BS EN ISO 11737-2: a definição, a validação e a manutenção de um processo de esterilização

Essa norma europeia, editada pelo BSI em 2020, especifica os critérios gerais para os ensaios de esterilidade em dispositivos médicos que foram expostos a um tratamento com o agente esterilizante que foi reduzido em relação ao previsto para ser usado no processamento de esterilização de rotina. Esses ensaios devem ser realizados ao definir, validar ou manter um processo de esterilização.

A BS EN ISO 11737-2:2020 – Sterilization of health care products. Microbiological methods. Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process especifica os critérios gerais para os ensaios de esterilidade em dispositivos médicos que foram expostos a um tratamento com o agente esterilizante que foi reduzido em relação ao previsto para ser usado no processamento de esterilização de rotina. Esses ensaios devem ser realizados ao definir, validar ou manter um processo de esterilização.

Este documento não é aplicável ao ensaio de esterilidade para liberação rotineira do produto que foi submetido a um processo de esterilização, para a realização de um ensaio de esterilidade (ver 3.12), ensaio de esterilidade ou para demonstração do prazo de validade do produto, estabilidade e/ou integridade da embalagem, e no cultivo de indicadores biológicos ou produtos inoculados. As orientações sobre o cultivo de indicadores biológicos estão incluídas na ISO 11138-7.

Conteúdo da norma

Prefácio………….. iv

Introdução………. vi

1 Escopo………….. 1

2 Referências normativas………. 1

3 Termos e definições…………… 1

4 Geral……….. ………………….. 3

5 Seleção do produto…………… 4

5.1 Geral…………………… …… 4

5.2 Parte do item de amostra (Sample item por – SIP) ………. 4

5.3 Embalagem de partes do produto e do item de amostra……. 5

6 Métodos para realizar ensaios de esterilidade……………. 5

7 Avaliação do método para a realização de ensaios de esterilidade…………………. 6

8 Manutenção do método para a realização de ensaios de esterilidade……………….. 6

Anexo A (informativo) Diretrizes sobre os ensaios de esterilidade realizados na validação e na manutenção de um processo de esterilização………………. 7

Anexo B (informativo) Atribuição típica de responsabilidades…. 14

Bibliografia……………………. 15

Pode-se acrescentar que um dispositivo médico estéril é aquele que está livre de micro-organismos viáveis. As normas internacionais que especificam os requisitos para validação e controle de rotina dos processos de esterilização exigem, quando é necessário fornecer um dispositivo médico estéril, que a contaminação microbiológica acidental de um dispositivo médico de todas as fontes seja minimizada.

Mesmo assim, os dispositivos médicos produzidos sob condições padrão de fabricação de acordo com os requisitos para sistemas de gestão da qualidade (ver, por exemplo, ISO 13485) podem, antes da esterilização, conter micro-organismos. Esses produtos não são estéreis. O objetivo da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e, assim, transformar os produtos não estéreis em estéreis.

A cinética de inativação de uma cultura pura de micro-organismos por agentes físicos e/ou químicos utilizados para esterilizar dispositivos médicos pode geralmente ser melhor descrita por uma relação exponencial entre o número de microrganismos sobreviventes e a extensão do tratamento com o agente esterilizante. Inevitavelmente, isso significa que há sempre uma probabilidade finita de que um micro-organismo possa sobreviver, independentemente da extensão do tratamento aplicado.

Para um determinado tratamento, a probabilidade de sobrevivência é determinada pelo número e resistência dos micro-organismos e pelo ambiente em que os organismos existem durante o tratamento. Os requisitos genéricos do sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e manutenção são fornecidos na ISO 9001 e os requisitos específicos para sistemas de gestão da qualidade na produção de dispositivos médicos são fornecidos na ISO 13485.

As normas para os sistemas de gestão da qualidade reconhecem que, para certos processos utilizados na fabricação, a eficácia do processo não pode ser totalmente verificada pela inspeção e o ensaio subsequentes do produto. A esterilização é um exemplo desse processo. Por esse motivo, os processos de esterilização são validados para uso, o desempenho do processo de esterilização é monitorado rotineiramente e o equipamento é mantido.

As normas internacionais que especificam procedimentos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos usados para esterilização de dispositivos médicos foram preparados [ver ISO 11135, ISO 11137 (todas as partes), ISO 14937, ISO 14160, ISO 17665-1 e ISO 20857]. Um elemento de validação pode consistir em expor os dispositivos médicos ao agente esterilizante, com a extensão do tratamento reduzida em relação àquela que será usada no processamento de esterilização de rotina, a fim de fornecer um conhecimento da resistência ao agente da contaminação microbiana, como ocorre naturalmente em dispositivos médicos.

As exposições reduzidas aplicadas nesses casos são frequentemente chamadas exposições fracionárias ou doses de verificação. Após essa exposição reduzida, os dispositivos médicos são submetidos individualmente a ensaios de esterilidade, conforme descrito neste documento. Assim, deve-se estabelecer uma dose para esterilização por radiação, demonstrar a validade continuada de uma dose estabelecida de esterilização, e estabelecer um ciclo de esterilização, avaliando a carga biológica natural do produto.

O produto que foi exposto a um processo de esterilização terminal em sua forma final embalada tem uma probabilidade muito baixa da presença de um micro-organismo viável, tal como um em um milhão ou 10-6. Assim, a realização de um ensaio de esterilidade no produto exposto ao processo completo de esterilização não fornece dados cientificamente utilizáveis e não é recomendada. O Anexo A deste documento fornece orientações sobre as técnicas utilizadas e os aspectos práticos dos requisitos.

A limpeza dos implantes para cirurgia

Entenda os requisitos e as orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco. Aplica-se aos processos de limpeza conduzidos em múltiplas etapas de limpeza, ao longo do processo de fabricação, ou em uma única etapa, antes de ser protegido contra contaminações.

A NBR 16862 de 05/2020 – Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco. Aplica-se aos processos de limpeza conduzidos em múltiplas etapas de limpeza, ao longo do processo de fabricação, ou em uma única etapa, antes de ser protegido contra contaminações. Este documento é aplicável à limpeza em processo e limpeza final. Não especifica os requisitos para processos de embalagem ou esterilização, que são cobertos por outras normas. Este documento não é aplicável aos implantes com componentes líquidos e gasosos e aos processos de limpeza conduzidos pelo usuário ou sob responsabilidade do usuário.

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Como deve ser executado o projeto do processo de limpeza?

Como deve ser a validação do processo de limpeza?

Como deve ser feita a amostragem do processo?

Como deve ser feita a limpeza contra a endotoxina bacteriana?

A biocompatibilidade de um implante está relacionada não apenas aos materiais que o constituem, mas também aos contaminantes presentes na sua superfície. Assim, o estado de limpeza dos implantes é uma característica essencial tanto para a garantia da biocompatibilidade, como para assegurar uma carga microbiológica apropriada requerida pelo processo de esterilização.

O estado de limpeza de um implante pode ser assegurado tanto pela fabricação de produtos em ambientes limpos associados a processos limpos (processamento limpo), como por um efetivo processo de limpeza, destinado tanto a eliminar resíduos oriundos dos materiais de fabricação e do manuseio quanto a controlar o nível de contaminação biológica, de modo a atender aos requisitos estabelecidos para a embalagem dos produtos. O processo de limpeza pode ser conduzido em múltiplas etapas de limpeza durante o processo de fabricação, incluindo uma etapa final antes da embalagem (processamento com limpezas em processo); ou, exclusivamente, por uma única etapa de limpeza, antes da embalagem (processamento com limpeza ao final).

Como o estado de limpeza é um fator-chave para a garantia da biocompatibilidade, é essencial que o projeto do processo de limpeza assegure a remoção de contaminações provenientes das diversas etapas de fabricação, assegurando também que os métodos de limpeza empregados não interajam, não prejudiquem a biocompatibilidade dos materiais e não afetem o desempenho do implante, e que os agentes de limpeza utilizados sejam eficientemente removidos, de modo a não contaminarem o implante. Consequentemente, é necessário que o processo de limpeza seja estabelecido e validado antes da avaliação biológica do implante.

Independentemente do processo de limpeza empregado, dificilmente toda a contaminação superficial do implante é removida. Resíduos de contaminantes exógenos e endógenos ao processo de limpeza são admissíveis, desde que em níveis seguros e não tóxicos. O objetivo da validação de limpeza é verificar a eficácia do processo de limpeza no que tange à capacidade de remover contaminantes químicos, físicos e físico-químicos, e de reduzir os contaminantes microbianos a níveis tão baixos quanto possível.

A avaliação e validação de métodos de limpeza são tarefas que requerem um conhecimento exaustivo do processo de fabricação do implante, a fim de identificar tanto potenciais contaminantes, quanto possíveis interações entre o processo de limpeza, os materiais do implante e a ambiência do acondicionamento do implante (especialmente para os implantes comercializados na condição estéril, a atmosfera entre a etapa de limpeza final e a etapa de embalagem pode ter influência sobre a limpeza do implante). Independentemente da forma de fornecimento (estéril ou para ser esterilizado pelo usuário), o implante limpo é um pré-requisito para a validação dos processos de esterilização aplicáveis.

Esta validação exige que a contaminação microbiológica inicial esteja sob controle. Além disto, é importante que a contaminação microbiológica inicial seja a mais baixa possível para reduzir esforços na fase de esterilização. Como consequência, é essencial que a limpeza que precede a embalagem do implante (limpeza final) assegure o controle da contaminação microbiológica antes da esterilização. Este documento pode envolver o uso de materiais, operações e equipamentos de risco, porém não trata de questões, caso existam, relacionadas à segurança associadas ao seu uso.

É responsabilidade do usuário estabelecer práticas de saúde e de segurança adequadas e determinar a aplicabilidade de exigências a regulamentos antes do uso. A avaliação do estado de limpeza e a validação do processo de limpeza de implantes ortopédicos de acordo com este Documento atendem aos requisitos da ISO 19227:2018. Em um projeto de limpeza, o processo de limpeza abrange o conjunto de tecnologias requerido para assegurar que as especificações de limpeza estabelecidas para um implante sejam atingidas.

