BS EN ISO 11737-2: a definição, a validação e a manutenção de um processo de esterilização

Essa norma europeia, editada pelo BSI em 2020, especifica os critérios gerais para os ensaios de esterilidade em dispositivos médicos que foram expostos a um tratamento com o agente esterilizante que foi reduzido em relação ao previsto para ser usado no processamento de esterilização de rotina. Esses ensaios devem ser realizados ao definir, validar ou manter um processo de esterilização.

A BS EN ISO 11737-2:2020 – Sterilization of health care products. Microbiological methods. Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process especifica os critérios gerais para os ensaios de esterilidade em dispositivos médicos que foram expostos a um tratamento com o agente esterilizante que foi reduzido em relação ao previsto para ser usado no processamento de esterilização de rotina. Esses ensaios devem ser realizados ao definir, validar ou manter um processo de esterilização.

Este documento não é aplicável ao ensaio de esterilidade para liberação rotineira do produto que foi submetido a um processo de esterilização, para a realização de um ensaio de esterilidade (ver 3.12), ensaio de esterilidade ou para demonstração do prazo de validade do produto, estabilidade e/ou integridade da embalagem, e no cultivo de indicadores biológicos ou produtos inoculados. As orientações sobre o cultivo de indicadores biológicos estão incluídas na ISO 11138-7.

Conteúdo da norma

Prefácio………….. iv

Introdução………. vi

1 Escopo………….. 1

2 Referências normativas………. 1

3 Termos e definições…………… 1

4 Geral……….. ………………….. 3

5 Seleção do produto…………… 4

5.1 Geral…………………… …… 4

5.2 Parte do item de amostra (Sample item por – SIP) ………. 4

5.3 Embalagem de partes do produto e do item de amostra……. 5

6 Métodos para realizar ensaios de esterilidade……………. 5

7 Avaliação do método para a realização de ensaios de esterilidade…………………. 6

8 Manutenção do método para a realização de ensaios de esterilidade……………….. 6

Anexo A (informativo) Diretrizes sobre os ensaios de esterilidade realizados na validação e na manutenção de um processo de esterilização………………. 7

Anexo B (informativo) Atribuição típica de responsabilidades…. 14

Bibliografia……………………. 15

Pode-se acrescentar que um dispositivo médico estéril é aquele que está livre de micro-organismos viáveis. As normas internacionais que especificam os requisitos para validação e controle de rotina dos processos de esterilização exigem, quando é necessário fornecer um dispositivo médico estéril, que a contaminação microbiológica acidental de um dispositivo médico de todas as fontes seja minimizada.

Mesmo assim, os dispositivos médicos produzidos sob condições padrão de fabricação de acordo com os requisitos para sistemas de gestão da qualidade (ver, por exemplo, ISO 13485) podem, antes da esterilização, conter micro-organismos. Esses produtos não são estéreis. O objetivo da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e, assim, transformar os produtos não estéreis em estéreis.

A cinética de inativação de uma cultura pura de micro-organismos por agentes físicos e/ou químicos utilizados para esterilizar dispositivos médicos pode geralmente ser melhor descrita por uma relação exponencial entre o número de microrganismos sobreviventes e a extensão do tratamento com o agente esterilizante. Inevitavelmente, isso significa que há sempre uma probabilidade finita de que um micro-organismo possa sobreviver, independentemente da extensão do tratamento aplicado.

Para um determinado tratamento, a probabilidade de sobrevivência é determinada pelo número e resistência dos micro-organismos e pelo ambiente em que os organismos existem durante o tratamento. Os requisitos genéricos do sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e manutenção são fornecidos na ISO 9001 e os requisitos específicos para sistemas de gestão da qualidade na produção de dispositivos médicos são fornecidos na ISO 13485.

As normas para os sistemas de gestão da qualidade reconhecem que, para certos processos utilizados na fabricação, a eficácia do processo não pode ser totalmente verificada pela inspeção e o ensaio subsequentes do produto. A esterilização é um exemplo desse processo. Por esse motivo, os processos de esterilização são validados para uso, o desempenho do processo de esterilização é monitorado rotineiramente e o equipamento é mantido.

As normas internacionais que especificam procedimentos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos usados para esterilização de dispositivos médicos foram preparados [ver ISO 11135, ISO 11137 (todas as partes), ISO 14937, ISO 14160, ISO 17665-1 e ISO 20857]. Um elemento de validação pode consistir em expor os dispositivos médicos ao agente esterilizante, com a extensão do tratamento reduzida em relação àquela que será usada no processamento de esterilização de rotina, a fim de fornecer um conhecimento da resistência ao agente da contaminação microbiana, como ocorre naturalmente em dispositivos médicos.

As exposições reduzidas aplicadas nesses casos são frequentemente chamadas exposições fracionárias ou doses de verificação. Após essa exposição reduzida, os dispositivos médicos são submetidos individualmente a ensaios de esterilidade, conforme descrito neste documento. Assim, deve-se estabelecer uma dose para esterilização por radiação, demonstrar a validade continuada de uma dose estabelecida de esterilização, e estabelecer um ciclo de esterilização, avaliando a carga biológica natural do produto.

O produto que foi exposto a um processo de esterilização terminal em sua forma final embalada tem uma probabilidade muito baixa da presença de um micro-organismo viável, tal como um em um milhão ou 10-6. Assim, a realização de um ensaio de esterilidade no produto exposto ao processo completo de esterilização não fornece dados cientificamente utilizáveis e não é recomendada. O Anexo A deste documento fornece orientações sobre as técnicas utilizadas e os aspectos práticos dos requisitos.

Os conjuntos de manobra para instalações públicas


Conheça os requisitos específicos aplicáveis aos conjuntos, como a seguir: conjuntos onde a tensão nominal não excede 1.000 v em corrente alternada ou 1.500 v em corrente contínua; conjuntos destinados a serem utilizados com os equipamentos projetados para a geração, transmissão, distribuição e conversão da energia elétrica e comando de equipamentos que consomem energia elétrica; conjuntos acionados por pessoas comuns (por exemplo, equipamentos elétricos plugáveis e não plugáveis); conjuntos destinados a serem instalados e utilizados em marinas, acampamentos, locais de eventos e outros espaços públicos externos similares; conjuntos destinados às estações de recarga para veículos elétricos; conjuntos destinados às estações de recarga para veículo elétrico (AEVCS) de Modo 3 e de Modo 4.

A NBR IEC 61439-7 de 06/2020 – Conjuntos de manobra e comando de baixa tensão – Parte 7: Conjuntos para instalações públicas específicas, como marinas, acampamentos, locais de eventos e estações de recarga para veículos elétricos define os requisitos específicos aplicáveis aos conjuntos, como a seguir: conjuntos onde a tensão nominal não excede 1.000 v em corrente alternada ou 1.500 v em corrente contínua; conjuntos destinados a serem utilizados com os equipamentos projetados para a geração, transmissão, distribuição e conversão da energia elétrica e comando de equipamentos que consomem energia elétrica; conjuntos acionados por pessoas comuns (por exemplo, equipamentos elétricos plugáveis e não plugáveis); conjuntos destinados a serem instalados e utilizados em marinas, acampamentos, locais de eventos e outros espaços públicos externos similares; conjuntos destinados às estações de recarga para veículos elétricos; conjuntos destinados às estações de recarga para veículo elétrico (AEVCS) de Modo 3 e de Modo 4. Eles são projetados para integrar a funcionalidade e os requisitos adicionais dos sistemas de recarga condutiva para veículo elétrico de acordo com a NBR IEC 61851-1.

Para a seleção correta dos dispositivos de manobra e componentes, aplicam-se as seguintes normas: IEC 60364-7-709 (AMHS) ou IEC 60364-7-708 (ACCS) ou IEC 60364-7-740 (AMPS) ou IEC 60364-7-722 (AEVCS). Este documento é aplicável a todos os conjuntos que sejam projetados, fabricados e verificados individualmente ou que constituam um modelo de tipo e sejam fabricados em quantidade. A fabricação e/ou montagem podem ser realizadas por um terceiro que não seja o fabricante original (ver 3.10.1 da NBR IEC 61439-1).

Este documento não é aplicável aos dispositivos individuais e componentes independentes, como disjuntores, fusíveis-interruptores e equipamentos eletrônicos, que estão conforme suas normas de produto pertinentes. Quando o equipamento elétrico estiver diretamente conectado à fonte de alimentação pública de baixa tensão e equipado com um medidor de energia do distribuidor local, fornecedor da alimentação de baixa tensão, os requisitos particulares adicionais com base nas regulamentações nacionais podem ser aplicados, se existirem. Não é aplicável às caixas e invólucros para equipamentos elétricos para instalações elétricas fixas para uso doméstico e similar, conforme definido na NBR IEC 60670-24.

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Quais os símbolos e abreviaturas usados nessa norma?

Como deve ser feita a verificação de resistência à carga estática?

Como executar a verificação da resistência mecânica das portas?

Qual é o esquema de ensaio de verificação da resistência à carga de impacto?

Como fazer a verificação da resistência a impactos mecânicos causados por objetos pontiagudos?

Na ausência de informações sobre as correntes de carga reais, a carga presumida dos circuitos de saída do conjunto ou do grupo dos circuitos de saída pode ser utilizada sobre os valores da Tabela 701 disponível na norma não é aplicável aos conjuntos de manobra e comando de baixa tensão para estações de recarga para veículos elétricos (AEVCS). Para eles, o fator de diversidade do circuito de saída alimentando diretamente o ponto de conexão deve ser igual a 1. O fator de diversidade nominal do circuito de distribuição alimentando vários pontos de conexão pode ser reduzido, se um controle de carga for disponível.

O montador do conjunto deve fornecer cada conjunto com uma ou mais etiquetas, marcadas de maneira durável e dispostas em um local que permita que sejam visíveis e legíveis quando o CONJUNTO estiver instalado. A conformidade é verificada de acordo com o ensaio de 10.2.7 da NBR IEC 61439-1 e por inspeção. As seguintes informações sobre o CONJUNTO devem ser fornecidas na (s) etiqueta (s): nome do montador do CONJUNTO ou sua marca comercial (ver 3.10.2 da NBR IEC 61439-1); designação do tipo ou um número de identificação, ou outros meios de identificação, para obter as informações apropriadas do montador do CONJUNTO; meios de identificação da data de fabricação; NBR IEC 61439-7; frequência em corrente alternada (ver 5.5 da NBR IEC 61439-1); tensão nominal (Un) (do CONJUNTO) (ver 5.2.1 da NBR IEC 61439-1); corrente nominal do CONJUNTO (InA) (ver 5.3.1 da NBR IEC 61439-1) para os CONJUNTOS móveis; grau de proteção; peso, para os CONJUNTOS transportáveis e os CONJUNTOS móveis (ver 3.5.702 e 3.5.703), se exceder 30 kg.

As seguintes informações adicionais devem, quando aplicável, ser fornecidas na documentação técnica do montador do CONJUNTO, entregue com o CONJUNTO: tensão nominal de utilização (Ue) (de um circuito) (ver 5.2.2 da NBR IEC 61439-1); tensão nominal de impulso suportável (Uimp) (ver 5.2.4 da NBR IEC 61439-1); tensão nominal de isolamento (Ui) (ver 5.2.3 da ABNT NBR IEC 61439-1); corrente nominal de cada circuito (Inc) (ver 5.3.2 da NBR IEC 61439-1); frequência nominal (fn) (ver 5.5 da NBR IEC 61439-1); fator (es) de diversidade nominal (RDF) (ver 5.4); todas as informações necessárias relativas a outras classificações e características (ver 5.6); dimensões gerais (incluindo saliências, por exemplo, manoplas, painéis, portas); AMHS (ver 3.1.701), ACCS (ver 3.1.702), AMPS (ver 3.1.703), AEVCS (ver 3.1.704) ou termos equivalentes; para os CONJUNTOS móveis de acordo com 3.5.704, a posição de instalação durante o funcionamento, se necessário.

A resistência mecânica mínima dos CONJUNTOS instalados no solo e no piso para locais com acesso não restrito é a resistência elevada (5.702.3). A resistência mecânica mínima para os CONJUNTOS instalados na parede para locais com acesso não restrito é a resistência elevada (5.702.3). No caso dos CONJUNTOS instalados na parede, para locais com acesso não restrito destinados a serem instalados a uma altura em que a borda inferior dos CONJUNTOS esteja a uma distância superior ou igual a 0,9 m do solo ou do piso, a resistência mecânica pode ser reduzida para a resistência média (5.702.2).

Após a instalação de acordo com as instruções do montador, o grau de proteção de um CONJUNTO para uso abrigado deve ser pelo menos IP41 e IP44 para um CONJUNTO ao tempo, de acordo com a NBR IEC 60529. O grau de proteção deve também ser assegurado quando os cabos de alimentação forem conectados ao CONJUNTO. No caso de condições específicas e mais severas, um grau de proteção IP superior pode ser requerido de acordo com os requisitos de instalação.

O CONJUNTO deve compreender as medidas de proteção e ser adequado às instalações projetadas para estar de acordo com a IEC 60364-4-41 e com as normas de instalação aplicáveis. A IEC 60364-7-709 (AMHS), a IEC 60364-7-708 (ACCS), a IEC 60364-7-740 (AMPS) e a IEC 60364-7-722 (AEVCS) são as normas de instalação aplicáveis. O CONJUNTO instalado em um mesmo invólucro com água e outros fluidos deve ser projetado de acordo com os requisitos deste documento para instalação ao tempo.

O compartimento que contém o sistema de alimentação de fluido deve ser separado de maneira a evitar a penetração inadequada de fluido. A conformidade é verificada por inspeção. No caso em que o sistema de alimentação de fluido possa levar a um risco de explosão, podem ser necessários requisitos adicionais. As medidas relativas à utilização de outros fluidos podem estar sujeitas a um acordo entre o fabricante e os usuários.

Outros serviços (por exemplo, telecomunicações, internet) podem ser instalados no mesmo invólucro, desde que não sejam criadas interferências inaceitáveis. Nos AEVCS destinados a serem alimentados por corrente alternada, o dispositivo de manobra individual deve suportar uma corrente de partida que represente um carregador típico de um veículo elétrico. O requisito para a corrente de partida de um veículo elétrico é baseado na ISO 17409.

