ANSI/AAMI ST67: a esterilização de produtos para a saúde rotulados como estéreis

A ANSI/AAMI ST67:2019 – Sterilization of health care products—Requirements and guidance for selecting a sterility assurance level (SAL) for products labeled sterile especifica os requisitos e fornece a orientação sobre a seleção de abordagens para estabelecer a garantia de esterilidade para um produto de saúde rotulado como estéril. As abordagens para garantir a esterilidade incluem esterilização terminal no sterility assurance level (SAL) aceito e apropriado para o produto (por exemplo, 10-6 ou 10-3), esterilização terminal em SAL alternativos e processamento asséptico. Esta norma, no que se refere à esterilização terminal, aplica-se a processos de esterilização em que os micro-organismos são inativados por meios físicos e/ou químicos.

Essa norma não aborda os produtos de saúde que não são rotulados como estéreis. Por exemplo, os produtos de saúde não estéreis que possuem propriedades antimicrobianas ou contêm conservantes para o controle dos níveis microbianos não são abordados.

Esta norma não se aplica à esterilização de produtos de saúde usados ou reprocessados e não se aplica à esterilização de produtos de saúde por filtração. Não especifica os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo para inativar os agentes causadores de encefalopatias espongiformes, como scrapie, encefalopatia espongiforme bovina e doença de Creutzfeldt-Jakob.

As recomendações específicas foram produzidas em determinados países para o processamento de materiais potencialmente contaminados com esses agentes. Esta norma não tenta definir o que é considerado um nível de risco aceitável para justificar uma SAL alternativa. Esta avaliação de risco deve ser baseada em dados clínicos e/ou científicos válidos. Como tal, o que é considerado um nível de risco aceitável pode variar de produto para produto.

Conteúdo da norma

Representação do Comitê ……………………….. 4

Prefácio ………………………… vii

Introdução ……………………. viii

1 Escopo ………………………………. 1

2 Referências normativas ………………… 1

3 Definições ………………………………. 2

4 Determinação da abordagem para garantia de esterilidade…………….. 4

5 Abordagens para garantir a esterilidade além do uso de um valor SAL de 10-6 …. ………………………… 8

Anexos

Antecedentes e aplicação histórica da garantia de esterilização……. 10

B Estratégias de modificação a serem consideradas para atingir a esterilização terminal em um valor SAL de 10-6…. 12

C Considerações de gerenciamento de risco se um valor SAL de 10-6 não puder ser alcançado …………… 18

D Exemplos de considerações de gestão de risco para selecionar uma abordagem para garantir a esterilidade…………………. 23

Bibliografia …………………………….30

A esterilidade (ou o estado de esterilização) é definida como livre de micro-organismos viáveis. A esterilidade de um produto de saúde pode ser alcançada por meio da validação e controle de um processo de esterilização terminal (ou processos), por meio de processamento asséptico (ou seja, os componentes do produto são esterilizados separadamente antes da montagem asséptica final) quando a esterilização terminal não é viável, ou uma combinação dos dois processos.

Independentemente do processo, há outras considerações para garantir que o resultado seja um produto estéril. Algumas dessas considerações são o design do produto, o processo de fabricação, o controle de qualidade das matérias-primas, o controle do processo e o método usado para qualificar o processo.

Para produtos de saúde rotulados como estéreis, deve ser dada atenção ao produto e ao sistema de barreira estéril ou às características do recipiente, instalações de fabricação, controles e outros aspectos de um sistema de qualidade. Esses processos são necessários conforme definido em normas e regulamentos governamentais.

As normas AAMI/ISO reconhecem que existem certos processos usados na fabricação para os quais os resultados não podem ser totalmente verificados por inspeção e testes subsequentes do produto. Exemplos de tais processos são aqueles que reduzem o risco de contaminação microbiana, por exemplo, esterilização terminal e processamento asséptico. Por esse motivo, os processos de esterilização terminal e processamento asséptico devem ser validados e monitorados.

Os produtos de saúde produzidos em condições de fabricação de acordo com os requisitos dos sistemas de gestão de qualidade geralmente contêm micro-organismos e não são estéreis. A carga microbiana no produto pode ser reduzida controlando a carga microbiana de matérias-primas, pessoal e ambiente de fabricação em conjunto com: um processo de esterilização terminal; e/ou uma combinação de esterilização de componentes (por exemplo, matérias primas, fármacos ou produtos biológicos, recipientes e/ou dispositivos) e processamento asséptico.

Durante os processos de esterilização terminal, o produto fabricado dentro de seu sistema de barreira estéril ou recipiente é esterilizado usando um processo microbicida definido. O objetivo da esterilização terminal é atingir a esterilidade por meio da inativação da carga biológica do produto usando um processo validado.

Os estudos de inativação com micro-organismos expostos a agentes esterilizantes (por exemplo, calor seco, calor úmido, óxido de etileno ou radiação) se aproximam de uma taxa exponencial de morte. Matematicamente, há sempre uma probabilidade finita de que um microrganismo possa sobreviver, independentemente da extensão do tratamento aplicado.

Para uma determinada extensão do tratamento, a probabilidade de sobrevivência é influenciada pelo número e resistência dos micro-organismos e pelo ambiente em que eles existem durante o tratamento. A esterilidade nestes casos é definida em termos da probabilidade de um micro-organismo viável no/no produto após a esterilização.

Essa probabilidade matemática é comumente conhecida como nível de garantia de esterilidade (SAL). O objetivo desta norma, para o produto a ser rotulado como estéril, é fornecer requisitos, orientação e uma estrutura de risco para a identificação de abordagens aceitáveis para a garantia de esterilidade e para seleção de SAL (s) alternativo (s) ou processamento asséptico para saúde produtos de cuidados que não podem ser esterilizados terminalmente para atingir um valor SAL de 10-6.

REVISTA DIGITAL ADNORMAS – Edição 180 | Ano 4 | 14 Outubro 2021

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Edição 180 | Ano 4 | 14 Outubro 2021
ISSN: 2595-3362 Acessar edição
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O tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde

A NBR 7256 de 08/2021 – Tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS) – Requisitos para projeto e execução das instalações estabelece os requisitos mínimos para projeto e execução de instalações de tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS). Aplica-se aos ambientes assistenciais de saúde com classificação de risco nível 1 ou superior e se aplica a instalações em EAS novas e em áreas a serem modificadas, modernizadas, ou ampliadas de EAS existentes.

Essa norma estabelece os requisitos mínimos de tratamento de ar de acordo com uma classificação de risco do ambiente, mas não se aplica aos ambientes não diretamente relacionados aos serviços assistenciais, como escritórios administrativos, auditórios, bibliotecas e outros ambientes que são regidos pela NBR 16401, todas as partes, ou outras normas específicas. Não se aplica aos laboratórios de segurança biológica (biocontenção). Os EAS são edificações destinadas à prestação de assistência à saúde e à população, em regime de internação ou não, quaisquer que sejam seus níveis de complexidade.

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Quais são os requisitos para a sala de procedimentos?

Quais os parâmetros para o projeto de um centro cirúrgico?

O que deve ser feito em relação aos ambientes operacionais (AO)?

Como executar a pressurização e os fluxos de ar entre ambientes?

As instalações de tratamento de ar devem prover e controlar, no mínimo algumas das seguintes condições conjugadas: temperatura; umidade; pureza; renovação; movimentação; pressão. Um dos objetivos essenciais das instalações é garantir a qualidade do ar adequada e, em particular, reduzir os riscos biológicos e químicos existentes no ar do ambiente a níveis compatíveis com a atividade desenvolvida nas diversas áreas.

O tratamento de ar, embora seja um fator importante para reduzir o risco de contaminações nos ambientes, deve ser considerado um complemento às demais medidas de controle de infecção hospitalar, que constem no âmbito da rotina operacional do EAS. As instalações de tratamento de ar podem se tornar causa e fonte de contaminação, se não forem corretamente projetadas, construídas, operadas e monitoradas, ou se não receberem os cuidados necessários de limpeza, higienização e manutenção.

As instalações de tratamento de ar devem ser projetadas, construídas, operadas e mantidas de forma a minimizar o risco de incêndio. Deve-se reduzir as possíveis fontes de ignição, bem como evitar o uso de quaisquer materiais combustíveis nestas instalações.

As instalações de tratamento de ar devem considerar a continuidade das operações dos EAS em condições normais ou emergenciais, internas ou externas. Recomenda-se registrar as premissas e os critérios adotados em comum acordo com o contratante no desenvolvimento do projeto.

Para os EAS, o número e a disposição das fontes de refrigeração e dos acessórios essenciais devem ser suficientes para suportar o plano de operação do estabelecimento após uma avaria ou manutenção preventiva de qualquer uma das fontes. O controle das condições termo-higrométricas é necessário para, além de propiciar condições gerais de conforto para os pacientes e profissionais da área de saúde: manter condições termo-higrométricas ambientais favoráveis a tratamentos específicos; manter a umidade relativa adequada para inibir a proliferação de micro-organismos; propiciar condições específicas de temperatura e/ou umidade relativa para operação de equipamentos específicos.

Os valores de temperatura e umidade relativa para os diversos ambientes estão estipulados no Anexo A. Os agentes infecciosos podem permanecer em suspensão no ar e 99,97% dos agentes microbiológicos podem ser retidos em filtros de alta eficiência, conforme tabela abaixo que apresenta a classificação para os filtros de alta eficiência. A eficiência indicada se refere ao tamanho de partícula de maior penetração (MPPS). Em áreas críticas, deve-se utilizar no mínimo os filtros ISO 35H, conforme Anexo A.

Quanto à classificação de risco de ocorrência de eventos adversos à saúde por exposição ao ar, do ambiente, para os efeitos desta norma, aplica-se a seguinte classificação de riscos ambientais à saúde: Nível 0, área onde o risco não excede aquele encontrado em ambientes de uso público e coletivo e pode-se observar que esses ambientes não são contemplados por esta norma; Nível 1, área onde foi constatado baixo risco de ocorrência de agravos à saúde relacionados à qualidade do ar, porém órgãos regulamentadores, organizações ou investigadores sugerem que o risco seja considerado; Nível 2, área onde existem evidências de risco de ocorrência de agravos à saúde relacionados à qualidade do ar, de seus ocupantes ou de pacientes que utilizem produtos manipulados nestas áreas, baseadas em estudos experimentais, clínicos ou epidemiológicos; Nível 3, área onde existem evidências de alto risco de ocorrência de agravos sérios à saúde relacionados à qualidade do ar, de seus ocupantes ou pacientes que utilizem insumos manipulados nestas áreas, baseadas em estudos experimentais, clínicos ou epidemiológicos. Os requisitos de segurança contra incêndio devem estar em conformidade com a Seção 9.

Os ambientes podem ser caracterizados considerando o uso e a função que definem as escolhas do sistema de tratamento de ar, conforme as descrições a seguir e no Anexo A: ambiente protetor (PE); centro cirúrgico (CC); ambiente de isolamento de infecções por aerossóis, materiais contaminados e emissão de vapores/gases (AII); ambiente associado (AA); e ambiente operacional (AO). As situações a controlar e as condições especiais são: AgB ‒ agente biológico; AgQ ‒ agente químico; AgR ‒ agente radiológico; TE ‒ terapias ou processos especiais (verificar requisitos específicos de temperatura e umidade); EQ ‒ condições especiais para funcionamento do equipamento (consultar o fabricante).

