Condenação por produzir ruídos acima dos definidos pela tabela 3 da NBR 10151

Ao manusear diversas máquinas de grande porte que geravam ruídos excessivos e trepidações nas construções vizinhas, o réu foi condenado por produzir ruídos acima dos limites estabelecidos pela tabela 3 da NBR 10151 de 05/2019 – Acústica – Medição e avaliação de níveis de pressão sonora em áreas habitadas – Aplicação de uso geral. Na sentença, de 22 de agosto último, o juiz ressaltou que a prova pericial foi elucidativa ao apontar que a ré excede os limites de ruídos no desenvolvimento de sua atividade A questão nodal apontada pela perícia é o excesso de ruído, causador também de trepidações nos imóveis dos autores. Ou seja, a sentença condena o réu em não produzir ruídos acima dos definidos pela tabela 3 da NBR 10151, sob pena de multa de R$ 1.000,00 por cada vez que for produzido o barulho excessivo, sem fixação de um limite, justamente para inibir o comportamento do condenado, merecendo ainda menção que hoje em dia são diversos aplicativos de celulares que podem ser usados tanto para filmar quanto para medir os decibéis produzidos, mostrando-se relativamente fácil a comprovação do descumprimento da obrigação de não fazer ruídos excessivos. O réu foi condenado também, a pagar, a título de danos morais, a quantia de R$ 7.000,00 para cada autor, com correção monetária pela tabela prática do TJSP (desde a publicação desta sentença) e com acréscimo de juros legais de mora (desde a citação) veja a sentença.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

A norma descumprida é a NBR 10151 que estabelece o procedimento para medição e avaliação de níveis de pressão sonora em ambientes externos às edificações, em áreas destinadas à ocupação humana, em função da finalidade de uso e ocupação do solo; o procedimento para medição e avaliação de níveis de pressão sonora em ambientes internos às edificações provenientes de transmissão sonora aérea ou de vibração da edificação, ou ambos; o procedimento para avaliação de som total, específico e residual; o procedimento para avaliação de som tonal, impulsivo, intermitente e contínuo; e os limites de níveis de pressão sonora para ambientes externos às edificações, em áreas destinadas à ocupação humana, em função da finalidade de uso e ocupação do solo e requisitos para avaliação em ambientes internos. na execução de medições de níveis de pressão sonora em ambientes internos e externos às edificações, bem como procedimentos e limites para avaliação dos resultados em função da finalidade de uso e ocupação do solo. Assim, os limites de avaliação e planejamento apresentados são estabelecidos de acordo com a finalidade de uso e ocupação do solo no local onde a medição for executada, visando à saúde humana e ao sossego público.

Recomenda-se ao poder público a adoção destes limites de níveis sonoros para a regulamentação do parcelamento e uso do solo, de modo a caracterizar os ambientes sonoros em áreas habitadas, compatíveis com as diferentes atividades e a sadia qualidade de vida da população. A atividade econômica desenvolvida pela parte do condenado traz perturbação à rotineira vida das pessoas. O direito ao repouso, ao descanso e mesmo o direito de usufruir do tempo dentro de casa sem ruídos excessivos é um direito da personalidade, decorrente do direito à saúde.

A norma técnica não observada pelo condenado define ainda que áreas habitadas são as destinadas a abrigar qualquer atividade humana, ou seja, qualquer espaço destinado à moradia, trabalho, estudo, lazer, recreação, atividade cultural, administração pública, atividades de saúde entre outras. Recomenda-se ao poder público municipal a aplicação dos procedimentos de medição de níveis de pressão sonora estabelecidos para fins de medição e monitoramento sonoro de ruídos de obras de construção civil, bem como o estabelecimento de um regulamento municipal e os limites de horários e de avaliação dos níveis de pressão sonora de acordo com as etapas e prazos de construção de cada obra.

Importante acrescentar que a Constituição Federal de 1988 atribui competência aos municípios para promover, no que couber, adequado ordenamento territorial, mediante planejamento e controle do uso, do parcelamento e da ocupação do solo urbano. No planejamento e ordenamento de uso e ocupação do solo urbano, recomenda-se que não sejam estabelecidas áreas industriais contíguas a áreas residenciais, de modo a assegurar a saúde, o bem-estar e a sadia qualidade de vida da população.

Conforme apontou o juiz, os fatos narrados, comprovados por sinal, ocasionaram intenso sofrimento psíquico, perturbação do estado anímico das pessoas que estão há anos convivendo com tamanha perturbação. A condenação criminal do condenado, datada de 2015, não foi capaz de fazer cessar o uso anômalo de sua propriedade, com violação evidente aos direitos de vizinhança. O valor a ser estipulado para indenizar os danos morais experimentados deve ser de tal monta que atenda às finalidades da punição ao causador do dano, alívio às vítimas e a inibição de comportamentos semelhantes futuros, sem que haja enriquecimento de quem sofreu os danos e nem empobrecimento de quem os causou. Baseado em todos esses parâmetros, foi determinada a quantia de R$ 7.000,00 para cada autor que se revela apta ao caso concreto.

A avaliação sonora ambiental, em ambientes externos às edificações, para fins de estudo ou fiscalização de poluição sonora de empreendimentos, instalações e eventos (culturais, desportivos, sociais ou recreativos) em áreas habitadas, independentemente da existência de reclamações, deve ser realizada de acordo com as características da (s) fonte (s) sonora (s) objeto de avaliação. São considerados aceitáveis, os níveis de pressão sonora do som específico que não ultrapassem os respectivos valores apresentados na Tabela 3, aplicadas as devidas correções para som tonal e som impulsivo.

Mais uma vez fica claro que a sociedade brasileira vai buscar cada vez mais nos tribunais o direito de ter produtos e serviços seguros, a fim de que os culpados sejam punidos por não cumprir as normas técnicas, a fim de se defender e proteger o direito à vida, à segurança, à saúde, ao meio ambiente etc. dos brasileiros. O descumprimento da norma implica em: sanção, punição, perda e gravame. As consequências do descumprimento vão desde indenização, no código civil, até processo por homicídio culposo ou doloso. Quando se descumpre uma norma, assume-se, de imediato, um risco. Isso significa dizer que o risco foi assumido, ou seja, significa que se está consciente do resultado lesivo. A consciência do resultado lesivo implica em uma conduta criminosa, passível de punição pelo código penal.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br,  membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br

A avaliação biológica de dispositivos médicos em um processo de gerenciamento de risco

Um dispositivo médico pode ser um instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante, reagente para uso in vitro, software, material ou outro artigo similar ou relacionado, pretendido pelo fabricante a ser usado individualmente ou em combinação, em seres humanos, para um ou mais propósito médico específico de: diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença; diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão; investigação, substituição, modificação ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico; suporte ou manutenção da vida; controle da contracepção; desinfecção do dispositivo médico; fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano; e que não alcança sua ação primária pretendida, dentro ou no corpo humano, por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que possa receber auxílio em sua função pretendida por estes meios. Incluem os dispositivos odontológicos.

Os produtos que podem ser considerados dispositivos médicos em algumas jurisdições, mas não em outras, incluem: as substâncias para desinfecção; os dispositivos para assistência a pessoas com deficiências; os dispositivos que incorporam tecidos animais e/ou humanos; e os dispositivos para tecnologias de fertilização ou reprodução assistida in vitro. Dessa forma, o gerenciamento de risco, que é a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de risco de um dispositivo médico, envolve a identificação de perigos biológicos, a estimativa dos riscos biológicos associados, e a determinação de sua aceitabilidade.

A avaliação biológica deve ser planejada, conduzida e documentada por profissionais qualificados e experientes. Os dispositivos médicos devem ser categorizados de acordo com a natureza e a duração do contato corporal. Os sem contato incluem dispositivos médicos (ou componentes) que não têm nem contato direto nem indireto com o corpo e onde as informações de biocompatibilidade não seriam necessárias. Por exemplo, o software de diagnóstico, um dispositivo de diagnóstico in vitro e um tubo de coleta de sangue são dispositivos sem contato.

Os de contato com a superfície com pele são os dispositivos médicos que entram em contato apenas com superfícies de pele íntegra. Como exemplos, os eletrodos, as próteses externas, as fitas de fixação, a bandagem de compressão e os monitores de diversos tipos. Alguns dispositivos médicos usados em ambientes estéreis e não estéreis incluem componentes que podem entrar em contato com as mãos sem luvas do usuário, como interfaces humanas para equipamento eletrônico (por exemplo, teclados de computador, botões giratórios ou não, telas sensíveis ao toque, cartões SD, conectores USB); gabinetes para monitores eletrônicos ou programadores que podem entrar em contato com qualquer pele íntegra (por exemplo, dispositivos eletrônicos como celulares, tablets); ou componentes que podem entrar em contato com a mão do usuário com luva (por exemplo, manoplas de cateter).

Se for possível demonstrar que esses tipos de componentes são feitos de materiais de uso comum em outros produtos de consumo com uma natureza de contato semelhante, nenhuma avaliação biológica adicional é necessária. Os dispositivos médicos que entram em contato com as membranas de mucosa íntegras, como lentes de contato, cateteres urinários, dispositivos intravaginais e intraintestinais (tubos estomacais, sigmoidoscópios, colonoscópios, gastroscópios), tubos endotraqueais, broncoscópios, algumas próteses dentárias e aparelhos ortodônticos. Os dispositivos médicos que entram em contato com as superfícies corporais fissuradas ou de alguma forma comprometidas, como ataduras ou dispositivos curativos e telas oclusivas para úlceras, queimaduras e tecido granulado.

A coleta de informações físicas e químicas sobre o dispositivo médico ou componente é uma primeira etapa crucial na avaliação biológica e no seu processo associado de caracterização do material. A extensão requerida da caracterização física e/ou química depende do que é conhecido sobre a formulação do material, os dados toxicológicos e de segurança clínica e não clínica existentes e a natureza e duração do contato corporal com o dispositivo médico.

No mínimo, a caracterização deve endereçar os constituintes químicos do dispositivo médico e os possíveis resíduos dos auxiliares do processo ou aditivos usados em sua fabricação. Além disso, é possível que algumas informações da caracterização física sejam necessárias para dispositivos médicos implantáveis ou dispositivos médicos em contato com sangue.

A caracterização do material, se realizada, deve ser conduzida de acordo com a ISO 10993-18. Se a combinação de todos os materiais, substâncias químicas e processos tiver um histórico estabelecido de uso seguro na aplicação pretendida, e as propriedades físicas não mudaram, então é possível que caracterização adicional e conjuntos de dados adicionais (por exemplo, análise química de extratos ou ensaios biológicos) não sejam necessários. Neste caso, a justificativa deve ser documentada.

A NBR ISO 10993-1 de 05/2022 – Avaliação biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco especifica os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com o corpo; a avaliação de dados relevantes existentes provenientes de todas as fontes; a identificação das lacunas do conjunto de dados disponível com base em uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do dispositivo médico; a determinação da segurança biológica do dispositivo médico. Este documento se aplica à avaliação de materiais e de dispositivos médicos que, conforme previsto, tenham contato direto ou indireto com o corpo do paciente durante o uso pretendido; o corpo do usuário, caso o dispositivo médico seja pretendido para proteção (por exemplo, luvas cirúrgicas, máscaras e outros).