O dispositivo de manobra individual deve ser verificado pelos ensaios do Anexo CC, se ele ainda não tiver sido ensaiado em relação a este requisito. Os requisitos aplicáveis ao AEVCS destinado a ser alimentado em corrente contínua são descritos na NBR IEC 61851-23. Os ensaios devem ser realizados a uma temperatura ambiente entre +10 °C e +40 °C. Com exceção do ensaio de 10.2.701.5, uma nova amostra do CONJUNTO pode ser utilizada para cada um dos ensaios independentes.

Se a mesma amostra do CONJUNTO for utilizada para mais ensaios de 10.2.701, a conformidade para o segundo numeral do grau de proteção (código IP) somente necessita ser verificada no final dos ensaios realizados nesta amostra. Quando a base e os meios de fixação não são fornecidos pelo fabricante original do CONJUNTO, o fabricante original deve fornecer todas as instruções úteis para a instalação deste CONJUNTO da maneira mais segura (ver 6.2.2 da NBR IEC 61439-1). Todos os ensaios devem ser realizados com o CONJUNTO instalado e fixado como em utilização normal, de acordo com as instruções do fabricante original.

Com exceção do ensaio de 10.2.701.4, a (s) porta (s) do CONJUNTO, se aplicável, deve (m) ser travada(s) no início do ensaio e assim permanecer durante todo o ensaio. Com exceção dos ensaios de 10.2.701.2, estes ensaios não são aplicáveis aos CONJUNTOS do tipo de sobrepor na parede (ver 3.3.9 da ABNT NBR IEC 61439-1) e aos CONJUNTOS de embutir na parede (ver 3.3.10 da NBR IEC 61439-1). Os ensaios a seguir devem ser realizados de acordo com a Tabela 702 disponível na norma.

Os ensaios de impacto mecânico devem ser realizados de acordo com a ABNT NBR IEC 62262. As bases definidas em 3.5.707 não podem ser submetidas a qualquer ensaio mecânico deste documento. Os golpes não podem ser aplicados nos componentes instalados sobre ou na superfície do invólucro, por exemplo, em tomadas de corrente, botões de pressão e visores. Após o ensaio, as amostras não podem apresentar danos que levem ao não atendimento deste documento.

Convém que sejam desconsiderados os danos superficiais, pequenos entalhes e pequenas descamações que não afetem adversamente a proteção contra os choques elétricos ou contra a penetração prejudicial de água. As rachaduras no material, não visíveis com uma visão normal ou corrigida sem ampliação, as rachaduras superficiais oriundas de moldagens reforçadas com fibra e os pequenos recuos são desconsiderados. Após o ensaio, a inspeção deve verificar se o código IP especificado e as propriedades dielétricas foram mantidos, se as tampas removíveis ainda podem ser retiradas e reinstaladas, e se as portas ainda podem ser abertas e fechadas.

A ficha de emergência no transporte terrestre de produtos perigosos

A ficha de emergência deve fornecer as informações sobre o produto perigoso em seis áreas, cujos títulos e sequência estão descritos nessa norma. As seis áreas devem ser separadas claramente e os títulos devem ser apresentados em destaque.

A NBR 7503 de 06/2020 – Transporte terrestre de produtos perigosos — Ficha de emergência — Requisitos mínimos estabelece os requisitos mínimos para o preenchimento da ficha de emergência destinada a prestar informações de segurança do produto perigoso em caso de emergência ou acidente durante o transporte terrestre de produtos perigosos.

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Como podem ser definidas a equipagem e as partes por milhão?

Qual é o modelo de uma ficha de emergência?

Qual é a sequência de áreas e informações da ficha de emergência?

Os acidentes no transporte terrestre de produtos perigosos adquirem uma importância especial, uma vez que a intensidade de risco está associada à periculosidade do produto transportado. Considera-se produto perigoso aquele que representa risco para as pessoas, para a segurança pública ou para o meio ambiente, ou seja, produtos inflamáveis, explosivos, corrosivos, tóxicos, radioativos e outros produtos químicos que, embora não apresentem risco iminente, podem, em caso de acidentes, representar uma grave ameaça à população e ao meio ambiente.

Os acidentes no transporte desses produtos podem ter consequências catastróficas, sobretudo diante da proximidade de cidades e de populações lindeiras às principais rodovias. Além das perdas humanas de valor social incalculável, os custos decorrentes da contaminação ambiental atingem cifras muito elevadas. Deve-se levar em consideração que, especificamente, num acidente de transporte rodoviário de produtos perigosos, ainda que a empresa transportadora tenha tomado todos os cuidados e não tenha, a princípio, culpa pelo acidente, a responsabilidade pelos danos ambientais causados continua sendo da empresa transportadora, pois a ausência de culpa, neste caso, não é mais excludente da responsabilidade de indenizar e reparar os danos.

Assim, para diferentes produtos com o mesmo número ONU, o mesmo nome apropriado para embarque (inclusive o nome técnico, quando aplicável), mesmo grupo de embalagem, mesmo número de risco e o mesmo estado físico, pode ser usada a mesma ficha de emergência, desde que sejam aplicáveis as mesmas informações de emergência, exceto quando previsto em legislação vigente. A ficha de emergência é destinada às equipes de atendimento à emergência. As informações de segurança do produto transportado, bem como as orientações sobre as medidas de proteção e ações em caso de emergência devem constar na ficha de emergência para facilitar a atividade das equipes em uma emergência.

Os expedidores de produtos perigosos são responsáveis pela elaboração da ficha de emergência dos produtos com base nas informações fornecidas pelo fabricante ou importador do produto. O idioma a ser usado deve ser o oficial do Brasil. O modelo de ficha de emergência desta norma pode ser utilizado como instruções escritas para o caso de qualquer acidente com produtos perigosos, constantes no Acordo para a facilitação do transporte de produtos perigosos no Mercosul, desde que redigida nos idiomas oficiais dos países de origem, trânsito e destino.

A ficha de emergência deve fornecer as informações sobre o produto perigoso em seis áreas, cujos títulos e sequência estão descritos nessa norma. As seis áreas devem ser separadas claramente e os títulos devem ser apresentados em destaque. Esta norma permite flexibilidade para adaptar diferentes sistemas de edição, leiaute e transmissão de texto. É livre a formatação dos títulos e textos, como, fonte, tamanho, cor, maiúsculo, minúsculo, sublinhado etc.

A área “A” deve conter o seguinte: o título: “Ficha de emergência”; a identificação do expedidor, tanto para produtos nacionais quanto para importados, os títulos: “Número de risco”, “Número da ONU” ou “Número ONU”, “Classe ou subclasse de risco”, “Descrição da classe ou subclasse de risco” e “Grupo de embalagem”, devendo estes serem preenchidos com as seguintes informações: título “Expedidor”: deve ser preenchido com a identificação do expedidor e o uso do título “Expedidor” é facultativo; logomarca da empresa: nesta área pode (facultativo) ser colocada a logomarca (logotipo) da empresa expedidora.

Caso a logomarca da empresa seja inserida, pode ser impressa em qualquer cor; título “Endereço”: deve ser preenchido com o endereço do Expedidor, sendo facultativa a inclusão do CEP. Não é necessário que o endereço constante na ficha de emergência seja o mesmo do documento fiscal, podendo ser o endereço da matriz ou de uma das filiais do expedidor, se houver. O uso do título “Endereço” é facultativo. O título “Telefone” ou “Telefones”: deve ser preenchido com o número do telefone do expedidor. Deve conter ainda o número do telefone (disponível 24 h por dia) da equipe que possa fornecer informações técnicas sobre o produto perigoso em caso de emergência. Este telefone pode ser do expedidor, do transportador, do fabricante, do importador, do distribuidor ou empresa contratada para atendimento à emergência.

Caso o telefone da equipe que possa fornecer informações técnicas sobre o produto seja do próprio expedidor, pode constar apenas o número de um telefone do expedidor. O uso do título “Telefone” ou “Telefones” é facultativo; títulos: “Número de risco”, “Número da ONU” ou “Número ONU”, “Classe ou subclasse de risco”, “Descrição da classe ou subclasse de risco” e “Grupo de embalagem”, devendo estes serem preenchidos com as seguintes informações: título “Número de risco”: deve ser preenchido com o número de risco do produto perigoso.

No caso específico dos explosivos da classe 1 que não possuem número de risco, deve ser colocada a sigla “NA” referente à informação de “não aplicável”; título “Número da ONU” ou “Número ONU”: devendo ser preenchido com o número da ONU do produto perigoso; título “Classe ou subclasse de risco”: deve ser preenchido com o número da classe de risco do produto perigoso, nos casos específicos das classes 3, 7, 8 e 9. Nos casos das classes de risco 2, 4, 5 e 6, onde há subdivisão em subclasses de risco, deve ser informado o número da subclasse de risco do produto perigoso.

No caso específico da classe 1, devem ser informados o número da subclasse de risco e a letra correspondente ao grupo de compatibilidade do explosivo. A classe ou subclasse de risco se refere ao risco principal do produto perigoso. Quando existir risco subsidiário para o produto, pode ser incluído nesta área ou na área “B”. Caso opte por incluir nesta área, deve ser incluído o título “Risco subsidiário” e preenchido com o número da classe ou subclasse de risco subsidiário do produto perigoso; título “Descrição da classe ou subclasse de risco”: deve ser preenchido com a definição (nome) da classe ou subclasse de risco do produto perigoso.

A definição (nome) da classe ou subclasse de risco se refere ao risco principal do produto. No caso da Classe 9, em razão da definição (nome) ser extensa, na descrição da classe de risco, podem constar apenas as palavras “Substâncias e artigos perigosos diversos”. No caso da subclasse, podem constar apenas as palavras “Sólidos inflamáveis”. No caso específico da classe 1, deve ser preenchido com a definição (nome) “Explosivos”, referente à classe de risco, e não as definições (nomes) das subclasses. Quando existir risco subsidiário para o produto e for incluído nesta área, este título “Descrição da classe ou subclasse de risco” deve ser preenchido com a definição (nome) da classe ou subclasse de risco principal e subsidiário do produto perigoso.

O título “Grupo de embalagem” deve ser preenchido em algarismos romanos o grupo de embalagem do produto perigoso indicado na coluna 6 ou em provisão especial da relação de produtos perigosos. Nos casos onde na coluna 6 ou em alguma provisão especial não constar o grupo de embalagem, deve ser colocada a sigla “NA” referente à informação de “não aplicável”. O grupo de embalagem, quando exigido, consta na coluna 6 ou em alguma provisão especial da relação de produtos perigosos das instruções complementares ao regulamento de transporte terrestre de produtos perigosos constante na legislação em vigor.

O título: “Nome apropriado para embarque”. O nome apropriado para embarque do produto perigoso deve ser preenchido conforme previsto na relação de produtos perigosos das instruções complementares do regulamento de transporte terrestre de produtos perigosos da legislação vigente. Para resíduo classificado como perigoso para o transporte terrestre, é opcional a inclusão da palavra “Resíduo” antes do nome apropriado para embarque na ficha de emergência. Para o número ONU 1263 ou ONU 3066, o nome apropriado para embarque “MATERIAL RELACIONADO COM TINTAS” pode ser utilizado para expedições de embalagens contendo “TINTA” ou “MATERIAL RELACIONADO COM TINTAS” acondicionadas no mesmo volume; ONU 3470, o nome apropriado para embarque “MATERIAL RELACIONADO COM TINTAS, CORROSIVO, INFLAMÁVEL” pode ser utilizado para expedições de embalagens contendo “TINTA” ou “MATERIAL RELACIONADO COM TINTAS, CORROSIVO, INFLAMÁVEL” acondicionadas no mesmo volume.

ONU 3464, o nome apropriado para embarque “MATERIAL RELACIONADO COM TINTAS, INFLAMÁVEL, CORROSIVO” pode ser utilizado para expedições de embalagens contendo “TINTA” ou “MATERIAL RELACIONADO COM TINTAS, INFLAMÁVEL, CORROSIVO” acondicionadas no mesmo volume. ONU 1210, o nome apropriado para embarque “MATERIAL RELACIONADO COM TINTA PARA IMPRESSÃO” pode ser utilizado para expedições de embalagens contendo “TINTA PARA IMPRESSÃO” ou “MATERIAL RELACIONADO COM TINTA PARA IMPRESSÃO” acondicionadas no mesmo volume.

O título “Nome comercial”: tanto o título como o nome comercial do produto perigoso podem (facultativo) ser acrescidos abaixo do nome apropriado para embarque. O nome apropriado para embarque consta na relação de produtos perigosos das instruções complementares ao regulamento de transporte terrestre de produtos perigosos constante na legislação vigente. Para o caso dos produtos que possuem as provisões especiais 274 e 318, é colocado o nome técnico entre parênteses imediatamente após o nome apropriado para embarque. A área “B” é destinada ao título “Aspecto”.

Esta área deve ser preenchida com a descrição do estado físico do produto, podendo-se citar cor e odor. Pode ser incluída nesta área ou na área “A” a descrição do risco subsidiário do produto, quando existir. Incompatibilidades químicas previstas na NBR 14619 podem ser expressas neste campo, bem como os produtos não classificados como perigosos que possam acarretar reações químicas que ofereçam risco. Incompatibilidades químicas previstas na FISPQ e não previstas na NBR 14619 podem ser incluídas nesta área, quando aplicável no transporte.

A área “C” é destinada ao título “EPI de uso exclusivo da equipe de atendimento à emergência” ou ao título “EPI de uso exclusivo para a equipe de atendimento à emergência”. Devem ser mencionados, única e exclusivamente, os equipamentos de proteção individual para o (s) integrante (s) da equipe que forem atender à emergência, devendo-se citar a vestimenta apropriada (por exemplo, roupa, capacete, luva, bota, etc.) e o equipamento de proteção respiratória, quando exigido: tipo da máscara (peça semifacial, peça facial inteira etc.) e tipo de filtro (químico, mecânico ou combinado).

Em razão da ficha de emergência ser destinada às equipes de atendimento à emergência, neste campo não pode ser incluído o EPI do motorista ou da equipagem (transporte ferroviário), constante na NBR 9735. Após a relação dos equipamentos, pode ser incluída a seguinte frase: “O EPI do motorista está especificado na NBR 9735”. No caso de transporte ferroviário, o termo “motorista” pode ser substituído por “equipagem”, ou utilizar os dois termos “motorista e/ou equipagem”. No caso de transporte ferroviário, entende-se que o termo “motorista” é aplicável também à equipagem do transporte ferroviário.