Deve-se estabelecer e seguir os procedimentos formais para a operação e a manutenção das condições de projeto das áreas referenciadas nessa norma, principalmente garantindo os procedimentos de higienização após a utilização dos sistemas de tratamento de ar nestas condições, conforme a NBR 13971. Registrar o procedimento e os responsáveis no Plano de manutenção, operação e controle (PMOC).

Os ambientes protetores devem estar de acordo com as recomendações desta norma, as suas descrições e o Anexo A. No quarto de pacientes imunocomprometidos de alto risco para desenvolvimento de infecção, em termos gerais, o ambiente protetor deve possuir as seguintes características: o banheiro deve ter a pressão negativa em relação ao quarto de no mínimo 5 Pa; no caso de antecâmara tipo bolha, esta deve ter a pressão positiva em relação ao corredor e ao quarto (ver Anexo C); no caso de antecâmara do tipo sumidouro, esta deve ter a pressão negativa em relação ao corredor e ao quarto (ver Anexo C); ter um dispositivo de leitura local instalado nos ambientes a monitorar.

Caso haja supervisão remota, monitorar constantemente o diferencial de pressão. Em ambos os casos deve haver alarme visual e sonoro; instalar no ambiente protetor (PE) um indicador de temperatura e umidade em local de fácil acesso para a leitura pelo corpo técnico. A indicação da temperatura e umidade deve ser feita pelo mesmo sensor do sistema de controle.

Deve-se selar adequadamente as paredes, os forros, as luminárias, o piso, as portas e as janelas para limitar o vazamento, obtendo-se os diferenciais de pressão desejados. As portas devem ser compatíveis com o diferencial de pressão desejado, e deve ser observado o sentido de abertura para obter a adequada vedação periférica. A renovação com o ar externo deve ser feita com no mínimo filtro G4 na tomada de ar externo e deve atender aos requisitos da NBR 16401-3, com vazão mínima correspondente a duas renovações de ar por hora; ter no mínimo doze movimentações de ar por hora.

Deve-se ter no mínimo três estágios de filtragem para o ar de insuflação, com as eficiências mínimas de G4 para o primeiro estágio, F8 para o segundo estágio e ISO 35H para o terceiro estágio; ter um equipamento dedicado ao ambiente; neste caso, a recirculação do ar é permitida e recomenda-se a instalação de equipamento de condicionamento de ar em sala de máquinas externa ao ambiente. Caso necessário, pode ser instalado o equipamento no ambiente, desde que atenda aos requisitos de renovação, filtragem, pressurização e condicionamento do ar com previsão de acesso para manutenção e higienização.

A distribuição do ar deve ser feita por meio de difusores não aspirativos instalados no forro, com caixa terminal com filtro ISO 35H, de tal forma que a velocidade de difusão do ar seja inferior a 0,2 m/s no leito. O retorno deve ser instalado preferencialmente próximo à cabeceira, atrás ou lateralmente à cama a 20 cm do piso (ver Anexo C).

Deve ter a temperatura de bulbo seco entre 20 ºC a 24 ºC e ter a umidade relativa máxima de 60% limitada a um intervalo de umidade absoluta de 4,0 g/kg a 10,6 g/kg. A unidade de internação de queimados (UIQ) deve ser projetada e construída para permitir as temperaturas do ambiente de 24 ºC a 32 ºC e umidade relativa de 40% a 60%.

As instalações elétricas de equipamentos associados à operação e/ou controle de sistemas de tratamento de ar devem ser projetadas, ensaiadas e mantidas em conformidade com as NBR 5410 e NBR 13534, considerando ainda as seguintes recomendações: atenção especial deve ser dada aos circuitos ou barramentos de energia que proveem alimentação elétrica para centro (s) cirúrgico (s), unidade (s) de tratamento intensivo, ambientes protetores e de isolamento de infecção por aerossóis, que só podem vir a ser desligados, mediante comando manual do profissional habilitado para tal. De maneira análoga, devem ser previstos circuitos ou barramentos de energia independentes para alimentação dos grupos de sistemas de tratamento de ar que atendam de forma autônoma e independente os diferentes compartimentos contra incêndio para centro (s) cirúrgico (s), unidade (s) de tratamento intensivo, ambientes protetores e de isolamento de infecção por aerossóis.

Os ventiladores de insuflação devem ser instalados de forma a evitar que partículas geradas no mecanismo de acionamento do moto-ventilador sejam transportadas à rede de dutos. A condensação de umidade no ventilador deve ser evitada. O critério para definição da pressão dos ventiladores é de responsabilidade do projetista do sistema.

Com a finalidade de evitar o superdimensionamento do ventilador, o projetista deve considerar as diferentes velocidades dos filtros de projeto e o respectivo efeito no diferencial de pressão do filtro limpo e sujo. Não é recomendado para o dimensionamento do ventilador, o valor da soma das perdas de pressão máximas de cada estágio de filtragem.

Neste caso, deve ser avaliada a necessidade de um dispositivo de controle da vazão do ventilador em decorrência da sujidade dos filtros e sua respectiva variação da perda de pressão. A voluta do ventilador deve ter preferivelmente, uma porta de inspeção e um dreno, permitindo assim, a limpeza interna e adequada.

A segurança e o desempenho dos equipamentos para diálise peritoneal

A NBR IEC 60601-2-39 de 08/2021 – Equipamento eletromédico – Parte 2-39: Requisitos específicos para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para diálise peritoneal é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de equipamento eletromédico de diálise peritoneal, conforme definido nessa norma, sendo referido como equipamento de diálise peritoneal (DP). É aplicável ao equipamento de DP destinado ao uso pela equipe médica ou sob a supervisão de especialistas médicos, incluindo equipamento de DP operado pelo paciente, independentemente de o equipamento de DP ser usado em um ambiente hospitalar ou domiciliar. Caso uma seção ou subseção seja especificamente destinada a ser aplicável ao equipamento EM apenas, ou aos sistemas EM apenas, o título e o conteúdo dessa seção ou subseção dirão isso.

Se esse não for o caso, a seção ou subseção é aplicável tanto ao equipamento EM quanto aos sistemas EM, conforme pertinentes. Os perigos inerentes à função fisiológica destinada de equipamento EM ou sistemas EM dentro do escopo deste documento não são abrangidos pelos requisitos específicos neste documento, exceto em 7.2.13 e 8.4.1 da Norma Geral. Este documento também pode ser aplicado ao equipamento de DP usado para compensação ou alívio de doenças, ferimentos ou deficiência.

Esses requisitos específicos não se aplicam à solução de diálise ou ao circuito da solução de diálise. A diálise peritoneal (peritoneal dialysis) é o processo por meio do qual uma solução de diálise é introduzida na cavidade peritoneal do paciente e é, subsequentemente, removida. A solução de diálise pode ser deixada na cavidade peritoneal por um tempo de permanência ou pode ser trocada continuamente.

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Quais são os requisitos gerais para ensaios de equipamentos EM?

Quais são os requisitos adicionais referentes ao equipamento de DP?

Como evitar os respingos no equipamento EM e sistemas EM?

Quais são os cuidados com a temperatura da solução de diálise?

Se aplicável, o DESEMPENHO ESSENCIAL do EQUIPAMENTO DE DP inclui, mas não se limita a, funções encontradas nas subseções listadas na tabela abaixo que devem ser atendidas dentro das tolerâncias especificadas pelo fabricante, em condições normais.

A exatidão da taxa de fluxo da solução de diálise, fornecida pelo equipamento de DP durante o influxo/efluxo para e do paciente, deve ser a especificada pelo fabricante. Uma taxa de fluxo da solução de diálise durante o influxo/efluxo abaixo do valor determinado é considerada prejudicial para um tratamento típico. A conformidade é verificada sob as seguintes condições de ensaio.

Deve-se ajustar o equipamento de DP para um volume de preenchimento ou volume de ciclo de 2,0 L ou para um volume de preenchimento ou ciclo apropriado especificado pelo fabricante. Conectar o equipamento de DP a um paciente simulado, incluindo os seguintes elementos: uma bolsa de líquido vazia ou parcialmente cheia, com tamanho apropriado, simulando a cavidade peritoneal do paciente e um restritor de fluxo alinhado entre o equipamento de DP e a bolsa de fluido, simulando a resistência combinada do fluxo do cateter peritoneal, conjunto de transferência e conector de fluido, de acordo com a recomendação do fabricante.

O restritor de fluxo pode, por exemplo, ser um tubo de silicone de 60 cm, com diâmetro interno de 2,67 mm. Ajustar a temperatura da solução de diálise para 37 °C, se aplicável. Ajustar o tempo de ciclo do equipamento de DP para o mínimo, ou para um tempo de permanência de 0 min. Ajustar o equipamento de DP para operar até que todos os componentes de processamento da solução de diálise estejam prontos.

Colocar o paciente simulado sobre uma balança localizada 50 cm acima do equipamento de DP ou na altura máxima permitida, conforme especificado pelo fabricante. Ajustar a taxa mais alta de influxo e efluxo da solução de diálise, se aplicável. Medir o fluxo da solução de diálise durante cinco fases de influxo e de efluxo, respectivamente, registrando a duração de cada fase e o peso da bolsa de fluido no início e no final de cada fase.

Ajustar a taxa mais baixa de influxo e efluxo da solução de diálise, se aplicável. Medir o fluxo da solução de diálise durante cinco fases de influxo e de efluxo, respectivamente, registrando a duração de cada fase e o peso da bolsa de fluido no início e no final de cada fase. Colocar o paciente simulado sobre uma balança localizada 50 cm abaixo do equipamento de DP ou na altura mínima permitida, conforme especificado pelo fabricante.

Ajustar a taxa mais alta de influxo e efluxo da solução de diálise, se aplicável. Medir o fluxo da solução de diálise durante cinco fases de influxo e de efluxo, respectivamente, registrando a duração de cada fase e o peso da bolsa de fluido no início e no final de cada fase. Ajustar a taxa mais baixa de influxo e efluxo da solução de diálise, se aplicável. Medir o fluxo da solução de diálise durante cinco fases de influxo e de efluxo, respectivamente, registrando a duração de cada fase e o peso da bolsa de fluido no início e no final de cada fase.

Os valores da taxa de fluxo da solução de diálise devem estar entre as tolerâncias especificadas pelo fabricante nas instruções de uso. A exatidão do volume do influxo e efluxo da solução de diálise do equipamento de DP deve ser alcançada conforme especificada pelo fabricante. Um desequilíbrio de volume da solução de diálise maior que o valor determinado é considerado mais negativo para um tratamento típico.

