BS 60080: a detecção de perigo em atmosferas explosivas e tóxicas

Essa norma, editada em 2020 pelo BSI, veio para preencher uma lacuna existente na provisão de informações, pois é ela complementa e apoia os documentos existentes com orientações sobre a colocação de detectores de chama e gás permanentemente instalados em atmosferas explosivas e tóxicas.

A BS 60080:2020 – Explosive and toxic atmospheres. Hazard detection mapping. Guidance on the placement of permanently installed flame and gas detection devices using software tools and other techniques é uma norma que veio para preencher uma lacuna existente na provisão de informações, pois é ela complementa e apoia os documentos existentes com orientações sobre a colocação de detectores de chama e gás permanentemente instalados em atmosferas explosivas e tóxicas. Seus usuários principais são: os fabricantes de dispositivos de detecção e software, os varejistas e distribuidores de dispositivos de detecção e software, as empresas/engenheiros encarregados de implementar um sistema de detecção, os consultores e auditores conduzindo análises de terceiros, os organismos de certificação.

Já os usuários secundários são: as seguradoras, os reguladores, os estabelecimentos acadêmicos que oferecem cursos de instrumentação e qualificações, o sistema judicial em caso de acidente, lesão ou morte. Essa norma britânica fornece a orientação sobre a colocação de detectores de chama e gás permanentemente instalados e inclui a definição de padrões de desempenho para cobertura, colocação de dispositivos e seleção de tecnologia.

Fornece orientação sobre os métodos de mapeamento e/ou modelagem mais comumente usados – prescritivos, volumétricos e baseados em cenários. É relevante para aplicativos onde: a detecção óptica de chamas é usada como um meio de detectar incêndios em ambientes internos e externos; um sistema de detecção de gás é usado como método de proteção contra explosão; o perigo surge da liberação ou acúmulo de gases e vapores explosivos; o perigo surge da liberação ou acúmulo de gases tóxicos.

Também fornece orientação sobre as operações, a manutenção e a disponibilidade/confiabilidade do sistema para complementar as normas relevantes. Os sistemas de detecção instalados permanentemente incluem detecção óptica de chama (incluindo ultravioleta, infravermelho e visual), detecção de gás/vapor inflamável e detecção de gás tóxico.

A eficácia da mitigação é um aspecto importante do projeto de detecção de chama e gás (flame and gas – F&G), mas está fora do escopo desta norma. Não fornece orientação: para perigos que são produto da fumaça do escapamento de veículos; para aplicações no ambiente doméstico e público em geral; para a aplicações em mineração e túneis, aquecimento, ventilação e ar condicionado, aplicações médicas ou ambientes; para a detecção de gás tóxico em relação à continuidade dos negócios, por exemplo, contaminação de alimentos. A BS 60080:2020 contribui para o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável 9 da ONU sobre indústria, inovação e infraestrutura e o Objetivo 12 sobre consumo e produção responsáveis, pois contribui para reduzir significativamente o risco em locais com atmosfera explosiva e suas vizinhanças.

Conteúdo da norma

Prefácio iv

0 Introdução 1

0,1 Geral 1

0.2 Estrutura do documento 1

Figura 1 – Estrutura do documento 2

1 Escopo 2

2 Referências normativas 3

3 Termos e definições 3

4 Identificação de perigos e avaliação de riscos 5

Figura 2 – Processo de avaliação de risco 6

5 Filosofia de fogo e gás (F&G) 7

5.1 Geral 7

5.2 Localização do detector – considerações práticas 8

5.3 Considerações brownfield versus greenfield 8

6 Tecnologia de detecção 9

6.1 Geral 9

6.2 Detecção de chama 9

Figura 3 – Ponto de vista típico (POV) ao lado da vista externa do mesmo envelope 10

Figura 4 – Exemplo de campo de visão do detector de chama 10

6.3 Detecção de calor 12

6.4 Detecção de gás inflamável 12

6.5 Detecção de gás tóxico 13

6.6 Detectores ultrassônicos (acústicos) de vazamento de gás 14

7 Técnicas de mapeamento F&G 14

7.1 Geral 14

7.2 Propriedades da chama 14

7.3 Detecção de chama 16

Figura 5 – Exemplo de um mapa detector de chama único mostrado em visualizações 3D e 2D 16

Figura 6 – Analogia do tabuleiro de xadrez e porcentagem de cobertura 20

7,4 Estados de fluido e dispersão 21

Figura 7 – Jet arrastamento 23

7.5 Detecção de gás inflamável 24

Figura 8 – Exemplo de saída de detecção 31

Figura 9 – Análise de contribuições do detector 32

Figura 10 – Relação entre os cenários considerados e porcentagem de cenários detectados 33

7,6 Detecção de gás tóxico 36

Figura 11 – Tempo de resposta com uma liberação constante de gás tóxico 38

Tabela 1 – Fatores de risco e mitigação 39

8 Engenharia detalhada 47

8.1 Geral 47

8.2 Restrições de cronograma 47

8.3 Gestão da mudança 48

Figura 12 – Exemplo de análise de ventilação 49

8.4 Fatores humanos e ergonomia 49

9 Instalação e comissionamento (verificação) 49

9.1 Planejamento 49

9.2 Execução 50

10 Validação do sistema 51

10.1 Planejamento 51

10.2 Teste de validação do sistema 51

11 Operação, manutenção e modificação 52

11.1 Evergreening 52

11.2 Planejamento 52

11.3 Sistema de detecção de F&G – execução 53

11.4 Manutenção 53

11.5 Modificação (gestão da mudança) 54

12 Competência 55

Anexo A (informativo) Enriquecimento e deficiência de oxigênio 56

Anexo B (informativo) Detecção de chama – Exemplo de mapeamento com base volumétrica 58

Tabela B.1 – Alvos de desempenho de detecção de chamas 58

Figura B.1 – Volume a ser mapeado 58

Figura B.2 – Volume do mapa de notas 59

Figura B.3 – Mapa de grau de risco 59

Figura B.4 – Mapa de cobertura de dispositivos existentes 60

Figura B.5 – Detectores de chamas existentes (cobertura 1 de 2) 60

Figura B.6 – Detectores de chamas existentes (cobertura 2 de 2) 61

Figura B.7 – Detector de chama adicional proposto 61

Figura B.8 – Mapa de cobertura de avaliação atualizado (1 de 2) 62

Figura B.9 – Mapa de cobertura de avaliação atualizado (2 de 2) 62

Figura B.10 – Exemplo de representação 2D básica de um detector 63

Figura B.11 – Exemplo de plano 2D de um detector através de um modelo 3D 64

Figura B.12 – Exemplo de representação 2D básica de dois detectores 65

Figura B.13 – Exemplo de dois detectores através de um modelo 3D 66

Figura B.14 – Exemplo de representação 2D básica de três detectores 67

Figura B.15 – Exemplo de plano 2D de três detectores através de um modelo 3D 68

Anexo C (informativo) Detecção de gases inflamáveis ​​- Mapeamento com base volumétrica 69

Tabela C.1 – Taxa de bloqueio estimada 69

Tabela C.2 – Alvos de desempenho de detecção de gás inflamável 69

Figura C.1 – Volume a ser mapeado 70

Figura C.2 – Volume do mapa de notas 70

Figura C.3 – Mapa de grau de risco 70

Figura C.4 – Detectores de gás existentes 71

Figura C.5 – Mapa de cobertura de dispositivos existentes (1 de 2) 71

Figura C.6 – Mapa de cobertura de dispositivos existentes (2 de 2) 72

Figura C.7 – Layout de detecção atualizado 72

Figura C.8 – Mapa de cobertura de avaliação atualizado (1 de 2) 73

Figura C.9 – Mapa de cobertura da avaliação atualizado (2 de 2) 73

Figura C.10 – Exame de colocação de OPGD em um modelo 3D 74

Anexo D (informativo) Identificação de risco e mitigação 75

Tabela D.1 – Exemplo de informações de instalação 75

Tabela D.2 – Exemplo de metas de desempenho 78

Figura D.1 – Exemplo de mapa de grau de requisitos de instalação 79

Anexo E (informativo) Símbolos gráficos para desenhos de localização de detecção de incêndio e gás 80

Tabela E.1 – Símbolos gráficos 81

Bibliografia 84

Essa norma britânica foi escrita na forma de orientação e oferece suporte aos padrões de detecção de chama e gás (F&G) em toda a indústria. Uma das atividades mais desafiadoras enfrentadas por um engenheiro de projeto é decidir a quantidade e a localização dos detectores de gás e / ou detectores de chama.

Ela se refere aos fatores de cobertura F&G, mas não especifica os fatores de cobertura alvo para diferentes aplicações. Fatores de cobertura são apenas alvos gerais e são facilmente manipulados por mudanças sensibilidades do dispositivo, níveis de disparo de alarme, configurações de votação, concentrações de gás alvo, tamanho de chama alvo e outros fatores.

Também fornece orientação sobre tecnologias de detecção e o formato físico dos detectores que podem afetar significativamente a cobertura (quantidade e posição). Independentemente da quantidade e posicionamento dos detectores por uma atividade manual ou relacionada ao software, a seleção de tecnologias de detecção incorretas leva à não detecção de incidentes ou a um aumento de disparos espúrios.

Fornece orientação sobre o ciclo de vida completo de um sistema de detecção de gás ou de detecção de chama, enfatizando que o mapeamento e / ou modelagem é uma atividade contínua e não simplesmente uma atividade, pois isso é realizado uma vez no projeto de uma nova instalação. A vigilância de rotina da cobertura do detector durante todo o ciclo de vida de uma instalação garante que a modificação da instalação, mudanças nos perigos, etc., sejam todas abordadas, e o gerenciamento de mudanças destaca quaisquer deficiências ou oportunidades de melhoria.

Fornece orientação informativa sobre os símbolos de detecção (ver Anexo E), no entanto, esta orientação não impede a aplicação contínua de quaisquer símbolos estabelecidos aplicados por um operador ou projetista. A estrutura do documento e o processo de mapeamento F&G são ilustrados na figura abaixo, com detalhes fornecidos da Cláusula 4 a Cláusula 12.

A cobertura do detector dentro desta norma significa dispositivos permanentemente instalados, que são os únicos dispositivos para os quais é fornecida orientação. O uso de monitores pessoais adicionais, por ex. portátil detectores de gás, teoricamente aumentam a densidade dos “dispositivos de detecção” quando as pessoas estão trabalhando ativamente em uma área ou local da fábrica. Essa norma é baseada em tecnologias e configurações de detecção e detecção existentes e estabelecidas. Também se baseia em muitos anos de experiências industriais e lições aprendidas. Não exclui tecnologias emergentes ou ideias inovadoras; entretanto, a menos que haja evidência razoável e prática de que essas tecnologias ou metodologias oferecem benefícios iguais, recomenda-se cautela.

O ensaio não destrutivo por ultrassom de phased array em juntas soldadas

Deve-se compreender os requisitos para a realização do ensaio não destrutivo por meio de ultrassom computadorizado pela técnica de phased array em juntas soldadas em materiais metálicos.

A NBR 16339 de 01/2021 – Ensaios não destrutivos – Ultrassom – Phased array para inspeção de solda estabelece os requisitos para a realização do ensaio não destrutivo por meio de ultrassom computadorizado pela técnica de phased array em juntas soldadas em materiais metálicos.

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O que é o time corrected gain?

Qual deve ser a correção de sensibilidade e escala?

Qual deve ser o incremento de varredura x espessura?

Como deve ser feito o planejamento da inspeção?

A técnica de phased array pode ser usada como técnica única ou combinada com outros métodos ou técnicas de ensaio não destrutivo, tanto para inspeção de fabricação quanto para inspeção em serviço. Essa norma descreve as capacidades específicas e as limitações da técnica de phased array para detecção, localização, dimensionamento e caracterização de descontinuidades em juntas soldadas por fusão.

A pessoa que executa o ensaio de ultrassom deve atender aos requisitos da NBR NM ISO 9712. O ensaio phased array deve ser realizado de acordo com um procedimento escrito, que deve conter no mínimo os requisitos listados na tabela abaixo.

A qualificação do procedimento deve ser realizada antes da execução dos serviços, e no procedimento qualificado devem constar no mínimo os requisitos descritos na tabela acima. Todos os procedimentos de ensaio devem ser qualificados por profissional nível 3, de acordo com a norma específica do produto, e as evidências da qualificação devem estar disponíveis para apreciação da contratante.

A norma específica do produto pode ser uma norma de projeto, construção, fabricação, montagem e inspeção em serviço, que estabeleça os requisitos técnicos referentes ao material, montagem e inspeção nos projetos de fabricação e construção de produtos ou equipamentos. Quando não especificado na norma específica do produto, a qualificação do procedimento deve ser efetuada em corpos de prova acordados entre cliente e fabricante, e representativos do ensaio a ser efetuado.