API RP 652: os revestimentos de tanques de armazenamento de petróleo

Essa norma, editada em 2020 pela American Petroleum Institute (API), fornece as orientações sobre como alcançar um controle eficaz da corrosão em tanques de armazenamento acima do solo pela aplicação de revestimentos no fundo do tanque. Ela contém as informações pertinentes à seleção de materiais de revestimento, preparação de superfície, aplicação de revestimento, cura e inspeção de revestimentos de fundo de tanque para tanques de armazenamento novos e existentes.

A API RP 652:2020 – Linings of Aboveground Petroleum Storage Tank Bottoms fornece as orientações sobre como alcançar um controle eficaz da corrosão em tanques de armazenamento acima do solo pela aplicação de revestimentos no fundo do tanque. Ela contém as informações pertinentes à seleção de materiais de revestimento, preparação de superfície, aplicação de revestimento, cura e inspeção de revestimentos de fundo de tanque para tanques de armazenamento novos e existentes. Em muitos casos, os revestimentos do fundo do tanque provaram ser um método eficaz para evitar a corrosão interna do fundo do tanque de aço.

O objetivo desta prática recomendada (RP) é fornecer informações e orientações específicas para tanques de armazenamento de aço acima do solo em serviço de hidrocarbonetos. Certas práticas recomendadas também podem ser aplicáveis a tanques em outros serviços. Esta prática recomendada destina-se a servir apenas como um guia. As especificações detalhadas do revestimento do fundo do tanque não estão incluídas. Não designa os revestimentos específicos do fundo do tanque para todas as situações, devido à grande variedade de ambientes de serviço.

A NACE No.10/SSPC-PA 6 e a NACE No. 11/SSPC-PA 8 são normas da indústria para a instalação de revestimentos nos fundos dos tanques. Elas são escritas em linguagem obrigatória e contêm critérios específicos destinados ao uso por pessoas que fornecem especificações escritas para revestimentos de tanques e navios. Estes documentos devem ser considerados ao projetar e instalar um sistema de revestimento para tanques com fundo de aço.

Conteúdo da norma

1 Escopo……………………………. 1

2 Referências normativas…………….. 1

3 Termos e definições………………….. 2

4 Mecanismos de corrosão…………….. 6

4.1 Geral……………………… ………. 6

4.2 Corrosão química………………………… 6

4.3 Corrosão da célula de concentração………….. 6

4.4 Corrosão das células de oxigênio……………….. 7

4.5 Corrosão de células galvânicas………………… 7

4.6 Corrosão influenciada microbiologicamente (MIC)……… 7

4.7 Corrosão por erosão…………………………. 7

4.8 Corrosão relacionada ao atrito…………………. 8

4.9 Corrosão generalizada versus localizada…… …….. 8

4.10 Quebra por corrosão sob tensão………………… 8

4.11 Mecanismos de corrosão internos……………… 8

5 Determinação da necessidade de revestimento do fundo do tanque………………. 9

5.1 Geral……………………. ………. 9

5.2 Revestimentos para proteção contra corrosão…….. 9

5.3 Histórico de corrosão do tanque……………………… 9

5.4 Fundação do tanque……………………………… 10

6 Seleção do revestimento do fundo do tanque……………… 10

6.1 Geral………………………………………. 10

6.2 Zinco inorgânico/silicato de zinco (IOZ)…………….. 11

6.3 Revestimentos inferiores do tanque de filme fino…………….. 12

6.4 Revestimentos de fundo de tanque sem reforço de filme espesso……………… 13

6.5 Revestimentos inferiores reforçados do tanque de filme espesso………………….. 14

6.6 Circunstâncias que afetam a seleção de revestimento… 16

6.7 Seleção de revestimentos internos para tanques que armazenam combustíveis alternativos…………………. 18

7 Preparação da superfície………………………. 20

7.1 Geral…………………………….. …….. 20

7.2 Pré-limpeza…………………………… 21

7.3 Reparo inferior e preparação subsequente de solda e componente………………… 21

7.4 Limpeza da superfície……………………………….. 21

7.5 Perfil de superfície ou padrão de ancoragem………….. 22

7.6 Limpeza com ar e por abrasivo………………………….. 22

7.7 Remoção de sais………………………….. 22

7.8 Remoção de poeira…………………………. 22

8 Aplicação de revestimento…………………. 22

8.1 Geral…………………………….. …….. 22

8.2 Diretrizes para aplicação de revestimento……………… 23

8.3 Controle de temperatura e umidade………………. 23

8.4 Espessura do revestimento………………………. 23

8.5 Cura de revestimento…………………… 23

9 Inspeção…………………………… 24

9.1 Geral…………………….. …….. 24

9.2 Qualificação do pessoal de inspeção………………. 24

9.3 Parâmetros de inspeção recomendados……….. 24

10 Avaliação, reparo e substituição de revestimentos existentes……………….. 25

10.1 Geral………. …….. 25

10.2 Métodos de avaliação…………. 25

10.3 Critérios de avaliação para revestimentos………. 25

10.4 Avaliando a capacidade de manutenção de revestimentos existentes………………………….. 26

10.5 Determinando a causa da degradação/falha do revestimento…………………….. 26

10.6 Reparo e substituição do revestimento……. 26

11 Maximizando a vida útil do revestimento pela seleção e especificação adequadas de material……. 27

11.1 Geral……………………………… 27

11.2 Seleção de material de revestimento…………….. 28

11.3 Especificações escritas………………………. 28

12 Saúde, segurança e meio ambiente………………… 28

12.1 Geral………………………….. 28

12.2 Entrada do tanque……………………. …. 29

12.3 Preparação da superfície e aplicação de revestimento……29

12.4 Folhas de dados de segurança do fabricante…………….. 29

Bibliografia……… 30

A conformidade das próteses mamárias

Saiba quais são os requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama. Especifica requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, embalagem, esterilização e informações fornecidas pelo fabricante.

A NBR 16341 de 05/2020 – Implantes para contorno corpóreo — Próteses mamárias — Requisitos estabelece requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama. Especifica requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, embalagem, esterilização e informações fornecidas pelo fabricante. Este documento não se aplica às próteses mamárias feitas sob medida. As próteses mamárias são, também, identificadas como próteses mamárias implantáveis Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo “prótese” refere-se à “prótese mamária”.

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Como deve ser feita a avaliação pré-clínica da prótese mamária?

Como deve ser executada a preparação de corpo de prova do envelope de prótese enchidas com gel de silicone?

Qual deve ser a resistência da junção invólucro/tubulação?

Qual deve ser a funcionalidade da porta de injeção e definição de calibre da porta de injeção?

A fabricação de uma prótese mamária com um elastômero, como o elastômero de silicone, e a elaboração do material são, frequentemente, realizadas durante um único e mesmo processamento. Estas próteses são, geralmente, fabricadas a partir de um polímero de silicone, composto com vários tipos de agentes de reticulação e de reforço. O composto obtido é conformado na forma da prótese acabada e, posteriormente, é submetido a uma etapa de reticulação ou cura primária, que conduz o silicone à forma de elastômero. O componente curado pode, ainda, ser submetido a uma etapa de pós-cura ou cura secundária por aquecimento.

Em próteses constituídas por dois ou mais tipos de elastômeros em regiões discretas, as especificações e requisitos estabelecidos neste documento aplicam-se separadamente à cada tipo de elastômero. As próteses mamárias implantáveis são construídas com envelopes externos, fechados e contínuos, de elastômero, contendo um ou mais lumens (cavidades dentro de um invólucro de uma prótese mamária), e são fornecidas em diversas formas e tamanhos. Os lumens podem ser destinados ao enchimento com gel de silicone ou com solução salina, estabelecendo três classes de próteses, as de gel de silicone, as de gel-salina e as salinas, para enchimentos, respectivamente, exclusivamente com gel de silicone, com solução salina e com gel de silicone, e exclusivamente com solução salina.

Os lumens para solução salina podem ser fornecidos previamente preenchidos ou vazios para enchimento, intraoperatório e/ou pós-operatório, pelo usuário. O Anexo A apresenta critérios aplicáveis para a classificação destas próteses. Os implantes mamários abrangidos pela ISO 14607 estão cobertos por este documento e os requisitos estabelecidos neste documento estão alinhados com aqueles estabelecidos na ISO 14607, abrangendo desempenho pretendido, atributos do projeto, materiais, avaliação do projeto, fabricação, esterilização, embalagem e informação fornecida pelo fabricante, e busca subsidiar o desenvolvimento dos projetos das próteses mamárias implantáveis, de modo que atendam aos requisitos essenciais de segurança e eficácia preconizados na ISO/TR 14283.

Este documento inclui correções de desvios técnicos que ocorrem na ISO 14607:2018, relacionados à terminologia para amostra, espécime e corpo de prova (ver Anexo C) para os diversos ensaios requeridos, e relacionados à ausência de critérios para aceitação em diversas avaliações requeridas. No Anexo C encontram-se informações e esclarecimentos sobre a terminologia relacionada à amostragem de ensaio, apropriados ao uso da ISO 14607. Este documento não objetiva estabelecer limites à ciência e à tecnologia, no que concerne às suas considerações e aplicações para a garantia das características de desempenho das próteses mamárias implantáveis em seu uso pretendido, e será revisado sempre que o domínio do conhecimento alterar o estado da arte pertinente a estes produtos.

As próteses salinas são reconhecidas por falharem pela ocorrência de abrasão em dobras no envelope oriundas do lúmen destinado a ser enchido pelo usuário. Para minimizar a ocorrência destas dobras, esses lumens são enchidos com volumes apropriados, não inferiores ao volume nominal da prótese ou ao volume mínimo recomendado pelo fabricante, durante a cirurgia de implantação. Até o momento, não existem ensaios reconhecidos para a avaliação da resistência à abrasão dos envelopes destas próteses, nem critérios relacionados à qualificação de materiais. Na ASTM F2051 são apresentados dois métodos de ensaio para aceleração da abrasão, que possibilitam avaliar de modo comparativo projetos e materiais, porém, além de não replicarem condições de uso fisiológico, ainda não são validados quanto à repetitividade e exatidão.

Até o momento, o elastômero de silicone é o único material aceitável para a confecção de lumens destinados ao enchimento com solução salina. Este documento trata da composição e da cura de elastômeros de silicone e de propriedades dos materiais a serem determinados em amostras obtidas a partir de próteses acabadas, que incluem regiões das junções do invólucro, onde podem ser empregados mais de um tipo de elastômero. Embora os diversos materiais estabelecidos em normas brasileiras adotadas sejam quimicamente similares àqueles estabelecidos em normas correspondentes da ASTM, as normas não são idênticas.

Cabe ao fabricante, no desenvolvimento do projeto do produto, identificar e estabelecer a conveniência de empregar uma, outra ou ambas na qualificação da matéria-prima a ser utilizada no processo de fabricação. A comercialização de próteses mamárias no Brasil é regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 16, de 21 de março de 2012, onde se estabelecem os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as próteses mamárias e a certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade.

De acordo com esta Resolução, a composição do envelope de próteses mamárias comercializadas no Brasil deve ser constituída por elastômeros de silicone, podendo ou não ser revestidas com poliuretano. O Anexo B apresenta os critérios e as classificações estabelecidos na Resolução RDC nº 16, de 21 de março de 2012, para a definição das famílias de implantes mamários. Este documento pode envolver o uso de materiais, operações e equipamentos de risco, porém não trata de questões, caso existam, relacionadas à segurança associadas ao seu uso.

É responsabilidade do usuário estabelecer práticas de saúde e de segurança adequadas e determinar a aplicabilidade de exigências a regulamentos antes do uso. As próteses mamárias são classificadas de acordo com os critérios definidos no Anexo A conforme tipologias descritas abaixo. Para fins regulamentares, a classificação dos implantes mamários encontra-se estabelecida pela Resolução da Anvisa RDC nº 16/2012, conforme descrita no Anexo B. A tabela abaixo apresenta a correlação entre a denominação estabelecida neste Documento e os tipos de implantes mamários, estabelecido, pela Anvisa quanto ao tipo de enchimento.

A prótese de gel de silicone ou prótese mamária tipo I possui um ou mais lumens, projetada e fornecida previamente enchida com volume fixo de gel de silicone, não acessível a qualquer ajuste de volume. As próteses com gel de silicone constituídas por lúmen único correspondem ao implante mamário tipo 4, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa. A prótese gel-salina é constituída por dois lumens, sendo um no interior do outro, onde um dos lumens é previamente enchido com volume fixo de gel de silicone e não acessível a qualquer ajuste de volume. As próteses gel-salinas podem ser classificadas como implante mamário do tipo 5 ou como implante mamário do tipo 6, de acordo com a RDC nº 16/2012, em função da possibilidade ou não de ajuste de volume pós-operatório do lúmen destina do ao enchimento com solução salina.

A prótese gel-salina tipo II é aquela em que o lúmen interno contém gel de silicone. O lúmen interno da prótese gel-salina tipo II contém uma quantidade fixa de gel de silicone. O invólucro do lúmen externo dispõe de uma válvula para o enchimento deste lúmen com solução salina, visando ajustar o volume total da prótese no ato da implantação. A válvula pode ser projetada para a adequação pós-operatória do volume de solução salina, seguindo as instruções fornecidas com a prótese.

A prótese gel-salina tipo III é aquela em que o lúmen externo contém gel de silicone. O lúmen externo da prótese gel-salina tipo III contém uma quantidade fixa de gel de silicone. O invólucro do lúmen interno dispõe de uma válvula para o enchimento deste lúmen com solução salina, visando ajustar o volume total da prótese no ato da implantação. A válvula pode ser projetada para a adequação pós-operatória do volume de solução salina, seguindo as instruções fornecidas com a prótese.

A prótese salina possui um lúmen único e é projetada para enchimento exclusivamente com solução salina, podendo ser fornecida previamente enchida com um volume fixo, ou vazia e destinada ao enchimento intraoperatório e/ou pós-operatório, para o ajuste do volume. A prótese salina de volume variável é fornecida vazia, destinada ao enchimento intraoperatório e/ou pós-operatório. O acesso ao lúmen para o enchimento da prótese é proporcionado por uma válvula. A prótese salina tipo I é fornecida vazia, destinada exclusivamente ao enchimento intraoperatório. A prótese salina tipo I corresponde ao implante mamário do tipo 2, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa.

