Quando os produtos e serviços atendem às expectativas, há a tendência de se tomar isso como certo e a não ter consciência do papel das normas. Contudo, a sociedade se preocupa quando os produtos e serviços se mostram de má qualidade, não se encaixam, são incompatíveis com equipamentos que já temos, não são confiáveis ou são perigosos. Quando os produtos, sistemas, máquinas e dispositivos trabalham bem e com segurança, quase sempre é porque eles atendem às normas. No caso do setor da saúde, as normas desenvolvidas permitem, quando obedecidas, prestar um serviço melhor e oferece uma oportunidade de se aprender com elas e passar esse conhecimento adiante.
Thelma Regina Silva Stracieri de Paiva
Pode-se começar esse texto com uma pergunta: quais os benefícios da utilização das normas técnicas brasileiras, mais conhecidas como normas ABNT ou NBR, como base para a preparação das diretrizes e do material instrucional a serem utilizados para docência no ensino em saúde e como ferramenta para elaboração de atividades práticas e teóricas do docente no ensino em saúde. O presente trabalho de pesquisa focará na docência para o ensino em assuntos relacionados às análises clínicas, mas seus métodos e resultados poderão ser utilizados para qualquer curso e suas respectivas disciplinas.
Pretende-se com esse estudo esclarecer que ao se fazer o uso das normas técnicas brasileiras na formação dos alunos de cursos técnicos, profissionalizantes ou de nível superior estamos qualificando os mesmos a atuar, enquanto profissionais, em quaisquer instituições que trabalhem em conformidade com procedimentos normativos. Para tanto é de extrema importância que tanto discentes quanto docentes dominem e conheçam as normas técnicas específicas para cada atividade em particular.
Como coleta de dados, irei trabalhar com alunos de duas turmas do curso Técnico em Análises Clínicas da Escola Técnica do Instituto de Ensino e Pesquisa, Hospital Israelita Albert Einstein. Acreditando na necessidade da obrigatoriedade do uso da normalização em todas as áreas de atuação profissional, é de relevante importância que o conhecimento dos requisitos das normas técnicas pertinentes, assim como suas atualizações, adaptação a mudanças, e, também, dos motivos que as fazem essenciais para a garantia da qualidade dos serviços de saúde prestados e para a salvaguarda dos direitos fundamentais dos cidadãos.
Este trabalho apresentará vários requisitos constantes nas normas técnicas brasileiras relativas a atividades de análises clínicas, mostrando, na prática, que as referidas normas técnicas brasileiras já definem e apresentam vários métodos e procedimentos para essa atividade, os quais, foram elaborados por um colegiado especialista no assunto e votados e aprovados para terem valor normativo. Espera-se demonstrar que o aluno conhecendo as normas brasileiras terá tranquilidade para executar suas atividades profissionais, pois utilizará fonte oficial de informação técnica para questões práticas no seu dia a dia de trabalho.
Além disso, pretende-se mostrar para os docentes no ensino em saúde, que existem uma quantidade enorme de normas técnicas brasileiras que definem questões que são ensinadas, e que se as mesmas forem utilizadas como material instrucional das disciplinas os alunos terão seus conhecimentos padronizados e certos de que atenderam a legislação e as melhores práticas consolidadas para suas atividades.
A área de análises clínicas trabalha com o estudo de material biológic de forma a coletar dados e apontar diagnósticos a respeito da saúde do paciente. Essas análises ocorrem a partir de um exame feito a pedido de um médico e são entregues em laboratórios próprios para realização desses exames.
As análises podem ser realizadas por vários profissionais diferentes como: farmacêuticos-bioquímicos, biólogos, médicos ou biomédicos, técnicos em análises clínicas, sendo que esses devem ter previamente o conhecimento necessário na área de análises clínicas e das regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Normalmente, o processo é feito a partir de um exame pedido pelo médico. Essa análise determina dados ou características que possam complementar o diagnóstico de alguma anomalia ou problema de saúde. O exame pode incluir, por exemplo, a coleta de materiais como urina, sangue, fezes ou outros, para serem analisadas e servirem para construir dados. Como esse material pode variar de natureza e de utilidade, os profissionais que irão analisá-lo também são variados.
Dessa forma, conhecer os profissionais que atuam na área é fundamental para entender a ciência. Os biólogos são profissionais formados no curso de Biologia capazes de atuar em diversas áreas como zoológicos, universidades, indústrias farmacêuticas, consultoria, etc. O biólogo estuda a fauna, a flora e os seres vivos. Além disso, realiza pesquisas sobre a origem, estrutura, evolução e funcionamento dos seres vivos e a relação destes com o meio ambiente.
O campo de atuação desse profissional é abrangente, podendo trabalhar no estudo de células tronco e também com análises clínicas. Dentro disso, esse profissional pode realizar diversas atividades como diagnósticos biológicos, ambientais e moleculares, diagnósticos específicos das análises clínicas, patológicas e citológicas (fazer exames, interpretar resultados, emitir laudos, participar do aconselhamento genético, etc.).
Não há impedimento para que o biólogo exerça análises clínicas laboratoriais, mas há uma controvérsia por parte dos biomédicos e farmacêuticos-bioquímicos, de que o profissional habilitado em Biologia não poderia realizar tais atividades. De acordo com a lei nº 6.684, no art. 2º, o biólogo poderá realizar análises clínicas se realmente for habilitado para isso, podendo fazê-lo de acordo com a sua formação e experiência. Porém, não cabe ao biólogo responsabilizar-se por laboratórios de análises clínicas.
