IEC 60601-1: os requisitos de segurança para os equipamentos eletromédicos
A norma IEC 60601-1 (para obter mais informações sobre essa norma internacional, clique no link) sofreu a sua terceira revisão e trata da segurança e eficácia dos equipamentos eletromédicos, sendo de importância crucial para os fabricantes de tais dispositivos médicos. Tanto mais que a 3 ª revisão entrou em vigor a partir de 1 de junho de 2012. Publicada pela primeira vez em 1977, a IEC 60601-1 representou uma importante revisão da IEC 6060, uma família de normas médicas para a segurança dos equipamentos. Esta norma faz parte da série IEC 60601 de padrões técnicos para a segurança e eficácia dos equipamentos eletromédicos e age como padrão pai para mais de 60 outras normas de dispositivos específicos. Para mais informações, clique no link http://www.target.com.br/portal_new/Home.aspx?pp=27&c=2831
Como reflexo da crise política e ética vivida pelo país na atualidade, igualmente apareceram vários oportunistas oferecendo prêmios e certificações de gestão sem nenhum valor. E o que é pior sem nenhuma credibilidade nos seus processos de auditoria e sem cumprimento obrigatórios dos requisitos das normas técnicas. A sociedade brasileira, em que pese os avanços já obtidos, historicamente não têm sido capaz de desenvolver instituições estáveis, que fomentem os intercâmbios eficientes e a produtividade no país. Os baixos índices de crescimento dos PIB nas três últimos décadas evidenciam que o Estado brasileiro para se modernizar e desenvolver-se necessita de reformas significativas na sua estrutura, com vista a modificar o perfil das suas instituições. Em relação à gestão dos serviços públicos, há um pressuposto que eficiência, eficácia e efetividade dos controles governamentais estão aquém daquela que seria desejável e isso tem contribuído para aumentar o grau de corrupção no país e o aparecimento de pessoas inescrupulosas que só querem levar vantagens em todos os setores.
“Quando ainda atuava como coordenador da qualidade, fui designado pelo meu chefe, aliás, sócio da empresa, a verificar como funcionava um tal prêmio da qualidade que a empresa tinha o direito de participar. Verificamos todos os dados, ele achou interessante e eu com toda a papelada nas mãos, entrei em contato pelo telefone. Atendente – “Premio X”… bom dia! Meu nome é “Atendente” e em que posso ajudar? Carlos E. – Aqui é da “empresa Y” e recebemos uma correspondência contendo algumas informações sobre um prêmio da qualidade. Como funciona? Atendente – O “Premio X” faz parte de nossas ações comemorativas pela conquista da qualidade pelas empresas. Para participar a empresa deve ser certificada pela ISO 9000. Depois deve passar por uma avaliação e após isso recebe o prêmio na nossa festa anual, onde podem participar os diretores da empresa e alguns convidados. Carlos E. – Interessante. E existe algum custo? Atendente – Bem… Como somos uma organização filantrópica, apenas pedimos uma contribuição de R$ 3.000,00 para a confecção de cartilhas educativas, que serão distribuídas em comunidades carentes. Carlos E. (meio desconfiado) – Cartilhas? Atendente – Sim. Essa cartilha contém todo tipo de informação sobre cuidados com saúde, como evitar as drogas etc, etc e tal. Carlos E. – OK. Entendi. E quando vai ser essa avaliação? Atendente – Olha Sr. Carlos, pelos dados que tenho no sistema, sua empresa já recebeu essa avaliação! Carlos E. – Aqui na empresa? Atendente (sentindo minha desconfiança) – Sim. A avaliação é feita na empresa. Muitas vezes pelo tamanho da empresa e pelo dia os avaliadores falam apenas com o pessoal mais operacional e o pessoal da qualidade. Carlos E. – Ah! Entendi, deve ser por isto que não vi ninguém. Bom. Vou passar essas informações para a diretoria e voltamos a conversar, ok? Muito obrigado. Desliguei o telefone, tomei um ar e relatei para meu chefe na ocasião. Detalhe que não mencionei: a empresa era pequena, cerca de 40 funcionários, e na qualidade trabalhávamos eu e mais três pessoas, onde seria impossível qualquer avaliação sem a minha presença”. (Carlos Eduardo Cardoso)