A prótese salina tipo II é fornecida vazia, destinada ao enchimento intraoperatório, com possibilidade de ajuste de volume pós-operatório. A prótese salina tipo II corresponde ao implante mamário do tipo 3, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa. A prótese salina de volume fixo ou prótese salina tipo III é fornecida previamente enchida com uma quantidade fixa de solução salina. O lúmen da prótese salina tipo III não é acessível para ajustes de volume de qualquer tipo. A prótese salina tipo III corresponde ao implante mamário do tipo 1, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa (ver Anexo B).

Para o desempenho pretendido, aplicam-se os requisitos estabelecidos na NBR ISO 14630:2013, Seção 4. Atenção especial deve ser dada para assegurar que o estado clínico e a segurança do paciente não sejam comprometidos durante a vida útil esperada da prótese em condições normais de uso. Para os atributos de projeto, aplicam-se os requisitos estabelecidos na NBR ISO 14630:2013, Seção 5. Convém que o efeito do envelhecimento dos materiais seja investigado.

Os locais destinados à fixação da prótese são uma característica opcional de projeto. Quando presentes, os tamanhos e as posições dos locais de fixação devem estar claramente declarados nas instruções de uso. Os meios de orientação são características opcionais nos projetos de próteses mamárias. Quando presentes, as posições dos meios de orientação e as técnicas recomendadas para uso devem estar claramente descritas nas instruções de uso.

A forma e as dimensões características de cada prótese são determinadas pelo fabricante e podem incluir o volume nominal, as dimensões da base e da projeção anterior, entre outras. Deve ser dada atenção especial à avaliação biológica da prótese e de seus componentes após a falha da prótese; estabilidade do material (particularmente, material de enchimento). As ASTM F2042 e ASTM F2038 apresentam orientações para as seleções de gel de silicone e de elastômeros de silicone para uso em implantes mamários. A NBR 15804-3 apresenta orientações sobre o processamento e a avaliação de poliuretano para uso em implantes.

O fabricante deve assegurar que os materiais sejam fabricados e ensaiados sob um sistema de gestão da qualidade. Estas informações geralmente podem ser obtidas do fornecedor de matéria-prima. Quando forem utilizados outros materiais que não o silicone, o fabricante deve estabelecer métodos de ensaio e critérios de aceitação adequados para demonstrar o desempenho e a segurança da prótese.

Quanto ao tamanho da amostra e o critério de aceitação, a menos que estabelecido de outra forma em um ensaio específico, as avaliações de materiais devem ser estabelecidas com base no resultado de pelo menos três corpos de prova. A aceitação do material deve atender aos seguintes critérios: para os ensaios para determinação de citotoxicidade, de oligômeros residuais de baixo peso molecular e de elementos-traço, todos os corpos de prova devem atender aos requisitos estabelecidos; e para os ensaios para determinação de propriedades físico-mecânicas, o atributo da amostra deve ser estabelecido como a média dos valores estabelecidos para os corpos de prova ensaiados.

O fabricante deve requerer do fornecedor de insumos, para cada tipo de material, uma declaração de análise, incluindo pelo menos as seguintes informações: nome, endereço e número de telefone do fornecedor; referência do material; para material de silicone obtido com os insumos fornecidos, a gama de propriedades (como determinado em 7.7.2), com limites de especificação e métodos de ensaio identificados, incluindo condições de cura. Para outros materiais, o mesmo tipo de informação deve ser requerido, se aplicável.

Os componentes de cada lote de matéria-prima de produção devem ser curados e ensaiados quanto à citotoxicidade, de acordo com a ISO 10993-5. Nenhum efeito citotóxico, conforme definido na ISO 10993-5, pode ser induzido pelo material ensaiado, ou em toda a cultura. Os oligômeros residuais combinados, ciclotetrassiloxano (D4) e ciclopentassiloxano (D5), determinados no gel de silicone ou na mistura para sua obtenção, devem ser ensaiados em conformidade com a NBR 16855-1.

A concentração média de oligômeros residuais combinados (D4 e D5) no gel de silicone, expressa em uma base de peso por peso (p/p), deve ser inferior ou igual a 50 mg/kg. Embora o nível de material de 50 mg/kg tenha se mostrado historicamente adequado, a segurança de níveis absolutos na prótese deve ser demonstrada pelo fabricante. Quanto às impurezas metálicas (elementos-traço), os componentes de cada lote de matéria-prima de produção devem estar de acordo com as especificações da tabela abaixo.

Se um destes metais fizer parte do componente de formulação (por exemplo, BaSO4), ele não é considerado uma impureza e deve ser considerado para a avaliação biológica da prótese. Quando utilizado elastômero de silicone obtido por adição de dois componentes, aplicam-se os requisitos da NBR ISO 14949. Outros elastômeros devem atender aos requisitos estabelecidos na NBR 16288-1. O fabricante deve assegurar que o silicone e os demais insumos empregados para a fabricação do elastômero de silicone sejam produzidos e ensaiados sob um sistema de gestão da qualidade.

O fabricante deve estabelecer, para cada material e componente recebido, o tipo de documento de inspeção a ser apresentado pelo fornecedor. A identificação e os requisitos de diferentes tipos de documentos de inspeção fornecidos ao fabricante para a entrega de materiais e de componentes metálicos a serem empregados na fabricação de implantes estabelecidos na NBR 026:070.015-034 são aplicáveis aos materiais não metálicos e podem ser úteis ao usuário deste documento.

Convém que os insumos destinados à fabricação do elastômero de silicone sejam avaliados pelo fornecedor no que concerne às seguintes características: estrutura e funcionalidade do polímero; pureza do agente de reforço; pureza do catalisador; estrutura do agente de ligação cruzada; pureza do inibidor; caracterização do polímero de silicone. As seguintes propriedades do elastômero de silicone devem ser estabelecidas e registradas: alongamento na ruptura, expresso em percentual (%), estabelecido de acordo com a ISO 37; resistência à tração, expressa em megapascals (MPa), estabelecida de acordo com a ISO 37; módulo de elasticidade a 100% de alongamento, expresso em megapascals (MPa), estabelecido de acordo com a ISO 37; resistência ao rasgo, expressa em quilonewtons por metro (kN/m), B ou T, estabelecida de acordo com a ISO 34-1:2015, Método C; dureza (IRHD), estabelecida de acordo com a ISO 48-4; densidade relativa, expressa em quilogramas por centímetro cúbico (g/cm3), estabelecida de acordo com a ISO 1183-1.

Para as avaliações de alongamento de ruptura, resistência à tração na ruptura, módulo a 100% de alongamento, resistência ao rasgo e densidade relativa, pode ser considerado, conforme apropriado, o emprego das ASTM D412, ASTM D2240, ASTM D624-00 (2012), Matriz B e ASTM D792. O gel de silicone, quando submetido a uma reticulação que o leve ao estado de elastômero de silicone, deve atender aos requisitos para avaliação de matéria-prima e para elastômero de silicone estabelecidos na NBR 16288-1:2014, Seções 5 e 6.

Para minimizar a palpabilidade das próteses e para mimetizar a suavidade do tecido mamário, o gel de silicone utilizado precisa ser macio (ter baixo módulo). Os géis de silicone modernos, com baixo módulo, são também de baixa resistência e, quando implantados a longo prazo sem um invólucro de elastômetro de silicone, podem não manter a sua forma e integridade física. A implantação clínica de gel de silicone sem envelope não é recomendada, e convém que não seja objetivo de projeto de próteses mamárias.

Em caso de ruptura do envelope da prótese, que resulta em contato direto entre o gel de silicone e o tecido, é necessária uma cirurgia para remoção da prótese rompida (com ou sem substituição protética) e de qualquer gel de silicone livre. Quanto à biocompatibilidade, as propriedades biológicas e físicas dos materiais que constituem a prótese dependem grandemente da formulação dos componentes empregados para processamento, bem como das próprias condições e formas de processamento para produzir as partes de silicone (reticulação, extrusão ou moldagem) ou outros polímeros utilizados.

 

IEC 61400-6: os projetos de torre e fundação dos sistemas de geração de energia eólica

Essa norma, editada pela International Electrotechnical Commission (IEC) em 2020, especifica os requisitos e os princípios gerais a serem usados na avaliação da integridade estrutural de estruturas de suporte de turbinas eólicas em terra (incluindo fundações). O escopo inclui a avaliação geotécnica do solo para fins genéricos ou específicos do local. A força de qualquer flange e sistema de conexão conectado ao conjunto da barquinha do rotor (incluindo a conexão ao mancal de guinada) é projetada e documentada de acordo com este documento ou com a IEC 61400-1.

A IEC 61400-6:2020 – Wind energy generation systems – Part 6: Tower and foundation design requirements especifica os requisitos e os princípios gerais a serem usados na avaliação da integridade estrutural de estruturas de suporte de turbinas eólicas em terra (incluindo fundações). O escopo inclui a avaliação geotécnica do solo para fins genéricos ou específicos do local. A força de qualquer flange e sistema de conexão conectado ao conjunto da barquinha do rotor (incluindo a conexão ao mancal de guinada) é projetada e documentada de acordo com este documento ou com a IEC 61400-1. O escopo inclui todos os problemas do ciclo de vida que podem afetar a integridade estrutural, como montagem e manutenção.

Este documento foi desenvolvido para o projeto de torres e fundações de turbinas eólicas terrestres que se basearão e complementarão a IEC 61400-1 em relação aos critérios de projeto e fornecerão um conjunto completo de requisitos técnicos para o projeto estrutural e geotécnico. Os requisitos também são aplicáveis às turbinas eólicas cobertas pela IEC 61400-2. Prevê-se que o trabalho proposto seja seguido pelo desenvolvimento de outra parte, direcionada ao projeto de estruturas de apoio offshore, complementando também a IEC 61400-3-1.

As práticas de engenharia civil associadas ao escopo da norma apresentam variações regionais. Não é intenção deste documento entrar em conflito com essas práticas, mas complementá-las principalmente para garantir que todas as características importantes das torres e fundações típicas de turbinas eólicas sejam plena e corretamente consideradas. Para esse fim, foram identificadas as partes relevantes das normas existentes para o projeto de estruturas de aço e concreto e para o projeto geotécnico em países e regiões participantes.

Os princípios incluídos neste documento aplicam-se às seções da torre de uma estrutura fixa offshore acima da zona de respingo, se a carga tiver sido calculada de acordo com a IEC 61400-3-1. Este documento incluirá a avaliação e calibração de fatores de segurança parciais para as forças do material a serem usadas juntamente com os elementos de segurança nas normas IEC 61400-1 e IEC 61400-2 para cargas e para verificação do equilíbrio estático.

Em suma, esta parte da IEC 61400 especifica requisitos e princípios gerais a serem usados na avaliação da integridade estrutural de estruturas de suporte de turbinas eólicas em terra (incluindo fundações). O escopo inclui a avaliação geotécnica do solo para fins genéricos ou específicos do local.

A força de qualquer flange e sistema de conexão conectado ao conjunto da barquinha do rotor (incluindo a conexão ao mancal de guinada) é projetada e documentada de acordo com este documento ou com a IEC 61400-1. O escopo inclui todos os problemas do ciclo de vida que podem afetar a integridade estrutural, como montagem e manutenção. A avaliação pressupõe que os dados de carga foram derivados conforme definido nas IEC 61400-1 ou IEC 61400-2 e usando o nível de confiabilidade implícito e fatores de segurança parciais para cargas.

Como definir os elementos consistentes dos metadados

O propósito deste modelo é permitir a descrição padronizada de documentos de arquivo e entidades contextuais críticas para documentos de arquivo, fornecer uma compreensão comum dos pontos fixos de agregação para permitir a interoperabilidade de documentos de arquivo e informações relevantes para documentos de arquivo entre sistemas organizacionais e permitir reutilização e padronização de metadados para gerenciar documentos de arquivo ao longo do tempo, espaço e entre aplicações.

A NBR ISO 23081-2 de 04/2020 – Informação e documentação — Gerenciamento de metadados para documentos de arquivo – Parte 2: Problemas conceituais e implementação estabelece um modelo para definir os elementos de metadados consistentes com os princípios e as considerações de implementação descritos na NBR ISO 23081-1. O propósito deste modelo é permitir a descrição padronizada de documentos de arquivo e entidades contextuais críticas para documentos de arquivo, fornecer uma compreensão comum dos pontos fixos de agregação para permitir a interoperabilidade de documentos de arquivo e informações relevantes para documentos de arquivo entre sistemas organizacionais e permitir reutilização e padronização de metadados para gerenciar documentos de arquivo ao longo do tempo, espaço e entre aplicações. Ela também identifica alguns dos pontos de decisão críticos que precisam ser abordados e documentados para permitir a implementação de metadados para gerenciar documentos de arquivo. Ela visa identificar os problemas que precisam ser abordados na implementação de metadados para gerenciamento de documentos de arquivo, identificar e explicar as várias opções para abordar as questões, e identificar vários caminhos para tomar decisões e escolher opções na implementação de metadados para gerenciar documentos de arquivo.

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Quais as relações entre entidades nos metadados?

Quais são os conceitos relativos à implementação de metadados?

Por que os metadados podem ser herdados de um agregado superior para um inferior?

Qual o modelo de metadados para gerenciar documentos de arquivo?

A série NBR ISO 23081 descreve metadados para documentos de arquivo. Esta parte 2 concentra-se no modelo de definição de elementos de metadados para gestão de documentos de arquivo, e fornece uma declaração genérica de elementos de metadados, sejam estes físicos, analógicos ou digitais, de acordo com os princípios da NBR ISO 23081-1. Ela fornece uma fundamentação sólida dos metadados para gerenciar documentos de arquivo em organizações, modelos conceituais de metadados e um conjunto de elementos de alto nível de metadados genéricos, adequados para qualquer ambiente de documentos de arquivo.

Abrange, por exemplo, implementações atuais de gestão de documentos de arquivo ou arquivísticas. Ela define os tipos genéricos de metadados, tanto para entidades de documentos de arquivo quanto para outras entidades que precisam ser gerenciadas para documentar e entender o contexto dos documentos de arquivos. Esta parte 2 também identifica, para entidades-chave, um número mínimo de camadas de agregação fixas que são necessárias para fins de interoperabilidade. Os modelos e os tipos de metadados genéricos delineados nesta parte são principalmente focados na entidade documentos de arquivo.