Os biomédicos são responsáveis por realizar pesquisas sobre as doenças humanas, sua origem e sua forma de tratamento. Ele faz o estudo, a classificação e identifica os diversos microorganismos causadores de doenças, consultando os medicamentos ou vacinas para cada enfermidade.
Além disso, o biomédico realiza exames, assina laudos técnicos, faz a leitura dos resultados de análises clínicas e também análises bromatológicas, para verificar a qualidade dos alimentos, faz análises ambientais, pesquisas relacionadas à genética, biologia molecular, etc. Os biomédicos podem trabalhar em laboratórios, hospitais, órgãos relacionados à saúde, institutos de ensino e pesquisa científica.
Nas análises clínicas, o biomédico é responsável por diagnosticar uma doença, verificar o resultado de um teste de paternidade, o resultado de um exame de laboratório, assinar laudos técnicos, responsabilizar-se e executar o processamento do sangue, suas sorologias e exames pré-transfussionais, assumir assessorias, chefias técnicas e a direção dessas atividades. A maioria dos profissionais dessa área decidem trabalhar em laboratórios de análises clínicas, assim como na pesquisa e docência em qualquer área da saúde.
O farmacêutico-bioquímico está habilitado a realizar pesquisas, análises, gestão, e controle dos processos biológicos que ocorrem nos organismos vivos. Pode trabalhar tanto nas indústrias alimentícias, bebidas, biotecnologia, biocombustíveis e também em faculdades, laboratórios, institutos de pesquisa, etc. Dentro das análises clínicas, esse profissional é responsável por analisar amostras mais restritas como sangue, urina, DNA, sêmen e diversas outras secreções; e emitir laudos.
O farmacêutico é responsável por estudar a composição e os processos de produção de cosméticos, alimentos industrializados e medicamentos. Ele realiza a pesquisa, produz medicamentos, examina e observa os impactos que essas substâncias podem causar no organismo. Além disso, faz o registro, a distribuição, comercialização e verificação de novos medicamentos, conforme as normas sanitárias, além de outras funções.
Então, em análises clínicas, os profissionais biomédicos, médicos, bioquímicos realizam a análise de materiais biológicos como fezes, sangue e urina para diagnosticar doenças, a fim de conhecer quais foram os agentes causadores delas, e orientam o paciente na interpretação dos exames, realizam pesquisas e extensões na área de análises clínicas e toxicológicas, gerenciam e responsabilizam-se por laboratórios de análises clínicas e de pesquisa científica, supervisionam os técnicos em análises clínicas.
O médico veterinário é o profissional responsável por realizar cirurgias e oferecer assistência clínica à animais silvestres e domésticos. Esse profissional é indicado para oferecer informações sobre como cuidar da alimentação, reprodução e saúde dos animais. Outro papel importante é a realização da inspeção na produção de alimentos provenientes de animais.
Os veterinários podem atuar na venda de alimentos, medicamentos, vacinas, etc.; em centros de pesquisa, na indústria de produtos de origem animal, na perícia técnica de animais utilizados em esportes, dentre outros. Para os profissionais que desejam realizar análises laboratoriais, é necessário fazer uma especialização em análises clínicas veterinárias. Assim, ele poderá realizar exames laboratoriais em espécies animais, interpretar resultados, coletar e preservar amostras, realizar o processamento das mesmas e assinar laudos técnicos. Assim, tanto animais de pequeno, como os de grande porte, podem ser submetidos a exames como de ácido úrico, hipersensibilidade, etc.
Quanto às normas técnicas para a gestão do conhecimento em análises clínicas, a nova versão da NBR ISO 9001 de 09/2105 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização: necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. Todos os requisitos desta norma são genéricos e destinados a ser aplicáveis a todas as organizações, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e serviço que provê.
Na verdade, o escopo da norma não foi alterado, ou seja, continua sendo uma norma que especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização: necessita demonstrar sua capacidade para fornecer consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; e visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.
Continua aplicável às relações contratuais entre organizações e seus clientes, cuja finalidade é assegurar aos clientes produtos e serviços de qualidade. Não é uma norma que visa apenas assegurar bons sistemas de gestão, a qualidade do produto ou serviço é o fundamental. É uma norma de requisitos mínimos, estabelecidos por meio de consenso entre produtores e consumidores, além de outras partes interessadas relevantes para a conformidade do produto ou serviço intencional. É ainda uma norma genérica, aplicável a organizações de qualquer porte ou setor, e por isso é essencial que seus requisitos sejam complementados com os requisitos específicos relacionados aos produtos e serviços que a organização entrega.
Seus requisitos mínimos não impedem que uma organização supere esses requisitos para melhor atender seus clientes. Nesse sentido é uma norma de proteção ao cliente fundamentada na eficácia do sistema de gestão da qualidade. Importante, é que não aborda questões relacionadas à eficiência das operações, nem tampouco questões relacionadas à saúde e segurança ou à preservação do meio ambiente entre outras disciplinas da boa gestão moderna.
Deve-se acrescentar que a NBR ISO 9001:2015 é uma das normas fundamentais para a gestão da qualidade, que inclui a NBR ISO 9000 de 09/2015 – Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário que descreve os conceitos fundamentais e princípios de gestão da qualidade que são universalmente aplicáveis a: organizações que buscam sucesso sustentado pela implementação de um sistema de gestão da qualidade; clientes que buscam confiança na capacidade de uma organização prover consistentemente produtos e serviços em conformidade com seus requisitos; organizações que buscam confiança de que, em sua cadeia de fornecedores, requisitos de produto e serviço serão atendidos; organizações e partes interessadas que buscam melhorar a comunicação por meio da compreensão comum do vocabulário utilizado na gestão da qualidade; organizações que fazem avaliação da conformidade com base nos requisitos da NBR ISO 9001; provedores de treinamento, avaliação ou consultoria em gestão da qualidade; desenvolvedores de normas relacionadas. Esta norma especifica os termos e definições que se aplicam a todas as normas de gestão da qualidade e de sistema de gestão da qualidade.
