Os ensaios para a quantificação de glicosaminoglicanos sulfatados

Saiba quais são os métodos de ensaio para a quantificação de glicosaminoglicanos sulfatados (GAG), um dos principais componentes da matriz extracelular de cartilagens articulares, meniscais e elásticas, e de combinados de cartilagem fabricados por meio de engenharia tecidual.

A NBR ISO 13019 de 01/2021 – Produtos médicos de engenharia tecidual — Quantificação de glicosaminoglicanos sulfatados (GAG) para avaliação de condrogênese especifica métodos de ensaio para a quantificação de glicosaminoglicanos sulfatados (GAG), um dos principais componentes da matriz extracelular de cartilagens articulares, meniscais e elásticas, e de combinados de cartilagem fabricados por meio de engenharia tecidual. A cartilagem por meio de engenharia tecidual trata de um combinado de culturas obtido por meio da associação de células vivas, como condrócitos ou células tronco, com ou sem arcabouço, também conhecido como scaffold de células, ou outros tipos de biomateriais. Os glicosaminoglicanos sulfatados são as longas cadeias ramificadas de unidades dissacarídeas repetidas, que são sulfatadas em posições variáveis. Exemplos: sulfato de condroitina, sulfato de queratano e sulfato de dermatan.

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Como deve ser feita a normalização de conteúdos dos GAG?

Qual seria um fluxograma dos passos de procedimento geral?

Quais são os reagentes a ser usados?

Qual deve ser o procedimento para pulverização?

A quantificação de glicosaminoglicanos sulfatados (GAG) é considerada uma das primeiras etapas para a avaliação de condrogênese em combinados de engenharia tecidual, desde que seja um dos constituintes primários da matriz extracelular de cartilagem nativa. Os GAG podem ser quantificados pela digestão enzimática das amostras de ensaio para liberação de GAG na solução, permitindo a incubação com a coloração que se liga aos GAG, com medição da absorbância, e normalizando-se para o peso (úmido ou seco) ou conteúdo de DNA da amostra de ensaio.

Este documento aplica-se ao combinado de cartilagem de engenharia tecidual, mesmo que a quantidade do conteúdo de GAG seja baixa e indique uma faixa de resposta dinâmica de 3 μg/mL a 100 μg/mL, usando uma curva-padrão. A ligação de coloração 1,9-dimetil azul de metileno (DMMB) é amplamente aceita para a quantificação de GAG e, portanto, foi selecionada para este documento.

O procedimento para quantificar os GAG em combinado compreende as seguintes etapas: pré-tratamento; extração dos GAG; medição de conteúdo dos GAG pelo ensaio de DMMB; e normalização de conteúdo dos GAG. Para a precisa realização de quantificação, convém que se dê atenção especial às etapas críticas, como a medição de pesos e volumes, manipulações com pipetas e desenho das curvas-padrão.

Durante a análise, a não ser quando determinado, usar apenas reagentes de gradiente analítico reconhecido e água destilada, ou água de pureza equivalente (ver Anexo B). Um exemplo de formato de relatório de ensaio para medição dos GAG é indicado no Anexo E. Convém que a cartilagem de engenharia tecidual e amostras de ensaio paralelas sejam consideradas potencialmente infectantes, e convém que precauções correspondentes sejam tomadas de acordo com a ISO 13022, onde convém que o termo produtos médicos contendo células humanas viáveis seja lido como cartilagem de engenharia tecidual.

Para a preparação das amostras de ensaio paralelas, a cartilagem de engenharia tecidual e amostras de ensaio paralelas devem ser manipuladas com precaução, a fim de impedir contaminação. Ferramentas usadas para cortar cartilagem de engenharia tecidual devem ser esterilizadas, a fim de impedir contaminação.

Preparar a solução de fosfato salino tamponado (PBS) (NaCl 8,00 g/L, KCl 0,20 g/L, Na2HPO4 1,44 g/L, KH2PO4 0,24 g/L, pH 7,4) contendo 5 mM cisteína-HCl e 5 mM EDTA-2Na; ajustar o pH para 6,0 com HCl; esterilizar a solução por filtração por meio de filtro de 0,2 μm; estocar o reagente a 4 °C. Cortar um pedaço de toda a espessura da amostra de ensaio do combinado de cartilagem de engenharia tecidual em uma capela de segurança biológica.

Dividir a amostra de ensaio em três fragmentos de uma maneira morfologicamente equivalente, medindo os seus pesos úmidos, e transferindo as amostras de ensaio paralelas diretamente para a solução PBS. O conteúdo mínimo de medição dos GAG em uma amostra de ensaio paralela é de 0,3 μg (ensaio de cubeta) ou 0,06 μg (ensaio de placas de microtitulação). Manter o líquido livre quando pesar a amostra.

Os glicosaminoglicanos sulfatados de uma cartilagem de engenharia tecidual são quantificados por meio das seguintes quatro etapas: pré-tratamento, extração dos GAG, medição de conteúdo dos GAG e normalização de conteúdo dos GAG. Um fluxograma do procedimento geral é mostrado na figura abaixo.

Para o procedimento para dissecação, pegar cada amostra de ensaio paralela da solução PBS. Usando uma lâmina apropriada, cortar as amostras de ensaio paralelas em pedaços pequenos o suficiente (aproximadamente 1 mm) para serem extraídos nas soluções de digestão. Um procedimento alternativo (pulverização ou liofilização; ver Anexo C) pode ser usado como opção.

Colocar as amostras dissecadas de ensaio paralelo em tubos tarados de 1,5 mL, centrifugar e remover o líquido. Calcular o peso de cada amostra dissecadas de ensaio paralelo, subtraindo os pesos dos tubos vazios dos pesos dos tubos contendo as amostras de ensaio paralelas dissecadas. Impedir a secagem das amostras de ensaio paralelas, para que a medição do peso seja precisa. Proceder aos passos de extração.

Para o procedimento para extração dos GAG das amostras pré-tratadas de ensaio paralelo, convém que as amostras de ensaio paralelas dissecadas sejam dissociadas para a extração dos GAG. Para esse propósito, a digestão com papaína é recomendada, porque é um método adequado para a digestão de diversas matrizes de cartilagem.

Dependendo do tipo de scaffold usado, se houver, um procedimento alternativo (digestão com colagenase, extração de sal de guanidina ou extração de guanidina/digestão com pepsina/digestão com elastase. Ver o Anexo D que pode ser usado como opção. A digestão com colagenase pode ser adotada no caso de os scaffolds serem compostos por gel de colágeno.

Extração de sal de guanidina pode ser adotada em casos em que não for possível utilizar os procedimentos enzimáticos. A extração de guanidina/digestão com pepsina/digestão com elastase é aplicável somente se nenhuma das extrações enzimáticas ou a extração de sal de guanidina obtiver sucesso.

Para o procedimento para digestão com papaína, preparar a solução de extração [preparar solução PBS contendo papaína (pó liofilizado, valor de atividade comparativo: >10 unidades/mg de proteína, 125 μg/mL) logo antes do uso]. Montar a aparelhagem de aquecimento a 60 °C antes da digestão, de modo que a temperatura da solução atinja 60 °C rapidamente. Digerir as amostras pré-tratadas de ensaio paralelo com a solução de papaína, de modo que o volume da solução seja 9 vezes maior que o da amostra, a 60 °C, durante 6 h ou durante pernoite (o volume de cada amostra de ensaio é calculado com base na densidade de 1 g/mL).

Uma aparelhagem apropriada como um agitador (20 rpm a 60 rpm) ou um rotador (2 rpm a 10 rpm) deve ser usada para a imersão completa das amostras de ensaio paralelo. Centrifugar as amostras de ensaio paralelas a 5 000 g, durante 3 min, e transferir cada sobrenadante a um tubo de mesmo tipo de passo de digestão.

Para o procedimento para medição de conteúdo dos GAG de amostras de ensaio paralelo pelo ensaio de DMMB, o conteúdo dos GAG é medido usando DMMB, uma coloração que se liga aos GAG, e é o reagente mais comumente usado para este propósito. A concentração dos GAG é determinada usando a curva padrão para condroitina-6-sulfato.

As amostras de ensaio paralelas digeridas podem também servir como soluções para a medição de quantidade de DNA, que pode ser usada como uma alternativa aos pesos úmidos das amostras para a normalização. O procedimento para a medição de conteúdo dos GAG é composto por duas etapas: preparação do reagente 1,9-dimetil azul de metileno (DMMB) e ensaio de DMMB.

Para o procedimento para a preparação de solução de 1,9-dimetil azul de metileno (DMMB), adicionar 16 mg de DMMB a 5 mL de etanol e agitar o reagente em uma proveta limpa e seca envolvida por uma folha de alumínio. Adicionar 3,04 g de glicina, 2,37 g de NaCl e 95 mL de 0,1 N HCl. Adicionar 800 mL de água destilada e ajustar o pH para 3,0 com 0,1 N HCl.

Trazer o volume para 1.000 mL com água destilada. Agitar o reagente com uma barra magnética em temperatura ambiente, por 2 h a 16 h. Proteger da luz. Filtrar o reagente com filtro de papel adequado (por exemplo, papel-filtro qualitativo de grau 4, com poros com tamanho de 20 μm a 25 μm) para a remoção de detritos. Estocar o reagente dentro de uma garrafa marrom em temperatura ambiente, e preparar nova solução de reagente a cada três meses.

Para o procedimento para ensaio de DMMB, preparar a solução de condroitina-6-sulfato de 0,5 mg/mL dissolvendo 10,0 mg de condroitina-6-sulfato (shark, pureza > 95%), com 20 mL de solução de extração ou solução de extração modificada. Misturar até dissolver completamente. Convém que a solução de extração seja selecionada de acordo com o procedimento para extração dos GAG.

A solução de extração tem que ser uma solução com papaína, quando esta for selecionada como reagente digestor. Convém que a solução para a elaboração da curva-padrão seja a mais similar possível à solução de extração da amostra de ensaio. Isso auxiliará no controle de potencial interferência na ligação DMMB-GAG, por meio de moléculas contidas na solução de extração da amostra de ensaio, permitindo maior precisão na quantificação.

Preparar uma série de soluções de condroitina-6-sulfato na solução de extração, de modo que as concentrações de condroitina-6-sulfato sejam de 0 μg/mL, 3,125 μg/mL, 6,25 μg/mL, 12,5 μg/mL, 25 μg/mL, 50 μg/mL e 100 μg/mL. Acionar o espectrofotômetro ou o leitor de placas de microtitulação. Adicionar 0,1 mL de cada solução de extração ou solução-padrão a 1 mL de reagente DMMB em uma cubeta (ensaio de cubeta), ou misturar 0,02 mL de cada solução de extração ou solução padrão com 0,2 mL de reagente DMMB em uma placa de microtitulação de 96 poços (ensaio de placas de microtitulação) e misturar com pipeta descartável de transferência.

Convém que as amostras sejam diluídas, de modo que as concentrações de GAG nas amostras decaiam dentro da faixa linear da curva-padrão. Medir imediatamente (dentro de 3 min, após misturar) a absorbância das misturas a 530 nm (intervalo de 525 a 535), com o espectrofotômetro (ensaio de cubeta) ou com o leitor de placas de microtitulação (ensaio de placas de microtitulação). Uma espera maior do que 3 min pode causar a condensação e impedir a medição precisa das misturas.

O ensaio necessita ser realizado em triplicatas (três amostras de ensaio paralelo) para calcular o desvio-padrão (DP), de modo a serem quantificadas as variâncias em todos as etapas procedimentais em uma única amostra de ensaio. Convém que seja confirmado que materiais extraídos do scaffold não interfiram no ensaio. É bem reconhecido o fato de que o ácido hialurônico ou GAG não sulfatados podem formar complexos com DMMB sob certas condições, mesmo que não tenham grupos sulfatos. No caso em que a medição do conteúdo dos GAG for requerida, convém que o protocolo seja modificado.

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Novos elementos superpesados: como são produzidos e identificados

Alinka Lépine-Szily

Em 2016, a União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC) anunciou a descoberta de quatro novos elementos superpesados (SHE , de super heavy element) e divulgou seus respectivos nomes. A palavra “descoberta” não descreve bem o processo, pois trata-se na realidade de produzi-los e identificá-los, já que não existem na natureza. Esses novos elementos superpesados (SHE) vivem apenas frações de segundos e se desintegram emitindo partículas alfa em cadeia.

Foram eles: o elemento Z=113 (com 113 prótons) recebeu o nome de Nihonium (Nh), sugerido pela equipe responsável pela descoberta, do RIKEN, Nishina Center for Accelerator Based Sciences, Japão. Os elementos Z=115 e 117 que receberam os nomes de Moscovium (Mc) e Tennessine (Ts), respectivamente, tendo em vista a região em que trabalham os pesquisadores que contribuiram para sua produção. O elemento Z=118, também produzido no laboratório do Joint Institute for Nuclear Research, Dubna (Rússia), pela equipe local de pesquisadores russos e também do Laboratório Nacional de Livermore (EUA),  recebeu o nome de Oganesson (Og), em reconhecimento aos méritos do físico nuclear russo de origem armênia, professor Yuri Oganessian, por sua contribuição pioneira na produção de elementos transactinídeos e superpesados e pela observação da “ilha de estabilidade”, prevista por cálculos de estrutura nuclear.

Vamos recordar que o átomo neutro é feito de um núcleo, constituído por Z prótons e N nêutrons, e também de Z elétrons distribuídos em uma vasta região em torno do núcleo, sendo que o “raio do átomo” é várias ordens de grandeza maior que o “raio do núcleo”.  Os elementos são caracterizados pelo número Z, mas será que suas propriedades são determinadas pelos Z elétrons ou pelos Z prótons? Depende!

Neste artigo gostaríamos de esclarecer como são produzidos e identificados os SHE.  Quando se diz “são sintetizados”, algumas pessoas poderiam pensar que provêm da mistura feita por químicos em um tubo de ensaio. Explicaremos que por métodos químicos não se pode produzir novos elementos, apenas compostos de elementos já existentes. Foi aí que os alquimistas se enganaram, pensando que conseguiriam produzir ouro a partir de metais não nobres como chumbo ou outros.

