Conheça as informações e os requisitos específicos para o estabelecimento e manutenção de um sistema de gestão da qualidade para a fabricação de equipamentos e componentes “Ex”, de acordo com a sua certificação. Embora este documento não dispense a utilização de outros sistemas de gestão da qualidade que sejam compatíveis com os objetivos da NBR ISO 9001:2015 e que proporcionem resultados equivalentes.
A NBR ISO/IEC 80079-34 de 07/2020 – Atmosferas explosivas – Parte 34: Aplicação de sistemas de gestão da qualidade para a fabricação de produtos “Ex” especifica as informações e os requisitos específicos para o estabelecimento e manutenção de um sistema de gestão da qualidade para a fabricação de equipamentos e componentes “Ex”, de acordo com a sua certificação. Embora este documento não dispense a utilização de outros sistemas de gestão da qualidade que sejam compatíveis com os objetivos da NBR ISO 9001:2015 e que proporcionem resultados equivalentes, os requisitos mínimos são apresentados neste documento.
Acesse algumas questões relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:
Como deve ser feito o controle de processos, produtos e serviços providos externamente?
Qual deve ser o tipo e extensão do controle?
O que deve ser feito em relação à informação para provedores externos?
Qual deve ser o procedimento para a identificação e rastreabilidade?
Esse documento especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade que possa ser utilizado por uma organização para a fabricação de equipamentos, componentes e sistemas “Ex”. Pode ser utilizado também por terceiras partes, incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade de uma organização de atender aos requisitos do sistema de avaliação da conformidade ou requisitos legais. A aplicação desta norma é destinada a abranger tanto equipamentos elétricos como não elétricos, sistemas de proteção, dispositivos de segurança, componentes “Ex” e suas combinações.
O conteúdo detalhado (por exemplo, anexos) é normalmente focado em documentos existentes. Os requisitos da qualidade de fabricantes representam parte integrante da maioria de sistemas de certificação e, como tal, este documento foi elaborado considerando os requisitos do sistema de certificação IECEx para equipamentos. Este documento é destinado a ser utilizado como suporte aos requisitos do sistema de certificação para atmosferas explosivas da Diretiva ATEX, para o sistema de gestão da qualidade dos fabricantes, e pode ser aplicado em sistemas nacionais ou regionais de certificação que sejam relacionados à fabricação de equipamentos, componentes e sistemas com tipos de proteção “Ex”. No Anexo D é apresentada uma matriz de correlação em relação aos requisitos da NBR ISO/IEC 80079-34:2014 e desta NBR ISO/IEC 80079-34:2020.
No item entendendo a organização e o seu contexto, a NBR ISO 9001:2015, 4.1, se aplica, com a seguinte adição: em relação a este documento, o contexto da organização deve assegurar que o produto “Ex” esteja de acordo com o seu certificado Ex e com a documentação técnica. No item sistema de gestão da qualidade e seus processos, a NBR ISO 9001:2015, 4.4, se aplica com a seguinte adição: o sistema de gestão da qualidade deve assegurar que o produto “Ex” esteja de acordo com o tipo descrito no certificado e na documentação técnica.
No item papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais, a NBR ISO 9001:2015, 5.3, se aplica com a seguinte adição: pessoal “Ex” autorizado deve ser apontado com autoridade e responsabilidades estabelecidas e documentadas para assegurar que os seguintes requisitos sejam atendidos: a coordenação efetiva das atividades relacionadas aos produtos “Ex”; o contato com o emissor do certificado “Ex” (quando não emitido pelo fabricante) em relação a qualquer proposta de alteração do projeto especificado no certificado “Ex” e na documentação técnica; o contato com o organismo de certificação responsável pela verificação do sistema de gestão da qualidade em relação à atualização pretendida do sistema de gestão da qualidade. Não é prático para o fabricante informar ao organismo responsável a verificação do sistema de gestão da qualidade toda vez que o sistema for atualizado. É apenas prático informar sobre atualizações significativas do sistema de gestão da qualidade, relevantes para o tipo de proteção.
De forma similar, não é prático especificar, em termos gerais, quais os tipos de atualização que são ou não são significativos. Portanto, é recomendado que o fabricante informe ao organismo responsável a verificação do sistema de gestão da qualidade sobre qualquer atualização do sistema de gestão da qualidade que tenha consequências sobre a conformidade dos produtos. A mudança do pessoal “Ex” autorizado é considerada uma alteração significativa.
Acrescentar que a autorização para a aprovação inicial e as alterações de desenhos relacionados, se apropriado; a autorização de concessões (ver 8.7 f); a exatidão das informações relevantes em relação ao produto “Ex”, fornecidas pelo cliente para qualquer literatura comercial, e instruções de instalação (as quais devem incluir as condições específicas aplicáveis de utilização e quaisquer relações de limitações). Os números de certificados com um sufixo “X” contêm condições específicas de utilização.
Os números de componentes certificados (com um sufixo “U”) podem conter relações de limitações. Agregar que a coordenação efetiva dos processos de fabricação em relação aos produtos “Ex”, incluindo produtos fornecidos externamente, serviços e processos detalhados em 8.4; no caso de um fabricante com múltiplas instalações de fabricação, uma pessoa “Ex” autorizada com responsabilidades pertinentes deve ser indicada para cada instalação. Os registros evidenciando isto devem estar disponíveis e ser mantidos como informação documentada.
No item recursos de monitoramento e medição, a NBR ISO 9001:2015, 7.1.5, se aplica com a seguinte adição: quando o monitoramento ou a medição é utilizado para verificar a conformidade de produtos “Ex”, o equipamento de medição deve ser calibrado e um certificado válido dessa calibração deve existir. A verificação de equipamento de medição contra equipamento calibrado é permitida, contanto que seja corretamente documentada.
