Devido à grande expansão das obras metroviárias e assemelhadas, é necessária a aplicação de procedimentos específicos para trabalhos topográficos, trazendo como principal benefício a normalização mínima necessária para execução destes trabalhos. Por exemplo, a via permanente envolve os conjuntos e componentes coordenados entre si de forma a permitir o tráfego de composições ferroviárias e metroviárias. Para a locação de uma obra metroviária há requisitos normativos exigíveis para execução das obras metroviárias e assemelhadas, devendo se utilizar os procedimentos e os equipamentos topográficos que resultem em pleno atendimento aos quesitos exigidos nos trabalhos de cadastro, anteprojeto, projeto, implantação, acompanhamento e levantamento das obras como construídas, visando a melhor qualidade.
Para os túneis e estações em Shield e NATM (new austrian tunneling method), para as operações na superfície do terreno planimétricas, o transporte de direção do túnel tem início na rede GPS, triangulação, trilateração ou poligonal principal ou básica. Destes pontos, quando necessário, medir os ângulos pelo método das direções e as distâncias recíprocas, para no mínimo dois pontos ao nível da superfície e próximos ao poço de emboque do túnel, constituindo assim uma base de primeira ordem.
Da poligonal principal ou da base de primeira ordem implantar um ponto próximo ao poço e medir os ângulos pelo método das direções e as distâncias recíprocas, para dois fios de aço pendurados da superfície ao fundo do poço. Com esta operação determinam-se as coordenadas planas dos fios. Os fios de aço são posicionados através de roldanas afixadas em cavaletes metálicos, tensos com pesos compatíveis com a profundidade do poço, imersos em óleo para evitar o efeito pêndulo.
Para as operações altimétricas, a partir da rede de referência de nível metroviária, o transporte de referência de nível no interior do túnel deve ser feito pelo método de nivelamento e contranivelamento geométrico, com referências de nível (RRNN) espaçadas em no máximo 60 m, sendo realizada uma verificação geral da rede a cada duas referências implantadas. As estações projetadas na superfície e/ou elevadas são referenciadas a eixos longitudinais e transversais, sendo que os eixos longitudinais são demarcados a partir dos pontos notáveis do eixo da via permanente e os transversais a partir dos eixos dos pilares.
Deve-se implantar marcos topográficos no prolongamento destes eixos para locar e/ou verificar toda a obra. Estes marcos têm origem na poligonal principal. Implantar RRNN, na obra, em lugares sem influência de recalque, a partir da rede de referência de nível e com os mesmos critérios de sua implantação.
Para o aparelho de mudança de via (AMV), a locação deve ser feita pelo método da irradiação de pontos a partir de dois vértices da poligonal de entrevias, que caminha próxima ao eixo a ser locado, de modo que o AMV fique contido entre eles. O método consiste no cálculo das projeções das estacas neste intervalo, obtendo as ordenadas, as abscissas, as distâncias e os ângulos dessas estacas do eixo da via. Com essa planilha (anexo E), locar as estacas do eixo de via, a partir do primeiro vértice da poligonal de entrevias até próximo da metade do intervalo considerado. Em seguida, locar as demais estacas a partir do vértice seguinte, conferindo a última estaca locada pelo vértice anterior para que não ocorra eventual descontinuidade da via, conforme figura abaixo.
As estacas de eixo de via são materializadas com piquetes de madeira, sendo que o espaçamento adotado entre elas é o definido na planta de instalação do AMV. Os pontos de começo de mudança de via (CMV) e fim de mudança de via (FMV) são materializados com marcos definitivos em perfil metálico.
A inspeção em uma obra metroviária deve ser realizada com o objetivo de assegurar o desenvolvimento dos serviços segundo as prescrições e recomendações desta norma e o estabelecido na seção 7 da NBR 13133:1994, no que couber. Os marcos da rede GPS, triangulação e/ou trilateração são inspecionados anualmente e, se constatada alguma anomalia (destruído, removido, deslocado, não intervisível), estes marcos devem ter tratamento adequado, ou seja, reimplantado, substituído ou eliminado.
Os vértices da poligonal principal são inspecionados visualmente a cada três meses. Caso seja encontrada alguma irregularidade, fazer as correções mantendo as precisões originais. Os marcos da rede de referência de nível são inspecionados antes de sua utilização.
A NBR 15309 de 12/2005 – Locação topográfica e acompanhamento dimensional de obra metroviária e assemelhada – Procedimento fixa os requisitos exigíveis para locação topográfica e acompanhamento dimensional de obra metroviária e assemelhada em vala a céu aberto, túnel, estação, superfície e elevado, destinada a: apoiar a construção e atualizar o cadastro de obras metroviárias e assemelhadas; controlar todos os serviços topográficos de cadastramento, anteprojeto, projeto, implantação, acompanhamento e levantamento de obras como construídas (as built) no sistema metroviário e assemelhados; servir de parâmetro para todos os serviços de topografia, os quais envolvem obras referentes ao sistema metroviário e assemelhadas. Os equipamentos de medição empregados devem ter precisão compatível, segundo a NBR 13133, com as exigências dos serviços contemplados por esta norma. Devem ter sua precisão real atestada por instituição oficial, não devendo ser aceita sua precisão nominal. Os equipamentos de medição devem ser apresentados ao órgão fiscalizador com os devidos atestados de revisão/retificação, no início dos trabalhos.
Os requisitos exigíveis para execução de obras metroviárias e assemelhadas devem utilizar procedimentos e equipamentos topográficos que resultem em pleno atendimento aos quesitos exigidos nos trabalhos de cadastro, anteprojeto, projeto, implantação, acompanhamento e levantamento das obras como construídas, visando a melhor qualidade, e devem atender aos procedimentos estabelecidos nesta norma. Para a adequada gestão da obra, deve ser projetada e realizada uma rede de apoio geodésico vinculada ao sistema geodésico brasileiro (SGB) oficialmente em vigor. Deve ser realizado o projeto básico e executivo da rede, antevendo as necessidades em termos de apoio, localização dos marcos, tipo de monumentação, condicionamento da rede, metodologia de observação, equipamentos e logística.
A tolerância em posição dos vértices desta rede, considerando o ajustamento livre, é de 5 ppm, observando o limite máximo de 0,05 m para o desvio em posição, considerando um nível de confiança de 95% após o ajustamento vetorial pelo método dos mínimos quadrados. O espaçamento máximo entre os vértices deve ser de 2 km.
A monumentação deve ser realizada por pilar de concreto armado e centragem forçada, marco de concreto armado com chapa convexa de latão ou aço inox, ou ainda somente a chapa cravada em estrutura considerada estável. Da quantidade de injunções do SGB, proceder conforme descrito a seguir. Para a rede distante até 100 km dos pontos de apoio do SGB, o apoio deve ser realizado por no mínimo dois pontos das redes, global positioning system (GPS), estaduais ou da Rede Brasileira de Monitoramento Contínuo (RBMC). Nas redes distantes até 100 km dos pontos do SGB, a tolerância em posição é de 10 ppm, observando-se o limite máximo de 0,10 m para o desvio em posição, considerando-se um nível de confiança de 95% após o ajustamento vetorial pelo método dos mínimos quadrados.
Para as redes distantes mais de 100 km dos pontos do SGB, a tolerância é de 10 ppm, observando-se o limite máximo de 0,50 m para o desvio em posição, considerando-se um nível de confiança de 95% após o ajustamento vetorial pelo método dos mínimos quadrados. Na integração ao SGB de duas ou mais redes de apoio geodésico, deve-se contemplar também como injunções os vértices da rede do SGB já empregados no ajustamento anterior.
É parte integrante da rede de apoio geodésico a rede altimétrica ou rede de referência de nível metroviária, materializada por pontos distintos da rede planimétrica. A monumentação da referência de nível (RN) deve ser feita por marco de concreto, pino convexo de aço inox ou chapa convexa de latão ou aço inoxidável.
A altitude ortométrica de cada RN da rede altimétrica tem tolerância de 6 mm √K, considerando-se um nível de confiança de 95% após o ajustamento pelo método dos mínimos quadrados. Após os ajustamentos da rede de apoio geodésico, deve ser definido um número conveniente de planos topográficos locais (PTL), com dimensão máxima de 30 km, conforme a NBR 14166.
Os elementos constantes já descritos são representados em planta na escala 1:25 000 ou maior, contendo cada marco indicação da intervisibilidade entre eles, seu número de monografia e o perímetro do plano topográfico, sempre representados por convenções adequadas, tendo como finalidade principal a visualização de conjunto. Na região ao longo da obra deve ser materializada uma rede de apoio topográfico definindo as linhas básicas para a execução da obra.
A monumentação deve ser realizada por marco de concreto armado ou chapa convexa de latão ou aço inox, de acordo com a finalidade. A rede de apoio topográfico, quando executada por metodologia topográfica clássica, deve seguir os critérios da classe IIP da NBR 13133. Qualquer que seja a tecnologia empregada, os lados da rede topográfica devem medir no mínimo 50 m e no máximo 300 m.
A posição planimétrica de cada ponto do apoio topográfico tem tolerância de 33 ppm, observando o limite máximo de 0,035 m para o desvio em posição, considerando-se um nível de confiança de 95% após o ajustamento pelo método dos mínimos quadrados. Todos os pontos do apoio topográfico devem ter a altitude ortométrica no SGB.
A altitude ortométrica de cada ponto de apoio topográfico tem tolerância de 12 mm √K (nivelamento I N da NBR 13133), considerando-se um nível de confiança de 95% após o ajustamento pelo método dos mínimos quadrados. A poligonal destinada ao trabalho de locação de projeto e levantamento como construído é apoiada na rede de apoio topográfico e desenvolvida conforme a classe IIP da NBR 13133, observando-se as adequações descritas a seguir.
A monumentação deve ser realizada por chapa convexa de latão ou aço inox, ou pino de aço cravado em estrutura. O comprimento mínimo dos lados deve ser de 30 m e suas medidas lineares devem ser realizadas com leituras recíprocas. A medida angular deve ser realizada através do método das direções em três séries de leituras conjugadas.
O desvio em posição planimétrica de cada ponto de apoio topográfico deve ter tolerância de 50 ppm e no limite máximo de 0,015 m, considerando-se um nível de confiança de 95% após o ajustamento pelo método dos mínimos quadrados. Em situações especiais, quando a única alternativa para o levantamento for o emprego de ponto polar ou auxiliar, constituindo um polígono aberto ou lado irradiado da poligonal do apoio topográfico, devem ser implantados no máximo dois pontos e adotados os procedimentos descritos a seguir.
A medida angular é determinada através do método das direções com duas séries de leituras conjugadas (direta e inversa), horizontal e vertical, com teodolito classe 2. A medida linear é realizada com leituras recíprocas (vante e ré) com distanciômetro eletrônico classe 1 trena de aço aferida com correções de dilatação, tensão, catenária e redução ao horizonte. A extensão máxima entre pontos é de 100 m.
Deve-se materializar com marcos de concreto ou pinos de aço. As monografias, tanto da rede de apoio geodésico quanto da rede de apoio topográfico, devem conter as seguintes informações: identificação do vértice; localização, contendo estado, município, bairro, etc.; especificação de mapa ou carta que contenha a área (maior escala); data da observação; responsável técnico; contratante; coordenadas cartesianas e geodésicas no Datum WGS 84; coordenadas geodésicas, UTM, topográficas locais com sua origem no sistema geodésico brasileiro; desvio-padrão após ajustamento por mínimos quadrados, com nível de confiança de 95%; azimutes geodésicos e distância zenital, para as miras e marcos intervisíveis; duas fotos do marco, uma próxima contendo a identificação e outra panorâmica; croqui de localização que pode ser parte de aerofoto, guia, carta, etc.; duas miras de azimute com respectivas fotografias (panorâmicas) tomadas do ponto de vista do marco monografado.
Os metadados para gerenciar documentos de arquivo podem ser usados para uma variedade de propósitos dentro de uma organização, apoiando, identificando, autenticando, descrevendo, localizando e gerenciando seus recursos de forma sistemática e consistente para atender às necessidades de negócio, responsabilidade e requisitos societários das organizações. O software de documentos de arquivo e os sistemas de negócio com funcionalidade de gerenciamento de registros realizam a gestão dos documentos de arquivo, capturando e gerenciando os seus metadados e o contexto de sua produção e uso.
Os documentos de arquivo, particularmente sob a forma de transações eletrônicas, podem existir fora do software de documentos de arquivo formais, muitas vezes sendo produzidos em sistemas de negócio que atendem a fins específicos (por exemplo, sistemas de licenciamento). Os documentos de arquivo são usados e compreendidos por pessoas que possuem ou têm acesso a conhecimentos suficientes sobre os processos que estão sendo realizados ou por pessoas que estão envolvidas na transação dos documentos de arquivo gerados e seu contexto imediato.
Conforme destaca Marcelo Carreira, diretor de marketing da Access, todos os documentos, sejam eletrônicos ou em papel, são essenciais para o funcionamento de qualquer empresa. As informações comerciais são confidenciais e sujeitas à privacidade e confidencialidade. Esses aspectos tornam o gerenciamento de documentos uma tarefa incrivelmente desafiadora. Com o aumento das ameaças à segurança cibernética, o gerenciamento eletrônico de documentos tornou-se cada vez mais primordial.
