O líquido gerador de espuma para fogo é obrigado a cumprir a norma técnica

O líquido gerador de espuma (LGE) é aquele que, quando diluído em água e aerado, gera espuma para extinção de incêndios classe A ou os que envolvem materiais combustíveis sólidos, como madeiras, tecidos, papéis, borrachas, plásticos termoestáveis e/ou fibras orgânicas, que queimam em superfície e profundidade, deixando resíduos. Esses produtos requerem ensaios periódicos ou os laboratoriais e ensaios de fogo, que devem ser realizados em condições e equipamentos adequados por laboratório competente, conforme a NBR ISO/IEC 17025.

O LGE classe A deve possuir um relatório contendo os resultados dos ensaios laboratoriais iniciais e dos ensaios de fogo. Os ensaios laboratoriais são apresentados na tabela abaixo. Quando o ensaio de fogo apresentar resultado satisfatório, os resultados dos ensaios laboratoriais devem ser considerados como valores de referência (VR).

Os resultados dos ensaios laboratoriais periódicos devem atender ao estabelecido na tabela abaixo. Caso ocorra reprovação em algum ensaio laboratorial periódico, é facultativa a realização do ensaio de fogo. Havendo aprovação no ensaio de fogo, o LGE classe A pode ser mantido em uso.

Como material, usa-se água destilada e a aparelhagem necessária é a seguinte: termômetro de no mínimo 10 °C a 40 °C, com resolução de no máximo 0,5 °C; balão volumétrico de 500 mL; balança com resolução de no máximo 0,1 g; peagômetro com resolução de no máximo 0,1; refratômetro com resolução de no máximo 0,000 2; viscosímetro rotativo (tipo Brookfield) com capacidade para medição de 1 mPa.s a 10 000 mPa.s; cronômetro com resolução de no máximo 0,2 s; dispositivo para ensaio de expansão e drenagem, constituído de: proveta graduada de 1.000 mL, com resolução de no máximo 10 mL e diâmetro externo aproximado de 65 mm, com uma marca indicando 25 mL; disco de alumínio, perfurado com 31 furos, com as seguintes dimensões: diâmetro: (55 ± 3) mm; espessura: (4 ± 0,3) mm; diâmetro dos furos: (5 ± 0,3) mm. O disco perfurado é fixado na extremidade de uma haste metálica com (565 ± 10) mm de comprimento. Incluir uma tampa ou membrana com orifício central, apoiada na proveta, por onde deve ser inserida a haste do disco perfurado.

É necessária uma amostra de 1 L de LGE classe A que deve estar a (25 ± 3) °C. Colocar o balão volumétrico limpo e seco na balança e tarar. Encher com água destilada, a (25 ± 3) °C, até a marca de 500 mL, e determinar a massa (m²). Esvaziar o balão volumétrico. Colocar LGE classe A até a marca de 500 mL do balão volumétrico tarado e determinar a massa (m1). Calcular a massa específica pela seguinte equação: ρ = (m1/m2) × 1000, onde ρ é o valor numérico da massa específica, expresso em quilogramas por metro cúbico

(kg/m³); m1 é o valor numérico da massa de LGE classe A, expresso em gramas (g); m2 é o valor numérico da massa de água, expresso em gramas (g). Para o cálculo da massa específica foi adotado o valor de 1 m³ = 1.000 kg de água destilada. A amostra de LGE classe A deve estar a (25 ± 3) °C. Seguir as recomendações especificadas pelo fabricante do peagômetro para a execução da medição e determinar o pH.

A amostra de LGE classe A deve estar a (25 ± 3) °C, exceto se o refratômetro utilizado possuir compensação automática de temperatura. Seguir as recomendações especificadas pelo fabricante do refratômetro para a execução da medição e determinar o índice de refração. A amostra de LGE classe A deve estar a (25 ± 3) °C. Seguir as recomendações especificadas pelo fabricante do viscosímetro para a execução da medição e determinar a viscosidade. Anotar a rotação e o número da haste utilizada.

Para a expansão e tempo de drenagem a 25%, são necessárias as seguintes condições: temperatura ambiente: (25 ± 3) °C; temperatura da solução de LGE classe A: (25 ± 3) °C. Preparar 100 mL de solução de LGE classe A, na dosagem de uso especificada pelo fabricante. Transferir a solução para a proveta. Inserir o disco perfurado na proveta. Iniciar a cronometragem e imediatamente puxar o disco perfurado até a borda da proveta, abaixando-o novamente por completo.

Repetir este ciclo por (60 ± 5) s, com uma frequência de (60 ± 5) ciclos por minuto. Após o último ciclo, remover o disco. Iniciar novamente a cronometragem, partindo do zero. Com uma espátula, retirar a espuma remanescente do disco perfurado e recolocá-la na proveta.

Não são admissíveis interpretações de qualquer natureza para justificar a não realização de certos ensaios, como, por exemplo, água salgada é mais rigorosa que água doce, portanto, não precisa realizar o ensaio na água doce, o que não é uma verdade absoluta. O usuário deve informar ao laboratório qual água está disponível no sistema de combate a incêndio (água doce ou salgada).

Não há necessidade de ensaiar o LGE classe A com solução preparada com água doce, se estiver disponível somente água salgada e vice-versa. O usuário deve manter em seu poder o histórico dos relatórios de ensaios, emitidos pelo laboratório competente. Este documento pode ser exigido pelo Corpo de Bombeiros, Prefeitura, companhia de seguro ou outros órgãos.

A NBR 16963 de 07/2022 – Líquido gerador de espuma para fogo classe A especifica os requisitos para o líquido gerador de espuma (LGE classe A) utilizado em combate e extinção de incêndios classe A. Não se aplica ao LGE classe A, destinado a formar uma barreira de proteção contra incêndio. A espuma do agente extintor é constituída por um aglomerado de bolhas produzidas por turbilhonamento da água com LGE classe A e ar atmosférico e o fogo classe A é aquele que envolve os materiais combustíveis sólidos, como madeiras, tecidos, papéis, borrachas, plásticos termoestáveis e/ou fibras orgânicas, que queimam em superfície e profundidade, deixando resíduos.

O LGE classe A deve ser sempre adequado para o uso com água doce. A adequação ao uso com água salgada é opcional, entretanto, se aplicável, o LGE classe A deve ser adequado para as águas doce e salgada. O LGE classe A pode ser fornecido nas dosagens de 0,1% a 6%. As dosagens mais usuais são 1%, 3% e 6%.

A dosagem para uso com água doce e água salgada deve ser igual. O projetista e o usuário devem verificar se há equipamentos compatíveis com a dosagem do LGE classe A especificada pelo fabricante. O Anexo A fornece informações gerais sobre o LGE classe A.

Quanto ao desempenho, para a extinção de fogo classe A, o fogo deve ser extinto em no máximo 300 s. Em 8 min, não pode haver reignição com chamas visíveis. O volume da solução de LGE classe A efetivamente utilizado no ensaio deve ser menor ou igual a 3,3 L.

A verificação destes requisitos deve ser feita por meio de ensaio de desempenho (ver Anexo B). Para o uso com água salgada (opcional), a verificação deste requisito deve ser feita por meio do ensaio de fogo (ver Anexo B). Quando, por interesse do usuário, for desejada a mistura de LGE classe A de diferentes origens dentro de um mesmo tanque de armazenamento, deve ser realizado o ensaio de miscibilidade conforme o Anexo C.

Este ensaio deve ser realizado antes da efetiva mistura dentro do tanque. Recomenda-se solicitar orientação ao fabricante antes da realização deste ensaio. No caso de pré-mistura, como, por exemplo, em tanques estacionários ou viaturas, o usuário deve realizar o ensaio de estabilidade da solução.

A vida útil da pré-mistura depende das propriedades da água a ser utilizada no preparo da solução. Este ensaio não é aplicável à solução obtida por meio de equipamento proporcionador, utilizada imediatamente após a sua formação. Não pode ser utilizada solução não estável em pré-mistura.

A solução considerada estável deve ser analisada por meio de ensaio de fogo, no máximo a cada 12 meses. A embalagem do LGE classe A deve possuir marcação ou rótulo, ou uma combinação dos dois, com no mínimo as seguintes informações: nome do fabricante e endereço; nome do produto e inscrição: LGE para fogo classe A; dosagem de uso para combate e extinção de incêndio; faixa de temperatura recomendada para armazenamento, em graus Celsius; a inscrição: uso indicado com águas doce e salgada ou uso não indicado com água salgada; número desta norma; número do lote e data de fabricação; instruções de emergência e primeiros socorros; a inscrição: ATENÇÃO: consultar a folha de dados do LGE classe A; a inscrição: A validade deste produto é condicionada à realização de ensaios periódicos a cada 12 meses, conforme a NBR 16963; volume, em litros, e peso bruto, em quilogramas.

O peso é uma força e é expresso em newtons (N). A massa é expressa em quilogramas. Entretanto, para fins comerciais, no contexto da embalagem e dos documentos fiscais, admite-se que seja utilizada a expressão peso bruto, expresso em quilogramas. As marcações devem ser indeléveis e legíveis.

A embalagem deve ser dimensionada pelo fabricante de forma a assegurar que as características essenciais do LGE classe A sejam preservadas, quando ele for armazenado e manuseado de acordo com as recomendações contidas na folha de dados. O fabricante deve disponibilizar a folha de dados do LGE classe A com no mínimo as seguintes informações: dosagem de uso para combate e extinção de incêndio; adequação ao uso com água salgada; as instruções de armazenamento, preservação, manuseio e utilização do LGE classe A; a faixa de temperatura recomendada para armazenamento (em graus Celsius); e a validade do LGE classe A, incluindo a inscrição “A validade deste produto é condicionada à realização de ensaios periódicos a cada 12 meses, conforme a NBR 16963; as instruções de emergência e primeiros socorros; os materiais recomendados para tanques de armazenamento, tubulações e equipamentos do sistema de aplicação.

Caso o armazenamento seja feito em tanque de material diferente dos recomendados, recomenda-se consultar o fabricante do LGE classe A. A ficha de informações de segurança de produtos químicos (FISPQ), conforme a NBR 14725-4, deve ser fornecida com o LGE classe A.

Os ensaios periódicos é responsabilidade do usuário que deve analisar, a cada 12 meses, o desempenho do LGE classe A, ao longo de sua vida útil projetada, por meio de ensaios periódicos. O LGE classe A armazenado em tanques, viaturas, carretas, contêineres ou embalagens com lacre original pode sofrer deterioração e alteração de suas propriedades, incluindo a sua capacidade de extinção.

Certos elementos aceleram este processo: temperatura, revestimentos, materiais de tanques, composição química, evaporação de solventes e contaminações diversas. Desta forma, há a necessidade de ensaios periódicos do LGE classe A, para avaliar o seu desempenho ao longo de sua vida útil projetada.

A vida útil projetada do LGE classe A é indeterminada. O LGE classe A, aprovado nos ensaios periódicos, pode ser mantido em uso mesmo que, por exemplo, ele tenha sido fabricado há dez anos ou mais.

A análise periódica aplica-se a todo LGE classe A disponível para os sistemas de combate a incêndio de uma empresa ou instituição, incluindo o estocado em almoxarifados. Para o LGE classe A recém-adquirido, o prazo para o primeiro ensaio laboratorial deve ser de 12 meses após a data de emissão da Nota Fiscal de compra.

Os ensaios periódicos do LGE classe A devem abranger os ensaios laboratoriais e os ensaios de fogo. Os ensaios laboratoriais devem ser realizados a cada 12 meses e o ensaio de fogo a cada 36 meses, ou antes, caso seja observada alguma divergência significativa nos ensaios laboratoriais.

Para os ensaios periódicos (responsabilidade do revendedor ou fabricante), em para o LGE classe A em estoque de revendedor ou fabricante, disponível para venda, o prazo para o primeiro ensaio laboratorial deve ser de até 36 meses após a data de fabricação. O ensaio de fogo deve ser realizado em até 60 meses após a data de fabricação.

Prisão em flagrante por não cumprir a norma ABNT NBR

Ao não obedecer a norma obrigatória NBR 15514 de 08/2020 — Recipientes transportáveis de gás liquefeito de petróleo (GLP) — Área de armazenamento — Requisitos de segurança que estabelece os requisitos mínimos de segurança das áreas de armazenamento de recipientes transportáveis de gás liquefeito de petróleo (GLP) com capacidade nominal de até 90 kg de GLP (inclusive), destinados ou não à comercialização, o responsável de uma revendedora de gás foi preso em flagrante por inúmeros botijões de gás estarem armazenados em local absolutamente inadequado, encostados aos muros divisórios do estabelecimento, inclusive aquele que dá acesso à calcada destinada a circulação de pedestres. Ele recorreu, mas o tribunal manteve a prisão.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

Para a juíza, a conduta do responsável está em desacordo com o laudo de exigências emitido pelo Corpo de Bombeiros do Estado do Rio de Janeiro, cujas exigências têm por escopo garantir a segurança do estabelecimento, seus funcionários e da vizinhança, bem como do meio ambiente, diante da nocividade do GLP, cujo armazenamento é submetido aos rigores da ANP e do Corpo de Bombeiros, na forma na NBR 15514 e da Lei Estadual 4945/2006, sendo capaz de gerar danos à-coletividade e ao meio ambiente. Por isso, condenou os acusados como incursos nas penas dos artigos 1 º, 1, da Lei 8.176/91 e 56 da Lei 9.605/98, na forma do artigo 69 do Código Penal. Os acusados recorreram, mas o tribunal de apelação manteve a sentença. (link http://www4.tjrj.jus.br/numeracaoUnica/faces/index.jsp?numProcesso=0132120-43.2016.8.19.0001)

A norma técnica brasileira (NBR) tem a natureza de norma jurídica, de caráter secundário, impositiva de condutas porque fundada em atribuição estatal, sempre que sinalizada para a limitação ou restrição de atividades para o fim de proteção de direitos fundamentais e do desenvolvimento nacional, funções, como já se afirmou, eminentemente estatais. Pode ser equiparada, por força do documento que embasa sua expedição, à lei em sentido material, vez que obriga o seu cumprimento.

Não custa repetir que as NBR, por imporem condutas restritivas de liberdades fundamentais (liberdade de iniciativa, de indústria, de comércio, etc.) e se destinarem a proteger o exercício de direitos fundamentais (direito à vida, à saúde, à segurança, ao meio ambiente, etc.), são uma atividade normativa material secundária do Estado brasileiro, ou seja, podem ser qualificadas de atos normativos equiparados à lei em sentido material, por retirarem sua força e validade de norma impositiva de conduta de atos legislativos e regulamentares do ordenamento jurídico brasileiro.