Existe ainda a NBR ISO 9004 de 05/2010 – Gestão para o sucesso sustentado de uma organização – Uma abordagem da gestão da qualidade é uma norma que fornece uma orientação para as organizações que optam por progredir além dos requisitos mínimos obrigatórios da ISO 9001 e tratar uma ampla gama de tópicos que podem levar à melhoria contínua do desempenho global da organização. A ISO 9004 inclui orientação sobre uma metodologia de avaliação para uma organização ser capaz de avaliar o nível de maturidade de seu sistema de gestão da qualidade.
Os Princípios de Gestão da Qualidade, que constituem a fundamentação da norma, foram revisados e atualizados. Algumas das alterações da nova edição da norma devem-se à mudança nos princípios. Outras alterações mais evidentes pretenderam responder a alguns dos problemas que afligem os seus usuários e, ao mesmo tempo, adequar-se às novas tendências e necessidades do mercado. A mudança mais evidente é a nova estrutura comum a todas as normas de gestão da ISO.
Já o Ciclo PDCA – Plan-Do-Check-Act é um método consagrado para a gestão de processos e de sistemas como um todo. A aplicação desse método não é novidade, mas foi enfatizada na nova edição da norma. A própria estrutura da norma está organizada na forma de um grande PDCA. Algumas cláusulas foram mudadas de posição para se adequarem, como é o caso da Análise crítica pela direção que, como atividade de avaliação, passa da atual cláusula 5, para a nova cláusula 9. Também é o caso da cláusula de Ação preventiva, que substituída pelo conceito de risco, passa da antiga (última) cláusula 8 para a atual cláusula 4.
Muitas das cláusulas passaram também a ser redigidas segundo essa lógica: começam requisitando que a organização determine o que deve ser feito, em seguida que estabeleça a forma de execução, de avaliação e melhoria. Esse tipo de redação é menos prescritivo e concede muito mais liberdade para a organização determinar o que é de fato necessário, o que vai modificar a maneira de se auditar e exigir novas competências dos auditores.
Apesar de o PDCA ser amplamente conhecido, é importante ressaltar que é necessária uma conexão entre suas etapas. Deve haver uma disciplina na sua aplicação para que se execute o que foi planejado, e ser avalie os resultados coordenando o planejamento com a execução. Não é raro que as análises sejam conduzidas apenas com base nas realizações, sem levar em conta os desvios em relação aos planos.
Por fim, a introdução da gestão de riscos em conjunto com a gestão de processos e o método PDCA que formam o tripé que suporta a implementação da nova edição da norma. A explicitação do conceito de risco, ao contrário da gestão de processos e do PDCA, é uma novidade. Os sistemas de gestão, por natureza, são preventivos, sua finalidade é produzir produtos e serviços conformes e evitar as não conformidades. A cláusula mais diretamente relacionada com o risco era a ação preventiva. No entanto essa era talvez a cláusula menos entendida e aplicada, além de ter uma posição desfavorável como uma das últimas cláusulas da norma.
As organizações precisam ter mente que existem riscos na gestão de suas atividades, sem exigir explicitamente a aplicação de nenhuma técnica ou método específico. No original foi usado o termo risk-based-thinking para evitar que organizações, sobretudo as pequenas e médias, sejam obrigadas a aplicar métodos incompatíveis com a simplicidade de seus negócios. Naturalmente, as organizações mais complexas vão se beneficiar pela aplicação de técnicas mais sofisticadas.
O risco está definido como o efeito da incerteza sobre um resultado pretendido. Entendido como um desvio da expectativa, o efeito pode ser favorável ou desfavorável. Assim, existiriam riscos positivos e negativos. A norma, no entanto, chama o lado positivo dos riscos de oportunidades e o lado negativo simplesmente de riscos.
Assim, a mentalidade de risco é essencial para se conseguir um sistema de gestão da qualidade eficaz. O conceito de mentalidade de risco estava implícito nas versões anteriores desta norma, incluindo, por exemplo, realizar ações preventivas para eliminar não conformidades potenciais, analisar quaisquer não conformidades que ocorram e tomar ação para prevenir recorrências que sejam apropriadas aos efeitos da não conformidade.
Para estar conforme com os requisitos desta norma, uma organização precisa planejar e implementar ações para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para o aumento da eficácia do sistema de gestão da qualidade, conseguir resultados melhorados e para a prevenção de efeitos negativos.
Oportunidades podem surgir como resultado de uma situação favorável ao atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstâncias que possibilite à organização atrair clientes, desenvolver novos produtos e serviços, reduzir desperdício ou melhorar produtividade. Ações para abordar oportunidades podem também incluir a consideração de riscos associados.
Risco é o efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em oportunidades.
A NBR ISO 15189 de 02/2015 – Laboratórios clínicos – Requisitos de qualidade e competência especifica os requisitos para a qualidade e competência em laboratórios clínicos e pode ser utilizada por laboratórios clínicos no desenvolvimento dos seus sistemas de gestão da qualidade e na avaliação de sua própria competência. Esta norma também pode ser utilizada para confirmação ou reconhecimento da competência de laboratórios clínicos por manter próprios clientes, autoridades regulamentadoras e organismos de acreditação.
Esta norma, que está baseada na NBR ISO/IEC 17025 e NBR ISO 9001, especifica os requisitos para competência e qualidade que são específicos para os laboratórios clínicos. É reconhecido que cada país pode ter suas próprias regulamentações ou requisitos específicos aplicáveis a alguns ou a todos os seus profissionais e suas atividades e responsabilidade neste domínio.
