A gestão da qualidade para a fabricação de equipamentos e componentes “Ex”

Conheça as informações e os requisitos específicos para o estabelecimento e manutenção de um sistema de gestão da qualidade para a fabricação de equipamentos e componentes “Ex”, de acordo com a sua certificação. Embora este documento não dispense a utilização de outros sistemas de gestão da qualidade que sejam compatíveis com os objetivos da NBR ISO 9001:2015 e que proporcionem resultados equivalentes.

A NBR ISO/IEC 80079-34 de 07/2020 – Atmosferas explosivas – Parte 34: Aplicação de sistemas de gestão da qualidade para a fabricação de produtos “Ex” especifica as informações e os requisitos específicos para o estabelecimento e manutenção de um sistema de gestão da qualidade para a fabricação de equipamentos e componentes “Ex”, de acordo com a sua certificação. Embora este documento não dispense a utilização de outros sistemas de gestão da qualidade que sejam compatíveis com os objetivos da NBR ISO 9001:2015 e que proporcionem resultados equivalentes, os requisitos mínimos são apresentados neste documento.

Acesse algumas questões relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Como deve ser feito o controle de processos, produtos e serviços providos externamente?

Qual deve ser o tipo e extensão do controle?

O que deve ser feito em relação à informação para provedores externos?

Qual deve ser o procedimento para a identificação e rastreabilidade?

Esse documento especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade que possa ser utilizado por uma organização para a fabricação de equipamentos, componentes e sistemas “Ex”. Pode ser utilizado também por terceiras partes, incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade de uma organização de atender aos requisitos do sistema de avaliação da conformidade ou requisitos legais. A aplicação desta norma é destinada a abranger tanto equipamentos elétricos como não elétricos, sistemas de proteção, dispositivos de segurança, componentes “Ex” e suas combinações.

O conteúdo detalhado (por exemplo, anexos) é normalmente focado em documentos existentes. Os requisitos da qualidade de fabricantes representam parte integrante da maioria de sistemas de certificação e, como tal, este documento foi elaborado considerando os requisitos do sistema de certificação IECEx para equipamentos. Este documento é destinado a ser utilizado como suporte aos requisitos do sistema de certificação para atmosferas explosivas da Diretiva ATEX, para o sistema de gestão da qualidade dos fabricantes, e pode ser aplicado em sistemas nacionais ou regionais de certificação que sejam relacionados à fabricação de equipamentos, componentes e sistemas com tipos de proteção “Ex”. No Anexo D é apresentada uma matriz de correlação em relação aos requisitos da NBR ISO/IEC 80079-34:2014 e desta NBR ISO/IEC 80079-34:2020.

No item entendendo a organização e o seu contexto, a NBR ISO 9001:2015, 4.1, se aplica, com a seguinte adição: em relação a este documento, o contexto da organização deve assegurar que o produto “Ex” esteja de acordo com o seu certificado Ex e com a documentação técnica. No item sistema de gestão da qualidade e seus processos, a NBR ISO 9001:2015, 4.4, se aplica com a seguinte adição: o sistema de gestão da qualidade deve assegurar que o produto “Ex” esteja de acordo com o tipo descrito no certificado e na documentação técnica.

No item papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais, a NBR ISO 9001:2015, 5.3, se aplica com a seguinte adição: pessoal “Ex” autorizado deve ser apontado com autoridade e responsabilidades estabelecidas e documentadas para assegurar que os seguintes requisitos sejam atendidos: a coordenação efetiva das atividades relacionadas aos produtos “Ex”; o contato com o emissor do certificado “Ex” (quando não emitido pelo fabricante) em relação a qualquer proposta de alteração do projeto especificado no certificado “Ex” e na documentação técnica; o contato com o organismo de certificação responsável pela verificação do sistema de gestão da qualidade em relação à atualização pretendida do sistema de gestão da qualidade. Não é prático para o fabricante informar ao organismo responsável a verificação do sistema de gestão da qualidade toda vez que o sistema for atualizado. É apenas prático informar sobre atualizações significativas do sistema de gestão da qualidade, relevantes para o tipo de proteção.

De forma similar, não é prático especificar, em termos gerais, quais os tipos de atualização que são ou não são significativos. Portanto, é recomendado que o fabricante informe ao organismo responsável a verificação do sistema de gestão da qualidade sobre qualquer atualização do sistema de gestão da qualidade que tenha consequências sobre a conformidade dos produtos. A mudança do pessoal “Ex” autorizado é considerada uma alteração significativa.

Acrescentar que a autorização para a aprovação inicial e as alterações de desenhos relacionados, se apropriado; a autorização de concessões (ver 8.7 f); a exatidão das informações relevantes em relação ao produto “Ex”, fornecidas pelo cliente para qualquer literatura comercial, e instruções de instalação (as quais devem incluir as condições específicas aplicáveis de utilização e quaisquer relações de limitações). Os números de certificados com um sufixo “X” contêm condições específicas de utilização.

Os números de componentes certificados (com um sufixo “U”) podem conter relações de limitações. Agregar que a coordenação efetiva dos processos de fabricação em relação aos produtos “Ex”, incluindo produtos fornecidos externamente, serviços e processos detalhados em 8.4; no caso de um fabricante com múltiplas instalações de fabricação, uma pessoa “Ex” autorizada com responsabilidades pertinentes deve ser indicada para cada instalação. Os registros evidenciando isto devem estar disponíveis e ser mantidos como informação documentada.

No item recursos de monitoramento e medição, a NBR ISO 9001:2015, 7.1.5, se aplica com a seguinte adição: quando o monitoramento ou a medição é utilizado para verificar a conformidade de produtos “Ex”, o equipamento de medição deve ser calibrado e um certificado válido dessa calibração deve existir. A verificação de equipamento de medição contra equipamento calibrado é permitida, contanto que seja corretamente documentada.

O certificado de calibração deve atender a um dos seguintes requisitos descritos. Quando um certificado de calibração ostentar o logotipo de acreditação de um laboratório de calibração acreditado (que demonstre que suas operações estão de acordo com as normas reconhecidas internacionalmente e estão cobertas por um acordo internacional multilateral), o laboratório de calibração não está sujeito a uma avaliação adicional.

Quando o certificado de calibração não ostentar o logotipo de acreditação de uma autoridade de acreditação nacional, cada certificado de calibração deve incluir no mínimo as seguintes informações: uma identificação não ambígua do item calibrado; evidência de que as medições são rastreáveis a padrões de medição nacionais ou internacionais; o método de calibração; uma declaração de conformidade com qualquer especificação aplicável; os resultados da calibração; a incerteza da medição, quando aplicável; as condições ambientais, quando necessário; a data de calibração; a assinatura da pessoa, sob cuja autoridade o certificado foi emitido; o nome e o endereço da organização emissora e a data de emissão do certificado; e uma identificação única do certificado de calibração.

Quando o certificado de calibração não contiver o logotipo de acreditação de uma autoridade de acreditação nacional ou não contiver as informações relacionadas na NBR ISO 9001:2015, 7.1.5 b), o fabricante deve demonstrar uma relação válida a padrões de medição nacionais ou internacionais, ou de acordo com outros meios (por exemplo, um documento de avaliação do laboratório).

Para o controle de informação documentada, a NBR ISO 9001:2015, 7.5.3, se aplica com a seguinte adição: a documentação técnica e a documentação do fabricante devem ser controladas; os procedimentos documentados devem assegurar que as informações contidas na documentação do fabricante sejam compatíveis com a documentação técnica. O fabricante não pode, inicialmente, aprovar ou, subsequentemente, alterar os desenhos relacionados, a menos que estejam em conformidade com os documentos da certificação.

Além disso, o sistema de gestão da qualidade deve assegurar que nenhum fator (tipo, característica, posição etc.) especificado no certificado do produto “Ex” e na documentação técnica (por exemplo, desenhos de certificação) seja modificado, a menos que permitido pelo emissor do certificado. Deve haver um sistema documentado que referencie todos os desenhos relacionados aos documentos pertinentes da certificação e quando existirem desenhos de certificação associados a mais de um certificado de produto “Ex, deve haver um sistema documentado para assegurar ações simultâneas e suplementares em caso de alterações nesses documentos; Alguns fabricantes utilizam os mesmos componentes com desenhos de mesmo número em mais de um produto que possuem mais de uma pessoa responsável para os produtos acabados.

Um sistema de gestão da qualidade compatível assegura que a mudança do componente para um produto não seja implementada sem a aprovação das pessoas responsáveis para todos os produtos acabados que utilizam aquele componente. Quando o fabricante também possui desenhos para equipamentos não destinados à utilização em atmosferas explosivas, deve possuir um sistema para identificar claramente tanto os desenhos relacionados quanto os de certificação; Os exemplos a seguir indicam alguns métodos de identificação: a utilização de marcações visuais; a utilização de uma única série de números de desenhos, por exemplo, todos os desenhos de produtos certificados possuem um prefixo “Ex” no número do desenho; pode também ser aceitável a utilização de um banco de dados computadorizado contendo a correlação de “listas de materiais” que identifique todos os documentos dos componentes “Ex” críticos e que controle alterações não autorizadas.

O fabricante deve documentar o organismo responsável pela verificação do sistema de gestão da qualidade de cada certificado de conformidade “Ex”. Em alguns esquemas de certificação, o organismo responsável pela verificação do sistema de gestão da qualidade associado a cada certificado “Ex” pode ser diferente do organismo que emitiu o certificado de conformidade “Ex” e, portanto, necessita ser claramente identificado.

Quando os documentos técnicos ou do fabricante são fornecidos a terceiros, esses documentos devem ser fornecidos de forma a não causar uma interpretação errônea. O fabricante deve possuir um sistema documentado para verificar anualmente a validade de todos os documentos relativos aos certificados de conformidade “Ex”, normas, regulamentos e outros documentos de origem externa. O fabricante deve manter os registros da qualidade adequados para demonstrar a conformidade dos produtos “Ex”. É requerido uma retenção de no mínimo dez anos após a colocação do produto “Ex” (lote) no mercado.

A lista dos registros da qualidade que requerem controle e retenção, onde aplicável, no mínimo deve ser: aqueles exigidos por requisitos regulatórios; a informação documentada sobre a qualidade; as responsabilidades e autoridades para a designação e comunicação com a organização de funções relevantes aos produtos “Ex”; os pedidos de clientes; a análise crítica do contrato; os registros de treinamento; as alterações e o desenvolvimento do projeto; os dados de inspeção e ensaio (por lote); os dados da calibração; a rastreabilidade da fabricação; a avaliação dos provedores externos; os dados de expedição (cliente, data de saída e quantidade, incluindo números de série quando disponíveis); e outras informações documentadas, se necessárias.

Participe da revisão da ISO 9001

O Comitê Internacional ISO/TC 176 Sistemas de Gestão da Qualidade está iniciando o processo de análise crítica sistemática – Systematic Review – da norma internacional de requisitos de Sistemas de Gestão da Qualidade ISO
9001:2015. As normas ISO devem passar por esse processo, no máximo a cada 5 anos, para determinar se devem ser descartadas, confirmadas, revisadas ou emendadas. Esse processo deve se encerrar em 2 de dezembro de 2020. A partir de então o Subcomitê 2, encarregado da elaboração da norma, terá 6 meses para decidir o futuro da ISO 9001 para os próximos anos.
Para tanto, o Comitê está realizando uma pesquisa mundial on line com os usuários da norma com a finalidade de compreender suas necessidades e expectativas. A pesquisa está disponível em 13 diferentes idiomas, inclusive
português, no link
https://www.surveymonkey.com/r/ISO9001_User_Survey_2020
A adoção da norma ISO 9001 é extremamente importante no contexto do comércio internacional como instrumento de eliminação de barreiras técnicas, assim como nas transações comerciais em geral, como instrumento de garantia da conformidade de produtos e serviços e de cumprimento dos contratos por parte dos fornecedores. Para que a nova versão atenda às necessidades brasileiras, sua participação na pesquisa é muito importante. Responda, divulgue e incentive sua rede de contatos a participar.

Os avisos públicos nos incidentes

Deve-se conhecer as diretrizes para o desenvolvimento, gestão e implementação de avisos públicos antes, durante e após incidentes. É aplicável a qualquer organização responsável por avisos públicos.

A NBR ISO 22322 de 06/2020 – Segurança da sociedade – Gestão de emergências – Diretrizes para aviso público fornece as diretrizes para o desenvolvimento, gestão e implementação de avisos públicos antes, durante e após incidentes. É aplicável a qualquer organização responsável por avisos públicos. É aplicável a todos os níveis, de local até internacional. Antes de planejar e implementar o sistema de alerta público, são avaliados riscos e consequências de possíveis perigos. Este processo não faz parte desta norma.