O processo de limpeza abrange o conjunto de atividades do processo de fabricação de um implante que, necessariamente, se encerra imediatamente antes do processo de embalagem. A limpeza pode ser conduzida em etapa única ou em múltiplas etapas. Quando conduzida em etapa única, caracteriza-se como um processo de manufatura com a limpeza do implante conduzida exclusivamente ao final do processo fabril. Quando conduzida em múltiplas etapas, as etapas de limpeza estão associadas a uma ou mais etapas do processo de fabricação (limpeza em processo), necessariamente, seguidas por uma etapa final (limpeza final), conduzida após todas as etapas de fabricação prévias ao processo de embalagem do implante.

EXEMPLO No processo de fabricação com limpezas em processo, se um implante for fabricado de acordo com as seguintes etapas de fabricação: usinagem, “limpeza 1”, controle dimensional, polimento, “limpeza 2”, marcação a laser, inspeção, “limpeza 3”, embalagem em sala limpa e esterilização, então as etapas de fabricação “limpeza 1” e “limpeza 2” são caracterizadas como limpezas em processo (ver 3.10), e a etapa de fabricação “limpeza 3” é caracterizada como a etapa da limpeza final. No caso de inexistirem as etapas de fabricação “limpeza 1” e “limpeza 2”, a etapa de fabricação identificada como “limpeza 3”, constitui a etapa única de limpeza do processo de fabricação.

O conceito de família de limpeza de implante está associado exclusivamente ao processo de limpeza e à capacidade de os elementos da família serem limpos. Assim, a caracterização de uma família de limpeza não depende do tipo de implante, nem da natureza ou da quantidade de contaminantes dos implantes antes de serem submetidos ao processo de limpeza. Implantes de diferentes tipos ou de diferentes famílias de implantes podem estar incluídos em uma mesma família de limpeza, desde que possam ser representados pelo espécime de pior caso. A capacidade de um implante ser limpo, também denominada capacidade de limpeza do implante (implant cleanability), não está relacionada à capacidade de um processo efetuar a limpeza, mas intrinsecamente às características do implante e de seus contaminantes.

Neste contexto, a capacidade de limpeza depende de muitos fatores. Associados a cada contaminante, estes fatores incluem a natureza química e quantidade presente. Associados ao implante, estes fatores incluem o material, aspectos geométricos do projeto (por exemplo, a montagem de superfícies e as presenças de furos cegos e/ou furos longos de pequenos diâmetros dificultam e prejudicam a capacidade de limpeza), tipo, características e morfologia das superfícies, porosidades etc.

As atividades descritas neste documento devem ser conduzidas dentro de um sistema de gestão da qualidade formal. Um sistema de gestão da qualidade possível e amplamente empregado para produtos para a saúde está estabelecido na NBR ISO 13485. O gerenciamento de risco (risk management) é um processo iterativo que deve ser conduzido durante o projeto e a validação do processo de limpeza e com o uso contínuo do processo de limpeza.

A avaliação de risco no projeto do processo de limpeza e a gestão de risco do processo de limpeza devem ser realizadas de acordo com a NBR ISO 14971. Como parte do gerenciamento de riscos, o processo de limpeza deve ser avaliado quanto às medidas necessárias para atingir um nível pretendido de estado de limpeza (por exemplo, produção em um ambiente controlado ou diferentes métodos de limpeza) e quanto à sua integração na sequência de etapas de fabricação.

Um processo de limpeza é incluído no processo de fabricação de um implante, se os perigos (harzards) relacionados a possíveis contaminantes, por exemplo, provenientes dos passos anteriores de fabricação, forem identificados. Consequentemente, o projeto e a validação de um processo de limpeza devem ser conduzidos dentro de um sistema de gerenciamento de risco. Os perigos relacionados à limpeza devem ser levados em consideração durante o projeto do processo de limpeza e ao estabelecer os requisitos de projeto para as limpezas em processo críticas e para a limpeza final.

O Anexo A identifica alguns aspectos do processo de limpeza que podem ser considerados fontes de dano (harm). A avaliação de risco dos perigos relacionados à limpeza deve ser realizada após o processo de limpeza ser projetado e deve levar em conta as características do implante, as etapas de fabricação antes da limpeza, as características do processo de limpeza e o ambiente implementado após a limpeza final.

Os requisitos do estado de limpeza devem ser estabelecidos (ver Seção 5) levando em conta os contaminantes que se pretende que sejam removidos por qualquer etapa de limpeza, em processo ou final, bem como os contaminantes adicionais introduzidos pelo processo de limpeza em si. Pelo menos as seguintes questões devem ser abordadas durante uma avaliação de risco: Quais são os potenciais contaminantes em contato com os implantes durante as etapas de fabricação que precedem cada limpeza em processo crítica ou a limpeza final? Quais são os riscos associados a estes contaminantes? Quais são as interações potenciais entre os contaminantes e o material do implante? Há limpeza em processo crítica prévia ou outras operações para remover estes contaminantes potenciais da superfície? Quais são os possíveis contaminantes trazidos pelas etapas de limpeza?

Reconhece-se que não há um conjunto de perguntas que abranja todos os implantes. Esta lista não é exaustiva, e questões adicionais podem precisar ser abordadas durante a avaliação de risco. Com base nos resultados da avaliação de risco, pelo menos as seguintes questões adicionais devem ser abordadas alguns aspectos. Os métodos de ensaio selecionados para a validação do processo de limpeza são capazes de avaliar o nível dos possíveis contaminantes a serem limitados nos implantes, levando em consideração o limite de detecção, o limite de quantificação e a exatidão do método?

Quais são os critérios de aceitação para cada família de limpeza? Após a validação, quais requisitos de controle de processo são necessários para manter a limpeza durante a fabricação? Quais as mudanças no processo requerem a revalidação de eficácia da limpeza do produto? Antes de avaliar os desempenhos de um processo de limpeza em processo crítica ou de um processo de limpeza final, possíveis contaminantes devem ser identificados, métodos de ensaio apropriados devem ser determinados e critérios de aceitação devem ser estabelecidos como parte de um processo de gerenciamento de risco.

Com base nos critérios de aceitação para o estado de limpeza (ver a Seção 6), a validação de limpeza pode ser realizada. A figura abaixo ilustra a relação entre projeto de limpeza, validação e gerenciamento de risco. As condições da superfície do implante estabelecidas pelo processo de limpeza devem ser mantidas até o implante estar embalado e, assim, definitivamente protegido contra contaminações, de modo que o estado de limpeza exigido para o implante esteja assegurado no produto liberado para uso clínico.

Dessa forma, a análise de risco do estado final de limpeza do implante deve considerar o processo de limpeza, bem como todas as demais etapas de trabalho subsequentes que possam afetar essa condição. É importante que seja observada a interdependência do gerenciamento de risco do projeto de limpeza e da validação do processo de limpeza com a avaliação biológica do implante e com a validação da esterilização do implante. Como a contaminação microbiológica e a avaliação biológica podem ser influenciadas pela embalagem do implante, é necessário considerar, também, a validação da embalagem no processo de validação do projeto de limpeza.

A conformidade das agulhas hipodérmicas estéreis de uso único

Esta norma abrange agulhas hipodérmicas estéreis de uso único destinadas a injetar ou extrair fluidos primariamente do corpo humano. Os materiais plásticos a serem usados para a construção de agulhas não são especificados, uma vez que sua seleção dependerá, até certo ponto, do projeto, processo de fabricação e método de esterilização empregados por cada fabricante individualmente.

A NBR ISO 7864 de 05/2020 – Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos para agulhas hipodérmicas estéreis de uso único com dimensões métricas designadas de 0,18 mm a 1,2 mm. Não é aplicável aos produtos que são cobertos por suas próprias normas, como agulhas odontológicas e agulhas de caneta.

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Quais as tolerâncias de comprimento da cânula da agulha?

Qual é a designação de dimensões e nomenclatura da geometria da ponta da agulha?

Qual é o tamanho do pino de aço para ensaio de diâmetro interno?

Como deve ser marcada a embalagem do usuário?

Esta norma abrange agulhas hipodérmicas estéreis de uso único destinadas a injetar ou extrair fluidos primariamente do corpo humano. Os materiais plásticos a serem usados para a construção de agulhas não são especificados, uma vez que sua seleção dependerá, até certo ponto, do projeto, processo de fabricação e método de esterilização empregados por cada fabricante individualmente.

Agulhas hipodérmicas especificadas nesta norma são destinadas à utilização com seringas que possuam um encaixe cônico Luer de 6%, conforme especificado na ISO 80369-7, juntamente com as ISO 80369-1 e ISO 80369-20. Dispositivos destinados a se conectar com agulhas hipodérmicas desta norma, mas que se desviam da ISO 80369-7, devem fornecer evidências comprovadas de desempenho funcional seguro.

Orientações sobre períodos de transição para implementar os requisitos desta norma são dadas na ISO/TR 19244. O ensaio de produto acabado deve ser conduzido em produtos esterilizados. Qualquer sistema de ensaio adequado pode ser usado quando a precisão e a exatidão (calibragem) requeridas [repetibilidade e reprodutibilidade do gauge (R&R)] puderem ser obtidas.

Quando inspecionada por visão normal ou corrigida para visão normal sem aumento e sob uma iluminação de 300 lx a 700 lx, a superfície da cânula da agulha hipodérmica deve parecer livre de partículas e matéria estranhas. Quando examinado sob aumento de 2,5×, o cone Luer do canhão (superfície do trajeto do fluido) deve parecer livre de partículas e matéria estranhas. Quando determinado com um medidor de pH de laboratório e usando um eletrodo de uso geral, o valor do pH de um extrato preparado em conformidade com o Anexo A deve estar dentro de uma unidade de pH daquela do fluido de controle.

Quando ensaiado por um método microanalítico reconhecido, por exemplo, por um método de absorção atômica, um extrato preparado em conformidade com o Anexo A deve, quando corrigido em função do teor de metais do fluido de controle, conter não mais do que um total combinado de 5 mg/L de chumbo, estanho, zinco e ferro. O teor de cádmio do extrato deve, quando corrigido em função do teor de cádmio do fluido de controle, ser menor que 0,1 mg/L.

