A gestão de incidentes

A NBR ISO 22320 de 06/2020 – Segurança e resiliência — Gestão de emergências — Diretrizes para gestão de incidentes fornece as diretrizes para a gestão de incidentes, incluindo os princípios que comuniquem o valor e expliquem a finalidade da gestão de incidentes, os componentes básicos da gestão de incidentes, incluindo processo e estrutura, com foco em papéis e responsabilidades, tarefas e gestão de recursos, e o trabalho conjunto por meio de direção e cooperação conjuntas. Este documento é aplicável a qualquer organização envolvida em responder a incidentes de qualquer tipo e escala. É aplicável a qualquer organização com uma estrutura organizacional, bem como a duas ou mais organizações que optem por trabalhar em conjunto enquanto continuam a usar a sua própria estrutura organizacional ou usam uma estrutura organizacional combinada.

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Por que definir claramente os papéis e responsabilidades de todo o pessoal?

O que é um quadro operacional comum (common operational picture)?

Por que a organização deve estabelecer acordos de cooperação?

Como fazer o desenvolvimento e a implementação de métodos para trabalhar em conjunto?

Nos últimos anos, houve muitos desastres, tanto naturais quanto provocados pelo homem, e outros grandes incidentes, que mostraram a importância da gestão de incidentes para salvar vidas, reduzir danos e prejuízos, e assegurar um nível adequado de continuidade de funções sociais essenciais. Tais funções incluem saúde, telecomunicações, abastecimento de água e alimentos e acesso à eletricidade e combustível. Embora no passado o foco da gestão de incidentes tenha sido nacional, regional ou dentro de organizações individuais, hoje e no futuro há uma necessidade de uma abordagem multinacional e multiorganizacional.

Esta necessidade é motivada por relacionamentos e interdependências entre governos, organizações não governamentais (ONG), organizações da sociedade civil (OSC) e o setor privado internacionalmente. Fatores como aumento da urbanização, dependências e interdependências de infraestruturas críticas, dinâmica socioeconômica, mudança ambiental, doenças animais e humanas, e aumento do movimento de pessoas e bens em todo o mundo aumentaram o potencial de disrupções e desastres que transcendem as fronteiras geográficas e políticas, impactando na capacidade de gestão de incidentes.

Este documento fornece orientação para as organizações melhorarem o tratamento de todos os tipos de incidentes (por exemplo, emergências, crises, disrupções e desastres). As múltiplas atividades de gestão de incidentes geralmente são compartilhadas entre organizações e agências, com o setor privado, organizações regionais e governos, com diferentes níveis de jurisdição. Portanto, é necessário orientar todas as partes envolvidas em como preparar e implementar a gestão de incidentes.

Espera-se que a assistência entre regiões ou fronteiras entre organizações durante a gestão de incidentes seja apropriada às necessidades da população afetada e que seja culturalmente sensível. Portanto, a participação de múltiplas partes interessadas, que foca no envolvimento da comunidade no desenvolvimento e implementação da gestão de incidentes, é desejável, quando apropriado. As organizações envolvidas requerem a capacidade de compartilhar uma abordagem comum entre fronteiras geográficas, políticas e organizacionais.

Este documento é aplicável a qualquer organização responsável pela preparação ou resposta a incidentes nos níveis local, regional, nacional e, possivelmente, internacional, incluindo aqueles que são responsáveis e participam da preparação para incidentes, oferecem orientação e direção na gestão de incidentes, são responsáveis pela comunicação e interação com o público, e realizam pesquisas no campo da gestão de incidentes. As organizações se beneficiam do uso de uma abordagem comum para a gestão de incidentes, por isto permitem um trabalho colaborativo e garantem ações mais coerentes e complementares entre as organizações.

A maioria dos incidentes é de natureza local e é gerenciada nos níveis local, municipal, regional, estadual ou provincial. A gestão de incidentes respeita a primazia da vida humana e da dignidade humana por meio da neutralidade e imparcialidade. A gestão de incidentes requer que todas as pessoas, a qualquer momento, se reportem a apenas um supervisor. A gestão de incidentes requer que as organizações trabalhem em conjunto. A gestão de incidentes considera incidentes naturais e humanos, incluindo aqueles que a organização ainda não enfrentou.

A gestão de incidentes é baseada na gestão de riscos. A gestão de incidentes requer preparação e requer o compartilhamento de informações e perspectivas. Enfatiza a importância da segurança para os respondedores e para os impactados, é flexível (por exemplo, adaptabilidade, escalabilidade e subsidiariedade) e leva em consideração fatores humanos e culturais. Enfatiza a melhoria contínua para aprimorar o desempenho organizacional.

Convém que a gestão de incidentes considere uma combinação de instalações, equipamentos, pessoal, estrutura organizacional, procedimentos e comunicações. A gestão de incidentes tem base no entendimento de que, em todo e qualquer incidente, existem determinadas funções de gestão que convém que sejam executadas, independentemente do número de pessoas disponíveis ou envolvidas na resposta ao incidente. Convém que a organização implemente a gestão de incidentes, incluindo um processo de gestão de incidentes (5.2), e uma estrutura de gestão de incidentes, que identifique papéis e responsabilidades, tarefas e alocação de recursos da gestão de incidentes (5.3).

Convém que a organização documente o processo e a estrutura de gestão de incidentes. O processo de gestão de incidentes tem base em objetivos que são desenvolvidos por meio da coleta e compartilhamento proativo de informações, a fim de avaliar a situação e identificar as contingências. Convém que a organização se engaje em atividades de planejamento como parte da preparação e resposta, que considerem o seguinte: segurança, objetivos da gestão de incidentes, informações sobre a situação, monitoramento e avaliação da situação, função de planejamento, que determina um plano de ação para incidentes, alocação, rastreabilidade e liberação de recursos, comunicações, relacionamento com outras organizações, quadro operacional comum (common operational picture), desmobilização e rescisão, diretrizes de documentação.

O Anexo D fornece recomendações sobre o planejamento de gestão de incidentes. Um plano de ação para incidentes (verbal ou escrito) inclui metas, objetivos, estratégias, táticas, segurança, comunicações e informações sobre gestão de recursos. Desmobilizar significa devolver recursos ao seu uso e status originais. Rescisão significa uma transferência formal das responsabilidades de gestão de incidentes para outra organização. Convém que as decisões tomadas entre as organizações sejam compartilhadas conforme apropriado. O processo de gestão de incidentes se aplica a qualquer escala de incidente (curto/longo prazos) e convém que seja aplicado conforme apropriado a todos os níveis de responsabilidade.

A figura abaixo fornece um exemplo simples do processo de gestão de incidentes. Convém que a organização estabeleça um processo de gestão de incidentes que seja contínuo e inclua as seguintes atividades: observação; coleta, processamento e compartilhamento de informações; avaliação da situação, incluindo previsão; planejamento; tomada de decisão e comunicação das decisões tomadas; implementação de decisões; coleta de feedback e medidas de controle. Não convém que o processo de gestão de incidentes se limite às ações do comandante do incidente, mas que também seja aplicável a todas as pessoas envolvidas na equipe de comando do incidente, em todos os níveis de responsabilidade.

Convém que a organização se esforce para entender outras perspectivas, como dentro e fora da organização, vários cenários de resposta, necessidades diferentes, várias ações necessárias, e diferentes culturas e objetivos organizacionais. Convém que a organização antecipe efeitos em cascata, tome a iniciativa de fazer algo mais cedo, em vez de tardiamente, considere os cronogramas de outras organizações, determine o impacto de diferentes cronogramas, e modifique o seu cronograma adequadamente.

Convém que a organização considere as necessidades e os efeitos a curto e longo prazos. Isto inclui antecipar como o incidente se desenvolverá, quando surgirão necessidades diferentes, e quanto tempo levará para atender a estas necessidades. Convém que a organização tome a iniciativa de avaliar riscos e alinhar a resposta para aumentar a sua eficácia, antecipar como os incidentes podem mudar e usar os recursos de maneira eficaz, tomar decisões sobre várias medidas com antecedência suficiente para que as decisões sejam eficazes quando forem realmente necessárias, gerenciar o incidente depressa, iniciar uma resposta conjunta em vez de esperar que alguém o faça, descobrir quais informações compartilhadas são necessárias e informar e instruir as partes envolvidas, por exemplo, para criar novos recursos.

Convém que a organização implemente uma estrutura de gestão de incidentes para executar as tarefas pertinentes aos objetivos do incidente. Convém que uma estrutura de gestão de incidentes inclua as seguintes funções básicas. Comando: autoridade e controle do incidente; estrutura e responsabilidades dos objetivos da gestão de incidentes; ordenação e liberação de recursos. Planejamento: coleta, avaliação e compartilhamento oportuno de informações de inteligência e sobre incidentes; relatórios de status, incluindo recursos atribuídos e equipe; desenvolvimento e documentação do plano de ação para incidentes; coleta, compartilhamento e documentação de informações.

Operações: objetivos táticos; redução de perigos; proteção de pessoas, propriedades e meio ambiente; controle de incidentes e transição para a fase de recuperação. Logística: suporte e recursos a incidentes; instalações, transporte, suprimentos, manutenção de equipamentos, combustível, serviço de alimentação e serviços médicos para o pessoal do incidente; suporte de comunicações e tecnologia da informação. Finanças e administração: indenizações e reclamações; compras; custos e tempo. (Dependendo da escala de um incidente, uma função financeira e administrativa separada pode não ser necessária.)

Os avisos públicos nos incidentes

Deve-se conhecer as diretrizes para o desenvolvimento, gestão e implementação de avisos públicos antes, durante e após incidentes. É aplicável a qualquer organização responsável por avisos públicos.

A NBR ISO 22322 de 06/2020 – Segurança da sociedade – Gestão de emergências – Diretrizes para aviso público fornece as diretrizes para o desenvolvimento, gestão e implementação de avisos públicos antes, durante e após incidentes. É aplicável a qualquer organização responsável por avisos públicos. É aplicável a todos os níveis, de local até internacional. Antes de planejar e implementar o sistema de alerta público, são avaliados riscos e consequências de possíveis perigos. Este processo não faz parte desta norma.

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Qual é a visão geral do processo de aviso público?

Como deve ser feita a tomada de decisão operacional?

Qual o objetivo do alerta e da notificação?

Qual é função da disseminação de aviso público?

Os desastres, ataques terroristas e outros incidentes consideráveis precisam de uma resposta eficaz a incidentes para salvar vidas, mitigar prejuízos e danos. As organizações de resposta a emergências precisam responder rapidamente a uma situação de emergência em desenvolvimento. O tempo para se comunicar é limitado e, frequentemente, uma mensagem específica envolvendo ação prática deve ser disseminada para um grande grupo.

Procedimentos simples que enviam a mensagem de forma eficiente e criam a resposta desejada podem salvar vidas, proteger a saúde e impedir grandes disrupções. A proteção de pessoas em risco de danos é uma parte importante de uma resposta a incidentes. O aviso público possibilita que as organizações de resposta alertem suas equipes de resposta e permite que as pessoas em risco tomem medidas de segurança para reduzir o impacto de incidentes.

Um aviso público eficaz que consiste em alerta e notificação pode prevenir reações de pânico e apoiar as organizações de resposta a otimizar suas respostas e mitigar o impacto. A resposta eficaz a incidentes precisa de um aviso público estruturado e pré-planejado. O aviso público é baseado em duas funções: monitoramento de perigos e disseminação de avisos.

Também é necessário estabelecer um mecanismo para identificação de riscos, monitoramento de perigos, tomada de decisões, disseminação de avisos, e avaliar e melhorar. A organização deve estabelecer, documentar, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de aviso público (ver figura abaixo), com base em uma política de aviso público descrita na Seção 4. Esta norma não descreve a política de aviso público.

Convém que a organização avalie os perigos potenciais que podem ocorrer dentro de uma área definida e o nível de risco potencial que cada um apresenta. Convém que os resultados desta avaliação determinem o tipo de aviso público que pode ser necessário e que sejam documentados para referência futura. Convém que o sistema de aviso público desenvolvido pela organização: atenda aos requisitos legais e a outros requisitos aplicáveis, forneça a estrutura para definir e analisar criticamente os objetivos de aviso público, seja planejado com antecedência, seja documentado, implementado e mantido, disponha de recursos humanos e técnicos para planejar, implementar, manter e melhorar o sistema de aviso público, seja comunicado a todas as pessoas que trabalham para ou em nome da organização, forneça treinamento adequado para as equipes de resposta, esteja disponível e seja comunicado ao público em geral e especialmente às pessoas em risco potencial, envolva consulta apropriada com representantes ou órgãos da comunidade preocupados com interesses públicos, e inclua um comprometimento com a melhoria contínua.

Convém que a organização projete uma estrutura com base em duas funções: monitoramento de perigos e disseminação de avisos. Convém que a responsabilidade de emitir aviso público seja atribuída às partes interessadas que são especialistas individuais, grupos de especialistas ou organizações no setor público ou privado no nível local, até o nível internacional. Convém que aqueles que contribuem para ambas as funções sejam familiarizados com as capacidades e competências do sistema de aviso público, a fim de disseminar avisos pertinentes, precisos, confiáveis e oportunos, façam esforços contínuos para aumentar e manter a conscientização do público, e especifiquem ações de segurança dentro do aviso.

O monitoramento de perigos é baseado na avaliação de riscos realizada para determinar os perigos a serem monitorados. Os envolvidos na função de monitoramento de perigos são responsáveis pelo seguinte: entender as operações de monitoramento de perigos das agências locais até as internacionais e ter canais para se comunicar com elas; monitorar continuamente os riscos identificados dentro de uma área definida e na sua gama de conhecimento; fornecer informações antecipadas sobre riscos emergentes; fornecer informações sobre mudanças no nível de risco; definir as medidas de emergência a serem tomadas; notificar a função de disseminação de avisos; cooperar com autoridades públicas para aumentar a conscientização pública.

Convém que o monitoramento seja baseado em dados científicos e/ou evidências confiáveis. A função de monitoramento de perigos monitora os riscos potenciais que os perigos apresentam. A função de disseminação de avisos é responsável pelo seguinte: acionar prontamente os procedimentos para disseminar avisos públicos; transformar informações baseadas em evidências em mensagens de notificação e alerta; especificar procedimentos para disseminar mensagens de aviso; considerar as necessidades de informação das pessoas em risco e a diversidade de grupos vulneráveis; coordenar com outras organizações responsáveis pelo aviso público; disseminar prontamente avisos públicos.

Convém que a organização identifique o indivíduo ou grupo responsável por autorizar o aviso público de acordo com os regulamentos nacionais ou locais ou com a própria estrutura de responsabilidade da organização. Convém que a autorização seja baseada nos requisitos da política e nos objetivos públicos de aviso e na entrada da função de monitoramento de perigos e da função de disseminação de avisos, bem como de outras fontes pertinentes. Convém que um indivíduo ou grupo de indivíduos treinados e nomeados sejam designados para usar as informações de monitoramento de perigos para tomar decisões oportunas, pertinentes e precisas sobre a disseminação pública de avisos.

