A aplicação das técnicas para o processo de avaliação de riscos

Os critérios para determinar a natureza e a extensão de um risco que podem ser aceitos na busca de objetivos, algumas vezes referenciados como apetite pelo risco, podem ser estabelecidos ao se especificar uma técnica para determinar a magnitude do risco, ou um parâmetro relacionado ao risco, junto com um limite após o qual o risco se torna inaceitável. O limite estabelecido para um risco adverso inaceitável pode depender das recompensas potenciais.

A aceitabilidade do risco pode também ser determinada ao se especificar a variação aceitável em medidas de desempenho específicas vinculadas aos objetivos. Os critérios diferentes podem ser especificados de acordo com o tipo de consequência. Por exemplo, os critérios de uma organização para aceitar um risco financeiro podem divergir daqueles definidos para risco à vida humana.

A seguir são apresentados exemplos de considerações usadas ao determinar se um risco pode ser aceito. A capacidade de suportar um risco (CSR) (também chamada de capacidade de risco) é usualmente definida em termos do capital de risco, que está disponível para absorver os efeitos adversos dos riscos.

Para uma firma comercial, a capacidade pode ser especificada em termos da capacidade máxima de retenção coberta pelos ativos, ou a maior perda financeira que a companhia poderia suportar antes de declarar falência. A CSR estimada deve ser razoavelmente testada por cenários de testes de estresse para prover um nível fiável de confiança. O apetite pelo risco de uma organização reflete a disposição gerencial de utilizar a CSR.

ALARP/ALARA e SFAIRP, em algumas jurisdições, são critérios legislativos para decisões sobre tratamento de segurança relacionado a risco e envolvem garantir que o risco de lesão ou de problemas de saúde seja tão baixo quanto razoavelmente praticável (as low as is reasonably practicable – ALARP), tão baixo quanto razoavelmente atingível (as low as reasonably achievable – ALARA) ou demonstrando que controles minimizam o risco na medida do possível (so far as is reasonably practicable – SFAIRP).

Globalmente ao menos equivalente (globally at least equivalent – GALE) ou (globalement au moins équivalent – GAME) é considerado aceitável incrementar riscos com consequências adversas de uma fonte particular, se puder ser demonstrado que esses riscos de outras fontes decresceram em quantidade equivalente ou maior. Deve-se considerar os critérios de custo/benefício, como preço por vida salva ou retorno do investimento (return on investment – ROI).

Os critérios de risco (os termos de referência sob os quais a significância do risco é determinada) podem ser expressos em termos que envolvam qualquer uma das características e medidas de risco. As considerações éticas, culturais, legais, sociais, de reputação, ambientais, contratuais, financeiras e outras também podem ser pertinentes. Uma avaliação da significância de um risco em comparação com outros riscos frequentemente é baseada em uma estimativa da magnitude do risco em comparação com critérios diretamente relacionados aos limites estabelecidos em torno dos objetivos da organização.

A comparação com esses critérios pode informar uma organização sobre quais riscos convém focar no tratamento, com base em seu potencial de direcionar resultados fora dos limites estabelecidos em torno dos objetivos. A magnitude do risco raramente é o único critério pertinente para as decisões sobre a significância do risco.

Outros fatores pertinentes podem incluir sustentabilidade (por exemplo, triple bottom line – tripé da sustentabilidade) e resiliência, critérios éticos e legais, eficácia dos controles, impacto máximo se os controles não estiverem presentes ou falharem, tempo das consequências, custos dos controles e opiniões das partes interessadas. As técnicas são usadas para desenvolver uma compreensão do risco como uma contribuição para decisões em que há incerteza, incluindo decisões sobre se e como tratar os riscos.

As técnicas de avaliação podem ser usadas para identificar riscos; determinar as causas, as fontes e os fatores de risco e o nível de exposição a eles; investigar a eficácia geral dos controles e o efeito modificador dos tratamentos de riscos propostos; entender as consequências e a probabilidade; analisar interações e dependências; e fornecer uma medida de risco. Em geral, a análise pode ser descritiva (como um relatório de uma análise crítica de literatura, uma análise de cenários ou uma descrição das consequências) ou quantitativa, em que os dados são analisados para produzir valores numéricos.

Em alguns casos, as escalas de classificação podem ser aplicadas para comparar riscos específicos. A maneira pela qual o risco é avaliado e a forma do resultado devem ser compatíveis com algum critério. Por exemplo, os critérios quantitativos requerem uma técnica de análise quantitativa que produza uma saída em unidades apropriadas.

As operações matemáticas devem ser usadas apenas se as métricas escolhidas permitirem. Em geral, as operações matemáticas não devem ser usadas com escalas ordinais. Mesmo em situação de análise totalmente quantitativa, os valores de entrada são geralmente estimativos.

Um nível de exatidão e precisão não deve ser atribuído a resultados além daquele consistente com os dados e métodos empregados. A identificação de riscos permite que a incerteza seja explicitamente levada em consideração. Todas as fontes de incerteza e tanto os efeitos benéficos como os prejudiciais podem ser pertinentes, dependendo do contexto e do escopo da avaliação.

As técnicas para identificar riscos geralmente fazem uso do conhecimento e da experiência de uma variedade de partes interessadas e incluem considerar que a incerteza existe e quais podem ser os seus efeitos; quais circunstâncias ou condições (tangíveis ou intangíveis) têm potencial para futuras consequências; quais fontes de risco estão presentes ou podem se desenvolver; quais controles estão em vigor e se são eficazes; o que, como, quando, onde e por que eventos e consequências podem ocorrer; o que aconteceu no passado e como isso pode se relacionar razoavelmente com o futuro; quais os aspectos humanos e fatores organizacionais podem ser aplicados.

