NFPA 1600: a continuidade, a emergência e o gerenciamento de crises

Essa norma internacional, editada em 2019 pela National Fire Protection Association (NFPA), estabelece um conjunto comum de critérios para todos os programas de gerenciamento de desastres/emergência e continuidade de negócios. O gerenciamento de emergências e continuidade de negócios compreende muitas entidades diferentes, incluindo o governo em diferentes níveis, como, por exemplo, federal, estadual, municipal, negócios comerciais e indústria, organizações sem fins lucrativos e não governamentais e cidadãos individuais.

A NFPA 1600 – Standard on Continuity, Emergency, and Crisis Management é dedicada a ajudar os usuários a se prepararem para qualquer tipo de crise ou desastre – resultante de eventos naturais, humanos ou tecnológicos. Amplamente utilizado por entidades públicas, sem fins lucrativos, não governamentais e privados em uma base local, regional, nacional, internacional e global, a norma continua a evoluir como um padrão vital para o desenvolvimento, implementação, avaliação e manutenção de desastres/programas de gestão de emergências e continuidade de operações.

O gerenciamento de emergências e continuidade de negócios compreende muitas entidades diferentes, incluindo o governo em diferentes níveis, como, por exemplo, federal, estadual, municipal, negócios comerciais e indústria, organizações sem fins lucrativos e não governamentais e cidadãos individuais. Cada uma dessas entidades tem seu próprio foco, missão e responsabilidades exclusivas, recursos e capacidades variados e princípios e procedimentos operacionais.

Conteúdo da norma

Capítulo 1 Administração

1.1 Escopo

1.2 Objetivo

1.3 Aplicação.

Capítulo 2 Publicações referenciadas

2.1 Geral

2.2 Publicações da NFP

2.3 Outras publicações

2.4 Referências para extratos em seções obrigatórias

Capítulo 3 Definições

3.1 Geral

3.2 Definições oficiais da NFPA

3.3 Definições gerais

Capítulo 4 Gestão do programa

4.1 Liderança e compromisso

4.2 Coordenador do programa

4.3 Objetivos de desempenho

4.4 Comitê do programa

4.5 Administração do programa

4.6 Leis e autoridades

4.7 Finanças e administração

4.8 Gerenciamento de registros

Capítulo 5 Planejamento

5.1 Processo de planejamento e projeto

5.2 Avaliação de risco

5.3 Análise de impacto nos negócios (Business Impact Analysis – BIA)

5.4 Avaliação das necessidades de recursos

Capítulo 6 Implementação

6.1 Requisitos comuns do plano

6.2 Prevenção

6.3 Mitigação

6.4 Gestão de crises

6.5 Comunicação de crise e informação pública

6.6 Aviso, notificações e comunicações

6.7 Procedimentos operacionais

6.8 Gestão de incidente

6.9 Operações de emergência/plano de resposta

6.10 Continuidade e recuperação

6.11 Assistência e suporte a funcionários

Capítulo 7 Execução

7.1 Reconhecimento de incidentes

7.2 Relatórios/notificações iniciais

7.3 Plano de ativação e plano de ação para incidentes

7.4 Ative o sistema de gestão de incidentes

7.5 Gestão e comunicação de incidentes em andamento

7.6 Documentação das informações, decisões e ações sobre incidentes

7.7 Estabilização de incidentes

7.8 Desmobilização de recursos e rescisão

Capítulo 8 Treinamento e educação

8.1 Currículo

8.2 Objetivo do currículo

8.3 Escopo e frequência da instrução

8.4 Treinamento do sistema de gestão de incidentes

8.5 Manutenção de registros

8.6 Requisitos regulamentares e do programa

8.7 Educação pública

Capítulo 9 Exercícios e ensaios

9.1 Avaliação do programa

9.2 Metodologia de exercício e ensaios

9.3 Projeto de exercícios e ensaios

9.4 Avaliação de exercícios e ensaios

9.5 Frequência

Capítulo 10 Manutenção e melhoria do programa

10.1 Revisões do programa

10.2 Ação corretiva

10.3 Melhoria contínua

Anexo A Material explicativo
Anexo B Autoavaliação de conformidade com a NFPA 1600, Edição de 2019

Anexo C Guia de preparação para pequenas empresas

Anexo D Comparações entre a NFPA 1600 e as práticas profissionais da DRII, CSA Z1600 e Diretiva Federal de Continuidade 1 e 2

Anexo E NFPA 1600, Edição de 2019, como MSS

Modelos de maturidade do Anexo F

Anexo G APELL

Anexo H Preparação pessoal e/ou familiar

Anexo I Acesso e necessidades funcionais

Anexo J Mídias sociais na gestão de emergências

Anexo K Comunicações de emergência: alertas e avisos públicos em resposta a desastres

Anexo L Gestão de emergências, interoperabilidade dos dados de continuidade e gestão de crises

Anexo M Referências informativas

Essa norma foi adotada pelo Departamento de Segurança Interna dos EUA como padrão de consenso voluntário para preparação para emergências, e a Comissão Nacional de Ataques Terroristas aos Estados Unidos (Comissão do 11 de setembro) reconheceu a NFPA 1600 como uma norma nacional de preparação. As edições de 2013, 2007 e 2010 da NFPA 1600 foram designadas pelo Department of Homeland Security (DHS) para serem usadas por terceiros credenciados, para avaliar e certificar a conformidade de entidades sob seu Programa de Preparação para o Setor Privado (PS Prep).

As revisões significativas na edição de 2019 refletem as necessidades de todos os tipos de empresas e organizações atualmente. A norma foi reorganizada para melhor alinhamento com o modelo PDCA (Planejar-Verificar-Agir) ou Ciclo de Deming. Foram incluídos novos requisitos para estabelecer e manter recursos de gestão de crises incluindo detalhes críticos sobre responsabilidades e processos atribuídos.

O novo Anexo L, sobre interoperabilidade de dados para gestão de emergências, continuidade e gestão de crises, fornece critérios para avaliar as necessidades e capacidades de sua organização, para ajudá-lo a desenvolver planos para preencher quaisquer lacunas. Várias comparações e anexos atualizados refletem as alterações no corpo principal da norma para facilitar a navegação e a aplicação.

A imunidade de eletroeletrônicos a perturbações eletromagnéticas

O objetivo desta norma é estabelecer uma referência comum para avaliação da imunidade funcional do equipamento eletroeletrônico quando sujeito a perturbações conduzidas, induzidas por campos de RF.

A NBR IEC 61000-4-6 de 12/2019 – Compatibilidade eletromagnética (EMC) – Parte 4-6: Técnicas de medição e ensaio — Imunidade a perturbação conduzida, induzida por campos de radiofrequência está relacionada aos requisitos de imunidade conduzida de equipamentos eletroeletrônicos a perturbações eletromagnéticas provenientes de transmissores intencionais de radiofrequência na faixa de 150 kHz a 80 MHz. Exclui-se do escopo desta publicação o equipamento que não tenha no mínimo um fio e/ou cabo condutor (como de alimentação de energia, linha de sinal ou conexão de terra), por meio do qual os campos perturbadores possam ser captados pelo equipamento.

Os métodos de ensaio são definidos nesta parte da NBR IEC 61000-4 para avaliar o efeito que os sinais perturbadores conduzidos, induzidos pela radiação eletromagnética, têm sobre o equipamento em questão. A simulação e medição destas perturbações conduzidas não são adequadamente exatas para a determinação quantitativa de efeitos. Os métodos de ensaio definidos são estruturados com o objetivo básico de estabelecer repetibilidade adequada em várias instalações laboratoriais para análise quantitativa de efeitos.

O objetivo desta norma é estabelecer uma referência comum para avaliação da imunidade funcional do equipamento eletroeletrônico quando sujeito a perturbações conduzidas, induzidas por campos de RF. O método de ensaio documentado nesta parte descreve um método consistente de avaliação de imunidade de um equipamento ou sistema contra um fenômeno definido. Como descrito no Guia IEC 107, esta é uma publicação básica de EMC para uso pelos comitês da IEC. Como também declarado no Guia 107, os comitês de produto da IEC são responsáveis por determinar se esta norma é ou não aplicável, e se aplicável, eles são responsáveis por determinar o nível de ensaio apropriado e critério de desempenho.

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Qual o parâmetro principal da combinação do dispositivo de acoplamento e desacoplamento?

O que são as redes de acoplamento e desacoplamento (CDN)?

Quais as funções dos dispositivos de injeção tipo alicate?

O que são as redes de desacoplamento?