Uma dessas normas obrigatórias é a NBR 15514 de 08/2020 — Recipientes transportáveis de gás liquefeito de petróleo (GLP) — Área de armazenamento — Requisitos de segurança que estabelece os requisitos mínimos de segurança das áreas de armazenamento de recipientes transportáveis de gás liquefeito de petróleo (GLP) com capacidade nominal de até 90 kg de GLP (inclusive), destinados ou não à comercialização. Por não obedecer a essa norma, não houve tragédia, mas o dono de uma revendedora de gás foi preso em flagrante por inúmeros botijões de gás estavam armazenados em local absolutamente inadequado, encostados aos muros divisórios do estabelecimento, inclusive aquele que dá acesso à calcada destinada a circulação de pedestres.

A norma diz que o armazenamento exclusivamente para consumo próprio, pode ser feito nos locais cinco ou menos recipientes transportáveis, com massa líquida de até 13 kg de GLP (cheios, parcialmente cheios ou vazios), ou carga equivalente em outro tipo de recipiente, devem atender aos seguintes requisitos: estar em local aberto com ventilação natural; estar afastado no mínimo 1,5 m de outros produtos inflamáveis, de fontes de calor, de faíscas, ralos, caixas de gordura e de esgotos, bem como de galerias subterrâneas e similares; não podem estar expostos ao público.

Já o lote de recipientes transportáveis de GLP pode armazenar até 6.240 kg, em botijões ou cilindros, (novos, cheios, parcialmente cheios e vazios). O local de assento dos recipientes transportáveis de GLP deve ter ventilação natural, piso plano pavimentado com superfície que suporte carga e descarga, podendo ter inclinação desde que não comprometa a estabilidade do empilhamento máximo.

Além de serem de observância obrigatória, as NBR são um produto de conteúdo tecnológico e, como tal, tem um valor de uso na atividade econômica, em geral, e no processo produtivo em particular. Como tal, agrega valor a bens e serviços. E isso afeta a vida dos mais de 200 milhões de brasileiros que consomem produtos e serviços que deveriam cumprir obrigatoriamente as normas técnicas. A sustentabilidade do processo da normalização deverá resultar da conjugação de diversos fatores e não deverá depender excessivamente da venda de normas, o que poderia dificultar a sua utilização pela sociedade.

Aqueles que, de forma irresponsável, defendem a voluntariedade das normas técnicas, se obtiverem sucesso, vão aumentar as tragédias no Brasil e as prisões em flagrante pelo não cumprimento obrigatório dos procedimentos técnicos. Vão, ainda, ser responsabilizados criminalmente, pois essa posição criminosa contraria o que está claro na Constituição Federal: Capítulo I Dos Direitos e Deveres Individuais e Coletivos Art. 5: XXXII — o Estado promoverá, na forma da lei, a defesa do consumidor.

Por fim, o leitor deve entender que a normalização técnica é uma atividade de interesse público, essencial para a salvaguarda de direitos e para propiciar o desenvolvimento. Trata-se, na verdade, do exercício de um poder e um dever do Estado, expressa e implicitamente ditado pela Constituição. Isso para ordenar, coordenar e balizar a produção de bens e serviços, com a finalidade de modelar o mercado em proveito do próprio produtor e do desenvolvimento econômico e visa à proteção e a defesa de direitos fundamentais essenciais como a vida, a saúde, a segurança, o meio ambiente, etc.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br e membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br

O controle da fumaça e do calor em um incêndio

A fumaça liberada por qualquer tipo de incêndio (floresta, mato, lavoura, estrutura, pneus, resíduos ou queima de madeira) é uma mistura de partículas e produtos químicos produzidos pela queima incompleta de materiais contendo carbono. Toda a fumaça contém monóxido de carbono, dióxido de carbono e material particulado ou fuligem.

Ela pode conter muitos produtos químicos diferentes, incluindo aldeídos, gases ácidos, dióxido de enxofre, óxidos de nitrogênio, hidrocarbonetos aromáticos policíclicos, benzeno, tolueno, estireno, metais e dioxinas. O tipo e a quantidade de partículas e produtos químicos na fumaça variam dependendo do que está queimando, da quantidade de oxigênio disponível e da temperatura de queima.

A exposição a altos níveis de fumaça deve ser evitada. Os indivíduos são aconselhados a limitar seu esforço físico se a exposição a altos níveis de fumaça não puder ser evitada. Indivíduos com problemas cardiovasculares ou respiratórios (por exemplo, asma), fetos, bebês, crianças pequenas e idosos podem ser mais vulneráveis aos efeitos da exposição à fumaça sobre a saúde.

A inalação de fumaça por um curto período de tempo pode causar efeitos imediatos (agudos), sendo irritante para os olhos, nariz e garganta, e seu odor pode ser nauseante. Estudos mostraram que algumas pessoas expostas à fumaça pesada apresentam alterações temporárias na função pulmonar, o que dificulta a respiração. Dois dos principais agentes da fumaça que podem causar efeitos à saúde são o gás monóxido de carbono e as partículas finas. Essas partículas possuem 2,5 µ ou menos de tamanho, sendo muito pequenas para serem vistas a olho nu.

A inalação de monóxido de carbono diminui o suprimento de oxigênio do corpo. Isso pode causar dores de cabeça, reduzir o estado de alerta e agravar uma condição cardíaca conhecida como angina. As partículas finas são capazes de viajar profundamente no trato respiratório, atingindo os pulmões. A inalação de partículas finas pode causar uma variedade de efeitos à saúde, incluindo irritação respiratória e falta de ar e pode piorar as condições médicas, como asma e doenças cardíacas.

Durante o aumento do esforço físico, os efeitos cardiovasculares podem ser agravados pela exposição ao monóxido de carbono e material particulado. Uma vez que a exposição à fumaça para, os sintomas da inalação de monóxido de carbono ou partículas finas geralmente diminuem, mas podem durar alguns dias.

Evitar as situações de fumaça é a melhor maneira de evitar a exposição. Se a idade ou estado de saúde colocar em maior risco de exposição ao fumo, deve falar com o seu médico sobre as medidas alternativas que pode tomar quando se deparar com situações de fumaça. Qualquer pessoa com sintomas persistentes ou frequentes que acreditem estar associados à exposição à fumaça deve consultar o médico.

Dessa forma, o incêndio ocorre da combinação simultânea de um combustível, o calor e o oxigênio. Quando uma substância combustível se aquece, em determinada temperatura crítica, ela se inflamará e continuará queimando enquanto houver combustível, temperatura adequada e oxigênio no ambiente. Os três elementos citados formam o que se chama de triângulo do fogo: se algum deles for eliminado ou isolado dos demais, não ocorrerá o fogo.

O calor pode ser eliminado por resfriamento. O oxigênio por abafamento. O combustível, mantendo-o em um local onde não haja calor suficiente para a sua inflamação. O fogo gera calor, que pode causar a combustão ou a fusão dos materiais atingidos e danos como trincas e rachaduras nas estruturas.

Quando se extingue o fogo, pode-se eliminar o calor: quando o principal agente é a água, podendo ser usada sob a forma de jato pleno, pulverizada ou com jato de água e espuma; eliminar o oxigênio: quando se provoca o abafamento, cobrindo-se o local com material incombustível como a espuma química, pó químico seco, gás carbônico e agente mecânico; e a retirada do material combustível.

A NBR 16983 de 02/2022 – Controle de fumaça e calor em incêndio especifica os requisitos para sistemas de controle de fumaça e calor em incêndio com os seguintes objetivo: manutenção de um ambiente seguro nas edificações, durante o tempo necessário para permitir o abandono do local sinistrado pelos ocupantes da edificação, reduzindo o perigo da intoxicação; manter as rotas de escape e as vias de acesso livres da fumaça do incêndio, permitindo a visualização da sinalização de orientação e a ação do sistema de iluminação de emergência; facilitar as operações de combate ao fogo pelas equipes de brigadistas ou do corpo de bombeiros que terão mais facilidade de visualizar o foco do incêndio; atrasar e/ou prevenir a ocorrência do flashover e, assim, o pleno desenvolvimento do fogo; proteger os equipamentos, os mobiliários e o conteúdo das edificações; reduzir os efeitos térmicos em elementos estruturais durante um incêndio; reduzir os danos causados por produtos de decomposição térmica e gases quentes. Não se se aplica a controle de fumaça em átrios e não se aplica a tuneis de transporte metroferroviários subterrâneos e suas plataformas de estação.

Esta norma estabelece os parâmetros técnicos básicos para a implementação do sistema de controle de fumaça e calor em incêndio, objetivando: a manutenção de um ambiente seguro nas edificações, durante o tempo necessário para o abandono do local sinistrado, evitando os perigos da intoxicação e falta de visibilidade pela fumaça; o controle e redução da propagação de gases quentes e fumaça entre a área incendiada e áreas adjacentes, baixando a temperatura interna e limitando a propagação do incêndio; prever as condições dentro e fora da área incendiada que auxiliem nas operações de busca e resgate de pessoas, localização e controle do incêndio.

Mediante a remoção de fumaça e calor, o sistema de controle de fumaça e calor em incêndio (CFCI) gera um vão livre de fumaça abaixo de uma camada de fumaça flutuante que se propaga no ambiente sinistrado. Sua importância principal e proporcionar o abandono seguro das pessoas nas edificações, a redução de danos oriundo do incêndio bem como perdas financeiras, diminuindo o volume de fumaça acumulado, facilitando o combate a incêndios, reduzindo a temperatura ao nível do telhado, bem como retardando a propagação lateral do incêndio quando este está estável.

Para que todos estes resultados sejam alcançados é primordial que o CFCI seja instalado de acordo com o projeto, bem como os ensaios, que devem ser realizados de forma confiável durante toda a vida útil do sistema. O CFCI deve ser entendido como um sistema complexo, composto por equipamentos destinados a desempenhar um papel positive em uma emergência envolvendo incêndio. As edificações devem ser dotadas de meios de controle de fumaça que promovam a extração mecânica ou natural dos gases e da fumaça do local de origem do incêndio, controlando a entrada de ar (ventilação) e prevenindo a migração de fumaça e gases quentes para as áreas adjacentes não sinistradas.

Toda a instalação com sistema de extração de fumaça deve assegurar uma altura da zona livre de fumaça de no mínimo 2,2 m, respeitando os critérios da altura da barreira de contenção de fumaça, para garantir o escape ou remoção de pessoas e o início de combate ao incêndio na edificação ou área de risco. Para obter um controle de fumaça eficiente, as seguintes condições devem ser estabelecidas: divisão dos volumes de fumaça a extrair por meio da compartimentação de área ou pela previsão de área de acantonamento, ver figura abaixo ; extração adequada da fumaça, não permitindo a criação de zonas mortas (estagnado) onde a fumaça possa vir a ficar acumulada, ap6s o sistema entrar em funcionamento, ver figura abaixo; permitir um diferencial de pressão, por meio do controle das aberturas de extração de fumaça da zona sinistrada, e o fechamento das aberturas de extração de fumaça das demais áreas adjacentes a zona sinistrada, conduzindo a fumaça para as saídas externas da edificação, ver figura abaixo.

O controle de fumaça é obtido simultaneamente pela introdução de ar limpo e pela extração de fumaça. A tabela abaixo apresenta as combinações possíveis.

A escolha do sistema a ser adotado fica a critério do projetista, desde que atenda as condições descritas nesta norma. O fabricante deve fornecer as características e especificações dos componentes, e seus respectivos funcionamentos, com comprovação de ensaios de produtos realizados por organismos de certificação nacional ou internacionalmente reconhecidos, utilizando os métodos de ensaio, conforme a EN-12101.

Não pode haver sistemas de extração natural e mecânica que possam interferir um no outro. A lógica de funcionamento do sistema deve ser projetada de forma que a área sinistrada seja colocada em pressão negativa em relação às áreas adjacentes. Deve ser acionada a extração de fumaça apenas do acantonamento sinistrado, e concomitantemente, deve ser acionada a introdução de ar para o acantonamento sinistrado e também para os acantonamentos adjacentes.

Cuidados especiais devem ser observados no projeto e execução do sistema de controle de fumaça, prevendo sua entrada em operação no início da formação da fumaça pelo incêndio, projetando a camada de fumaça em determinada altura, de forma a se evitar condições perigosas, como explosão ambiental (backdraft) e a propagação do incêndio decorrente do aumento de temperatura do local incendiado.

Para evitar as condições perigosas citadas no item anterior, deve ser previsto o acionamento em conjunto da abertura de extração de fumaça da área sinistrada e de introdução de ar correspondente. Para a exigência de aplicação do sistema de controle de fumaça, de forma genérica, o controle de fumaça deve ser previsto isoladamente ou em conjunto nos locais indicados para: espaços amplos (grandes volumes); átrios, halls e corredores; rotas de fuga horizontais; e nos subsolos, nos locais com ocupação distinta de estacionamento. No sistema de extração natural, a entrada de ar livre de fumaça pode ser por: aberturas de entrada de ar livre localizadas nas fachadas externas e acantonamentos adjacentes; por portas dos locais para extrair fumaça, localizadas nas fachadas externas e acantonamentos adjacentes; por vão aberto entre pisos.

A extração de fumaça pode ser feita pelos seguintes dispositivos: por abertura ou vão de extração; por janela e veneziana de extração; grelhas ligadas a dutos; claraboia ou alçapão de extração; poço inglês; dutos e peças especiais; registros corta-fogo e fumaça; mecanismos elétricos, pneumáticos e mecânicos de acionamento dos dispositivos de extração de fumaça. O sistema de extração mecânica deve ter a entrada de ar, livre de fumaça, e pode ser por: abertura ou vão de entrada; pelas portas; pelos vãos das escadas abertas; pela abertura de ar por insuflação mecânica por meio de grelhas; e por escadas pressurizadas.

A extração de fumaça pode ser feita pelos seguintes dispositivos: grelha de extração de fumaça em dutos; duto e peças especiais; registro corta-fogo e fumaça; ventiladores de extração mecânica de fumaça; mecanismos elétricos, pneumáticos e mecânicos de acionamento dos dispositivos de extração de fumaça. Os sistemas aplicados tanto para controle de fumaça mecânico como natural deve ter um sistema de detecção automática de fumaça e calor; fonte de alimentação; quadros e comandos elétricos; acionadores automáticos e mecânicos dos dispositivos de controle de extração de fumaça; sistema de supervisão e acionamento.

