e extensão dos modos de danos com base em ensaios de desgaste conduzidos em condições normais e abrasivas.

Os resultados dos ensaios de desgaste e seus impactos previstos ou conhecidos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica. A classe de UHMWPE não convencional engloba uma ampla gama de materiais, portanto não é possível determinar claramente os ensaios específicos necessários às suas caracterizações.

Além dos ensaios identificados nessa norma, devem ser consideradas as avaliações dos seguintes aspectos: as propriedades de compressão do material; o tamanho de cristais e estrutura; a resistência à fluência; e a durabilidade de superfícies modificadas. Os dados clínicos podem ser necessários para suporte à comprovação da segurança e eficácia de um UHMWPE não convencional para o uso pretendido.

Deve ser ressaltado que, sempre que requerida, a avaliação de biocompatibilidade do material e, se aplicável, do produto acabado deve ser conduzida de acordo com a ISO 10993-1. No estabelecimento de uma equivalência essencial, se demonstrado que o processamento do material para um implante a ser avaliado é idêntico ao processamento do material de um dispositivo predicado empregado para o mesmo uso pretendido, o dispositivo predicado pode ser identificado como parte da avaliação de biocompatibilidade, em substituição à condução dos ensaios específicos para este

fim.

No caso de qualquer diferença das características do material ou do processo de fabricação entre o implante e o dispositivo predicado, devem ser conduzidos os ensaios pertinentes à avaliação da biocompatibilidade. No caso da adição de antioxidantes, como o α-tocoferol, à composição do UHMWPE na forma moldada, a biocompatibilidade deve ser analisada tanto sob o ponto de vista do próprio antioxidante como de produtos de degradação induzida pela radiação.

Como a resposta do organismo aos debris oriundos do desgaste do material pode ser crítica, deve ser investigado o efeito destes debris sobre a resposta biológica esperada do implante. Esta investigação pode ser realizada em ensaios in vitro ou in vivo. O objetivo dos ensaios in vitro é demonstrar que o antioxidante e seus produtos de degradação não estão disponíveis para ações biológicas.

Isto pode ser atingido por meio da realização de extrações exaustivas sobre o material do produto acabado na forma de pó. As extrações devem empregar solventes tanto polares como não polares, e os extratos devem ser comparados com os extratos correspondentes de um dispositivo predicado para determinar se não ocorre a extração de novos extratos.

A análise deve ser realizada por espectroscopia de massa de cromatografia líquida (LCMS) e por espectroscopia de massa de cromatografia gasosa (GCMS) para capturar todos os resíduos não voláteis e semivoláteis e voláteis. Se novos extratos ou quantidades maiores de extratos forem encontrados, os efeitos podem ser avaliados por meio de uma avaliação de risco toxicológico.

Se não for possível que os extratos sejam adequadamente identificados ou se não existirem dados toxicológicos adequados para os extratos identificados, devem ser conduzidos ensaios in vivo para as avaliações e análises requeridas. Os ensaios in vivo devem ser conduzidos mediante o uso de partículas de desgaste oriundas de um ensaio em um simulador de desgaste do material ou do implante, ou outras partículas representativas destes debris e injetadas na articulação pertinente de um modelo animal apropriado. Os resultados do ensaio devem ser comparados com um controle.

A NBR 16610 de 12/2021 – Projeto de implante ortopédico — Identificação e caracterização de polietileno de ultra-alto peso molecular estabelece informações, requisitos e ensaios apropriados para a identificação e a caracterização do polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) em projetos de implante ortopédico. Não aborda os ensaios funcionais específicos de implantes, como ensaios destinados às avaliações de desgaste, bloqueio de movimento ou resistência de acoplamento de componentes de implantes. Quando não especificado de outra forma, o termo implante é utilizado para designar implantes ortopédicos, componentes dos implantes ortopédicos ou sistemas ortopédicos.

Este documento tem por objetivo auxiliar os fabricantes na identificação de requisitos e ensaios apropriados para a caracterização das diversas classes de polietileno de ultra-alto peso molecular, utilizadas na fabricação de implantes ou componentes de implantes destinados ao uso em ortopedia, de modo que atendam aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630 e àqueles importantes para o estabelecimento da segurança e eficácia. As informações apresentadas estão restritas à caracterização do material, incluindo descrição do material, biocompatibilidade, esterilização, características químicas e propriedades mecânicas, portanto, não são abordados ensaios funcionais para implantes ou componentes de implantes específicos, como os ensaios para as avaliações de desgaste, resistência de acoplamento de componentes, resistência à colisão de componentes etc., a serem estabelecidos complementarmente em cada projeto, em função do uso pretendido para o implante.

As normas referenciadas para as caracterizações recomendadas são aquelas reconhecidas como instrumento para a comprovação de segurança e eficácia de materiais e produtos para a saúde. As recomendações apresentadas aplicam-se aos implantes e componentes de implantes destinados ao uso em aplicações ortopédicas. No Anexo A encontram-se os códigos de identificação e os nomes técnicos, conforme a Codificação e Nomenclatura de Produtos Médicos, da Anvisa, aplicáveis aos produtos para a saúde constituídos ou que incluem ou podem incluir componente (s) de polietileno de ultra-alto peso molecular, destinados ao uso como implantes ortopédicos, e exemplos da descrição de próteses abrangidas em diversos sistemas ortopédicos, em cujos projetos, atualmente, este documento se aplica.

No desenvolvimento de um novo implante a ser fabricado empregando outras classes de polietileno de ultra-alto peso molecular, outros níveis de caracterização para este material podem ser necessários. O UHMWPE pode ser classificado em quatro classes de material. Na classe dos UHMWPE convencional, incluem-se as formas moldadas a partir do pó de UHMWPE, que não são intencionalmente reticuladas antes da esterilização final e que, quando esterilizadas por radiação gama ou por feixe ionizante, são expostas a uma dose total menor que 40 kGy. As especificações para UHMWPE em pó destinado à fabricação de formas moldadas estão disponíveis na NBR ISO 5834-1 e ASTM F648.

Na classe dos UHMWPE altamente reticulados, também identificados como highly crosslinked UHMWPE, incluem-se as formas moldadas a partir do pó de UHMWPE e que são submetidas a uma dose total de radiação gama e/ou de feixe ionizante maior que 40 kGy, especificamente, com o propósito de promover ligações cruzadas das cadeias poliméricas dentro do material e, posteriormente, a um recozimento, associado ou não à compressão mecânica, para redução de radicais livres, que possam promover a oxidação do material. Neste caso, o recozimento térmico pode ser conduzido tanto abaixo como acima do ponto de fusão dos cristais (normalmente, 130 ºC).

Na área de materiais, o termo recozimento mecânico é empregado para designar o tratamento mecânico destinado a reduzir a densidade de defeitos no corpo de um material, em similaridade com o propósito dos tratamentos térmicos tradicionais de recozimento. Na estrutura de materiais metálicos, o recozimento mecânico, proporcionado puramente por aplicação de tensões mecânicas, atua no nível da microestrutura, promovendo a ativação e o colapso das fontes de discordâncias na estrutura cristalina.

Em materiais poliméricos cristalinos, o tratamento refere-se ao processo de recozimento isotérmico que, associado à alta pressão, permite atingir elevadas temperaturas sem que ocorra a fusão do polietileno, onde há um relativo ganho na cristalinidade, promovendo uma maior efetividade na remoção dos radicais livres. As orientações para formas fabricadas com UHMWPE com estruturas altamente reticuladas, com ligações cruzadas obtidas por extensiva irradiação, estão disponíveis na NBR 15723-2.

Na classe dos UHMWPE altamente reticulados contendo antioxidante, incluem-se as formas moldadas, às quais é adicionado um antioxidante de material, que são submetidos a uma dose total de radiação gama e/ou de feixe ionizante maior que 40 kGy. O α-tocoferol (um isômero da vitamina E) é um composto normalmente empregado como antioxidante do UHMWPE.

As especificações para pós e formas fabricadas com UHMWPE contendo α-tocoferol estão disponíveis na NBR 15723-5. Os antioxidantes de material são normalmente adicionados de duas maneiras: por mistura ao pó de UHMWPE antes da consolidação do material; ou por encharque da forma moldada de UHMWPE em uma solução contendo o antioxidante.

Analogamente ao XLPE, após a irradiação para promoção das ligações cruzadas, o material é submetido a uma etapa de recozimento para redução de radicais livres. Neste caso, o tratamento térmico é normalmente conduzido abaixo do ponto de fusão dos cristais, uma vez que não é necessária a eliminação total dos radicais livres como meio de prevenir a oxidação do material, devido à presença do antioxidante.

Na classe dos UHMWPE não convencionais, incluem-se todos os materiais não abrangidos já descritos e qualquer outro material de UHMWPE, atualmente, sem amplo uso clínico em ortopedia. Nesta classe estão inseridos, sem se limitar a, os materiais feitos de polietilenos de peso molecular mais baixo, com estruturas altamente reticuladas, polietilenos porosos ou polietilenos com superfícies modificadas. Estes materiais podem ou não ser estabilizados com um antioxidante.

O UHMWPE deve atender aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630. Caso alguma informação ou ensaio identificado neste documento não se aplique ao implante projetado, uma justificativa deve ser apresentada no relatório de análise do projeto.

Os sistemas de designação e determinação de propriedades de UHMWPE e prescrições para preparação de espécimes para ensaio e para a determinação de propriedades de UHMWPE encontram-se, respectivamente, nas ISO 21304-1e ISO 21304-2. Dependendo da classe do material, devem ser fornecidas diferentes caracterizações mecânica e química, como apresentado a seguir.

Algumas das propriedades, como propriedades de tração, resistência ao impacto e densidade, critérios de aceitação estão estabelecidos na NBR ISO 5834-2. Se o material atender aos critérios de aceitação, nenhuma informação adicional é necessária. No entanto, se as propriedades do material estiverem abaixo dos critérios de aceitação estabelecidos na NBR ISO 5834-2, informações adicionais devem ser estabelecidas para comprovar que o material é apropriado ao uso pretendido do implante.

São justificativas aceitáveis: a comparação com um dispositivo predicado que utilize o mesmo material ou material com propriedades semelhantes para o mesmo uso pretendido; as informações que demonstrem a segurança do material para o uso pretendido, com base em dados da literatura técnica e científica, incluindo, por exemplo, comparação com controles, estudos em animais, etc.; e para um implante novo, uma justificativa científica consistente, com base na literatura, resultados de estudos clínicos, etc., que possam demonstrar que o implante fabricado com o material avaliado é seguro e eficaz.

A caracterização do material pode envolver a determinação e a avaliação das seguintes propriedades: densidade de ligações cruzadas; índice de transvinileno; índice de oxidação; cristalinidade; ponto de fusão; e concentração de radicais livres. Se os valores determinados estiverem dentro de faixas normais, estabelecidas em normas ou em documentos técnicos e/ou científicos disponíveis na literatura, ou comparáveis com os resultados de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido, normalmente, não são necessárias informações adicionais.

A menos que estabelecido de outra forma em uma norma específica, convém que os seguintes resultados sejam atingidos, a fim de ser desconsiderada a necessidade de uma justificativa para a aceitação dos resultados obtidos: os ensaios do índice de transvivileno demonstrem que a dose de radiação foi absorvida consistentemente ao longo de toda a amostra ensaiada; os ensaios do índice de oxidação mostrem que os níveis de oxidação são estáveis quando comparados resultados pré- e pós-envelhecimento acelerado antes, e que não são esperados efeitos adversos das propriedades mecânicas do material; e não seja detectada a concentração de radicais livres em materiais recozidos acima do ponto de fusão.

As propriedades usualmente analisadas por comparação, como as propriedades mecânicas biaxiais, resistência de propagação de trinca sob fadiga e consolidação do material, devem ser analisadas em relação às propriedades de dispositivos predicados com o mesmo uso pretendido. No caso de materiais ou novos implantes, os resultados para estas propriedades e seus impactos previstos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica, e incorporados na análise risco/benefício para o implante.

O treinamento dos trabalhadores para o transporte terrestre de produtos perigosos

As mercadorias perigosas estão sujeitas a regulamentos de transporte, local de trabalho, armazenamento, proteção do consumidor e do meio ambiente, para evitar acidentes com pessoas, bens ou meio ambiente, com outras mercadorias ou com o meio de transporte utilizado. Para garantir a consistência entre todos esses sistemas regulatórios, foram desenvolvidos mecanismos para a harmonização dos critérios de classificação de perigos e ferramentas de comunicação, e para as condições de transporte para todos os modos de transporte.