Convém que a organização identifique objetivos para o sistema de aviso público com base na política de aviso público. Convém que estes objetivos sejam considerados ao usar as informações da função de monitoramento de perigos para identificar as pessoas em risco e o impacto potencial de um incidente em uma área. Convém que a organização implemente um processo de aviso público de acordo com a Seção 5. Convém que a organização estabeleça cooperação e coordenação interorganizacionais eficazes entre a função de monitoramento de perigos e a função de disseminação de avisos, bem como entre outras partes interessadas pertinentes, incluindo grupos da comunidade.

Convém que todas as atividades operacionais no processo de aviso público sejam registradas em um formato recuperável, de acordo com os regulamentos de privacidade e proteção de dados. Convém que a organização avalie regularmente o desempenho das funções de monitoramento de perigos e disseminação de avisos. Convém que os resultados da avaliação sejam usados para identificar potenciais melhorias.

Convém que os processos de avaliação sejam realizados em intervalos regulares não superiores a cinco anos. Convém que a função de disseminação de avisos avalie o conteúdo e a pontualidade das notificações e alertas, bem como a escolha dos canais de comunicação. Convém que os processos de avaliação sejam ativados sempre que as pessoas em risco não executarem as ações de segurança esperadas.

Convém que a função de monitoramento de perigos identifique e liste perigos relevantes, estabeleça indicadores a serem usados para monitorar o status de um perigo, determine os critérios científicos ou baseados em evidências confiáveis para emitir um aviso público, identifique os critérios para emitir uma notificação, um alerta e um sinal verde, e determine os critérios para cada área de risco. Convém que a função de monitoramento de perigos designe aqueles com conhecimento apropriado das operações de monitoramento de perigos, colete dados científicos para avaliação de risco para cada área em risco, prepare decisões sobre a emissão de aviso público para a função de disseminação de avisos, obtenha as informações de risco recomendadas que sejam incluídas no aviso público, e passe as informações para a função de disseminação de avisos imediatamente.

Para cada área em risco, convém que a função de monitoramento de perigos identifique o seguinte: a área em risco para onde o aviso deve ser enviado; as pessoas em risco nessa área; a função responsável pela disseminação de alerta nessa área; o risco para áreas adjacentes que podem ser potencialmente afetadas. Convém que a função de monitoramento de perigos forneça atualizações regulares do status do perigo para a função de disseminação de avisos, para os responsáveis por autorizar aviso público e, quando apropriado, para as pessoas em risco; solicite confirmação de que as atualizações de status foram recebidas e consideradas; informe as pessoas em risco sobre o limite de risco para cada área.

A substanciação de alegações sensoriais

Entenda as diretrizes para delineamento e implementação de testes que substanciem alegações sensoriais pertinentes somente no âmbito de atributos sensoriais ou perceptuais, ou ambos, de um produto. Aplica-se a alegações de atributos, de performance e hedônicas, comparativas ou não comparativas, e inclui princípios amplos que abrangem: a seleção e o recrutamento de uma amostra representativa de consumidores, seleção e preparo de produtos, elaboração de formulários, execução dos testes, e análise estatística dos dados.

A NBR 16871 de 06/2020 – Análise sensorial — Diretrizes de substanciação de alegações sensoriais fornece diretrizes para delineamento e implementação de testes que substanciem alegações sensoriais pertinentes somente no âmbito de atributos sensoriais ou perceptuais, ou ambos, de um produto. Aplica-se a alegações de atributos, de performance e hedônicas, comparativas ou não comparativas, e inclui princípios amplos que abrangem: a seleção e o recrutamento de uma amostra representativa de consumidores, seleção e preparo de produtos, elaboração de formulários, execução dos testes, e análise estatística dos dados.

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Como realizar o manuseio de produtos quando ambos os produtos estão no mercado?

Como executar os estudos com consumidores?

O que permite os testes de uso doméstico (HUT)?

Como executar as entrevistas individuais?

Esta norma foi originalmente desenvolvida para ser utilizada nos Estados Unidos e foi adaptada ao contexto das campanhas de publicidade, informações nos rótulos e embalagens com a finalidade de substanciação de alegações do Brasil. Protocolos ou normas para testes relacionados com a substanciação de alegações não podem ser considerados sem um contexto de referência em que esse protocolo ou norma se encaixe dentro do âmbito legal que envolve o tema. Os testes são conduzidos por três razões básicas: comparação de produtos: determina como um produto é comparado com outro, usualmente um concorrente ou uma versão anterior do mesmo produto; substanciação de alegações: permite que os profissionais de marketing usem alegações por meio de propaganda, embalagem, ou ambos, na apresentação do produto ao consumidor; teste de performance/desempenho: verifica e estabelece a performance/desempenho do produto avaliado dentro do escopo do seu objetivo de uso.

O risco associado a cada alegação é avaliado ao se considerar a substanciação dessa alegação. Alegações relevantes, agressivas, de combate, possivelmente serão analisadas pelas empresas da concorrência, e é importante que os dados comprobatórios estejam de acordo com esta norma e com a legislação vigente. Existem regulamentos, por exemplo, do CONAR (Conselho Nacional de Autorregulamentação Publicitária). Nenhum delineamento/protocolo de teste ou teste-padrão evita questionamentos. Os critérios utilizados por cada um dos possíveis fóruns não são idênticos e estão em constante evolução.

A introdução de novas tecnologias em conjunto com as mudanças nas demandas dos consumidores, processos e protocolos de teste que eram suficientes há cinco ou dez anos podem não ser adequados para os critérios e decisões atuais. Esta norma demonstra o que um grupo de profissionais com conhecimento na área de testes considera apropriado do ponto de vista técnico e científico e representa um método efetivo para determinar a viabilidade de uma alegação sensorial para ambas as partes em caso de litígio. A palavra-chave é apropriado.

Se algum aspecto particular de um teste ou método não for apropriado para uma aplicação específica, recomenda-se que não seja utilizado. Como qualquer desvio convida a uma análise minuciosa, recomenda-se tomar cuidado ao definir claramente as razões e dados de sustentação de um desvio em relação ao padrão. Uma vez que desvios são inevitáveis, outras técnicas podem ter aplicação em circunstâncias atípicas.

Sempre que um protocolo de teste for concluído, pode ser criticado pelos pontos fracos na substanciação mesmo que a pesquisa tenha sido objetivamente planejada, conduzida e analisada, utilizando procedimentos que forneçam resultados precisos e confiáveis. Caso pontos fracos sejam encontrados, recomenda-se que ações corretivas sejam tomadas, dado que a concorrência pode apontar qualquer ponto fraco ou discrepância e contestar o estudo. Embora a comunidade técnico-científica identifique a adequação de um método de pesquisa usado para sustentar uma alegação sensorial, a comunidade jurídica avalia a substanciação para alegações sob o ponto de vista legal usando razoabilidade como critério.

Com a importância de ter uma base razoável legal para uma alegação, a questão permanece, O que é razoável? Não há uma resposta específica a essa questão legal, pois dependerá do tipo de alegação, aplicação e uso do produto, regulamentos aplicáveis em que o produto seja vendido e outros fatores. Essas considerações, pressões do mercado (como prazos) e orçamentos para os testes podem influenciar e impactar os protocolos para sustentar uma alegação específica.

Uma etapa fundamental na substanciação de alegações de publicidade e rotulagem é a criação de uma afirmação explícita da alegação antes da realização do teste. A afirmação é então encaminhada para todas as partes envolvidas no processo de substanciação. As partes podem incluir marketing, pesquisa de mercado, área jurídica, testes com consumidores, avaliação sensorial, fornecedores da pesquisa etc. A afirmação é essencial, pois pode estimular a colaboração em termos de recursos corporativos, confirmar a seleção dos métodos com os testes apropriados e tem o potencial de maximizar a chance de tomar decisões confiáveis sobre a alegação proposta, enquanto aguardam-se os resultados da pesquisa de substanciação.

A colaboração prévia à pesquisa de substanciação, entre todas as partes envolvidas, é crítica para alcançar os melhores resultados. Recomenda-se que todas as partes envolvidas se reúnam e entrem em acordo (talvez várias vezes) previamente à implementação da pesquisa de substanciação. A familiaridade com a classificação geral da alegação veiculada na mídia é importante para desenvolver afirmações claras de alegações no primeiro estágio e para desenvolver um planejamento racional dos testes.

Esta familiaridade também facilita o processo de seleção dos métodos de testes adequados, dentre os vários tipos de métodos disponíveis para o profissional das ciências sensorial e do consumidor. Cada teste responde a questões específicas e pode sustentar um tipo de alegação, porém não sustenta a outra. Entretanto as ciências sensorial e do consumidor são recursos importantes para fornecer a informação e a experiência em substanciação de alegações e definem a maior parte da metodologia de testes.

Existem múltiplas formas para sustentar as alegações dependendo das características das alegações. Duas abordagens de avaliações são: baseada em consumidores e baseada em painel treinado. As alegações veiculadas na mídia podem ser divididas em duas classificações fundamentais: comparativas e não comparativas. A distinção entre elas é se a comparação é relativa a um produto existente (do anunciante ou do concorrente) ou ao próprio produto.

O objetivo desta alegação é transmitir algo específico sobre o produto, geralmente um benefício ou um diferencial do produto e não busca proporcionar alegações comparativas aos outros produtos. Por exemplo, a afirmação fornece sabor de longa duração ou perfuma intensamente por um mês se refere ao produto, mas não à percepção comparativa relativa a um produto existente. Este tipo de alegação é comum para novos produtos, mas também é utilizada para chamar a atenção sobre um benefício específico do produto. São planejadas para comparar similaridades e diferenças entre dois ou mais produtos. A base de comparação pode ser dentro da mesma marca, entre duas marcas ou entre uma marca e outros produtos da categoria.

As alegações comparativas geralmente ocorrem em uma das duas formas: paridade ou superioridade que por sua vez são subclassificadas em duas áreas centrais de aplicação: hedônica e atributo/percepção. As alegações comparativas hedônicas abrangem a medição do grau de gostar/desgostar e da preferência tanto a aceitação global quanto a aceitação relativa a um ou mais atributos específicos. As alegações comparativas de atributo/percepção se aplicam para a medição da intensidade de um ou mais atributos específicos do produto.

As alegações comparativas de paridade são as que classificam níveis equivalentes de desempenho ou de aceitação ao comparar um produto em particular com outro. Em geral, alegações de paridade são realizadas em relação ao líder de mercado/categoria. As alegações de paridade são subclassificadas em: alegações de igualdade e de insuperabilidade. As alegações comparativas de superioridade afirmam um nível mais alto de desempenho ou de aceitação relativa a outra marca.

As alegações de superioridade podem ser em oposição às marcas da concorrência (por exemplo: limpa melhor do que a marca Z) ou em oposição à formulação anterior da marca (por exemplo: agora com maior poder de limpeza do que antes). EXEMPLO 1. Hedônica: “Nosso produto tem o sabor melhor do que o da marca X”; “Nosso produto tem o sabor melhor que qualquer outro”; “Nosso produto é o preferido em relação a qualquer outra marca” . EXEMPLO 2. Atributo/Percepção: “Nosso bolo é mais úmido do que qualquer outro”; “Reduz mais os odores do que a marca X”; “Dura mais do que qualquer outro produto”; “Mais espesso do que a marca X”; “Limpa mais rápido do que qualquer outro produto”.

Em alegações de superioridade, combinações de alegações de hedônicas com alegações de atributo/percepção podem ser encontradas quando alegações de superioridade são estabelecidas com base na aceitação global e para atributos específicos (por exemplo: “Nossas meias são preferidas em relação à marca X por análise de aceitação global e elas oferecem mais suporte e conforto”.) Pela perspectiva estatística, pode ser mais fácil sustentar uma alegação de superioridade do que uma de paridade, assumindo-se que a superioridade realmente exista.

Este fato sobre o teste de hipótese será discutido posteriormente na seção relativa aos métodos estatísticos (ver Seção 15). As alegações de produtos na mídia impressa ou rádio, TV ou Internet requerem dados validados que sustentem a alegação pretendida. Como acontece na maioria dos testes sensoriais, é preciso inicialmente identificar os objetivos do projeto e do teste para o estudo. É recomendado que a afirmação da alegação indique se a alegação está baseada em métodos sensoriais de laboratório ou estudos com consumidores ou alguns testes químicos ou instrumentais.

As alegações sensoriais para preferência ou aceitação (“preferida em relação à marca líder” ou “melhor do que a concorrência”) requerem testes de consumidores com questões de preferência ou aceitação para sustentar a alegação. As alegações sobre atributos ou desempenho dos produtos podem ser baseadas em dados com consumidores, solicitados a responder sobre os atributos específicos, ou podem ser baseadas em testes sensoriais de laboratório planejados para medir o (s) atributo (s) específico (s). Em alguns casos, ambos os tipos de testes (consumidores e laboratório) podem ser utilizados juntos para sustentar a mesma alegação.

A equipe de criação das alegações precisa determinar o tipo e o conteúdo de alegação, a população-alvo e os aspectos do produto que são o foco da alegação. Só então o teste para sustentar a alegação vai gerar dados com o foco correto e a força para sustentar a alegação. As alegações se referem ao desempenho ou à aceitação do produto pelos responsáveis pela compra ou consumidores. É indicado que as alegações hedônicas sempre se apliquem aos consumidores ou potenciais consumidores do produto.

A amostragem de qualquer parte da população que não seja aquela para a qual a alegação se destina, como os responsáveis pela compra, pode requerer uma alegação específica para limitar sua aplicação generalizada. É indicado que o protocolo de teste defina claramente se uma alegação está sendo expressa para os responsáveis pela compra ou para o consumidor final do produto, ou para ambos, quando houver distinção entre eles. Os cenários clássicos incluiriam adultos com crianças e donos de animais de estimação.

EXEMPLO “Mães exigentes escolhem Jif1” é uma alegação específica para o responsável pela compra e não para o consumidor. É evidente que a alegação em si tem um papel de definir o público-alvo. Para identificar os consumidores-alvo, recomenda-se o recrutamento com base no consumo recente da categoria. Se o consumo recente da categoria não é aplicável (tal como em produtos sazonais ou produtos com longos ciclos de recompra), é aceitável identificar consumidores-alvo com base na intenção positiva de consumo futuro da categoria.

É indicado que a categoria seja definida de modo que valide a seleção de produtos concorrentes (por exemplo, “cereal matinal de trigo” em vez de “cereal pronto para consumo”). Quanto aos respondentes é indicado que não sejam restritos exclusivamente à categoria de consumo (tal como consumidor apenas de cereal matinal de trigo), mas que possam também usar produtos alternativos em categorias relacionadas como cereal matinal de milho ou cereal matinal de trigo integral.