As barreiras de contenção de fumaça são constituídas por: elementos de construção do edifício ou qualquer outro componente rígido e estável; materiais incombustíveis, para-chamas, que apresentem o mesmo tempo de resistência ao fogo previsto para as coberturas; podem ser utilizados vidros de segurança, conforme a NBR 14925; outros dispositivos, decorrentes de inovações tecnol6gicas, desde que submetidos a aprovação previa da autoridade com jurisdição.

As barreiras de contenção de fumaça devem ter altura suficiente para center a camada de fumaça. O tamanho da barreira de contenção de fumaça depende do tamanho da camada de fumaça adotada em projeto. Caso as barreiras de contenção de fumaça possuam aberturas, estas devem ser protegidas por dispositivos de fechamento automático ou par dutos adequadamente protegidos para controlar o movimento da fumaça pelas barreiras.

A resistência ao fogo de cabos de potência de até 0,6/1 kV

Os cabos resistentes ao fogo são desenvolvidos com o objetivo de aumentar a segurança e diminuir o risco de incêndios em fábricas e outros edifícios. Certos circuitos são necessários para continuar operando durante uma situação de emergência e a colocação de cabos com classificação de resistência ao fogo torna isso possível.

A tecnologia está permitindo o desenvolvimento de cabos resistentes ao fogo para alarme de incêndio e outros sistemas de emergência. Esses cabos à prova de fogo devem atender aos requisitos das normas técnicas e não podem desligar imediatamente quando um incêndio começa. Em vez disso, a energia continua a percorrer pelo circuito.

Essa energia é direcionada para bombas de incêndio, elevadores, equipamentos de controle de fumaça, sistemas de alarme de incêndio e outros sistemas de emergência necessários para manter as pessoas seguras durante uma emergência. A definição de um cabo resistente ao fogo é o que continuará a operar na presença de um incêndio. Isso é comumente conhecido como um cabo de integridade de circuito e tem classificação de incêndio de por duas horas.

O cabo com isolamento mineral fornece essa proteção adicional há décadas, sendo que que na sua construção do cabo se usa condutores de cobre, óxido de magnésio e uma bainha de cobre. O cabo MI vem em versões de um e multicondutor, sendo projetado para circuitos de energia de emergência para bombas de incêndio e geradores de emergência. O MI é trabalhoso e difícil de instalar e, portanto, raramente é usado em proteção contra incêndio de baixa tensão.

Para a aceitação e rejeição dos cabos de potência de até 0,6/1 kV, na inspeção visual podem ser rejeitadas, de forma individual, a critério do comprador, as unidades de expedição que não cumpram as condições estabelecidas na norma. Nos ensaios de rotina podem ser rejeitadas, de forma individual, as unidades de expedição que não cumpram os requisitos especificados.

Nos ensaios especiais, sobre as amostras obtidas conforme critério estabelecido, devem ser aplicados os ensaios especiais que são realizados em amostras de cabo completo, ou em componentes retirados destas, conforme critério de amostragem, com a finalidade de verificar se o cabo atende às especificações do projeto. Devem ser aplicados os critérios de aceitação e rejeição correspondentes à construção do cabo, conforme determinado nas normas .

Adicionalmente aos ensaios correspondentes à construção do cabo, conforme determinado nas normas referenciadas, deve ser realizado o ensaio de resistência ao fogo. O corpo de prova deve consistir em um comprimento adequado de cabo completo, de acordo com a NBR 10301. No caso de cabo unipolar não blindado, devem ser ensaiados simultaneamente dois corpos de prova torcidos entre si, com passo adequado, de modo a serem mantidos em contato.

A tensão entre veias deve ser igual ao valor da tensão de isolamento entre fases (V). Se o corpo de prova não superar o ensaio, dois outros corpos de prova devem ser ensaiados nas mesmas condições. Se ambos os resultados forem satisfatórios, o cabo deve ser considerado aprovado no ensaio.

O ensaio deve ser realizado conforme a NBR 10301, de acordo com a classe de resistência ao fogo especificada (CR2 ou CR3). Existem alguns dados para as encomendas dos cabos, conforme a figura abaixo.

Os cabos devem ser acondicionados de maneira que fiquem protegidos durante o manuseio, transporte e armazenagem. O acondicionamento deve ser em rolo ou carretel, que deve ter resistência adequada e ser isento de defeitos que possam danificar o produto. Para cada unidade de expedição, a incerteza máxima requerida na quantidade efetiva deve ser de ± 1 % em comprimento.

Os cabos devem ser fornecidos em lances normais de fabricação, sobre os quais é permitida uma tolerância de ± 3 % no comprimento. Adicionalmente, pode-se admitir que até 5% dos lances de um lote de expedição tenham um comprimento diferente do lance normal de fabricação, com um mínimo de 50 % do comprimento do referido lance.

Os carretéis devem possuir dimensões conforme a NBR 11137, sendo respeitados os limites de curvatura previstos na NBR 9511, e os rolos devem possuir dimensões conforme a NBR 7312. As extremidades dos cabos acondicionados em carretéis devem ser convenientemente seladas com capuzes de vedação ou com fita autoaglomerante, resistentes às intempéries, a fim de evitar a penetração de umidade durante manuseio, transporte e armazenagem.

No caso de cabos com construção não bloqueada longitudinalmente, é recomendado somente o uso de capuzes de vedação. Externamente, os carretéis devem ser marcados, nas duas faces laterais, diretamente sobre o disco e/ou por meio de etiquetas, com caracteres legíveis e indeléveis, com no mínimo as seguintes informações: nome e identificação do fabricante e país de origem; tensão de isolamento (Uo/U), expressa em quilovolts (kV); número de condutores e seção nominal, expressa em milímetros quadrados (mm²); material do condutor (cobre ou alumínio), da isolação (PVC/A, PVC/E, PE, XLPE, EPR, HEPR) e da cobertura; NBR 13418; número da norma correspondente à construção básica do cabo; comprimento de cada unidade de expedição, expresso em metros (m); massa bruta aproximada, expressa em quilogramas (kg); número da ordem de compra; identificação para fins de rastreabilidade; seta no sentido de rotação para desenrolar e o texto desenrole neste sentido. Quando o ano de fabricação for marcado com fita colocada no interior do cabo, esta indicação deve também constar como requisito de marcação no carretel.

A NBR 13418 de 05/2022 – Cabos resistentes ao fogo para instalações de segurança – Requisitos de desempenho especifica os requisitos de desempenho de resistência ao fogo para cabos de potência até 0,6/1 kV, controle e instrumentação, para instalações fixas de segurança, nas quais é requerida a manutenção da integridade das linhas elétricas em condições de incêndio, conforme a NBR 5410. Esta norma prevê duas classes de resistência ao fogo, a CR2 e a CR3. A classe CR2 é a classificação que engloba os cabos resistentes ao fogo, conforme a NBR 10301, submetidos a uma temperatura mínima de 750 °C, sem choque mecânico.

A classe CR3 é a classificação que engloba os cabos resistentes ao fogo, conforme a NBR 10301, submetidos a uma temperatura mínima de 830 °C, com choque mecânico durante a execução do ensaio.

Para os efeitos de utilização desta norma, os cabos se caracterizam pela tensão de isolamento em função da aplicação, conforme indicado a seguir: cabos de potência, com condutores de cobre, classe de tensão até 0,6 kV/1 kV: NBR 7286, NBR 7287, NBR 7288 e NBR 13248; cabos de controle, com condutores de cobre, classe de tensão até 1.000 V: NBR 7289, NBR 7290 e NBR 16442; e cabos de instrumentação com condutores de cobre, classe de tensão até 300 V: NBR 10300.

A temperatura no condutor, em regime permanente, não pode ultrapassar a 70 °C para os cabos isolados com composto termoplástico e 90 °C para os cabos isolados com composto termofixo. A temperatura no condutor, em regime de sobrecarga, não pode ultrapassar a 100 °C para os cabos isolados com composto termoplástico e 130 °C para os cabos isolados com composto termofixo. A operação neste regime não pode superar 100 h durante 12 meses consecutivos, nem 500 h durante a vida do cabo.

A temperatura no condutor, em regime de curto-circuito, não pode ultrapassar 160 °C para os cabos isolados com composto termoplástico e 250 °C para os cabos isolados com composto termofixo. A duração neste regime não pode ser superior a 5 s. O condutor deve ser de cobre, com ou sem revestimento metálico, ter têmpera mole e estar de acordo com a NBR NM 280.

Os condutores devem atender à classe 1, 2, 4 ou 5 de encordoamento. As demais características construtivas devem estar de acordo com uma das normas especificadas nessa norma. Sobre o condutor podem ser aplicadas, por extrusão ou por enfaixamento, uma ou mais camadas de material adequado à temperatura de operação do cabo, compatíveis com o material da isolação, a fim de conferir a propriedade de resistência ao fogo.

A cor padronizada para a cobertura é a vermelha. Outras cores podem ser adotadas mediante acordo prévio entre o comprador e o fabricante. A marcação da cobertura deve ser conforme a NBR 6251, contendo no mínimo as seguintes informações: a marca de origem (nome, marca ou logotipo do fabricante); o número de condutores, pares, ternas ou quadras, e seção nominal do (s) condutor (es), expressa em milímetros quadrados (mm²); a tensão de isolamento Uo/U expressa em quilovolts (kV) para os cabos de potência, ou tensão de isolamento expressa em Volts (V) para os cabos de controle e instrumentação; o material do condutor, da isolação e da cobertura, indicado pelas siglas estabelecidas nas normas especificadas nessa norma; o número desta norma (NBR 13418); a expressão Resistente ao Fogo CR2 ou Resistente ao Fogo CR3; o número da norma correspondente à construção básica do cabo; o ano de fabricação.

Os ensaios previstos nesta norma são classificados em: ensaios de recebimento (R e); ensaios de tipo (T); ensaios de controle; e ensaios durante e após a instalação. Antes de qualquer ensaio, deve ser realizada uma inspeção visual sobre todas as unidades de expedição, para verificação das condições estabelecidas nessa norma.

Os ensaios de recebimento constituem-se em: ensaios de rotina (R); e ensaios especiais (E). Devem ser realizados os ensaios de rotina (R) correspondentes à construção do cabo, conforme determinado nas normas referenciadas nessa norma. Estes ensaios são realizados nas unidades de expedição, conforme critério de amostragem, com a finalidade de demonstrar a integridade do cabo.

Devem ser realizados os ensaios especiais (E) correspondentes à construção do cabo, conforme determinado nas normas referenciadas nessa norma. Estes ensaios (E) são realizados em amostras de cabo completo, ou em componentes retirados destas, conforme critério de amostragem estabelecido, com a finalidade de verificar se o cabo atende às especificações do projeto.

Os ensaios de tipo (T) devem ser realizados e correspondem à construção do cabo, conforme determinado nas normas referenciadas nessa norma. Deve também ser realizado, como ensaio de tipo, o ensaio de resistência ao fogo, sendo recomendado realizar este ensaio nos seguintes cabos: cabos de potência com seções de 1,5 mm² e 25 mm², cabos de instrumentação com seção de 1,0 mm², com formação mínima de dois pares, e cabos de controle com seção de 1,5 mm², com formação mínima de seis condutores.

Os ensaios de tipo devem ser realizados, de modo geral, uma única vez, com a finalidade de demonstrar o comportamento satisfatório do projeto do cabo, para atender à aplicação prevista. Estes ensaios são, por isso mesmo, de natureza tal que não precisam ser repetidos, independentemente do material do condutor, a menos que haja modificação do projeto do cabo que possa alterar o seu desempenho.

Entende-se por modificação do projeto do cabo, para os objetivos desta norma, qualquer variação construtiva ou de tecnologia que possa influir diretamente no desempenho elétrico e mecânico e/ou em condições de queima do cabo, como, por exemplo, modificação nos seus materiais componentes. Todos os ensaios elétricos e não elétricos indicados nesta norma compreendem o conjunto de ensaios de controle disponíveis ao fabricante que, a seu critério e necessidade, os utiliza para determinada ordem ou lote de produção.

Os ensaios durante e após a instalação, correspondentes à construção do cabo conforme determinado nas normas referenciadas nessa norma, podem ser realizados. Estes ensaios são destinados a demonstrar a integridade do cabo e seus acessórios durante a instalação e após a sua conclusão.

A avaliação biológica de dispositivos médicos em um processo de gerenciamento de risco

Um dispositivo médico pode ser um instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante, reagente para uso in vitro, software, material ou outro artigo similar ou relacionado, pretendido pelo fabricante a ser usado individualmente ou em combinação, em seres humanos, para um ou mais propósito médico específico de: diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença; diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão; investigação, substituição, modificação ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico; suporte ou manutenção da vida; controle da contracepção; desinfecção do dispositivo médico; fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano; e que não alcança sua ação primária pretendida, dentro ou no corpo humano, por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que possa receber auxílio em sua função pretendida por estes meios. Incluem os dispositivos odontológicos.

Os produtos que podem ser considerados dispositivos médicos em algumas jurisdições, mas não em outras, incluem: as substâncias para desinfecção; os dispositivos para assistência a pessoas com deficiências; os dispositivos que incorporam tecidos animais e/ou humanos; e os dispositivos para tecnologias de fertilização ou reprodução assistida in vitro. Dessa forma, o gerenciamento de risco, que é a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de risco de um dispositivo médico, envolve a identificação de perigos biológicos, a estimativa dos riscos biológicos associados, e a determinação de sua aceitabilidade.

A avaliação biológica deve ser planejada, conduzida e documentada por profissionais qualificados e experientes. Os dispositivos médicos devem ser categorizados de acordo com a natureza e a duração do contato corporal. Os sem contato incluem dispositivos médicos (ou componentes) que não têm nem contato direto nem indireto com o corpo e onde as informações de biocompatibilidade não seriam necessárias. Por exemplo, o software de diagnóstico, um dispositivo de diagnóstico in vitro e um tubo de coleta de sangue são dispositivos sem contato.

Os de contato com a superfície com pele são os dispositivos médicos que entram em contato apenas com superfícies de pele íntegra. Como exemplos, os eletrodos, as próteses externas, as fitas de fixação, a bandagem de compressão e os monitores de diversos tipos. Alguns dispositivos médicos usados em ambientes estéreis e não estéreis incluem componentes que podem entrar em contato com as mãos sem luvas do usuário, como interfaces humanas para equipamento eletrônico (por exemplo, teclados de computador, botões giratórios ou não, telas sensíveis ao toque, cartões SD, conectores USB); gabinetes para monitores eletrônicos ou programadores que podem entrar em contato com qualquer pele íntegra (por exemplo, dispositivos eletrônicos como celulares, tablets); ou componentes que podem entrar em contato com a mão do usuário com luva (por exemplo, manoplas de cateter).