Este documento é aplicável à avaliação biológica de todos os tipos de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos ativos, não ativos, implantáveis e não implantáveis. Também provê diretrizes para determinação de perigos biológicos advindos de: riscos, como alterações no dispositivo médico ao longo do tempo, como uma parte da determinação geral da segurança biológica; quebra de um dispositivo médico ou de um componente do dispositivo médico que expõe o tecido corporal a materiais novos ou inesperados.

Outras partes cobrem os aspectos específicos das análises críticas biológicas e os ensaios relacionados. Normas específicas do dispositivo ou do produto endereçam ensaios mecânicos. Este documento exclui riscos relacionados a bactérias, mofos, leveduras, vírus, agentes de encefalopatia espongiforme transmissível (TSE – transmissible spongiform encephalopathy) e outros patógenos.

O objetivo primário deste documento é a proteção dos humanos em relação aos riscos biológicos potenciais provenientes do uso de dispositivos médicos. Foi compilado a partir de diversas normas internacionais e nacionais e de diretrizes relativas à avaliação biológica de dispositivos médicos. Este documento pretende descrever a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco, como parte de uma avaliação geral e desenvolvimento de cada dispositivo médico. Esta abordagem combina a análise crítica e a avaliação de dados existentes vindas de todas as fontes incluindo, quando necessário, a seleção e a aplicação de ensaios adicionais, possibilitando assim uma avaliação plena a ser feita das respostas biológicas a cada dispositivo médico, relevante para sua segurança em uso.

O termo dispositivo médico é bastante amplo e, em um extremo, consiste em um material único, que pode existir em mais de uma forma física, e no outro extremo, de um dispositivo médico constituído por diversos componentes feitos de mais de um material. Este documento endereça a determinação da resposta biológica aos dispositivos médicos, principalmente de maneira geral, em vez de uma situação-tipo de dispositivo específica.

Assim, para uma avaliação biológica completa, os dispositivos médicos são classificados de acordo com a natureza e a duração do contato previsto com tecidos humanos quando em uso e indica, em uma matriz, os desfechos biológicos que possam ser relevantes na consideração de cada categoria do dispositivo médico. A gama de perigos biológicos é ampla e complexa. A resposta biológica a um material constituinte por si só, não pode ser considerada de forma isolada do projeto geral do dispositivo médico.

Assim, ao projetar um dispositivo médico, a escolha do melhor material em relação à sua biocompatibilidade pode resultar em um dispositivo médico menos funcional, sendo a biocompatibilidade apenas uma de uma série de características a serem consideradas ao fazer essa escolha. Onde é pretendido que um material interaja com o tecido a fim de cumprir sua função, a avaliação biológica precisa tratar disso.

As respostas biológicas que são consideradas adversas, causadas por um material em uma aplicação, podem não ser consideradas assim em uma situação diferente. Ensaios biológicos são baseados, entre outras coisas, em métodos de ensaio in vitro, ex vivo e em modelos animais, de maneira que o comportamento previsto quando um dispositivo médico é usado em humanos só pode ser julgado com cautela, pois não se pode concluir inequivocadamente que a mesma resposta biológica também ocorrerá nesta espécie. Além disso, as diferenças na maneira da resposta ao mesmo material entre indivíduos indicam que alguns pacientes podem ter reações adversas, mesmo a materiais bem estabelecidos.

O papel primário deste documento é servir como uma estrutura para planejar uma avaliação biológica. Um papel secundário é utilizar avanços científicos em nossa compreensão de mecanismos básicos, para minimizar o número e a exposição de animais de ensaio dando preferência a modelos in vitro e para ensaios químicos, físicos, morfológicos e de caracterização topográfica, em situações em que estes métodos resultam em informações igualmente relevantes em relação às obtidas de modelos in vivo.

Não se pretende que este documento forneça um conjunto rígido de métodos de ensaio, incluindo critérios passa/falha, pois isso pode resultar em uma restrição desnecessária no desenvolvimento e uso de dispositivos médicos novos, ou uma sensação falsa de segurança no uso geral de dispositivos médicos. Quando uma aplicação particular servir de garantia, os especialistas no produto ou na área de aplicação tratada podem optar por estabelecer ensaios e critérios específicos, descritos em uma norma vertical específica do produto.

A série NBR ISO 10993 é destinada para uso por profissionais, apropriadamente qualificados por treinamento e experiência, que são capazes de interpretar seus requisitos e julgar o resultado da avaliação para cada dispositivo médico, levando em consideração todos os fatores relevantes para o dispositivo médico, seu uso pretendido e o conhecimento atual do dispositivo médico apresentado por análises críticas da literatura científica e de experiência clínica prévia. O Anexo A, informativo contém uma tabela que é geralmente útil na identificação dos desfechos recomendados na avaliação da biocompatibilidade dos dispositivos médicos, de acordo com sua categoria de contato corporal e duração da exposição clínica.

O Anexo B, informativo, contém orientações para a aplicação do processo de gerenciamento de risco aos dispositivos médicos que englobam avaliação biológica. A avaliação biológica de qualquer material ou dispositivo médico pretendido a uso em humanos deve fazer parte de um plano estruturado de avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco de acordo com a ISO 14971:2007, Anexo I, como apresentado na figura abaixo deste documento.

Este processo de gerenciamento de risco envolve a identificação de perigos biológicos, estimativa dos riscos biológicos associados, e determinação de sua aceitabilidade. O Anexo B apresenta as orientações sobre este processo. A avaliação biológica deve ser planejada, conduzida e documentada por profissionais qualificados e experientes.

Convém que o plano de gerenciamento de risco identifique aspectos da avaliação biológica que requerem competências técnicas específicas e deve identificar as pessoas responsáveis pela avaliação biológica. A avaliação deve incluir consideração esclarecida e documentada de vantagens/desvantagens e a relevância: da configuração do dispositivo médico (por exemplo, tamanho, geometria, propriedades de superfície) e uma lista de materiais de construção do dispositivo médico (qualitativa) e, quando necessário, a proporção e a quantidade (massa) de cada material no dispositivo médico (quantitativa); e das características físicas e químicas dos diversos materiais de construção e sua composição.

Quando estas informações já estiverem documentadas dentro do gerenciamento de risco para o dispositivo médico, elas podem ser incluídas por referência. Quaisquer dados toxicológicos e outros dados de segurança biológica existentes sobre os materiais do produto e dos componentes, produtos derivados e metabólitos; e de procedimentos de ensaio. A avaliação pode incluir tanto uma análise crítica de dados pré-clínicos e clínicos relevantes existentes, quanto ensaios. Tal avaliação pode resultar na conclusão de que nenhum ensaio é necessário caso o material tenha, em um papel especificado, um histórico de uso seguro demonstrável, e uma forma física que seja equivalente à do dispositivo médico em projeto.

Os tipos de informações que podem ser úteis para demonstração de equivalência estão incluídos no Anexo B. Os ensaios normalmente não são necessários quando informações suficientes já estão disponíveis para conduzir uma determinação de risco do material e/ou do dispositivo médico (ver Anexo C). Na seleção de materiais a serem usados na fabricação do dispositivo médico, a primeira consideração deve ser a adequação ao propósito em relação às características e propriedades do material, que inclui propriedades químicas, toxicológicas, físicas, elétricas, morfológicas e mecânicas.

Os seguintes itens devem ser considerados em sua relevância para a avaliação biológica geral do dispositivo médico: o (s) material (is) de construção (ou seja, todos os materiais que entram em contato com tecido direta ou indiretamente); os aditivos pretendidos, os contaminantes e os resíduos do processo (por exemplo, ensaios para resíduos de esterilização por óxido de etileno devem ser conduzidos de acordo com a ISO 10993-7); os materiais de embalagem que direta ou indiretamente entram em contato com o dispositivo médico podem transferir substâncias químicas para o dispositivo médico e depois indiretamente para o paciente ou clínico; as substâncias lixiviáveis (ver ISO 10993-17 e ISO 10993-18); os produtos de degradação (ver ISO 10993-9 para princípios gerais, e 10993-13, ISO 10993-14 e NBR ISO 10993-15, para produtos de degradação provenientes de polímeros, cerâmicas e metais, respectivamente); outros componentes e suas interações no produto final; o desempenho e as características do produto final; as características físicas do produto final, incluindo, sem se limitar a porosidade, tamanho da partícula, forma e morfologia da superfície.

A descrição dos constituintes químicos do dispositivo médico e consideração da caracterização dos materiais incluindo caracterização química (ISO 10993-18) devem preceder quaisquer ensaios biológicos (ver figura abaixo). A caracterização química com um limiar toxicológico apropriado pode ser usada para determinar se há necessidade de mais ensaios (ver Anexo B, ISO 10993-17 e ISO 10993-18).

Os efeitos físicos do dispositivo médico devem ser considerados se eles impactarem a biocompatibilidade. Os dispositivos médicos que contêm, geram ou são compostos de nanomateriais podem representar desafios específicos à avaliação biológica devido às suas propriedades potencialmente singulares (ver ISO/TR 10993-22). Tanto os efeitos locais quanto os sistêmicos devem ser considerados para avaliação de risco.

A avaliação biológica deve iniciar com a categorização dos dispositivos médicos. A determinação das informações já disponíveis permite então uma análise das lacunas para facilitar a seleção de ensaios apropriados. O rigor necessário na avaliação biológica é principalmente determinado pela natureza, grau, frequência, duração da exposição e pelos perigos identificados para o dispositivo médico ou material. Os ensaios normalmente não são necessários quando informações suficientes já estão disponíveis para conduzir uma determinação de risco do material e/ou do dispositivo médico (ver Anexo C).

Por exemplo, os ensaios biológicos normalmente não são necessários caso a caracterização dos materiais (por exemplo, física e química) demonstre equivalência a um dispositivo médico ou material previamente determinado como tendo segurança estabelecida (ver ISO 10993-18 e ISO/TS 10993-19). A interpretação dos dados deve levar em consideração a composição química dos materiais, incluindo as condições de exposição, bem como a natureza, grau, frequência e duração da exposição do corpo ao dispositivo médico ou seus constituintes.

Todos os perigos biológicos possíveis conhecidos devem ser levados em consideração para cada material e produto final, mas isso não implica que ensaios para todos os perigos possíveis serão necessários ou praticáveis (ver Seções 5 e 6). Os resultados dos ensaios podem não garantir a ausência de perigos biológicos potenciais, assim, as investigações biológicas devem ser seguidas por observações cuidadosas para reações ou eventos adversos inesperados em humanos durante o uso clínico do dispositivo médico.

A faixa de perigos biológicos possíveis é ampla e pode incluir efeitos de curto prazo como toxicidade aguda, irritação da superfície da pele, do olho e mucosas, hemólise e trombogenicidade, bem como efeitos tóxicos de longo prazo ou específicos, como efeitos tóxicos subcrônicos e crônicos, sensibilização resultando em alergia, genotoxicidade, carcinogenicidade (tumorigenicidade) e os efeitos na reprodução ou desenvolvimento, incluindo teratogenicidade.

Se ensaios forem necessários, a seleção de quaisquer ensaios in vitro ou in vivo (ver Anexo A) deve ser baseada no uso pretendido. Os métodos de ensaio in vitro, que são validados apropriadamente, disponíveis de maneira razoável e prática, confiáveis e reprodutíveis, devem ser considerados para uso em preferência aos ensaios in vivo (ver NBR ISO 10993-2).