As pesquisas físicas também podem ser úteis para identificar fontes de risco ou sinais precoces de alertas de potenciais consequências. A saída da identificação de riscos pode ser registrada como uma lista de riscos, com eventos, causas e consequências especificados ou usando outros formatos adequados. Quaisquer que sejam as técnicas usadas, a identificação de riscos deve ser abordada metodicamente e iterativamente, para que seja completa e eficiente.

O risco deve ser identificado com antecedência suficiente para permitir que ações sejam tomadas sempre que possível. No entanto, há ocasiões em que é possível que alguns riscos não sejam identificados durante um processo de avaliação de riscos. Por conseguinte, deve ser criado um mecanismo para capturar os riscos emergentes e reconhecer precocemente os sinais de alerta de sucesso ou fracasso em potencial.

Pode-se dizer que a escolha da técnica e a maneira como ela é aplicada devem ser adaptadas ao contexto e uso, e forneçam informação do tipo e forma necessitados pelas partes interessadas. Em termos gerais, o número e o tipo de técnica selecionados devem ser dimensionados de acordo com a significância da decisão e levem em conta as restrições de tempo e outros recursos, e os custos de oportunidade.

Ao decidir se é mais apropriada uma técnica qualitativa ou quantitativa, os principais critérios a serem considerados são a forma de saída mais útil para as partes interessadas e a disponibilidade e confiabilidade dos dados. Para fornecer resultados significativos, técnicas quantitativas geralmente requerem dados de alta qualidade.

Contudo, em alguns casos em que os dados não são suficientes, o rigor necessário para aplicar uma técnica quantitativa pode fornecer uma melhor compreensão do risco, embora o resultado do cálculo possa ser incerto. Geralmente, há uma escolha de técnicas pertinentes para uma dada circunstância. Várias técnicas podem necessitar ser consideradas, e a aplicação de mais de uma técnica pode algumas vezes fornecer uma compreensão adicional útil.

As técnicas diferentes também podem ser apropriadas na medida em que mais informação se torne disponível. Portanto, na seleção de uma técnica ou técnicas, deve-se levar em consideração o propósito do processo de avaliação; as necessidades das partes interessadas; quaisquer requisitos legais, regulamentares e contratuais; o ambiente e cenário operacionais; a importância da decisão (por exemplo, as consequências se uma decisão errada for tomada); quaisquer critérios de decisão estabelecidos e suas formas; o tempo disponível antes que uma decisão tenha que ser tomada; a informação que está disponível ou que pode ser obtida; a complexidade da situação; e a expertise disponível ou que pode ser obtida.

A NBR IEC 31010 de 08/2021 – Gestão de riscos – Técnicas para o processo de avaliação de riscos, em sua nova edição, fornece orientações para a seleção e aplicação de técnicas para o processo de avaliação de riscos em uma ampla série de situações. As técnicas são usadas para auxiliar na tomada de decisões em que haja incerteza, fornecer informações sobre riscos específicos e como parte do processo para a gestão de riscos. Este documento fornece resumos de uma série de técnicas, com referências a outros documentos em que as técnicas são descritas com mais detalhes.

Este documento fornece orientação para a seleção e aplicação de várias técnicas que podem ser usadas para ajudar a melhorar o modo como a incerteza é considerada e ajudar a entender o risco. As técnicas são usadas: onde uma maior compreensão é necessária sobre qual risco existe ou sobre um risco particular; em uma decisão em que uma série de opções, cada uma envolvendo risco, precisa ser comparada ou otimizada; no processo de gestão de riscos, levando a ações para tratar o risco.

As técnicas são usadas nas etapas do processo de avaliação de riscos de identificação, análise e avaliação de riscos, como descrito na NBR ISO 31000, e de forma geral quando há necessidade de entender a incerteza e os seus efeitos. As técnicas descritas neste documento podem ser usadas em uma ampla série de situações, embora a maioria seja originária do campo técnico.

Algumas técnicas são similares em conceito, mas possuem diferentes nomes e metodologias que refletem a história do seu desenvolvimento em diferentes setores. As técnicas evoluíram ao longo do tempo, e muitas podem ser usadas em uma grande série de situações fora de sua aplicação original.

As técnicas podem ser adaptadas, combinadas e aplicadas de novas maneiras, ou ampliadas para satisfazer as necessidades atuais ou futuras. Este documento é uma introdução às técnicas selecionadas e compara as suas possíveis aplicações, benefícios e limitações. Também fornece referências às fontes de informação mais detalhadas.

O público potencial para este documento é: qualquer pessoa envolvida no processo de avaliação ou na gestão de riscos; as pessoas que estão envolvidas no desenvolvimento de orientação que determine como os riscos serão avaliados em contextos específicos; as pessoas que precisam tomar decisões onde há incerteza, incluindo: aquelas que encomendam ou avaliam os processos de avaliação de riscos, aquelas que necessitam compreender os resultados dos processos de avaliação, e aquelas que precisam escolher técnicas de avaliação que satisfaçam uma necessidade particular.

As organizações que precisam conduzir processos de avaliação de riscos para propósitos de compliance ou conformidade podem se beneficiar do uso de técnicas formais, padronizadas e apropriadas para o processo de avaliação de riscos. A incerteza é um termo que abrange vários conceitos subjacentes. Muitas tentativas foram feitas, e continuam sendo desenvolvidas, para categorizar os tipos de incertezas, incluindo: a incerteza que reconhece a variabilidade intrínseca de alguns fenômenos e que não é possível que seja reduzida por pesquisas adicionais, por exemplo, jogar dados (às vezes se refere a incertezas aleatórias); a incerteza que geralmente resulta da falta de conhecimento e que, portanto, pode ser reduzida ao se reunirem mais dados, refinar modelos, aprimorar técnicas de amostragem etc. (às vezes referida como incerteza epistêmica).