As ligações moleculares dos compostos de qualquer tipo envolvem trocas de pequenas quantidades de energia entre os elétrons dos componentes. A energia de ligação dos núcleos é da ordem de milhões de eletronvolts e quando se trata de acrescentar mais um próton ao núcleo, para passar do elemento Z para Z+1, energias muito maiores são necessárias e o processo se chama reação nuclear.

Todos os elementos são produzidos por reações nucleares, começando no Big Bang com a nucleossíntese primordial, onde foram formados os elementos mais leves, deutério, hélio (³He e ⁴He), e os isótopos do lítio (⁶Li e ⁷Li), a partir do hidrogênio por reações de transferência e de captura de núcleons. Os elementos mais pesados do que o lítio foram e continuam sendo formados no interior das estrelas por reações de fusão. Até o elemento ferro (⁵⁶Fe) as reações de fusão liberam energia; porém para núcleos mais pesados a reação de fusão consome energia e não pode ocorrer espontaneamente nas estrelas. Os elementos mais pesados que o ferro são produzidos em eventos explosivos, como explosões de supernovas ou colisão de estrelas de nêutrons, estas últimas sendo observadas  pela primeira vez, recentemente, com detecção de linhas espectrais de elementos pesados em telescópios do mundo inteiro.

Os elementos mais pesados que encontramos em nosso planeta Terra são: o tório (Z=90, ²³²Th), com meia-vida de 1,4×10¹⁰ anos ( 3 vezes a idade da Terra) e os isótopos do Urânio (Z=92, ²³⁵U e ²³⁸U) com meias-vidas respectivamente de 7×10⁸ e 4,5×10⁹ anos. Os elementos entre Z=89 e Z=103 são chamados actinídeos e correspondem ao período 7 e grupo 3 da Tabela Periódica. Os primeiros da série foram descobertos em minerais contendo óxido de urânio ou tório. A partir de Z > 92 nenhum elemento existe na natureza, sendo que todos os conhecidos foram produzidos artificalmente. Os de Z=99 e 100, em explosão de bomba nuclear. Os outros em laboratórios de física nuclear, usando aceleradores para fornecer a energia necessária para a fusão e usando métodos de física nuclear para detectar e identificar os elementos produzidos. A maioria desses elementos possui isótopos. Após a descoberta, os resultados são publicados em revistas de física, como, por exemplo, Physical Review Letters, Physics Letters B, Physical Review C, Nuclear Physics e outras.

Enquanto os elementos actinídeos puderam ser produzidos com irradiações de algumas horas, ou dias, no caso dos novos SHE, os físicos levam anos para coletar alguns núcleos. Nas experiências de produção de SHE aceleram-se feixes intensos de núcleos de um certo elemento de número atômico  Z_{projétil ,} que incidem sobre um alvo de elemento de número atômico Z_alvo .

Nessas colisões, os dois núcleos se fundem produzindo um núcleo composto. Se nenhuma partícula for emitida na fusão, o núcleo composto terá Z=Z_projétil +Z_alvo e N= N_projetil +N_alvo. Em seguida, um equipamento eletromagnético separa o feixe incidente dos produtos de fusão, que juntamente com as partículas alfa de seu decaimento são detectados em uma sequência de detectores (detectores a gás proporcionais multifilares e/ou semicondutores de silício), onde é medida sua posição e energia.

Quanto mais pesado o núcleo final, menor é a probabilidade de formá-lo. Durante muitos anos foram usados ions pesados estáveis como ²⁰⁸Pb ou ²⁰⁹Bi como alvo e feixes como Fe, Ni, Zn com energia incidente próxima à altura da barreira coulombiana. Essas reações chamadas de “fusão fria” ocorriam ao longo da drip-line de prótons e formavam isótopos pesados muito deficientes em nêutrons e com probabilidades muito baixas, conseguindo chegar até Z=113. A equipe de Oganessian de Dubna propôs usar como feixe o ⁴⁸Ca, rico em nêutrons e alvos radioativos da cadeia de actinídeos, também ricos em nêutrons, como curium (²⁴⁸Cm), plutonium (²⁴⁴Pu), berkelium (²⁴⁹Bk) e californium (^249-251Cf). Este processo foi chamado de “fusão quente” e apresentou probabilidades de fusão bem mais altas, chegando a elementos Z=114 – 118 e com isótopos com mais nêutrons.

A identificação se faz detectando todas as partículas alfa na cadeia de decaimento, até chegar em partículas alfa de energia e vida média conhecidas, de algum núcleo também já conhecido. Como exemplo mostramos uma das cadeias na descoberta do Z=117 por Oganessian et al [1] (o símbolo à significa se transforma em )²⁴⁹Bk(Z=97) + ⁴⁸Ca(Z=20) à ²⁹⁴117+3n à ²⁹⁰115+α₁ (E=10.81MeV, τ=112ms) à ²⁸⁶113+α₂ (E=9.95MeV,τ=0.23s) à²⁸²Rg +α₃ (E=9.63MeV, τ=28.3s) à ²⁷⁸Mt + α₄ (E=9.00MeV,τ=0.74s)à ²⁷⁴Bh + +α₅ (E=9.55MeV, τ=11s) à ²⁷⁰Db +α₆ (E=8.8MeV,τ=1.3 min)àFissão espontânea de ²⁷⁰Db (E=291MeV,τ=33.4h). Neste caso é fácil retraçar o Z do núcleo inicial. O elemento Z=117 (Ts) com as vidas médias mais longas que seus vizinhos mais leves é a indicação forte da aproximação da ilha de estabilidade. Obviamente, essa descrição é bastante superficial e simplificada, cada elemento tem suas particularidades e não vamos detalhar tudo neste curto artigo. Em geral, bastam algumas poucas cadeias de decaimento alfa detectadas para poder declarar que um novo elemento foi produzido e identificado. Muitas vezes estas medidas são confirmados por novas medidas, pelo mesmo grupo ou outro grupo, até podendo usar outra reação nuclear.

As experiências para produzir os novos elementos são de física nuclear, realizadas por equipes de físicos nucleares. Depois de publicados os resultados e a comunidade internacional estar avisada da descoberta, a União Internacional de Física Pura e Aplicada (IUPAP) e a União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC) constituem uma comissão, chamada Joint Working Party. Cada União indica membros, não ligados à experiência em questão, cujo papel é estudar criticamente o trabalho e avaliar se os resultados são corretos, para validar a descoberta. Em geral quase todos os membros deste grupo são físicos nucleares, pois eles são capazes de avaliar os detalhes da experiência. Infelizmente, esses detalhes não chegam ao grande público e quando da ultima vez, em 30 de dezembro de 2015, a IUPAC sozinha anunciou a descoberta dos quatro novos elementos superpesados, pouca gente sabia que o mérito era de físicos nucleares.

Por enquanto estes elementos não têm aplicação prática, mas servem para confirmar modelos teóricos. Se pudermos medir suas propriedades químicas, como reatividade ou o fato de ser inerte, saberemos se sua posição na tabela periódica está correta e se a tabela ainda funciona para átomos tão pesados. A provável descoberta da ilha de estabilidade na região superpesada, com átomos vivendo anos, ou até milhares de anos, poderá ter aplicações práticas.

Referências: [1] Yu. Ts. Oganessian, J.H. Hamilton and V.K.Utyonkov et al EPJ Web of Conferences17, 02001 (2011) DOI: 10.105/epjconf20111702001

Alinka Lépine-Szily é professora sênior do Instituto de Física (IF) da USP.

Avaliando os sistemas de exibição de imagens médicas

A imagenologia ou imagem médica, normalmente, é usada para revelar, diagnosticar e examinar doenças ou patologias ou para estudar a anatomia e as funções do corpo. A radiologia, a termografia médica, a endoscopia, a microscopia e a fotografia médica fazem parte destas técnicas. Outros procedimentos que permitem obter dados que podem ser representados como mapas ou esquemas (como a eletroencefalografia) também se inserem na imagenologia.

A grande vantagem da imagenologia é o fato de permitir obter imagens internas do corpo sem necessidade de o abrir. A tomografia, por exemplo, é um método de imagem de um só plano que se leva a cabo através do movimento de um tubo de raios X sobre o paciente.

A imagem de ressonância magnética, por sua vez, recorre ao uso de imagens para polarizar os núcleos de hidrogénio nas moléculas de água dos tecidos. Essa excitação que geram os ímanes nos núcleos de hidrogénio pode captar-se e codificar-se de maneira espacial para gerar imagens do corpo. A fluoroscopía é uma técnica da imagenologia que gera imagens em tempo real a partir de uma entrada constante de raios X. Graças a meios de contraste (como o iodo), é possível visualizar como trabalham os órgãos internos.

A NBR IEC 62563-1 de 05/2017 – Equipamento eletromédico – Sistemas de exibição de imagens médicas – Parte 1: Métodos de avaliação descreve os métodos de avaliação para ensaios dos SISTEMAS DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS médicas. O escopo desta norma é direcionado a ensaios práticos que podem ser visualmente avaliados ou medidos, usando um equipamento básico de ensaio. Medições mais avançadas ou mais quantitativas podem ser executadas nestes dispositivos, mas elas estão além do escopo deste documento.

Esta Norma se aplica a SISTEMAS DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS médicas, os quais podem exibir informações de imagens monocromáticas na forma de valores em escalas de cinza tanto nos SISTEMAS DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS em cores quanto nos SISTEMAS DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS em escalas de cinza (por exemplo, monitores de TUBOS DE RAIOS CATÓDICOS (CRT), MONITORES DE TELA PLANA, SISTEMAS DE PROJEÇÃO). Esta Norma se aplica a SISTEMAS DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS médicas utilizados para objetivos de diagnósticos (interpretação de imagens médicas para geração de diagnóstico clínico) ou de visualização (visualização de imagens médicas para objetivos médicos que não sejam aqueles para fornecer uma interpretação médica) e, portanto, apresentam requisitos específicos em termos de qualidade de imagem. SISTEMAS DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS com utilização na cabeça e SISTEMAS DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS utilizados para confirmar o posicionamento e para operar o sistema não são abrangidos nesta norma. Não está no seu escopo a definição dos requisitos dos ensaios de aceitação e de constância nem as frequências dos ensaios de constância.

Um sistema de exibição de imagens é uma estação de trabalho consistindo de um DISPOSITIVO DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS, um CONTROLADOR DO MONITOR e hardware e software do computador, capaz de exibir imagens. Assim, esta norma fornece métodos de avaliação para ensaios de SISTEMAS DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS, utilizados nos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e nos sistemas eletromédicos para captura de imagens para fins de diagnóstico por imagem. Dois tipos de ensaios podem ser executados, no local ou após a instalação. Um ensaio de aceitação é executado após a instalação de um novo SISTEMA DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS ou após modificações significantes tiverem sido feitas no SISTEMA DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS existente.

Uma vez que um SISTEMA DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS pode se degradar com o tempo, o ensaio de constância é executado pelo usuário em ciclos periódicos para verificar que o desempenho é mantido para a utilização destinada. A norma descreve vários métodos de avaliação sem impor quais ensaios específicos devem ser utilizados para ensaios de aceitação e/ou de constância. Em vez disso, a intenção desta norma é ser uma referência para outras normas e diretrizes específicas para cada modalidade ou ser definida por autoridades nacionais que irão se referir aos métodos de avaliação desta norma e mencionar os valores e as frequências limite para os ensaios de aceitação e de constância. O Anexo A mostra exemplos de relatórios sobre essa referência.

Para manter a homogeneidade nas normas IEC para EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS, convém que a IEC 61223-2-5, Evaluation and routine testing in medical imaging departments – Part 2-5: Constancy tests – Image display devices, seja revisada. Nos SISTEMAS DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS, cada componente individual pode limitar ou reduzir a qualidade de imagem do sistema. Portanto, é necessário adotar medidas adequadas para monitorar a qualidade. Se os SISTEMAS DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS forem corretamente ajustados e mantidos, esses dispositivos podem, consistentemente, gerar imagens similares.

Equipamentos de ensaio simples são utilizados (medidor de LUMINÂNCIA, IMAGENS DE ENSAIO) com PRECISÃO apropriada para fins de ensaio. Antes de um ensaio, todos os equipamentos de ensaio devem ser verificados em relação ao seu funcionamento de acordo com as especificações do fabricante. Os dados do fabricante (por exemplo, os requisitos sobre a tensão de operação, a umidade, etc.) são requeridos para o ajuste e instalação corretos dos SISTEMAS DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS. Os dados do fabricante devem acompanhar a documentação técnica dos SISTEMAS DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS.

Os ensaios listados nesta norma são uma compilação de todos os métodos de avaliação que podem ser utilizados para ensaiar um SISTEMA DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS. Um subconjunto destes itens de ensaio ou métodos de ensaio pode ser selecionado e aplicado em qualquer ordem, dependendo do propósito destinado do SISTEMA DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS. Para sistemas móveis, um local fixo para esses ensaios deve ser determinado e utilizado, de modo a ser representativo para os locais onde estes sistemas móveis podem ser utilizados.

Convém tomar cuidado para garantir que a luz ambiente nessas áreas seja adequadamente controlada. Antes de ensaiar o SISTEMA DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS, deve-se considerar alguns parâmetros. Os ensaios de um SISTEMA DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS devem incluir o sistema completo, incluindo o software, o hardware e as configurações envolvidas na manipulação das imagens. Para todos os SISTEMAS DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS a serem ensaiados, todos os componentes, incluindo o computador, o DISPOSITIVO DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS, a placa de vídeo, o software de exibição e a versão do software devem ser rastreáveis.

As IMAGENS DE ENSAIO e as imagens clínicas devem ser apresentadas da mesma forma no SISTEMA DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS. Antes do início dos ensaios, a superfície frontal do DISPOSITIVO DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS deve ser limpa de acordo com as instruções para utilização. Deve-se garantir que não houve nenhuma alteração anterior nas configurações nominais. A iluminação da sala, janelas, dispositivos de visualização etc. não pode causar quaisquer reflexões capazes de afetar o DISPOSITIVO DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS. Métodos para prevenir reflexões são descritos nas normas ISO 9241-302, ISO 9241-303, ISO 9241-305 e ISO 9241-307.