Sempre que ensaios in vivo forem indicados por descobertas na determinação de risco inicial, o uso de triagem in vitro apropriada, se disponível, deve ser considerada antes dos ensaios in vivo serem iniciados. Uma justificativa para a estratégia de ensaios, bem como para a seleção de ensaios, deve ser fornecida. Dados de ensaio, completos até a extensão necessária para que uma análise independente possa ser realizada, devem ser avaliados por profissionais competentes e qualificados, e devem ser mantidos.

Em determinadas circunstâncias, como no caso de dispositivos médicos específicos, ou determinações de desfechos biológicos, se um ensaio não normalizado e não validado for necessário, convém que as informações adicionais relacionadas à justificativa para o desenho do estudo e a interpretação dos dados sejam fornecidas. A segurança biológica de um dispositivo médico deve ser avaliada pelo fabricante ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo médico. Para dispositivos médicos reutilizáveis, a segurança biológica deve ser avaliada para o número máximo de ciclos de processamento validados pelo fabricante.

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A determinação do risco biológico dos materiais ou dos produtos finais deve ser reavaliada se qualquer um dos itens seguintes ocorrer: qualquer alteração na fonte ou na especificação dos materiais usados na fabricação do produto; qualquer alteração na formulação, processamento, embalagem primária ou esterilização do produto; qualquer alteração nas instruções ou expectativas do fabricante quanto ao armazenamento; por exemplo, alteração no tempo de prateleira e/ou transporte; qualquer alteração no uso pretendido do produto; quaisquer evidências de que o produto possa produzir efeitos biológicos adversos quando usado em humanos. A avaliação biológica deve considerar ensaios pré-clínicos, investigações clínicas, experiência pós-comercialização dos dispositivos médicos ou materiais semelhantes, e outras informações relevantes (ver Anexo B).

Este documento não pode ser usado para exigir reensaios de produtos antigos determinados anteriormente usando a edição apropriada deste documento no momento da determinação. Ainda assim, a conformidade com esta nova edição deve ser demonstrada apresentando-se uma justificativa para a omissão de ensaios adicionais. Quando as recomendações para determinação de desfechos pelo Anexo A forem diferentes de versões deste documento publicadas anteriormente, um histórico de uso clínico seguro pode ser usado para documentar os motivos pelos quais ensaios adicionais no dispositivo médico comercializado não são necessários. No entanto, se quaisquer das alterações descritas nessa norma ocorrer, uma avaliação dos riscos biológicos relacionados à alteração deve ser realizada usando a versão atual desta norma.

Como elaborar um projeto eficiente em edificações quanto às condições de acessibilidade

Atualmente, se tornou importante considerar a diversidade humana na elaboração de projetos arquitetônicos e urbanísticos, de forma a respeitar as diferenças existentes entre as pessoas e a garantir a integração entre produto/ambiente e usuários para que sejam concebidos como sistemas e não como partes isoladas. Para tanto, a concepção do espaço arquitetônico ou urbanístico deve se fundamentar nos conceitos de acessibilidade, nas dicotomias entre espaço público e privado, bem como na interação do indivíduo com o espaço, de forma a contribuir com o desenho de ambientes adequados ao usuário – suas formas e usos.

A situação dos portadores de deficiência física ou com mobilidade reduzida está sujeita às dinâmicas de diferenciação que culminam com a exclusão e discriminação de âmbito socioeconômico, entrando em conflito com a legislação vigente – criada com o intuito de amparar por dispositivos legais a consolidação e garantia de medidas necessárias ao processo de integração. A garantia de resultados concretos depende da complexa articulação e entendimento de todos os envolvidos, direta ou indiretamente, além da constante revisão daquilo que os orienta na promoção da inclusão social e que requerem ações práticas dos poderes públicos, as quais não devem estar alienadas dos interesses políticos, econômicos e privados envolvidos

O desenho universal é a concepção de produtos, ambientes, programas e serviços a serem utilizados por todas as pessoas, sem necessidade de adaptação ou projeto específico, incluindo os recursos de tecnologia assistiva. Esse conceito tem como pressupostos: equiparação das possibilidades de uso, flexibilidade no uso, uso simples e intuitivo, captação da informação, tolerância ao erro, mínimo esforço físico, dimensionamento de espaços para acesso, uso e interação de todos os usuários. É composto por sete princípios,

Apesar de sua importância, o princípio da acessibilidade nos espaços edificados não é assegurado. Não se verifica a aplicação efetiva ou adequada desse princípio nos equipamentos e serviços da cidade, principalmente nas instituições de ensino, o que pode gerar um significado e uso oposto àquele merecido ou desejado – a expressão maior do direito de ir e vir e promoção da integração social.

Segundo a NBR 9050 de 08/2020 – Acessibilidade a edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos, que estabelece critérios e parâmetros técnicos a serem observados quanto ao projeto, construção, instalação e adaptação do meio urbano e rural, e de edificações às condições de acessibilidade, há alguns fatores relevantes para o projeto de uma edificação acessível. Assim, a informação deve ser clara e precisa para ser facilmente entendida e não ambígua. O excesso de informação dificulta a sua memorização. As informações conflitantes podem contribuir para o estresse dos usuários e dificultar a compreensão. Por esse motivo, a consistência da informação é tão importante.

A informação deve ser fornecida no momento em que for necessária. Informações adequadas significam também que devem estar atualizadas e que deficiências na informação diminuem a confiança dos usuários no sistema informativo. Para enfatizar as facilidades e características de projeto, é importante considerar: para distinguir as bordas de superfícies grandes, como pisos de andares, portas e tetos, diferenças de light reflectance value (LRV) ou valor de reflexão da luz apropriadas devem ser utilizadas.

O LRV das cores das paredes deve ser diferente do utilizado nos pisos e nos tetos e para fornecer uma impressão precisa da dimensão do espaço, o LRV de rodapés largos (barras de pintura) deve ser o mesmo do LRV das paredes (menos importante para rodapés de contorno até 125 mm). Os reflexos de superfícies brilhantes confundem pessoas com baixa visão, e o uso desses tipos de acabamentos em grandes áreas deve ser evitado.

Os reflexos podem adicionalmente afetar a habilidade de pessoas que têm baixa audição e que se comunicam por leitura labial. O contraste visual adequado deve ser utilizado para identificar os perigos em potencial. Se os batentes em volta das portas tiverem contraste visual com as paredes, a oportunidade de identificar a presença da porta estará disponível mesmo quando a porta estiver aberta.

Para enfatizar a presença de uma porta, diversas medidas são recomendadas. Preferencialmente, a porta e os seus batentes devem contrastar com as paredes do entorno. Se a porta e a parede tiverem LRV similares e apenas os batentes fornecerem o contraste, ainda é possível identificar a presença da facilidade, mas é exigido mais tempo para identificar uma porta aberta.

Se os batentes e as paredes tiverem LRV similares, apenas o LRV da porta fornece o contraste, e é muito difícil identificar a presença de uma porta quando ela está aberta, pois, quando a porta está fechada, é disponível o contraste visual suficiente. Nestes casos, recomenda-se a aplicação de demarcação do perímetro da porta, com largura mínima de 50 mm.

Tudo o que foi descrito até agora é apenas uma recomendação. Naturalmente há muitos outros fatores que afetam a seleção e utilização de cores nos ambientes, porém devem ser preservadas as condições de contraste. Quanto à importância do uso da sinalização tátil e visual no piso, pode-se ressaltar que as pessoas com deficiência visual podem se deparar com situações de perigo ou obstáculos. Durante os seus deslocamentos, essas pessoas utilizam informações táteis, bengalas de rastreamento ou a sola de seus sapatos.

Dessa forma, a sinalização tátil no piso é utilizada para auxiliar as pessoas com deficiência visual a trafegarem sozinhas. A sinalização deve ser consistente e ter um leiaute simples, lógico e de fácil decodificação, facilitando a movimentação de pessoas com deficiência visual em lugares familiares e o reconhecimento de espaços onde trafegam pela primeira vez.

A sinalização tátil e visual no piso deve assegurar a sua identificação por pessoas de baixa visão tanto quanto por pessoas cegas. Para esse propósito, os pisos devem ser facilmente detectáveis pela visão. Isto é conseguido pela aplicação de um mínimo de contraste de luminância (ΔLRV) entre os pisos e o pavimento adjacente.

Entende-se como a Língua Brasileira de Sinais (Libras) a forma de comunicação e expressão em que o sistema linguístico de natureza visual-motora, com estrutura gramatical própria, constitui um sistema linguístico de transmissão de ideias e fatos, oriundos de pessoas com deficiência auditiva.

Para a localização da informação, a sinalização de identificação deve estar localizada junto às portas de entrada da edificação. Os planos ou os mapas acessíveis de orientação devem ser instalados, sempre que necessário, imediatamente após a entrada principal das edificações. Uma sinalização adequada deve ser prevista ao longo do percurso, considerando os pontos de tomada de decisão.

Dar importância ao contraste visual, pois a luz é essencial para a percepção da cor. As pessoas com deficiência visual podem não ser capazes de identificar as cores, mas podem perceber tons claros e escuros, uma vez que esta característica é intrínseca das superfícies coloridas. O contraste visual entre superfícies adjacentes facilita a percepção e a legibilidade da informação desejada pelas pessoas com deficiência visual.

A aparência das superfícies pode ser influenciada pela natureza das condições de iluminação. Para eliminar tais diferenças, os medidores de LRV devem prover uma fonte de luz padronizada. Durante as medições, não pode ser permitida a influência de luzes advindas de outras fontes naturais ou artificiais.

O LRV da cor utilizada em um elemento, produto ou acabamento pode ser obtido junto ao fabricante. É importante lembrar que o valor medido é dependente da iluminância (ou nível de iluminação), quando a medição é executada. Entretanto, os valores de LRV são apenas verdadeiramente aplicáveis em situações em que as mesmas condições de iluminação são disponíveis.

Para a determinação das diferenças de luminância (LRV), as medições de contraste visual com diferenças relativas de luminância (tonalidade) em superfícies adjacentes são importantes e devem ser determinadas. As diferenças de matiz (natureza da cor) ou croma (intensidade da cor) sozinhas não medem adequadamente o contraste visual.

Para determinar a diferença relativa de luminância, o LRV da superfície deve ser conhecido. Os fabricantes fornecem os LRV das cores e acabamentos. Quando o LRV não for conhecido, a luminância relativa das superfícies pode ser medida sob as mesmas condições de iluminação nas duas superfícies, por aparelho específico.

Para as diferenças entre valores de LRV, o ponto recomendado entre os valores de LRV entre duas superfícies está descrito na tabela abaixo. Ela é baseada na diferença de LRV de suas superfícies adjacentes ou entre um componente e sua base de fixação. A escala de LRV começa em zero, definida como uma superfície de absorção perfeita de luz a qual pode-se assumir como totalmente preta, e 100 que se pode assumir como uma superfície de branco perfeito.

Por causa das influências de ordem prática, o preto é sempre maior que o zero e o branco não chega a 100. Para entender um medidor de LRV, a distribuição espectral combinada da fonte de luz e do fotossensor deve coincidir com a distribuição espectral combinada do iluminante D65 com a curva de sensibilidade luminosa espectral V(λ), padronizadas pela International Electrotechnical Commission (IEC). O sistema de iluminação deve garantir a distribuição da intensidade luminosa sobre a área em avaliação, com variação de uniformidade não superior a 10% da média de iluminação.