No entanto, eles também são relevantes para as outras entidades. Não estabelece um conjunto específico de elementos de metadados. Em vez disso, ela identifica tipos genéricos de metadados que são necessários para cumprir os requisitos para gerenciar documentos de arquivo. Essa abordagem fornece às organizações a flexibilidade para selecionar metadados específicos para atender aos requisitos de seus negócios e gerenciar seus documentos de arquivo enquanto eles são necessários.

Ela fornece diagramas para determinar os elementos de metadados que podem ser definidos em uma implementação específica e os que podem ser aplicados a cada agregação das entidades definidas. Ela reconhece que essas entidades podem existir em diferentes camadas de agregação. Ela define tipos de metadados genéricos que podem ser aplicados em todas as camadas de agregação, ao mesmo tempo em que alerta aos implementadores para elementos de metadados que só podem ser aplicados em camadas de agregação específicas.

A implementação de metadados para gerenciar documentos de arquivo usando parâmetros organizacionais e de sistema envolve uma série de escolhas, que são determinadas pelas conjunturas da organização, pelos sistemas instalados e pelos requisitos para gerenciar documentos de arquivo. Com base nos princípios da NBR ISO 23081-1, esta parte 2 fornece explicações adicionais sobre os conceitos subjacentes de esquemas de metadados para gerenciar documentos de arquivo, oferece orientações práticas para o desenvolvimento e construção desses esquemas do ponto de vista organizacional e, finalmente, aborda questões relacionadas à implementação e ao gerenciamento de metadados ao longo do tempo.

Destina-se a arquivistas (ou pessoas atribuídas dentro de uma organização para gerenciar documentos de arquivo em qualquer ambiente) responsáveis pela definição de metadados para gerenciar documentos de arquivo em qualquer camada de agregação em um sistema de negócios ou software de documentos de arquivo dedicado, sistemas/analistas de negócio responsáveis pela identificação de metadados para gerenciar documentos de arquivo em sistemas de negócio, arquivistas ou analistas de sistemas que abordam os requisitos de interoperabilidade do sistema envolvendo documentos de arquivo, e fabricante de software, como fornecedores de aplicativos que apoiam e permitem a definição, captura e gestão de metadados ao longo do tempo. As organizações precisam de sistemas de informação que capturem e gerenciem informações contextuais adequadas para auxiliar o uso, compreensão, gerenciamento e acesso a documentos de arquivo ao longo do tempo.

Esta informação é crítica para assegurar autenticidade, confiabilidade, integridade, usabilidade e qualidades probatórias de documentos de arquivo. Coletivamente, essa informação é conhecida como metadados para gerenciamento de documentos de arquivo. Os metadados para gerenciar documentos de arquivo podem ser usados para uma variedade de propósitos dentro de uma organização, apoiando, identificando, autenticando, descrevendo, localizando e gerenciando seus recursos de forma sistemática e consistente para atender às necessidades de negócio, responsabilidade e requisitos societários das organizações.

O software de documentos de arquivo e os sistemas de negócio com funcionalidade de gerenciamento de registros gerenciam documentos de arquivo, capturando e gerenciando os seus metadados e o contexto de sua produção e uso. Os documentos de arquivo, particularmente sob a forma de transações eletrônicas, podem existir fora do software de documentos de arquivo formais, muitas vezes sendo produzidos em sistemas de negócio que atendem a fins específicos (por exemplo, sistemas de licenciamento).

Os documentos de arquivo são usados e compreendidos por pessoas que possuem ou têm acesso a conhecimentos suficientes sobre os processos que estão sendo realizados ou por pessoas que estão envolvidas na transação dos documentos de arquivo gerados e seu contexto imediato. Tais documentos de arquivo nem sempre são robustos, por razões que incluem as ligações contextuais que podem não ser escritas e depender da memória individual e do grupo.

Essa confiança no entendimento contextual não escrito não é confiável; algumas pessoas têm acesso a mais conhecimento do que outras; ao longo do tempo, a usabilidade dos documentos de arquivo será comprometida pelo movimento do pessoal e pela diminuição da memória corporativa. Os documentos de arquivo muitas vezes não possuem informações explícitas necessárias para identificar os componentes de uma transação fora do contexto de negócio específico e, portanto, são difíceis de intercambiar com outros sistemas de negócio relacionados aos fins de interoperabilidade.

Os processos de gestão necessários para assegurar a sustentabilidade dos documentos de arquivo ao longo do tempo, que eles requerem, geralmente não são uma característica de tais sistemas. Existem limites práticos para a quantidade de informações contextuais que podem ser explicitadas e capturadas em um determinado sistema na forma de metadados. O contexto é infinito, enquanto um único sistema de informação possui limites finitos. Outras informações contextuais sempre existirão fora dos limites de qualquer sistema. Um único sistema de software de documentos de arquivo precisa capturar o máximo de metadados que forem considerados úteis para que o sistema e seus usuários interpretem e gerenciem os documentos de arquivo pelo tempo que forem necessários no sistema e para permitir a migração daqueles documentos de arquivo requeridos fora do sistema.

Os bons esquemas de metadados são dinâmicos e podem incluir metadados adicionais para gerenciar documentos de arquivo conforme necessário ao longo do tempo. Muitos metadados para gerenciar documentos de arquivo podem ser obtidos de outros sistemas de informação. Para que eles sejam úteis em um sistema de gerenciamento de documentos de arquivo, eles precisam ser estruturados e organizados de forma padronizada.

Os metadados padronizados são um pré-requisito essencial para a interoperabilidade do sistema de informação dentro e entre organizações. Os metadados para gerenciar documentos de arquivo não só descrevem seus atributos, de forma a permitir seu gerenciamento e uso/reutilização, mas também documentam as relações entre os documentos de arquivo e os agentes que os definem e os usam, além dos eventos ou circunstâncias em que os documentos de arquivo são produzidos e utilizados. Os metadados apoiam a busca de informações e a manutenção de sua autenticidade.

As organizações precisam produzir documentos de arquivo de suas transações e mantê-los enquanto forem necessários. Isso pode ser feito somente se os sistemas de negócio das organizações capturarem metadados de documentos de arquivo de acordo com os requisitos organizacionais para gerenciá-los. O quanto melhor um sistema gerencia documentos de arquivo é em grande parte dependente das funcionalidades de metadados do sistema. As relações entre os sistemas de negócio e os sistemas de softwares específicos de documentos de arquivo estão sujeitas às decisões nas implementações, conforme descrito na Seção 11.

A interoperabilidade refere-se à capacidade de dois ou mais sistemas automatizados de trocar informações e reconhecer, processar e usar essas informações com sucesso. Os sistemas interoperáveis precisam ser capazes de funcionar simultaneamente em níveis técnicos, semânticos e sintáticos. Os metadados padronizados são um pré-requisito essencial para a interoperabilidade do sistema de informação.

Os metadados padronizados para gerenciar documentos de arquivo ajudam a permitir a interoperabilidade da seguinte maneira: entre sistemas de negócio dentro de uma organização (por exemplo, entre os sistemas que apoiam um processo de negócio e aqueles que oferecem apoio a outros processos de negócio em toda a organização); entre sistemas de negócio que produzem documentos de arquivo e software de documentos de arquivo que os administram como documentos de arquivo; entre sistemas de negócio durante a migração de um sistema; entre várias organizações envolvidas na condução de processos de negócio (por exemplo, em uma cadeia de gerenciamento ou transações de comércio eletrônico); entre organizações para uma variedade de outros propósitos do negócio (por exemplo, na realização de transações compartilhadas ou transferência de documentos de arquivo para um terceiro); ao longo do tempo entre os sistemas de negócio que produzem documentos de arquivo e sistemas arquivísticos que os preservam. Ao apoiar a interoperabilidade, os metadados para gerenciar documentos de arquivo permitem a descoberta de recursos em sistemas de negócio, bem como em software de documentos de arquivo.

Os esquemas de metadados podem ser adaptados aos requisitos organizacionais para mitigação dos riscos. As organizações especificarão elementos que devem estar presentes para que os documentos de arquivo sejam confiáveis, autênticos e íntegros. Outros elementos serão opcionais, para inclusão, a critério das subunidades de organizações, ou para sistemas de negócio específicos dentro das organizações.

Ao considerar estratégias de implementação de metadados, recomenda-se que as organizações identifiquem os riscos que existem, considerem o grau de risco envolvido e garantam que a estratégia de implementação: forneça acesso aos sistemas de negócio críticos ao longo do tempo, satisfaça os requisitos legais de autenticidade e confiabilidade, e seja sustentável a partir de uma perspectiva de recursos ao longo do tempo. Os metadados estruturados para gerenciamento de documentos de arquivo, em combinação com boas funcionalidades de sistemas de busca, apoiam o acesso e a recuperação de documentos de arquivo em toda a organização. Isso maximiza a capacidade das pessoas de encontrar documentos de arquivo relevantes de forma rápida e fácil, quando precisam.

Além disso, os metadados de documentos de arquivo estruturados permitem que as informações sejam recuperadas no contexto do negócio, aumentando assim a compreensão e a confiabilidade das informações recuperadas para reutilização. Um investimento inicial, relativamente pequeno, em bons metadados, pode melhorar a qualidade e reduzir os custos de recuperação de informações para a organização. Os metadados para gerenciar documentos de arquivo podem ser usados para reduzir o risco de uso não autorizado. Metadados são necessários para especificar se o acesso aos documentos de arquivo é restrito.

Recomenda-se que somente aqueles com autorização apropriada tenham acesso aos documentos de arquivo. Convém que quaisquer instâncias de acesso sejam documentadas como metadados. Os metadados de controle de acesso são vitais para assegurar os interesses legais e de negócio da organização. Eles asseguram o gerenciamento adequado da confidencialidade e privacidade de informações pessoais e outras restrições de uso e segurança identificadas nos documentos de arquivo de uma organização.

Com a mudança da estrutura, função ou processo de trabalho de uma organização, ocorre uma alteração nas responsabilidades para as atividades do negócio. A implementação de metadados de documentos de arquivo padronizados e estruturados ajudam a identificar os documentos de arquivo apropriados para serem movidos em todos os sistemas e limites organizacionais. Esses metadados padronizados também ajudam a extrair documentos de arquivo de um sistema e importá-los para outros sistemas, preservando a ligação contextual, independentemente de qualquer sistema de negócio particular.

Os documentos de arquivo digitais dependem de metadados para sua existência, gestão e uso futuro. As características dos documentos de arquivo (ISO 15489-1:2001, 7.2), em todos os formatos, são definidas nos metadados dos documentos de arquivo. Assegurar a preservação dos documentos de arquivo, incluindo seus metadados, em formato eletrônico, exige conformidade com padrões de metadados estáveis, estruturados e bem definidos, para sua sustentabilidade em atualizações ou mudanças de software. A preservação dos documentos de arquivo digitais, enquanto eles são necessários, pode envolver uma série de estratégias (ver Seção 11), mas todas as estratégias dependem da existência de metadados padronizados para gerenciar documentos de arquivo.

Muitas das informações necessárias para documentar e descrever os documentos de arquivo e seu contexto em sistemas arquivísticos podem ser obtidas a partir dos metadados em software de documentos de arquivo. Recomenda-se que esta interligação seja tão perfeita quanto possível. Capturar metadados para gerenciar documentos de arquivo de acordo com um esquema padronizado torna esse processo mais fácil de implementar.

Conforme indicado na ISO 23081-1:2006, Seção 6, recomenda-se que estratégias de metadados sejam tratadas como parte integrante, ou explicitamente relacionada, a uma estratégia mais ampla de gerenciamento de informações e documentos de arquivo da organização. A este respeito, convém que seja elaborada uma política clara relacionada aos metadados, seja como uma área de política autônoma separada, ligada ao modelo de políticas de documentos de arquivo existente ou mesmo como uma parte integrante e distinta das políticas de documentos de arquivo organizacionais existentes.

Em ambos os casos, recomenda-se que as organizações identifiquem e atribuam funções e responsabilidades, incluindo responsabilidades para assegurar a qualidade de metadados; identifiquem os requisitos de confiabilidade, acessibilidade, recuperação, manutenção e segurança de metadados; selecionem padrões ou esquema de metadados aplicáveis; identifiquem e estabeleçam regras para a aplicação de esquemas de codificação de metadados (vocabulários controlados, esquemas de sintaxe); determinem normas técnicas a serem utilizadas na implementação; identifiquem como a política de metadados para gerenciar documentos de arquivo se relaciona a outras políticas ou esquemas de metadados que estão em uso na organização; identifiquem critérios e metodologias de avaliação para determinar a conformidade e a eficácia da política; desenvolvam estratégias de monitoramento e avaliação para acompanhar a política; determinem como a política será mantida atualizada, de acordo com as atividades do negócio.

Recomenda-se que qualquer política permita diferentes níveis de implementação. Convém identificar o nível e a forma a serem alcançados. Recomenda-se que uma política também identifique as áreas mais críticas e requeira atenção especial em relação às estratégias de implementação de metadados, como sustentabilidade, acessibilidade, identificação de documentos de arquivo vitais, preservação e análise de risco.

Em conformidade com o modelo estabelecido de funções e responsabilidades para os documentos de arquivo (ver ISO 15489-1:2001, 6.3), recomenda-se que a responsabilidade pelo desenvolvimento, implementação e manutenção de modelos de metadados para gerenciamento de documento de arquivo seja atribuída aos arquivistas, em associação com outros funcionários da organização, como da área de tecnologia da informação ou profissionais da área jurídica, conforme apropriado. Esta responsabilidade inclui analisar as necessidades da organização de metadados para gerenciar documentos de arquivo baseados nos requisitos do negócio; monitorar e analisar a evolução da organização em relação aos metadados, em particular os requisitos para o gerenciamento dos documentos de arquivo; assegurar que os esquemas de metadados para gerenciamento de documentos de arquivo sejam desenvolvidos de acordo com as melhores práticas e com as normas aplicáveis da indústria; desenvolver o modelo de metadados para gerenciar documentos de arquivo, incluindo o esquema de metadados, e as normas organizacionais relacionados e as regras para utilizar o modelo; identificar ou desenvolver esquemas de codificação de metadados apropriados, refinamentos de elementos e qualificadores, por exemplo, plano de classificação; manter o esquema de metadados atualizado e alinhado com as necessidades do negócio; gerenciar o esquema de metadados também como um documento de arquivo; manter a qualidade geral dos metadados definidos por máquina e por seres humanos, particularmente no que se refere à sua precisão, integridade, autenticidade, usabilidade e confiabilidade; coordenar as questões de implementação entre os documentos de arquivo e o pessoal de tecnologia da informação; realizar a coordenação com os proprietários dos sistemas de negócio para assegurar a integração dos metadados de gerenciamento de documentos de arquivo, conforme apropriado; realizar a coordenação com autoridades/processos arquivísticos para assegurar a interoperabilidade entre o software de documentos de arquivo e os ambientes de arquivamento de documentos de arquivo que possuem valor permanente; elaborar um programa e rotina de treinamento dos agentes sobre o uso e a aplicação do esquema de metadados; comunicar sobre o esquema de metadados dentro da organização.