A fonte de perturbação coberta por esta parte da ABNT NBR IEC 61000-4 é basicamente um campo eletromagnético, proveniente de um transmissor de RF intencional, que pode atuar ao longo de todo o comprimento dos cabos conectados ao equipamento instalado. As dimensões do equipamento perturbado, principalmente uma subparte de um sistema maior, são supostamente pequenas se comparadas com o comprimento de onda do sinal interferente.

Os condutores que entram e saem do equipamento sob ensaio – ESE (isto é, de alimentação, linhas de comunicação, cabos de interface) comportam-se como redes de antenas receptoras passivas e caminhos de condução do sinal tanto para sinais intencionais como não intencionais. Entre estas redes de cabos, o equipamento suscetível está sujeito ao fluxo de correntes através do equipamento.

Assume-se que sistemas de cabos conectados a um equipamento estejam em modos ressonantes (dipolo aberto ou dobrado de λ/4, λ/2), e como tal são representados por dispositivos de acoplamento e desacoplamento com impedância em modo comum de 150 Ω com relação ao plano de referência de terra. Onde possível, o ESE é ensaiado através de sua conexão entre duas impedâncias de 150 Ω em modo comum: uma fornecida pela fonte de RF e a outra fornecida pelo caminho de retorno de corrente.

A fonte de perturbação coberta por esta parte é basicamente um campo eletromagnético, proveniente de um transmissor de RF intencional, que pode atuar ao longo de todo o comprimento dos cabos conectados ao equipamento instalado. As dimensões do equipamento perturbado, principalmente uma subparte de um sistema maior, são supostamente pequenas se comparadas com o comprimento de onda do sinal interferente.

O gerador de ensaio inclui todos os equipamentos e componentes utilizados para fornecer, na porta de entrada de cada dispositivo de acoplamento, o sinal perturbador no nível e no ponto requerido. Um arranjo típico inclui os elementos seguintes que podem ser separados ou integrados em um ou vários instrumentos de ensaio: geradores de RF, G1, capazes de cobrir a faixa de passagem de interesse e de serem modulados em amplitude por uma onda senoidal de 1 kHz, com um índice de modulação de 80 %.

Eles devem possuir um controle manual (por exemplo, frequência, amplitude, índice de modulação) ou no caso de sintetizadores, devem ser programáveis nos tamanhos de passo dependentes da frequência e tempos de permanência na frequência. O atenuador T1 (tipicamente 0 dB … 40dB), de faixa de frequência adequada para controlar o nível de saída da fonte perturbadora. T1 é opcional e pode estar incluído no gerador de RF. A chave de RF S1, por meio do qual o sinal de RF pode ser ligado ou desligado durante o ensaio de imunidade do ESE. S1 é opcional e pode ser incluída no gerador de RF.

Os amplificadores de potência de faixa larga, AP, podem ser necessários, a fim de amplificar o sinal se a potência de saída do gerador de RF for insuficiente. Os filtros passa-baixa (FPB) e/ou filtros passa-alta (FPA) podem ser necessários parar evitar interferência causada por harmônicas ou sub-harmônicas em alguns tipos de equipamentos sob ensaio, por exemplo, receptores de RF. Quando requerido, eles devem ser inseridos entre o amplificador de potência de faixa larga, AP, e o atenuador T2.

O atenuador T2, (fixo ≥ 6 dB), com potências nominais suficientes. T2 é fornecido para reduzir o VSWR ao amplificador de potência causado pela incompatibilidade do dispositivo de acoplamento. T2 pode ser incluído em um dispositivo de acoplamento e desacoplamento, e pode ser deixado fora do circuito se a impedância de saída do amplificador de potência de faixa larga permanecer dentro das especificações em quaisquer condições de carga.

Os dispositivos de acoplamento e desacoplamento devem ser utilizados para o acoplamento apropriado do sinal perturbador (ao longo de toda a faixa de frequência, com impedância de modo comum definida na porta do ESE) nos vários cabos conectados ao ESE e para impedir que os sinais aplicados afetem outros dispositivos, equipamentos e sistemas que não estejam submetidos ao ensaio. Os dispositivos de acoplamento e desacoplamento podem ser combinados em uma única caixa (uma CDN ou um alicate EM) ou podem consistir das várias partes.

Os dispositivos de acoplamento e desacoplamento preferenciais são as CDN, isso por razões de reprodutibilidade de ensaio e de proteção dos EA. O parâmetro principal das redes de acoplamento e desacoplamento, a impedância de modo comum vista na porta de conexão do ESE. Se CDN não são aplicáveis ou disponíveis no mercado, outros métodos de injeção podem ser utilizados.

Embora os requisitos nesta norma sejam especificados para a faixa de frequência de 150 kHz até 80 MHz, a faixa de frequência aplicável depende da instalação normal e das condições de operação do equipamento a ser ensaiado. Por exemplo: um equipamento pequeno, alimentado por bateria, com dimensão total menor que 0,4 m e sem quaisquer cabos metálicos conectados a ele, não precisa ser ensaiado abaixo de 80 MHz, porque é pouco provável que a energia de RF induzida resultante do campo EM perturbador prejudique o dispositivo.

Em geral, a frequência final será 80 MHz. Em alguns casos, onde equipamento de pequenas dimensões for considerado (dimensão < λ/4), normas específicas de produtos podem prescrever que a frequência final seja estendida até um máximo de 230 MHz. Os dispositivos de acoplamento e desacoplamento, neste caso, devem então atender ao parâmetro de impedância de modo comum, visto na porta do ESE.

Quando este método de ensaio for utilizado até frequências mais altas, os resultados são influenciados por: dimensões do equipamento, tipo (s) de cabo (s) de interconexão utilizado (s), e disponibilidade de CDN especiais etc. Recomenda-se que diretrizes adicionais para aplicação apropriada do ensaio sejam fornecidas nas normas específicas dos produtos.

A frequência inicial depende da capacidade do equipamento, incluindo seus cabos de conexão, de receber uma grande quantidade de energia de RF do campo EM perturbador. Três situações diferentes são consideradas. Equipamento alimentado por bateria (dimensão < λ/4) que não tem conexão à terra nem a qualquer outro equipamento e que não é utilizado durante carregamento de bateria não necessita ser ensaiado de acordo com esta norma. Para equipamento alimentado por bateria (dimensão ≥ λ/4), seu tamanho, incluindo o comprimento máximo dos cabos conectados, determina a frequência inicial.

Equipamento conectado à rede de energia elétrica, mas não conectado a quaisquer outros equipamentos ou cabos. A fonte de alimentação é fornecida através de um dispositivo de acoplamento e desacoplamento e o equipamento é carregado por uma mão artificial. A frequência inicial é 150 kHz. Equipamento conectado à rede de energia elétrica que também é conectada através de cabos de telecomunicações ou de controle e de Entrada/Saída, para outros equipamentos isolados ou não isolados.

A verificação de malhas elétricas e de instrumentação

As atividades de inspeção e de verificação das medições e controles, em conjunto com os respectivos sistemas de controle, utilizados para monitorar estes dispositivos (sistemas de automação tais como CLP e SDCD) são denominadas como “verificação de malha” (“loop-check”).

 

A NBR IEC 62382 de 12/2019 – Sistemas de controle de processos industriais — Verificação de malhas de elétrica e de instrumentação descreve as etapas recomendadas para executar as atividades de verificação de malhas, as quais incluem as atividades entre a completação ou conclusão da montagem da malha (incluindo a instalação e as verificações ponto a ponto) e o início do comissionamento a frio. Esta norma é aplicável tanto para a montagem de sistemas elétricos e de instrumentação (E&I) de novas plantas como para a revisão e ampliação (isto é, revamp) de sistemas em instalações existentes (incluindo equipamentos e sistemas como CLP, BAS, SDCD, painéis de monitoração e controle e instrumentação de campo).

Esta norma não inclui as verificações detalhadas dos sistemas de distribuição de potência, com exceção daqueles que estão relacionados com as atividades das malhas que estão sendo verificadas (como malhas contendo conversores de frequência ou soft-starters de motores elétricos ou alimentação de força para transmissores a quatro fios). Para aplicações na indústria farmacêutica ou em outras indústrias altamente especializadas, orientações e recomendações adicionais (por exemplo, as boas práticas de automação da manufatura – GAMP – Good automated manufacturing practice) e definições podem ser aplicáveis, de acordo com normas aplicáveis existentes, como, por exemplo, a GMP Compliance 21 CFR (FDA) e a Standard Operating Procedure of the European Medicines Agem (SOP/INSP/2003).