O tamanho da agulha hipodérmica deve ser designado pelas recomendação a seguir. O tamanho métrico designado da cânula da agulha também pode ser expresso em milímetros considerando a distribuição regional dos produtos, opcionalmente, o tamanho da agulha, expresso em tamanho de gauge. O comprimento nominal da cânula da agulha deve ser expresso em milímetros e, opcionalmente, a espessura da parede da agulha, expressa como PR ou RW (parede regular), PF ou TW (parede fina), PEF ou ETW (parede extrafina) ou PUF ou UTW (parede ultrafina). EXEMPLO 0,8 mm × 40 mm PF ou 0,8 mm × 40 mm TW.

Detalhes necessários para que o usuário identifique a agulha, incluindo o tamanho métrico designado, devem ser apresentados de acordo com a seguinte expressão: DE (ponta)/DE (canhão) × C, onde DE (ponta) é o tamanho métrico designado da cânula da agulha no primeiro diâmetro completo a partir da ponta (ponto de medição 2, na extremidade da geometria biselada, conforme apresentado na figura abaixo), expresso em milímetros; DE (canhão) é o tamanho métrico designado da cânula da agulha na extremidade do canhão, medido no primeiro diâmetro completo a partir do topo do canhão ou a partir do topo da junção, se usado (ponto de medição 1 na extremidade da geometria do canhão conforme apresentado na figura abaixo), expresso em milímetros; C é o comprimento nominal da cânula da agulha, expresso em milímetros. EXEMPLO 0,23 mm/0,25 mm × 6 mm PF.

O tamanho métrico designado de agulhas tubulares hipodérmicas ou o primeiro diâmetro completo a partir da ponta de uma agulha cônica deve ser identificado por meio de código de cores em conformidade com a ISO 6009, aplicado à embalagem unitária e/ou à parte do conjunto da agulha como o canhão da agulha ou a capa da agulha. O encaixe cônico do canhão da agulha hipodérmica deve atender aos requisitos da NBR ISO 80369-1, ISO 594-1 e ISO 594-2. Na data de sua publicação, a ISO 80369-7 substituiu a ISO 594-1 e a ISO 594-2.

O canhão deve ser feito de material pigmentado ou não pigmentado. Quando pigmentado, a cor deve estar em conformidade com a ISO 6009. Caso seja fornecida uma capa da agulha separada, ela deve ser feita de material pigmentado ou não pigmentado. Quando pigmentado, a cor deve estar em conformidade com a ISO 6009. Quando inspecionada por visão normal ou corrigida para visão normal sem aumento e sob uma iluminação de 300 lx a 700 lx, a superfície externa da cânula deve ser lisa e livre de defeitos.

Se a cânula da agulha hipodérmica for lubrificada, o lubrificante não pode ser visível, sob visão normal ou corrigida, como gotículas de fluido na superfície externa ou interna da cânula da agulha. Um lubrificante aceitável, aplicado não diluído, é o polidimetilsiloxano em conformidade com a farmacopeia nacional ou europeia. Convém que a quantidade de lubrificante usada não exceda 0,25 mg/cm² da área de superfície lubrificada da cânula da agulha.

Quando examinada sob aumento de 2,5×, a ponta da agulha deve parecer afiada e livre de deformações, rebarbas e fiapos. Convém que a ponta da agulha seja projetada de modo a minimizar a deformação e fragmentação ao penetrar tampas de frascos. Esta norma não especifica os requisitos ou métodos de ensaio para estas propriedades, mas um exemplo de um método de ensaio para determinar a produção de fragmentos a partir de tampas de borracha é dado no Anexo B.

Os ensaios de penetração podem fornecer uma indicação da afiação e lubrificação da ponta da agulha. Exemplo de um método de ensaio para determinar o desempenho de penetração da agulha é apresentado no Anexo D. Conforme apropriado, dependendo do tamanho da agulha e da geometria da agulha, o diâmetro interno deve ser determinado por um pino-padrão de aço inoxidável com diâmetro apropriado deve passar pela agulha; a taxa de fluxo de água pela agulha não pode ser menor que 80% da taxa de fluxo de água de uma cânula não processada, com diâmetro externo e comprimento equivalentes, tendo um diâmetro interno mínimo em conformidade com a NBR ISO 9626, quando ensaiadas sob a mesma pressão.

Para agulhas com conicidade interna, o diâmetro interno deve ser verificado por medidas de taxa de fluxo. Convém que a cânula da agulha não processada possua diâmetro interno mínimo tanto na ponta quanto no canhão correspondente às suas respectivas designações da NBR ISO 9626. Exemplo de um método apropriado para determinar a taxa de fluxo é dado no Anexo C. Cada agulha hipodérmica deve ser selada em uma embalagem unitária.

O material e o projeto desta embalagem devem assegurar que o código de cores do conteúdo seja visível. Os materiais da embalagem não podem ter efeitos prejudiciais ao conteúdo. Os materiais e o projeto desta embalagem devem assegurar a manutenção da esterilidade do conteúdo sob condições de armazenamento secas, limpas e adequadamente ventiladas; o mínimo risco de contaminação do conteúdo durante a retirada da embalagem; proteção adequada do conteúdo durante o manuseio, transporte e armazenamento normais; que, uma vez aberta, a embalagem não possa ser facilmente selada novamente, devendo ser óbvio que a embalagem foi aberta.

Múltiplos itens de embalagem unitária devem ser embalados em uma embalagem do usuário. A embalagem do usuário deve ser suficientemente robusta para proteger o conteúdo durante o manuseio, transporte e armazenamento. Múltiplos itens de embalagem do usuário podem ser acondicionados em uma embalagem de armazenamento e/ou transporte.

A agulha deve estar acompanhada das informações que sejam suficientes para o seu uso seguro, considerando o treinamento e conhecimento de potenciais usuários. Entretanto, para agulhas hipodérmicas de aplicação geral, é reconhecido que não são fornecidas instruções de uso. As informações devem incluir a identificação do fabricante.

A conformidade dos campos e aventais cirúrgicos, e roupas para sala limpa

Conheça os requisitos de fabricação e processamento, bem como os métodos de ensaio e requisitos de desempenho para campos cirúrgicos, aventais cirúrgicos e roupas para sala limpa de uso único ou reutilizáveis, utilizados como produtos para saúde por pacientes e profissionais de saúde e para equipamentos.

A NBR 16064 de 10/2016 – Produtos têxteis para saúde – Campos cirúrgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saúde e para equipamento – Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos de fabricação e processamento, bem como os métodos de ensaio e requisitos de desempenho para campos cirúrgicos, aventais cirúrgicos e roupas para sala limpa de uso único ou reutilizáveis, utilizados como produtos para saúde por pacientes e profissionais de saúde e para equipamentos.

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Qual o método de ensaio para avaliação de limpeza microbiana?

Quais as características e os requisitos de desempenho a serem avaliados para vestimentas para sala limpa cirúrgica?

Quais as características e os requisitos de desempenho a serem avaliados em campos cirúrgicos de paciente?

Quais as características e requisitos de desempenho a serem avaliados em aventais cirúrgicos?

A transmissão de agentes infecciosos durante procedimentos cirúrgicos invasivos pode ocorrer de várias maneiras (ver Anexo B). Campos cirúrgicos estéreis, aventais cirúrgicos estéreis e roupas estéreis para sala limpa são utilizados para minimizar a disseminação de agentes infecciosos das, e para as, incisões cirúrgicas nos pacientes, ajudando assim a prevenir infecções pós-operatórias nas feridas (ver Anexo B).

O desempenho necessário das coberturas para paciente, equipe cirúrgica e equipamento varia de acordo com, por exemplo, o tipo e a duração do procedimento, o grau de umidade do campo de operação, o grau de tensão mecânica em materiais e da suscetibilidade do paciente à infecção. O uso de aventais cirúrgicos com resistência à penetração de líquidos pode também diminuir o risco à saúde da equipe de cirurgia, devido aos agentes infecciosos transportados no sangue ou outros fluidos corporais.

Para atender a esta norma, os produtos devem atender a todos os requisitos especificados nas tabelas abaixo (conforme apropriado para o produto), quando ensaiados de acordo com esta norma em toda a sua vida útil. Caso a finalidade prevista de um produto para saúde especifique o seu uso como um campo estéril, aplicar os requisitos para campos cirúrgicos e coberturas de equipamentos, conforme as tabelas abaixo.

Os requisitos de desempenho são especificados em função da área do produto e do nível de desempenho. No entanto, algumas características de desempenho são aplicadas a todos os níveis de desempenho e áreas do produto para saúde. No Anexo B são dadas as informações sobre características que não são possíveis de serem avaliadas devidamente (como adesão para a fixação com a finalidade de isolamento da incisão ou controle de líquido), ou que não são consideradas passíveis de normalização (como conforto).

Os ensaios para a avaliação do desempenho dos produtos devem ser feitos de acordo com os métodos especificados no Anexo A. Todos os resultados e as condições de ensaio devem ser registrados e arquivados. Os ensaios devem ser realizados no produto acabado. Se o produto for usado após a esterilização, o ensaio deve ser realizado com produtos após a esterilização, com exceção da limpeza microbiana. O ensaio deve incluir potenciais pontos fracos.

Os requisitos de desempenho podem variar em relação às áreas do produto e aos riscos de envolvimento com a transferência de agentes infecciosos para a, ou a partir da, ferida. Para garantir o desempenho do produto, podem ser usadas combinações de materiais ou produtos em sistemas. No caso de kits cirúrgicos, cada componente é considerado um produto, independentemente de tamanho e modelo, desde que não se altere a matéria-prima.

Durante a fabricação e processamento, o ensaio deve ser realizado de acordo com as orientações do fabricante e do sistema de qualidade do processador. Podem ser utilizados métodos de ensaio alternativos para monitoramento, desde que sejam validados e abordem as mesmas características, e desde que os resultados se correlacionem com os métodos de ensaio apresentados nesta norma.