Os serviços dos laboratórios clínicos são essenciais para o atendimento de pacientes, portanto tais laboratórios precisam estar preparados para atender às necessidades de todos os pacientes e do pessoal clínico responsável pelo atendimento desses pacientes. Esses serviços incluem disposições para solicitação de exames, preparação e identificação do paciente, coleta de amostras, transporte, armazenamento, processamento e exame das amostras clínicas, juntamente com a subsequente interpretação, relato e orientação, além de considerações sobre segurança e ética no trabalho dos laboratórios clínicos.
Sempre que as regulamentações e requisitos nacionais, regionais ou locais permitirem, é desejável que os serviços dos laboratórios clínicos incluam o exame de pacientes nos casos de consultas médicas, e que esses serviços participem ativamente na prevenção de doenças, além do diagnóstico e cuidados com pacientes. Convém que cada laboratório também forneça oportunidades educacionais e científicas adequadas para os seus funcionários.
A qualidade deve sempre se referir à satisfação das necessidades e das expectativas de usuários e clientes. O foco em usuários e clientes é importante, especialmente em empresas de prestação de serviços, como os laboratórios clínicos que prestam assistência à saúde da população.
Realmente, o que motiva o cliente a utilizar um determinado serviço de análises clínicas é o fato de ele atender as suas necessidades, satisfazendo também suas preferências, conveniências e gostos. Então, é importante que os laboratórios ofereçam serviços que superem as expectativas de seus clientes, não atendendo apenas as suas necessidades, mas indo além delas. São usuários do laboratório de análises clínicas: os clientes (pacientes); os médicos que solicitam os exames; e as empresas prestadoras de serviços de saúde.
Ao se referir à qualidade dos exames deve ser incluído o custo envolvido na sua realização. Se qualidade significa a conformidade às necessidades do cliente, então os custos de qualidade englobam os custos de conformidade e custos de não conformidade.
Atualmente, é notório que os sistemas de garantia da qualidade em organizações de assistência à saúde estão em constante evolução. Há pressões de ordem públicas e privadas pela melhoria da qualidade, mas em contrapartida é necessário que se faça a contenção de custos.
Os custos de conformidade podem ser divididos em custos de prevenção e de avaliação. Exemplo: custo com calibração, com o controle da qualidade. Os custos de não conformidade são custos de falha interna e externa. Exemplo: custo com repetição de exame (falha interna), pedidos repetidos de exames (falha externa).
As melhorias na qualidade podem levar à redução de custos por evitar a repetição de exames, que resulta em desperdício de tempo e de dinheiro. Com a qualidade melhorada, os desperdícios podem ser eliminados com consequente redução. Deming desenvolveu e difundiu a ideia de que a melhoria da qualidade reduz o desperdício e aumenta a produtividade. Diminuindo os custos, haverá uma melhoria na competitividade, possibilitando a empresa permanecer ativa no mercado com suas atividades.
Dessa forma, toda empresa desse setor que for implantar um sistema de qualidade deve providenciar: uma infraestrutura física e ambiental adequada; um pessoal técnico selecionado e treinado, com programa de treinamento estabelecido; dispositivos de medição e ensaios de boa qualidade e calibrados, com plano de manutenções periódicas estabelecido; reagentes de qualidade comprovada e aprovados pelos órgãos competentes; métodos de medição e ensaios, atuais e padronizados; sistema de limpeza correta da vidraria; processos de coleta e conservação das amostras de acordo com metodologia implantada; e um manual da qualidade com documentação completa e atualizada.
A gestão da qualidade de uma empresa deve ser definida pela diretoria, que determina o apoio e disponibiliza os recursos necessários. Compreende as atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade incluindo o estabelecimento da Política da Qualidade, Objetivos da Qualidade com indicadores e metas, e responsabilidades.
Toda empresa que se preocupa com a qualidade de seus produtos ou serviços deve adotar um modelo de gestão que priorize as atividades que otimizem o seu próprio desempenho e que agregam valor ao produto/serviço para a satisfação do cliente. Para atingir esse objetivo, a empresa tem que agir com planejamento, com a visão no futuro para atingir a sua missão, que é proporcionar máxima satisfação ao cliente
Importante para todos os tipos de laboratórios é a NBR ISO/IEC 17025 de 09/2005 – Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração que especifica os requisitos gerais para a competência em realizar ensaios e/ou calibrações, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios e calibrações realizados utilizando métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório.
A ABNT NM-ISO/TR22869 de 02/2008 – Laboratórios clínicos – Guia para implementação da ISO 15189:2003 no laboratório (ISO/TR 22869:2005, IDT) é um guia para laboratórios clínicos que descreve como um laboratório pode implementar um sistema da qualidade para atender os requisitos técnicos e de gestão específicos para a qualidade e competência da NM ISO 15189:2007. Válido tanto para laboratórios recentemente instalados como para laboratórios consolidados.
A NBR NM 310 de 03/2010 – Laboratório de análises clínicas – Requisitos de elaboração dos laudos de exames estabelece as regras que devem ser seguidas para a preparação dos laudos do laboratório de análises clínicas, tanto nos aspectos conceituais como nos formais. Esta norma se aplica a todos os relatórios realizados em qualquer tipo de análises clínicas, independentemente de quem seja o solicitante de seus serviços.