Se for possível demonstrar que esses tipos de componentes são feitos de materiais de uso comum em outros produtos de consumo com uma natureza de contato semelhante, nenhuma avaliação biológica adicional é necessária. Os dispositivos médicos que entram em contato com as membranas de mucosa íntegras, como lentes de contato, cateteres urinários, dispositivos intravaginais e intraintestinais (tubos estomacais, sigmoidoscópios, colonoscópios, gastroscópios), tubos endotraqueais, broncoscópios, algumas próteses dentárias e aparelhos ortodônticos. Os dispositivos médicos que entram em contato com as superfícies corporais fissuradas ou de alguma forma comprometidas, como ataduras ou dispositivos curativos e telas oclusivas para úlceras, queimaduras e tecido granulado.

A coleta de informações físicas e químicas sobre o dispositivo médico ou componente é uma primeira etapa crucial na avaliação biológica e no seu processo associado de caracterização do material. A extensão requerida da caracterização física e/ou química depende do que é conhecido sobre a formulação do material, os dados toxicológicos e de segurança clínica e não clínica existentes e a natureza e duração do contato corporal com o dispositivo médico.

No mínimo, a caracterização deve endereçar os constituintes químicos do dispositivo médico e os possíveis resíduos dos auxiliares do processo ou aditivos usados em sua fabricação. Além disso, é possível que algumas informações da caracterização física sejam necessárias para dispositivos médicos implantáveis ou dispositivos médicos em contato com sangue.

A caracterização do material, se realizada, deve ser conduzida de acordo com a ISO 10993-18. Se a combinação de todos os materiais, substâncias químicas e processos tiver um histórico estabelecido de uso seguro na aplicação pretendida, e as propriedades físicas não mudaram, então é possível que caracterização adicional e conjuntos de dados adicionais (por exemplo, análise química de extratos ou ensaios biológicos) não sejam necessários. Neste caso, a justificativa deve ser documentada.

A NBR ISO 10993-1 de 05/2022 – Avaliação biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco especifica os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com o corpo; a avaliação de dados relevantes existentes provenientes de todas as fontes; a identificação das lacunas do conjunto de dados disponível com base em uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do dispositivo médico; a determinação da segurança biológica do dispositivo médico. Este documento se aplica à avaliação de materiais e de dispositivos médicos que, conforme previsto, tenham contato direto ou indireto com o corpo do paciente durante o uso pretendido; o corpo do usuário, caso o dispositivo médico seja pretendido para proteção (por exemplo, luvas cirúrgicas, máscaras e outros).

Este documento é aplicável à avaliação biológica de todos os tipos de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos ativos, não ativos, implantáveis e não implantáveis. Também provê diretrizes para determinação de perigos biológicos advindos de: riscos, como alterações no dispositivo médico ao longo do tempo, como uma parte da determinação geral da segurança biológica; quebra de um dispositivo médico ou de um componente do dispositivo médico que expõe o tecido corporal a materiais novos ou inesperados.

Outras partes cobrem os aspectos específicos das análises críticas biológicas e os ensaios relacionados. Normas específicas do dispositivo ou do produto endereçam ensaios mecânicos. Este documento exclui riscos relacionados a bactérias, mofos, leveduras, vírus, agentes de encefalopatia espongiforme transmissível (TSE – transmissible spongiform encephalopathy) e outros patógenos.

O objetivo primário deste documento é a proteção dos humanos em relação aos riscos biológicos potenciais provenientes do uso de dispositivos médicos. Foi compilado a partir de diversas normas internacionais e nacionais e de diretrizes relativas à avaliação biológica de dispositivos médicos. Este documento pretende descrever a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco, como parte de uma avaliação geral e desenvolvimento de cada dispositivo médico. Esta abordagem combina a análise crítica e a avaliação de dados existentes vindas de todas as fontes incluindo, quando necessário, a seleção e a aplicação de ensaios adicionais, possibilitando assim uma avaliação plena a ser feita das respostas biológicas a cada dispositivo médico, relevante para sua segurança em uso.

O termo dispositivo médico é bastante amplo e, em um extremo, consiste em um material único, que pode existir em mais de uma forma física, e no outro extremo, de um dispositivo médico constituído por diversos componentes feitos de mais de um material. Este documento endereça a determinação da resposta biológica aos dispositivos médicos, principalmente de maneira geral, em vez de uma situação-tipo de dispositivo específica.

Assim, para uma avaliação biológica completa, os dispositivos médicos são classificados de acordo com a natureza e a duração do contato previsto com tecidos humanos quando em uso e indica, em uma matriz, os desfechos biológicos que possam ser relevantes na consideração de cada categoria do dispositivo médico. A gama de perigos biológicos é ampla e complexa. A resposta biológica a um material constituinte por si só, não pode ser considerada de forma isolada do projeto geral do dispositivo médico.

Assim, ao projetar um dispositivo médico, a escolha do melhor material em relação à sua biocompatibilidade pode resultar em um dispositivo médico menos funcional, sendo a biocompatibilidade apenas uma de uma série de características a serem consideradas ao fazer essa escolha. Onde é pretendido que um material interaja com o tecido a fim de cumprir sua função, a avaliação biológica precisa tratar disso.

As respostas biológicas que são consideradas adversas, causadas por um material em uma aplicação, podem não ser consideradas assim em uma situação diferente. Ensaios biológicos são baseados, entre outras coisas, em métodos de ensaio in vitro, ex vivo e em modelos animais, de maneira que o comportamento previsto quando um dispositivo médico é usado em humanos só pode ser julgado com cautela, pois não se pode concluir inequivocadamente que a mesma resposta biológica também ocorrerá nesta espécie. Além disso, as diferenças na maneira da resposta ao mesmo material entre indivíduos indicam que alguns pacientes podem ter reações adversas, mesmo a materiais bem estabelecidos.

O papel primário deste documento é servir como uma estrutura para planejar uma avaliação biológica. Um papel secundário é utilizar avanços científicos em nossa compreensão de mecanismos básicos, para minimizar o número e a exposição de animais de ensaio dando preferência a modelos in vitro e para ensaios químicos, físicos, morfológicos e de caracterização topográfica, em situações em que estes métodos resultam em informações igualmente relevantes em relação às obtidas de modelos in vivo.

Não se pretende que este documento forneça um conjunto rígido de métodos de ensaio, incluindo critérios passa/falha, pois isso pode resultar em uma restrição desnecessária no desenvolvimento e uso de dispositivos médicos novos, ou uma sensação falsa de segurança no uso geral de dispositivos médicos. Quando uma aplicação particular servir de garantia, os especialistas no produto ou na área de aplicação tratada podem optar por estabelecer ensaios e critérios específicos, descritos em uma norma vertical específica do produto.

A série NBR ISO 10993 é destinada para uso por profissionais, apropriadamente qualificados por treinamento e experiência, que são capazes de interpretar seus requisitos e julgar o resultado da avaliação para cada dispositivo médico, levando em consideração todos os fatores relevantes para o dispositivo médico, seu uso pretendido e o conhecimento atual do dispositivo médico apresentado por análises críticas da literatura científica e de experiência clínica prévia. O Anexo A, informativo contém uma tabela que é geralmente útil na identificação dos desfechos recomendados na avaliação da biocompatibilidade dos dispositivos médicos, de acordo com sua categoria de contato corporal e duração da exposição clínica.

O Anexo B, informativo, contém orientações para a aplicação do processo de gerenciamento de risco aos dispositivos médicos que englobam avaliação biológica. A avaliação biológica de qualquer material ou dispositivo médico pretendido a uso em humanos deve fazer parte de um plano estruturado de avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco de acordo com a ISO 14971:2007, Anexo I, como apresentado na figura abaixo deste documento.

Este processo de gerenciamento de risco envolve a identificação de perigos biológicos, estimativa dos riscos biológicos associados, e determinação de sua aceitabilidade. O Anexo B apresenta as orientações sobre este processo. A avaliação biológica deve ser planejada, conduzida e documentada por profissionais qualificados e experientes.

Convém que o plano de gerenciamento de risco identifique aspectos da avaliação biológica que requerem competências técnicas específicas e deve identificar as pessoas responsáveis pela avaliação biológica. A avaliação deve incluir consideração esclarecida e documentada de vantagens/desvantagens e a relevância: da configuração do dispositivo médico (por exemplo, tamanho, geometria, propriedades de superfície) e uma lista de materiais de construção do dispositivo médico (qualitativa) e, quando necessário, a proporção e a quantidade (massa) de cada material no dispositivo médico (quantitativa); e das características físicas e químicas dos diversos materiais de construção e sua composição.

Quando estas informações já estiverem documentadas dentro do gerenciamento de risco para o dispositivo médico, elas podem ser incluídas por referência. Quaisquer dados toxicológicos e outros dados de segurança biológica existentes sobre os materiais do produto e dos componentes, produtos derivados e metabólitos; e de procedimentos de ensaio. A avaliação pode incluir tanto uma análise crítica de dados pré-clínicos e clínicos relevantes existentes, quanto ensaios. Tal avaliação pode resultar na conclusão de que nenhum ensaio é necessário caso o material tenha, em um papel especificado, um histórico de uso seguro demonstrável, e uma forma física que seja equivalente à do dispositivo médico em projeto.

Os tipos de informações que podem ser úteis para demonstração de equivalência estão incluídos no Anexo B. Os ensaios normalmente não são necessários quando informações suficientes já estão disponíveis para conduzir uma determinação de risco do material e/ou do dispositivo médico (ver Anexo C). Na seleção de materiais a serem usados na fabricação do dispositivo médico, a primeira consideração deve ser a adequação ao propósito em relação às características e propriedades do material, que inclui propriedades químicas, toxicológicas, físicas, elétricas, morfológicas e mecânicas.

Os seguintes itens devem ser considerados em sua relevância para a avaliação biológica geral do dispositivo médico: o (s) material (is) de construção (ou seja, todos os materiais que entram em contato com tecido direta ou indiretamente); os aditivos pretendidos, os contaminantes e os resíduos do processo (por exemplo, ensaios para resíduos de esterilização por óxido de etileno devem ser conduzidos de acordo com a ISO 10993-7); os materiais de embalagem que direta ou indiretamente entram em contato com o dispositivo médico podem transferir substâncias químicas para o dispositivo médico e depois indiretamente para o paciente ou clínico; as substâncias lixiviáveis (ver ISO 10993-17 e ISO 10993-18); os produtos de degradação (ver ISO 10993-9 para princípios gerais, e 10993-13, ISO 10993-14 e NBR ISO 10993-15, para produtos de degradação provenientes de polímeros, cerâmicas e metais, respectivamente); outros componentes e suas interações no produto final; o desempenho e as características do produto final; as características físicas do produto final, incluindo, sem se limitar a porosidade, tamanho da partícula, forma e morfologia da superfície.

A descrição dos constituintes químicos do dispositivo médico e consideração da caracterização dos materiais incluindo caracterização química (ISO 10993-18) devem preceder quaisquer ensaios biológicos (ver figura abaixo). A caracterização química com um limiar toxicológico apropriado pode ser usada para determinar se há necessidade de mais ensaios (ver Anexo B, ISO 10993-17 e ISO 10993-18).

Os efeitos físicos do dispositivo médico devem ser considerados se eles impactarem a biocompatibilidade. Os dispositivos médicos que contêm, geram ou são compostos de nanomateriais podem representar desafios específicos à avaliação biológica devido às suas propriedades potencialmente singulares (ver ISO/TR 10993-22). Tanto os efeitos locais quanto os sistêmicos devem ser considerados para avaliação de risco.

A avaliação biológica deve iniciar com a categorização dos dispositivos médicos. A determinação das informações já disponíveis permite então uma análise das lacunas para facilitar a seleção de ensaios apropriados. O rigor necessário na avaliação biológica é principalmente determinado pela natureza, grau, frequência, duração da exposição e pelos perigos identificados para o dispositivo médico ou material. Os ensaios normalmente não são necessários quando informações suficientes já estão disponíveis para conduzir uma determinação de risco do material e/ou do dispositivo médico (ver Anexo C).

Por exemplo, os ensaios biológicos normalmente não são necessários caso a caracterização dos materiais (por exemplo, física e química) demonstre equivalência a um dispositivo médico ou material previamente determinado como tendo segurança estabelecida (ver ISO 10993-18 e ISO/TS 10993-19). A interpretação dos dados deve levar em consideração a composição química dos materiais, incluindo as condições de exposição, bem como a natureza, grau, frequência e duração da exposição do corpo ao dispositivo médico ou seus constituintes.

Todos os perigos biológicos possíveis conhecidos devem ser levados em consideração para cada material e produto final, mas isso não implica que ensaios para todos os perigos possíveis serão necessários ou praticáveis (ver Seções 5 e 6). Os resultados dos ensaios podem não garantir a ausência de perigos biológicos potenciais, assim, as investigações biológicas devem ser seguidas por observações cuidadosas para reações ou eventos adversos inesperados em humanos durante o uso clínico do dispositivo médico.

A faixa de perigos biológicos possíveis é ampla e pode incluir efeitos de curto prazo como toxicidade aguda, irritação da superfície da pele, do olho e mucosas, hemólise e trombogenicidade, bem como efeitos tóxicos de longo prazo ou específicos, como efeitos tóxicos subcrônicos e crônicos, sensibilização resultando em alergia, genotoxicidade, carcinogenicidade (tumorigenicidade) e os efeitos na reprodução ou desenvolvimento, incluindo teratogenicidade.

Se ensaios forem necessários, a seleção de quaisquer ensaios in vitro ou in vivo (ver Anexo A) deve ser baseada no uso pretendido. Os métodos de ensaio in vitro, que são validados apropriadamente, disponíveis de maneira razoável e prática, confiáveis e reprodutíveis, devem ser considerados para uso em preferência aos ensaios in vivo (ver NBR ISO 10993-2).

Sempre que ensaios in vivo forem indicados por descobertas na determinação de risco inicial, o uso de triagem in vitro apropriada, se disponível, deve ser considerada antes dos ensaios in vivo serem iniciados. Uma justificativa para a estratégia de ensaios, bem como para a seleção de ensaios, deve ser fornecida. Dados de ensaio, completos até a extensão necessária para que uma análise independente possa ser realizada, devem ser avaliados por profissionais competentes e qualificados, e devem ser mantidos.