Acesse algumas dúvidas relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Qual é a visão geral do processo de aviso público?

Como deve ser feita a tomada de decisão operacional?

Qual o objetivo do alerta e da notificação?

Qual é função da disseminação de aviso público?

Os desastres, ataques terroristas e outros incidentes consideráveis precisam de uma resposta eficaz a incidentes para salvar vidas, mitigar prejuízos e danos. As organizações de resposta a emergências precisam responder rapidamente a uma situação de emergência em desenvolvimento. O tempo para se comunicar é limitado e, frequentemente, uma mensagem específica envolvendo ação prática deve ser disseminada para um grande grupo.

Procedimentos simples que enviam a mensagem de forma eficiente e criam a resposta desejada podem salvar vidas, proteger a saúde e impedir grandes disrupções. A proteção de pessoas em risco de danos é uma parte importante de uma resposta a incidentes. O aviso público possibilita que as organizações de resposta alertem suas equipes de resposta e permite que as pessoas em risco tomem medidas de segurança para reduzir o impacto de incidentes.

Um aviso público eficaz que consiste em alerta e notificação pode prevenir reações de pânico e apoiar as organizações de resposta a otimizar suas respostas e mitigar o impacto. A resposta eficaz a incidentes precisa de um aviso público estruturado e pré-planejado. O aviso público é baseado em duas funções: monitoramento de perigos e disseminação de avisos.

Também é necessário estabelecer um mecanismo para identificação de riscos, monitoramento de perigos, tomada de decisões, disseminação de avisos, e avaliar e melhorar. A organização deve estabelecer, documentar, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de aviso público (ver figura abaixo), com base em uma política de aviso público descrita na Seção 4. Esta norma não descreve a política de aviso público.

Convém que a organização avalie os perigos potenciais que podem ocorrer dentro de uma área definida e o nível de risco potencial que cada um apresenta. Convém que os resultados desta avaliação determinem o tipo de aviso público que pode ser necessário e que sejam documentados para referência futura. Convém que o sistema de aviso público desenvolvido pela organização: atenda aos requisitos legais e a outros requisitos aplicáveis, forneça a estrutura para definir e analisar criticamente os objetivos de aviso público, seja planejado com antecedência, seja documentado, implementado e mantido, disponha de recursos humanos e técnicos para planejar, implementar, manter e melhorar o sistema de aviso público, seja comunicado a todas as pessoas que trabalham para ou em nome da organização, forneça treinamento adequado para as equipes de resposta, esteja disponível e seja comunicado ao público em geral e especialmente às pessoas em risco potencial, envolva consulta apropriada com representantes ou órgãos da comunidade preocupados com interesses públicos, e inclua um comprometimento com a melhoria contínua.

Convém que a organização projete uma estrutura com base em duas funções: monitoramento de perigos e disseminação de avisos. Convém que a responsabilidade de emitir aviso público seja atribuída às partes interessadas que são especialistas individuais, grupos de especialistas ou organizações no setor público ou privado no nível local, até o nível internacional. Convém que aqueles que contribuem para ambas as funções sejam familiarizados com as capacidades e competências do sistema de aviso público, a fim de disseminar avisos pertinentes, precisos, confiáveis e oportunos, façam esforços contínuos para aumentar e manter a conscientização do público, e especifiquem ações de segurança dentro do aviso.

O monitoramento de perigos é baseado na avaliação de riscos realizada para determinar os perigos a serem monitorados. Os envolvidos na função de monitoramento de perigos são responsáveis pelo seguinte: entender as operações de monitoramento de perigos das agências locais até as internacionais e ter canais para se comunicar com elas; monitorar continuamente os riscos identificados dentro de uma área definida e na sua gama de conhecimento; fornecer informações antecipadas sobre riscos emergentes; fornecer informações sobre mudanças no nível de risco; definir as medidas de emergência a serem tomadas; notificar a função de disseminação de avisos; cooperar com autoridades públicas para aumentar a conscientização pública.

Convém que o monitoramento seja baseado em dados científicos e/ou evidências confiáveis. A função de monitoramento de perigos monitora os riscos potenciais que os perigos apresentam. A função de disseminação de avisos é responsável pelo seguinte: acionar prontamente os procedimentos para disseminar avisos públicos; transformar informações baseadas em evidências em mensagens de notificação e alerta; especificar procedimentos para disseminar mensagens de aviso; considerar as necessidades de informação das pessoas em risco e a diversidade de grupos vulneráveis; coordenar com outras organizações responsáveis pelo aviso público; disseminar prontamente avisos públicos.

Convém que a organização identifique o indivíduo ou grupo responsável por autorizar o aviso público de acordo com os regulamentos nacionais ou locais ou com a própria estrutura de responsabilidade da organização. Convém que a autorização seja baseada nos requisitos da política e nos objetivos públicos de aviso e na entrada da função de monitoramento de perigos e da função de disseminação de avisos, bem como de outras fontes pertinentes. Convém que um indivíduo ou grupo de indivíduos treinados e nomeados sejam designados para usar as informações de monitoramento de perigos para tomar decisões oportunas, pertinentes e precisas sobre a disseminação pública de avisos.

Convém que a organização identifique objetivos para o sistema de aviso público com base na política de aviso público. Convém que estes objetivos sejam considerados ao usar as informações da função de monitoramento de perigos para identificar as pessoas em risco e o impacto potencial de um incidente em uma área. Convém que a organização implemente um processo de aviso público de acordo com a Seção 5. Convém que a organização estabeleça cooperação e coordenação interorganizacionais eficazes entre a função de monitoramento de perigos e a função de disseminação de avisos, bem como entre outras partes interessadas pertinentes, incluindo grupos da comunidade.

Convém que todas as atividades operacionais no processo de aviso público sejam registradas em um formato recuperável, de acordo com os regulamentos de privacidade e proteção de dados. Convém que a organização avalie regularmente o desempenho das funções de monitoramento de perigos e disseminação de avisos. Convém que os resultados da avaliação sejam usados para identificar potenciais melhorias.

Convém que os processos de avaliação sejam realizados em intervalos regulares não superiores a cinco anos. Convém que a função de disseminação de avisos avalie o conteúdo e a pontualidade das notificações e alertas, bem como a escolha dos canais de comunicação. Convém que os processos de avaliação sejam ativados sempre que as pessoas em risco não executarem as ações de segurança esperadas.

Convém que a função de monitoramento de perigos identifique e liste perigos relevantes, estabeleça indicadores a serem usados para monitorar o status de um perigo, determine os critérios científicos ou baseados em evidências confiáveis para emitir um aviso público, identifique os critérios para emitir uma notificação, um alerta e um sinal verde, e determine os critérios para cada área de risco. Convém que a função de monitoramento de perigos designe aqueles com conhecimento apropriado das operações de monitoramento de perigos, colete dados científicos para avaliação de risco para cada área em risco, prepare decisões sobre a emissão de aviso público para a função de disseminação de avisos, obtenha as informações de risco recomendadas que sejam incluídas no aviso público, e passe as informações para a função de disseminação de avisos imediatamente.

Para cada área em risco, convém que a função de monitoramento de perigos identifique o seguinte: a área em risco para onde o aviso deve ser enviado; as pessoas em risco nessa área; a função responsável pela disseminação de alerta nessa área; o risco para áreas adjacentes que podem ser potencialmente afetadas. Convém que a função de monitoramento de perigos forneça atualizações regulares do status do perigo para a função de disseminação de avisos, para os responsáveis por autorizar aviso público e, quando apropriado, para as pessoas em risco; solicite confirmação de que as atualizações de status foram recebidas e consideradas; informe as pessoas em risco sobre o limite de risco para cada área.

As orientações para gestão do facility management (FM)

O facility management (FM) integra múltiplas disciplinas a fim de ter uma influência sobre a eficiência e produtividade dos recursos financeiros das sociedades, comunidades e organizações, bem como a maneira pela qual os indivíduos interagem com o ambiente construído. O FM afeta a saúde, o bem-estar e a qualidade de vida de grande parte das sociedades e da população em todo o mundo por meio dos serviços que o FM administra e entrega.

A NBR ISO 41001 de 04/2020 – facility management — Sistemas de gestão — Requisitos com orientações para uso especifica os requisitos para um sistema de facility management (FM) quando uma organização: precisa demonstrar a entrega efetiva e eficiente de FM que suporte os objetivos da organização demandante; tem por objetivo atender de forma consistente às necessidades das partes interessadas e requisitos aplicáveis; tem por objetivo ser sustentável em um ambiente globalmente competitivo. Os requisitos especificados neste documento não são específicos do setor e se destinam a ser aplicáveis em todas as organizações, ou partes delas, seja do setor público ou privado, e independentemente do tipo, tamanho e natureza da organização ou localização geográfica. O Anexo A provê orientações adicionais sobre o uso deste documento.

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Qual é a necessidade de comunicação da FM?

Como executar o controle de informação documentada?

O que deve ser feito em termos de planejamento e controle operacional?

Como realizar a auditoria interna?

O facility management (FM) integra múltiplas disciplinas a fim de ter uma influência sobre a eficiência e produtividade dos recursos financeiros das sociedades, comunidades e organizações, bem como a maneira pela qual os indivíduos interagem com o ambiente construído. O FM afeta a saúde, o bem-estar e a qualidade de vida de grande parte das sociedades e da população em todo o mundo por meio dos serviços que o FM administra e entrega.

Embora o FM tenha um impacto muito amplo, o reconhecimento de seus princípios e práticas em nível global tem faltado. Este documento provê a base para uma interpretação e entendimento comum de FM e as maneiras pelas quais ele pode beneficiar organizações de todos os tipos. O desenvolvimento do mercado para serviços de FM seria melhorado pela presença de uma estrutura global comum e um padrão de suporte.

O setor se beneficia de uma base comum mediante a qual o FM pode ser avaliado e medido. Este é o principal motivador e propósito deste documento. Em um ambiente globalmente competitivo, as organizações e os prestadores de serviços de FM precisam se comunicar entre si e com as partes interessadas utilizando princípios, conceitos e termos comuns, incluindo a avaliação e medição de desempenho. Este documento é destinado a elevar o padrão de conservação e aumentar os níveis de qualidade, estimulando, assim, a maturidade organizacional e a competição para a entrega de FM.

Os benefícios de um padrão de sistema integrado para FM incluem: melhoria da produtividade, segurança do trabalho, saúde e bem-estar da equipe de trabalho; melhoria da comunicação de requisitos e metodologias dentro das organizações do setor público e privado e entre elas; melhoria da eficiência e efetividade, melhorando assim o custo-benefício para as organizações; melhoria da consistência do serviço; fornecimento de uma plataforma comum para todos os tipos de organizações.

Este documento é aplicável a qualquer organização que deseja: estabelecer, implementar, manter e melhorar um sistema de FM integrado; assegurar-se da conformidade com sua política de gestão declarada; demonstrar conformidade com este documento: realizando uma autodeterminação e autodeclaração; buscando confirmação de sua conformidade pelas partes que tenham interesse na organização; buscando confirmação de sua autodeclaração por uma parte externa à organização; buscando certificação/registro de seu sistema de FM por um organismo de certificação terceirizado acreditado.

Este documento aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas normas de sistemas de gestão. Este documento promove a adoção de uma abordagem do processo ao desenvolver, implementar e melhorar a efetividade de uma norma de sistema de gestão para melhorar a satisfação do cliente pelo atendimento de seus requisitos. Para uma organização funcionar efetivamente, ela precisa determinar e gerenciar inúmeras atividades inter-relacionadas.

Uma atividade, ou conjunto de atividades, que utiliza recursos e gerenciados para permitir a transformação de entradas em saídas pode ser considerada como um processo. Geralmente, a saída de um processo forma diretamente a entrada para o próximo. A aplicação de um sistema de processos dentro de uma organização, juntamente com a identificação, interações desses processos e sua gestão para produzir o resultado desejado, pode ser referido como a abordagem do processo.

Uma vantagem da abordagem do processo é o controle contínuo que ela provê sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sobre a sua combinação e interação. Quando utilizada dentro de um sistema de FM, essa abordagem enfatiza a importância: de entender e atender aos requisitos da organização demandante por meio de um processo de planejamento integrado. Uma organização demandante é uma entidade que tem uma necessidade e autoridade para incorrer custos para ter os requisitos atendidos. Normalmente, ela é um representante autorizado dentro de uma unidade funcional da organização.

Deve-se, também, entender o relacionamento entre o processo de planejamento integrado e as Seções 4 a 10 do sistema de FM; da documentação associada aos requisitos do sistema de FM e o assunto das avaliações de certificação; de todos os itens descritos anteriormente no contexto dos níveis de gestão; e da melhoria contínua de processos com base na medição objetiva. Para visualização do sistema de FM, os processos centrais se iniciam com o entendimento e definição dos seguintes critérios dentro de uma organização demandante.