A luz ambiente na sala deve ser mantida em condições normalmente utilizadas. Antes do início dos ensaios, o SISTEMA DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS deve ser instalado e iniciado de acordo com as recomendações do fabricante; para garantir desempenho estável, o DISPOSITIVO DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS deve ser ligado antes do ensaio por um período especificado pelo fabricante (por exemplo, 30 min). Convém que o SISTEMA DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS seja ajustado para a função de exibição desejada. A FUNÇÃO DE EXIBIÇÃO PADRÃO EM ESCALAS DE CINZA (GSDF) é recomendada e é um pré-requisito necessário para alguns ensaios.

Os símbolos dos parâmetros físicos utilizados nesta norma estão listados na Tabela abaixo. Todas as medições referenciadas na tabela estão no centro do DISPOSITIVO DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS. Notar que a LUMINÂNCIA também pode ser medida em outros locais de acordo com as metodologias descritas neste documento.

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Um medidor de LUMINÂNCIA deve ter as seguintes especificações. A faixa do medidor de LUMINÂNCIA deve cobrir pelo menos a faixa de LUMINÂNCIA do SISTEMA DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS com PRECISÃO de no máximo 5 % (repetibilidade) e EXATIDÃO de no máximo 10 %, com calibração rastreável ao laboratório de padrões primários. O fabricante do medidor deve fornecer um programa claro de calibração. O ângulo de abertura não pode exceder 5°. A sensibilidade espectral relativa deve corresponder à resposta espectral fotópica CIE de BRILHO (CIE S 010/E:2004). A influência da resposta fotópica deve estar dentro de uma EXATIDÃO geral de ± 10 %, que está descrita neste parágrafo.

Para medidores de LUMINÂNCIA de curto alcance, um ângulo e uma distância de medição pré-definidos resultam em um tamanho de campo de medição definido. Durante uma medição, a área a ser medida deve ser exibida por um campo (ou patch) que seja significantemente maior que o tamanho do campo de medição definido. Um medidor de LUMINÂNCIA pode estar integrado no SISTEMA DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS ou ser um dispositivo individual.

Um medidor de ILUMINÂNCIA pode ser requerido para ensaiar SISTEMAS DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS com uma faixa de 1 lux a 1 000 lux, com EXATIDÃO de no máximo 10 % e PRECISÃO de no máximo 5 % (repetibilidade). A calibração do dispositivo deve ser rastreável ao laboratório de padrões primários e deve ter um programa de calibração claro. O dispositivo deve ter uma resposta uniforme à fonte de luz Lambertiana.

Nos métodos de medições B, C e D (descritos no Anexo B), o medidor de ILUMINÂNCIA está idealmente localizado no centro do display com a face voltada para fora. Locais próximos também serão aceitáveis desde que eles forneçam valores medidos similares. Um colorímetro pode ser requerido para ensaiar SISTEMAS DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS. O medidor deve ser capaz de avaliar a coordenada de cor especificada pela CIE (ISO 11664-1:2007), com EXATIDÃO melhor do que ± 0,004 no espaço u’,v’ (0,007 no espaço x,y) para um iluminantepadrão, dentro da faixa de LUMINÂNCIA do SISTEMA DE EXIBIÇÃO DE IMAGENS. A calibração do dispositivo deve ser rastreável ao laboratório de padrões primários e deve ter um programa de calibração claro.

Estudo de grávidas em áreas afetadas pelo vírus zika

Os Regulamentos Técnicos, estabelecidos por órgãos oficiais nos níveis federal, estadual ou municipal, de acordo com as suas competências específicas, estabelecidas legalmente e que contém regras de observância obrigatórias às quais estabelecem requisitos técnicos, seja diretamente, seja pela referência a uma Norma Brasileira ou por incorporação do seu conteúdo, no todo ou em parte, também estão disponíveis aqui no Portal Target. Estes regulamentos, em geral, visam assegurar aspectos relativos à saúde, à segurança, ao meio ambiente, ou à proteção do consumidor e da concorrência justa, além de, por vezes, estabelecer os requisitos técnicos para um produto, processo ou serviço, podendo assim também estabelecer procedimentos para a avaliação da conformidade ao regulamento, inclusive a certificação compulsória. Para pesquisar, clique no link https://www.target.com.br/produtos/regulamentos-tecnicos

A Fundação Oswaldo Cruz e o National Institutes of Health (NIH) começaram um estudo de coorte em múltiplas localidades para avaliar a magnitude dos riscos à saúde que infecções pelo vírus zika colocam a mulheres grávidas e em seus fetos em desenvolvimento. O estudo está sendo iniciado em Porto Rico e será expandido para diversas localidades no Brasil, na Colômbia e em outras áreas que enfrentam transmissões locais do vírus.

O estudo Zika in Infants and Pregnancy (ZIP) planeja inscrever até 10 mil mulheres a partir de 15 anos, em até 15 localidades. As participantes deverão estar no primeiro trimestre de gravidez e serão acompanhadas ao longo de suas gestações para determinar se foram infectadas pelo vírus zika e quais foram as consequências da infecção para mãe e feto em caso positivo. Os bebês das mães participantes serão acompanhados por ao menos um ano após o nascimento. Das 10 mil gestantes que o estudo acompanhará, 4 mil serão brasileiras, no início da gestação, que ainda não tenham tido zika, moradoras do Rio de Janeiro, Salvador, Recife e Ribeirão Preto.

Estrutura do virus zika – Pardue University

O estudo pretende comparar os resultados das gestações entre mães infectadas e não infectadas por zika, documentando a frequência de abortos espontâneos, nascimentos prematuros, microcefalia, malformações do sistema nervoso e outras complicações. O estudo também vai comparar o risco de complicações na gravidez entre mulheres que tiveram sintomas de infecção por zika e aquelas que foram infectadas mas não tiveram sintomas. Além disso, avaliará como a infecção altera embriões e fetos e o papel que ambientes, determinantes sociais da saúde e outras infecções, como casos prévios de dengue, podem interferir na saúde das participantes do estudo e dos recém-nascidos.

As participantes do estudo ZIP serão monitoradas mensalmente no pré-natal e terão exames colhidos semanalmente, até seis semanas após o parto. Elas passarão por exames físicos e terão amostras de sangue, urina, saliva e secreções vaginais colhidas. Recém-nascidos cujas mães autorizem a participação serão avaliados 48 horas após o nascimento e novamente aos 3, 6, 9 e 12 meses.

“Esta é uma absoluta prioridade do Ministério da Saúde e da Fiocruz. Como instituição, congregamos expertise no conjunto de desafios colocados pelo vírus zika que serão empregadas neste estudo, tal como as interações biológicas do vírus, cuidados materno-infantis e o desenvolvimento de tecnologias diagnósticas. A Fiocruz considera o estudo em parceria com o NIH essencial para elucidar a complexidade científica da doença. Será fundamental para ajudar a desenvolver estratégias de prevenção e tratamento contra o problema”, observa o presidente da Fiocruz, Paulo Gadelha.

“É o único desenho de estudo capaz de dar conta da história natural da doença, isto é, entender quais são os problemas que a enfermidade causa, os cofatores que influenciam sua gravidade e os problemas que o bebê pode apresentar depois da exposição da mãe. O único jeito de responder isso é realizando um estudo de coorte com um número grande de recém-nascidos”, afirma a coordenadora da Unidade de Pesquisa Clínica do Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz), Maria Elizabeth Moreira Lopes.

“A abrangência completa dos efeitos da zika na gestação ainda não foram determinados”, diz o diretor do NIAID, Anthony S. Fauci. “Este estudo em larga escala promete oferecer dados novos importantes que ajudarão a orientar as respostas públicas e médicas à epidemia de vírus zika”.

O Ministério da Saúde, o Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz), o Instituto Aggeu Magalhães (IAM/Fiocruz) e órgãos integrantes do NIH, como o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), o Instituto Nacional de Saúde da Criança e Desenvolvimento Humano (NIHCD) e o Instituto Nacional de Saúde Ambiental estão financiando e conduzindo o estudo. A Fiocruz conta com a parceria de vários institutos e universidades brasileiras, além das secretarias municipais e estaduais de Saúde.

Brasileiros cada vez mais utilizam os ciclos de fertilização in vitro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou o relatório referente ao ano de 2015 do Sistema Nacional de Produção de Embriões-SisEmbrio. Cento e quarenta e um bancos de Células e Tecidos Germinativos – BCTGs (Laboratórios de Fertilização in vitro) encaminharam sua produção ao SisEmbrio. Este número é o maior desde que o sistema começou a funcionar, em 2008.

clique nas figuras para uma melhor visualização

Distribuição, em porcentagem, de embriões congelados no ano de 2015 no Brasil

Número de embriões congelados nos anos de 2012, 2013, 2014 e 2015

Em 2015 houve um crescimento de 40% no número de embriões congelados em relação ao ano de 2014, subindo de 47.812 para 67.359. Já o número de embriões doados para pesquisas com células-tronco embrionárias no Brasil foi de apenas 48 no ano passado.

De acordo com o relatório, foram realizadas 73.472 transferências de embriões para as pacientes que realizaram técnicas de fertilização in vitro no Brasil. Além disso, foram reportados mais de 35.615 ciclos de fertilização com mais de 327.748 oócitos produzidos.

Além dos dados apresentados, o SisEmbrio realiza avaliação de indicadores de qualidade para os Bancos de Células e Tecidos Germinativos, mais conhecidos como clínicas de Reprodução Humana Assistida. Esses dados fornecem informações importantes sobre a padronização dos processos nos Bancos e refletem a qualidade do laboratório, como ambiente favorável, manipulação correta de materiais e equipamentos, bem como a qualidade da manipulação.

Esses indicadores têm sido utilizados pela Anvisa, em conjunto com as vigilâncias sanitárias de estados e municípios, para direcionar ações  de inspeção sanitária nos Bancos. O relatório permite que a população tenha acesso, a partir do nome fantasia do estabelecimento, a todos os dados divulgados, garantindo a transparência das informações.

Para acessar o relatório completo clique no link http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/2f1fbe804c36039f9fd4ff1cd37d2b72/9%C2%BA+Relat%C3%B3rio+SisEmbrio.pdf?MOD=AJPERES

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Dutos terrestres: a gestão do conhecimento por meio das normas técnicas

Um duto terrestre pode ser definido como a ligação de tubos destinados ao transporte de petróleo, seus derivados ou gás natural. Eles são classificados em oleodutos, quando transportam líquidos, ou seja, petróleo e seus derivados e em gasodutos quando transportam gases. Os oleodutos que transportam derivados de petróleo e álcool também são chamados de polidutos.

Os dutos terrestres são usados para transporte de líquidos desde a antiguidade, pois os chineses usavam bambu; os egípcios e os astecas, material cerâmico; e os romanos, chumbo. O primeiro duto para transporte de hidrocarbonetos, com duas polegadas de diâmetro, foi construído em ferro fundido e ligava um campo de produção a uma estação de carregamento de vagões a uma distância de 8 km na Pensilvânia, em 1865. No Brasil, o primeiro duto para transporte de petróleo foi construído na Bahia em 1942, tinha diâmetro de duas polegadas e um quilômetro de extensão, ligava a Refinaria Experimental de Aratu ao Porto de Santa Luzia.

O escoamento de petróleo e derivados entre as fontes de produção, refinarias e centros de consumo pode ser realizado através de navios, caminhões tanque e dutos. Entretanto, os oleodutos, gasodutos e polidutos são geralmente o meio mais econômico para transportar grandes volumes de petróleo, derivados e gás natural por grandes distâncias.

O processo de construção e montagem de dutos consiste na ligação de vários tubos de comprimento e diâmetro variável. Após a confecção do duto, este é enterrado a cerca de 1 metro de profundidade. Para a construção de dutos, as indústrias contratam empresas especializadas, porém ficam responsáveis pela supervisão dos serviços para que seja garantida a qualidade, o prazo e o custo.

A NBR 15280-1 de 08/2009 – Dutos terrestres – Parte 1: Projeto estabelece as condições e os requisitos mínimos exigidos para projeto, especificação de materiais e equipamentos, inspeção, ensaio hidrostático e controle da corrosão, em sistemas de dutos terrestres. Aplica-se a sistemas de dutos para a movimentação de produtos líquidos ou liquefeitos.

Os sistemas de dutos abrangidos por esta parte são: dutos e seus ramais; dutos em terminais marítimos; dutos que interligam estações de bombeamento; tubulações em bases e terminais; tubulações em píeres, estações de recebimento e lançamento de pigs, estações de redução e controle de pressão e válvula intermediária; dutos que se interligam às plantas de processamento e refinarias, incluindo as tubulações que adentram estas áreas com o propósito de estabelecer conexão entre estas plantas e os dutos, desde que estes sejam instalados em faixa reservada e de uso exclusivo, definida no plano diretor da respectiva planta.

Devido ao deslocamento permanente de máquinas, equipamentos, veículos pesados, pessoas, alojamentos, alimentos e energia, por locais sem infraestrutura de acesso, à medida que a matéria prima vai se transformando no produto final, uma obra de dutos é similar a uma obra de estrada de rodagem. A obra de dutos passa por várias fases.

Além das atividades de construção, são necessários alguns serviços preliminares a essas atividades. As fases da construção e montagem de dutos consistem em atividades de aerolevantamento, pré-comunicação, cadastramento físico e jurídico, projeto básico, estudo de impacto ambiental, obtenção das licenças prévia, de instalação e operação e nas atividades de construção e montagem propriamente ditas.

Nas atividades de aerolevantamento são feitas fotografias aéreas para reconhecimento e determinação do traçado do duto. A pré-comunicação consiste na comunicação com as comunidades vizinhas com objetivo de informar sobre as atividades de construção e montagem que irão acontecer no local onde o duto vai passar. As atividades de cadastramento físico e jurídico consistem no cadastramento das propriedades por onde o duto irá passar, para que posteriormente seja feita a atividade de liberação da faixa do duto.

O projeto básico define as diretrizes para construção do duto. Estudos de impacto ambiental são necessários para o conhecimento de possíveis impactos que poderão ser causados pelas atividades da construção e são obrigatórios para a obtenção das licenças nos órgãos municipais e estaduais pertinentes.

É necessário que haja uma licença prévia para o início das atividades de construção. A licença de instalação é necessária para a instalação dos canteiros de apoio. A licença de operação é necessária para que se possa iniciar a operação do duto.