A NBR NM 320-1 de 02/2008 – Laboratório clínico – Programas de avaliação externa da qualidade – Parte 1: Guia para o planejamento e implementação tem como objetivo orientar os profissionais, entidades científicas e governamentais para o planejamento e implementação de um programa de avaliação externa da qualidade para laboratórios clínicos, que inclui a comparação interlaboratorial e a educação continuada. Já a NBRNM-ISO22870 de 02/2008 – Laboratórios clínicos – Teste laboratorial remoto (TLR) – Requisitos para qualidade e competência (ISO 22870:2006, IDT) brinda os requisitos aplicáveis ao TLR e se pretende que seja usada conjuntamente com a NM ISO 15189. Os requisitos são aplicáveis quando o TLR é realizado em hospitais, clínicas e em instituições de saúde que provém cuidados ambulatoriais. Pode ser aplicada em medidas transcutâneas, análises de ar expirado e monitorização in vivo de parâmetros fisiológicos.
A NBR NM 307 de 04/2006 – Laboratório de análises clínicas – Recomendações para julgamento dos resultados quantitativos do controle interno da qualidade e da avaliação externa da qualidade tem como objetivo descrever as recomendações para análise, interpretação e julgamento dos resultados do CIQ. Descreve também as recomendações para intervenção em resultados fora de controle ou inaceitáveis, mas não proporcionam ações corretivas e preventivas específicas. As diretrizes são aplicáveis em qualquer locação que realiza testes de laboratório e se aplicam fundamentalmente a testes quantitativos.
Enquanto a NBR NM 318 de 08/2007 – Laboratório de análises clínicas – Informação proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnóstico in vitro para uso profissional especifica os requisitos para as informações fornecidas pelo fabricante de produtos de diagnóstico in vitro incluindo os produtos reativos, calibradores, materiais de controle e componentes de reativos para uso profissional, a NBR NM 319 de 08/2007 – Laboratório de análises clínicas – Instruções de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional especifica os requisitos aplicáveis ao conteúdo das instruções de uso dos equipamentos para diagnóstico in vitro (IVD ou DIV) para utilização profissional.
Deve-se ressaltar que a possibilidade de erro existe em qualquer área de prestação de serviço, mas, quando o problema acontece no setor de saúde, tende a assumir grandes proporções. Ao procurar um médico e submeter-se a exames espera-se comprovar as boas condições físicas ou identificar doenças que possam ser tratadas. Um resultado incorreto, portanto, pode provocar consequências graves.
Um resultado de um exame de sangue realizado em um laboratório indicava que a pessoa estava sofrendo de leucemia. Quando o clínico geral que havia solicitado o exame verificou o resultado, encaminhou a paciente a um hematologista, devido à gravidade do caso. O especialista, no entanto, informou à família que o estado clínico da paciente era incompatível com o que o exame revelava. Ela foi encaminhada a um segundo especialista, que foi categórico: o resultado estava errado ou havia sido trocado. Um novo exame foi solicitado e ficou confirmado que a pessoa não estava doente.
Os laboratórios de análises clínicas são fundamentados em um processo dinâmico que se inicia na coleta do espécime diagnóstico (amostra biológica obtida adequadamente para fins de diagnóstico laboratorial) e termina com a emissão de um laudo.
Didaticamente, o processo pode ser dividido em três fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica. A primeira fase consiste na preparação do paciente, coleta, manipulação e armazenamento do espécime diagnóstico, antes da determinação analítica. Ou seja, engloba todas as atividades que precedem o ensaio laboratorial, dentro ou fora do laboratório de análises clínicas.
A fase analítica inicia-se com a validação do sistema analítico, através do controle da qualidade interno na amplitude normal e patológica, e se encerra, quando a determinação analítica gera um resultado. Já a fase pós-analítica, inicia-se após a geração do resultado analítico, quantitativo e/ou qualitativo, sendo finalizada, após a vigente. Importante dizer que os componentes biológicos presentes nos fluídos orgânicos apresentam uma flutuação constante de seus níveis. Estas variações afetam a interpretação dos espécimes de uso diagnóstico.
Assim, os principais fatores que influenciam na magnitude da variação dos parâmetros biológicos foram classificados em três grupos: as variáveis pré-analíticas, as analíticas e as biológicas. A fase pré-analítica é responsável por mais de dois terços de todos os erros atribuídos ao laboratório de análises clínicas, e há apenas alguns procedimentos de rotina para a detecção de não conformidades neste domínio de atividades. Nesta fase, os procedimentos que envolvem a flebotomia, fundamental para a obtenção do espécime diagnóstico sanguíneo, são poucos estudados no que diz respeito às principais fontes de erros e os procedimentos relacionados ao processo de gestão da qualidade.
O risco organizacional envolve componentes que podem afetar os aspectos operacionais, técnicos, de responsabilidade e de negócios do laboratório. No contexto da melhoria contínua, os elementos de risco do potencial de perda são considerados com maior prioridade que os elementos de ganho.
A consideração do risco inclui necessariamente os elementos relacionados, porém diferentes da probabilidade de ocorrência e gravidade do impacto. Os fatores que impactam sobre o risco podem atuar direta ou indiretamente. Os especialistas sugerem algumas medidas que poderiam ser adotadas em laboratórios clínicos nacionais: seriam as análises de questionários sobre falhas na qualidade da assistência, respondidos por profissionais de laboratório, seguidas de investigação sobre o impacto provocado na assistência ao paciente. Também, sugerem a adoção de notificação voluntária para identificação de eventos adversos e a aplicação de estudos retrospectivos de relatórios de incidentes para avaliação do sistema de classificação de relatórios de erros laboratoriais.