— Contexto da organização: entendendo e determinando o sistema de FM apropriado (ver Seção 4).

— Liderança: entendendo as funções, responsabilidades, políticas e autoridades organizacionais (ver Seção 5).

— Planejamento: entendendo os riscos, objetivos estratégicos e políticas atuais (ver Seção 6).

— Suporte: entendendo os recursos disponíveis versus recursos requeridos na forma de recursos financeiros, humanos e tecnológicos (ver Seção 7).

— Operações: entregando serviços de FM integrados (ver Seção 8).

— Avaliação de desempenho: comparando padrões, monitorando e atendendo aos requisitos alvo (ver Seção 9).

— Melhoria: revisando os padrões já comparados, identificando e implementando iniciativas de melhoria do processo (ver Seção 10).

Referência é feita à organização demandante e à organização em todo este documento. Esta distinção é realizada devido à natureza variável na qual os serviços de FM podem ser entregues por meio do pessoal interno dentro da organização demandante, prestadores de serviços externos ou uma combinação dos dois.

Os requisitos deste documento se aplicam à organização de FM. Entretanto, conforme ilustrado na figura abaixo, a organização de FM e a organização demandante precisam trabalhar em conjunto para definir claramente as necessidades para atender à estratégia do negócio principal e desenvolver políticas e práticas de FM que permitirão as atividades do negócio principal da organização demandante. A organização (e a alta direção) se refere à organização de FM por todo o documento, salvo observado em contrário como a organização demandante.

Além disso, as Seções deste documento podem ser consideradas por meio da metodologia de abordagem do processo conhecida como Planejar-Executar-Verificar-Agir (PDCA), conforme ilustrado na figura abaixo. O PDCA pode ser descrito resumidamente da seguinte maneira.

Planejar: estabelecer os objetivos e os processos necessários para entregar resultados de acordo com os requisitos do cliente e as políticas da organização.

Executar: implementar os processos.

Verificar: monitorar e medir os processos e produtos em comparação às políticas, objetivos e requisitos para o produto, e reportar os resultados.

Agir: tomar medidas para melhorar continuamente o desempenho do processo.

A organização deve determinar, demonstrar e documentar questões externas e internas que sejam relevantes ao seu propósito e seus objetivos estratégicos, e que afetem a sua capacidade de alcançar

o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de FM. A organização deve determinar e documentar: as partes interessadas que são relevantes ao sistema de FM; os requisitos dessas partes interessadas; as saídas que atenderão aos requisitos; as entradas requeridas para alcançar essas saídas; o processo para manter os requisitos atualizados.

A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de FM para estabelecer seu escopo. Ao determinar este escopo, a organização deve considerar: as questões externas e internas referidas em 4.1; os requisitos referidos em 4.2; a interação com outros sistemas de gestão, se utilizados, e os recursos para atender aos requisitos. O escopo deve estar disponível como informação documentada. A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de FM, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos deste documento.

A alta direção da organização deve demonstrar liderança e comprometimento em relação ao sistema de FM: assegurando que a política de FM e os objetivos de FM são estabelecidos e são compatíveis com a direção estratégica da organização demandante; assegurando a integração e o suporte dos requisitos do sistema de FM nos processos de negócios da organização; assegurando que os recursos necessários para o sistema de FM estão disponíveis; comunicando a importância de um sistema de FM efetivo e da conformidade com os requisitos do sistema de FM; comunicando-se com a alta direção da organização demandante; assegurando que o sistema de FM alcance o (s) resultado (s) pretendido (s) conforme documentado; direcionando e apoiando as pessoas para contribuir com a efetividade do sistema de FM; coordenando e colaborando interdepartamentalmente; promovendo a melhoria contínua em inovação, comunicação, motivação, integração funcional cruzada, apoio dos objetivos da organização e gestão responsável; apoiar outras funções de gestão relevantes para demonstrar a sua liderança quando for aplicada nas suas áreas de responsabilidade; assegurar que a abordagem utilizada para gerenciar riscos em FM esteja alinhada com a abordagem da organização para gerenciar riscos.

A referência ao termo negócios neste documento pode ser interpretada de forma ampla para significar aquelas atividades que são fundamentais aos propósitos da existência da organização demandante. A alta direção deve estabelecer uma política de FM que seja apropriada ao propósito da organização; forneça uma estrutura para definir os objetivos de FM; assegure a gestão de riscos; inclua um comprometimento para atender aos requisitos aplicáveis; inclua um comprometimento com a melhoria contínua do sistema de FM; seja endossada pela alta direção ou por um responsável-chave da organização demandante; corresponda às características e requisitos da organização demandante; considere as características e requisitos dos usuários da instalação e da própria instalação; enfatize como ela responde às questões apropriadas ao contexto local.

A política de FM deve estar disponível como informação documentada; ser comunicada regularmente dentro da organização e com outras partes interessadas; estar disponível às partes interessadas, conforme apropriado; ser consistente e estar integrada com outras políticas organizacionais relevantes; ser consistente com o plano organizacional; ser apropriada à natureza e escala da organização e suas operações; ser implementada, revisada periodicamente e reportada à alta direção e, se requerido, atualizada.

A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para funções relevantes sejam atribuídas e comunicadas dentro da organização. A alta direção deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: assegurar que o sistema de FM está em conformidade com os requisitos deste documento; assegurar que as políticas e objetivos são estabelecidos para o sistema de FM e são compatíveis com a direção estratégica da organização; reportar sobre o desempenho do sistema de FM à alta direção; assegurar que o processo de FM está estabelecido e é compatível com a política de FM e objetivos de FM; estabelecer e atualizar o plano de FM; assegurar que os sistemas de gestão, procedimentos e qualquer cadeia de suprimentos utilizados suportam totalmente a entrega dos objetivos de FM; assegurar a conformidade, robustez, adequação e efetividade do sistema de FM; assegurar que as estratégias de fornecimento suportam o sistema de FM; estabelecer, revisar, reportar e atualizar o sistema de FM.

Ao planejar o sistema de FM, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2 e determinar os riscos e as oportunidades que precisam ser tratados para: dar garantia que o sistema de FM possa alcançar o (s) resultado (s) pretendido (s); evitar ou reduzir efeitos indesejados; assegurar a continuidade dos negócios e a preparação para emergências; alcançar a melhoria contínua. A organização deve planejar as ações para tratar esses riscos e oportunidades, considerando como esses riscos e oportunidades podem se alterar com o tempo; como integrar e implementar as ações em seus processos do sistema de FM; avaliar a efetividade dessas ações.

A organização deve estabelecer objetivos de FM em funções, subfunções e níveis relevantes. A organização deve considerar os requisitos das partes interessadas relevantes e de outros requisitos financeiros, técnicos e organizacionais do processo de planejamento de FM. Os objetivos de FM devem ser consistentes e alinhados com os objetivos organizacionais; ser consistentes com a política de FM; ser mensuráveis (se praticável) sem custo ou documentação em excesso; ser estabelecidos e atualizados utilizando os critérios determinados em 4.2; considerar os requisitos aplicáveis; ser monitorados; ser comunicados às partes interessadas relevantes; ser revisados e atualizados conforme apropriado.

A organização deve reter a informação documentada sobre os objetivos de FM. Ao planejar como alcançar seus objetivos de FM, a organização deve determinar o que será feito; quais recursos e orçamentos serão requeridos; quem será o responsável; quando serão concluídos e com quais frequências; como os resultados serão avaliados; horizontes de planejamento apropriados com a organização demandante para a entrega completa e efetividade.

A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de FM. A organização deve fornecer, supervisionar conforme necessário e monitorar os recursos utilizados na implementação das atividades requeridas para alcançar os objetivos do (s) plano (s) de FM.

A organização deve determinar a competência necessária da (s) pessoa (s) (ou entidades) que realizam o trabalho sob seu controle que afeta o seu desempenho de FM; assegurar que essas pessoas sejam competentes com base na educação, treinamento e/ou experiência apropriados; quando aplicável, tomar medidas para adquirir a competência necessária, manter a educação, treinamento e certificações de forma contínua e avaliar a efetividade das medidas tomadas; assegurar que as competências estejam alinhadas com o contexto local aplicável; reter as informações documentadas apropriadas como evidência da competência; planejar recursos futuros e requisitos de longo prazo. As ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, o fornecimento de treinamento, orientação ou nova atribuição de pessoas atualmente empregadas; ou a contratação efetiva ou temporária de pessoas competentes.

BS EN ISO 14005: a implementação da gestão ambiental em fases

Essa norma europeia, editada pelo BSI em 2019, é uma versão completamente revisada e atualizada da ISO 14005: 2010. Uma abordagem sistemática à gestão ambiental fornece os meios para o gerenciamento de riscos comerciais, demonstra um alto nível de comprometimento ambiental e uma abordagem em fases oferece várias vantagens.

A BS EN ISO 14005:2019 – Environmental management systems – Guidelines for a flexible approach to phased implementation é uma versão completamente revisada e atualizada da ISO 14005: 2010. Uma abordagem sistemática à gestão ambiental fornece os meios para o gerenciamento de riscos comerciais e demonstra um alto nível de comprometimento ambiental.

Muitas organizações já se beneficiam de um Sistema de Gestão Ambiental (SGA) formalizado, porém, muito mais organizações, particularmente pequenas e médias empresas (PME), carecem de um sistema formal e, portanto, perdem os benefícios que uma maior formalidade pode trazer. Este documento mostra como as organizações podem implementar um SGA, usando uma abordagem em fases para, finalmente, atender aos requisitos da ISO 14001. Cada fase incorpora seis estágios consecutivos. O número de fases é flexível. Isso permite que as organizações desenvolvam o escopo, ou seja, as atividades, produtos e serviços incluídos,

Uma abordagem em fases oferece várias vantagens. Por exemplo, as organizações podem avaliar prontamente como o tempo e o dinheiro investidos em um SGA fornecem um retorno. Eles podem desenvolver um sistema que atenda às suas necessidades, permitindo implementá-lo em seu próprio ritmo, dependendo dos recursos humanos e financeiros disponíveis. Sua abordagem pode ajudar as organizações a ver como as melhorias no gerenciamento ambiental podem reduzir custos, demonstrar conformidade legal, melhorar as relações com a comunidade e ajudar a atender às expectativas das partes interessadas.

A matriz de maturidade no Anexo A é uma ferramenta para medir o progresso da implementação do SGA. Isso é útil para rastrear as realizações dos objetivos ambientais de uma organização e benefícios associados e para garantir o uso eficiente de recursos financeiros e humanos. E uma folha de avaliação online e exemplos dentro da norma oferecem suporte aos usuários.

Conteúdo da norma

Prefácio

Introdução

1 Escopo

2 Referências normativas

3 Termos e definições

3.1 Termos relacionados à organização e liderança

3.2 Termos relacionados ao planejamento

3.3 Termos relacionados ao suporte e operação

3.4 Termos relacionados à avaliação e melhoria de desempenho

3.5 Outros termos

4 Benefícios de uma abordagem flexível e em fases

5 Fundamentos de um sistema de gestão ambiental

5.1 Geral

5.2 Liderança e compromisso

5.3 Planejamento baseado em contexto

5.4 Operação

5.5 Avaliação de desempenho

5.6 Melhoria

5.7 Atividades e processos de apoio

6 Abordagem faseada

6.1 Geral

6.2 Definir os resultados pretendidos da fase

6.3 Avaliar o status do sistema de gestão ambiental

6.4 Selecionar as áreas para melhoria do sistema de gestão ambiental (SGA)

6.5 Realizar uma análise de lacunas

6.6 Planejar e implementar melhorias no sistema de gestão ambiental

6.7 Verificar e revisar conquistas

Anexo A Usando uma matriz de maturidade para implementar um SGA

Bibliografia

As organizações enfrentam um número crescente de desafios causados pela deterioração do ambiente natural devido às atividades humanas. Por exemplo, a poluição está afetando o uso de água, ar e terra; os custos de matérias-primas e energia estão se tornando mais voláteis devido ao uso ineficiente e à escassez de recursos não renováveis; e as ameaças de tempestades, inundações ou secas estão aumentando como resultado do aumento da temperatura global e das mudanças climáticas.

Esses desafios estão causando efeitos significativos nos negócios e na sociedade. Reguladores, consumidores, clientes, comunidades locais e outras partes interessadas exigem garantias das organizações de que suas interações com o meio ambiente são gerenciadas com responsabilidade e que suas atividades, produtos e serviços não estão causando impactos ambientais negativos.