O fabricante e o processador devem documentar se os requisitos estabelecidos nesta norma foram atendidos e se foi estabelecida a adequação para a finalidade pretendida para cada uso, tanto para produtos para saúde de uso único como para reutilizáveis. É recomendável um sistema de qualidade. Devem ser utilizados os procedimentos de fabricação e processamento validados. Uma especificação de fabricação e processamento deve ser concebida e validada para o produto, incluindo limpeza visual e higiênica.

A validação deve incluir todas as etapas de fabricação e processamento. A frequência de revalidação deve ser determinada durante a validação e deve ser reavaliada após qualquer mudança de fabricação ou processamento que possa afetar o produto. As principais variáveis de fabricação e processamento devem ser identificadas, monitoradas e registradas. O tipo e a frequência de monitoramento de rotina devem ser documentados.

Os resultados da validação e do controle de rotina devem ser registrados e armazenados. É recomendado dar preferência a ensaios biológicos, químicos e/ou físicos quantitativos para os processos de validação e de monitoramento. Durante a fabricação e processamento, o controle de descontaminação, os procedimentos de desinfecção e a rastreabilidade da esterilização devem ser registrados e armazenados. Quanto à informação a ser fornecida pelo fabricante ou processador, deve ser feita de acordo com a legislação vigente, referente a correlatos médicos e produtos para saúde.

Se houver diferença de áreas críticas e menos críticas do produto, fornecedor e/ou convertedor devem fornecer estas informações para identificá-las. As seguintes informações adicionais são fornecidas, se solicitadas: identidade ou informações sobre os métodos de ensaio utilizados; resultados dos ensaios e condições para as características dadas na Seção 4.

Os coletores para resíduos de serviços de saúde perfurantes ou cortantes

coletores

O Instituto de Pesquisas Tecnológicas (IPT) pretende colaborar na revisão da NBR 13853 de 05/1997 – Coletores para resíduos de serviços de saúde perfurantes ou cortantes – Requisitos e métodos de ensaio que fixa as características de coletores destinados ao descarte de resíduos de serviços de saúde perfurantes ou cortantes, tipo A.4, conforme a NBR 12808. Não se aplica a coletores destinados ao descarte exclusivo de agulhas.

A ideia visa reduzir os riscos de acidentes durante o descarte, a coleta e o tratamento, corrigindo gargalos da atual norma e conciliando a segurança com as características atuais do mercado brasileiro. O grupo de trabalho, que é orientado pelo Laboratório de Embalagem e Acondicionamento do IPT, faz parte de uma comissão especial da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) coordenada pela Associação Brasileira de Engenharia Sanitária (ABES/Seção São Paulo), que conta com a presença de fabricantes de caixas de acondicionamento, fornecedores e coletores de caixas em hospitais, ambulatórios e clínicas, representantes de instituições e sindicatos das áreas hospitalar e farmacêutica, além de órgãos ambientais, reguladores e de proteção à segurança do trabalhador.

Dados apresentados pela Fundação Jorge Duprat Figueiredo de Segurança e Medicina do Trabalho (Fundacentro), um dos membros do grupo, apontaram que cerca de 21% dos acidentes de trabalho ocorridos na área de saúde estão relacionados ao descarte de materiais perfurocontantes, sendo 5,2% diretamente na manipulação da caixa coletora – unidade básica de descarte com presença obrigatória em hospitais, clínicas (médicas e veterinárias), ambulatórios e farmácias, entre outros estabelecimentos.

“No Brasil, a caixa coletora mais comum é feita de papelão, diferente do resto do mundo, onde são majoritariamente usadas as de plástico”, explica Rogério Parra, coordenador do grupo de trabalho e pesquisador do laboratório do IPT. “Isso gera alguns acidentes recorrentes, relacionados à perfuração da caixa por agulhas e bisturis, à ultrapassagem do limite de enchimento, a dificuldades na montagem da caixa coletora e ao manuseio incorreto dos recipientes, que não podem ser carregados só por uma alça ou molhados, por exemplo”, explica ele.

Atualmente, a norma determina que os coletores devem ser fabricados com as seguintes capacidades nominais: 1 L, 3 L, 5 L, 7 L, 9 L, 10 L, 13 L, 18 L e 20 L. Admite-se a variação de 0% a +10%. O coletor deve ser constituído de material compatível com os padrões de qualidade ambiental, definidos pelos órgãos de controle competentes, quando submetidos aos processos de tratamento e destinação final. Na confecção do coletor não devem ser utilizados materiais halogenados e poliuretanos.

O coletor deve possuir alça (s) ou pegadura (s) que possibilite (m) o manuseio seguro com apenas uma das mãos, não devendo interferir no seu uso normal. A (s) alça (s) deve(m) resistir a uma carga, em quilogramas, numericamente igual a 50% de sua capacidade útil em litros. Quando o coletor não possuir alça (s), deve possuir uma região de pega, de forma que ele fique suspenso, quando ensaiado.

O bocal deve permitir a colocação do material descartado utilizando apenas uma das mãos, sem contato da mão com a parede interna do coletor, com o seu conteúdo ou com o próprio bocal. O bocal do coletor deve ter uma abertura com área máxima de 40 cm² . Se a abertura for circular, o diâmetro máximo é de 7,13 cm.

O coletor deve ser dotado de tampa para fechamento do bocal do coletor, de aplicação fácil e segura, sem a necessidade de materiais complementares à fixação e vedação, de forma a permanecer fechada até o tratamento ou destino final, conforme tratamento estabelecido por órgãos de controle competentes. A tampa deve ser parte integrante do coletor. O limite de enchimento do coletor deve estar localizado 5 cm abaixo do bocal.

O coletor deve apresentar superfície externa de cor amarela e símbolo para material infectante conforme a NBR 7500, com altura mínima de 8 cm. Para coletores com altura inferior a 25 cm, o símbolo deve ter altura equivalente a 1/3 do limite de enchimento. O símbolo deve ser impresso pelo menos duas vezes em local visível, sendo uma na posição frontal.

O coletor deve conter as seguintes inscrições de advertência:

– “ATENÇÃO MANUSEIE COM CUIDADO”, com letras de pelo menos 10 mm de altura;

– “MANUSEIE PELA(S) ALÇA(S)”, com letras de pelo menos 5 mm de altura;

– “CAPACIDADE NOMINAL ___________LITROS”, ______ onde deve ser substituído pelo valor da capacidade nominal do coletor. Para coletores com altura inferior a 25 cm, as letras devem ser reduzidas proporcionalmente.

O coletor deve apresentar uma linha horizontal nítida, em pelo menos 3/4 das faces laterais, indicando o limite máximo de enchimento com a inscrição “NÃO ENCHER ACIMA DESTA LINHA”, imediatamente abaixo da linha. As exigências legais aplicáveis devem estar impressas no coletor. Além das impressões obrigatórias, podem ser impressas as instruções de montagem do coletor, bem como identificação do comprador ou quaisquer outras inscrições de interesse do fabricante, desde que não ultrapassem uma área equivalente a 1/6 da área total das faces. O fabricante do coletor deve informar ao usuário os procedimentos de: montagem; utilização; fechamento; e manuseio.

Segundo Parra, a ideia é que a revisão da norma se apoie em critérios e ensaios técnicos, suporte oferecido pelo IPT, para minimizar situações como essas. As mudanças devem se relacionar ao ensaio principal da norma, que prevê uma força mínima para transfixação de uma material perfurante na caixa – o aumento do coeficiente garantiria uma maior segurança no manuseio da caixa embora, em um primeiro momento, poderia implicar o aumento do custo de produção. Outras discussões giram em torno do limite de enchimento, da produção ou não de uma tampa separada da caixa e da reformulação dos coletores com montagem facilitada.

“É preciso fazer mudanças, mas o objetivo é que os diversos elos da cadeia cheguem a um consenso. Não é possível alterar todo o cenário brasileiro para adequação ao resto do mundo, porque nosso mercado tem suas particularidades”, defende o pesquisador. “O êxito do trabalho será compatibilizar todos os interesses e produzir uma caixa que seja segura para todos, principalmente o trabalhador, e viável para o comprador, já que não pode ser uma caixa muito cara. O IPT subsidia a cadeia fazendo testes, informando como as mudanças dos parâmetros podem afetar as pessoas na prática”.

A revisão da norma, em vigor há mais de 20 anos sem alterações, deve atender não só aos trabalhadores do setor da saúde e a seus fornecedores, mas também à sociedade em geral, desde as pessoas responsáveis pela coleta e destinação correta dos resíduos até aos pacientes e familiares, que por vezes ficam expostos aos riscos de contato com esses coletores em quartos de hospital, enfermaria e ambulatórios médicos – sem treinamento para isso.

“Essa revisão é importante porque a norma permeia o dia a dia das pessoas. Todo local onde a caixa está presente oferece um risco em potencial, porque ela contém resíduos perigosos, possivelmente contaminados por fluidos corporais e portadores de doenças. Se ocorre algum problema no descarte, manuseio ou transporte, qualquer acidente, por mínimo que seja, torna-se grave”, finaliza o pesquisador.

Existem alguns pontos em discussão a respeito da norma NBR 13 853. Quanto à resistência da caixa à transfixação de objetos perfurocortantes, as instituições de saúde, segurança e medicina do trabalho defendem um aumento da resistência à perfuração ou o uso de caixas plásticas. Os fabricantes, fornecedores e compradores apontam para encarecimento dos recipientes caso uma das medidas seja adotada, com risco de soluções mais baratas fora da norma por parte do usuário.

Já o limite de enchimento está presente nas caixas atuais, mas é invisível – o recipiente é feito de papelão e tem a parte superior coberta, apenas com um orifício. Os debates giram em torno de achar uma forma de torná-lo evidente. A alternativa no momento são as caixas de plástico, que são transparentes. Para a caixa de papelão, discutem-se desenhos diferenciados com bloqueios físicos e os aspectos construtivos dos componentes da caixa.