Além disso, em uma sociedade altamente industrializada, esses produtos perigosos são frequentemente usados. No contexto do transporte, é importante proteger a segurança, a vida e a saúde do público em geral, exercendo o máximo cuidado e confiabilidade. Dessa forma, o equipamento adequado da frota e a formação dos colaboradores são indispensáveis para garantir o transporte seguro de mercadorias que oferecem riscos à sociedade.

Todos os trabalhadores que atuam no transporte de produtos perigosos devem receber as informações sobre as precauções a serem tomadas e se familiarizar com o produto, a fim de conhecer os requisitos e habilitar-se a identificar os produtos perigosos, conforme a sinalização regulamentada. Sempre que, por qualquer motivo, for necessário paralisar um veículo que esteja transportando um produto perigoso na faixa de rolamento e/ou no acostamento da via onde haja tráfego, devem ser tomados cuidados especiais para proteger o condutor, o veículo e a carga, ou devem ser desenvolvidos esforços necessários para evitar riscos.

Alguns esforços especiais devem ser tomados para remover o veículo para um local seguro, onde os riscos aos produtos transportados possam ser minimizados. Devem ser utilizados os elementos constantes no conjunto de equipamentos para emergência, de acordo com a NBR 9735 de 03/2020 – Conjunto de equipamentos para emergências no transporte terrestre de produtos perigosos, para isolamento e sinalização da via.

Esta norma estabelece o conjunto mínimo de equipamentos para situações de emergências no transporte terrestre de produtos perigosos, constituído de equipamento de proteção individual (EPI), a ser utilizado pelo condutor e pelos auxiliares envolvidos (se houver) no transporte nas ações iniciais, equipamentos para sinalização da área da ocorrência (avaria, acidente e/ou emergência) e extintor de incêndio portátil para carga.

Um transportador não pode mover um veículo de transporte que contenha um produto perigoso em situação de emergência, salvo se o veículo estiver sinalizado e autorizado, desde que o veículo seja escoltado por um representante de uma autoridade; o transportador tenha a permissão da autoridade de trânsito; a movimentação do veículo de transporte seja necessária para proteger vidas, meio ambiente ou propriedades. No caso de vazamento (s) de produto perigoso em veículos que torne (m) a viagem insegura, o veículo com carga vazando deve ser removido da faixa de rolamento da via para um local seguro e deve ser empregado um meio seguro para contenção do vazamento.

Tais procedimentos podem ser o estabelecimento de trincheiras, canaletas ou valetas que desviem o produto perigoso para longe de córregos ou esgotos, se possível, ou a coleta do produto em recipientes, se possível. Não é permitido fumar ou utilizar qualquer outra fonte de ignição nas proximidades de onde ocorreu o vazamento.

A movimentação de veículos com carga vazando é aceita apenas por uma distância mínima necessária para chegar a um lugar onde o conteúdo do veículo possa ser manuseado com segurança. Todos os meios disponíveis devem ser utilizados para impedir o vazamento ou derramamento do produto na via ou no meio ambiente.

Quando ocorrerem vazamentos em embalagens/recipientes no percurso do transporte após o carregamento inicial, a disposição de tais recipientes ou embalagens deve ser feita por meio prático e seguro, de acordo com a reparação da embalagem/recipiente. As embalagens/recipientes podem ser reparadas quando possível e prático e tais reparos devem ser de acordo com a melhor e mais segura prática conhecida e disponível.

As embalagens/recipientes seguramente reparados devem ser transportados para um local adequado onde possam ser dispostos de forma segura, de acordo com os seguintes requisitos: a embalagem/recipiente deve ser seguro para o transporte; a reparação da embalagem/recipiente deve ser adequada para evitar contaminação ou mistura perigosa com outros materiais transportados no mesmo veículo; o transporte de embalagem/recipiente avariado deve atender à NBR 13221; e deve-se usar a embalagem de resgate. A NBR 13221 de 02/2021 – Transporte terrestre de produtos perigosos – Resíduosestabelece os requisitos para o transporte terrestre de resíduos classificados como perigosos, conforme a legislação vigente, incluindo resíduos que possam ser reaproveitados, reciclados e/ou reprocessados, e os resíduos provenientes de acidentes, de modo a minimizar os danos ao meio ambiente e a proteger a saúde.

A movimentação de recipientes/embalagens danificados e inseguros, com vazamento, é aceita apenas por uma distância mínima necessária para chegar a um lugar onde eles possam ser manuseados

com segurança. Todos os meios disponíveis devem ser utilizados para impedir o vazamento ou derramamento do produto na via ou no meio ambiente.

A NBR 16173 de 09/2021 – Transporte terrestre de produtos perigosos – Carregamento, descarregamento e transbordo a granel e embalados (fracionados) – Requisitos para capacitação de trabalhadores estabelece os requisitos para a capacitação de trabalhadores para realização das atividades de carregamento, descarregamento e transbordo de produtos classificados como perigosos para transporte a granel e embalados (fracionados). Estabelece os requisitos para trabalhadores que atuam no carregamento, descarregamento e transbordo de veículos de carga, como caminhões-tanque, contêiner-tanque ou vagões-tanque, e de embalagens, por exemplo, tambores, IBC, tanque portátil, recipientes, etc., a fim de desenvolver e implementar procedimentos de operação segura com base em análise de risco.

Os procedimentos operacionais incluem os requisitos relativos aos diversos aspectos das operações de carregamento, descarregamento e transbordo incluindo provisões das instalações envolvendo manutenção, programas de ensaios nos equipamentos de transferência utilizados no carregamento (por exemplo, programas de manutenção de mangueiras), descarregamento e transbordo de veículos de carga, misto ou especial. No caso de carga a granel, quando da manipulação do produto do veículo para outro veículo ou do veículo para a embalagem ou vice-versa, observar as regulamentações e normas de segurança específicas.

Essa norma estabelece treinamento, avaliação e reciclagem da capacitação de trabalhadores que atuam nas operações de carregamento, descarregamento e transbordo, para desenvolver tais operações. Visa reduzir os riscos dessas operações com produtos perigosos e pode ser aplicada à capacitação de trabalhadores para outros produtos. Não se aplica à capacitação de operadores de transvasamento no sistema de abastecimento de gás liquefeito de petróleo (GLP) a granel (ver NBR 15863).

O pré-requisito mínimo para participação neste treinamento é ser alfabetizado e conhecer o idioma oficial do Brasil. Para executar as operações de transbordo em situações de emergência, o trabalhador deve ter concluído todos os módulos de treinamento (básico e 1 a 6), conforme os Anexos A e B.

O treinamento funcional específico para os trabalhadores que atuam com produtos perigosos e que executam atividades relacionadas ao carregamento, descarregamento e transbordo de produtos perigosos a granel ou embalados (fracionados) deve ser desenvolvido de forma que assegure que eles entendam e implementem o treinamento e que sejam capazes de desenvolver as atividades necessárias para cumprir as tarefas de forma segura. Recomenda-se que o supervisor da instalação faça uma avaliação de desempenho dos trabalhadores no mínimo anualmente.

Os mecanismos para avaliar os trabalhadores que atuam com produtos perigosos incluem, mas não se limitam ao desenvolvimento de rotinas regulares cobertas pelas atividades ou seções práticas específicas e exercícios simulados para verificar o seu desempenho. Um programa mínimo de capacitação deve incluir o seguinte: identificação das atividades e dos trabalhadores cobertos pelo programa; observação e avaliação do desempenho de cada trabalhador envolvido na execução das tarefas cobertas; fornecimento do resultado da avaliação quanto ao desempenho dos trabalhadores em relação às tarefas; estabelecimento de um programa de melhorias do processo para os trabalhadores; certificação com a data em que o trabalhador foi qualificado para desenvolver as operações de carregamento, descarregamento e transbordo, de acordo com o programa de capacitação desenvolvido para a instalação.

Estes treinamentos devem ser aplicados para todos os trabalhadores que tenham como atividade o carregamento, descarregamento e transbordo de produtos perigosos. Os procedimentos operacionais devem conter no mínimo o seguinte: uma análise sistemática para identificar, avaliar e controlar os riscos associados com as operações de carregamento, descarregamento e transbordo de produtos perigosos, e para desenvolver um guia passo a passo da operação (com as ações sequenciais que devem ser realizadas durante essas operações), para ser aplicado de forma concisa e apropriada ao nível de treinamento, considerando a escolaridade e o conhecimento prévio dos trabalhadores; identificação e implementação dos procedimentos de emergência, incluindo treinamento e simulados, manutenção, ensaio dos equipamentos e treinamento nos procedimentos operacionais; as características e riscos dos produtos a serem manuseados (embalados) e manipulados (granel) durante essas atividades; as medidas necessárias para assegurar o manuseio e a manipulação seguros de produtos perigosos; as condições que afetam a segurança da operação, incluindo controle de acesso, iluminação, fontes de ignição, obstruções físicas e condições climáticas.

Os procedimentos devem ser desenvolvidos com base na avaliação dos riscos associados com os produtos perigosos específicos ou com o transporte, as circunstâncias operacionais e o meio ambiente. Existem tipos de procedimentos a serem desenvolvidos para carregamento, descarregamento e transbordo: verificar a operação antes do carregamento, descarregamento e transbordo; monitorar a operação de carregamento, descarregamento e transbordo; atender às emergências durante todas essas operações; verificar a operação de pós-carregamento, pós-descarregamento e transbordo. Os tipos de procedimentos podem estar agrupados ou separados, de acordo com a necessidade da empresa (expedidor, transportador ou destinatário).

Para assegurar a qualidade e a segurança das operações (carregamento, descarregamento e transbordo), recomenda-se supervisão por pessoal da instalação, quando essas operações forem realizadas por condutores ou pessoal terceirizado. Os procedimentos devem ser revistos com frequência (quando necessário ou no máximo, a cada cinco anos) para assegurar que correspondam às práticas atuais, aos produtos, à tecnologia, à responsabilidade do pessoal e aos equipamentos.

Os procedimentos atualizados devem ser mantidos nos pontos principais da instalação a fim de estarem acessíveis aos trabalhadores (por exemplo, nas instalações onde as operações de carregamento, descarregamento e transbordo sejam executadas). É responsabilidade dos expedidores ou destinatários de produtos perigosos treinar e emitir certificado com validade, constando as informações mínimas, indicadas no Anexo A.

O treinamento pode ser realizado por entidade pública ou privada com anuência do expedidor ou destinatário. O transportador pode ministrar parte do treinamento (módulos 1 e 2), com anuência do expedidor ou destinatário.

Cada trabalhador que atua com produtos perigosos deve receber: o treinamento funcional específico e de segurança concernente com os requisitos aplicáveis; a orientação sobre medidas de proteção quanto aos riscos associados aos produtos perigosos aos quais eles podem ficar expostos em seu local de trabalho, incluindo medidas específicas que o expedidor tenha implementado para proteger seus trabalhadores da exposição; a orientação sobre métodos e procedimentos para evitar acidentes, como um procedimento apropriado para manuseio de embalagens contendo produtos perigosos. A empresa responsável pela operação das instalações de carregamento, descarregamento e transbordo deve contratar somente trabalhadores que tenham sido capacitados e aprovados de acordo com essa norma.

Um trabalhador que manuseie produtos perigosos, para assumir ou mudar de função, deve ter sido treinado, no mínimo, nos módulos básicos 1 a 5 (Anexo A) para poder desenvolver tais atividades antes de ter sido aprovado no treinamento, desde que o desempenho nas funções de carregamento, descarregamento e transbordo esteja sob supervisão direta de outro trabalhador apropriadamente capacitado e aprovado para tal; e o treinamento seja completado nos demais módulos e aprovado após assumir ou mudar de função.

Um treinamento similar recebido anteriormente em uma outra instalação ou de outra fonte pode ser utilizado para satisfazer os requisitos deste novo treinamento, desde que um registro adequado do treinamento anterior possa ser obtido e esteja válido. O treinamento deve ser avaliado e complementado de acordo com as características da nova instalação. O treinamento teórico deve ter no máximo a participação de 20 pessoas.

A simulação prática de operação e de situações de emergência deve ser feita em equipes com duas pessoas, sendo a avaliação de desempenho realizada individualmente, considerando as características das instalações. Independentemente do prazo para a atualização obrigatória, o treinamento deve ser reaplicado quando ocorrerem mudanças em: produtos manuseados; equipamentos de transferência; controles; e procedimentos e responsabilidades operacionais (plano de ação de emergência).