A NBR 15280-2 de 12/2015 – Dutos terrestres – Parte 2: Construção e montagem estabelece os requisitos mínimos exigíveis para construção, montagem, condicionamento, teste e aceitação de dutos terrestres. Aplica-se à construção, montagem, condicionamento, teste e aceitação de dutos terrestres novos de aço carbono, seus componentes e complementos, e também às modificações de dutos existentes, destinados ao transporte, transferência e escoamento da produção de: hidrocarbonetos líquidos, incluindo petróleo, derivados líquidos de petróleo, gás liquefeito de petróleo (GLP) e álcool – oleodutos; gás natural processado e não processado – gasodutos.

As características, o alto valor do empreendimento e as necessidades operacionais exigem que os trabalhos executados durante a construção e montagem de um duto sejam de alta qualidade. Os gerentes das empresas contratante e contratada devem dar grande atenção a todas as fases da obra, com eficiente coordenação.

Os profissionais, em todos os níveis, devem ser cuidadosamente selecionados e bem orientados. Os equipamentos de construção e montagem devem atender, qualitativa e quantitativamente, às necessidades da obra.

A construção e a montagem de duto terrestre devem ser executadas considerando os seguintes aspectos básicos gerais, além do seu projeto: estar em consonância com as leis do município ou estado em que se localiza; dispor de todas as permissões das autoridades competentes com jurisdição sobre a faixa de domínio do duto; ter critérios estabelecidos para a garantia da qualidade da sua execução.

A construção e a montagem de duto terrestre devem ser executadas de acordo com procedimentos executivos específicos, emitidos previamente ao início de cada atividade da obra, elaborados em conformidade com os documentos de projeto e com esta norma, e contemplando no mínimo os seguintes elementos: inspeção de recebimento, armazenamento e preservação de materiais; locação e marcação da faixa de domínio e da pista em área rural, incluindo: sinalização da obra e demarcações das interferências; locação e marcação da faixa de trabalho em área urbana; abertura da pista em área rural, incluindo: acessos, terraplenagem (corte e aterro), supressão vegetal e desmonte de rocha; compactação de reaterro, com controle tecnológico; implantação da faixa de trabalho em área urbana; abertura e preparação da vala, incluindo desmonte de rocha; transporte, distribuição e manuseio (incluindo carga e descarga) de tubos e outros materiais; curvamento de tubos; revestimento externo com concreto de tubos e juntas de campo; soldagem, incluindo: ajustagem, alinhamento e fixação dos tubos e acessórios para soldagem e respectivos registros de qualificação, guarda, preservação e tratamento dos insumos de soldagem; inspeção por ensaios não destrutivos após soldagem; revestimento externo anticorrosivo e isolamento térmico – tubos, juntas de campo, trechos de afloramento da tubulação e reparos; abaixamento na vala e cobertura; proteção da vala, restauração e limpeza; sinalização dos dutos e da faixa de domínio; montagem e instalação de componentes e complementos; cruzamentos e travessias; limpeza, enchimento e calibração; teste hidrostático; condicionamento do duto; inspeção do revestimento externo anticorrosivo após a cobertura; instalação de sistemas de proteção catódica; documentos “como construído” – organização e execução do livro de projeto (data book), incluindo documentos de rastreabilidade dos materiais utilizados (tubos, acessórios, eletrodos etc.), desenhos de fabricantes, manuais, desenhos “como construído”, planilhas de distribuição de tubos; inspeção dimensional interna do duto.

Nos procedimentos devem estar indicadas as características dos equipamentos a serem utilizados nas diferentes fases da construção e montagem. Nos procedimentos devem estar indicados os critérios de segurança, meio ambiente e saúde ocupacional a serem seguidos, em cada uma das atividades de sua abrangência.

Os serviços devem ser executados de acordo com os parâmetros de segurança, meio ambiente e saúde, estabelecidos pelas autoridades competentes com jurisdição sobre a faixa de trabalho ou de servidão do duto. Os serviços devem ser executados dentro dos níveis máximos de ruído estabelecidos pela autoridade competente.

Em caso de proximidade com comunidades, medidas para atenuação de ruídos podem vir a ser necessárias em determinadas fases do trabalho. Todo trabalhador deve ser previamente treinado no tocante aos aspectos de segurança, meio ambiente e saúde, consoante os requisitos estabelecidos para a sua atividade, antes de ingressar pela primeira vez na faixa de dutos.

A cobertura da vala deve ser realizada logo após o abaixamento da coluna, preferencialmente na mesma jornada de trabalho em que for realizado o abaixamento; quando não for possível a realização da cobertura total da vala no trecho abaixado, deve ser feita no mínimo uma cobertura parcial que garanta proteção ao duto.

A primeira camada de cobertura, até uma altura de 30 cm acima da geratriz superior do duto, deve ser constituída de solo solto e isento de pedras, torrões e outros materiais que possam causar danos ao revestimento ou ao isolamento térmico, devendo ser retirada da própria vala ou de jazida; o restante deve ser completado com material da vala, podendo conter pedras de até 15 cm na sua maior dimensão.

Os métodos, equipamentos e materiais a serem empregados devem levar em consideração o tipo de solo e as características do terreno. Não é permitido o rebaixamento do nível de terreno original da faixa para obtenção de material para a cobertura, salvo em caso de corte do terreno definido em projeto.

Quaisquer danos observados na coluna durante a cobertura devem ser prontamente reparados ou corrigidos. Quando for requerida a compactação controlada do reaterro da vala, devem ser colocadas camadas de altura compatível com o tipo de solo e o grau de compactação necessário.

A critério da companhia operadora, pode ser utilizado o adensamento hidráulico do material de reaterro. Neste caso, deve ser verificada a estabilidade do duto à flutuação.

A atividade de cobertura deve ser executada de forma a garantir a segurança e a estabilidade do duto, atendendo aos seguintes requisitos: a princípio, todo o material retirado durante a escavação da vala, que for isento de matéria orgânica, torrões, raízes, pedras, etc., deve ser recolocado na vala, na atividade de cobertura, cuidando-se para que a camada externa do solo (contendo material orgânico) seja recolocada na sua posição original (na superfície); deve ser providenciada uma sobrecobertura ao longo da vala (leira principal), a fim de compensar possíveis acomodações do material; deve ser evitada a execução da sobrecobertura nos seguintes casos: passagem através de regiões cultivadas ou irrigadas nas quais a pista, após restaurada, deve ficar no nível anterior, de forma a não causar embaraços ao cultivo e à irrigação; trechos em que a existência de uma sobrecobertura possa obstruir a boa drenagem da pista; cruzamentos ao longo de ruas, estradas, acostamentos, pátios de ferrovias, trilhos, caminhos e passagens de qualquer natureza; sempre que a sobrecobertura não puder ser realizada, deve ser providenciada a compactação com controle tecnológico do material de cobertura, em camadas de espessura determinada por meio de ensaios (máxima de 15 cm), de modo que o solo, após compactado, atinja o grau de compactação de 95 % do proctor normal; junto ao duto a compactação deve ser executada por soquete manual; deve-se evitar que o material de cobertura contenha madeiras, galhos, folhas e outros tipos de material orgânico; nos trechos em rampa, devem ser adotados métodos de drenagem superficial e proteção de pista e vala, para evitar deslizamentos ou erosão do material de cobertura.

Os serviços de proteção, restauração e limpeza da faixa de domínio, dos logradouros, das instalações públicas e das propriedades privadas devem ser definidos em função dos seguintes princípios básicos: garantia de segurança para a pista, logradouros, demais propriedades e, consequentemente, para o duto; garantia da segurança e da restauração das condições originais das propriedades de terceiros e bens públicos, decorrentes de possíveis consequências negativas, diretas ou indiretas, causadas pela implantação do duto; minimização dos impactos causados ao meio ambiente, restituindo-se, na medida do possível, as condições originais das áreas envolvidas.

Devem ser executados serviços de drenagem superficial, medidas de controle de erosão e proteção vegetal das áreas envolvidas, incluindo acessos e áreas de bota-fora, bem como a restauração definitiva das instalações danificadas. Estes serviços devem ser iniciados imediatamente após a cobertura da vala, de maneira que estejam concluídos, no menor tempo possível.

No caso de faixas com dutos existentes, antes do início dos serviços de restauração, deve ser recuperada a sinalização provisória. O material retirado na operação de restauração e limpeza da pista, logradouro ou terrenos deve ser depositado em local adequado, de modo a evitar destruição ou dano à propriedade de terceiros, bem como a obstrução de vias de acesso, cursos d’água, escoamento de águas pluviais e canais de drenagem.

Os cruzamentos com logradouros, estradas e caminhos devem ser convenientemente restaurados, de forma definitiva, logo depois de concluídos os trabalhos. Em áreas de preservação ambiental, as árvores e a vegetação removidas durante a execução da obra devem ser replantadas de acordo com as determinações da autoridade competente.

As cercas atravessadas durante a construção, e reconstituídas provisoriamente, devem ser restauradas em caráter definitivo, de forma que apresentem condições e resistência iguais ou superiores às originais. A restauração deve ser tal que o material da pista, logradouro ou terreno utilizado nos serviços de construção não seja transportado pelas águas das chuvas e depositado em mananciais, açudes, estradas, bocas de lobo, sarjetas, calçadas ou benfeitorias.

A NBR 16049 de 04/2012 – Dutos terrestres – Qualificação e certificação de pessoas – Inspetores estabelece a sistemática de qualificação e certificação de pessoas responsáveis pela execução das atividades de controle da qualidade na construção e montagem de dutos terrestres de aço e seus complementos, destinados ao transporte e distribuição de: hidrocarbonetos líquidos, incluindo petróleo, derivados líquidos de petróleo, gás liquefeito de petróleo (GLP) e álcool – oleodutos; gás natural e gás combustível (gás natural processado) – gasoduto.

O sistema de certificação, que é controlado e administrado por um Organismo de Certificação de Pessoas (OPC), inclui todos os procedimentos necessários para demonstrar a qualificação de uma pessoa na execução das atividades de controle da qualidade na construção e montagem de dutos terrestres e seus complementos, resultando na emissão do certificado de competência.

Enfim, o transporte por dutos de gases ou líquidos, como o petróleo e seus derivados, é feito por meio de uma infraestrutura fixa que pode ser de superfície, subterrânea ou submarina e que liga os locais de produção ou extração aos pontos de distribuição, refino ou embarque, como terminais de portos. Os oleodutos são tubos de metal, com diâmetro de até 76 cm.

Bombas situadas nos pontos de partida e em locais intermediários, de acordo com a extensão do oleoduto, impelem o produto. São dotados de saídas para o ar e para gases, de registros para interromper o fluxo em caso de avarias e outros apetrechos, como indicadores e registradores de capacidade.

Um carnaval de impostos

Os foliões que vão curtir o carnaval podem preparar os bolsos. Isso porque, segundo levantamento realizado pelo Instituto Brasileiro de Planejamento e Tributação (IBPT) os tributos nos produtos de Carnaval podem acabar com a folia do brasileiro.

As bebidas, itens muito consumidos nesta época do ano, continuam impulsionando os índices de tributos arrecadados pelo governo: a caipirinha tradicional (cachaça e limão) aparece em primeiro lugar, com 76,66% de tributos; seguida pelo chope, 62,20%; pela lata ou garrafa de cerveja, com 55,60%; pela lata de refrigerante, com 46,47%; e a água mineral, com 37,44%.

Quem pretende sair às ruas fantasiado também arcará com as altas taxas, uma fantasia de tecido, por exemplo, tem carga tributária de 36,41%, máscara de plástico, 43,93%; ou confeccionada com lantejoulas, 42,71%; o apito, 34,48%; colar havaiano, 45,96%; o spray de espuma, 45,94% e o confete, 43,83%.

Mesmo quem pretende fugir da folia e aproveitar o feriado para viajar, não conseguirá escapar da mordida do leão, tendo que desembolsar 22,32% dos tributos sobre passagem aérea e 29,56% que incidem sobre o valor da hospedagem. Ainda o contribuinte que desejar acompanhar de perto os desfiles das escolas de samba, arcará com até 36,28% em tributos embutidos no valor do pacote que inclui a hospedagem, o ingresso e o transporte até o sambódromo. 

Para o presidente-executivo do IBPT, João Eloi Olenike, a elevada carga tributária nos produtos de Carnaval se deve ao fato destes serem itens considerados supérfluos pelo legislador. “Devido à intensa procura por esses itens, eles acabam sofrendo aumento de preço nesta época do ano, e a tributação excessiva sobre o consumo é uma das principais causas disso acontecer.”, explica Olenike, dando uma dica aos foliões: “Para evitar a mordida do leão é simples, basta usar a criatividade e restaurar roupas e acessórios antigos para incrementar a fantasia”, acrescenta.

Água de coco: 34,13%

Água mineral: 37,44%

Amendoim: 36,54%

Apito: 34,48%

Biquíni com lantejoulas: 42,19%

Caipirinha: 76,66%

Cerveja (lata ou garrafa): 55,60%

Chope: 62,20%

Colar havaiano: 45,96%

Confete/Serpentina: 43,83%

Fantasia – roupa com arame: 33,91%

Fantasia – roupa tecido: 36,41%

Guarda-sol: 37,14%

Hospedagem em hotel: 29,56%

Mascara de Lantejoulas: 42,71%

Mascara de Plástico: 43,93%

Óculos de sol: 44,18%

Pacote hotel, ingresso e Van – Desfile de carnaval: 36,28%

Pandeiro: 37,83%

Passagem aérea: 22,32%

Preservativo: 18,75%

Protetor solar: 41,74%

Refrigerante (garrafa): 44,55%

Refrigerante (lata): 46,47%

Sorvete (massa ou picolé): 37,98%

Spray espuma: 45,94%

As análises da NASA e NOAA revelaram um recorde de altas temperaturas globais em 2015

As temperaturas continuaram altas em 2015, havendo uma tendência de aquecimento global de longo prazo, de acordo com análises feitas pelos cientistas da National Aeronautics and Space Administration (NASA) e da National Oceanic and Atmospheric Administration (NOAA). O NASA’s Goddard Institute for Space Studies (GISS) in New York (GISTEMP) concordou com a constatação de que 2015 foi o ano mais quente já registrado com base em análises dos dados. A análise da NASA estimou que 2015 foi o ano mais quente com 94% de certeza.