Em casos de aplicação de critérios de aceitação baseados na mecânica da fratura, a qualificação deve ser efetuada em corpos de prova representativos da inspeção, com características idênticas e em quantidade suficiente para que, no processo de qualificação, se possa demonstrar que o ensaio apresenta características de repetitividade, incerteza de medição, PoD e PoR compatíveis com a inspeção e critérios adotados na avaliação de descontinuidades especificadas. A probabilidade de detecção (PoD) é a probabilidade de detecção da menor descontinuidade permitida pelo critério de aceitação acordado. A probabilidade de rejeição (PoR) é a probabilidade de rejeição de um defeito a partir da amplitude do sinal recebido e do seu dimensionamento.

Sempre que qualquer variável da tabela acima for alterada, deve ser emitida uma revisão do procedimento. Se a variável for essencial, o procedimento deve ser requalificado e revalidado. Devem ser informados o material a ser inspecionado, os detalhes dimensionais da junta, a faixa de espessura, o processo de soldagem e as superfícies de acesso para varredura.

O instrumento de medição de phased array deve ser do tipo pulso-eco e deve ser equipado com um controle de ganho, em decibéis, com incrementos de no mínimo 1 dB, contendo múltiplos canais independentes de emissor/receptor. O sistema deve ser capaz de gerar e exibir imagens A-scan, B-scan, C-scan, D-scan e S-scan, que podem ser armazenadas e recuperadas para posterior análise.

O sistema de medição de phased array deve possuir software de geração própria de leis focais, que permita modificações diretas nas características do feixe sônico. Leis focais específicas podem ser geradas pelo próprio sistema de medição ou ser importadas.

O sistema de medição de phased array deve ter um meio de armazenamento para arquivar dados de inspeção, incluindo o A-scan completo da região de interesse. Dispositivos de armazenamento externo de dados ou um computador remoto portátil ligado ao instrumento podem também ser utilizados para este fim.

As linearidades vertical e horizontal do instrumento de medição de phased array devem ser verificadas pelo menos semestralmente, de acordo com a ASTM E 2491. O instrumento deve ser capaz de operar pelo menos com frequências nominais de 1 MHz a 10 MHz.

O instrumento deve ser capaz de digitalizar o sinal A-scan com uma frequência de pelo menos cinco vezes a frequência nominal do cabeçote utilizado. A amplitude do sinal deve ser digitalizada com uma resolução de pelo menos 8 bits, isto é, 256 níveis.

O instrumento deve ser capaz de igualar a resposta de amplitude a partir de um alvo com um percurso sônico fixo para cada ângulo usado na técnica de ganho corrigido pelo ângulo (ACG – angle corrected gain), proporcionando assim a compensação de atenuação na sapata em diferentes ângulos. Em instrumentos que não possuam este recurso, onde o ajuste seja extrapolado para uma determinada faixa de ângulos a partir de um ângulo fixo, esta faixa deve ser de no máximo 10°.

O instrumento deve também possuir facilidades para equalizar as amplitudes dos sinais pela base de tempo (TCG) ou corrigir a amplitude em relação à distância (DAC). Os requisitos de aplicação vão determinar o cabeçote de phased array a ser empregado, que pode ter sapata removível ou fixa, e ser de contato direto ou imersão.

Os cabeçotes de phased array para a inspeção de solda podem gerar ondas longitudinais ou transversais e ser de arranjo 1D, 1,5D ou 2D. O número de elementos do cabeçote de phased array, as dimensões dos elementos e o passo devem ser selecionados com base nos requisitos da aplicação e nas recomendações do fabricante.

Quando sapatas de refração são utilizadas para inclinação do feixe, o ângulo de incidência natural da sapata deve ser selecionado de modo que a faixa angular de inspeção não exceda as limitações inerentes ao transdutor e ao modo de transmissão (longitudinal ou transversal). Em superfícies curvas, se a abertura entre a sapata e a superfície da peça ensaiada for superior a 0,5 mm em qualquer ponto, a sapata de refração usada deve ser modificada para proporcionar acoplamento adequado.

A temperatura de ensaio deve estar entre 0 °C e 60 °C. Fora desta faixa, a adequação dos cabeçotes e do acoplante deve ser verificada. Os itens do sistema de medição que devem ser periodicamente calibrados são o instrumento, o bloco-padrão e o bloco de referência, quanto ao dimensional, por laboratórios que atendam aos requisitos apresentados na NBR ISO/IEC 17025.

A matéria prima utilizada na confecção dos blocos deve possuir certificação quanto à composição química do material. A periodicidade de calibração do bloco-padrão depende da frequência e das condições de utilização. Recomenda-se que a periodicidade de calibração atenda ao especificado na NBR ISO 10012.

Qualquer avaria observada no bloco-padrão implica na necessidade de nova calibração, independentemente da periodicidade estabelecida. Para a verificação do sistema de medição, deve ser verificado o correto funcionamento de todos os canais, cabeçotes e cabos do sistema de inspeção. Esta verificação deve ser realizada diariamente, antes e após cada ensaio.

No caso de alguma ação corretiva ser necessária, todas as soldas devem ser reinspecionadas desde a última verificação satisfatória. A avaliação inicial da atividade de cada elemento do transdutor deve ser feita em conformidade com o Anexo A3 da ASTM E 2491. Recomenda-se que esta verificação seja semanal ou quando da verificação periódica da perda de sensibilidade.

O instrumento deve ser ajustado utilizando A-scan para cada lei focal, fornecendo leitura da indicação real do percurso sônico no material. A escala deve incluir correção do atraso (delay) do tempo do percurso sônico da sapata. A visualização corrigida B-scan ou S-scan deve indicar a profundidade real de refletores conhecidos, com tolerância de 5% da escala ou 3 mm, o que for menor.

A escala deve ser estabelecida utilizando as superfícies cilíndricas de blocos de referência, como o bloco IIW do mesmo material da peça de ensaio ou acusticamente semelhante. Para a execução do ensaio devem ser estabelecidos níveis de referência por meio de curvas DAC ou TCG obtidas a partir de blocos de referência.

Os blocos de referência devem ser fabricados com material acusticamente similar (velocidade sônica e coeficiente de atenuação) à peça a ser ensaiada, além de apresentar condição superficial semelhante. Os blocos de referência para ajuste da sensibilidade devem ser concebidos de modo que a sensibilidade não varie ao longo do ângulo do feixe.

Os refletores-padrão podem ser: lateral de furos paralelos às superfícies de varredura e perpendiculares ao feixe sônico; fundo plano de um furo nos ângulos de ensaio; refletores de mesmo raio na faixa de ângulos utilizados; e outros refletores recomendados, conforme a norma específica do produto. O ajuste deve incluir todo o sistema de medição de phased array e deve ser realizado em toda a faixa de espessura a ser inspecionada, antes da utilização do sistema de medição.

O ajuste deve ser realizado na superfície do bloco (com ou sem revestimento; convexa ou côncava) correspondente à superfície do componente a partir da qual o ensaio deve ser executado. O mesmo acoplante que será usado durante o ensaio deve ser utilizado para o ajuste. As mesmas sapatas ou sistema de imersão usados no ajuste devem ser utilizados para o ensaio.

As mesmas leis focais utilizadas no ajuste devem ser utilizadas para o ensaio. Qualquer controle que afete a amplitude do instrumento (por exemplo, duração de pulso, filtros etc.) deve permanecer na mesma posição de ajuste e do ensaio. Qualquer controle que afete a linearidade do instrumento (por exemplo, rejeição, supressão) não pode ser utilizado.

A execução de muros e taludes em solos reforçados em aterros

Deve-se compreender os parâmetros de projeto e execução de muros e taludes em meios terrosos contínuos reforçados e aterros com materiais reciclados em casos específicos.

A NBR16920-1 de 01/2021 – Muros e taludes em solos reforçados – Parte 1: Solos reforçados em aterros especifica os requisitos de projeto e execução de muros e taludes em meios terrosos contínuos reforçados e aterros com materiais reciclados em casos específicos. Esta parte não se aplica a muros com ancoragens passivas tipo “morto” e não se aplica em casos de reforço de fundação de aterros sobre solos moles. Reconhecendo que a engenharia geotécnica não é uma ciência exata e que riscos são inerentes a toda e qualquer atividade que envolva fenômenos ou materiais da natureza, os critérios técnicos e procedimentos constantes nesta parte procuram traduzir o equilíbrio entre condicionantes técnicos, econômicos e de segurança usualmente aceitos pela sociedade na data de sua publicação.

Nos projetos civis que envolvem mecânica dos solos e mecânica das rochas, o profissional habilitado com competência em engenharia geotécnica é o profissional capacitado a dar tratamento numérico ao equilíbrio mencionado. Outras soluções de solo reforçado em que haja comprovadamente apenas interação solo-reforço, não descritas nesta parte podem ser utilizadas com as adaptações que sejam necessárias, a partir dos conceitos e princípios apresentados.

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Quais são os ensaios mínimos para caracterização do material do aterro?

Por que deve ser feita uma investigação geológica-geotécnica?

Quais são os fatores de segurança mínimos para métodos de fator de segurança global?

Como fazer a verificação da estabilidade interna?

Por que os sistemas de drenagem são essenciais?

Desde que adequadamente compactados, os solos apresentam boa resistência à compressão e ao cisalhamento. No entanto, sua resistência à tração é baixa. A introdução no maciço de elementos que possuam elevada resistência à tração restringe as deformações que se desenvolvem no maciço devido ao peso próprio do solo, associado ou não à aplicação de carregamento externo.

Nas estruturas de solo reforçado, o processo de transferência de esforços para os elementos resistentes à tração ocorre pela interação entre o solo e as inclusões de reforço. Os elementos de reforço são capazes de resistir aos esforços e às deformações no interior do maciço e apresentam adequada resistência à degradação, quando enterrados. O reforço pode ter naturezas diversas como fitas, tiras, barras, grelhas ou malhas metálicas, geossintéticos (geogrelhas, geotêxteis ou geotiras) e outros.

Os princípios fundamentais de reforço tratados nesta parte se aplicam a qualquer sistema de solos reforçados em aterros, independentemente do tipo de reforço adotado. Entretanto, o dimensionamento do reforço propriamente dito e os detalhes construtivos e de face são função das características individuais de cada material. O termo solo reforçado se refere à aplicação de reforços resistentes à tração em maciços terrosos, de forma a se obter um compósito com melhores características mecânicas.

O sistema é formado por três elementos: solo, elementos de reforço (inclusões) e elementos de face (paramento). Esta técnica considera a inclusão de elementos de reforço metálicos ou geossintéticos. A inclusão de elementos metálicos ou geossintéticos no maciço confere aos muros e taludes em solo reforçado as condições de resistência interna e estabilidade geral necessárias, limitando os deslocamentos.

Os Anexos D a G apresentam as características de sistemas construtivos usuais de muros e taludes em solos reforçados. Os elementos de reforço podem ser do tipo metálico como tiras, grelhas soldadas, barras e malhas ou do tipo geossintético como geotêxteis, geogrelhas, geotiras e geobarras. Outros tipos de elementos de reforço podem ser utilizados, desde que apresentem comportamento de tensão x deformação, resistência à tração e vida útil compatíveis com as solicitações de projeto.

O projeto deve especificar as características mínimas requeridas pelo reforço, de acordo com as premissas de cálculo. O executor deve verificar o atendimento a essas propriedades a partir de certificação do fabricante ou através de ensaios comprobatórios. Para reforços metálicos em tiras, barras e grelhas, devem ser especificados em projeto: o tipo de reforço metálico; a seção transversal; o tipo de aço com a tensão característica de escoamento; o tratamento superficial contra corrosão; a presença ou não de nervuras transversais; outras propriedades a critério do projetista.

Para reforços metálicos em malha hexagonal ou romboidal, devem ser especificados em projeto: o tipo de reforço metálico em malha; a resistência à tração característica na direção principal de tracionamento; a resistência à tração disponível na direção principal de tracionamento; a proteção contra corrosão; o (s) fator (es) de redução considerado (s) e as condições de projeto para este (s) fator (es); o fator de interação considerado entre o solo e o reforço; e outras propriedades a critério do projetista.

Para reforços geossintéticos, devem ser especificados em projetos: o tipo de geossintético de reforço; a resistência à tração característica na direção principal de tracionamento; a resistência à tração disponível na direção principal de tracionamento; o (s) fator (es) de redução considerado (s) e as condições de projeto para este (s) fator (es); o fator de interação considerado entre o solo e o reforço; outras propriedades a critério do projetista.

A tira metálica consiste em um reforço linear na forma de barras planas de aço, de seção retangular, com espessura mínima de 4 mm e larguras variáveis entre 40 mm e 100 mm, lisas, corrugadas ou com nervuras transversais em ambas as faces, havendo ou não proteção de galvanização, conforme vida útil prevista para a obra. Caso prevista, a galvanização deve atender à NBR 6323.

A tela metálica soldada consiste em um reforço linear ou planar na forma de grelha constituído a partir de barras de seção circular, havendo ou não proteção de galvanização, conforme vida útil prevista para a obra. Caso prevista, a galvanização deve atender à NBR 6323. As grelhas são formadas por barras longitudinais e barras transversais a elas soldadas, ao longo de todo o seu comprimento.