O ângulo de abertura da fonte de luz, determinado do centro da área de medição, não pode ser superior a um retângulo correspondendo a 10 min de arco por 20 min de arco. A abertura do retângulo é dada com o primeiro lado paralelo ao plano do observador. A abertura do fotossensor, determinada do centro da área de medição, não pode ser maior que um quadrado com 20 min de arco por 20 min de arco.

A estabilidade da combinação da fonte de luz e do fotossensor deve garantir que as leituras não variem mais que 1 % entre as medições espaçadas em 10 s. Deve possuir geometria óptica capaz de reproduzir as especificações geométricas do cone visual estabelecido nos parâmetros da NBR 9050. Deve ser portátil, com possibilidade de ser posicionado sobre vários tipos de material em diferentes localizações. Deve ser construído de modo a mitigar as contaminações da iluminação ambiente na área de medição.

Conheça um método para a contagem de E. coli e bactérias coliformes na água

A NBR ISO 9308-2 de 09/2021 – Qualidade da água – Enumeração de Escherichia coli e bactérias coliformes – Parte 2: Método do número mais provável especifica um método para a contagem de E. coli e bactérias coliformes na água. O método é baseado no crescimento de organismos-alvo em meio líquido e no cálculo do número mais provável (NMP) de organismos por referência às tabelas de NMP. Este método pode ser aplicado a todos os tipos de água, incluindo aquelas contendo uma quantidade considerável de matéria suspensa e altas contagens de fundo de bactérias heterotróficas.

Contudo, não pode ser usado para a contagem de bactérias coliformes na água do mar. Ao usar para a enumeração de E. coli em águas marinhas, uma diluição de 1→10 em água estéril é normalmente necessária, embora o método tenha mostrado funcionar bem com algumas águas marinhas que têm uma concentração de sais inferior ao normal. Na ausência de dados para apoiar o uso do método sem diluição, uma diluição de 1→10 é usada.

Este método se baseia na detecção de E. coli com base na expressão da enzima β-D-glucuronidase e, consequentemente, não detecta muitas das cepas entero-haemorágicas de E. coli, que normalmente não expressam essa enzima. Além disso, há um pequeno número de outras cepas de E. coli que não expressam β-D-glucuronidase.

A escolha dos ensaios usados na detecção e confirmação do grupo de bactérias coliformes, incluindo E. coli, pode ser considerada parte de uma sequência contínua. A extensão da confirmação com uma amostra particular depende em parte da natureza da água e em parte dos motivos do ensaio. O ensaio descrito nesta parte fornece um resultado confirmado sem necessidade de confirmação adicional de poços positivos. Embora este método descreva o uso de um dispositivo de enumeração que está disponível comercialmente, o meio descrito também pode ser usado em um formato padrão NMP.

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Para o ensaio, como deve ser feita a inoculação do meio?

O que é a seladora Quanti-Tray5) e como deve ser feito o cálculo dos resultados?

Quais são as informações microbiológicas sobre as bactérias coliformes?

Como fazer a validação de Colilert8) – 18/Quanti-Tray8 para a enumeração de E.coli e bactérias coliformes da água?

A presença e extensão da poluição fecal são um fator importante na avaliação da qualidade de uma massa de água e no risco de infecção para a saúde humana. O ensaio de amostras de água para a presença de Escherichia coli (E. coli), que normalmente habita o intestino do homem e de outros animais de sangue quente, fornece uma indicação dessa poluição.

O ensaio de bactérias coliformes pode ser mais difícil de interpretar, porque algumas bactérias coliformes vivem no solo e na superfície da água doce e nem sempre são intestinais. Portanto, a presença de bactérias coliformes, embora não seja uma prova de contaminação fecal, pode indicar uma falha no tratamento ou entrada de água no sistema de distribuição.

Chama-se a atenção para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem estar sujeitos a direitos de patente diferentes daqueles identificados acima. A ABNT não pode ser responsabilizada pela identificação de qualquer ou todos esses direitos de patente.

De acordo com a ISO, desenvolvedora do documento original sendo adotado (ISO 9308-2), a conformidade com este documento pode envolver o uso de patentes relativas à Colilert-18 e Quanti-Tray e Quanti-Tray 2000 fornecidas nesta Norma. A ABNT não se posiciona a respeito da evidência, validade e escopo desses direitos de patente.

O detentor deste direito de patente garantiu à ISO, elaboradora original do documento sendo adotado, que ele está disposto a negociar licenças gratuitamente ou sob termos e condições razoáveis e não discriminatórios com requerentes em todo o mundo. A este respeito, a declaração do titular deste direito de patente é registrada na ISO. As informações podem ser obtidas em: IDEXX Laboratories, Inc., One IDEXX Drive, Westbrook, Maine 04092 USA. A ISO (http://www.iso.org/patents) e a IEC (http://patents.iec.ch) mantêm bases de dados online de patentes relevantes para suas normas.

Os usuários são incentivados a consultar as bases de dados para obter as informações mais atualizadas sobre patentes. Um flaconete de meio desidratado é adicionado a uma amostra de água (100 mL), ou a uma diluição de uma amostra feita até 100 mL. A amostra e o meio de cultura são agitados suavemente para garantir a mistura adequada e para permitir a dissolução do meio. A amostra e o meio são, então, vertidos assepticamente em uma cartela Quanti-Tray1) ou cartela Quanti-Tray/20001), para enumerar até 201 organismos ou 2.419 organismos por 100 mL, respectivamente.

As cartelas são seladas com um selador Quanti-Tray1) e então incubadas a (36 ± 2) °C, por 18 h a 22 h. Após a incubação, os poços de amostra que têm uma cor amarela de intensidade igual ou superior à dos poços comparadores são considerados positivos para bactérias coliformes.

Os poços amarelos que também exibem qualquer grau de fluorescência são considerados positivos para E. Coli. Por meio de tabelas estatísticas, ou um simples programa de computador, pode-se determinar o número mais provável (NMP) de bactérias coliformes e E. coli em 100 mL da amostra.

A coloração amarela pode ser vista a olho nu e resulta da clivagem do ortonitrofenol galactosídeo pela enzima β-D-galactosidase. A fluorescência é demonstrável sob luz ultravioleta (365 nm) e se origina da clivagem da molécula 4 metilumbeliferil glucuronídeo (MUG) pela enzima β-D-glucuronidase, para produzir o composto fluorescente metilumbeliferona.

Como aparelhagem e utensílios de vidro, utilizar instrumental de laboratório microbiológico e, em particular, o descrito a seguir. Como aparelho para esterilização por vapor (autoclave), os materiais e vidrarias não fornecidos estéreis devem ser esterilizados de acordo com as instruções fornecidas na ISO 8199. Forno de ar quente, para esterilização por calor seco. Incubadora, termostaticamente controlada a (36 ± 2) °C. Selador Quanti-Tray2). Frascos estéreis com boca larga de pelo menos 110 mL. Comparador Quanti-Tray2). Lâmpada ultravioleta, de 365 nm. Quanti-Tray2) ou Quanti-Tray/20002), ver o Anexo B. (Quanti-Tray é uma marca comercial ou marca registrada da IDEXX Laboratories, Inc. ou de suas afiliadas nos Estados Unidos e/ou em outros países. Esta informação é dada para facilitar aos usuários desta parte e não constitui um endosso por parte da ABNT ao produto citado).

Para os meios de cultura e reagentes, como materiais básicos, o método utiliza Colilert3)-18 um meio baseado na Tecnologia de Substrato Definido disponível para uma amostra de 100 mL como um pó pronto para uso distribuído em flaconetes. Cada flaconete contém meio suficiente (2,8 g) para um único ensaio.

O meio deve ser armazenado em condições ambientais (2 °C a 25 °C) longe da luz solar direta, e convém que seja utilizado antes da data de vencimento indicada no flaconete. O meio é composto por dois componentes para fornecer as concentrações finais conforme mostrado no Anexo C.

Para diluições a serem usadas com Colilert3)-18, utilizar apenas água estéril, não inibitória e livre de oxidantes (deionizada ou da torneira). O uso de diluentes contendo tampão, solução salina ou peptona interfere no desempenho do ensaio.

O antiespumante B é uma suspensão 10% ativa de silicone solúvel em água. Coletar as amostras e entregá-las ao laboratório de acordo com a ISO 19458. Para a avaliação dos resultados, avaliar o Quanti-Tray4) ou Quanti-Tray4)/2000 após a incubação de 18 h a 22 h e considerar como reações positivas para bactérias coliformes os poços que estiverem com uma coloração amarela igual ou maior que a coloração do comparador Quanti-Tray.

Avaliar as cartelas sob luz ultravioleta (365 nm) em uma sala escura ou em uma câmara que obscureça a luz do ambiente. Considerar todos os poços amarelos que também exibirem qualquer grau de fluorescência como positivos para E. coli. Se os resultados forem ambíguos após 18 h (ou seja, se a coloração amarela for menor do que a do comparador), convém que a incubação seja estendida até 22 h. Os resultados positivos para bactérias coliformes e E. coli observados antes de 18 h de incubação, bem como resultados negativos observados após 22 h, também são válidos.

O relatório de ensaio deve conter pelo menos as seguintes informações: método de ensaio usado, juntamente com uma referência a esta parte da NBR ISO 9308; todas as informações necessárias para a identificação completa da amostra; os resultados expressos de acordo com a Seção 9; qualquer(quaisquer) ocorrência(s) particular(es) observada(s) durante o andamento da análise e qualquer(quaisquer) operação (ões) não especificadas nesta parte que possam ter influenciado os resultados. O laboratório deve ter um sistema de controle da qualidade claramente especificado para garantir que a aparelhagem, os reagentes e as técnicas sejam adequados para o ensaio. A utilização de controles positivos, controles negativos e brancos é parte do ensaio.

O desempenho eletroacústico dos sonômetros

A NBR IEC 61672-1 de 10/2021 – Eletroacústica — Sonômetros – Parte 1: Especificações fornece especificações para desempenho eletroacústico de três tipos de instrumentos de medição sonora: um sonômetro convencional que mede níveis sonoros com ponderação exponencial no tempo e ponderação em frequência; um sonômetro de nível equivalente que integra e obtém a média temporal do nível sonoro ponderado em frequência; e um sonômetro integrador que mede níveis de exposição sonora ponderados em frequência. Os sonômetros em conformidade com os requisitos desta norma têm uma resposta em frequência específica para o som incidente no microfone, a partir de uma direção principal em campo livre ou em um campo de incidência aleatória.

Os sonômetros especificados nesta norma são geralmente destinados a medir sons na faixa da audição humana. A ponderação em frequência AU, especificada na IEC 61012, pode ser aplicada para a medição de níveis sonoros audíveis ponderados em A, na presença de uma fonte que contenha componentes espectrais em frequências maiores que 20 kHz 1.

Duas categorias de desempenho, Classes 1 e 2, são especificadas nesta norma. Geralmente, as especificações para Classes 1 e 2 de sonômetros têm a mesma meta de projeto e diferem principalmente nos limites de aceitação e nas faixas operacionais de temperatura. Os limites de aceitação para especificações de Classe 2 são maiores ou iguais àqueles especificados para a Classe 1.

Esta norma é aplicável a uma variedade de projetos de sonômetros. Um sonômetro pode ser um instrumento portátil com um microfone acoplado e um indicador embutido. Um sonômetro pode ser constituído por um ou mais componentes separados em uma ou mais carcaças e pode ser capaz de mostrar uma variedade de níveis de sinais acústicos.