“A mudança climática é o desafio de nossa geração e o trabalho vital da NASA sobre esta importante questão afeta cada pessoa na Terra”, explica o administrador da NASA Charles Bolden. “O anúncio não só ressalta como é crítico o programa de observação da Terra da NASA, ou seja se tornou um ponto de dados chave que deveria fazer com que as gestores públicos se movimentassem ao tomar conhecimento disso. Agora é a hora de agir sobre o clima”.

A temperatura média da superfície do planeta subiu cerca de 1,8 graus Fahrenheit (1,0 grau Celsius) desde o final do século 19, uma mudança em grande parte impulsionado pelo aumento do dióxido de carbono e outras emissões criadas pelo homem na atmosfera. A maior parte do aquecimento ocorrido nos últimos 35 anos, com 15 dos 16 anos mais quentes registrados ocorrendo desde 2001. No ano passado foi a primeira vez que as temperaturas médias globais foram de 1 grau Celsius ou mais acima da média de 1880-1899.

Os fenômenos como o El Niño ou La Niña, que esquenta ou esfria o Oceano Pacífico tropical, podem contribuir para as variações de curto prazo na temperatura média global. Um aquecimento do El Niño esteve em vigor durante a maior parte de 2015.

“2015 foi notável, mesmo no contexto da continuidade do El Niño”, disse Gavin Schmidt, diretor do GISS. “As temperaturas do ano passado tiveram uma assistência de El Niño, mas é o efeito cumulativo da tendência de longo prazo que resultou no registro de aquecimento que estamos assistindo”.

A dinâmica do tempo muitas vezes afetam as temperaturas regionais, de modo que nem todas as regiões na Terra experimentaram as temperaturas médias recordes no ano passado. Por exemplo, a NASA e a NOAA descobriram que a temperatura média anual de 2015 para os 48 estados dos Estados Unidos foi o segundo mais quente já registrado.

As análises da NASA incorporaram as medições de temperatura de superfície de 6.300 estações meteorológicas, as observações navais e os dados baseados em boia de temperaturas da superfície do mar e as medições de temperatura de estações de pesquisa da Antártida. Estas medições são analisadas utilizando um algoritmo que considera o espaçamento variado das estações de temperatura em todo o mundo e os efeitos do aquecimento local que poderiam distorcer as conclusões. O resultado desses cálculos é uma estimativa da diferença de temperatura média global a partir de um período de referência de 1951 a 1980.

Os cientistas da NOAA usaram os mesmos dados de temperatura, mas em um período de referência diferente e métodos diferentes para analisar as regiões polares e as temperaturas globais da Terra. O GISS é um laboratório da NASA gerenciado pela Earth Sciences Division of the agency’s Goddard Space Flight Center in Greenbelt, Maryland. O laboratório é afiliado com a Columbia University’s Earth Institute and School of Engineering and Applied Science in New York.

A NASA monitora os sinais vitais da Terra a partir da terra, ar e espaço com uma frota de satélites, bem como com a observação no ar e no solo. A agência desenvolve novas maneiras de observar e estudar os sistemas naturais da Terra interligados com registros de dados de longo prazo e ferramentas de análise de computador para ver melhor como o planeta está mudando. As ações da NASA deste conhecimento exclusivo são compartilhadas com a comunidade global e ela trabalha com instituições nos Estados Unidos e ao redor do mundo que contribuem para a compreensão e proteção do planeta.

Biocidas no Brasil: leis para defender o meio ambiente

Mariana Scarfoni Peixoto

Biocidas são produtos mundialmente conhecidos pela sua função e eficácia característica de inativar microrganismos em uma série de aplicações. Todavia, o Brasil não possui uma legislação pertinente e específica para esse tipo de produto, nem ao menos uma definição legal presente em documentos regulatórios, o que nos deixa em desvantagem em relação aos demais países que dominam o assunto e realizam um rigoroso controle regulatório quanto à produção, distribuição e comercialização de produtos biocidas.

Os compostos denominados biocidas estão presentes na produção de diversos produtos, desde agrotóxicos para aplicação agrônoma, passando pela área cosmética como conservantes, até na composição de produtos saneantes para prevenção de aparecimento de mofo. Essas informações nos evidencia a urgência da elaboração de um cenário regulatório específico para os biocidas, levando em conta, também, os riscos que este composto pode acarretar para a saúde humana e para o meio ambiente, visto que sua ação é forte o bastante a ponto de impedir o crescimento microbiano.

A ausência de base regulatória para este âmbito gera confusão e atraso na regularização de produtos contidos de biocidas, atrasando o mercado para o consumidor e, consequentemente, a encomia do setor. Alguns países como os europeus e os EUA são detentores de legislações específicas para os biocidas, o que permite e facilita a produção, distribuição e comercialização do produto com segurança e eficácia.

Na Europa, por exemplo, os biocidas são regulamentados por diretivas. A Diretiva 98/8 EC da União Europeia organizou os produtos pela classificação por aplicação (desinfetante para água, preservantes de madeira, higiene humana etc.) e foi revogada em 2012 pelo Regulamento da União Europeia n° 528/2012, que dispõe sobre a garantia da segurança da saúde humana, animal e ambiental quanto à exposição a microrganismos que possam apresentar riscos para a saúde através da aplicação de compostos químicos ativos presentes em produtos biocidas.

Como não possuímos legislação específica para os biocidas, em casos pontuais, a Anvisa aplica subsidiariamente algumas legislações internacionais, como é o caso da utilização de substâncias com ação antimicrobiana (biocidas) na fabricação de alimentos e afins, onde se segue a lista positiva do Code of Federal Regulation n° 21 (FDA – EUA) e a Diretiva n° 98/8/CE (União Europeia). Além disso, a Anvisa aplica um controle genérico dos produtos que serão inseridos no mercado de biocidas ou que contenham compostos com função biocida na formulação. Esse controle é baseado na avaliação de finalidade e uso do produto e o direcionamento do mesmo ao órgão específico, caso não seja de competência da Agência.

No contexto cosmético, por exemplo, os biocidas são representados pelas substâncias de ação conservante, que possuem funções equivalentes, mas não são denominados pelo termo biocida. São regulamentados pela Anvisa através da RDC n° 29/2012 que dispõe sobre a lista positiva das substâncias conservantes em formulações cosméticas.

Outros agentes químicos biocidas (organossintéticos) são enquadrados na classificação de agrotóxicos e regulamentados pela Lei de Agrotóxicos n° 7802/1989. No caso dessa classificação, os órgãos pertinentes para avaliação e regulação são três: MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento), MS/Anvisa (Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e o MMA (Ministério do Meio Ambiente). O controle dos agrotóxicos é mais rigoroso devido à sua aplicação: são produtos utilizados em plantações a fim da inativação do crescimento microbiológico. São aplicados em grandes quantidades, expondo a plantação (competência do MAPA), ao trabalhador/consumidor (competência do MS/Anvisa) e sendo liberado no meio ambiente (competência do MMA).

Os biocidas também podem ser enquadrados na classificação de saneantes como inibidor do crescimento microbiano tanto no produto em si, como depois da aplicação. Neste contexto, os produtos são regulamentados pela Anvisa através da Lei n° 6.360/1976. Estes produtos podem ser passíveis de registro ou notificação, de acordo com o grau de risco que este apresenta (grau 1 e grau 2).

Os princípios ativos utilizados nessas formulações são permitidos nas concentrações estabelecidas pela RDC n° 14/2007 e RDC n° 35/2010, que consideram o tipo do produto e a aplicação para limitarem o uso dos ativos e estabelecerem demais requisitos aos produtos, como rotulagem e relatórios técnicos para a realização do processo de registro. Já a RDC n° 35/2010 estabelece que é proibida a utilização de substâncias com potenciais comprovados carcinogênico, mutagênico e teratogênico para a saúde humana.

Todos os princípios ativos que serão aplicados à produtos sujeitos à Vigilância Sanitária deverão, obrigatoriamente, seguir as legislações específicas vigentes e, no caso de ausência na legislação, poderão ser utilizados em território brasileiro todos os produtos com função antimicrobiana/biocida prescritos nas legislações da EPA, FDA e Comunidade Europeia. A Anvisa segue a Diretiva n° 98/8 em conjunto com o Regulamento da Comunidade Europeia n° 1451/2007 para determinar as substâncias com ação antimicrobiana (biocidas) que poderão ser utilizadas no território brasileiro. Se o ativo estiver ausente em qualquer destas legislações, deverá ser realizado um processo de inclusão de novo princípio ativo seguindo as regras de avaliação descritas no Anexo II da RDC n° 14/2007.

Diante do cenário descrito, ressaltamos a urgência da elaboração de uma legislação específica e clara para o âmbito dos biocidas. A ausência da regulamentação gera enormes problemas, inclusive a dificuldade de registro dos produtos biocidas no Brasil, impactando no setor comercial e econômico do país, além de não divulgar e prevenir a ocorrência de riscos e suas consequências.

Mariana Scarfoni Peixoto é farmacêutica e especialista em assuntos regulatórios. Atua como analista de assuntos regulatórios na empresa Intertox.

Referências

POLLUTION ENGINEERING – Disponível em:

<http://www.revistape.com.br/site/sfeditora/0004/logo.png>

Acesso em 24/set/2015.

PUBLIC HEALTH.  Biocides. – Disponível em:

<http://ec.europa.eu/health/biocides/biocidal_products/index_en.htm>

Acesso em 24/set/2015.

PUBLIC HEALTH. Effects of Biocides. Disponível em:

<http://ec.europa.eu/health/opinions/en/biocides-antibiotic-resistance/l-3/1- definition-antimicrobials.htm>

Acesso em 24/set/2015.

A utilização das normas técnicas brasileiras (NBR) no ensino em análises clínicas

Quando os produtos e serviços atendem às expectativas, há a tendência de se tomar isso como certo e a não ter consciência do papel das normas. Contudo, a sociedade se preocupa quando os produtos e serviços se mostram de má qualidade, não se encaixam, são incompatíveis com equipamentos que já temos, não são confiáveis ou são perigosos. Quando os produtos, sistemas, máquinas e dispositivos trabalham bem e com segurança, quase sempre é porque eles atendem às normas. No caso do setor da saúde, as normas desenvolvidas permitem, quando obedecidas, prestar um serviço melhor e oferece uma oportunidade de se aprender com elas e passar esse conhecimento adiante.

Thelma Regina Silva Stracieri de Paiva

Pode-se começar esse texto com uma pergunta: quais os benefícios da utilização das normas técnicas brasileiras, mais conhecidas como normas ABNT ou NBR, como base para a preparação das diretrizes e do material instrucional a serem utilizados para docência no ensino em saúde e como ferramenta para elaboração de atividades práticas e teóricas do docente no ensino em saúde. O presente trabalho de pesquisa focará na docência para o ensino em assuntos relacionados às análises clínicas, mas seus métodos e resultados poderão ser utilizados para qualquer curso e suas respectivas disciplinas.

Pretende-se com esse estudo esclarecer que ao se fazer o uso das normas técnicas brasileiras na formação dos alunos de cursos técnicos, profissionalizantes ou de nível superior estamos qualificando os mesmos a atuar, enquanto profissionais, em quaisquer instituições que trabalhem em conformidade com procedimentos normativos. Para tanto é de extrema importância que tanto discentes quanto docentes dominem e conheçam as normas técnicas específicas para cada atividade em particular.

Como coleta de dados, irei trabalhar com alunos de duas turmas do curso Técnico em Análises Clínicas da Escola Técnica do Instituto de Ensino e Pesquisa, Hospital Israelita Albert Einstein. Acreditando na necessidade da obrigatoriedade do uso da normalização em todas as áreas de atuação profissional, é de relevante importância que o conhecimento dos requisitos das normas técnicas pertinentes, assim como suas atualizações, adaptação a mudanças, e, também, dos motivos que as fazem essenciais para a garantia da qualidade dos serviços de saúde prestados e para a salvaguarda dos direitos fundamentais dos cidadãos.

Este trabalho apresentará vários requisitos constantes nas normas técnicas brasileiras relativas a atividades de análises clínicas, mostrando, na prática, que as referidas normas técnicas brasileiras já definem e apresentam vários métodos e procedimentos para essa atividade, os quais, foram elaborados por um colegiado especialista no assunto e votados e aprovados para terem valor normativo. Espera-se demonstrar que o aluno conhecendo as normas brasileiras terá tranquilidade para executar suas atividades profissionais, pois utilizará fonte oficial de informação técnica para questões práticas no seu dia a dia de trabalho.

Além disso, pretende-se mostrar para os docentes no ensino em saúde, que existem uma quantidade enorme de normas técnicas brasileiras que definem questões que são ensinadas, e que se as mesmas forem utilizadas como material instrucional das disciplinas os alunos terão seus conhecimentos padronizados e certos de que atenderam a legislação e as melhores práticas consolidadas para suas atividades.

A área de análises clínicas trabalha com o estudo de material biológic de forma a coletar dados e apontar diagnósticos a respeito da saúde do paciente. Essas análises ocorrem a partir de um exame feito a pedido de um médico e são entregues em laboratórios próprios para realização desses exames.

As análises podem ser realizadas por vários profissionais diferentes como: farmacêuticos-bioquímicos, biólogos, médicos ou biomédicos, técnicos em análises clínicas, sendo que esses devem ter previamente o conhecimento necessário na área de análises clínicas e das regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Normalmente, o processo é feito a partir de um exame pedido pelo médico. Essa análise determina dados ou características que possam complementar o diagnóstico de alguma anomalia ou problema de saúde. O exame pode incluir, por exemplo, a coleta de materiais como urina, sangue, fezes ou outros, para serem analisadas e servirem para construir dados. Como esse material pode variar de natureza e de utilidade, os profissionais que irão analisá-lo também são variados.

Dessa forma, conhecer os profissionais que atuam na área é fundamental para entender a ciência. Os biólogos são profissionais formados no curso de Biologia capazes de atuar em diversas áreas como zoológicos, universidades, indústrias farmacêuticas, consultoria, etc. O biólogo estuda a fauna, a flora e os seres vivos. Além disso, realiza pesquisas sobre a origem, estrutura, evolução e funcionamento dos seres vivos e a relação destes com o meio ambiente.

O campo de atuação desse profissional é abrangente, podendo trabalhar no estudo de células tronco e também com análises clínicas. Dentro disso, esse profissional pode realizar diversas atividades como diagnósticos biológicos, ambientais e moleculares, diagnósticos específicos das análises clínicas, patológicas e citológicas (fazer exames, interpretar resultados, emitir laudos, participar do aconselhamento genético, etc.).