Uma abordagem sistemática à gestão ambiental fornece os meios para o gerenciamento de riscos comerciais e demonstra um alto nível de comprometimento ambiental. Isso permite que as organizações respondam às necessidades e expectativas das partes interessadas. Os benefícios comerciais de um sistema formal de gestão ambiental (SGA) incluem o uso mais eficiente de recursos, efeitos negativos reduzidos no meio ambiente, melhor conformidade com os requisitos legais e melhor relacionamento com os clientes.

Muitas organizações já se beneficiam de um SGA formalizado. Porém, muito mais organizações, particularmente pequenas e médias empresas (PME), carecem de um sistema formal e, portanto, perdem os benefícios que uma maior formalidade pode trazer. Uma abordagem sistemática à gestão ambiental pode proporcionar sucesso a longo prazo e permitir o desenvolvimento sustentável. Isso inclui proteger o meio ambiente, mitigar os potenciais efeitos adversos das condições ambientais nas organizações, ajudar no cumprimento das obrigações de conformidade, melhorar o desempenho ambiental, impedir que os impactos ambientais sejam deslocados involuntariamente em outras partes do ciclo de vida, obtendo benefícios financeiros e operacionais e apoiando comunicação com as partes interessadas relevantes.

A implementação completa de um SGA em toda a organização ao mesmo tempo, no entanto, pode ser difícil e depende da disponibilidade de equipe e outros recursos. Uma abordagem em fases permite que as organizações desenvolvam seu SGA gradualmente ao longo do tempo.

Uma abordagem em fases oferece várias vantagens. As organizações podem avaliar prontamente como o tempo e o dinheiro investidos em um SGA proporcionam um retorno. Podem desenvolver um sistema que atenda às suas necessidades, permitindo implementá-lo em seu próprio ritmo, dependendo dos recursos humanos e financeiros disponíveis. Essa abordagem pode ajudar as organizações a ver como as melhorias no gerenciamento ambiental podem reduzir custos, demonstrar conformidade legal, melhorar as relações com a comunidade e ajudar a atender às expectativas das partes interessadas.

Este documento mostra como as organizações podem implementar um SGA, usando uma abordagem em fases para, finalmente, atender aos requisitos da ISO 14001. Cada fase incorpora seis etapas consecutivas. O número de fases é flexível. Isso permite que as organizações desenvolvam o escopo, ou seja, as atividades, produtos e serviços incluídos e a maturidade de seu SGA, de acordo com seus objetivos e recursos disponíveis.

A abordagem em fases pode, por exemplo, começar com um projeto focado em um aspecto ambiental específico, como o uso de energia ou recursos naturais. Também poderia ser usado para atender às necessidades de uma determinada parte interessada, como uma exigência do cliente, ou para gerenciar um problema específico, como demonstrar conformidade legal. O SGA pode ser expandido ao longo do tempo, progredindo em mais fases, por exemplo, para cobrir mais aspectos ambientais, para abordar sistematicamente todas as necessidades e expectativas relevantes das partes interessadas ou para melhorar o desempenho ambiental além da conformidade legal.

As relações normativas da ISO 14001

A matriz de maturidade no Anexo A é uma ferramenta para medir o progresso da implementação do SGA. Isso é útil para rastrear as realizações dos objetivos ambientais de uma organização e benefícios associados e para garantir o uso eficiente de recursos financeiros e humanos. A estrutura da matriz de vencimentos incorpora linhas que correspondem aos diferentes elementos do SGA, conforme definido nas cláusulas da ISO 14001: 2015.

As colunas representam cinco níveis de maturidade. Cada elemento pode ser desenvolvido incrementalmente do nível de maturidade 1 até a maturidade completa no nível 5. Nesse ponto, o elemento atenderá aos requisitos da respectiva cláusula na ISO 14001: 2015.

Uma folha de avaliação que suporta a matriz de maturidade pode ser encontrada no site da ISO/TC 207/SC 1, https://committee.iso.org/home/tc207sc1. Ele segue a mesma estrutura da matriz de maturidade e ajuda as organizações a determinar seu nível de maturidade para cada elemento. O site também fornece exemplos, por exemplo, sobre como uma empresa desenvolveu um SGA completo usando a abordagem em fases.

NBR ISO 19011 comentada: ficou mais fácil realizar uma auditoria de qualidade

Este documento fornece orientação sobre a auditoria de sistemas de gestão, incluindo os seus princípios, a gestão de um programa de auditoria e a condução de auditoria de sistemas de gestão, como também a orientação sobre a avaliação de competência de pessoas envolvidas no processo de auditoria. Os comentários foram feitos por Luiz Carlos do Nascimento que é engenheiro naval pela Escola Politécnica (USP), mestre em administração de empresas (FEA/USP), coordenador técnico do Comitê Brasileiro da Qualidade – ABNT/CB25 e líder brasileiro no Comitê de Sistemas de Gestão da Qualidade ISO/TC176.

A NBR ISO 19011 em versão comentada trata das diretrizes para auditoria de sistemas de gestão, incluindo mais de 60 páginas adicionais de comentários elaborados pelo coordenador técnico do Comitê Brasileiro da Qualidade CB-25 da ABNT, Luiz Carlos do Nascimento. Fornece orientação sobre a auditoria de sistemas de gestão, incluindo os princípios de auditoria, a gestão de um programa de auditoria e a condução de auditoria de sistemas de gestão, como também orientação sobre a avaliação de competência de pessoas envolvidas no processo de auditoria. Estas atividades incluem a (s) pessoa (s) que gerencia (m) o programa de auditoria, os auditores e a equipe de auditoria.

Uma auditoria pode ser realizada usando uma variedade de método que dependem dos objetivos, escopo e critérios estabelecidos, assim como da duração e localização. A disponibilidade do auditor com competência e qualquer incerteza que surja da aplicação dos métodos de auditoria sejam também consideradas. Aplicar uma variedade e combinação de diferentes métodos de auditoria pode otimizar a eficiência e a eficácia do processo de auditoria e do seu resultado.

O desempenho de uma auditoria envolve uma interação entre pessoas no sistema de gestão que está sendo auditado e a tecnologia usada para conduzir o processo. Se uma auditoria envolver o uso de uma equipe de auditoria com múltiplos membros, os métodos presenciais ou remotos podem ser usados simultaneamente.

As orientações são para todos os tamanhos e tipos de organizações e auditorias de variados escopos e dimensões, incluindo aquelas conduzidas por grandes equipes de auditoria, usualmente de organizações maiores, e aquelas conduzidas por auditores únicos, em organizações grandes ou pequenas. Esta orientação seja adaptada conforme apropriado ao escopo, complexidade e dimensão do programa de auditoria.

Concentra-se em auditorias internas (primeira parte) e auditorias conduzidas por organizações em seus fornecedores externos e outras partes interessadas externas (segunda parte). Também pode ser útil para auditorias externas conduzidas para outros fins que não a certificação de terceira parte de sistemas de gestão.

Uma auditoria pode ser realizada usando uma variedade de método que dependem dos objetivos, escopo e critérios estabelecidos, assim como da duração e localização. A disponibilidade do auditor com competência e qualquer incerteza que surja da aplicação dos métodos de auditoria sejam também consideradas. Aplicar uma variedade e combinação de diferentes métodos de auditoria pode otimizar a eficiência e a eficácia do processo de auditoria e do seu resultado.

O desempenho de uma auditoria envolve uma interação entre pessoas no sistema de gestão que está sendo auditado e a tecnologia usada para conduzir o processo. A tabela abaixo fornece os exemplos de métodos de auditoria que podem ser usados, individualmente ou em combinação, para alcançar os seus objetivos. Se uma auditoria envolver o uso de uma equipe de auditoria com múltiplos membros, os métodos presenciais ou remotos podem ser usados simultaneamente.

As principais diferenças em relação à segunda edição são as seguintes: inclusão da abordagem baseada em risco aos princípios de auditoria; ampliação da orientação sobre a gestão de um programa de auditoria, incluindo riscos do programa de auditoria; ampliação da orientação para conduzir uma auditoria, particularmente na Seção sobre planejamento de auditoria; ampliação dos requisitos genéricos de competência para auditores; ajuste da terminologia para refletir o processo e não o objeto (“coisa”); remoção do Anexo contendo requisitos de competência para auditar disciplinas específicas do sistema de gestão (devido ao grande número de normas particulares de sistemas de gestão, não seria prático incluir requisitos de competência para todas as disciplinas); ampliação do Anexo A para fornecer orientação sobre (novos) conceitos de auditoria, como contexto organizacional, liderança e comprometimento, auditorias virtuais, compliance e cadeia de suprimento.

Desde que a segunda edição deste documento foi publicada, em 2012, diversas normas novas de sistema de gestão foram publicadas, muitas das quais possuindo uma estrutura em comum, requisitos centrais idênticos e termos e definições centrais em comum. Como um resultado, há, agora, a necessidade de se considerar uma abordagem mais ampla para auditar o sistema de gestão, assim como para fornecer orientação que seja mais genérica.

Este documento concentra-se em auditorias internas (primeira parte) e auditorias conduzidas por organizações em seus fornecedores externos e outras partes interessadas externas (segunda parte). Também pode ser útil para auditorias externas conduzidas para outros fins que não a certificação de terceira parte de sistemas de gestão. A NBR ISO/IEC 17021-1 fornece requisitos para auditoria de sistemas de gestão para certificação de terceira parte; este documento pode fornecer orientação adicional útil (ver tabela abaixo).

Para simplificar a legibilidade deste documento, a forma singular de “sistema de gestão” é preferida, mas o leitor pode adaptar a implementação da orientação para sua própria situação. Isso também é aplicável ao uso de “pessoa” e “pessoas”, “auditor” e “auditores”. Este documento é destinado a ser aplicado a uma ampla gama de potenciais usuários, incluindo auditores, organizações que implementam sistemas de gestão e organizações que necessitam conduzir auditorias de sistemas de gestão por razões contratuais ou regulamentares.

Os usuários deste documento podem, no entanto, aplicar esta orientação para desenvolver seus próprios requisitos relacionados à auditoria. A orientação contida neste documento pode também ser usada para o propósito de autodeclaração, e pode ser útil para organizações envolvidas em treinamento de auditores ou certificação de pessoal. A orientação contida neste documento é destinada a ser flexível. Conforme indicado em vários pontos no texto, o uso desta orientação pode variar, dependendo do tamanho e do nível de maturidade do sistema de gestão de uma organização.

Também devem ser consideradas a natureza e a complexidade da organização a ser auditada, assim como os objetivos e o escopo das auditorias a serem conduzidas. Este documento adota a abordagem de auditoria combinada, quando dois ou mais sistemas de gestão de diferentes disciplinas são auditados em conjunto. Quando estes sistemas são integrados em um sistema de gestão único, os princípios e processos de auditoria são os mesmos que para uma auditoria combinada (às vezes conhecida como uma auditoria integrada).

Exemplos de objetivos de programa de auditoria podem incluir o seguinte: identificar oportunidades para a melhoria de um sistema de gestão e de seu desempenho; avaliar a capacidade do auditado de determinar seu contexto; avaliar a capacidade do auditado de determinar riscos e oportunidades e identificar e implementar ações eficazes para abordá-los; estar conforme com todos os requisitos pertinentes, por exemplo, requisitos estatutários e regulamentares, compromissos de compliance, requisitos para certificação em relação a uma norma de sistema de gestão; obter e manter confiança na capacidade de um fornecedor externo; determinar a contínua adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão do auditado; avaliar a compatibilidade e o alinhamento dos objetivos do sistemas de gestão com a direção estratégica da organização.

Existem riscos e oportunidades relacionados ao contexto do auditado que podem estar associados a um programa de auditoria e podem afetar o alcance de seus objetivos. Convém que a (s) pessoa (s) que gerencia (m) o programa de auditoria identifique (m) e apresente (m) ao cliente da auditoria os riscos e oportunidades considerados ao desenvolver o programa de auditoria e requisitos de recurso, de modo que eles possam ser abordados apropriadamente.

Podem existir riscos associados com o seguinte: planejamento, por exemplo, falha em estabelecer objetivos de auditoria pertinentes e em determinar a extensão, número, duração, locais e agenda das auditorias; recursos, por exemplo, dispor de tempo, equipamento e/ou treinamento insuficientes para desenvolver o programa de auditoria ou conduzir uma auditoria; seleção da equipe de auditoria, por exemplo, competência global insuficiente para conduzir auditorias eficazmente; comunicação, por exemplo, processos/canais de comunicação externa/interna ineficazes; implementação, por exemplo, coordenação ineficaz das auditorias no programa de auditoria ou não considerar segurança e confidencialidade da informação; controle de informação documentada, por exemplo, determinação ineficaz da informação documentada necessária requerida por auditores e partes interessadas pertinentes, falha em proteger suficientemente registros de auditoria para demonstrar a eficácia do programa de auditoria; monitoramento, análise crítica e melhoria do programa de auditoria, por exemplo, monitoramento ineficaz de resultados do programa de auditoria; disponibilidade e cooperação do auditado e disponibilidade de evidência para ser amostrada.