Os sonômetros podem incluir um processador de sinais digital ou analógico, combinados ou em separado, com múltiplos sinais de saída, analógicos e digitais. Os sonômetros podem incluir computadores, gravadores, impressoras e outros dispositivos que formam uma parte necessária do instrumento completo.

Eles podem ser projetados para uso com um operador presente ou para medição automática e contínua do nível sonoro sem a presença do operador. As especificações nesta norma para resposta às ondas sonoras se aplicam sem a presença do operador no campo sonoro.

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Quais devem ser as correções para uso durante os testes periódicos?

Quais são os limites de aceitação para desvio de resposta direcional a partir da meta de projeto?

Quais são as ponderações em frequência e limites de aceitação?

O que se deve fazer em relação ao ruído autogerado?

As condições ambientais de referência para especificação do desempenho eletroacústico de um sonômetro são: temperatura do ar 23 °C; pressão estática 101,325 kPa; umidade relativa 50%. Geralmente, um sonômetro é uma combinação de um microfone, um pré-amplificador, um processador de sinais e um dispositivo mostrador. As especificações de desempenho desta norma se aplicam a qualquer projeto de microfone e pré-amplificador que seja apropriado para um sonômetro.

O processador de sinais inclui as funções combinadas de um amplificador com uma resposta em frequência especificada e controlada, um dispositivo para obter o quadrado do sinal da pressão sonora variante no tempo e ponderada em frequência, e capaz de integrar ou obter a média no tempo. O processamento de sinais que é necessário para a conformidade com as especificações desta norma é uma parte integrante de um sonômetro.

Nesta norma, um dispositivo mostrador fornece uma leitura física e visível, ou armazenamento, de resultados de medição. Qualquer resultado de medição armazenado deve estar disponível para exibição por meio de um dispositivo especificado pelo fabricante, por exemplo, um computador com um programa associado.

Para especificar a emissão máxima permitida de, e imunidade aos efeitos de exposição a, campos de radiofrequência, os sonômetros são classificados em três grupos, como a seguir: sonômetros do Grupo X: instrumentos independentes que incluem aparatos para a medição do nível sonoro de acordo com esta norma e para os quais é especificada a energização interna por bateria para o modo de operação normal, não requerendo conexões externas a outros aparatos para medição do nível sonoro; sonômetros do Grupo Y: instrumentos independentes que incluem aparatos para a medição do nível sonoro de acordo com esta norma e para os quais é especificada a conexão a uma fonte pública de energia elétrica para o modo de operação normal, não requerendo conexões externas a outros aparatos para medir níveis sonoros; e os sonômetros do Grupo Z: instrumentos que incluem aparatos para a medição do nível sonoro de acordo com esta norma e que requerem dois ou mais itens de equipamento, que são partes constituintes essenciais do sonômetro, para serem conectados juntos por algum meio para modo de operação normal.

Os itens separados podem ser operados a partir de baterias internas ou a partir de um fornecedor público de energia elétrica. A configuração do sonômetro independente e o seu modo de operação normal devem ser declarados no Manual de Instruções. Se apropriado, a configuração completa do sonômetro inclui um protetor de vento e outros dispositivos que são instalados próximo ao microfone, como componentes integrantes para o modo de operação normal. A diferença entre a correção de um protetor de vento medida de acordo com a IEC 61672-2 e a correção do protetor de vento correspondente fornecida no Manual de Instruções não pode exceder os limites de aceitação aplicáveis dados na tabela abaixo.

Um sonômetro que é declarado no Manual de Instruções como sonômetro Classe 1 ou Classe 2 deve estar em conformidade com todas as especificações aplicáveis para Classe 1 ou Classe 2, respectivamente, que são fornecidas nesta norma. Um sonômetro Classe 2 pode prover algumas funções de Classe 1, mas, se qualquer função estiver em conformidade apenas com as especificações para Classe 2, o instrumento é um sonômetro Classe 2.

Um sonômetro pode ser especificado como um instrumento Classe 1 para uma configuração e como um instrumento Classe 2 para outra configuração (por exemplo, com um microfone ou um pré-amplificador diferente). O Manual de Instruções deve declarar os modelos de microfones com os quais o sonômetro completo está em conformidade com as especificações de desempenho para Classe 1 ou Classe 2, para ondas sonoras incidentes no microfone na direção de referência em campo livre, ou com incidência aleatória, como apropriado.

O Manual de Instruções deve descrever procedimentos apropriados para uso do sonômetro. Ele deve declarar como o microfone e o pré-amplificador devem ser montados, se aplicável, para que estejam em conformidade com as especificações para resposta direcional e ponderações em frequência. Pode ser requerido que um dispositivo extensor ou cabo esteja em conformidade com as especificações.

Neste caso, o sonômetro deve ser declarado no Manual de Instruções em conformidade com as especificações aplicáveis para resposta direcional e ponderação em frequência, somente quando os dispositivos especificados forem instalados. Um programa de computador pode ser uma parte integrante de um sonômetro. O Manual de Instruções deve descrever os meios pelos quais um usuário pode identificar a versão do programa que está instalado para operar as funções do sonômetro.

Um sonômetro deve ter a ponderação A em frequência. No mínimo, um sonômetro convencional deve prover um meio para indicar o nível sonoro ponderado em frequência pela curva A e ponderado no tempo em F. No mínimo, um sonômetro de nível equivalente deve prover um meio para indicar o nível sonoro médio no tempo ponderado em A. No mínimo um sonômetro integrador deve prover um ou todas as características de projeto para as quais as especificações de desempenho são dadas nesta norma.

Um sonômetro deve estar em conformidade com as especificações de desempenho aplicáveis para aquelas características de projeto que são fornecidas. Se o sonômetro apenas indicar o nível de exposição sonora, o nível sonoro médio no tempo deve ser determinado aplicando-se a Equação (6) para o tempo de obtenção da média. Os sonômetros em conformidade com os limites de aceitação da Classe 1 também devem possuir a ponderação C em frequência.

Os sonômetros que medem nível sonoro de pico ponderado em C também devem ser capazes de medir níveis sonoros médios no tempo ponderados em C. A ponderação em frequência Z é opcional. O Manual de Instruções deve descrever todas as ponderações em frequência que são fornecidas. Um sonômetro pode ter mais que um dispositivo mostrador. Uma conexão de saída analógica ou digital, por si só, não é um dispositivo mostrador.

Um sonômetro pode ter mais de uma faixa de nível com um controle apropriado de faixa de nível. O Manual de Instruções deve identificar a (s) faixa (s) de nível pelos limites inferior e superior do nível sonoro ponderado em A nominal em 1 kHz e fornecer instruções para a operação do controle de faixa de nível. O Manual de Instruções também deve fornecer as recomendações para selecionar a faixa de nível ideal para exibir os resultados de uma medição de nível sonoro ou nível de exposição sonora.

O nível de pressão sonora de referência, a faixa de nível de referência e a orientação de referência devem ser declarados no Manual de Instruções. Convém que o nível de pressão sonora de referência seja preferencialmente de 94 dB. O Manual de Instruções deve declarar a direção de referência para cada modelo de microfone que se deseja usar com o sonômetro. A posição do ponto de referência do microfone também deve ser declarada.

Um nível de pressão sonora de 94 dB corresponde aproximadamente ao nível de pressão sonora médio quadrático (no tempo) de 1 Pa2 ou a uma pressão sonora raiz média quadrática de 1 Pa. Uma função de retenção deve ser fornecida, para medições de nível sonoro máximo ponderado no tempo e nível sonoro de pico, se o sonômetro for capaz de medir estas grandezas. O Manual de Instruções deve descrever a operação do dispositivo de retenção e os meios para remover a indicação que estiver retida.

Os sinais elétricos são utilizados para avaliar a conformidade a várias especificações desta norma. Os sinais elétricos são equivalentes aos sinais de saída do microfone. Como apropriado para cada modelo de microfone especificado, a meta de projeto e os limites de aceitação aplicáveis devem ser declarados no Manual de Instruções tanto para as características elétricas do dispositivo quanto para os meios utilizados para inserir sinais na entrada elétrica do pré-amplificador.

As características elétricas incluem os componentes resistivos e reativos da impedância elétrica na saída do dispositivo. A meta de projeto para a impedância deve ser especificada para a frequência de 1 kHz. O microfone deve ser removível para permitir a inserção de sinais elétricos de testes na entrada do pré-amplificador.

O Manual de Instruções deve declarar o mais alto nível de pressão sonora no microfone e a maior tensão pico a pico que pode ser aplicada na entrada elétrica do pré-amplificador sem causar danos ao sonômetro. As especificações de desempenho desta norma se aplicam, como apropriado, a qualquer ponderação no tempo ou em frequência operados em paralelo e para cada canal independente de um sonômetro multicanal.

Um sonômetro multicanal pode ter duas ou mais entradas para microfone. O Manual de Instruções deve descrever as características e a operação de cada canal independente. As especificações para a resposta eletroacústica de um sonômetro se aplicam após um intervalo de tempo inicial, quando o equipamento for ligado.

O intervalo de tempo inicial, declarado no Manual de Instruções, não pode exceder 2 min. Deve ser permitido que o sonômetro atinja o equilíbrio com as condições ambientais predominantes antes que seja ligado o fornecimento de energia. Nas subseções subsequentes, os limites de aceitação são fornecidos para valores permitidos dos desvios medidos a partir das metas de projeto.

O Anexo A descreve a relação entre o intervalo de tolerância, o intervalo de aceitação correspondente e a incerteza de medição máxima permitida. A conformidade com uma especificação de desempenho é demonstrada quando os seguintes critérios forem satisfeitos: desvios medidos a partir das metas de projeto não excederem os limites de aceitação aplicáveis e a incerteza de medição correspondente não exceder a incerteza de medição máxima permitida correspondente fornecida no Anexo B para uma probabilidade de abrangência de 95%.

O Anexo C fornece exemplos de avaliação da conformidade com as especificações desta norma. Pelo menos um modelo de calibrador de nível sonoro deve ser declarado no Manual de Instruções para verificar ou ajustar a sensibilidade global do sonômetro, de modo a otimizar o desempenho eletroacústico sobre a faixa de frequência completa.

Para os sonômetros de Classe 1, o calibrador de nível sonoro deve estar conforme as especificações de Classe 1 da NBR IEC 60942. Para os sonômetros de Classe 2, o calibrador de nível sonoro deve estar conforme as especificações para Classe 1 ou 2 da NBR IEC 60942. Os calibradores de nível sonoro padrão laboratorial não são apropriados para aplicações de campo gerais com um sonômetro, pois as suas características de desempenho são especificadas na NBR IEC 60942 apenas para uma faixa limitada de condições ambientais.

Para o nível de pressão sonora de referência na faixa de nível de referência e para a frequência de verificação da calibração na faixa de 160 Hz a 1 250 Hz, um procedimento e dados devem ser fornecidos no Manual de Instruções, para que um ajuste aplicado ao nível sonoro indicado em resposta à utilização do calibrador de nível sonoro resulte na indicação requerida na frequência de verificação da calibração. Os dados de ajuste devem ser determinados de acordo com a IEC 62585 e devem ser aplicados para condições ambientais ao menos dentro das faixas de 80 kPa a 105 kPa para pressão estática, 20 °C a 26 °C para temperatura do ar e 25 % a 70 % para umidade relativa.