A malha metálica tecida consiste em um reforço planar, ensaiado de acordo com NBR ISO 10319, composto por arames ou fios de aço na forma de malha hexagonal ou romboidal, galvanizadas, revestidas ou não por material polimérico. As malhas metálicas devem ter resistência e proteção contra corrosão compatíveis com as solicitações e vida útil de projeto.

O geotêxtil consiste em um produto polimérico têxtil bidimensional permeável, composto de fibras cortadas, filamentos contínuos, monofilamentos, laminetes ou fios, formando estruturas tecidas, não tecidas ou tricotadas, cujas propriedades mecânicas e hidráulicas permitem que desempenhe várias funções em uma obra geotécnica. O geotêxtil é constituído por elementos resistentes à tração, sendo considerado unidirecional quando apresenta maior resistência à tração em uma direção e bidirecional quando apresenta igual resistência à tração nas duas direções principais (ortogonais).

A geogrelha consiste em um produto polimérico com estrutura em forma de grelha, com função de reforço, cujas aberturas permitem a interação do meio em que estão confinadas, constituído por elementos resistentes à tração, sendo considerado unidirecional quando apresenta maior resistência à tração em uma direção e bidirecional quando apresenta resistência à tração igual nas duas direções principais (ortogonais). Em função do processo de fabricação, as geogrelhas podem ser extrudadas, soldadas ou tecidas.

A geotira consiste em um produto polimérico em forma de tiras flexíveis, com função de reforço, produzidas geralmente a partir de feixes de filamentos sintéticos, e recobertos por um revestimento protetor. A resistência à tração disponível (TD) é determinada tomando como base a resistência à tração característica do reforço (Tchar). A Tchar é tipicamente a resistência à tração característica do reforço, com um nível de confiança mínimo de 95%, informada pelo fabricante e assegurada pelo fornecedor.

Cabe ao fornecedor declarar e assegurar os valores de resistência à tração característica, por meio de um sistema de qualidade assegurada pelo fabricante ou por avaliação independente. O fornecedor deve apresentar a curva de carga por unidade de largura versus deformação obtida em ensaios de tração de curto prazo. Para reforços geossintéticos, o fornecedor deve disponibilizar também a curva de carga por unidade de largura versus deformação obtida em ensaios de tração de longo prazo (curvas isócronas).

A resistência à tração disponível T_D é obtida a partir da divisão de T_char pelo produto dos fatores de redução (RF) e pelo fator de incertezas (fs). Os fatores de redução incluem os efeitos de fluência, de danos mecânicos durante a instalação, de degradação química e biológica em contato com o meio ambiente, a saber: RFCR é o fator de redução devido ao efeito da fluência; RFID é o fator de redução devido ao efeito de danos mecânicos durante a instalação; RFCH é o fator de redução devido à degradação química e biológica que pode acontecer, caso o material fique em contato com meios agressivos.

Adicionalmente aos fatores de redução, o fator de incertezas (fs) considera a variação estatística dos fatores de redução calculados, resultando na seguinte equação: T_D = T_char/(RFCR.RFID.RFCH.fs). O projetista pode, a seu critério, incorporar ao cálculo outros fatores de redução, caso sejam previstas situações específicas adicionais que possam afetar a resistência do reforço, como efeitos de exposição a intempéries (radiação UV), de cargas cíclicas, de emendas e outros.

O projetista pode solicitar ensaios para avaliar os fatores de redução dos reforços submetidos a condições específicas do projeto ou se valer de resultados de ensaios realizados em laboratórios idôneos ou acreditados, disponibilizados pelo fornecedor. Os reforços em malha metálica não estão sujeitos ao processo de fluência. Nesse caso, RFCR deve ser igual a 1,0.

Entretanto, as malhas metálicas devem ser protegidas contra a corrosão, assegurando desempenho adequado durante a vida útil, mesmo em ambientes quimicamente agressivos aos metais. Os mecanismos de interação desenvolvidos em um elemento de solo reforçado são caracterizados pela mobilização de forças de atrito de interface e/ou resistência passiva dos elementos transversais, ao longo do comprimento das inclusões, resultando na geração de forças de tração nos reforços.

Esses mecanismos de interação podem ser simplificados como: escorregamento do solo sobre o reforço (mecanismo de cisalhamento direto); arrancamento do reforço do solo (mecanismo de arrancamento). Os produtos devem ser acompanhados dos respectivos resultados de ensaios de controle de qualidade sob responsabilidade do fabricante, sendo imprescindíveis os resultados dos ensaios de resistência à tração.

A critério do projetista, podem ser requeridos ensaios adicionais que assegurem a adequação do produto às especificações do projeto. O recebimento da obra deve conferir se o material entregue está de acordo com as especificações do projeto. Os materiais geossintéticos e as malhas metálicas devem ser identificados de acordo com a NBR ISO 10320. O recebimento de reforços em tiras metálicas deve atender ao Anexo D.

Os paramentos utilizados nos diversos tipos de muros e taludes de solo reforçado são parte do sistema construtivo e fornecem proteção contra erosão do aterro compactado, tendo ou não função estrutural na estabilidade do conjunto. São constituídos por painéis de concreto segmentados, blocos segmentados de concreto, tela metálica soldada, elementos modulares em malha metálica, face envelopada ou outros elementos que atendam à mesma função.

ASME B89.4.23: o desempenho da tomografia computadorizada por raios X em indústrias

Essa norma, publicada em 2020 pela American Society of Mechanical Engineers (ASME), especifica a precisão da medição dimensional de sistemas industriais por tomografia computadorizada (TC) de raios X para o comprimento, tamanho e forma de objetos de ensaio baseados em esferas feitos de materiais homogêneos. Os sistemas de TC médicos estão fora do escopo desta norma.

A ASME B89.4.23:2020 – X-Ray Computed Tomography (CT) Performance Evaluation especifica a precisão da medição dimensional de sistemas industriais de tomografia computadorizada (TC) de raios X para o comprimento, tamanho e forma de objetos de ensaio baseados em esferas feitos de materiais homogêneos. Os sistemas de TC médicos estão fora do escopo desta norma.

As propriedades do material dos objetos de ensaio medidos são restritas a três classes de material selecionadas para serem representativas de materiais industriais: polímeros plásticos, ligas de alumínio e ligas de aço. Outros materiais estão fora do escopo desta norma.

No entanto, esta norma pode ser usada como um guia para ensaiar o desempenho de um sistema de TC para outros materiais. A avaliação de peças compostas de materiais múltiplos ou de materiais com gradientes de densidade, ou seja, as variações graduais de densidade dentro do material, está fora do escopo desta norma.

Esta norma é aplicável a medições dimensionais feitas na superfície da peça, ou seja, na interface material-ar da peça, incluindo aquelas de cavidades internas. O efeito da influência complexa da peça-material é simulado por objetos de ensaio compostos de esferas (servindo como elementos geométricos metrológicos) e um corpo obstrutivo.

As dimensões do corpo obstrutivo não estão calibradas e sua forma pode ser arbitrária. As esferas e o corpo de obstrução devem ser da mesma classe de material e seu comprimento combinado não deve exceder o comprimento máximo de penetração para esta classe de material, conforme declarado pelo fabricante do sistema de TC.

Essa norma se aplica a uma variedade de sistemas de TC que podem variar de acordo com o modo de varredura e os componentes do sistema envolvidos na aquisição de imagens. Nos casos em que um sistema fornece várias configurações de fontes de raios X, detectores e modos de varredura, a precisão da medição dimensional pode ser especificada para cada modo de varredura.

Essa norma não exige os ensaios (pelo fabricante ou pelo usuário) para verificar o desempenho do TC. A quantidade de ensaios, e qual parte arcará com os custos deles, é uma decisão de negócios e deve ser negociada entre as duas partes.

Os objetos de ensaio calibrados podem ser caros e, portanto, as partes devem reconhecer os custos envolvidos e planejar os testes de acordo. Devido aos problemas de sensibilidade ao contraste que podem surgir quando os raios X devem penetrar em grandes quantidades de material, essa norma não fornece as especificações de erro máximo permissível que se aplicam à detecção de erros de formulário de alta frequência espacial.

Conteúdo da norma

Prefácio… iv

Lista do Comitê. . . . . .. v

Correspondência com o Comitê B89. . .. vi

1 Escopo. . .. . . .. 1

2 Introdução. . .. . . . 1

3 Referências. . .. . . . . . 3

4 Definições. .. . . . . 3

5 Exemplos de condições nominais de operação. . …. 4

6 Especificações metrológicas. …………. . . . 6

7 Ensaio . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  . . . 8

8 Conformidade com as especificações. . .. . . . 12

Apêndices obrigatórios

I Ensaiar os materiais do objeto………….. . 15

II Ajustes matemáticos para testar os objetos com um material de base de baixa densidade e baixo CTE………….17

III Rastreabilidade metrológica dos valores de ensaio conforme a ASME B89.4.23.  . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

IV Incerteza do valor do ensaio . . . . . . . . . . . . . . . 20

Apêndices não obrigatórios

Objetos de ensaio padrão. . .. . 21

B Comprimento bidirecional…. . . 27

Procedimento de ensaio suplementar C ao usar objetos de ensaio com base de baixa densidade e baixo CTE dos materiais……. 28

Figuras

7.4.1-1 Linhas e planos de medição da zona de trabalho obrigatórios………..10

7.4.3-1 Protocolo de ensaio de exemplo para um material classificado. . . . . . . . . . . . . . . . . 14

A-1-1 Uma placa quadrada de duas peças em forma de esfera com furo de cobertura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

A-2-1 Placa esférica com e sem corpo obstrutor.. . . . . 24

A-2-2 Projeto escalonável.. . . . . 24

A-2-3 Orientações adicionais do objeto de ensaio . . . . . 25

A-3-1 Estrutura de teste 3D de alumínio com esferas de sílica infundidas. . . . . . . . . . . . . 26

B-1-1 Bidirecional, Unidirecional e Comprimentos Centro a Centro……27

Tabela

I-1-1 CTEs de classes de materiais. . . . . . . . . . . . 16

Formato

7.4.3-1 Modelo de protocolo de ensaio para até três materiais classificados e um objeto plano de ensaio com uma medição….. . 13

As normas de avaliação de desempenho ASME B89 para sistemas de medição por coordenadas dimensionais especificam a precisão da medição dimensional para medições comuns de peças industriais. Idealmente, a incerteza associada a cada coordenada de ponto dentro da zona de trabalho de medição do sistema seria relatada, mas como a precisão de uma coordenada de ponto individual no espaço é impossível de verificar experimentalmente, as normas ASME B89 normalmente usam um mensurando de comprimento ponto a ponto que é realizável e prático para teste de sistema.

A vantagem de avaliar objetos de teste com mensurandos de comprimento ponto a ponto é dupla: primeiro, os objetos de ensaio são simples de fabricar e calibrar e, segundo, diferentes mensurandos de comprimento ponto a ponto podem ser usados para avaliar diferentes efeitos. Os efeitos de longo alcance são avaliados pelo erro de comprimento ponto a ponto entre o centro de duas esferas em um objeto de teste, que pode abranger toda a zona de trabalho.

Os efeitos de curto alcance são avaliados pelos erros na distância ponto a ponto do centro das esferas de teste para vários pontos em sua superfície, ou seja, mensurandos de forma de esfera. Os problemas de limite de imagem associados à determinação de uma superfície são avaliados pelo erro do tamanho das esferas de teste. Um objetivo principal dos padrões ASME B89.4 é definir as especificações de erro máximo permissível e suas condições de operação nominais associadas, que são úteis quando o usuário está medindo mensurandos semelhantes em uma peça típica.

Por exemplo, embora um sistema de TC possa ser ensaiado com um objeto de ensaio de aço calibrado, o usuário deve ter certeza de que as especificações combinadas para comprimento centro a centro, forma e erro de tamanho seriam a de limitar o erro se uma medição de comprimento ponto a ponto for composta de um ponto no exterior de uma peça de aço e um ponto em uma superfície interna de uma cavidade totalmente fechada da peça.

A gestão dos desafios dos riscos legais enfrentados pelas organizações

Conheça as diretrizes para a gestão dos desafios específicos de riscos legais enfrentados pelas organizações, como um documento complementar à NBR ISO 31000.

A NBR ISO 31022 de 12/2020 – Gestão de riscos — Diretrizes para a gestão de riscos legais fornece diretrizes para a gestão dos desafios específicos de riscos legais enfrentados pelas organizações, como um documento complementar à NBR ISO 31000. A aplicação destas diretrizes pode ser personalizada para qualquer organização e seu contexto. Este documento fornece uma abordagem comum para a gestão de riscos legais e não é específico para uma indústria ou setor.