É indicado também que os respondentes não se restrinjam a consumidores muito frequentes, que são um subgrupo dos consumidores e que requereriam uma alegação específica. Para alegações de uma categoria, os respondentes podem ser recrutados por critérios de consumo da marca, mas é indicado cuidado durante esta análise para assegurar que os respondentes não sejam capazes de adivinhar quais marcas fazem parte dos testes.

A análise pode mencionar uma grande lista de marcas com a (s) marca (s) de interesse incluídas no questionário. Dados sobre consumo da marca e frequência de consumo também podem ser coletados para ajudar na validação do público-alvo. Consumidores do produto podem ser definidos pelas suas respostas a diversas questões, incluindo: “Qual marca deste tipo de produto você usa com mais frequência?” “Quais marcas você usou no último (período de tempo apropriado para a categoria)?” Se a frequência de consumo é uma questão importante, neste caso o respondente pode também ser solicitado a informar a frequência de consumo do produto ou quantas vezes ele comprou o produto em um período de tempo específico.

É indicado que o tipo de alegação seja considerado na determinação do tamanho da amostra. Por exemplo, alegações de paridade podem requerer mais respondentes que alegações de superioridade (ver 7.2) e algumas alegações objetivas, (por exemplo, “este produto tem mais…”) podem ser substanciadas usando análise descritiva com uma equipe treinada (ver Seção 11). É indicado que os dados demográficos da amostra do teste sejam equivalentes aos do público-alvo (ou seja, sobre quem a alegação está sendo criada).

Os dados demográficos podem incluir idade, gênero e geografia. Os respondentes também podem ser recrutados pelos seus perfis de uso do produto e é indicado que a densidade da amostragem reflita a distribuição geográfica deste grupo. A utilização de cotas auxilia na obtenção de equivalências entre a população do teste e o público-alvo desejado. É indicado que os dados de idade e gênero sejam equivalentes ao público-alvo e reflitam a distribuição de idade dos consumidores para cada gênero. A informação demográfica deve ser coletada para demonstrar a validade da amostra.

Os critérios de recrutamento da população teste devem ser declarados no protocolo do teste e é indicado que sejam tão objetivos quanto possível. Registros devem ser mantidos indicando porque os respondentes potenciais foram rejeitados do estudo. É indicado que os critérios de recrutamento não sejam revelados a respondentes potenciais, e é indicado que sejam incluídas questões de recrutamento de segurança padrão (por exemplo, se membros da família trabalham em propaganda ou marketing ou outras áreas relacionadas, incluindo a do produto testado).

É indicado que uma amostra com característica demográfica predeterminada como um único gênero seja aplicada quando for consistente com a alegação usada e com o consumo normal do produto. Por exemplo, mulheres jovens e idosos podem usar produtos específicos. Os nomes de potenciais respondentes de testes podem estar disponíveis em outras empresas que vendem informações de marketing.

Em muitos casos, uma empresa pode manter a sua própria base de dados acerca de consumidores do produto. Na maioria dos casos, estas bases de dados são mantidas com técnica de pesquisa adequada; no entanto, o uso de bases de dados pode não se aproximar de uma amostra probabilística, e, portanto, em certos exemplos, não seriam aceitáveis para a substanciação de alegações. Se os respondentes potenciais forem selecionados em uma base de dados existente, é indicado cuidado para assegurar que a base de dados é acurada. Muitas vezes, as bases de dados incluem respondentes potenciais que alegam consumir o (s) produto (s) testado (s) para ter retorno de uma avaliação paga, ou elas podem não refletir os hábitos de compra mais recentes dos consumidores.

É recomendado que os respondentes sejam avaliados especificamente para este teste para assegurar que eles representam o consumidor desejado e que não tenham participado de testes de consumidores nos últimos três meses ou testes desta categoria nos últimos seis meses. delineamento geográfico necessário para substanciar uma alegação é função da natureza da alegação. As alegações de percepção com base no desempenho de um produto na função a que se destina provavelmente não dependem de uma localização geográfica específica, por exemplo, a percepção da brancura de tecidos lavados, alívio da dor, entre outras.

No entanto, quando um teste hedônico é conduzido com um produto usado no lar em condições altamente variáveis, por exemplo, testar detergentes no lar, fatores como dureza da água, umidade, temperatura ambiente média, e outros, podem afetar o desempenho do produto e a preferência por este. Se houver evidência de que estes fatores realmente afetam o desempenho do produto, é indicado que eles sejam considerados quando da seleção dos mercados que são testados. As alegações de preferência apresentam potencial dependência por fatores geográficos e demográficos.

A preferência pode variar por região ou por fatores socioeconômicos, como áreas urbanas centrais versus bairros versus zona rural. A evidência a favor ou contra estas dependências poderia vir dos padrões de venda ou consumo do produto, ou ambos. Quando se assume a região geográfica como um fator relevante para a alegação, é indicado que a localização geográfica dos respondentes seja consistente com o escopo da alegação. É indicado que uma alegação de abrangência nacional tenha como base uma amostra representando as maiores regiões geográficas.

É indicado que sejam incluídos pelo menos dois mercados para cada uma das maiores regiões. É indicado que alegações regionais representem pelos menos quatro mercados que estejam geograficamente distribuídos pela região. Em geral, métodos de amostragem aleatória (por quota) simples ou estratificada podem ser empregados. Cabe ao sujeito da alegação assegurar que a amostra aleatória não possua vieses ou não seja significativamente diferente de uma amostra probabilística; ou seja, é indicado assegurar a todos os membros do público-alvo ou de um estrato da população de que tenham a mesma probabilidade de serem selecionados para o teste.

Previna-se contra vieses em termos de grupos sociais e econômicos tendo mais de um local de teste em uma cidade ou área metropolitana. Minimize vieses de amostragem conduzindo entrevistas durante vários dias da semana e horários do dia e variando a localização onde respondentes potenciais são recrutados. Seja cuidadoso ao selecionar mercados e assegure que o teste represente adequadamente as pessoas que residem na região geográfica na qual a alegação é baseada. Em categorias com fortes diferenças geográficas na participação de mercado, é indicado que a participação de mercado total seja aproximada representando as participações de mercado alta, baixa e média no estudo.

Tamanhos de amostras regionais podem variar, refletindo suas contribuições em termos de número, mas não em termos de consumo acima da média. É desejável uma mistura de mercados de grandes e pequenas cidades e áreas metropolitanas, assim como de zonas rurais. Os critérios para a seleção dos mercados podem ser vistos como um fator em um delineamento experimental. Depois de determinar os fatores necessários, é recomendado que uma lista de mercados potenciais seja desenvolvida para cada nível de cada fator.

Por exemplo, uma lista de participações de mercado alta, média e baixa pode ser desenvolvida para cada região censitária. Um mercado pode ser aleatoriamente selecionado de cada célula, representando cada região em cada nível de desenvolvimento da marca. A seleção aleatória de mercados e localizações de teste dentro dos mercados é também benéfica assegurando que a amostra do teste é uma aproximação válida da amostra probabilística.

Uma vez que o público-alvo esteja definido e adequadamente representado pela amostragem, os resultados da amostra total (não suas subdivisões ou subgrupos) são o fator crítico na criação de uma alegação. O resultado de algum subgrupo pode não corresponder aos resultados porque os tamanhos das amostras em subgrupos são menores e, portanto, não tão confiáveis estatisticamente.

Além disso, como há o risco de falsos positivos e falsos negativos ao testar qualquer hipótese, a análise de múltiplos subgrupos aumentará a taxa de erro global. Portanto, dada uma amostragem apropriada do público-alvo, o exame de subgrupos não é uma prática analítica segura para a substanciação de alegações (ver Seção 13). Para produtos a serem ingeridos (alimentos ou bebidas), é indicado que não seja permitido aos voluntários participar caso eles tenham qualquer alergia alimentar, independentemente de o alergênico estar presente ou não nas amostras.

É recomendado que uma lista dos ingredientes seja disponibilizada para a agência de teste ou a qualquer respondente que solicite uma cópia. Se um teste estiver sendo conduzido para sustentar uma alegação que não é específica de uma marca (por exemplo, versus “outras marcas líderes”), então é recomendado que as marcas concorrentes sejam as duas com as maiores participações de mercado no país. Quando o mercado é altamente dividido, como por exemplo, as duas marcas líderes nacionais controlam menos de 50% do mercado, mais concorrentes devem ser incluídos no teste.

As três marcas líderes nacionais, ou qualquer marca que esteja entre as duas líderes das principais regiões geográficas do país, devem ser testadas. A menos que o produto seja testado comparando-se com marcas que representam pelo menos 85% do mercado nacional, é recomendado que as alegações sejam comparativas a marcas específicas em vez de alegações superlativas genéricas, 85 % do mercado são definidos como todos os produtos dentro da dita categoria, incluindo a marca que expressa a alegação.

É recomendado que as marcas concorrentes sejam do mesmo segmento de mercado da marca para a qual a alegação estiver sendo criada. Se uma marca atende diferentes segmentos de mercado, então é recomendado que sejam usados os produtos mais similares em um contexto comparativo razoável. Quando produtos concorrentes são vendidos em mais de uma forma, os produtos a serem testados devem ser da mesma forma ou estar na forma mais relevante para a alegação.

Se uma mistura para bebida em pó estiver sendo comparada com o produto de um concorrente que também é comercializado como uma mistura para bebida em pó e como um líquido reconstituído, ambas as marcas teriam que ser testadas nas suas formas reconstituídas a partir do pó comercializado. As instruções específicas de preparação fornecidas por cada produto devem ser cumpridas. Se houver um teste cruzado de diferentes formas, uma alegação envolvendo as diferentes formas pode ser desejável.

As formas testadas devem ser explicitamente declaradas como parte da alegação, por exemplo, “o instantâneo é tão saboroso quanto o pronto para consumo.” Para testes com consumidores em localização central, é recomendado que produtos comerciais usados para testar alegações contra a concorrência sejam comprados no final da cadeia de distribuição, para assegurar que sejam representativos daqueles que seriam comprados pelo consumidor. Alguns produtos são feitos em diferentes ou múltiplos locais de produção. Nestes casos, é recomendado que o produto seja comprado em um centro de distribuição que atenda às áreas de teste específicas.

Para outros métodos de teste nos quais o produto testado é fabricado em um local, as amostras podem ser compradas em qualquer loja com grande volume de vendas. É recomendo que os produtos sejam adquiridos no mesmo momento na (s) mesma (s) loja (s) em cada local de teste.

É recomendado que os produtos reflitam a opção disponível aos consumidores locais. É recomendada atenção à inclusão de uma variedade de locais de produção e datas que são tipicamente encontrados no varejo. Em alguns casos em que produtos concorrentes não são vendidos nas mesmas lojas (por exemplo, restaurantes de fast food e produtos de marca própria), é indicado que os produtos do teste sejam adquiridos tão recentemente quanto possível dos locais que reflitam as opções disponíveis aos consumidores locais.

É importante que a identidade geográfica das amostras corresponda à dos respondentes do teste local. Desta forma, se produtos nacionais fabricados em mais de um local foram formulados de maneira diferente para atender diferenças regionais em preferências sensoriais, produtos apropriados serão testados comparativamente aos concorrentes regionais relevantes. É essencial que toda a informação relativa ao produto adquirido seja documentada.

A conformidade das próteses mamárias

Saiba quais são os requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama. Especifica requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, embalagem, esterilização e informações fornecidas pelo fabricante.

A NBR 16341 de 05/2020 – Implantes para contorno corpóreo — Próteses mamárias — Requisitos estabelece requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama. Especifica requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, embalagem, esterilização e informações fornecidas pelo fabricante. Este documento não se aplica às próteses mamárias feitas sob medida. As próteses mamárias são, também, identificadas como próteses mamárias implantáveis Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo “prótese” refere-se à “prótese mamária”.

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Como deve ser feita a avaliação pré-clínica da prótese mamária?

Como deve ser executada a preparação de corpo de prova do envelope de prótese enchidas com gel de silicone?

Qual deve ser a resistência da junção invólucro/tubulação?

Qual deve ser a funcionalidade da porta de injeção e definição de calibre da porta de injeção?

A fabricação de uma prótese mamária com um elastômero, como o elastômero de silicone, e a elaboração do material são, frequentemente, realizadas durante um único e mesmo processamento. Estas próteses são, geralmente, fabricadas a partir de um polímero de silicone, composto com vários tipos de agentes de reticulação e de reforço. O composto obtido é conformado na forma da prótese acabada e, posteriormente, é submetido a uma etapa de reticulação ou cura primária, que conduz o silicone à forma de elastômero. O componente curado pode, ainda, ser submetido a uma etapa de pós-cura ou cura secundária por aquecimento.

Em próteses constituídas por dois ou mais tipos de elastômeros em regiões discretas, as especificações e requisitos estabelecidos neste documento aplicam-se separadamente à cada tipo de elastômero. As próteses mamárias implantáveis são construídas com envelopes externos, fechados e contínuos, de elastômero, contendo um ou mais lumens (cavidades dentro de um invólucro de uma prótese mamária), e são fornecidas em diversas formas e tamanhos. Os lumens podem ser destinados ao enchimento com gel de silicone ou com solução salina, estabelecendo três classes de próteses, as de gel de silicone, as de gel-salina e as salinas, para enchimentos, respectivamente, exclusivamente com gel de silicone, com solução salina e com gel de silicone, e exclusivamente com solução salina.

Os lumens para solução salina podem ser fornecidos previamente preenchidos ou vazios para enchimento, intraoperatório e/ou pós-operatório, pelo usuário. O Anexo A apresenta critérios aplicáveis para a classificação destas próteses. Os implantes mamários abrangidos pela ISO 14607 estão cobertos por este documento e os requisitos estabelecidos neste documento estão alinhados com aqueles estabelecidos na ISO 14607, abrangendo desempenho pretendido, atributos do projeto, materiais, avaliação do projeto, fabricação, esterilização, embalagem e informação fornecida pelo fabricante, e busca subsidiar o desenvolvimento dos projetos das próteses mamárias implantáveis, de modo que atendam aos requisitos essenciais de segurança e eficácia preconizados na ISO/TR 14283.

Este documento inclui correções de desvios técnicos que ocorrem na ISO 14607:2018, relacionados à terminologia para amostra, espécime e corpo de prova (ver Anexo C) para os diversos ensaios requeridos, e relacionados à ausência de critérios para aceitação em diversas avaliações requeridas. No Anexo C encontram-se informações e esclarecimentos sobre a terminologia relacionada à amostragem de ensaio, apropriados ao uso da ISO 14607. Este documento não objetiva estabelecer limites à ciência e à tecnologia, no que concerne às suas considerações e aplicações para a garantia das características de desempenho das próteses mamárias implantáveis em seu uso pretendido, e será revisado sempre que o domínio do conhecimento alterar o estado da arte pertinente a estes produtos.