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Quais são as abreviaturas usadas nessa norma?

Quais são os componentes de uma malha?

Quais são as verificações funcionais relacionadas aos dispositivos de campo?

Quais são os documentos e folhas de testes a ser preparados?

As atividades de inspeção e de verificação das medições e controles, em conjunto com os respectivos sistemas de controle, utilizados para monitorar estes dispositivos (sistemas de automação tais como CLP e SDCD) são denominadas como “verificação de malha” (“loop-check”). Na indústria, diversos métodos e filosofias são utilizados para verificar os sistemas de instrumentação, de elétrica e de controle após a conclusão das atividades de montagem eletromecânica, tanto nos casos de novos projetos como nos casos de modificação de instalações existentes.

Esta norma foi elaborada para proporcionar um melhor entendimento das atividades que compõem as verificações de malha, bem como proporcionar uma metodologia padronizada para a execução destas verificações de malhas.

Os seus Anexos apresentam formulários que podem ser utilizados nos procedimentos de verificação de malhas. Os usuários desta norma podem copiar estes formulários para as suas próprias aplicações, de acordo com as quantidades requeridas pelos projetos envolvidos.

As verificações de malha ocorrem, de maneira ideal, na fase de pré-comissionamento (condicionamento) do cronograma indicado na figura abaixo. Entretanto, é usual que as verificações de malha sejam iniciadas quando da conclusão de qualquer malha específica e sua colocação sob responsabilidade da equipe de verificação, mesmo que ainda durante a fase de “montagem”. A verificação de malha pode se sobrepor, de forma substancial, com a fase de “montagem”.

As atividades de verificação de malha possuem as seguintes características: em um projeto, elas são executadas após as fases de montagem de elétrica e de instrumentação (E&I) e do TAF do SDCD ou do CLP; elas são as últimas verificações sistemáticas antes da completação mecânica, para assegurar que todos os documentos de elétrica e instrumentação (E&I) (como folhas de dados de malhas, etc.) estejam disponíveis e correspondam à sua revisão mais recente; todos os equipamentos e componentes fornecidos da instrumentação estejam de acordo com as especificações do projeto, caso não tenham sidos verificados durante o TAF ou em procedimentos de avaliação da qualidade durante o recebimento dos equipamentos e componentes; a instalação tenha sido executada de acordo com os documentos de engenharia, códigos aplicáveis e requisitos legais; a funcionalidade da malha esteja correta.

Estas atividades de verificação de malha preveem que: em um projeto, seja efetuada a verificação da qualidade do projeto para a área de E&I e para os equipamentos e dispositivos de instrumentação, bem como para a sua instalação; a base para a fase de comissionamento, a qual consiste nas seguintes fases: comissionamento a frio; fase durante a qual são executados os testes funcionais dos equipamentos e das instalações, utilizando materiais e produtos como água ou substâncias inertes; comissionamento a quente (partida do processo) fase durante a qual são executadas as atividades associadas aos testes e à operação dos equipamentos, utilizando os processos químicos atuais (partida inicial do processo).

As principais atividades nas fases de comissionamento a frio e a quente são as verificações de ajuste e de sintonia das malhas de instrumentação dos sistemas de controle. A verificação de malha inclui os elementos de uma “malha simples” (“single loop”) (malha contendo apenas sensor ou atuador). O componente de hardware: os instrumentos ou componentes instalados no campo ou em seu local de destino final; os equipamentos nas salas de elétrica e de instrumentação (E&I); a funcionalidade com base em fiação física (hardware) entre as malhas com sensores e os atuadores (se aplicável); cartões de entrada ou saída do sistema de controle de processo (SCP) (se aplicável).

Os componentes básicos de software (incluindo as telas gráficas, os alarmes de nível básico e os pontos de atuação, intertravamentos básicos e controles analógicos básicos), de forma a testar os dispositivos de campo. Os testes e verificações de malha utilizam as telas ou gráficos básicos do sistema de controle. Notar que as entradas e saídas primárias podem ser conectadas não somente ao SDCD, mas também ao sistema de ESD, CLP, controladores singelos ou outros subsistemas de controle. Todas as telas são visualizas no SDCD.

As verificações de malha reais envolvem as três fases seguintes (ver detalhes na Seção 6). Deve-se verificar a documentação das malhas em relação a estarem completas e consistentes, incluindo todos os documentos da instalação ou TAF. Realizar a inspeção visual dos dispositivos das malhas em relação à correta instalação e identificação (tagueamento). Deve-se verificar as funcionalidades. Um dispositivo de teste é utilizado para simular todos os componentes da malha (incluindo hardware, fiação e software).

Este dispositivo de teste verifica que todos os componentes e dispositivos estão funcionando corretamente e as leituras no SDCD, no CLP ou no painel de controle estão corretas. Durante a verificação de malhas, três tipos de deficiências podem ser encontrados: falhas de instalação estão relacionadas a discrepâncias ao hardware especificado ou métodos de instalação inadequados (instalação incorreta, instrumentos incorretos, etc.). Convém que a empreiteira responsável pela montagem corrija estes problemas.

As falhas de configuração estão relacionadas a discrepâncias às especificações do software original. Convém que a empreiteira responsável pela programação ou a empresa de engenharia de E&I corrija estes problemas. As falhas de projeto de engenharia de E&I são suspeitas, pois essas ocorrências de falhas de projeto de engenharia acontecem quando, apesar da instalação ter sido correta, com os instrumentos corretos, a funcionalidade desejada puder não ser obtida (por exemplo, falha no diagrama de fiação etc.). Convém que a empresa contratada para o projeto de engenharia de E&I corrija estes problemas.

Deficiências adicionais podem estar relacionadas com o projeto de processo, mas este tipo de falha pode ser determinado somente após o processo de partida. A verificação de malha não consiste na execução de: atividades de testes possíveis de serem executadas sem que a montagem tenha sido concluída; testes de software utilizando ferramentas de simulação; outros testes de aceitação de fábrica, executados nas fábricas ou locais das empreiteiras ou fábricas dos vendedores; outras atividades de verificação de software (TAF etc.); inspeções de montagem e mecânicas, executadas durante a fase de montagem; testes dos cabos durante a montagem (Hipot, Megger etc.); verificações ponto a ponto das fiações; são excluídos os testes dos trabalhos internos das unidades pacotes e conjunto pré-montados (como subunidades de processo, grandes máquinas, analisadores complexos etc.); somente os testes de I/O dos equipamentos são incluídos nas verificações de malha; atividades pertencentes à fase de comissionamento: sintonia das malhas, esquemas de instrumentos e controle (por exemplo, calibração dos transmissores de nível por meio de enchimento dos tanques; verificação dos esquemas complexos de controle, sintonia dos esquemas contínuos de controle, etc.).

A verificação da documentação consiste em algumas atividades. Convém que a verificação de malha confirme que toda a documentação relacionada àquela malha esteja disponível, consistente e devidamente identificada (tag), nos casos de malhas relacionadas aos sistemas de segurança, da qualidade ou ambientais. A documentação pertinente deve no mínimo conter um diagrama da malha e a especificação contendo todos os dados necessários para a calibração e requisitos funcionais, para que a operação da malha possa ser corretamente verificada (folha de dados da malha).

As inspeções visuais consistem em algumas atividades. Convém que as instalações sejam inspecionadas visualmente de acordo com a documentação do projeto, de forma a assegurar que os instrumentos corretos tenham sido devidamente instalados e que as instalações estejam de acordo com as especificações de hardware e com os diagramas e circuitos de malha. As válvulas e os medidores de vazão são verificados em relação à instalação correta e à direção da vazão.

A identificação de produtos medicinais

Podem ser desenvolvidas terminologias controladas harmonizadas de acordo com um processo acordado de manutenção, permitindo que os usuários consultem as terminologias e localizem os termos apropriados para os conceitos que eles desejam descrever. Também serão criadas disposições que permitam o mapeamento das terminologias regionais existentes para as terminologias controladas harmonizadas, a fim de facilitar a identificação dos termos apropriados.

A ABNT ISO/TS 20440 de 11/2019 – Informática em saúde – Identificação de Produtos Medicinais – Orientações para a implementação dos elementos e estruturas de dados da ISO 11239 para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulatória apresentação, vias de administração e embalagens descreve os elementos e as estruturas de dados para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulatória sobre formas farmacêuticas, unidades de apresentação, vias de administração e embalagens descreve elementos e estruturas de dados para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulatória sobre formas farmacêuticas, unidades de apresentação, vias de administração e embalagens. Baseando-se nos princípios delineados nesta Especificação Técnica, serão desenvolvidas terminologias controladas harmonizadas de acordo com um processo acordado de manutenção, permitindo que os usuários consultem as terminologias e localizem os termos apropriados para os conceitos que eles desejam descrever. Também serão criadas disposições que permitam o mapeamento das terminologias regionais existentes para as terminologias controladas harmonizadas, a fim de facilitar a identificação dos termos apropriados.

