A operação com qualidade dos biobancos

Entenda os requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação consistente de biobancos, incluindo os requisitos de controle da qualidade, para assegurar a qualidade apropriada do material biológico e coleções de dados. 

A NBR ISO 20387 de 06/2020 – Biotecnologia — Atividades de biobancos — Requisitos gerais para atividades de biobancos especifica os requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação consistente de biobancos, incluindo os requisitos de controle da qualidade, para assegurar a qualidade apropriada do material biológico e coleções de dados. Este documento é aplicável a todas as organizações que realizam atividades de biobancos, incluindo as atividades de biobanco com material biológico de organismos multicelulares (por exemplo, humano, animal, fungo e planta) e micro-organismos, para pesquisa e desenvolvimento. Usuários de biobancos, autoridades regulamentadoras, organizações e esquemas que utilizam avaliação por pares, organismos de acreditação e outros, também podem usar este documento na confirmação ou reconhecimento da competência de biobancos.

Este documento não se aplica aos materiais biológicos destinados à produção de alimentos, aos laboratórios que realizam análises para produção de alimentos e/ou ao uso terapêutico. Regulamentos ou requisitos internacionais, nacionais ou regionais também podem ser aplicados a tópicos específicos contemplados neste documento. Para entidades que manipulam materiais humanos adquiridos e utilizados exclusivamente para fins de diagnóstico e de tratamento, a NBR ISO 15189 e outras normas clínicas se aplicam em primeiro lugar. Este documento foi desenvolvido com o objetivo de promover a confiança nas atividades de biobancos. Contém requisitos para permitir que biobancos demonstrem sua operação consistente e a habilidade em fornecer material biológico e dados associados de qualidade apropriada para pesquisa e desenvolvimento. Este documento destina-se a ser alcançado com o planejamento e a implementação de políticas, processos e procedimentos, abrangendo o ciclo de vida dos materiais biológicos e os seus dados associados. O uso deste documento facilita a cooperação, promove intercâmbio e auxilia na harmonização de práticas entre biobancos, pesquisadores e outras partes.

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Quais os requisitos para as instalações/áreas dedicadas e condições ambientais?

Quais os equipamentos que devem possuir o biobanco?

Quais os requisitos de informação documentada?

Como deve ocorrer a distribuição e qualquer troca de material biológico?

Um biobanco é uma entidade legal, ou parte de uma entidade legal, que realiza atividades de biobanco. Suas atividades incluem o processo de aquisição e de armazenamento, junto com algumas ou todas as atividades relacionadas à coleta, preparação, preservação, ensaio, análise e distribuição de materiais biológicos definidos, assim como informações e dados relacionados. O biobanco deve ter procedimentos que abordem as suas atividades de cada tipo de material biológico e dados associados mantidos. Isso inclui processos como coleta/obtenção e/ou aquisição e recebimento, marcação, depósito/registro, catalogação/classificação, exame, preparação, preservação, armazenamento, gerenciamento de dados, destruição, embalagem, bem como salvaguarda, distribuição e transporte.

O biobanco deve ter procedimentos para assegurar conformidade com requisitos pertinentes de bioproteção e biossegurança. Os procedimentos também devem abordar os riscos e as oportunidades utilizando uma avaliação de risco. Quando possível, convém que o biobanco esteja ciente dos requisitos mínimos para o material biológico e/ou os dados associados destinados à (s) aplicação (ões) subsequentes, para assegurar que o material biológico e dados associados sejam manuseados de forma a permitir pesquisas reprodutíveis.

Convém que a missão do biobanco seja definida e disponível. As informações pertinentes para as atividades, processos e procedimentos do biobanco devem ser documentadas em um formato compreensível. A documentação deve incluir informações pertinentes geradas a partir de procedimentos pertencentes ao sistema de gestão da qualidade (ver Seção 8), bem como a gestão de infraestrutura/áreas dedicadas. O biobanco deve cumprir com princípios éticos regionais, nacionais e internacionais pertinentes para material biológico e dados associados. Para mais informações e para orientação sobre responsabilidade social, ver NBR ISO 26000.

Convém que o biobanco documente a identidade do pessoal que realiza atividades abrangendo procedimentos como referido nessa norma. Convém que o biobanco defina o período de tempo para a retenção de informações documentadas e dados associados relacionados a cada material biológico, após a completa distribuição, descarte ou destruição daquele material biológico. As atividades do biobanco devem ser estruturadas e gerenciadas de modo a salvaguardar a imparcialidade. A gerência do biobanco deve estar comprometida com a imparcialidade. Para mais informações e para orientação sobre responsabilidade social, ver NBR ISO 26000.