A caracterização metalúrgica do material metálico de implantes para a cirurgia

A NBR 16672-3 de 10/2021 – Implantes para cirurgia – Projeto de implantes absorvíveis – Parte 3: Orientações para a caracterização metalúrgica de material metálico absorvível fornece as orientações para a caracterização metalúrgica do material metálico absorvível, forjado ou fundido, a ser empregado na fabricação de implantes para cirurgia. Também identifica os ensaios não destrutivos destinados à qualificação do material metálico absorvível empregado na fabricação dos implantes para cirurgia.

Não abrange as avaliações da degradação do material a serem conduzidas em um produto acabado e para avaliação biológica de materiais e implantes. As diretrizes e os requisitos gerais para a avaliação de implantes absorvíveis estão disponíveis na ISO/TS 20721. As orientações para a avaliação da degradação de implantes metálicos absorvíveis estão disponíveis na NBR 16672-4.

Este documento não é aplicável a outras classes de materiais absorvíveis, como polímeros, cerâmicas, compósitos e materiais produzidos por engenharia de tecidos. Neste Documento, quando não especificado de outra forma, o termo implante se refere ao implante metálico absorvível ou ao componente do implante metálico absorvível.

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O que deve abranger as inspeções do material por ensaios não destrutivos?

Quando fazer uso do termo absorvível?

Quais são as normas relacionadas com as propriedades químicas dos materiais metálicos absorvíveis?

Quais são as normas que podem ser usadas para a inspeção dos materiais metálicos absorvíveis?

A investigação de materiais absorvíveis para uso em implantes para cirurgia – cardiovasculares, ortopédicos, etc. – é uma área de bastante interesse. Neste contexto, é esperado que a liberação de subprodutos oriundos do processo gradual de degradação in vivo apresente uma resposta biológica apropriada no paciente. Assim, a análise da aplicabilidade de um metal absorvível envolve, preliminarmente, as identificações do processo de degradação (por exemplo, corrosão, dissolução, etc.), dos subprodutos de degradação e do trato orgânico destes produtos, de modo a ser possível estabelecer a avaliação biológica deste metal.

As propriedades dos materiais utilizados na fabricação de implantes metálicos absorvíveis estão associadas a reações biológicas e a respostas de interações mecânicas com tecidos moles e duros do corpo humano. Este documento estabelece as orientações para a caracterização metalúrgica do material metálico absorvível, a fim de assegurar a reprodutibilidade das suas propriedades como matéria prima do processo de fabricação, e que objetivam auxiliar o fabricante a estabelecer a segurança e a eficácia do implante metálico absorvível.

Este documento se aplica à caracterização metalúrgica do material metálico forjado ou fundido, destinado a ser absorvido pelo corpo humano após um determinado período de tempo. Esta caracterização abrange aspectos associados às propriedades químicas, físicas, mecânicas e de degradação dos materiais, bem como à compatibilidade no ambiente de ressonância magnética.

É basicamente aplicável ao material destinado à fabricação do implante para cirurgia, no entanto, direciona as avaliações concernentes ao impacto dos processamentos a que pode ser submetido para esta fabricação. Como material destinado à fabricação, incluem-se as diversas formas de fornecimento, como fios, barras, chapas, placas, tiras e tubos, bem como os pós para processamento por metalurgia ou por manufatura aditiva.

Sempre que um material metálico absorvível é misturado ou revestido com outras substâncias (bioativa, polimérica ou outras), as propriedades físicas e de degradação dos subprodutos podem diferir significativamente daquelas do metal original, o que requer a condução de caracterizações próprias de desempenho, a menos que uma experiência anterior possa justificar o contrário. Como as alterações estruturais e de superfície do implante compreendem as etapas do processo de fabricação, demais caracterizações do material do produto acabado, incluindo o potencial impacto da esterilização, se inserem em uma etapa complementar de avaliação do implante, abrangendo diversos outros aspectos, como os relacionados à configuração geométrica, à massa, ao local anatômico de implantação e ao uso a que o implante se destina, e não tratadas neste documento.

Neste documento são descritos vários meios para avaliar as propriedades do material, que se aplicam tanto ao material destinado à fabricação do implante como do próprio material do implante, de modo que o usuário precisa consultar os métodos de ensaio específicos para obter detalhes adicionais. Este conjunto de métodos de avaliação pode também ser utilizado para auxiliar no estabelecimento de equivalência essencial a um implante comercializado.

No entanto, as diretrizes sobre os materiais não necessariamente abrangem todos os requisitos para uma aplicação particular de implantes (por exemplo, ortopedia, cardiovascular), o que pode exigir avaliações adicionais para aplicações específicas. Além disso, alguns dos métodos de ensaio podem requerer modificação para abranger as propriedades de um determinado implante.

A aderência aos aspectos abordados pode não ser mandatória, pois as avaliações e ensaios listados não são, necessariamente, relevantes para todos os sistemas e aplicações de implantes absorvíveis. Nenhum material utilizado na fabricação de implantes para cirurgia mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano.

Entretanto, pode ser esperado um nível de resposta biológica aceitável de um implante, quando uma matéria prima biologicamente compatível for trabalhada e empregada em aplicações apropriadas. A caracterização metalúrgica estabelecida neste documento é aplicável às ligas à base de magnésio, de ferro e de zinco, pois são os principais materiais metálicos documentados na literatura para aplicações em implantes absorvíveis.

Contudo, as orientações apresentadas podem ser aplicáveis a outras ligas absorvíveis. A menos que justificado de outra forma, convém que o pó metálico a ser empregado na fabricação por metalurgia ou por manufatura aditiva atenda às especificações químicas indicadas para materiais fundidos, estabelecidas nas ISO 16468, ASTM B86, ASTM B199 ou ASTM B403. A caracterização metalúrgica do material metálico absorvível abrange a determinação das propriedades que são necessárias para a avaliação da qualidade e uniformidade do material empregado na fabricação do implante.

Uma seleção de normas que podem ser úteis para a avaliação de materiais metálicos absorvíveis empregados na fabricação de implantes encontra-se disponível no Anexo B. As avaliações das propriedades descritas em nessa norma são de caráter geral. As avaliações complementares podem ser necessárias para a caracterização de propriedades associadas tanto a outros materiais, como a requisitos de desempenho da aplicação específica do implante.

Uma compilação de parâmetros e métodos de ensaio para as caracterizações de propriedades físico-químicas, morfológicas e topográficas de materiais, que são pertinentes na avaliação biológica de implantes, encontra-se estabelecida na ISO/TS 10993-19. Alguns exemplos de materiais metálicos absorvíveis já investigados incluem: os materiais à base de magnésio, como o magnésio puro, ligas convencionais e ligas experimentais contendo combinações de alumínio, cálcio, lítio, manganês, neodímio, terras raras, prata, ítrio, zinco ou zircônio. As terras raras compreendem os lantanídeos (elementos com número atômico entre 57 e 71), além dos metais de transição escândio e do ítrio.

Outros materiais que são exemplo à base de ferro, como o ferro puro, uma gama de ligas com manganês, com ou sem silício ou paládio, e novos compostos binários de ferro com alumínio, boro, carbono, cobalto, enxofre ou tungstênio; e os materiais à base de zinco, como o zinco puro, ligas de zinco comerciais e compostos binários de zinco com magnésio. Qualquer condição metalúrgica oriunda de trabalho a frio, recozimento ou envelhecimento térmico deve ser documentada, já que são aspectos que influenciam nas propriedades mecânicas, físicas e de degradação iniciais.

A biocompatibilidade de qualquer material destinado à fabricação do implante absorvível está diretamente associada à sua constituição química, uma vez que seus elementos-base, elementos-traço e impurezas, metálicas e não metálicas, passam a integrar os produtos de degradação do material. Portanto, convém que tantos estes constituintes como suas transformações químicas, associadas aos processos de degradação e de absorção, sejam previamente determinados para possibilitar a avaliação do impacto biológico do material no uso pretendido do implante.

Neste contexto, a classificação como elemento-traço não inclui os elementos que estão especificados como componentes de uma liga, independentemente de suas concentrações. Convém que as análises químicas sejam realizadas de acordo com os seguintes métodos de ensaio: ASTM E354, para materiais à base de ferro; ASTM B954, para materiais à base de magnésio; e ASTM E536, para materiais à base de zinco.

Os limites de tolerância para análise química de materiais à base de ferro encontram-se estabelecidos na AMS 2248. Convém que qualquer aditivo utilizado na metalurgia do pó seja documentado, de forma que possa ser avaliada a composição residual do aditivo no implante, após a sinterização e tratamento térmico. A permeabilidade magnética de um implante é uma função do material, tamanho final, dimensões e colocação in situ do implante, de acordo com sua aplicação pretendida.

Convém que a permeabilidade magnética do material destinado à fabricação do implante seja avaliada para determinação do potencial para uma resposta magnética. A possibilidade de perdas seletivas de elementos-liga pode ocorrer durante a degradação do material, de modo que medidas periódicas da permeabilidade magnética, durante ensaios de absorção in vitro, podem ser necessárias para determinar as propriedades de retenção não magnética.

A resposta magnética de materiais de baixa permeabilidade pode ser determinada de acordo com a ASTM A342/A342M. O implante fabricado por nanoprocessamento, moldagem por injeção de metais, sinterização, prensagem isostática a quente ou processos de manufatura aditiva pode requerer a determinação da compatibilidade do material em ambientes de ressonância magnética. As avaliações de compatibilidade do implante em ambiente de ressonância magnética podem ser estabelecidas de acordo com as NBR 16499-1, NBR 16499-2, NBR 16499-3 e NBR 16499-4.

Convém que o material seja avaliado quanto à potencial presença de radioatividade no implante, em função dos elementos presentes nos minerais de origem e dos processos de extração e refino aos quais são submetidos. Se a avaliação conduzida determinar que existe risco potencial de radioatividade no implante, convém que a radioatividade no material, definida como a soma da massa atômica de U238, Ra226 e Th232, seja determinada por espectroscopia γ e, a menos que seja justificado de outra forma, convém que os valores estejam de acordo com os limites estabelecidos na NBR 15720-1. Convém que as medições de radioatividade sejam conduzidas de acordo com a ASTM D3648.

As características microestruturais de um metal dependem da composição química, do processo metalúrgico de fabricação (como forjamento, fundição, sinterização, etc.) e do histórico de processamentos a que é submetido, e são basicamente estabelecidas pelas avaliações das fases presentes, do tamanho de grão e da presença de inclusões não metálicas. Convém que a microestrutura e o tamanho de grão do material do implante sejam avaliados de acordo com a ISO 643, e que o grão seja reportado como equiaxial, uniforme, misto ou dúplex.

Se apropriado, convém que seja considerada uma determinação de contorno de grão mais precisa, por meio de um dos métodos de difração de elétrons retroespalhados (EBSD) descritos nas ISO 13067, ASTM E1382 e ASTM E2627, aplicáveis tanto às ligas forjadas como às ligas fundidas. Os materiais fundidos, usualmente materiais granulados, barras ou lingotes, podem exibir características de microestrutura lamelar, dendrítica ou equiaxial, após vertidos em molde e submetidos a tratamento térmico.

As ligas forjadas podem exibir uma microestrutura refinada equiaxial, uniforme, mista ou dúplex.

A presença de fases martensíticas metaestáveis, como a transformação de fase (γFe, γMn → α’) que pode ocorrer em compostos específicos de Fe-Mn durante o trabalho a frio, pode requerer a determinação da permeabilidade magnética do material do implante, para a verificação da estabilidade não magnética. Em ligas com alto teor de manganês, a oxidação térmica do manganês durante o trabalho a quente ou durante operações de recozimento pode promover a formação de uma camada superficial magnética e, consequentemente, aumentar a permeabilidade magnética do material.

Convém que esta camada superficial seja removida do implante previamente à sua liberação para uso. Os aços inoxidáveis fortalecidos por nitrogênio, com teores de manganês superiores a 11%, como aqueles estabelecidos nas NBR 15893-1 e NBR 15893-3, são suscetíveis à formação de camada superficial ferrítica magnética. A presença de inclusões não metálicas do tipo sulfeto, aluminato, silicato e óxidos globulares na microestrutura de materiais à base de ferro pode afetar a resistência à corrosão localizada, a taxa de degradação do material e, consequentemente, a taxa de absorção pelo organismo. Convém que as inclusões não metálicas sejam classificadas e avaliadas de acordo com as ISO 4967, ASTM E45 ou ASTM E1245, de modo a estabelecer o efeito potencial na resistência à corrosão e na taxa de degradação do material.