A fixação ou não da tampa à caixa suscita discussões de diferentes naturezas. Alguns atores defendem que a não fixação facilita a perda da tampa ou o contato direto do profissional de saúde com a caixa. Os segmentos de destinação final defendem que isso dificulta o tratamento, porque o coletor não pode ser transportado aberto e,sem a tampa integrada ao recipiente, há risco de improvisação.
Quanto às dificuldades na montagem, alguns consideram a montagem do coletor de papelão muito complexa. Mesmo com o treinamento dos profissionais que manuseiam a caixa, é comum serem encontradas caixas com erro de montagem. Já é consenso no grupo de trabalho que ela deve ser facilitada, visto que este problema pode culminar também em outros, como o excedente ao limite de enchimento da caixa anterior por incapacidade de montar uma nova.

Todas as caixas, por medida de segurança, possuem um número especificado de identificação, que permite rastreá-la e relacioná-la a um comprador, de maneira a responsabilizar aqueles que derem uma destinação incorreta à caixa, junto ao lixo comum por exemplo. Consenso é que a exigência se mantenha. Estão em discussão o conteúdo de mensagens obrigatórias e tamanho dos textos e figuras de advertência.

Em discussão também, a resistência a vazamentos. Mesmo sendo um coletor de resíduos sólidos, uma fração de líquidos, tais como resto de medicamentos e sangue, podem ser descartados junto com os perfurocortantes. Por ser líquidos potencialmente perigosos, o coletor não pode vazar. O teste normalizado é realizado com uma pequena coluna d’água. Normas internacionais não se preocupam com este problema.

A movimentação na unidade geradora causa esforços nas alças e na tampa. A norma deve prever ensaios que simulem estas condições. Por fim, a resistência à compressão. Hoje, as caixas podem ser submetidas a um empilhamento de 2,5 m a 3 m, enquanto aguardam o veículo de coleta. No próprio veículo, são novamente empilhadas. As caixas invariavelmente abrem, contaminam o veículo e podem gerar riscos no transbordo de carga.

Uma alternativa seria que os coletores resistissem a este esforço diretamente, com a introdução de um novo ensaio, como o existente em normas estrangeiras. Outra possibilidade seria a adoção do conceito de conteinerização, ou seja, a presença de instrumentos de contenção no veículo que facilitassem o transbordo e depósito no incinerador, de maneira que a caixa não precisaria ser tão resistente, barateando os custos.

Luvas cirúrgicas de borracha devem ser fabricadas conforme a norma técnica

De início, devem ser conhecidas algumas definições importantes em relação a esses produtos. A borracha natural ou borracha de latex natural é um produto resultante da transformação do látex por meio de coagulação, outros processos e secagem, acrescidos de outros ingredientes. A borracha sintética é um produto sintetizado a partir de substâncias químicas e ingredientes, com características semelhantes à borracha de látex natural.

A esterilização é um processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos. A luva cirúrgicaé um produto feito de borracha natural ou borracha sintética ou misturas de borrachas natural e sintética, de uso único, de formato anatômico, com bainha ou outro dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao braço do usuário(a), para utilização em cirurgias.

A luva para procedimentos não cirúrgicos é um produto feito de borracha natural ou borracha sintética ou misturas de borracha natural e sintética, de uso único, para utilização em procedimentos não cirúrgicos para assistência à saúde. são as utilizadas pelos profissionais da saúde (médicos, dentistas, enfermeiros, etc.) no atendimento ao paciente, sem que haja cirurgia. O látex de borracha natural é um produto leitoso, de composição conhecida, extraído da casca do tronco da árvore da seringueira.

Até o início do século XX, não se preconizava o uso de luvas durante as operações, apesar de já estarem utilizando soluções antissépticas para limpar as mãos dos cirurgiões e auxiliares. A invenção das luvas cirúrgicas começa com uma história de amor platônico entre um médico e sua enfermeira: William Stewart Halsted (1852-1922), grande cirurgião americano, inventor de dezenas de instrumentos cirúrgicos e apetrechos hospitalares, quando era chefe de um hospital em Baltimore (USA), ainda solteirão convicto, se apaixona, secretamente, platonicamente, pela enfermeira Caroline Hampton, que o auxiliava nas cirurgias.

Na época os trabalhos pré-operatórios exigiam dos profissionais a lavagem das mãos em fortes soluções antissépticas, já que não havia luvas. Carol, com isto, desenvolveu uma dermatite de contato com tais substâncias. Com as mãos feridas ela não podia auxiliar Halstedt. Desespero para o médico.

Ele só aceitava operar se fosse com a ajuda dela, tamanha era a paixão da presença, a segurança e a confiança que Carol lhe transmitia. Apreensivo, em busca de uma solução para o conflito, Halstedt procurou um microempresário chamado Goodyear (mais tarde um dos maiores produtores de pneus do mundo, com seu nome e marca) e lhe pediu que fabricasse um par de luvas de borracha para a enfermeira. Assim foi feito.

Para não constranger a amada, pois as luvas eram de borracha preta (tecnologia da época), Halsted encomendou pares de luvas para os demais auxiliares e determinou que todos usassem as luvas de borracha, incluindo-se também na própria determinação. E a partir do uso contínuo das luvas, constatou-se que as infecções pós-operatórias, praticamente, desapareceram.

Ele então determinou que em todas as cirurgias fossem usadas as luvas, procedimento logo difundido em todo o mundo até se chegar ao uso das finíssimas luvas atuais. Halsted e Carol trabalharam por muito tempo, cada vez mais unidos pelos fortes laços do amor, casaram-se e moraram na cobertura do hospital até a morte dele em 1922.

As luvas cirúrgicas continuaram, por muito tempo, sendo chamadas de “As Luvas Do Amor”, em respeito à história dos dois e pela pureza que imprimiam no contato com as feridas dos enfermos. As luvas cirúrgicas de látex ganharam notoriedade no século XX, após a sua adoção pelos cirurgiões da escola médica John Hopkins, que visava proteger os pacientes das bactérias presentes nas mãos sem luvas.

A NBR ISO 10282 de 12/2014 – Luvas cirúrgicas de borracha, estéreis ou a serem esterilizadas, de uso único – Especificação especifica os requisitos para luvas de borracha estéreis, embaladas, para uso em procedimentos cirúrgicos para proteger o paciente e o usuário de contaminação cruzada. É aplicável a luvas de uso único, descartadas após o uso. Não se aplica às luvas de exame ou procedimento.

Refere-se a luvas com superfícies lisas ou texturizadas sobre parte ou toda a luva. É utilizada como uma referência para o desempenho e segurança de luvas cirúrgicas de borracha. Exclui a forma de utilização correta das luvas cirúrgicas e procedimentos de esterilização, assim como o subsequente procedimento de manuseio, embalagem e armazenamento.

As luvas são classificadas por tipo, formato e acabamento. Dois tipos são classificados: Tipo 1: luvas produzidas principalmente com látex de borracha natural; e Tipo 2: luvas produzidas principalmente de borrachas nitrílica, borracha de isopreno, borracha de policloropreno, solução de borracha estireno-butadieno, emulsão de borracha de estireno butadieno ou solução de elastômero termoplástico.

Dois formatos são classificados: luvas com dedos retos; e luvas com dedos curvos na direção da palma. A luva deve ser anatomicamente correta, com o dedo polegar posicionado na superfície da palma, paralelamente ao dedo indicador, em lugar de ficar no plano. Os dedos e o dedo polegar podem ser retos ou curvos na direção da palma.

Dois acabamentos são classificados: superfície com textura sobre parte ou toda a luva; e superfície lisa. As luvas podem ser com pó ou sem pó. As luvas com pó são luvas onde um pó tenha sido adicionado como parte do processo industrial, geralmente para facilitar o calçamento. Luvas sem pó são luvas que foram fabricadas sem a adição de pó, para facilitar o calçamento. Luvas sem pó são também referenciadas como “isentas de pó”, “sem pó” ou “não pulverizadas” ou palavras nesse sentido. A terminação do punho da luva pode ser cortada ou na forma de um a borda enrolada.

As luvas devem ser produzidas de borracha natural ou borracha nitrílica ou borracha isopreno ou borracha de policloropreno ou componentes de borracha estireno-butadieno ou solução de elastômero termoplástico ou emulsão de borracha de estireno-butadieno. Para facilitar o calçamento das luvas, qualquer tratamento de superfície, lubrificante, pó ou revestimento de polímero pode ser usado, sujeito à conformidade com a ISO 10993.

Qualquer pigmento usado deve ser atóxico. É essencial que as substâncias usadas para o tratamento de superfície, capazes de serem transferidas, sejam bioabsorvíveis. As luvas, conforme fornecido para o usuário, devem estar em conformidade com as partes pertinentes da ISO 10993. O fabricante deve tornar disponível para o comprador, mediante solicitação, dados que comprovam a conformidade com estes requisitos.

Outros materiais poliméricos apropriados podem, ser incluídos em edições futuras desta norma. É reconhecido que alguns indivíduos podem, ao longo de certo período de tempo, tornar-se sensíveis a um determinado composto de borracha (reação alérgica) e requerer luvas de uma formulação alternativa. Limites de proteínas extraíveis, proteínas alergênicas, substâncias químicas residuais, endotoxinas e pó residual em luvas podem ser especificados em edições futuras desta norma, sujeitos à disponibilidade de métodos de ensaio de norma ISO pertinentes.

Para propósitos de referência, as luvas devem ser amostradas e inspecionadas de acordo com a ISO 2859-1. Os níveis de inspeção e os níveis de qualidade aceitáveis (NQA) devem estar de acordo com os especificados na Tabela 1 para as características listadas.

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Quando um tamanho de lote não está apto a ser determinado, um lote de 35 001 a 150 000 deve ser assumido. Quando medido nos pontos mostrados na Figura 1, as luvas devem estar de acordo com as dimensões de largura da palma e comprimento, indicadas na Tabela 2 (disponível na norma), usando o nível de inspeção e NQA indicados na Tabela 1.

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A medida do comprimento deve ser a menor distância entre a ponta do dedo médio à terminação do punho. A medição do comprimento pode ser tomada calçando a luva pelo dedo médio em mandril apropriado com um raio de ponta de 5 mm.