“A pandemia fez com que muitas empresas mudassem suas operações comerciais para o on-line. Além de lançar um site e ferramentas interativas, algumas empresas tiveram que suportar outro desafio – converter documentos em papel em formato eletrônico ou digital. As empresas que optam por sistemas eletrônicos de gerenciamento de documentos precisam de uma base que ajude a agilizar fluxos de trabalho e processos críticos, sem contar que podem aumentar a sua eficiência”.
Para ele, os custos da propriedade comercial estão aumentando, assim como as despesas de armazenamento de arquivos e pastas. Um sistema eletrônico de gerenciamento de documentos baseado em software ajuda a economizar espaço considerável ocupado por armários e caixas. O software libera espaço que pode ser usado para outros fins. Existem documentos confidenciais que são melhor protegidos em formato de papel ou como cópias impressas. Estes são mantidos em locais mais baratos, como um armazém ou um cofre.
Além disso, assegura Marcelo, proteger documentos valiosos é fundamental para operações comerciais de todos os tamanhos. Proteger dados confidenciais é vital para salvaguardar os interesses da empresa. O software oferece segurança aprimorada por meio de um melhor controle sobre documentos confidenciais. Além disso, o acesso é controlável no nível da pasta de acordo com indivíduos e grupos, com isso os registros gerenciados dessa maneira são altamente rastreáveis. Pode-se instalar tags e notificações para alertas automatizados.
“Os procedimentos regulatórios e de conformidade são tediosos e complexos para alguns documentos. A não conformidade pode torná-lo responsável por multas ou licenças revogadas. Com essas conformidades em vigor, os sistemas de gerenciamento de documentos fornecem organização e reduzem a possibilidade de não conformidade. A retenção de registros pode ser automatizada e novos documentos podem ser facilmente classificados e armazenados”, explica.
Pesquisar, localizar e recuperar documentos é demora do, especialmente quando armazenado em formato físico. Dito isso, é evidente que o gerenciamento desses documentos economiza tempo. Dependendo da solução, o sistema ajuda a recuperar arquivos através de palavras-chave ou frases. Além disso, a integração com aplicativos de negócios simplifica o acesso a informações vitais. Mais ainda, com um DMS, os documentos são acessíveis remotamente, desde que haja uma conexão estável com a internet. E isso provou ser benéfico durante a pandemia.
“Tradicionalmente, os sistemas de gerenciamento de documentos implicavam salvar documentos em computadores locais. O sistema de backup compreende compartilhamentos de arquivos não controlados, nos quais o conteúdo não é feito backup adequado. Muitas vezes, descobre-se quando é tarde demais ou quando o conteúdo está extraviado. Os regulamentos exigem que se produza as cópias originais e legíveis desses registros e tenha uma solução de backup robusta”, complementa.
Ele aduz, ainda, que o arquivamento digital de documentos em papel também os impede de incêndios e inundações, entre outros desastres. Um sistema de gerenciamento de documentos garante que os registros sejam rastreáveis usando uma variedade de critérios. Esses recursos de rastreamento ajudam a reduzir as chances de documentos serem perdidos ou arquivados incorretamente ao visualizar e acessar.
“Outra vantagem é que ajudam na colaboração e no compartilhamento; isso é interno e externo. A parceria ocorre usando ambientes baseados na web – intranets – e fluxos de trabalho. A digitalização também ajuda a avaliar a posição do documento, seja nas fases de autoria, revisão ou aprovação. Observe que a colaboração e o compartilhamento podem até acontecer remotamente. Registros capturados de diferentes fontes são acessíveis através de vários locais”.
Outro aspecto é a imagem eletrônica. Esta solução permite o compartilhamento de documentos em redes como e-mail ou internet. Os sistemas eletrônicos de gerenciamento de documentos também oferecem visibilidade aprimorada dos processos e do monitoramento do fluxo de trabalho.
Não é fácil alcançar consistência para conteúdos usando métodos tradicionais. Um desafio é fazer com que todos os membros usem os modelos mais recentes ou os mesmos. Outro é garantir que todas as novas edições e revisões sejam da versão última aprovação em um ambiente de compartilhamento de arquivos. O software garante os recursos de gerenciamento e distribuição de modelos, juntamente com o gerenciamento de revisão de documentos. O sistema também ajuda a automatizar o processo de publicação em PDF para garantir a adesão aos requisitos da ICH.
“Uma vantagem é que oferecem ferramentas que enviam automaticamente os registros através de seus ciclos de vida. Essas ferramentas são profundas e ajudam a resolver gargalos e garantir a geração e o arquivamento oportunos. Essa pontualidade ajuda a melhorar a inspeção e a prontidão para envio. Portanto, procrastinação, atrasos e logística são todos atendidos pelos sistemas eletrônicos”, aponta Marcelo.
Conforme a NBR ISO 23081-2 de 04/2020 – Informação e documentação — Gerenciamento de metadados para documentos de arquivo – Parte 2: Problemas conceituais e implementação, que fornece uma fundamentação sólida dos metadados para gerenciar documentos de arquivo em organizações, modelos conceituais de metadados e um conjunto de elementos de alto nível de metadados genéricos, adequados para qualquer ambiente de documentos de arquivo, todo esse processo abrange, por exemplo, as implementações atuais de gestão de documentos de arquivo ou arquivísticas. Com isso, pode-se definir os tipos genéricos de metadados, tanto para entidades de documentos de arquivo quanto para outras entidades que precisam ser gerenciadas para documentar e entender o contexto dos documentos de arquivos, em momentos específicos, conforme determinado pela aplicação de um conjunto de decisões de avaliação.
Pode ser necessário criar uma representação independente do documento de arquivo e seus metadados. Normalmente, isso é feito codificando os metadados em um formato-padrão de metadados, como XML, usando os elementos definidos do esquema de metadados para gerenciar documentos de arquivo.
Pode ser deliberada a implementação no momento em que todos os metadados são associados a um registro, sendo escritos como um registro independente ou armazenados com o registro ao qual eles se relacionam. Na prática, a escrita de metadados para gerenciar documentos de arquivo pode ocorrer em vários momentos na existência do documento de arquivo. Isso inclui: na captura inicial; na aplicação dos processos de destinação; à medida que ocorrem mudanças nos meios de armazenamento; na evolução ou alteração de sistemas; onde há mudanças na cadeia de custódia; para troca de dados com outros sistemas (por exemplo, busca de informações em toda a organização); à medida que o objeto se move para fora dos limites do software de documentos de arquivo (por exemplo, transferência para armazenamento alternativo).
Sempre que é realizada a definição de metadados independentes do documento de arquivo, o resultado é unir o objeto de documento de arquivo e seus metadados em uma única representação onde os metadados adicionais de processo se acumulam externamente ao objeto capturado. Os processos envolvidos no gerenciamento contínuo de qualquer desses objetos continuarão a ocorrer e a acumular metadados, mas esses metadados permanecerão vinculados e não serão refletidos dentro do objeto de metadados estático independente.
Por exemplo, isso pode ocorrer quando os documentos de arquivo são removidos para a custódia de uma organização externa, como um arquivo. Neste momento, outros processos de gerenciamento e detalhes contextuais podem ser realizados por um sistema de arquivamento independente, em vez do sistema que produziu e/ou gerenciou o documento de arquivo.
Em algumas implementações, esses metadados adicionais podem ser exigidos para serem reescritos para o objeto gravado em momentos designados, conforme definido no processo de avaliação. Os metadados para gerenciamento de documentos de arquivo devem estar sujeitos a decisões de avaliação. Essas decisões de avaliação determinam não apenas quais metadados devem ser capturados sobre os documentos de arquivo, mas quanto tempo os metadados devem ser retidos e quando, em relação aos documentos de arquivo, alguns ou todos eles podem ser destruídos ou gerenciados separadamente para o objeto de documentos de arquivo.
No ambiente eletrônico, as decisões sobre documentos de arquivo e metadados para seu gerenciamento podem ser feitas em um grau de granularidade não possível no mundo do papel. Assim, por exemplo, os metadados de ponto de captura feitos sob medida podem ser destinados a serem usados por conjuntos de documentos de arquivo muito específicos (por exemplo, e-mails). Essa adaptação e seleção de quais elementos de metadados serão apropriadas são em si uma decisão de avaliação.
Para alguns documentos de arquivo, os riscos associados à sua definição, captura e gerenciamento podem não ser significativos, e um conjunto de decisões pragmáticas que limitam os metadados a serem capturados pode ser introduzido. Para outros documentos de arquivo, os riscos podem ser maiores e um conjunto mais completo de metadados deve ser capturado para garantir autenticidade, integridade e confiabilidade.
A capacidade de tomar tais decisões na confecção é dependente de uma compreensão sofisticada das operações organizacionais, funções e documentos de arquivo necessários para apoiar as atividades organizacionais e entendimentos tipicamente realizados na função de avaliação. A avaliação, também, é aplicada na tomada de decisões sobre a preservação de documentos de arquivo digitais. Alguns documentos de arquivo têm períodos de retenção significativos e podem precisar de uma intervenção de preservação ativa diversas vezes ao longo desse período de retenção.
Em cada instância de intervenção para preservação é necessária uma decisão de avaliação sobre os metadados a serem mantidos. Os metadados associados a um documento de arquivo podem eles mesmos estar sujeitos a decisões de avaliação que são separadas (mas vinculadas) das decisões de avaliação dos documentos de arquivo aos quais os metadados se relacionam.
Por exemplo, pode ser considerado desnecessário reter todos os aspectos dos metadados do processo, como o histórico de uso para o período de retenção completo associado ao documento de arquivo. Tais decisões devem ser tomadas com cautela e informadas por entendimentos claros de risco, autenticidade, confiabilidade e requisitos organizacionais para documentos de arquivo.
No entanto, é perfeitamente possível selecionar apenas partes dos metadados para acompanhar um documento de arquivo ao longo do tempo. Os documentos de arquivo e seus metadados são constantemente usados em novos contextos de negócio, incluindo contextos de pesquisa. Todo novo uso adiciona novo significado ao (s) documento de arquivo (s) e, portanto, tem que ser documentado.
Assim, novos metadados serão definidos sobre cada uso, o (s) agente (s) envolvido (s), a atividade de negócio e as circunstâncias de uso. Novos regimes de gerenciamento de documentos de arquivo ocorrerão ao longo do tempo, e eles têm que ser documentados, representando assim diferentes níveis de gestão de documentos de arquivo. Isso pode incluir gestão arquivística para aqueles documentos de arquivo que possuem valor permanente. A atividade de descrição arquivística pode ser considerada uma atividade contínua para a gestão de metadados.
Os critérios para determinar a natureza e a extensão de um risco que podem ser aceitos na busca de objetivos, algumas vezes referenciados como apetite pelo risco, podem ser estabelecidos ao se especificar uma técnica para determinar a magnitude do risco, ou um parâmetro relacionado ao risco, junto com um limite após o qual o risco se torna inaceitável. O limite estabelecido para um risco adverso inaceitável pode depender das recompensas potenciais.
A aceitabilidade do risco pode também ser determinada ao se especificar a variação aceitável em medidas de desempenho específicas vinculadas aos objetivos. Os critérios diferentes podem ser especificados de acordo com o tipo de consequência. Por exemplo, os critérios de uma organização para aceitar um risco financeiro podem divergir daqueles definidos para risco à vida humana.
A seguir são apresentados exemplos de considerações usadas ao determinar se um risco pode ser aceito. A capacidade de suportar um risco (CSR) (também chamada de capacidade de risco) é usualmente definida em termos do capital de risco, que está disponível para absorver os efeitos adversos dos riscos.
Para uma firma comercial, a capacidade pode ser especificada em termos da capacidade máxima de retenção coberta pelos ativos, ou a maior perda financeira que a companhia poderia suportar antes de declarar falência. A CSR estimada deve ser razoavelmente testada por cenários de testes de estresse para prover um nível fiável de confiança. O apetite pelo risco de uma organização reflete a disposição gerencial de utilizar a CSR.
ALARP/ALARA e SFAIRP, em algumas jurisdições, são critérios legislativos para decisões sobre tratamento de segurança relacionado a risco e envolvem garantir que o risco de lesão ou de problemas de saúde seja tão baixo quanto razoavelmente praticável (as low as is reasonably practicable – ALARP), tão baixo quanto razoavelmente atingível (as low as reasonably achievable – ALARA) ou demonstrando que controles minimizam o risco na medida do possível (so far as is reasonably practicable – SFAIRP).
Globalmente ao menos equivalente (globally at least equivalent – GALE) ou (globalement au moins équivalent – GAME) é considerado aceitável incrementar riscos com consequências adversas de uma fonte particular, se puder ser demonstrado que esses riscos de outras fontes decresceram em quantidade equivalente ou maior. Deve-se considerar os critérios de custo/benefício, como preço por vida salva ou retorno do investimento (return on investment – ROI).
Os critérios de risco (os termos de referência sob os quais a significância do risco é determinada) podem ser expressos em termos que envolvam qualquer uma das características e medidas de risco. As considerações éticas, culturais, legais, sociais, de reputação, ambientais, contratuais, financeiras e outras também podem ser pertinentes. Uma avaliação da significância de um risco em comparação com outros riscos frequentemente é baseada em uma estimativa da magnitude do risco em comparação com critérios diretamente relacionados aos limites estabelecidos em torno dos objetivos da organização.
A comparação com esses critérios pode informar uma organização sobre quais riscos convém focar no tratamento, com base em seu potencial de direcionar resultados fora dos limites estabelecidos em torno dos objetivos. A magnitude do risco raramente é o único critério pertinente para as decisões sobre a significância do risco.