As próteses salinas são reconhecidas por falharem pela ocorrência de abrasão em dobras no envelope oriundas do lúmen destinado a ser enchido pelo usuário. Para minimizar a ocorrência destas dobras, esses lumens são enchidos com volumes apropriados, não inferiores ao volume nominal da prótese ou ao volume mínimo recomendado pelo fabricante, durante a cirurgia de implantação. Até o momento, não existem ensaios reconhecidos para a avaliação da resistência à abrasão dos envelopes destas próteses, nem critérios relacionados à qualificação de materiais. Na ASTM F2051 são apresentados dois métodos de ensaio para aceleração da abrasão, que possibilitam avaliar de modo comparativo projetos e materiais, porém, além de não replicarem condições de uso fisiológico, ainda não são validados quanto à repetitividade e exatidão.

Até o momento, o elastômero de silicone é o único material aceitável para a confecção de lumens destinados ao enchimento com solução salina. Este documento trata da composição e da cura de elastômeros de silicone e de propriedades dos materiais a serem determinados em amostras obtidas a partir de próteses acabadas, que incluem regiões das junções do invólucro, onde podem ser empregados mais de um tipo de elastômero. Embora os diversos materiais estabelecidos em normas brasileiras adotadas sejam quimicamente similares àqueles estabelecidos em normas correspondentes da ASTM, as normas não são idênticas.

Cabe ao fabricante, no desenvolvimento do projeto do produto, identificar e estabelecer a conveniência de empregar uma, outra ou ambas na qualificação da matéria-prima a ser utilizada no processo de fabricação. A comercialização de próteses mamárias no Brasil é regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 16, de 21 de março de 2012, onde se estabelecem os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as próteses mamárias e a certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade.

De acordo com esta Resolução, a composição do envelope de próteses mamárias comercializadas no Brasil deve ser constituída por elastômeros de silicone, podendo ou não ser revestidas com poliuretano. O Anexo B apresenta os critérios e as classificações estabelecidos na Resolução RDC nº 16, de 21 de março de 2012, para a definição das famílias de implantes mamários. Este documento pode envolver o uso de materiais, operações e equipamentos de risco, porém não trata de questões, caso existam, relacionadas à segurança associadas ao seu uso.

É responsabilidade do usuário estabelecer práticas de saúde e de segurança adequadas e determinar a aplicabilidade de exigências a regulamentos antes do uso. As próteses mamárias são classificadas de acordo com os critérios definidos no Anexo A conforme tipologias descritas abaixo. Para fins regulamentares, a classificação dos implantes mamários encontra-se estabelecida pela Resolução da Anvisa RDC nº 16/2012, conforme descrita no Anexo B. A tabela abaixo apresenta a correlação entre a denominação estabelecida neste Documento e os tipos de implantes mamários, estabelecido, pela Anvisa quanto ao tipo de enchimento.

A prótese de gel de silicone ou prótese mamária tipo I possui um ou mais lumens, projetada e fornecida previamente enchida com volume fixo de gel de silicone, não acessível a qualquer ajuste de volume. As próteses com gel de silicone constituídas por lúmen único correspondem ao implante mamário tipo 4, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa. A prótese gel-salina é constituída por dois lumens, sendo um no interior do outro, onde um dos lumens é previamente enchido com volume fixo de gel de silicone e não acessível a qualquer ajuste de volume. As próteses gel-salinas podem ser classificadas como implante mamário do tipo 5 ou como implante mamário do tipo 6, de acordo com a RDC nº 16/2012, em função da possibilidade ou não de ajuste de volume pós-operatório do lúmen destina do ao enchimento com solução salina.

A prótese gel-salina tipo II é aquela em que o lúmen interno contém gel de silicone. O lúmen interno da prótese gel-salina tipo II contém uma quantidade fixa de gel de silicone. O invólucro do lúmen externo dispõe de uma válvula para o enchimento deste lúmen com solução salina, visando ajustar o volume total da prótese no ato da implantação. A válvula pode ser projetada para a adequação pós-operatória do volume de solução salina, seguindo as instruções fornecidas com a prótese.

A prótese gel-salina tipo III é aquela em que o lúmen externo contém gel de silicone. O lúmen externo da prótese gel-salina tipo III contém uma quantidade fixa de gel de silicone. O invólucro do lúmen interno dispõe de uma válvula para o enchimento deste lúmen com solução salina, visando ajustar o volume total da prótese no ato da implantação. A válvula pode ser projetada para a adequação pós-operatória do volume de solução salina, seguindo as instruções fornecidas com a prótese.

A prótese salina possui um lúmen único e é projetada para enchimento exclusivamente com solução salina, podendo ser fornecida previamente enchida com um volume fixo, ou vazia e destinada ao enchimento intraoperatório e/ou pós-operatório, para o ajuste do volume. A prótese salina de volume variável é fornecida vazia, destinada ao enchimento intraoperatório e/ou pós-operatório. O acesso ao lúmen para o enchimento da prótese é proporcionado por uma válvula. A prótese salina tipo I é fornecida vazia, destinada exclusivamente ao enchimento intraoperatório. A prótese salina tipo I corresponde ao implante mamário do tipo 2, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa.

A prótese salina tipo II é fornecida vazia, destinada ao enchimento intraoperatório, com possibilidade de ajuste de volume pós-operatório. A prótese salina tipo II corresponde ao implante mamário do tipo 3, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa. A prótese salina de volume fixo ou prótese salina tipo III é fornecida previamente enchida com uma quantidade fixa de solução salina. O lúmen da prótese salina tipo III não é acessível para ajustes de volume de qualquer tipo. A prótese salina tipo III corresponde ao implante mamário do tipo 1, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa (ver Anexo B).

Para o desempenho pretendido, aplicam-se os requisitos estabelecidos na NBR ISO 14630:2013, Seção 4. Atenção especial deve ser dada para assegurar que o estado clínico e a segurança do paciente não sejam comprometidos durante a vida útil esperada da prótese em condições normais de uso. Para os atributos de projeto, aplicam-se os requisitos estabelecidos na NBR ISO 14630:2013, Seção 5. Convém que o efeito do envelhecimento dos materiais seja investigado.

Os locais destinados à fixação da prótese são uma característica opcional de projeto. Quando presentes, os tamanhos e as posições dos locais de fixação devem estar claramente declarados nas instruções de uso. Os meios de orientação são características opcionais nos projetos de próteses mamárias. Quando presentes, as posições dos meios de orientação e as técnicas recomendadas para uso devem estar claramente descritas nas instruções de uso.

A forma e as dimensões características de cada prótese são determinadas pelo fabricante e podem incluir o volume nominal, as dimensões da base e da projeção anterior, entre outras. Deve ser dada atenção especial à avaliação biológica da prótese e de seus componentes após a falha da prótese; estabilidade do material (particularmente, material de enchimento). As ASTM F2042 e ASTM F2038 apresentam orientações para as seleções de gel de silicone e de elastômeros de silicone para uso em implantes mamários. A NBR 15804-3 apresenta orientações sobre o processamento e a avaliação de poliuretano para uso em implantes.

O fabricante deve assegurar que os materiais sejam fabricados e ensaiados sob um sistema de gestão da qualidade. Estas informações geralmente podem ser obtidas do fornecedor de matéria-prima. Quando forem utilizados outros materiais que não o silicone, o fabricante deve estabelecer métodos de ensaio e critérios de aceitação adequados para demonstrar o desempenho e a segurança da prótese.

Quanto ao tamanho da amostra e o critério de aceitação, a menos que estabelecido de outra forma em um ensaio específico, as avaliações de materiais devem ser estabelecidas com base no resultado de pelo menos três corpos de prova. A aceitação do material deve atender aos seguintes critérios: para os ensaios para determinação de citotoxicidade, de oligômeros residuais de baixo peso molecular e de elementos-traço, todos os corpos de prova devem atender aos requisitos estabelecidos; e para os ensaios para determinação de propriedades físico-mecânicas, o atributo da amostra deve ser estabelecido como a média dos valores estabelecidos para os corpos de prova ensaiados.

O fabricante deve requerer do fornecedor de insumos, para cada tipo de material, uma declaração de análise, incluindo pelo menos as seguintes informações: nome, endereço e número de telefone do fornecedor; referência do material; para material de silicone obtido com os insumos fornecidos, a gama de propriedades (como determinado em 7.7.2), com limites de especificação e métodos de ensaio identificados, incluindo condições de cura. Para outros materiais, o mesmo tipo de informação deve ser requerido, se aplicável.

Os componentes de cada lote de matéria-prima de produção devem ser curados e ensaiados quanto à citotoxicidade, de acordo com a ISO 10993-5. Nenhum efeito citotóxico, conforme definido na ISO 10993-5, pode ser induzido pelo material ensaiado, ou em toda a cultura. Os oligômeros residuais combinados, ciclotetrassiloxano (D4) e ciclopentassiloxano (D5), determinados no gel de silicone ou na mistura para sua obtenção, devem ser ensaiados em conformidade com a NBR 16855-1.

A concentração média de oligômeros residuais combinados (D4 e D5) no gel de silicone, expressa em uma base de peso por peso (p/p), deve ser inferior ou igual a 50 mg/kg. Embora o nível de material de 50 mg/kg tenha se mostrado historicamente adequado, a segurança de níveis absolutos na prótese deve ser demonstrada pelo fabricante. Quanto às impurezas metálicas (elementos-traço), os componentes de cada lote de matéria-prima de produção devem estar de acordo com as especificações da tabela abaixo.

Se um destes metais fizer parte do componente de formulação (por exemplo, BaSO4), ele não é considerado uma impureza e deve ser considerado para a avaliação biológica da prótese. Quando utilizado elastômero de silicone obtido por adição de dois componentes, aplicam-se os requisitos da NBR ISO 14949. Outros elastômeros devem atender aos requisitos estabelecidos na NBR 16288-1. O fabricante deve assegurar que o silicone e os demais insumos empregados para a fabricação do elastômero de silicone sejam produzidos e ensaiados sob um sistema de gestão da qualidade.

O fabricante deve estabelecer, para cada material e componente recebido, o tipo de documento de inspeção a ser apresentado pelo fornecedor. A identificação e os requisitos de diferentes tipos de documentos de inspeção fornecidos ao fabricante para a entrega de materiais e de componentes metálicos a serem empregados na fabricação de implantes estabelecidos na NBR 026:070.015-034 são aplicáveis aos materiais não metálicos e podem ser úteis ao usuário deste documento.

Convém que os insumos destinados à fabricação do elastômero de silicone sejam avaliados pelo fornecedor no que concerne às seguintes características: estrutura e funcionalidade do polímero; pureza do agente de reforço; pureza do catalisador; estrutura do agente de ligação cruzada; pureza do inibidor; caracterização do polímero de silicone. As seguintes propriedades do elastômero de silicone devem ser estabelecidas e registradas: alongamento na ruptura, expresso em percentual (%), estabelecido de acordo com a ISO 37; resistência à tração, expressa em megapascals (MPa), estabelecida de acordo com a ISO 37; módulo de elasticidade a 100% de alongamento, expresso em megapascals (MPa), estabelecido de acordo com a ISO 37; resistência ao rasgo, expressa em quilonewtons por metro (kN/m), B ou T, estabelecida de acordo com a ISO 34-1:2015, Método C; dureza (IRHD), estabelecida de acordo com a ISO 48-4; densidade relativa, expressa em quilogramas por centímetro cúbico (g/cm3), estabelecida de acordo com a ISO 1183-1.

Para as avaliações de alongamento de ruptura, resistência à tração na ruptura, módulo a 100% de alongamento, resistência ao rasgo e densidade relativa, pode ser considerado, conforme apropriado, o emprego das ASTM D412, ASTM D2240, ASTM D624-00 (2012), Matriz B e ASTM D792. O gel de silicone, quando submetido a uma reticulação que o leve ao estado de elastômero de silicone, deve atender aos requisitos para avaliação de matéria-prima e para elastômero de silicone estabelecidos na NBR 16288-1:2014, Seções 5 e 6.

Para minimizar a palpabilidade das próteses e para mimetizar a suavidade do tecido mamário, o gel de silicone utilizado precisa ser macio (ter baixo módulo). Os géis de silicone modernos, com baixo módulo, são também de baixa resistência e, quando implantados a longo prazo sem um invólucro de elastômetro de silicone, podem não manter a sua forma e integridade física. A implantação clínica de gel de silicone sem envelope não é recomendada, e convém que não seja objetivo de projeto de próteses mamárias.

Em caso de ruptura do envelope da prótese, que resulta em contato direto entre o gel de silicone e o tecido, é necessária uma cirurgia para remoção da prótese rompida (com ou sem substituição protética) e de qualquer gel de silicone livre. Quanto à biocompatibilidade, as propriedades biológicas e físicas dos materiais que constituem a prótese dependem grandemente da formulação dos componentes empregados para processamento, bem como das próprias condições e formas de processamento para produzir as partes de silicone (reticulação, extrusão ou moldagem) ou outros polímeros utilizados.

 

Como projetar um programa de pré-requisitos na segurança de alimentos

O escopo desta parte inclui os serviços de alimentação, serviços de alimentação aérea e ferroviária, bufês, entre outros, em unidades centrais e satélites, cantinas de escolas e de indústrias, hospitais e outros serviços de assistência à saúde, hotéis, restaurantes, cafeterias, serviços de alimentação e comércio varejista de alimentos.

A ABNT ISO/TS 22002-2 de 05/2020 – Programa de pré-requisitos na segurança de alimentos – Parte 2: Serviço de alimentação especifica os requisitos para projetar, implementar, e manter em dia os programas de pré-requisitos (PPR) para ajudar a controlar os perigos envolvidos na segurança de alimentos em serviços de alimentação. É aplicável a todas as organizações que estão envolvidas no processamento, preparação, distribuição, transporte e no serviço de alimentos e das refeições e que desejam implementar PPR, de acordo com os requisitos especificados na ISO 22000:2005, Seção 7.2. O escopo desta parte inclui os serviços de alimentação, serviços de alimentação aérea e ferroviária, bufês, entre outros, em unidades centrais e satélites, cantinas de escolas e de indústrias, hospitais e outros serviços de assistência à saúde, hotéis, restaurantes, cafeterias, serviços de alimentação e comércio varejista de alimentos.

No Brasil, a palavra catering tem se referido especificamente à alimentação de bordo em aviões. Sendo assim a Comissão de Estudo decidiu pela tradução do termo como serviço de alimentação, assim como a tradução para o termo food services que nesta norma tem o mesmo significado, e apresentado para a mesma destinação. Para as empresas muito pequenas e médias (EMPM), é possível que alguns requisitos não sejam aplicáveis.