Convém que métodos de ataques metalográficos, como os estabelecidos nas ASTM E407 ou ASTM E340, sejam empregados para detectar a descarbonetação superficial (oxidação do carbono superficial) decorrente do processamento em alta temperatura, de forma a permitir a avaliação da uniformidade da composição e a redução da dureza superficial inicial. A presença de uma rede de carbonetos na microestrutura pode afetar a taxa de degradação localizada.

Convém que a rede de carbonetos seja avaliada de acordo com a ASTM A262. Os materiais metálicos absorvíveis podem ser projetados de forma a proporcionar certo nível de porosidade superficial ou interna ao produto acabado, a fim de influenciar a taxa de degradação do material. Convém que todos os métodos de análise utilizados sejam reportados, incluindo a taxa de absorção pelo organismo e outros métodos utilizados para a análise de determinadas características do material do implante em circunstâncias específicas.

Convém que outros tipos de microestrutura, como as obtidas por nanoprocessamento, moldagem por injeção de metais, sinterização, prensagem isostática quente ou processos de manufatura aditiva, que podem influenciar a taxa de degradação do material resultante, sejam especificados apropriadamente. Convém que a avaliação das propriedades para a caracterização metalúrgica do material do implante abranja pelo menos os procedimentos indicados na tabela abaixo.

Convém que as propriedades mecânicas do material fundido, forjado ou trabalhado, empregado na fabricação do implante, sejam determinadas. Convém que as propriedades de tração de barras, fios, placas, tiras, chapas e tubos ou de materiais forjados e de componentes fundidos produzidos a partir de ligas fundidas, empregados na fabricação do implante, sejam determinadas de acordo com as ISO 6892-1 ou ASTM B557M.

Os ensaios de dureza podem ser necessários para caracterizar as propriedades do material do implante relacionadas à resistência ao desgaste ou abrasão. Os procedimentos para determinação de dureza de materiais são encontrados nas NBR ISO 6508-1, NBR ISO 6507-1 ou NBR ISO 6506-1. Os ensaios de dobramento com mandril de chapas, tiras e tubos podem ser necessários para avaliar a propriedade de determinados materiais, empregados na fabricação do implante, que requeiram a conformação do material durante a etapa de fabricação do implante.

Os procedimentos para ensaio de dobramento são estabelecidos na ASTM E290. Os ensaios de torção podem ser necessários para caracterizar a resposta de fios implantáveis. Os procedimentos para ensaio de torção são estabelecidos na ISO 7800.

ANSI/AAMI ST67: a esterilização de produtos para a saúde rotulados como estéreis

A ANSI/AAMI ST67:2019 – Sterilization of health care products—Requirements and guidance for selecting a sterility assurance level (SAL) for products labeled sterile especifica os requisitos e fornece a orientação sobre a seleção de abordagens para estabelecer a garantia de esterilidade para um produto de saúde rotulado como estéril. As abordagens para garantir a esterilidade incluem esterilização terminal no sterility assurance level (SAL) aceito e apropriado para o produto (por exemplo, 10-6 ou 10-3), esterilização terminal em SAL alternativos e processamento asséptico. Esta norma, no que se refere à esterilização terminal, aplica-se a processos de esterilização em que os micro-organismos são inativados por meios físicos e/ou químicos.

Essa norma não aborda os produtos de saúde que não são rotulados como estéreis. Por exemplo, os produtos de saúde não estéreis que possuem propriedades antimicrobianas ou contêm conservantes para o controle dos níveis microbianos não são abordados.

Esta norma não se aplica à esterilização de produtos de saúde usados ou reprocessados e não se aplica à esterilização de produtos de saúde por filtração. Não especifica os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo para inativar os agentes causadores de encefalopatias espongiformes, como scrapie, encefalopatia espongiforme bovina e doença de Creutzfeldt-Jakob.

As recomendações específicas foram produzidas em determinados países para o processamento de materiais potencialmente contaminados com esses agentes. Esta norma não tenta definir o que é considerado um nível de risco aceitável para justificar uma SAL alternativa. Esta avaliação de risco deve ser baseada em dados clínicos e/ou científicos válidos. Como tal, o que é considerado um nível de risco aceitável pode variar de produto para produto.

Conteúdo da norma

Representação do Comitê ……………………….. 4

Prefácio ………………………… vii

Introdução ……………………. viii

1 Escopo ………………………………. 1

2 Referências normativas ………………… 1

3 Definições ………………………………. 2

4 Determinação da abordagem para garantia de esterilidade…………….. 4

5 Abordagens para garantir a esterilidade além do uso de um valor SAL de 10-6 …. ………………………… 8

Anexos

Antecedentes e aplicação histórica da garantia de esterilização……. 10

B Estratégias de modificação a serem consideradas para atingir a esterilização terminal em um valor SAL de 10-6…. 12

C Considerações de gerenciamento de risco se um valor SAL de 10-6 não puder ser alcançado …………… 18

D Exemplos de considerações de gestão de risco para selecionar uma abordagem para garantir a esterilidade…………………. 23

Bibliografia …………………………….30

A esterilidade (ou o estado de esterilização) é definida como livre de micro-organismos viáveis. A esterilidade de um produto de saúde pode ser alcançada por meio da validação e controle de um processo de esterilização terminal (ou processos), por meio de processamento asséptico (ou seja, os componentes do produto são esterilizados separadamente antes da montagem asséptica final) quando a esterilização terminal não é viável, ou uma combinação dos dois processos.

Independentemente do processo, há outras considerações para garantir que o resultado seja um produto estéril. Algumas dessas considerações são o design do produto, o processo de fabricação, o controle de qualidade das matérias-primas, o controle do processo e o método usado para qualificar o processo.

Para produtos de saúde rotulados como estéreis, deve ser dada atenção ao produto e ao sistema de barreira estéril ou às características do recipiente, instalações de fabricação, controles e outros aspectos de um sistema de qualidade. Esses processos são necessários conforme definido em normas e regulamentos governamentais.

As normas AAMI/ISO reconhecem que existem certos processos usados na fabricação para os quais os resultados não podem ser totalmente verificados por inspeção e testes subsequentes do produto. Exemplos de tais processos são aqueles que reduzem o risco de contaminação microbiana, por exemplo, esterilização terminal e processamento asséptico. Por esse motivo, os processos de esterilização terminal e processamento asséptico devem ser validados e monitorados.

Os produtos de saúde produzidos em condições de fabricação de acordo com os requisitos dos sistemas de gestão de qualidade geralmente contêm micro-organismos e não são estéreis. A carga microbiana no produto pode ser reduzida controlando a carga microbiana de matérias-primas, pessoal e ambiente de fabricação em conjunto com: um processo de esterilização terminal; e/ou uma combinação de esterilização de componentes (por exemplo, matérias primas, fármacos ou produtos biológicos, recipientes e/ou dispositivos) e processamento asséptico.

Durante os processos de esterilização terminal, o produto fabricado dentro de seu sistema de barreira estéril ou recipiente é esterilizado usando um processo microbicida definido. O objetivo da esterilização terminal é atingir a esterilidade por meio da inativação da carga biológica do produto usando um processo validado.

Os estudos de inativação com micro-organismos expostos a agentes esterilizantes (por exemplo, calor seco, calor úmido, óxido de etileno ou radiação) se aproximam de uma taxa exponencial de morte. Matematicamente, há sempre uma probabilidade finita de que um microrganismo possa sobreviver, independentemente da extensão do tratamento aplicado.

Para uma determinada extensão do tratamento, a probabilidade de sobrevivência é influenciada pelo número e resistência dos micro-organismos e pelo ambiente em que eles existem durante o tratamento. A esterilidade nestes casos é definida em termos da probabilidade de um micro-organismo viável no/no produto após a esterilização.

Essa probabilidade matemática é comumente conhecida como nível de garantia de esterilidade (SAL). O objetivo desta norma, para o produto a ser rotulado como estéril, é fornecer requisitos, orientação e uma estrutura de risco para a identificação de abordagens aceitáveis para a garantia de esterilidade e para seleção de SAL (s) alternativo (s) ou processamento asséptico para saúde produtos de cuidados que não podem ser esterilizados terminalmente para atingir um valor SAL de 10-6.

Conheça um método para a contagem de E. coli e bactérias coliformes na água

A NBR ISO 9308-2 de 09/2021 – Qualidade da água – Enumeração de Escherichia coli e bactérias coliformes – Parte 2: Método do número mais provável especifica um método para a contagem de E. coli e bactérias coliformes na água. O método é baseado no crescimento de organismos-alvo em meio líquido e no cálculo do número mais provável (NMP) de organismos por referência às tabelas de NMP. Este método pode ser aplicado a todos os tipos de água, incluindo aquelas contendo uma quantidade considerável de matéria suspensa e altas contagens de fundo de bactérias heterotróficas.

Contudo, não pode ser usado para a contagem de bactérias coliformes na água do mar. Ao usar para a enumeração de E. coli em águas marinhas, uma diluição de 1→10 em água estéril é normalmente necessária, embora o método tenha mostrado funcionar bem com algumas águas marinhas que têm uma concentração de sais inferior ao normal. Na ausência de dados para apoiar o uso do método sem diluição, uma diluição de 1→10 é usada.

Este método se baseia na detecção de E. coli com base na expressão da enzima β-D-glucuronidase e, consequentemente, não detecta muitas das cepas entero-haemorágicas de E. coli, que normalmente não expressam essa enzima. Além disso, há um pequeno número de outras cepas de E. coli que não expressam β-D-glucuronidase.

A escolha dos ensaios usados na detecção e confirmação do grupo de bactérias coliformes, incluindo E. coli, pode ser considerada parte de uma sequência contínua. A extensão da confirmação com uma amostra particular depende em parte da natureza da água e em parte dos motivos do ensaio. O ensaio descrito nesta parte fornece um resultado confirmado sem necessidade de confirmação adicional de poços positivos. Embora este método descreva o uso de um dispositivo de enumeração que está disponível comercialmente, o meio descrito também pode ser usado em um formato padrão NMP.

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Para o ensaio, como deve ser feita a inoculação do meio?

O que é a seladora Quanti-Tray5) e como deve ser feito o cálculo dos resultados?

Quais são as informações microbiológicas sobre as bactérias coliformes?

Como fazer a validação de Colilert8) – 18/Quanti-Tray8 para a enumeração de E.coli e bactérias coliformes da água?

A presença e extensão da poluição fecal são um fator importante na avaliação da qualidade de uma massa de água e no risco de infecção para a saúde humana. O ensaio de amostras de água para a presença de Escherichia coli (E. coli), que normalmente habita o intestino do homem e de outros animais de sangue quente, fornece uma indicação dessa poluição.

O ensaio de bactérias coliformes pode ser mais difícil de interpretar, porque algumas bactérias coliformes vivem no solo e na superfície da água doce e nem sempre são intestinais. Portanto, a presença de bactérias coliformes, embora não seja uma prova de contaminação fecal, pode indicar uma falha no tratamento ou entrada de água no sistema de distribuição.

Chama-se a atenção para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem estar sujeitos a direitos de patente diferentes daqueles identificados acima. A ABNT não pode ser responsabilizada pela identificação de qualquer ou todos esses direitos de patente.

De acordo com a ISO, desenvolvedora do documento original sendo adotado (ISO 9308-2), a conformidade com este documento pode envolver o uso de patentes relativas à Colilert-18 e Quanti-Tray e Quanti-Tray 2000 fornecidas nesta Norma. A ABNT não se posiciona a respeito da evidência, validade e escopo desses direitos de patente.

O detentor deste direito de patente garantiu à ISO, elaboradora original do documento sendo adotado, que ele está disposto a negociar licenças gratuitamente ou sob termos e condições razoáveis e não discriminatórios com requerentes em todo o mundo. A este respeito, a declaração do titular deste direito de patente é registrada na ISO. As informações podem ser obtidas em: IDEXX Laboratories, Inc., One IDEXX Drive, Westbrook, Maine 04092 USA. A ISO (http://www.iso.org/patents) e a IEC (http://patents.iec.ch) mantêm bases de dados online de patentes relevantes para suas normas.