O risco legal é aquele relacionado a questões legais, regulamentares e contratuais, e de direitos e obrigações extracontratuais. As questões legais podem ter origem em decisões políticas, lei nacional ou internacional, incluindo lei estatutária, jurisprudência ou direito comum, atos administrativos, ordens regulamentares, julgamento e prêmios, regras processuais, memorandos de entendi mento ou contratos.

As questões contratuais se referem às situações em que a organização falha em cumprir suas obrigações contratuais, falha no cumprimento de seus direitos contratuais ou celebra contratos com termos e condições onerosos, inadequados, injustos e/ou inexequíveis. O risco de direitos extracontratuais é o risco de a organização deixar de reivindicar seus direitos extracontratuais. Por exemplo, a falha de uma organização em fazer valer seus direitos de propriedade intelectual, como direitos relacionados a direitos autorais, marcas comerciais, patentes, segredos comerciais e informações confidenciais contra terceiros.

O risco de obrigações extracontratuais é o risco de que o comportamento e a tomada de decisões da organização possam resultar em comportamento ilegal ou uma falha no dever de assistência (ou dever civil) não legislativo para com terceiros. Por exemplo, uma organização infringir direitos de terceiros na propriedade intelectual, uma falha para atender normas necessárias e/ou cuidados devidos a clientes (como mis-selling), ou uso ou gestão de mídias sociais inadequados resultando em alegação por terceiros de difamação ou calúnia e deveres tortuosos em geral.

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Como deve ser executado o processo de gestão de riscos legais?

Como definir os critérios de riscos legais?

Como deve ser feita a identificação de riscos legais?

O que inclui a análise de riscos legais?

As organizações operam em um ambiente complexo com uma variedade de riscos legais. Não é apenas requerido que organizações cumpram as leis dentro de todos os países em que operam, os requisitos regulamentares e legais podem variar entre diferentes países, fortalecendo a necessidade de a organização ter confiança e compreensão em seus processos.

As organizações precisam estar alinhadas com as alterações legais e regulamentares, e analisar criticamente suas necessidades à medida que novas atividades e operações são desenvolvidas. As organizações enfrentam considerável incerteza ao tomar decisões e ações que podem ter consequências legais significativas.

A gestão de riscos legais ajuda as organizações a proteger e a aumentar seu valor. Este documento fornece orientações sobre as atividades a serem realizadas para apoiar as organizações a gerenciar riscos legais de maneira eficiente e econômica para atender às expectativas de uma ampla gama de partes interessadas. Ao desenvolver uma compreensão contínua dos contextos legais interno e externo, as organizações podem estar aptas a desenvolver novas oportunidades ou melhorar o desempenho operacional.

No entanto, o não atendimento dos requisitos e expectativas das partes interessadas pode ter consequências negativas consideráveis e imediatas que podem afetar o desempenho, a reputação e poderia levar a Alta Direção a um processo criminal. A NBR ISO 31000 fornece uma estrutura genérica para a gestão de todos os tipos de riscos, incluindo riscos legais. Este documento está alinhado com a NBR ISO 31000 e fornece diretrizes mais específicas aplicáveis à gestão de riscos legais.

O objetivo deste documento é desenvolver um entendimento melhorado da gestão de riscos legais enfrentados por uma organização que aplica os princípios da NBR ISO 31000. Estas diretrizes tem o objetivo de ajudar as organizações e a Alta Direção a: alcançar os resultados e objetivos estratégicos da organização; incentivar uma abordagem mais sistemática e consistente da gestão de riscos legais, e identificar e analisar uma ampla gama de questões de maneira que os riscos legais sejam proativamente tratados com os recursos apropriados e apoiados pela Alta Direção e pelo nível adequado de conhecimento; entender e avaliar melhor a extensão e as consequências de questões e riscos legais e exercer a due diligence apropriada; identificar, analisar e avaliar questões legais e fornecer uma maneira sistemática de tomar decisões informadas; aumentar e incentivar constantemente; a identificação das oportunidades de melhoria contínua.

Convém observar que o risco legal dentro deste documento é amplamente definido e não está limitado a, por exemplo, riscos relacionados com a compliance ou questões contratuais. Inclui isso, mas o risco legal é deliberadamente definido para incluir também riscos de ou para terceiros, onde pode não haver relação contratual, mas onde pode haver uma possibilidade de litígio ou outra ação, dependendo das obrigações contratuais destas terceiras partes com suas partes interessadas.

Este documento fornece orientações para a gestão de riscos legais para que ele se alinhe às atividades de compliance e fornece a garantia necessária para atender às obrigações e aos objetivos da organização; pode ser usado por organizações de todos os tipos e tamanhos para oferecer uma abordagem mais estruturada e consistente à gestão de riscos legais em benefício da organização e de suas partes interessadas em todos os processos. Oferece uma abordagem de gestão integrada à identificação, antecipação e gestão de riscos legais

Igualmente, apoia e complementa as abordagens existentes, aprimorando-as fornecendo melhores informações e insights sobre possíveis questões que a organização possa enfrentar; apoia qualquer procedimento de compliance, que as organizações podem ter implementado, tal como compliance ou outro sistema de gestão; apoia a função de compliance, identificando de maneira mais ampla os aspectos legais e contratuais dos direitos e deveres da organização. Este documento está destinado para que as organizações que o aplicam se beneficiem de melhores resultados comerciais e operacionais como na melhoria de reputação, melhor retenção de funcionários, relacionamentos aprimorados com as partes interessadas e maiores sinergias entre recursos e capacidades.

Embora este documento se destine a ser usado como parte da estrutura da NBR ISO 31000, convém observar que a sua estrutura pode ser usada tanto de forma independente como com outros sistemas de gestão. Este documento não se destina a ser um substituto para os proprietários de riscos que buscam aconselhamento jurídico especializado (interno ou externo); se aplicar ao processo de elaboração ou no lobby de novas leis ou mudanças nas leis existentes. A gestão eficaz de riscos legais requer os valores e princípios introduzidos na NBR ISO 31000, conforme apresentado na figura abaixo.

Os oito elementos são descritos em seguida no contexto da gestão de riscos legais. Adicionalmente, para a gestão do risco legal, convém que o princípio da equidade também seja considerado. A gestão de riscos legais é integrante para a governança global da organização. Convém que as atividades do processo de gestão de riscos legais sejam incorporadas ao planejamento estratégico, às tomadas de decisões de negócios, e aos processos de gestão da organização.

Para a integração da gestão de riscos legais nos processos e atividades organizacionais, convém que papéis e responsabilidades apropriados sejam estabelecidos dentro da organização. Convém que a gestão de riscos legais seja integrada a outros sistemas de gestão, como compliance, segurança, qualidade e controles internos. Ao avaliar os riscos legais e considerar as opções de tratamento, convém que os especialistas no assunto sejam consultados em conjunto com outros peritos ou especialistas.

Ao seguir o processo genérico de gestão de riscos, é importante avaliar os riscos legais da organização, dentro de um contexto apropriado, para que uma abordagem abrangente e consistente à gestão de riscos legais possa ser adotada. Convém que a gestão de riscos legais em uma organização seja personalizada para refletir as diferenças do contexto externo, que inclui o contexto legal e regulatório e as características do setor, bem como o contexto interno da organização, incluindo a natureza da entidade legal, objetivos e valores da organização.

Convém que a organização tenha um entendimento detalhado da aplicabilidade, impacto e consequências da falha em cumprir leis pertinentes, e processos para assegurar que leis novas ou atualizadas aplicáveis sejam adequadamente identificadas, avaliadas em relação ao impacto e interpretadas. Convém que a organização minimize a complexidade e o custo dos procedimentos legais. Convém que a organização tente minimizar e gerenciar as consequências negativas de riscos legais.

As organizações podem buscar ativamente oportunidades para evitar disputas ou litígios, tomando medidas para tratar riscos legais antes que um evento adverso ocorra, ou provavelmente ocorra, ou tente chegar a um acordo de maneira que equilibre custos, objetivos comerciais, reputação e tempo investido pela organização. Ao envolver todas as partes interessadas na gestão de riscos legais, uma organização pode mitigar eventos adversos; incluindo aplicação regulatória.

Convém que a organização tome cuidado para assegurar que privilégios legais (ou sua forma equivalente de proteção na jurisdição pertinente) sejam mantidos na medida do possível e que a confidencialidade seja mantida, mas, em ambos os casos, essas proteções precisam ser avaliadas em relação aos benefícios da inclusão. É importante para uma organização monitorar mudanças nas leis e políticas públicas e no contexto em que opera, e estabelecer indicadores apropriados de alerta precoce.

Para a gestão eficaz de riscos legais, além da experiência de consultores jurídicos internos, se existentes, convém que inteligência de negócios, análise de negócios, bancos de dados e sistemas jurídicos (incluindo gestão de casos), ferramentas e serviços de gestão de arquivos eletrônicos e know-how fornecido por leis externas as empresas, prestadores de serviços e consultores sejam utilizados. Dado que as partes interessadas podem ter conhecimentos, expectativas e visões diferentes em relação aos riscos legais e que essas visões podem ser emocionalmente, socialmente, culturalmente e politicamente construídas e percebidas, convém que a organização desenvolva mecanismos formais e informais para ajudar a assegurar que fatores humanos e culturais não resultem adversamente em riscos legais.

Convém que as organizações também procurem incentivar a realização, os benefícios e as oportunidades da gestão destes riscos. Convém que todo membro da organização esteja ciente de como cada ação ou omissão afeta os riscos legais. Convém que a organização considere e aja de acordo com as lições aprendidas, publique análises críticas de transações, melhores práticas, aconselhamento profissional de advogados internos e externos e alterações aplicáveis na lei.

Para os tomadores de decisão, o estabelecimento do princípio da equidade orienta a gestão de riscos legais, inclui a gestão de conflitos de interesses e fornece uma voz imparcial e independente nas decisões, além de apoiar a due diligence e imparcialidade para os melhores interesses de uma organização. O contexto externo dos riscos legais se refere a fatores que estão fora da organização, mas relacionados à gestão de riscos legais.

Todo esse processo inclui as leis locais e internacionais pertinentes e mudanças nas leis locais e internacionais pertinentes; sindicatos e organizações de empregadores; os serviços externos de provedores e consultores de apoio à gestão de riscos legais, como escritórios de advocacia, auditores externos, e serviços fornecidos de gestão de informação e análise; as partes interessadas externas, como empresas, organizações da sociedade civil, organismos regulatórios, governos locais, público e comunidades de interesse, imprensa e mídia e grupos de interesses especiais, e suas expectativas em relação à gestão de riscos legais; quaisquer atos ou omissões de terceiros, como conduta fraudulenta e enganosa por terceiros; acordos internacionais aplicáveis, memorandos de entendimento; as condições de mercado aplicáveis relacionadas à organização; as ações ou reclamações de terceiros; e as leis dos países onde os produtos/ serviços fornecidos são entregues ou fornecidos.

Ao examinar e entender o contexto externo de riscos legais para organizações que operam em várias jurisdições, convém que as diferenças ambientais e culturais entre diferentes jurisdições sejam consideradas. A aplicação extraterritorial das leis nacionais e qual lei da jurisdição se aplica a uma determinada situação (isto é, conflito de leis e reconhecimento mútuo de leis) e a identificação da jurisdição aplicável também pode requerer consideração.

O contexto interno dos riscos legais está substancialmente no controle ou sujeito à autoridade de uma organização por meio de seus sistemas de governança e gestão. Isso inclui a natureza da pessoa jurídica; a saúde financeira organizacional e seu modelo de negócios; a estrutura jurídica interna da organização, processos e funções; a governança da organização e suas estruturas de valor que promovem a integridade, como código de conduta e outras diretrizes de compliance; o atual estado das questões e assuntos legais e sua abordagem para a gestão de riscos legais; as campanhas de conscientização sobre orientação e melhoria contínua do desempenho em questões de riscos legais para as partes interessadas, sistemas e acordos para melhorar o comportamento das partes interessadas em relação às leis e impedir a conduta fraudulenta e enganosa, como os sistemas de gestão de compliance; a experiência passada e histórico de disputas ou eventos legais desencadeados por risco legal na organização; os ativos que a organização possui, como propriedade intelectual e outros direitos legais para ativos tangíveis e intangíveis usados em processos e atividades; o efeito de direitos e deveres sob contrato; obrigações relacionadas ao dever de cuidar; a negligência e efeitos desencadeadores de indenizações, garantias e cláusulas de não confiança em contratos; os passivos decorrentes de questões trabalhistas, ambientais, tributárias e outras, decorrentes de fusões, aquisições e alienações; a política interna de gestão de riscos legais; outras informações e recursos relacionados aos riscos legais e sua gestão.

A probabilidade de eventos relacionados a riscos legais pode envolver os seguintes fatores: a gama de leis, juntamente com práticas e convenções de execução pelas autoridades reguladoras pertinentes; a melhoria e o compliance da estrutura existente para a gestão de riscos legais, incluindo estratégias, governança, regras internas e políticas; os funcionários e contratados demonstrarem compliance com as leis e as regras e políticas da organização; a frequência e o número de atividades relacionadas aos riscos legais que ocorrem dentro de um determinado período; a falha em registrar, analisar e aprender com eventos anteriores; o benchmarking da frequência e o número de atividades relacionadas a riscos legais que ocorrem dentro de um certo período contra outras organizações. O Anexo C fornece orientações adicionais sobre como estimar a probabilidade de eventos relacionados a riscos legais.