A conformidade é verificada sob as seguintes condições de ensaio: ensaio para equipamento EM para DPA: ajustar o equipamento de DP para o volume de preenchimento máximo ou volume de ciclo máximo. Conectar o equipamento de DP a um paciente simulado, incluindo os seguintes elementos: uma bolsa de líquido vazia ou parcialmente cheia, com tamanho apropriado, simulando a cavidade peritoneal do paciente e um restritor de fluxo alinhado entre o equipamento de DP e a bolsa de fluido, simulando a resistência combinada do fluxo do cateter peritoneal, conjunto de transferência e conector de fluido, de acordo com a recomendação do fabricante.

O restritor de fluxo pode, por exemplo, ser um tubo de silicone de 60 cm, com diâmetro interno de 2,67 mm. Ajustar a temperatura da solução de diálise para 37 °C, se aplicável. Ajustar o tempo de ciclo do equipamento de DP para o mínimo, ou para um tempo de permanência de 0 min.

Também deve-se ajustar o equipamento de DP para operar até que todos os componentes de processamento da solução de diálise estejam prontos. Colocar o paciente simulado sobre uma balança localizada 50 cm acima do equipamento de DP ou na altura máxima permitida, conforme especificado pelo fabricante. Medir o volume da solução de diálise de cinco fases de influxo e de efluxo, respectivamente, registrando o peso do paciente simulado no início e no final de cada fase.

Deve-se colocar o paciente simulado sobre uma balança localizada 50 cm abaixo do equipamento de DP ou na altura mínima permitida, conforme especificado pelo fabricante. Medir o volume da solução de diálise de cinco fases de influxo e de efluxo, respectivamente, registrando o peso do paciente simulado no início e no final de cada fase. Ajustar o equipamento de DP para o mínimo volume de preenchimento ou volume de ciclo.

Colocar o paciente simulado sobre uma balança localizada 50 cm acima do equipamento de DP ou na altura máxima permitida, conforme especificado pelo fabricante. Medir o volume da solução de diálise de cinco fases de influxo e de efluxo, respectivamente, registrando o peso do paciente simulado no início e no final de cada fase.

Colocar o paciente simulado sobre uma balança localizada 50 cm abaixo do equipamento de DP ou na altura máxima permitida, conforme especificado pelo fabricante. Medir o volume da solução de diálise de cinco fases de influxo e de efluxo, respectivamente, registrando o peso do paciente simulado no início e no final de cada fase. Para equipamento de DP corrente, usar uma bolsa de fluido do paciente simulado parcialmente preenchida.

Os valores das exatidões de volume da solução de diálise devem estar dentro das tolerâncias especificadas pelo fabricante nas instruções de uso. A exatidão do tempo de permanência em diálise para o equipamento de DP deve ser conforme especificado pelo fabricante. A conformidade é verificada por ensaios funcionais pertinentes para a definição do tempo de permanência em diálise especificado pelo fabricante.

O método de ensaio da exatidão da composição da solução de diálise deve ser especificado pelo fabricante e a conformidade verificada de acordo com esse método. Este ensaio não é aplicável ao equipamento de DP que usa a solução de diálise pré-fabricada em sacos. A temperatura da solução de diálise do equipamento de DP deve ser obtida conforme especificado pelo fabricante.

Este ensaio é aplicável somente ao equipamento de DP que possui um aquecedor para a solução de diálise. A conformidade é verificada sob as seguintes condições de ensaio: deixar o equipamento de DP funcionar até estar em uma condição termicamente estável. A temperatura ambiente deve estar entre 20 °C e 25 °C. Ajustar a temperatura da solução de diálise para 37 °C, se aplicável.

Deve-se ajustar o equipamento de DP para operar até que todos os componentes de processamento da solução de diálise estejam prontos. Ajustar o fluxo mais alto da solução de diálise. Conectar o equipamento de DP a uma bolsa de líquido vazia com tamanho apropriado, simulando a cavidade peritoneal do paciente (paciente simulado). Medir a temperatura na entrada do paciente simulado.

Deve-se registrar a temperatura durante cinco fases de influxo. Ajustar o fluxo mais baixo da solução de diálise. Medir a temperatura na entrada do paciente simulado. Registrar a temperatura durante cinco fases de influxo. Os valores da temperatura da solução de diálise devem estar dentro das tolerâncias especificadas pelo fabricante nas instruções de uso.

O processo de esterilização por vapor de baixa temperatura e formaldeído

Saiba quais são os requisitos para o desenvolvimento, a validação e as rotinas de controle de um processo de esterilização por vapor de baixa temperatura e formaldeído (VBTF) para dispositivos médicos usando uma mistura de vapor à baixa temperatura e o formaldeído como agente de esterilização e que trabalhe com valores de pressão inferiores à pressão ambiente.

A NBR ISO 25424 de 02/2021 – Esterilização de produtos para a saúde – Vapor de baixa temperatura e formaldeído – Requisitos para desenvolvimento, validação e rotina de controle de um processo de esterilização de dispositivos médicos especifica os requisitos para o desenvolvimento, a validação e as rotinas de controle de um processo de esterilização por vapor de baixa temperatura e formaldeído (VBTF) para dispositivos médicos usando uma mistura de vapor à baixa temperatura e o formaldeído como agente de esterilização e que trabalhe com valores de pressão inferiores à pressão ambiente. Embora o escopo deste documento seja limitado a dispositivos médicos, ele especifica os requisitos e fornece orientações que podem ser aplicados a outros produtos e equipamentos. Este documento é destinado à aplicação por desenvolvedores de processos, fabricantes de equipamentos de esterilização, fabricantes de dispositivos médicos a serem esterilizados e por organizações responsáveis pela esterilização de dispositivos médicos.

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Qual o objetivo da definição de processo?

Como deve ser feita a qualificação de instalação?

Como deve ser conduzida a qualificação de operação?

O que é a qualificação de desempenho – dessorção e secagem?

Um dispositivo médico estéril é aquele livre de micro-organismos viáveis. As normas que especificam os requisitos para a validação e o controle de rotina de um processo de esterilização requerem, quando for necessário, fornecer um dispositivo médico estéril, para que contaminações microbiológicas acidentais de um dispositivo médico sejam minimizadas.

Ainda assim, os dispositivos médicos produzidos sob condições-padrão de fabricação, em conformidade com os requisitos para sistemas de gestão da qualidade (ver NBR ISO 13485) ou que tenham sido sujeitadas a um processo de limpeza, como parte de seu reprocessamento em um estabelecimento de assistência médica, pode, antes de sua esterilização, apresentar micro-organismos, ainda que em pequena quantidade. Estes produtos são não estéreis. O propósito da esterilização é o de inativar os contaminantes microbiológicos e, desse modo, transformar produtos não estéreis em estéreis.

A cinética da inativação de uma cultura pura de micro-organismos por agentes físicos e/ou químicos usados para esterilizar dispositivos médicos pode, geralmente, ser melhor descrita por uma relação exponencial entre os números de micro-organismos sobreviventes e a extensão do tratamento com o agente de esterilização; inevitavelmente, isto significa que há sempre uma probabilidade finita de que um micro-organismo possa sobreviver, independentemente da extensão do tratamento aplicado. Para um dado tratamento, a probabilidade de sobrevivência é determinada pelo número e a pela resistência dos micro-organismos e pelo ambiente no qual os micro-organismos existem durante o tratamento.

Ocorre que a esterilidade de qualquer produto em uma população submetida à esterilização pode não ser garantida, e a esterilidade de uma população processada é definida em termos da probabilidade de haver um micro-organismo viável presente em um dispositivo médico. Este documento descreve requisitos que, se cumpridos, fornecem um processo de esterilização com atividade microbicida apropriada destinada a esterilizar dispositivos médicos.

Além disso, a conformidade com os requisitos assegura que o processo de esterilização seja viável e reprodutível, de modo que possam ser feitas previsões, com razoável confiança, de que existe um baixo nível de probabilidade de existir um micro-organismo viável presente em um dispositivo médico após a esterilização. A especificação dessa probabilidade é uma questão para as autoridades reguladoras e pode variar de país para país (ver, por exemplo, EN 556-1 e ANSI /AAMI ST67).

Os requisitos genéricos do sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e manutenção são dadas na NBR ISO 9001 e requisitos específicos para sistema de gestão da qualidade para produção de dispositivos médicos são fornecidos na NBR ISO 13485. As normas para o sistema de gestão da qualidade reconhecem que, para certos processos usados na fabricação, não é possível verificar totalmente a eficácia do processo por inspeção e ensaio subsequente do produto.

A esterilização é um exemplo desse processo. Por esta razão, os processos de esterilização são validados para uso, o desempenho do processo de esterilização é monitorado rotineiramente e os equipamentos são submetidos à manutenção. A exposição a um processo de esterilização apropriadamente validado e precisamente controlado não é o único fator associado à provisão de garantia confiável de que o produto é, de fato, estéril e, neste aspecto, apropriado para seu uso planejado.

Portanto, atenção é dada a diversos fatores, incluindo o status microbiológico de matérias primas e/ou componentes recebidos; a validação e o controle de rotina de quaisquer procedimentos de limpeza e desinfecção usados no dispositivo médico; o controle do ambiente no qual o produto médico é fabricado, montado e embalado; o controle do equipamento e dos processos; o controle dos funcionários envolvidos e de sua higiene; a maneira e os materiais em que o dispositivo médico é embalado; as condições sob as quais o dispositivo médico é armazenado.

O tipo de contaminação de um dispositivo médico a ser esterilizado varia, e isto influencia na efetividade do processo de esterilização. Convém que dispositivos médicos que tenham sido utilizados em um cenário de assistência médica e que sejam apresentados para reesterilização, de acordo com as instruções do fabricante (ver ISO 17664), sejam tratados como casos especiais.

Existe a possibilidade de que estes dispositivos médicos possuam uma ampla gama de micro-organismos contaminantes e contaminação residual inorgânica e/ou orgânica, apesar da aplicação do processo de limpeza. Portanto, atenção particular tem que ser dada à validação e ao controle dos processos de limpeza e desinfecção usados durante o reprocessamento.

Os requisitos são as partes normativas deste documento com as quais a conformidade é reivindicada. A orientação dada no Anexo C não é normativa e não é fornecida como um checklist para auditores. As orientações fornecem explicações e métodos que são considerados como um meio adequado para se adequar aos requisitos.

Os métodos que não os fornecidos na orientação podem ser usados se forem efetivos para obter conformidade com os requisitos deste documento. O desenvolvimento, validação e o controle de rotina de um processo de esterilização envolvem diversas atividades distintas, mas inter-relacionadas, por exemplo: calibração, manutenção, definição de produto, definição de processo, qualificação de instalação, qualificação operacional e qualificação de desempenho.

Ainda que as atividades requeridas por este documento tenham sido agrupadas e apresentadas em uma ordem específica, este documento não requer que estas atividades sejam realizadas na ordem em que foram apresentadas. As atividades requeridas não são, necessariamente, sequenciais, como os programas de desenvolvimento e validação devem ser interativos.

A responsabilidade pela execução das atividades requeridas por este documento varia de caso a caso. Este documento exige que as responsabilidades das várias partes sejam definidas, mas não especifica a quem as responsabilidades são atribuídas. O Anexo C fornece orientação sobre a atribuição da responsabilidade. Para garantir a qualidade constante dos processos descritos neste documento, a implementação do sistema de gestão da qualidade, como da NBR ISO 13485, é recomendada.