Os usuários de serviços de alimentação podem pertencer a grupos vulneráveis, como crianças, pessoas idosas e/ou doentes. Em alguns países, o termo serviços de alimentação pode ser usado como sinônimo de catering. A aplicação desta parte não isenta o usuário ao compliance com a legislação atual e aplicável. Quando os requisitos legais são específicos para parâmetros (temperatura, entre outros) indicados nesta parte, os requisitos locais devem ser utilizados pelas empresas de alimentação. As operações em serviços de alimentação são diversas em natureza e nem todos os requisitos especificados nesta parte são aplicáveis a um estabelecimento ou a um processo individual.

Embora o uso desta parte não seja obrigatória para estar em conformidade com os requisitos da ISO 22000:2005, 7.2, os desvios (as exclusões ou as medidas alternativas implementadas) precisam ser justificados e documentados quando esta parte for usada como referência para a implementação do PPR. Não se destina a que estes desvios afetem a capacidade da organização para cumprir os requisitos da ISO 22000. Esta parte especifica requisitos detalhados a serem considerados em relação à ISO 22000:2005, 7.2.3. Além disso, inclui outros aspectos, como o procedimento de recall de produtos que sejam considerados pertinentes para as operações de serviços de alimentação. Medidas para prevenção da contaminação intencional estão fora do escopo desta parte que tem a intenção de ser usada para estabelecer, implementar e manter os PPR específicos de organizações em conformidade com a ISO 22000.

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Quais são os cuidados dos funcionários em relação à limpeza pessoal?

Quais são os requisitos de recebimento materiais (matérias-primas, ingredientes e embalagens)?

Como deve ser feita a manipulação de substâncias perigosas?

O que deve ser feito em relação aos efluentes e eliminação de resíduos?

A ISO 22000 estabelece requisitos específicos de segurança de alimentos para organizações da cadeia produtiva de alimentos. Um destes requisitos é que as organizações estabeleçam, implementem e mantenham programas de pré-requisitos (PPR) para ajudar no controle de perigos à segurança de alimentos (ISO 22000:2005, 7.5). Esta parte não duplica os requisitos dados na ISO 22000 e destina-se a ser utilizada ao estabelecer, implementar e manter os PPR específicos para a (s) organização (ões) em conjunto com a ISO 22000, para ajudar no controle das condições higiênicas básicas nas atividades de serviço de alimentação.

A segurança de alimentos tem que ser assegurada em todas as etapas da cadeia produtiva de alimentos. No caso de serviços de alimentação, os programas de pré-requisito têm que ser estabelecidos em organizações que, quando aplicáveis, preparam, processam, cozinham, armazenam, transportam, distribuam e sirvam alimentos para consumo humano no local da preparação ou em uma unidade satélite.

As seguintes aplicações desta parte, de acordo com a ISO 22000, são possíveis. Por exemplo, uma organização pode desenvolver a parte do PRP dos códigos de prática ou checar se um código de prática existente é consistente com esta parte. Um estabelecimento pode implementar um sistema de gestão de segurança dos alimentos com a ISO 22000. O estabelecimento pode utilizar esta Parte da ABNT ISO/TS 22002 como base para estruturar e documentar o PPR. O estabelecimento e suas instalações devem ser de construção sólida e mantidos em boas condições.

Todos os materiais devem ser tais que não transmitam substâncias indesejáveis quaisquer ao alimento. Convém que o estabelecimento e suas instalações estejam localizados afastados de áreas que possam causar contaminação da água subterrânea (por exemplo, aterros sanitários, estações de tratamento de esgoto e fazendas de criação de animais) e áreas suscetíveis a infestações de pragas. As edificações e suas instalações devem ser projetadas e construídas com características funcionais, localização e leiaute adequados às necessidades de cada área de trabalho.

As operações devem ser realizadas sob condições higiênicas apropriadas desde o recebimento de matérias-primas até o consumo do produto. O leiaute da edificação deve ser tal que impeça a contaminação cruzada nas operações por meio de divisórias, localização, etc. As áreas ou instalações incompatíveis com quaisquer operações higiênicas do serviço de alimentação, como áreas residenciais, banheiros, lavanderias, depósito de materiais de limpeza, salas de máquinas e depósito de resíduos, devem ser separadas para evitar o risco de contaminação do alimento e das superfícies que entram em contato com o alimento.

Convém que o leiaute assegure que o produto siga um fluxo unidirecional. Por exemplo, a contaminação com pulverizadores, substâncias potencialmente tóxicas, poeira, sujeira e qualquer outra matéria contaminante. Diferentes áreas devem ser projetadas a fim de permitir a disposição de equipamentos e materiais de forma a evitar a contaminação cruzada. Para este fim, as áreas de trabalho devem ser claramente identificadas e marcadas, física ou funcionalmente.

Todas as áreas devem ser projetadas apropriadamente com o espaço adequado para facilitar as operações dos alimentos, assim como suas atividades de limpeza e manutenção. A recepção de materiais deve ser desempenhada em área protegida e limpa. Convém que o estabelecimento tenha uma área designada para o recebimento de insumos e convém que esta área assegure a gestão higiênica de todos os bens.

Medidas efetivas devem ser tomadas pelo estabelecimento a fim de evitar a contaminação cruzada, por exemplo, alimentos prontos para o consumo devem ser mantidos separados dos alimentos crus ou não tratados. Convém que os alimentos crus potencialmente perigosos sejam processados em ambiente separado, ou em áreas separadas por barreira, de áreas que são utilizadas para preparação de alimentos prontos para o consumo.

Superfícies das paredes, dos pisos e dos tetos devem ser de materiais impermeáveis, não absorventes, laváveis, sem fendas; além disso, os pisos devem ser de material antiderrapante. Juntas entre pisos e paredes devem ser abobadadas ou arredondadas, quando apropriado. Portas devem ser não absorventes, resistentes e ter uma superfície lisa e sem danos.

O uso de materiais que podem não ser limpos e desinfetados adequadamente deve ser evitado. Um sistema de drenagem adequado deve ser provido, especialmente nas áreas onde ocorre um grande número de operações e de trânsito contínuo de pessoas e equipamentos, por exemplo, áreas de lavagem, áreas onde pratos, utensílios e outros equipamentos são lavados. Tetos e equipamentos aéreos devem ser construídos e acabados para minimizar o acúmulo de sujeira e condensação e o derramamento das partículas.

Janelas e outras aberturas devem ser construídas a fim de evitar acúmulo de sujeira e aquelas que abrem devem ser providas de telas que impeçam a entrada de insetos. As telas devem ser facilmente removíveis para limpeza e devem ser mantidas em boas condições. Os peitoris internos das janelas, se presentes, devem ser inclinados para impedir o uso como prateleiras.

As portas devem ter superfícies lisas e não absorventes e ser fechadas automaticamente e bem ajustadas. Todas as áreas devem ser providas com um sistema de iluminação adequado. Os sistemas de iluminação devem ser projetos de modo que não afetem adversamente os alimentos. As luminárias devem ser protegidas para assegurar que materiais, produtos ou equipamentos não sejam contaminados em caso de quebra.

A iluminação provida (natural ou artificial) deve permitir que as pessoas operem de maneira higiênica. Os sistemas de ventilação adequados devem ser projetados para processo ou produto específico e devem ser capazes de manter os requisitos de temperatura e umidade para o processo e produto. A direção do fluxo de ar, seja natural ou artificial, deve passar da zona limpa para a zona suja. Todas as aberturas devem ter dispositivos de proteção e sistemas que previnam contaminações (por exemplo, fluxo de ar laminar, cortinas de ar e portas duplas).

Boa ventilação deve ser provida em áreas de preparação de alimentos, por exemplo, áreas de cozimento, a fim de dissipar altas cargas térmicas e vapor de forma eficaz. Depuradores de ar que sejam fáceis de limpar devem ser providos para remover todo o vapor gerado no processo. Para mais esclarecimentos, ver CAC/RCP 1:1969, 4.4.6 e 4.4.7. As instalações de higiene pessoal devem estar disponíveis para assegurar que o grau de higiene pessoal requerido pelas operações de uma organização possa ser mantido com segurança.

As instalações devem estar localizadas próximas aos pontos onde os requisitos de higiene se aplicam e devem estar claramente designadas. Os estabelecimentos devem prover em números adequados, localização e meios para higiênica lavagem, secagem e, onde requerido, desinfecção das mãos (incluindo lavatórios, suprimento de água em temperatura adequada, e sabão e/ou desinfetante); ter pias destinadas para lavagem de mãos, cujas torneiras convém que sejam preferencialmente ativadas por pé, joelho, cotovelo ou por sensor, e sejam separadas de pias para uso com alimentos e estações de limpeza de equipamentos; ter instalações sanitárias que não tenham acesso direto para a produção, embalagem ou áreas de armazenamento; ter instalações de vestiários adequados para troca de roupa; ter instalações de vestiários situadas que permitam que os manipuladores possam se deslocar para as áreas de produção de modo que o risco à limpeza dos uniformes seja minimizado; cumprir com os critérios microbiológicos da água utilizada para lavagem de mãos de acordo com os padrões de potabilidade; prover instalações de lavagem de mãos tanto dentro quanto fora das áreas de processamento.

A edificação, os equipamentos, os utensílios e as instalações do estabelecimento, incluindo os sistemas de drenagem devem ser mantidos em estado apropriado de manutenção e condições para facilitar os procedimentos de higiene; funcionar como pretendido; e não causar contaminação dos alimentos. O estabelecimento deve assegurar que a segurança dos alimentos não seja afetada durante as atividades de manutenção. O programa de manutenção preventiva deve ser realizado no local e deve incluir todos os dispositivos utilizados para monitorar e/ou controlar os perigos relacionados à segurança de alimentos.

Manutenção corretiva deve ser realizada de modo que a produção em linhas adjacentes ou equipamentos não corra risco de contaminação. Se existir o risco de contaminação em linhas adjacentes ou equipamentos durante a manutenção corretiva, o processamento de alimentos nestes locais deve ser suspenso para prevenir contaminação. As requisições de manutenção que afetam a segurança do produto devem ser priorizadas. Reparos temporários não podem afetar a segurança dos alimentos.

Uma requisição de substituição por um reparo permanente deve ser incluída na programação de manutenção. Lubrificantes e fluidos para troca de calor devem ser de grau alimentício onde existir o risco de contato direto ou indireto com o produto de acordo com a ISO 21469. O procedimento para liberar equipamentos mantidos para retorno à produção deve incluir processo de limpeza e desinfecção e inspeção de pré-uso.

Os requisitos do PPR da área local devem ser aplicados às áreas de manutenção e atividades de manutenção nas áreas de processo. A equipe de manutenção deve ser treinada em segurança de alimentos e perigos associados às suas atividades. Para equipamentos de processamento de alimentos, os requisitos de construção e projeto são especificados na NBR ISO 14159.

O fornecimento de água deve ser provido com pressão e temperatura adequadas, assim como instalações adequadas para armazenamento. As instalações de armazenamento de água devem ser limpas e monitoradas periodicamente. Quando água de poço particular ou água de fonte privada for utilizada para produzir água potável, dispositivos de desinfecção e/ou dispositivos de purificação de água devem ser estabelecidos. Apenas água potável deve ser utilizada.

Os registros de controles devem ser retidos e somente água potável de qualidade deve ser utilizada no empreendimento alimentício. O vapor utilizado em contato direto com alimentos ou superfícies de contato com alimentos deve ser produzido com água potável. O gelo usado em contato direto com alimentos ou superfícies de contato com alimentos deve ser feito de água potável e ser transportado, manuseado e armazenado de maneira que seja protegido de contaminações.

As instalações utilizadas para produzir e armazenar o gelo devem ser capazes de prevenir a contaminação e devem ser limpas, desinfetadas e mantidas de acordo com as instruções do fabricante. Devem ser estabelecidos mecanismos para confirmar a qualidade microbiológica do gelo, seja ele comprado ou feito no local. Toda água não potável utilizada na refrigeração, produção de vapor, controle de incêndio, diluição de derramamento ou outra atividade similar, deve ser conduzida por tubulações adequadas separadamente daquelas que conduzem água potável, sem nenhuma conexão transversal entre elas ou possibilidade de que a água não potável escoe em tubulação de água potável. Estas tubulações devem ser claramente identificadas, preferencialmente com padronização de cores, por exemplo, de acordo com a ISO 14726.

Os equipamentos e utensílios devem ser feitos de materiais impermeáveis e resistentes à corrosão, de modo que não transfiram substâncias tóxicas, odor e sabor aos alimentos. Os equipamentos e utensílios devem ser capazes de suportar operações frequentes de limpeza e desinfecção, devem ser lisos e livres de buracos, fendas ou rachaduras. Convém que equipamentos portáteis, por exemplo, colheres, batedores, tachos e panelas, sejam protegidos de contaminações.

Todos os equipamentos devem ser projetados e construídos a fim de assegurar condições gerais de higiene e suas superfícies devem ser fáceis de limpar e desinfetar. Os equipamentos no serviço de alimentação devem ser submetidos a programas de manutenção incluindo a calibração de instrumentos de medição como termômetros e dispositivos que registram temperatura. Devem ser mantidos registros destes controles e identificação dos equipamentos e utensílios de acordo com as suas especificações.

Convém que a responsabilidade por assegurar o compliance de todas as pessoas com os requisitos de higiene pessoal seja destinada especificamente para a equipe de supervisão. Visitantes, por exemplo, fiscais, clientes e equipes de manutenção, devem ter acesso restrito às áreas de manipulação de alimentos. Estes visitantes devem utilizar roupas de proteção e cumprir os requisitos de segurança de alimentos do serviço de alimentação.

As medições de ruído em edificações

Conheça os métodos simplificados para medir em campo: o isolamento a ruído aéreo entre ambientes; o isolamento a ruído de impacto entre pavimentos; o isolamento a ruído aéreo de fachadas; e os níveis de pressão sonora em ambientes produzidos por equipamentos prediais, além dos métodos para medir o nível de pressão sonora de equipamentos prediais de edificações instalados em estruturas de edifícios.

A NBR ISO 10052 de 04/2020 – Acústica — Medições em campo de isolamento a ruído aéreo e de impacto e de sons de equipamentos prediais – Método simplificado especifica métodos simplificados para medir em campo: o isolamento a ruído aéreo entre ambientes; o isolamento a ruído de impacto entre pavimentos; o isolamento a ruído aéreo de fachadas; e os níveis de pressão sonora em ambientes produzidos por equipamentos prediais. Os métodos descritos neste documento são aplicáveis para medições em ambientes residenciais ou em ambientes de tamanho compatível com dimensões de no máximo 150 m³. Para isolamento a ruído aéreo, isolamento a ruído de impacto e isolamento a ruído de fachadas, os métodos fornecem valores que são dependentes da frequência (banda de oitava). Eles podem ser convertidos em um número único, caracterizando os desempenhos acústicos pela aplicação das EN ISO 717-1 e EN ISO 717-2.