Outras comumente reconhecidas formas de incerteza incluem: a incerteza linguística, que reconhece a imprecisão e a ambiguidade inerente à linguagem falada; incerteza da decisão, que tem relevância particular nas estratégias de gestão de riscos e que identifica a incerteza associada aos sistemas de valores, julgamento profissional, valores das companhias e normas sociais.

Exemplos de incerteza incluem: as incerteza quanto à verdade das premissas, incluindo presunções sobre como as pessoas ou sistemas podem se comportar; a variabilidade nos parâmetros nos quais a decisão está baseada; a incerteza na validade ou precisão dos modelos que foram estabelecidos para fazer previsões sobre o futuro; os eventos (incluindo mudanças em circunstâncias ou condições) cuja ocorrência, caráter ou consequência sejam incertos; a incerteza associada a eventos disruptivos; os resultados incertos de questões sistêmicas, como escassez de pessoal competente, que podem ter uma ampla gama de impactos, que não é possível determinar claramente; a falta de conhecimento que surge quando a incerteza é reconhecida, mas não totalmente compreendida; a imprevisibilidade; a incerteza resultante das limitações da mente humana, por exemplo, em compreender dados complexos, prever situações com consequências de longo prazo ou fazer julgamentos sem preconceitos.

Não é possível compreender toda incerteza e a significância da incerteza pode ser difícil ou impossível de determinar ou influenciar. Contudo, o reconhecimento de que a incerteza existe em um contexto específico, permite que sistemas de alerta precoce sejam implementados para detectar mudanças de maneira proativa e oportuna, e para tomar as providências para criar uma resiliência para lidar com as circunstâncias inesperadas.

Os riscos incluem os efeitos de qualquer uma das formas de incerteza nos objetivos. A incerteza pode levar a consequências positivas ou negativas, ou a ambas. O risco é frequentemente descrito em termos de fontes de risco, eventos potenciais, suas consequências e suas probabilidades. Um evento pode ter múltiplas causas e levar a múltiplas consequências.

As consequências podem ter um número de valores discretos, ser variáveis contínuas ou ser desconhecidas. As consequências podem não ser discerníveis ou mensuráveis no início, mas podem se acumular ao longo do tempo. As fontes de risco podem incluir a variabilidade inerente ou incertezas, relacionadas a uma série de fatores, incluindo comportamento humano e estruturas organizacionais ou influências sociais, para as quais pode ser difícil prever qualquer evento específico que possa ocorrer.

Nem sempre é possível tabular o risco facilmente como um conjunto de eventos, suas consequências e suas probabilidades. As técnicas para o processo de avaliação de riscos visam ajudar as pessoas a entender a incerteza e o risco associado neste contexto amplo, complexo e diversificado, com o propósito de apoiar decisões e ações mais bem informadas.

As técnicas descritas neste documento fornecem um meio para melhorar a compreensão da incerteza e suas implicações para decisões e ações. A NBR ISO 31000 descreve os princípios para a gestão de riscos e os fundamentos e arranjos organizacionais que permitem que os riscos sejam gerenciados. Ela especifica um processo que permite que o risco seja reconhecido, compreendido e modificado conforme necessário, de acordo com critérios estabelecidos como parte do processo.

As técnicas do processo de avaliação de riscos podem ser aplicadas nessa abordagem estruturada, que envolve o estabelecimento do contexto, o processo de avaliação de riscos e o tratamento de riscos, juntamente com monitoramento, a análise crítica, a comunicação e consulta, registro e relato contínuos. Este processo é ilustrado na figura abaixo, que também mostra exemplos de onde as técnicas podem ser aplicadas no processo.

No processo da NBR ISO 31000, o processo de avaliação de riscos envolve a identificação dos riscos, sua análise e o uso do entendimento obtido com a análise para avaliar riscos, tirando conclusões sobre a sua significância comparativa em relação aos objetivos e limites de desempenho da organização. Este processo fornece entradas para as decisões sobre se um tratamento é requerido, as prioridades de tratamento e as ações destinadas a tratar os riscos.

Na prática, uma abordagem iterativa é aplicada. As técnicas do processo de avaliação de riscos descritas neste documento são usadas onde é necessário um entendimento maior sobre quais riscos existem ou sobre um risco específico; dentro de um processo de gestão de riscos, levando a ações para tratar os riscos; dentro de uma decisão em que uma gama de opções, cada uma envolvendo riscos, precise ser comparada ou otimizada.

Em particular, as técnicas podem ser usadas para: fornecer informações estruturadas para apoiar decisões e ações em que haja incerteza; esclarecer as implicações das premissas sobre o atingimento dos objetivos; comparar múltiplas opções, sistemas, tecnologias ou abordagens etc. em que haja incertezas multifacetadas em torno de cada opção; auxiliar na determinação de objetivos estratégicos e operacionais realistas; ajudar a determinar os critérios de risco de uma organização, como limites de risco, apetite pelo risco ou capacidade de suportar riscos; levar em conta o risco ao especificar ou analisar criticamente as prioridades; reconhecer e entender os riscos, incluindo os riscos que podem ter resultados extremos; entender quais incertezas são mais importantes para os objetivos de uma organização e fornecer uma justificativa para o que convém que seja feito sobre elas; reconhecer e explorar as oportunidades com mais sucesso; articular os fatores que contribuem para o risco e por que eles são importantes; identificar as ações de tratamento de riscos eficazes e eficientes; determinar o efeito modificador dos tratamentos de risco propostos, incluindo qualquer alteração na natureza ou magnitude do risco; comunicar sobre riscos e suas implicações; aprender com fracassos e sucessos, a fim de melhorar a maneira como os riscos são gerenciados; e demonstrar que os requisitos regulatórios e outros requisitos foram atendidos.