Os sistemas desenvolvidos para gerenciar documentos de arquivo requerem metadados que apoiam processos de arquivos ou mesmo de gerenciamento de documentos de arquivo. Um dos principais usos dos metadados é representar entidades a partir do ambiente de negócio no sistema de negócio. As entidades apoiam a perspectiva dos documentos de arquivo para entender o ambiente de negócio, mas eles não são em si mesmos objetos sempre tangíveis.

A figura abaixo especifica o modelo conceitual de entidade e apoia qualquer número de entidades, mas de particular importância são as seguintes: os próprios documentos de arquivo sejam um documento individual ou agregações de documentos de arquivo (conhecidos como entidades de registro); as pessoas ou estruturas de organização no ambiente de negócio (conhecidas como entidades agente); transações de negócio (conhecidas como entidades de negócio); as regras que regem a transação e documentação de negócio (conhecidas como entidades competentes).

Não se espera que todas as implementações desta parte da NBR ISO 23081 implementem diretamente todas as classes de entidades descritas. Tais decisões dependerão da capacidade de assegurar ligações contínuas descritas entre as várias classes de entidades. As incertezas sobre a persistência podem levar a implementações centradas em documentos de arquivo, onde metadados sobre outras classes de entidades são trazidos explicitamente para dentro dos limites da própria classe de documento de arquivo.

Tais implementações achatam o modelo de entidade e incluem a informação sobre as classes faltantes de entidades dentro de outras entidades. Por exemplo, uma implementação que não contenha classes de agentes, determinações ou de negócio pode incluir as informações necessárias para a implementação da classe de documento de arquivo.

As medições de ruído em edificações

Conheça os métodos simplificados para medir em campo: o isolamento a ruído aéreo entre ambientes; o isolamento a ruído de impacto entre pavimentos; o isolamento a ruído aéreo de fachadas; e os níveis de pressão sonora em ambientes produzidos por equipamentos prediais, além dos métodos para medir o nível de pressão sonora de equipamentos prediais de edificações instalados em estruturas de edifícios.

A NBR ISO 10052 de 04/2020 – Acústica — Medições em campo de isolamento a ruído aéreo e de impacto e de sons de equipamentos prediais – Método simplificado especifica métodos simplificados para medir em campo: o isolamento a ruído aéreo entre ambientes; o isolamento a ruído de impacto entre pavimentos; o isolamento a ruído aéreo de fachadas; e os níveis de pressão sonora em ambientes produzidos por equipamentos prediais. Os métodos descritos neste documento são aplicáveis para medições em ambientes residenciais ou em ambientes de tamanho compatível com dimensões de no máximo 150 m³. Para isolamento a ruído aéreo, isolamento a ruído de impacto e isolamento a ruído de fachadas, os métodos fornecem valores que são dependentes da frequência (banda de oitava). Eles podem ser convertidos em um número único, caracterizando os desempenhos acústicos pela aplicação das EN ISO 717-1 e EN ISO 717-2.

Para o som de equipamentos prediais, os resultados de nível de pressão sonora são fornecidos diretamente com ponderação A ou C. Este documento descreve os métodos simplificados de ensaio que podem ser usados para o levantamento das características acústicas do isolamento a ruído aéreo, do isolamento a ruído de impacto e dos níveis de pressão sonora produzidos por equipamentos prediais. Os métodos podem ser utilizados para ensaios de inspeção das propriedades acústicas das edificações. Os métodos não são destinados a serem aplicados para medir propriedades acústicas de elementos construtivos.

A abordagem deste método é simplificar a medição dos níveis de pressão sonora em ambientes usando um sonômetro portátil para a realização da varredura manual com o microfone no espaço do ambiente. A correção do tempo de reverberação pode ser estimada pelo uso de valores tabelados ou ser baseada em medições. As medições de isolamento a ruído aéreo e de impacto são realizadas em bandas de oitava. Para medir o som dos equipamentos de serviço domésticos, os níveis de pressão sonora são registrados na ponderação A ou C.

As medições são realizadas com as condições e ciclos de operação especificados. As condições e os ciclos de operação indicados no Anexo B são utilizados apenas se não forem contrários aos requisitos e regulamentos nacionais. A incerteza de medição dos resultados obtidos usando o método simplificado é, a priori, maior do que a incerteza de medição inerente aos métodos de ensaio correspondentes no nível de engenharia. Os métodos de engenharia para medições em campo de isolamento a ruído aéreo e de impacto são tratados nas EN ISO 140-4 e EN ISO 140-7. Os métodos de engenharia para medições de campo de isolamento a ruído aéreo de fachadas e de elementos de fachadas são tratados na EN ISO 140-5. Um método de engenharia para medição de sons de equipamentos prediais é descrito na EN ISO 16032.

A NBR ISO 16032 de 04/2020 – Acústica — Medição de nível de pressão sonora de equipamentos prediais de edificações – Método de engenharia especifica métodos para medir o nível de pressão sonora de equipamentos prediais de edificações instalados em estruturas de edifícios. Este documento abrange especificamente medições de instalações hidrossanitárias, ventilação mecânica, equipamentos prediais de aquecimento e resfriamento, elevadores, dutos de lixeira, caldeiras, sopradores, bombas e outros equipamentos prediais auxiliares e portas de estacionamento motorizadas, mas também pode ser aplicado a outros equipamentos conectados ou instalados em edifícios. Os métodos são adequados para ambientes com volumes de aproximadamente 300 m³ ou menores, isto é, em residências, hotéis, escolas, escritórios e hospitais.

A norma não é, em geral, destinada a medições em grandes auditórios e salas de concerto. No entanto, as condições de operação e os ciclos de operação do Anexo B podem ser utilizados nestes casos. O nível de pressão sonora de equipamentos prediais é determinado como o nível máximo de pressão sonora ponderada em A e opcionalmente em C ocorrendo durante um ciclo de operação específico do equipamento predial em ensaio, ou como o nível de pressão sonora contínuo equivalente determinado com um tempo de integração específico.

Os valores ponderados em A e em C são calculados a partir de medições em bandas de oitava. Este documento especifica o método de engenharia para a medição de nível de pressão sonora de equipamentos prediais de edificações. Para uso deste documento, as medições são realizadas sob condições de operação e ciclos de operação especificados. Estas condições são fornecidas no Anexo B. As condições de operação e os ciclos de operação indicados no Anexo B são utilizados apenas se não forem contrários aos requisitos e regulamentos nacionais.

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Qual é a geometria do método da fonte sonora?

Quais são os dados do índice de reverberação?

Como fazer a seleção da posição do canto para o microfone?

Como realizar a correção para o som residual?

Os descritores de grandezas unitárias para ruídos de equipamentos prediais podem ser determinados de acordo com a tabela abaixo deste documento. Ao relatar os resultados da medição, a notação na tabela abaixo deve ser usada. Os diferentes descritores podem ser combinados de acordo, por exemplo, com os requisitos da regulamentação nacional da construção civil. Descritores de grandezas unitárias de isolamento a ruído aéreo e de impacto podem ser obtidos de acordo com a EN ISO 717-1.

A medição de equipamentos prediais deve atender aos requisitos da Seção 6. A fonte sonora para medir o isolamento sonoro entre ambientes deve ser tão omnidirecional quanto possível. Na medição da fachada, o ângulo de abertura da fonte sonora deve cobrir toda a fachada. A direcionalidade da fonte sonora e a distância até à fachada devem ser tais que as variações entre os níveis de pressão sonoros medidos em frente da fachada, para cada banda de frequência de interesse, sejam inferiores a 5 dB. A máquina de impacto deve cumprir os requisitos indicados no Anexo A da EN ISO 140-7:1998.

A exatidão do equipamento de medição do nível de pressão sonora deve cumprir os requisitos das classes de exatidão 0 ou 1 definidas na EN 60651 e EN 60804. O sistema de medição completo, incluindo o microfone, deve ser ajustado antes de cada medição para permitir valores absolutos dos níveis de pressão sonora a serem obtidos.

Para todas as medições, microfones de campo difuso são requeridos. Para sonômetros com microfones de campo livre, devem ser aplicadas correções para campo sonoro difuso.

Os filtros devem cumprir os requisitos definidos na EN 61260. Para os ensaios de avaliação padrão (ensaio de tipo) e de verificação regular, os procedimentos recomendados para sonômetros são fornecidos em OIML R58 e R88, e para os requisitos da máquina de impacto são fornecidos no Anexo A da EN ISO 140-7:1998.

As medições do isolamento a ruído aéreo e do isolamento a ruído de impacto são feitas em bandas de oitava. As medições dos níveis de pressão sonora do equipamento predial são feitas em níveis de pressão sonora ponderada em A ou C. As medições devem ser realizadas com portas e janelas fechadas e persianas normalmente abertas. Os ciclos e as condições de operação para medição do ruído dos equipamentos prediais são fornecidos no Anexo B. Eles devem ser usados somente se não forem contrários aos requisitos e regulamentos nacionais.

Se a diferença entre o nível do sinal e o nível de som residual for inferior a 6 dB, o nível do sinal medido deve ser registrado no relatório. Uma nota deve ser adicionada para dizer que o nível da sala de recepção medido foi afetado pelo som residual e a diferença de nível correspondente foi subestimada ou que o nível de medição (equipamento predial) foi superestimado por uma quantidade desconhecida. Nenhuma correção para som residual deve ser aplicada.

Para medições do isolamento a ruído aéreo entre ambientes e isolamento a ruído aéreo de fachadas utilizando o método da fonte sonora, convém que a potência sonora da fonte seja ajustada de modo a que o nível de pressão sonora na sala de recepção (em cada banda de frequência) seja de pelo menos 6 dB maior que o nível de pressão sonora residual. Isto deve ser verificado ligando e desligando a fonte antes de iniciar a medição.

Ao medir o isolamento a ruído aéreo de fachadas pelo método de ruído de tráfego, o nível de pressão sonora residual na sala de recepção pode não ser facilmente avaliado. Por isto, convém que sejam tomadas medidas para garantir que o nível de pressão sonora na sala de recepção, devido às fontes dentro da edificação, seja o mais baixo possível. Sons residuais excessivos de fontes internas levarão a um valor subestimado de isolamento da fachada. Um comentário deve ser feito no relatório, caso se perceba que isso ocorreu.

O som gerado na sala de emissão deve ser estável e ter um espectro contínuo sobre a faixa de frequências que é medido. Filtros com largura de banda de uma oitava podem ser usados. Ao utilizar ruído de banda larga, o espectro da fonte sonora pode ser configurado para garantir uma relação sinal-ruído adequada em altas frequências na sala de recepção.

Se o invólucro da caixa de som contiver mais do que um alto-falante funcionando simultaneamente, os alto-falantes devem ser acionados em fase. Múltiplas caixas de som podem ser usadas simultaneamente, desde que sejam do mesmo tipo e sejam acionadas no mesmo nível por sinais similares, mas não correlacionados. Colocar a fonte sonora em um canto do ambiente oposto ao elemento de separação.

A distância das paredes deve ser de pelo menos 0,5 m. Se a fonte sonora for um sistema de alto-falante único, convém que ela seja colocada de frente para o canto. Ao ensaiar ambientes na direção vertical, usar o ambiente inferior como sala de emissão. Ao ensaiar ambientes de tamanhos desiguais na direção horizontal, usar o ambiente maior como sala de emissão, a menos que previamente acordado, convém que o ensaio seja na outra direção.

O ruído de impacto deve ser gerado pela máquina de impacto padrão (ver EN ISO 140-7). A máquina de impacto deve ser colocada, no ambiente de fonte, na diagonal, perto do centro do piso. Esta posição única é suficiente, se o piso for isotrópico. No caso de construções de piso anisotrópico (com nervuras, vigas, etc.), adicionar duas posições para que as três posições sejam distribuídas aleatoriamente sobre a área do piso. A linha de conexão dos martelos deve ser orientada a 45° na direção das vigas ou nervuras. Nestes casos, a distância entre a máquina de impacto e a borda do pavimento deve ser de pelo menos 0,5 m.

A medição do nível máximo de pressão sonora de acordo com este documento requer o uso de um analisador de frequência de bandas de oitava em tempo real. O analisador deve estar apto a ler os valores de todos os níveis de pressão sonora de bandas de oitava no momento em que ocorrer o nível máximo de pressão sonora ponderada em A ou em C (durante um ciclo de operação especificado do equipamento predial em ensaio). É importante garantir que o equipamento usado de acordo com este documento atenda ao requisito indicado anteriormente.

Os analisadores usualmente utilizados para medições em acústica de edificações incluem esse recurso. O sistema de medição, incluindo o microfone e o cabo, deve atender aos requisitos de um instrumento de classe 1 especificado na EN 61672-1. Para medições em bandas de oitava, os filtros devem atender aos requisitos dos filtros de classe 1 especificados na EN 61260. No início e no final das medições, verificar a sensibilidade da instrumentação com calibradores sonoros de classe 1, de acordo com a EN 60942.

O nível de pressão sonora do equipamento predial é medido em bandas de oitava no intervalo de frequências de 31,5 Hz/63 Hz a 8.000 Hz, no espectro linear (não ponderado), correspondente ao nível máximo de pressão sonora ponderada em A ou em C, em um ciclo operacional especificado do equipamento predial em ensaio. Para medir o nível de pressão sonora do equipamento predial, deve ser feita uma gravação paralela, dependente do tempo, do nível de pressão sonora ponderada em A ou em C e dos níveis de pressão sonora em bandas de oitava (gravação multiespectral).

Para a avaliação do nível de pressão sonora do equipamento, utilizar o espectro em banda de oitava no momento em que ocorrer o nível máximo de pressão sonora ponderada em A ou em C. A ponderação temporal “S” ou “F” deve ser utilizada. Alternativamente ou adicionalmente, o nível de pressão sonora contínuo equivalente pode ser determinado com um tempo de integração especificado.