Os dados de ajuste devem ser aplicados aos microfones de todos os modelos declarados no Manual de Instruções para uso com o sonômetro e a qualquer dispositivo associado fornecido pelo fabricante do sonômetro para montar o microfone com o instrumento. As variações nos valores dos dados de ajuste dentro destas faixas de condições ambientais devem ser incluídas na incerteza associada para os dados de ajuste. A diferença entre os dados de ajuste medidos de acordo com a IEC 61672-2 e os dados de ajuste do Manual de Instruções não pode exceder ± 0,3 dB.

Webinar: Desempenho acústico na construção

No dia 23 de novembro de 2021, às 16 h, o sócio-diretor da Harmonia Acústica, Marcos Holtz, irá explanar sobre a importância do conforto acústico para a saúde dos usuários das edificações. Para se inscrever clique aqui.

Sobre o assunto, pode-se afirmar que a nova edição da NBR 15575-4 de 09/2021 – Edificações habitacionais — Desempenho – Parte 4: Requisitos para os sistemas de vedações verticais internas e externas — SVVIE, que estabelece os requisitos, os critérios e os métodos para a avaliação do desempenho de sistemas de vedações verticais internas e externas (SVVIE) de edificações habitacionais ou de seus elementos, trata do desempenho acústico. Apresenta os requisitos e critérios para a avaliação do isolamento acústico entre os meios externo e interno, entre as unidades autônomas e entre as dependências de uma unidade e as áreas comuns. É considerado o isolamento a ruído aéreo de vedações verticais internas e externas (SVVI e SVVE). O atendimento dos valores de desempenho, estabelecidos na norma, é avaliado por meio de ensaios realizados em campo para os sistemas de vedações verticais da unidade habitacional. Este requisito aplica-se também às SVVIE com função estrutural.

Para a avaliação, pode-se usar o método de engenharia, realizado em campo em que o isolamento a ruído aéreo de SVVE (fachadas) determina, em campo, de forma rigorosa, a diferença de nível padronizada ponderada a 2 m de distância da fachada (global) da vedação externa (conjunto fachada e cobertura, no caso de casas térreas e sobrados). Nos edifícios multipisos, somente a fachada, caracterizando, de forma direta, o comportamento acústico do sistema. O método é descrito nas ISO 16283-3 e ISO 717-1.

O isolamento a ruído aéreo de SVVI (paredes internas) determina, em campo, de forma rigorosa, a diferença de nível padronizada ponderada entre as unidades autônomas e entre uma unidade e as áreas comuns, caracterizando, de forma direta, o comportamento acústico do sistema. O método é descrito nas NBR ISO 16283-1 e ISO 717-1. Os resultados obtidos restringem-se somente ao sistema avaliado. O desempenho acústico de sistemas em uso pode ser afetado por geometria, volumes, detalhes de execução e pelas uniões entre os sistemas da edificação.

O método simplificado, realizado em campo, permite obter a diferença de nível padronizada ponderada a 2 m de distância da fachada da vedação externa (conjunto fachada e cobertura, no caso de casas térreas e sobrados). Nos edifícios multipisos, somente a fachada, e a diferença de nível padronizada ponderada entre os recintos internos, em situações em que não se dispõe de instrumentação necessária para medir o tempo de reverberação, ou quando as condições de ruído de fundo não permitem obter este parâmetro. O método simplificado é descrito nas NBR ISO 10052 e ISO 717-1. Os resultados obtidos restringem-se somente ao sistema avaliado.

O desempenho acústico de sistemas em uso pode ser afetado por geometria, volumes, detalhes de execução e pelas uniões entre os sistemas da edificação. A incerteza definicional é a incerteza de medição que resulta da quantidade finita de detalhes na definição de um mensurando. A incerteza definicional dos resultados obtidos usando o método simplificado é, a priori, maior do que a incerteza definicional dos resultados obtidos usando o método de engenharia. É possível determinar o isolamento sonoro de componentes e elementos construtivos em laboratório (parede, janela, porta e outros) por meio de ensaio descrito na série ISO 10140. Mais informações são fornecidas no Anexo F da norma e os parâmetros de avaliação adotados são indicados na tabela abaixo.

Para o isolamento a ruído aéreo de sistemas de vedações externas: fachadas, deve-se avaliar o isolamento a ruído aéreo promovido pela vedação externa (conjunto fachada e cobertura, no caso de casas térreas e sobrados). Nos edifícios multipisos, somente a fachada. Deve-se utilizar um dos métodos de campo indicados nos parâmetros de avaliação para a determinação dos valores da diferença de nível padronizada ponderada a 2 m de distância da fachada (D2m,nT,w).

As medições devem ser executadas com portas e janelas fechadas, da maneira como as unidades habitacionais foram entregues pela empresa construtora ou incorporadora. Para o isolamento a ruído aéreo de sistemas de vedação vertical interna, avaliar o isolamento a ruído aéreo promovido pelas vedações verticais entre os ambientes.

Deve-se utilizar um dos métodos de campo indicados nos parâmetros de avaliação para a determinação dos valores da diferença de nível padronizada ponderada (DnT,w). As medições devem ser executadas com portas e janelas dos ambientes fechadas, da maneira como as unidades habitacionais foram entregues pela empresa construtora ou incorporadora. O sistema de vedação vertical interna (SVVI) deve apresentar nível de desempenho mínimo de diferença de nível padronizada ponderada (DnT,w), conforme a tabela abaixo.

No caso de habitações como estúdios, lofts, quitinetes e similares, isto é, locais com mais de uma função em um mesmo ambiente, deve prevalecer o seu uso de maior sensibilidade e, portanto, o nível de desempenho mais restritivo deve ser atendido. Por exemplo, em um ambiente único utilizado como dormitório e como sala e cozinha, o nível de desempenho mínimo para dormitório deve ser atendido.

Os procedimentos para a avaliação preliminar do passivo ambiental

A NBR 15515-1 de 10/2021 – Passivo ambiental em solo e água subterrânea – Parte 1: Avaliação preliminar estabelece os procedimentos para avaliação preliminar de passivo ambiental, visando a identificação de indícios de contaminação de solo e água subterrânea. Para os efeitos de aplicação desta parte, o relatório de avaliação preliminar é uma etapa inicial na avaliação de passivo ambiental. Ela pode ser aplicada em relações de interesse privado ou público e não se aplica à avaliação preliminar em áreas que contenham substâncias radioativas. A avaliação preliminar é aquela realizada com base nas informações históricas disponíveis e inspeção do local, com o objetivo principal de encontrar evidências, indícios ou fatos que permitam suspeitar da existência de contaminação na área.

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O que fazer em relação à fonte suspeita de contaminação?

Por que indicar o revestimento da superfície do solo?

Como executar a descrição da área e suas adjacências?

Como devem ser registrado os aspectos do meio físico?

Na avaliação da pertinência das informações obtidas durante a condução de avaliação preliminar, o profissional deve se pautar pela cautela e razoabilidade no julgamento da potencialidade de contaminação. A avaliação preliminar pode não esgotar as possibilidades de encontrar todas as fontes potenciais de contaminação, mas aumenta as possibilidades de identificá-las.

Na avaliação preliminar, busca-se o equilíbrio entre os objetivos, as limitações de recursos, o tempo inerente a uma avaliação ambiental e a redução da incerteza advinda de um fato ou condição não conhecida. A avaliação preliminar deve ser executada por profissional habilitado, cuja responsabilidade seja limitada pela disponibilidade das informações de interesse à época e nas circunstâncias em que tenha sido realizada e pela acessibilidade relativa no meio físico a ser avaliado, no caso, o subsolo.

Assim sendo, o profissional deve sempre adotar os devidos meios e recursos disponíveis para atingir o melhor resultado possível. A avaliação preliminar é baseada em meios e técnicas utilizados à época de sua realização. O surgimento de fatos novos ou anteriormente desconhecidos, o desenvolvimento tecnológico e outros fatores não podem ser utilizados para a sua desqualificação.

A etapa inicial do gerenciamento de áreas contaminadas (avaliação preliminar) tem como objetivo caracterizar as atividades desenvolvidas e em desenvolvimento na área sob avaliação, identificar as áreas-fonte e as fontes potenciais de contaminação (ou mesmo fontes primárias de contaminação) e constatar evidências, indícios ou fatos que permitam suspeitar da existência de contaminação, embasando a sua classificação como área suspeita de contaminação (AS) e orientando a execução das demais etapas do processo de gerenciamento de áreas contaminadas. Havendo suspeita da existência de contaminação na avaliação preliminar, realiza-se a investigação confirmatória.

Sendo confirmada a existência de alteração na qualidade do solo e/ou da água subterrânea, realiza-se a investigação detalhada com avaliação de risco à saúde humana. A realização de avaliação preliminar é pré-requisito para a realização das etapas subsequentes da avaliação de passivo ambiental. A figura abaixo apresenta as etapas da avaliação de passivo ambiental.

A avaliação de passivo ambiental tem como etapa inicial uma avaliação preliminar que identifique a possível existência de contaminação na área. A avaliação preliminar é a realização de um diagnóstico inicial, mediante coleta de dados existentes e realização de inspeção de reconhecimento da área.

Para a execução da avaliação preliminar, devem ser executadas as seguintes atividades: o levantamento de dados: inspeção de reconhecimento da área; o modelo conceitual; o relatório de avaliação preliminar. A figura abaixo mostra o fluxograma da sequência dos procedimentos da etapa de avaliação preliminar.

As informações obtidas no levantamento histórico e no estudo do meio físico permitem a determinação de uma estratégia de atuação na inspeção que deve ser validada com entrevistas e observações no local. A realização do levantamento histórico possibilita a reconstituição da maneira como foram desenvolvidas as atividades de manejo, produção, armazenamento e disposição de substâncias em uma área, além da evolução do uso e ocupação do solo nas adjacências e do posicionamento dos bens a proteger.

O levantamento histórico requer o registro dos dados disponíveis sobre as atividades ocorridas na área em estudo e arredores, sendo considerado uma tarefa interdisciplinar, exigindo conhecimento histórico-social, urbanístico, administrativo, além de conhecimentos sobre processos industriais, substâncias químicas e meio ambiente em geral. Várias fontes de informação podem ser consultadas para a execução do levantamento histórico.

O Anexo A relaciona as informações que podem ser utilizadas para a realização da avaliação e elenca os órgãos ou entidades que podem dispor dessas informações. Recomenda-se a busca e consulta às fontes de informações adicionais. Algumas das fontes de informações (ver Anexo A) podem, inclusive, dispor de laudos de análises que possibilitem a tomada de decisão quanto à existência de contaminação na área.

A interpretação de fotografias ou de imagens aéreas multitemporais é uma técnica importante e recomendável na elaboração do levantamento histórico. Quando disponível, devem ser interpretadas uma foto ou imagem aérea por década a partir da data de início do uso e ocupação na área avaliada, e uma foto anterior ao início das atividades. Na hipótese de o acervo aerofotogramétrico não estar disponível para parte do período em avaliação, essa indisponibilidade precisa ser registrada no relatório.

A interpretação de fotos e imagens aéreas possibilita a reconstrução, ainda que parcial, do histórico de uso e ocupação na área avaliada. Deve ser demonstrado o período provável em que ocorreram alterações de uso e ocupação, edificações, retificação de terreno, construções, escavações, movimentações a céu aberto e outros, por meio das feições observáveis em fotos e imagens aéreas.

No entorno da área avaliada, devem ser observados o uso e a ocupação dos terrenos, bens a proteger, sistemas de drenagem, atividades que possam ser fontes potenciais de contaminação e outras informações consideradas relevantes. O estudo do meio físico objetiva principalmente determinar as vias potenciais de transporte dos contaminantes e a localização e caracterização de bens a proteger que possam ser atingidos.