Oportunidades para melhorar o programa de auditoria podem incluir: permitir que múltiplas auditorias sejam conduzidas em uma visita única; minimizar tempo e distância de viagem ao local; conciliar o nível de competência da equipe de auditoria ao nível de competência necessário para alcançar os objetivos da auditoria; alinhar datas de auditoria com a disponibilidade de pessoal-chave do auditado.

Pronto ou não

O prazo para a transição das organizações para a ISO 9001: 2015 está se aproximando rapidamente.

Govind Ramu

A ISO 9001 foi revisada e publicada em setembro de 2015. As organizações receberam três anos de transição para se adaptar ao novo guia e o período de transição está prestes a expirar. As organizações têm até setembro de 2018 para a plena transição para a ISO 9001: 2015. (1)

Para garantir que todos os trabalhos pós-auditoria sejam concluídos até o final do prazo – incluindo uma auditoria de acompanhamento, se necessário – a maioria dos organismos de certificação prefere realizar auditorias de transição ISO 9001: 2015 até maio de 2018. Se sua organização planeja a transição ISO 9001 em 2018, entre em contato com seu organismo de certificação imediatamente para agendar sua auditoria de transição.

Se você perder o prazo, sua certificação ISO 9001:2008 já não será válida. Para muitas organizações, a certificação ISO 9001 é um requisito do cliente para fazer negócios e exigido para cumprir obrigações contratuais. Não se deve deixar o lapso de certificação ISO 9001 afetar a competitividade e a capacidade de oferecer novas oportunidades de negócios.

Onde começar

O primeiro passo para a transição para a ISO 9001:2015 é obter uma cópia dos sistemas de gerenciamento de qualidade ISO 9000:2015: Fundamentos e Vocabulário e Requisitos de sistemas de gestão de qualidade ISO 9001: 2015. Registre esses documentos em sua lista de documentos externos e leia-os na íntegra – não leia apenas os requisitos (ISO 9001:2015, cláusulas 4-10). A Cláusula 1-Escopo fornece a intenção da norma e existem diretrizes úteis no Anexo da ISO 9001: 2015.

Se a sua organização está fazendo um empurrão final para a transição para ISO 9001: 2015 antes do prazo, considere esta orientação prática para implementar algumas das principais mudanças encontradas no novo padrão.

Principais mudanças

A ISO 9001:2015 apresenta as seguintes mudanças principais:

Estrutura de alto nível – A ISO criou o Anexo SL para fornecer uma estrutura uniforme, de alto nível, com um texto básico idêntico de termos e definições comuns para todos as normas do sistema de gestão, como a ISO 9001, ISO 14001 e ISO 37001). (2)

Essa estrutura uniforme ajuda as organizações que implementam vários sistemas de gestão a abordar facilmente os requisitos comuns em todos os sistemas. No entanto, não se trata apenas de encontrar a mesma referência de cláusula em todos os sistemas de gerenciamento. O texto, os termos e as definições do núcleo comum tornam a integração de sistemas de gestão mais fácil e reduz a redundância na documentação, infraestrutura e recursos.

Se a empresa estiver fazendo a transição apenas em um sistema de gestão, como a ISO 9001 ou a ISO 14001, esta estrutura de alto nível é apenas informativa e nenhuma ação é necessária. As organizações que decidem manter os seus manuais de qualidade existentes podem preferir fazer o seu alinhamento com a nova estrutura de alto nível, embora não seja necessário. O Anexo da ISO 9001:2015 fornece as seguintes orientações: “Não existe nenhum requisito na norma internacional para que a sua estrutura e terminologia sejam aplicadas às informações documentadas do sistema de gestão de qualidade de uma organização”. (3)

Menos ênfase na documentação – A revisão atual reduz significativamente os requisitos de documentação. Um manual de qualidade e procedimentos documentados obrigatórios, por exemplo, não são mais necessários. A ISO 9001:2015 exige apenas que as organizações mantenham informações documentadas sobre o escopo do sistema de gestão de qualidade (quality management system – QMS), a política de qualidade e os objetivos de qualidade, e as informações consideradas pela organização como necessárias para a efetividade do QMS.

Assim, uma organização deve avaliar suas necessidades e expectativas, riscos e oportunidades de negócios para determinar o nível e a extensão da informação documentada necessária para gerenciar eficazmente seu sistema de qualidade.

Melhor aplicabilidade para serviços – Embora a ISO 9001 seja aplicável a todas as indústrias, sempre houve uma percepção de que é uma norma para a indústria de manufatura. A revisão atual garante que os requisitos sejam aplicáveis aos produtos e serviços. O controle de equipamentos de monitoramento e medição, por exemplo, agora é referido como recursos de monitoramento e medição. Os recursos podem ser instrumentos de hardware ou de pesquisa.

Projeto e desenvolvimento são aplicáveis a produtos e serviços – Semelhante à forma como um produto ou software físico foi projetado, os serviços também podem ser passíveis de um projeto. A saída dos serviços também pode ser verificada e seu desempenho validado simulando o ambiente de um cliente. A falta de conformidade do produto é fisicamente identificada e colocada em quarentena para disposição. Um não atendimento do serviço pode ser identificado eletronicamente como um número de identificação de transação e ser analisado para as medidas corretivas.

Novos requisitos

A ISO 9001:2015 também apresenta os seguintes novos requisitos:

Contexto da organização – Toda organização, grande ou pequena, deve planejar seu futuro. Isso acontece de várias maneiras. As grandes organizações realizam formalmente o planejamento estratégico anualmente usando ferramentas como a varredura ambiental; os pontos fortes, fracos, as oportunidades e a análise de ameaças; as avaliações de competências essenciais; a identificação do ponto cego; e o balanced scorecard (BSC). As organizações menores, por outro lado, usam seu desempenho financeiro, feedback do mercado e a experiência dos funcionários para avaliar seus negócios e planos.

Para entender a organização e seu contexto, são consideradas questões externas e internas (ver figura 1). Novamente, as organizações maiores consideram um amplo espectro de questões, como o crescimento econômico em futuras regiões do mercado, as flutuações cambiais, a disponibilidade de mão-de-obra capacitada localmente, as regulamentações ambientais e de produtos, o panorama competitivo, a escalabilidade e a viabilidade financeira a longo prazo.

Pequenas organizações podem levar em consideração algumas questões como a situação do mercado, a situação competitiva, a disponibilidade de mão-de-obra, os requisitos regulamentares de produtos e a rentabilidade.

Identificação e requisitos das partes interessadas – Normalmente, as organizações formalmente capturam ou solicitam requisitos de empresários, clientes, provedores externos e órgãos reguladores, pelo menos, para administrar seus negócios. Os requisitos de outras partes interessadas, como funcionários, investidores, banqueiros, agências de terceiros, grupos industriais e comunidade, são solicitados quando necessário (ver figura 1).

As organizações devem considerar as necessidades e as expectativas de todas as partes interessadas relevantes e garantir que esses requisitos sejam monitorados periodicamente no QMS para garantir sua sustentabilidade a longo prazo. A tabela 2 mostra as partes interessadas comuns e seus requisitos.

Os requisitos e as prioridades das partes interessadas mudam de tempos em tempos. Quando um cliente depende da sua organização para cumprir seus compromissos de lançamento de novos produtos, ele pode priorizar a qualidade, a entrega e a capacidade de resposta. Se o seu cliente estiver lançando um produto com uma margem baixa de rentabilidade, o custo e a escalabilidade de alto volume são priorizados. O Anexo A da ISO 9001:2015 fornece orientação de que “é para a organização decidir se uma parte interessada é relevante para seu sistema de gestão de qualidade”.(4)

Pensamento baseado em risco – Existe um requisito explícito na ISO 9001:2015 para o pensamento baseado em risco a fim de apoiar e melhorar a compreensão e a aplicação da abordagem do processo. De acordo com a ISO 9001:2015, o conceito de pensamento baseado em risco estava implícito em edições anteriores. Foi implícito através de requisitos para planejamento, revisão e melhoria. A ação preventiva para eliminar possíveis não conformidades e as ações corretivas para prevenir recorrência de não conformidades, por exemplo, foram ações para enfrentar os riscos e as oportunidades.

As organizações que aplicam o pensamento baseado no risco devem considerar usar o PDCA (plan-do-check-act) como uma abordagem estruturada para planejar e implementar as ações para enfrentar os riscos e as oportunidades.

Este requisito foi amplamente incompreendido, resultando em auditores insistindo em informações formais e documentadas de gerenciamento de riscos. O Anexo da ISO 9001: 2015 fornece orientação de que “não há exigência de métodos formais para o gerenciamento de riscos ou um processo de gerenciamento de risco documentado”. (5) Em outras palavras, as organizações podem escolher o método que funciona para elas.

Conhecimento organizacional – A ISO 9001:2015 exige que uma organização determine o conhecimento necessário para operar seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. Algumas pensam que ter um sistema de gestão de documentos é determinar o conhecimento. Embora isso possa aumentar o conhecimento adquirido, existem várias outras fontes para aquisição de conhecimento, incluindo: comentários de aprendizagem pós-projeto; análises de falhas de campo; feedback de satisfação do cliente; sessões de lições aprendidas em circuito fechado; análises de oportunidades de negócios; reuniões de roteiro estratégico e tecnológico com clientes; avaliações de negócios com provedores externos e consultas com outros especialistas em assuntos; seminários e conferências com a participação de funcionários; e estudos de benchmarking de terceiros.

A maioria das organizações coleciona conhecimento por meio dessas fontes. No entanto, o principal desafio é manter esse conhecimento e disponibilizá-lo quando necessário. Muitas vezes, esse conhecimento é documentado e arquivado em um servidor e é irrecuperável, ou permanece no conhecimento tácito e é perdido quando um funcionário sai da organização. Muitas organizações devem fazer um melhor trabalho de manter o conhecimento.

Outro desafio é acompanhar a mudança de necessidades e tendências. Enquanto as organizações maiores usam sua infraestrutura e recursos para adquirir e manter novos conhecimentos, organizações menores poderiam considerar a adesão e a participação em grupos e associações industriais para adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações necessárias. A participação da ASQ e a participação nos grupos de consultoria técnica dos EUA, por exemplo, mantêm as organizações atualizadas sobre gerenciamento e normas de qualidade.

Não espere

Se a sua organização cumpriu a intenção de versões anteriores da ISO 9001, a transição para a norma revisada não deve ser uma uma grande empreitada. A implementação da ISO 9001:2015 não é uma atividade cara que requer consultores de alto custo para manter durante a transição. A ASQ possui vários recursos para ajudá-lo, incluindo sua página de Recursos de Qualidade (asq.org/quality-resources) e o blog Ask the Experts (asqasktheexperts.com), QP’s Standard Issues e Expert Responses, as referências ISO 9001:2015 nesta edição da QP.

O seu organismo de certificação é outro excelente recurso. A maioria fornece webinars gratuitos, diretrizes de transição, listas de verificação e diretrizes de interpretação para seus clientes – basta perguntar. O prazo de transição de setembro de 2018 vai chegar antes de você saber, não aguarde!

Referências

(1) International Accreditation Forum, Inc., “Transition Planning Guidance for ISO 9001:2015,” Jan. 12, 2015, https://tinyurl.com/lsett9k.

(2) Stefan Tangen and Anne-Marie Warris, “Management Makeover—New Format for Future ISO Management System Standards”, International Organization for Standardization (ISO), July 18, 2012, https://tinyurl.com/y8j95bsn.

(3) ISO, ISO 9001:2015—Quality management systems—Requirements.

(4) Ibid.

(5) Ibid.

Bibliografia

International Organization for Standardization (ISO), ISO/Technical Specification (TS) 9002:2016—Preview quality management systems—guidelines for the application of ISO 9001:2015.

ISO, ISO 9000:2015—Quality management systems—fundamentals and vocabulary.

Govind Ramu é um engenheiro profissional licenciado em Ontário, Canadá. Ele também é presidente do Grupo Técnico de Consulta Técnica dos Estados Unidos para o Comitê Técnico da Organização Internacional para Normalização (ISO/TC) 176, o subcomitê (SC) 1 nas normas ISO 9000: 2015 e convocante para o grupo de trabalho ISO TC 176 / SC3 23 para ISO 10014. Ramu é um companheiro ASQ, beneficiário da Medalha ASQ Crosby e possui seis certificações ASQ: gerente de qualidade/excelência organizacional, engenheiro, Six Sigma Black Belt, auditor, engenheiro de qualidade de software e engenheiro de confiabilidade. Ele é autor do The Certified Six Sigma Yellow Belt Handbook (ASQ Quality Press, 2016).