A medição da largura deve ser realizada no ponto central entre a base do dedo indicador e a base do dedo polegar. A medição da largura deve ser feita com a luva colocada em uma superfície plana. A espessura da parede dupla de uma luva intacta deve ser medida de acordo com a ISO 23529, com a pressão no pé de medição de 22 kPa ± 5 kPa, em cada um dos locais mostrados na Figura 2 (disponível na norma): um ponto de 13 mm ± 3 mm da extremidade do dedo médio e outro ponto do centro aproximado da palma, e um ponto a 25 mm ± 5 mm da terminação do punho.

A espessura da parede única em cada ponto deve ser reportada como metade da espessura de parede dupla medida e deve estar em conformidade com as dimensões indicadas na Tabela 2, usando o nível de inspeção e NQA indicados na Tabela 1. Se a inspeção visual indicar a presença de pontos finos, então as medições de espessura da parede única devem ser tomadas nessas áreas.

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A espessura na área lisa e área texturizada de uma parede única, quando medida conforme descrita nesta subseção, não podem ser menores que 0,10 mm e 0,13 mm, respectivamente. Convém que a espessura da terminação do punho seja medida de acordo com a ISO 23529 e preferencialmente não exceda a 2,50 mm.

A popularização do uso das luvas ocorreu com a preconização das “Precauções Universais” (hoje chamadas de “Padrão”), em 1988, em resposta ao surgimento da AIDS. As luvas de látex permanecem como o padrão ouro em relação à barreira biológica e tem sido amplamente utilizadas nos serviços de saúde. As luvas alternativas, livres de látex, são indicadas para aqueles que são alérgicos às suas proteínas. As luvas de procedimento de látex são hoje o equipamento de proteção individual mais utilizado pelos profissionais da saúde. Esta é uma grande conquista em termos de proteção aos profissionais e pacientes.

O látex é um líquido leitoso, produzido pelas árvores de borracha, a Hevea brasiliensis, que contém proteínas, lipídios, aminoácidos, nucleotídeos, co- fatores e cis-1,4-poliisopreno. Durante o processo de fabricação, agentes químicos são adicionados para aumentar a velocidade de secagem (vulcanização) e para proteger a borracha do oxigênio do ar. Há entre 2 a 3% de proteína livre residual, que parece ser o agente antigênico.

Essa proteína livre, também chamada heveína, existe em grande quantidade nas luvas cirúrgicas, consideradas como fator determinante do aumento da sensibilização ao látex. A quantidade de heveína das luvas, pode variar em 3.000 vezes entre as diferentes marcas.

Além das luvas, o látex, está presente em inúmeros objetos, muitos de manuseio médico, como garrotes e cateteres. Outros numerosos objetos de uso habitual, como chupetas, madeiras, brinquedos, balões, cosméticos e roupas, também contêm látex em sua composição.

Os primeiros relatos de alergia ao látex, usado na fabricação de luvas cirúrgicas, foram apresentados por Nutter, em 1979. A alergia ao látex foi recentemente identificada como um problema de saúde pública mundial. Têm maior incidência em pacientes com mielomeningocele, malformações geniturinárias, profissionais de saúde, trabalhadores das indústrias que manipulam a substância, pacientes atópicos e nos que são submetidos a múltiplos procedimentos cirúrgicos ao longo da vida. Esses pacientes são considerados de alto risco.

As manifestações clínicas variam desde rinite, conjuntivite, dermatite de contato, até reações sistêmicas leves, moderadas ou graves, como anafilaxia.  A Food and Drug Administration (FDA) recomenda que todos os pacientes sejam questionados sobre alergias prévias ao látex, principalmente os portadores de mielomeningocele e os demais pertencentes aos grupos de risco, além de preconizar o uso de ambiente desprovido de látex para os casos confirmados ou suspeitos.

Existe a tendência para um ambiente sem látex, porém, isso apresenta um custo significativamente elevado. Infelizmente, não há cura para a hipersensibilidade ao látex. No entanto, apesar dos avanços associados a estudos de biologia molecular para alérgicos ao látex, e melhor entendimento de sua imunologia, evitar o contato ainda é o único tratamento efetivo.

Apesar de a maioria dos trabalhadores da área de saúde desenvolver hipersensibilidade ao látex devido ao aumento do uso da luva, a hipersensibilidade pode ocorrer devido ao uso de outros produtos contendo látex, tais como: tubos, aparelhos de pressão, máscaras faciais, torniquetes, drenos, cateteres, seringas, etc. Há diferenças na indicação de uso para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos.

As luvas de procedimentos devem estar somente limpas e não estéreis, indicadas no uso quando existir possibilidade de contato com sangue, líquidos corpóreos, secreções e excreções, membrana mucosa, pele não íntegra e qualquer item contaminado. As luvas devem ser calçadas antes do cuidado a ser prestado ao paciente, evitando-se assim contaminação prévia; trocadas entre cada paciente; trocadas entre diferentes procedimentos no mesmo paciente; devem ser retiradas logo após o seu uso, antes de tocar qualquer superfície ou contato com outro paciente. Lavar as mãos imediatamente após a retirada das luvas.

A esterilização de produtos para a saúde

esterilização2A esterilização pode ser definida  como um processo validado utilizado para obter um produto livre de micro-organismos viáveis. Ou seja, é o processo que promove completa eliminação ou destruição de todas as formas de micro-organismos presentes: vírus, bactérias, fungos, protozoários, esporos, para um aceitável nível de segurança. O número, tipo e localização dos micro-organismos influenciam os processos de esterilização, bem como a presença de matéria orgânica, concentração, tempo de exposição e fatores físicos, como temperatura e umidade relativa.

A NBR ISO 14937:2014 – Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde. Um produto para saúde estéril é um artigo que está livre de micro-organismos. Quando é necessário fornecer um produto para saúde estéril, normas que especificam requisitos para validação e controle de rotina dos processos de esterilização requerem que eventuais contaminações microbiológicas de produtos para saúde anteriores à esterilização sejam minimizadas.

Mesmo assim, produtos para saúde produzidos sob condições de fabricação padronizadas de acordo com os requisitos para sistemas de gestão da qualidade (ver, por exemplo, NBR ISO 13485) poderiam ter micro-organismos antes da esterilização, embora em baixos números. Esses produtos para saúde não estão estéreis.

O propósito da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e assim transformar os produtos para saúde não estéreis em estéreis. A cinética de inativação de uma cultura pura de micro-organismos por agentes físicos e/ou químicos, utilizados geralmente para esterilizar produtos para saúde, pode ser melhor descrita por uma relação exponencial entre números de micro-organismos sobreviventes e a extensão de tratamento com o agente esterilizante; inevitavelmente, isso significa que sempre existe uma probabilidade finita que um micro-organismo possa sobreviver independentemente da duração do tratamento aplicado.

Para um determinado tratamento, a probabilidade de sobrevivência é determinada pelo número e resistência dos micro-organismos e pelo ambiente em que os organismos existem durante o tratamento. A esterilidade de qualquer produto para saúde com uma população submetida ao processo de esterilização não pode ser garantida e a esterilidade de uma população processada é definida em termos da probabilidade de ter micro-organismos viáveis presentes no produto para saúde.

Esta norma descreve requisitos que, se atendidos, fornecerão um processo de esterilização com atividade microbicida adequada destinado a esterilizar produtos para saúde. Além disso, a conformidade com os requisitos garante que o processo de esterilização seja confiável e reprodutível, de forma que predições possam ser feitas, com certeza razoável de que exista uma probabilidade de baixo nível de haver um micro-organismo viável presente, em um produto para saúde após a esterilização.

A especificação dessa probabilidade é uma questão para autoridades regulatórias e pode variar de país para país (ver, por exemplo, EN 556-1 e ANSI/AAMI ST67). Os requisitos genéricos do sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e serviços são dados na NBR ISO 9001 e requisitos especiais para sistema de gestão da qualidade para produção de produtos para saúde são dados na NBR ISO 13485.

Os padrões para sistemas de gestão da qualidade reconhecem que, para certos processos utilizados na fabricação, a eficiência do processo não pode ser totalmente verificada por inspeções subsequentes e ensaios do produto. A esterilização é um exemplo de tal processo. Por essa razão, os processos de esterilização são validados para seu uso, o desempenho do processo de esterilização é monitorado rotineiramente e o equipamento é conservado.

A exposição para uma validação correta, precisamente controlada pelo processo de esterilização não é o único fator associado à entrega de uma garantia confiável, que um produto para saúde processado é estéril, a este respeito, adequado para seu uso pretendido. Atenção é dada para um número de fatores, incluindo: a condição microbiológica da entrada de matérias primas e/ou componentes; a validação e controle de rotina dos procedimentos de limpeza e desinfecção utilizados no produto para saúde; o controle do ambiente no qual o produto para saúde é fabricado, montado e embalado; o controle de equipamentos e processos; o controle de pessoas e sua higiene; a forma e materiais nos quais os produtos para saúde são embalados; as condições sob as quais o produto para saúde é armazenado.

O tipo de contaminação em um produto para saúde a ser esterilizado varia e isso influencia a eficácia de um processo de esterilização. Produtos para saúde que foram utilizados em um estabelecimento de assistência à saúde e que estão sendo apresentados para reesterilização em conformidade com as instruções do fabricante (ver ISO 17664) devem ser considerados casos especiais.

Existe um potencial de cada produto para saúde possuir uma ampla gama de micro-organismos contaminantes e contaminação residual inorgânica e/ou orgânica, a despeito da aplicação de um processo de limpeza. Portanto, especial atenção é dada para a validação e controle do processo de limpeza e desinfecção usado durante o processamento. Os requisitos são as partes normativas desta norma com as quais cada conformidade é requerida.

A orientação dada no Anexo E não é normativa e não é fornecida como uma lista de verificação para os auditores. O guia fornece explicações e métodos que são considerados como sendo um meio adequado para o cumprimento dos requisitos. Outros métodos daqueles dados neste guia podem ser utilizados se eles forem eficazes para alcançar a conformidade com os requisitos desta norma.

O desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos de esterilização compreendem um número de distintas, mas inter-relacionadas, atividades, por exemplo, calibração, manutenção, definição de produto, definição de processo, qualificação de instalação, qualificação operacional e qualificação de desempenho. Enquanto as atividades requeridas por esta norma estão sendo agrupadas e apresentadas em uma ordem particular, esta norma não requer que as atividades sejam executadas na ordem em que são apresentadas.