Os laboratórios clínicos são parte da cadeia de assistência à saúde, exercendo um importante papel no suporte às decisões clínicas. A realização de exames laboratoriais ocorre num ambiente complexo, onde coexistem procedimentos, equipamentos, tecnologia e conhecimento humano, com o objetivo de garantir resultados que orientem decisões diagnósticas e terapêuticas. Informações laboratoriais erradas, ocasionadas por falhas no processo laboratorial e transmitidas aos médicos, podem afetar diretamente os resultados da assistência e a segurança do paciente
Embora os erros ocorridos dentro de laboratórios clínicos possam ser mais facilmente detectados e corrigidos pela própria equipe laboratorial, é fundamental que se obtenha outras fontes de informação, como relatório de notificação de incidentes, queixas de médicos, relatórios de atrasos ou tempo de liberação de resultados, etc.
Há a necessidade de criação de uma cultura na qual a existência do risco seja admitida e a prevenção do dano reconhecida com responsabilidade coletiva. A percepção para transformar a medicina, incluída a laboratorial, originada dos estudos do fator humano, é de que os erros raramente são atribuídos a falhas pessoais, inadequações ou falta de cuidado.
Assim, a nominação, a culpa, o envergonhamento e a punição em nada têm contribuído para reduzir a sua incidência. Diante dos conceitos atuais, é desejável que, uma vez confirmada a ocorrência de um incidente, haja clima organizacional para que todo o ciclo de investigação das fragilidades existentes possa ser iniciado, sem receios de culpabilização.
Se isso for conseguido, será possível buscar novas formas de detecção de incidentes laboratoriais, sejam eles reais ou potenciais, e estimular a sua notificação, permitindo a análise de riscos, identificação da gravidade e a redução de eventos adversos. Em análises clínicas, o conteúdo do laudo.
Dessa forma, segundo a norma técnica, o laudo deve incluir, mas não se limitar a, os seguintes itens: identificação clara e inequívoca do exame, incluindo, quando apropriado, procedimentos de exames; identificação do laboratório que emitiu o laudo; identificação de todos os exames que foram realizados por um laboratório de apoio; identificação e localização do paciente em todas as páginas; nome ou outro identificador único do solicitante e detalhes de contato do solicitante; data da coleta da amostra primária (e hora, quando disponível e relevante para o atendimento do paciente); tipo de amostra primária; procedimentos de medição, quando apropriado; resultados dos exames informados nas unidades do SI, unidades rastreáveis às unidades SI, ou outras unidades aplicáveis; intervalos de referência biológica, valores de decisão clínica, ou diagramas/nomogramas dando suporte aos valores de decisão clínica; interpretação dos resultados, quando apropriado; outros comentários, como notas de advertência ou explicativas (por exemplo, qualidade ou adequação da amostra primária que possa ter comprometido o resultado, resultado/interpretação dos laboratórios de apoio, ou uso de procedimento interno implementado); identificação de exames realizados como parte de um programa de pesquisa ou desenvolvimento e para os quais não estão disponíveis informações específicas sobre o desempenho de medição; identificação do pessoal que analisa criticamente os resultados e libera o laudo (prontamente disponível quando necessário, se não estiver incluído no laudo); data do laudo e hora da liberação (prontamente disponível quando necessário, se não estiver incluído no laudo); número de páginas e o total de páginas (por exemplo, “Página 1 de 5”, “Página 2 de 5” etc.).
Deve-se notar que, sob algumas circunstâncias, pode ser apropriada a distribuição de listas ou tabelas de intervalos de referência biológica para os usuários de serviço do laboratório onde os laudos são recebidos. A interpretação completa dos resultados requer o contexto das informações clínicas que podem não estar disponíveis para o laboratório.
O laboratório deve estabelecer, ainda, os procedimentos documentados para a liberação de resultados de exame, incluindo detalhes sobre quem pode liberar os resultados e a quem. Os procedimentos devem garantir que as seguintes condições abaixo sejam atendidas.
Quando a qualidade da amostra primária recebida é inadequada para exame, ou possa ter comprometido o resultado, isto é indicado no laudo. Quando os resultados dos exames estiverem dentro de intervalos estabelecidos como “alerta” ou “crítico”: um médico (ou outro profissional de saúde autorizado) é notificado imediatamente [isto inclui resultados recebidos sobre amostras enviadas a laboratórios de apoio para exame (ver 4.5)]; são mantidos os registros de ações tomadas que informem data, horário, membro responsável da equipe do laboratório, pessoa notificada, resultados de exame transmitidos e quaisquer dificuldades encontradas em notificações.
O resultado é legível, sem erros na transcrição, e reportados para pessoas autorizadas a receber e fazer uso da informação. Quando os resultados forem transmitidos na forma de um laudo parcial, o laudo final é sempre encaminhado para o solicitante.
Existem processos para assegurar que resultados fornecidos por telefone ou meio eletrônico possam alcançar somente os destinatários autorizados. Os resultados informados verbalmente devem ser acompanhados por um laudo escrito. Deve haver um registro de todos os resultados fornecidos verbalmente.
Para os resultados de alguns exames (por exemplo, exames de certas doenças genéticas ou infecciosas), pode ser necessário aconselhamento especial. Convém que o laboratório se esforce para que os resultados com sérias implicações não sejam comunicados diretamente ao paciente sem a oportunidade de aconselhamento adequado. Os resultados de exames de laboratório que tenham sido separados de qualquer identificação do paciente podem ser usados para propósitos como epidemiologia, demografia ou outras análises estatísticas.