Outros fatores pertinentes podem incluir sustentabilidade (por exemplo, triple bottom line – tripé da sustentabilidade) e resiliência, critérios éticos e legais, eficácia dos controles, impacto máximo se os controles não estiverem presentes ou falharem, tempo das consequências, custos dos controles e opiniões das partes interessadas. As técnicas são usadas para desenvolver uma compreensão do risco como uma contribuição para decisões em que há incerteza, incluindo decisões sobre se e como tratar os riscos.
As técnicas de avaliação podem ser usadas para identificar riscos; determinar as causas, as fontes e os fatores de risco e o nível de exposição a eles; investigar a eficácia geral dos controles e o efeito modificador dos tratamentos de riscos propostos; entender as consequências e a probabilidade; analisar interações e dependências; e fornecer uma medida de risco. Em geral, a análise pode ser descritiva (como um relatório de uma análise crítica de literatura, uma análise de cenários ou uma descrição das consequências) ou quantitativa, em que os dados são analisados para produzir valores numéricos.
Em alguns casos, as escalas de classificação podem ser aplicadas para comparar riscos específicos. A maneira pela qual o risco é avaliado e a forma do resultado devem ser compatíveis com algum critério. Por exemplo, os critérios quantitativos requerem uma técnica de análise quantitativa que produza uma saída em unidades apropriadas.
As operações matemáticas devem ser usadas apenas se as métricas escolhidas permitirem. Em geral, as operações matemáticas não devem ser usadas com escalas ordinais. Mesmo em situação de análise totalmente quantitativa, os valores de entrada são geralmente estimativos.
Um nível de exatidão e precisão não deve ser atribuído a resultados além daquele consistente com os dados e métodos empregados. A identificação de riscos permite que a incerteza seja explicitamente levada em consideração. Todas as fontes de incerteza e tanto os efeitos benéficos como os prejudiciais podem ser pertinentes, dependendo do contexto e do escopo da avaliação.
As técnicas para identificar riscos geralmente fazem uso do conhecimento e da experiência de uma variedade de partes interessadas e incluem considerar que a incerteza existe e quais podem ser os seus efeitos; quais circunstâncias ou condições (tangíveis ou intangíveis) têm potencial para futuras consequências; quais fontes de risco estão presentes ou podem se desenvolver; quais controles estão em vigor e se são eficazes; o que, como, quando, onde e por que eventos e consequências podem ocorrer; o que aconteceu no passado e como isso pode se relacionar razoavelmente com o futuro; quais os aspectos humanos e fatores organizacionais podem ser aplicados.
As pesquisas físicas também podem ser úteis para identificar fontes de risco ou sinais precoces de alertas de potenciais consequências. A saída da identificação de riscos pode ser registrada como uma lista de riscos, com eventos, causas e consequências especificados ou usando outros formatos adequados. Quaisquer que sejam as técnicas usadas, a identificação de riscos deve ser abordada metodicamente e iterativamente, para que seja completa e eficiente.
O risco deve ser identificado com antecedência suficiente para permitir que ações sejam tomadas sempre que possível. No entanto, há ocasiões em que é possível que alguns riscos não sejam identificados durante um processo de avaliação de riscos. Por conseguinte, deve ser criado um mecanismo para capturar os riscos emergentes e reconhecer precocemente os sinais de alerta de sucesso ou fracasso em potencial.
Pode-se dizer que a escolha da técnica e a maneira como ela é aplicada devem ser adaptadas ao contexto e uso, e forneçam informação do tipo e forma necessitados pelas partes interessadas. Em termos gerais, o número e o tipo de técnica selecionados devem ser dimensionados de acordo com a significância da decisão e levem em conta as restrições de tempo e outros recursos, e os custos de oportunidade.
Ao decidir se é mais apropriada uma técnica qualitativa ou quantitativa, os principais critérios a serem considerados são a forma de saída mais útil para as partes interessadas e a disponibilidade e confiabilidade dos dados. Para fornecer resultados significativos, técnicas quantitativas geralmente requerem dados de alta qualidade.
Contudo, em alguns casos em que os dados não são suficientes, o rigor necessário para aplicar uma técnica quantitativa pode fornecer uma melhor compreensão do risco, embora o resultado do cálculo possa ser incerto. Geralmente, há uma escolha de técnicas pertinentes para uma dada circunstância. Várias técnicas podem necessitar ser consideradas, e a aplicação de mais de uma técnica pode algumas vezes fornecer uma compreensão adicional útil.
As técnicas diferentes também podem ser apropriadas na medida em que mais informação se torne disponível. Portanto, na seleção de uma técnica ou técnicas, deve-se levar em consideração o propósito do processo de avaliação; as necessidades das partes interessadas; quaisquer requisitos legais, regulamentares e contratuais; o ambiente e cenário operacionais; a importância da decisão (por exemplo, as consequências se uma decisão errada for tomada); quaisquer critérios de decisão estabelecidos e suas formas; o tempo disponível antes que uma decisão tenha que ser tomada; a informação que está disponível ou que pode ser obtida; a complexidade da situação; e a expertise disponível ou que pode ser obtida.
A NBR IEC 31010 de 08/2021 – Gestão de riscos – Técnicas para o processo de avaliação de riscos, em sua nova edição, fornece orientações para a seleção e aplicação de técnicas para o processo de avaliação de riscos em uma ampla série de situações. As técnicas são usadas para auxiliar na tomada de decisões em que haja incerteza, fornecer informações sobre riscos específicos e como parte do processo para a gestão de riscos. Este documento fornece resumos de uma série de técnicas, com referências a outros documentos em que as técnicas são descritas com mais detalhes.
Este documento fornece orientação para a seleção e aplicação de várias técnicas que podem ser usadas para ajudar a melhorar o modo como a incerteza é considerada e ajudar a entender o risco. As técnicas são usadas: onde uma maior compreensão é necessária sobre qual risco existe ou sobre um risco particular; em uma decisão em que uma série de opções, cada uma envolvendo risco, precisa ser comparada ou otimizada; no processo de gestão de riscos, levando a ações para tratar o risco.
As técnicas são usadas nas etapas do processo de avaliação de riscos de identificação, análise e avaliação de riscos, como descrito na NBR ISO 31000, e de forma geral quando há necessidade de entender a incerteza e os seus efeitos. As técnicas descritas neste documento podem ser usadas em uma ampla série de situações, embora a maioria seja originária do campo técnico.
Algumas técnicas são similares em conceito, mas possuem diferentes nomes e metodologias que refletem a história do seu desenvolvimento em diferentes setores. As técnicas evoluíram ao longo do tempo, e muitas podem ser usadas em uma grande série de situações fora de sua aplicação original.
As técnicas podem ser adaptadas, combinadas e aplicadas de novas maneiras, ou ampliadas para satisfazer as necessidades atuais ou futuras. Este documento é uma introdução às técnicas selecionadas e compara as suas possíveis aplicações, benefícios e limitações. Também fornece referências às fontes de informação mais detalhadas.
O público potencial para este documento é: qualquer pessoa envolvida no processo de avaliação ou na gestão de riscos; as pessoas que estão envolvidas no desenvolvimento de orientação que determine como os riscos serão avaliados em contextos específicos; as pessoas que precisam tomar decisões onde há incerteza, incluindo: aquelas que encomendam ou avaliam os processos de avaliação de riscos, aquelas que necessitam compreender os resultados dos processos de avaliação, e aquelas que precisam escolher técnicas de avaliação que satisfaçam uma necessidade particular.
As organizações que precisam conduzir processos de avaliação de riscos para propósitos de compliance ou conformidade podem se beneficiar do uso de técnicas formais, padronizadas e apropriadas para o processo de avaliação de riscos. A incerteza é um termo que abrange vários conceitos subjacentes. Muitas tentativas foram feitas, e continuam sendo desenvolvidas, para categorizar os tipos de incertezas, incluindo: a incerteza que reconhece a variabilidade intrínseca de alguns fenômenos e que não é possível que seja reduzida por pesquisas adicionais, por exemplo, jogar dados (às vezes se refere a incertezas aleatórias); a incerteza que geralmente resulta da falta de conhecimento e que, portanto, pode ser reduzida ao se reunirem mais dados, refinar modelos, aprimorar técnicas de amostragem etc. (às vezes referida como incerteza epistêmica).
Outras comumente reconhecidas formas de incerteza incluem: a incerteza linguística, que reconhece a imprecisão e a ambiguidade inerente à linguagem falada; incerteza da decisão, que tem relevância particular nas estratégias de gestão de riscos e que identifica a incerteza associada aos sistemas de valores, julgamento profissional, valores das companhias e normas sociais.
Exemplos de incerteza incluem: as incerteza quanto à verdade das premissas, incluindo presunções sobre como as pessoas ou sistemas podem se comportar; a variabilidade nos parâmetros nos quais a decisão está baseada; a incerteza na validade ou precisão dos modelos que foram estabelecidos para fazer previsões sobre o futuro; os eventos (incluindo mudanças em circunstâncias ou condições) cuja ocorrência, caráter ou consequência sejam incertos; a incerteza associada a eventos disruptivos; os resultados incertos de questões sistêmicas, como escassez de pessoal competente, que podem ter uma ampla gama de impactos, que não é possível determinar claramente; a falta de conhecimento que surge quando a incerteza é reconhecida, mas não totalmente compreendida; a imprevisibilidade; a incerteza resultante das limitações da mente humana, por exemplo, em compreender dados complexos, prever situações com consequências de longo prazo ou fazer julgamentos sem preconceitos.
Não é possível compreender toda incerteza e a significância da incerteza pode ser difícil ou impossível de determinar ou influenciar. Contudo, o reconhecimento de que a incerteza existe em um contexto específico, permite que sistemas de alerta precoce sejam implementados para detectar mudanças de maneira proativa e oportuna, e para tomar as providências para criar uma resiliência para lidar com as circunstâncias inesperadas.
Os riscos incluem os efeitos de qualquer uma das formas de incerteza nos objetivos. A incerteza pode levar a consequências positivas ou negativas, ou a ambas. O risco é frequentemente descrito em termos de fontes de risco, eventos potenciais, suas consequências e suas probabilidades. Um evento pode ter múltiplas causas e levar a múltiplas consequências.
As consequências podem ter um número de valores discretos, ser variáveis contínuas ou ser desconhecidas. As consequências podem não ser discerníveis ou mensuráveis no início, mas podem se acumular ao longo do tempo. As fontes de risco podem incluir a variabilidade inerente ou incertezas, relacionadas a uma série de fatores, incluindo comportamento humano e estruturas organizacionais ou influências sociais, para as quais pode ser difícil prever qualquer evento específico que possa ocorrer.
Nem sempre é possível tabular o risco facilmente como um conjunto de eventos, suas consequências e suas probabilidades. As técnicas para o processo de avaliação de riscos visam ajudar as pessoas a entender a incerteza e o risco associado neste contexto amplo, complexo e diversificado, com o propósito de apoiar decisões e ações mais bem informadas.
As técnicas descritas neste documento fornecem um meio para melhorar a compreensão da incerteza e suas implicações para decisões e ações. A NBR ISO 31000 descreve os princípios para a gestão de riscos e os fundamentos e arranjos organizacionais que permitem que os riscos sejam gerenciados. Ela especifica um processo que permite que o risco seja reconhecido, compreendido e modificado conforme necessário, de acordo com critérios estabelecidos como parte do processo.
As técnicas do processo de avaliação de riscos podem ser aplicadas nessa abordagem estruturada, que envolve o estabelecimento do contexto, o processo de avaliação de riscos e o tratamento de riscos, juntamente com monitoramento, a análise crítica, a comunicação e consulta, registro e relato contínuos. Este processo é ilustrado na figura abaixo, que também mostra exemplos de onde as técnicas podem ser aplicadas no processo.
No processo da NBR ISO 31000, o processo de avaliação de riscos envolve a identificação dos riscos, sua análise e o uso do entendimento obtido com a análise para avaliar riscos, tirando conclusões sobre a sua significância comparativa em relação aos objetivos e limites de desempenho da organização. Este processo fornece entradas para as decisões sobre se um tratamento é requerido, as prioridades de tratamento e as ações destinadas a tratar os riscos.
Na prática, uma abordagem iterativa é aplicada. As técnicas do processo de avaliação de riscos descritas neste documento são usadas onde é necessário um entendimento maior sobre quais riscos existem ou sobre um risco específico; dentro de um processo de gestão de riscos, levando a ações para tratar os riscos; dentro de uma decisão em que uma gama de opções, cada uma envolvendo riscos, precise ser comparada ou otimizada.
Em particular, as técnicas podem ser usadas para: fornecer informações estruturadas para apoiar decisões e ações em que haja incerteza; esclarecer as implicações das premissas sobre o atingimento dos objetivos; comparar múltiplas opções, sistemas, tecnologias ou abordagens etc. em que haja incertezas multifacetadas em torno de cada opção; auxiliar na determinação de objetivos estratégicos e operacionais realistas; ajudar a determinar os critérios de risco de uma organização, como limites de risco, apetite pelo risco ou capacidade de suportar riscos; levar em conta o risco ao especificar ou analisar criticamente as prioridades; reconhecer e entender os riscos, incluindo os riscos que podem ter resultados extremos; entender quais incertezas são mais importantes para os objetivos de uma organização e fornecer uma justificativa para o que convém que seja feito sobre elas; reconhecer e explorar as oportunidades com mais sucesso; articular os fatores que contribuem para o risco e por que eles são importantes; identificar as ações de tratamento de riscos eficazes e eficientes; determinar o efeito modificador dos tratamentos de risco propostos, incluindo qualquer alteração na natureza ou magnitude do risco; comunicar sobre riscos e suas implicações; aprender com fracassos e sucessos, a fim de melhorar a maneira como os riscos são gerenciados; e demonstrar que os requisitos regulatórios e outros requisitos foram atendidos.