Não há impedimento para que o biólogo exerça análises clínicas laboratoriais, mas há uma controvérsia por parte dos biomédicos e farmacêuticos-bioquímicos, de que o profissional habilitado em Biologia não poderia realizar tais atividades. De acordo com a lei nº 6.684, no art. 2º, o biólogo poderá realizar análises clínicas se realmente for habilitado para isso, podendo fazê-lo de acordo com a sua formação e experiência. Porém, não cabe ao biólogo responsabilizar-se por laboratórios de análises clínicas.

Os biomédicos são responsáveis por realizar pesquisas sobre as doenças humanas, sua origem e sua forma de tratamento. Ele faz o estudo, a classificação e identifica os diversos microorganismos causadores de doenças, consultando os medicamentos ou vacinas para cada enfermidade.

Além disso, o biomédico realiza exames, assina laudos técnicos, faz a leitura dos resultados de análises clínicas e também análises bromatológicas, para verificar a qualidade dos alimentos, faz análises ambientais, pesquisas relacionadas à genética, biologia molecular, etc. Os biomédicos podem trabalhar em laboratórios, hospitais, órgãos relacionados à saúde, institutos de ensino e pesquisa científica.

Nas análises clínicas, o biomédico é responsável por diagnosticar uma doença, verificar o resultado de um teste de paternidade, o resultado de um exame de laboratório, assinar laudos técnicos, responsabilizar-se e executar o processamento do sangue, suas sorologias e exames pré-transfussionais, assumir assessorias, chefias técnicas e a direção dessas atividades. A maioria dos profissionais dessa área decidem trabalhar em laboratórios de análises clínicas, assim como na pesquisa e docência em qualquer área da saúde.

O farmacêutico-bioquímico está habilitado a realizar pesquisas, análises, gestão, e controle dos processos biológicos que ocorrem nos organismos vivos. Pode trabalhar tanto nas indústrias alimentícias, bebidas, biotecnologia, biocombustíveis e também em faculdades, laboratórios, institutos de pesquisa, etc. Dentro das análises clínicas, esse profissional é responsável por analisar amostras mais restritas como sangue, urina, DNA, sêmen e diversas outras secreções; e emitir laudos.

O farmacêutico é responsável por estudar a composição e os processos de produção de cosméticos, alimentos industrializados e medicamentos. Ele realiza a pesquisa, produz medicamentos, examina e observa os impactos que essas substâncias podem causar no organismo. Além disso, faz o registro, a distribuição, comercialização e verificação de novos medicamentos, conforme as normas sanitárias, além de outras funções.

Então, em análises clínicas, os profissionais biomédicos, médicos, bioquímicos realizam a análise de materiais biológicos como fezes, sangue e urina para diagnosticar doenças, a fim de conhecer quais foram os agentes causadores delas, e orientam o paciente na interpretação dos exames, realizam pesquisas e extensões na área de análises clínicas e toxicológicas, gerenciam e responsabilizam-se por laboratórios de análises clínicas e de pesquisa científica, supervisionam os técnicos em análises clínicas.

O médico veterinário é o profissional responsável por realizar cirurgias e oferecer assistência clínica à animais silvestres e domésticos. Esse profissional é indicado para oferecer informações sobre como cuidar da alimentação, reprodução e saúde dos animais. Outro papel importante é a realização da inspeção na produção de alimentos provenientes de animais.

Os veterinários podem atuar na venda de alimentos, medicamentos, vacinas, etc.; em centros de pesquisa, na indústria de produtos de origem animal, na perícia técnica de animais utilizados em esportes, dentre outros. Para os profissionais que desejam realizar análises laboratoriais, é necessário fazer uma especialização em análises clínicas veterinárias. Assim, ele poderá realizar exames laboratoriais em espécies animais, interpretar resultados, coletar e preservar amostras, realizar o processamento das mesmas e assinar laudos técnicos. Assim, tanto animais de pequeno, como os de grande porte, podem ser submetidos a exames como de ácido úrico, hipersensibilidade, etc.

Quanto às normas técnicas para a gestão do conhecimento em análises clínicas, a nova versão da NBR ISO 9001 de 09/2105 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização: necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. Todos os requisitos desta norma são genéricos e destinados a ser aplicáveis a todas as organizações, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e serviço que provê.

Na verdade, o escopo da norma não foi alterado, ou seja, continua sendo uma norma que especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização: necessita demonstrar sua capacidade para fornecer consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; e visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.

Continua aplicável às relações contratuais entre organizações e seus clientes, cuja finalidade é assegurar aos clientes produtos e serviços de qualidade. Não é uma norma que visa apenas assegurar bons sistemas de gestão, a qualidade do produto ou serviço é o fundamental. É uma norma de requisitos mínimos, estabelecidos por meio de consenso entre produtores e consumidores, além de outras partes interessadas relevantes para a conformidade do produto ou serviço intencional. É ainda uma norma genérica, aplicável a organizações de qualquer porte ou setor, e por isso é essencial que seus requisitos sejam complementados com os requisitos específicos relacionados aos produtos e serviços que a organização entrega.

Seus requisitos mínimos não impedem que uma organização supere esses requisitos para melhor atender seus clientes. Nesse sentido é uma norma de proteção ao cliente fundamentada na eficácia do sistema de gestão da qualidade. Importante, é que não aborda questões relacionadas à eficiência das operações, nem tampouco questões relacionadas à saúde e segurança ou à preservação do meio ambiente entre outras disciplinas da boa gestão moderna.

Deve-se acrescentar que a NBR ISO 9001:2015 é uma das normas fundamentais para a gestão da qualidade, que inclui a NBR ISO 9000 de 09/2015 – Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário que descreve os conceitos fundamentais e princípios de gestão da qualidade que são universalmente aplicáveis a: organizações que buscam sucesso sustentado pela implementação de um sistema de gestão da qualidade; clientes que buscam confiança na capacidade de uma organização prover consistentemente produtos e serviços em conformidade com seus requisitos; organizações que buscam confiança de que, em sua cadeia de fornecedores, requisitos de produto e serviço serão atendidos; organizações e partes interessadas que buscam melhorar a comunicação por meio da compreensão comum do vocabulário utilizado na gestão da qualidade; organizações que fazem avaliação da conformidade com base nos requisitos da NBR ISO 9001; provedores de treinamento, avaliação ou consultoria em gestão da qualidade; desenvolvedores de normas relacionadas. Esta norma especifica os termos e definições que se aplicam a todas as normas de gestão da qualidade e de sistema de gestão da qualidade.

Existe ainda a NBR ISO 9004 de 05/2010 – Gestão para o sucesso sustentado de uma organização – Uma abordagem da gestão da qualidade é uma norma que fornece uma orientação para as organizações que optam por progredir além dos requisitos mínimos obrigatórios da ISO 9001 e tratar uma ampla gama de tópicos que podem levar à melhoria contínua do desempenho global da organização. A ISO 9004 inclui orientação sobre uma metodologia de avaliação para uma organização ser capaz de avaliar o nível de maturidade de seu sistema de gestão da qualidade.

Os Princípios de Gestão da Qualidade, que constituem a fundamentação da norma, foram revisados e atualizados. Algumas das alterações da nova edição da norma devem-se à mudança nos princípios. Outras alterações mais evidentes pretenderam responder a alguns dos problemas que afligem os seus usuários e, ao mesmo tempo, adequar-se às novas tendências e necessidades do mercado. A mudança mais evidente é a nova estrutura comum a todas as normas de gestão da ISO.

Já o Ciclo PDCA – Plan-Do-Check-Act é um método consagrado para a gestão de processos e de sistemas como um todo. A aplicação desse método não é novidade, mas foi enfatizada na nova edição da norma. A própria estrutura da norma está organizada na forma de um grande PDCA. Algumas cláusulas foram mudadas de posição para se adequarem, como é o caso da Análise crítica pela direção que, como atividade de avaliação, passa da atual cláusula 5, para a nova cláusula 9. Também é o caso da cláusula de Ação preventiva, que substituída pelo conceito de risco, passa da antiga (última) cláusula 8 para a atual cláusula 4.

Muitas das cláusulas passaram também a ser redigidas segundo essa lógica: começam requisitando que a organização determine o que deve ser feito, em seguida que estabeleça a forma de execução, de avaliação e melhoria. Esse tipo de redação é menos prescritivo e concede muito mais liberdade para a organização determinar o que é de fato necessário, o que vai modificar a maneira de se auditar e exigir novas competências dos auditores.

Apesar de o PDCA ser amplamente conhecido, é importante ressaltar que é necessária uma conexão entre suas etapas. Deve haver uma disciplina na sua aplicação para que se execute o que foi planejado, e ser avalie os resultados coordenando o planejamento com a execução. Não é raro que as análises sejam conduzidas apenas com base nas realizações, sem levar em conta os desvios em relação aos planos.

Por fim, a introdução da gestão de riscos em conjunto com a gestão de processos e o método PDCA que formam o tripé que suporta a implementação da nova edição da norma. A explicitação do conceito de risco, ao contrário da gestão de processos e do PDCA, é uma novidade. Os sistemas de gestão, por natureza, são preventivos, sua finalidade é produzir produtos e serviços conformes e evitar as não conformidades. A cláusula mais diretamente relacionada com o risco era a ação preventiva. No entanto essa era talvez a cláusula menos entendida e aplicada, além de ter uma posição desfavorável como uma das últimas cláusulas da norma.

As organizações precisam ter mente que existem riscos na gestão de suas atividades, sem exigir explicitamente a aplicação de nenhuma técnica ou método específico. No original foi usado o termo risk-based-thinking para evitar que organizações, sobretudo as pequenas e médias, sejam obrigadas a aplicar métodos incompatíveis com a simplicidade de seus negócios. Naturalmente, as organizações mais complexas vão se beneficiar pela aplicação de técnicas mais sofisticadas.

O risco está definido como o efeito da incerteza sobre um resultado pretendido. Entendido como um desvio da expectativa, o efeito pode ser favorável ou desfavorável. Assim, existiriam riscos positivos e negativos. A norma, no entanto, chama o lado positivo dos riscos de oportunidades e o lado negativo simplesmente de riscos.

Assim, a mentalidade de risco é essencial para se conseguir um sistema de gestão da qualidade eficaz. O conceito de mentalidade de risco estava implícito nas versões anteriores desta norma, incluindo, por exemplo, realizar ações preventivas para eliminar não conformidades potenciais, analisar quaisquer não conformidades que ocorram e tomar ação para prevenir recorrências que sejam apropriadas aos efeitos da não conformidade.

Para estar conforme com os requisitos desta norma, uma organização precisa planejar e implementar ações para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para o aumento da eficácia do sistema de gestão da qualidade, conseguir resultados melhorados e para a prevenção de efeitos negativos.

Oportunidades podem surgir como resultado de uma situação favorável ao atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstâncias que possibilite à organização atrair clientes, desenvolver novos produtos e serviços, reduzir desperdício ou melhorar produtividade. Ações para abordar oportunidades podem também incluir a consideração de riscos associados.

Risco é o efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em oportunidades.

A NBR ISO 15189 de 02/2015 – Laboratórios clínicos – Requisitos de qualidade e competência especifica os requisitos para a qualidade e competência em laboratórios clínicos e pode ser utilizada por laboratórios clínicos no desenvolvimento dos seus sistemas de gestão da qualidade e na avaliação de sua própria competência. Esta norma também pode ser utilizada para confirmação ou reconhecimento da competência de laboratórios clínicos por manter próprios clientes, autoridades regulamentadoras e organismos de acreditação.

Esta norma, que está baseada na NBR ISO/IEC 17025 e NBR ISO 9001, especifica os requisitos para competência e qualidade que são específicos para os laboratórios clínicos. É reconhecido que cada país pode ter suas próprias regulamentações ou requisitos específicos aplicáveis a alguns ou a todos os seus profissionais e suas atividades e responsabilidade neste domínio.

Os serviços dos laboratórios clínicos são essenciais para o atendimento de pacientes, portanto tais laboratórios precisam estar preparados para atender às necessidades de todos os pacientes e do pessoal clínico responsável pelo atendimento desses pacientes. Esses serviços incluem disposições para solicitação de exames, preparação e identificação do paciente, coleta de amostras, transporte, armazenamento, processamento e exame das amostras clínicas, juntamente com a subsequente interpretação, relato e orientação, além de considerações sobre segurança e ética no trabalho dos laboratórios clínicos.

Sempre que as regulamentações e requisitos nacionais, regionais ou locais permitirem, é desejável que os serviços dos laboratórios clínicos incluam o exame de pacientes nos casos de consultas médicas, e que esses serviços participem ativamente na prevenção de doenças, além do diagnóstico e cuidados com pacientes. Convém que cada laboratório também forneça oportunidades educacionais e científicas adequadas para os seus funcionários.

A qualidade deve sempre se referir à satisfação das necessidades e das expectativas de usuários e clientes. O foco em usuários e clientes é importante, especialmente em empresas de prestação de serviços, como os laboratórios clínicos que prestam assistência à saúde da população.

Realmente, o que motiva o cliente a utilizar um determinado serviço de análises clínicas é o fato de ele atender as suas necessidades, satisfazendo também suas preferências, conveniências e gostos. Então, é importante que os laboratórios ofereçam serviços que superem as expectativas de seus clientes, não atendendo apenas as suas necessidades, mas indo além delas. São usuários do laboratório de análises clínicas: os clientes (pacientes); os médicos que solicitam os exames; e as empresas prestadoras de serviços de saúde.

Ao se referir à qualidade dos exames deve ser incluído o custo envolvido na sua realização. Se qualidade significa a conformidade às necessidades do cliente, então os custos de qualidade englobam os custos de conformidade e custos de não conformidade.

Atualmente, é notório que os sistemas de garantia da qualidade em organizações de assistência à saúde estão em constante evolução. Há pressões de ordem públicas e privadas pela melhoria da qualidade, mas em contrapartida é necessário que se faça a contenção de custos.

Os custos de conformidade podem ser divididos em custos de prevenção e de avaliação. Exemplo: custo com calibração, com o controle da qualidade. Os custos de não conformidade são custos de falha interna e externa. Exemplo: custo com repetição de exame (falha interna), pedidos repetidos de exames (falha externa).