Dessa forma, podem ser coletados dados geológicos, hidrogeológicos, hidrológicos, geomorfológicos e meteorológicos, que podem ser obtidos junto aos órgãos de controle e planejamento ambiental, universidades, institutos de pesquisa (geológico e agronômico, entre outros), empresas de abastecimento de água, empresas perfuradoras de poços etc., conforme indicado no Anexo A. Durante a inspeção de reconhecimento, a área deve ser vistoriada detalhadamente.

Uma atenção especial deve ser dada à realização de entrevistas com pessoas detentoras de conhecimento sobre o local, principalmente sobre o passado. Os profissionais designados para a execução desta inspeção devem possuir formação adequada para estarem aptos a buscar e interpretar tais informações.

Na entrevista realizada com pessoas que estejam ou que estiveram ligadas à área em questão, como proprietários, funcionários atuais ou antigos, e moradores do entorno, as seguintes informações podem ser obtidas: o histórico de uso e ocupação da área, indicando as atividades desenvolvidas (industrial, comercial e/ou outras); os acidentes ocorridos; a paralisação do funcionamento; o manuseio e o armazenamento das substâncias; as reclamações da população; problemas com a qualidade do ar, água e solo; e as reformas realizadas na área.

Durante a inspeção deve-se atentar para a possibilidade da existência de risco de incêndio e explosão, ou de riscos iminentes aos bens a proteger, que impliquem a adoção de medidas emergenciais. Devem ser apresentadas no relatório as informações necessárias à identificação e localização das    áreas sob avaliação. Deve ser informado no relatório a qualificação dos proprietários da área em avaliação ou do responsável legal pela área.

A área deve ser localizada em função de aspectos geográficos e indicada em representações gráficas. Deve ser informado o sistema de coordenadas da projeção Universal Transversa de Mercator (UTM), tomadas a partir do centro aproximado da área. Para tanto, devem ser utilizados mapas-base e/ou Sistema de Posicionamento Global (GPS). Recomenda-se utilizar o SIRGAS 2000 como referência de geolocalização.

Deve ser identificada a atividade atualmente desenvolvida na área sob avaliação. As situações relacionadas a seguir podem ser utilizadas como orientação para o reconhecimento da área: áreas industriais ativas; áreas industriais desativadas: se a área permanecer sem outro uso, deve ser indicada a razão social da antiga empresa; áreas industriais desativadas onde ocorreu mudança no uso da área: informar a razão social do novo empreendimento ou estabelecer um nome que identifique o local; área de comércio e/ou armazenamento de produtos químicos, produtos perigosos, combustíveis e derivados de petróleo; fontes não conhecidas ou outras fontes; áreas de armazenamento de rejeitos ou resíduos.

Citar no relatório a data ou os períodos da inspeção realizada. Informar no relatório os nomes dos técnicos e da entidade responsável pela realização da inspeção de reconhecimento, assim como os respectivos registros técnicos, telefone de contato e endereço eletrônico. Citar no relatório o nome da pessoa responsável e da entidade responsável pelo acompanhamento da inspeção e sua função.

Indicar no relatório o número de pessoas que trabalham no local sob avaliação. Informar no relatório se a área avaliada está em atividade ou não. No caso de estar em atividade, indicar a data de início de seu funcionamento. Para as fontes desativadas, informar no relatório o seu período de atividade. Especificar no relatório a (s) fonte (s) potencial (ais) de contaminação atual (ais) ou pretérita (s) na área em questão.

A área inspecionada total corresponde aos limites da propriedade. Durante a inspeção é realizado o reconhecimento do entorno em um raio de 250 m dos limites da área avaliada. A área inspecionada total, no caso das áreas desativadas, corresponde aos limites da propriedade onde essa área foi desenvolvida. Esses limites podem ser obtidos por meio do estudo histórico realizado na etapa inicial da avaliação preliminar. As áreas consideradas suspeitas são indicadas conforme a sua denominação operacional ou funcional.

AWWA J100: a gestão de risco e resiliência de sistemas de água e esgoto

A AWWA J100:2021 – Risk and Resilience Management of Water and Wastewater Systems permite que os proprietários e operadores de serviços públicos de água e esgoto tomem decisões acertadas ao alocar recursos limitados para reduzir o risco e melhorar a resiliência. Essa norma define os requisitos para a análise e o gerenciamento de todos os riscos e resiliência para o setor de água e esgoto.

Ela fornece a metodologia e os recursos materiais que podem ser usados para atender a esses requisitos. Descreve e documenta um processo de identificação de risco em função das consequências, vulnerabilidades e probabilidade de ameaças feitas pelo homem, perigos naturais e perigos de dependência e proximidade. É uma nacional norte-americana, conforme designado pelo American National Standards Institute, e está sob a jurisdição da American Water Works Association (AWWA).

Essa jurisdição é exercida pelo comitê de normas de gerenciamento de risco e resiliência AWWA J100. Está alinhada com a intenção da National Homeland Security Policy, incluindo o National Infrastructure Protection Plan (NIPP), o National Incident Management System (NIMS) e o National Response Framework (NRF). Pode ser aplicada à avaliação de risco e apoiar a redução de risco e/ou melhoria de resiliência em concessionárias de água e esgoto. A metodologia J100 também pode capacitar os tomadores de decisão em uma ampla variedade de infraestruturas, outras instalações e organizações operacionais.

Conteúdo da norma

Prefácio

I Introdução ………………………………. vii

I.A Conhecimento……………………………….. vii

I.B História ……………………………………… vii

I.C Aceitação,,,,,……………………………….. xi

II Edições especiais ……………………………… xi

II.A Informações consultivas sobre a aplicação da norma………… xi

II.B Possíveis tópicos para o futuro da norma……………………. xi

II.C Designação da Lei de segurança ……………. xi

III Uso dessa norma…………………… xii

III.A Opções do comprador e alternativas ………………………….. xii

III.B Modificação da norma…………….. xii

III.C Técnica de avaliação de risco

Considerações e comentários …. xii

IV Revisões principais …………………………. xiv

V Comentários ………………………………… xv

Norma

1. Geral

1.1 Escopo e objetivo ……………………… 1

1.2 Jurisdição ………………………………… 1

1.3 Aplicação ………………………………… 2

2 Definições ……………………………….. 2

3 Referências ………………………………… 8

4 Requisitos

4.1 Caracterização de ativos …………………. 9

4.2 Caracterização da ameaça ……………….. 11

4.3 Análise de consequências …………………. 13

4.4 Análise de vulnerabilidade ………………….. 20

4.5 Análise de ameaças …………………………… 21

4.6 Análise de risco e resiliência …………. 30

4.7 Gestão de risco e resiliência …… 34

5 Controle de processo …………………………. 37

6 Verificação

6.1 Verificar as análises de risco …………………… 38

6.2 Avaliar a análise de risco …………………. 38

6.3 Processo de revisão de documentos ……………. 38

Apêndices

A Antecedentes e orientações sobre ameaças para seleção de ameaças………….. 39

B Bibliografia expandida………………. 67

As três variáveis que constituem o risco nessa formulação são todas incertas, algumas altamente incertas, mas a norma as trata como estimativas de ponto único, em vez de distribuições de probabilidade que incluem as incertezas estimadas, como seriam prescritas por especialistas contemporâneos em análise de risco. Tais distribuições seriam combinadas usando a simulação de Monte Carlo, resultando em uma distribuição de probabilidade de risco, cuja média é seu melhor descritor de resumo único, que pode ou não aproximar o produto das três variáveis, dependendo da assimetria das três distribuições.

Esta abordagem é denominada como o método da incerteza total porque resulta não apenas no risco médio, mas em uma distribuição da incerteza em torno dessa média. Embora este método mais sofisticado fosse preferido pela maioria dos especialistas em risco, o comitê decidiu usar o método de ponto único mais simples (e seguir os precedentes da NIPP e J100-10) para encorajar a aplicação de gerenciamento de risco pela maioria dos usuários em potencial, enquanto desencoraja abordagens ainda mais simples e falhas (por exemplo, aquelas que usam ordens de classificação em processos que requerem escalas de proporção).

Os usuários que desejam empregar o método da incerteza total estariam em conformidade com essa norma, desde que todas as outras condições sejam atendidas. As organizações podem começar com a abordagem de um único ponto e, com a experiência, adotar o método da incerteza total para explorar seus recursos aprimorados. As versões futuras da norma podem considerar a recomendação explícita do método de incerteza total, pelo menos como uma opção.

A consequência de perder um ativo muitas vezes depende fortemente da condição de outros ativos – ou seja, as consequências são correlacionadas. Isso é particularmente verdadeiro para sistemas como sistemas de água que têm fluxos contínuos em processos centrais. Embora esses processos tenham sido conscientemente projetados para tolerar a perda de ativos individuais sem perda séria de função, surgem situações em que dois ou mais ativos físicos são integrados por um fluxo de processos, de modo que a perda do ativo interrompe todo o fluxo ou uma parte importante do fluxo.

Em tais situações, a norma sugere combinar esses ativos em um subsistema e tratar o subsistema como um único ativo. Combinar ativos que são correlacionados porque são partes de um processo comum em subsistemas captura as probabilidades condicionais sem torná-las intelectualmente, combinatória e computacionalmente opressivas.

Os critérios técnicos dos alimentos para regimes alimentares vegetarianos

A NBR ISO 23662 de 09/2021 – Definições e critérios técnicos para alimentos e ingredientes alimentares adequados para vegetarianos ou veganos e para rotulagem e alegações especifica as definições e os critérios técnicos a serem cumpridos para que os alimentos e ingredientes alimentares sejam adequados para vegetarianos (incluindo ovo-lacto-, ovo- e lactovegetarianos) ou veganos, bem como para a rotulagem de alimentos e alegações. Este documento é aplicável à comunicação business-to-business (B2B), ao comércio de alimentos e à rotulagem de alimentos e alegações.

As definições e critérios técnicos se aplicam somente após a colheita/coleta. Este documento não se aplica à segurança humana, segurança ambiental, considerações socioeconômicas (por exemplo, comércio justo, bem-estar animal), crenças religiosas e características dos materiais de embalagem.

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O que é um aditivo alimentar?

O que são os coadjuvantes de tecnologia?

O que são os alimentos e ingredientes alimentares adequados para veganos?

O que deve ser feito em relação à rotulagem e alegações dos alimentos pré-embalados?

O objetivo deste documento é prover os critérios técnicos para alimentos e ingredientes alimentares adequados para vegetarianos (incluindo ovo-lacto-, ovo- e lactovegetarianos) ou veganos, para uso pela indústria de alimentos e bebidas em nível global, bem como critérios técnicos para rotulagem dos alimentos e alegações. Este documento especifica critérios técnicos para todas as empresas de alimentos e bebidas, aplicáveis a todas as organizações, independentemente do porte ou da complexidade.

Este documento se destina ao uso em comunicações business-to-business (B2B), relacionamentos na cadeia global de fornecimento de alimentos, comércio internacional de produtos alimentícios e rotulagem de alimentos e alegações. A conformidade com este documento ajuda a assegurar um campo de igualdade e práticas justas nas relações business-to-business, no comércio internacional e na rotulagem de alimentos e alegações.

