Pronto ou não

O prazo para a transição das organizações para a ISO 9001: 2015 está se aproximando rapidamente.

Govind Ramu

A ISO 9001 foi revisada e publicada em setembro de 2015. As organizações receberam três anos de transição para se adaptar ao novo guia e o período de transição está prestes a expirar. As organizações têm até setembro de 2018 para a plena transição para a ISO 9001: 2015. (1)

Para garantir que todos os trabalhos pós-auditoria sejam concluídos até o final do prazo – incluindo uma auditoria de acompanhamento, se necessário – a maioria dos organismos de certificação prefere realizar auditorias de transição ISO 9001: 2015 até maio de 2018. Se sua organização planeja a transição ISO 9001 em 2018, entre em contato com seu organismo de certificação imediatamente para agendar sua auditoria de transição.

Se você perder o prazo, sua certificação ISO 9001:2008 já não será válida. Para muitas organizações, a certificação ISO 9001 é um requisito do cliente para fazer negócios e exigido para cumprir obrigações contratuais. Não se deve deixar o lapso de certificação ISO 9001 afetar a competitividade e a capacidade de oferecer novas oportunidades de negócios.

Onde começar

O primeiro passo para a transição para a ISO 9001:2015 é obter uma cópia dos sistemas de gerenciamento de qualidade ISO 9000:2015: Fundamentos e Vocabulário e Requisitos de sistemas de gestão de qualidade ISO 9001: 2015. Registre esses documentos em sua lista de documentos externos e leia-os na íntegra – não leia apenas os requisitos (ISO 9001:2015, cláusulas 4-10). A Cláusula 1-Escopo fornece a intenção da norma e existem diretrizes úteis no Anexo da ISO 9001: 2015.

Se a sua organização está fazendo um empurrão final para a transição para ISO 9001: 2015 antes do prazo, considere esta orientação prática para implementar algumas das principais mudanças encontradas no novo padrão.

Principais mudanças

A ISO 9001:2015 apresenta as seguintes mudanças principais:

Estrutura de alto nível – A ISO criou o Anexo SL para fornecer uma estrutura uniforme, de alto nível, com um texto básico idêntico de termos e definições comuns para todos as normas do sistema de gestão, como a ISO 9001, ISO 14001 e ISO 37001). (2)

Essa estrutura uniforme ajuda as organizações que implementam vários sistemas de gestão a abordar facilmente os requisitos comuns em todos os sistemas. No entanto, não se trata apenas de encontrar a mesma referência de cláusula em todos os sistemas de gerenciamento. O texto, os termos e as definições do núcleo comum tornam a integração de sistemas de gestão mais fácil e reduz a redundância na documentação, infraestrutura e recursos.

Se a empresa estiver fazendo a transição apenas em um sistema de gestão, como a ISO 9001 ou a ISO 14001, esta estrutura de alto nível é apenas informativa e nenhuma ação é necessária. As organizações que decidem manter os seus manuais de qualidade existentes podem preferir fazer o seu alinhamento com a nova estrutura de alto nível, embora não seja necessário. O Anexo da ISO 9001:2015 fornece as seguintes orientações: “Não existe nenhum requisito na norma internacional para que a sua estrutura e terminologia sejam aplicadas às informações documentadas do sistema de gestão de qualidade de uma organização”. (3)

Menos ênfase na documentação – A revisão atual reduz significativamente os requisitos de documentação. Um manual de qualidade e procedimentos documentados obrigatórios, por exemplo, não são mais necessários. A ISO 9001:2015 exige apenas que as organizações mantenham informações documentadas sobre o escopo do sistema de gestão de qualidade (quality management system – QMS), a política de qualidade e os objetivos de qualidade, e as informações consideradas pela organização como necessárias para a efetividade do QMS.

Assim, uma organização deve avaliar suas necessidades e expectativas, riscos e oportunidades de negócios para determinar o nível e a extensão da informação documentada necessária para gerenciar eficazmente seu sistema de qualidade.

Melhor aplicabilidade para serviços – Embora a ISO 9001 seja aplicável a todas as indústrias, sempre houve uma percepção de que é uma norma para a indústria de manufatura. A revisão atual garante que os requisitos sejam aplicáveis aos produtos e serviços. O controle de equipamentos de monitoramento e medição, por exemplo, agora é referido como recursos de monitoramento e medição. Os recursos podem ser instrumentos de hardware ou de pesquisa.

Projeto e desenvolvimento são aplicáveis a produtos e serviços – Semelhante à forma como um produto ou software físico foi projetado, os serviços também podem ser passíveis de um projeto. A saída dos serviços também pode ser verificada e seu desempenho validado simulando o ambiente de um cliente. A falta de conformidade do produto é fisicamente identificada e colocada em quarentena para disposição. Um não atendimento do serviço pode ser identificado eletronicamente como um número de identificação de transação e ser analisado para as medidas corretivas.

Novos requisitos

A ISO 9001:2015 também apresenta os seguintes novos requisitos:

Contexto da organização – Toda organização, grande ou pequena, deve planejar seu futuro. Isso acontece de várias maneiras. As grandes organizações realizam formalmente o planejamento estratégico anualmente usando ferramentas como a varredura ambiental; os pontos fortes, fracos, as oportunidades e a análise de ameaças; as avaliações de competências essenciais; a identificação do ponto cego; e o balanced scorecard (BSC). As organizações menores, por outro lado, usam seu desempenho financeiro, feedback do mercado e a experiência dos funcionários para avaliar seus negócios e planos.

Para entender a organização e seu contexto, são consideradas questões externas e internas (ver figura 1). Novamente, as organizações maiores consideram um amplo espectro de questões, como o crescimento econômico em futuras regiões do mercado, as flutuações cambiais, a disponibilidade de mão-de-obra capacitada localmente, as regulamentações ambientais e de produtos, o panorama competitivo, a escalabilidade e a viabilidade financeira a longo prazo.

Pequenas organizações podem levar em consideração algumas questões como a situação do mercado, a situação competitiva, a disponibilidade de mão-de-obra, os requisitos regulamentares de produtos e a rentabilidade.

Identificação e requisitos das partes interessadas – Normalmente, as organizações formalmente capturam ou solicitam requisitos de empresários, clientes, provedores externos e órgãos reguladores, pelo menos, para administrar seus negócios. Os requisitos de outras partes interessadas, como funcionários, investidores, banqueiros, agências de terceiros, grupos industriais e comunidade, são solicitados quando necessário (ver figura 1).

As organizações devem considerar as necessidades e as expectativas de todas as partes interessadas relevantes e garantir que esses requisitos sejam monitorados periodicamente no QMS para garantir sua sustentabilidade a longo prazo. A tabela 2 mostra as partes interessadas comuns e seus requisitos.

Os requisitos e as prioridades das partes interessadas mudam de tempos em tempos. Quando um cliente depende da sua organização para cumprir seus compromissos de lançamento de novos produtos, ele pode priorizar a qualidade, a entrega e a capacidade de resposta. Se o seu cliente estiver lançando um produto com uma margem baixa de rentabilidade, o custo e a escalabilidade de alto volume são priorizados. O Anexo A da ISO 9001:2015 fornece orientação de que “é para a organização decidir se uma parte interessada é relevante para seu sistema de gestão de qualidade”.(4)

Pensamento baseado em risco – Existe um requisito explícito na ISO 9001:2015 para o pensamento baseado em risco a fim de apoiar e melhorar a compreensão e a aplicação da abordagem do processo. De acordo com a ISO 9001:2015, o conceito de pensamento baseado em risco estava implícito em edições anteriores. Foi implícito através de requisitos para planejamento, revisão e melhoria. A ação preventiva para eliminar possíveis não conformidades e as ações corretivas para prevenir recorrência de não conformidades, por exemplo, foram ações para enfrentar os riscos e as oportunidades.

As organizações que aplicam o pensamento baseado no risco devem considerar usar o PDCA (plan-do-check-act) como uma abordagem estruturada para planejar e implementar as ações para enfrentar os riscos e as oportunidades.

Este requisito foi amplamente incompreendido, resultando em auditores insistindo em informações formais e documentadas de gerenciamento de riscos. O Anexo da ISO 9001: 2015 fornece orientação de que “não há exigência de métodos formais para o gerenciamento de riscos ou um processo de gerenciamento de risco documentado”. (5) Em outras palavras, as organizações podem escolher o método que funciona para elas.

Conhecimento organizacional – A ISO 9001:2015 exige que uma organização determine o conhecimento necessário para operar seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. Algumas pensam que ter um sistema de gestão de documentos é determinar o conhecimento. Embora isso possa aumentar o conhecimento adquirido, existem várias outras fontes para aquisição de conhecimento, incluindo: comentários de aprendizagem pós-projeto; análises de falhas de campo; feedback de satisfação do cliente; sessões de lições aprendidas em circuito fechado; análises de oportunidades de negócios; reuniões de roteiro estratégico e tecnológico com clientes; avaliações de negócios com provedores externos e consultas com outros especialistas em assuntos; seminários e conferências com a participação de funcionários; e estudos de benchmarking de terceiros.