Os resultados das bandas de oitava são corrigidos pelo som residual e – se necessário – padronizados para um tempo de reverberação de 0,5 s ou normalizados para uma área de absorção sonora equivalente a 10 m². Finalmente, os níveis de pressão sonora ponderada em A e em C são calculados a partir dos resultados das bandas de oitava corrigidos. Os valores ponderados em A e em C devem ser sempre calculados a partir dos resultados das bandas de oitava, também em situações em que a padronização ou normalização não for realizada.

As grandezas de valor único que podem ser determinadas de acordo com este documento são dadas na tabela abaixo (calculada a partir dos valores de bandas de oitava definidos em 3.6.1 a 3.6.9). A notação na tabela deve ser usada ao relatar os resultados da medição. As diferentes quantidades podem ser combinadas de acordo com os requisitos dos regulamentos nacionais de código de construção.

As diferentes grandezas de valor único indicadas na tabela acima não são comparáveis. Somente os resultados de medição obtidos com o mesmo método devem ser comparados. Quando os resultados das medições forem comparados com os requisitos legais, deve-se assegurar que ambos se referem à mesma quantidade. Se o som contiver componentes tonais claramente audíveis, isto deve ser indicado no relatório. Janelas e portas devem ser fechadas durante as medições. Convém que a pessoa que realiza o ensaio fique fora do ambiente.

API STD 650: a fabricação dos tanques soldados para armazenamento de óleo

Essa norma, editada em 2020 pelo American Petroleum Institute (API), estabelece os requisitos mínimos para o material, o projeto, a fabricação, a montagem e a inspeção de tanques de armazenamento soldados verticais, cilíndricos, acima do solo, de topo fechado e aberto em vários tamanhos e capacidades para pressões internas próximas à pressão atmosférica (pressões internas não excedendo o peso das chapas de teto), mas uma pressão interna mais alta é permitida quando requisitos adicionais são atendidos.

A API STD 650:2020 – Welded Tanks for Oil Storage estabelece os requisitos mínimos para o material, o projeto, a fabricação, a montagem e a inspeção de tanques de armazenamento soldados verticais, cilíndricos, acima do solo, de topo fechado e aberto em vários tamanhos e capacidades para pressões internas próximas à pressão atmosférica (pressões internas não excedendo o peso das chapas de teto), mas uma pressão interna mais alta é permitida quando requisitos adicionais são atendidos. Aplica-se apenas a tanques cujo fundo inteiro é uniformemente suportado e a tanques em serviço não refrigerado que tenham uma temperatura máxima de projeto de 93 ° C (200 ° F) ou menos.

Esta norma fornece à indústria os tanques de segurança adequados e com economia razoável para o uso no armazenamento de petróleo, produtos derivados de petróleo e outros produtos líquidos. Esta norma não apresenta ou estabelece uma série fixa de tamanhos de tanque permitidos, em vez disso se destina a permitir que o comprador selecione o tamanho do tanque que melhor atenda às suas necessidades.

Essa norma destina-se a ajudar os compradores e os fabricantes a encomendar, fabricar e montar tanques e não se destina a proibir os compradores e os fabricantes de comprar ou fabricar tanques que atendam a especificações diferentes das contidas nesta norma. Um marcador (•) no início de um parágrafo indica que há uma decisão ou ação expressa exigida ao comprador.

A responsabilidade do comprador não se limita apenas a essas decisões ou ações. Quando essas decisões e ações são tomadas, elas devem ser especificadas em documentos como requisições, requisições de mudança, folhas de dados e desenhos. Esta norma possui requisitos dados em dois sistemas alternativos de unidades.

O fabricante deve cumprir com todos os requisitos dados nesta norma em unidades SI; ou todos os requisitos dados nesta norma em unidades habituais nos EUA. A seleção de qual conjunto de requisitos (SI ou US Customary) a aplicar deve ser uma questão de acordo mútuo entre o fabricante e o comprador e indicado na Folha de Dados, Página 1. Todos os tanques e acessórios devem cumprir a Folha de Dados e todos os acessórios.

Os tanques montados em campo devem ser fornecidos completamente montados, inspecionados e prontos para as conexões de serviço, a menos que especificado de outra forma. Os tanques fabricados nos locais onde ficarão devem ser fornecidos inspecionados e prontos para instalação. Os anexos desta norma fornecem várias opções de projeto que requerem decisões do comprador, requisitos, recomendações e informações da norma que complementam a norma básica.

Exceto pelo Anexo L, um Anexo se torna um requisito somente quando o comprador especifica uma opção coberta por esse Anexo ou especifica todo o Anexo. A designação normativa deve ser entendida como obrigatória. A designação informativo deve ser entendida como não obrigatória (isto é, são dados informativos, recomendações, sugestões, comentários, amostras e exemplos). O conteúdo dos anexos a esta norma é normativo ou informativo. Normativo” é dividido em

– Sempre necessário (L).

– Necessário se especificado pelo comprador (A, E, J, Y, U, W).

– Necessário se materiais especiais forem especificados pelo comprador (AL, N, S, SC, X).

– Necessário se pressão, vácuo e alta temperatura forem especificados pelo comprador (F, V, M).

– Necessário se componentes ou métodos especiais de projeto ou construção forem especificados pelo comprador (C, G, H, I, O, P).

Todos os outros anexos são informativos (B, D, CE, K, R, T).

O anexo A fornece requisitos alternativos simplificados de projeto para tanques onde há os componentes sob tensão, como placas de carcaça e placas de reforço, e estão limitados a uma espessura nominal máxima de 12,5 mm (1/2 pol.). Incluindo qualquer tolerância à corrosão e cujas temperaturas do metal de projeto excedam os valores mínimos indicados no anexo. O anexo AL fornece requisitos para tanques de alumínio. O Anexo B fornece recomendações para o projeto e construção de fundações para tanques de armazenamento de óleo de fundo plano. O anexo C estabelece requisitos mínimos para coberturas flutuantes externas do tipo pontão e do tipo dois andares.

O anexo D fornece requisitos para o envio de perguntas técnicas relacionadas a esta norma. O anexo E estabelece os requisitos mínimos para os tanques sujeitos a carga sísmica. Um projeto alternativo ou suplementar pode ser mutuamente acordado entre o fabricante e o comprador. O anexo F fornece requisitos para o projeto de tanques sujeitos a uma pequena pressão interna. O anexo G fornece requisitos para coberturas de cúpula de alumínio.

O anexo H fornece requisitos mínimos que se aplicam a um teto flutuante interno em um tanque com um teto fixo na parte superior da carcaça do tanque. O Anexo I fornece detalhes aceitáveis de construção que podem ser especificados pelo comprador para o projeto e construção de sistemas de tanques e fundações que fornecem detecção de vazamentos e proteção de subleito no caso de vazamento no fundo do tanque, e prevê tanques suportados por grelhar.

O anexo J fornece requisitos que abrangem o conjunto completo da oficina de tanques que não excedem 6 m (20 pés) de diâmetro. O anexo K fornece uma amostra de aplicação do método do ponto de projeto variável para determinar as espessuras das placas de revestimento. O anexo L fornece a folha de dados e as instruções para listar as informações necessárias a serem usadas pelo comprador e pelo fabricante. O uso da Folha de Dados é obrigatório, a menos que renunciado pelo comprador.

O anexo M estabelece requisitos para tanques com uma temperatura máxima de projeto superior a 93 ° C (200 ° F), mas não superior a 260 ° C (500°F). O anexo N fornece requisitos para o uso de chapas e tubos novos ou não utilizados que não sejam completamente identificados como cumprindo qualquer especificação listada para uso de acordo com esta norma. O anexo O fornece requisitos e recomendações para o projeto e construção de conexões de fundo para tanques de armazenamento.

O anexo P fornece requisitos para o projeto de aberturas de revestimento que estejam em conformidade com a Tabela 5.6a e a Tabela 5.6b que estão sujeitas a cargas externas de tubulação. Um projeto alternativo ou suplementar pode ser acordado pelo comprador ou fabricante. O Anexo R fornece referências a vários documentos e publicações do setor que fornecem orientações adicionais para considerações específicas sobre design e seleção de materiais, a fim de reduzir ou impedir que mecanismos de corrosão acelerados danifiquem um tanque em serviços de produtos não petrolíferos.

O anexo S fornece requisitos para tanques de aço inoxidável. O anexo SC fornece requisitos para tanques de materiais mistos que utilizam aço inoxidável (incluindo austenítico e duplex) e aço carbono no mesmo tanque para anéis de casca, placas inferiores, estrutura do telhado e outras partes de um tanque que exijam alta resistência à corrosão. O anexo T resume os requisitos para o exame por método de exame e as seções de referência dentro da norma.

As normas de aceitação, qualificações do inspetor e requisitos de procedimentos também são fornecidas. O presente anexo não se destina a ser utilizado isoladamente para determinar os requisitos de exame dentro desta norma. Os requisitos específicos listados em cada seção aplicável devem ser seguidos em todos os casos. O anexo U fornece requisitos que abrangem a substituição do exame ultrassônico em vez do exame radiográfico.

O anexo V fornece requisitos adicionais para tanques projetados para carregamento externo por pressão (vácuo) superior a 0,25 kPa (1 pol./de água). O anexo W fornece recomendações que cobrem as questões comerciais e de documentação. Requisitos alternativos ou suplementares podem ser mutuamente acordados entre o fabricante e o comprador. O anexo X fornece requisitos para tanques duplex de aço inoxidável. O anexo Y fornece requisitos para os licenciados da API que desejam marcar seus produtos com o monograma da API.

As regras desta norma não são aplicáveis além dos seguintes limites de tubulação conectada interna ou externamente ao teto, concha ou fundo dos tanques construídos de acordo com esta norma. Por exemplo, a face do primeiro flange em conexões flangeadas aparafusadas, a menos que sejam fornecidas tampas ou persianas conforme permitido nesta norma. A primeira superfície de vedação para conexões ou acessórios proprietários. A primeira junta rosqueada no tubo em uma conexão rosqueada à carcaça do tanque. A primeira junta circunferencial nas conexões dos tubos de extremidade de soldagem se não for soldada a um flange.

O fabricante é responsável por cumprir todas as disposições desta norma. A inspeção pelo comprador não nega a obrigação de o fabricante fornecer o controle de qualidade e a inspeção necessária para garantir essa conformidade. O fabricante também deve comunicar os requisitos especificados aos subcontratantes ou fornecedores relevantes que trabalham a pedido do fabricante.

O comprador deve especificar na Folha de Dados, Linha 23, os regulamentos jurisdicionais aplicáveis e os requisitos do proprietário que podem afetar o projeto e a construção do tanque e aqueles que se destinam a limitar a evaporação ou liberação de conteúdo líquido do tanque. Quais regulamentos/requisitos, se houver, se aplicam, dependem de muitos fatores, como a unidade de negócios à qual o tanque está atribuído, a pressão de vapor dos líquidos armazenados no tanque, os componentes do líquido armazenado no tanque, a localização geográfica do tanque. tanque, a data de construção do tanque, a capacidade do tanque e outras considerações.

Essas regras podem afetar as questões como quais tanques requerem coberturas flutuantes e a natureza de sua construção; os tipos e detalhes das vedações utilizadas no espaço da borda anular do teto flutuante e nas aberturas no teto. O comprador deve fornecer todas as autorizações de jurisdição que possam ser necessárias para a montagem do (s) tanque (s), incluindo licenças para o descarte da água do ensaio hidráulico. O fabricante deve fornecer todas as outras permissões necessárias para concluir ou transportar o tanque.

O comprador se reserva o direito de fornecer pessoal para observar todo o trabalho da loja e do local de trabalho dentro do escopo do trabalho contratado (incluindo testes e inspeção). Esses indivíduos devem ter acesso total e gratuito para esses fins, sujeitos a restrições de segurança e cronograma. Nessa norma, o texto que indica que o comprador aceita, concorda, revisa ou aprova o projeto, o processo de trabalho, a ação de fabricação do fabricante, etc., não deve limitar ou aliviar a responsabilidade do fabricante de obedecer aos códigos de projeto especificados, especificações do projeto e desenhos e mão de obra profissional.

O fabricante deve informar o comprador sobre quaisquer conflitos identificados entre esta norma e qualquer documento referenciado pelo comprador e solicitar esclarecimentos. Nesta norma, o texto que indica que qualquer questão em particular está sujeita a acordo entre o comprador e o fabricante deve ser interpretado como exigindo que tal contrato seja documentado por escrito. Para os requisitos de documentação, deve-se atentar para o Anexo W e a Folha de Dados para que cobrem os vários documentos a serem desenvolvidos para o tanque. Quanto às fórmulas, onde as unidades não estiverem definidas nessa norma, deve- usar as unidades consistentes (por exemplo, pol., pol.2, pol.3, lbf/pol.2).

A segurança das camas hospitalares

Deve-se estabelecer os requisitos particulares para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de CAMAS HOSPITALARES, da forma definida em 201.3.212. Se uma seção ou subseção for especificamente destinada à aplicação apenas para CAMAS HOSPITALARES, ou apenas para SISTEMAS EM, o título e o conteúdo daquela seção ou subseção o indicarão.

A NBR IEC 60601-2-52 de 03/2020 – Equipamento eletromédico – Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas hospitalares, que é uma norma particular, objetiva estabelecer os requisitos particulares para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de CAMAS HOSPITALARES, da forma definida em 201.3.212. Se uma seção ou subseção for especificamente destinada à aplicação apenas para CAMAS HOSPITALARES, ou apenas para SISTEMAS EM, o título e o conteúdo daquela seção ou subseção o indicarão. Se este não for o caso, a seção ou subseção será aplicável tanto a CAMAS HOSPITALARES quanto a SISTEMAS EM, como for relevante.