A maneira pela qual o risco é avaliado depende da complexidade e novidade da situação e do nível de conhecimento e entendimento pertinentes. No caso mais simples, quando não há nada de novo ou de incomum em uma situação, o risco é bem entendido, sem grandes implicações para as partes interessadas ou com consequências não significativas, então as ações serão provavelmente decididas de acordo com regras e procedimentos estabelecidos e com avaliações anteriores de risco.
Para questões muito novas, complexas ou desafiadoras, nas quais haja alta incerteza e pouca experiência, há pouca informação sobre em qual basear a avaliação, e as técnicas convencionais de análise podem não ser úteis ou significativas. Isto também se aplica às circunstâncias em que as partes interessadas mantêm opiniões fortemente divergentes.
Nesses casos, várias técnicas podem ser usadas para obter uma compreensão parcial do risco, com julgamentos feitos no contexto de valores organizacionais e sociais e opiniões das partes interessadas. As técnicas descritas neste documento têm grande aplicação em situações entre esses dois extremos em que a complexidade é moderada e há alguma informação disponível na qual basear-se a avaliação.
O propósito do processo de avaliação deve ser estabelecido, incluindo a identificação das decisões ou ações às quais está relacionado, os tomadores de decisão, as partes interessadas e o tempo e natureza do resultado requerido (por exemplo, se é requerida informação qualitativa, semiquantitativa ou quantitativa). O escopo, a profundidade e o nível de detalhe do processo de avaliação devem ser definidos, com uma descrição do que está incluído ou excluído.
Os tipos de consequência a serem incluídos no processo de avaliação devem ser definidos. Convém que quaisquer condições, premissas, restrições ou recursos necessários pertinentes para a atividade do processo de avaliação sejam especificados. Ao realizar um processo de avaliação de riscos, convém que aqueles envolvidos estejam cientes de circunstâncias mais amplas em que serão tomadas as decisões e ações com base no seu processo de avaliação.
Isso inclui compreender as questões internas e externas que contribuem para o contexto da organização, bem como os aspectos sociais e ambientais mais amplos. Convém que qualquer declaração de contexto pertinente seja analisada criticamente e verificada, para ver se é corrente e apropriada. Compreender o contexto geral é particularmente importante quando há complexidade significativa.
Convém que as partes interessadas e aquelas passíveis de estarem aptas a contribuir com conhecimento útil ou visões pertinentes sejam identificadas e suas perspectivas consideradas, estejam elas incluídas ou não como participantes no processo de avaliação. O envolvimento apropriado das partes interessadas ajuda a garantir que a informação na qual o processo de avaliação de riscos é baseado seja válida e aplicável, e que as partes interessadas compreendam as razões por trás das decisões.
O envolvimento das partes interessadas pode: fornecer a informação que permita compreender o contexto do processo de avaliação; juntar diferentes áreas do conhecimento e expertise para identificação e compreensão mais efetivas do risco; fornecer expertise pertinente para o uso das técnicas; permitir que os interesses das partes interessadas sejam compreendidos e considerados; fornecer entradas ao processo de determinação de se um risco é aceitável, em particular quando as partes interessadas são impactadas; cumprir qualquer requisito para que pessoas sejam informadas e consultadas; obter apoio para saídas e decisões oriundas do processo de avaliação de riscos; identificar lacunas no conhecimento que precisem ser tratadas antes do e/ou durante o processo de avaliação de riscos.
Convém que seja decidido como as saídas e resultados do processo de avaliação de riscos podem ser comunicados às partes interessadas pertinentes de forma confiável, precisa e transparente. As técnicas para estimular a visão de partes interessadas e especialistas são descritas na Seção B.1. Convém que os objetivos do sistema ou processo específico para o qual haverá um processo de avaliação de risco sejam definidos e, quando possível, documentados.
Isso irá facilitar a identificação do risco e a compreensão de suas implicações. Convém que, na medida do possível, os objetivos sejam: específicos ao assunto do processo de avaliação; mensuráveis tanto qualitativamente quanto quantitativamente; alcançáveis dentro das restrições impostas pelo contexto; pertinentes para os objetivos maiores ou contexto da organização; alcançáveis dentro do prazo estipulado. Os fatores humanos, organizacionais e sociais devem ser explicitamente considerados e levados em conta conforme apropriado.
Os aspectos humanos são pertinentes no processo de avaliação de riscos nas seguintes maneiras: por meio de influências na maneira em que as técnicas são selecionadas e aplicadas; como uma fonte de incerteza; como a informação é interpretada e usada (por exemplo, por causa das diferentes percepções de risco). O desempenho humano (seja acima ou abaixo do esperado) é uma fonte de risco que pode também afetar a efetividade dos controles.
Convém que o potencial de desvio dos comportamentos esperados ou presumidos seja especificamente considerado, quando do processo de avaliação de risco. As considerações do desempenho humano são frequentemente complexas e opiniões de especialistas podem ser requisitadas para identificar e analisar os aspectos humanos do risco.
Os fatores humanos também influenciam a seleção e o uso de técnicas, em particular quando julgamentos precisam ser feitos ou abordagens de equipe são usadas. A facilitação qualificada é necessária para minimizar estas influências. Convém que tendências, como pensamentos de grupo e excesso de confiança (por exemplo, em estimativas ou percepções), sejam tratadas. Convém que a opinião de especialistas seja informada por evidências e dados sempre que possível e que esforços sejam feitos para evitar ou minimizar preconceitos cognitivos.
Os objetivos e os valores das pessoas podem variar e ser diferentes daqueles da organização. Isto pode resultar em diferentes percepções acerca do nível de risco e diferentes critérios a partir dos quais os indivíduos tomam decisões. Convém que a organização se esforce para atingir uma compreensão comum do risco internamente e leve em conta as diferentes percepções das partes interessadas.
Os aspectos sociais, incluindo posição socioeconômica, etnia e cultura de raça, gênero, relações sociais e contexto residencial e da comunidade, podem afetar o risco tanto direta quanto indiretamente. Os impactos podem ser de longo termo e não visíveis imediatamente, e podem requerer uma perspectiva de planejamento de longo termo.
Convém que os critérios, incluindo os critérios de risco, que precisam ser levados em conta quando da tomada de decisões, sejam analisados criticamente antes de se iniciar qualquer processo de avaliação. Os critérios podem ser qualitativos, semiquantitativos ou quantitativos. Em alguns casos, pode não haver critérios explícitos especificados, e as partes interessadas podem utilizar seu julgamento para responder aos resultados da análise.
A NBR ISO 10013 de 07/2021 – Sistemas de gestão da qualidade — Orientação para informação documentada provê orientação para o desenvolvimento e a manutenção de informação documentada necessária para apoiar um sistema de gestão da qualidade eficaz, adaptada às necessidades específicas da organização. Também pode ser usado para apoiar outros sistemas de gestão, por exemplo, sistemas de gestão ambiental ou de saúde e segurança ocupacional.
A NBR ISO 9001 requer que uma organização mantenha e retenha informação documentada para apoiar a operação de seus processos e para ter confiança que os processos estejam sendo realizados como planejado. A informação documentada é aquela que se requer que seja controlada e mantida por uma organização e o meio no qual ela está contida.
Ela pode ser usada para comunicar, para prover uma evidência objetiva ou para compartilhar conhecimento. Possibilita que o conhecimento e as experiências da organização sejam preservados e pode gerar valor para apoiar a melhoria de produtos ou serviços.
Este documento provê orientação para o desenvolvimento e a manutenção de informação documentada. A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica para uma organização, que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sólida para iniciativas de desenvolvimento sustentável.
Isso é aplicável a todas as organizações, independentemente de porte, complexidade ou modelo de negócio. Sua finalidade é aumentar a conscientização de uma organização sobre seus deveres e seu compromisso em atender às necessidades e expectativas de seus clientes e de suas partes interessadas, e em alcançar a satisfação com seus produtos e serviços.
É importante considerar o contexto da organização, incluindo a estrutura legal e regulamentar, as necessidades e expectativas de partes interessadas, os riscos e oportunidades, e a direção estratégica da organização, quando uma organização planeja qual informação documentada manter e reter para seu sistema de gestão da qualidade. Ao mesmo tempo que a adoção de um sistema de gestão da qualidade é estratégica, isso também se aplica à sua informação documentada.
Ela pode estar relacionada com as atividades totais de uma organização ou com uma parte selecionada dessas atividades, por exemplo, requisitos especificados, dependendo da natureza dos produtos e serviços, dos processos, dos requisitos contratuais, dos requisitos estatutários e regulamentares e do contexto da própria organização. É importante que o conteúdo da informação documentada também esteja em conformidade com os requisitos das normas que se pretende satisfazer, por exemplo, requisitos de setor específico.
As organizações têm mudado de sistemas baseados em papel para meio eletrônico nas últimas duas décadas. A NBR ISO 9001 refletiu essa mudança, substituindo terminologia como documentação, manual da qualidade, procedimentos documentados e registros por informação documentada. Este documento de orientação usa a expressão informação documentada para se referir à informação que necessita ser controlada pela organização e documentos para se referir a informação.
Ela também usa a palavra documentar como um verbo em alguns locais. As normas de sistema de gestão da ISO usam uma estrutura de alto nível para incentivar o uso de sistemas de gestão integrados. Este documento de orientação, por seu projeto e escopo, é focado no sistema de gestão da qualidade e usa a terminologia da NBR ISO 9000:2015.
Todavia, nada proíbe seu uso em outras normas de sistema de gestão. Na versão anterior deste documento, foi sugerida uma hierarquia de documentação como manual da qualidade, procedimentos, instruções de trabalho e formulários/listas de verificação, como uma maneira de documentar o sistema de gestão da qualidade.
Esta versão não prescreve uma hierarquia em particular, mas reflete a capacidade do meio eletrônico de se organizar de uma infinidade de maneiras. É importante perceber que, embora um manual da qualidade não seja requerido, ele ainda pode ser útil e muitas normas de setor específico ainda requerem manuais da qualidade e procedimentos documentados.
A informação documentada pode ser estruturada e criada de muitas maneiras, com base nas necessidades da organização e outros fatores, como liderança, resultados pretendidos do sistema de gestão, contexto (incluindo requisitos estatutários e regulamentares) e partes interessadas. A estrutura da informação documentada usada no sistema de gestão da qualidade pode ser descrita em uma hierarquia. Essa estrutura facilita a distribuição, a manutenção e o entendimento da informação documentada.
Os sistemas eletrônicos proveem escolhas adicionais para estruturar informação documentada. O Anexo A ilustra exemplos de estruturas de informação documentada. As organizações menores podem escolher uma estrutura simplificada de informação documentada para atender às suas necessidades.
Convém que o tipo e a extensão de informação documentada necessária para o sistema de gestão da qualidade sejam baseados em uma análise de processos e podem diferir de uma organização para outra devido a, por exemplo, o porte da organização e o tipo de atividades; a complexidade de processos e suas interações; a maturidade do sistema de gestão da qualidade; os riscos e oportunidades; a competência de pessoas; os requisitos estatutários e regulamentares; os requisitos do cliente e de outras partes interessadas; a necessidade de evidência de resultados alcançados; e a necessidade de apoiar acessibilidade e recuperabilidade remotamente.
A informação documentada pode incluir definições. Para melhorar a compreensão, convém que a organização considere usar vocabulário que esteja de acordo com termos e definições padronizados que são referenciados na NBR ISO 9000, no uso geral de dicionário ou que possa ser específico para a organização. Um sistema de gestão da qualidade de uma organização pode usar terminologias diferentes para os tipos definidos de informação documentada.
A informação documentada de uma organização deve incluir o escopo do sistema de gestão da qualidade; uma política da qualidade; os objetivos da qualidade; a informação que a organização determinou como sendo necessária para apoiar a operação do sistema de gestão da qualidade e seus processos, incluindo, como aplicável: um manual da qualidade; os organogramas; os mapas de processos, fluxogramas e/ou descrições de processos; os procedimentos e as instruções de trabalho; os fluxos de trabalho automatizados; as especificações de produtos e serviços; as comunicações internas e externas; os planos, cronogramas e listas; os formulários e listas de verificação; a informação documentada de origem externa; a informação documentada a ser retida (isto é, registros) para prover evidência de resultados alcançados.
A informação documentada pode estar em qualquer tipo de meio, como papel, eletrônico, fotografia ou amostras físicas. As vantagens do meio eletrônico são, por exemplo, o acesso facilitado a versões pertinentes, incluindo acesso a partir de locais remotos; o controle de mudanças facilitado, incluindo o cancelamento de informação documentada obsoleta; a distribuição imediata e controlada; a recuperabilidade e retenção versus papel ou outro meio físico.