A maioria das organizações coleciona conhecimento por meio dessas fontes. No entanto, o principal desafio é manter esse conhecimento e disponibilizá-lo quando necessário. Muitas vezes, esse conhecimento é documentado e arquivado em um servidor e é irrecuperável, ou permanece no conhecimento tácito e é perdido quando um funcionário sai da organização. Muitas organizações devem fazer um melhor trabalho de manter o conhecimento.

Outro desafio é acompanhar a mudança de necessidades e tendências. Enquanto as organizações maiores usam sua infraestrutura e recursos para adquirir e manter novos conhecimentos, organizações menores poderiam considerar a adesão e a participação em grupos e associações industriais para adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações necessárias. A participação da ASQ e a participação nos grupos de consultoria técnica dos EUA, por exemplo, mantêm as organizações atualizadas sobre gerenciamento e normas de qualidade.

Não espere

Se a sua organização cumpriu a intenção de versões anteriores da ISO 9001, a transição para a norma revisada não deve ser uma uma grande empreitada. A implementação da ISO 9001:2015 não é uma atividade cara que requer consultores de alto custo para manter durante a transição. A ASQ possui vários recursos para ajudá-lo, incluindo sua página de Recursos de Qualidade (asq.org/quality-resources) e o blog Ask the Experts (asqasktheexperts.com), QP’s Standard Issues e Expert Responses, as referências ISO 9001:2015 nesta edição da QP.

O seu organismo de certificação é outro excelente recurso. A maioria fornece webinars gratuitos, diretrizes de transição, listas de verificação e diretrizes de interpretação para seus clientes – basta perguntar. O prazo de transição de setembro de 2018 vai chegar antes de você saber, não aguarde!

Referências

(1) International Accreditation Forum, Inc., “Transition Planning Guidance for ISO 9001:2015,” Jan. 12, 2015, https://tinyurl.com/lsett9k.

(2) Stefan Tangen and Anne-Marie Warris, “Management Makeover—New Format for Future ISO Management System Standards”, International Organization for Standardization (ISO), July 18, 2012, https://tinyurl.com/y8j95bsn.

(3) ISO, ISO 9001:2015—Quality management systems—Requirements.

(4) Ibid.

(5) Ibid.

Bibliografia

International Organization for Standardization (ISO), ISO/Technical Specification (TS) 9002:2016—Preview quality management systems—guidelines for the application of ISO 9001:2015.

ISO, ISO 9000:2015—Quality management systems—fundamentals and vocabulary.

Govind Ramu é um engenheiro profissional licenciado em Ontário, Canadá. Ele também é presidente do Grupo Técnico de Consulta Técnica dos Estados Unidos para o Comitê Técnico da Organização Internacional para Normalização (ISO/TC) 176, o subcomitê (SC) 1 nas normas ISO 9000: 2015 e convocante para o grupo de trabalho ISO TC 176 / SC3 23 para ISO 10014. Ramu é um companheiro ASQ, beneficiário da Medalha ASQ Crosby e possui seis certificações ASQ: gerente de qualidade/excelência organizacional, engenheiro, Six Sigma Black Belt, auditor, engenheiro de qualidade de software e engenheiro de confiabilidade. Ele é autor do The Certified Six Sigma Yellow Belt Handbook (ASQ Quality Press, 2016).

Fonte: Quality Progress/2018 January

Tradução: Hayrton Rodrigues do Prado Filho

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Em foco a ISO 9001:2015

Faça da FMEA uma parte da sua resposta aos requisitos de risco especificados na ISO 9001:2015.

Jim Breneman, Dan Burrows e Mark Durivage

Provavelmente a mudança mais significativa na ISO 9001: 2015 (sistemas de gerenciamento de qualidade) foi a introdução dos requisitos que dizem respeito à integração do pensamento baseado em risco como parte do sistema de gerenciamento de qualidade (quality management system- QMS) nos processos de tomada de decisão.

Embora os conceitos de gerenciamento de riscos não sejam novos para a ISO 9001, as versões anteriores foram mais reacionárias e principalmente focadas na detecção após o fato, análise de causas raiz, ações corretivas e prevenção da reincidência da falha. A ISO 9001:2015 enfatiza considerar o risco como prevenção e ter uma abordagem sólida para abordar o risco no planejamento, gerenciamento e acionamento de ações.

A análise dos modos de falha e seus efeitos (failure mode and effects analysis – FMEA) pode ser efetivamente aplicada para atender aos requisitos baseados em risco. Note, no entanto, que a FMEA é apenas uma das muitas ferramentas que podem ser usadas para enfrentar o risco.

Definições e antecedentes

Existem várias normas da ISO que fornecem orientação e estabelecem a implementação, a manutenção e a sustentabilidade de um QMS efetivo e robusto, independentemente do tipo ou tamanho de uma organização ou dos produtos e serviços que ela fornece. De fato, o QMS baseado na ISO 9001:2015 precisa demonstrar a capacidade da organização em fornecer consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos legais e regulamentares aplicáveis que visam melhorar a satisfação do cliente por meio da aplicação efetiva do sistema, incluindo os processos de melhoria do sistema e a garantia de conformidade com o cliente e os requisitos legais e regulamentares aplicáveis. (1)

A ISO 9004:2009 – Gerenciando o sucesso sustentado de uma organização é uma abordagem de gerenciamento de qualidade, pois a Cláusula 9.3.5 – Riscos fornece a seguinte orientação: “A organização deve avaliar os riscos relacionados às atividades planejadas de inovação, incluindo a consideração do impacto potencial sobre a organização de mudanças e preparar ações preventivas para mitigar esses riscos, incluindo planos de contingência, quando necessário”. (2)

A ISO 9000:2015 – Sistemas de gestão da qualidade – fundamentos e vocabulário define o risco como o efeito da incerteza. A ISO 9001: 2015 explica ainda mais o conceito de pensamento baseado em risco. O pensamento baseado em risco permite que uma organização determine os fatores que podem fazer com que seus processos e seu QMS se desviem dos resultados planejados, para implementar controles preventivos para minimizar os efeitos negativos e aproveitar ao máximo as oportunidades à medida que elas surgem. Na verdade, a palavra “risco” é mencionada 50 vezes na norma – o que demonstra o significado e a importância do termo.

Integrados nos dez elementos da norma (Figura 1) estão os requisitos para abordar, planejar e promover o pensamento baseado em risco em toda a organização, bem como verificar a eficácia das ações tomadas para enfrentar os riscos.

A Tabela 1 lista as cláusulas relevantes que abordam especificamente o risco na ISO 9001: 2015.

Apresentando a FMEA

Então, existe uma abordagem de gerenciamento de riscos que é conhecida e provada ser efetiva que muitos praticantes de qualidade já estão cientes? A resposta é sim: a FMEA, que inclui avaliar os possíveis modos de falha e seus efeitos sobre os resultados. A técnica separa metodicamente a análise de produtos e processos complexos em etapas gerenciáveis. A redução de risco pode ser usada para eliminar, conter, reduzir ou controlar as falhas e os riscos. Esta ferramenta é uma das mais fundamentais utilizadas na prática de confiabilidade e pode ser aplicada prontamente ao QMS para identificar e gerenciar os riscos.

As áreas de uso potencial para a FMEA são priorizar os riscos e monitorar a eficácia das atividades de controle de risco. Pode ser aplicado às necessidades dos usuários, produtos (projeto e fabricação), processos (qualidade e serviço), equipamentos e instalações. Pode até ser usado para analisar uma operação de fabricação e seu efeito em um produto ou processo. A FMEA identifica os elementos e as operações no sistema que podem se tornar vulneráveis a riscos. O resultado ou os resultados da FMEA podem ser usados como base para o projeto ou análise posterior e podem orientar os planos de implantação e controle de recursos.

A FMEA também pode ajudar a: identificar e abordar os modos de falha ou possíveis modos de falha e riscos antecipados; iniciar, conduzir e rastrear as ações; projetar os problemas desde o início; gerenciar e transmitir as informações de risco necessárias em toda a organização e processos; e manter o que é aprendido para ser aplicado novamente nos esforços futuros.

Existem basicamente três tipos de FMEA e sua aplicação encerra o ciclo do pensamento baseado em risco para a execução real do gerenciamento de riscos:

– Usuário (u) FMEA – usado para satisfazer a norma ISO 9001: 2015, Cláusula 8.2 – Requisitos para produtos e serviços.

– Projeto (d) FMEA – usado para satisfazer a norma ISO 9001: 2015, Cláusula 8.3 – Concepção e desenvolvimento de produtos e serviços.

– Processo (p) FMEA – usado para satisfazer a norma ISO 9001: 2015, Cláusula 8.5 – Concepção e desenvolvimento de produtos e serviços.