As atividades requeridas não são necessariamente sequenciais, como o programa de desenvolvimento e validação, que pode ser interativo. A responsabilidade para executar as atividades requeridas por esta norma pode variar de caso a caso. Essa norma requer que as responsabilidades das várias partes sejam definidas (ver 4.2), mas não especifica a quem estão atribuídas as responsabilidades. O Anexo E fornece orientação sobre atribuição de responsabilidade.

Esta norma tem três aplicações distintas: para fabricantes de produtos de atenção à saúde que desejam aplicar os seus produtos a um processo de esterilização para o qual não existe uma norma específica; para fabricantes e usuários dos processos de esterilização em estabelecimentos de assistência à saúde para os quais não exista uma norma; como uma estrutura para a preparação ou revisão das normas para processos de esterilização específicos. Devem ser especificados procedimentos para caracterização de um agente esterilizante, desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização e liberação de produto esterilizado.

Documentos e registros requeridos por esta norma devem ser revistos e aprovados por pessoal designado (ver 4.2.1). Documentos e registros devem ser controlados de acordo com as Seções aplicáveis da NBR ISO 13485. A responsabilidade e autoridade para a implementação e cumprimento dos requisitos descritos nesta norma devem ser especificadas. A responsabilidade deve ser atribuída a pessoas competentes, em conformidade com as Seções aplicáveis da NBR ISO 13485.

Se os requisitos desta Norma forem realizados por organizações com sistemas de gestão de qualidade independentes, as responsabilidades e autoridade de cada parte devem ser especificadas. Devem ser especificados procedimentos para a aquisição. Estes procedimentos devem estar em conformidade com as Seções aplicáveis da NBR ISO 13485.

Devem ser especificados procedimentos para identificação e rastreabilidade do produto. Estes procedimentos devem estar em conformidade com as Seções aplicáveis da NBR ISO 13485. Deve ser especificado um sistema de cumprimento da seção aplicável(is) da NBR ISO 13485 ou NBR ISO 10012 para a calibração de todo o equipamento, incluindo instrumento para fins de ensaio proposto, utilizado para satisfazer os requisitos desta norma. Devem ser especificados procedimentos para controle de produto designado como não conforme e para sua correção, ação corretiva e ação preventiva. Estes procedimentos devem estar em conformidade com as seções aplicáveis da NBR ISO 13485.

Igualmente, devem ser  considerada uma seleção de micro-organismos utilizados na demonstração da eficácia microbicida de um agente esterilizante. A tabela abaixo fornece exemplos de micro-organismos que podem ser incluídos em cada estudo. Ela não é exaustiva e, para um novo processo de esterilização, não convém considerar que os micro-organismos listados sejam os mais resistentes.

Os dados obtidos na demonstração da eficácia microbicida devem identificar um micro-organismo de referência adequado para ser utilizado como modelo representativo de alta resistência durante a caracterização do agente esterilizante e, se aplicável, aos estudos de definição de processo. Geralmente, é selecionado um esporo bacteriano.

Na seleção de micro-organismos para serem utilizados na demonstração da eficácia microbicida do agente esterilizante, deve ser considerado o seguinte: micro-organismo com alta resistência conhecida para o agente esterilizante ou uma expectativa de uma alta resistência a partir de informação na literatura científi ca ou um conhecimento do modo de ação do agente esterilizante; micro-organismos com conhecida resistência para processo de esterilização bem caracterizados; tipos de micro-organismos (aeróbicos e anaeróbicos, bactérias Gram positivas e Gram negativas, esporos bacterianos, micobactéria, fungos incluindo formas esporuladas, leveduras, parasitas e vírus); micro-organismos presentes nos materiais de construção de um produto e no ambiente no qual o produto é fabricado; micro-organismos que tenham sido isolados durante determinações de carga microbiana realizadas em produto típico a ser processado e, se aplicável, micro-organismos que possam estar presentes em um produto para saúde reutilizável como um resultado antes do uso em um paciente.
Os micro-organismos selecionados e a razão de suas escolhas devem ser registrados (ver o item 4.1.2). Estes micro-organismos podem ser designados por uma coleção de cultura de referência reconhecida ou outro identificador que permita a rastreabilidade da fonte. A informação com respeito aos micro-organismos indicados é para fornecer uma comparação com outros processos de esterilização e para assegurar que micro-organismos bem caracterizados estão incluídos nos estudos. A inativação de vírus e/ou parasitas é uma consideração particular em processos utilizados para esterilizar produtos contendo materiais de origem animal (ver também ISO 22442-3), bem como em processamento de produto para saúde em estabelecimentos de assistência à saúde. Considerando a informação obtida com respeito aos micro-organismos, convém notar que a resistência dos micro-organismos isolados do produto pode ser modificada por recultivo.

Exemplos de potenciais micro-organismos de ensaios

esterilização

Qualidade de vida: a possibilidade de se diminuir a infecções hospitalares no Brasil

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26 de outubro de 2012 – 207ª Edição – Ano 2012

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Com o novo GEDWEB, sua empresa tem acesso centralizado às normas técnicas, documentação empresarial, regulamentos, portarias, textos técnicos, publicações da American Society Quality (ASQ), publicações técnicas e científicas, revistas segmentadas, etc.

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Essa norma fixa os requisitos mínimos para a manutenção de recipientes transportáveis de aço para gás liquefeito de petróleo (GLP).

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As normas técnicas ajudam a inovar, a explorar com sucesso as novas ideias e garantem a segurança de seu negócio

A normalização técnica, que teve seu início como mero processo mecânico, evoluiu e se tornou um meio para assegurar a intercambialidade e uma técnica de simplificação, e conservação de recursos e capacidade produtiva.

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IEC 62271-111: os requisitos para os comutadores de alta tensão

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Target Gênius Resposta Direta: a solução para as suas dúvidas em normas técnicas

Esse novo produto da Target é um sistema inovador de perguntas e respostas sobre os requisitos obrigatórios das normas técnicas.

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Um método já consagrado para inativação de micro-organismos na indústria alimentícia, a alta pressão hidrostática, pode ser utilizado como alternativa para a esterilização de materiais hospitalares contaminados com a bactéria Mycobacterium abscessus – um patógeno causador de infecções hospitalares, que é muito resistente e de difícil tratamento. A proposta é do farmacêutico Ancelmo Rabelo de Souza, que investigou em laboratório diferentes condições de aplicação da técnica para conseguir a inativação completa da bactéria. A crescente incidência deste patógeno, bem como a sua gravidade clínica, foram as principais motivações do farmacêutico para o desenvolvimento da pesquisa de mestrado, apresentada no Instituto de Biologia (IB), da Unicamp, com orientação do professor Carlos Francisco Sampaio Bonafé.

Souza lembra que os materiais cirúrgicos e biofarmacêuticos, quando mal esterilizados, são fontes de infecções e geram graves doenças nas pessoas expostas a eles. Ademais, existe uma dificuldade muito grande em se conseguir descontaminar certos fômites hospitalares, principalmente, com o Mycobacterium abscessos, pelo fato de resistirem ao tratamento com a maioria dos agentes desinfetantes existentes. Neste sentido, a pesquisa desenvolvida pelo farmacêutico consiste em uma importante contribuição para o melhoramento em termos de segurança dos protocolos de esterilização. Nos métodos tradicionais de autoclavagem em que os materiais são submetidos a temperaturas médias de 121 ºC por até 30 minutos, os instrumentos podem ficar danificados, visto que nem todo material suporta temperaturas tão altas. Com isso, enumera Souza, esta é mais uma vantagem da técnica que garante a preservação do material por utilizar temperaturas mais amenas na esterilização. Um ponto a ser destacado é a ideia de se propor um método físico que já é utilizado para os alimentos, uma vez que a alta pressão hidrostática preserva as características como o sabor, odor e outras, fundamentais para o controle de qualidade dos alimentos. “A técnica foi introduzida na indústria alimentícia na década de 1990 no Japão. Portanto é um método já consolidado, sem riscos à saúde”, afirma. Também possui um nível de segurança muito positivo por não necessitar de reagentes químicos que possam alterar a qualidade do alimento e materiais hospitalares.

Para simular a esterilização, nos ensaios foram utilizadas amostras de PVC contaminadas com elevada concentração do Mycobacterium abscessus. Souza testou a pressão de 2.500 a 3.500 atmosferas em várias temperaturas e pH para selecionar as condições que atingem os melhores resultados. “Ao nível do mar a pressão é de uma atmosfera, o que dá para se ter ideia do nível de pressão a que submetemos as bactérias”, explica. Ele definiu o tratamento de -15ºC por 90 minutos, assim como o tratamento a 60º C por 45 minutos, como duas condições de inativação completa da bactéria, sem presença de agentes químicos. Anselmo Souza enfatiza que não se trata de redução, mas de inativação bacteriana. Essas condições foram as que apresentaram resultados interessantes para preservação de materiais.

Diagnóstico de câncer de mama: como enfrentar a doença?

O câncer de mama apresenta alta incidência entre as mulheres em vários países do mundo, incluindo o Brasil, aumentando especialmente após os 50 anos de idade. Porém, faixas etárias mais jovens também podem estar sujeitas a ter essa patologia. O Instituto Nacional do Câncer (Inca) estima que, entre 2012 e 2013, ocorrerão em torno de 53 mil novos casos de câncer de mama no país, com aproximadamente 12 mil mortes. Assim, qualquer mulher pode estar sujeita a receber o diagnóstico de câncer de mama em algum momento de sua vida. Ter ânimo para enfrentar o tratamento pode ser importante para alcançar uma recuperação eficaz, segundo Marli Jacobsen, que teve o diagnóstico de câncer de mama no ano de 2010, realizou o tratamento e mostra-se sem sintomas da doença.

Marli comenta que o amor à vida e querer aproveitar ao máximo o que esta pode proporcionar foram as motivações para superar todas as fases de tratamento da doença. “Quem passa por uma situação de doença, como o câncer, precisa remodelar e ressignificar várias coisas de sua vida. A doença propiciou que eu pudesse pe rceber as coisas que são verdadeiramente importantes para mim, sejam elas as mais singelas”. O apoio das pessoas da convivência é outro fator que Marli coloca como importante. “A pessoa só vai sentir como a rede social que ela tem é significativa no momento da doença. Houve pessoas que eu não esperava e que se aproximaram de mim”.