Em determinadas circunstâncias, como no caso de dispositivos médicos específicos, ou determinações de desfechos biológicos, se um ensaio não normalizado e não validado for necessário, convém que as informações adicionais relacionadas à justificativa para o desenho do estudo e a interpretação dos dados sejam fornecidas. A segurança biológica de um dispositivo médico deve ser avaliada pelo fabricante ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo médico. Para dispositivos médicos reutilizáveis, a segurança biológica deve ser avaliada para o número máximo de ciclos de processamento validados pelo fabricante.

Clique na figura para uma melhor visualização

A determinação do risco biológico dos materiais ou dos produtos finais deve ser reavaliada se qualquer um dos itens seguintes ocorrer: qualquer alteração na fonte ou na especificação dos materiais usados na fabricação do produto; qualquer alteração na formulação, processamento, embalagem primária ou esterilização do produto; qualquer alteração nas instruções ou expectativas do fabricante quanto ao armazenamento; por exemplo, alteração no tempo de prateleira e/ou transporte; qualquer alteração no uso pretendido do produto; quaisquer evidências de que o produto possa produzir efeitos biológicos adversos quando usado em humanos. A avaliação biológica deve considerar ensaios pré-clínicos, investigações clínicas, experiência pós-comercialização dos dispositivos médicos ou materiais semelhantes, e outras informações relevantes (ver Anexo B).

Este documento não pode ser usado para exigir reensaios de produtos antigos determinados anteriormente usando a edição apropriada deste documento no momento da determinação. Ainda assim, a conformidade com esta nova edição deve ser demonstrada apresentando-se uma justificativa para a omissão de ensaios adicionais. Quando as recomendações para determinação de desfechos pelo Anexo A forem diferentes de versões deste documento publicadas anteriormente, um histórico de uso clínico seguro pode ser usado para documentar os motivos pelos quais ensaios adicionais no dispositivo médico comercializado não são necessários. No entanto, se quaisquer das alterações descritas nessa norma ocorrer, uma avaliação dos riscos biológicos relacionados à alteração deve ser realizada usando a versão atual desta norma.

A conformidade dos projetos de válvulas para cilindros recarregáveis de cloro

A corrosão é apenas um fato da vida quando se trata de válvulas de cloro, pois elas sofrem corrosão, por isso é importante sempre fazer uma inspeção visual periódica das válvulas. Embora as válvulas sejam feitas com materiais da mais alta qualidade, a corrosão pode ocorrer devido à natureza do gás cloro e aos ambientes onde o cilindro e as válvulas estão sendo usados e armazenados.

Uma preocupação comum é que os operadores na planta tenham medo de serem expostos ao gás cloro. O gás cloro é altamente tóxico e pode ser muito perigoso quando os materiais de armazenamento não são mantidos. Alguns operadores tendem a ser cautelosos demais e acreditam que é melhor apertar demais as válvulas.

Embora isso possa parecer uma ideia lógica, não é. Quando se aperta demais (torque) uma válvula, pode-se colocar pressão excessiva na válvula. A tensão excessiva ao longo do tempo fará com que a porca da gaxeta rache. O aperto excessivo da válvula também pode sobrecarregar o corpo da válvula, causando rachaduras e liberando gás cloro.

Deve-se apertar a válvula de acordo com as especificações fornecidas pelo fabricante. Algumas pessoas tendem a borrifar amônia na válvula para testar se há vazamentos. O problema com este método é que a amônia também é corrosiva e é por isso que às vezes se vê válvulas de cor esverdeada. Nas conexões de entrada da válvula, os orifícios nos cilindros pequenos e grandes destinados às válvulas possuem originalmente a rosca padrão 3/4” 14NGT (CL)-0.

Com o tempo, a rosca dos cilindros se desgasta devido às constantes retiradas e recolocações das válvulas. Para aumentar o tempo de vida do cilindro, é necessário o alargamento dos orifícios e das roscas com outras dimensões. Com isto, nos cilindros pequenos, as válvulas da série 3/4” 14NGT (CL)-1 a 3/4” 14NGT (CL)-4 podem ser utilizadas.

Nos cilindros grandes, além destas, as válvulas da série 1–11½” NGT (CL)-4 também podem ser utilizadas. O padrão NGT é um padrão americano para roscas cônicas. Quando empregado em válvulas para cilindros de cloro, elas são denominadas NGT (CL). Estas roscas podem ser fabricadas em diversos tamanhos padronizados para uso com cloro.

Historicamente, o padrão NGT (CL) tem sido utilizado no Brasil para as válvulas de cloro. Tomando como exemplo a rosca 3/4” 14 NGT (CL)-0, é possível descrever o significado da expressão que caracteriza estas roscas: 3/4” – É a dimensão nominal da conexão de entrada da válvula para cilindro de cloro; 14 – Significa a quantidade de fios de rosca por polegada; NGT – National Gas Taper (rosca cônica de entrada das válvulas para cilindros de gás); (CL) – Significa o uso em cilindros de cloro; (CL) – 0 Corresponde à válvula padrão com a quantidade mínima de roscas para uso nos cilindros novos.

As demais roscas (CL)-1 a (CL)-4 possuem maior quantidade de roscas para emprego em cilindros em uso com roscas alargadas. Os aspectos da modificação de um projeto, que podem afetar a válvula, devem ser identificados pelo responsável do projeto.

Quando forem realizadas mudanças em um projeto de válvula aprovado e documentado conforme os requisitos da norma técnica, é necessário aplicar os seguintes critérios: as conexões de entrada e saída: o emprego de outro tipo de conexão CGA, ISO ou outras de diferentes tamanhos de roscas conforme 5.5.1 não configura alteração de projeto; corpo da válvula: as mudanças nas dimensões internas ou externas e/ou as mudanças nos materiais construtivos do corpo da válvula exigem que todos os ensaios atendam aos demais requisitos da norma.

Este tipo de mudança deve ser tratado como um novo projeto. Outras modificações, por exemplo, na concepção de outros componentes (anéis, gaxetas, hastes, entre outros) exigem a verificação de conformidade com os requisitos da norma e a realização de novos ensaios de desempenho que podem ser afetados pela mudança. Todas as modificações no projeto devem ser documentadas, incluindo os registros dos ensaios de qualificação.

Todas as variantes de projeto de válvula e/ou modificações introduzidas no projeto devem ser registradas e anexadas à documentação do projeto. Um projeto aprovado de válvula, para uso em cilindros contendo outros gases, somente pode ser utilizado para uso em cilindros de cloro se for objeto de um projeto variante que atenda aos requisitos da norma. Um projeto de válvula aprovado para uso em cilindros pequenos de cloro, mas ainda não aprovado de acordo com a norma para uso em cilindros grandes de cloro (ou vice-versa), também deve ter um projeto variante que atenda aos requisitos da norma.

A NBR 17016 de 03/2022 – Válvulas para cilindros de cloro – Especificação e ensaio de protótipo se aplica às válvulas empregadas em cilindros recarregáveis de cloro, aos tubos coletores (manifolds) e às válvulas empregadas nos kits de emergência dos tipos A, B e C. Estabelece os requisitos para o projeto de válvulas para cilindros recarregáveis de cloro, incluindo dimensões, materiais de construção, conexões, qualificação do projeto e documentação. O cloro líquido é o cloro gás liquefeito por aplicação de pressão, caracterizado como um líquido claro, de cor âmbar e aproximadamente 1,5 vez mais pesado que a água.

Os cilindros pequenos e grandes de cloro são utilizados por estações de tratamento de água, nas indústrias e outros consumidores do produto. As válvulas destes cilindros são peças de engenharia que precisam ser de alta confiabilidade, visto que sua falha pode levar a vazamentos significativos de cloro durante seu carregamento, uso e transporte.

O cloro é um produto tóxico, oxidante e corrosivo. No Brasil, ele é transportado como um produto da classe 2.3 (gás tóxico), com riscos subsidiários 5.1 (oxidante) e 8 (corrosivo), conforme a ANTT N° 5.232/2016. As válvulas em cilindros recarregáveis para cloro devem ter a qualidade e a resistência requeridas nessa norma para assegurar tanto o desempenho adequado como a segurança nas operações de envasamento, armazenamento, movimentação, transporte e esvaziamento dos cilindros.

As válvulas nacionais devem ser projetadas e manufaturadas em conformidade com esta norma. As válvulas importadas devem atender aos requisitos de desempenho, construção, qualificação e manufatura equivalentes aos desta norma, por exemplo, as válvulas manufaturadas conforme os requisitos da CGA V-9. Todas as marcações nas válvulas devem ser indeléveis.

As válvulas para cilindros de cloro devem ter um projeto elaborado e aprovado conforme os requisitos dessa norma. O projeto deve ser elaborado considerando os seguintes aspectos: as propriedades químicas e físicas e os perigos do cloro; as operações a que habitualmente os cilindros de cloro são submetidos, como preparação para o enchimento, armazenamento, transporte, esvaziamento e uso.

O projeto da válvula para cilindro de cloro deve atender aos requisitos específicos relacionados a: dimensões; materiais de construção e lubrificantes; corpo da válvula, mecanismo operacional e dispositivo operacional; conexão de entrada e saída da válvula; bujão fusível (somente na válvula para cilindro pequeno de cloro); e tampa (cap) da saída da válvula. O projeto deve prever as marcações mínimas requeridas na válvula e nos componentes, de acordo com essa norma.

Os protótipos do projeto da válvula devem ser submetidos aos ensaios relacionados nessa norma e atender aos requisitos descritos. O projeto deve ser documentado, incluindo as informações necessárias para a manufatura da válvula, de acordo com o projeto qualificado (aprovado), conforme os requisitos dessa norma. A documentação do projeto, incluindo as suas modificações, deve ser conservada por até dez anos após o encerramento da manufatura da válvula.

As dimensões externas máximas da válvula devem estar de acordo com as figuras abaixo, para assegurar a sua compatibilidade com: a fixação do capacete de proteção da válvula colocado no cilindro pequeno ou grande; a operação dos equipamentos e a operação de enchimento e de esvaziamento dos cilindros; e a fixação dos dispositivos do kit de emergência do tipo A ou B nos cilindros pequenos ou grandes. O kit de emergência é um conjunto de peças, ferramentas e acessórios, destinado a conter vazamentos de cloro que podem ocorrer nas válvulas ou no corpo do cilindro de cloro líquido.

O orifício de passagem do fluxo de gás da válvula deve ter dimensões adequadas para atender à vazão requerida sem que haja comprometimento da resistência mecânica da válvula. A seleção de materiais construtivos deve ser conforme os critérios estabelecidos nas ISO 11114-1 (materiais metálicos) e ISO 11114-2 (materiais não metálicos), demonstrando sua compatibilidade química com o cloro.

Isto inclui, no caso de materiais metálicos, a resistência à corrosão em condições secas e úmidas, a corrosão por impurezas, as reações violentas e de trincas devido à corrosão sob tensão (stress corrosion cracking), e, no caso de materiais não metálicos, as condições relacionadas a reações violentas, a perda de massa por extração ou por ataque químico, o inchaço, a perda das propriedades mecânicas, a reação de formação de substâncias indesejáveis e o envelhecimento. Para a determinação da suscetibilidade da formação de trinca devido à corrosão sob tensão (stress corrosion cracking) de ligas de cobre, podem ser utilizados os métodos das ISO 6957, ASTM B858, e ASTM B154.

Os materiais metálicos já ensaiados e aprovados, que habitualmente são utilizados na manufatura de válvulas para cilindros de cloro, estão relacionados no Anexo C. Os lubrificantes não podem ser empregados nas válvulas para cilindros de cloro. Os materiais metálicos e não metálicos devem atender aos requisitos dos ensaios requeridos, conforme descritos nessa norma. O material do corpo da válvula deve ser forjado ou laminado.

O material do corpo da válvula deve atender às especificações de dureza, resistência à tração, escoamento e alongamento, comprovadas por ensaios estabelecidos na ASTM B16. No descritivo e/ou nos desenhos de projeto, devem estar claramente relacionados e especificados os materiais construtivos do corpo e os demais componentes da válvula.

O fechamento da válvula deve ocorrer no sentido horário. As válvulas para cilindros de cloro não podem empregar volantes. Para sua abertura e seu fechamento, deve ser empregada uma chave especial com um comprimento não superior a 20 cm e com bocal quadrado na extremidade que se encaixe na haste da válvula.

A haste da válvula deve ter, na sua extremidade superior, uma seção quadrada de 9,525 mm (3/8”), para encaixar a chave utilizada para a abertura e o fechamento da válvula. A abertura e o fechamento da válvula devem ser possíveis na pressão de projeto de 3 450 kPa (500 psig). O mecanismo de operação da válvula deve ser projetado de modo que seja evitada a alteração inadvertida na sua montagem.

A elevação da extremidade da haste deve estar limitada a 3,175 mm (1/8”) para 360º de rotação. Não podem ser utilizados lubrificantes no mecanismo de operação da válvula. A conexão de entrada das válvulas de cilindros novos pequenos e grandes, em uso no Brasil, deve ser uma conexão 3/4” – NGT(CL)-0 (ver o Anexo D).

A conexão de entrada das válvulas de cilindros pequenos e grandes, em uso no Brasil, deve ser uma das conexões da série 3/4” – NGT(CL)-0 à série 3/4” – NGT(CL)-4 (ver o Anexo D). As medidas de construção das conexões 3/4” – NGT(CL) devem estar de acordo com essa norma. A válvula também pode ser projetada com a conexão de entrada no padrão 25E da ISO 11363-1, para fins de exportação.

O uso da conexão 25E (ISO 11363-1) também é possível, porém podem ocorrer vazamentos de cloro, caso ocorra troca de válvulas na conexão com os cilindros, como, por exemplo, válvula com conexão 3/4” – NGT (CL) conectada em cilindros com conexão 25E. O projeto de uma válvula para uso em cilindro de cloro deve ser documentado, incluindo as suas eventuais modificações e revisões.

A documentação do projeto deve referenciar essa norma. O projeto deve possuir um número e/ou uma denominação para distingui-lo de outros projetos. A documentação deve ser suficiente para a reprodução fidedigna do protótipo de válvula aprovada conforme os requisitos dessa norma, contendo: um desenho da válvula com suas partes, suas dimensões relevantes e suas modificações, se for o caso, ver o exemplo no Anexo A; um desenho das partes com as medidas e suas tolerâncias, bem como as marcações na válvula e na haste.