O propósito para uma organização ter informação documentada inclui a comunicação de informação; evidência de alcançar resultados ou atividades realizadas; o compartilhamento de conhecimento; a preservação de conhecimento; a descrição do sistema de gestão da qualidade da organização. Os benefícios para uma organização ter informação documentada incluem: demonstrar compliance com requisitos estatutários e regulamentares; prover informação para grupos multifuncionais, para que eles possam melhor compreender inter-relacionamentos; comunicar compromisso da organização com a qualidade para partes interessadas pertinentes; ajudar as pessoas a compreender seu papel na organização, provendo assim uma base para expectativas de desempenho no trabalho; facilitar a compreensão mútua entre os diferentes níveis na organização; prover a evidência objetiva de que requisitos especificados foram alcançados; abordar os riscos e as oportunidades para melhorar o desempenho organizacional, a conformidade de produto ou serviço e a satisfação do cliente; prover conhecimento organizacional, incluindo a base para competência e treinamento para pessoas e outras partes interessadas pertinentes; declarar como coisas são para ser feitas para atender consistentemente a requisitos especificados, promovendo assim condições controladas e provendo uma base para melhoria contínua; demonstrar para partes interessadas as capacidades na organização, provendo assim confiança; prover requisitos para provedores externos; prover uma base para auditar e avaliar a eficácia e adequação contínua do sistema de gestão da qualidade.
O escopo do sistema de gestão da qualidade deve ser documentado com base na determinação pela organização dos limites e da aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade. O escopo de um sistema de gestão pode incluir a organização como um todo, funções específicas e identificadas da organização, seções específicas e identificadas da organização ou uma ou mais funções em um grupo de organizações.
Convém que o escopo declare os tipos de produtos e serviços cobertos e, se requerido, proveja a justificativa para qualquer requisito da norma de qualidade pertinente que a organização determine que não seja aplicável ao escopo de seu sistema de gestão da qualidade. Convém que o escopo do sistema de gestão da qualidade seja baseado na natureza dos produtos e serviços da organização, seus processos operacionais, questões levantadas ao estabelecer o contexto da organização e os requisitos pertinentes de partes interessadas, o resultado de mentalidade de risco, considerações comerciais e requisitos contratuais, estatutários e regulamentares.
A política da qualidade ajuda uma organização a engajar suas pessoas na cultura da qualidade da organização. Convém que ela seja alinhada com a direção estratégica, a missão e a visão da organização. Ela provê um compromisso verificável com a qualidade para partes interessadas pertinentes.
Uma organização pode ter outras políticas, além da política da qualidade, relacionadas ao sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da qualidade devem refletir os resultados a serem alcançados pela organização com respeito à sua direção estratégica, sua política da qualidade, seus riscos e oportunidades e seus requisitos aplicáveis ao sistema de gestão da qualidade.
Além disso, a organização deve determinar o tipo e a extensão da informação documentada necessária para apoiar a operação de seus processos, os formatos a serem usados e o meio para se comunicar com usuários. A organização pode decidir que termos ela usa para sua informação documentada. Enquanto termos como procedimentos, instruções de trabalho e manual da qualidade são usados neste documento, a organização não está obrigada a adotar tal terminologia.
Quanto ao manual da qualidade, pode-se dizer que há muitas maneiras pelas quais uma organização pode documentar seu sistema de gestão da qualidade. As organizações podem escolher usar um manual da qualidade, ou um manual da qualidade pode ser exigido pelos requisitos externos da organização. Um manual da qualidade é único para cada organização.
Ele pode prover a estrutura, o formato, o conteúdo ou o método de apresentação para documentar o sistema de gestão da qualidade para todos os tipos de organizações. Uma pequena organização pode achar apropriado incluir a descrição de seu sistema de gestão da qualidade inteiro em um único manual, incluindo toda a informação documentada que ela mantém.
As organizações grandes, multinacionais, podem necessitar de manuais em níveis distintos (por exemplo, nível global, nacional ou regional) e uma hierarquia mais complexa da informação documentada. Se a organização escolher implementar um manual da qualidade, ele pode incluir procedimentos documentados, ou uma referência a eles, e uma descrição dos processos do sistema de gestão da qualidade e suas interações.
Convém que seja incluída no manual da qualidade a informação sobre a organização, como nome, localização, contexto e meios de comunicação incluindo termos específicos e definições pertinentes. A informação adicional também pode ser incluída, como suas linhas de negócio, uma breve descrição de seus antecedentes, história e porte.
O manual da qualidade pode prover uma descrição do sistema de gestão da qualidade e de sua implementação na organização. Convém que descrições dos processos e de suas interações, ou uma referência a elas, sejam incluídas no manual. Convém que os processos da organização sejam projetados para atender aos objetivos globais da organização, suas políticas, seu contexto e as expectativas pertinentes de partes interessadas.
Em grandes organizações, os processos podem ligar áreas funcionais da organização (ver Anexo A). Convém que a organização documente seu sistema de gestão da qualidade específico seguindo a sequência do fluxo dos processos ou qualquer sequenciamento apropriado à organização. Referência cruzada entre a norma selecionada e os processos da organização pode ser útil. A sequência e a interação dos processos no sistema de gestão da qualidade podem ser documentadas usando um mapa de processos.
A BS 10025:2021 – Management of records – Code of practice oferece orientação prática para ajudar as organizações a gerenciar seus registros. Abrange tudo o que uma organização produz, recebe e acumula na entrega de suas operações e atividades, que pode chamar de dados, documentos, informações, informações documentadas ou uma combinação de todos esses termos.
Todas as organizações precisam gerenciar registros para apoiar suas necessidades e objetivos de negócios, ajudar a cumprir as obrigações legais e regulamentares e aproveitar o valor das informações produzidas para impulsionar a inovação e a melhoria dos negócios. A norma é nova e fornece orientação prática sobre como fazê-lo, sendo que usa o termo registros para tudo o que uma organização produz, recebe e acumula na entrega de suas operações e atividades – mas recomenda que, como parte de sua política, uma organização defina e descreva o termo que acha que funciona melhor para ele, se diferente.
Ela se aplica a todas as organizações, independentemente de seu tamanho, complexidade ou ambientes operacionais. É relevante para organizações nos setores público, privado e sem fins lucrativos, agências, autoridades, instituições de caridade, empresas, corporações, departamentos governamentais, instituições, parcerias, universidades e comerciantes individuais.
O código se destina a qualquer pessoa responsável pela gestão de registros de uma organização – não apenas a profissionais ou especialistas em gestão de registros e áreas relacionadas. Em particular, o código foi escrito para todos aqueles em uma organização que têm uma função de liderança na gestão de registros, mas podem não estar familiarizados com os princípios e boas práticas.
É também para aqueles que oferecem suporte a áreas específicas da gestão de registros, por exemplo, desenvolvedores de sistemas de TI usados para capturar, processar e armazenar registros. Recomenda-se que uma organização atribua a responsabilidade operacional pela gestão geral de registros a um trabalhador com o conhecimento e as habilidades necessárias e que a política da organização e as regras de negócios relacionadas sejam baseadas em consultas com especialistas e especialistas relevantes.
Este novo código de prática do Reino Unido oferece orientação prática para ajudar as organizações a gerenciar seus registros. Abrange tudo o que uma organização produz, recebe e acumula na entrega de suas operações e atividades, que pode chamar de dados, documentos, informações, informações documentadas ou uma combinação de todos esses termos.
A norma destaca outras normas nacionais, internacionais e outras relevantes com informações adicionais úteis, por exemplo, a BS EN ISO/IEC 27002. Também defende que a gestão de registros seja incorporada aos processos e ferramentas de negócios centrais de uma organização e não seja tratado como uma atividade independente.
Ela poderá ajudar as organizações a alavancar o valor das informações dos registros para apoiar as necessidades e objetivos do negócio e impulsionar a melhoria e inovação; demonstrar às partes interessadas que estão seguindo as boas práticas na gestão de registros – as partes interessadas podem ser cidadãos, contribuintes, clientes, reguladores ou tribunais; a cumprir as obrigações legais e regulamentares: em particular os requisitos de proteção de dados e de liberdade de informação; a implementar a segurança da informação de forma mais eficaz; acelerar a inovação; a desenvolver experiência na gestão de registros; a melhorar a eficiência e a economia de tempo nos processos; e a gerenciar melhor os riscos.
Conteúdo da norma
Prefácio II
Introdução 1
1 Escopo 2
2 Referências normativas 3
3 Termos e definições 3
4 Princípios de boas práticas para a gestão de registros 5
5 Estabelecendo e mantendo uma estrutura de gestão 6
5.1 Produzindo e gerenciando uma política 6
5.2 Implementando arranjos organizacionais 7
6 Identificação, criação e captura de registros para atender aos requisitos de uma organização 9
6.1 Identificação de requisitos para criação e captura 9
6.2 Criação e captura dos registros 10
6.3 Fazendo alterações nos registros 11
7 Organização de registros para recuperação e processamento 12
7.1 Construindo estruturas para recuperação e processamento eficazes 12
7.2 Agrupando registros em unidades gerenciáveis 13
7.3 Acompanhar quais registros são mantidos 14
8 Processamento e armazenamento de registros 15
8.1 Criação e captura de registros 15
8.2 Gerenciamento de armazenamento de registros físicos e infraestrutura de TI contendo registros 15
8.3 Processamento e gestão de registros em sistemas de TI 16
9 Gerenciando a segurança e controlando o acesso 18
9.1 Protegendo registros em todas as mídias e formatos 18
9.2 Protegendo registros em sistemas de TI e infraestrutura de TI 19
10 Gerenciando a retenção e organizando o descarte 19
10.1 Estabelecer e documentar os requisitos de retenção 20
10.2 Organizando o descarte de registros 21
10.3 Destruindo registros e a infraestrutura de TI na qual eles estão armazenados 22
10.4 Transferência de registros para preservação em um arquivo 23
11 Estabelecer e manter acordos com outras organizações 23
11.1 Gerenciamento de registros criados, capturados, processados ou armazenados por outra organização 23
11.2 Gerenciar registros produzidos como parte do trabalho colaborativo 24
12 Monitoramento e relatórios sobre a gestão de registros 25
12.1 Medindo o desempenho 25
12.2 Avaliação e relatórios sobre a eficácia geral 26
Bibliografia 27
As organizações produzem, recebem e acumulam, na entrega de suas operações e atividades, dados, documentos e informações (ou uma combinação destes e de outros termos relacionados), juntamente com e-mails, mensagens de texto e outras comunicações eletrônicas; eles mostram quem fez o quê, quando. Esta norma britânica refere-se a eles coletivamente como registros e estabelece as boas práticas recomendadas para uma organização seguir em sua gestão.
As organizações precisam identificar, criar e capturar registros e tipos de registros específicos para atender aos requisitos legais, regulatórios e de negócios. As organizações precisam saber quais registros possuem e ser capaz de recuperá-los prontamente. Quando recuperados, as organizações precisam de registros de boa qualidade e fontes confiáveis e autorizadas; e ser capaz de extrair valor do conteúdo desses registros, quando apropriado.
Uma organização precisa reter seus registros pelo tempo necessário para cumprir suas obrigações legais e regulamentares e necessidades de negócios; identificar e preservar registros de valor contínuo; e destruir de forma regular, sistêmica e segura outros registros, particularmente registros que consistem em, ou incluindo, informações pessoais ou dados que uma organização pode não ter mais um motivo comercial para reter. Ao mesmo tempo, a destruição, modificação ou movimentação de registros ou conjuntos de registros deve poder ser interrompida quando orientada, por exemplo, pelos tribunais ou reguladores.
Mudanças de tecnologia, sistemas, plataformas e software desafiam a própria ideia do que é um registro. Um registro criado por meio do preenchimento e envio de um formulário eletrônico pode ser dividido e armazenado como elementos de dados, em um, mais ou mais bancos de dados. Pode não existir em uma forma substantiva. Os elementos de dados e como eles se encaixam precisam ser documentados e corrigidos juntos para que uma organização seja capaz de reconstruir o registro, recuperá-lo e processá-lo, retê-lo para atender às obrigações legais e regulamentares e às necessidades de negócios e possivelmente retê-lo permanentemente, se ele tiver continuado a ter valor, ou destruí-lo com segurança.
A gestão eficaz de registros é a chave para uma boa governança corporativa, protegendo os direitos de uma organização, preservando o conhecimento e experiência acumulados de funcionários atuais e antigos, bem como apoiando uma organização no cumprimento de suas obrigações legais e regulamentares e necessidades de negócios do dia a dia. Os princípios e as práticas recomendadas nesta norma britânica são destinados a ajudar uma organização a fornecer gerenciamento eficaz de registros, bem como a alavancar o valor das informações de seus registros e a impulsionar a inovação e a melhoria dos negócios.
As organizações são incentivadas a ver seus registros como principais ativos estratégicos e operacionais, e a alta administração como seu negócio estabelecer e manter a supervisão direta da gestão dos registros da organização. Esta norma apoia e permite o gerenciamento eficaz dos registros de uma organização, ajudando a integrar o gerenciamento aos processos mais amplos da organização e unindo a gama de padrões aplicáveis. Ela oferece suporte a áreas relacionadas, como entrega, a segurança da informação eficaz e a implementação da BS EN ISO/IEC 27002 e, por sua vez, a implementação da BS EN ISO/IEC 27002 e outras normas relacionadas. Existem referências neste documento a normas que fornecem informações adicionais úteis: a BS 10008-1 e BS 10010.
Pode-se entender os parâmetros gerais para avaliar o desempenho e assegurar a qualidade dos métodos utilizados para a quantificação de sequências específicas de ácidos nucleicos (alvos).