O biobanco deve ser responsável pela imparcialidade de suas atividades de biobanco e não pode permitir que pressão (ões) interna (s) e/ou externa (s) comprometa (m) a imparcialidade. O biobanco deve identificar os riscos à sua imparcialidade de forma contínua. Um relacionamento que ameaça a imparcialidade do biobanco pode ser baseado na propriedade, governança, gestão, pessoal, materiais e dados associados compartilhados, finanças, contratos, propaganda (incluindo gestão de marcas), pagamento de uma comissão de vendas ou outro incentivo para persuasão de novos usuários, etc.

Caso u risco à imparcialidade seja identificado, o biobanco deve demonstrar como ele elimina ou minimiza tal risco. O biobanco deve proteger informações confidenciais e direitos de propriedade de provedores/doadores, destinatários e usuários, particularmente durante o armazenamento e transmissão de dados. O biobanco deve ser responsável, por meio de compromissos legalmente exigíveis, pela gestão de informações confidenciais obtidas ou geradas durante a realização das atividades de biobanco. Quando compartilha dados ou material biológico e dados associados, o biobanco deve informar o provedor/doador, quando possível, de como sua privacidade e confidencialidade são protegidas.

O biobanco só deve divulgar informação sobre material biológico e dados associados segundo acordos e aprovações pertinentes (por exemplo, acordos contratuais, documentos legalmente vinculantes, aprovações éticas). Quando o biobanco for obrigado por lei a liberar informações confidenciais, o provedor/doador deve ser notificado sobre as informações fornecidas, exceto se proibido por lei. Todo o pessoal que tenha acesso a dados confidenciais do biobanco deve estar comprometido com a confidencialidade.

O biobanco deve ser uma entidade legal, ou uma parte definida de uma entidade legal, que seja legalmente responsável por todas as suas atividades. Para os fins deste documento, um biobanco governamental é considerado ou tem equivalência de uma entidade legal com base em sua condição governamental. O biobanco deve identificar a gerência que tem responsabilidade geral pelo biobanco. Deve ter um órgão de governança/conselho consultivo, orientando e aconselhando a gerência em assuntos científicos, técnicos e/ou administrativos, entre outros.

O biobanco deve ser responsável pelas atividades conduzidas em suas instalações e áreas dedicadas. O biobanco deve ter um curso de ação para definir e tratar as obrigações decorrentes de suas atividades. O biobanco deve realizar suas atividades de forma a atender aos requisitos deste documento, seus acordos documentados e/ou documentos legalmente vinculantes, autoridades pertinentes e organizações que forneçam reconhecimento.

O biobanco deve definir e documentar o conjunto de atividades para as quais está em conformidade com este documento. O biobanco deve requerer somente a conformidade com este documento para o conjunto de atividades definida, excluindo atividades de biobanco providas externamente. Deve definir estrutura de governança do biobanco, incluindo as estruturas organizacional e gerencial, seu lugar na organização principal e as relações entre a gerência, operações técnicas e serviços de apoio; especificar a responsabilidade, autoridade e inter-relacionamento do pessoal que gerencia, realiza, valida ou verifica trabalhos que afetem as saídas das atividades de biobanco.

O biobanco deve ter pessoal que, independentemente de outras responsabilidades, tenha autoridade e recursos necessários para desempenhar suas funções, incluindo a implementação, a manutenção, o monitoramento e a melhoria do sistema de gestão da qualidade; a identificação de desvios do sistema de gestão da qualidade ou de procedimentos para realização das atividades do biobanco; a avaliação do impacto de desvios, e desenvolvimento e implementação de ações apropriadas (ver 7.11 sobre saídas não conformes e 8.7 sobre ação corretiva); o relato à gerência do biobanco sobre o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria.

A gerência do biobanco deve assegurar que as mudanças no sistema de gestão da qualidade sejam monitoradas e controladas; haja comunicação com as partes interessadas, incluindo seu pessoal, em relação aos indicadores de desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; a importância de atender aos requisitos de destinatário (s)/usuário (s) e outros requisitos aplicáveis (incluindo aqueles descritos neste documento) seja comunicada e entendida pelo pessoal pertinente do biobanco.

O biobanco deve dispor de pessoal, instalações/áreas dedicadas, equipamentos, sistema (s) de informação e serviços de suporte necessários para realizar suas atividades de biobanco. Sistemas de informação podem ser eletrônicos ou em papel. O biobanco deve ter uma estratégia documentada para permitir sua contínua viabilidade financeira para as suas atividades. Periodicamente, esta estratégia deve ser analisada criticamente.