Os planos de desativação de empreendimentos com contaminação do solo e/ou de águas subterrâneas

Saiba quais são os procedimentos para a elaboração de planos de desativação total ou parcial de empreendimentos com potencial de contaminação do solo e/ou de águas subterrâneas, de acordo com a legislação vigente. . Não se aplica aos planos de desativação de empreendimentos cuja desativação é pautada por legislações específicas. 

A NBR 16901 de 12/2020 – Gerenciamento de áreas contaminadas — Plano de desativação de empreendimentos com potencial de contaminação — Procedimento estabelece o procedimento para a elaboração de planos de desativação total ou parcial de empreendimentos com potencial de contaminação do solo e/ou de águas subterrâneas, de acordo com a legislação vigente. . Não se aplica aos planos de desativação de empreendimentos cuja desativação é pautada por legislações específicas. A avaliação preliminar é uma verificação inicial, realizada com base nas informações disponíveis, públicas ou privadas, visando fundamentar a suspeita de contaminação de uma área e com o objetivo de identificar as fontes primárias e as potencialidades de contaminação, com base na caracterização das atividades historicamente desenvolvidas e em desenvolvimento no local, embasando o planejamento das ações a serem executadas nas etapas seguintes do gerenciamento de áreas contaminadas.

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O que deve informar o inventário de resíduos?

Qual o objetivo do plano de demolição das estruturas de alvenaria e/ou metálicas?

Por que elaborar um relatório completo de execução do plano de desativação?

Quais são os exemplos de resíduos sólidos?

O gerenciamento de áreas contaminadas (GAC) é um conjunto de medidas que asseguram o conhecimento das características das áreas contaminadas e a definição das medidas de intervenção mais adequadas a serem requeridas, visando eliminar ou minimizar os danos e/ou riscos aos bens a proteger, gerados pelos contaminantes nelas contidas. A tabela abaixo fornece exemplos de produtos e materiais onde substâncias químicas com potencial de contaminação são comumente encontradas.

O plano de desativação deve ser baseado em meios e técnicas disponíveis à época de sua realização, devendo ser observados os seguintes fatores limitantes primordiais: a impossibilidade de acesso irrestrito ao imóvel e instalações existentes no local, pelos mais diversos motivos; a ausência de informações detalhadas e precisas sobre as atividades atuais e pretéritas desenvolvidas no imóvel. Embora estas limitações não inviabilizem a elaboração do plano de desativação, elas devem ser evidenciadas no relatório técnico.

O plano de desativação deve ser elaborado pelo profissional técnico habilitado e apoiado pelo responsável pelo empreendimento, cuja responsabilidade deve ser limitada pela disponibilidade de informações no momento e nas circunstâncias em que este seja realizado. Na avaliação da pertinência das informações obtidas durante a condução do levantamento das informações necessárias ao plano de desativação, o profissional técnico habilitado e o responsável pelo empreendimento devem ter cautela e razoabilidade no trato das informações do empreendimento em desativação.

O surgimento de fatos novos ou anteriormente desconhecidos, o desenvolvimento tecnológico e outros fatores não podem ser utilizados para a desqualificação do plano de desativação. A elaboração do plano de desativação deve ter como base, mas não estar limitada a, as informações e dados históricos gerados e disponibilizados a partir das etapas realizadas relacionadas ao gerenciamento de áreas contaminadas.

A NBR 16209 se aplica em estudos de avaliação de risco à saúde humana para fins de remediação e reabilitação de áreas contaminadas e, por outro lado, nos casos específicos de avaliação de risco à saúde humana para fins de saúde pública, com foco na gestão pública de saúde, essa avaliação é desenvolvida utilizando as diretrizes estabelecidas pelo Ministério da Saúde. Durante a execução das demais etapas do gerenciamento de áreas contaminadas, o modelo conceitual, inicialmente estabelecido na etapa de avaliação preliminar, deve ser continuamente atualizado de acordo com os dados obtidos.

Os resultados das etapas do gerenciamento de áreas contaminadas produzirão elementos para a tomada de decisão sobre as medidas que devem ser adotadas, permitindo a compatibilização do local quanto ao seu uso futuro. Após a avaliação de risco à saúde humana, deve ser realizado um plano de intervenção para a área, conforme a NBR 16784-1, se aplicável. O plano de intervenção deve contemplar um conjunto de medidas que devem ser estabelecidas em função dos objetivos a serem atingidos, da natureza dos contaminantes, das características do meio, dos cenários de exposição, do nível de risco existente, das metas de reabilitação, do uso pretendido para o local, da proteção dos bens a proteger e da sustentabilidade associada às medidas.

Deve-se mapear e identificar eventuais intervenções e potenciais riscos sobre habitats protegidos e bens a proteger, decorrentes dos trabalhos de desativação, respeitando-se a legislação vigente e os procedimentos estabelecidos para cada caso pelos órgãos competentes, para a avaliação e controle destes potenciais riscos. O plano de desativação deve ser elaborado com base na documentação disponibilizada pelo responsável pelo empreendimento, nos projetos executivos e nos memoriais descritivos, bem como na inspeção de verificação das instalações.

O plano de desativação deve conter no mínimo o seguinte: a caracterização da área de estudo, incluindo descrição e identificação da instalação, dos equipamentos e dos processos produtivos (atuais e históricos); o levantamento dos produtos e materiais, equipamentos e estruturas com potencial de contaminação do solo e/ou de águas subterrâneas, incluindo matéria-prima e produtos acabados (atuais e históricos); o inventário de resíduos; o plano de gerenciamento de resíduos sólidos; a verificação por suspeitas ou indícios de contaminação nas estruturas (como pisos, paredes, etc.); a especificação técnica para desativação e/ou descontaminação dos equipamentos e instalações identificados; e a destinação final dos equipamentos e materiais.

A descrição e identificação da instalação, dos equipamentos e dos processos produtivos (atuais e históricos) devem ocorrer com acompanhamento técnico criterioso, orientação consultiva dos procedimentos a serem adotados, realização de registro fotográfico e elaboração de listagem e/ou memorial descritivo. A descrição e a identificação da instalação, dos equipamentos e dos processos produtivos (atuais e históricos) devem apresentar a relação e localização em planta, em escala adequada, de obras de infraestrutura, como ruas, rede de distribuição de energia elétrica e utilidades, sistemas de drenagem, efluentes industriais e sanitários (por exemplo, estação de tratamento de efluentes (ETE), estação de tratamento de água (ETA), estações elevatórias, caixas de contenção e de passagem), dutos de insumos e de matérias primas e demais informações pertinentes às particularidades da instalação; edificações e demais estruturas metálicas e não metálicas, entre outras; equipamentos instalados e suas características principais (potência, dimensão, capacidade e quantidade); tanques, linhas de transferência ou estruturas de armazenamento aéreos e/ou subterrâneos, instalações (por exemplo, caixa de contenção) e tubulações associadas (relacionadas a processo, utilidades e especificação técnica), com respectiva quantidade e capacidade volumétrica.

Deve-se realizar o inventário atual e histórico dos produtos químicos e materiais com potencial de contaminação do solo e/ou de águas subterrâneas presentes no empreendimento, incluindo matérias primas, insumos e produtos acabados. A lista de produtos deve ser acompanhada de suas respectivas Fichas de Informação de Segurança de Produtos Químicos (FISPQ). Deve-se apresentar uma planta do empreendimento indicando onde cada um dos produtos encontrava-se armazenado, o histórico de uso e armazenamento, as quantidades e/ou os volumes e a forma de acondicionamento e, principalmente, onde cada um se inseria no processo produtivo, quando aplicável.

Deve-se realizar o levantamento de produtos e materiais com potencial de contaminação do solo e/ou de águas subterrâneas, equipamentos e estruturas que contenham, em sua composição, substâncias que gerem risco à saúde humana ou ao meio ambiente (ver tabela acima). A confirmação da presença destas substâncias nos materiais pode ser feita considerando-se a data de fabricação de compostos atualmente em desuso ou de análises químicas específicas.

Deve ser apresentado o levantamento quantitativo de cada um dos materiais identificados, bem como suas localizações em planta e sua destinação final. Estes materiais identificados devem fazer parte do documento que contenha todas as informações sobre a forma de gerenciamento dos resíduos sólidos gerados durante o processo de desativação.

Os níveis adequados de proteção à segurança da informação

A NBR 16167 de 12/2020 – Segurança da informação – Diretrizes para classificação, rotulação, tratamento e gestão da informação estabelece as diretrizes para classificação, rotulação, tratamento e gestão da informação, de acordo com a sua sensibilidade e criticidade para a organização, visando o estabelecimento de níveis adequados de proteção. A classificação da informação é a ação de definir o nível de relevância da informação, a fim de assegurar que a informação receba um nível adequado de proteção, conforme seu valor, requisitos legais, sensibilidade e criticidade para a organização. Já a rotulação da informação é o registro, nas informações, do nível de classificação e do grupo de acesso atribuído a estas informações e a gestão da informação é o conjunto de ações referentes ao estabelecimento de diretrizes de tratamento e proteção da informação, em função do seu nível de classificação, envolvendo todas as etapas do seu ciclo de vida.

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O que é um dado pessoal sensível?

O que é o tratamento da informação?

Quem é o proprietário da informação?

Por que fazer a rotulação da informação?

Convém que as pessoas somente tenham acesso às informações que sejam necessárias, direta ou indiretamente, ao desenvolvimento de suas atividades de trabalho e demais responsabilidades associadas, dentro da organização. Convém que as informações proprietárias e não proprietárias da organização, utilizadas durante as suas atividades, sejam classificadas de acordo com o nível de sensibilidade que representam para o negócio, para indicar a necessidade, a prioridade e o nível esperado de proteção, quando de seu tratamento pelos colaboradores e demais partes interessadas pertinentes.

Convém que toda e qualquer informação crítica e sensível, seja em meio físico ou eletrônico, seja rotulada com a sua classificação durante todo o seu ciclo de vida. Convém que qualquer pessoa em posse de uma informação respeite a sua classificação e todas as atribuições estabelecidas pelo seu rótulo durante o tratamento.

Convém que seja desenvolvido um processo amplo de conscientização, treinamento e educação, visando disseminar a cultura de classificação e gestão da informação. Convém que seja implantado um processo de auditoria, monitoramento e medição para verificação da aderência do processo de classificação e gestão da informação e obtenção de sugestões de melhoria.

Convém que o papel de proprietário da informação seja definido e que este seja responsável por sua classificação e definição do grupo de acesso. Cabe ao proprietário a responsabilidade de definir e periodicamente realizar a análise crítica da classificação da informação e dos controles de acesso, levando em conta as políticas, a legislação vigente e os controles aplicáveis

O proprietário da informação pode delegar esta atividade para os responsáveis pelos processos que geram as informações, porém a responsabilidade continua sendo do proprietário. No caso de dúvidas sobre a classificação de determinada informação, recomenda-se recorrer ao proprietário da informação.

Convém que os proprietários das informações cuidem para que todas as informações sob sua responsabilidade sejam classificadas e rotuladas. Convém que o papel de custodiante da informação seja definido nas áreas da organização, visando facilitar a implantação da cultura de classificação da informação, o acompanhamento das ações realizadas e o suporte às dúvidas dos usuários da informação.

Convém que seja atribuída a todos os funcionários, colaboradores e demais partes interessadas pertinentes, a responsabilidade por tratar as informações de acordo com a sua classificação e com as diretrizes de tratamento e gestão estabelecidas pela organização. Convém que, no processo de classificação, sejam considerados o valor da informação, os requisitos legais, a sensibilidade, a criticidade, o ciclo de vida e o prazo de validade da informação, a necessidade de compartilhamento e restrição, a análise de riscos e os impactos para o negócio.

Convém que o proprietário da informação realize a sua classificação de acordo com os critérios estabelecidos nesta norma e que considere: o momento em que a informação é gerada ou inserida nos processos da organização; o momento em que é identificada uma informação que ainda não foi classificada; a presença de dado pessoal e/ou de dado pessoal sensível. Convém que o processo de classificação de uma determinada informação contemple a análise crítica periódica, visando assegurar que o nível de classificação e proteção continue adequado e atualizado.

Se pertinente, pode ocorrer a reclassificação da informação quando: for identificada uma informação incorretamente classificada; ocorrerem mudanças no contexto de valor das informações durante o seu ciclo de vida; forem atendidos os requisitos legais ou as mudanças em processos internos da organização; vencer o prazo de temporalidade da classificação de uma determinada informação; for atingido o fim do ciclo de vida da informação. Todos os usuários precisam comunicar ao proprietário da informação a inexistência ou inconsistência na classificação da informação.