A NBR ISO 20395 de 02/2021 – Biotecnologia – Requisitos para avaliação do desempenho dos métodos de quantificação para sequências-alvo de ácidos nucleicos – qPCR e dPCR fornece os requisitos gerais para avaliar o desempenho e assegurar a qualidade dos métodos utilizados para a quantificação de sequências específicas de ácidos nucleicos (alvos). É aplicável à quantificação de sequências-alvo de DNA (ácido desoxirribonucleico) e de RNA (ácido ribonucleico), utilizando as tecnologias de amplificação por PCR digital (dPCR) ou por PCR quantitativo em tempo real (qPCR). Aplica-se às sequências-alvo presentes em moléculas de ácido nucleico, incluindo DNA de fita dupla (dsDNA), como DNA genômico (gDNA) e DNA plasmidial, DNA de fita simples (ssDNA), DNA complementar (cDNA) e RNA de fita simples (ssRNA), incluindo RNA ribossômico (rRNA), RNA mensageiro (mRNA) e RNA não codificante longo e curto [microRNA (miRNA) e RNA de interferência curtos (siRNA)], bem como RNA de fita dupla (dsRNA).
Aplica-se aos ácidos nucleicos derivados de fontes biológicas, como vírus, células procarióticas e eucarióticas, fluidos biológicos livres de células (por exemplo, plasma ou meio de cultura) ou de fontes in vitro (por exemplo, oligonucleotídeos, construções gênicas sintéticas e RNA transcrito in vitro). Não é aplicável à quantificação de oligonucleotídeos de DNA muito curtos (<50 bases).
Abrange o projeto analítico, incluindo estratégias de quantificação (quantificação do número de cópias de ácidos nucleicos utilizando uma curva de calibração como na PCR ou por meio de contagem molecular como na dPCR, quantificação relativa para uma amostra independente e medições de razão) e uso de controles; a quantificação da concentração mássica total de ácido nucleico e controle da qualidade de uma amostra de ácido nucleico, incluindo a avaliação da qualidade do ácido nucleico (pureza e integridade); o desenho do ensaio da PCR, otimização, testes de especificidade in silico e in vitro; o controle e análise da qualidade dos dados, incluindo critérios de aceitação, estabelecimento de threshold e normalização; a validação de método (precisão, linearidade, limite de quantificação, limite de detecção, exatidão e robustez), com requisitos específicos para qPCR e dPCR; as abordagens para estabelecer a rastreabilidade metrológica e estimar a incerteza de medição.
Este documento não fornece os requisitos ou critérios de aceitação para a amostragem de materiais biológicos ou para o processamento de amostras biológicas (ou seja, coleta, preservação, transporte, armazenamento, tratamento e extração de ácidos nucleicos). Também não fornece os requisitos e critérios de aceitação para aplicações específicas (por exemplo, aplicações em alimentos ou clínica em que problemas específicos da matriz podem surgir).
Este documento foi desenvolvido para apoiar especificamente os requisitos analíticos com relação à quantificação de sequências específicas de ácidos nucleicos (alvos). Ele também pode beneficiar mais amplamente as indústrias de biofabricação, pesquisa e desenvolvimento em biociência, biotecnologia industrial, bioengenharia e terapêuticas avançadas, que precisem demonstrar a qualidade do produto com base na medição e na quantificação de alvos específicos de ácidos nucleicos.
As figuras abaixo mostram exemplos de amostras de DNA de diferentes qualidades. A amostra de DNA de boa qualidade na primeira figura apresenta razão 260/280 entre 1,8 a 2,0, e razão 260/230 de 2,20. A amostra de DNA de baixa qualidade na outra figura A.2 não mostra um pico definido a 260 nm, além de exibir absorbância a 280 nm e um pico grande de 230 nm, resultando em uma razão 260/230muito baixa (0,33) e uma razão 260/280 <1,8.
A quantificação de sequências específicas de ácidos nucleicos (alvos). Ele também pode beneficiar mais amplamente as indústrias de biofabricação, pesquisa e desenvolvimento em biociência, biotecnologia industrial, bioengenharia e terapêuticas avançadas, que precisem demonstrar a qualidade do produto com base na medição e na quantificação de alvos específicos de ácidos nucleicos.
A quantificação de sequências-alvo de ácidos nucleicos é uma medição transversal fundamental que impacta amplamente muitos aspectos da biotecnologia. Alguns exemplos são a quantificação de biomarcadores de ácido nucleico para monitorar a eficiência de bioprocessos e a conformidade com os parâmetros da qualidade, baseadas no projeto para fabricação biofarmacêutica e de biotecnologia industrial, a caracterização da pureza e da qualidade de células derivadas de produtos medicinais de terapia avançada; a avaliação do número de cópias de genes para avaliar a potência e a eficácia de terapias baseadas em genes e os ensaios de controle de processos para edição de genes e aplicações de bioengenharia.
A técnica de reação em cadeia da polimerase (PCR) em questão transformou o campo da análise de ácidos nucleicos devido à sua robustez e simplicidade. Os avanços tecnológicos na instrumentação resultaram em uma ampla gama de abordagens/instrumentos de quantificação de ácidos nucleicos baseados em PCR com desenvolvimentos subsequentes, como os exemplos citados a seguir. O PCR quantitativo em tempo real (qPCR), o qual oferece métodos para quantificação de moléculas de DNA e RNA relativos a um material de calibração ou amostra independente, e o PCR digital (dPCR), o qual oferece a capacidade de realizar quantificação rastreável ao SI, por meio do conceito de enumeração molecular, sem a necessidade de uma curva de calibração.
No entanto, a realização de testes de quantificação de ácidos nucleicos com um alto padrão da qualidade analítica pode ser um desafio. Por exemplo, é bem sabido que os extratos de ácidos nucleicos impuros ou degradados podem afetar a exatidão da quantificação. Da mesma forma, um teste qPCR ou dPCR mal projetado, com baixa eficiência de amplificação e de especificidade dos iniciadores terá um impacto na exatidão da quantificação.
Além disso, os aspectos como calibradores, curvas-padrão, normalização e processamento de dados podem ter uma grande influência na exatidão da medição quantitativa dos ácidos nucleicos-alvo. Este documento pretende melhorar a confiança nos dados produzidos, dar suporte aos procedimentos de seleção e otimização, e fornecer parâmetros de desempenho de apoio que possam ser utilizados durante a qualificação de desempenho de um procedimento de medição específico para a quantificação de sequências-alvo de ácidos nucleicos.
Os dados da indústria de biotecnologia e de ciências biológicas com maior confiança na medição permitirão a interoperabilidade de dados, a melhoria da qualidade do produto e a redução de riscos e custos, e facilitarão o comércio internacional. O projeto de um experimento de quantificação de ácidos nucleicos deve incluir a seleção apropriada do tipo e do número de amostras, as etapas do processo de replicação, os controles que convém que sejam incorporados, a necessidade de randomização das amostras e a sua disposição-padrão dentro do experimento.
Os fatores específicos a serem considerados estão discriminados a seguir. Convém que a avaliação da precisão do ensaio, realizada durante a validação do método para a sequência-alvo de ácido nucleico na faixa pretendida da amostra de teste, oriente o número de réplicas de reações durante uma análise de rotina. A curva de calibração deve ser construída utilizando padrões de medição independentes, com concentrações absolutas ou relativas especificadas [por exemplo, concentração do número de cópias (cópias/μL); padrões de razão de massa (g/kg); Sistema Internacional de Unidades (SI)] que possuam a mesma ou matriz similar que as amostras de teste.
A imprecisão da curva de calibração deve refletir a incerteza das medições e se propagar ao estimar a incerteza de medição das concentrações das amostras testadas. Se o RNA for analisado, os padrões de calibração devem conter RNA e serem pré-tratados da mesma maneira que as amostras de teste, isto é, incluindo uma etapa de transcrição reversa. Se for analisado o DNA circular, deve ser linearizado para remover qualquer superenovelamento.
Convém que, se a amostra de teste for DNA de fita simples (ssDNA) (por exemplo, cDNA), os padrões de medição sejam DNA de fita simples, ou convém que se altere a fórmula da curva de calibração para refletir a diferença de Cq de 1 unidade, pois o molde de ssDNA não é amplificado no primeiro ciclo de PCR.
As soluções de calibração devem ser distribuídas uniformemente em toda a faixa de concentração e, de preferência, estender-se além dela. Convém que se utilizem no mínimo cinco concentrações diferentes de cada uma delas em pelo menos em duplicata. A quantificação de ácidos nucleicos por dados de qPCR, com base nos valores de Cq, sem o uso de uma curva de calibração, é frequentemente referida como quantificação relativa.
Como os valores de Cq são uma variável logarítmica, um valor delta Cq expressa essencialmente uma medida de razão entre dois valores de grandeza. Convém que o valor delta Cq primário, calculado em um fluxo de trabalho de análise de dados, seja baseado nos valores Cq de duas amostras medidas em um mesmo ensaio de PCR. Não é recomendado que o cálculo de delta Cq primário seja baseado nos valores de Cq de dois ensaios de PCR para uma mesma amostra, pois os valores de Cq não têm relação entre si, em termos da quantidade do alvo.
Além disso, as propriedades de amplificação e a configuração de threshold de ensaios diferentes de PCR são independentes e tornam a comparação direta irreprodutível. Devido à ausência de uma curva de calibração, a comparação dos dados de vários experimentos requer a inclusão de um calibrador interplacas ou de uma amostra de referência, que é incluída em cada placa, a fim de normalizar as diferenças na configuração do threshold.
Para medições de variação de número de cópias por qPCR em que a amplificação ou a deleção do gene é comparada a um gene de referência, é requerida uma amostra de referência com uma razão conhecida de 1:1 para normalizar possíveis diferenças na eficiência da qPCR entre os dois ensaios de PCR. Além disso, convém que os procedimentos de medição por qPCR que aplicam uma abordagem de quantificação relativa incluam uma amostra de referência adicional independente ou de um material de referência controle em cada placa de qPCR, a fim de monitorar a reprodutibilidade da abordagem de quantificação ao longo do tempo, pois, ao contrário da abordagem com uso de uma curva de calibração, não existe um calibrador com um valor atribuído independentemente e a eficiência da PCR não é medida em cada experimento.
Quando o tratamento estatístico, incluindo o fornecimento de intervalos de confiança ou incerteza de medição expandida, se baseia em uma premissa de distribuição, convém que a premissa relevante seja verificada quanto à validade. Tais verificações podem incluir, por exemplo, um teste estatístico para o desvio de uma suposta distribuição ou inspeção de um gráfico quantil-quantil. Convém que um mínimo de 30 pontos de dados independentes seja gerado para qualquer verificação de suposições de distribuição.
Como exemplo, pode-se fazer uma suposição de normalidade que pode ser verificada utilizando um teste de Shapiro-Wilk ou utilizando um gráfico de probabilidade normal. As verificações das premissas de distribuição não constituem prova de uma distribuição particular. Em vez disso, elas indicam que os desvios da distribuição adotada não são uma questão relevante para o conjunto de dados específico.
Se a análise estatística for realizada com dados transformados em log, convém que os intervalos de confiança e as incertezas da medição sejam relatados na mesma escala. Se os valores transformados em log forem convertidos em uma escala linear, intervalos de confiança ou incertezas de medição assimétricos devem ser calculados ou fornecer evidências de que uma aproximação simétrica do intervalo de confiança na escala linear é suficiente para cobrir o maior dos dois intervalos de confiança assimétricos.
Os métodos de quantificação aplicando normalização devem demonstrar que a estratégia de normalização é apropriada. Convém que a normalização minimize o impacto de variações técnicas, ou ruídos, para facilitar a determinação da verdadeira variação biológica.
Tem sido relatado um viés de amplificação na quantificação de miRNA, baseado em qPCR. Convém que isso seja levado em consideração para a normalização dos resultados de medição de miRNA. A normalização compensa os fatores que influenciam a amostra em geral, em vez de ser específica para o ácido nucleico-alvo e, portanto, evita fontes de variação inespecífica, que confunde a medição do gene de interesse.
Os fatores técnicos que são controlados com uma estratégia de normalização eficaz incluem variabilidade de amostragem, deterioração da amostra durante o transporte e armazenamento, rendimento da extração de ácido nucleico e da transcrição reversa. Embora a normalização seja comumente aplicada aos valores de Cq do qPCR, tanto os valores de Cq quanto os números de cópias podem estar sujeitos à normalização.
Essa norma, editada em 2020 pela American Society of Mechanical Engineers (ASME), contém regras para a construção de tubulação em edifícios industriais, institucionais, comerciais e públicos, e residências com várias unidades, que não requerem a gama de tamanhos, pressões e temperaturas cobertas na norma B31.1. Ela prescreve os requisitos para o projeto, materiais, fabricação, instalação, inspeção, exame e ensaio para os serviços de construção de sistemas de tubulações.
A ASME B31.9:2020 – Building Services Piping contém regras para a construção de tubulação em edifícios industriais, institucionais, comerciais e públicos, e residências com várias unidades, que não requerem a gama de tamanhos, pressões e temperaturas cobertas na norma B31.1. Ela prescreve os requisitos para o projeto, materiais, fabricação, instalação, inspeção, exame e ensaio para os serviços de construção de sistemas de tubulações. Inclui os sistemas de tubulação no edifício ou dentro dos limites da propriedade.
Ela se junta a muitas outras normas de segurança da ASME que regem a indústria da construção, incluindo a série A17 em elevadores e escadas rolantes; a série B30 em guindastes, guinchos e elevadores; e a série A112 no encanamento. Também serve como um complemento para outros códigos B31 da ASME em sistemas de tubulação. Juntos, eles continuam sendo referências essenciais para qualquer pessoa envolvida com tubulação.