Todo o pessoal do biobanco, interno ou externo, que possa impactar nas atividades do biobanco, deve agir imparcialmente. Todo o pessoal que tenha acesso a dados confidenciais do biobanco deve estar comprometido com a confidencialidade. O biobanco deve ter procedimentos documentados para a gestão de seu pessoal e manter a informação documentada para indicar conformidade com requisitos pertinentes. O biobanco deve comunicar a todo o seu pessoal os seus deveres, responsabilidades e autoridades, como detalhado nas descrições dos cargos.

Reprodução assistida no Brasil

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Controlar e manter o seu acervo de normas técnicas e de documentos internos e externos sempre atualizados e disponíveis para compartilhamento entre todos os usuários é hoje um grande desafio em diversas organizações por envolver a dedicação e o esforço de vários profissionais.

As Normas de Sistemas da Qualidade – série ISO 9000, são rigorosas quanto aos critérios de controle, atualização e disponibilização de documentos corporativos aos seus usuários. Tanto os documentos de origem interna como externa, devem ser controlados para evitar a utilização de informações não-válidas e/ou obsoletas, cujo uso pode trazer sérios problemas aos sistemas, produtos e negócios da empresa.

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reproduçãoOs serviços de reprodução assistida no país estão alcançando boas taxas de fertilização, revelando a eficácia do serviço oferecido no Brasil. A média nacional em 2012 foi de 73% de sucesso, dentro dos padrões de qualidade sugeridos na literatura internacional, que variam entre 65% a 75%. O dado consta do 6º relatório do Sistema Nacional de Produção de Embriões (SisEmbrio) elaborado pela Anvisa. O relatório revela que o número de embriões congelados no Brasil em 2012 foi de 32.181. Em todo o Brasil, existem 91 bancos de células e tecidos germinativos, mais conhecidos com clínicas de reprodução humana assistida.

A reprodução assistida é o termo utilizado para o conjunto de técnicas para tratamento da infertilidade conjugal que envolvem a manipulação em laboratório de pelo menos um dos gametas: espermatozóides ou óvulos. As técnicas amplamente utilizadas são a inseminação intra-uterina (IIU), a fertilização in vitro (FIV) e a injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI). Estes procedimentos podem ser realizados com os gametas do casal ou, em casos de esterilidade ou de transmissão de doenças dominantes, pode-se utilizar espermatozóides de banco de sêmen ou óvulos doados. Ainda não há disponível banco de óvulos.

A legislação em relação às técnicas de reprodução assistida e à doação de gametas é diferente em diferentes países. Os casais que se submetem a técnicas de reprodução assistida devem ser esclarecidos exaustivamente sobre os procedimentos a que serão submetidos. É conveniente que leiam e assinem consentimentos informados sobre os procedimentos.

A inseminação intra-uterina ou artificial é a técnica mais simples de reprodução assistida, dita de baixa complexidade. Nela se manipula em laboratório apenas os espermatozóides (gameta masculino). A inseminação intra-uterina é a colocação dos espermatozóides preparados dentro do útero, sendo que a fertilização (penetração do espermatozóide no óvulo) ocorre no ambiente natural – a trompas. A inseminação intra-uterina está indicada em casos de fator masculino leve e em infertilidade sem causa aparente (principalmente quando a mulher é jovem). Neste procedimento deve-se ter certeza de que as trompas estão normais, pois elas deverão captar o óvulo, fornecer condições para que ocorra a fertilização (penetração do espermatozóide no óvulo) e transportar o embrião até o útero.

Para inseminação intra-uterina, o parceiro coleta o sêmen por masturbação, e a seguir o sêmen é capacitado (preparado). Preparar ou capacitar o sêmen significa separar os espermatozóides móveis e normais do líquido seminal. Esta capacitação permite muitas vezes que os espermatozóides melhorem seu padrão de movimento, tornando-se mais rápidos e direcionados. Isto é realizado por técnicas de centrifugação e lavagem do sêmen.

A fertilização in vitro, denominada bebê de proveta, deve-se ao fato da fecundação do óvulo pelo espermatozóide ocorrer fora do corpo, em laboratório, ou seja, in vitro. Originalmente a fertilização in vitro seguida de transferência de embriões (FIV-TE) foi proposta para o tratamento dos casos de infertilidade tubárea, ou seja, para aquelas pacientes em que as trompas estavam ausentes ou irreparavelmente obstruídas.

O aprimoramento das técnicas de FIV ampliou as suas indicações e permitiu o seu uso para o tratamento da infertilidade de outras causas. Atualmente se utiliza a fertilização in vitro para tratamento de infertilidade tubária e peritoneal (endometriose grave), fator masculino grave, infertilidade sem causa aparente e naqueles casos em que terapêuticas mais simples não resultaram em gestação. Sempre que a idade da mulher for maior que 35 anos se é mais liberal na indicação desta técnica.

A injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) é uma técnica de reprodução assistida onde a fertilização também ocorre in vitro, entretanto não ocorre espontaneamente, ou seja, os espermatozóides são colocados dentro do óvulo para que ocorra a fertilização. Esta técnica teve seu primeiro relato de gestação e nascimento em 1992 e foi, sem dúvida, o maior avanço no tratamento da infertilidade na após a fertilização in vitro clássica.

Sempre que se fala em FIV a técnica diz que o espermatozóide entra “por suas próprias forças” para dentro do óvulo (a fecundação ocorre in vitro e o melhor espermatozóide penetra o óvulo, sem auxílio), quando se fala em ICSI a fertilização também ocorre fora do corpo e o espermatozóide é colocado com auxilio de uma pipeta injetora dentro do óvulo (auxilio à fecundação). FIV e ICSI são denominados procedimentos de alta complexidade em reprodução assistida.

O sucesso da FIV depende da presença de um número mínimo de espermatozóides com boa motilidade e morfologia. Homens com número menor do que 1 milhão de espermatozóides por ml, com motilidade limitada e menos do que 14% de espermatozóides com forma normal têm pouca chance de fertilização na FIV convencional. A ICSI veio solucionar os casos de infertilidade por fator masculino grave. O dito popular “para engravidar só precisa de um espermatozóide” só é válido quando o procedimento é a ICSI.

As indicações para ICSI, além dos casos de fator masculino, são casais com falha e fertilização na FIV clássica (mesmo sendo os parâmetros do sêmen normais). Esta técnica permite o uso de espermatozóides aspirados do epidídimo, do testículo e até coletados de amostra de tecido testicular congelado nos casos de tumores de testículo, de vasectomia, agenesia de ducto deferente, etc.

Quando está indicada a ICSI, os procedimentos de indução da ovulação, captação de óvulos e posterior transferência de embriões são idênticos aos da FIV convencional. A fertilização entretanto é diferente. Os óvulos coletados são identificados pelo embriologista através de um estereomicroscópio e, após um período de incubação em meio de cultura especial, eles são desnudados (retiram-se as células da granulosa que envolvem o óvulo com um líquido especial e pipetação). Os óvulos são classificados e apenas óvulos maduros poderão ser injetados.

figura 1

figura 2

Distribuição de embriões congelados em 2012, por região do Brasil

O levantamento mostra que a maior parte dos embriões congelados está no estado de São Paulo, que reune 42,2% de todos os congelamentos no país. Em seguida vêm os estados do Rio de Janeiro, Minas Gerais e Ceará. Em relação à doação para pesquisa de células tronco, em 2012 foram doados 315 embriões. As doações vieram de apenas quatro estados: São Paulo (281), Rio de Janeiro (25), Minas Gerais (5) e Goiás (4). O relatório revela ainda que desde a publicação da Lei de Biossegurança (Lei 11.105/05), 3.900 embriões foram destinados para pesquisa no Brasil.

No critério Taxa de Clivagem, que é a divisão que dá origem ao embrião, as clinicas brasileiras também estão bem posicionadas. Em 2012, a taxa nacional ficou em 93%, bem acima dos 80% recomendados pela literatura.

Em 2012, os serviços de reprodução assistida produziram 93.320 embriões em estágio de divisão celular e realizaram 21.074 ciclos de fertilização in vitro, com um total de 34.964 embriões transferidos para o útero das mulheres. Por serem considerados inviáveis, 25.984 embriões foram descartados.

A 6ª edição do Relatório SisEmbrio traz ainda os indicadores de qualidade de forma individualizada por serviço de reprodução. Dessa forma, é possível localizar os serviços em funcionamento no Brasil pelo nome fantasia e identificar os indicadores de qualidade, como taxa de fertilização e taxa de clivagem. A medida vai ao encontro da Lei de Acesso à Informação (Lei 12.527/11), que determina a divulgação de informações de interesse público, independentemente de solicitação.

Importante saber que a Lei n. 11105/2005 (Lei de Biossegurança) autorizou a utilização de células-tronco embrionárias para fins de pesquisa e terapia. Este dispositivo legal estipula algumas condições que determinam a disponibilidade de uso desses embriões, que são: embriões que foram congelados até 28/03/2005 e que completaram 3 anos de congelamento; e embriões inviáveis. De acordo com o Decreto nº 5591/2005, os embriões inviáveis são aqueles com alterações genéticas comprovadas por diagnóstico genético, que tiveram seu desenvolvimento interrompido por ausência de clivagem (divisão) em período superior a 24 h a partir da fertilização in vitro ou com alterações morfológicas que comprometam seu pleno desenvolvimento. Desta forma, os embriões não classificados como inviáveis e congelados após março de 2005 não podem ser doados para pesquisas com células-tronco embrionárias.