Nesse história contada por uma pessoa que vive o dia a dia dos processos de gestão pode-se perceber a grande dificuldade de as empresas diferenciarem a seriedade de um prêmio ou mesmo de uma certificação de gestão. Uma das primeiras medidas que pode ser tomada é saber como atua o seu organismo de certificação ou quem está oferecendo um prêmio se eles seguem normas técnicas. Uma delas poderia ser a NBR ISO/IEC 17021 de 05/2011 – Avaliação de conformidade – Requisitos para organismos que fornecem auditoria e certificação de sistemas de gestão (clique no link para mais informações) que contém os princípios e requisitos para a competência, coerência e imparcialidade da auditoria e certificação de sistemas de gestão e para os organismos que oferecem essas atividades. Os organismos de certificação que operam de acordo com essa norma não precisam oferecer todos os tipos de certificação de sistemas de gestão. A certificação de um sistema de gestão, como um sistema de gestão da qualidade ou ambiental de uma organização, é um meio de garantir que a organização implementou um sistema para a gestão dos aspectos pertinentes de suas atividades, alinhados com sua política. Essa norma especifica os requisitos para os organismos de certificação. O atendimento a estes requisitos tem a intenção de assegurar que os organismos de certificação operem a certificação de sistemas de gestão de maneira competente, coerente e imparcial, facilitando, assim, o reconhecimento de tais organismos e a aceitação nacional e internacional de suas certificações. Essa norma serve como base para facilitar o reconhecimento da certificação de sistemas de gestão, a fim de promover o comércio internacional.
A certificação de um sistema de gestão oferece a demonstração independente de que o sistema de gestão da organização: está conforme requisitos especificados; é capaz de alcançar, com coerência, sua política declarada e respectivos objetivos; e está implementado com eficácia. A avaliação da conformidade, como a certificação de um sistema de gestão, oferece valor à organização, seus clientes e partes interessadas. Nessa norma, a Seção 4 descreve os princípios adotados como base para uma certificação confiável. Esses princípios auxiliam o leitor a entender a natureza essencial da certificação e são uma introdução necessária para as Seções 5 a 10. Além disso, estes princípios sustentam todos os requisitos dessa norma, mas não são requisitos auditáveis por si só. A Seção 10 descreve dois modos alternativos de apoiar e demonstrar o atendimento coerente dos requisitos dessa norma por meio do estabelecimento de um sistema de gestão pelo organismo de certificação.
Essa norma destina-se ao uso pelos organismos que realizam auditoria e certificação de sistemas de gestão. Ela fornece requisitos gerais para organismos de certificação que realizam auditoria e certificação na área de sistemas de gestão da qualidade, ambiental e outras formas de sistemas de gestão. Tais organismos são denominados organismos de certificação. Entretanto, não convém que tal denominação seja um obstáculo para o uso dessa norma por organismos com outras designações que realizem atividades cobertas pelo escopo deste documento. As atividades de certificação envolvem a auditoria do sistema de gestão de uma organização. Em geral, a forma de atestação da conformidade do sistema de gestão de uma organização em relação a uma norma específica de sistema de gestão ou a outros requisitos normativos é representada por um documento de certificação ou um certificado.
A publicação dessa norma inclui o texto da NBR ISO/IEC 17021:2006, emendas para excluir referências pertinentes à NBR ISO 19011 e novo texto com requisitos específicos para auditoria de certificação de terceira parte e gestão da competência do pessoal envolvido em certificação. Foram identificadas necessidades específicas do mercado, resultantes de uma falta de requisitos específicos e reconhecidos de auditores de terceira parte de sistemas de gestão, como sistemas de gestão da qualidade, sistemas de gestão ambiental ou de segurança alimentar. A falta de requisitos para competência de auditores e para o modo de gestão e utilização desses auditores foi identificada por importantes partes interessadas, incluindo o setor industrial, como sendo uma desvantagem.