Uma equipe médica eficaz e humanizada é outro ponto destacado. “Eu pude contar com uma equipe muito carinhosa e, ao mesmo tempo, que apresentou muita seriedade, tratando o meu caso com individualidade”, diz Marli. De acordo com o mastologista Dr. Felipe Zerwes, gestor da área de mastologia do ICMD, o tratamento para o câncer de mama engloba procedimentos cirúrgicos, quimioterapia, hormonioterapia e radioterapia. “A eleição de uma abordagem de tratamento depende de uma avaliação individualizada da paciente, após a realização de uma série de exames, com a finalidade de alcançar resultados mais eficazes para cada caso”. Stephen Stefani, oncologista e pesquisador do ICMD, acrescenta que o diagnóstico precoce ainda é a melhor forma de se alcançar resultados promissores. “As mulheres devem realizar exames de rotina com frequência, ecografia mamaria ou mamografia. Recebendo um diagnóstico de câncer, devem procurar um especialista e iniciar o tratamento imediatamente”.

Vença o medo:

– Por mais difícil que possa ser o recebimento do diagnóstico de câncer de mama, deve-se buscar um especialista (oncologista/mastologista) imediatamente e iniciar o tratamento mais breve possível.

– Todas as orientações médicas para o tratamento da doença devem ser seguidas.

– Valorizar a vida e visar a recuperação podem fazer diferença.

– Buscar o apoio das pessoas da convivência é fundamental para a recuperação, informando-as desse momento difícil da vida.

– Tratar-se com uma equipe médica que inspire segurança e conforto sempre que possível.

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Qualidade em saúde: infecção hospitalar é uma ameaça à integridade dos pacientes

SAE AS 9104/1: os requisitos para a certificação nos setores de aviação, espaço e defesa
A qualidade e a confiabilidade são fatores críticos para a indústria aeroespacial. Em um ambiente onde os erros ou falhas de produtos ou serviços podem ser fatais, a operação eficaz de um sistema de gestão da qualidade tem um papel essencial na redução de riscos e provisão de uma estrutura confiável para organizações que fornecem um produto ou serviço. Os sistemas de gestão da qualidade têm sido utilizados na indústria aeroespacial por muitos anos. Os esforços dos membros da indústria aeroespacial para estabelecer um único Sistema de Gestão da Qualidade resultaram nas Normas AS9100, 9110 e 9120. Elas são usadas e apoiadas pelas companhias aeroespaciais líderes no mundo, como também através de parcerias com suas cadeias de fornecedores.

hospitalarA infecção hospitalar envolve agentes infecciosos (microrganismos como bactérias, fungos, vírus e protozoários). Inicialmente, ocorre a penetração do agente infeccioso no corpo do hospedeiro (ser humano) e há proliferação (multiplicação dos microrganismos), com conseqüente apresentação de sinais e sintomas. Portanto, é qualquer infecção adquirida após a internação do doente e que pode se manifestar durante ou mesmo após a sua alta, e está relacionada com a internação. Ela pode ser adquirida também em outros estabelecimentos assistenciais de saúde, como consultórios, ambulatórios e outros. Quando a infecção for diagnosticada após a alta do paciente, é caracterizada como infecção hospitalar, desde que esteja relacionada com os procedimentos que foram realizados no paciente durante a sua internação.

Podem ser, entre outros: febre, dor no local afetado, drenagem de secreção pela ferida operatória se foi cirurgiado, alteração de exames laboratoriais, debilidade, etc. As infecções podem acometer diversas localizações do corpo de um indivíduo ou disseminar-se pela corrente sangüínea. Pode-se adquirir uma infecção, seja por falha de procedimentos, falha na esterilização de materiais ou uso de produtos inadequados, As infecções hospitalares estão sendo denominadas atualmente como “infecções relacionadas à assistência à saúde”, pelo fato de poderem ocorrer, além do hospital, em clínicas, consultórios médicos com procedimentos, consultórios odontológicos e outros serviços assistenciais. A lavagem das mãos é considerada o procedimento mais importante, simples e econômico para a prevenção das infecções hospitalares. Com esse procedimento, pode-se impedir que microorganismos presentes nas mãos dos profissionais de saúde sejam transferidos de um paciente para o outro (infecção cruzada).

Alguns hospitais adotaram uma espécie de equipe para atuar na assessoria da direção do hospital, que tem como tarefas, por exemplo: detectar casos de infecção e atuar possibilitando a tomada de providências necessárias para evitar o aparecimento de novos casos; conhecer as principais infecções que ocorrem no serviço e definir se sua ocorrência está dentro de parâmetros aceitáveis de acordo com cada tipo de serviço e ou procedimento; padronizar procedimentos que diminuem o risco de infecção; colaborar e ou desenvolver treinamentos, atualizações, campanhas e outros eventos que promovam a adesão dos profissionais de saúde às medidas de prevenção e controle de infecção; monitorar o uso de antibióticos, evitando que os mesmos sejam utilizados de maneira descontrolada; recomendar e fazer com que os profissionais pratiquem as medidas de isolamento de doenças transmissíveis; oferecer apoio técnico à administração do estabelecimento para a aquisição correta de materiais e equipamentos que devem ser específicos para esse tipo de serviço e para o planejamento adequado da área física das unidades de saúde.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fez um estudo para avaliar a higiene das mãos e emitiu um relatório sobre isso. O documento apresenta os resultados brasileiros para o instrumento elaborado pela Organização Mundial de Saúde (OMS). O trabalho é inédito e revela dados importantes sobre as rotinas de segurança sanitária realizadas por gestores e profissionais que trabalham em estabelecimentos de saúde de todo o Brasil. A higienização das mãos é o procedimento mais importante e barato para evitar a transmissão de infecções relacionadas à assistência à saúde. Entre os resultados, alguns merecem destaque. O relatório mostra, por exemplo, que 70% dos estabelecimentos de assistência à saúde (EAS) dispõem de orçamento exclusivo para a aquisição contínua de produtos para higienização das mãos. A maioria dos estabelecimentos – 75% – possui ainda um sistema de auditorias regulares para avaliar se o álcool gel, sabonete, toalhas descartáveis e outros materiais necessários estão disponíveis para a lavagem das mãos.

Com relação específica sobre a disponibilidade de álcool gel, mais da metade das unidades – 53% – afirmaram que o produto se encontrava amplamente disponível na instituição, com fornecimento regular em cada ponto de assistência. O relatório mostra ainda que 99% dos serviços participantes da pesquisa contam com água corrente limpa, 93% contam com sabonete em todas as pias e 92% possuem toalhas descartáveis em todos os lavatórios. Dos 901 estabelecimentos de saúde que responderam ao questionário, 67% possuem um lavatório para cada dez leitos e um lavatório para cada unidade de terapia intensiva. Quando o assunto é a divulgação das práticas de lavagem das mãos, a pesquisa indica que na maioria das instituições que responderam ao questionário – 70% – há a presença de cartazes nas áreas hospitalares com explicações sobre as indicações de higienização das mãos. Com base nas respostas, a equipe da Anvisa avalia que ainda é necessário um grande esforço por parte dos estabelecimentos de assistência à saúde em áreas importantes. A pesquisa aponta que em 66% deles não existe um sistema de observadores para verificação da adesão à higienização na instituição. A maioria – 68% – também não conta com orçamento específico para capacitação e treinamento sobre o tema.

Outro problema constatado é o de que em 77% dos estabelecimentos o profissional de saúde não tem retorno sobre os dados de adesão à higienização das mãos. “Seria importante essa devolutiva para o profissional perceber que sua prática está sendo monitorada e assim ter estímulo para continuar e aperfeiçoar a higienização das mãos”, diz a gerente de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde da Anvisa, Magda Costa. A pesquisa contou com a participação de 901 serviços de saúde e foi feita por meio de um formulário disponível na página eletrônica da Anvisa, sendo voluntária a adesão dos estabelecimentos de saúde. O formulário ficou disponível entre os dias 4 de maio e 31 de dezembro de 2011, com o objetivo de avaliar a situação da rede hospitalar no Brasil em relação à promoção e às práticas de higienização das mãos.

O grande número de estabelecimentos que participaram da pesquisa é uma amostra representativa da situação nacional sobre o tema. O texto do documento intitulado “Instrumento de Autoavaliação para Higiene das Mãos”, foi fornecido à Anvisa pela Organização Mundial da Saúde e traduzido para a língua portuguesa pela Associação Paulista de Epidemiologia e Controle de Infecções Relacionadas à Saúde (APECIH). Confira o relatório completo: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b0708b004a5e0144be88ff45db97490b/Relatório_de_Avaliação.pdf?MOD=AJPERES

Enfim, mesmo que todas as medidas de prevenção e controle de infecção sejam adotadas, não existe hospital com taxa zero de infecção. O paciente internado, muitas vezes é submetido a procedimentos invasivos (ventilação mecânica, cirurgias, cateterismos e outros) e isso representa fatores que predispõe a infecções, uma vez que esses doentes estão com suas defesas diminuídas, o que facilita o desenvolvimento de infecções. Cada hospital possui uma determinada característica, como clientela e níveis de atendimento. Quanto mais complexo é o atendimento, maiores são as chances do aparecimento de IH. Dentro do mesmo hospital, o risco de adquirir infecção hospitalar também varia. Há mais chance de surgir uma infecção hospitalar em um paciente de UTI do que em um paciente de enfermaria. Isso se deve ao fato de, na UTI, além do paciente estar com sua imunidade prejudicada, são realizados maior número de procedimentos invasivos, o que corrobora para o aparecimento das IH. Portanto, somente um profissional qualificado pode reconhecer as circunstâncias que permitem a comparação entre os hospitais. Caso contrário, as taxas de infecção hospitalar tornam-se um número sem sentido, podendo parecer muito ou pouco, conforme o entendimento pessoal, porém, sem base científica.

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