Paralelamente, pode-se igualmente, aprender muito no setor de saúde com as normas técnicas. Esse setor se define como um conjunto de valores, normas, instituições e atores, que desenvolvem atividades de produção, distribuição e consumo de bens e serviços, cujos objetivos principais ou exclusivos são promover a saúde de indivíduos ou grupos de população. As atividades que essas instituições desenvolvem estão orientadas a prevenir e controlar os agravos e doenças, atender os lesionados e doentes, investigar as causas e capacitar o setor saúde para as respostas.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) reconhece alguns determinantes e fatores condicionantes no setor. Reconhece que cada país conta com sua própria definição do setor saúde, que deve ser levada em conta, e que, além disso, promove seu próprio processo de desenvolvimento nacional de saúde. Também, há as relações do setor saúde com outros setores de desenvolvimento social e econômico e uma visão dinâmica do setor, que destaca as mudanças nas instituições e nos atores que conformam o setor saúde, o entorno econômico no qual se desenvolvem suas atividades, assim como o conjunto de valores, conhecimentos, habilidades, organizações, recursos e tecnologias, atitudes e interesses das instituições e atores que conformam esse setor.
Atualmente, entende-se que o setor saúde não aglutina somente instituições públicas, mas também instituições privadas, da sociedade civil, instituições de educação em saúde e de pesquisa em saúde, assim como entidades prestadoras de serviços de água e saneamento. As instituições do setor saúde, em conjunto, conformam um sistema nacional de saúde cuja modalidade organizativa e operativa depende da organização política e administrativa de cada país em particular. Em todo caso, o Ministério da Saúde é a cabeça do setor.
Não há receita única em relação à organização do setor saúde para a gestão de risco e a resposta a emergências e desastres. O alcance e as responsabilidades do setor saúde nos temas relacionados à prevenção e atenção de emergências e desastres dependem da estrutura, do funcionamento e da legislação particular de cada país. Portanto, o desenvolvimento do tema e a organização dos atores em nível nacional irão variar de país para país. O importante é que o país e o setor saúde tenham estruturas organizacionais suficientemente flexíveis para adaptarem-se aos contextos políticos, sociais e técnicos que se apresentam durante emergências.
Nessa direção, o Ministério da Saúde e as secretarias estaduais e municipais de Saúde são responsáveis por coordenar, elaborar e executar planos de preparo para emergências e desastres nos níveis nacional, estadual e municipal que incluam a redução da vulnerabilidade dos serviços de saúde, a adoção de medidas de saneamento e demais ações orientadas a diminuir os fatores de risco, proteger a saúde das pessoas afetadas e reduzir a mortalidade e o impacto na saúde da população em geral.
Além de estabelecer uma unidade responsável pela coordenação e execução de atividades permanentes, é necessário estabelecer claramente os níveis e alcances de autoridade, responsabilidade, delegação de funções, tomada de decisões, liderança e coordenação dentro dos diferentes níveis (federal, estadual e municipal) do setor saúde. Esse tema é de importância particular, sobretudo para conduzir os processos de melhoramento da segurança em estabelecimentos de saúde, o fortalecimento da capacidade setorial para enfrentar emergências e desastres, a implementação das ações de assistência humanitária em saúde e o desenvolvimento de processos de reabilitação e reconstrução de programas e serviços de saúde.
A norma técnica mais usada no setor de saúde é a NBR ISO 14971 de 10/2009 – Produtos para a saúde – Aplicação de gerenciamento de risco em produtos para a saúde que especifica um processo pelo qual um fabricante pode identificar os perigos associados aos produtos para a saúde, incluindo produtos para a saúde de diagnóstico in vitro, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia do controle. Os requisitos desta norma são aplicáveis a todos os estágios do ciclo de vida de um produto para a saúde.
Não se aplica a procedimentos de decisão clínica relacionados a utilização de um produto para a saúde. Não especifica os níveis de risco aceitáveis. Não requer que o fabricante tenha um sistema da qualidade formal estabelecido. Entretanto, o gerenciamento de risco pode ser uma parte integrante de um sistema da qualidade.
Os seus requisitos fornecem aos fabricantes uma estrutura dentro da qual experiência, discernimento e julgamento são utilizados de forma sistemática para gerenciar riscos associados com a utilização de produtos para a saúde. Foi desenvolvida especificamente para fabricantes de produtos para a saúde/sistemas de produtos para a saúde, utilizando princípios estabelecidos de gerenciamento de risco.
Para outros fabricantes, por exemplo, em outras indústrias de cuidados a saúde, esta norma poderia ser utilizada como uma orientação informativa para o desenvolvimento e manutenção de um sistema e processo de gerenciamento de risco. Trata de processos para gerenciar riscos, primariamente para o paciente, mas também para o operador, outras pessoas, outros equipamentos e o ambiente.
Como um conceito geral, atividades que envolvem um indivíduo, organização ou governo podem expor ao perigo tanto as partes citadas quanto outras interessadas, atividades essas que podem causar perda ou dano de algo que seja de valor. O gerenciamento de risco é um assunto complexo, porque cada parte interessada estabelece valores diferentes para a probabilidade do dano ocorrer e sua severidade.
É aceito que o conceito de risco possui dois componentes: a probabilidade de ocorrência de dano; e as consequências desse dano, ou seja, quão severo ele venha a ser. Os conceitos de gerenciamento de risco são particularmente importantes em relação aos produtos para a saúde, devido a variedade de partes interessadas, incluindo profissionais da saúde, organizações que prestam serviços de assistência médica, governos, indústrias, pacientes e o público em geral.
Todas as partes interessadas precisam entender que o uso de um produto para a saúde implica certo grau de risco. A aceitabilidade de um risco por uma parte interessada é influenciada pelos componentes listados na norma e pela percepção que a parte interessada tem do risco. A percepção do risco por cada parte interessada pode variar muito, dependendo de sua formação cultural, da formação socioeconômica e educacional da sociedade em questão, do estado de saúde real e percebido do paciente e muitos outros fatores.