Essa norma oferece um conjunto de requisitos genéricos para auditoria de sistemas de gestão, visando fornecer uma determinação confiável da conformidade aos requisitos aplicáveis para certificação, realizados por uma equipe auditora competente, com recursos adequados, seguindo um processo coerente e relatando os resultados de maneira condizente. É aplicável a auditoria e certificação de qualquer tipo de sistema de gestão. Sabe-se que alguns dos requisitos e, em particular, aqueles relacionados com a competência de auditores, podem ser complementados com critérios adicionais, a fim de atingir as expectativas das partes interessadas. A palavra “deve” indica um requisito e a palavra “convém” uma recomendação. Esses princípios são a base para o desempenho específico subsequente e para os requisitos descritos nessa norma, a qual não oferece requisitos específicos para todas as situações que possam ocorrer. Convém aplicar estes princípios como orientação para tomar decisões que podem ser necessárias em situações imprevistas. Princípios não são requisitos.
No item 4.1.2 fala-se em que o objetivo geral da certificação é proporcionar confiança a todas as partes de que um sistema de gestão atende a requisitos específicos. O valor da certificação é o grau de confiança pública estabelecida por meio de uma avaliação competente e imparcial, realizada por uma terceira parte. As partes com interesse na certificação incluem, entre outras: clientes dos organismos de certificação, clientes das organizações cujos sistemas de gestão estão certificados, autoridades governamentais, organizações não governamentais, e consumidores e outros membros do público. No item 4.1.3 estão os princípios para inspirar confiança que incluem: Imparcialidade, Competência, Responsabilidade, Transparência, Confidencialidade, e capacidade de resposta a reclamações.
Um outro depoimento bastante interessante sobre a credibilidade dos sistemas de gestão e premiação é do diretor da Expense Reduction Analysts Brasil, Ricardo Coppo Rohwedder: “O caso ocorreu comigo lá pelo final dos anos 1990. À época eu era sócio em um escritório de contabilidade, empresa familiar fundada em 1946, conhecido na cidade mas muito mais pelos colegas de profissão que pelo público em geral. Recebi pelo correio um Prêmio Top of Mind. Era um material impresso de razoável qualidade, tendo no verso várias informações sobre a metodologia da pesquisa, universo pesquisado, etc. Junto, um boleto para pagamento de quantia em torno de mil reais, que me daria o ‘direito’ de usar o prêmio em material de propaganda, além de me habilitar a receber mais materiais alusivos ao tema, como etiquetas, etc. Imediatamente desconfiei da possibilidade de golpe, pois nunca fizemos propaganda, era sempre boca a boca, então como poderíamos entrar num Top of Mind? Mas como não tinha provas, guardei o envelope por um tempo até que acabei por descartá-lo. Quase um ano após, recebi novo envelope, com novo premio Top of Mind contendo os mesmos dados estatísticos no verso (mas com números diferentes, isso me lembro bem) e novo boleto para pagamento em valor que agora se aproximava de três mil reais. Só que desta vez era para um cliente. Cliente que havia encerrado suas atividades na década de 70. Sua única relação conosco naquele momento, era uma linha telefônica instalada em nosso escritório, recebida como pagamento de honorários, após o que os sócios retornaram para a Europa. Como nunca assinaram qualquer documento transferindo a titularidade da linha, nossa única saída foi continuar a usá-la como se fosse nossa. Mas no cadastro da companhia telefônica constava o nome do cliente. E certamente foi assim que chegaram ao nosso ex-cliente. E foi com esse segundo prêmio que tive a certeza de tratar-se de puro golpe. Que agora foi aperfeiçoado para a bola da vez, Qualificação ISO. Já vi em vários estabelecimentos comerciais daqui de mina cidade, tais como padarias, restaurantes e papelarias, emoldurados e pendurados na parede este mesmo Top of Mind. Já pensei em conversar com os proprietários e falar do golpe, mas nunca o fiz. Como contador eu era muitas vezes obrigado a ser portador de más noticias a meus clientes. Nunca gostei disso”.