Fonte: Quality Progress/2018 January

Tradução: Hayrton Rodrigues do Prado Filho

Em foco a ISO 9001:2015

Faça da FMEA uma parte da sua resposta aos requisitos de risco especificados na ISO 9001:2015.

Jim Breneman, Dan Burrows e Mark Durivage

Provavelmente a mudança mais significativa na ISO 9001: 2015 (sistemas de gerenciamento de qualidade) foi a introdução dos requisitos que dizem respeito à integração do pensamento baseado em risco como parte do sistema de gerenciamento de qualidade (quality management system- QMS) nos processos de tomada de decisão.

Embora os conceitos de gerenciamento de riscos não sejam novos para a ISO 9001, as versões anteriores foram mais reacionárias e principalmente focadas na detecção após o fato, análise de causas raiz, ações corretivas e prevenção da reincidência da falha. A ISO 9001:2015 enfatiza considerar o risco como prevenção e ter uma abordagem sólida para abordar o risco no planejamento, gerenciamento e acionamento de ações.

A análise dos modos de falha e seus efeitos (failure mode and effects analysis – FMEA) pode ser efetivamente aplicada para atender aos requisitos baseados em risco. Note, no entanto, que a FMEA é apenas uma das muitas ferramentas que podem ser usadas para enfrentar o risco.

Definições e antecedentes

Existem várias normas da ISO que fornecem orientação e estabelecem a implementação, a manutenção e a sustentabilidade de um QMS efetivo e robusto, independentemente do tipo ou tamanho de uma organização ou dos produtos e serviços que ela fornece. De fato, o QMS baseado na ISO 9001:2015 precisa demonstrar a capacidade da organização em fornecer consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos legais e regulamentares aplicáveis que visam melhorar a satisfação do cliente por meio da aplicação efetiva do sistema, incluindo os processos de melhoria do sistema e a garantia de conformidade com o cliente e os requisitos legais e regulamentares aplicáveis. (1)

A ISO 9004:2009 – Gerenciando o sucesso sustentado de uma organização é uma abordagem de gerenciamento de qualidade, pois a Cláusula 9.3.5 – Riscos fornece a seguinte orientação: “A organização deve avaliar os riscos relacionados às atividades planejadas de inovação, incluindo a consideração do impacto potencial sobre a organização de mudanças e preparar ações preventivas para mitigar esses riscos, incluindo planos de contingência, quando necessário”. (2)

A ISO 9000:2015 – Sistemas de gestão da qualidade – fundamentos e vocabulário define o risco como o efeito da incerteza. A ISO 9001: 2015 explica ainda mais o conceito de pensamento baseado em risco. O pensamento baseado em risco permite que uma organização determine os fatores que podem fazer com que seus processos e seu QMS se desviem dos resultados planejados, para implementar controles preventivos para minimizar os efeitos negativos e aproveitar ao máximo as oportunidades à medida que elas surgem. Na verdade, a palavra “risco” é mencionada 50 vezes na norma – o que demonstra o significado e a importância do termo.

Integrados nos dez elementos da norma (Figura 1) estão os requisitos para abordar, planejar e promover o pensamento baseado em risco em toda a organização, bem como verificar a eficácia das ações tomadas para enfrentar os riscos.

A Tabela 1 lista as cláusulas relevantes que abordam especificamente o risco na ISO 9001: 2015.

Apresentando a FMEA

Então, existe uma abordagem de gerenciamento de riscos que é conhecida e provada ser efetiva que muitos praticantes de qualidade já estão cientes? A resposta é sim: a FMEA, que inclui avaliar os possíveis modos de falha e seus efeitos sobre os resultados. A técnica separa metodicamente a análise de produtos e processos complexos em etapas gerenciáveis. A redução de risco pode ser usada para eliminar, conter, reduzir ou controlar as falhas e os riscos. Esta ferramenta é uma das mais fundamentais utilizadas na prática de confiabilidade e pode ser aplicada prontamente ao QMS para identificar e gerenciar os riscos.

As áreas de uso potencial para a FMEA são priorizar os riscos e monitorar a eficácia das atividades de controle de risco. Pode ser aplicado às necessidades dos usuários, produtos (projeto e fabricação), processos (qualidade e serviço), equipamentos e instalações. Pode até ser usado para analisar uma operação de fabricação e seu efeito em um produto ou processo. A FMEA identifica os elementos e as operações no sistema que podem se tornar vulneráveis a riscos. O resultado ou os resultados da FMEA podem ser usados como base para o projeto ou análise posterior e podem orientar os planos de implantação e controle de recursos.

A FMEA também pode ajudar a: identificar e abordar os modos de falha ou possíveis modos de falha e riscos antecipados; iniciar, conduzir e rastrear as ações; projetar os problemas desde o início; gerenciar e transmitir as informações de risco necessárias em toda a organização e processos; e manter o que é aprendido para ser aplicado novamente nos esforços futuros.

Existem basicamente três tipos de FMEA e sua aplicação encerra o ciclo do pensamento baseado em risco para a execução real do gerenciamento de riscos:

– Usuário (u) FMEA – usado para satisfazer a norma ISO 9001: 2015, Cláusula 8.2 – Requisitos para produtos e serviços.

– Projeto (d) FMEA – usado para satisfazer a norma ISO 9001: 2015, Cláusula 8.3 – Concepção e desenvolvimento de produtos e serviços.

– Processo (p) FMEA – usado para satisfazer a norma ISO 9001: 2015, Cláusula 8.5 – Concepção e desenvolvimento de produtos e serviços.

A FMEA também ajuda a quantificar e priorizar o risco usando pontuações de criticidade/gravidade, ocorrência e detecção que, quando são multiplicadas, produzem o número de prioridade de risco (risk priority number – RPN).

– A criticidade gravidade é uma medida da gravidade das possíveis consequências de um perigo.

– A probabilidade de ocorrência é a de uma causa ocorrer e induzir as consequências prejudiciais do perigo associado.

– A detecção é a probabilidade de que o controle (projeto, em processo e inspeção, alerta/aviso) elimine, mitigue ou encontre o defeito.

Multiplicar a criticidade/gravidade pela probabilidade de ocorrência pela probabilidade de detecção produz a RPN. A saída de RPN de uma FMEA é uma pontuação de risco relativo para cada modo de falha, que é usado para classificar os modos de falha em uma base de risco relativo.

A Tabela 2 é um exemplo de um esquema de classificação FMEA usando uma escala de cinco pontos por uma questão de simplicidade. Muitas organizações usam uma escala de dez pontos, que pode gerar mais dados estatísticos. A escala de dez pontos, no entanto, pode ser mais difícil de aplicar.

Queremos reforçar esses diferentes valores de criticidade/gravidade, ocorrência, detecção e a aceitabilidade de risco resultante que devem ser usados com base no limiar de determinação de aceitação de risco de uma organização, na prática do segmento em que atua, nos documentos de orientação e nos requisitos regulamentares.

Os RPNs são usados para avaliar o risco. Para calcular o RPN, uma equipe deve avaliar a gravidade de cada efeito de falha, avaliar a probabilidade de ocorrência para cada causa de falha e avaliar a probabilidade de detecção para cada causa de falha. Depois que isso for concluído, a equipe pode calcular o RPN multiplicando as três avaliações: RPN = gravidade x ocorrência x detecção.

Por exemplo, um pFMEA foi desenvolvido para um novo produto. Uma certa característica tem uma severidade de quatro, uma probabilidade de ocorrência de três e uma probabilidade de detecção de três. O RPN é calculado como: RPN = 4 x 3 x 3 = 36.

Conforme mostrado na Tabela 3, um RPN de 36 é considerado indesejável. A gravidade e a probabilidade de ocorrência, no entanto, também devem ser avaliadas para essa característica. A Tabela 4 indica quando há uma gravidade de quatro com uma probabilidade de ocorrência de três, o risco é considerado inaceitável.

Como o resultado é considerado inaceitável, foi decidido desenvolver uma solução para reduzir a criticidade das características do produto. A característica então tem uma severidade de três, uma probabilidade de ocorrência de três e uma probabilidade de detecção de três.

RPN = 3 x 3 x 3 = 27.

De acordo com a Tabela 3, um RPN de 27 é considerado tolerável. A gravidade e a probabilidade de ocorrência, no entanto, também devem ser avaliadas para essa característica. A Tabela 4 indica quando há uma gravidade de três com uma probabilidade de ocorrência de três, o risco é considerado tão baixo quanto razoavelmente possível (ALARP).

A Tabela 5 mostra como se pode reduzir a detecção de três a dois, sendo possível fazer uma redução de 33% no RPN, o que nos leva de um nível de risco inaceitável para um nível de risco tolerável. Outra consideração é avaliar a criticidade e a probabilidade de ocorrência. A Tabela 4 fornece um exemplo de requisitos de criticidade e ação de ocorrência.

Aplicando a FMEA

Muitas organizações projetam produtos que têm um impacto direto na segurança. Os departamentos de engenharia são especialmente focados na identificação e eliminação de preocupações de segurança para reduzir ou prevenir danos aos usuários. A Tabela 6 é uma porção de um exemplo de FMEA referente à segurança como parte de um projeto de projeto.

A Tabela 6 também mostra as três causas potenciais de falha – soldas impróprias, materiais impróprios e erro de projeto – e todas possuem RPN indesejáveis. Por exemplo, vamos nos concentrar na primeira causa potencial de falha: soldas impróprias.

O RPN inicial foi calculado em 36, o que, de acordo com a Tabela 3, é indesejável. A equipe de engenharia provou várias opções. A equipe decidiu que o melhor método para reduzir o RPN foi aumentar a probabilidade de detecção. Ao usar uma inspeção de raios-X das soldas, o valor de detecção foi reduzido para dois, trazendo o RPN para 24, o que, de acordo com a Tabela 3, é tolerável.

A equipe de engenharia reduziu totalmente o risco? Não, porque a criticidade/gravidade é de quatro e a probabilidade de ocorrência é de três. A Tabela 4 indica que o risco é inaceitável. Como a criticidade/gravidade não pode ser reduzida, a equipe de engenharia deve encontrar uma maneira de reduzir a probabilidade de ocorrência.

Para reduzir a probabilidade de ocorrência, a equipe decidiu substituir o processo de soldagem manual por um processo de soldagem robótica. Os resultados disso reduziram o RPN para 16, o que a Tabela 3 indica como tolerável. Os requisitos de criticidade e ação de ocorrência listados na Tabela 4 também foram satisfeitos. Com uma criticidade/gravidade de quatro e probabilidade de ocorrência como duas, o risco agora é considerado tão baixo quanto razoavelmente possível – ALARP (as low as reasonably possible).

Deve ser evidente a partir do exemplo de que o poder da FMEA provém de indivíduos que trabalham em equipes proativas na redução ou, em última análise, em eliminar o risco. O processo FMEA pode ser usado para atender a norma ISO 9001:2015, Cláusula 8.2 – Requisitos para produtos e serviços (uFMEA), Cláusula 8.3 – Concepção e desenvolvimento de produtos e serviços (dFMEA) e Cláusula 8.5 – Produção e prestação de serviços (pFMEA). As informações derivadas da FMEA podem ser usadas para dirigir as atividades de inspeção, qualificação de fornecedor, reclamações de ação corretiva e preventiva, critica de não conformidade e muitas outras atividades.

Referências

(1) International Organization for Standardization (ISO), ISO 9001:2015—Quality management systems.

(2) ISO, ISO 9004:2009—Managing for the sustained success of an organization—a quality management approach.

Bibliografia

Breneman, Jim E., USAF Weibull Handbook, United Technologies Corp. and Pratt & Whitney Aircraft Group Government Products Division, 1983.

Durivage, Mark A., The Certified Pharmaceutical GMP Professional Handbook, second edition, ASQ Quality Press, 2016.