Os códigos fornecidos para os termos podem então ser usados nos campos relevantes nos PhPID, PCID e MPID para identificar estes conceitos. Esta Especificação Técnica se destina a ser usada por: qualquer organização que possa ser responsável por desenvolver e manter estes vocabulários controlados; quaisquer autoridades regionais ou fornecedores de software que desejem usar os vocabulários controlados em seus próprios sistemas e precisem entender como eles são criados; proprietários de bases de dados que desejem mapear seus próprios termos a uma lista centralizada de vocabulário controlados; outros usuários que desejem entender a hierarquia dos vocabulários controlados para ajudar a identificar o termo mais apropriado para descrever um conceito específico.

A terminologia a ser empregada no contexto desta Especificação Técnica e definida na ISO 11239 está em desenvolvimento. Todos os códigos, termos e definições usados como exemplos nesta Especificação Técnica são fornecidos somente com propósitos ilustrativos e não se destinam a representar a terminologia final.

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Qual seria o esquema da forma farmacêutica com notação de entidade relacionamento de pé de galinha?

Qual é a forma farmacêutica básica?

Qual é o exemplo de forma farmacêutica: comprimido de liberação prolongada?

Quais são os pares de código-termo características de liberação?

As terminologias descritas na EN/ISO 11239:2012 (a partir daqui referenciadas como ISO 11239) e nesta Especificação Técnica são essenciais para a implementação das normas IDMP como um todo. Tradicionalmente, cada região utiliza seus próprios conjuntos de terminologias para descrever conceitos cobertos na ISO 11239 dentro de suas regiões; estas terminologias não estão harmonizadas com as de outras regiões.

Assim, as terminologias controladas harmonizadas precisam ser fornecidas para garantir que todas as regiões possam fazer referência a um determinado conceito, na mesma forma. O propósito desta Especificação Técnica é descrever como estes vocabulários controlados são construídos e ilustrar seu uso para a implementação da ISO 11239.

Para uma visão geral do par de código-termo, esta é a classe fundamental para cada termo, e é usada para descrever e definir um termo em um idioma específico e para uma determinada região. Contém os atributos principais para cada conceito, incluindo o identificador, a representação textual do termo (ou seja, o próprio termo controlado), a definição, um domínio opcional para indicar se um termo está restrito ao uso veterinário, um comentário textual opcional e os códigos de idioma e região.

Cada termo ou subtermo controlado possui um único par de código-termo para cada combinação idioma/região. Esta combinação de idioma e região permite que as variantes regionais de um determinado idioma sejam fornecidas; por exemplo, é possível mostrar a diferença quando a ortografia de um termo ou definição difere entre o inglês britânico e o americano.

Quando os termos e definições já existirem para determinado idioma e para determinada região, e o mesmo idioma for usado em uma segunda região, trata-se de uma questão de implementação regional decidir se os termos e definições precisam ser fornecidos para a segunda região, ou se os da primeira região devem ser usados. Quando for necessário um novo conceito, deve-se criar um novo conceito codificado e ao menos um par de código-termo é necessário para conter os dados que descrevem este conceito.

A combinação idioma/região escolhida para representar o “valor” sempre deve ser criada primeiro para representar o conceito, mesmo quando a solicitação se origina de uma combinação diferente de idioma/região. A organização mantenedora deve fornecer instruções sobre como solicitar um novo termo ou a revisão de um termo existente.

Para uma visão geral de conceito codificado, esta é a classe usada para representar o próprio conceito e consiste em uma coleção de todos os pares de código-termo que definem o mesmo conceito para cada combinação idioma/região. Os pares código-termo para determinado conceito podem ser considerados diferentes traduções deste; os grupos de conceito codificado mantêm estas traduções sob um código único.

Para representar o conceito codificado, um dos pares de código-termo é selecionado como o valor, enquanto os demais pares código-termo são uma tradução. O uso de um conceito codificado em outro sistema permite a identificação de um conceito sem especificar um idioma ou região particular. O par de código-termo selecionado como o valor pode ser usado por default para representar o conceito codificado quando um termo textual é requisitado.

O par de código-termo default nesta Especificação Técnica é inglês/Reino Unido. Quando uma combinação idioma/região for especificada pelo sistema solicitante, o par de código-termo apropriado para esta combinação pode ser usado para representar o conceito codificado. Conforme descrito em 2.2.2.1, quando um novo conceito for requerido, deve-se criar um novo conceito codificado e pelo menos um par de código-termo deve ser necessário para manter o dado que descreve o conceito.

A combinação idioma/região escolhida para representar o valor deve sempre ser criada, mesmo quando a solicitação tiver origem em uma diferente combinação idioma/região. A organização mantenedora deve fornecer instruções sobre como solicitar um novo termo, assim como solicitar uma revisão de um termo já existente. A ISO/TR 14782 inclui orientações sobre os princípios e procedimentos para o versionamento e gestão de mudança.

Os pares de código-termo são usados para popular uma base de dados terminológica e, desta forma, podem ser considerados a representação atual de determinados conceitos para combinações específicas de idioma/região. Eles contêm a informação considerada a mais importante e relevante

para o usuário da base de dados. Entretanto, como os vocabulários controlados podem evoluir ao longo do tempo, surgem situações em que os termos de uma base de dados precisam ser revisados, o que significa que os pares de código-termo também precisam ser revisados.

Para manter um histórico rastreável de um par de código-termo, incluindo quaisquer modificações que forem feitas a ele, cada par de código-termo está associado a uma informação de versionamento. Esta associação ocorre com o uso de versões. Cada vez que um par de código-termo é criado ou modificado, é criada uma versão deste par de código-termo.

Uma versão age como um registro de um par de código-termo em um ponto específico no tempo. Ela contém os elementos do par de código-termo naquele momento, assim como um timestamp, um identificador do operador que fez a modificação e uma descrição da modificação que ocorreu. Também é registrado na versão o status do termo; qualquer alteração no status de um par de código-termo desencadeará a criação de uma nova versão deste par de código-termo.

Certas informações, como a identificação do operador, podem não estar disponíveis publicamente, mas podem ser registradas de qualquer forma. Cada um dos conjuntos de terminologias descritos nesta Seção utiliza os tipos de dados descritos na Seção 2, contendo as informações necessárias para descrição de cada conceito individual. As subseções a seguir descrevem cada conjunto de terminologias e oferecem exemplos para ilustrá-las.

Todos os termos e definições usados têm o propósito apenas de ilustração, e não se destinam a refletir exatamente os termos e definições que constituirão a própria terminologia. Cada elemento na Seção 3 está descrito em uma subseção separada, consistindo em um título e em uma tabela contendo os itens a seguir: “Orientação ao Usuário”, uma descrição do campo; “Tipo de Dado”, uma descrição do tipo de dado; “Conformidade”, uma descrição sobre se o campo é obrigatório, opcional ou condicional; “Valor Permitido”, indicando os valores possíveis para o campo; “Regras de Negócio”, oferecendo orientação técnica para o campo.

A forma farmacêutica é a manifestação física de um produto que contém os ingredientes ativos e/ou ingredientes inativos que se destinam a ser entregues ao paciente. Um produto pode ser descrito em dois estágios diferentes: um estágio no qual ele foi fabricado (em que ele é referenciado como “item manufaturado”) e o estágio no qual ele é administrado ao paciente (em que ele é chamado de “produto farmacêutico”). Se um item manufaturado tiver que sofrer alguma forma de transformação para produzir o produto farmacêutico, significa que a forma farmacêutica do produto será diferente, dependendo da sua descrição como item manufaturado ou produto farmacêutico.

Assim, um produto medicinal pode ser descrito com dois “tipos” de forma farmacêutica: a forma farmacêutica manufaturada (ou seja, a forma farmacêutica do item manufaturado, como a produzida pelo fabricante); a forma farmacêutica administrável (ou seja, a forma farmacêutica do produto farmacêutico pronta para ser administrada ao paciente) (ver figura abaixo).