Os usuários são incentivados a consultar as bases de dados para obter as informações mais atualizadas sobre patentes. Um flaconete de meio desidratado é adicionado a uma amostra de água (100 mL), ou a uma diluição de uma amostra feita até 100 mL. A amostra e o meio de cultura são agitados suavemente para garantir a mistura adequada e para permitir a dissolução do meio. A amostra e o meio são, então, vertidos assepticamente em uma cartela Quanti-Tray1) ou cartela Quanti-Tray/20001), para enumerar até 201 organismos ou 2.419 organismos por 100 mL, respectivamente.

As cartelas são seladas com um selador Quanti-Tray1) e então incubadas a (36 ± 2) °C, por 18 h a 22 h. Após a incubação, os poços de amostra que têm uma cor amarela de intensidade igual ou superior à dos poços comparadores são considerados positivos para bactérias coliformes.

Os poços amarelos que também exibem qualquer grau de fluorescência são considerados positivos para E. Coli. Por meio de tabelas estatísticas, ou um simples programa de computador, pode-se determinar o número mais provável (NMP) de bactérias coliformes e E. coli em 100 mL da amostra.

A coloração amarela pode ser vista a olho nu e resulta da clivagem do ortonitrofenol galactosídeo pela enzima β-D-galactosidase. A fluorescência é demonstrável sob luz ultravioleta (365 nm) e se origina da clivagem da molécula 4 metilumbeliferil glucuronídeo (MUG) pela enzima β-D-glucuronidase, para produzir o composto fluorescente metilumbeliferona.

Como aparelhagem e utensílios de vidro, utilizar instrumental de laboratório microbiológico e, em particular, o descrito a seguir. Como aparelho para esterilização por vapor (autoclave), os materiais e vidrarias não fornecidos estéreis devem ser esterilizados de acordo com as instruções fornecidas na ISO 8199. Forno de ar quente, para esterilização por calor seco. Incubadora, termostaticamente controlada a (36 ± 2) °C. Selador Quanti-Tray2). Frascos estéreis com boca larga de pelo menos 110 mL. Comparador Quanti-Tray2). Lâmpada ultravioleta, de 365 nm. Quanti-Tray2) ou Quanti-Tray/20002), ver o Anexo B. (Quanti-Tray é uma marca comercial ou marca registrada da IDEXX Laboratories, Inc. ou de suas afiliadas nos Estados Unidos e/ou em outros países. Esta informação é dada para facilitar aos usuários desta parte e não constitui um endosso por parte da ABNT ao produto citado).

Para os meios de cultura e reagentes, como materiais básicos, o método utiliza Colilert3)-18 um meio baseado na Tecnologia de Substrato Definido disponível para uma amostra de 100 mL como um pó pronto para uso distribuído em flaconetes. Cada flaconete contém meio suficiente (2,8 g) para um único ensaio.

O meio deve ser armazenado em condições ambientais (2 °C a 25 °C) longe da luz solar direta, e convém que seja utilizado antes da data de vencimento indicada no flaconete. O meio é composto por dois componentes para fornecer as concentrações finais conforme mostrado no Anexo C.

Para diluições a serem usadas com Colilert3)-18, utilizar apenas água estéril, não inibitória e livre de oxidantes (deionizada ou da torneira). O uso de diluentes contendo tampão, solução salina ou peptona interfere no desempenho do ensaio.

O antiespumante B é uma suspensão 10% ativa de silicone solúvel em água. Coletar as amostras e entregá-las ao laboratório de acordo com a ISO 19458. Para a avaliação dos resultados, avaliar o Quanti-Tray4) ou Quanti-Tray4)/2000 após a incubação de 18 h a 22 h e considerar como reações positivas para bactérias coliformes os poços que estiverem com uma coloração amarela igual ou maior que a coloração do comparador Quanti-Tray.

Avaliar as cartelas sob luz ultravioleta (365 nm) em uma sala escura ou em uma câmara que obscureça a luz do ambiente. Considerar todos os poços amarelos que também exibirem qualquer grau de fluorescência como positivos para E. coli. Se os resultados forem ambíguos após 18 h (ou seja, se a coloração amarela for menor do que a do comparador), convém que a incubação seja estendida até 22 h. Os resultados positivos para bactérias coliformes e E. coli observados antes de 18 h de incubação, bem como resultados negativos observados após 22 h, também são válidos.

O relatório de ensaio deve conter pelo menos as seguintes informações: método de ensaio usado, juntamente com uma referência a esta parte da NBR ISO 9308; todas as informações necessárias para a identificação completa da amostra; os resultados expressos de acordo com a Seção 9; qualquer(quaisquer) ocorrência(s) particular(es) observada(s) durante o andamento da análise e qualquer(quaisquer) operação (ões) não especificadas nesta parte que possam ter influenciado os resultados. O laboratório deve ter um sistema de controle da qualidade claramente especificado para garantir que a aparelhagem, os reagentes e as técnicas sejam adequados para o ensaio. A utilização de controles positivos, controles negativos e brancos é parte do ensaio.

Os princípios essenciais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos

A NBR ISO 16142-1 de 10/2021 – Dispositivos médicos – Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos – Parte 1: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos não IVD e orientações quanto à seleção de normas, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica normas e guias significativos que podem ser usados na avaliação de conformidade de um dispositivo médico com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Esta parte 1 identifica e descreve os seis princípios gerais essenciais de segurança e desempenho que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

Este documento também identifica e descreve os princípios essenciais adicionais de segurança e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricação, que são pertinentes aos dispositivos médicos que não os dispositivos médicos IVD. A NBR ISO 16142-2 é destinada a identificar e descrever os princípios essenciais de segurança e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricação de dispositivos médicos IVD.

Durante o processo de projeto, o fabricante seleciona quais dos princípios de projeto e fabricação listados aplicam-se ao dispositivo médico em particular e documenta as razões pelas quais excluiu os outros. Este documento é destinado a ser utilizado como orientação pelos fabricantes de dispositivos médicos, organizações de desenvolvimento de normas, autoridades competentes, e organismos de avaliação da conformidade.

A NBR ISO 16142-2 de 10/2021 – Dispositivos médicos – Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos – Parte 2: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos IVD e orientação sobre a seleção de normas, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica as normas e os guias significativos que podem ser usados na avaliação da conformidade de um dispositivo médico, com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Este documento identifica e descreve os seis princípios essenciais gerais de segurança e desempenho que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

Este documento também identifica e descreve os princípios essenciais adicionais de segurança e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricação, que são pertinentes aos dispositivos médicos IVD. Durante o processo de projeto, o fabricante seleciona quais princípios de projetos e fabricação listados aplicam-se ao dispositivo médico em particular e documenta as razões pelas quais excluiu os outros. Este documento é destinado a ser utilizado como orientação pelos fabricantes de dispositivos médicos, organizações de desenvolvimento de normas, autoridades com jurisdição e organismos de avaliação da conformidade.

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Quais são as fases do ciclo de vida do dispositivo médico?

Quais são as considerações sobre fim da vida útil de um dispositivo médico?

Como deve ser o uso pelos fabricantes dos princípios essenciais e referências para normas e guias pertinentes?

Como deve ser o planejamento de projeto e desenvolvimento dos dispositivos médicos?

O que representa a avaliação da conformidade de um dispositivo médico IVD?

As normas e os processos de normalização podem se tornar mais eficazes ao se desenvolver uma melhor compreensão das necessidades e requisitos para aqueles que usam ou que são afetados pelas normas. As melhorias nas normas contribuirão para os esforços de harmonização global em todos os níveis.

A inovação contínua é a chave para o avanço da tecnologia de dispositivos médicos, contribuindo para um cuidado da saúde mais eficaz. Preferivelmente, as normas que deem suporte ou que estejam referenciadas em requisitos regulatórios são desenvolvidas e aplicadas de modo a permitir a inovação do produto pela indústria enquanto garantem a segurança e a eficácia.

O desenvolvimento oportuno de normas para dispositivos médicos e suas revisões periódicas fazem das normas para dispositivos médicos ferramentas eficazes e eficientes para apoiar os sistemas regulatórios e na obtenção de regulamentações globalmente compatíveis. As normas voluntárias e guias podem auxiliar fabricantes a cumprir com requisitos legais.

Se as normas forem aceitas dentro de um dado sistema regulatório, a conformidade com estas normas pode ser considerada para satisfazer os requisitos legais. A aceitação regulatória, entretanto, por si só, não implica que estas normas sejam compulsórias. As normas para dispositivos médicos representam um consenso sobre requisitos que fomentam a inovação enquanto protegem a saúde pública.

A conformidade harmonizada com as regulamentações, um elemento-chave da introdução oportuna no mercado de tecnologia avançada, pode ser facilitada pelo uso adequado de normas pertinentes para dispositivos médicos. Isto é baseado na premissa de que: as normas são baseadas na experiência ou, em outras palavras, são retrospectivas; a inovação pode apresentar desafios inesperados à experiência; a aplicação rígida, compulsória de normas pode desencorajar a inovação; a operação de um sistema de gestão da qualidade, sujeito a avaliação, se tornou vastamente reconhecida como uma ferramenta fundamental e efetiva para a proteção da saúde pública; os sistemas de gestão da qualidade incluem provisões que abordam tanto a inovação quanto a experiência; e as provisões de sistemas de gestão da qualidade incluem experiência de campo, análise de risco e gerenciamento de risco, análises críticas em fase, manutenção de documentação e registros, bem como o uso de normas de produtos e processos.

Os desenvolvedores de normas de dispositivos médicos são encorajados a considerar os princípios essenciais como dados de entrada de projeto para o desenvolvimento de normas para dispositivos médicos novas e revisadas. Informações adicionais são encontradas no Anexo D. O desempenho de dispositivos médicos pode incluir funções técnicas além da eficácia clínica.

É mais fácil medir e quantificar objetivamente o desempenho do que a eficácia clínica. O desempenho pode ser descrito como o quão bem ou com que exatidão um dispositivo médico realiza a(s) sua(s) função(ões) como pretendido pelo fabricante. Para alguns dispositivos médicos, o benefício médico ou a eficácia clínica podem somente ser determinados por meio da condução de investigações clínicas realizadas com sujeitos humanos.

É esperado que o fabricante de um dispositivo médico projete e fabrique um produto que seja seguro e clinicamente eficaz ao longo do seu ciclo de vida. Este documento descreve os critérios fundamentais de projeto e fabricação, referenciados como princípios essenciais de segurança e desempenho, para assegurar este resultado. Este documento está estruturado para fornecer princípios essenciais gerais que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos IVD.

Este documento também inclui princípios essenciais adicionais de segurança e desempenho que são pertinentes a dispositivos médicos que não os dispositivos médicos IVD, que precisam ser considerados durante o projeto e processo de fabricação. Os princípios essenciais de segurança e desempenho estabelecem critérios amplos, e de alto nível para projeto, produção e pós-produção (incluindo vigilância pós-mercado) ao longo de todo o ciclo de vida de todos os dispositivos médicos, garantindo sua segurança e desempenho.

O conceito de princípios essenciais foi desenvolvido pelo Global Harmonization Task Force. A intenção do conceito é encorajar a convergência na evolução de sistemas regulatórios para dispositivos médicos. Algumas autoridades competentes têm mais requisitos e algumas têm menos. Portanto, os fabricantes precisam compreender os requisitos das autoridades competentes nos mercados que pretendem atender.

Quando pertinente, para assegurar que todos os princípios essenciais sejam atendidos, um fabricante pode usar normas de consenso que contenham requisitos detalhados, demonstrando conformidade com os princípios essenciais. Estas normas de consenso fornecem um nível de detalhes e especificidade maior do que pode ser expressado nos princípios essenciais.

Igualmente, as autoridades competentes podem julgar os princípios essenciais e suas normas relacionadas úteis no cumprimento de requisitos pré-mercado e pós-mercado ao longo do ciclo de vida dos dispositivos médicos. Todo dispositivo médico tem uma utilização pretendida por seu fabricante. Um dispositivo médico é clinicamente eficaz quando produz o efeito ou desempenha a função de maneira segura conforme pretendido pelo seu fabricante em relação à condição médica do paciente, ou ao estado do paciente quando os benefícios médicos do uso do dispositivo médico superam o risco do uso para o paciente.

Para explicar a figura acima, pode-se dizer que as normas de grupo são geralmente de natureza horizontal dentro do setor de dispositivos médicos e são desenvolvidas para tratar dos princípios essenciais que são aplicáveis a uma ampla variedade de dispositivos médicos. Exemplos de normas de grupo incluem normas de segurança ou normas especificando requisitos para um processo, como avaliação biológica, requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial para equipamentos eletromédicos, esterilização e usabilidade.