A FMEA também ajuda a quantificar e priorizar o risco usando pontuações de criticidade/gravidade, ocorrência e detecção que, quando são multiplicadas, produzem o número de prioridade de risco (risk priority number – RPN).

– A criticidade gravidade é uma medida da gravidade das possíveis consequências de um perigo.

– A probabilidade de ocorrência é a de uma causa ocorrer e induzir as consequências prejudiciais do perigo associado.

– A detecção é a probabilidade de que o controle (projeto, em processo e inspeção, alerta/aviso) elimine, mitigue ou encontre o defeito.

Multiplicar a criticidade/gravidade pela probabilidade de ocorrência pela probabilidade de detecção produz a RPN. A saída de RPN de uma FMEA é uma pontuação de risco relativo para cada modo de falha, que é usado para classificar os modos de falha em uma base de risco relativo.

A Tabela 2 é um exemplo de um esquema de classificação FMEA usando uma escala de cinco pontos por uma questão de simplicidade. Muitas organizações usam uma escala de dez pontos, que pode gerar mais dados estatísticos. A escala de dez pontos, no entanto, pode ser mais difícil de aplicar.

Queremos reforçar esses diferentes valores de criticidade/gravidade, ocorrência, detecção e a aceitabilidade de risco resultante que devem ser usados com base no limiar de determinação de aceitação de risco de uma organização, na prática do segmento em que atua, nos documentos de orientação e nos requisitos regulamentares.

Os RPNs são usados para avaliar o risco. Para calcular o RPN, uma equipe deve avaliar a gravidade de cada efeito de falha, avaliar a probabilidade de ocorrência para cada causa de falha e avaliar a probabilidade de detecção para cada causa de falha. Depois que isso for concluído, a equipe pode calcular o RPN multiplicando as três avaliações: RPN = gravidade x ocorrência x detecção.

Por exemplo, um pFMEA foi desenvolvido para um novo produto. Uma certa característica tem uma severidade de quatro, uma probabilidade de ocorrência de três e uma probabilidade de detecção de três. O RPN é calculado como: RPN = 4 x 3 x 3 = 36.

Conforme mostrado na Tabela 3, um RPN de 36 é considerado indesejável. A gravidade e a probabilidade de ocorrência, no entanto, também devem ser avaliadas para essa característica. A Tabela 4 indica quando há uma gravidade de quatro com uma probabilidade de ocorrência de três, o risco é considerado inaceitável.

Como o resultado é considerado inaceitável, foi decidido desenvolver uma solução para reduzir a criticidade das características do produto. A característica então tem uma severidade de três, uma probabilidade de ocorrência de três e uma probabilidade de detecção de três.

RPN = 3 x 3 x 3 = 27.

De acordo com a Tabela 3, um RPN de 27 é considerado tolerável. A gravidade e a probabilidade de ocorrência, no entanto, também devem ser avaliadas para essa característica. A Tabela 4 indica quando há uma gravidade de três com uma probabilidade de ocorrência de três, o risco é considerado tão baixo quanto razoavelmente possível (ALARP).

A Tabela 5 mostra como se pode reduzir a detecção de três a dois, sendo possível fazer uma redução de 33% no RPN, o que nos leva de um nível de risco inaceitável para um nível de risco tolerável. Outra consideração é avaliar a criticidade e a probabilidade de ocorrência. A Tabela 4 fornece um exemplo de requisitos de criticidade e ação de ocorrência.

Aplicando a FMEA

Muitas organizações projetam produtos que têm um impacto direto na segurança. Os departamentos de engenharia são especialmente focados na identificação e eliminação de preocupações de segurança para reduzir ou prevenir danos aos usuários. A Tabela 6 é uma porção de um exemplo de FMEA referente à segurança como parte de um projeto de projeto.

A Tabela 6 também mostra as três causas potenciais de falha – soldas impróprias, materiais impróprios e erro de projeto – e todas possuem RPN indesejáveis. Por exemplo, vamos nos concentrar na primeira causa potencial de falha: soldas impróprias.

O RPN inicial foi calculado em 36, o que, de acordo com a Tabela 3, é indesejável. A equipe de engenharia provou várias opções. A equipe decidiu que o melhor método para reduzir o RPN foi aumentar a probabilidade de detecção. Ao usar uma inspeção de raios-X das soldas, o valor de detecção foi reduzido para dois, trazendo o RPN para 24, o que, de acordo com a Tabela 3, é tolerável.

A equipe de engenharia reduziu totalmente o risco? Não, porque a criticidade/gravidade é de quatro e a probabilidade de ocorrência é de três. A Tabela 4 indica que o risco é inaceitável. Como a criticidade/gravidade não pode ser reduzida, a equipe de engenharia deve encontrar uma maneira de reduzir a probabilidade de ocorrência.

Para reduzir a probabilidade de ocorrência, a equipe decidiu substituir o processo de soldagem manual por um processo de soldagem robótica. Os resultados disso reduziram o RPN para 16, o que a Tabela 3 indica como tolerável. Os requisitos de criticidade e ação de ocorrência listados na Tabela 4 também foram satisfeitos. Com uma criticidade/gravidade de quatro e probabilidade de ocorrência como duas, o risco agora é considerado tão baixo quanto razoavelmente possível – ALARP (as low as reasonably possible).

Deve ser evidente a partir do exemplo de que o poder da FMEA provém de indivíduos que trabalham em equipes proativas na redução ou, em última análise, em eliminar o risco. O processo FMEA pode ser usado para atender a norma ISO 9001:2015, Cláusula 8.2 – Requisitos para produtos e serviços (uFMEA), Cláusula 8.3 – Concepção e desenvolvimento de produtos e serviços (dFMEA) e Cláusula 8.5 – Produção e prestação de serviços (pFMEA). As informações derivadas da FMEA podem ser usadas para dirigir as atividades de inspeção, qualificação de fornecedor, reclamações de ação corretiva e preventiva, critica de não conformidade e muitas outras atividades.

Referências

(1) International Organization for Standardization (ISO), ISO 9001:2015—Quality management systems.

(2) ISO, ISO 9004:2009—Managing for the sustained success of an organization—a quality management approach.

Bibliografia

Breneman, Jim E., USAF Weibull Handbook, United Technologies Corp. and Pratt & Whitney Aircraft Group Government Products Division, 1983.

Durivage, Mark A., The Certified Pharmaceutical GMP Professional Handbook, second edition, ASQ Quality Press, 2016.

Jim Breneman se aposentou como mentor da ACE e gerente de excelência técnica em engenharia da Pratt & Whitney, uma divisão da United Technologies. Breneman é membro sênior da ASQ, também é da SAE especialista em confiabilidade e um membro da American Statistical Association e da Society of Reliability Engineers. Ele possui mestrado em matemática aplicada pela North Carolina State University em Raleigh; Dan Burrows possui mais de 25 anos de experiência em confiabilidade, qualidade, Six Sigma e melhoria contínua em sistemas aeroespaciais, eletrônicos, eletromecânicos, equipamentos pesados e sistemas de produção. Ele é membro da ASQ sênior e é engenheiro certificado pela ASQ, Six Sigma Black Belt e gerente de qualidade/excelência organizacional. Burrows também é conselheiro regional da Divisão de Confiabilidade e Risco da ASQ e membro da Society of Reliability Engineers e do Institute of Electrical and Electronics Engineers Reliability Society. Ele possui um MBA da Dallas Baptist University; e Mark Durivage é gerente da Quality Systems Compliance LLC em Lambertville, MI. Ele ganhou o mestrado em gestão de qualidade pela Eastern Michigan University em Ypsilanti. Ele é da ASQ e possui várias certificações ASQ, incluindo auditor de qualidade, auditor biomédico, análise de risco e auditor de ponto de controle crítico, profissionais farmacêuticos de boas práticas de fabricação, Six Sigma Black Belt e gerente de qualidade/excelência organizacional. Durivage também criou e editou diversos livros da ASQ Quality Press.

Fonte: Quality Progress/2017 October

Tradução: Hayrton Rodrigues do Prado Filho

Mostrando o caminho

Determinando o papel de liderança na ISO 9001: 2015

Robert Freeman e Jennifer Drown

A ISO 9001: 2015 já está completando quase um ano de sua publicação e, em sua maior parte, o público parece estar esperando para ver a sua abordagem, permitindo que outras pessoas trabalhem sobre o impacto das mudanças em primeiro lugar. Enquanto muitos livros foram publicados para fornecer informações sobre a norma revisada, as organizações ainda estão tentando entender como contabilizar e implementar as mudanças. Em particular, as exigências relacionadas com a liderança que são vistas como uma área que precisa de maior clareza.

A finalidade de um sistema de gestão da qualidade ISO 9001:2015 (SGQ) – que é referido como sistema de gestão e tem uma ênfase na garantia de qualidade – é assegurar a estrutura para a liderança e as ferramentas de que se necessita para se concentrar no que é importante. A norma exige ainda a liderança de demonstrar e manter um compromisso que promova a tomada de decisão, que se destina a atingir e manter a eficácia da organização por meio do sistema de gestão.