O certificado de calibração deve atender a um dos seguintes requisitos descritos. Quando um certificado de calibração ostentar o logotipo de acreditação de um laboratório de calibração acreditado (que demonstre que suas operações estão de acordo com as normas reconhecidas internacionalmente e estão cobertas por um acordo internacional multilateral), o laboratório de calibração não está sujeito a uma avaliação adicional.
Quando o certificado de calibração não ostentar o logotipo de acreditação de uma autoridade de acreditação nacional, cada certificado de calibração deve incluir no mínimo as seguintes informações: uma identificação não ambígua do item calibrado; evidência de que as medições são rastreáveis a padrões de medição nacionais ou internacionais; o método de calibração; uma declaração de conformidade com qualquer especificação aplicável; os resultados da calibração; a incerteza da medição, quando aplicável; as condições ambientais, quando necessário; a data de calibração; a assinatura da pessoa, sob cuja autoridade o certificado foi emitido; o nome e o endereço da organização emissora e a data de emissão do certificado; e uma identificação única do certificado de calibração.
Quando o certificado de calibração não contiver o logotipo de acreditação de uma autoridade de acreditação nacional ou não contiver as informações relacionadas na NBR ISO 9001:2015, 7.1.5 b), o fabricante deve demonstrar uma relação válida a padrões de medição nacionais ou internacionais, ou de acordo com outros meios (por exemplo, um documento de avaliação do laboratório).
Para o controle de informação documentada, a NBR ISO 9001:2015, 7.5.3, se aplica com a seguinte adição: a documentação técnica e a documentação do fabricante devem ser controladas; os procedimentos documentados devem assegurar que as informações contidas na documentação do fabricante sejam compatíveis com a documentação técnica. O fabricante não pode, inicialmente, aprovar ou, subsequentemente, alterar os desenhos relacionados, a menos que estejam em conformidade com os documentos da certificação.
Além disso, o sistema de gestão da qualidade deve assegurar que nenhum fator (tipo, característica, posição etc.) especificado no certificado do produto “Ex” e na documentação técnica (por exemplo, desenhos de certificação) seja modificado, a menos que permitido pelo emissor do certificado. Deve haver um sistema documentado que referencie todos os desenhos relacionados aos documentos pertinentes da certificação e quando existirem desenhos de certificação associados a mais de um certificado de produto “Ex, deve haver um sistema documentado para assegurar ações simultâneas e suplementares em caso de alterações nesses documentos; Alguns fabricantes utilizam os mesmos componentes com desenhos de mesmo número em mais de um produto que possuem mais de uma pessoa responsável para os produtos acabados.
Um sistema de gestão da qualidade compatível assegura que a mudança do componente para um produto não seja implementada sem a aprovação das pessoas responsáveis para todos os produtos acabados que utilizam aquele componente. Quando o fabricante também possui desenhos para equipamentos não destinados à utilização em atmosferas explosivas, deve possuir um sistema para identificar claramente tanto os desenhos relacionados quanto os de certificação; Os exemplos a seguir indicam alguns métodos de identificação: a utilização de marcações visuais; a utilização de uma única série de números de desenhos, por exemplo, todos os desenhos de produtos certificados possuem um prefixo “Ex” no número do desenho; pode também ser aceitável a utilização de um banco de dados computadorizado contendo a correlação de “listas de materiais” que identifique todos os documentos dos componentes “Ex” críticos e que controle alterações não autorizadas.
O fabricante deve documentar o organismo responsável pela verificação do sistema de gestão da qualidade de cada certificado de conformidade “Ex”. Em alguns esquemas de certificação, o organismo responsável pela verificação do sistema de gestão da qualidade associado a cada certificado “Ex” pode ser diferente do organismo que emitiu o certificado de conformidade “Ex” e, portanto, necessita ser claramente identificado.
Quando os documentos técnicos ou do fabricante são fornecidos a terceiros, esses documentos devem ser fornecidos de forma a não causar uma interpretação errônea. O fabricante deve possuir um sistema documentado para verificar anualmente a validade de todos os documentos relativos aos certificados de conformidade “Ex”, normas, regulamentos e outros documentos de origem externa. O fabricante deve manter os registros da qualidade adequados para demonstrar a conformidade dos produtos “Ex”. É requerido uma retenção de no mínimo dez anos após a colocação do produto “Ex” (lote) no mercado.
A lista dos registros da qualidade que requerem controle e retenção, onde aplicável, no mínimo deve ser: aqueles exigidos por requisitos regulatórios; a informação documentada sobre a qualidade; as responsabilidades e autoridades para a designação e comunicação com a organização de funções relevantes aos produtos “Ex”; os pedidos de clientes; a análise crítica do contrato; os registros de treinamento; as alterações e o desenvolvimento do projeto; os dados de inspeção e ensaio (por lote); os dados da calibração; a rastreabilidade da fabricação; a avaliação dos provedores externos; os dados de expedição (cliente, data de saída e quantidade, incluindo números de série quando disponíveis); e outras informações documentadas, se necessárias.
Filed under: acidentes de consumo, acidentes de trânsito, acidentes no trabalho, administração, atmosferas explosivas, avaliação de conformidade, certificação, competitividade, ensaios, gerenciamento de empreendimentos, gestão da qualidade, ISO 9001, manutenção, normalização, Petróleo e gás, planejamento estratégico, produtos químicos, riscos empresariais, saúde e segurança no trabalho, setor eletroeletrônico, sistemas de produção | Leave a comment »