Para Paulo Augusto de Podestá Botelho, professor, escritor e consultor de empresas, uma estranha e inusitada modalidade de certificação ISO 9001 vem sendo oferecida a empresas por indivíduos despreparados e oportunistas. E quando se resolve interpelar um deles levantando algumas questões técnicas e éticas: como vocês podem oferecer certificações aprovadas, previamente, sem auditoria ou visita às empresas? A resposta, recheada de evasivas e de grosseiros erros gramaticais, nada acrescentou ou justificou. “É de se lamentar o aumento de situações como essa no mercado. Por quê? Porque uma grande parte das empresas busca a certificação pela certificação; algo cartorial, apenas como armamento mercadológico. O nível de aspiração da chamada Alta Direção da empresa (conflito entre usufruir e desenvolver) frequentemente é afetado pela idade mental de quem tem o poder das decisões estratégicas na empresa. A implementação da Qualidade Total via normas ISO 9001 constitui uma decisão estratégica, diga-se de passagem. Mauriti Maranhão, o competente consultor empresarial, ao parodiar a sabedoria popular – o exemplo vem de cima – ensina que a influência da Alta Direção sobre a equipe é decisiva; as pessoas que de fato controlam as atividades estão nos escritórios, laboratórios, oficinas e outros locais remotos. Quanto mais a administração se distancia dos administrados, menos eficiente ela se torna”, acrescenta o consultor.
Botelho assegura que sua experiência tem demonstrado que qualquer que seja a teoria, o sucesso das organizações passa, necessariamente, pela qualidade da equipe. “Primeiro, de tudo, é preciso garantir a qualidade da equipe. Philip Crosby ensina que garantir a qualidade é induzir as pessoas a fazer melhor tudo aquilo que devem fazer. E elas, para ele, incluem tanta a Alta Direção como os escalões de base. A Alta Direção pode compreender – ou não – o que é preciso fazer para se obter qualidade. Jacques Lacan, o renomado professor e psicanalista da École Pratique des Hautes Études, de Paris (França), dizia que as pessoas atrasam, subconscientemente, o seu próprio desenvolvimento intelectual. Quando chegam à idade do seu ajuste pessoal com o mundo elas param de aprender. Talvez seja mesmo isso que tem atrasado a ISO no Brasil”.
Por todas essas mazelas na cadeia de certificação no Brasil é que vem aumentando e muito a inspeção em fornecedores, devido a essa crise de credibilidade da certificação dos sistemas de gestão. O melhor seria a empresa implementar um programa de qualificação e desenvolvimento dos fornecedores. A importância do envolvimento fornecedor/cliente, além de melhorar o desempenho dos resultados e aumentar os lucros da empresa, possibilita parcerias que auxiliam também na implantação de programas de melhorias de qualidade e produtividade. E todos, empresas, gestores, administradores, funcionários, etc. devem lembrar que uma auditoria de terceira parte deve ser útil para a organização certificada fornecendo informações para a alta direção com respeito à capacidade de a organização atingir seus objetivos estratégicos, identificando problemas que, se resolvidos, incrementarão o desempenho da organização, identificando oportunidades de melhoria e possíveis áreas de risco; para os clientes da organização, incrementando a capacidade de a organização fornecer produtos conformes; e para o organismo certificador, melhorando a credibilidade dos seus processos de certificação de terceira parte.
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Diante da necessidade de manter a disciplina e os espaços organizados e seguros para moradores, os conjuntos residenciais e comerciais têm a autonomia para se defender de comportamentos que prejudicam o bem-estar do grupo. Por meio do trabalho do síndico, as regras são cumpridas e, por vezes, é necessário que multas sejam aplicadas para que a coletividade seja respeitada. 
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