A mudança de um SGQ para a verdadeira gestão, portanto, é abordar a necessidade de passar de um departamento ou mentalidade filosófica a um sistema que sirva como base para o direcionamento estratégico. Como parte de considerar o que é importante para a gestão a pergunta é: será que a ISO 9001:2015 quando implantada em uma organização cumpre o seu propósito?

Cumprindo o seu propósito, por exemplo, pode significar que mostra um lucro ou no caso de organizações sem fins lucrativos mantém os seus ativos. Porque o valor alcançado é o mais importante para a gestão, o que seria o propósito da organização. Esse objetivo, que é identificado na norma, está diretamente relacionado ao valor monetário ou não monetário.

Valor e liderança

Se uma organização busca – ou seja, a sua finalidade – o valor monetário, o que importa é a rentabilidade ou se mantém os seus ativos porque isso é fundamental para a sua finalidade. Se esse valor é não monetário, qualquer que seja os valores da organização, isso se torna o ponto focal.

As exigências sobre a capacidade de a liderança atingir este valor está relacionado com a ISO 9001: 2015, mas a abordagem utilizada para identificar o papel de liderança e o grau em que este valor é contabilizado está dentro da organização.

Isso pode ser um desafio para organizações que implementam a norma e as auditorias realizadas, porque ambos devem trabalhar para entender como as exigências deverão ser abordadas e avaliadas. As lideranças e os auditores devem ser capazes de tirar conclusões sobre se uma organização tem efetivamente representantes para os seus papéis de liderança.

Com isto em mente, vamos examinar o que a ISO 9001:2015, na verdade, exige e as inter-relações dos seus requisitos. Para fazer isso, o propósito de uma organização e a direção estratégica em relação ao seu contexto deve ser entendido.

Valor e resultados

As organizações são dirigidas ou controladas por quem pode fazer para atingir o que se valorizam, o que é o seu propósito e como conseguir isso, que é o seu direcionamento estratégico. Para a maioria das organizações, o valor é monetário, ou seja, o resultado é os ativos acumulados.

Para organizações com valor não monetários ou financiadas por uma fonte, e que não está à procura de um retorno monetário, a busca é uma iniciativa destinada a alcançar um resultado específico. Um exemplo disso seria uma organização que recebe financiamento de um benfeitor que está olhando para o retorno que é o efeito ou benefício a ser prestado. Neste cenário, a organização não está buscando um lucro ou olhando para manter os seus ativos, mas tem uma finalidade que é centrada no impacto que pode alcançar em relação ao que é fornecido.

Assim, a finalidade associada à direção estratégica para ambas as organizações monetárias e não monetárias tende a produzir:

Grandes produtos ou serviços – Estes incluem qualquer produto ou serviço que deva atender aos requisitos, necessidades e expectativas das partes interessadas e relevantes.

Produtos ou serviços que são prestados em tempo – Uma organização vive de acordo com seus prazos prometidos para quando um produto ou serviço estará disponível ou conseguido.

Rentabilidade ou bens acumulados ou realização de valor não monetário hoje – Uma organização cumpre os requisitos de curto prazo de seu propósito hoje, então não pode haver um amanhã.

Uma posição que pode continuar a ganhar dinheiro ou obter um valor não monetário amanhã – Isso garante que o que está sendo cumprido hoje não altere o objetivo de longo prazo da organização.

Esses itens estão inter-relacionados e são igualmente importantes e pode afetar o outro.

A capacidade de a ISO 9001:2015 ajudar uma organização com sua busca de valor não é nova, mas uma expectativa mais claramente definida na versão 2015 está ajudando à alta administração a entender como demonstrar como a liderança e o compromisso fazem parte de um sistema de gestão.

Enquanto os conceitos por trás do propósito e da direção estratégica não são claramente enunciados na norma, esses conceitos não são novas considerações para a gestão. Para garantir que a alta administração vê o valor em um sistema de gestão mais focado em negócios, vamos analisar a ISO 9001:2015 que descreve os conceitos fundamentais e os princípios de qualidade de gerenciamento e olhar para a norma através dos olhos da direção e do propósito estratégico no contexto de uma organização.

Contexto e finalidade

O contexto de uma organização é definido no subitem 3.2.2 da ISO 9000:2015 como a “combinação de problemas internos e externos que podem ter um efeito sobre a abordagem de uma organização no desenvolvimento e na concretização dos seus objetivos.” (1) Isso está junto com a necessidade de compreender o contexto e sua relevância para o propósito de uma organização e sua direção estratégica, e seu efeito sobre a capacidade de a organização alcançar os resultados pretendidos com o seu sistema de gestão. (2)

Em outras palavras, o contexto é o mundo que existe dentro de uma organização. Enquanto o contexto deve ser gerido, a ausência de fazê-lo não significa que o contexto não exista. Este mundo (o contexto da organização) é orgânico, o que significa que vai crescer e se desenvolver independentemente do gerenciamento da liderança.

Se a administração não fornecer a liderança necessária para definir e determinar o contexto da organização, isso vai ocorrer por conta própria. Aqueles dentro da organização serão forçados a sobreviver a essa experiência. Enquanto essa sobrevivência pode ainda funcionar, a ausência de liderança pode resultar que a uma organização não é capaz de promover e sustentar o seu sucesso, porque as medidas tomadas não estão posicionadas para explicar o propósito da organização, a sua direção estratégica e o seu contexto.

Para ter uma perspectiva adicional sobre finalidade da ISO 9001:2015, considere-se a nota no final do subitem 5.1.1. Ele diz para interpretar a palavra “negócio” de forma tão ampla que significa “aquelas atividades que são fundamentais para os propósitos da existência da organização…” Em outras palavras, uma organização existe para conseguir o que ela valoriza. (3)

Isto é importante porque não reconhecer esta definição de “negócio” dentro do sistema de gestão é a principal razão de a maioria dos líderes não abraçar plenamente a ISO 9001 ou os sistemas de gestão de suas organizações. A mudança da ISO 9001:2015 nas expectativas da liderança se destina a ajudar nesta compreensão e a encorajar a liderança a participar ativamente no sistema de gestão.

Algumas pessoas, em funções de gerenciamento, visualizam este somatório de exigências de liderança como um fardo, e muito disso é porque eles acreditam que a norma coloca muita responsabilidade adicional sobre eles.

Se o sistema de gestão não é um reflexo da organização de uma forma que está alinhado com a percepção do sistema e ele ser um fardo, isso pode ser uma realidade do propósito de sua gestão. Assim, o propósito da existência da organização deve ser visto como um ponto central de um sistema de gestão para se tornar verdadeiramente o tipo de liderança que é pedido na norma. Esta é a razão para se referir a ele como o sistema de gestão, assegurando simultaneamente que realmente é um reflexo do negócio com ênfase na garantia de qualidade.

Com o propósito da organização totalmente compreendido, o sistema de gestão pode ser efetivamente implementado, fornecendo uma estrutura de liderança para identificar e manter a direção estratégica necessária para cumprir esse propósito.

Direção estratégica

A estratégia consiste nos elementos identificados como partes do plano de liderança para cobrir aspectos como o que deve ser feito ou sustentado para obter a organização onde ele precisa ir para conseguir o seu objetivo.

Nossos exemplos anteriores de resultados com relação à direção estratégica – como a oferta de bons produtos ou serviços, entregá-los o mais rápido possível, ganhar dinheiro hoje e se posicionar para ganhar dinheiro amanhã – mostraram uma visão rudimentar sobre a direção estratégica. Este exemplo descreve em detalhes sobre como uma organização precisa ser identificada em relação aos seus produtos ou serviços.

A capacidade de satisfazer os requisitos deve ser bem conhecida por aqueles dentro da organização a fim de garantir que as necessidades e as expectativas atuais e futuros relacionadas com a finalidade sejam atendidas. Estes detalhes e quaisquer outros associados com as necessidades e expectativas de outras partes interessadas relevantes também seriam parte da direção estratégica.

É importante notar que a ISO 9001:2015 não aborda a necessidade de definir a direção estratégica. Ela simplesmente reconhece isso como um ponto de referência. A norma trabalha a partir da ideia de que a gestão está fornecendo a liderança através de alguma forma de orientação estratégica.

A evidência disso seria nos resultados associados com detalhes que estão incluídos na política com os seus objetivos de apoio e os resultados encontrados em uma revisão da gestão. (4) Depois do propósito e da direção estratégica que são entendidos em relação ao contexto, a organização pode desenvolver os seus objetivos e a sua política.

Objetivos

Os objetivos definidos no subitem 3.2.2 da ISO 9000 pode ser o mesmo que os “objetivos de qualidade” chamados no subitem 6.2 da ISO 9001, mas eles também podem incluir outros de gestão e não considera a parte do sistema de gestão existente. (5 e 6) Esses outros objetivos são aqueles que a administração acredita proporcionar uma sensação de direção, mas que podem não ter sido considerados no escopo de um sistema de gerenciamento baseado em na ISO 9001.