Também, devem constar, na documentação, no desenho ou em uma lista separada, as especificações dos materiais utilizados em cada parte da válvula (ver o exemplo no Anexo B) e o nome do responsável pela aprovação do projeto da válvula para uso em cilindros de cloro, ou do responsável pela aprovação da variante da válvula para este uso. A documentação do projeto deve permitir a rastreabilidade do processo empregado para sua qualificação, incluindo: a seleção de materiais que atendam aos requisitos dessa norma, ou aqueles listados no Anexo C, sejam novos materiais que foram ensaiados e aprovados; os registros de todos os ensaios de qualificação da válvula para uso em cilindros de cloro, incluindo o nome do executante dos ensaios, os resultados e a avaliação e aprovação da válvula pelo responsável do projeto.

Técnicos de manutenção são condenados por homicídio culposo ao não seguirem as NBR

As normas técnicas brasileiras (NBR) são de uso obrigatório e seu descumprimento gera consequências jurídicas nas esferas civil e criminal. É o caso da decisão na 2ª instância no Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro, publicado em 19 de abril 2022, na Apelação 0178506-34.2016.8.19.0001, que confirmou o crime de homicídio culposo de uma criança pelo não cumprimento de normas técnicas ABNT NBR.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

O fato ocorreu no dia 8 de novembro de 2015, no Parque de diversão Looping Diversões, localizado no bairro de Bonsucesso (RJ), quando dois meninos brincavam no referido local e, quando encostaram na grade de proteção de um brinquedo, receberam uma descarga elétrica causando a morte de uma criança de seis anos de idade e lesões corporais em outra de oito anos. Os responsáveis pela manutenção dos equipamentos e montagem e a desmontagem dos brinquedos, no dia dos fatos, foram condenados por homicídio culposo.

A causa do ocorrido foi a má instalação da parte elétrica do brinquedo, o que permitiu a existência de corrente elétrica na grade de proteção. A justiça reconheceu que a referida instalação elétrica se encontrava desprovida de aterramento, em desacordo com a NBR 13570 – Instalações elétricas em locais de afluência de público – Requisitos específicos, em sua seção 4.5, além da NBR 5410 – Instalações elétricas de baixa tensão, nas subseções 4.2.2.2.1 e 4.2.2.2.2.

As NBR, que alcançam todo o território nacional e se impõem aos órgãos públicos e privados por expressa disposição legal ou regulamentar, são, como todas as normas jurídicas únicas que podem impor comportamentos, imperativas em seu cumprimento e acarretam, também por expressa determinação legal ou regulamentar, em caso de descumprimento, a aplicação de penalidades administrativas e eventualmente até de natureza criminal. O descumprimento das NBR legitimadas no ordenamento jurídico brasileiro em (Lei 5.966/73, Lei 9.933/99 e em atos regulamentares transcritos) e em legislação especial (Código de Defesa do Consumidor ? Lei 8.078/1990 ? e respectivo Decreto 2.181/97), além de outras como a Lei das Licitações, Leis Ambientais, Leis de saúde pública e atos regulamentares, sujeita o infrator às penalidades administrativas impostas em leis e regulamentos, sem prejuízo de sanções de natureza civil e criminal, também previstas em leis.

Infelizmente a diretoria da própria Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), representada pelo presidente Mario William Esper (de questionável reputação ilibada) e pelo diretor geral, Ricardo Fragoso (de questionável reputação ilibada), divulga que as NBR são voluntárias e não obrigatórias para os fabricantes e prestadores de serviço. Com isso, praticam um desserviço à sociedade, um crime e colocam, inclusive a entidade em risco, pois, quem for processado e condenado pela justiça por não seguir a norma técnica, pode processar a ABNT, pois ela escreve que a sua observância é voluntária.

Vale ressaltar que a NBR tem a natureza de norma jurídica, de caráter secundário, impositiva de condutas porque fundada em atribuição estatal, sempre que sinalizada para a limitação ou restrição de atividades para o fim de proteção de direitos fundamentais e do desenvolvimento nacional, funções, como já se afirmou, eminentemente estatais. Pode ser equiparada, por força do documento que embasa sua expedição, à lei em sentido material, vez que obriga o seu cumprimento.

Na prática, que se não fossem estabelecidas as normas técnicas para o desenvolvimento das atividades produtivas em geral, haveria um verdadeiro caos na organização dos bens e serviços a serem produzidos em favor da sociedade, cada qual desenvolvendo um produto sem observar parâmetros, com inegável prejuízo da competitividade e sem levar em conta sua repercussão e risco para a comunidade em geral. Daí a relevância do estabelecimento das normas técnicas, cuja principal finalidade é garantir a saúde, a segurança, o exercício de direitos fundamentais em geral das pessoas, além de ser o balizamento nos projetos, na fabricação e ensaio dos produtos, no cumprimento dos mesmos pelos compradores e consumidores e na comercialização interna e externa de produtos e serviços.

Com a palavra o Procon, o Ministério Público e a justiça brasileira.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br, membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br

O treinamento dos trabalhadores para o transporte terrestre de produtos perigosos

As mercadorias perigosas estão sujeitas a regulamentos de transporte, local de trabalho, armazenamento, proteção do consumidor e do meio ambiente, para evitar acidentes com pessoas, bens ou meio ambiente, com outras mercadorias ou com o meio de transporte utilizado. Para garantir a consistência entre todos esses sistemas regulatórios, foram desenvolvidos mecanismos para a harmonização dos critérios de classificação de perigos e ferramentas de comunicação, e para as condições de transporte para todos os modos de transporte.

Além disso, em uma sociedade altamente industrializada, esses produtos perigosos são frequentemente usados. No contexto do transporte, é importante proteger a segurança, a vida e a saúde do público em geral, exercendo o máximo cuidado e confiabilidade. Dessa forma, o equipamento adequado da frota e a formação dos colaboradores são indispensáveis para garantir o transporte seguro de mercadorias que oferecem riscos à sociedade.

Todos os trabalhadores que atuam no transporte de produtos perigosos devem receber as informações sobre as precauções a serem tomadas e se familiarizar com o produto, a fim de conhecer os requisitos e habilitar-se a identificar os produtos perigosos, conforme a sinalização regulamentada. Sempre que, por qualquer motivo, for necessário paralisar um veículo que esteja transportando um produto perigoso na faixa de rolamento e/ou no acostamento da via onde haja tráfego, devem ser tomados cuidados especiais para proteger o condutor, o veículo e a carga, ou devem ser desenvolvidos esforços necessários para evitar riscos.

Alguns esforços especiais devem ser tomados para remover o veículo para um local seguro, onde os riscos aos produtos transportados possam ser minimizados. Devem ser utilizados os elementos constantes no conjunto de equipamentos para emergência, de acordo com a NBR 9735 de 03/2020 – Conjunto de equipamentos para emergências no transporte terrestre de produtos perigosos, para isolamento e sinalização da via.

Esta norma estabelece o conjunto mínimo de equipamentos para situações de emergências no transporte terrestre de produtos perigosos, constituído de equipamento de proteção individual (EPI), a ser utilizado pelo condutor e pelos auxiliares envolvidos (se houver) no transporte nas ações iniciais, equipamentos para sinalização da área da ocorrência (avaria, acidente e/ou emergência) e extintor de incêndio portátil para carga.

Um transportador não pode mover um veículo de transporte que contenha um produto perigoso em situação de emergência, salvo se o veículo estiver sinalizado e autorizado, desde que o veículo seja escoltado por um representante de uma autoridade; o transportador tenha a permissão da autoridade de trânsito; a movimentação do veículo de transporte seja necessária para proteger vidas, meio ambiente ou propriedades. No caso de vazamento (s) de produto perigoso em veículos que torne (m) a viagem insegura, o veículo com carga vazando deve ser removido da faixa de rolamento da via para um local seguro e deve ser empregado um meio seguro para contenção do vazamento.

Tais procedimentos podem ser o estabelecimento de trincheiras, canaletas ou valetas que desviem o produto perigoso para longe de córregos ou esgotos, se possível, ou a coleta do produto em recipientes, se possível. Não é permitido fumar ou utilizar qualquer outra fonte de ignição nas proximidades de onde ocorreu o vazamento.

A movimentação de veículos com carga vazando é aceita apenas por uma distância mínima necessária para chegar a um lugar onde o conteúdo do veículo possa ser manuseado com segurança. Todos os meios disponíveis devem ser utilizados para impedir o vazamento ou derramamento do produto na via ou no meio ambiente.

Quando ocorrerem vazamentos em embalagens/recipientes no percurso do transporte após o carregamento inicial, a disposição de tais recipientes ou embalagens deve ser feita por meio prático e seguro, de acordo com a reparação da embalagem/recipiente. As embalagens/recipientes podem ser reparadas quando possível e prático e tais reparos devem ser de acordo com a melhor e mais segura prática conhecida e disponível.

As embalagens/recipientes seguramente reparados devem ser transportados para um local adequado onde possam ser dispostos de forma segura, de acordo com os seguintes requisitos: a embalagem/recipiente deve ser seguro para o transporte; a reparação da embalagem/recipiente deve ser adequada para evitar contaminação ou mistura perigosa com outros materiais transportados no mesmo veículo; o transporte de embalagem/recipiente avariado deve atender à NBR 13221; e deve-se usar a embalagem de resgate. A NBR 13221 de 02/2021 – Transporte terrestre de produtos perigosos – Resíduosestabelece os requisitos para o transporte terrestre de resíduos classificados como perigosos, conforme a legislação vigente, incluindo resíduos que possam ser reaproveitados, reciclados e/ou reprocessados, e os resíduos provenientes de acidentes, de modo a minimizar os danos ao meio ambiente e a proteger a saúde.

A movimentação de recipientes/embalagens danificados e inseguros, com vazamento, é aceita apenas por uma distância mínima necessária para chegar a um lugar onde eles possam ser manuseados

com segurança. Todos os meios disponíveis devem ser utilizados para impedir o vazamento ou derramamento do produto na via ou no meio ambiente.

A NBR 16173 de 09/2021 – Transporte terrestre de produtos perigosos – Carregamento, descarregamento e transbordo a granel e embalados (fracionados) – Requisitos para capacitação de trabalhadores estabelece os requisitos para a capacitação de trabalhadores para realização das atividades de carregamento, descarregamento e transbordo de produtos classificados como perigosos para transporte a granel e embalados (fracionados). Estabelece os requisitos para trabalhadores que atuam no carregamento, descarregamento e transbordo de veículos de carga, como caminhões-tanque, contêiner-tanque ou vagões-tanque, e de embalagens, por exemplo, tambores, IBC, tanque portátil, recipientes, etc., a fim de desenvolver e implementar procedimentos de operação segura com base em análise de risco.

Os procedimentos operacionais incluem os requisitos relativos aos diversos aspectos das operações de carregamento, descarregamento e transbordo incluindo provisões das instalações envolvendo manutenção, programas de ensaios nos equipamentos de transferência utilizados no carregamento (por exemplo, programas de manutenção de mangueiras), descarregamento e transbordo de veículos de carga, misto ou especial. No caso de carga a granel, quando da manipulação do produto do veículo para outro veículo ou do veículo para a embalagem ou vice-versa, observar as regulamentações e normas de segurança específicas.

Essa norma estabelece treinamento, avaliação e reciclagem da capacitação de trabalhadores que atuam nas operações de carregamento, descarregamento e transbordo, para desenvolver tais operações. Visa reduzir os riscos dessas operações com produtos perigosos e pode ser aplicada à capacitação de trabalhadores para outros produtos. Não se aplica à capacitação de operadores de transvasamento no sistema de abastecimento de gás liquefeito de petróleo (GLP) a granel (ver NBR 15863).

O pré-requisito mínimo para participação neste treinamento é ser alfabetizado e conhecer o idioma oficial do Brasil. Para executar as operações de transbordo em situações de emergência, o trabalhador deve ter concluído todos os módulos de treinamento (básico e 1 a 6), conforme os Anexos A e B.

O treinamento funcional específico para os trabalhadores que atuam com produtos perigosos e que executam atividades relacionadas ao carregamento, descarregamento e transbordo de produtos perigosos a granel ou embalados (fracionados) deve ser desenvolvido de forma que assegure que eles entendam e implementem o treinamento e que sejam capazes de desenvolver as atividades necessárias para cumprir as tarefas de forma segura. Recomenda-se que o supervisor da instalação faça uma avaliação de desempenho dos trabalhadores no mínimo anualmente.

Os mecanismos para avaliar os trabalhadores que atuam com produtos perigosos incluem, mas não se limitam ao desenvolvimento de rotinas regulares cobertas pelas atividades ou seções práticas específicas e exercícios simulados para verificar o seu desempenho. Um programa mínimo de capacitação deve incluir o seguinte: identificação das atividades e dos trabalhadores cobertos pelo programa; observação e avaliação do desempenho de cada trabalhador envolvido na execução das tarefas cobertas; fornecimento do resultado da avaliação quanto ao desempenho dos trabalhadores em relação às tarefas; estabelecimento de um programa de melhorias do processo para os trabalhadores; certificação com a data em que o trabalhador foi qualificado para desenvolver as operações de carregamento, descarregamento e transbordo, de acordo com o programa de capacitação desenvolvido para a instalação.

Estes treinamentos devem ser aplicados para todos os trabalhadores que tenham como atividade o carregamento, descarregamento e transbordo de produtos perigosos. Os procedimentos operacionais devem conter no mínimo o seguinte: uma análise sistemática para identificar, avaliar e controlar os riscos associados com as operações de carregamento, descarregamento e transbordo de produtos perigosos, e para desenvolver um guia passo a passo da operação (com as ações sequenciais que devem ser realizadas durante essas operações), para ser aplicado de forma concisa e apropriada ao nível de treinamento, considerando a escolaridade e o conhecimento prévio dos trabalhadores; identificação e implementação dos procedimentos de emergência, incluindo treinamento e simulados, manutenção, ensaio dos equipamentos e treinamento nos procedimentos operacionais; as características e riscos dos produtos a serem manuseados (embalados) e manipulados (granel) durante essas atividades; as medidas necessárias para assegurar o manuseio e a manipulação seguros de produtos perigosos; as condições que afetam a segurança da operação, incluindo controle de acesso, iluminação, fontes de ignição, obstruções físicas e condições climáticas.