As melhorias na qualidade podem levar à redução de custos por evitar a repetição de exames, que resulta em desperdício de tempo e de dinheiro. Com a qualidade melhorada, os desperdícios podem ser eliminados com consequente redução. Deming desenvolveu e difundiu a ideia de que a melhoria da qualidade reduz o desperdício e aumenta a produtividade. Diminuindo os custos, haverá uma melhoria na competitividade, possibilitando a empresa permanecer ativa no mercado com suas atividades.

Dessa forma, toda empresa desse setor que for implantar um sistema de qualidade deve providenciar: uma infraestrutura física e ambiental adequada; um pessoal técnico selecionado e treinado, com programa de treinamento estabelecido; dispositivos de medição e ensaios de boa qualidade e calibrados, com plano de manutenções periódicas estabelecido; reagentes de qualidade comprovada e aprovados pelos órgãos competentes; métodos de medição e ensaios, atuais e padronizados; sistema de limpeza correta da vidraria; processos de coleta e conservação das amostras de acordo com metodologia implantada; e um manual da qualidade com documentação completa e atualizada.

A gestão da qualidade de uma empresa deve ser definida pela diretoria, que determina o apoio e disponibiliza os recursos necessários. Compreende as atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade incluindo o estabelecimento da Política da Qualidade, Objetivos da Qualidade com indicadores e metas, e responsabilidades.

Toda empresa que se preocupa com a qualidade de seus produtos ou serviços deve adotar um modelo de gestão que priorize as atividades que otimizem o seu próprio desempenho e que agregam valor ao produto/serviço para a satisfação do cliente. Para atingir esse objetivo, a empresa tem que agir com planejamento, com a visão no futuro para atingir a sua missão, que é proporcionar máxima satisfação ao cliente

Importante para todos os tipos de laboratórios é a NBR ISO/IEC 17025 de 09/2005 – Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração que especifica os requisitos gerais para a competência em realizar ensaios e/ou calibrações, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios e calibrações realizados utilizando métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório.

A ABNT NM-ISO/TR22869 de 02/2008 – Laboratórios clínicos – Guia para implementação da ISO 15189:2003 no laboratório (ISO/TR 22869:2005, IDT) é um guia para laboratórios clínicos que descreve como um laboratório pode implementar um sistema da qualidade para atender os requisitos técnicos e de gestão específicos para a qualidade e competência da NM ISO 15189:2007. Válido tanto para laboratórios recentemente instalados como para laboratórios consolidados.

A NBR NM 310 de 03/2010 – Laboratório de análises clínicas – Requisitos de elaboração dos laudos de exames estabelece as regras que devem ser seguidas para a preparação dos laudos do laboratório de análises clínicas, tanto nos aspectos conceituais como nos formais. Esta norma se aplica a todos os relatórios realizados em qualquer tipo de análises clínicas, independentemente de quem seja o solicitante de seus serviços.

A NBR NM 320-1 de 02/2008 – Laboratório clínico – Programas de avaliação externa da qualidade – Parte 1: Guia para o planejamento e implementação tem como objetivo orientar os profissionais, entidades científicas e governamentais para o planejamento e implementação de um programa de avaliação externa da qualidade para laboratórios clínicos, que inclui a comparação interlaboratorial e a educação continuada. Já a NBRNM-ISO22870 de 02/2008 – Laboratórios clínicos – Teste laboratorial remoto (TLR) – Requisitos para qualidade e competência (ISO 22870:2006, IDT) brinda os requisitos aplicáveis ao TLR e se pretende que seja usada conjuntamente com a NM ISO 15189. Os requisitos são aplicáveis quando o TLR é realizado em hospitais, clínicas e em instituições de saúde que provém cuidados ambulatoriais. Pode ser aplicada em medidas transcutâneas, análises de ar expirado e monitorização in vivo de parâmetros fisiológicos.

A NBR NM 307 de 04/2006 – Laboratório de análises clínicas – Recomendações para julgamento dos resultados quantitativos do controle interno da qualidade e da avaliação externa da qualidade tem como objetivo descrever as recomendações para análise, interpretação e julgamento dos resultados do CIQ. Descreve também as recomendações para intervenção em resultados fora de controle ou inaceitáveis, mas não proporcionam ações corretivas e preventivas específicas. As diretrizes são aplicáveis em qualquer locação que realiza testes de laboratório e se aplicam fundamentalmente a testes quantitativos.

Enquanto a NBR NM 318 de 08/2007 – Laboratório de análises clínicas – Informação proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnóstico in vitro para uso profissional especifica os requisitos para as informações fornecidas pelo fabricante de produtos de diagnóstico in vitro incluindo os produtos reativos, calibradores, materiais de controle e componentes de reativos para uso profissional, a NBR NM 319 de 08/2007 – Laboratório de análises clínicas – Instruções de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional especifica os requisitos aplicáveis ao conteúdo das instruções de uso dos equipamentos para diagnóstico in vitro (IVD ou DIV) para utilização profissional.

Deve-se ressaltar que a possibilidade de erro existe em qualquer área de prestação de serviço, mas, quando o problema acontece no setor de saúde, tende a assumir grandes proporções. Ao procurar um médico e submeter-se a exames espera-se comprovar as boas condições físicas ou identificar doenças que possam ser tratadas. Um resultado incorreto, portanto, pode provocar consequências graves.

Um resultado de um exame de sangue realizado em um laboratório indicava que a pessoa estava sofrendo de leucemia. Quando o clínico geral que havia solicitado o exame verificou o resultado, encaminhou a paciente a um hematologista, devido à gravidade do caso. O especialista, no entanto, informou à família que o estado clínico da paciente era incompatível com o que o exame revelava. Ela foi encaminhada a um segundo especialista, que foi categórico: o resultado estava errado ou havia sido trocado. Um novo exame foi solicitado e ficou confirmado que a pessoa não estava doente.

Os laboratórios de análises clínicas são fundamentados em um processo dinâmico que se inicia na coleta do espécime diagnóstico (amostra biológica obtida adequadamente para fins de diagnóstico laboratorial) e termina com a emissão de um laudo.

Didaticamente, o processo pode ser dividido em três fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica. A primeira fase consiste na preparação do paciente, coleta, manipulação e armazenamento do espécime diagnóstico, antes da determinação analítica. Ou seja, engloba todas as atividades que precedem o ensaio laboratorial, dentro ou fora do laboratório de análises clínicas.

A fase analítica inicia-se com a validação do sistema analítico, através do controle da qualidade interno na amplitude normal e patológica, e se encerra, quando a determinação analítica gera um resultado. Já a fase pós-analítica, inicia-se após a geração do resultado analítico, quantitativo e/ou qualitativo, sendo finalizada, após a vigente. Importante dizer que os componentes biológicos presentes nos fluídos orgânicos apresentam uma flutuação constante de seus níveis. Estas variações afetam a interpretação dos espécimes de uso diagnóstico.

Assim, os principais fatores que influenciam na magnitude da variação dos parâmetros biológicos foram classificados em três grupos: as variáveis pré-analíticas, as analíticas e as biológicas. A fase pré-analítica é responsável por mais de dois terços de todos os erros atribuídos ao laboratório de análises clínicas, e há apenas alguns procedimentos de rotina para a detecção de não conformidades neste domínio de atividades. Nesta fase, os procedimentos que envolvem a flebotomia, fundamental para a obtenção do espécime diagnóstico sanguíneo, são poucos estudados no que diz respeito às principais fontes de erros e os procedimentos relacionados ao processo de gestão da qualidade.

O risco organizacional envolve componentes que podem afetar os aspectos operacionais, técnicos, de responsabilidade e de negócios do laboratório. No contexto da melhoria contínua, os elementos de risco do potencial de perda são considerados com maior prioridade que os elementos de ganho.

A consideração do risco inclui necessariamente os elementos relacionados, porém diferentes da probabilidade de ocorrência e gravidade do impacto. Os fatores que impactam sobre o risco podem atuar direta ou indiretamente. Os especialistas sugerem algumas medidas que poderiam ser adotadas em laboratórios clínicos nacionais: seriam as análises de questionários sobre falhas na qualidade da assistência, respondidos por profissionais de laboratório, seguidas de investigação sobre o impacto provocado na assistência ao paciente. Também, sugerem a adoção de notificação voluntária para identificação de eventos adversos e a aplicação de estudos retrospectivos de relatórios de incidentes para avaliação do sistema de classificação de relatórios de erros laboratoriais.

Os laboratórios clínicos são parte da cadeia de assistência à saúde, exercendo um importante papel no suporte às decisões clínicas. A realização de exames laboratoriais ocorre num ambiente complexo, onde coexistem procedimentos, equipamentos, tecnologia e conhecimento humano, com o objetivo de garantir resultados que orientem decisões diagnósticas e terapêuticas. Informações laboratoriais erradas, ocasionadas por falhas no processo laboratorial e transmitidas aos médicos, podem afetar diretamente os resultados da assistência e a segurança do paciente

Embora os erros ocorridos dentro de laboratórios clínicos possam ser mais facilmente detectados e corrigidos pela própria equipe laboratorial, é fundamental que se obtenha outras fontes de informação, como relatório de notificação de incidentes, queixas de médicos, relatórios de atrasos ou tempo de liberação de resultados, etc.

Há a necessidade de criação de uma cultura na qual a existência do risco seja admitida e a prevenção do dano reconhecida com responsabilidade coletiva. A percepção para transformar a medicina, incluída a laboratorial, originada dos estudos do fator humano, é de que os erros raramente são atribuídos a falhas pessoais, inadequações ou falta de cuidado.

Assim, a nominação, a culpa, o envergonhamento e a punição em nada têm contribuído para reduzir a sua incidência. Diante dos conceitos atuais, é desejável que, uma vez confirmada a ocorrência de um incidente, haja clima organizacional para que todo o ciclo de investigação das fragilidades existentes possa ser iniciado, sem receios de culpabilização.

Se isso for conseguido, será possível buscar novas formas de detecção de incidentes laboratoriais, sejam eles reais ou potenciais, e estimular a sua notificação, permitindo a análise de riscos, identificação da gravidade e a redução de eventos adversos. Em análises clínicas, o conteúdo do laudo.

Dessa forma, segundo a norma técnica, o laudo deve incluir, mas não se limitar a, os seguintes itens: identificação clara e inequívoca do exame, incluindo, quando apropriado, procedimentos de exames; identificação do laboratório que emitiu o laudo; identificação de todos os exames que foram realizados por um laboratório de apoio; identificação e localização do paciente em todas as páginas; nome ou outro identificador único do solicitante e detalhes de contato do solicitante; data da coleta da amostra primária (e hora, quando disponível e relevante para o atendimento do paciente); tipo de amostra primária; procedimentos de medição, quando apropriado; resultados dos exames informados nas unidades do SI, unidades rastreáveis às unidades SI, ou outras unidades aplicáveis; intervalos de referência biológica, valores de decisão clínica, ou diagramas/nomogramas dando suporte aos valores de decisão clínica; interpretação dos resultados, quando apropriado; outros comentários, como notas de advertência ou explicativas (por exemplo, qualidade ou adequação da amostra primária que possa ter comprometido o resultado, resultado/interpretação dos laboratórios de apoio, ou uso de procedimento interno implementado); identificação de exames realizados como parte de um programa de pesquisa ou desenvolvimento e para os quais não estão disponíveis informações específicas sobre o desempenho de medição; identificação do pessoal que analisa criticamente os resultados e libera o laudo (prontamente disponível quando necessário, se não estiver incluído no laudo); data do laudo e hora da liberação (prontamente disponível quando necessário, se não estiver incluído no laudo); número de páginas e o total de páginas (por exemplo, “Página 1 de 5”, “Página 2 de 5” etc.).

Deve-se notar que, sob algumas circunstâncias, pode ser apropriada a distribuição de listas ou tabelas de intervalos de referência biológica para os usuários de serviço do laboratório onde os laudos são recebidos. A interpretação completa dos resultados requer o contexto das informações clínicas que podem não estar disponíveis para o laboratório.

O laboratório deve estabelecer, ainda, os procedimentos documentados para a liberação de resultados de exame, incluindo detalhes sobre quem pode liberar os resultados e a quem. Os procedimentos devem garantir que as seguintes condições abaixo sejam atendidas.

Quando a qualidade da amostra primária recebida é inadequada para exame, ou possa ter comprometido o resultado, isto é indicado no laudo. Quando os resultados dos exames estiverem dentro de intervalos estabelecidos como “alerta” ou “crítico”: um médico (ou outro profissional de saúde autorizado) é notificado imediatamente [isto inclui resultados recebidos sobre amostras enviadas a laboratórios de apoio para exame (ver 4.5)]; são mantidos os registros de ações tomadas que informem data, horário, membro responsável da equipe do laboratório, pessoa notificada, resultados de exame transmitidos e quaisquer dificuldades encontradas em notificações.

O resultado é legível, sem erros na transcrição, e reportados para pessoas autorizadas a receber e fazer uso da informação. Quando os resultados forem transmitidos na forma de um laudo parcial, o laudo final é sempre encaminhado para o solicitante.

Existem processos para assegurar que resultados fornecidos por telefone ou meio eletrônico possam alcançar somente os destinatários autorizados. Os resultados informados verbalmente devem ser acompanhados por um laudo escrito. Deve haver um registro de todos os resultados fornecidos verbalmente.

Para os resultados de alguns exames (por exemplo, exames de certas doenças genéticas ou infecciosas), pode ser necessário aconselhamento especial. Convém que o laboratório se esforce para que os resultados com sérias implicações não sejam comunicados diretamente ao paciente sem a oportunidade de aconselhamento adequado. Os resultados de exames de laboratório que tenham sido separados de qualquer identificação do paciente podem ser usados para propósitos como epidemiologia, demografia ou outras análises estatísticas.