Essa desconexão pode e deve ser resolvida como parte da transição da ISO 9001:2008 para ISO 9001:2015. Esses outros objetivos tendem a ter uma relação direta com o propósito da organização, tais como ganhar dinheiro ou conseguir valor não monetário e eles desempenham um papel significativo na direção estratégica.

A realização de cada objetivo só pode ser realizada se o contexto é totalmente compreendido e os objetivos são vistos como estando relacionados com o propósito e as necessidades da organização. Sem essa congruência, a organização arrisca a possibilidade de criar interesses concorrentes.

As organizações operam nesse contexto e a liderança deve demonstrar que se mantém ativa e participa dele. Isto inclui a instituição de processos para sustentar e melhorar o desempenho organizacional.

A maioria das organizações já tem contexto e simplesmente precisa entender ou ajustar o que e como esse contexto se encaixa com o propósito, com a direção estratégica e com os resultados pretendidos e necessários dos sistemas de gestão.

No início pode não haver um contexto totalmente desenvolvido até que estabeleça a sua finalidade e a sua direção estratégica. Isto porque a organização pode optar por utilizar o seu propósito e a sua direção estratégica para identificar os resultados a serem alcançados.

Política

No que diz respeito a uma política de qualidade, a subseção 5.2.1 da ISO 9001:2015 explica que a política de qualidade deve ser estabelecida, implementada e mantida. Esta política é esperada para ser “adequada à finalidade e ao contexto da organização, e apoiar a sua direção estratégica”, de acordo com o item 5.2.1. (7)

Novamente, isso seria dizer ganhar dinheiro ou receber o valor não monetário (propósito) de hoje, e sendo posicionada para fazê-lo novamente amanhã (direção estratégica), enquanto responde por questões internas e externas que podem afetar os objetivos destinados a conduzir o propósito e a direção estratégica dentro no contexto da organização. (8 e 9)

Em outras palavras, a alta administração deve assegurar que o sistema de gestão como um todo e a política de qualidade que desenvolvem são práticos e têm base em um compromisso destinado a liderar a organização a atingir o seu objetivo e a sua orientação estratégica.

A política de qualidade fornece um filtro de tomada de decisões para garantir que as ações tomadas por qualquer pessoa sob a direção da alta administração são comparáveis às ações que ela faria. Isto é realizado através de uma comunicação do que é entendido por todos, de modo que este filtro possa ser universalmente aplicado em toda a organização, garantindo a sua política. (10)

Integração com os processos de negócios

A ISO 9001:2015 tem muitas referências às expectativas em relação ao compromisso e à liderança da administração, e alguns exemplos de oferta de como a conformidade com a norma suporta o uso de um sistema de gestão para dirigir uma organização em direção ao seu propósito e à sua direção estratégica.

Para a organização estar em uma posição para sustentar seu propósito e apoiar a prossecução da sua orientação estratégica, o subitem 5.1.1c explica que é fundamental integrar o sistema de gestão nos processos de negócios e, portanto, torná-lo um processo de gestão de qualidade. (11) A abordagem tradicional de fazer isso tem sido usar a ISO 9001:2015 como um guia de como fazer e simplesmente seguir as cláusulas tal como foram apresentadas. A norma não foi escrita ou destinada a ser aplicada dessa forma.

Simplificando, a ISO 9001: 2015 é uma plataforma para ser aplicada e implementada com a finalidade de estabelecer, manter e melhorar os processos envolvidos e apoiar o propósito de uma organização e a sua direção estratégica.

A intenção é desenvolver uma compreensão clara dos processos associados para cumprir o propósito e a direção estratégica de uma organização, e se conectando à norma, conforme aplicável. Isso vai ajudar no desenvolvimento de um sistema de gestão integrado e coeso.

A implementação usando este método promove as funções das atividades de negócio e reduz as posições conflitantes ou os interesses concorrentes na organização. A figura 1 ilustra um exemplo do papel da gestão no sistema. A figura é uma visão integrada com a norma por meio dos olhos da liderança, porque é menos sobre as necessidades que existem na norma e mais uma visão de como a administração tenderia a pensar e a funcionar.

Clique na figura para uma melhor visualização

Se o sistema de gestão é um reflexo do negócio e a ISO 9001:2015 pode ser vista como uma plataforma que posiciona a organização para ser mais eficaz, a alta administração seria mais inclinada a apoiar o papel da gestão que é preconizada pela norma e fornecer uma liderança comprovada (ver 5.1.1j subitem) através de:

– Garantir que os recursos necessários estão disponíveis (subitem 5.1.1e).

– Comunicar a importância de uma gestão eficaz, incluindo as relacionadas com a gestão de qualidade e em conformidade com o sistema (subitem 5.1.1f).

– Garantir que o sistema de gestão chegue aos resultados pretendidos (subitem 5.1.1g).

– Engajar-se, dirigir e apoiar as pessoas que contribuem para a melhoria e a eficácia do sistema de gestão (subseções 5.1.1h e 5.1.1i). (12)

A necessidade de demonstrar a liderança e o compromisso com relação à orientação para o cliente (13) – que faz parte da posição de ganhar dinheiro ou obter um valor não monetário amanhã – e usando a ISO 9001: 2015 como uma plataforma, pode posicionar o sistema de gestão em falar em nome da administração no que diz respeito à liderança e compromisso.

É importante notar que o papel da liderança e a responsabilidade da administração não são exclusivos para esta versão da ISO 9001. As versões anteriores podem não ter tido um papel tão bem definido para liderança e para a responsabilidade de gestão, mas a norma nunca foi destinada a ser um sistema independente. Desenvolveu-se para ajudar a estabelecer e manter práticas comerciais eficazes ao redor de seus requisitos, das necessidades e das expectativas das partes interessadas relevantes em apoio à finalidade – que tem sido um alicerce da política de qualidade desde a ISO 9001:2000 (14) A relevância do propósito de uma organização também pode ser implícita através do conceito de “metas organizacionais” referidos na versão de 1994. (15)

As alterações na versão de 2015 abordam de forma mais clara o papel da liderança no sistema de gestão a fim de garantir a qualidade. Isto pode provocar uma mudança de mentalidade para as organizações certificadas com a ISO 9001: 2015 e aqueles que usam para auditar – a mudança da visão de um sistema de gestão para como satisfazer a norma para uma abordagem centrada no negócio que promove e sustenta uma organização.

Referências e notas

1) International Organization for Standardization (ISO), ISO 9000: Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário, subitem 3.2.2 – Contexto da organização.

2) ISO, ISO 9001: 2015 – Sistemas de gestão – Requisitos, subseção 4.1-Compreender a organização e seu contexto.

3) ISO, ISO 9001: 2015 – Sistemas de gestão – Requisitos, subseção 5.1.1-Geral.

4) Áreas da ISO 9001: 2015 que falam da evidência de orientação estratégica podem ser encontradas nas subseções 5.1.1b, 5.2.1a e 9.3.1.

5) ISO, ISO 9001: 2015 – Sistemas de gestão – Requisitos, ver referência 1.

6) ISO, ISO 9001: 2015 – Sistemas de gestão – Requisitos, os objetivos da Qualidade em 6.2 e planejamento para alcançá-los.

7) ISO, ISO 9001: 2015 – Sistemas de gestão – Requisitos, subseção 5.2.1 – Estabelecer a política da qualidade.

8) ISO, ISO 9000: Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário, ver referência 1.

9) ISO, ISO 9001: 2015 – Sistemas de gestão – Requisitos, consulte Referência 2.

10) ISO 9001: 2015 subseções 5.2.2b, “Essa política de qualidade deve ser comunicada, entendida e aplicada dentro da organização.” Para mais informações, leia a política de subcláusula Comunicação na qualidade, 5.2.2.

11) ISO, ISO 9001: 2015 – Sistemas de gestão – Requisitos, consulte Referência 3.

12) Ibid.

13) ISO, ISO 9001: 2015 – Sistemas de gestão – Requisitos, subseção 5.1.2 – Foco no cliente.

14) ISO, ISO 9001: 2015 – Sistemas de gestão – Requisitos, seção 5.3.

15) ISO, ISO 9001:1994 Quality systems—Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing, subclause 4.1.1.

Robert Freeman é presidente da Practical Perspectives em McKinney, TX. Ele é um técnico norte-americano na próxima revisão da ISO 9004 e é membro U.S. Technical Advisory Group (TAG) to ISO Technical Committee (TC) 176. Freeman é um membro sênior da ASQ, auditor líder registrado para a ISO 9001 e associado com certificação ASQ; e Jennifer Drown é uma parceira da Practical Perspectives. Ela é membro da ASQ e suplente do U.S. TAG to ISO TC 17. Drown, engenheira sênior de processo e de qualidade, é certificada pela ASQ em Six Sigma Green Belt.