A maneira como um risco é percebido também leva em conta, por exemplo, se a exposição ao perigo parece ser involuntária, evitável, causada por fonte humana, devido a negligência, proveniente de alguma causa não muito clara ou direcionada a um grupo vulnerável da sociedade. A decisão de adotar um procedimento clínico utilizando um produto para a saúde requer um balanceamento entre os riscos residuais e os benefícios previstos do procedimento.
É recomendado que tais julgamentos levem em consideração a utilização destinada, o desempenho e os riscos associados ao produto para a saúde, como também os riscos e benefícios associados ao procedimento clínico ou as circunstâncias de uso. Alguns desses julgamentos somente podem ser feitos por médicos qualificados que conheçam o estado de saúde de um paciente em particular ou a opinião do próprio paciente.
Como uma das partes interessadas, o fabricante realiza julgamentos a respeito da segurança de um produto para a saúde, incluindo a aceitabilidade de riscos, considerando o estado da arte geralmente aceito, para determinar a provável adequação de um produto para a saúde a ser colocado no mercado para a utilização destinada. A norma especifica um processo pelo qual o fabricante de um produto para a saúde possa identificar perigos associados ao produto, estimar e avaliar os riscos associados a tais perigos, controlar esses riscos e monitorar a eficácia de tal controle. Para um produto para a saúde em especial, outras normas podem requerer a aplicação de métodos específicos para gerenciamento de risco.
No Anexo C (informativo) da norma há questões que podem ser utilizadas para identificar as características do produto para a saúde que poderiam gerar impactos sobre a segurança. Uma dessas questões e a resposta, apenas como exemplo, é qual é a utilização destinada do produto para a saúde e como ele deve ser utilizado? Os fatores recomendáveis a serem considerados incluem: o papel do produto para a saúde relativo ao diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença; compensação por lesão ou invalidez ou substituição ou modificação da anatomia, ou controle de concepção. No Anexo G (informativo) há informação sobre as técnicas de gerenciamento de risco: Análise Preliminar de Perigos (PHA); Análise de árvore de falha (FTA); Análise de Modos de Falha e Efeitos (FMEA); Estudo de Perigos e Operabilidade (HAZOP); e Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACGP). Pode-se muito aprender com todas essas técnicas.
Há outras normas para o setor. A NBR ISO 15223-1 de 07/2015 – Produtos para a saúde – Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde – Parte 1: Requisitos gerais que identifica os requisitos para os símbolos utilizados na rotulagem de produtos para a saúde que visam expressar a informação para a utilização segura e eficaz de produtos para a saúde.
A NBR IEC 62366 de 05/2010 – Produtos para a saúde – Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde especifica um processo para o fabricante analisar, especificar, desenvolver, verificar e validar a usabilidade, relacionadas à segurança de produtos para a saúde. A NBR 12808 de 01/1993 – Resíduos de serviços de saúde classifica resíduos de serviços de saúde quanto aos riscos potenciais ao meio ambiente e à saúde pública, para que tenham gerenciamento adequado.
A NBR 13534 de 01/2008 – Instalações elétricas de baixa tensão – Requisitos específicos para instalação em estabelecimentos assistenciais de saúde aplica-se a instalações elétricas em estabelecimentos assistenciais de saúde, visando garantir a segurança dos pacientes e dos profissionais de saúde. A NBR ISO 14155-1 de 05/2004 – Pesquisas clínicas de produtos para saúde envolvendo seres humanos – Parte 1: Requisitos gerais define os procedimentos para a conduta e execução de pesquisas clínicas de produtos para saúde, especificando requisitos gerais com a intenção de proteger seres humanos.
Para a esterilização existem várias normas que podem ser consultadas como um fator de aprendizagem. A NBR ISO 17664 de 09/2015 – Esterilização de produtos para saúde - Informação a ser fornecida pelo fabricante para o processamento de produto para saúde resterilizável especifica a informação a ser fornecida pelo fabricante do produto para saúde sobre o processamento requerido de produtos para saúde declarados como resterilizáveis e para produtos para saúde destinados a serem esterilizados pelo processador.
A NBR ISO 11135-1 de 06/2014 – Esterilização de produtos de atenção à saúde – Óxido de etileno – Parte 1: Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde por óxido de etileno. A NBR ISO 17665-1 de 01/2010 – Esterilização de produtos para saúde – Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde. A NBR ISO 14937 de 04/2014 – Esterilização de produtos de atenção à saúde – Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde.
Enfim, o mundo moderno está levando o ensino em saúde para novos desafios. As descobertas sobre neurociências e a psicologia cognitiva sobre os processos da aprendizagem, o volume e a transitoriedade da base de conhecimentos necessários na prática na saúde, o acesso à saúde das pessoas e comunidades, bem como o maior acesso às informações em saúde e da conscientização das pessoas, mudou as expectativas e exigências para as escolas da área da saúde, obrigando-as a rever as situações e os ambientes de ensino-aprendizagem disponibilizados para os estudantes em sua formação. E as normas técnicas podem ser uma fonte de conhecimento inestimável, já que elas são o resultado de um processo de consenso estabelecido por um organismo reconhecido onde todas as partes interessadas podem participar e contribuir. E melhor: se baseiam em estudos consolidados da ciência, tecnologia e experiência acumulada, visando a benefícios para a comunidade.
Thelma Regina Silva Stracieri de Paiva é biomédica, desenvolveu um trabalho de Balanced Scorecard (BSC) no setor de serviço de Hemoterapia no Hospital Israelita Albert Einstein e atualmente é professora na Escola Técnica do Hospital Israelita Albert Einstein – thelma.paiva@target.com.br
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