PERIGOS inerentes à função fisiológica destinada à CAMA HOSPITALAR ou SISTEMAS EM contidos no escopo desta norma não são abordados pelos requisitos específicos desta norma, à exceção de 7.2.13 e 8.4.1 da norma geral. Na série IEC 60601, as normas particulares podem modificar, substituir ou cancelar os requisitos contidos na norma geral e nas normas colaterais, conforme apropriado para o EQUIPAMENTO EM considerado, em particular, e podem adicionar outros requisitos para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

O requisito de uma norma particular tem prioridade sobre a norma geral. Para abreviar, a IEC 60601-1 é referida nesta Norma Particular como a norma geral. Normas colaterais são referidas pelo seu número de documento. A numeração das seções, e subseções desta Norma Particular corresponde à da norma geral com o prefixo “201” (por exemplo, 201.1 nesta Norma aborda o conteúdo da Seção 1 da norma geral) ou norma colateral aplicável com o prefixo “20x”, onde x é (são) o (s) dígito (s) final (is) do número do documento da norma colateral (por exemplo, 202.4 nesta Norma Particular aborda o conteúdo da Seção 4 da norma colateral IEC 60601-1-2, 203.4 nesta Norma Particular aborda o conteúdo da Seção 4 da norma colateral IEC 60601-1-3 etc.).

As alterações do texto da norma geral estão especificadas pela utilização das seguintes palavras: “Substituição” significa que a seção ou subseção da norma geral ou norma colateral aplicável será completamente substituída pelo texto desta Norma Particular. “Adição” significa que o texto desta Norma Particular é adicional aos requisitos da norma geral ou da norma colateral aplicável. “Emenda” significa que a seção ou subseção da norma geral ou norma colateral aplicável será alterada da forma indicada pelo texto desta Norma Particular. As subseções, figuras ou tabelas que forem adicionais às da norma geral serão numeradas a partir de 201.101.

Entretanto, devido ao fato de que as definições na norma geral são numeradas de 3.1 até 3.139, as definições adicionais desta Norma serão numeradas a partir de 201.3.201. Os anexos adicionais serão indicados pelas letras AA, BB etc., e itens adicionais, aa), bb) etc. As subseções, figuras ou tabelas adicionais às da norma colateral serão numeradas a partir de 20x, onde “x” é o número de uma norma colateral, como, por exemplo, 202 para IEC 60601-1-2, 203 para IEC 60601-1-3 etc. O termo “esta Norma” é utilizado para se referir à norma geral, a quaisquer normas colaterais aplicáveis e a esta Norma Particular em conjunto. Onde não houver seção ou subseção correspondente nesta Norma Particular, a seção ou subseção da norma geral ou da norma colateral aplicável, embora possivelmente não relevante, será aplicável sem modificação; onde for definido que qualquer parte da norma geral ou da norma colateral aplicável, embora possivelmente relevante, não seja aplicável, uma afirmação neste sentido será fornecida nesta Norma Particular.

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Quais os cuidados para a instabilidade (desequilíbrio) e instabilidade excluindo o transporte?

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Qual deve ser a resistência dos sistemas de suspensão ou suporte do PACIENTE ou do OPERADOR?

Como deve ser executado o ensaio das forças estáticas devidas à aplicação de carga pelas pessoas?

Em 1996, a IEC publicou a primeira edição da norma particular para camas hospitalares operadas eletricamente, a IEC 60601-2-38. A publicação aconteceu em resposta a uma demanda de campo por uma norma universal que abordasse PERIGOS específicos de segurança das camas hospitalares. Utilizada em conjunto com a AVALIAÇÃO DE RISCO DO FABRICANTE, considera-se que a norma representa a corrente de pensamento mais atual a respeito de como estabelecer melhores práticas de segurança básica para o setor.

Uma emenda da IEC 60601-2-38, liberada em 1999, reconhece a necessidade de mitigar os RISCOS de aprisionamento do PACIENTE nas GRADES LATERAIS, novamente em combinação com o uso da AVALIAÇÃO DE RISCO DO FABRICANTE. Embora isto tenha melhorado a norma particular, esta ainda está focada em camas hospitalares operadas eletricamente, e não considera camas hospitalares operadas manualmente e produtos em outros ambientes médicos.

Em 2000, a EN 1970 (Adjustable beds for DISABLED PERSONS – Requirements and test methods), foi publicada, abordando camas utilizadas por pessoas incapacitadas para aliviar ou compensar uma limitação ou deficiência física. Esta norma ofereceu um escopo mais abrangente, em conjunto com a IEC 60601-2-38, mas depois da edição da Emenda 1 da IEC 60601-2-38, surgiu a oportunidade de combinar as duas normas em uma comum, a norma internacional. Conforme os trabalhos para integração se iniciaram, a IEC ajustou sua postura sobre a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL, integrando-os à terceira edição da IEC 60601-1.

O alinhamento da nova norma com a terceira edição tornou-se, portanto, necessário. A norma particular recebeu um novo número, IEC 60601-2-52, e foram iniciados os trabalhos de alinhamento à terceira edição. Esta Norma Particular, portanto, é o resultado de intenso trabalho de alinhamento e de ajuste de escopo entre a IEC 60601-2-38, a EN 1970 e a terceira edição da IEC 60601-1. Ela representa a corrente de pensamento mais atual sobre SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL das CAMAS HOSPITALARES utilizadas para aliviar enfermidades de PACIENTES e as limitações das PESSOAS INCAPACITADAS. É o esforço de um grupo de trabalho conjunto da IEC e da ISO.

A CAMA HOSPITALAR deve ser rotulada com o nome ou a marca e o endereço do FABRICANTE, a REFERÊNCIA DE TIPO OU MODELO e meios para permitir que estes sejam rastreados. Os componentes removíveis devem ser rotulados com o nome ou a marca e o endereço do FABRICANTE, a REFERÊNCIA DE TIPO OU MODELO e meios para permitir que estes sejam rastreados, a não ser que a identificação errônea não constitua um RISCO inaceitável. As CAMAS HOSPITALARES destinadas à utilização com um sistema de lavagem automático devem ser rotuladas com o seguinte texto para distingui-las das CAMAS HOSPITALARES que não toleram tais métodos de limpeza: “Cuidado, esta cama pode ser utilizada em sistemas de lavagem automáticos para limpeza.”

As CAMAS HOSPITALARES destinadas à utilização com lavagem a jato devem ser rotuladas pelo seguinte texto: “Cuidado, esta cama pode ser utilizada com lavagem a jato.” Se um ELEVADOR DA CAMA tiver uma subplataforma de largura ajustável, a faixa de larguras possíveis deve ser rotulada, por exemplo, através de um indicador da medição linear fixado às partes ajustáveis. As CAMAS HOSPITALARES projetadas para permitir a substituição de colchões devem ser rotuladas com a seguinte sentença, como uma advertência: “Colchões incompatíveis podem criar PERIGOS.

Leia as instruções de utilização ou com um símbolo apropriado, em um local proeminente da PLATAFORMA DE SUPORTE DO COLCHÃO, indicando os colchões compatíveis (ver exemplo em AA.1). As CAMAS HOSPITALARES projetadas para possuírem GRADES LATERAIS removíveis devem ser rotuladas com a seguinte sentença, como uma advertência: “GRADES LATERAIS incompatíveis podem criar PERIGOS. Leia as instruções de utilização ou com um símbolo apropriado, em um local proeminente da GRADE LATERAL, indicando as GRADES LATERAIS compatíveis (ver exemplo em AA.2).

Onde uma possível sobrecarga em um ACESSÓRIO destinado a suportar cargas puder criar RISCOS inaceitáveis, a CARGA DE TRABALHO SEGURA correspondente deve ser rotulada no ACESSÓRIO. A conformidade é verificada através da inspeção. Onde um CONTROLE DE TRAVAMENTO DO MOVIMENTO for responsável por prevenir movimentações inadvertidas da PLATAFORMA DE SUPORTE DO COLCHÃO e precisar do acionamento do OPERADOR, isto deve ser explicitado através de rotulagem ou símbolos, conforme apropriado, colocados do lado externo da CAMA HOSPITALAR e visíveis da posição de UTILIZAÇÃO NORMAL (ver Figura 201.106 na norma).

Exemplo: “Acione o CONTROLE DE TRAVAMENTO DO MOVIMENTO se o PACIENTE puder se machucar como resultado de um movimento não intencional da PLATAFORMA DE SUPORTE DO COLCHÃO.” A conformidade é verificada através da inspeção das CAMA HOSPITALAR.

Os controles e/ou indicadores, quando possível, devem ser rotulados empregando-se símbolos que transmitam a função destinada desses controles ou indicadores sem a necessidade de textos adicionais. As instruções de utilização devem incluir: uma descrição, de acordo com 201.3, do(s) AMBIENTE(S) DE APLICAÇÃO destinado(s); o peso máximo do PACIENTE e a CARGA DE TRABALHO SEGURA. A CARGA DE TRABALHO SEGURA é a soma de: o PACIENTE; o colchão; os ACESSÓRIOS da CAMA HOSPITALAR (apenas se forem apoiados no sistema de suporte da CAMA HOSPITALAR); e a carga suportada por tais ACESSÓRIOS (excluindo-se o peso do PACIENTE).

Uma explicação sobre como desativar uma função da CAMA HOSPITALAR se os movimentos gerados por tal função puderem causar lesões ao PACIENTE. Para CAMAS HOSPITALARES destinadas a um AMBIENTE DE APLICAÇÃO 4, o resultado das medições audíveis de energia acústica, de acordo com a ISO 3746. As instruções de utilização devem fornecer uma advertência de que convém que a CAMA HOSPITALAR seja mantida em sua posição mais baixa quando o PACIENTE não estiver acompanhado, para reduzir o RISCO de lesões provocadas por quedas.

As instruções de utilização devem fornecer uma advertência dos PERIGOS causados pelo manuseio inapropriado do CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO, por exemplo, pelo dobramento, cisalhamento ou outros danos mecânicos. As instruções de utilização devem fornecer uma advertência, declarando que devem ser tomadas precauções ao fazer o roteamento de cabos na CAMA HOSPITALAR a partir de outros equipamentos, para não amassar os cabos entre as partes da CAMA HOSPITALAR.

As instruções de utilização devem fornecer uma advertência se a CAMA HOSPITALAR só puder ser utilizada com certos guindastes por causa da limitação de espaço sob a CAMA HOSPITALAR. As instruções de utilização devem conter informações sobre a seleção do colchão (es), incluindo as dimensões do colchão e as características do colchão (por exemplo, para reduzir o RISCO de aprisionamento e quedas (ver também 201.7.2.2.105)).

As instruções de utilização devem conter informações sobre a seleção das GRADES LATERAIS, incluindo as dimensões da GRADE LATERAL e as características da GRADE LATERAL (por exemplo, para reduzir o RISCO de aprisionamento e quedas (ver também 201.7.2.2.106)). As instruções de utilização devem identificar os ângulos máximos, em relação à horizontal, que podem ser atingidos durante a UTILIZAÇÃO NORMAL em cada parte da PLATAFORMA DE SUPORTE DO COLCHÃO. Elas também devem identificar as alturas máxima e mínima, a partir do piso, que podem ser atingidas pela PLATAFORMA DE SUPORTE DO COLCHÃO durante a UTILIZAÇÃO NORMAL. Elas também devem identificar quaisquer posições de emergência e os controles com os quais tais posições forem obtidas.

As instruções de utilização devem identificar a massa máxima (em kg) da CAMA HOSPITALAR. Se a CAMA HOSPITALAR for destinada a ser desmontada em partes, a massa máxima (em kg) de todas as partes deve ser declarada nas instruções de utilização. As instruções de utilização devem informar o OPERADOR ou a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL, com suficiente detalhamento, sobre a inspeção preventiva, a manutenção e a calibração a serem executada por eles, incluindo a frequência de tal manutenção.

As instruções de utilização devem fornecer informações sobre a execução segura de tais rotinas de manutenção, necessárias para garantir a utilização segura continuada da CAMA HOSPITALAR. Além disso, as instruções de utilização devem identificar as partes nas quais devem ser executadas a inspeção e a manutenção pelo PESSOAL DE SERVIÇO, incluindo os períodos a serem aplicados e detalhes a respeito da execução propriamente dita de tal manutenção.

Para as CAMAS HOSPITALARES que contenham baterias recarregáveis destinadas a serem mantidas por outros que não o PESSOAL DE SERVIÇO, as instruções de utilização devem conter instruções que garantam a manutenção adequada. Os CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO devem ter um mínimo de 2,5 m medidos do plugue ao perímetro externo da CAMA HOSPITALAR. Os CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO e outros cabos elétricos externos flexíveis e cordões das CAMAS HOSPITALARES devem ser do tipo HD22.10 H05-BQ-F [1] 3 ou de qualidade equivalente para robustez mecânica.

Os CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO devem ser equipados com mecanismos apropriados para proteger contra deformações e dobras. Os conjuntos de CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO devem ter um plugue moldado sobre eles ou outras formas de resistência ao ingresso de água durante o PROCESSO de limpeza destinado à CAMA HOSPITALAR. As camas hospitalares devem ser equipadas com meios para manter os CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO longe de qualquer parte ou mecanismo móvel da CAMA HOSPITALAR quando a CAMA HOSPITALAR estiver sendo utilizada, transportada, ou mesmo não estiver em uso, para evitar danos aos CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO.

Os CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO devem ser protegidos adequadamente contra danos resultantes do contato com parte (s) móvel (is) ou da fricção em quinas ou bordas afiadas dentro da CAMA HOSPITALAR. Quaisquer aberturas ou áreas (A1, A2, A3, A4, A5, A6, B, C e D) dentro do sistema da CAMA HOSPITALAR que estiverem acima da PLATAFORMA DE SUPORTE DO COLCHÃO devem atender aos requisitos dimensionais e de construção das Figuras 201.107, 201.108 e da Tabela 201.101, disponíveis na norma. Onde houver um RISCO de aprisionamento do PACIENTE que tenha sido abordado de outra forma, isto deve ser justificado pelo FABRICANTE no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

A conformidade é verificada antes e depois da aplicação dos ensaios de resistência da GRADE LATERAL e de confiabilidade da trava (ver 201.9.8.3.3.3). A conformidade é verificada com a PLATAFORMA DE SUPORTE DO COLCHÃO na posição horizontal, a não ser que haja uma indicação diferente na Tabela 201.101 na norma. O ensaio deve ser executado com a GRADE LATERAL em todas as posições de elevação e travamento.

Todos os ensaios são executados sem o colchão, exceto o ensaio para a Dimensão D. Os requisitos relativos ao colchão são verificados com o (s) colchão (es) e da forma especificada pelo FABRICANTE. Os requisitos das Figuras 201.107, 201.108 e da Tabela 201.101 (disponíveis na norma) relativos ao colchão estão excluídos para os COLCHÕES ESPECIAIS.