As normas de produto são tipicamente de natureza vertical e fornecem os detalhes técnicos necessários para satisfazer a conformidade com os princípios essenciais para tipos particulares de produtos. Exemplos de normas de produto incluem normas para desfibriladores, implantes de quadril e monitores de gases respiratórios.

O desenvolvimento e o uso de normas internacionais de produtos são encorajados, já que isso minimiza a proliferação de normas regionais e previne o desenvolvimento de requisitos ou expectativas divergentes ou conflitantes. As normas de processo podem ser de natureza tanto horizontal quanto vertical e fornecem os requisitos para que fabricantes desenvolvam, implementem e mantenham processos aplicáveis a todos os estágios do ciclo de vida de um dispositivo médico.

As normas de sistemas de gestão da qualidade e as normas de gerenciamento de risco são bons exemplos de normas de processo dentro do tipo das normas de grupo. As normas de operação ou manutenção de desfibriladores são bons exemplos de normas de processo dentro do tipo de normas de produto.

Como o foco pode mudar em vários pontos dentro do ciclo de vida de qualquer dispositivo médico, as normas de processo são desenvolvidas rotineiramente como normas de grupo ou de produto. Assim, os princípios essenciais de segurança e desempenho são os critérios gerais e de alto nível que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e eficaz.

Os requisitos regulatórios esperam que um dispositivo médico seja seguro e eficaz durante seu ciclo de vida e, portanto, a conformidade com os princípios essenciais de segurança e desempenho possa ser atendida ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo médico. Para o fabricante de dispositivos médicos, isto normalmente significa que seu dispositivo médico possa ser: projetado para ser seguro e eficaz, em conformidade com os princípios essenciais, fabricado para manter as características de projeto, usado de maneira que mantenha as características de projeto, e analisado criticamente na fase de pós-produção, para avaliar as informações de produção e pós-produção para pertinência à segurança e desempenho, onde uma alteração de projeto pode ser necessária para tornar o dispositivo médico IVD em conformidade, mais uma vez, com os princípios essenciais.

Os princípios essenciais de segurança e desempenho são os critérios gerais de alto nível que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico IVD é seguro e eficaz. Os requisitos regulatórios esperam que um dispositivo médico IVD seja seguro e eficaz durante o seu ciclo de vida e, portanto, a conformidade com os princípios essenciais de segurança e desempenho deve (must) ser alcançada ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico IVD.

Para o fabricante do dispositivo médico IVD, isto geralmente significa que o seu dispositivo médico IVD está em conformidade com os princípios essenciais e deve (must) ser projetado para ser seguro e eficaz, fabricado para manter as características de projeto, usado de maneira que mantenha as características de projeto, e analisado criticamente na fase de pós-produção, para avaliar as informações de produção e pós-produção para pertinência à segurança e desempenho, onde uma alteração de projeto pode ser necessária para tornar o dispositivo médico IVD em conformidade, mais uma vez, com os princípios essenciais.

É importante notar que não é possível assegurar um nível aceitável de segurança e eficácia no ciclo de vida simplesmente por estar em conformidade com uma ou mais normas de uma vez. Um processo para a manutenção da conformidade é requerido, e a expectativa é que esta seja alcançada por meio do uso de um sistema de gestão da qualidade e de um processo de gerenciamento de risco (isso é abordado nos princípios essenciais gerais, de 1 a 6, embora o termo gerenciamento de risco não seja usado lá).

ANSI Z136.5: o uso seguro de lasers em instituições educacionais

A ANSI Z136.5:2020 – Safe Use Of Lasers In Educational Institutions aborda questões de segurança do uso do laser e situações que podem ocorrer em ambientes educacionais. Essa norma não é um substituto para a ANSI Z136.1 (última revisão), que é necessário para um entendimento completo dos deveres do oficial de segurança do laser (laser safety officer – LSO) e avaliação de risco do laser.

Os ambientes característicos de instituições educacionais, onde lasers podem ser encontrados, incluem laboratórios de ensino, salas de aula, salas de leitura, feiras de ciências, museus e projetos de estudantes dentro e fora do campus. Essa norma se destina a professores e alunos que usam lasers nos níveis primário, secundário e universitário de educação, exceto laboratórios de pesquisa de nível de pós-graduação que são abordados de forma mais abrangente pela ANSI Z136.8 (última revisão) e Z136.1 (última revisão). A faixa de comprimento de onda de interesse inclui o ultravioleta (UV), as regiões visíveis e infravermelhas (IR) do espectro eletromagnético, especificamente, a faixa de comprimento de onda de 180 nanômetros (nm) a 1 milímetro (mm).

Conteúdo da norma

1. Geral ………………………………… 1

1.1 Escopo. ………. ………………… 1

1.2 Objetivo e aplicação. ………………… 1

1.3 Oficial de segurança do laser (LSO)………….. 2

2. Siglas e definições …………………………….. 5

2.1 Abreviações e acrônimos. …………….. 5

2.2 Definições……………………….. ………… 6

3. Avaliação e classificação de perigos…………. 15

3.1 Geral. ……………………. 15

3.2 Classificação de riscos do laser e do sistema de laser………………… 15

3.3 Fibras ópticas. ……………………….. …… 18

3.4 Ambiente no qual o laser é usado…………. 18

3.5 Ponteiros laser……………………………. 20

3.6 Causas comuns de acidentes com laser……… 21

4. Medidas de controle ………….. 21

4.1 Considerações gerais…………………. 21

4.2 Controles por nível de graduação……… 24

4.3 Instalação de laser multiuso………………….. 26

4.4 Projetos que contêm um apontador laser…………… 26

4.5 Controles de engenharia…………………….. 26

4.6 Controles administrativos e processuais………….. 35

4.7 Serviço e reparo de lasers…………………….. 39

5. Programas de segurança do laser e treinamento de alunos…………………….. 40

5.1 Geral……………. 40

5.2 Comitê Educacional de Segurança do Laser (Educational Laser Safety Committee – ELSC…… 40

5.3 Treinamento de segurança do aluno para laser……………………… 41

5.4 Treinamento de segurança do laser para professores e funcionários……………….. …………… 41

6. Exames médicos……………………. 42

6.1 Geral ……………………….. 42

6.2 Exames após uma lesão induzida por laser suspeita ou real…………. 42

6.3 Vigilância médica……………………………. 42

6.4 Procedimentos gerais (Classe 3B e 4) ………. 43

6.5 Frequência dos exames médicos……………. 43

7. Riscos fora do feixe …………….. 43

7.1 Geral……. ……………. 43

7.2 Riscos de incêndio e explosão………………… 43

7.3 Eliminação de resíduos………………. 44

7.4 Gases comprimidos…………………………… 44

7.5 Corantes a laser………………….. 44

7.6 Espaço de trabalho limitado…………………. 44

7.7 Contaminantes do ar gerados a laser (Laser Generated Air Contaminants – LGAC) ……………… 44

7.8 Riscos elétricos……………………. 45

7.9 Riscos de fibra óptica………………….. 45

7.10 Riscos ultravioleta sem feixe…………….. 46

8. Critérios para exposição dos olhos e da pele…….. 46

9. Revisão das normas referidas neste documento……. 46

9.1 Normas ANSI……………………………46

9.2 Outras normas, guias e códigos……………… 47

Tabelas

Tabela 1. Requisitos do oficial de segurança do laser (LSO) para classes de laser …………………. 3

Tabela 2. Comparação de classificações de laser…… 17

Tabela 3. Requisitos de controles ………………… 23

Tabela 4. Amostra de densidades ópticas…………… 38

Tabela 5. Resumo das medidas de controle para lasers e sistemas a laser ………… 39

Tabela 6. Sugestão de representação do comitê de segurança do laser ………………………. 41

O LSO, ou pessoa responsável, pela instituição educacional, deve avaliar se uma norma de segurança de laser específico, ANSI Z136.2, Z136.3, Z136.6, Z136.8 ou Z136.9 (últimas revisões), deve ser consultada para as medidas de controle de segurança adicionais para complementar o plano de aula de laser. Assim, o objetivo e a aplicação desta norma é fornecer uma orientação razoável e adequada para o uso seguro de lasers em ambientes educacionais, avaliando e minimizando os riscos associados com radiação laser.

O procedimento de avaliação de perigo usado nesta norma é baseado na classificação de Classe 1 a Classe 4 do laser ou sistema de laser que está relacionado à capacidade do feixe de laser de causar danos fisiológicos aos olhos ou pele e um risco de incêndio como fonte de ignição durante o uso pretendido.

A quantidade de radiação de laser emitida por lasers de Classe 1 e sistemas de laser é considerada não perigosa; Lasers de classe 4 e sistemas de laser possuem o maior risco potencial. O potencial de risco do laser e do sistema de laser é geralmente descrito usando um esquema da Classe 1 (inerentemente seguro) até a Classe 4 (mais perigoso). Os fabricantes de equipamentos a laser estão sujeitos às normas e regulamentações de desempenho de produtos a laser que incluem recursos e proteções de segurança de construção. Onde os lasers são implantados, como em um local de trabalho ou ambiente educacional, seu uso seguro é abordado pelos padrões de consenso aplicáveis do Z136 (revisões mais recentes).

A conformidade dos laringoscópios para intubação traqueal

A NBR ISO 7376 de 10/2021 – Equipamento anestésico e respiratório — Laringoscópios para intubação traqueal, específico para dispositivo, especifica os requisitos para laringoscópios com lâminas não flexíveis, com fontes de energia operadas por bateria interna, usadas para iluminar a laringe durante a intubação. Esse documento também especifica dimensões críticas para aqueles cabos e lâminas do laringoscópio com encaixes de engate intercambiáveis. Não se aplica ao seguinte: os laringoscópios flexíveis; os laringoscópios projetados para cirurgia; os laringoscópios alimentados por rede elétrica; os laringoscópios conectados por cabos que transmitem luz a fontes de luz externas; e os laringoscópios por vídeo projetados para funcionarem com um sistema de vídeo externo, integral ou acoplado.

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Qual é o escopo para entender os laringoscópios?

Quais devem ser as instruções para remoção de baterias?

Qual o método de ensaio para iluminação, tensão e rigidez?

Quais são os termos comuns para partes de uma lâmina do laringoscópio?

Os laringoscópios são fabricados de diversas formas. Existem, por exemplo, os laringoscópios de peça única, lâminas dos laringoscópios articuladas não removíveis pelo usuário ou lâminas e cabos do laringoscópio articulados removíveis. No último caso, a fonte de luz para iluminar a laringe durante o uso é uma luminária fixada na lâmina do laringoscópio ou uma luminária no cabo com uma guia de luz na lâmina do laringoscópio.

A saída de luz mínima do laringoscópio é especificada. As lâminas do laringoscópio são definidas e marcadas por designação de tamanho, adequadas para os dados demográficos do paciente para os quais elas são projetadas, variando de criança pequena prematura a adultos muito grandes.

Por haver tantas variações, o comprimento da lâmina do laringoscópio é divulgado na embalagem a fim de permitir que o operador tome uma decisão informada na seleção do instrumento de intubação mais apropriado. O Anexo B descreve métodos de ensaio para iluminação, rigidez e tensão.

Para a segurança elétrica, os cabos com uma tensão declarada excedendo 3,8 V, e projetados para uso com lâmina do laringoscópio com iluminação direta e encaixe de engate, devem incorporar um meio de impedir que a corrente elétrica exceda pico de 800 mW (medido por um período de 100 ms) e de exceder 400 mW contínuo durante uso normal e condição anormal sob uma só falha. Para um cabo declarado a 6 V, isso é equivalente aos limites atuais de 133 mA e 67 mA respectivamente.

O circuito elétrico de retorno acontece através de partes não especificadas do encaixe de engate. Deve-se verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo técnico. O contato elétrico de um cabo que pode aceitar uma lâmina do laringoscópio com iluminação direta e encaixe de engate deve ser flexível ou por ação de mola. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional.

Os cabos para uso com lâminas do laringoscópio com iluminação direta, encaixe de engate e lâminas do laringoscópio iluminadas por guia de luz com encaixe de engate devem estar em conformidade com as dimensões apresentadas na figura e na tabela abaixo. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional.

A saída ótica dos cabos projetados para uso com encaixe de engate e lâminas do laringoscópio iluminadas por guia de luz deve ser >5 lúmens. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B. Para a tensão, quando sujeito a uma resistência à tração de 150 N, o cabo ou suas partes não podem quebrar. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B.