Para o som de equipamentos prediais, os resultados de nível de pressão sonora são fornecidos diretamente com ponderação A ou C. Este documento descreve os métodos simplificados de ensaio que podem ser usados para o levantamento das características acústicas do isolamento a ruído aéreo, do isolamento a ruído de impacto e dos níveis de pressão sonora produzidos por equipamentos prediais. Os métodos podem ser utilizados para ensaios de inspeção das propriedades acústicas das edificações. Os métodos não são destinados a serem aplicados para medir propriedades acústicas de elementos construtivos.

A abordagem deste método é simplificar a medição dos níveis de pressão sonora em ambientes usando um sonômetro portátil para a realização da varredura manual com o microfone no espaço do ambiente. A correção do tempo de reverberação pode ser estimada pelo uso de valores tabelados ou ser baseada em medições. As medições de isolamento a ruído aéreo e de impacto são realizadas em bandas de oitava. Para medir o som dos equipamentos de serviço domésticos, os níveis de pressão sonora são registrados na ponderação A ou C.

As medições são realizadas com as condições e ciclos de operação especificados. As condições e os ciclos de operação indicados no Anexo B são utilizados apenas se não forem contrários aos requisitos e regulamentos nacionais. A incerteza de medição dos resultados obtidos usando o método simplificado é, a priori, maior do que a incerteza de medição inerente aos métodos de ensaio correspondentes no nível de engenharia. Os métodos de engenharia para medições em campo de isolamento a ruído aéreo e de impacto são tratados nas EN ISO 140-4 e EN ISO 140-7. Os métodos de engenharia para medições de campo de isolamento a ruído aéreo de fachadas e de elementos de fachadas são tratados na EN ISO 140-5. Um método de engenharia para medição de sons de equipamentos prediais é descrito na EN ISO 16032.

A NBR ISO 16032 de 04/2020 – Acústica — Medição de nível de pressão sonora de equipamentos prediais de edificações – Método de engenharia especifica métodos para medir o nível de pressão sonora de equipamentos prediais de edificações instalados em estruturas de edifícios. Este documento abrange especificamente medições de instalações hidrossanitárias, ventilação mecânica, equipamentos prediais de aquecimento e resfriamento, elevadores, dutos de lixeira, caldeiras, sopradores, bombas e outros equipamentos prediais auxiliares e portas de estacionamento motorizadas, mas também pode ser aplicado a outros equipamentos conectados ou instalados em edifícios. Os métodos são adequados para ambientes com volumes de aproximadamente 300 m³ ou menores, isto é, em residências, hotéis, escolas, escritórios e hospitais.

A norma não é, em geral, destinada a medições em grandes auditórios e salas de concerto. No entanto, as condições de operação e os ciclos de operação do Anexo B podem ser utilizados nestes casos. O nível de pressão sonora de equipamentos prediais é determinado como o nível máximo de pressão sonora ponderada em A e opcionalmente em C ocorrendo durante um ciclo de operação específico do equipamento predial em ensaio, ou como o nível de pressão sonora contínuo equivalente determinado com um tempo de integração específico.

Os valores ponderados em A e em C são calculados a partir de medições em bandas de oitava. Este documento especifica o método de engenharia para a medição de nível de pressão sonora de equipamentos prediais de edificações. Para uso deste documento, as medições são realizadas sob condições de operação e ciclos de operação especificados. Estas condições são fornecidas no Anexo B. As condições de operação e os ciclos de operação indicados no Anexo B são utilizados apenas se não forem contrários aos requisitos e regulamentos nacionais.

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Qual é a geometria do método da fonte sonora?

Quais são os dados do índice de reverberação?

Como fazer a seleção da posição do canto para o microfone?

Como realizar a correção para o som residual?

Os descritores de grandezas unitárias para ruídos de equipamentos prediais podem ser determinados de acordo com a tabela abaixo deste documento. Ao relatar os resultados da medição, a notação na tabela abaixo deve ser usada. Os diferentes descritores podem ser combinados de acordo, por exemplo, com os requisitos da regulamentação nacional da construção civil. Descritores de grandezas unitárias de isolamento a ruído aéreo e de impacto podem ser obtidos de acordo com a EN ISO 717-1.

A medição de equipamentos prediais deve atender aos requisitos da Seção 6. A fonte sonora para medir o isolamento sonoro entre ambientes deve ser tão omnidirecional quanto possível. Na medição da fachada, o ângulo de abertura da fonte sonora deve cobrir toda a fachada. A direcionalidade da fonte sonora e a distância até à fachada devem ser tais que as variações entre os níveis de pressão sonoros medidos em frente da fachada, para cada banda de frequência de interesse, sejam inferiores a 5 dB. A máquina de impacto deve cumprir os requisitos indicados no Anexo A da EN ISO 140-7:1998.

A exatidão do equipamento de medição do nível de pressão sonora deve cumprir os requisitos das classes de exatidão 0 ou 1 definidas na EN 60651 e EN 60804. O sistema de medição completo, incluindo o microfone, deve ser ajustado antes de cada medição para permitir valores absolutos dos níveis de pressão sonora a serem obtidos.

Para todas as medições, microfones de campo difuso são requeridos. Para sonômetros com microfones de campo livre, devem ser aplicadas correções para campo sonoro difuso.

Os filtros devem cumprir os requisitos definidos na EN 61260. Para os ensaios de avaliação padrão (ensaio de tipo) e de verificação regular, os procedimentos recomendados para sonômetros são fornecidos em OIML R58 e R88, e para os requisitos da máquina de impacto são fornecidos no Anexo A da EN ISO 140-7:1998.

As medições do isolamento a ruído aéreo e do isolamento a ruído de impacto são feitas em bandas de oitava. As medições dos níveis de pressão sonora do equipamento predial são feitas em níveis de pressão sonora ponderada em A ou C. As medições devem ser realizadas com portas e janelas fechadas e persianas normalmente abertas. Os ciclos e as condições de operação para medição do ruído dos equipamentos prediais são fornecidos no Anexo B. Eles devem ser usados somente se não forem contrários aos requisitos e regulamentos nacionais.

Se a diferença entre o nível do sinal e o nível de som residual for inferior a 6 dB, o nível do sinal medido deve ser registrado no relatório. Uma nota deve ser adicionada para dizer que o nível da sala de recepção medido foi afetado pelo som residual e a diferença de nível correspondente foi subestimada ou que o nível de medição (equipamento predial) foi superestimado por uma quantidade desconhecida. Nenhuma correção para som residual deve ser aplicada.

Para medições do isolamento a ruído aéreo entre ambientes e isolamento a ruído aéreo de fachadas utilizando o método da fonte sonora, convém que a potência sonora da fonte seja ajustada de modo a que o nível de pressão sonora na sala de recepção (em cada banda de frequência) seja de pelo menos 6 dB maior que o nível de pressão sonora residual. Isto deve ser verificado ligando e desligando a fonte antes de iniciar a medição.

Ao medir o isolamento a ruído aéreo de fachadas pelo método de ruído de tráfego, o nível de pressão sonora residual na sala de recepção pode não ser facilmente avaliado. Por isto, convém que sejam tomadas medidas para garantir que o nível de pressão sonora na sala de recepção, devido às fontes dentro da edificação, seja o mais baixo possível. Sons residuais excessivos de fontes internas levarão a um valor subestimado de isolamento da fachada. Um comentário deve ser feito no relatório, caso se perceba que isso ocorreu.

O som gerado na sala de emissão deve ser estável e ter um espectro contínuo sobre a faixa de frequências que é medido. Filtros com largura de banda de uma oitava podem ser usados. Ao utilizar ruído de banda larga, o espectro da fonte sonora pode ser configurado para garantir uma relação sinal-ruído adequada em altas frequências na sala de recepção.

Se o invólucro da caixa de som contiver mais do que um alto-falante funcionando simultaneamente, os alto-falantes devem ser acionados em fase. Múltiplas caixas de som podem ser usadas simultaneamente, desde que sejam do mesmo tipo e sejam acionadas no mesmo nível por sinais similares, mas não correlacionados. Colocar a fonte sonora em um canto do ambiente oposto ao elemento de separação.

A distância das paredes deve ser de pelo menos 0,5 m. Se a fonte sonora for um sistema de alto-falante único, convém que ela seja colocada de frente para o canto. Ao ensaiar ambientes na direção vertical, usar o ambiente inferior como sala de emissão. Ao ensaiar ambientes de tamanhos desiguais na direção horizontal, usar o ambiente maior como sala de emissão, a menos que previamente acordado, convém que o ensaio seja na outra direção.

O ruído de impacto deve ser gerado pela máquina de impacto padrão (ver EN ISO 140-7). A máquina de impacto deve ser colocada, no ambiente de fonte, na diagonal, perto do centro do piso. Esta posição única é suficiente, se o piso for isotrópico. No caso de construções de piso anisotrópico (com nervuras, vigas, etc.), adicionar duas posições para que as três posições sejam distribuídas aleatoriamente sobre a área do piso. A linha de conexão dos martelos deve ser orientada a 45° na direção das vigas ou nervuras. Nestes casos, a distância entre a máquina de impacto e a borda do pavimento deve ser de pelo menos 0,5 m.

A medição do nível máximo de pressão sonora de acordo com este documento requer o uso de um analisador de frequência de bandas de oitava em tempo real. O analisador deve estar apto a ler os valores de todos os níveis de pressão sonora de bandas de oitava no momento em que ocorrer o nível máximo de pressão sonora ponderada em A ou em C (durante um ciclo de operação especificado do equipamento predial em ensaio). É importante garantir que o equipamento usado de acordo com este documento atenda ao requisito indicado anteriormente.

Os analisadores usualmente utilizados para medições em acústica de edificações incluem esse recurso. O sistema de medição, incluindo o microfone e o cabo, deve atender aos requisitos de um instrumento de classe 1 especificado na EN 61672-1. Para medições em bandas de oitava, os filtros devem atender aos requisitos dos filtros de classe 1 especificados na EN 61260. No início e no final das medições, verificar a sensibilidade da instrumentação com calibradores sonoros de classe 1, de acordo com a EN 60942.

O nível de pressão sonora do equipamento predial é medido em bandas de oitava no intervalo de frequências de 31,5 Hz/63 Hz a 8.000 Hz, no espectro linear (não ponderado), correspondente ao nível máximo de pressão sonora ponderada em A ou em C, em um ciclo operacional especificado do equipamento predial em ensaio. Para medir o nível de pressão sonora do equipamento predial, deve ser feita uma gravação paralela, dependente do tempo, do nível de pressão sonora ponderada em A ou em C e dos níveis de pressão sonora em bandas de oitava (gravação multiespectral).

Para a avaliação do nível de pressão sonora do equipamento, utilizar o espectro em banda de oitava no momento em que ocorrer o nível máximo de pressão sonora ponderada em A ou em C. A ponderação temporal “S” ou “F” deve ser utilizada. Alternativamente ou adicionalmente, o nível de pressão sonora contínuo equivalente pode ser determinado com um tempo de integração especificado.

Os resultados das bandas de oitava são corrigidos pelo som residual e – se necessário – padronizados para um tempo de reverberação de 0,5 s ou normalizados para uma área de absorção sonora equivalente a 10 m². Finalmente, os níveis de pressão sonora ponderada em A e em C são calculados a partir dos resultados das bandas de oitava corrigidos. Os valores ponderados em A e em C devem ser sempre calculados a partir dos resultados das bandas de oitava, também em situações em que a padronização ou normalização não for realizada.

As grandezas de valor único que podem ser determinadas de acordo com este documento são dadas na tabela abaixo (calculada a partir dos valores de bandas de oitava definidos em 3.6.1 a 3.6.9). A notação na tabela deve ser usada ao relatar os resultados da medição. As diferentes quantidades podem ser combinadas de acordo com os requisitos dos regulamentos nacionais de código de construção.

As diferentes grandezas de valor único indicadas na tabela acima não são comparáveis. Somente os resultados de medição obtidos com o mesmo método devem ser comparados. Quando os resultados das medições forem comparados com os requisitos legais, deve-se assegurar que ambos se referem à mesma quantidade. Se o som contiver componentes tonais claramente audíveis, isto deve ser indicado no relatório. Janelas e portas devem ser fechadas durante as medições. Convém que a pessoa que realiza o ensaio fique fora do ambiente.

A instalação correta de um sistema de aquecimento solar (SAS)

Saiba quais são os requisitos de projeto e instalação para o sistema de aquecimento solar (SAS), considerando aspectos de concepção, dimensionamento, arranjo hidráulico, instalação e manutenção, onde o fluido de transporte é a água. 

A NBR 15569 de 04/2020 – Sistema de aquecimento solar de água em circuito direto — Requisitos de projeto e instalação estabelece os requisitos de projeto e instalação para o sistema de aquecimento solar (SAS), considerando aspectos de concepção, dimensionamento, arranjo hidráulico, instalação e manutenção, onde o fluido de transporte é a água. É aplicável ao SAS composto por coletor(es) solar(es), reservatório (s) termossolar (es)

com ou sem sistema de aquecimento auxiliar de água e com circulação de água nos coletor (es) solar (es), por termossifão ou por circulação forçada. Esta norma não é aplicável ao aquecimento de água de piscinas nem a sistemas de aquecimento solar em circuito indireto.

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Como pode ser classificado o SAS?

Como deve ser feito o alívio de pressão ou respiro?

Por que prever a proteção contra corrosão?

Qual a aparência de um reservatório termossolar fechado para atmosfera?

A documentação do projeto deve contemplar no mínimo os seguintes elementos: premissas de cálculo; dimensionamento; fração solar; produção mensal específica de energia (PMEe); memorial descritivo; volume de armazenamento; pressão de trabalho; fontes de abastecimento de água; área coletora; ângulos de orientação e de inclinação dos coletores solares; estudo de sombreamento; previsão de dispositivos de segurança; massa dos principais componentes; considerações a respeito de propriedades físico-químicas da água; localização, incluindo endereço; indicação do norte geográfico; planta, corte, isométrico, vista, detalhe e diagrama esquemático necessários, para perfeita compreensão das interligações hidráulicas e interfaces dos principais componentes; esquema, detalhes e especificação para operação e controle de componentes elétricos (quando aplicável); especificação dos coletores solares e reservatórios termossolares; especificação de tubos, conexões, isolamento térmico, válvulas e motobomba; tipos e localização de suportes e métodos de fixação de equipamentos, quando aplicável; e especificação do sistema de aquecimento auxiliar.

O profissional capacitado ou qualificado deve instruir o responsável pelo uso do SAS sobre o método de sua operação e entregar no mínimo a documentação contendo as seguintes informações: contatos dos responsáveis técnicos pelo projeto, execução e entrega do SAS; nome, telefone, endereço físico e eletrônico do fornecedor/fabricante do produto; modelo e características dos equipamentos contidos no SAS; descrição do funcionamento do SAS; procedimentos para operação e manutenção do SAS; programa de manutenção do SAS; garantias e condições de exclusão da garantia.