A maneira pela qual o risco é avaliado depende da complexidade e novidade da situação e do nível de conhecimento e entendimento pertinentes. No caso mais simples, quando não há nada de novo ou de incomum em uma situação, o risco é bem entendido, sem grandes implicações para as partes interessadas ou com consequências não significativas, então as ações serão provavelmente decididas de acordo com regras e procedimentos estabelecidos e com avaliações anteriores de risco.

Para questões muito novas, complexas ou desafiadoras, nas quais haja alta incerteza e pouca experiência, há pouca informação sobre em qual basear a avaliação, e as técnicas convencionais de análise podem não ser úteis ou significativas. Isto também se aplica às circunstâncias em que as partes interessadas mantêm opiniões fortemente divergentes.

Nesses casos, várias técnicas podem ser usadas para obter uma compreensão parcial do risco, com julgamentos feitos no contexto de valores organizacionais e sociais e opiniões das partes interessadas. As técnicas descritas neste documento têm grande aplicação em situações entre esses dois extremos em que a complexidade é moderada e há alguma informação disponível na qual basear-se a avaliação.

O propósito do processo de avaliação deve ser estabelecido, incluindo a identificação das decisões ou ações às quais está relacionado, os tomadores de decisão, as partes interessadas e o tempo e natureza do resultado requerido (por exemplo, se é requerida informação qualitativa, semiquantitativa ou quantitativa). O escopo, a profundidade e o nível de detalhe do processo de avaliação devem ser definidos, com uma descrição do que está incluído ou excluído.

Os tipos de consequência a serem incluídos no processo de avaliação devem ser definidos. Convém que quaisquer condições, premissas, restrições ou recursos necessários pertinentes para a atividade do processo de avaliação sejam especificados. Ao realizar um processo de avaliação de riscos, convém que aqueles envolvidos estejam cientes de circunstâncias mais amplas em que serão tomadas as decisões e ações com base no seu processo de avaliação.

Isso inclui compreender as questões internas e externas que contribuem para o contexto da organização, bem como os aspectos sociais e ambientais mais amplos. Convém que qualquer declaração de contexto pertinente seja analisada criticamente e verificada, para ver se é corrente e apropriada. Compreender o contexto geral é particularmente importante quando há complexidade significativa.

Convém que as partes interessadas e aquelas passíveis de estarem aptas a contribuir com conhecimento útil ou visões pertinentes sejam identificadas e suas perspectivas consideradas, estejam elas incluídas ou não como participantes no processo de avaliação. O envolvimento apropriado das partes interessadas ajuda a garantir que a informação na qual o processo de avaliação de riscos é baseado seja válida e aplicável, e que as partes interessadas compreendam as razões por trás das decisões.

O envolvimento das partes interessadas pode: fornecer a informação que permita compreender o contexto do processo de avaliação; juntar diferentes áreas do conhecimento e expertise para identificação e compreensão mais efetivas do risco; fornecer expertise pertinente para o uso das técnicas; permitir que os interesses das partes interessadas sejam compreendidos e considerados; fornecer entradas ao processo de determinação de se um risco é aceitável, em particular quando as partes interessadas são impactadas; cumprir qualquer requisito para que pessoas sejam informadas e consultadas; obter apoio para saídas e decisões oriundas do processo de avaliação de riscos; identificar lacunas no conhecimento que precisem ser tratadas antes do e/ou durante o processo de avaliação de riscos.

Convém que seja decidido como as saídas e resultados do processo de avaliação de riscos podem ser comunicados às partes interessadas pertinentes de forma confiável, precisa e transparente. As técnicas para estimular a visão de partes interessadas e especialistas são descritas na Seção B.1. Convém que os objetivos do sistema ou processo específico para o qual haverá um processo de avaliação de risco sejam definidos e, quando possível, documentados.

Isso irá facilitar a identificação do risco e a compreensão de suas implicações. Convém que, na medida do possível, os objetivos sejam: específicos ao assunto do processo de avaliação; mensuráveis tanto qualitativamente quanto quantitativamente; alcançáveis dentro das restrições impostas pelo contexto; pertinentes para os objetivos maiores ou contexto da organização; alcançáveis dentro do prazo estipulado. Os fatores humanos, organizacionais e sociais devem ser explicitamente considerados e levados em conta conforme apropriado.

Os aspectos humanos são pertinentes no processo de avaliação de riscos nas seguintes maneiras: por meio de influências na maneira em que as técnicas são selecionadas e aplicadas; como uma fonte de incerteza; como a informação é interpretada e usada (por exemplo, por causa das diferentes percepções de risco). O desempenho humano (seja acima ou abaixo do esperado) é uma fonte de risco que pode também afetar a efetividade dos controles.

Convém que o potencial de desvio dos comportamentos esperados ou presumidos seja especificamente considerado, quando do processo de avaliação de risco. As considerações do desempenho humano são frequentemente complexas e opiniões de especialistas podem ser requisitadas para identificar e analisar os aspectos humanos do risco.

Os fatores humanos também influenciam a seleção e o uso de técnicas, em particular quando julgamentos precisam ser feitos ou abordagens de equipe são usadas. A facilitação qualificada é necessária para minimizar estas influências. Convém que tendências, como pensamentos de grupo e excesso de confiança (por exemplo, em estimativas ou percepções), sejam tratadas. Convém que a opinião de especialistas seja informada por evidências e dados sempre que possível e que esforços sejam feitos para evitar ou minimizar preconceitos cognitivos.