As principais mudanças nesta revisão incluem a adição de tensões permitidas para aços inoxidáveis (austeníticos) à Tabela I-1 e revisões das referências no Apêndice III Obrigatório. A aplicação cuidadosa desses códigos B31 ajudará os usuários a cumprir os regulamentos aplicáveis em suas jurisdições, ao mesmo tempo em que podem obter os benefícios operacionais, de custo e de segurança a serem obtidos com as muitas práticas recomendadas do setor detalhadas nesses volumes. É destinada a projetistas, proprietários, reguladores, inspetores e fabricantes de dutos de construção industrial, institucional, comercial e pública.
IV Preparação de consultas técnicas. . . . . . . . . . . . 62
Apêndices não obrigatórios
Um programa não obrigatório do sistema de gestão da qualidade. . . .. . . . . . . . . . . . . . . 63
B Projeto sísmico e retrofit de sistemas de tubulação…. . 64
O Código ASME B31 para tubulação de pressão consiste em uma série de Seções publicadas individualmente, cada uma sendo uma norma nacional norte americana. Doravante, nesta Introdução e no texto desta Seção B31.9 do Código, onde a palavra Código é usada sem identificação específica, significa esta Seção do Código. O Código especifica os requisitos de engenharia considerados necessários para um projeto e construção seguros de tubulação de pressão.
Embora a segurança seja a consideração principal, este fator sozinho não governará necessariamente as especificações finais para qualquer instalação de tubulação. O Código não é um manual de projeto. Muitas decisões que devem ser tomadas para produzir uma instalação de tubulação não são especificadas em detalhes nesse Código. O Código não substitui o julgamento de engenharia do proprietário e do projetista.
Na medida do possível, os requisitos do Código para projeto são definidos em termos de princípios e fórmulas básicas. Estes são complementados conforme necessário com requisitos específicos para garantir a aplicação uniforme de princípios e para orientar a seleção e aplicação de elementos de tubulação. O Código proíbe os projetos e práticas reconhecidamente inseguras e contém avisos onde cautela, mas não proibição, é necessária.
Este Código inclui referências a especificações de materiais e normas de componentes aceitáveis, incluindo requisitos dimensionais e classificações de pressão-temperatura; os requisitos para o projeto de componentes e conjuntos, incluindo suportes de tubos; os requisitos e dados para avaliação e limitação de tensões, reações e movimentos associados a pressão, mudanças de temperatura e outras forças; a orientação e as limitações na seleção e aplicação de materiais, componentes e métodos de união; os requisitos para a fabricação, montagem e instalação da tubulação; e os requisitos para exame, inspeção e teste de tubulação.
Pretende-se que esta edição do Código não seja retroativa. A menos que um acordo seja feito especificamente entre as partes contratantes para usar outro problema, ou o órgão regulador com jurisdição impõe o uso de outro problema, a última edição emitida pelo menos seis meses antes da data do contrato original para a primeira fase de atividade cobrindo um sistema de tubulação ou os sistemas devem ser o documento que rege todos os projetos, materiais, fabricação, montagem, exame e teste da tubulação até a conclusão da obra e operação inicial.
Os usuários deste Código são alertados contra o uso de revisões sem a garantia de que sejam aceitáveis pelas autoridades competentes na jurisdição onde a tubulação será instalada. Os usuários do Código notarão que as cláusulas do Código não são necessariamente numeradas consecutivamente. Essas descontinuidades resultam do cumprimento de um esquema comum, na medida do possível, para todas as seções do Código. Desta forma, o material correspondente é correspondentemente numerado na maioria das Seções do Código, facilitando assim a referência por aqueles que têm a oportunidade de usar mais de uma Seção.
Conheça os procedimentos para coleta e preparação de amostras de concreto fresco para a realização de ensaios ou moldagem de corpos de prova para ensaios de concreto endurecido.
A NBR 16886 de 12/2020 – Concreto — Amostragem de concreto fresco estabelece os procedimentos para coleta e preparação de amostras de concreto fresco para a realização de ensaios ou moldagem de corpos de prova para ensaios de concreto endurecido. A NBR 16887 de 12/2020 – Concreto – Determinação do teor de ar em concreto fresco – Método pressométrico estabelece o método para a determinação do teor de ar em concreto fresco a partir da mudança do volume do concreto devido a uma mudança na pressão. Aplica-se aos concretos preparados com agregados normais ou densos e não se aplica aos concretos preparados com agregados leves ou agregados de alta porosidade.
Para os ensaios de concreto fresco, como aparelhagem usa-se um recipiente de material não absorvente, preferivelmente metálico, com volume e forma que permitam armazenar e homogeneizar a amostra coletada, evitando segregação. As amostras devem ser obtidas aleatoriamente, logo após terem sido finalizadas a adição e a homogeneização de todos os componentes do concreto, principalmente após a incorporação total da água de mistura e/ou aditivo.
A frequência e o número de amostras a serem extraídas dependem dos ensaios a serem realizados para a determinação da conformidade do concreto com os requisitos estabelecidos nas especificações sob as quais foi produzido. O volume da amostra deve ser de pelo menos 1,5 vez a quantidade necessária para a realização dos ensaios e não menor do que 30 L. Para a coleta de amostras de caminhões-betoneira, para realização do ensaio de abatimento ou outros ensaios necessários para verificação das propriedades especificadas para o concreto fresco, a amostra pode ser coletada após a descarga aproximada dos primeiros 50 L.
Para moldagem de corpos de prova, a coleta da amostra deve ser realizada durante a operação de descarga, após a retirada dos primeiros 15 % e antes de completar a descarga de 85 % do volume total da betonada, podendo ser realizada em dois ou mais períodos regularmente espaçados. Para efetuar a coleta das amostras, interceptar com o recipiente a totalidade da seção do fluxo de concreto no ponto de descarga da betoneira ou desviar completamente a descarga para dentro do recipiente de amostragem.
Proceder cuidadosamente, de forma a não restringir o fluxo de concreto, a fim de evitar a segregação de seus componentes. Caso, exclusivamente por questões de logística, não seja possível coletar a amostra destinada à moldagem de corpos de prova conforme especificado, essa coleta pode ser realizada concomitantemente com a coleta da amostra destinada aos ensaios do concreto fresco, desde que este procedimento seja acordado entre as partes e registrado no relatório de ensaio.
Deve-se transportar as amostras individuais até o local de moldagem dos corpos de prova ou de realização dos ensaios. As diferentes porções de uma mesma amostra devem ser remisturadas com uma concha metálica ou uma pá, dentro de um recipiente ou sobre uma superfície limpa e não absorvente, a fim de tornar a amostra uniforme.
No caso de concreto com agregado graúdo de dimensão máxima superior à apropriada para uso nos moldes ou equipamentos do ensaio (normalmente agregado com dimensão maior que 37,5 mm), deve ser realizado o peneiramento do concreto conforme o Anexo A. O tempo decorrido desde a coleta da amostra até o início de sua utilização deve estar de acordo com os valores máximos estabelecidos nas normas correspondentes aos ensaios que serão realizados.
Os ensaios de abatimento e teor de ar incorporado devem ser iniciados no máximo 5 min após a obtenção da porção final da amostra. A moldagem de corpos de prova para os ensaios de resistência deve ser iniciada no máximo 15 min após a obtenção da amostra. Os diferentes tipos de medidores de ar disponíveis podem diferir em sua técnica operativa e, portanto, alguns dos elementos descritos podem não ser necessários para determinar satisfatoriamente o teor de ar de acordo com o procedimento descrito nesta norma.
Quanto ao medidor de ar, encontram-se disponíveis dois tipos de equipamentos adequados para este ensaio, cujo princípio operacional está baseado na lei de Boyle. Para os efeitos desta norma, são denominados medidor tipo A e medidor tipo B. O medidor tipo A (ver figura abaixo) consiste em um recipiente de medida com uma tampa encaixada, que deve cumprir com os requisitos indicados.
O princípio operacional do medidor consiste em introduzir água, a uma altura previamente determinada, sobre a amostra de concreto de volume conhecido, e aplicar sobre a água uma pressão preestabelecida. A redução do volume de ar na amostra de concreto é determinada observando-se a diminuição do nível de água devido à pressão aplicada. Essa quantidade de ar deve ser expressa em porcentagem do volume da amostra de concreto.
O medidor tipo B (ver figura abaixo) consiste em um recipiente de medida com uma tampa, que deve cumprir com os requisitos indicados. O princípio operacional deste medidor consiste em igualar as pressões de um volume de ar conhecido, a uma pressão conhecida, em uma câmara de ar estanque, com um volume de ar desconhecido na amostra de concreto.
O mostrador do manômetro deve estar calibrado em porcentagem de ar para a pressão final observada. As pressões de trabalho compreendidas entre 50 kPa e 200 kPa têm sido utilizadas satisfatoriamente. O recipiente de medida deve ser cilíndrico, de aço ou de outro material rígido que não seja atacável pela pasta de cimento, com diâmetro compreendido entre 0,75 e 1,25 vez a altura do recipiente, e capacidade mínima de 5 dm³.
Sua borda superior deve ser retificada, de forma a promover um fechamento hermético e estanque entre o recipiente e a tampa. A superfície interior das paredes e do fundo do recipiente deve ser usinada e lisa. O recipiente e a sua tampa, encaixados, devem formar um conjunto estanque, capaz de suportar uma pressão de trabalho de 0,2 MPa.
A tampa deve ser de aço ou de outro material rígido, que não reaja com a pasta de cimento. Deve ter a borda retificada ou construída de forma a promover um fechamento hermético e estanque entre o recipiente e a tampa. As superfícies interiores devem ser usinadas lisas, deixando um espaço de ar livre sobre a superfície do concreto do recipiente. Deve ter rigidez suficiente para limitar o fator de expansão do equipamento, estando a tampa e o recipiente encaixado.
A tampa deve ser provida de um dispositivo de leitura direta do teor de ar. Para o medidor tipo A, a tampa deve terminar, na parte superior, em um tubo vertical transparente e graduado ou em um tubo metálico com frente de vidro. Para o medidor tipo B, o manômetro deve dispor de mostrador graduado com divisões que permitam efetuar leituras correspondentes a teores de ar com aproximação de: 0,1% para teores até 2%; 0,2% para teores de 2% a 8%; 0,5% para teores maiores que 8%.
A tampa deve ser provida de válvulas de ar, válvula de saída de ar e chaves para injeção ou saída de água, nos casos em que seja requerida a incorporação de água, de acordo com o tipo de medidor. Deve ser provida de um sistema de encaixe com o recipiente de medida, com anel de borracha que assegure um fechamento estanque, sem ar aprisionado na junta entre as bordas. Deve dispor também de uma bomba de ar manual, que pode fazer parte da tampa ou ser uma peça acessória.
A bomba manual pode ser substituída por outro meio satisfatório de injeção de ar, por exemplo, um reservatório de ar comprimido. A tampa pode ser provida de um reservatório de ar com volume correspondente a cerca de 5% a 6% do volume do medidor, com uma válvula de alívio e outra de transmissão de pressão, para calibração do medidor. Para o adensamento mecânico, colocar o recipiente de medida sobre uma plataforma de trabalho nivelada e enchê-lo com a amostra em no mínimo duas camadas, com alturas iguais.
Para cada classe de concreto, tipo de vibrador e de molde, é requerido um tempo particular de vibração, que deve ser mantido uniforme. Esse tempo depende da consistência do concreto e da eficiência do vibrador. A vibração deve ser finalizada quando a superfície do concreto apresentar um aspecto relativamente liso e praticamente não houver mais o aparecimento de bolhas de ar na superfície. Deve-se evitar vibrar demasiadamente o concreto, pois isso pode produzir segregação.
Ao adensar cada camada, o elemento vibrante deve ser introduzido apenas uma vez, no centro da superfície da amostra, ao longo do eixo do recipiente. Ao adensar a camada inferior, evitar que o vibrador descanse sobre a base do molde ou toque as suas paredes laterais. Ao adensar a segunda camada, o vibrador deve penetrar aproximadamente 20 mm na camada anterior.
O relatório do ensaio da determinação do teor de ar deve incluir os dados obrigatórios: a identificação da amostra ensaiada; data e hora do ensaio; tipo de equipamento utilizado (A ou B); método de adensamento utilizado; abatimento; teor de ar obtido para a amostra ensaiada, conforme a Seção 8, expresso em porcentagem com uma casa decimal. E os dados opcionais: composição (traço) do concreto; relação água/cimento; diâmetro máximo do agregado; tipo de aditivo utilizado (se for o caso); temperatura do concreto fresco.
Para a determinação da consistência do concreto fresco pela medida de seu assentamento, como aparelhagem usa-se Molde de metal, não absorvente e não atacável pela pasta de cimento, com espessura igual ou superior a 1,5 mm. O molde pode ser confeccionado com ou sem costura, porém o seu interior deve ser liso e livre de protuberâncias criadas por rebites, parafusos, soldas e dobraduras.
O molde deve ter a forma de um tronco de cone oco, com as seguintes dimensões internas: diâmetro da base inferior: 200 mm ± 2 mm; diâmetro da base superior: 100 mm ± 2 mm; altura: 300 mm ± 2 mm. As bases superior e inferior devem ser abertas, paralelas entre si e perpendiculares ao eixo do cone. O molde deve ser provido, em sua parte superior, de duas alças, posicionadas a dois terços de sua altura, e ter suportes (aletas) em sua parte inferior para mantê-lo estável.