Fonte: Progress qualidade/2016 outubro

Tradução: Hayrton Rodrigues do Prado Filho

Sem uma documentação adequada para a qualidade, não se chega à excelência

Os documentos da qualidade fornecem as informações que monitoram todo o processo de fabricação, bem como a forma que deve ser executada cada operação. Isso inclui as normas técnicas para a qualidade, os planos de controle, as especificações de engenharia, as instruções de trabalho, etc. Os documentos do sistema de gestão da qualidade iniciam-se com a especificação dos componentes e matéria prima a serem adquiridos e conclui-se, após abordar como, onde e quando essas especificações deverão ser aplicadas. Assim, constituem-se nas informações necessárias para monitorar todo o processo de trabalho.

Na NBR ISO 9001 de 09/2015 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos, no item 7.5 Informação documentada, está escrito que o sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir: a informação documentada requerida por esta norma; a informação documentada determinada pela organização como sendo necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade. A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido: ao porte da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços; à complexidade de processos e suas interações; e à competência de pessoas.

Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve assegurar apropriados(as): identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número de referência); o formato (por exemplo, linguagem, versão de software, gráficos) e meio (por exemplo, papel, eletrônico); e a análise crítica e aprovação quanto à adequação e suficiência.

Importante é que tudo isso preciso ser controlado. A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta norma deve ser controlada para assegurar que: ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária; ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprioou perda de integridade).

Para Mauricio Ferraz de Paiva, presidente da Target, para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes atividades, como aplicável: distribuição, acesso, recuperação e uso; armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade; controle de alterações (por exemplo, controle de versão); retenção e disposição. “A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada. Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais”, explica ele.

Por isso, o Target GEDWeb, que é um sistema de gestão de normas e documentos regulatórios, foi desenvolvido para gerenciar grandes acervos de normas e informações técnicas cumprindo os princípios da NBR ISO 9001, sem oferecer riscos aos usuários. “O produto é especialista no campo da normalização que, há mais de 22 anos, vem evoluindo sob a égide d Sistema de Gestão da Qualidade, certificado nacional e internacionalmente pela Lloyd’s Register Quality Assurance (Inmetro/UKAS) conforme as normas ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008, BS EN ISO 9001:2008 e NBR ISO 9001:2008, pronto para a nova versão. Pelo fato de atender plenamente aos requisitos do de um Sistema de Gestão da Qualidade, é a solução adotada pela Target e pelas maiores empresas do Brasil para implantação do SGQ e gestão de riscos regulamentares”, assegura.

Para ele, deve-se levar em conta que a qualidade exigida é ditada pelo cliente ou pelas especificações do projeto dadas ao gestor. “A documentação adequada é necessária para atender a essas especificações. Se as amostras são avaliadas com base em critérios definidos de forma incorreta no documento de especificação do produto, como consequência a validação da amostra será baseada em informações incorretas. A garantia de qualidade é o último passo antes de a produção receber aprovação para um lote de produção. E se os documentos estão errados e a validação foi concluída com base na especificação incorreta?”, acrescenta.

Aponta, ainda, um relatório técnico que acabou de ser confirmado: o ABNT ISO/TR10013 de 10/2002 – Diretrizes para a documentação de sistema de gestão da qualidade. Ele fornece as diretrizes para o desenvolvimento e a manutenção da documentação necessária para assegurar um efetivo sistema de gestão da qualidade, adaptado às necessidades específicas da organização. O uso dessas diretrizes auxilia no estabelecimento de um sistema documentado como requerido pelas normas de sistema de gestão da qualidade aplicáveis.

Este Relatório Técnico pode ser usado para documentar sistemas de gestão da qualidade diferentes daqueles da família ISO 9000, como, por exemplo, sistemas de gestão do meio ambiente e sistemas de gestão da segurança. Quando um procedimento é documentado, o termo “procedimento escrito” ou “procedimento documentado” é freqüentemente utilizado.

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A organização da documentação do sistema de gestão da qualidade segue tipicamente os processos da organização ou a estrutura da norma da qualidade aplicável, ou uma combinação de ambos. Quaisquer outros arranjos que satisfaçam as necessidades da organização também podem ser utilizados.

A estrutura da documentação utilizada no sistema de gestão da qualidade pode ser descrita de uma forma hierárquica. Essa estrutura facilita a distribuição, manutenção e entendimento da documentação.

O anexo A ilustra uma hierarquia típica de documentação do sistema de gestão da qualidade. O desenvolvimento desta hierarquia depende das circunstâncias da organização. A documentação do sistema de gestão da qualidade pode incluir definições. Convém que o vocabulário utilizado esteja de acordo com as definições e termos padronizados referidos na NBR ISO 9000, ou em dicionário de uso geral.

A documentação do sistema de gestão da qualidade normalmente inclui o seguinte: política da qualidade e seus objetivos; manual da qualidade; procedimentos documentados; instruções de trabalho; formulários; planos da qualidade; especificações; documentos externos; registros. Pode ser apresentada em qualquer forma de mídia, tal como em papel ou em mídia eletrônica.

Algumas vantagens de utilizar a mídia eletrônica são as seguintes: o pessoal apropriado tem acesso à mesma informação atualizada, a qualquer momento; o acesso e as mudanças são facilmente efetuados e controlados; a distribuição é imediata e facilmente controlada com a opção de se imprimirem cópias; possibilita acesso a documentos em localidades remotas; a remoção de documentos obsoletos é simples e efetiva.

“Enfim, a empresa precisa ter uma rede de informação documentada, personalizada, que permite definir grupos e subgrupos de usuários para acessos a informações e documentos genéricos ou restritos, com total controle de acessos dos usuários. Ou seja, necessita de uma ferramenta que cria evidência para auditoria e análise de eficácia de ações para disseminação de informações e documentos que precisam ser do conhecimento dos colaboradores da organização”, conclui o engenheiro.

Avaliando os riscos dos provedores externos (antigos fornecedores) conforme a NBR ISO 9001, versão 2015

Mauricio Ferraz de Paiva

Em sua versão de 2015, a NBR ISO 9001 de 09/2015 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização: necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; e visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. Todos os requisitos desta norma são genéricos e destinados a ser aplicáveis a todas as organizações, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e serviço que provê.

Há duas inovações na norma muito importantes: a mentalidade de risco que habilita uma organização a determinar os fatores que poderiam causar desvios nos seus processos e no seu sistema de gestão da qualidade em relação aos resultados planejados, a colocar em prática controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar o aproveitamento das oportunidades que surjam; e o conceito de provedores externos (os antigos fornecedores) em se determina que a empresa deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.

A figura abaixo mostra uma representação esquemática de qualquer processo e das interações de seus elementos. Os pontos de monitoramento e medição necessários para controle são específicos de cada processo e variam dependendo dos riscos relacionados.

Ou seja, é explícito que a organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando: produtos e serviços de provedores externos forem destinados à incorporação nos produtos e serviços da própria organização; produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização; um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização.

Assim, seu item 8.4.3 – Informação para provedores externos explica que a organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo. Deve comunicar para provedores externos seus requisitos para: os processos, produtos e serviços a serem providos; a aprovação de produtos e serviços; de métodos, processos e equipamentos; de liberação de produtos e serviços; a competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida; as interações do provedor externo com a organização; o controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização; e as atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo.

Quanto à propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, a empresa deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização. Isso inclui a identificação, a verificação, a proteção e a salvaguarda da propriedade de clientes ou dos provedores externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços.

Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informação documentada sobre o que ocorreu. Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas e equipamento, instalações de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.

Em muitos casos, produtos e serviços são usados juntos. A maioria das saídas que as organizações proveem a clientes, ou são supridas para eles por provedores externos, incluem ambos os produtos e serviços. Por exemplo, um produto tangível ou intangível pode ter algum serviço associado ou um serviço pode ter algum produto tangível ou intangível associado.

Por isso, é que o Target GEDWeb, um sistema de gestão de normas e documentos regulatórios, foi desenvolvido para gerenciar grandes acervos de normas e informações técnicas cumprindo os princípios da NBR ISO 9001, sem oferecer riscos aos usuários. O produto é especialista no campo da normalização que, há mais de 22 anos, vem evoluindo sob a égide d Sistema de Gestão da Qualidade, certificado nacional e internacionalmente pela Lloyd’s Register Quality Assurance (Inmetro/UKAS) conforme as normas ISO 9001:2008, EN ISO 9001:2008, BS EN ISO 9001:2008 e NBR ISO 9001:2008, pronto para a nova versão.

Pelo fato de atender plenamente aos requisitos de um Sistema de Gestão da Qualidade, é a solução adotada pela Target e pelas maiores empresas do Brasil para implantação do SGQ e gestão de riscos regulamentares. A mentalidade de risco se tornou essencial para se conseguir um sistema de gestão da qualidade eficaz no novo texto da norma.