Paralelamente, pode-se igualmente, aprender muito no setor de saúde com as normas técnicas. Esse setor se define como um conjunto de valores, normas, instituições e atores, que desenvolvem atividades de produção, distribuição e consumo de bens e serviços, cujos objetivos principais ou exclusivos são promover a saúde de indivíduos ou grupos de população. As atividades que essas instituições desenvolvem estão orientadas a prevenir e controlar os agravos e doenças, atender os lesionados e doentes, investigar as causas e capacitar o setor saúde para as respostas.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) reconhece alguns determinantes e fatores condicionantes no setor. Reconhece que cada país conta com sua própria definição do setor saúde, que deve ser levada em conta, e que, além disso, promove seu próprio processo de desenvolvimento nacional de saúde. Também, há as relações do setor saúde com outros setores de desenvolvimento social e econômico e uma visão dinâmica do setor, que destaca as mudanças nas instituições e nos atores que conformam o setor saúde, o entorno econômico no qual se desenvolvem suas atividades, assim como o conjunto de valores, conhecimentos, habilidades, organizações, recursos e tecnologias, atitudes e interesses das instituições e atores que conformam esse setor.

Atualmente, entende-se que o setor saúde não aglutina somente instituições públicas, mas também instituições privadas, da sociedade civil, instituições de educação em saúde e de pesquisa em saúde, assim como entidades prestadoras de serviços de água e saneamento. As instituições do setor saúde, em conjunto, conformam um sistema nacional de saúde cuja modalidade organizativa e operativa depende da organização política e administrativa de cada país em particular. Em todo caso, o Ministério da Saúde é a cabeça do setor.

Não há receita única em relação à organização do setor saúde para a gestão de risco e a resposta a emergências e desastres. O alcance e as responsabilidades do setor saúde nos temas relacionados à prevenção e atenção de emergências e desastres dependem da estrutura, do funcionamento e da legislação particular de cada país. Portanto, o desenvolvimento do tema e a organização dos atores em nível nacional irão variar de país para país. O importante é que o país e o setor saúde tenham estruturas organizacionais suficientemente flexíveis para adaptarem-se aos contextos políticos, sociais e técnicos que se apresentam durante emergências.

Nessa direção, o Ministério da Saúde e as secretarias estaduais e municipais de Saúde são responsáveis por coordenar, elaborar e executar planos de preparo para emergências e desastres nos níveis nacional, estadual e municipal que incluam a redução da vulnerabilidade dos serviços de saúde, a adoção de medidas de saneamento e demais ações orientadas a diminuir os fatores de risco, proteger a saúde das pessoas afetadas e reduzir a mortalidade e o impacto na saúde da população em geral.

Além de estabelecer uma unidade responsável pela coordenação e execução de atividades permanentes, é necessário estabelecer claramente os níveis e alcances de autoridade, responsabilidade, delegação de funções, tomada de decisões, liderança e coordenação dentro dos diferentes níveis (federal, estadual e municipal) do setor saúde. Esse tema é de importância particular, sobretudo para conduzir os processos de melhoramento da segurança em estabelecimentos de saúde, o fortalecimento da capacidade setorial para enfrentar emergências e desastres, a implementação das ações de assistência humanitária em saúde e o desenvolvimento de processos de reabilitação e reconstrução de programas e serviços de saúde.

A norma técnica mais usada no setor de saúde é a NBR ISO 14971 de 10/2009 – Produtos para a saúde – Aplicação de gerenciamento de risco em produtos para a saúde que especifica um processo pelo qual um fabricante pode identificar os perigos associados aos produtos para a saúde, incluindo produtos para a saúde de diagnóstico in vitro, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia do controle. Os requisitos desta norma são aplicáveis a todos os estágios do ciclo de vida de um produto para a saúde.

Não se aplica a procedimentos de decisão clínica relacionados a utilização de um produto para a saúde. Não especifica os níveis de risco aceitáveis. Não requer que o fabricante tenha um sistema da qualidade formal estabelecido. Entretanto, o gerenciamento de risco pode ser uma parte integrante de um sistema da qualidade.

Os seus requisitos fornecem aos fabricantes uma estrutura dentro da qual experiência, discernimento e julgamento são utilizados de forma sistemática para gerenciar riscos associados com a utilização de produtos para a saúde. Foi desenvolvida especificamente para fabricantes de produtos para a saúde/sistemas de produtos para a saúde, utilizando princípios estabelecidos de gerenciamento de risco.

Para outros fabricantes, por exemplo, em outras indústrias de cuidados a saúde, esta norma poderia ser utilizada como uma orientação informativa para o desenvolvimento e manutenção de um sistema e processo de gerenciamento de risco. Trata de processos para gerenciar riscos, primariamente para o paciente, mas também para o operador, outras pessoas, outros equipamentos e o ambiente.

Como um conceito geral, atividades que envolvem um indivíduo, organização ou governo podem expor ao perigo tanto as partes citadas quanto outras interessadas, atividades essas que podem causar perda ou dano de algo que seja de valor. O gerenciamento de risco é um assunto complexo, porque cada parte interessada estabelece valores diferentes para a probabilidade do dano ocorrer e sua severidade.

É aceito que o conceito de risco possui dois componentes: a probabilidade de ocorrência de dano; e as consequências desse dano, ou seja, quão severo ele venha a ser. Os conceitos de gerenciamento de risco são particularmente importantes em relação aos produtos para a saúde, devido a variedade de partes interessadas, incluindo profissionais da saúde, organizações que prestam serviços de assistência médica, governos, indústrias, pacientes e o público em geral.

Todas as partes interessadas precisam entender que o uso de um produto para a saúde implica certo grau de risco. A aceitabilidade de um risco por uma parte interessada é influenciada pelos componentes listados na norma e pela percepção que a parte interessada tem do risco. A percepção do risco por cada parte interessada pode variar muito, dependendo de sua formação cultural, da formação socioeconômica e educacional da sociedade em questão, do estado de saúde real e percebido do paciente e muitos outros fatores.

A maneira como um risco é percebido também leva em conta, por exemplo, se a exposição ao perigo parece ser involuntária, evitável, causada por fonte humana, devido a negligência, proveniente de alguma causa não muito clara ou direcionada a um grupo vulnerável da sociedade. A decisão de adotar um procedimento clínico utilizando um produto para a saúde requer um balanceamento entre os riscos residuais e os benefícios previstos do procedimento.

É recomendado que tais julgamentos levem em consideração a utilização destinada, o desempenho e os riscos associados ao produto para a saúde, como também os riscos e benefícios associados ao procedimento clínico ou as circunstâncias de uso. Alguns desses julgamentos somente podem ser feitos por médicos qualificados que conheçam o estado de saúde de um paciente em particular ou a opinião do próprio paciente.

Como uma das partes interessadas, o fabricante realiza julgamentos a respeito da segurança de um produto para a saúde, incluindo a aceitabilidade de riscos, considerando o estado da arte geralmente aceito, para determinar a provável adequação de um produto para a saúde a ser colocado no mercado para a utilização destinada. A norma especifica um processo pelo qual o fabricante de um produto para a saúde possa identificar perigos associados ao produto, estimar e avaliar os riscos associados a tais perigos, controlar esses riscos e monitorar a eficácia de tal controle. Para um produto para a saúde em especial, outras normas podem requerer a aplicação de métodos específicos para gerenciamento de risco.

No Anexo C (informativo) da norma há questões que podem ser utilizadas para identificar as características do produto para a saúde que poderiam gerar impactos sobre a segurança. Uma dessas questões e a resposta, apenas como exemplo, é qual é a utilização destinada do produto para a saúde e como ele deve ser utilizado? Os fatores recomendáveis a serem considerados incluem: o papel do produto para a saúde relativo ao diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença; compensação por lesão ou invalidez ou substituição ou modificação da anatomia, ou controle de concepção. No Anexo G (informativo) há informação sobre as técnicas de gerenciamento de risco: Análise Preliminar de Perigos (PHA); Análise de árvore de falha (FTA); Análise de Modos de Falha e Efeitos (FMEA); Estudo de Perigos e Operabilidade (HAZOP); e Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACGP). Pode-se muito aprender com todas essas técnicas.

Há outras normas para o setor. A NBR ISO 15223-1 de 07/2015 – Produtos para a saúde – Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde – Parte 1: Requisitos gerais que identifica os requisitos para os símbolos utilizados na rotulagem de produtos para a saúde que visam expressar a informação para a utilização segura e eficaz de produtos para a saúde.

A NBR IEC 62366 de 05/2010 – Produtos para a saúde – Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde especifica um processo para o fabricante analisar, especificar, desenvolver, verificar e validar a usabilidade, relacionadas à segurança de produtos para a saúde. A NBR 12808 de 01/1993 – Resíduos de serviços de saúde classifica resíduos de serviços de saúde quanto aos riscos potenciais ao meio ambiente e à saúde pública, para que tenham gerenciamento adequado.

A NBR 13534 de 01/2008 – Instalações elétricas de baixa tensão – Requisitos específicos para instalação em estabelecimentos assistenciais de saúde aplica-se a instalações elétricas em estabelecimentos assistenciais de saúde, visando garantir a segurança dos pacientes e dos profissionais de saúde. A NBR ISO 14155-1 de 05/2004 – Pesquisas clínicas de produtos para saúde envolvendo seres humanos – Parte 1: Requisitos gerais define os procedimentos para a conduta e execução de pesquisas clínicas de produtos para saúde, especificando requisitos gerais com a intenção de proteger seres humanos.

Para a esterilização existem várias normas que podem ser consultadas como um fator de aprendizagem. A NBR ISO 17664 de 09/2015 – Esterilização de produtos para saúde - Informação a ser fornecida pelo fabricante para o processamento de produto para saúde resterilizável especifica a informação a ser fornecida pelo fabricante do produto para saúde sobre o processamento requerido de produtos para saúde declarados como resterilizáveis e para produtos para saúde destinados a serem esterilizados pelo processador.

A NBR ISO 11135-1 de 06/2014 – Esterilização de produtos de atenção à saúde – Óxido de etileno – Parte 1: Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde por óxido de etileno. A NBR ISO 17665-1 de 01/2010 – Esterilização de produtos para saúde – Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde. A NBR ISO 14937 de 04/2014 – Esterilização de produtos de atenção à saúde – Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde.

Enfim, o mundo moderno está levando o ensino em saúde para novos desafios. As descobertas sobre neurociências e a psicologia cognitiva sobre os processos da aprendizagem, o volume e a transitoriedade da base de conhecimentos necessários na prática na saúde, o acesso à saúde das pessoas e comunidades, bem como o maior acesso às informações em saúde e da conscientização das pessoas, mudou as expectativas e exigências para as escolas da área da saúde, obrigando-as a rever as situações e os ambientes de ensino-aprendizagem disponibilizados para os estudantes em sua formação. E as normas técnicas podem ser uma fonte de conhecimento inestimável, já que elas são o resultado de um processo de consenso estabelecido por um organismo reconhecido onde todas as partes interessadas podem participar e contribuir. E melhor: se baseiam em estudos consolidados da ciência, tecnologia e experiência acumulada, visando a benefícios para a comunidade.

Thelma Regina Silva Stracieri de Paiva é biomédica, desenvolveu um trabalho de Balanced Scorecard (BSC) no setor de serviço de Hemoterapia no Hospital Israelita Albert Einstein e atualmente é professora na Escola Técnica do Hospital Israelita Albert Einstein – thelma.paiva@target.com.br

Catálogo de Madeiras Brasileiras para a Construção Civil

NR 10 – Atendendo às exigências do Ministério do Trabalho – Reciclagem Obrigatória – A partir de 3 x R$ 264,00 (56% de desconto)

Instalações Elétricas em Atmosferas Explosivas – A partir de 3 x R$ 257,81 (56% de desconto)

A exaustão de florestas nativas das Regiões Sul e Sudeste do Brasil provocou uma transferência para a Região Amazônica das fontes de suprimentos à construção civil de madeiras tropicais, muitas delas desconhecidas pelos consumidores e inadequadas ao uso pretendido. Para ampliar as alternativas de escolha e colaborar para o uso sustentável da madeira, vinte espécies de volumes conhecidos, disponíveis no mercado e provenientes de operações florestais sustentáveis estão relacionadas no Catálogo de Madeiras Brasileiras para a Construção Civil.

A publicação do Instituto de Pesquisas Tecnológicas (IPT) foi elaborada sob a coordenação do engenheiro florestal Márcio Nahuz, do Centro de Tecnologia de Recursos Florestais do IPT, com o patrocínio do WWF-Brasil e o apoio do Sindicato da Indústria da Construção Civil do Estado de São Paulo (SindusCon-SP). “A demanda da madeira cresce nos usos tradicionais e também está se expandindo em direção a nichos mais sofisticados, como pórticos, guias laminadas e painéis engenheirados”, afirma Nahuz. “Vários fatores negativos incidem nas fontes tradicionais de matérias-primas, como baixa disponibilidade e sazonalidade de estoque, o que resulta em altos preços; novas áreas de suprimento ou a substituição de madeiras tradicionais por outras menos conhecidas são necessários para a expansão do uso, e essa é a proposta do catálogo”.

Segundo o pesquisador do IPT, um dos mais aspectos mais importantes a considerar na substituição de madeiras tradicionais por espécies menos conhecidas é compatibilizar os recursos técnicos que o uso apresenta com as propriedades presentes na madeira, especialmente o nível de desempenho: “Pisos requerem madeiras de alta dureza e com baixa contração, por exemplo, e esse conjunto de propriedades deve estar também presente na madeira que será escolhida como alternativa”, completa Nahuz.

Para a elaboração do catálogo, uma equipe multidisciplinar do IPT fez a alocação de madeiras em grupos de uso pela identificação das propriedades físicas e mecânicas necessárias para o bom desempenho de cada espécie no uso especificado. Para cada propriedade identificada foram fixados valores mínimos e máximos, tendo como base os valores de madeiras tradicionalmente empregadas nos usos considerados.

A compatibilização das propriedades das madeiras em níveis apropriados de desempenho com os requisitos técnicos dos componentes de construção foi feita em seguida, levando-se em consideração também as dimensões, as formas e os defeitos aceitáveis ou proibidos. Madeiras como angelim-amargoso, jatobá e pau-roxo, em um total de vinte espécies, foram classificadas para emprego em construção civil pesada externa; pesada interna; leve externa e uso temporário; leve interna decorativa; leve interna de utilidade geral; leve para esquadrias e assoalhos domésticos. “Estas madeiras podem substituir, por similaridade de propriedade e usos, uma série de outras difundidas no mercado, como andiroba, cedro, ipê e peroba-rosa”, afirma Nahuz.

Quem quiser acessar a publicação, clique no link http://www.ipt.br/download.php?filename=980-Catalogo_de_Madeiras_Brasileiras_para_a_Construcao_Civil.PDF