Os objetivos e os valores das pessoas podem variar e ser diferentes daqueles da organização. Isto pode resultar em diferentes percepções acerca do nível de risco e diferentes critérios a partir dos quais os indivíduos tomam decisões. Convém que a organização se esforce para atingir uma compreensão comum do risco internamente e leve em conta as diferentes percepções das partes interessadas.

Os aspectos sociais, incluindo posição socioeconômica, etnia e cultura de raça, gênero, relações sociais e contexto residencial e da comunidade, podem afetar o risco tanto direta quanto indiretamente. Os impactos podem ser de longo termo e não visíveis imediatamente, e podem requerer uma perspectiva de planejamento de longo termo.

Convém que os critérios, incluindo os critérios de risco, que precisam ser levados em conta quando da tomada de decisões, sejam analisados criticamente antes de se iniciar qualquer processo de avaliação. Os critérios podem ser qualitativos, semiquantitativos ou quantitativos. Em alguns casos, pode não haver critérios explícitos especificados, e as partes interessadas podem utilizar seu julgamento para responder aos resultados da análise.

O desenvolvimento da informação documentada em gestão da qualidade

A NBR ISO 10013 de 07/2021 – Sistemas de gestão da qualidade — Orientação para informação documentada provê orientação para o desenvolvimento e a manutenção de informação documentada necessária para apoiar um sistema de gestão da qualidade eficaz, adaptada às necessidades específicas da organização. Também pode ser usado para apoiar outros sistemas de gestão, por exemplo, sistemas de gestão ambiental ou de saúde e segurança ocupacional.

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O que representam os mapas de processos, os fluxogramas de processos e/ou descrições de processos?

O que são os fluxos de trabalho automatizados?

O que são os planos, cronogramas e listas?

Por que fazer o uso de referências?

A NBR ISO 9001 requer que uma organização mantenha e retenha informação documentada para apoiar a operação de seus processos e para ter confiança que os processos estejam sendo realizados como planejado. A informação documentada é aquela que se requer que seja controlada e mantida por uma organização e o meio no qual ela está contida.

Ela pode ser usada para comunicar, para prover uma evidência objetiva ou para compartilhar conhecimento. Possibilita que o conhecimento e as experiências da organização sejam preservados e pode gerar valor para apoiar a melhoria de produtos ou serviços.

Este documento provê orientação para o desenvolvimento e a manutenção de informação documentada. A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica para uma organização, que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sólida para iniciativas de desenvolvimento sustentável.

Isso é aplicável a todas as organizações, independentemente de porte, complexidade ou modelo de negócio. Sua finalidade é aumentar a conscientização de uma organização sobre seus deveres e seu compromisso em atender às necessidades e expectativas de seus clientes e de suas partes interessadas, e em alcançar a satisfação com seus produtos e serviços.

É importante considerar o contexto da organização, incluindo a estrutura legal e regulamentar, as necessidades e expectativas de partes interessadas, os riscos e oportunidades, e a direção estratégica da organização, quando uma organização planeja qual informação documentada manter e reter para seu sistema de gestão da qualidade. Ao mesmo tempo que a adoção de um sistema de gestão da qualidade é estratégica, isso também se aplica à sua informação documentada.

Ela pode estar relacionada com as atividades totais de uma organização ou com uma parte selecionada dessas atividades, por exemplo, requisitos especificados, dependendo da natureza dos produtos e serviços, dos processos, dos requisitos contratuais, dos requisitos estatutários e regulamentares e do contexto da própria organização. É importante que o conteúdo da informação documentada também esteja em conformidade com os requisitos das normas que se pretende satisfazer, por exemplo, requisitos de setor específico.

As organizações têm mudado de sistemas baseados em papel para meio eletrônico nas últimas duas décadas. A NBR ISO 9001 refletiu essa mudança, substituindo terminologia como documentação, manual da qualidade, procedimentos documentados e registros por informação documentada. Este documento de orientação usa a expressão informação documentada para se referir à informação que necessita ser controlada pela organização e documentos para se referir a informação.

Ela também usa a palavra documentar como um verbo em alguns locais. As normas de sistema de gestão da ISO usam uma estrutura de alto nível para incentivar o uso de sistemas de gestão integrados. Este documento de orientação, por seu projeto e escopo, é focado no sistema de gestão da qualidade e usa a terminologia da NBR ISO 9000:2015.

Todavia, nada proíbe seu uso em outras normas de sistema de gestão. Na versão anterior deste documento, foi sugerida uma hierarquia de documentação como manual da qualidade, procedimentos, instruções de trabalho e formulários/listas de verificação, como uma maneira de documentar o sistema de gestão da qualidade.

Esta versão não prescreve uma hierarquia em particular, mas reflete a capacidade do meio eletrônico de se organizar de uma infinidade de maneiras. É importante perceber que, embora um manual da qualidade não seja requerido, ele ainda pode ser útil e muitas normas de setor específico ainda requerem manuais da qualidade e procedimentos documentados.

A informação documentada pode ser estruturada e criada de muitas maneiras, com base nas necessidades da organização e outros fatores, como liderança, resultados pretendidos do sistema de gestão, contexto (incluindo requisitos estatutários e regulamentares) e partes interessadas. A estrutura da informação documentada usada no sistema de gestão da qualidade pode ser descrita em uma hierarquia. Essa estrutura facilita a distribuição, a manutenção e o entendimento da informação documentada.

Os sistemas eletrônicos proveem escolhas adicionais para estruturar informação documentada. O Anexo A ilustra exemplos de estruturas de informação documentada. As organizações menores podem escolher uma estrutura simplificada de informação documentada para atender às suas necessidades.