A descrição do funcionamento do SAS deve contemplar: diagrama do SAS, mostrando seus componentes e suas inter-relações no sistema típico instalado; diagramas elétricos e de fluxo (se aplicável). Os procedimentos de operação devem contemplar: procedimentos para partida do sistema; rotinas de operação; procedimentos de desligamento do SAS em situações de emergência e de segurança. O programa de manutenção deve contemplar no mínimo: quadro sintomático com os problemas mais comuns, seus sintomas e soluções; descritivo da limpeza periódica dos coletores solares e reservatórios termossolares indicando os materiais adequados a serem utilizados; descritivo para drenagem e reabastecimento; inspeção periódica de corrosão; inspeção periódica dos elementos instalados contra corrosão (quando aplicável); inspeção periódica do sistema de anticongelamento (quando aplicável); inspeção dos componentes elétricos e cabos de interligação (quando aplicável); inspeção periódica do sistema de fixação e suporte dos componentes do SAS; inspeção periódica do sistema de aquecimento auxiliar (quando aplicável).

O responsável pelo uso do SAS deve solicitar e manter os seguintes documentos: projeto; manual de operação e manutenção; documentação necessária para a análise e aprovação das autoridades competentes conforme legislações vigentes aplicáveis para elaboração do projeto e da instalação; registros de manutenção. Recomenda-se que os documentos citados estejam sempre disponíveis e que sejam de fácil acesso para análise, no local da instalação. O projeto do SAS deve ser elaborado por profissional habilitado, conforme legislação vigente.

O sistema de aquecimento solar deve ser executado em conformidade com o projeto. Qualquer alteração no projeto do SAS deve ser registrada e executada após aprovação do profissional habilitado responsável pelo projeto. A instalação do SAS deve ser supervisionada por profissional habilitado e deve ser acompanhada da respectiva ART. O profissional capacitado ou qualificado do SAS deve estar de posse dos procedimentos definidos e ser qualificado para execução dos serviços, bem como registros e evidências que possam comprovar tal capacitação.

A equipe responsável pela instalação do SAS deve possuir no mínimo as capacitações em: instalações de sistemas de aquecimento solar; instalações hidráulicas; instalações elétricas em baixa tensão (quando aplicável); instalações de redes internas de gases combustíveis (quando aplicável); segurança na realização de serviços de instalações de SAS; segurança de trabalhos em altura. A entrega do SAS deve ser realizada por profissional capacitado, qualificado ou habilitado.

Recomenda-se a análise adequada dos materiais e equipamentos a serem utilizados, e dos serviços de projeto, de instalação e de manutenção, bem como o atendimento aos requisitos de projeto definidos para o funcionamento adequado do SAS. Em relação aos materiais e equipamentos, deve-se assegurar de que eles atendam aos requisitos das normas de especificação aplicáveis.

Com relação à prestação de serviços, deve-se assegurar a capacidade e gestão organizacional das empresas, principalmente em relação aos requisitos de qualidade, de segurança e de meio ambiente, bem como a adequada capacitação da mão-de-obra empregada na realização de cada tipo de serviço executado. O SAS é constituído basicamente por três elementos principais: coletor (es) solar (es); reservatório (s) termossolar (es); e sistema de aquecimento auxiliar.

O projeto do SAS deve considerar e especificar a vida útil projetada para cada um dos elementos principais. A transferência de energia entre cada um destes elementos é assegurada pelos seguintes circuitos: primário (transferência de energia captada nos coletores para seu armazenamento), ver Anexo A; secundário (abastecimento e distribuição da água na rede), ver Anexo A. Os materiais e componentes do SAS e suas interligações devem ser especificados de maneira que contemplem a dilatação térmica, característica de cada material em função da variação da temperatura do SAS.

As medidas necessárias para acomodar as dilatações devem ser previstas em projeto. Os componentes que contenham partes móveis, com manutenção adequada, devem ser capazes de cumprir a função para a qual tenham sido projetados sem desgaste ou deterioração excessiva. Os coletores solares, reservatórios termossolares, motobombas, válvulas, tubulações e outros componentes devem operar corretamente dentro dos intervalos de pressão e temperatura de projeto e suportar as condições ambientais previstas para o funcionamento real sem a redução da vida útil projetada para o sistema.

Deve-se prever que o SAS resista a períodos sem consumo de água quente sem deterioração significativa do sistema e de seus componentes. O SAS deve estar projetado de modo a suportar falhas no fornecimento de energia e de água evitando que haja danos aos seus componentes. Os materiais incompatíveis do ponto de vista de corrosão, erosão e incrustação devem ser protegidos ou tratados para prevenir degradação dentro das condições de serviço. A tabela abaixo apresenta os componentes e suas respectivas funções para o SAS.

Para o dimensionamento dos coletores solares deve-se considerar, entre outros aspectos, as características de consumo, as temperaturas de armazenamento, a pressão de trabalho e as características da água. A seleção dos coletores solares deve considerar os seguintes parâmetros: curva de eficiência térmica instantânea para a aplicação pretendida; características de instalação do(s) coletor(es) como localidade, orientação, inclinação e sombreamento; compatibilidade de uso.

Para o dimensionamento do sistema de armazenamento deve-se considerar entre outros aspectos, as características de consumo, as temperaturas de armazenamento, a pressão de trabalho e as características da água. A seleção do sistema de armazenamento deve considerar os seguintes parâmetros: as perdas térmicas; a estratificação térmica; a compatibilidade de uso. Devem ser tomadas as precauções necessárias para prever as variações volumétricas e térmicas da água sem que a sua pressão supere as condições de trabalho do SAS.

Quando aplicável, deve ser previsto um sistema de aquecimento auxiliar para complementar a demanda energética para o perfil de consumo previsto. A especificação do sistema de aquecimento auxiliar e seu modo de funcionamento devem considerar a influência que esta causa no desempenho do SAS. A especificação do sistema de aquecimento auxiliar, de qualquer tipo, deve priorizar o aquecimento solar. O sistema de aquecimento auxiliar pode ser utilizado em série ou em paralelo com o reservatório termossolar desde que seja compatível com as temperaturas do sistema, em relação ao circuito secundário.

A operabilidade das estações de recarga para veículos elétricos

Deve-se estabelecer os requisitos gerais para a comunicação de controle entre a estação de recarga em cc para VE e um veículo elétrico. Os requisitos para a comunicação digital entre a estação de recarga em cc para VE e o veículo elétrico para controle da recarga em cc são definidos na IEC 61851-24.

A NBR IEC 61851-23 de 03/2020 – Sistema de recarga condutiva para veículos elétricos – Parte 23: Estação de recarga em corrente contínua para veículos elétricos, em conjunto com a NBR IEC 61851-1:2013, apresenta os requisitos para as estações de recarga em corrente contínua para veículos elétricos (VE), denominados como carregador cc, para a conexão condutiva ao veículo, com uma tensão de entrada ca ou cc até 1.000 V e até 1.500 V cc de acordo com a IEC 60038. Esta norma inclui as informações sobre os VE para a conexão condutiva, mas limitadas ao conteúdo necessário para descrição da interface de potência e de sinalização. Esta parte abrange as tensões de saída em cc até 1.500 V. Os requisitos referentes ao fluxo de potência bidirecional estão em estudo.

Os diagramas e as variantes típicos dos sistemas de recarga em cc são indicados no Anexo DD. Esta norma não compreende todos os aspectos de segurança relacionados à manutenção. Esta parte especifica os sistemas A, B e C de recarga em cc definidos nos Anexos AA, BB e CC. Uma configuração típica do sistema de recarga em cc para VE é definida no Anexo EE. Os requisitos EMC para as estações de recarga em cc para VE são definidos na IEC 61851-21-2. Esta norma estabelece os requisitos gerais para a comunicação de controle entre a estação de recarga em cc para VE e um veículo elétrico. Os requisitos para a comunicação digital entre a estação de recarga em cc para VE e o veículo elétrico para controle da recarga em cc são definidos na IEC 61851-24.

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Como deve ser feita a proteção contra as sobretensões na bateria?

Quando deve ser feita a parada de emergência?

Como pode ser feita a classificação da estação e o sistema de recarga?

Quais são as medidas de proteção para as estações de recarga em corrente contínua para VE?

O modo de recarga para VE de acordo com esta norma é o modo 4. A recarga do modo 4 nesta norma significa a conexão do VE à rede de alimentação utilizando uma estação de recarga em corrente contínua para VE (por exemplo, carregador externo), onde a função piloto de controle se estende até a estação de recarga em corrente contínua para VE. As estações plugáveis de recarga em corrente contínua para VE, que são destinadas a ser conectadas à rede (principal) de alimentação em corrente alternada utilizando plugues e tomadas padronizados, devem ser compatíveis com um dispositivo à corrente diferencial residual (DDR) com as características do tipo A.

As estações plugáveis de recarga em corrente contínua para VE devem ser providas com um DDR, e podem ser equipadas com um dispositivo de proteção contra sobrecorrentes. Outros requisitos relativos às estações plugáveis de recarga em corrente contínua para VE estão em estudo. Em alguns países, a utilização de um DDR do tipo AC para estações de recarga em corrente contínua para VE (com rede de alimentação em ca) é permitida: Japão. Em alguns países, como Estados Unidos e Canadá, é requerida a utilização de um sistema de proteção que se destina a interromper o circuito elétrico da recarga quando: uma corrente de falta à terra (massa) excede um certo valor predeterminado que é inferior ao necessário para acionar o dispositivo de proteção contra as sobrecorrentes do circuito de alimentação; o caminho do aterramento (à massa) se torna um circuito aberto ou de uma impedância excessivamente elevada, ou um caminho para a terra (massa) é detectado em um sistema isolado (não aterrado).

A estação de recarga em corrente contínua para VE deve aplicar uma corrente cc ou uma tensão cc à bateria do veículo conforme a demanda do VCCF. Para uma recarga não regulada: em estudo. As funções de recarga de modo 4 devem ser fornecidas por um sistema de recarga em corrente contínua conforme indicado a seguir: verificação que o veículo está conectado corretamente; verificação da continuidade do condutor de aterramento (6.4.3.2); energização do sistema; desenergização do sistema (6.4.3.4); alimentação em corrente contínua para o VE (6.4.3.101); medição da corrente e da tensão (6.4.3.102); retenção/liberação do conjunto conector do VE (6.4.3.103); travamento do conjunto conector do VE (6.4.3.104); avaliação da compatibilidade (6.4.3.105); ensaio de isolamento antes da recarga (6.4.3.106); proteção contra sobretensões na bateria (6.4.3.107); verificação da tensão no plugue conector do VE (6.4.3.108); integridade da alimentação do circuito de controle (6.4.3.109); ensaio de curto-circuito antes da recarga (6.4.3.110); paralisação da recarga por iniciativa do usuário (6.4.3.111); proteção de sobrecarga para os condutores paralelos (função condicional) (6.4.3.112); proteção contra sobretensão temporária (6.4.3.113); e parada de emergência (6.4.3.114).

As funções opcionais, se elas são fornecidas, convém que funções sejam fornecidas pelo sistema de recarga em corrente contínua como opcionais, conforme indicado a seguir: determinação dos requisitos de ventilação da área de recarga; detecção/ajuste em tempo real da potência disponível de carga do carregador cc; seleção da corrente de recarga; tornar ativa a estação de recarga em corrente contínua para VE (6.4.4.101); meios de indicação para notificar aos usuários do estado travado do conjunto conector do VE. Outras funções adicionais podem ser fornecidas.

As funções permitem evitar a desconexão involuntária das partes vivas que podem ser incorporadas no sistema de intertravamento da função de travamento mecânico. Um meio eficaz para impedir qualquer desconexão involuntária é requerido em certos países: Estados Unidos da América. A proteção primária contra sobretensões e as sobrecorrentes da bateria do veículo é da responsabilidade do veículo.

Para os sistemas isolados, a continuidade do condutor de aterramento entre a estação de recarga em corrente contínua para VE e o veículo deve ser monitorada. Para a tensão nominal superior ou igual a 60 V cc, a estação de recarga em corrente contínua para VE deve realizar uma parada de emergência (ver 6.4.3.114) dentro de 10 s após uma perda da continuidade elétrica do condutor de aterramento entre a estação de recarga em corrente contínua para VE e o VE (parada de emergência).

Para os sistemas não isolados, em caso de perda da continuidade do condutor de aterramento, a estação de recarga em corrente contínua para VE deve ser desconectada da rede de alimentação ac (rede elétrica). A continuidade do condutor de aterramento entre a estação de recarga em corrente contínua e o VE deve ser monitorizada. Para a tensão nominal em 60 V cc ou superior, a estação de recarga em corrente contínua para VE deve realizar uma parada de emergência dentro de 5 s após uma perda da continuidade elétrica do condutor de aterramento entre a estação de recarga em corrente contínua para VE e o VE.

A estação de recarga em corrente contínua para VE pode ser desconectada da rede elétrica em ac quando a continuidade do condutor de proteção for perdida (condutor de aterramento). No caso de falha no circuito de controle da estação de recarga em corrente contínua para VE, como um curto-circuito, fuga à terra, falha da CPU ou excesso de temperatura, a estação de recarga em corrente contínua para VE deve cessar o fornecimento da corrente de carga e desconectar a alimentação do circuito de controle.

Adicionalmente, o condutor, no qual a falta à terra ou a sobrecorrente é detectada, deve ser desconectado de sua alimentação. O requisito para a desconexão do VE é definido em 7.2.3.1. Verificação da conformidade: em estudo. A estação de recarga em corrente contínua para VE deve fornecer tensão e corrente cc para a bateria do veículo de acordo com o controle da VCCF. Para os sistemas estabilizados, a estação de recarga em corrente contínua para VE deve fornecer tensão ou corrente cc (não simultaneamente, mas conforme requerido pelo veículo durante a recarga) à bateria do veículo de acordo com o controle da VCCF.

Os requisitos relativos ao desempenho de carga da corrente/tensão cc estabilizada são indicados em 101.2.1.1, 101.2.1.2, 101.2.1.3 e 101.2.1.4. Em qualquer um dos casos mencionados acima, os valores nominais máximos da estação de recarga em corrente contínua para VE não podem ser ultrapassados. O veículo pode alterar a corrente e/ou a tensão demandada. A estação de recarga em corrente contínua para VE deve medir a corrente e a tensão de saída.

A precisão da medição de saída é definida para cada sistema nos Anexos AA, BB e CC. Deve ser previsto um meio para reter e liberar o conjunto conector VE. Estes meios podem ser um intertravamento mecânico, elétrico, ou a combinação de um dispositivo de intertravamento e de um dispositivo de retenção. Um conjunto conector do VE utilizado para a recarga em corrente contínua deve ser travado no plugue fixo VE se a tensão for superior a 60 V cc.