Entretanto, cabe ao proprietário da informação a responsabilidade por definir ou rever a classificação. Convém que as informações de origem externa que participam dos processos da organização, como relatórios de partes interessadas pertinentes, informações e documentos de clientes e fornecedores, correspondências, etc., sejam tratadas de acordo com o nível de criticidade e sensibilidade estabelecido pelo responsável externo.

Convém que seja considerado o estabelecimento de acordo formal de confidencialidade com terceiros, que preveja a correta transferência, identificação, classificação e tratamento da informação entre as organizações, visando a segurança da informação. Convém que atenção especial seja dada na interpretação dos rótulos de classificação sobre documentos de outras organizações, que podem ter definições diferentes para rótulos iguais ou semelhantes aos usados.

As informações de origem externa são aquelas que não são de propriedade da organização. Convém que os acordos com terceiros sejam estabelecidos com os mesmos níveis ou níveis superiores de proteção dos dados e informações. Convém que a organização considere a criação de classes de informação para simplificar a tarefa de classificação.

Convém que o processo de classificação da informação seja considerado para especificação dos requisitos de segurança da informação dos ambientes físicos que armazenam informações sensíveis. Convém que a organização considere a instalação de controles apropriados de proteção, como, por exemplo, a instalação de sistemas adequados e controle de acesso, monitoração por CFTV, entre outros, etc.

Convém que a organização considere a viabilidade de utilização de um sistema informatizado para apoiar o processo de classificação, rotulação e gestão da informação. Convém que sejam especificados pela organização os processos disciplinares adequados para apoiar no tratamento dos desvios realizados pelas pessoas em relação às diretrizes desta norma, conforme a NBR ISO IEC 27002:2013, 7.2.3. Convém que todos os funcionários, colaboradores e demais partes interessadas pertinentes fornecedores e terceiros que tenham acesso a informações proprietárias assinem um termo de confidencialidade ou de não divulgação antes de receberem o acesso aos recursos de processamento da informação.

Convém que o proprietário da informação seja comunicado formal e imediatamente quando houver suspeita de que uma informação foi comprometida, divulgada sem autorização, roubada, adulterada ou perdida. Convém se que evite a criação de esquemas de classificação muito complexos utilizando diversos níveis, pois isto pode engessar o processo e o fluxo de informação, por meio da aplicação de controles desnecessários (ver NBR ISO/IEC 27002:2013, 8.1.2).

Em contrapartida, poucos níveis podem gerar uma falsa sensação de segurança, devido ao relaxamento na classificação ou mesmo à perda de recursos por gestão além do necessário. Uma referência básica para o estabelecimento dos níveis de classificação é apresentada na tabela abaixo. A titulação de cada nível é definida pela organização.

A gestão da informação é o objetivo final do processo. Por meio da gestão adequada da classificação das informações, os controles e a proteção adequada são providos, visando assegurar sua confidencialidade, integridade e disponibilidade.

Para viabilizar este processo, convém que sejam identificados os cenários de fluxo de informações que ocorrem no dia a dia das organizações e, para cada cenário, convém que sejam estabelecidas as diretrizes básicas de gestão e tratamento em função do nível de classificação da informação. Convém que os cenários estejam baseados em todas as formas de tratamento da informação. Estes cenários e respectivas diretrizes formam o senso comum para a gestão da informação, de modo que, independentemente de pessoas e áreas, o tratamento seja o mesmo para as diversas situações.

O ensaio de chama de agulha para avaliar o perigo de incêndio por simulação

Saiba como deve ser executado o ensaio de chama de agulha para simular o efeito de uma pequena chama que pode surgir de condições de falha, a fim de avaliar o perigo de incêndio por simulação.

A NBR IEC 60695-11-5 de 12/2020 – Ensaios relativos ao risco de fogo – Parte 11-5: Ensaio de chama — Método de ensaio de chama de agulha — Aparelhagem, dispositivo de ensaio de verificação e orientações especifica o ensaio de chama de agulha para simular o efeito de uma pequena chama que pode surgir de condições de falha, a fim de avaliar o perigo de incêndio por simulação. Os resultados deste ensaio podem ser utilizados como elementos de avaliação de perigo de incêndio, levando em consideração todos os fatores que são pertinentes para uma avaliação de perigo de incêndio em uma utilização final específica.

Esta norma é aplicável aos equipamentos eletrotécnicos, seus subconjuntos e componentes, assim como aos materiais isolantes elétricos sólidos ou outros materiais combustíveis. Esta publicação básica de segurança é destinada a ser utilizada pelas Comissões de Estudo na elaboração de normas, de acordo com os princípios estabelecidos nos Guia IEC 104 e Guia ISO IEC 51.

Uma das responsabilidades de uma Comissão de Estudo é, onde aplicável, utilizar as publicações básicas de segurança na elaboração de suas publicações. Os requisitos, os métodos ou as condições de ensaio desta publicação básica de segurança serão aplicáveis somente se especificamente referenciados ou incluídos nas publicações correspondentes.

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Como deve ser feita a avaliação dos resultados do ensaio?

Qual é o princípio da verificação da chama de ensaio?

Qual deve ser o procedimento para o ensaio?

Qual deve ser a disposição do ensaio de verificação?

O melhor método para ensaiar os produtos eletrotécnicos, no que diz respeito aos ensaios de fogo, é reproduzir exatamente as condições que ocorrem na prática. Na maioria dos casos isto não é possível. Portanto, por razões práticas, os ensaios de produtos eletrotécnicos, no que diz respeito aos perigos de fogo, são melhor efetuados pela simulação, tão próxima quanto possível, do que ocorre realmente na prática.

As partes de um equipamento eletrotécnico podem ser expostas a um esforço térmico excessivo devido aos efeitos elétricos, o que pode gerar uma deterioração que pode prejudicar a segurança do equipamento. Convém que estas partes não sejam afetadas de maneira anormal pelo calor ou pelo fogo gerado no interior do equipamento.

As partes de material isolante ou de outro material combustível que podem propagar as chamas ao interior do equipamento podem entrar em ignição pelas chamas produzidas por falha de um componente. As chamas também podem ocorrer em certas condições, por exemplo, um trilhamento devido a uma corrente de falha, componentes ou partes de componentes em sobrecarga e mau contato; estas chamas podem também ocorrer nas partes combustíveis em suas proximidades.

Esta parte é destinada a ser utilizada para medir e descrever as propriedades dos materiais, dos produtos ou das montagens em resposta ao calor e às chamas em condições controladas de laboratório. Ela não é destinada a ser utilizada para descrever ou avaliar o perigo de incêndio ou de risco de incêndio dos materiais, dos produtos ou das montagens nas condições de fogo reais.

Esta norma pode envolver os materiais, as operações e os equipamentos que ofereçam perigos. Não tem o propósito de abranger todos os problemas de segurança associados com a sua utilização. É de responsabilidade de o usuário desta norma estabelecer as práticas de saúde e de segurança apropriadas e determinar a aplicabilidade das limitações regulamentares antes de utilizá-la.

O ensaio é realizado para verificar se, nas condições, a chama de ensaio não produz ignição das partes ou, no caso de ignição, se as partes combustíveis inflamadas pela chama de ensaio queimam em um tempo limitado ou queimam em uma extensão limitada, sem propagar o fogo por chamas ou partículas inflamadas ou incandescentes caindo da amostra em ensaio. A chama de ensaio, aplicada na amostra de ensaio, imita uma chama que pode surgir de um componente que está próximo da amostra de ensaio na aplicação real.

Esta chama pode ter ocorrido, por exemplo, por causa de uma falha elétrica. A especificação de produto aplicável deve especificar, se aplicável, a duração da aplicação da chama de ensaio e os critérios de aceitação.

Para a aparelhagem de ensaio, o queimador para produzir a chama de ensaio deve consistir em um tubo com pelo menos 35 mm de comprimento, com diâmetro interno de 0,5 mm ± 0,1 mm e diâmetro externo não excedendo 0,9 mm. O tubo especificado na ISO 9626:2016 (0,8 mm de parede normal ou parede fina) atende a estes requisitos.

O queimador é alimentado com gás butano ou propano, com pureza de pelo menos 95%. Com o eixo do queimador na posição vertical, inflamar a alimentação de gás e regular o fluxo de gás, de maneira a assegurar que a altura total da chama seja de 12 mm ± 1 mm, quando ela for observada sob luminosidade reduzida contra um fundo preto, e que a chama seja simétrica.

Aguardar pelo menos 5 min para permitir que o queimador atinja as condições de equilíbrio. Não pode ser admitido ar no tubo do queimador. A chama deve ser verificada utilizando a aparelhagem e o método detalhado no Anexo A. Uma válvula de controle é requerida para regular o fluxo de gás, para assegurar que a altura total da chama esteja dentro das tolerâncias requeridas.

A capela de laboratório/câmara deve ter um volume interno de pelo menos 0,5 m³. A câmara deve proporcionar um ambiente livre de correntes de ar, ao mesmo tempo em que permite uma circulação térmica normal do ar em torno da amostra em ensaio. A câmara deve permitir a observação do ensaio em andamento.

As superfícies internas das paredes devem ser na cor preta. Em caso de dúvida, o nível de luz registrado deve ser inferior a 20 lx, utilizando um luxímetro, voltado para a parte traseira da câmara e posicionado no lugar da amostra de ensaio. Por razões de segurança e comodidade, é desejável que esta capela/câmara (que pode ser completamente fechada) seja equipada com um dispositivo de extração, como um exaustor, para retirar os produtos da combustão, que podem ser tóxicos.

O exaustor, se utilizado, deve ser desligado durante o ensaio e ligado imediatamente após as cronometragens. Pode ser necessário um dispositivo antirretorno. É considerado útil colocar um espelho na câmara, para ter uma visão da parte posterior da amostra.

Para avaliar a possibilidade de propagação do fogo, por exemplo, por partículas inflamadas ou incandescentes que podem cair da amostra, um anteparo do material ou dos componentes que normalmente circundam a amostra ou estão situados abaixo dela deve ser colocado sob a amostra, a uma distância igual àquela existente entre a amostra e o material, ou os componentes que a circundam, quando montada como em uso normal.

Se a amostra for um subconjunto ou um componente do equipamento e for ensaiada separadamente, considerando que os materiais e as distâncias ao redor sejam desconhecidos, uma placa plana e lisa de madeira, com aproximadamente 10 mm de espessura, recoberta com uma única camada de papel de seda (3.13), deve ser posicionada a uma distância de 200 mm ± 5 mm abaixo do local onde a chama é aplicada na amostra. Se a amostra for um equipamento completo autoportante, ela deve ser colocada em sua posição normal de utilização, sobre uma placa de madeira recoberta com papel de seda, ultrapassando pelo menos 100 mm além da base da amostra em todas as direções.

Se a amostra for um equipamento completo destinado a ser montado em parede, ela deve ser fixada em sua posição normal de utilização, a 200 mm ± 5 mm acima da placa de madeira recoberta com papel de seda. O cronômetro deve ter resolução de pelo menos 0,5 s. Se possível, a amostra de ensaio deve ser um equipamento completo, um subconjunto ou um componente.

Se for necessário retirar partes do invólucro ou cortar um pedaço conveniente para realizar o ensaio, devem-se tomar precauções para assegurar que as condições de ensaio não sejam significativamente diferentes das que ocorrem em condições normais de utilização, no que diz respeito à forma, ventilação, efeito das solicitações térmicas e possíveis ocorrências de chamas, ou de partículas incandescentes ou inflamadas que caem nas proximidades da amostra.

Se a amostra de ensaio for uma parte apropriada, retirada de um elemento maior, devem-se tomar precauções para assegurar que, neste caso particular, a chama de ensaio não seja aplicada de maneira incorreta, por exemplo, em uma borda obtida pelo corte. Se não for possível realizar o ensaio em um subconjunto ou componente quando ele estiver no interior do equipamento, o ensaio é realizado em uma amostra retirada do equipamento.

Os valores preferenciais da duração da aplicação (ta) da chama de ensaio são os seguintes: 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s e 120 s. A tolerância para todos os valores é de 0 − 1 s. Convém que a duração da aplicação da chama de ensaio seja escolhida em função das características do produto acabado. Ver o Anexo C, que fornece um exemplo de sistema de classificação para o ensaio de chama da agulha.

Salvo prescrição contrária na especificação particular, a amostra de ensaio e a placa de madeira recoberta com papel de seda devem ser condicionadas por pelo menos 24 h em uma atmosfera com temperatura entre 15 °C e 35 °C e umidade relativa entre 45 % e 75 %, antes do início do ensaio. Uma vez retiradas da atmosfera de condicionamento, as amostras de ensaio devem ser ensaiadas em um intervalo de 1 h (ver ISO 291).

Salvo especificação contrária, todas as amostras de ensaio devem ser ensaiadas nas condições atmosféricas normalizadas de ensaio descritas a seguir: temperatura: 15 °C a 35 °C; e umidade relativa: ≤ 75 %. Devem ser tomadas precauções para preservar a saúde do pessoal que realiza os ensaios contra: os riscos de explosão ou fogo; a inalação de fumaça e/ou produtos tóxicos; os resíduos tóxicos.