Jim Breneman se aposentou como mentor da ACE e gerente de excelência técnica em engenharia da Pratt & Whitney, uma divisão da United Technologies. Breneman é membro sênior da ASQ, também é da SAE especialista em confiabilidade e um membro da American Statistical Association e da Society of Reliability Engineers. Ele possui mestrado em matemática aplicada pela North Carolina State University em Raleigh; Dan Burrows possui mais de 25 anos de experiência em confiabilidade, qualidade, Six Sigma e melhoria contínua em sistemas aeroespaciais, eletrônicos, eletromecânicos, equipamentos pesados e sistemas de produção. Ele é membro da ASQ sênior e é engenheiro certificado pela ASQ, Six Sigma Black Belt e gerente de qualidade/excelência organizacional. Burrows também é conselheiro regional da Divisão de Confiabilidade e Risco da ASQ e membro da Society of Reliability Engineers e do Institute of Electrical and Electronics Engineers Reliability Society. Ele possui um MBA da Dallas Baptist University; e Mark Durivage é gerente da Quality Systems Compliance LLC em Lambertville, MI. Ele ganhou o mestrado em gestão de qualidade pela Eastern Michigan University em Ypsilanti. Ele é da ASQ e possui várias certificações ASQ, incluindo auditor de qualidade, auditor biomédico, análise de risco e auditor de ponto de controle crítico, profissionais farmacêuticos de boas práticas de fabricação, Six Sigma Black Belt e gerente de qualidade/excelência organizacional. Durivage também criou e editou diversos livros da ASQ Quality Press.

Fonte: Quality Progress/2017 October

Tradução: Hayrton Rodrigues do Prado Filho

Mostrando o caminho

Determinando o papel de liderança na ISO 9001: 2015

Robert Freeman e Jennifer Drown

A ISO 9001: 2015 já está completando quase um ano de sua publicação e, em sua maior parte, o público parece estar esperando para ver a sua abordagem, permitindo que outras pessoas trabalhem sobre o impacto das mudanças em primeiro lugar. Enquanto muitos livros foram publicados para fornecer informações sobre a norma revisada, as organizações ainda estão tentando entender como contabilizar e implementar as mudanças. Em particular, as exigências relacionadas com a liderança que são vistas como uma área que precisa de maior clareza.

A finalidade de um sistema de gestão da qualidade ISO 9001:2015 (SGQ) – que é referido como sistema de gestão e tem uma ênfase na garantia de qualidade – é assegurar a estrutura para a liderança e as ferramentas de que se necessita para se concentrar no que é importante. A norma exige ainda a liderança de demonstrar e manter um compromisso que promova a tomada de decisão, que se destina a atingir e manter a eficácia da organização por meio do sistema de gestão.

A mudança de um SGQ para a verdadeira gestão, portanto, é abordar a necessidade de passar de um departamento ou mentalidade filosófica a um sistema que sirva como base para o direcionamento estratégico. Como parte de considerar o que é importante para a gestão a pergunta é: será que a ISO 9001:2015 quando implantada em uma organização cumpre o seu propósito?

Cumprindo o seu propósito, por exemplo, pode significar que mostra um lucro ou no caso de organizações sem fins lucrativos mantém os seus ativos. Porque o valor alcançado é o mais importante para a gestão, o que seria o propósito da organização. Esse objetivo, que é identificado na norma, está diretamente relacionado ao valor monetário ou não monetário.

Valor e liderança

Se uma organização busca – ou seja, a sua finalidade – o valor monetário, o que importa é a rentabilidade ou se mantém os seus ativos porque isso é fundamental para a sua finalidade. Se esse valor é não monetário, qualquer que seja os valores da organização, isso se torna o ponto focal.

As exigências sobre a capacidade de a liderança atingir este valor está relacionado com a ISO 9001: 2015, mas a abordagem utilizada para identificar o papel de liderança e o grau em que este valor é contabilizado está dentro da organização.

Isso pode ser um desafio para organizações que implementam a norma e as auditorias realizadas, porque ambos devem trabalhar para entender como as exigências deverão ser abordadas e avaliadas. As lideranças e os auditores devem ser capazes de tirar conclusões sobre se uma organização tem efetivamente representantes para os seus papéis de liderança.

Com isto em mente, vamos examinar o que a ISO 9001:2015, na verdade, exige e as inter-relações dos seus requisitos. Para fazer isso, o propósito de uma organização e a direção estratégica em relação ao seu contexto deve ser entendido.

Valor e resultados

As organizações são dirigidas ou controladas por quem pode fazer para atingir o que se valorizam, o que é o seu propósito e como conseguir isso, que é o seu direcionamento estratégico. Para a maioria das organizações, o valor é monetário, ou seja, o resultado é os ativos acumulados.

Para organizações com valor não monetários ou financiadas por uma fonte, e que não está à procura de um retorno monetário, a busca é uma iniciativa destinada a alcançar um resultado específico. Um exemplo disso seria uma organização que recebe financiamento de um benfeitor que está olhando para o retorno que é o efeito ou benefício a ser prestado. Neste cenário, a organização não está buscando um lucro ou olhando para manter os seus ativos, mas tem uma finalidade que é centrada no impacto que pode alcançar em relação ao que é fornecido.

Assim, a finalidade associada à direção estratégica para ambas as organizações monetárias e não monetárias tende a produzir:

Grandes produtos ou serviços – Estes incluem qualquer produto ou serviço que deva atender aos requisitos, necessidades e expectativas das partes interessadas e relevantes.

Produtos ou serviços que são prestados em tempo – Uma organização vive de acordo com seus prazos prometidos para quando um produto ou serviço estará disponível ou conseguido.

Rentabilidade ou bens acumulados ou realização de valor não monetário hoje – Uma organização cumpre os requisitos de curto prazo de seu propósito hoje, então não pode haver um amanhã.

Uma posição que pode continuar a ganhar dinheiro ou obter um valor não monetário amanhã – Isso garante que o que está sendo cumprido hoje não altere o objetivo de longo prazo da organização.

Esses itens estão inter-relacionados e são igualmente importantes e pode afetar o outro.

A capacidade de a ISO 9001:2015 ajudar uma organização com sua busca de valor não é nova, mas uma expectativa mais claramente definida na versão 2015 está ajudando à alta administração a entender como demonstrar como a liderança e o compromisso fazem parte de um sistema de gestão.

Enquanto os conceitos por trás do propósito e da direção estratégica não são claramente enunciados na norma, esses conceitos não são novas considerações para a gestão. Para garantir que a alta administração vê o valor em um sistema de gestão mais focado em negócios, vamos analisar a ISO 9001:2015 que descreve os conceitos fundamentais e os princípios de qualidade de gerenciamento e olhar para a norma através dos olhos da direção e do propósito estratégico no contexto de uma organização.

Contexto e finalidade

O contexto de uma organização é definido no subitem 3.2.2 da ISO 9000:2015 como a “combinação de problemas internos e externos que podem ter um efeito sobre a abordagem de uma organização no desenvolvimento e na concretização dos seus objetivos.” (1) Isso está junto com a necessidade de compreender o contexto e sua relevância para o propósito de uma organização e sua direção estratégica, e seu efeito sobre a capacidade de a organização alcançar os resultados pretendidos com o seu sistema de gestão. (2)

Em outras palavras, o contexto é o mundo que existe dentro de uma organização. Enquanto o contexto deve ser gerido, a ausência de fazê-lo não significa que o contexto não exista. Este mundo (o contexto da organização) é orgânico, o que significa que vai crescer e se desenvolver independentemente do gerenciamento da liderança.

Se a administração não fornecer a liderança necessária para definir e determinar o contexto da organização, isso vai ocorrer por conta própria. Aqueles dentro da organização serão forçados a sobreviver a essa experiência. Enquanto essa sobrevivência pode ainda funcionar, a ausência de liderança pode resultar que a uma organização não é capaz de promover e sustentar o seu sucesso, porque as medidas tomadas não estão posicionadas para explicar o propósito da organização, a sua direção estratégica e o seu contexto.

Para ter uma perspectiva adicional sobre finalidade da ISO 9001:2015, considere-se a nota no final do subitem 5.1.1. Ele diz para interpretar a palavra “negócio” de forma tão ampla que significa “aquelas atividades que são fundamentais para os propósitos da existência da organização…” Em outras palavras, uma organização existe para conseguir o que ela valoriza. (3)

Isto é importante porque não reconhecer esta definição de “negócio” dentro do sistema de gestão é a principal razão de a maioria dos líderes não abraçar plenamente a ISO 9001 ou os sistemas de gestão de suas organizações. A mudança da ISO 9001:2015 nas expectativas da liderança se destina a ajudar nesta compreensão e a encorajar a liderança a participar ativamente no sistema de gestão.

Algumas pessoas, em funções de gerenciamento, visualizam este somatório de exigências de liderança como um fardo, e muito disso é porque eles acreditam que a norma coloca muita responsabilidade adicional sobre eles.

Se o sistema de gestão não é um reflexo da organização de uma forma que está alinhado com a percepção do sistema e ele ser um fardo, isso pode ser uma realidade do propósito de sua gestão. Assim, o propósito da existência da organização deve ser visto como um ponto central de um sistema de gestão para se tornar verdadeiramente o tipo de liderança que é pedido na norma. Esta é a razão para se referir a ele como o sistema de gestão, assegurando simultaneamente que realmente é um reflexo do negócio com ênfase na garantia de qualidade.

Com o propósito da organização totalmente compreendido, o sistema de gestão pode ser efetivamente implementado, fornecendo uma estrutura de liderança para identificar e manter a direção estratégica necessária para cumprir esse propósito.

Direção estratégica

A estratégia consiste nos elementos identificados como partes do plano de liderança para cobrir aspectos como o que deve ser feito ou sustentado para obter a organização onde ele precisa ir para conseguir o seu objetivo.

Nossos exemplos anteriores de resultados com relação à direção estratégica – como a oferta de bons produtos ou serviços, entregá-los o mais rápido possível, ganhar dinheiro hoje e se posicionar para ganhar dinheiro amanhã – mostraram uma visão rudimentar sobre a direção estratégica. Este exemplo descreve em detalhes sobre como uma organização precisa ser identificada em relação aos seus produtos ou serviços.

A capacidade de satisfazer os requisitos deve ser bem conhecida por aqueles dentro da organização a fim de garantir que as necessidades e as expectativas atuais e futuros relacionadas com a finalidade sejam atendidas. Estes detalhes e quaisquer outros associados com as necessidades e expectativas de outras partes interessadas relevantes também seriam parte da direção estratégica.

É importante notar que a ISO 9001:2015 não aborda a necessidade de definir a direção estratégica. Ela simplesmente reconhece isso como um ponto de referência. A norma trabalha a partir da ideia de que a gestão está fornecendo a liderança através de alguma forma de orientação estratégica.

A evidência disso seria nos resultados associados com detalhes que estão incluídos na política com os seus objetivos de apoio e os resultados encontrados em uma revisão da gestão. (4) Depois do propósito e da direção estratégica que são entendidos em relação ao contexto, a organização pode desenvolver os seus objetivos e a sua política.

Objetivos

Os objetivos definidos no subitem 3.2.2 da ISO 9000 pode ser o mesmo que os “objetivos de qualidade” chamados no subitem 6.2 da ISO 9001, mas eles também podem incluir outros de gestão e não considera a parte do sistema de gestão existente. (5 e 6) Esses outros objetivos são aqueles que a administração acredita proporcionar uma sensação de direção, mas que podem não ter sido considerados no escopo de um sistema de gerenciamento baseado em na ISO 9001.

Essa desconexão pode e deve ser resolvida como parte da transição da ISO 9001:2008 para ISO 9001:2015. Esses outros objetivos tendem a ter uma relação direta com o propósito da organização, tais como ganhar dinheiro ou conseguir valor não monetário e eles desempenham um papel significativo na direção estratégica.

A realização de cada objetivo só pode ser realizada se o contexto é totalmente compreendido e os objetivos são vistos como estando relacionados com o propósito e as necessidades da organização. Sem essa congruência, a organização arrisca a possibilidade de criar interesses concorrentes.

As organizações operam nesse contexto e a liderança deve demonstrar que se mantém ativa e participa dele. Isto inclui a instituição de processos para sustentar e melhorar o desempenho organizacional.

A maioria das organizações já tem contexto e simplesmente precisa entender ou ajustar o que e como esse contexto se encaixa com o propósito, com a direção estratégica e com os resultados pretendidos e necessários dos sistemas de gestão.

No início pode não haver um contexto totalmente desenvolvido até que estabeleça a sua finalidade e a sua direção estratégica. Isto porque a organização pode optar por utilizar o seu propósito e a sua direção estratégica para identificar os resultados a serem alcançados.

Política

No que diz respeito a uma política de qualidade, a subseção 5.2.1 da ISO 9001:2015 explica que a política de qualidade deve ser estabelecida, implementada e mantida. Esta política é esperada para ser “adequada à finalidade e ao contexto da organização, e apoiar a sua direção estratégica”, de acordo com o item 5.2.1. (7)

Novamente, isso seria dizer ganhar dinheiro ou receber o valor não monetário (propósito) de hoje, e sendo posicionada para fazê-lo novamente amanhã (direção estratégica), enquanto responde por questões internas e externas que podem afetar os objetivos destinados a conduzir o propósito e a direção estratégica dentro no contexto da organização. (8 e 9)

Em outras palavras, a alta administração deve assegurar que o sistema de gestão como um todo e a política de qualidade que desenvolvem são práticos e têm base em um compromisso destinado a liderar a organização a atingir o seu objetivo e a sua orientação estratégica.