Embora um sistema de gestão precise ser considerado como um todo, convém que elementos sejam considerados indispensáveis: a documentação, a responsabilidade da direção, a realização de produto, o controle de produto não conforme. Os procedimentos para cada fase do desenvolvimento, validação, controle de rotina e liberação de produto da esterilização devem ser especificados.

Documentos e registros exigidos por esta norma devem ser revisados e aprovados por pessoal. Os documentos e registros devem ser controlados, de acordo com um sistema de gestão da qualidade estabelecido, como a NBR ISO 13485. A responsabilidade e a autoridade pela implementação e realização dos procedimentos descritos neste documento devem ser especificadas.

A responsabilidade deve ser designada a pessoas competentes, de acordo com um sistema de gestão da qualidade estabelecido, como a NBR ISO 13485. Se os requisitos deste documento forem adotados por diferentes organizações, com sistemas de gestão da qualidade distintos, as responsabilidades e as autoridades de qualquer grupo devem ser especificadas. Os procedimentos para compra devem ser especificados. Estes procedimentos devem estar em conformidade com um sistema de gestão da qualidade estabelecido, como a NBR ISO 13485.

Os procedimentos para identificação e rastreabilidade do produto devem ser especificados. Estes procedimentos devem estar em conformidade com um sistema de gestão da qualidade estabelecido, como a NBR ISO 13485 que detalha os requisitos para análises críticas.

Os procedimentos em conformidade com o sistema de gestão da qualidade, estabelecidos conforme a NBR ISO 13485 devem ser especificados para a calibragem ou ajuste de equipamento, incluindo instrumentação para efeitos de ensaio usados para o atendimento aos requisitos deste documento. Os procedimentos para controle de produto designados como não conformes e para correção, ação corretiva e ação preventiva devem ser especificados.

Estes procedimentos devem estar em conformidade com um sistema de gestão da qualidade estabelecido, como a NBR ISO 13485. Para a caracterização de agente de esterilização, deve-se definir o agente de esterilização, demonstrar sua efetividade microbicida, identificar os fatores que influenciam a efetividade microbicida, avaliar os efeitos que a exposição ao agente de esterilização exerce nos materiais e identificar requisitos para segurança de funcionários e proteção do meio ambiente.

As características dos processos de VBTF são bem conhecidas, após décadas de uso prático e desenvolvimento. O desenvolvimento de novos processos pode, todavia, necessitar de novos estudos. Se a caracterização de novos estudos de um agente de esterilização, com uma mistura não tradicional de formaldeído for necessária, tais estudos podem ser conduzidos sob projeto formal e desenvolvimento de controles (ver NBR ISO 13485).

Uma especificação para o esterilizante e para o processo de formação de agente de esterilização deve ser gerada. Isto deve incluir, se apropriado, condições de armazenamento para manter o esterilizante dentro de sua especificação, por todo o período e definido o prazo de validade. Para orientações adicionais, ver EN 14180:2014, 10.3. O processo de esterilização por VBTF é um processo de esterilização por vapor modificado.

Uma solução de formaldeído (esterilizante) é evaporada em uma mistura de gás contendo vapor e formaldeído. A atividade microbicida é obtida pela formação de uma película condensada na superfície dos dispositivos médicos a serem esterilizados. Dados devem estar disponíveis para demonstrar a efetividade microbicida do agente de esterilização no processo. A efetividade microbicida do VBTF e de seu uso em processos foi detalhadamente documentada e está disponível na Bibliografia.

Os fabricantes de esterilizantes podem ser a solicitados a disponibilizar estes dados a seus clientes. Os efeitos do vapor de baixa temperatura e formaldeído em materiais, no esterilizante e no produto, são, geralmente, bem conhecidos, após décadas de uso prático. Todavia, quando novos materiais são introduzidos, os efeitos da exposição do agente de esterilização em relação à compatibilidade do material e os níveis de resíduos de formaldeído devem ser avaliados (repetidos, quando aplicável) e documentado.

O fabricante do esterilizador ou do produto pode ser solicitado a fornecer informações sobre qualquer restrição ou limitação de aplicação do processo em um produto específico em relação à integridade do produto e um nível de resíduo do agente de esterilização (ver também ISO 17664). O potencial de impacto sobre o ambiente do uso do formaldeído no processo de esterilização deve ser avaliado e medidas de proteção ao ambiente devem ser identificadas.

Esta avaliação, incluindo o potencial de impacto (se houver algum) e as medidas de controle (se identificadas), deve ser documentada. Atentar também para a existência, em alguns países, de regulamentações que estipulem requisitos ambientais. Para a caracterização de processo e equipamento, deve-se definir todo o processo de esterilização e o equipamento esterilizante necessário para realizar o processo de esterilização, de maneira segura e reprodutível.

A carga deve ser exposta ao agente de esterilização, sob condições definidas e controladas. Os parâmetros do processo, incluindo suas tolerâncias, devem ser estabelecidos e documentados. Estas tolerâncias devem ser baseadas em conhecimentos acerca da combinação de parâmetros de processo, resultando na efetividade microbicida mínima aceitável e em um produto aceitável.

Os requisitos mínimos para esterilizadores por VBTF podem ser encontrados na EN 14180:2014, 6.1. Os métodos de monitoramento e controle de variáveis do processo devem ser determinados e especificados. A qualidade do vapor usado ao longo do ciclo de esterilização deve ser especificada. Ela deve ser apropriada para seu uso desejado, em relação ao equipamento e aos produtos.

Qualquer tratamento de produto que possa ser necessário após a exposição ao agente de esterilização, para garantir a segurança e a funcionalidade do produto, deve ser definido como parte do processo de esterilização e deve ser documentado. Os requisitos mínimos para o desempenho da dessorção e para a fase de secagem do ciclo podem ser encontradas na EN 14180:2014, 6.2 e 6.3.

O ciclo de esterilização deve incluir a remoção de ar; condicionamento que pode ser realizado totalmente usando o agente de esterilização; a injeção de esterilizante; VBTF-tempo de equilíbrio e de espera; dessorção; admissão de ar à pressão atmosférica. Para informações adicionais, ver EN 14180:2014, Figura 4.

O equipamento a ser usado para esterilização por VBTF deve ser especificado. A especificação deve incluir, mas não se limitar a descrição do equipamento esterilizante; sua instalação, seus acessórios; seus materiais de consumo; outros itens relacionados e especificados, fornecidos com o esterilizador. A EN 14180:2014, Seção 9, especifica informações a serem fornecidas pelo fabricante do esterilizador. As condições para armazenamento de solução de formaldeído, antes e durante seu uso, devem estar em conformidade com as especificações.

O software usado para controlar e/ou monitorar o processo de esterilização deve ser preparado de acordo com os elementos de um sistema de gestão da qualidade que forneça evidências de que o software se adequa ao pretendido no projeto. Os meios devem ser fornecidos para garantir que uma falha em uma função de controle não resulte em uma falha no registro de parâmetros de processo, de maneira que um processo ineficaz pareça ser eficaz.

Isto pode ser alcançado pelo uso de sistemas independentes para controle e monitoramento ou pelo confrontamento entre valores para variáveis de processo, derivadas do controle e monitoramento, que identifique quaisquer discrepâncias e indique uma falha. A EN 14180 requer sistemas de controle e de registro independentes.

Para a definição de produto, deve-se considerar qual é o produto a ser esterilizado, incluindo a qualidade microbiológica do produto antes da esterilização, e a maneira com que o produto é embalado e apresentado para esterilização. As atividades de definição de produto devem ser realizadas antes da aplicação do processo de esterilização, a um produto padrão, embalagem ou de cargas novas ou alteradas.

A demonstração de equivalência para produto, embalagem ou padrão de carregamento, previamente validados, deve ser considerada em conformidade com este requisito. Qualquer demonstração de equivalência deve ser documentada. A conformidade com este requisito pode necessitar de informação escrita apropriada para ser fornecida para a organização, realizando o processo de esterilização pelo fabricante do dispositivo médico (ver ISO 17664) e/ou o fabricante do equipamento de esterilização e/ou o fabricante dos materiais de embalagem.

O produto e a embalagem devem ser projetados para permitir a remoção de ar e facilitar a penetração do agente de esterilização. A localização, dentro do produto, na qual a esterilização é mais difícil de ser atingida deve ser identificada.

Deve ser demonstrado por avaliações ou ensaios, conforme aplicável, que o processo de esterilização especificado não afeta os materiais usados e/ou o funcionamento correto do produto e de sua embalagem. Após décadas de uso prático, experiência substancial está disponível em relação à compatibilidade de materiais ao VBTF.

A operação segura de organizações educacionais durante uma pandemia

Essa prática recomendada (PR) que apresenta orientações a serem aplicadas por membros das comunidades escolares, como alunos, pais e responsáveis, profissionais da área da educação e colaboradores das organizações educacionais, com objetivo de minimizar a propagação do vírus SARS-Cov-2.

A PR 1004-3 de 11/2020 – Operação segura em organizações durante situações de pandemia – Parte 3: Protocolo de retomada presencial segura nas organizações educacionais – Orientações sanitárias e administrativas é uma prática recomendada (PR) que apresenta orientações a serem aplicadas por membros das comunidades escolares, como alunos, pais e responsáveis, profissionais da área da educação e colaboradores das organizações educacionais, com objetivo de minimizar a propagação do vírus SARS-Cov-2, causador da doença Covid-19. Esta PR visa auxiliar no processo de retorno seguro das atividades escolares.

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O que são as bolhas de convivência?

Quais são as orientações para pais e alunos antes de sair de casa?

Como manter o distanciamento físico dentro e fora das salas de aula?

Quais são as medidas de segurança e higienização de materiais e equipamentos compartilhados?

A atividade escolar é um dos pilares para o desenvolvimento sustentável de qualquer sociedade, irradiando benefícios desde o nível individual até o familiar, passando por ganhos sociais, melhoria de indicadores de saúde, redução da violência e criminalidade, bem como incremento da competitividade do país. Voltar à escola em condições seguras é, portanto, vital para a educação das crianças e para o seu bem-estar, bem como para a retomada paulatina da normalidade das atividades sociais.

O tempo fora da escola é prejudicial para o desenvolvimento cognitivo e acadêmico das crianças, particularmente das crianças desfavorecidas. Esse impacto pode afetar tanto os níveis atuais como a capacidade futura de aprendizagem e, deste modo, é necessário garantir que todos os alunos possam voltar à escola.

O menor desenvolvimento pedagógico também se traduz em custos econômicos de longo prazo, devido à falta de uma força de trabalho qualificada, podendo afetar o padrão de vida dos alunos e das famílias ao longo do tempo. Para muitas famílias, o fechamento de organizações educacionais também afetou a capacidade de trabalhar dos pais e responsáveis, sendo necessário remover essa barreira para que eles possam voltar ao trabalho, à medida que a economia começa a se recuperar.