Convém que o tipo e a extensão de informação documentada necessária para o sistema de gestão da qualidade sejam baseados em uma análise de processos e podem diferir de uma organização para outra devido a, por exemplo, o porte da organização e o tipo de atividades; a complexidade de processos e suas interações; a maturidade do sistema de gestão da qualidade; os riscos e oportunidades; a competência de pessoas; os requisitos estatutários e regulamentares; os requisitos do cliente e de outras partes interessadas; a necessidade de evidência de resultados alcançados; e a necessidade de apoiar acessibilidade e recuperabilidade remotamente.

A informação documentada pode incluir definições. Para melhorar a compreensão, convém que a organização considere usar vocabulário que esteja de acordo com termos e definições padronizados que são referenciados na NBR ISO 9000, no uso geral de dicionário ou que possa ser específico para a organização. Um sistema de gestão da qualidade de uma organização pode usar terminologias diferentes para os tipos definidos de informação documentada.

A informação documentada de uma organização deve incluir o escopo do sistema de gestão da qualidade; uma política da qualidade; os objetivos da qualidade; a informação que a organização determinou como sendo necessária para apoiar a operação do sistema de gestão da qualidade e seus processos, incluindo, como aplicável: um manual da qualidade; os organogramas; os mapas de processos, fluxogramas e/ou descrições de processos; os procedimentos e as instruções de trabalho; os fluxos de trabalho automatizados; as especificações de produtos e serviços; as comunicações internas e externas; os planos, cronogramas e listas; os formulários e listas de verificação; a informação documentada de origem externa; a informação documentada a ser retida (isto é, registros) para prover evidência de resultados alcançados.

A informação documentada pode estar em qualquer tipo de meio, como papel, eletrônico, fotografia ou amostras físicas. As vantagens do meio eletrônico são, por exemplo, o acesso facilitado a versões pertinentes, incluindo acesso a partir de locais remotos; o controle de mudanças facilitado, incluindo o cancelamento de informação documentada obsoleta; a distribuição imediata e controlada; a recuperabilidade e retenção versus papel ou outro meio físico.

O propósito para uma organização ter informação documentada inclui a comunicação de informação; evidência de alcançar resultados ou atividades realizadas; o compartilhamento de conhecimento; a preservação de conhecimento; a descrição do sistema de gestão da qualidade da organização. Os benefícios para uma organização ter informação documentada incluem: demonstrar compliance com requisitos estatutários e regulamentares; prover informação para grupos multifuncionais, para que eles possam melhor compreender inter-relacionamentos; comunicar compromisso da organização com a qualidade para partes interessadas pertinentes; ajudar as pessoas a compreender seu papel na organização, provendo assim uma base para expectativas de desempenho no trabalho; facilitar a compreensão mútua entre os diferentes níveis na organização; prover a evidência objetiva de que requisitos especificados foram alcançados; abordar os riscos e as oportunidades para melhorar o desempenho organizacional, a conformidade de produto ou serviço e a satisfação do cliente; prover conhecimento organizacional, incluindo a base para competência e treinamento para pessoas e outras partes interessadas pertinentes; declarar como coisas são para ser feitas para atender consistentemente a requisitos especificados, promovendo assim condições controladas e provendo uma base para melhoria contínua; demonstrar para partes interessadas as capacidades na organização, provendo assim confiança; prover requisitos para provedores externos; prover uma base para auditar e avaliar a eficácia e adequação contínua do sistema de gestão da qualidade.

O escopo do sistema de gestão da qualidade deve ser documentado com base na determinação pela organização dos limites e da aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade. O escopo de um sistema de gestão pode incluir a organização como um todo, funções específicas e identificadas da organização, seções específicas e identificadas da organização ou uma ou mais funções em um grupo de organizações.

Convém que o escopo declare os tipos de produtos e serviços cobertos e, se requerido, proveja a justificativa para qualquer requisito da norma de qualidade pertinente que a organização determine que não seja aplicável ao escopo de seu sistema de gestão da qualidade. Convém que o escopo do sistema de gestão da qualidade seja baseado na natureza dos produtos e serviços da organização, seus processos operacionais, questões levantadas ao estabelecer o contexto da organização e os requisitos pertinentes de partes interessadas, o resultado de mentalidade de risco, considerações comerciais e requisitos contratuais, estatutários e regulamentares.

A política da qualidade ajuda uma organização a engajar suas pessoas na cultura da qualidade da organização. Convém que ela seja alinhada com a direção estratégica, a missão e a visão da organização. Ela provê um compromisso verificável com a qualidade para partes interessadas pertinentes.

Uma organização pode ter outras políticas, além da política da qualidade, relacionadas ao sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da qualidade devem refletir os resultados a serem alcançados pela organização com respeito à sua direção estratégica, sua política da qualidade, seus riscos e oportunidades e seus requisitos aplicáveis ao sistema de gestão da qualidade.

Além disso, a organização deve determinar o tipo e a extensão da informação documentada necessária para apoiar a operação de seus processos, os formatos a serem usados e o meio para se comunicar com usuários. A organização pode decidir que termos ela usa para sua informação documentada. Enquanto termos como procedimentos, instruções de trabalho e manual da qualidade são usados neste documento, a organização não está obrigada a adotar tal terminologia.

Quanto ao manual da qualidade, pode-se dizer que há muitas maneiras pelas quais uma organização pode documentar seu sistema de gestão da qualidade. As organizações podem escolher usar um manual da qualidade, ou um manual da qualidade pode ser exigido pelos requisitos externos da organização. Um manual da qualidade é único para cada organização.

Ele pode prover a estrutura, o formato, o conteúdo ou o método de apresentação para documentar o sistema de gestão da qualidade para todos os tipos de organizações. Uma pequena organização pode achar apropriado incluir a descrição de seu sistema de gestão da qualidade inteiro em um único manual, incluindo toda a informação documentada que ela mantém.