Esse conceito de mentalidade de risco estava implícito nas versões anteriores, incluindo, por exemplo, a realização de ações preventivas para eliminar não conformidades potenciais, a análise quaisquer não conformidades que ocorram e tomar ação para prevenir recorrências que sejam apropriadas aos efeitos da não conformidade. Dessa forma, para estar conforme com os requisitos da norma, uma organização precisa planejar e implementar ações para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para o aumento da eficácia do sistema de gestão da qualidade, conseguir resultados melhorados e para a prevenção de efeitos negativos.

As oportunidades podem surgir como resultado de uma situação favorável ao atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstâncias que possibilite à organização atrair clientes, desenvolver novos produtos e serviços, reduzir desperdício ou melhorar produtividade. As ações para abordar oportunidades podem também incluir a consideração de riscos associados.

Risco é o efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em oportunidades. Um dos propósitos-chave de um sistema de gestão da qualidade é atuar como uma ferramenta preventiva.

Em consequência, a norma não tem uma seção ou subseção separada sobre ação preventiva. O conceito de ação preventiva é expresso por meio do uso de mentalidade de risco na formulação de requisitos de sistema de gestão da qualidade.

Muitas vezes, a classificação de provedores externos é feita de forma intuitiva e tem por objetivo estabelecer um ranking de fornecedores em relação aos produtos que vendem à empresa. O critério preço não é o único importante na determinação dos lotes de compra.

Às vezes é preferível comprar a um preço maior de um fornecedor que possui melhor qualidade ou pontualidade na entrega de seus produtos ou mesmo que tenha firmado um contrato de parceria com a empresa. Os critérios para o ranqueamento dos fornecedores podem ser a qualidade, a pontualidade no fornecimento e a parceria. O critério parceria influencia fortemente as relações de compra com os fornecedores, devendo então ser considerado na classificação.

O Target GEDWeb rastreia e atualiza, diária e automaticamente (duas vezes ao dia), centenas de milhares de regulamentações técnicas. Mais de 16.000 normas ABNT NBR/NM; mais de 16.000 normas internacionais e estrangeiras de 49 entidades internacionais (BSI, AFNOR, AENOR, JIS, IEC, ASME, API, IEEE, NFPA e outras); Projetos de NBR em Consulta Nacional; mais de 8.000 Regulamentos Técnicos/Portarias do Inmetro; Normas Regulamentadoras do Ministério do Trabalho e Previdência Social (MTPS); mais de 115.000 Resoluções da Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL); Procedimentos do Operador Nacional do Sistema Elétrico (ONS); mais de 110.000 procedimentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); mais de 130.000 Resoluções do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA); Legislações Conama, etc.

Mauricio Ferraz de Paiva é engenheiro eletricista, especialista em desenvolvimento em sistemas, presidente do Instituto Tecnológico de Estudos para a Normalização e Avaliação de Conformidade (Itenac) e presidente da Target Engenharia e Consultoria – mauricio.paiva@target.com.br

Saindo da crise pelas mãos da qualidade

Norma comentada

NBR ISO 9001 – COMENTADA de 09/2015
Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos. Versão comentada.
Nr. de Páginas: 32

Eduardo V. C Guaragna

Meus caros, estamos vivenciando momentos críticos no nosso país que impactam a todos nós, nossas famílias, nossos negócios, o futuro de nossos filhos, a sociedade.  Da mesma forma percebemos que muitos princípios da qualidade que levaram países arrasados no passado à vida digna hoje, são ainda pouco valorizados no nosso Brasil.

Ouve-se até que a qualidade já era, não é mais necessária, pois virou uma commodity.Engano crasso. Dr. Noriaki Kano já dizia no final da década de 80 que há duas maneiras pelas quais as empresas no Japão buscavam a qualidade. Para fazer frente à crise, perda de mercado, competição acirrada ou pela ação visionária da liderança que levava às pessoas a suarem pela qualidade.

Também conhecemos a tomada de consciência dos EUA quando no inicio dos anos 80 Deming passou a ser conhecido naquele país pelo desafio colocado na cadeia de TV. “Se eles podem (o Japão) nós também podemos”, referindo-se à necessidade de melhoria da qualidade para recuperar a competitividade americana.

Muitos dirão que o Brasil não ficou parado. Isso é verdade. Tivemos uma forte motivação para o TQC, TQM e criamos em 92 o Prêmio Nacional da Qualidade. Um grande avanço. Passados estes quase 25 anos vejo que estamos esmorecendo na busca da qualidade.

Passamos a dar maior ênfase nos Prêmios, quer sejam regionais ou ao próprio PNQ. O aprofundamento no tema qualidade não aconteceu como se esperava. Isso é o que eu vejo. Se olharmos para a ASQ (sempre a ASQ) identificamos ali as divisões onde os conhecimentos dos conteúdos da qualidade naquele objeto da divisão se fazem presentes, de forma profunda.

Não identifico isso aqui no Brasil, infelizmente. Somos muito generalistas e pouco profundos, em geral. Quanto à certificação profissional nas especialidades da qualidade pela mesma instituição, somos poucos os certificados no Brasil, bem menos que em 20 anos atrás. É preciso refletir sobre estas lacunas se quisermos amadurecer no campo da qualidade.

Mas eis que a crise atual nos oferece uma grande oportunidade. Penso que a aplicação dos 13 fundamentos da qualidade expressos no Modelo de Excelência em Gestão da FNQ pode ajudar o governo, a administração pública, as organizações privadas e os profissionais, em qualquer área de atuação, a enfrentar os problemas e vencer a crise.

O entendimento dos fundamentos e sua aplicação podem orientar o comportamento das pessoas e de toda uma nação, construindo uma cultura sólida nestes princípios de gestão. Vamos a eles. O que segue são percepções pessoais decorrentes de minha vivência e atuação no campo da qualidade, sem pretender absolutamente ser “dono da verdade”.

O fundamento da liderança transformadora nos mostra que é preciso inspirar as pessoas para o alcance dos objetivos. Isso é fundamental. Que país desejamos? Quem são os nossos líderes no governo? Há, com certeza. Temos que valorizá-los.  As mudanças a serem feitas só terão êxito com lideranças reconhecidas e aceitas. Nas organizações, nas comunidades, em momentos de crise as lideranças surgem. No Brasil de hoje há, a meu ver, carência na formação de lideres, em geral.

O conhecimento sobre clientes e mercados nos remete a colocar o cliente no seu correto valor, de fato. Ele é a parte mais importante do processo de qualidade. Sem cliente não há negócio. Em 2010, um survey do PGQP e ASQ mostrou que a implementação dos programas de qualidade visando o atendimento às necessidades e expectativas do cliente era a terceira ênfase dentro dos objetivos dos programas de qualidade nas organizações no Brasil. A melhoria dos produtos e dos processos apresentava maior prioridade. Ou seja, a pró-atividade junto ao cliente ainda se mostrava baixa, mesmo depois de 30 anos de aplicação dos conceitos da qualidade. No que se refere à administração pública e governo pouco se vê de respeito ao cidadão que recorre  a estes serviços. A criação de valor precisa estar no foco dos administradores, em geral.

A responsabilidade social quer seja das organizações ou das ações provenientes do governo encontra hoje uma lacuna inimaginável. A falta de comportamento ético e transparente. O impacto na sociedade pelas decisões equivocadas, sem qualidade, com ingredientes ativos de corrupção sistêmica é um dano profundo ao país e a cada um de nós. Sim, a qualidade trata disso.

Sabemos que a mudança de uma cultura vem pela insatisfação com a situação presente (há isso no Brasil) e por ações concretas e consistentes na direção do futuro que desejamos, no caso, banir de vez a corrupção. Enquanto não tivermos um nível de consciência coletivo que oriente espontaneamente o nosso comportamento contra as ações de corrupção, precisamos muito de leis claras e de sua aplicação eficaz. Quando a consciência estiver presente as leis serão secundárias.

Vejam o caso do cinto de segurança. Seu uso é obrigatório, O desvio vem com a multa. Mas hoje quem deixaria de usá-lo, caso a lei não mais se aplicasse? Poucos, eu acredito. Adquirimos consciência de sua importância

O pensamento sistêmico infelizmente não faz parte da agenda dos governos que se preocupam em atuar pontualmente nos problemas sem avaliar as inter-relações. As principais ações deveriam ser vistas de forma integrada, entre as diversas pastas da administração pública. Nas organizações este fundamento se vale do processo de formulação da estratégia e das interações com as partes interessadas, sendo, portanto, melhor praticado.

O olhar para o futuro trata de criação no que desejamos ser, do nosso amanhã. Metas de médio e longo prazo, consistentes com a visão, inspiradora. Falta esta qualidade aos governos que se ocupam em resolver problemas no hoje apenas, sendo imediatistas. É preciso uma visão maior de futuro para o país, suprapartidária e que seja assumida como uma missão a ser realizada pelos governantes e principais lideranças de diversas áreas de atuação no país. Com relação às organizações privadas vejo como um fundamento que evoluiu bastante a sua aplicação nos últimos anos, possivelmente se valendo dos instrumentos de pensamento estratégico e do balanced scorecard.