Os procedimentos devem ser desenvolvidos com base na avaliação dos riscos associados com os produtos perigosos específicos ou com o transporte, as circunstâncias operacionais e o meio ambiente. Existem tipos de procedimentos a serem desenvolvidos para carregamento, descarregamento e transbordo: verificar a operação antes do carregamento, descarregamento e transbordo; monitorar a operação de carregamento, descarregamento e transbordo; atender às emergências durante todas essas operações; verificar a operação de pós-carregamento, pós-descarregamento e transbordo. Os tipos de procedimentos podem estar agrupados ou separados, de acordo com a necessidade da empresa (expedidor, transportador ou destinatário).

Para assegurar a qualidade e a segurança das operações (carregamento, descarregamento e transbordo), recomenda-se supervisão por pessoal da instalação, quando essas operações forem realizadas por condutores ou pessoal terceirizado. Os procedimentos devem ser revistos com frequência (quando necessário ou no máximo, a cada cinco anos) para assegurar que correspondam às práticas atuais, aos produtos, à tecnologia, à responsabilidade do pessoal e aos equipamentos.

Os procedimentos atualizados devem ser mantidos nos pontos principais da instalação a fim de estarem acessíveis aos trabalhadores (por exemplo, nas instalações onde as operações de carregamento, descarregamento e transbordo sejam executadas). É responsabilidade dos expedidores ou destinatários de produtos perigosos treinar e emitir certificado com validade, constando as informações mínimas, indicadas no Anexo A.

O treinamento pode ser realizado por entidade pública ou privada com anuência do expedidor ou destinatário. O transportador pode ministrar parte do treinamento (módulos 1 e 2), com anuência do expedidor ou destinatário.

Cada trabalhador que atua com produtos perigosos deve receber: o treinamento funcional específico e de segurança concernente com os requisitos aplicáveis; a orientação sobre medidas de proteção quanto aos riscos associados aos produtos perigosos aos quais eles podem ficar expostos em seu local de trabalho, incluindo medidas específicas que o expedidor tenha implementado para proteger seus trabalhadores da exposição; a orientação sobre métodos e procedimentos para evitar acidentes, como um procedimento apropriado para manuseio de embalagens contendo produtos perigosos. A empresa responsável pela operação das instalações de carregamento, descarregamento e transbordo deve contratar somente trabalhadores que tenham sido capacitados e aprovados de acordo com essa norma.

Um trabalhador que manuseie produtos perigosos, para assumir ou mudar de função, deve ter sido treinado, no mínimo, nos módulos básicos 1 a 5 (Anexo A) para poder desenvolver tais atividades antes de ter sido aprovado no treinamento, desde que o desempenho nas funções de carregamento, descarregamento e transbordo esteja sob supervisão direta de outro trabalhador apropriadamente capacitado e aprovado para tal; e o treinamento seja completado nos demais módulos e aprovado após assumir ou mudar de função.

Um treinamento similar recebido anteriormente em uma outra instalação ou de outra fonte pode ser utilizado para satisfazer os requisitos deste novo treinamento, desde que um registro adequado do treinamento anterior possa ser obtido e esteja válido. O treinamento deve ser avaliado e complementado de acordo com as características da nova instalação. O treinamento teórico deve ter no máximo a participação de 20 pessoas.

A simulação prática de operação e de situações de emergência deve ser feita em equipes com duas pessoas, sendo a avaliação de desempenho realizada individualmente, considerando as características das instalações. Independentemente do prazo para a atualização obrigatória, o treinamento deve ser reaplicado quando ocorrerem mudanças em: produtos manuseados; equipamentos de transferência; controles; e procedimentos e responsabilidades operacionais (plano de ação de emergência).

Como as vulnerabilidades na cibersegurança afetam a gestão da qualidade

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

Conforme a NBR ISO 9001 de 09/2015 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos que especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, uma empresa deve determinar as questões externas e internas que sejam pertinentes para o seu propósito e para o seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o (s) resultado (s) pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade.

Dessa forma, a organização deve monitorar e analisar criticamente a informação sobre essas questões externas e internas. Deve-se ressaltar que as questões podem incluir fatores ou condições positivos e negativos para consideração e o entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela consideração de questões provenientes dos ambientes legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social e econômico, tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais.

Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve determinar os riscos e as oportunidades que precisam ser abordados para: assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos; aumentar os efeitos desejáveis; prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; alcançar melhoria. Um desses riscos é o cibernético relacionado com a segurança da informação. Em 2021, houve o registro do aumento de 77% nos ataques cibernéticos no Brasil, colocando o país como o quinto maior alvo de cibercrimes. O prejuízo global foi de, aproximadamente, US$ 6 trilhões, segundo pesquisa da Roland Berger.

A Resh Cyber Defense fez uma radiografia das vulnerabilidades encontradas nesse período em uma amostra anonimizada de alguns importantes setores da economia. As vulnerabilidades são brechas em aplicações que, uma vez exploradas com sucesso por um cibercriminoso, podem levar a uma invasão dos sistemas, resultando em vazamentos e sequestros de dados, dentre outras consequências. Por este motivo é importante que estas falhas sejam identificadas e corrigidas a tempo.

O estudo foi preparado utilizando dados de vulnerabilidades encontradas ao longo de 2021 pela Resh Cyber Defense. As brechas foram classificadas por nível de criticidade em cada setor (conforme mostra a tabela abaixo), a fim de analisar a situação de cada um quanto à exposição aos riscos de invasão cibernética.

A identificação de uma brecha é o primeiro passo para a sua correção. Por isso, uma empresa que conhece as suas vulnerabilidades vai evoluir para um nível de segurança maior do que outra empresa que desconhece as suas brechas.

É comum que aplicações apresentem vulnerabilidades. A maioria delas são conhecidas e podem ser facilmente corrigidas. O problema é que ainda são poucas as empresas que incorporaram a cultura do mapeamento contínuo das suas brechas de segurança.

De acordo com a NBR ISO/IEC 27032 de 06/2015 – Tecnologia da Informação – Técnicas de segurança – Diretrizes para segurança cibernética que fornece as diretrizes para melhorar o estado de segurança cibernética, traçando os aspectos típicos desta atividade e suas ramificações em outros domínios de segurança, o gestor de qualidade também precisa estar atendo para a vulnerabilidade que é uma fraqueza de um ativo ou controle que pode ser explorada por uma ameaça.

Dentro do contexto de um sistema de informação, a vulnerabilidade é uma falha, fraqueza ou propriedade do projeto ou implementação de um sistema de informação (incluindo seus controles de segurança) ou seu ambiente que poderia ser, intencionalmente ou não, explorado para afetar negativamente os ativos ou as operações de uma organização. A avaliação da vulnerabilidade deve ser uma tarefa contínua e integrada aos sistemas de gestão.

Como os sistemas recebem correções, atualizações ou novos elementos são adicionados, novas vulnerabilidades podem ser introduzidas. As partes interessadas exigem um profundo conhecimento e compreensão do ativo ou controle em questão, bem como as ameaças, os agentes de ameaças e riscos envolvidos, a fim de realizar uma avaliação abrangente.

O gestor deve realizar um inventário das vulnerabilidades conhecidas e deve manter um rigoroso protocolo e de preferência separado física e logicamente do ativo ou controle a que se aplica. Se houver uma violação de acesso e o inventário de vulnerabilidades for comprometido, este inventário seria uma das ferramentas mais eficazes no arsenal de um agente de ameaça para perpetrar um ataque.

As soluções para vulnerabilidades devem ser buscadas, implementadas e quando uma solução não for possível ou viável, que os controles sejam colocados em prática. Essa abordagem deve ser aplicada em caráter prioritário, sendo que as vulnerabilidades que apresentam um risco mais elevado devem ser tratadas primeiramente.

Os procedimentos de divulgação de vulnerabilidade podem ser definidos no âmbito do compartilhamento e coordenação de informação. O importante é saber que um bom programa de gestão da qualidade pode naufragar quando um ocorrer um ataque cibernético usando, por exemplo, um software malicioso como spyware, worms e vírus. A informação é muitas vezes obtida por meio de técnicas de phishing.

Um ataque pode ocorrer como um vetor de ataque singular ou realizado como um mecanismo misto de ataque. Estes ataques podem ser propagados, por exemplo, por meio de sites suspeitos, downloads não verificados, e-mails de spam, exploração remota e mídias removíveis infectadas.

Os ataques podem vir de duas principais categorias de dentro da rede privada; e os ataques de fora da rede privada. Há casos, contudo, em que os ataques são uma combinação de ambos os tipos, dentro e fora de uma rede privada. Outros mecanismos, que estão crescendo em uso e sofisticação para a realização de ataques, são aqueles baseados em sites de redes sociais e no uso de arquivos corrompidos em sites legítimos.

Dessa forma, o gestor de qualidade deve integrar um programa de segurança de informação à qualidade. A implementação de tal estrutura requer que as organizações e os indivíduos colaborem para se reunir (virtual ou fisicamente) e determinar as políticas específicas, os controles e as medidas a tomar a fim de atingir os seus objetivos de compartilhamento e coordenação de informação segura, eficaz, confiável e eficiente em resposta a incidentes emergentes de segurança da informação.

As seguintes etapas de alto nível são recomendadas como um guia para a implementação: identificar e reunir as organizações e os indivíduos relevantes para formar a comunidade de rede de compartilhamento e coordenação de informação, seja formal ou informalmente; determinar a função de cada organização/indivíduo envolvido seja como organizações provendo informações (OPI), organizações recebendo informações (ORI) ou ambos os casos; estabelecer o tipo de informação e a coordenação necessário que seria benéfico para a comunidade; realizar a categorização e a classificação das informações para determinar se qualquer informação sensível e/ou de privacidade está envolvida; estabelecer as políticas e os princípios que regem a comunidade e as informações envolvidas; determinar os métodos e os processos necessários requeridos para cada categoria e classificação de informações envolvidas; determinar os requisitos e os critérios de desempenho e estabelecer um código de boas práticas e assinar o non-disclosure agreement (NDA), se necessário; identificar os padrões e os sistemas técnicos exigidos e adequados para apoiar a implementação e as operações da comunidade; preparar-se para a operação; coletar lista de contatos e realizar workshops de conscientização e treinamento para preparar as partes interessadas; realizar os testes regulares, incluindo cenários de explicação e simulação, conforme necessário; e realizar as revisões periódicas, pós-teste e pós-incidente para melhorar os sistemas de compartilhamento e coordenação, incluindo pessoas, processos e tecnologia envolvidos; ampliar ou reduzir o tamanho da comunidade, se necessário.

Deve-se lembrar que a gestão de uma empresa sempre deve evoluir e os controles de segurança da informação reduzem o risco e melhoram o tratamento e a gestão de incidentes, porém os criminosos cibernéticos e outros meliantes continuarão a desenvolver novos ataques ou evoluir ataques atuais para superar as proteções existentes. Por isso, é também importante para as organizações implementarem os sistemas e as infraestruturas que permitam uma abordagem mais dinâmica e rigorosa para a detecção, a investigação e as respostas a um ataque de segurança.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital adnormas, do blog https://qualidadeonline.wordpress.com/ e é membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ)hayrton@hayrtonprado.jor.br

As consequências relacionadas em não implementar a gestão dos riscos legais

A gestão dos riscos legais está relacionada às questões legais, regulamentares e contratuais, e de direitos e obrigações extracontratuais. Por isso, as consequências dos riscos legais se manifestarão em termos das consequências financeiras, regulatórias, de reputação, geográficas e organizacionais da empresa.

A análise quantitativa das consequências dos riscos legais pode ser realizada subdividindo cada uma das categorias acima ao longo de um espectro que varia de nenhuma consequência a consequência grave, dependendo dos efeitos específicos que os riscos legais têm sobre a organização. A tabela abaixo mostra cada uma das cinco categorias em que pode ser dividida em um espectro de cinco graus de 1 a 5, com 1 indicando nenhuma consequência de riscos legais e 5 indicando uma consequência grave.

A ponderação a ser dada para cada uma das cinco categorias usadas para avaliar a consequência de risco legal variará dependendo da organização envolvida e da complexidade das questões de riscos legais envolvidos. A organização é incentivada a desenvolver sua própria ponderação para avaliar a consequência de um risco legal, avaliando a consequência específica das cinco categorias, de acordo com organizações semelhantes, o país ou países em que atua e as operações específicas da indústria que é objeto de seu foco.

Por exemplo, uma instituição financeira que opera em um setor altamente regulamentado a nível global pode dar ao risco regulatório e de reputação um peso maior do que as outras categorias listadas. Ao personalizar sua gestão de riscos legais, cada organização pode remover e/ou adicionar categorias a serem usadas para avaliar a consequência de riscos legais. A lista de categorias não deve ser uma lista exclusiva. (CLIQUE NAS FIGURAS PARA UMA MELHOR VISUALIZAÇÃO)

Hoje, as empresas trabalham em um ambiente complexo com uma variedade de riscos legais. Não é apenas requerido que organizações cumpram as leis dentro de todos os países em que operam, os requisitos regulamentares e legais podem variar entre diferentes países, fortalecendo a necessidade de a organização ter confiança e compreensão em seus processos.

As organizações precisam estar alinhadas com as alterações legais e regulamentares, e analisar criticamente suas necessidades à medida que novas atividades e operações são desenvolvidas. Elas enfrentam considerável incerteza ao tomar decisões e ações que podem ter consequências legais significativas. A gestão de riscos legais ajuda as organizações a proteger e a aumentar seu valor.

A NBR ISO 31022 de 12/2020 – Gestão de riscos — Diretrizes para a gestão de riscos legais fornece as diretrizes para a gestão dos desafios específicos de riscos legais enfrentados pelas organizações, como um documento complementar à NBR ISO 31000. A aplicação destas diretrizes pode ser personalizada para qualquer organização e seu contexto. Este documento fornece uma abordagem comum para a gestão de riscos legais e não é específico para uma indústria ou setor.

O risco legal é aquele relacionado a questões legais, regulamentares e contratuais, e de direitos e obrigações extracontratuais. As questões legais podem ter origem em decisões políticas, lei nacional ou internacional, incluindo lei estatutária, jurisprudência ou direito comum, atos administrativos, ordens regulamentares, julgamento e prêmios, regras processuais, memorandos de entendimento ou contratos.

As questões contratuais se referem às situações em que a organização falha em cumprir suas obrigações contratuais, falha no cumprimento de seus direitos contratuais ou celebra contratos com termos e condições onerosos, inadequados, injustos e/ou inexequíveis. O risco de direitos extracontratuais é o risco de a organização deixar de reivindicar seus direitos extracontratuais. Por exemplo, a falha de uma organização em fazer valer seus direitos de propriedade intelectual, como direitos relacionados a direitos autorais, marcas comerciais, patentes, segredos comerciais e informações confidenciais contra terceiros.