As organizações grandes, multinacionais, podem necessitar de manuais em níveis distintos (por exemplo, nível global, nacional ou regional) e uma hierarquia mais complexa da informação documentada. Se a organização escolher implementar um manual da qualidade, ele pode incluir procedimentos documentados, ou uma referência a eles, e uma descrição dos processos do sistema de gestão da qualidade e suas interações.

Convém que seja incluída no manual da qualidade a informação sobre a organização, como nome, localização, contexto e meios de comunicação incluindo termos específicos e definições pertinentes. A informação adicional também pode ser incluída, como suas linhas de negócio, uma breve descrição de seus antecedentes, história e porte.

O manual da qualidade pode prover uma descrição do sistema de gestão da qualidade e de sua implementação na organização. Convém que descrições dos processos e de suas interações, ou uma referência a elas, sejam incluídas no manual. Convém que os processos da organização sejam projetados para atender aos objetivos globais da organização, suas políticas, seu contexto e as expectativas pertinentes de partes interessadas.

Em grandes organizações, os processos podem ligar áreas funcionais da organização (ver Anexo A). Convém que a organização documente seu sistema de gestão da qualidade específico seguindo a sequência do fluxo dos processos ou qualquer sequenciamento apropriado à organização. Referência cruzada entre a norma selecionada e os processos da organização pode ser útil. A sequência e a interação dos processos no sistema de gestão da qualidade podem ser documentadas usando um mapa de processos.

BS 10025: o código de prática para a gestão de registros

A BS 10025:2021 – Management of records – Code of practice oferece orientação prática para ajudar as organizações a gerenciar seus registros.  Abrange tudo o que uma organização produz, recebe e acumula na entrega de suas operações e atividades, que pode chamar de dados, documentos, informações, informações documentadas ou uma combinação de todos esses termos.

Todas as organizações precisam gerenciar registros para apoiar suas necessidades e objetivos de negócios, ajudar a cumprir as obrigações legais e regulamentares e aproveitar o valor das informações produzidas para impulsionar a inovação e a melhoria dos negócios. A norma é nova e fornece orientação prática sobre como fazê-lo, sendo que usa o termo registros para tudo o que uma organização produz, recebe e acumula na entrega de suas operações e atividades – mas recomenda que, como parte de sua política, uma organização defina e descreva o termo que acha que funciona melhor para ele, se diferente.

Ela se aplica a todas as organizações, independentemente de seu tamanho, complexidade ou ambientes operacionais. É relevante para organizações nos setores público, privado e sem fins lucrativos, agências, autoridades, instituições de caridade, empresas, corporações, departamentos governamentais, instituições, parcerias, universidades e comerciantes individuais.

O código se destina a qualquer pessoa responsável pela gestão de registros de uma organização – não apenas a profissionais ou especialistas em gestão de registros e áreas relacionadas. Em particular, o código foi escrito para todos aqueles em uma organização que têm uma função de liderança na gestão de registros, mas podem não estar familiarizados com os princípios e boas práticas.

É também para aqueles que oferecem suporte a áreas específicas da gestão de registros, por exemplo, desenvolvedores de sistemas de TI usados para capturar, processar e armazenar registros. Recomenda-se que uma organização atribua a responsabilidade operacional pela gestão geral de registros a um trabalhador com o conhecimento e as habilidades necessárias e que a política da organização e as regras de negócios relacionadas sejam baseadas em consultas com especialistas e especialistas relevantes.

Este novo código de prática do Reino Unido oferece orientação prática para ajudar as organizações a gerenciar seus registros. Abrange tudo o que uma organização produz, recebe e acumula na entrega de suas operações e atividades, que pode chamar de dados, documentos, informações, informações documentadas ou uma combinação de todos esses termos.

A norma destaca outras normas nacionais, internacionais e outras relevantes com informações adicionais úteis, por exemplo, a BS EN ISO/IEC 27002. Também defende que a gestão de registros seja incorporada aos processos e ferramentas de negócios centrais de uma organização e não seja tratado como uma atividade independente.

Ela poderá ajudar as organizações a alavancar o valor das informações dos registros para apoiar as necessidades e objetivos do negócio e impulsionar a melhoria e inovação; demonstrar às partes interessadas que estão seguindo as boas práticas na gestão de registros – as partes interessadas podem ser cidadãos, contribuintes, clientes, reguladores ou tribunais; a cumprir as obrigações legais e regulamentares: em particular os requisitos de proteção de dados e de liberdade de informação; a implementar a segurança da informação de forma mais eficaz; acelerar a inovação; a desenvolver experiência na gestão de registros; a melhorar a eficiência e a economia de tempo nos processos; e a gerenciar melhor os riscos.