Se o molde estiver fixado na placa de base, a disposição dos suportes deve ser tal que a placa de base possa ser completamente retirada sem movimentar o molde. Quando a dimensão nominal máxima do agregado for superior a 37,5 mm, o ensaio deve ser realizado sobre a fração do concreto que passa pela peneira com abertura de malha de 37,5 mm, obtida de acordo com a NBR 16886. Colocar a placa de base sobre uma superfície rígida, plana, horizontal e livre de vibrações.
Umedecer o molde e a placa de base e colocar o molde sobre a placa de base. Durante o preenchimento do molde com o concreto de ensaio, utilizando a concha de seção U, o operador deve se posicionar com os pés sobre as aletas, de forma a mantê-lo estável. Encher rapidamente o molde com o concreto coletado conforme a NBR 16886, em três camadas, cada uma com aproximadamente um terço da altura do molde.
Adensar cada camada com 25 golpes da haste de adensamento. Distribuir uniformemente os golpes sobre a seção de cada camada. Para o adensamento da camada inferior, é necessário inclinar levemente a haste e efetuar cerca de metade dos golpes em forma de espiral até o centro. Adensar a camada inferior em toda a sua espessura.
Adensar a segunda e a terceira camadas, cada uma por toda a sua espessura e de forma que os golpes apenas penetrem na camada anterior. No preenchimento e na compactação da camada superior, acumular o concreto sobre o molde, antes de iniciar o adensamento. Se, durante a operação de compactação, a superfície do concreto ficar abaixo da borda do molde, adicionar mais concreto para manter um excesso sobre a superfície do molde durante toda a operação da camada superior e rasar a superfície do concreto com uma desempenadeira, ou com uma colher de pedreiro, ou com movimentos rolantes da haste de compactação.
Essa norma britânica, editada pelo BSI em 2020, fornece recomendações sobre como gerenciar a manutenção das instalações e não cobre como realizar a manutenção. É voltada para a alta administração que deseja compreender o impacto na organização de diferentes opções de manutenção de instalações. Esta revisão se converteu em uma norma de orientação ou em um código de prática para ajudar mais organizações a aplicá-lo.
A BS 8210:2020 – Facilities maintenance management – Code of practice fornece recomendações sobre como gerenciar a manutenção das instalações e não cobre como realizar a manutenção. É voltada para a alta administração que deseja compreender o impacto na organização de diferentes opções de manutenção de instalações. Esta revisão se converteu em uma norma de orientação ou em um código de prática para ajudar mais organizações a aplicá-lo.
Essa norma é recomendada para proprietários de edifícios e seus conselheiros, profissionais de gestão de instalações, prestadores de serviços de gestão de instalações e organizações de produtos de gerenciamento de instalações. Os gerentes de instalações em organizações de qualquer tamanho incluem aquelas com propriedades multisite. Essa norma ajudará os proprietários e operadores de instalações, ou aqueles que agem em seu nome, a alinhar a formulação e implementação de estratégias e políticas de manutenção aos objetivos centrais da organização da maneira mais eficiente e eficaz.
Especificamente, ela fornece recomendações sobre como gerenciar a manutenção das instalações, além de descrever uma abordagem de processo focada em negócios ou baseada em risco para a gestão de manutenção nos níveis estratégico e tático, com links para atividades operacionais. Pode ajudar as organizações e os indivíduos a formular estratégias e políticas para gestão de manutenção, auxiliar os responsáveis por garantir que os ativos da instalação continuem a funcionar conforme pretendido, mantendo seu valor de ativos a um custo mínimo.
Pode-se destacar a importância da manutenção regular e planejada como uma atividade que agrega valor e destacar as áreas relevantes de importância no que diz respeito à saúde e segurança no trabalho e gestão de informações. Aplica-se à maioria dos tipos de instalações relacionadas a edifícios, por exemplo, aquelas para cuidados de saúde, educação, habitação, fabricação e distribuição, comércio, varejo, serviços públicos, comunicação e transporte.
Não fornece recomendações sobre a aquisição de serviços para manutenção (ver BS 8572) e como realizar os diferentes tipos de manutenção. Não se aplica em quaisquer melhorias, acréscimos ou alterações em uma instalação que a tornem adequada para uma finalidade diferente daquela para a qual foi projetada (ver BS 8536-1), instalações de limpeza (ver BS 6270-3) e manutenção de infraestrutura de engenharia. Pode ajudar os usuários a alcançar o Objetivo 3 de Desenvolvimento Sustentável da ONU sobre boa saúde e bem-estar, Objetivo 6 sobre água potável e saneamento, Objetivo 7 sobre energia limpa e acessível, Objetivo 8 sobre trabalho decente e crescimento econômico, Objetivo 9 sobre indústria, inovação e infraestrutura e o Objetivo 11 sobre cidades e comunidades sustentáveis.
Essa é uma revisão completa da norma, introduzindo algumas alterações. Houve a incorporação de práticas baseadas em um processo focado em negócios ou baseado em risco para determinar recomendações de manutenção, alterando esta norma britânica de um Guia para um Código de Prática. Houve maior consideração dos fatores ambientais e como estes podem impactar as estratégias, políticas e planos de manutenção. Foram levadas em consideração outras orientações decorrentes de desenvolvimentos em tecnologia que afetam a natureza dos ativos das instalações e o processo de gerenciamento de manutenção, em particular o uso de tecnologia da informação e comunicação (TIC) e sistemas inteligentes.
Conteúdo da norma
1 Escopo 1
2 Referências normativas 1
3 Termos, definições e abreviações 2
4 Manutenção de instalações 5
4.1 Geral 5
4.2 Estratégia de manutenção 6
4.3 Política de manutenção 6
4.4 Gestão de risco 7
4.5 Permissões e aprovações 8
4.6 Aquisição de serviços relacionados à manutenção 8
5 Planejamento de manutenção de instalações 9
5.1 Geral 9
5.2 Funções e responsabilidades 9
5.3 Documentação de apoio 9
5.4 Inspeções 12
5.5 Avaliação do planejamento de manutenção 14
5.6 Planejamento de vida útil 15
5.7 Ativos da instalação e recursos de manutenção 15
5.8 Processo de planejamento de manutenção 16
Figura 1 – Processo de planejamento de manutenção 17
5.9 Custos de manutenção e controle financeiro 18
6 Abordagem de manutenção 19
6.1 Geral 19
6.2 Preventiva 20
6.3 Corretiva 21
6.4 Outras considerações de manutenção 21
7 Fatores que afetam a manutenção 22
7.1 Saúde, segurança, proteção e meio ambiente 22
7.2 Fatores ambientais 24
7.3 Materiais, componentes e sistemas 29
7.4 Desempenho do ciclo de vida 30
8 Gestão de desempenho 31
8.1 Geral 31
8.2 Medição de desempenho 32
8.3 Processo e abordagem 32
8.4 Desenvolvimento de métricas adequadas e relevantes 32
8.5 Métricas de desempenho 32
8.6 Avaliação de desempenho 33
8.7 Ações corretivas 33
8.8 Gestão de desempenho e projeto 34
8.9 Melhoria contínua 34
8.10 Controle de qualidade 34
8.11 Segurança contra incêndio 34
9 Gerenciamento de informações das instalações 35
9.1 Geral 35
9.2 Adotando a Estrutura BIM do Reino Unido 36
9.3 Instalações mecânicas 36
9.4 Instalações elétricas 37
9.5 Sistemas de proteção contra incêndio 38
9.6 Edifícios inteligentes e sistemas de edifícios inteligentes 39
Deve-se entender os requisitos para o processo de digitalização de filmes radiográficos industriais por meio de escâneres radiográficos, visando à obtenção de imagens digitais que podem ou não ser utilizadas para interpretação e laudo. Não se aplica ao processamento de imagens.
A pessoa que executa o ensaio de radiografia deve atender aos requisitos da NBR NM ISO 9712. A atividade de digitalização de filmes radiográficos é de responsabilidade de um profissional nível 2 em radiografia. Os demais profissionais envolvidos com a digitalização de filmes radiográficos devem possuir certificado de treinamento específico na técnica de digitalização de filmes, emitido pelo profissional certificado como nível 3 em radiografia.
Este treinamento deve capacitar os profissionais na operação do sistema de digitalização a ser utilizado. Na ausência de certificação específica, recomenda-se que o profissional nível 3 possua treinamento comprovado na técnica de radiografia digital. A digitalização de filmes radiográficos industriais deve ser realizada de acordo com um procedimento escrito, o qual deve conter no mínimo os requisitos listados na tabela abaixo.
A qualificação do procedimento escrito deve ser feita por profissional nível 3 do método de ensaio radiográfico. Devem ser utilizadas no mínimo cinco radiografias na qualificação. O procedimento é considerado qualificado se estiver conforme o especificado a seguir. A imagem digitalizada de o filme-padrão de referência atingir os valores mínimos expressos nessa norma e a densidade das radiografias utilizadas na qualificação do procedimento for representativa da faixa estabelecida no procedimento de radiografia utilizado, sendo obrigatória uma radiografia com densidade mínima e outra com densidade máxima prevista.
Todas as imagens digitalizadas devem apresentar o (s) indicador (es) de qualidade de imagem perfeitamente estabelecido (s), de acordo com o observado na radiografia original. O atendimento à densidade das radiografias não implica a desobrigação de atendimento compulsório especificado nessa norma. O procedimento qualificado deve ter toda a documentação anexada, que comprove a sua qualificação, incluindo as cinco radiografias e as suas respectivas imagens digitalizadas.
Toda a documentação deve ser acompanhada do formulário de Registro de Qualificação de Procedimento de Digitalização de Filmes Radiográficos Industriais, com as informações exigidas para comprovar a qualificação do procedimento. As informações constantes no formulário devem ser: nome, assinatura e registro do profissional nível 3 responsável pela qualificação do procedimento; numeração e versão do procedimento utilizado; faixa de energia da radiação utilizada na obtenção das radiografias convencionais que forem digitalizadas; informações sobre o filme-padrão de referência especificado nessa norma; identificação das imagens radiográficas digitalizadas que comprovem a qualificação do procedimento; data de emissão do formulário.
Sempre que qualquer das variáveis da tabela acima for alterada, deve ser emitida uma revisão do procedimento. O procedimento deve ser requalificado sempre que qualquer dos itens marcados como variável essencial na tabela acima for alterado. A digitalização de filmes deve ser realizada com um tamanho de pixel do escâner adequado à fonte de radiação utilizada na obtenção da radiografia.
A faixa dinâmica mínima deve ser de 12 bits (4 096 níveis). A mínima faixa de densidade deve estar compreendida entre 0,5 H&D e 3,5 H&D. A sensibilidade ao contraste alcançada deve ser capaz de distinguir variações de no mínimo 0,02 H&D de densidade ótica. O monitor utilizado deve ter luminância mínima de 100 cd/m² e resolução igual ou maior que 1.280 pixels × 1.024 pixels, com tamanho máximo de pixel de 300 μm.
A razão para luminância exibível (luminância máxima/luminância mínima) deve ser maior ou igual a 100:1. A faixa dinâmica, em níveis de cinza, deve ter no mínimo 8 bits (256 níveis). Pode-se saber qual a qualidade de imagem aceitável, sabendo qual a resolução mínima requerida e o tamanho de pixel do escâner em função da energia da radiação utilizada na obtenção da radiografia.
Embora o indicador de pares de linhas paralelas possa ser utilizado para este fim, a resolução deve ser medida utilizando os indicadores de pares de linhas convergentes, devido à sua maior versatilidade e facilidade de leitura no filme-padrão de referência. Pode-se acrescentar que a sensibilidade ao contraste obtida na imagem digitalizada deve atender aos requisitos desta norma, se os blocos concêntricos dos indicadores de sensibilidade ao contraste puderem ser distinguidos com nitidez, bem como cada degrau dos indicadores escalonados de densidade ótica.
O desvio máximo de linearidade admissível para uma imagem radiográfica digitalizada é de 3%, medido em relação às dimensões dos indicadores de linearidade espacial. A faixa dinâmica mínima do sistema de digitalização deve ser igual a 3,5 H&D da densidade ótica, ou seja, o sistema deve ser capaz de reconhecer todos os degraus dos indicadores escalonados de densidade ótica, desde os valores de 0,5 H&D até 3,5 H&D. As análises descritas nessa norma devem ser feitas com uso do filme-padrão de referência. Após o processo de digitalização, todos os indicadores de qualidade de imagem (IQI) devem ser visíveis na imagem digital, assim como devem ser discerníveis no filme radiográfico original.
Para a verificação da qualidade de um filme radiográfico digitalizado, apenas ampliação da imagem e operações de enriquecimento de contraste são aplicáveis. Não é permitido o uso de filtros ou quaisquer outros recursos de processamento. As imagens digitalizadas devem ser identificadas por meio de código exclusivo, não duplicado, gerado pelo usuário, que permita a sua rastreabilidade em relação ao equipamento, tubulação ou duto correspondente radiografado.
As imagens radiográficas em mídia eletrônica devem ser relacionadas ao relatório radiográfico, contendo no mínimo as seguintes informações: códigos dos relatórios referentes às imagens gravadas; identificação da empresa executante. Não é permitido escrever ou adulterar, por outros meios, a radiografia ou a sua imagem digitalizada.
Recomenda-se o uso do protocolo DICONDE (Digital Imaging and Communication in Non-Destructive Evaluation) para o armazenamento de imagens. O armazenamento das imagens radiográficas digitalizadas deve ser feito por meio de mídias eletrônicas de fácil acesso para visualização e adequadas às dimensões dos arquivos digitais. Se as radiografias originais forem destruídas após o processo de digitalização, é necessária a geração de cópia de segurança dos arquivos.
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