O risco de obrigações extracontratuais é o risco de que o comportamento e a tomada de decisões da organização possam resultar em comportamento ilegal ou uma falha no dever de assistência (ou dever civil) não legislativo para com terceiros. Por exemplo, uma organização infringir direitos de terceiros na propriedade intelectual, uma falha para atender normas necessárias e/ou cuidados devidos a clientes (como mis-selling), ou uso ou gestão de mídias sociais inadequados resultando em alegação por terceiros de difamação ou calúnia e deveres tortuosos em geral.

As organizações precisam estar alinhadas com as alterações legais e regulamentares, e analisar criticamente suas necessidades à medida que novas atividades e operações são desenvolvidas. As organizações enfrentam considerável incerteza ao tomar decisões e ações que podem ter consequências legais significativas.

A gestão de riscos legais ajuda as organizações a proteger e a aumentar seu valor. Este documento fornece orientações sobre as atividades a serem realizadas para apoiar as organizações a gerenciar riscos legais de maneira eficiente e econômica para atender às expectativas de uma ampla gama de partes interessadas. Ao desenvolver uma compreensão contínua dos contextos legais interno e externo, as organizações podem estar aptas a desenvolver novas oportunidades ou melhorar o desempenho operacional.

No entanto, o não atendimento dos requisitos e expectativas das partes interessadas pode ter consequências negativas consideráveis e imediatas que podem afetar o desempenho, a reputação e poderia levar a Alta Direção a um processo criminal. A NBR ISO 31000 fornece uma estrutura genérica para a gestão de todos os tipos de riscos, incluindo riscos legais. Este documento está alinhado com a NBR ISO 31000 e fornece diretrizes mais específicas aplicáveis à gestão de riscos legais.

O objetivo deste documento é desenvolver um entendimento melhorado da gestão de riscos legais enfrentados por uma organização que aplica os princípios da NBR ISO 31000. Estas diretrizes tem o objetivo de ajudar as organizações e a Alta Direção a: alcançar os resultados e objetivos estratégicos da organização; incentivar uma abordagem mais sistemática e consistente da gestão de riscos legais, e identificar e analisar uma ampla gama de questões de maneira que os riscos legais sejam proativamente tratados com os recursos apropriados e apoiados pela Alta Direção e pelo nível adequado de conhecimento; entender e avaliar melhor a extensão e as consequências de questões e riscos legais e exercer a due diligence apropriada; identificar, analisar e avaliar questões legais e fornecer uma maneira sistemática de tomar decisões informadas; aumentar e incentivar constantemente; a identificação das oportunidades de melhoria contínua.

Convém observar que o risco legal dentro deste documento é amplamente definido e não está limitado a, por exemplo, riscos relacionados com a compliance ou questões contratuais. Inclui isso, mas o risco legal é deliberadamente definido para incluir também riscos de ou para terceiros, onde pode não haver relação contratual, mas onde pode haver uma possibilidade de litígio ou outra ação, dependendo das obrigações contratuais destas terceiras partes com suas partes interessadas.

Este documento fornece orientações para a gestão de riscos legais para que ele se alinhe às atividades de compliance e fornece a garantia necessária para atender às obrigações e aos objetivos da organização; pode ser usado por organizações de todos os tipos e tamanhos para oferecer uma abordagem mais estruturada e consistente à gestão de riscos legais em benefício da organização e de suas partes interessadas em todos os processos. Oferece uma abordagem de gestão integrada à identificação, antecipação e gestão de riscos legais

Igualmente, apoia e complementa as abordagens existentes, aprimorando-as fornecendo melhores informações e insights sobre possíveis questões que a organização possa enfrentar; apoia qualquer procedimento de compliance, que as organizações podem ter implementado, tal como compliance ou outro sistema de gestão; apoia a função de compliance, identificando de maneira mais ampla os aspectos legais e contratuais dos direitos e deveres da organização. Este documento está destinado para que as organizações que o aplicam se beneficiem de melhores resultados comerciais e operacionais como na melhoria de reputação, melhor retenção de funcionários, relacionamentos aprimorados com as partes interessadas e maiores sinergias entre recursos e capacidades.

Embora este documento se destine a ser usado como parte da estrutura da NBR ISO 31000, convém observar que a sua estrutura pode ser usada tanto de forma independente como com outros sistemas de gestão. Este documento não se destina a ser um substituto para os proprietários de riscos que buscam aconselhamento jurídico especializado (interno ou externo); se aplicar ao processo de elaboração ou no lobby de novas leis ou mudanças nas leis existentes. A gestão eficaz de riscos legais requer os valores e princípios introduzidos na NBR ISO 31000, conforme apresentado na figura abaixo.

Os oito elementos são descritos em seguida no contexto da gestão de riscos legais. Adicionalmente, para a gestão do risco legal, convém que o princípio da equidade também seja considerado. A gestão de riscos legais é integrante para a governança global da organização. Convém que as atividades do processo de gestão de riscos legais sejam incorporadas ao planejamento estratégico, às tomadas de decisões de negócios, e aos processos de gestão da organização.

Para a integração da gestão de riscos legais nos processos e atividades organizacionais, convém que papéis e responsabilidades apropriados sejam estabelecidos dentro da organização. Convém que a gestão de riscos legais seja integrada a outros sistemas de gestão, como compliance, segurança, qualidade e controles internos. Ao avaliar os riscos legais e considerar as opções de tratamento, convém que os especialistas no assunto sejam consultados em conjunto com outros peritos ou especialistas.

Ao seguir o processo genérico de gestão de riscos, é importante avaliar os riscos legais da organização, dentro de um contexto apropriado, para que uma abordagem abrangente e consistente à gestão de riscos legais possa ser adotada. Convém que a gestão de riscos legais em uma organização seja personalizada para refletir as diferenças do contexto externo, que inclui o contexto legal e regulatório e as características do setor, bem como o contexto interno da organização, incluindo a natureza da entidade legal, objetivos e valores da organização.

Convém que a organização tenha um entendimento detalhado da aplicabilidade, impacto e consequências da falha em cumprir leis pertinentes, e processos para assegurar que leis novas ou atualizadas aplicáveis sejam adequadamente identificadas, avaliadas em relação ao impacto e interpretadas. Convém que a organização minimize a complexidade e o custo dos procedimentos legais. Convém que a organização tente minimizar e gerenciar as consequências negativas de riscos legais.

As organizações podem buscar ativamente oportunidades para evitar disputas ou litígios, tomando medidas para tratar riscos legais antes que um evento adverso ocorra, ou provavelmente ocorra, ou tente chegar a um acordo de maneira que equilibre custos, objetivos comerciais, reputação e tempo investido pela organização. Ao envolver todas as partes interessadas na gestão de riscos legais, uma organização pode mitigar eventos adversos; incluindo aplicação regulatória.

A organização deve tomar cuidado para assegurar que privilégios legais (ou sua forma equivalente de proteção na jurisdição pertinente) sejam mantidos na medida do possível e que a confidencialidade seja mantida, mas, em ambos os casos, essas proteções precisam ser avaliadas em relação aos benefícios da inclusão. É importante para uma organização monitorar mudanças nas leis e políticas públicas e no contexto em que opera, e estabelecer indicadores apropriados de alerta precoce.

Para a gestão eficaz de riscos legais, além da experiência de consultores jurídicos internos, se existentes, convém que inteligência de negócios, análise de negócios, bancos de dados e sistemas jurídicos (incluindo gestão de casos), ferramentas e serviços de gestão de arquivos eletrônicos e know-how fornecido por leis externas as empresas, prestadores de serviços e consultores sejam utilizados. Dado que as partes interessadas podem ter conhecimentos, expectativas e visões diferentes em relação aos riscos legais e que essas visões podem ser emocionalmente, socialmente, culturalmente e politicamente construídas e percebidas, convém que a organização desenvolva mecanismos formais e informais para ajudar a assegurar que fatores humanos e culturais não resultem adversamente em riscos legais.

Convém que as organizações também procurem incentivar a realização, os benefícios e as oportunidades da gestão destes riscos. Convém que todo membro da organização esteja ciente de como cada ação ou omissão afeta os riscos legais. Convém que a organização considere e aja de acordo com as lições aprendidas, publique análises críticas de transações, melhores práticas, aconselhamento profissional de advogados internos e externos e alterações aplicáveis na lei.

Para os tomadores de decisão, o estabelecimento do princípio da equidade orienta a gestão de riscos legais, inclui a gestão de conflitos de interesses e fornece uma voz imparcial e independente nas decisões, além de apoiar a due diligence e imparcialidade para os melhores interesses de uma organização. O contexto externo dos riscos legais se refere a fatores que estão fora da organização, mas relacionados à gestão de riscos legais.

A gestão de riscos legais é iterativa e deve ser integrada em todas as atividades e operações da organização. O processo de gestão de riscos como aplicado para a gestão de riscos legais está ilustrado na figura abaixo.

O monitoramento, a análise crítica e a produção de relatórios, a comunicação e a consulta devem estar em andamento durante todo o processo de gestão de riscos legais em toda a organização. Todo esse processo inclui as leis locais e internacionais pertinentes e mudanças nas leis locais e internacionais pertinentes; sindicatos e organizações de empregadores; os serviços externos de provedores e consultores de apoio à gestão de riscos legais, como escritórios de advocacia, auditores externos, e serviços fornecidos de gestão de informação e análise; as partes interessadas externas, como empresas, organizações da sociedade civil, organismos regulatórios, governos locais, público e comunidades de interesse, imprensa e mídia e grupos de interesses especiais, e suas expectativas em relação à gestão de riscos legais; quaisquer atos ou omissões de terceiros, como conduta fraudulenta e enganosa por terceiros; acordos internacionais aplicáveis, memorandos de entendimento; as condições de mercado aplicáveis relacionadas à organização; as ações ou reclamações de terceiros; e as leis dos países onde os produtos/ serviços fornecidos são entregues ou fornecidos.

Ao examinar e entender o contexto externo de riscos legais para organizações que operam em várias jurisdições, convém que as diferenças ambientais e culturais entre diferentes jurisdições sejam consideradas. A aplicação extraterritorial das leis nacionais e qual lei da jurisdição se aplica a uma determinada situação (isto é, conflito de leis e reconhecimento mútuo de leis) e a identificação da jurisdição aplicável também pode requerer consideração.

O contexto interno dos riscos legais está substancialmente no controle ou sujeito à autoridade de uma organização por meio de seus sistemas de governança e gestão. Isso inclui a natureza da pessoa jurídica; a saúde financeira organizacional e seu modelo de negócios; a estrutura jurídica interna da organização, processos e funções; a governança da organização e suas estruturas de valor que promovem a integridade, como código de conduta e outras diretrizes de compliance; o atual estado das questões e assuntos legais e sua abordagem para a gestão de riscos legais; as campanhas de conscientização sobre orientação e melhoria contínua do desempenho em questões de riscos legais para as partes interessadas, sistemas e acordos para melhorar o comportamento das partes interessadas em relação às leis e impedir a conduta fraudulenta e enganosa, como os sistemas de gestão de compliance; a experiência passada e histórico de disputas ou eventos legais desencadeados por risco legal na organização; os ativos que a organização possui, como propriedade intelectual e outros direitos legais para ativos tangíveis e intangíveis usados em processos e atividades; o efeito de direitos e deveres sob contrato; obrigações relacionadas ao dever de cuidar; a negligência e efeitos desencadeadores de indenizações, garantias e cláusulas de não confiança em contratos; os passivos decorrentes de questões trabalhistas, ambientais, tributárias e outras, decorrentes de fusões, aquisições e alienações; a política interna de gestão de riscos legais; outras informações e recursos relacionados aos riscos legais e sua gestão.

A probabilidade de eventos relacionados a riscos legais pode envolver os seguintes fatores: a gama de leis, juntamente com práticas e convenções de execução pelas autoridades reguladoras pertinentes; a melhoria e o compliance da estrutura existente para a gestão de riscos legais, incluindo estratégias, governança, regras internas e políticas; os funcionários e contratados demonstrarem compliance com as leis e as regras e políticas da organização; a frequência e o número de atividades relacionadas aos riscos legais que ocorrem dentro de um determinado período; a falha em registrar, analisar e aprender com eventos anteriores; o benchmarking da frequência e o número de atividades relacionadas a riscos legais que ocorrem dentro de um certo período contra outras organizações. O Anexo C fornece orientações adicionais sobre como estimar a probabilidade de eventos relacionados a riscos legais.

Pode-se acrescentar que a gestão de risco legal requer uma abordagem estruturada para avaliar riscos legais dentro do contexto de uma organização. Por meio da adaptação de técnicas apropriadas de gestão de riscos, uma organização pode identificar proativamente, os riscos legais e então, reduzir, eliminar ou reconfigurar seus processos para minimizar sua exposição a eles.

A matriz de identificação de riscos legais (MIRL) é uma abordagem para organizar os riscos legais identificados e coletados como eventos de diferentes tipos através de áreas/unidades/atividades de negócios. Ao considerar as várias áreas/ unidades /atividades de negócios envolvidas, a MIRL conecta os riscos legais de vários tipos às operações da organização. Em uma MIRL, todos os eventos de riscos legais identificados são categorizados em diferentes tipos.

Estes diferentes tipos de riscos legais podem ocorrer em diferentes tipos de áreas de negócios e ter diferentes causas e características. A MIRL ajuda a compreender, sistematicamente, todos os riscos legais da organização. A tabela abaixo fornece um exemplo de MIRL que categoriza os riscos legais dentro de seis diferentes tipos e inclui uma breve explanação das diferentes categorias.

Para a categorização dos riscos legais ser útil, é importante reconhecer que cada categoria pode não ser mutuamente exclusiva e que uma simples atividade de negócio pode gerar riscos legais que se enquadram em uma ou mais categorias. Adicionalmente, enquanto a MIRL se refere aos riscos legais para a organização, isso pode incluir ações de agentes, trabalhadores, contratados, etc., que trabalham para ou com a organização.

Dentro de cada categoria de riscos legais pode haver bandeiras vermelhas que devem ser identificadas. Essas bandeiras vermelhas devem ser escaladas dentro da estrutura de governança organizacional a fim de que elas sejam tratadas adequadamente. Estas bandeiras vermelhas podem incluir: jurisdições onde há falta de um estado de direito em pleno funcionamento ou instabilidade política; as condições que requerem que o fornecedor proveja uma indenização contratual devido ao extremo dever de cuidado requerido; e os produtos perigosos ou condições perigosas de desempenho.