Nos casos em que não for necessária transformação alguma e em que o item manufaturado for o mesmo que o produto farmacêutico, a forma farmacêutica manufaturada e a forma farmacêutica administrável são as mesmas. Quando uma forma farmacêutica é descrita, nenhuma referência específica é feita, se ela puder ser uma forma farmacêutica manufaturada ou uma forma farmacêutica administrável.

Contudo, isto pode ser deduzido, uma vez que, enquanto qualquer forma farmacêutica pode ser uma forma farmacêutica manufaturada, apenas uma forma farmacêutica que especifique nenhuma transformação pode ser uma forma farmacêutica administrável (esta propriedade pode ser usada pela organização mantenedora para ajudar a identificar se o termo pode ser considerado somente uma forma farmacêutica manufaturada, ou uma forma farmacêutica manufaturada ou uma forma farmacêutica administrável).

O propósito de usar estes termos é simplificar a linguagem usada: “forma farmacêutica manufaturada” = “forma farmacêutica do item manufaturado”; “forma farmacêutica administrável” = “forma farmacêutica do produto farmacêutico”. A forma farmacêutica está organizada de acordo com sua forma farmacêutica básica que, por sua vez, está organizada de acordo com o estado físico. Esta é a hierarquia simples de três níveis por meio da qual as formas farmacêuticas são categorizadas.

A gestão de riscos em segurança da informação

Uma abordagem sistemática de gestão de riscos de segurança da informação é necessária para se identificar as necessidades da organização em relação aos requisitos de segurança da informação e para criar um sistema de gestão de segurança da informação (SGSI) que seja eficaz.

A NBR ISO/IEC 27005 de 10/2019 – Tecnologia da informação — Técnicas de segurança — Gestão de riscos de segurança da informação fornece as diretrizes para o processo de gestão de riscos de segurança da informação. Este documento estabelece os conceitos gerais especificados na NBR ISO/IEC 27001 e foi elaborado para facilitar uma implementação satisfatória da segurança da informação tendo como base uma abordagem de gestão de riscos. O conhecimento dos conceitos, modelos, processos e terminologias descritos na NBR ISO/IEC 27001 e na NBR ISO/IEC 27002 é importante para um entendimento completo deste documento. Este documento é aplicável a todos os tipos de organização (por exemplo: empreendimentos comerciais, agências governamentais, organizações sem fins lucrativos), que pretendam gerenciar os riscos que podem comprometer a segurança da informação da organização.

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Quais são os critérios para a aceitação do risco?

Qual o propósito da identificação de riscos?

Como fazer a identificação das vulnerabilidades?

Como executar uma avaliação das consequências?

Como fazer a determinação do nível de risco?

Este documento fornece diretrizes para a gestão de riscos de segurança da informação em uma organização. Entretanto, este documento não fornece um método específico para a gestão de riscos de segurança da informação. Cabe à organização definir sua abordagem ao processo de gestão de riscos, considerando, por exemplo, o escopo de um sistema de gestão de segurança (SGSI), o contexto da gestão de riscos e o seu setor de atividade econômica. Há várias metodologias que podem ser utilizadas de acordo com a estrutura descrita neste documento para implementar os requisitos de um SGSI.

Este documento é baseado no método de identificação de riscos de ativos, ameaças e vulnerabilidades, que não é mais requerido pela NBR ISO/IEC 27001. Existem outras abordagens que podem ser usadas. Este documento não contém orientação direta sobre a implementação dos requisitos do SGSI fornecidos na NBR ISO/IEC 27001.

Este documento é aplicável a gestores e pessoal envolvidos com a gestão de riscos de segurança da informação em uma organização e, quando apropriado, em entidades externas que dão suporte a essas atividades. Uma abordagem sistemática de gestão de riscos de segurança da informação é necessária para se identificar as necessidades da organização em relação aos requisitos de segurança da informação e para criar um sistema de gestão de segurança da informação (SGSI) que seja eficaz. Convém que esta abordagem seja adequada ao ambiente da organização e em particular esteja alinhada com o processo maior de gestão de riscos corporativos.

Convém que os esforços de segurança lidem com riscos de maneira efetiva e no tempo apropriado, onde e quando forem necessários. Convém que a gestão de riscos de segurança da informação seja parte integrante das atividades de gestão da segurança da informação e seja aplicada tanto à implementação quanto à operação cotidiana de um SGSI.

Convém que a gestão de riscos de segurança da informação seja um processo contínuo. Convém que o processo defina o contexto interno e externo, avalie os riscos e os trate usando um plano de tratamento a fim de implementar as recomendações e decisões. Convém que a gestão de riscos analise os possíveis acontecimentos e suas consequências, antes de decidir o que será feito e quando será feito, a fim de reduzir os riscos a um nível aceitável.

Convém que a gestão de riscos de segurança da informação contribua para o seguinte: identificação de riscos; processo de avaliação de riscos em função das consequências ao negócio e da probabilidade de sua ocorrência; comunicação e entendimento da probabilidade e das consequências destes riscos; estabelecimento da ordem prioritária para tratamento do risco; priorização das ações para reduzir a ocorrência dos riscos; envolvimento das partes interessadas nas decisões de gestão de riscos tomadas e para informação sobre a situação da gestão de riscos; eficácia do monitoramento do tratamento do risco; monitoramento e análise crítica periódica dos riscos e do processo de gestão de riscos; coleta de informações de forma a melhorar a abordagem da gestão de riscos; treinamento de gestores e pessoal sobre os riscos e as ações para mitigá-los.

O processo de gestão de riscos de segurança da informação pode ser aplicado à organização como um todo, a uma área específica da organização (por exemplo: um departamento, um local físico, um serviço), a qualquer sistema de informações, a controles já existentes, planejados ou apenas a aspectos particulares de um controle (por exemplo: o plano de continuidade de negócios). Uma visão de alto nível do processo de gestão de riscos é especificada na NBR ISO 31000 e apresentado na figura abaixo.

A figura abaixo apresenta como este documento é aplicado ao processo de gestão de riscos. O processo de gestão de riscos de segurança da informação consiste na definição do contexto (Seção 7), processo de avaliação de riscos (Seção 8), tratamento do risco (Seção 9), aceitação do risco (Seção 10), comunicação e consulta do risco (Seção 11) e monitoramento e análise crítica de riscos (Seção 12).

Como mostra a figura acima, o processo de gestão de riscos de segurança da informação pode ser iterativo para o processo de avaliação de riscos e/ou para as atividades de tratamento do risco. Um enfoque iterativo na execução do processo de avaliação de riscos torna possível aprofundar e detalhar a avaliação em cada repetição. O enfoque iterativo permite minimizar o tempo e o esforço despendidos na identificação de controles e, ainda assim, assegura que riscos de alto impacto ou de alta probabilidade possam ser adequadamente avaliados.

Primeiramente, o contexto é estabelecido. Em seguida, executa-se um processo de avaliação de riscos. Se ele fornecer informações suficientes para que se determine de forma eficaz as ações necessárias para reduzir os riscos a um nível aceitável, então a tarefa está completa e o tratamento do risco pode ser realizado. Por outro lado, se as informações forem insuficientes, executa-se uma outra iteração do processo de avaliação de riscos, revisando-se o contexto (por exemplo: os critérios de avaliação de riscos, de aceitação do risco ou de impacto), possivelmente em partes limitadas do escopo.

A eficácia do tratamento do risco depende dos resultados do processo de avaliação de riscos. Notar que o tratamento do risco envolve um processo cíclico para: avaliar um tratamento do risco; decidir se os níveis de risco residual são aceitáveis; gerar um novo tratamento do risco se os níveis de risco não forem aceitáveis; e avaliar a eficácia do tratamento.

É possível que o tratamento do risco não resulte em um nível de risco residual que seja aceitável. Nessa situação, pode ser necessária uma outra iteração do processo de avaliação de riscos, com mudanças nas variáveis do contexto (por exemplo: os critérios para o processo de avaliação de riscos, de aceitação do risco e de impacto), seguida por uma fase adicional de tratamento do risco (ver figura acima, Ponto de Decisão 2).

A atividade de aceitação do risco tem de assegurar que os riscos residuais sejam explicitamente aceitos pelos gestores da organização. Isto é especialmente importante em uma situação em que a implementação de controles é omitida ou adiada, por exemplo, devido aos custos. Durante o processo de gestão de riscos de segurança da informação, é importante que os riscos e a forma com que são tratados sejam comunicados ao pessoal das áreas operacionais e gestores apropriados.