As informações requeridas legalmente, rotulagem de alimentos ou alegações, ou outros requisitos legais aplicáveis, podem ser aplicados. Os alimentos e ingredientes alimentares devem ser considerados adequados para vegetarianos (incluindo ovo-lacto-, ovo- e lactovegetarianos) ou veganos, desde que os critérios técnicos descritos nessa norma sejam cumpridos.

Os alimentos e ingredientes alimentares adequados para ovolactovegetarianos são os que (incluindo aditivos, aromatizantes, enzimas e agentes carreadores) ou coadjuvantes de tecnologia não são produtos de origem animal, e nos quais não foram utilizados ingredientes alimentares (incluindo aditivos, aromatizantes, enzimas e agentes carreadores) ou coadjuvantes de tecnologia de origem animal em nenhum estágio da produção e processamento, exceto os seguintes e/ou seus componentes ou derivados: leite ou produtos lácteos ou colostro; ovos ou produtos de ovos obtidos de animais vivos; mel ou produtos apícolas (por exemplo, cera de abelha, própolis); e produtos derivados da lã de animais vivos (por exemplo, lanolina).

No caso de ingredientes alimentícios compostos, cada ingrediente alimentar deve atender aos critérios técnicos deste documento para ser adequado aos ovolactovegetarianos. Para evitar a presença não intencional de substâncias não ovolactovegetarianas, todas as etapas de produção, processamento e distribuição devem ser projetadas para tomar as precauções apropriadas em conformidade com as boas práticas de fabricação (BPF).

Se a mesma linha de produção for compartilhada com produtos/ingredientes não ovolactovegetarianos, deve (m) ser realizada (s) uma limpeza completa ou medidas comparáveis em conformidade com as BPF, antes do início da produção de produtos ovolactovegetarianos. Isto se estende a todas as máquinas, equipamentos, utensílios e superfícies associadas. Devem ser tomadas precauções adequadas em conformidade com as BPF, antes que os produtos ovolactovegetarianos sejam preparados, produzidos ou embalados.

Os operadores do setor alimentar (food business operators – FBO), empresas que operem em seu nome ou empresas sobre as quais o FBO tem controle efetivo, não podem ter realizado quaisquer tipos de testes em animais para o produto final disponível para o consumidor que tenha uma alegação ovolactovegetariana. Entretanto, para alimentos com um único ingrediente e com ingredientes individuais, incluindo coadjuvantes de tecnologia, os FBO, empresas que operem em seu nome ou empresas sobre as quais o FBO tem controle efetivo, não podem ter realizado quaisquer tipos de testes em animais, exceto quando requerido pelos procedimentos regulatórios das autoridades públicas.

Os alimentos e ingredientes alimentares adequados para ovovegetarianos (incluindo aditivos, aromatizantes, enzimas e agentes carreadores) ou coadjuvantes de tecnologia que não são produtos de origem animal, e nos quais não foram utilizados ingredientes alimentares (incluindo aditivos, aromatizantes, enzimas e agentes carreadores) ou coadjuvantes de tecnologia de origem animal em nenhum estágio da produção e processamento, exceto os seguintes e/ou seus componentes ou derivados: ovos ou produtos de ovos obtidos de animais vivos; mel ou produtos apícolas (por exemplo, cera de abelha, própolis); produtos derivados da lã de animais vivos (por exemplo, lanolina).

No caso de ingredientes alimentícios compostos, cada ingrediente alimentar deve atender aos critérios técnicos deste documento para ser adequado aos ovo-vegetarianos. Para evitar a presença não intencional de substâncias não ovovegetarianas, todas as etapas de produção, processamento e distribuição devem ser projetadas para tomar as precauções apropriadas em conformidade com as BPF.

Se a mesma linha de produção for compartilhada com produtos/ingredientes não ovovegetarianos, deve (m) ser realizada (s) uma limpeza completa ou medidas comparáveis em conformidade com as BPF, antes do início da produção de produtos ovovegetarianos. Isto se estende a todas as máquinas, equipamentos, utensílios e superfícies associadas. Devem ser tomadas precauções adequadas em conformidade com as BPF, antes que os produtos ovovegetarianos sejam preparados, produzidos ou embalados.

Os FBO, empresas que trabalham em seu nome ou empresas sobre as quais o FBO tem controle efetivo, não podem ter realizado quaisquer tipos de testes em animais para produto final disponível ao consumidor que tenha uma alegação ovovegetariana. Entretanto, para alimentos com um único ingrediente e com ingredientes individuais, incluindo coadjuvantes de tecnologia, os FBO, empresas que trabalham em seu nome ou empresas sobre as quais o FBO tem controle efetivo, não podem ter realizado quaisquer tipos de testes em animais, exceto quando requerido pelos procedimentos regulatórios das autoridades públicas.

Os alimentos e ingredientes alimentares adequados para lactovegetarianos são alimentos e ingredientes alimentares (incluindo aditivos, aromatizantes, enzimas e agentes carreadores) ou coadjuvantes de tecnologia que não são produtos de origem animal, e nos quais não foram utilizados ingredientes alimentares (incluindo aditivos, aromatizantes, enzimas e agentes carreadores) ou coadjuvantes de tecnologia de origem animal em nenhum estágio da produção e processamento, exceto os seguintes e/ou seus componentes ou derivados: leite ou produtos lácteos ou colostro; mel ou produtos apícolas (por exemplo, cera de abelha, própolis); produtos derivados da lã de animais vivos (por exemplo, lanolina).

No caso de ingredientes alimentícios compostos, cada ingrediente alimentar deve atender aos critérios técnicos deste documento para ser adequado aos lactovegetarianos. Para evitar a presença não intencional de substâncias não lactovegetarianas, todas as etapas de produção, processamento e distribuição devem ser projetadas para tomar as precauções apropriadas em conformidade com as BPF.

Se a mesma linha de produção for compartilhada com produtos/ingredientes não lactovegetarianos, deve (m) ser realizada (s) uma limpeza completa ou medidas comparáveis em conformidade com as BPF, antes do início da produção de produtos lactovegetarianos. Isto se estende a todas as máquinas, equipamentos, utensílios e superfícies associadas. Devem ser tomadas precauções adequadas em conformidade com as BPF, antes que os produtos lactovegetarianos sejam preparados, produzidos ou embalados.

Os FBO, empresas que trabalham em seu nome ou empresas sobre as quais o FBO tem controle efetivo, não podem ter realizado quaisquer tipos de testes em animais para o produto final disponível para o consumidor que tenha uma alegação lactovegetariana. Entretanto, para alimentos com um único ingrediente e com ingredientes individuais, incluindo coadjuvantes de tecnologia, os FBO, empresas que trabalham em seu nome ou empresas sobre as quais o FBO tem controle efetivo, não podem ter realizado quaisquer tipos de testes em animais, exceto quando requerido pelos procedimentos regulatórios das autoridades públicas.

Os alimentos e ingredientes alimentares adequados para veganos são alimentos e ingredientes alimentares (incluindo aditivos, aromatizantes, enzimas e agentes carreadores) ou coadjuvantes de tecnologia que não são produtos de origem animal, e nos quais não foram utilizados ingredientes alimentares (incluindo aditivos, aromatizantes, enzimas e agentes carreadores) ou coadjuvantes de tecnologia de origem animal em nenhum estágio da produção e processamento. No caso de ingredientes alimentícios compostos, cada ingrediente alimentar deve atender aos critérios técnicos deste documento para ser adequado aos veganos.

Para evitar a presença não intencional de substâncias não veganas, todas as etapas de produção, processamento e distribuição devem ser projetadas para tomar as precauções apropriadas em conformidade com as BPF. Se a mesma linha de produção for compartilhada com produtos/ingredientes não veganos, deve (m) ser realizada (s) uma limpeza completa ou medidas comparáveis em conformidade com as BPF, antes do início da produção de produtos veganos. Isto se estende a todas as máquinas, equipamentos, utensílios e superfícies associadas. Devem ser tomadas precauções adequadas em conformidade com as BPF, antes que os produtos veganos sejam preparados, produzidos ou embalados.

Os efeitos dos investimentos em água e esgoto sobre a saúde da população

Um relatório do Banco Nacional do Desenvolvimento (BNDES) avaliou os efeitos de investimentos em água e esgoto sobre a saúde da população. Na verdade, o acesso a água tratada e esgotamento sanitário é um direito humano fundamental, reconhecido pela Organização das Nações Unidas (ONU). Trata-se de um requisito para a dignidade e o desenvolvimento humano em todas as suas dimensões. Estudos variados indicam importantes efeitos do saneamento para a saúde pública, principalmente, mas também para valorização imobiliária, educação, produtividade, entre outros. Estima-se que, nos países em desenvolvimento, cada dólar investido no setor gere entre US$ 5 e US$ 28 de retorno para a economia.

Apesar dessa relevância, o Brasil tem um significativo déficit de saneamento básico, em especial quanto à cobertura de esgotamento sanitário. A média nacional dos índices de atendimento de água e esgoto são, respectivamente, 83,7% e 54,1% – dados do Sistema Nacional de Informações sobre Saneamento (Snis), referentes a 2019. Esses percentuais, no entanto, escondem discrepâncias regionais. Quando se considera a região Norte, por exemplo, esses indicadores caem para 57,5% e 12,3%. No Nordeste, são 73,9% e 28,3%.

O mais recente Relatório de Avaliação de Efetividade (RAE) do BNDES investiga os efeitos de investimentos no setor sobre indicadores de saúde – em especial, investimentos em abastecimento e tratamento de água e em esgotamento sanitário financiados por instituições bancárias. Dados da Secretaria Nacional de Saneamento, do Ministério do Desenvolvimento Regional, referentes ao período 2007-2019, foram analisados e, em conjunto com dados do Datasus, confirmaram importantes efeitos sobre a saúde da população atendida, em particular para bebês de até um ano de idade.

De acordo com o recém-lançado relatório do BNDES, os municípios beneficiados com projetos de saneamento básico experimentam uma redução de até 1,1% em internações hospitalares, percentual esse que sobe para 4% quando considerados apenas bebês. As reduções mais significativas foram aquelas envolvendo doenças infecciosas, parasitárias e respiratórias – neste último caso, especialmente em relação a bebês.

Outro ponto do relatório a se destacar diz respeito à proteção que investimentos em saneamento promovem frente aos efeitos das chuvas, aspecto que ganha ainda mais relevância diante de mudanças climáticas e dos regimes de chuva mais intensos. Novamente, crianças com pouca idade são as mais beneficiadas.

A análise também confirmou que os financiamentos de longo prazo aos projetos de água e esgoto no país estão concentrados em dois bancos públicos, BNDES e Caixa Econômica Federal. Embora este percentual esteja em queda, em 2019, o crédito de ambas as instituições correspondia a quase 40% do estoque de dívidas relativas a investimentos no setor.

Dado o volume de investimentos necessários para a universalização dos serviços de saneamento básico, são necessárias outras fontes de recursos, como debêntures de mercado, que, em 2019, atingiram 27,9% do estoque da dívida. Aliás, justamente com o intuito de estimular investimentos no setor que o novo marco legal do saneamento (Lei 14.026/2020) foi promulgado. Entre outros pontos, a nova lei prevê metas de universalização a serem cumpridas até 2033.

Outras constatações são que os projetos de saneamento apoiados pelo BNDES têm maior probabilidade de sobrevivência e, entre os sobreviventes, chegaram mais frequentemente ao fim. Também que os investimentos financiados pelo Banco são maiores e têm tempo de execução menor que os demais.