Esta PR, portanto, visa discriminar as medidas necessárias para que sejam minimizados os riscos de contaminação e transmissão do SARS-Cov-2 nas atividades escolares, desde a preparação do aluno em sua casa, passando pelo translado e transporte, sua recepção, atividades escolares, medidas preparatórias na escola, de higienização e de retorno ao lar, até as medidas de comunicação e gestão necessárias.  A transmissão do SARS-CoV-2 acontece de uma pessoa doente para outra ou por contato próximo, por meio de: toque pelo aperto de mãos contaminadas; gotículas de saliva; espirro; tosse; catarro; objetos ou superfícies contaminadas, como celulares, mesas, talheres, maçanetas, brinquedos, teclados de computador, etc.

O risco de as crianças adoecerem gravemente por Coronavírus (Covid-19) é baixo, porém é sabido que elas podem ser vetores do SARS-Cov-2, o que pode levar riscos à saúde de outros indivíduos. A escola é um ponto vital de contato para a saúde pública e, portanto, salvaguardar suas operações representa um ganho fundamental para o bem-estar das crianças, das suas famílias e da coletividade.

De acordo com a Fiocruz, o período de transmissão 1 do SARS-CoV-2 tem como referência o aparecimento de alguns sintomas, ou o aparecimento dos sinais clínicos da doença. Geralmente, a transmissão do vírus começa a partir de dois dias antes do início dos sinais e sintomas, com o término desse período ocorrendo em pelo menos dez dias após o início da doença, desde que sejam observadas uma melhora dos sintomas sem o uso de medicamentos e a ausência de febre nos últimos três dias.

Nos casos mais graves, o período de transmissão é muito maior. O período de incubação do SARS-CoV-2 inicia 14 dias antes do aparecimento dos sinais clínicos com aproximadamente metade dos sintomáticos apresentando algum sinal ou sintoma até o quinto dia após ser infectado. As pessoas que não desenvolverão nenhum sintoma ao longo do tempo – os denominados assintomáticos – também podem transmitir o vírus.

Para melhor compreensão dos riscos específicos para a comunidade escolar, é recomendado que as organizações educacionais considerem as causas que podem afetar a capacidade dos profissionais do setor da educação de trabalhar com segurança durante a pandemia de Covid-19, bem como considerem como evitar a propagação da doença entre os membros da comunidade escolar. Ao serem avaliados os riscos, convém que as organizações educacionais considerem as questões externas e internas específicas que podem afetar a sua capacidade de operar com segurança e como estas questões foram impactadas pela pandemia. Convém que medidas sejam tomadas para que sejam mantidas as práticas seguras para a retomada das atividades presenciais nas organizações educacionais, conforme a seguir, e a tabela abaixo apresenta os materiais necessários para proteção e prevenção da Covid-19 para os membros da comunidade escolar, mas não limitadas a: organizar os alunos em grupos pequenos durante a sua permanência nas dependências da organização educacional; criar horários diferenciados de aulas, de intervalos e de refeições, para evitar o contato entre os diversos grupos de alunos, quando possível; atribuir, se possível, uma área específica da organização educacional para cada grupo; estabelecer horários de entrada e de saída diferenciados para cada grupo, com o objetivo de evitar aglomerações; e. sempre que possível, manter as turmas dentro da mesma sala, evitando a movimentação dos grupos por diversas salas.

As máscaras de proteção respiratória para uso não profissional produzidas em tecido, são recomendadas para evitar a disseminação do vírus que provoca a Covid-19, minimizando a propagação de doenças por meio de secreções respiratórias ao falar, espirrar ou tossir, bem como para bloquear a contaminação por ele. Estas máscaras devem estar secas e limpas, sendo necessário trocá-las a cada 3 h de uso.

Assim, a quantidade de máscaras a serem utilizadas por dia deve considerar todo o período de uso, incluindo o horário escolar e o deslocamento da casa à escola e da escola a casa. Para maior segurança, recomenda-se que as máscaras sejam transportadas em embalagem fechada, respirável, limpa e fechada.

Deve haver uma embalagem para cada disposição, sendo uma para máscaras limpas e outra para máscaras utilizadas. Estas devem ser armazenadas separadamente, para que não ocorra o risco de contaminação cruzada entre as máscaras utilizadas e as máscaras limpas.

O uso de produtos químicos, como os antissépticos em gel, espuma ou spray, por exemplo, o álcool em gel a 70%, é importante para a higienização e antissepsia das mãos. A higienização e a antissepsia das mãos são medidas indicadas por todas as organizações de saúde; no entanto, por questões de segurança, o uso de antissépticos, como o álcool em gel a 70 %, é recomendado apenas para crianças a partir de cinco anos de idade. Contudo, recomenda-se que essas crianças sejam orientadas a lavar as mãos frequentemente com água e sabonete, desde que acompanhadas por um docente da organização educacional.

A ABNT PR 1007 fornece informações práticas para higienização e antissepsia das mãos, assim como para limpeza e desinfecção de superfícies, com o intuito de evitar a transmissão de doenças infecciosas. Tanto ao chegar como ao sair da organização educacional, recomenda-se o uso de máscaras, a aferição da temperatura de todos os membros da comunidade escolar, com o parâmetro-limite maior ou igual a 37,5 ºC, e a higienização dos sapatos, na medida do possível.

Todos os produtos utilizados para higienização e antissepsia devem ser mantidos fora do alcance dos alunos e armazenados em espaço de acesso restrito. Recomenda-se que os professores façam pequenas pausas para a higienização das mãos de crianças menores de dez anos. A limpeza das superfícies, pisos, corrimãos, maçanetas, puxadores de portas e janelas, disjuntores de luz, mobiliários, equipamentos esportivos, brinquedos de todos os ambientes seja intensificada com a utilização de produtos de limpeza adequados e com eficácia comprovada contra microrganismos, antes do início das aulas, depois do intervalo e a cada troca de turno.

É recomendado que seja reforçada a higiene dos sanitários e que seja limitado o número de alunos em uso simultâneo, se possível. É recomendável observar as instruções do rótulo dos produtos químicos utilizados nos procedimentos de limpeza e desinfecção, como forma de utilização, número de registro (ou número de notificação) na Anvisa e categoria de uso, para garantir a sua eficácia.

Os produtos recomendados para utilização nos processos de limpeza são: detergentes; limpadores; limpadores dois em um (limpeza e desinfecção); limpadores multiuso; solução de ozônio aquoso. Os produtos recomendados para utilização nos processos de desinfecção são: desinfetante de uso geral; qualquer desinfetante registrado na Anvisa, que possua ação antimicrobiana comprovada. Seu uso deve ser de acordo com as instruções do rótulo.

Os materiais utilizados são uma parte muito importante nos processos de limpeza. A seguir é apresentada uma lista básica de materiais para que os procedimentos de limpeza possam ser executados corretamente, mas não estão limitados a: panos de limpeza (microfibra, algodão, descartáveis); pulverizadores (borrifadores); suportes limpa-tudo e fibras (macias, uso geral, serviço pesado); rodos; pá coletora; baldes; escova lavatina; sistema Mop (não havendo disponibilidade de utilizar esse item, é possível substituir por pano e rodo): úmido (lavável, semidescartável e descartável); seco (varrição, lavável e descartável).

Os equipamentos eletromédicos em serviços de emergência

Deve-se entender a segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referidos como equipamentos EM e sistemas EM, os quais são destinados, como indicado nas instruções para utilização fornecidas pelo fabricante, à utilização em ambientes SME (serviços médicos de emergência).

A NBR IEC 60601-1-12 de 10/2020 – Equipamento eletromédico – Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médica é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referidos como EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, os quais são destinados, como indicado nas instruções para utilização fornecidas pelo FABRICANTE, à utilização em AMBIENTES SME (SERVIÇOS MÉDICOS DE EMERGÊNCIA). Para os efeitos desta Norma, a intenção do FABRICANTE está indicada nas instruções para utilização. A ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL e o OPERADOR precisam estar cientes de que qualquer outra utilização que não seja a UTILIZAÇÃO DESTINADA pelo FABRICANTE pode resultar em uma SITUAÇÃO PERIGOSA para o PACIENTE.

O AMBIENTE SME inclui a resposta e a provisão de suporte à vida em um cenário de emergência a um PACIENTE relatado como apresentando lesão ou doença, em um ambiente pré-hospitalar, assim como o transporte do PACIENTE até uma unidade profissional de cuidado à saúde apropriada para prestar cuidados adicionais com a manutenção constante do cuidado de suporte à vida. Inclui, ainda, o fornecimento de monitoramento, tratamento ou diagnóstico durante o transporte entre unidades profissionais de cuidado à saúde. Esta norma não é aplicável, a não ser que as considerações adicionais da NBR IEC 60601-1-11 ou desta norma colateral sejam adicionadas, aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados unicamente à utilização em AMBIENTES DOMÉSTICOS DE CUIDADO À SAÚDE, que foram abordados na NBR IEC 60601-1-11, ou destinados unicamente à utilização em unidades profissionais de cuidado à saúde, que foram abordados na NBR IEC 60601-1.

Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM não são, geralmente, destinados a um único ambiente. Esses EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM podem ser destinados a múltiplos ambientes de utilização e, como tal, estarão contidos no escopo desta norma se também forem destinados à utilização em AMBIENTES SME. EXEMPLO EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados tanto a AMBIENTES SME quanto a ambientes de unidades profissionais de cuidado à saúde. Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM podem ser utilizados, nos AMBIENTES SME, em locais com fontes elétricas não confiáveis e condições ambientai s externas.

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Qual é a classificação dos Equipamentos EM e dos Sistemas EM?

Quais são os requisitos adicionais para marcação de classificação IP?

Quais são os requisitos adicionais para fontes de alimentação elétrica?

Quais são os requisitos adicionais para mensagens do EQUIPAMENTO EM?

Quais são os requisitos adicionais para penetração de água ou de material particulado nos Equipamentos EM e nos Sistemas EM?

A prática médica está cada vez mais utilizando EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS para monitoramento, tratamento ou diagnóstico de PACIENTES em AMBIENTES DE SERVIÇOS DE EMERGÊNCIA MÉDICA (ver 3.1). A segurança de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS neste ambiente não controlado e adverso constitui um motivo de preocupação. Esta norma colateral foi desenvolvida em conjunto com médicos, engenheiros e reguladores.

A terminologia, os requisitos, as recomendações gerais e as orientações desta norma colateral são destinadas a serem úteis para FABRICANTES de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS e para comitês técnicos responsáveis pelo desenvolvimento de normas particulares. o objetivo desta norma colateral é fornecer requisitos gerais para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM transportados para o local de uma emergência e utilizados tanto nesse local como em transporte, em situações nas quais as condições ambientais diferirem das condições internas.

O objetivo dela é especificar requisitos gerais adicionais àqueles da norma geral, que servirão como base para as normas particulares. Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, esta norma colateral complementa a ABNT NBR IEC 60601-1, que será daqui por diante denominada norma geral. Em referência à NBR IEC 60601-1 ou a esta norma colateral, em conjunto ou individualmente, as seguintes convenções são utilizadas: a Norma Geral” se refere à NBR IEC 60601-1, individualmente; esta Norma Colateral se refere à NBR IEC 60601-1-12, individualmente; esta norma se refere à combinação da norma geral com esta norma colateral.