As lâminas do laringoscópio com iluminação direta e encaixe de engate ou lâminas do laringoscópio iluminadas por guia de luz devem ser compatíveis com o encaixe de engate do cabo, conforme mostrado na figura acima. Para a rigidez, quando sujeito a uma resistência à tração de 65 N, o centro da iluminação não pode se mover mais do que 10 mm. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B.

Para a tensão, quando sujeito a uma resistência à tração de 150 N, a lâmina do laringoscópio não pode quebrar. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B. A iluminação deve atender aos requisitos descritos a seguir, quando medida (20 ± 0,1) mm a partir da ponta da lâmina do laringoscópio.

A dilatação mais ampla entre as bordas de iluminação esquerda e direita e a dilatação mais ampla entre as bordas de iluminação superior e inferior. A ponta da lâmina do laringoscópio direcionada à borda de iluminação mais baixa e a iluminância máxima >10 min. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B.

Para a interface elétrica, o contato elétrico entre uma lâmina do laringoscópio com iluminação direta e encaixe de engate e um cabo não pode ser quebrado quando uma carga de 150 N for aplicada à ponta da lâmina do laringoscópio. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional. Para as combinações articuladas, a força exigida para junção de uma lâmina do laringoscópio com encaixe de engate com um pino da articulação do cabo deve ser de entre (10 e 45) N na direção mostrada nessa norma. Quando unida, a lâmina do laringoscópio deve estar livre para rotacionar sobre o pino sob seu próprio peso. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional.

A lâmina do laringoscópio com encaixe de engate e articulada e combinações do cabo devem travar na posição operacional quando um torque entre (0,35 e 1,35) Nm for aplicado à lâmina do laringoscópio, iluminar e permanecer iluminadas quando o laringoscópio for empunhado em qualquer orientação. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional.

Os laringoscópios de peça única devem ser fornecidos com um meio de controlar a energia até a luminária. Verificar a conformidade por meio de inspeção e ensaio funcional. As lâminas e cabos do laringoscópio não destinados a uso único devem ser adequados para limpeza, desinfecção e/ou esterilização.

As lâminas do laringoscópio devem ser marcadas com o seguinte: o tamanho designado, expresso em numerais; designação do material ou código de reciclagem; o seu tamanho e tipo, se eles tiverem componentes iluminados por fibra removíveis; se apropriado, uso único ou equivalente, que deve ser visível a partir da posição operacional. Um símbolo apropriado pode ser usado, por exemplo: ISO 7000-105 1. A embalagem deve ser marcada com o tamanho e o tipo designados de lâmina do laringoscópio.

As instruções de uso devem incluir o seguinte: as especificações e as instruções do encaixe das baterias e, se apropriado, uma advertência de que convém que as baterias sejam removidas antes da limpeza e desinfecção ou esterilização; para laringoscópios de uso único, a vida útil máxima de armazenamento; as instruções para verificar as condições da bateria ao ativar a luminária antes do uso; uma advertência de que a potência de saída de algumas baterias recarregáveis pode diminuir rapidamente durante o uso, resultando em falha rápida de iluminação; as informações sobre as precauções exigidas ao descartar baterias usadas ou com defeito; uma advertência de que somente pessoal treinado ou aqueles submetidos a treinamento devem usar um laringoscópio para intubação; as instruções para manutenção de rotina do laringoscópio e para verificar sua condição antes do uso, incluindo especificações de quaisquer componentes sobressalentes; e as informações relacionadas à compatibilidade/interoperabilidade do cabo e da lâmina do laringoscópio.

Os autorrelatos de função clínica dos preservativos sintéticos masculinos

A NBR ISO 29943-1 de 10/2021 – Preservativos — Orientação sobre estudos clínicos – Parte 1: Preservativos masculinos, estudos de função clínica baseados em autorrelatos é destinado a ajudar no projeto, na execução, na análise e na interpretação de estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBR ISO 23409 para preservativos sintéticos masculinos. Estes estudos clínicos comparam o desempenho de um novo preservativo masculino a um preservativo masculino estabelecido durante a relação sexual vaginal (não relação sexual anal). Particularmente, estes estudos são delineados para avaliar eventos de falha aguda durante o uso (isto é, deslizamento clínico e rompimento clínico).

Este documento também apresenta direcionamento quanto à análise de dados quando o estudo é completado, assim como interpretação desses resultados pelos fabricantes e organismos regulamentadores. Certos elementos de ensaio clínico não são referenciados neste documento, incluindo compensação, confidencialidade dos indivíduos e seus registros, uso de comitês de ética locais etc. Estas e muitas outras questões de projeto de ensaio clínico são cobertas com grande detalhe na ISO 14155.

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Como devem ser avaliados os preservativos de ensaio e de controle?

Quais são as condições que devem atender o preservativo de controle feito de látex de borracha natural?

O que deve ser feito em relação ao uso de lubrificante adicional?

Como devem ser executadas as entrevistas e as coletas de dados?

Os preservativos masculinos feitos de látex de borracha natural (LBN) possuem uma longa história de segurança e eficácia, e seu desempenho durante o uso é bem estabelecido. No entanto, os preservativos masculinos feitos de novos materiais requerem uma validação clínica para assegurar que seu desempenho durante o uso real não seja inferior ao dos preservativos de LBN.

Estes estudos de validação clínica, chamados de estudos de função clínica, são delineados para comparar as taxas de eventos de falha aguda, isto é, rompimento ou deslizamento completo. Uma análise estatística baseada em uma comparação de não inferioridade é empregada para ajudar a garantir que a diferença não seja excessiva.

Esta orientação de estudo clínico é destinada a ajudar no projeto, na execução, na análise e na interpretação dos estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBR ISO 23409 para preservativos sintéticos masculinos. Contudo, ele também pode ser usado com modificações apropriadas para avaliar outros preservativos masculinos com alegações adicionais para eficácia ou segurança melhoradas (ver NBR ISO 4074:2020, Seção 8).

Além das informações sobre o estudo de validação clínica, este documento fornece recomendações sobre estudos-piloto e planos de análise estatística. Os anexos incluem formulários de relatos de caso usado previamente e protocolos que podem ser modificados ou adaptados.

Com base no requisito clínico normativo das normas pertinentes, estes estudos são delineados para recrutar casais participantes que concordem em usar os preservativos de ensaio e de controle na relação sexual vaginal. Estes estudos também podem coletar dados incidentais no uso do preservativo durante o sexo anal, mas, este não é o objetivo primário. Para atender aos requisitos de potência do estudo, é essencial que sejam coletados relatos suficientes sobre o uso do preservativo durante a relação sexual vaginal.

Os patrocinadores do estudo tipicamente tomam medidas preventivas, como triagem inicial e consentimento dos casais do estudo, além de obter o acordo de que os casais do estudo irão utilizar preservativos desta maneira. Estes estudos de função clínica não são delineados tipicamente para avaliar diretamente a proteção do preservativo contra gravidez ou infecções sexualmente transmissíveis (IST).

Finalmente, é importante reconhecer que os estudos de função clínica de preservativos são estudos de pesquisa humana. Portanto, convém que todas as pessoas delineando, executando e analisando os estudos clínicos de novos preservativos estejam familiarizadas com todas as normas pertinentes para pesquisa envolvendo humanos, incluindo considerações éticas. Para mais informações, consultar a ISO 14155.

A validação de um novo preservativo em relação às normas geralmente aceitas requer de tempo considerável, esforço e dinheiro. Portanto, convém que os estudos-piloto sejam feitos para caracterizar e quantificar o risco de empreender a investigação de rompimento e deslizamento clínico de maior escala necessária. Tipicamente, esses estudos-piloto tiveram inscritos de 35 a 50 casais que usaram de três a cinco preservativos de cada tipo (de ensaio e de controle).

Os estudos-piloto são destinados a ajudar a determinar se um estudo maior de validação clínica é garantido (isto é, se os resultados do estudo são promissores). Os estudos-piloto também podem ser usados em questionários de ensaio e outros instrumentos de estudo. Esses estudos também oferecem informações sobre pressupostos das taxas de falha clínica na população do estudo destinado, já que isto irá influenciar nos cálculos de potência do estudo e no tamanho da amostra do estudo maior. O Anexo B contém um esboço de amostra de um estudo clínico piloto.

O protocolo clínico deve conter uma declaração concisa sobre o propósito do estudo de rompimento e deslizamento clínico como, por exemplo, para avaliar o desempenho de um novo preservativo de ensaio durante a relação sexual vaginal comparado com um preservativo de controle. Convém que o protocolo declare claramente a hipótese submetida e ensaio (isto é, se a margem de não inferioridade de taxas de falha clínica total para preservativos sintéticos e de controle atende aos requisitos especificados na NBR ISO 23409:2017, Seção 10).

Outro objetivo de estudo possível seria atender ao requisito da NBR ISO 4074:2020, Seção 8, para que um estudo clínico apoie alegações de eficácia e segurança melhorada. Convém que o protocolo declare e defina prospectivamente as medidas de resultado a serem avaliadas quando o estudo for completado, assim como os meios pelos quais esses dados serão coletados.

As medidas de resultado primárias são as taxas de falha clínica total para os preservativos de ensaio e de controle. As medidas de resultado secundárias são as taxas de deslizamento clínico e as taxas de rompimento clínico. Quanto aos eventos adversos, convém que o protocolo contenha disposições para os dados coletados sobre os resultados de segurança, por exemplo: dor, desconforto, sangramento, irritação peniana ou vaginal, etc.

Outras medidas de resultados (opcionais) são o rompimento não clínico, o deslizamento não clínico e a aceitabilidade do usuário. O protocolo deve descrever o (s) método (s) exato (s) dos indivíduos recrutados. Convém que o recrutamento tente selecionar a partir de uma população-alvo representativa que inclua vários históricos de experiência socioeconômica, étnica, cultural e de uso de preservativo dos usuários.

Convém que o estudo inclua múltiplos locais investigacionais e que o número de indivíduos de estudo inscritos seja distribuído igualmente pelos locais. Os diversos estágios e elementos do estudo estão descritos nessa norma. O Anexo C apresenta uma amostra de planilha de eventos para o indivíduo do estudo individual. Ela pode ser configurada às especificidades de um determinado estudo.

O viés de seleção pode ser introduzido em um estudo ao recrutar ou reunir uma amostra excessiva dos casais que não representem a população-alvo. Por exemplo, os usuários de preservativo altamente experientes (como trabalhadores remunerados do sexo) talvez não pressionem o preservativo tanto quanto usuários inexperientes. Sendo assim, visar esses casais para o recrutamento pode resultar em taxas de falha artificialmente baixas.

Os seguintes critérios de inclusão e exclusão são sugeridos como um exemplo para um estudo de baixo risco. No entanto, outros critérios de entrada podem ser usados dependendo do contexto do estudo. A seguir há uma lista de critérios recomendados para a seleção de casais de estudo: mutualmente monógamos, relação atual ≥ 3 meses; já protegidos de gravidez, por exemplo: contraceptivo oral, dispositivo intrauterino, injetável, adesivo, esterilização masculina ou feminina; de 18 anos a 45 anos de idade; sexualmente ativos, o suficiente para atender aos requisitos do protocolo; que concordem em ter relação sexual peniana-vaginal com frequência, o suficiente para atender aos requisitos do protocolo; concordam em usar somente preservativos do estudo durante o tempo de participação; concordam em não usar drogas ou produtos que não sejam do estudo que possam afetar o desempenho sexual; capaz de entender instruções para o uso correto dos preservativos; nenhuma infecção sexualmente transmissível conhecida, incluindo HIV/AIDS; concordam em usar somente lubrificante (s) oferecido (s) pelo estudo; concordam em não usar nenhuma joia de piercing genital enquanto usar os preservativos do estudo; dispostos e capazes de seguir os requisitos do protocolo, incluindo disposição em responder as perguntas sobre o histórico reprodutivo e contraceptivo e sobre o uso de preservativos durante entrevistas e em questionários autoadministrados; disponíveis para acompanhamento.

Se os questionários autoadministrados forem usados no estudo, convém que os indivíduos do estudo tenham um nível adequado de alfabetização proporcional aos questionários. A seguir há uma lista de critérios recomendados para exclusão de um casal do estudo no momento da entrada ou em qualquer momento durante o estudo.