Decisões fundamentadas ainda pouco se valem do conhecimento acumulado pelas análises e experiências passadas. Cada governo tem o hábito nefasto de negar as realizações do anterior e de aprender com elas. Se positivas são “rebatizadas” com novos rótulos, se negativas são colocadas na “vitrine das realizações equivocadas”. Pouco se aprende com isso.Na iniciativa privada este fundamento esta melhor aplicado pois as consequências da decisões desastrosas são tão nefastas às organizações quanto aos tomadores de decisão.O uso de Indicadores de desempenho tem ajudado as organizações neste processo de decisão.

A orientação por processos ainda é incipiente na administração pública que trata mais das funcionalidades da área. Nas organizações ela tem crescido em aplicação, principalmente estimulada pelo próprio MEG e pelas normas ISO que colocam os processos de negócio no centro do modelo de gestão e da agregação de valor ao cliente e demais partes interessadas.

A atuação em rede trata de cooperação buscando interesses comuns e competências complementares. Este fundamento, embora novo no modelo, já vem sendo praticado, faltando maior consciência sobre as suas potencialidades.Na administração pública e governo pode ser potencializado para a obtenção de sinergias com vistas a realização de objetivos.Nas organizações, há oportunidade de desenvolver o comportamento de cooperação entre as organizações na busca de interesses comuns, éticos e íntegros, visto que as organizações são movidas muito por competição.

Agilidade, fundamento este pouco desenvolvido na administração pública e governo que tem suas diretrizes fixadas por regulamentos e burocracia, além de ter baixa orientação por processo, baixo foco no cliente/usuário e pouco olhar para o futuro. Sua melhoria se dará pela atuação conjunta nestes fundamentos. Na iniciativa privada este fundamento se vale da dinâmica do processo de elaboração e execução da estratégia e, no curto prazo, da dinâmica da gestão dos processos relacionados às partes interessadas e a cadeia de valor.

No mundo atual agilidade é fundamental. Talvez a única vantagem competitiva das organizações seja a sua capacidade de aprender mais rapidamente que os concorrentes, já dizia Áries De Geus. Isso tem a ver com agilidade no conhecimento, seu uso e elevada adaptabilidade às mudanças.

A inovação é quase que contemporânea da qualidade, se nós compararmos Walter Shewart na década de 20 como o pai da qualidade mais estruturada como a conhecemos com Joseph Schumpeter como o pai da inovação com foco na economia e desenvolvimento na década de 30. Porém no Brasil a inovação se encontra no nível de maturidade que a qualidade estava na década de noventa. Estamos aprendendo sobre inovação. Não apenas nós, o mundo também.

Em 2013, por exemplo, a ASQ criou uma Divisão para tratar da Gestão da Inovação e, em breve oferecerá mais uma certificação profissional nesta área. Percebo que a criação de um ambiente propício à geração de novas ideias pode ajudar as organizações neste momento de crise, a encontrar soluções novas e a melhorar a produtividade, com baixo investimento. Na administração pública infelizmente estamos longe disso, a menos de ações isoladas tipo cidades inteligentes que pode servir como foco às ações e projetos de inovação: as prefeituras. No Rio Grande do Sul, tivemos em 2014 a Prefeitura de Canoas reconhecida com o Premio Gestão da Inovação PGQP, por exemplo.

Valorização das pessoas e da cultura é um fundamento vital a qualidade. Por quê? Por que a qualidade inicia nas pessoas, com sua educação, formação. Não é possível uma administração publica, governo, organização privada, realizar um bom trabalho voltado ao cliente externo, a uma comunidade, um cidadão, sem que as pessoas que atuam em seu nome estejam conscientes do seu papel, tenham competência e estejam comprometidas.

Em momentos de crise estudos mostraram que a identificação das pessoas com as suas organizações era um fator importante à sobrevivência naquele momento. A administração publica e governo têm dificuldades nos aspectos relativos a meritocracia e reconhecimento ao bom desempenho, associado a metas, quer sejam individuais ou em equipe. As organizações privadas por sua vez, por serem mais suscetíveis às práticas de ajuste de pessoas, corte nos custos fixos, podem criar um clima organizacional não compatível com a busca da excelência, caso estes processos não sejam bem conduzidos.

O aprendizado organizacional, a meu ver, é a maior lacuna que existe na administração publica governo e iniciativa privada. Mesmo após o alerta de estudos feitos por especialistas a respeito (De Geus, Senge, Peter Drucker, Argyris, Swieringa e Wierdsma, entre outros) – mostrando que a longevidade das organizações estava ameaça pela ausência de aprendizado, que a teoria do negócio deveria ser periodicamente revisitada, que o aprendizado só ocorre com a humildade das pessoas em refletirem sobre suas crenças e modelos mentais e aceitarem realizar mudanças- pouco se vê do uso dos conceitos que embasam o aprendizado organizacional.

Na administração pública e governo cada gestão inicia do zero, como regra, com pouca ou nenhuma participação de quem conhece o assunto e o levou até aquele momento. Afora os técnicos de carreira que podem auxiliar nisso, há forte ingerência política. Aqui mais uma vez Deming se faz presente. Um sistema tem seu desempenho dependente de sua concepção e gestão em cerca de 85%. Os 15% restantes deve-se a quem o opera, ao executante que muitas das vezes é vítima de processos mal concebidos. Quem dá as diretrizes para a concepção das práticas na administração publica? Nas organizações o aprendizado tem evoluído um pouco mais, mas ainda limitado a melhoria de processos e práticas.

Pouco se vê de reflexão sobre os fundamentos, princípios, valores e crenças que orientam o comportamento das pessoas e da organização no seu negócio, nas suas relações, nas tratativas com as partes interessadas. Que fundamentos da excelência são mais importantes para nós no contexto atual, ao momento, ao nosso negócio? Como estamos no seu entendimento e aplicação? O que nos impede de estarmos melhor? Como isto tem impactado o comportamento das pessoas, suas competências, os nossos processos e resultados? O que devemos mudar? E, claro, fazer as mudanças, o mais importante. Estas reflexões num ambiente maduro e de abertura das lideranças ainda é exceção.

A geração de valor, o sonho de toda a instituição, é uma consequência. Assim, qualquer ação direta sobre ela, tem pouco impacto. A importância do cliente e das demais partes interessadas em perceber o valor a elas entregue decorre de ações desenvolvidas nos fundamentos aqui já abordados.

Bem, nada como uma crise para refletir sobre o que e como a qualidade pode nos ajudar para supera-la. Acredito que não há abordagem mais completa e versátil do que a da qualidade para ajudar organizações, administração pública, governo, terceiro setor, profissionais autônomos, enfim o ser humano e suas formas de associações a evoluir no que fazem, a superar problemas, a crescer como “pessoa física e pessoa jurídica”. A qualidade é um presente e é de graça, já dizia Crosby há muito tempo. Temos melhor investimento que este? Mãos a obra!

Eduardo V. C Guaragna é engenheiro mecânico, mestre em administração, professor, diretor do Programa Gaúcho de Qualidade e Produtividade (PGQP) e membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ).

ISO 9001:2015 em quadrinhos

Normas comentadas

NBRISO9001 – COMENTADA de 09/2015 Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos. Versão comentada.

Nr. de Páginas: 32

NBRISO14001 – COMENTADA de 10/2015 Sistemas de gestão ambiental – Requisitos com orientações para uso – Versão comentada….

Nr. de Páginas: 41

Para facilitar a sensibilização dos colaboradores quanto às mudanças da nova ISO 9001:2015, a editora Qualidade em Quadrinhos lançou o Manual Ilustrado NBR ISO 9001 – Compromisso com a Qualidade, que descreve os principais requisitos da nova norma, a cartilha em quadrinhos Travessia para a Nova ISO 9001:2015, que explica as principais mudanças da norma, e atualizou seu principal título, ISO 9001:2015 – O Caminho da Qualidade, a cartilha em quadrinhos mais vendida do Brasil para implementação de sistemas da Qualidade.

Numa linguagem leve e visualmente atraente, as publicações abrangem as principais melhorias da nova ISO 9001 e trazem os principais requisitos organizados de uma forma clara e fácil de entender.

Os materiais podem ser utilizados como apoio a treinamentos, programas de integração e campanhas de conscientização, e foram elaborados para transmitir mensagens complexas de uma forma acessível a todos os níveis de colaboradores. “Ao fazer a distribuição, a revista passa a ser uma evidência objetiva da conscientização dos funcionários, e cumpre com os requisitos de comunicação e conscientização da norma”, explica Alexandre T. Montandon, diretor da Qualidade em Quadrinhos.

O Manual e as Cartilhas podem ser adquiridos no formato padrão (pronta entrega) ou personalizado (sob encomenda), com o logotipo e Política da Qualidade da empresa impressos na capa e contracapa. No segundo caso, a revista serve também como uma evidência objetiva da divulgação da Política da Qualidade. Informações: www.qualidadeemquadrinhos.com.br