Salvo prescrição contrária na especificação particular, a amostra de ensaio deve ser colocada na posição de utilização normal, de forma que a ocorrência da ignição seja a mais provável. Os dispositivos de fixação da amostra de ensaio não podem ter influência sobre os efeitos da chama de ensaio ou sobre a propagação das chamas, a não ser aquelas influências que podem ocorrer em condições normais de utilização.

A chama de ensaio deve ser aplicada à parte da superfície da amostra de ensaio que é mais provável de ser afetada pela chama proveniente do uso normal ou de uma falha. A duração da aplicação da chama de ensaio deve ser definida na especificação particular. Com o eixo central do tubo do queimador na posição vertical, colocar o queimador distanciado da amostra de ensaio e regular o queimador (ver 5.1) para produzir uma chama de ensaio nominal normalizada de 12 mm.

Aguardar pelo menos 5 min para permitir que o queimador atinja as condições de equilíbrio. Girar o queimador de forma que o tubo do queimador seja posicionado a um ângulo de 45° ± 5° em relação à vertical ao longo de toda a duração do ensaio. A chama de ensaio deve ser posicionada de maneira que a ponta da chama esteja em contato com a superfície da amostra de ensaio.

Se a amostra de ensaio estiver colocada verticalmente acima da chama de ensaio, um espaçamento de 8 mm ± 1 mm deve ser mantido entre o centro da ponta do queimador e a parte restante da amostra, durante o ensaio, ignorando qualquer filete de material derretido. Se a amostra estiver colocada horizontalmente em relação à chama de ensaio, um espaçamento de 5 mm ± 1 mm deve ser mantido entre o centro da ponta do queimador e a parte restante da amostra durante o ensaio.

A chama de ensaio é retirada após o tempo especificado de aplicação da chama (ta) (ver Seção 7). Se a especificação particular exigir, o ensaio é realizado em mais de um ponto da mesma amostra de ensaio e, neste caso, cuidados devem ser tomados para assegurar que qualquer deterioração causada pelo ensaio precedente não afete o resultado do ensaio a ser realizado. Salvo prescrição contrária na especificação particular, o ensaio é realizado em três amostras de ensaio.

Os ensaios em mangueiras industriais

Entenda os métodos de ensaio para mangueiras industriais de elastômero vulcanizado. 

A NBR 14967 de 11/2020 – Mangueiras industriais – Métodos de ensaio especifica os métodos de ensaio para mangueiras industriais de elastômero vulcanizado. Especifica os requisitos de ensaios para mangueiras industriais no tocante aos tipos ensaios para verificação de: dimensional (variação dos diâmetros interno e externo, de comprimento, de espessura); resistência às pressões de ensaio e de ruptura, após a aplicação de pressão hidrostática; resistência ao óleo; resistência ao ozônio; resistência ao vácuo; resistência à torção; resistência ao dobramento (raio de curvatura); condutividade elétrica (condutivas e não condutivas); resistência elétrica; adesão. Os detalhes específicos da construção de mangueiras não são rigidamente estabelecidos nesta norma, uma vez que isso pode restringir a introdução de métodos melhorados de construção.

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Como realizar o ensaio de torção?

Como deve ser executado o ensaio de resistência ao óleo?

Como deve ser feito o cálculo para mudança de volume?

Como deve ser executado o ensaio de resistência ao ozônio?

As mangueiras industriais devem ter dimensões e tolerâncias conforme as especificações da mangueira ensaiada. Na verificação das dimensões e tolerâncias das mangueiras industriais (ver figura abaixo), devem ser observados os requisitos descritos a seguir. O diâmetro externo da mangueira deve ser medido na seção situada a 50 mm da sua extremidade.

O diâmetro externo médio (DEM) deve ser considerado a média aritmética de no mínimo duas medidas ortogonais entre si, aproximada para o 0,1 mm mais próximo. A espessura mínima de parede (E) deve ser considerada a menor de três medidas efetuadas a 50 mm de sua extremidade, igualmente espaçadas entre si no perímetro, aproximadas para o 0,1 mm mais próximo.

Para a determinação da variação dimensional e da resistência à pressão de ensaio e à pressão de ruptura, a aparelhagem necessária à execução do ensaio é a seguinte: dispositivo de ensaio constituído dos seguintes componentes: bomba hidráulica ou sistema hidráulico com capacidade de pressão igual a pelo menos 125% da pressão mínima de ruptura indicada nas especificações; manômetro que permita a leitura clara dos valores de pressão. É recomendável, porém não obrigatório, o uso de manômetro com ponteiro de arrasto.

Incluir ainda as válvulas reguladoras de vazão que permitam um enchimento rápido da (s) mangueira (s), com expulsão total do ar e aumento de pressão; dispositivo para instalação das mangueiras montadas com suas conexões; cobertura transparente de proteção; terminais para adaptação da mangueira; cronômetro; escala graduada, em milímetros (mm); fita métrica, em milímetros (mm); paquímetro centesimal, com exatidão de 0,05 mm.

O ensaio deve ser realizado em uma mangueira de comprimento normal de produção ou em um corpo de prova com no mínimo 1 m de comprimento. O fluido de ensaio deve ser água ou óleo solúvel em água; nunca pode ser utilizado ar comprimido. A mínima razão de aumento de pressão deve ser: 0,075 MPa/s, para pressão de ensaio não acima de 7,0 MPa; 0,15 MPa/s, para pressão de ensaio acima de 7,0 MPa.

Se estas razões não forem alcançáveis, deve-se adotar uma razão acordada entre as partes. A máxima razão de aumento de pressão deve ser: 0,175 MPa/s, para pressão de ensaio não acima de 7,0 MPa; 0,35 MPa/s, para pressão de ensaio acima de 7,0 MPa e não acima de 42 MPa; para pressões de ensaio acima de 42 MPa, adotar uma razão em que a pressão requerida seja atingida no máximo em 2 min.

Aplicar a pressão hidrostática na razão especificada em 4.2.3, até atingir a pressão de ensaio e mantê-la por 1 min. Após este período a mangueira, não pode apresentar vazamentos ou outras falhas. Para a preparação do corpo de prova para ensaios de variação dimensional e torção, posicionar a mangueira horizontalmente em uma superfície plana e eliminar o ar no interior da mangueira.

Aplicar a pressão hidrostática de 0,05 MPa. Fazer três marcas de referência, X, Y e Z, em forma de arco, na superfície externa da mangueira, sendo que Y deve estar posicionado no centro do comprimento da mangueira, e X e Z a 250 mm dos lados de Y. Fazer uma linha longitudinal perpendicular ao arco da marca X até a marca Z.

Para o ensaio de variação de comprimento, aumentar a pressão na razão especificada no fluido de ensaio, até atingir a pressão de ensaio. O comprimento entre os dois extremos X e Z deve ser medido com precisão de até ± 1 mm, usando uma escala graduada em milímetros. A variação de comprimento, expressa como uma porcentagem do comprimento original, é dada pela equação: VL= L1 – L0/L0 x 100%, onde L0 é a distância entre as duas marcas externas, medida à pressão de 0,05 MPa (expressa em megapascal); L1 é a distância entre as duas marcas medidas na pressão de ensaio; VL é a porcentagem da mudança no comprimento, a qual será positiva no caso de um aumento no comprimento e negativa no caso de uma diminuição no comprimento.

Para o ensaio de variação do diâmetro externo, preferencialmente, o diâmetro externo deve ser determinado pela medição circunferencial feita com uma precisão de ± 1 mm, usando uma fita de medição. A medida pode, entretanto, ser feita diretamente com o paquímetro.

Para a determinação de adesão, a aparelhagem necessária para a execução do ensaio é a seguinte: dinamômetro aferido; escala graduada em milímetros; paquímetro ou especímetro; lâmina para corte; cronômetro. Para as mangueiras com diâmetros nominais de 20 mm a 100 mm, o corpo de prova para o ensaio de aderência deve ser cortado transversalmente na amostra, de modo a constituir um anel com 25 mm de largura.

Para as mangueiras com diâmetros nominais inferiores a 20 mm, separar um corpo de prova de 160 mm de comprimento da mangueira a ser ensaiada. O corpo de prova deve ser recortado longitudinalmente, em dois pontos diametralmente opostos, desenvolvendo a forma retangular com (25,0 ± 0,5) mm, (10,0 ± 0,5) mm, ou (5,0 ± 0,2) mm de largura, utilizando a largura mais adequada para o diâmetro nominal da mangueira a ser ensaiada.

Para o corpo de prova de anel, cortar longitudinalmente as camadas do corpo de prova, desenvolvendo a forma retangular. Iniciar, manualmente, o desprendimento das camadas, fazendo o deslocamento até que seja possível prender nas garras do dinamômetro.

Fixar o corpo de prova nas garras do dinamômetro, de modo que o ângulo de separação seja de aproximadamente 180°, ajustando para que a tensão seja uniformemente distribuída e não ocorra qualquer torção durante o ensaio. A velocidade de deslocamento das garras é de 50 mm/min, de modo a dar uma velocidade de separação das camadas de 25 mm/min.

Para corpos de prova retangulares, iniciar, manualmente, o desprendimento das camadas, prendendo-se as garras de forma que se mantenha o corpo de prova na vertical, formando um ângulo de aproximadamente 90°, tangente à sua superfície. A velocidade de deslocamento das garras é de 50 mm/min.

Zerar o sistema de medição de força do dinamômetro e registrar a força de separação por um comprimento de no mínimo 100 mm. No resultado do ensaio deve ser registrado o seguinte: descrição da mangueira ensaiada; diâmetro nominal; taxa de adesão, que não pode ser inferior a 6 N/mm; data de conclusão do ensaio.

A gestão de qualidade na fabricação de preservativos

Saiba quais são as orientações para o uso das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 e sobre as questões de qualidade a serem consideradas durante o desenvolvimento, fabricação, verificação da qualidade e aquisição de preservativos.

A NBR ISO 16038 de 11/2020 – Preservativos masculinos — Orientação para o uso das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 na gestão da qualidade de preservativos fornece orientação para o uso das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409, e aborda questões de qualidade a serem consideradas durante o desenvolvimento, fabricação, verificação da qualidade e aquisição de preservativos. Este documento engloba os aspectos de sistemas de gestão da qualidade no projeto, fabricação e entrega de preservativos, com ênfase no desempenho, segurança e confiabilidade.

Os preservativos masculinos são feitos essencialmente de látex de borracha natural e, neste caso, são aplicáveis os requisitos da NBR ISO 4074, ou de materiais sintéticos e/ou misturas de materiais sintéticos e de látex de borracha natural e, neste caso, são aplicáveis os requisitos da NBR ISO 23409. Este documento delineia os aspectos aplicáveis para os dois tipos de preservativos, com esclarecimentos específicos onde indicado.

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Por que controlar o nível de nitrosaminas?

Quais as especificações para a qualidade na aquisição?

Quais os requisitos para as dimensões dos preservativos?

O que deve ser feito em relação à compatibilidade de materiais?

Os preservativos são dispositivos médicos usados para contracepção e para prevenção de infecções transmitidas sexualmente. A NBR ISO 4074 é uma norma de qualidade para preservativos de látex de borracha natural, e a NBR ISO 23409, para preservativos feitos de materiais sintéticos. Elas são documentos de referência para protocolos normalizados de ensaio de qualidade do produto final e uma especificação de linha de base para atributos críticos que afetam a segurança e a eficiência do preservativo.

Elas são aplicadas por fabricantes, setores de compra, organismos reguladores e laboratórios de ensaio. O uso da NBR ISO 4074 e/ou NBR ISO 23409 não garante consistência em qualidade por si só. Alta qualidade consistente no custo de produção mais baixo possível só é obtido por meio de um regime denominado gestão da qualidade, pelo qual a qualidade é incorporada ao produto e garantida em todos os momentos dos processos de projeto, planejamento, produção e compra.

Assim, convém que este documento leve à melhoria constante na fabricação, aquisição e processos de ensaio. Convém que os requisitos especiais de compradores e consumidores também recebam a consideração devida ao se aplicar a NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409, pois elas são gerais por conceito e não cobrem todas as circunstâncias de forma completa.

Este documento apresenta orientação para fabricantes, compradores e laboratórios de ensaio terceirizados sobre a implementação e aplicação da NBR ISO 4074 na fabricação de preservativos, e para compradores sobre como aplicar a NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409 e verificar se os preservativos entregues estão em conformidade com a especificação, como indicado. Os preservativos considerados aceitáveis atendem ou superam os requisitos mínimos especificados pela NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409, conforme aplicável.