Se um dos parceiros estiver (ou se tornar) ciente de que ele/ela é alérgico ou sensível ao (s) material (ais) dos preservativos de ensaio ou de controle, a parceira está grávida ou deseja engravidar enquanto participa do estudo, o indivíduo possui uma doença sexualmente transmissível de seu conhecimento, trabalhadores remunerados do sexo, pessoas itinerantes que podem não ser capazes de completar o estudo; por exemplo: trabalhadores rurais migrantes, o parceiro possui disfunção erétil ou ejaculatória de seu conhecimento, um dos parceiros está usando quaisquer medicamentos ou preparações aplicadas topicamente ou de maneira intravaginal à genitália, que não a oferecida pelo estudo, um dos parceiros é um empregado do patrocinador do estudo ou afiliado ao centro de pesquisa clínica, é possível conduzir um estudo de rompimento e deslizamento de preservativo em uma população com risco de gravidez, isto é, que não esteja usando outro contraceptivo como segurança.

Na verdade, isto pode representar mais a população-alvo no mercado comercial. Contudo, convém que o risco de gravidez durante o estudo seja considerado, bem como quaisquer medidas no protocolo para gerenciar este risco. Este estudo pode estar sujeito a requisitos adicionais pelo organismo regulamentador local.

Convém que o propósito e os requisitos do estudo sejam explicados antes que os prováveis casais recebam os formulários de consentimento esclarecido. Convém que os indivíduos também sejam avisados que mais informações detalhadas sobre a atividade sexual serão coletadas do que na maioria das típicas visitas de planejamento de família. Convém que os indivíduos tenham oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo e/ou o conteúdo do consentimento esclarecido.

Convém que os casais sejam informados de que convém que ambos os parceiros concordem em participar do estudo. Se ambos os membros do casal concordarem em participar, convém que cada um receba um formulário de consentimento esclarecido para assinarem separadamente. Convém que todos os voluntários forneçam consentimento por escrito antes que sejam inscritos no estudo. Convém que todos os participantes recebam uma cópia de seus formulários de consentimento esclarecido assinado.

A conformidade dos reguladores de pressão para uso em gases medicinais

A NBR 16899-2 de 09/2021 – Reguladores de pressão para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos – Parte 2: Reguladores de pressão para centrais de cilindros e reguladores de pressão para redes de distribuição estabelece os requisitos de projeto, fabricação, métodos de ensaio e identificação dos reguladores de pressão para centrais de cilindros e dos reguladores de pressão para redes de distribuição, destinados ao uso em sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais e de gases para dispositivos médicos em serviços de saúde. Aplica-se aos reguladores de pressão para centrais de cilindros e para redes de distribuição, fornecidos como unidades individuais ou como componentes importantes montados em um sistema centralizado de suprimento medicinal.

Esta parte da abrange os seguintes reguladores de pressão: os reguladores de pressão para centrais de cilindros, a serem instalados em fontes de suprimento com pressão nominal de até 25.000 kPa (por exemplo, cilindros de alta pressão); os reguladores de pressão para redes de distribuição, a serem instalados a jusante dos reguladores de pressão, para centrais de cilindros e de outras fontes de suprimento, com pressão nominal de até 3.000 kPa (por exemplo, fontes de suprimento com tanque criogênico e compressores de ar medicinal). Não se aplica aos reguladores de pressão para uso em redes de distribuição de vácuo.

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Quais devem ser as características funcionais de vazão e de pressão dos reguladores?

Por que os equipamentos devem ser equipados com uma válvula de alívio de pressão?

Quais são os parâmetros dos reguladores de pressão para redes de distribuição?

Quais são os requisitos de fabricação dos reguladores?

Os reguladores de pressão para centrais de cilindros são equipamentos destinados a reduzir as altas pressões dos gases acondicionados em cilindros ou em feixes de cilindros de uma central de suprimento a pressões mais baixas, adequadas ao atendimento dos postos de utilização das redes de distribuição ou à entrada dos reguladores de pressão para redes de distribuição. Os reguladores de pressão para redes de distribuição são equipamentos destinados a reduzir as pressões mais elevadas, fornecidas pelos reguladores de pressão para centrais de cilindros ou por outras fontes de suprimento, adequadas ao atendimento dos postos de utilização das redes de distribuição.

Essas funções abrangem uma ampla faixa de pressões de entrada, de saída e de vazões, que requerem características específicas de projeto. É importante que as características de operação dos reguladores de pressão para centrais de cilindros e para redes de distribuição sejam especificadas e ensaiadas de maneira definida.

É essencial que sejam realizadas inspeções e manutenções periódicas nesses reguladores de pressão durante seu uso, para garantir que continuem atendendo aos requisitos desta parte. Ela estabelece o uso de materiais adequados; a segurança (resistência mecânica, vazamentos, alívio seguro da pressão em excesso e resistência à ignição); a limpeza dos componentes; as identificações; os métodos de ensaio; e as informações fornecidas pelo fabricante.

O Anexo A contém justificativas para alguns dos requisitos desta parte. Dessa forma, considera-se que o conhecimento dessas justificativas não apenas facilita a correta aplicação desse documento como é capaz de tornar mais rápidas as revisões posteriores. Em relação à segurança dos reguladores, quando transportados, armazenados, instalados, operados em uso normal e mantidos de acordo com as instruções do fabricante, não podem causar riscos à segurança que possam ser previstos usando procedimentos de gerenciamento de risco que devem estar em conformidade com a NBR ISO 14971 e conectados à sua aplicação, em condições normais ou na condição de falha única.

Os riscos associados à ignição de materiais metálicos e não metálicos, incluindo a liberação potencial de produtos tóxicos em ambientes enriquecidos com oxigênio, devem ser avaliados de acordo com os princípios especificados na ISO 15001. O projeto dos reguladores de pressão para centrais de cilindros e para redes de distribuição deve ser tal que, no caso de uma ignição interna, as consequências dessa ignição sejam contidas e o gás aliviado de forma segura.

Os reguladores de pressão para centrais de cilindros e para redes de distribuição devem manter o atendimento aos requisitos desta parte da NBR 16899, após serem embalados para transporte e armazenamento, e serem expostos às condições ambientais, conforme estabelecido pelo fabricante. Os materiais e componentes em contato com os gases, durante o uso normal, devem ser resistentes à corrosão e compatíveis com o oxigênio, outros gases medicinais, suas misturas e gases para acionamento de dispositivos médicos, na faixa de temperaturas especificada nessa norma.

A resistência à corrosão inclui a resistência contra a umidade e contra os materiais adjacentes. A compatibilidade com o oxigênio é geralmente determinada como a capacidade de um material coexistir com oxigênio e uma fonte moderada de ignição. O objetivo de utilizar materiais compatíveis com o oxigênio é desenvolver um projeto que tenha baixa probabilidade de ignição e que minimize as consequências, com base no uso de materiais com boa compatibilidade e baixa liberação de energia, se inflamados, ou reduzindo a quantidade de componentes não metálicos.

Muitos materiais que não se inflamam no ar podem entrar em combustão em atmosferas com gases oxidantes, particularmente sob pressão. De forma similar, materiais que podem se inflamar em contato com o ar requerem menor energia de ignição para se inflamar em atmosferas ricas em oxigênio.

Muitos desses materiais podem se inflamar por atrito na sede da válvula ou por compressão adiabática, quando um gás rico em oxigênio em alta pressão é introduzido rapidamente em um sistema que estava, inicialmente, em baixa pressão. Os polímeros halogenados, como politetrafluoretileno (PTFE), policlorotrifluoretileno (PCTFE) e elastômeros fluorados (FKM), podem liberar produtos altamente tóxicos durante suas decomposições térmicas.

As considerações de projeto e critérios para a seleção de materiais metálicos e não metálicos são dadas na ISO 15001. Os componentes e materiais utilizados na fabricação devem permitir que os reguladores de pressão para centrais de cilindros e para redes de distribuição atendam aos requisitos da Seção 6, na faixa de temperaturas entre -20 °C e +60 °C.

Os materiais suscetíveis de liberar particulados que possam entrar em contato com o gás, em condição normal ou de falha única, não podem ser utilizados na fabricação de componentes que trabalhem sob tensão e em peças sujeitas a desgaste. A mola é um exemplo de componente sob tensão. O alumínio e suas ligas ou ligas metálicas contendo alumínio com teor superior a 2,5% não podem ser utilizados em componentes de reguladores de pressão para centrais de cilindros, cujas superfícies entrem em contato com gases oxidantes ou misturas de gases na pressão do cilindro, em condição normal ou de falha única.

Convém evitar o uso de componentes em aço inoxidável e outras ligas ferrosas cujas superfícies entrem em contato com gases oxidantes ou misturas de gases na pressão de cilindro, em condição normal ou de falha única. As evidências de conformidade com os requisitos dessa norma devem ser apresentadas pelo fabricante, mediante solicitação.

Deve ser ressaltado que operação dos reguladores de pressão para centrais de cilindros e para redes de distribuição deve atender aos requisitos desta parte da NBR 16899, na faixa de temperaturas entre -20 °C e +60 °C. Os manômetros do tipo Bourdon, utilizados nos reguladores de pressão para centrais de cilindros e para redes de distribuição, devem estar em conformidade com a NBR 14105-1.

Os valores indicados na escala do manômetro devem ser legíveis para um operador situado a uma distância de pelo menos 1 m, em local iluminado. Os manômetros devem ser projetados para resistir às condições ambientais de uso (por exemplo, ser à prova de penetração de umidade). A escala dos manômetros que indicam a pressão de cilindro deve se estender a pelo menos 33% a mais do que a pressão nominal de entrada P1.

Além das faixas de escala indicadas na NBR 14105-1, um manômetro com uma escala de 0 a 31 500 kPa também pode ser utilizado. A capa externa de proteção dos manômetros deve ser projetada de modo a permitir o alívio seguro de um eventual aumento de pressão que possa causar a sua ruptura, no caso de um vazamento interno.

O conector de um manômetro de pressão com uma faixa de medição acima de 4.000 kPa deve ser equipado com um orifício com máximo de 0,1 mm2 de área. Os manômetros que medem a pressão de entrada e a pressão de saída devem ser da classe B ou superior, conforme classificação da NBR 14105-1.

As evidências de conformidade com os requisitos dessa norma devem ser fornecidas pelo fabricante, mediante solicitação. Além disso, a conformidade com os requisitos dessa norma deve ser verificada por inspeção visual ou medição, conforme requerido.

Os reguladores de pressão para centrais de cilindros e para redes de distribuição devem ser equipados com um dispositivo de ajuste da pressão de saída. Ele deve ser projetado de modo que possa ser travado em uma posição e ajustado somente com o auxílio de uma ferramenta. A conformidade deve ser verificada por meio da tentativa de ajuste da pressão do dispositivo sem o uso de uma ferramenta.

O dispositivo de ajuste de pressão de saída deve fazer parte do regulador de pressão e não pode ser desmontado sem o auxílio de uma ferramenta. A conformidade deve ser verificada por meio da tentativa de remoção do dispositivo sem o uso de uma ferramenta.

Os reguladores de pressão devem ser projetados de modo que a válvula do regulador de pressão não possa ser mantida na posição aberta como consequência de a mola do regulador de pressão ser comprimida até o seu mínimo. A conformidade deve verificada por inspeção.

O dispositivo de ajuste de pressão de saída não pode ser ajustado a uma pressão tal que possa acionar a válvula de alívio de pressão do regulador. A conformidade deve ser verificada por inspeção. Os reguladores de pressão devem ser equipados com um filtro que previna a entrada de partículas maiores que 100 μm de diâmetro pelo lado de alta pressão.

Se o filtro puder ser removido sem o auxílio de uma ferramenta ou se for um item separado do regulador de pressão, o ensaio de resistência à ignição deve ser realizado com e sem o filtro. As evidências de conformidade com este requisito devem ser fornecidas pelo fabricante, mediante solicitação.

Os reguladores de pressão para centrais de cilindros devem ser equipados com uma válvula de alívio de pressão, que pode ser parte integrante ou separada do regulador de pressão. Os discos de ruptura não podem ser utilizados. A válvula de alívio de pressão deve ser acionada de forma automática para aliviar o excesso de pressão do interior do regulador de pressão e fechar a uma pressão igual ou superior à pressão nominal de saída P2 ou sua pressão de regulagem.

O vazamento pela válvula de alívio de pressão deve atender aos requisitos dessa norma até uma pressão de 1,6 vez P2 ou 1,6 vez a pressão de regulagem. A válvula de alívio de pressão deve ser montada em uma posição que permita que o gás seja expelido de forma segura. No caso de o regulador de pressão ser instalado em um ambiente confinado, a descarga da válvula de alívio deve ser direcionada para uma área externa e ventilada.