Mesmo antes do tratamento do risco, informações sobre riscos identificados podem ser muito úteis para gerenciar incidentes e ajudar a reduzir possíveis prejuízos. A conscientização dos gestores e pessoal em relação aos riscos, à natureza dos controles aplicados para mitigá-los e às áreas definidas como de interesse pela organização, auxiliam a lidar com os incidentes e eventos não previstos da maneira mais efetiva.

Convém que os resultados detalhados de cada atividade do processo de gestão de riscos de segurança da informação, assim como as decisões sobre o processo de avaliação de riscos e sobre o tratamento do risco (representadas pelos dois pontos de decisão na figura acima), sejam documentados. A NBR ISO/IEC 27001 especifica que os controles implementados no escopo, limites e contexto do SGSI devem ser baseados em risco. A aplicação de um processo de gestão de riscos de segurança da informação pode satisfazer a esse requisito. Há várias abordagens pelas quais os controles podem ser determinados para implementar as opções de tratamento do risco escolhidas.

Avaliando os riscos de fogo dos produtos eletrotécnicos

Saiba como é a relação entre o risco de incêndio e os efeitos potenciais dos incêndios, e fornece as orientações para os comitês de produtos da IEC sobre a aplicabilidade dos ensaios de fogo qualitativos e quantitativos para a avaliação dos perigos de incêndio de produtos eletrotécnicos.

A NBR IEC 60695-1-10 de 10/2019 – Ensaios relativos aos riscos de fogo – Parte 1-10: Orientações para a avaliação dos riscos de fogo dos produtos eletrotécnicos — Diretrizes gerais fornece as orientações gerais referente aos ensaios relativos aos perigos de incêndio, de maneira a reduzir a um nível aceitável o risco de incêndio e os efeitos potenciais de um incêndio envolvendo produtos eletrotécnicos. Também serve como norma de referência para a publicação de outros guias da série NBR IEC 60695. Essa norma não fornece as linhas de orientações relativas à utilização de paredes de compartimentos resistentes ao fogo ou de sistemas de detecção e de supressão para a redução do risco de incêndio.

Ela descreve a relação entre o risco de incêndio e os efeitos potenciais dos incêndios, e fornece as orientações para os comitês de produtos da IEC sobre a aplicabilidade dos ensaios de fogo qualitativos e quantitativos para a avaliação dos perigos de incêndio de produtos eletrotécnicos. Os detalhes de cálculo do risco de incêndio não estão incluídos no escopo desta norma. Ela enfatiza a importância da abordagem do cenário para a avaliação dos perigos de incêndio e dos riscos de incêndio e também discute os critérios destinados a assegurar o desenvolvimento de métodos de ensaios ao fogo baseados nos perigos que são tecnicamente reconhecidos.

Ela discute os diferentes tipos de ensaios ao fogo e, em particular, a sua natureza qualitativa ou quantitativa. Ela também descreve as circunstâncias para as quais ela é apropriada para os comitês de produtos da IEC manterem ou desenvolverem ensaios ao fogo qualitativos. Serve como diretriz para os Comitês da IEC, e é para ser utilizada em função de suas aplicações específicas.

Esta publicação fundamental de segurança é destinada às Comissões de Estudo na elaboração de normas conforme os princípios estabelecidos nos IEC Guia 104 e ISO/IEC Guia 51. Uma das responsabilidades de uma Comissão de Estudo consiste em, quando aplicável, utilizar as publicações fundamentais de segurança na elaboração das suas publicações. Os requisitos, os métodos de ensaio ou as condições de ensaio desta publicação fundamental de segurança não são aplicáveis, a menos que eles sejam especificamente referenciados ou incluídos nas publicações correspondentes.

A NBR IEC 60695-1-11 de 10/2019 – Ensaios relativos aos riscos de fogo – Parte 1-11: Orientações para a avaliação dos riscos de fogo dos produtos eletrotécnicos — Avaliação do perigo de fogo fornece as orientações para avaliar o perigo de fogo dos produtos eletrotécnicos e para desenvolver, consequentemente, os ensaios relativos ao perigo de fogo relacionado diretamente aos danos às pessoas, aos animais ou aos bens.

Ela descreve um processo baseado em perigo para identificar os métodos de ensaio de fogo apropriados e os critérios de desempenho para os produtos. Os princípios da metodologia são utilizados para identificar os tipos de eventos relacionados ao fogo (cenários de fogo) que serão associados ao produto, para determinar como as propriedades de fogo mensuráveis do produto estão relacionadas com o resultado destes eventos e para estabelecer os métodos de ensaio e os requisitos de desempenho para estas propriedades que darão lugar a um resultado de fogo tolerável ou eliminarão totalmente o evento.

Ela é destinada a fornecer orientações aos Comitês da IEC, para ser utilizada em função de suas aplicações individuais. A implementação efetiva deste documento é de responsabilidade de cada Comissão de produto, de acordo com a segurança contra o fogo mínima aceitável no seu campo de aplicação e levando em conta o retorno da experiência. Esta publicação fundamental de segurança é destinada a ser utilizada nas Comissões de Estudo para a elaboração de suas normas, conforme os princípios estabelecidos nos IEC Guia 104 e ISO/IEC Guia 51. Uma das responsabilidades de uma Comissão de Estudo consiste em, quando aplicável, utilizar as publicações fundamentais de segurança na elaboração das suas publicações. Os requisitos, os métodos de ensaio ou as condições de ensaio desta Publicação fundamental de segurança não são aplicáveis, a menos que eles sejam especificamente referenciados ou incluídos nas publicações correspondentes.

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Como fazer a quantificação do risco de incêndio?

Qual a metodologia para a avaliação dos perigos de incêndio?

Como realizar a preparação dos requisitos e das especificações de ensaio?

Como elaborar a descrição qualitativa do cenário de fogo?

Como executar a seleção dos critérios para os resultados de cenários de fogo aceitáveis?

Quais são os requisitos e especificações do ensaio de fogo?

Quando do projeto de um produto eletrotécnico, é necessário levar em consideração o risco de incêndio e os perigos potenciais associados ao fogo. Neste aspecto, o objetivo no projeto dos componentes, dos circuitos e dos equipamentos, bem como a escolha dos materiais, é reduzir o risco de incêndio a um nível aceitável, mesmo no caso de uma (má) utilização razoavelmente previsível, de mau funcionamento ou de falha. Esta norma, juntamente com as suas normas associadas, a NBR IEC 60695-1-11 e a IEC 60695-1-12, fornece as orientações relativas à sua aplicação.

A utilização de compartimentos com paredes resistentes ao fogo e a utilização de sistemas de detecção e de supressão são métodos importantes para a redução do risco de incêndio, mas não são tratados nesta norma. Os fogos envolvendo os produtos eletrotécnicos podem ser iniciados a partir de fontes externas não elétricas. As considerações desta natureza são tratadas em uma avaliação geral de perigo de incêndio. O objetivo da série NBR IEC 60695 é salvar vidas e preservar os bens, reduzindo o número de fogo ou as consequências do fogo.

Isso pode ser realizado: tentando impedir a ignição provocada por um componente energizado eletricamente, e se uma ignição ocorrer, confinando o fogo resultante no interior do invólucro do produto eletrotécnico; tentando minimizar a propagação de chama além do limite do produto e a minimização dos efeitos nocivos dos efluentes do fogo, como o calor, a fumaça e os produtos resultantes da combustão tóxica ou corrosiva. Convém, na medida do possível, realizar os ensaios de fogo dos produtos eletrotécnicos por meio de ensaios de fogo quantitativos com as algumas características.

Convém que o ensaio leve em conta as condições de utilização do produto, ou seja, as condições de utilização final previstas, bem como as condições previsíveis de mau funcionamento. Isso porque as condições de incêndio que podem ser perigosas em um conjunto de circunstâncias não representam necessariamente a mesma ameaça em um conjunto diferente. Convém que seja possível correlacionar os resultados dos ensaios com os efeitos nocivos dos efluentes do fogo citados acima, ou seja, as ameaças térmicas e transmitidas no ar para as pessoas e/ou bens na situação de utilização final pertinente. Isto evita a criação de escalas de desempenho, artificiais e por vezes distorcidas, sem relação clara com a segurança de incêndio.

Embora existam geralmente múltiplas contribuições para os efeitos dos incêndios reais, convém que os resultados dos ensaios sejam expressos em termos bem definidos e utilizando unidades científicas reconhecidas, de modo a poder quantificar as contribuições do produto aos efeitos globais do fogo e compará-los com a contribuição dos outros produtos. Embora os ensaios quantitativos sejam preferidos, as características dos ensaios do fogo são qualitativas e fornecem os resultados de aceitação/rejeição e de classificação. Em determinadas circunstâncias, será conveniente manter estes métodos de ensaio qualitativo ou desenvolver novos métodos.