Não é possível, nem requerido, sujeitar preservativos a ensaios de usuários lote por lote. Por esta razão, certas avaliações somente são executadas no caso de uma validação pré-venda; por exemplo, no caso de modelos novos ou com modificações significativas. Os requisitos de validação de projeto normalmente incluem todos os requisitos de validação das boas práticas de fabricação (BPF) e os requisitos de validação das NBR ISO 9001 e NBR ISO 13485; no momento, estes não estão cobertos pelas NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409, mas são geralmente incluídos pelas autoridades regulatórias como pré-requisitos de registro de novos projetos de dispositivos médicos.

No entanto, considerações de projeto, como ensaio de estabilidade etc., são cobertas pela NBR ISO 4074 e a avaliação de propriedades de barreira por experimentos clínicos e a determinação de propriedades de ruptura é coberta pela NBR ISO 23409. As NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 se preocupam primeiramente com o ensaio de produtos acabados realizados para monitorar ou verificar se os preservativos foram fabricados com um nível adequado de consistência na qualidade.

Para tal propósito, foram projetados ensaios que podem ser realizados de forma rápida e econômica. Os requisitos das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 são baseados nas propriedades que, como se acredita com base no conhecimento atual, são relevantes para o desempenho de preservativos em uso normal. Ainda assim, algumas propriedades importantes de preservativos são difíceis de definir em termos quantitativos, por falta de estudos controlados, pela ausência de ensaios práticos e econômicos, e pela necessidade de especificações diferentes que se ajustem a usuários diferentes. Portanto, a NBR ISO 4074 e a NBR ISO 23409 têm o foco nas propriedades essenciais em que limites são claramente definidos. Outras propriedades são discutidas somente em termos gerais e são destinadas a serem expandidas por meio de registros de fabricação apropriados, certificação pelo fabricante ou especificações de consumidores. Este documento também discute como lidar com outras questões importantes relacionadas, não cobertas pelas NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409. Este documento tem o intuito de auxiliar o usuário das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 a compreender quaisquer riscos que possam ser associados ao uso de preservativos.

Também ajuda a decidir se estes riscos são aceitáveis quando comparados aos benefícios recebidos pelo usuário de preservativos. A NBR ISO 4074 e a NBR ISO 23409 também ajudam a avaliar se os produtos são comprovadamente seguros e se oferecem proteção à saúde. Uma boa comunicação entre o comprador e o fabricante resulta na entrega de produtos satisfatórios e seguros, evitando assim ensaios desnecessários ou especificações inadequadas, e então minimizando o custo de ensaios de conformidade.

Sendo dispositivos médicos, os preservativos estão sujeitos a regulamentações em muitos países. Os requisitos para gestão da qualidade são apresentados em normas como NBR ISO 9001 e NBR ISO 13485. A NBR ISO 9001 tem base na abordagem de se alcançar excelência empresarial por meio da gestão da qualidade. Pelo fato de o preservativo ser um dispositivo médico, é apropriado que a NBR ISO 13485 seja aplicada para gestão da qualidade como parte da conformidade com requisitos regulatórios.

O preservativo é um dispositivo médico de uso único cujo desempenho e segurança dependem do projeto e do processo de fabricação. Novos projetos de preservativos podem requerer ensaio clínico, diversos outros ensaios e análise em uma base limitada para propósitos de validação, como determinação do prazo de validade (ensaio de tipo) e avaliação de riscos.

Estes requisitos são geralmente prescritos por autoridades de licenciamento e os dados gerados se tornam parte do arquivo principal do produto. Diretrizes estão disponíveis na NBR ISO 13485 e nos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Quando novos produtos são desenvolvidos, convém que o projeto esteja em conformidade com os requisitos de controle de projeto, como determinado na NBR ISO 13485, e nos requisitos BPF aplicáveis.

Convém que os princípios de controle de projeto sejam aplicáveis aos parâmetros, incluindo o formato do preservativo; as dimensões; os componentes críticos na formulação, como materiais de base, antioxidantes, vulcanizadores, estabilizadores, corantes, etc.; os lubrificantes e aditivos como sabor; os lubrificantes adicionais, etc.; e os materiais de embalagem. Convém que a segurança dos materiais usados seja analisada criticamente e garantida em conformidade com requisitos aplicáveis.

Convém que atividades de controle de projeto sejam documentadas como parte do sistema de gestão da qualidade, analisadas criticamente e atualizadas quando agências reguladoras e/ou necessidades de consumidores justificarem mudanças. Sempre que mudanças significativas forem feitas à formulação ou processo que possa afetar substancialmente o desempenho e/ou a segurança dos preservativos, convém que estas mudanças sejam avaliadas, validadas e documentadas. Exemplo: mudanças nos tipos de formulação, mudanças no lubrificante, mudanças no material de embalagem (individual) primária, mudanças no processo de percolação.

Uma mudança significativa é descrita como qualquer mudança feita no projeto ou processo aprovado com o escopo para materiais, incluindo embalagem, formulação, processo de fabricação, instalações ou equipamento, que podem impactar o desempenho, utilização destinada, prazo de validade ou outros aspectos de segurança, e que não é possível que sejam claramente excluídos por uma análise de risco. Convém que as validações de processos sejam executadas em conformidade com os requisitos da NBR ISO 9001 e NBR ISO 13485.

O projeto de preservativos sintéticos e os materiais usados resultam da consideração da variedade de materiais possíveis e da necessidade de atender aos requisitos de eficiência, propriedades adequadas de barreira e força mecânica. A eficiência é avaliada por meio de ensaios com vírus substitutos, usando Phi-X174 bacteriófago, e então por experimentos clínicos, usando comparação com preservativos de látex de borracha natural como referência.

Orientação sobre condução de ensaios de penetração viral in vitro é apresentada em documentos como as Diretrizes USFDA e em literatura publicada. Convém que a penetração do Phi-X174 bacteriófago no projeto de ensaio de preservativo seja avaliada com referência ao projeto aprovado e a níveis publicados na literatura. O nível da mediana da penetração foi reportado como 7 × 10 ⁽⁻⁴⁾ mL. Detalhes sobre condução de ensaios de penetração viral, incluindo o limite de detecção do método e interpretação estatística dos resultados, são apresentados na NBR ISO 23409:2017, Anexo G.

Convém que a validação de projeto seja usada como a base para assegurar que parâmetros de projeto, como dimensões, formulação, segurança de componentes e biocompatibilidade, estabilidade e alegações de prazo de validade, materiais de embalagem e de finalização etc., sejam adequados. Convém que os estudos de biocompatibilidade sejam feitos de acordo com os requisitos da NBR ISO 10993-1, ISO 10993-5 e ISO 10993-10, e convém que os relatórios sejam avaliados por um toxicologista qualificado.

Quando apropriado ou necessário, como quando houver uma alteração significativa na formulação, convém que estudos de irritação de pele e uma avaliação de segurança sejam realizados e documentados como parte das atividades de controle de projeto. Convém que os compradores, incluindo agências de aquisição, além de se assegurarem que os preservativos estejam em conformidade com a NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409, interajam com fabricantes na especificação de parâmetros, caso os métodos especificados na NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 não sejam aplicáveis.

Os parâmetros incluem dimensões, tipo e quantidade de lubrificante, tolerância na quantidade de lubrificante acordada entre o fabricante e as agências de aquisição, método de determinação de lubrificante, tipo de embalagem, configuração de embalagem secundária e terciária, e rotulagem específica. Convém que a forma, cor e funcionalidades adicionais, se houver, também sejam declaradas pela agência de aquisição e acordadas com o fabricante.

Convém que quaisquer especificações adicionais sejam comunicadas aos laboratórios de ensaio para que as especificações corretas sejam aplicadas nos ensaios dos produtos. Uma vez que preservativos são dispositivos médicos, pode ser adequada a condução de experimentos clínicos em vez de depender de dados laboratoriais quando mudanças significativas forem feitas no projeto, tipo de lubrificante, etc., e/ou quando novos materiais forem usados e novas alegações forem feitas.

Experimentos clínicos também podem ser conduzidos para comparar características específicas de diferentes produtos. Tais características podem incluir estudos sobre a colocação do preservativo, escorregamento e ruptura, e outros parâmetros que podem afetar a eficiência dos preservativos. Convém que experimentos clínicos sejam conduzidos sob um protocolo escrito para monitorar os objetivos claramente declarados em conformidade com as ISO 14155 e ISO 29943-1.

Convém que seja dada a devida consideração à inclusão adequada de preservativos de referência. Convém que o gerenciamento de risco seja realizado conforme especificado na NBR ISO 14971. A NBR ISO 16037 é um documento de orientação que recomenda parâmetros físicos. Convém que estes sejam medidos antes que se conduzam os experimentos clínicos. Convém que os dados clínicos assim gerados sejam analisados criticamente, conforme for necessário, para garantir segurança e conformidade contínuas com os requisitos de desempenho dos preservativos.

No caso de preservativos feitos de materiais sintéticos, os valores das propriedades físicas medidas formam a base para atingir os critérios de aceitação para ensaios de lote como parte da verificação da qualidade, conforme apresentado na NBR ISO 23409. Uma vez que o material sintético pode variar de projeto para projeto, os limites para se chegar aos requisitos mínimos aceitáveis de propriedades físicas são derivados com base nos resultados do ensaio de tipo dos lotes que estão sujeitos à investigação clínica.

Convém que os requisitos mínimos sejam especificados com base em valores percentuais de preservativos individuais. Percentis representam o valor de parâmetros abaixo dos quais uma determinada porcentagem das observações recai.

Convém que fabricantes executem o gerenciamento de risco conforme especificado na NBR ISO 14971 e disponibilizem o relatório de gerenciamento de risco para compradores institucionais e agências reguladoras conforme solicitação dentro de um quadro de referência de confidencialidade. Convém que quaisquer alegações de funcionalidades adicionais tenham dados substanciados bem definidos de desempenho e de segurança, e que sejam devidamente documentados (por exemplo, para preservativos extra resistentes).

Convém que, como um componente importante do gerenciamento de risco, o fabricante informe ao usuário, na rotulagem, sobre quaisquer propriedades do produto ou substâncias contidas dentro deste que possam causar irritação, sensibilização ou reação alérgica. Diretrizes para rotulagem são especificadas na NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409, como indicado.

Convém que seja dada atenção para uma escolha apropriada de cores e aditivos aprovados por agências reguladoras ou certificados como seguros para uso em seres humanos. Convém que o usuário seja alertado do potencial de alergia em casos raros, devido ao látex ou outras substâncias químicas presentes na formulação.

Os preservativos feitos de látex de borracha natural ou de uma mistura liberam quantidades menores de proteína do que luvas de látex, pois possuem filmes mais finos e duração de uso mais curta. No entanto, convém que os fabricantes de preservativos de látex se esforcem para manter o nível de proteína de látex mínimo.

O controle de proteínas extraíveis é uma questão de gestão da qualidade e convém que o fabricante esteja ciente e controle o conteúdo e a liberação de substância alergênicas, como proteínas extraíveis, por meio de passos e controles adequados de processo; convém que os passos de processo e os controles façam parte do sistema de gestão da qualidade do fabricante. Os métodos para determinar níveis de proteína em produtos de látex são apresentados na ASTM D5712-99.

Estes métodos podem ser adaptados para determinar níveis de proteína em preservativos. Os níveis de proteína também podem ser determinados pelo método ELISA, especificado pela ASTM D6499-03. Nenhum limite para níveis de proteína é especificado na NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409.

Apesar de preservativos serem dispositivo médico não estéreis, convém que cuidado seja empregado durante as operações de fabricação para minimizar contaminação microbiológica, particularmente com patógenos específicos que afetem a pele e a mucosa. Por exemplo, várias espécies de pseudomonas, estafilococos e E. coli. Convém que potenciais causas de contaminação sejam identificadas, controladas e monitoradas pelo sistema de gestão da qualidade.

A NBR ISO 4074 requer que os fabricantes estabeleçam procedimentos para o monitoramento periódico de contaminação microbiana (biocarga) como parte de seu sistema de gestão da qualidade. Convém que o procedimento seja baseado na análise de risco feita pelo fabricante no que diz respeito à contaminação microbiana, de forma que o método para determinar níveis de biocarga, a periodicidade de monitoramento e os limites para contagens totais viáveis sejam estabelecidos para garantir a segurança dos preservativos fabricados.

Sugere-se que a determinação da biocarga seja feita nos preservativos em diferentes etapas da fabricação e em diferentes condições ambientais predominantes em áreas críticas de fabricação e de armazenamento, e que limites e frequência adequados de monitoramento sejam estabelecidos. Dados de análise de tendências regulares serão úteis no monitoramento efetivo e para tomar os passos preventivos e corretivos requeridos para evitar a contaminação.

A NBR ISO 4074 requer que patógenos específicos estejam ausentes. Os métodos para determinar os níveis de biocarga são apresentados na NBR ISO 4074:2020, Anexo G. O princípio subjacente da gestão da qualidade é que não é possível que a qualidade seja alcançada efetiva e consistentemente apenas por meio de ensaios do produto final. Ao contrário, convém que esteja incorporado em todos os estágios do processo e nas atividades relacionadas que tenham impacto direto na qualidade do produto.