O conjunto conector do VE não pode ser destravado (se o mecanismo de travamento estiver acoplado) quando uma tensão perigosa for detectada durante o processo de recarga, inclusive após o fim da recarga. Em caso de mau funcionamento do sistema de recarga, um meio para uma desconexão segura pode ser fornecido. A parte que aciona a função de travamento pode estar no conjunto conector VE ou no plugue fixo VE. Depende da configuração.

A estação de recarga em corrente contínua para VE deve ter as seguintes funções no caso de o travamento ser feito pela estação de recarga em corrente contínua para VE: função de travamento elétrico ou mecânico para manter o estado de travado, e função para detectar a desconexão dos circuitos elétricos para a função de travamento. A função de travamento para cada sistema é definida nos Anexos AA, BB e CC. Um exemplo de função de travamento e de circuito de detecção de desconexão é indicado no Anexo AA. Para os ensaios de resistência mecânica, consultar a IEC 62196-3.

A compatibilidade do EV e da estação de recarga em corrente contínua para VE deve ser verificada com as informações trocadas na fase de inicialização, conforme especificado em 102.5.1. A estação de recarga em corrente contínua para VE deve confirmar a resistência de isolamento entre o seu circuito de saída cc e o condutor de proteção conectado ao chassi do veículo, incluindo o invólucro da estação de recarga, antes que os contatores do EV sejam autorizados a fechar.

Se o valor requerido não for atendido, a estação de recarga em corrente contínua para VE deve enviar o sinal para o veículo indicando que a carga não está autorizada. Para as estações que fornecem uma tensão de saída máxima de até 500 V, não pode ocorrer nenhuma tensão superior a 550 V durante mais de 5 s na saída entre o C.C.+ e o PE ou entre o C.C.- e o PE. Para as estações que fornecem uma tensão de saída máxima superior a 500 V e inferior ou igual a 1.000 V, não pode ocorrer nenhuma tensão superior a 110% da tensão de saída durante mais de 5 s na saída entre o C.C.+ e o PE ou entre o C.C.- e o PE. Ver Figura 101. No caso das tensões acima de 1 000 V: em estudo.

A estação de recarga em corrente contínua para VE deve finalizar o fornecimento de corrente de recarga e desconectar a alimentação cc dentro de 5 s, para fins de eliminar a fonte de sobretensão (ver IEC 60664-1:2007, 5.3.3.2.3). Isto se aplica igualmente no caso de uma primeira falta à terra na parte da saída isolada da estação de recarga em corrente contínua para VE.

Para Un, como tensão de saída mínima do carregador cc, a estação de recarga em corrente contínua para VE deve limitar a tensão entre os bornes C.C. ± e o PE a: (2Un + 1 000) x 1,41 V ou; (Un + 1 200) x 1,41V, o que for menor. A tensão pode ser limitada pela redução da categoria de sobretensão ou pela adição de um dispositivo de proteção contra as sobretensões com uma tensão de bloqueio suficiente.

O transporte inteligente para cidades compactas

Pode-se dizer que uma cidade compacta é um conceito de desenho urbano que convida as pessoas a perceberem uma pequena área em uma cidade onde a população diminuiu ou está diminuindo.

A NBR ISO 37157 de 03/2020 – Infraestruturas inteligentes da comunidade — Transporte inteligente para cidades compactas descreve critérios para ajudar a planejar ou organizar o transporte inteligente para cidades compactas. Destina-se a aplicação em cidades que enfrentam um declínio na população. O transporte inteligente pode ser aplicado ao tema da diminuição da população como um meio de atrair pessoas de volta à cidade.

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Como se pode definir uma cidade compacta?

Por que fazer a promoção de veículos ecológicos e desempenho durante todo o ciclo de vida útil?

Por que fazer a alteração do transporte inteligente?

Quais são os exemplos de melhores práticas para soluções que usam transporte inteligente para desenvolvimento de cidades compactas?

Pode-se dizer que uma cidade compacta é um conceito de desenho urbano que convida as pessoas a perceberem uma pequena área em uma cidade onde a população diminuiu ou está diminuindo. Mudanças modais de passageiros do transporte público para o privado resultaram em pessoas saindo do centro da cidade para os subúrbios, uma vez que o transporte privado permite o movimento sem dependência de horários agendados e rotas fixas.

Os problemas associados ao transporte público estão relacionados principalmente a estações ou distância entre paradas, frequência de serviço, aproximações a estações/paradas e rotas de rede e de serviço. Além disso, grandes shoppings e hospitais são frequentemente construídos fora das cidades. Esta situação acelera o fluxo de saída de residentes, resultando na desurbanização dos centros das cidades.

No centro da cidade, a esfera pública e a segurança da comunidade entram em decadência, fazendo com que mais pessoas se mudem para os subúrbios. Essa conjugação negativa continua mudando o caráter de uma cidade. Uma maneira de se antecipar à deterioração do centro da cidade é por meio da criação de uma cidade compacta. O conceito associado às cidades compactas é que as facilidades para os cidadãos, como shoppings, escritórios e hospitais, sejam inseridas em pequena área-objeto.

Estas facilidades estão conectadas umas às outras por meio de transporte público de alta frequência e curto intervalo de tempo, que pode ser facilmente acessado pelos cidadãos. Além disso, esse tipo de transporte reconecta os cidadãos que moram nos subúrbios ao centro urbano, com linhas de serviço posicionadas radialmente em relação aos subúrbios ao redor da área.

Essa rede de transporte atrai com sucesso pessoas para uma área-objeto a partir de sua periferia, retendo-as nesta área de referência. Esta é uma solução para o problema da decadência ou baixo nível de atratividade dos centros das cidades, utilizando transporte inteligente para requalificar pequenas áreas centrais. Este documento descreve uma maneira de organizar o transporte inteligente, com o propósito de desenvolver uma cidade compacta, que revitaliza o centro urbano decadente, e revigora sua infraestrutura econômica, física e social.

Convém que as facilidades de uma cidade compacta sejam conectadas por sistemas de transporte que forneçam uma alta frequência de serviço e sejam facilmente acessíveis. Além disso, convém que as estações ou paradas dos sistemas de transporte estejam localizadas o mais próximo possível e sejam atendidas por veículos que possam iniciar e parar com sucesso em intervalos curtos.

Estes veículos não precisam necessariamente ser de alta capacidade. Estes sistemas de transporte específicos proporcionam às pessoas que moram nos subúrbios acesso fácil à área-objeto e incentivam-nas a permanecer nela. Usando esses sistemas de transporte, a área-objeto começa a ser repovoada.

Os critérios para transporte inteligente descritos neste documento são apropriados para abordar o tema do declínio da população dentro de uma cidade onde o objetivo é reter e atrair mais pessoas para a cidade. Como mencionado, o transporte inteligente, conforme descrito neste documento, pode auxiliar a abordar a questão do declínio da população dentro de uma cidade onde a meta é manter a população atual e atrair mais pessoas para a cidade.

Para atingir este objetivo, convém que sejam selecionados modos de transporte que atendam às condições descritas abaixo. Uma área despovoada a ser repovoada pela construção de facilidades para a vida na cidade, como shopping centers, escritórios, hospitais, áreas residenciais, instalações educacionais e culturais, que são conectadas por transporte inteligente. Exemplos de cidades compactas usando transporte inteligente estão listados no Anexo A, Tabela A.1.

Convém selecionar os modos de transportes que ofereçam serviços que atendam às condições especificadas. Sistemas leve sobre trilhos (VLT), ônibus e trânsitos guiados automatizados (AGT) são modos típicos de transporte que promovem o desenvolvimento de cidades compactas. Convém que o serviço de transporte seja oferecido no mínimo a cada 10 min durante a hora do rush.

Normalmente, quanto maior a densidade populacional e o número esperado de passageiros, mais conveniente se torna aumentar a frequência de atendimento. Convém que estações ou paradas sejam localizadas de modo que a distância média entre elas não seja superior a 300 m, exceto quando for inviável locar as estações ou paradas nesta distância devido a condições geográficas, de tráfego ou situações locais específicas. Isenções típicas incluem rotas de transporte inteligentes em pontes ou em túneis.

Convém que a área afetada pelo despovoamento a ser tratada pelo transporte inteligente seja contida dentro de um raio de 1 km. Convém que as redes de serviço de transporte inteligentes sejam organizadas em uma formação radial a partir do centro da área-objeto para os subúrbios. Convém que os locais de embarque e desembarque dos passageiros sejam fáceis e acessíveis a todos, incluindo idosos, crianças e pessoas com crianças pequenas.

Convém que usuários com deficiência sejam capazes de entrar e sair com pouca ou nenhuma assistência. Convém que os veículos proporcionem uma viagem confortável para todos, incluindo idosos, crianças e pessoas com deficiência, com pouca vibração ou ruído. Quando apropriado, convém que os veículos tenham ar-condicionado.

Os veículos também podem incluir espaço para bicicletas ou outros itens grandes. Convém que os veículos sejam equipados com corrimãos, manoplas, correias de suspensão e pisos antiderrapantes para segurança, e apresentem canal de comunicação fácil, especificamente com um agente de transporte em caso de emergência. Os ônibus alimentados por bateria proporcionam conforto e são amplamente utilizados, porque não são necessárias mudanças de marcha, ou seja, resultando em nenhum choque repentino.

Convém que sistemas de transporte adequados estejam de acordo com as condições geográficas e meteorológicas nas quais irão operar. Frequentemente, a área-objeto a ser desenvolvida como uma cidade compacta costuma ser o centro da cidade, onde as ruas são estreitas e sinuosas. Convém que o sistema de transporte seja adequado mesmo nestas condições.

Convém que os veículos tenham aceleração alta o suficiente para garantir economia de tempo para viagens nesta linha de serviço com paradas/estações próximas entre si. Para manter o desempenho e monitorar a eficácia do transporte inteligente em cidades compactas, observar os parâmetros descritos abaixo periodicamente. Se não for possível que a eficácia do transporte inteligente seja confirmada, modificar os serviços de transporte inteligentes atuais alterando as condições já detalhadas, sempre que possível e razoável.

Para manter o desempenho do transporte inteligente, observar os seguintes parâmetros: população na área-objeto onde o transporte inteligente foi implantado; fluxo de tráfego origem/destino para área-objeto; a divisão modal do transporte inteligente na cidade/área-objeto; a capacidade necessária de transporte inteligente; os eixos da cidade-objeto. Estes parâmetros foram desenvolvidos com base em medições comprovadas de desempenho de trânsito.

Quando alterações indesejadas no valor dos parâmetros forem identificadas, modificar as condições do transporte inteligente, conforme já detalhado, onde for possível. Para corrigir os parâmetros de transporte, analisar quaisquer ocorrências inesperadas ou irregulares na área onde o transporte inteligente foi instalado. Modificar as condições irregulares do sistema de transporte inteligente, caso estas não forem aceitáveis.

IEC 60704-2-7: o ruído acústico em ventiladores

Essa norma internacional, editada em 2020 pela International Electrotechnical Commission (IEC), aplica-se a ventiladores elétricos (incluindo seus acessórios e seus componentes) para uso doméstico e similar, projetados para alimentação ca ou cc. O motor, o impulsor e seu alojamento, se houver, devem formar uma única unidade.

A IEC 60704-2-7:2020 – Household and similar electrical appliances – Test code for the determination of airborne acoustical noise – Part 2-7: Particular requirements for fans aplica-se a ventiladores elétricos (incluindo seus acessórios e seus componentes) para uso doméstico e similar, projetados para alimentação ca ou cc. O motor, o impulsor e seu alojamento, se houver, devem formar uma única unidade.

Esses requisitos específicos se aplicam a: ventiladores convencionais, ventiladores de mesa, ventiladores de pedestal, ventiladores de teto, ventiladores sem pás, ventiladores de suporte de parede, ventiladores de suporte de teto, ventiladores de persiana, ventiladores de torre, ventiladores de ventilação e de partição. Não se aplica a: ventiladores que fazem parte de um sistema de ventilação, ventiladores projetados exclusivamente para fins industriais, ventiladores que fazem parte de um aparelho (por exemplo, ventiladores de refrigeração), ventiladores com funções adicionais (por exemplo, aquecimento, umidificação).

As limitações para o uso deste código de ensaio são fornecidas no escopo da IEC 60704-1. Esta segunda edição cancela e substitui a primeira edição publicada em 1997. Esta edição constitui uma revisão técnica. Esta edição inclui algumas alterações significativas em relação à edição anterior.

Foi incluída a categorias de ventiladores adicionais, conforme definido na IEC 60879: 2019 e IEC 60665: 2018 e incluídos os desvios padrão dos níveis de potência sonora em 1.3; além de adicionado um método de comparação.

As referências normativas foram atualizadas (ISO 3744: 2010 e ISO 3743-1: 2010) e foi ajustado os requisitos em relação à IEC 60704-1: 2010. Esta norma deve ser usada em conjunto com IEC 60704 1:2010, Household and similar electrical appliances – Test code for the determination of airborne acoustical noise – Part 1: General requirements. Esta Parte 2-7 complementa ou modifica as cláusulas correspondentes na IEC 60704-1: 2010, de modo a estabelecer o código de ensaio para os ventiladores.

CONTEÚDO DA NORMA

PREFÁCIO……………………………… 3

1 Escopo e objeto…………………… 6

2 Referências normativas………… ….. 7

3 Termos e definições…………….. 8

4 Métodos de medição e ambientes acústicos………… 10

5 Instrumentação………………………………… 10

6 Operação e localização dos aparelhos em ensaio………………. 10

7 Medição dos níveis de pressão sonora………………. 12

8 Cálculo da pressão sonora e dos níveis de potência sonora……… 13

9 Informações a serem gravadas……………………… 13

10 Informações a serem relatadas………………. 13

Anexos. ……………………..15

Anexo B (normativo) Gabinete de ensaio………………….15

Bibliografia…………………………15

Figura 101 – Superfície de medição – hemisfério – com dez posições de microfone para ventiladores de divisória (parede e janela) e para ventiladores de mesa de parede……………………..14

Tabela 101 – Desvios padrão dos níveis de potência sonora……………7

Tabela 102 – Desvios padrão para declaração e verificação………….7

As condições de medição especificadas nesta parte 2-7 fornecem precisão suficiente na determinação do ruído emitido e na comparação dos resultados das medições realizadas por diferentes laboratórios, simulando, tanto quanto possível, o uso prático dos ventiladores domésticos. Recomenda-se considerar a determinação dos níveis de ruído como parte de um procedimento de ensaio abrangente, cobrindo muitos aspectos das propriedades e desempenho dos ventiladores domésticos. Conforme declarado na introdução da IEC 60704-1, este código de ensaio está relacionado apenas ao ruído aéreo.