Esta parte estabelece as circunstâncias nas quais a manutenção ou o desenvolvimento são apropriados. A transmissão, a distribuição, o armazenamento e a utilização da energia elétrica pode ter o potencial de contribuir para o perigo de incêndio. No caso dos produtos eletrotécnicos, as causas mais frequentes de ignição são o aquecimento excessivo e os arco elétricos.

A probabilidade de ignição dependerá do projeto do produto e do sistema, da utilização de dispositivos e de sistemas de segurança, e o tipo dos materiais utilizados. O funcionamento dos produtos eletrotécnicos gera calor e, em alguns casos, arcos elétricos e faíscas, que são fenômenos normais. Não convém que estes riscos potenciais conduzam a situações perigosas quando eles são levados em consideração, inicialmente, na fase de projeto do produto e posteriormente durante a instalação, utilização e manutenção.

Apesar de ser uma opinião comum de que a maioria dos incêndios de origem elétrica é causada por um curto-circuito, existem várias outras causas possíveis de ignição. Estas causas podem incluir as condições da instalação, a utilização imprópria e a manutenção inadequada. Exemplos são: funcionamento em sobrecarga por períodos curtos ou longos; funcionamento em condições não previstas pelo fabricante ou instalador; uma dissipação de calor inadequada; e falta de ventilação.

A Tabela 1 (disponível na norma) indica os fenômenos de ignição comuns encontrados nos produtos elétricos. Salvo especificação contrária, considera-se que as fontes de ignição estejam no interior do produto eletrotécnico. A tabela lista os casos mais frequentemente encontrados. Os incêndios envolvendo os produtos eletrotécnicos podem também ser iniciados a partir de fontes externas não elétricas.

O produto eletrotécnico pode estar envolvido em situações perigosas que não são resultado da sua utilização própria. As considerações desta natureza são tratadas na avaliação global dos perigos, nas normas específicas de segurança dos produtos ou, por exemplo, pelas disposições da IEC TS 62441. O Anexo A fornece os exemplos de potência de saída das fontes de ignição potenciais.

Quando os produtos são projetados, a prevenção da ignição nas condições normais e anormais de funcionamento requer uma prioridade maior em comparação com a redução da eventual propagação de chamas. Após a ignição ter ocorrido, qualquer que seja a razão, os efeitos subsequentes do fogo devem ser avaliados. Os fatores a serem levados em consideração incluem: crescimento fogo e propagação da chama; liberação de calor; produção de fumaça (visibilidade); produção de efluentes tóxicos do fogo; produção de efluentes potencialmente corrosivos do fogo; potencial de explosão.

O Anexo B indica as referências das diretrizes da IEC. A segurança do equipamento eletrotécnico utilizado em atmosferas explosivas é tratada na NBR IEC 60079-0. Os objetivos dos ensaios relativos aos riscos de fogo de produtos eletrotécnicos são para determinar quais as propriedades referentes ao fogo do produto contribuem para os efeitos potenciais do fogo e/ou como o produto ou uma parte do produto contribui para a iniciação, o crescimento e o efeito do fogo, e, em seguida, utilizar este conhecimento para reduzir os riscos de incêndio nos produtos eletrotécnicos.

Um perigo de incêndio é um objeto ou estado físico com potencial para uma consequência indesejável do fogo. Os perigos de incêndio, entretanto, englobam potenciais combustíveis e fontes de ignição. A ignição de um produto eletrotécnico pode ser causada por um componente eletricamente energizado. A ignição ocorre como resultado de um aumento na temperatura (ver IEC 60695-1-20, que pode ter uma origem química, mecânica ou elétrica.

A Tabela 1 (disponível na norma) descreve em detalhes os fenômenos comuns de ignição encontrados em produtos eletrotécnicos, e são também listadas as suas consequências possíveis. Os fogos envolvendo produtos eletrotécnicos também podem ser iniciados a partir de fontes externas não elétricas, e convém incluir esta possibilidade em toda avaliação global dos riscos de incêndio.

Os ensaios qualitativos ao fogo são aqueles que expressam os resultados de forma não quantitativa. O grupo dos ensaios qualitativos ao fogo inclui ensaios de aprovação/reprovação e outros ensaios que classificam os produtos de acordo com sua posição em uma ordem de classificação de desempenho. Os ensaios qualitativos ao fogo não fornecem dados que são apropriados para a finalidade de quantificar o risco de incêndio. Os resultados destes ensaios podem não ser correlacionados com o desempenho ao fogo em escala real, bem como as condições de ensaio podem não ser relacionadas com o cenário de incêndio ou cenários pertinentes.

Entretanto, como os ensaios qualitativos ao fogo classificam os produtos em relação ao risco de incêndio ou fornecem um resultado claro de aprovação/reprovação, quando ensaiados de acordo com o procedimento de ensaio de fogo normalizado, este grupo de ensaios é útil no caso de pré-seleção de material ou para o ensaio de um produto final específico e, em algumas circunstâncias, os resultados de um ensaio qualitativo podem ser utilizados indiretamente na avaliação do risco de incêndio de produtos eletrotécnicos.

A ignição é o resultado de um aumento da temperatura (ver IEC 60695-1-20). Os fenômenos de ignição comuns encontrados em produtos eletrotécnicos são descritos em detalhes na NBR IEC 60695-1-10:2019, Tabela 1. Os incêndios envolvendo produtos eletrotécnicos podem também ser iniciados a partir de fontes externas não elétricas, e convém que uma avaliação global do perigo de fogo inclua esta possibilidade. Um perigo de fogo é um objeto ou condição física com possibilidade de consequência indesejável para um incêndio (ver 3.17). O perigo de fogo abrange os combustíveis e fontes de ignição potencial (ver 4.1).

O risco de incêndio é calculado a partir da probabilidade do fogo e de uma medida quantificada de suas consequências. As consequências podem se referir a uma lesão ou perda de vida, devido a ameaças como o calor, a fumaça, o esgotamento de oxigênio ou a concentração de gases de fogo incapacitantes. As consequências podem também se referir a uma perda material, como a extensão dos danos de um incêndio e os custos de reparação e de substituição.

Uma ampla gama de cenários de fogo possíveis pode ser analisada quantitativamente para determinar as medidas do risco global de incêndio. A avaliação do perigo de fogo implica a avaliação das possíveis causas de fogo, a possibilidade e a natureza de um desenvolvimento posterior do fogo, e as possíveis consequências do fogo. O perigo de fogo provocado por um produto, isto é, a possibilidade de ignição, o desenvolvimento posterior do fogo e as possíveis consequências de um incêndio envolvendo este produto, depende das características do produto, das condições de utilização e do ambiente em que é utilizado.

Este ambiente inclui a consideração do número e as capacidades das pessoas expostas a um incêndio envolvendo este produto e/ou o valor e a vulnerabilidade dos bens expostos a este perigo. A ameaça à vida e os danos materiais associados a um produto constituem geralmente o resultado principal do calor e dos efluentes do fogo produzido pelo fogo aos quais o produto dá origem. Por consequência, consideram-se a ignição e o desenvolvimento do fogo, seguindo-se a libertação do calor e da opacidade, toxicidade e corrosividade do efluente do fogo emitido de um produto em combustão ou de qualquer material que esteja envolvido com o fogo devido ao produto.

Os efeitos diretos destas propriedades do fogo, bem como os seus efeitos sobre as pessoas, afetando a sua capacidade de continuar a funcionar durante e após o incêndio, são considerados. Em alguns casos, fatores adicionais devem também ser avaliados, como os efeitos do calor excessivo, levando ao colapso da estrutura circundante ou acumulação de gases, vapores e/ou poeiras inflamáveis, levando à possibilidade de risco de explosão. Certos produtos podem cobrir partes consideráveis de superfícies expostas ou podem atravessar as paredes corta-fogo.

Como exemplo, podem ser citados os produtos que requerem grandes invólucros, bem como os cabos isolados e os eletrodutos. Convém que, no caso de exposição a um fogo externo, estes produtos sejam avaliados do ponto de vista da sua contribuição para o incêndio em comparação aos mesmos materiais de construção e às estruturas em que os produtos não estão instalados. Convém que as normas previstas para os produtos finais incluam, após uma análise detalhada das fontes de todos os perigos relacionados com um cenário de fogo definido, uma série de ensaios ou um único ensaio, para abordar as questões específicas a serem identificadas. O processo de avaliação do perigo de fogo é explicado com mais detalhes na Seção 6.