Um requisito em uma norma particular tem prioridade sobre o requisito correspondente nesta norma colateral. Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados a AMBIENTES SME, são aplicáveis as características da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA especificadas em 4.10.2 da norma geral, com as seguintes considerações adicionais. Deve-se considerar que a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA em AMBIENTES SME possua as seguintes características: tensão não acima de 110% nem abaixo de 85% da tensão NOMINAL entre qualquer um dos condutores do sistema ou entre qualquer condutor e o aterramento.

A faixa DECLARADA de tensão NOMINAL dos EQUIPAMENTOS EM em AMBIENTES SME deve incluir, pelo menos, 12,4 V a 15,1 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 12 V e pelo menos 24,8 V a 30,3 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 24 V. EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM em AMBIENTES SME devem manter a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL durante e após uma queda de 30 s em 10 V a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 12 V e durante e após uma queda de 30 s em 20 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 24 V.

Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados a receberem alimentação elétrica em uma aeronave, a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA deve estar em conformidade com a EUROCAE ED-14G ou da RTCA DO-160G, Seção 16. Na NBR IEC 60601-1:2010, o FABRICANTE especifica, na descrição técnica (ver 7.9.3.1, segundo item), as condições ambientais de utilização aceitáveis, incluindo condições para transporte e armazenamento. Essas condições são referenciadas nos requisitos para ensaios ao longo da norma geral (por exemplo, 5.3 e 11.1.1).

As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais aceitáveis de transporte e armazenamento do EQUIPAMENTO EM após o EQUIPAMENTO EM ter sido removido de sua embalagem de proteção e, posteriormente, entre uma utilização e outra. A menos que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com esta norma e deve permanecer operacional na UTILIZAÇÃO NORMAL após transporte ou armazenamento, conforme as suas especificações, na seguinte faixa de condições ambientais: – 40 °C a + 5 °C sem controle de umidade relativa; + 5 °C a + 35 °C a uma umidade relativa de até 90 %, não condensante; > 35 °C a 70 °C a uma pressão de vapor de água de até 50 hPa; após ter sido removido de sua embalagem de proteção e, posteriormente, entre uma utilização e outra. Isso representa a classe 7K4, como descrito na IEC TR 60721-4-7:2001.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais de transporte e armazenamento entre uma utilização e outra, essas condições ambientais devem ser: justificadas no arquivo de GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável; neste caso, a faixa mais restrita precisa, somente, estar contida nas instruções para utilização; e marcadas no invólucro para transporte, se as instruções para utilização indicarem que o EQUIPAMENTO EM é destinado a ser transportado ou armazenado em um invólucro para transporte entre uma utilização e outra. As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais de operação contínua aceitáveis do EQUIPAMENTO EM.

A não ser que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas seguintes condições ambientais de operação: faixa de temperatura de 0 °C a + 40 °C; faixa de umidade relativa de 15% a 90%, não condensante, mas que não requer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa; e faixa de pressão atmosférica de 620 hPa a 1 060 hPa. Isso representa a classe 7K1, como descrito no IEC TR 60721-4-7:2001.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais de operação contínua, essas condições devem estar: justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável. Nesse caso, a faixa mais restrita precisa somente deve estar contida nas instruções para utilização; e marcadas no invólucro para transporte, se as instruções para utilização indicarem que o EQUIPAMENTO EM é destinado a ser transportado ou armazenado em um invólucro para transporte entre uma utilização e outra.

Os símbolos 5.3.5 (ISO 7000-0534), 5.3.6 (ISO 7000-0533) ou 5.3.7 (ISO 7000-0632) da NBR ISO 15223-1:2015 podem ser utilizados para marcar a faixa de temperatura (ver Tabela C.1, símbolos 2, 3 e 4). O símbolo 5.3.8 (ISO 7000-2620) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de umidade (ver Tabela C.1, símbolo 5), e o símbolo 5.3.9 (ISO 7000-2621) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de pressão atmosférica (ver Tabela C.1, símbolo 6). Quando o EQUIPAMENTO EM possuir diferentes marcações para condições contínuas de operação e condições transitórias de operação (ver 4.2.2.2), essas marcações devem estar acompanhadas de uma marcação complementar (como, por exemplo, texto apropriado).

O EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas condições ambientais de operação especificadas. Se houver variações nas leituras ou no desempenho, uma tabela de valores corrigidos deve estar contida nas instruções para utilização. Esta tabela de correção deve indicar a extensão da variação entre os valores instantâneos e os valores indicados ou estabelecidos.

A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio e, quando uma faixa mais restrita estiver especificada nas instruções para utilização, por meio da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Deve-se ajustar o EQUIPAMENTO EM para operação de acordo com sua UTILIZAÇÃO DESTINADA. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por pelo menos 6 h, ou garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial sob a menor pressão atmosférica especificada. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial sob a maior pressão atmosférica especificada.

Para EQUIPAMENTOS EM que sejam sensíveis à pressão (como, por exemplo, os que utilizam ou medem gases ou pressões ou que utilizam interruptores de membrana), pode ser necessário avaliar a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL durante as alterações de pressão, em qualquer direção. Deve-se aliviar a pressão na câmara de pressão e resfriar o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais de operação contínua mais baixas especificadas (temperatura 0 −4 °C e umidade relativa menor do que ou igual a 15%). Manter o EQUIPAMENTO EM nas suas condições ambientais de operação contínua mais baixas especificadas: por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL. Aquecer o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais de operação contínua mais altas especificadas, mas sem requerer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa, (temperatura -40 °C). Manter o EQUIPAMENTO EM nas condições de aquecimento por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h. Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais transitórias de operação aceitáveis do EQUIPAMENTO EM de AMBIENTES SME. A não ser que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma durante a operação na UTILIZAÇÃO NORMAL, por um período não menor do que 20 min, nas seguintes condições ambientais de operação: faixa de temperatura de – 20 °C a + 50 °C; faixa de umidade relativa de 15% a 90%, não condensante, mas que não requer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais transitórias de operação, essas condições devem ser: justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável na prática. Nesse caso, a faixa mais restrita precisa ser informada apenas nas instruções para utilização. Os símbolos 5.3.5 (ISO 7000-0534), 5.3.6 (ISO 7000-0533) ou 5.3.7 (ISO 7000-0632) da NBR ISO 15223-1:2015 podem ser utilizados para marcar a faixa de temperatura (ver Tabela C.1, símbolos 2, 3 e 4). O símbolo 5.3.8 (ISO 7000-2620) da ABNT NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de umidade (ver Tabela C.1, símbolo 5), e o símbolo 5.3.9 (ISO 7000-2621) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de pressão atmosférica (ver Tabela C.1, símbolo 6).

Quando o EQUIPAMENTO EM possuir marcações diferentes para as condições contínuas de operação (ver 4.2.2.1) e as condições transitórias de operação, essas marcações devem estar acompanhadas de uma marcação complementar (como, por exemplo, texto apropriado). O EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas condições ambientais de operação especificadas.

A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio e, quando uma faixa mais restrita estiver especificada nas instruções para utilização, por meio da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

Expor o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais transitórias de operação mais baixas especificadas (temperatura 0 −4 °C e umidade relativa menor do que ou igual a 15 %), avaliando o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantindo que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL por 20 min. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por, pelo menos, 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

BS EN ISO 11737-2: a definição, a validação e a manutenção de um processo de esterilização

Essa norma europeia, editada pelo BSI em 2020, especifica os critérios gerais para os ensaios de esterilidade em dispositivos médicos que foram expostos a um tratamento com o agente esterilizante que foi reduzido em relação ao previsto para ser usado no processamento de esterilização de rotina. Esses ensaios devem ser realizados ao definir, validar ou manter um processo de esterilização.

A BS EN ISO 11737-2:2020 – Sterilization of health care products. Microbiological methods. Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process especifica os critérios gerais para os ensaios de esterilidade em dispositivos médicos que foram expostos a um tratamento com o agente esterilizante que foi reduzido em relação ao previsto para ser usado no processamento de esterilização de rotina. Esses ensaios devem ser realizados ao definir, validar ou manter um processo de esterilização.

Este documento não é aplicável ao ensaio de esterilidade para liberação rotineira do produto que foi submetido a um processo de esterilização, para a realização de um ensaio de esterilidade (ver 3.12), ensaio de esterilidade ou para demonstração do prazo de validade do produto, estabilidade e/ou integridade da embalagem, e no cultivo de indicadores biológicos ou produtos inoculados. As orientações sobre o cultivo de indicadores biológicos estão incluídas na ISO 11138-7.

Conteúdo da norma

Prefácio………….. iv

Introdução………. vi

1 Escopo………….. 1

2 Referências normativas………. 1

3 Termos e definições…………… 1

4 Geral……….. ………………….. 3

5 Seleção do produto…………… 4

5.1 Geral…………………… …… 4

5.2 Parte do item de amostra (Sample item por – SIP) ………. 4

5.3 Embalagem de partes do produto e do item de amostra……. 5

6 Métodos para realizar ensaios de esterilidade……………. 5

7 Avaliação do método para a realização de ensaios de esterilidade…………………. 6

8 Manutenção do método para a realização de ensaios de esterilidade……………….. 6

Anexo A (informativo) Diretrizes sobre os ensaios de esterilidade realizados na validação e na manutenção de um processo de esterilização………………. 7

Anexo B (informativo) Atribuição típica de responsabilidades…. 14

Bibliografia……………………. 15

Pode-se acrescentar que um dispositivo médico estéril é aquele que está livre de micro-organismos viáveis. As normas internacionais que especificam os requisitos para validação e controle de rotina dos processos de esterilização exigem, quando é necessário fornecer um dispositivo médico estéril, que a contaminação microbiológica acidental de um dispositivo médico de todas as fontes seja minimizada.

Mesmo assim, os dispositivos médicos produzidos sob condições padrão de fabricação de acordo com os requisitos para sistemas de gestão da qualidade (ver, por exemplo, ISO 13485) podem, antes da esterilização, conter micro-organismos. Esses produtos não são estéreis. O objetivo da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e, assim, transformar os produtos não estéreis em estéreis.

A cinética de inativação de uma cultura pura de micro-organismos por agentes físicos e/ou químicos utilizados para esterilizar dispositivos médicos pode geralmente ser melhor descrita por uma relação exponencial entre o número de microrganismos sobreviventes e a extensão do tratamento com o agente esterilizante. Inevitavelmente, isso significa que há sempre uma probabilidade finita de que um micro-organismo possa sobreviver, independentemente da extensão do tratamento aplicado.

Para um determinado tratamento, a probabilidade de sobrevivência é determinada pelo número e resistência dos micro-organismos e pelo ambiente em que os organismos existem durante o tratamento. Os requisitos genéricos do sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e manutenção são fornecidos na ISO 9001 e os requisitos específicos para sistemas de gestão da qualidade na produção de dispositivos médicos são fornecidos na ISO 13485.

As normas para os sistemas de gestão da qualidade reconhecem que, para certos processos utilizados na fabricação, a eficácia do processo não pode ser totalmente verificada pela inspeção e o ensaio subsequentes do produto. A esterilização é um exemplo desse processo. Por esse motivo, os processos de esterilização são validados para uso, o desempenho do processo de esterilização é monitorado rotineiramente e o equipamento é mantido.