A política de qualidade fornece um filtro de tomada de decisões para garantir que as ações tomadas por qualquer pessoa sob a direção da alta administração são comparáveis às ações que ela faria. Isto é realizado através de uma comunicação do que é entendido por todos, de modo que este filtro possa ser universalmente aplicado em toda a organização, garantindo a sua política. (10)

Integração com os processos de negócios

A ISO 9001:2015 tem muitas referências às expectativas em relação ao compromisso e à liderança da administração, e alguns exemplos de oferta de como a conformidade com a norma suporta o uso de um sistema de gestão para dirigir uma organização em direção ao seu propósito e à sua direção estratégica.

Para a organização estar em uma posição para sustentar seu propósito e apoiar a prossecução da sua orientação estratégica, o subitem 5.1.1c explica que é fundamental integrar o sistema de gestão nos processos de negócios e, portanto, torná-lo um processo de gestão de qualidade. (11) A abordagem tradicional de fazer isso tem sido usar a ISO 9001:2015 como um guia de como fazer e simplesmente seguir as cláusulas tal como foram apresentadas. A norma não foi escrita ou destinada a ser aplicada dessa forma.

Simplificando, a ISO 9001: 2015 é uma plataforma para ser aplicada e implementada com a finalidade de estabelecer, manter e melhorar os processos envolvidos e apoiar o propósito de uma organização e a sua direção estratégica.

A intenção é desenvolver uma compreensão clara dos processos associados para cumprir o propósito e a direção estratégica de uma organização, e se conectando à norma, conforme aplicável. Isso vai ajudar no desenvolvimento de um sistema de gestão integrado e coeso.

A implementação usando este método promove as funções das atividades de negócio e reduz as posições conflitantes ou os interesses concorrentes na organização. A figura 1 ilustra um exemplo do papel da gestão no sistema. A figura é uma visão integrada com a norma por meio dos olhos da liderança, porque é menos sobre as necessidades que existem na norma e mais uma visão de como a administração tenderia a pensar e a funcionar.

Clique na figura para uma melhor visualização

Se o sistema de gestão é um reflexo do negócio e a ISO 9001:2015 pode ser vista como uma plataforma que posiciona a organização para ser mais eficaz, a alta administração seria mais inclinada a apoiar o papel da gestão que é preconizada pela norma e fornecer uma liderança comprovada (ver 5.1.1j subitem) através de:

– Garantir que os recursos necessários estão disponíveis (subitem 5.1.1e).

– Comunicar a importância de uma gestão eficaz, incluindo as relacionadas com a gestão de qualidade e em conformidade com o sistema (subitem 5.1.1f).

– Garantir que o sistema de gestão chegue aos resultados pretendidos (subitem 5.1.1g).

– Engajar-se, dirigir e apoiar as pessoas que contribuem para a melhoria e a eficácia do sistema de gestão (subseções 5.1.1h e 5.1.1i). (12)

A necessidade de demonstrar a liderança e o compromisso com relação à orientação para o cliente (13) – que faz parte da posição de ganhar dinheiro ou obter um valor não monetário amanhã – e usando a ISO 9001: 2015 como uma plataforma, pode posicionar o sistema de gestão em falar em nome da administração no que diz respeito à liderança e compromisso.

É importante notar que o papel da liderança e a responsabilidade da administração não são exclusivos para esta versão da ISO 9001. As versões anteriores podem não ter tido um papel tão bem definido para liderança e para a responsabilidade de gestão, mas a norma nunca foi destinada a ser um sistema independente. Desenvolveu-se para ajudar a estabelecer e manter práticas comerciais eficazes ao redor de seus requisitos, das necessidades e das expectativas das partes interessadas relevantes em apoio à finalidade – que tem sido um alicerce da política de qualidade desde a ISO 9001:2000 (14) A relevância do propósito de uma organização também pode ser implícita através do conceito de “metas organizacionais” referidos na versão de 1994. (15)

As alterações na versão de 2015 abordam de forma mais clara o papel da liderança no sistema de gestão a fim de garantir a qualidade. Isto pode provocar uma mudança de mentalidade para as organizações certificadas com a ISO 9001: 2015 e aqueles que usam para auditar – a mudança da visão de um sistema de gestão para como satisfazer a norma para uma abordagem centrada no negócio que promove e sustenta uma organização.

Referências e notas

1) International Organization for Standardization (ISO), ISO 9000: Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário, subitem 3.2.2 – Contexto da organização.

2) ISO, ISO 9001: 2015 – Sistemas de gestão – Requisitos, subseção 4.1-Compreender a organização e seu contexto.

3) ISO, ISO 9001: 2015 – Sistemas de gestão – Requisitos, subseção 5.1.1-Geral.

4) Áreas da ISO 9001: 2015 que falam da evidência de orientação estratégica podem ser encontradas nas subseções 5.1.1b, 5.2.1a e 9.3.1.

5) ISO, ISO 9001: 2015 – Sistemas de gestão – Requisitos, ver referência 1.

6) ISO, ISO 9001: 2015 – Sistemas de gestão – Requisitos, os objetivos da Qualidade em 6.2 e planejamento para alcançá-los.

7) ISO, ISO 9001: 2015 – Sistemas de gestão – Requisitos, subseção 5.2.1 – Estabelecer a política da qualidade.

8) ISO, ISO 9000: Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário, ver referência 1.

9) ISO, ISO 9001: 2015 – Sistemas de gestão – Requisitos, consulte Referência 2.

10) ISO 9001: 2015 subseções 5.2.2b, “Essa política de qualidade deve ser comunicada, entendida e aplicada dentro da organização.” Para mais informações, leia a política de subcláusula Comunicação na qualidade, 5.2.2.

11) ISO, ISO 9001: 2015 – Sistemas de gestão – Requisitos, consulte Referência 3.

12) Ibid.

13) ISO, ISO 9001: 2015 – Sistemas de gestão – Requisitos, subseção 5.1.2 – Foco no cliente.

14) ISO, ISO 9001: 2015 – Sistemas de gestão – Requisitos, seção 5.3.

15) ISO, ISO 9001:1994 Quality systems—Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing, subclause 4.1.1.

Robert Freeman é presidente da Practical Perspectives em McKinney, TX. Ele é um técnico norte-americano na próxima revisão da ISO 9004 e é membro U.S. Technical Advisory Group (TAG) to ISO Technical Committee (TC) 176. Freeman é um membro sênior da ASQ, auditor líder registrado para a ISO 9001 e associado com certificação ASQ; e Jennifer Drown é uma parceira da Practical Perspectives. Ela é membro da ASQ e suplente do U.S. TAG to ISO TC 17. Drown, engenheira sênior de processo e de qualidade, é certificada pela ASQ em Six Sigma Green Belt.

Fonte: Progress qualidade/2016 outubro

Tradução: Hayrton Rodrigues do Prado Filho

Sem uma documentação adequada para a qualidade, não se chega à excelência

Os documentos da qualidade fornecem as informações que monitoram todo o processo de fabricação, bem como a forma que deve ser executada cada operação. Isso inclui as normas técnicas para a qualidade, os planos de controle, as especificações de engenharia, as instruções de trabalho, etc. Os documentos do sistema de gestão da qualidade iniciam-se com a especificação dos componentes e matéria prima a serem adquiridos e conclui-se, após abordar como, onde e quando essas especificações deverão ser aplicadas. Assim, constituem-se nas informações necessárias para monitorar todo o processo de trabalho.

Na NBR ISO 9001 de 09/2015 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos, no item 7.5 Informação documentada, está escrito que o sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir: a informação documentada requerida por esta norma; a informação documentada determinada pela organização como sendo necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade. A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido: ao porte da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços; à complexidade de processos e suas interações; e à competência de pessoas.

Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve assegurar apropriados(as): identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número de referência); o formato (por exemplo, linguagem, versão de software, gráficos) e meio (por exemplo, papel, eletrônico); e a análise crítica e aprovação quanto à adequação e suficiência.

Importante é que tudo isso preciso ser controlado. A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta norma deve ser controlada para assegurar que: ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária; ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprioou perda de integridade).

Para Mauricio Ferraz de Paiva, presidente da Target, para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes atividades, como aplicável: distribuição, acesso, recuperação e uso; armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade; controle de alterações (por exemplo, controle de versão); retenção e disposição. “A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada. Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais”, explica ele.

Por isso, o Target GEDWeb, que é um sistema de gestão de normas e documentos regulatórios, foi desenvolvido para gerenciar grandes acervos de normas e informações técnicas cumprindo os princípios da NBR ISO 9001, sem oferecer riscos aos usuários. “O produto é especialista no campo da normalização que, há mais de 22 anos, vem evoluindo sob a égide d Sistema de Gestão da Qualidade, certificado nacional e internacionalmente pela Lloyd’s Register Quality Assurance (Inmetro/UKAS) conforme as normas ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008, BS EN ISO 9001:2008 e NBR ISO 9001:2008, pronto para a nova versão. Pelo fato de atender plenamente aos requisitos do de um Sistema de Gestão da Qualidade, é a solução adotada pela Target e pelas maiores empresas do Brasil para implantação do SGQ e gestão de riscos regulamentares”, assegura.

Para ele, deve-se levar em conta que a qualidade exigida é ditada pelo cliente ou pelas especificações do projeto dadas ao gestor. “A documentação adequada é necessária para atender a essas especificações. Se as amostras são avaliadas com base em critérios definidos de forma incorreta no documento de especificação do produto, como consequência a validação da amostra será baseada em informações incorretas. A garantia de qualidade é o último passo antes de a produção receber aprovação para um lote de produção. E se os documentos estão errados e a validação foi concluída com base na especificação incorreta?”, acrescenta.

Aponta, ainda, um relatório técnico que acabou de ser confirmado: o ABNT ISO/TR10013 de 10/2002 – Diretrizes para a documentação de sistema de gestão da qualidade. Ele fornece as diretrizes para o desenvolvimento e a manutenção da documentação necessária para assegurar um efetivo sistema de gestão da qualidade, adaptado às necessidades específicas da organização. O uso dessas diretrizes auxilia no estabelecimento de um sistema documentado como requerido pelas normas de sistema de gestão da qualidade aplicáveis.

Este Relatório Técnico pode ser usado para documentar sistemas de gestão da qualidade diferentes daqueles da família ISO 9000, como, por exemplo, sistemas de gestão do meio ambiente e sistemas de gestão da segurança. Quando um procedimento é documentado, o termo “procedimento escrito” ou “procedimento documentado” é freqüentemente utilizado.

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A organização da documentação do sistema de gestão da qualidade segue tipicamente os processos da organização ou a estrutura da norma da qualidade aplicável, ou uma combinação de ambos. Quaisquer outros arranjos que satisfaçam as necessidades da organização também podem ser utilizados.

A estrutura da documentação utilizada no sistema de gestão da qualidade pode ser descrita de uma forma hierárquica. Essa estrutura facilita a distribuição, manutenção e entendimento da documentação.

O anexo A ilustra uma hierarquia típica de documentação do sistema de gestão da qualidade. O desenvolvimento desta hierarquia depende das circunstâncias da organização. A documentação do sistema de gestão da qualidade pode incluir definições. Convém que o vocabulário utilizado esteja de acordo com as definições e termos padronizados referidos na NBR ISO 9000, ou em dicionário de uso geral.

A documentação do sistema de gestão da qualidade normalmente inclui o seguinte: política da qualidade e seus objetivos; manual da qualidade; procedimentos documentados; instruções de trabalho; formulários; planos da qualidade; especificações; documentos externos; registros. Pode ser apresentada em qualquer forma de mídia, tal como em papel ou em mídia eletrônica.

Algumas vantagens de utilizar a mídia eletrônica são as seguintes: o pessoal apropriado tem acesso à mesma informação atualizada, a qualquer momento; o acesso e as mudanças são facilmente efetuados e controlados; a distribuição é imediata e facilmente controlada com a opção de se imprimirem cópias; possibilita acesso a documentos em localidades remotas; a remoção de documentos obsoletos é simples e efetiva.

“Enfim, a empresa precisa ter uma rede de informação documentada, personalizada, que permite definir grupos e subgrupos de usuários para acessos a informações e documentos genéricos ou restritos, com total controle de acessos dos usuários. Ou seja, necessita de uma ferramenta que cria evidência para auditoria e análise de eficácia de ações para disseminação de informações e documentos que precisam ser do conhecimento dos colaboradores da organização”, conclui o engenheiro.