A fabricação dos cabos ópticos compactos

Na fabricação dos cabos ópticos compactos, devem ser observados processos de modo que os cabos prontos satisfaçam os requisitos técnicos estabelecidos nas normas técnicas.

A NBR 16791 de 10/2019 – Cabo óptico compacto para instalação interna — Especificação especifica os requisitos para a fabricação dos cabos ópticos compactos para instalação interna. Estes cabos são indicados para instalações internas em redes FTTx, interligando o ponto de transição entre rede interna e externa ao ponto de terminação óptico. A NBR 16792 de 10/2019 – Cabo óptico compacto de acesso ao assinante para vão até 80 m – Especificação especifica os requisitos para a fabricação dos cabos ópticos compactos de acesso ao assinante. Estes cabos são indicados para instalações externas ou internas, interligando o terminal de acesso de fibras.

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Como pode ser definido um cabo óptico compacto?

Como deve ser feita a identificação das fibras ópticas?

Quais os ensaios térmicos a serem executados?

Quais são a classificação e a discriminação dos ensaios?

Na fabricação dos cabos ópticos compactos, devem ser observados processos de modo que os cabos prontos satisfaçam os requisitos técnicos estabelecidos nesta norma. Os cabos devem ter características geométricas e mecânicas tais que permitam sua instalação sem uso de guia, sendo empurrados ao longo da tubulação. Estes cabos devem ter características geométricas e mecânicas tais que permitam a sua conectorização.

Os cabos ópticos compactos são designados pelo seguinte código: CFOI – X – W – Z – CA – K, onde CFOI é o cabo de fibra óptica para aplicação interna; X é o tipo de fibra óptica, conforme a tabela abaixo; W é o tipo de cabo e de elemento de tração, conforme a tabela abaixo; Z é o número de fibras ópticas, conforme a tabela abaixo; CA é a classe do coeficiente de atrito, conforme a tabela abaixo; K é o grau de proteção do cabo quanto ao comportamento frente à chama, conforme apresentado na tabela abaixo e estabelecido em 5.4.

Os materiais utilizados na fabricação dos cabos ópticos compactos internos devem ser compatíveis entre si. Os materiais utilizados na fabricação dos cabos ópticos compactos com função estrutural devem ter suas características contínuas ao longo de todo o seu comprimento.

As fibras ópticas tipo multimodo índice gradual utilizadas na fabricação dos cabos devem estar conforme a NBR 13487. As fibras ópticas tipo monomodo de dispersão normal utilizadas na fabricação dos cabos devem estar conforme a NBR 13488. As fibras ópticas tipo monomodo com dispersão deslocada e não nula utilizadas na fabricação dos cabos devem estar conforme a NBR 14604.

As fibras ópticas tipo monomodo de baixa sensibilidade à curvatura utilizadas na fabricação dos cabos devem estar conforme a NBR 16028. Não são permitidas emendas nas fibras ópticas durante o processo de fabricação do cabo. O núcleo do cabo óptico compacto para instalação interna deve ser constituído por uma unidade básica formada por fibras ópticas com revestimento primário. A unidade básica deve ser constituída por até 12 fibras identificadas conforme 4.6.

A identificação das fibras ópticas deve ser feita utilizando código de cores, sendo recomendado que as cores da pintura apresentem tonalidade, luminosidade e saturação iguais ou mais elevadas que o valor do padrão Munsell. A marcação deve ser feita com algarismos de altura, forma, espaçamento e método de gravação ou impressão tais que se obtenha legibilidade perfeita e permanente. Não são permitidas marcações ilegíveis adjacentes.

Na medida da marcação do comprimento ao longo do eixo do cabo, é tolerada uma variação para menos de até 0,5%, não havendo restrição de tolerância para mais. A marcação inicial deve ser feita em contraste com a cor da capa do cabo, sendo preferencialmente azul ou preta para cabos de cores claras, e branca para cabos de cores escuras. Se a marcação não satisfizer os requisitos anteriores, é permitida a remarcação na cor amarela.

A remarcação deve ser feita de forma a não se sobrepor à marcação inicial defeituosa. Não é permitida qualquer outra remarcação além da citada. Cada lance de cabo deve ser fornecido acondicionado com diâmetro mínimo de 40 vezes a dimensão externa do cabo. Quando fornecido em carretel, as extremidades do cabo devem estar solidamente presas à sua estrutura, de modo a não permitir que o cabo se solte durante o transporte.

Cada lance de cabo óptico deve ter um comprimento nominal de 500 m, podendo, a pedido do comprador, ser fornecido em comprimento específico. A tolerância de cada lance deve ser de + 3%, não sendo admitidos comprimentos inferiores ao especificado. A embalagem deve conter uma marcação, com caracteres de tamanho conveniente, perfeitamente legíveis e indeléveis, com as seguintes informações: nome do comprador; nome do fabricante; designação do cabo; comprimento real do cabo, expresso em metros (m); massa bruta e massa líquida, expressas em quilogramas (kg); identificação de remarcação, quando aplicável.

As fibras ópticas tipo multimodo índice gradual utilizadas na fabricação dos cabos devem estar conforme a NBR 13487. As fibras ópticas tipo monomodo de dispersão normal utilizadas na fabricação dos cabos devem estar conforme a NBR 13488. As fibras ópticas tipo monomodo com dispersão deslocada e não nula utilizadas na fabricação dos cabos devem estar conforme a NBR 14604.

As fibras ópticas tipo monomodo de baixa sensibilidade à curvatura utilizadas na fabricação dos cabos devem estar conforme a NBR 16028. Não são permitidas emendas nas fibras ópticas durante o processo de fabricação do cabo. O núcleo do cabo óptico compacto de acesso ao assinante deve ser constituído por uma unidade básica formada por fibras ópticas com revestimento primário ou elementos ópticos.

A unidade básica deve ser constituída por até 12 fibras identificadas conforme 4.6. Na medida da marcação do comprimento ao longo do eixo do cabo, é tolerada uma variação para menos de até 0,5%, não havendo restrição de tolerância para mais. A marcação inicial deve ser feita em contraste com a cor da capa do cabo, sendo preferencialmente azul ou preta para cabos de cores claras, e branca para cabos de cores escuras. Se a marcação não satisfizer os requisitos anteriores, é permitida a remarcação na cor amarela.

A remarcação deve ser feita de forma a não se sobrepor à marcação inicial defeituosa. Não é permitida qualquer outra remarcação além da citada. Cada lance de cabo pode ser fornecido acondicionado em um carretel com diâmetro mínimo do tambor de 40 vezes o diâmetro do cabo. Quando fornecido em carretel, as extremidades do cabo devem estar solidamente presas à estrutura, de modo a não permitir que o cabo se solte durante o transporte.

Cada lance de cabo óptico compacto de acesso ao assinante deve ter um comprimento nominal de 500 m, podendo, a pedido do comprador, ser fornecido em comprimento específico. A tolerância de cada lance deve ser de + 3%, não sendo admitidos comprimentos inferiores ao especificado. Quando fornecido em carretel, este deve conter uma marcação, com caracteres de tamanho conveniente, perfeitamente legíveis e indeléveis, com as seguintes informações: nome do comprador; nome do fabricante; designação do cabo; comprimento real do cabo no carretel, expresso em metros (m); massa bruta e massa líquida, expressas em quilogramas (kg); identificação de remarcação, quando aplicável.

Outros tipos de embalagem e identificação externa podem ser aplicados, devendo ser objeto de acordo entre comprador e fornecedor. O transporte, armazenamento e utilização das bobinas dos cabos ópticos compactos de acesso ao assinante devem ser feitos conforme a NBR 7310. O cabo óptico compacto de acesso ao assinante deve ser submetido ao intemperismo durante 720 h conforme a ASTM G 155, método A.

Após o ensaio, ao serem verificados a resistência à tração e o alongamento à ruptura do revestimento externo, conforme a NBR 9141, os valores obtidos não podem diferir em mais de 25% dos valores obtidos inicialmente. Para os cabos em que a remoção do revestimento externo seja inviável, deve ser realizado o ensaio de curvatura após o ensaio de intemperismo. Após o ensaio, a amostra não pode apresentar trincas ou fissuras no revestimento externo.

O cabo óptico compacto de acesso ao assinante, após ser submetido ao ensaio de penetração de umidade, conforme a NBR 9136, durante um período de 24 h, não pode apresentar vazamento de água pelas extremidades. O ensaio deve ser realizado nas partes do cabo que possuem proteção contra a penetração de umidade.