As normas internacionais que especificam procedimentos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos usados para esterilização de dispositivos médicos foram preparados [ver ISO 11135, ISO 11137 (todas as partes), ISO 14937, ISO 14160, ISO 17665-1 e ISO 20857]. Um elemento de validação pode consistir em expor os dispositivos médicos ao agente esterilizante, com a extensão do tratamento reduzida em relação àquela que será usada no processamento de esterilização de rotina, a fim de fornecer um conhecimento da resistência ao agente da contaminação microbiana, como ocorre naturalmente em dispositivos médicos.

As exposições reduzidas aplicadas nesses casos são frequentemente chamadas exposições fracionárias ou doses de verificação. Após essa exposição reduzida, os dispositivos médicos são submetidos individualmente a ensaios de esterilidade, conforme descrito neste documento. Assim, deve-se estabelecer uma dose para esterilização por radiação, demonstrar a validade continuada de uma dose estabelecida de esterilização, e estabelecer um ciclo de esterilização, avaliando a carga biológica natural do produto.

O produto que foi exposto a um processo de esterilização terminal em sua forma final embalada tem uma probabilidade muito baixa da presença de um micro-organismo viável, tal como um em um milhão ou 10-6. Assim, a realização de um ensaio de esterilidade no produto exposto ao processo completo de esterilização não fornece dados cientificamente utilizáveis e não é recomendada. O Anexo A deste documento fornece orientações sobre as técnicas utilizadas e os aspectos práticos dos requisitos.

A limpeza dos implantes para cirurgia

Entenda os requisitos e as orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco. Aplica-se aos processos de limpeza conduzidos em múltiplas etapas de limpeza, ao longo do processo de fabricação, ou em uma única etapa, antes de ser protegido contra contaminações.

A NBR 16862 de 05/2020 – Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco. Aplica-se aos processos de limpeza conduzidos em múltiplas etapas de limpeza, ao longo do processo de fabricação, ou em uma única etapa, antes de ser protegido contra contaminações. Este documento é aplicável à limpeza em processo e limpeza final. Não especifica os requisitos para processos de embalagem ou esterilização, que são cobertos por outras normas. Este documento não é aplicável aos implantes com componentes líquidos e gasosos e aos processos de limpeza conduzidos pelo usuário ou sob responsabilidade do usuário.

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Como deve ser executado o projeto do processo de limpeza?

Como deve ser a validação do processo de limpeza?

Como deve ser feita a amostragem do processo?

Como deve ser feita a limpeza contra a endotoxina bacteriana?

A biocompatibilidade de um implante está relacionada não apenas aos materiais que o constituem, mas também aos contaminantes presentes na sua superfície. Assim, o estado de limpeza dos implantes é uma característica essencial tanto para a garantia da biocompatibilidade, como para assegurar uma carga microbiológica apropriada requerida pelo processo de esterilização.

O estado de limpeza de um implante pode ser assegurado tanto pela fabricação de produtos em ambientes limpos associados a processos limpos (processamento limpo), como por um efetivo processo de limpeza, destinado tanto a eliminar resíduos oriundos dos materiais de fabricação e do manuseio quanto a controlar o nível de contaminação biológica, de modo a atender aos requisitos estabelecidos para a embalagem dos produtos. O processo de limpeza pode ser conduzido em múltiplas etapas de limpeza durante o processo de fabricação, incluindo uma etapa final antes da embalagem (processamento com limpezas em processo); ou, exclusivamente, por uma única etapa de limpeza, antes da embalagem (processamento com limpeza ao final).

Como o estado de limpeza é um fator-chave para a garantia da biocompatibilidade, é essencial que o projeto do processo de limpeza assegure a remoção de contaminações provenientes das diversas etapas de fabricação, assegurando também que os métodos de limpeza empregados não interajam, não prejudiquem a biocompatibilidade dos materiais e não afetem o desempenho do implante, e que os agentes de limpeza utilizados sejam eficientemente removidos, de modo a não contaminarem o implante. Consequentemente, é necessário que o processo de limpeza seja estabelecido e validado antes da avaliação biológica do implante.

Independentemente do processo de limpeza empregado, dificilmente toda a contaminação superficial do implante é removida. Resíduos de contaminantes exógenos e endógenos ao processo de limpeza são admissíveis, desde que em níveis seguros e não tóxicos. O objetivo da validação de limpeza é verificar a eficácia do processo de limpeza no que tange à capacidade de remover contaminantes químicos, físicos e físico-químicos, e de reduzir os contaminantes microbianos a níveis tão baixos quanto possível.

A avaliação e validação de métodos de limpeza são tarefas que requerem um conhecimento exaustivo do processo de fabricação do implante, a fim de identificar tanto potenciais contaminantes, quanto possíveis interações entre o processo de limpeza, os materiais do implante e a ambiência do acondicionamento do implante (especialmente para os implantes comercializados na condição estéril, a atmosfera entre a etapa de limpeza final e a etapa de embalagem pode ter influência sobre a limpeza do implante). Independentemente da forma de fornecimento (estéril ou para ser esterilizado pelo usuário), o implante limpo é um pré-requisito para a validação dos processos de esterilização aplicáveis.

Esta validação exige que a contaminação microbiológica inicial esteja sob controle. Além disto, é importante que a contaminação microbiológica inicial seja a mais baixa possível para reduzir esforços na fase de esterilização. Como consequência, é essencial que a limpeza que precede a embalagem do implante (limpeza final) assegure o controle da contaminação microbiológica antes da esterilização. Este documento pode envolver o uso de materiais, operações e equipamentos de risco, porém não trata de questões, caso existam, relacionadas à segurança associadas ao seu uso.

É responsabilidade do usuário estabelecer práticas de saúde e de segurança adequadas e determinar a aplicabilidade de exigências a regulamentos antes do uso. A avaliação do estado de limpeza e a validação do processo de limpeza de implantes ortopédicos de acordo com este Documento atendem aos requisitos da ISO 19227:2018. Em um projeto de limpeza, o processo de limpeza abrange o conjunto de tecnologias requerido para assegurar que as especificações de limpeza estabelecidas para um implante sejam atingidas.

O processo de limpeza abrange o conjunto de atividades do processo de fabricação de um implante que, necessariamente, se encerra imediatamente antes do processo de embalagem. A limpeza pode ser conduzida em etapa única ou em múltiplas etapas. Quando conduzida em etapa única, caracteriza-se como um processo de manufatura com a limpeza do implante conduzida exclusivamente ao final do processo fabril. Quando conduzida em múltiplas etapas, as etapas de limpeza estão associadas a uma ou mais etapas do processo de fabricação (limpeza em processo), necessariamente, seguidas por uma etapa final (limpeza final), conduzida após todas as etapas de fabricação prévias ao processo de embalagem do implante.

EXEMPLO No processo de fabricação com limpezas em processo, se um implante for fabricado de acordo com as seguintes etapas de fabricação: usinagem, “limpeza 1”, controle dimensional, polimento, “limpeza 2”, marcação a laser, inspeção, “limpeza 3”, embalagem em sala limpa e esterilização, então as etapas de fabricação “limpeza 1” e “limpeza 2” são caracterizadas como limpezas em processo (ver 3.10), e a etapa de fabricação “limpeza 3” é caracterizada como a etapa da limpeza final. No caso de inexistirem as etapas de fabricação “limpeza 1” e “limpeza 2”, a etapa de fabricação identificada como “limpeza 3”, constitui a etapa única de limpeza do processo de fabricação.

O conceito de família de limpeza de implante está associado exclusivamente ao processo de limpeza e à capacidade de os elementos da família serem limpos. Assim, a caracterização de uma família de limpeza não depende do tipo de implante, nem da natureza ou da quantidade de contaminantes dos implantes antes de serem submetidos ao processo de limpeza. Implantes de diferentes tipos ou de diferentes famílias de implantes podem estar incluídos em uma mesma família de limpeza, desde que possam ser representados pelo espécime de pior caso. A capacidade de um implante ser limpo, também denominada capacidade de limpeza do implante (implant cleanability), não está relacionada à capacidade de um processo efetuar a limpeza, mas intrinsecamente às características do implante e de seus contaminantes.

Neste contexto, a capacidade de limpeza depende de muitos fatores. Associados a cada contaminante, estes fatores incluem a natureza química e quantidade presente. Associados ao implante, estes fatores incluem o material, aspectos geométricos do projeto (por exemplo, a montagem de superfícies e as presenças de furos cegos e/ou furos longos de pequenos diâmetros dificultam e prejudicam a capacidade de limpeza), tipo, características e morfologia das superfícies, porosidades etc.

As atividades descritas neste documento devem ser conduzidas dentro de um sistema de gestão da qualidade formal. Um sistema de gestão da qualidade possível e amplamente empregado para produtos para a saúde está estabelecido na NBR ISO 13485. O gerenciamento de risco (risk management) é um processo iterativo que deve ser conduzido durante o projeto e a validação do processo de limpeza e com o uso contínuo do processo de limpeza.

A avaliação de risco no projeto do processo de limpeza e a gestão de risco do processo de limpeza devem ser realizadas de acordo com a NBR ISO 14971. Como parte do gerenciamento de riscos, o processo de limpeza deve ser avaliado quanto às medidas necessárias para atingir um nível pretendido de estado de limpeza (por exemplo, produção em um ambiente controlado ou diferentes métodos de limpeza) e quanto à sua integração na sequência de etapas de fabricação.

Um processo de limpeza é incluído no processo de fabricação de um implante, se os perigos (harzards) relacionados a possíveis contaminantes, por exemplo, provenientes dos passos anteriores de fabricação, forem identificados. Consequentemente, o projeto e a validação de um processo de limpeza devem ser conduzidos dentro de um sistema de gerenciamento de risco. Os perigos relacionados à limpeza devem ser levados em consideração durante o projeto do processo de limpeza e ao estabelecer os requisitos de projeto para as limpezas em processo críticas e para a limpeza final.

O Anexo A identifica alguns aspectos do processo de limpeza que podem ser considerados fontes de dano (harm). A avaliação de risco dos perigos relacionados à limpeza deve ser realizada após o processo de limpeza ser projetado e deve levar em conta as características do implante, as etapas de fabricação antes da limpeza, as características do processo de limpeza e o ambiente implementado após a limpeza final.

Os requisitos do estado de limpeza devem ser estabelecidos (ver Seção 5) levando em conta os contaminantes que se pretende que sejam removidos por qualquer etapa de limpeza, em processo ou final, bem como os contaminantes adicionais introduzidos pelo processo de limpeza em si. Pelo menos as seguintes questões devem ser abordadas durante uma avaliação de risco: Quais são os potenciais contaminantes em contato com os implantes durante as etapas de fabricação que precedem cada limpeza em processo crítica ou a limpeza final? Quais são os riscos associados a estes contaminantes? Quais são as interações potenciais entre os contaminantes e o material do implante? Há limpeza em processo crítica prévia ou outras operações para remover estes contaminantes potenciais da superfície? Quais são os possíveis contaminantes trazidos pelas etapas de limpeza?

Reconhece-se que não há um conjunto de perguntas que abranja todos os implantes. Esta lista não é exaustiva, e questões adicionais podem precisar ser abordadas durante a avaliação de risco. Com base nos resultados da avaliação de risco, pelo menos as seguintes questões adicionais devem ser abordadas alguns aspectos. Os métodos de ensaio selecionados para a validação do processo de limpeza são capazes de avaliar o nível dos possíveis contaminantes a serem limitados nos implantes, levando em consideração o limite de detecção, o limite de quantificação e a exatidão do método?

Quais são os critérios de aceitação para cada família de limpeza? Após a validação, quais requisitos de controle de processo são necessários para manter a limpeza durante a fabricação? Quais as mudanças no processo requerem a revalidação de eficácia da limpeza do produto? Antes de avaliar os desempenhos de um processo de limpeza em processo crítica ou de um processo de limpeza final, possíveis contaminantes devem ser identificados, métodos de ensaio apropriados devem ser determinados e critérios de aceitação devem ser estabelecidos como parte de um processo de gerenciamento de risco.

Com base nos critérios de aceitação para o estado de limpeza (ver a Seção 6), a validação de limpeza pode ser realizada. A figura abaixo ilustra a relação entre projeto de limpeza, validação e gerenciamento de risco. As condições da superfície do implante estabelecidas pelo processo de limpeza devem ser mantidas até o implante estar embalado e, assim, definitivamente protegido contra contaminações, de modo que o estado de limpeza exigido para o implante esteja assegurado no produto liberado para uso clínico.

Dessa forma, a análise de risco do estado final de limpeza do implante deve considerar o processo de limpeza, bem como todas as demais etapas de trabalho subsequentes que possam afetar essa condição. É importante que seja observada a interdependência do gerenciamento de risco do projeto de limpeza e da validação do processo de limpeza com a avaliação biológica do implante e com a validação da esterilização do implante. Como a contaminação microbiológica e a avaliação biológica podem ser influenciadas pela embalagem do implante, é necessário considerar, também, a validação da embalagem no processo de validação do projeto de limpeza.

A conformidade das agulhas hipodérmicas estéreis de uso único

Esta norma abrange agulhas hipodérmicas estéreis de uso único destinadas a injetar ou extrair fluidos primariamente do corpo humano. Os materiais plásticos a serem usados para a construção de agulhas não são especificados, uma vez que sua seleção dependerá, até certo ponto, do projeto, processo de fabricação e método de esterilização empregados por cada fabricante individualmente.

A NBR ISO 7864 de 05/2020 – Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos para agulhas hipodérmicas estéreis de uso único com dimensões métricas designadas de 0,18 mm a 1,2 mm. Não é aplicável aos produtos que são cobertos por suas próprias normas, como agulhas odontológicas e agulhas de caneta.

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Quais as tolerâncias de comprimento da cânula da agulha?

Qual é a designação de dimensões e nomenclatura da geometria da ponta da agulha?

Qual é o tamanho do pino de aço para ensaio de diâmetro interno?

Como deve ser marcada a embalagem do usuário?

Esta norma abrange agulhas hipodérmicas estéreis de uso único destinadas a injetar ou extrair fluidos primariamente do corpo humano. Os materiais plásticos a serem usados para a construção de agulhas não são especificados, uma vez que sua seleção dependerá, até certo ponto, do projeto, processo de fabricação e método de esterilização empregados por cada fabricante individualmente.

Agulhas hipodérmicas especificadas nesta norma são destinadas à utilização com seringas que possuam um encaixe cônico Luer de 6%, conforme especificado na ISO 80369-7, juntamente com as ISO 80369-1 e ISO 80369-20. Dispositivos destinados a se conectar com agulhas hipodérmicas desta norma, mas que se desviam da ISO 80369-7, devem fornecer evidências comprovadas de desempenho funcional seguro.

Orientações sobre períodos de transição para implementar os requisitos desta norma são dadas na ISO/TR 19244. O ensaio de produto acabado deve ser conduzido em produtos esterilizados. Qualquer sistema de ensaio adequado pode ser usado quando a precisão e a exatidão (calibragem) requeridas [repetibilidade e reprodutibilidade do gauge (R&R)] puderem ser obtidas.

Quando inspecionada por visão normal ou corrigida para visão normal sem aumento e sob uma iluminação de 300 lx a 700 lx, a superfície da cânula da agulha hipodérmica deve parecer livre de partículas e matéria estranhas. Quando examinado sob aumento de 2,5×, o cone Luer do canhão (superfície do trajeto do fluido) deve parecer livre de partículas e matéria estranhas. Quando determinado com um medidor de pH de laboratório e usando um eletrodo de uso geral, o valor do pH de um extrato preparado em conformidade com o Anexo A deve estar dentro de uma unidade de pH daquela do fluido de controle.

Quando ensaiado por um método microanalítico reconhecido, por exemplo, por um método de absorção atômica, um extrato preparado em conformidade com o Anexo A deve, quando corrigido em função do teor de metais do fluido de controle, conter não mais do que um total combinado de 5 mg/L de chumbo, estanho, zinco e ferro. O teor de cádmio do extrato deve, quando corrigido em função do teor de cádmio do fluido de controle, ser menor que 0,1 mg/L.

O tamanho da agulha hipodérmica deve ser designado pelas recomendação a seguir. O tamanho métrico designado da cânula da agulha também pode ser expresso em milímetros considerando a distribuição regional dos produtos, opcionalmente, o tamanho da agulha, expresso em tamanho de gauge. O comprimento nominal da cânula da agulha deve ser expresso em milímetros e, opcionalmente, a espessura da parede da agulha, expressa como PR ou RW (parede regular), PF ou TW (parede fina), PEF ou ETW (parede extrafina) ou PUF ou UTW (parede ultrafina). EXEMPLO 0,8 mm × 40 mm PF ou 0,8 mm × 40 mm TW.

Detalhes necessários para que o usuário identifique a agulha, incluindo o tamanho métrico designado, devem ser apresentados de acordo com a seguinte expressão: DE (ponta)/DE (canhão) × C, onde DE (ponta) é o tamanho métrico designado da cânula da agulha no primeiro diâmetro completo a partir da ponta (ponto de medição 2, na extremidade da geometria biselada, conforme apresentado na figura abaixo), expresso em milímetros; DE (canhão) é o tamanho métrico designado da cânula da agulha na extremidade do canhão, medido no primeiro diâmetro completo a partir do topo do canhão ou a partir do topo da junção, se usado (ponto de medição 1 na extremidade da geometria do canhão conforme apresentado na figura abaixo), expresso em milímetros; C é o comprimento nominal da cânula da agulha, expresso em milímetros. EXEMPLO 0,23 mm/0,25 mm × 6 mm PF.

O tamanho métrico designado de agulhas tubulares hipodérmicas ou o primeiro diâmetro completo a partir da ponta de uma agulha cônica deve ser identificado por meio de código de cores em conformidade com a ISO 6009, aplicado à embalagem unitária e/ou à parte do conjunto da agulha como o canhão da agulha ou a capa da agulha. O encaixe cônico do canhão da agulha hipodérmica deve atender aos requisitos da NBR ISO 80369-1, ISO 594-1 e ISO 594-2. Na data de sua publicação, a ISO 80369-7 substituiu a ISO 594-1 e a ISO 594-2.

O canhão deve ser feito de material pigmentado ou não pigmentado. Quando pigmentado, a cor deve estar em conformidade com a ISO 6009. Caso seja fornecida uma capa da agulha separada, ela deve ser feita de material pigmentado ou não pigmentado. Quando pigmentado, a cor deve estar em conformidade com a ISO 6009. Quando inspecionada por visão normal ou corrigida para visão normal sem aumento e sob uma iluminação de 300 lx a 700 lx, a superfície externa da cânula deve ser lisa e livre de defeitos.

Se a cânula da agulha hipodérmica for lubrificada, o lubrificante não pode ser visível, sob visão normal ou corrigida, como gotículas de fluido na superfície externa ou interna da cânula da agulha. Um lubrificante aceitável, aplicado não diluído, é o polidimetilsiloxano em conformidade com a farmacopeia nacional ou europeia. Convém que a quantidade de lubrificante usada não exceda 0,25 mg/cm² da área de superfície lubrificada da cânula da agulha.

Quando examinada sob aumento de 2,5×, a ponta da agulha deve parecer afiada e livre de deformações, rebarbas e fiapos. Convém que a ponta da agulha seja projetada de modo a minimizar a deformação e fragmentação ao penetrar tampas de frascos. Esta norma não especifica os requisitos ou métodos de ensaio para estas propriedades, mas um exemplo de um método de ensaio para determinar a produção de fragmentos a partir de tampas de borracha é dado no Anexo B.

Os ensaios de penetração podem fornecer uma indicação da afiação e lubrificação da ponta da agulha. Exemplo de um método de ensaio para determinar o desempenho de penetração da agulha é apresentado no Anexo D. Conforme apropriado, dependendo do tamanho da agulha e da geometria da agulha, o diâmetro interno deve ser determinado por um pino-padrão de aço inoxidável com diâmetro apropriado deve passar pela agulha; a taxa de fluxo de água pela agulha não pode ser menor que 80% da taxa de fluxo de água de uma cânula não processada, com diâmetro externo e comprimento equivalentes, tendo um diâmetro interno mínimo em conformidade com a NBR ISO 9626, quando ensaiadas sob a mesma pressão.

Para agulhas com conicidade interna, o diâmetro interno deve ser verificado por medidas de taxa de fluxo. Convém que a cânula da agulha não processada possua diâmetro interno mínimo tanto na ponta quanto no canhão correspondente às suas respectivas designações da NBR ISO 9626. Exemplo de um método apropriado para determinar a taxa de fluxo é dado no Anexo C. Cada agulha hipodérmica deve ser selada em uma embalagem unitária.

O material e o projeto desta embalagem devem assegurar que o código de cores do conteúdo seja visível. Os materiais da embalagem não podem ter efeitos prejudiciais ao conteúdo. Os materiais e o projeto desta embalagem devem assegurar a manutenção da esterilidade do conteúdo sob condições de armazenamento secas, limpas e adequadamente ventiladas; o mínimo risco de contaminação do conteúdo durante a retirada da embalagem; proteção adequada do conteúdo durante o manuseio, transporte e armazenamento normais; que, uma vez aberta, a embalagem não possa ser facilmente selada novamente, devendo ser óbvio que a embalagem foi aberta.

Múltiplos itens de embalagem unitária devem ser embalados em uma embalagem do usuário. A embalagem do usuário deve ser suficientemente robusta para proteger o conteúdo durante o manuseio, transporte e armazenamento. Múltiplos itens de embalagem do usuário podem ser acondicionados em uma embalagem de armazenamento e/ou transporte.

A agulha deve estar acompanhada das informações que sejam suficientes para o seu uso seguro, considerando o treinamento e conhecimento de potenciais usuários. Entretanto, para agulhas hipodérmicas de aplicação geral, é reconhecido que não são fornecidas instruções de uso. As informações devem incluir a identificação do fabricante.