Conteúdo da norma

Prefácio II

Introdução 1

1 Escopo 2

2 Referências normativas 3

3 Termos e definições 3

4 Princípios de boas práticas para a gestão de registros 5

5 Estabelecendo e mantendo uma estrutura de gestão 6

5.1 Produzindo e gerenciando uma política 6

5.2 Implementando arranjos organizacionais 7

6 Identificação, criação e captura de registros para atender aos requisitos de uma organização 9

6.1 Identificação de requisitos para criação e captura 9

6.2 Criação e captura dos registros 10

6.3 Fazendo alterações nos registros 11

7 Organização de registros para recuperação e processamento 12

7.1 Construindo estruturas para recuperação e processamento eficazes 12

7.2 Agrupando registros em unidades gerenciáveis 13

7.3 Acompanhar quais registros são mantidos 14

8 Processamento e armazenamento de registros 15

8.1 Criação e captura de registros 15

8.2 Gerenciamento de armazenamento de registros físicos e infraestrutura de TI contendo registros 15

8.3 Processamento e gestão de registros em sistemas de TI 16

9 Gerenciando a segurança e controlando o acesso 18

9.1 Protegendo registros em todas as mídias e formatos 18

9.2 Protegendo registros em sistemas de TI e infraestrutura de TI 19

10 Gerenciando a retenção e organizando o descarte 19

10.1 Estabelecer e documentar os requisitos de retenção 20

10.2 Organizando o descarte de registros 21

10.3 Destruindo registros e a infraestrutura de TI na qual eles estão armazenados 22

10.4 Transferência de registros para preservação em um arquivo 23

11 Estabelecer e manter acordos com outras organizações 23

11.1 Gerenciamento de registros criados, capturados, processados ou armazenados por outra organização 23

11.2 Gerenciar registros produzidos como parte do trabalho colaborativo 24

12 Monitoramento e relatórios sobre a gestão de registros 25

12.1 Medindo o desempenho 25

12.2 Avaliação e relatórios sobre a eficácia geral 26

Bibliografia 27

As organizações produzem, recebem e acumulam, na entrega de suas operações e atividades, dados, documentos e informações (ou uma combinação destes e de outros termos relacionados), juntamente com e-mails, mensagens de texto e outras comunicações eletrônicas; eles mostram quem fez o quê, quando. Esta norma britânica refere-se a eles coletivamente como registros e estabelece as boas práticas recomendadas para uma organização seguir em sua gestão.

As organizações precisam identificar, criar e capturar registros e tipos de registros específicos para atender aos requisitos legais, regulatórios e de negócios. As organizações precisam saber quais registros possuem e ser capaz de recuperá-los prontamente. Quando recuperados, as organizações precisam de registros de boa qualidade e fontes confiáveis e autorizadas; e ser capaz de extrair valor do conteúdo desses registros, quando apropriado.

Uma organização precisa reter seus registros pelo tempo necessário para cumprir suas obrigações legais e regulamentares e necessidades de negócios; identificar e preservar registros de valor contínuo; e destruir de forma regular, sistêmica e segura outros registros, particularmente registros que consistem em, ou incluindo, informações pessoais ou dados que uma organização pode não ter mais um motivo comercial para reter. Ao mesmo tempo, a destruição, modificação ou movimentação de registros ou conjuntos de registros deve poder ser interrompida quando orientada, por exemplo, pelos tribunais ou reguladores.

Mudanças de tecnologia, sistemas, plataformas e software desafiam a própria ideia do que é um registro. Um registro criado por meio do preenchimento e envio de um formulário eletrônico pode ser dividido e armazenado como elementos de dados, em um, mais ou mais bancos de dados. Pode não existir em uma forma substantiva. Os elementos de dados e como eles se encaixam precisam ser documentados e corrigidos juntos para que uma organização seja capaz de reconstruir o registro, recuperá-lo e processá-lo, retê-lo para atender às obrigações legais e regulamentares e às necessidades de negócios e possivelmente retê-lo permanentemente, se ele tiver continuado a ter valor, ou destruí-lo com segurança.

A gestão eficaz de registros é a chave para uma boa governança corporativa, protegendo os direitos de uma organização, preservando o conhecimento e experiência acumulados de funcionários atuais e antigos, bem como apoiando uma organização no cumprimento de suas obrigações legais e regulamentares e necessidades de negócios do dia a dia. Os princípios e as práticas recomendadas nesta norma britânica são destinados a ajudar uma organização a fornecer gerenciamento eficaz de registros, bem como a alavancar o valor das informações de seus registros e a impulsionar a inovação e a melhoria dos negócios.

As organizações são incentivadas a ver seus registros como principais ativos estratégicos e operacionais, e a alta administração como seu negócio estabelecer e manter a supervisão direta da gestão dos registros da organização. Esta norma apoia e permite o gerenciamento eficaz dos registros de uma organização, ajudando a integrar o gerenciamento aos processos mais amplos da organização e unindo a gama de padrões aplicáveis. Ela oferece suporte a áreas relacionadas, como entrega, a segurança da informação eficaz e a implementação da BS EN ISO/IEC 27002 e, por sua vez, a implementação da BS EN ISO/IEC 27002 e outras normas relacionadas. Existem referências neste documento a normas que fornecem informações adicionais úteis: a BS 10008-1 e BS 10010.

A Qualidade dos métodos para a quantificação sequencial de ácidos nucleicos

Pode-se entender os parâmetros gerais para avaliar o desempenho e assegurar a qualidade dos métodos utilizados para a quantificação de sequências específicas de ácidos nucleicos (alvos).

A NBR ISO 20395 de 02/2021 – Biotecnologia – Requisitos para avaliação do desempenho dos métodos de quantificação para sequências-alvo de ácidos nucleicos – qPCR e dPCR fornece os requisitos gerais para avaliar o desempenho e assegurar a qualidade dos métodos utilizados para a quantificação de sequências específicas de ácidos nucleicos (alvos). É aplicável à quantificação de sequências-alvo de DNA (ácido desoxirribonucleico) e de RNA (ácido ribonucleico), utilizando as tecnologias de amplificação por PCR digital (dPCR) ou por PCR quantitativo em tempo real (qPCR). Aplica-se às sequências-alvo presentes em moléculas de ácido nucleico, incluindo DNA de fita dupla (dsDNA), como DNA genômico (gDNA) e DNA plasmidial, DNA de fita simples (ssDNA), DNA complementar (cDNA) e RNA de fita simples (ssRNA), incluindo RNA ribossômico (rRNA), RNA mensageiro (mRNA) e RNA não codificante longo e curto [microRNA (miRNA) e RNA de interferência curtos (siRNA)], bem como RNA de fita dupla (dsRNA).

Aplica-se aos ácidos nucleicos derivados de fontes biológicas, como vírus, células procarióticas e eucarióticas, fluidos biológicos livres de células (por exemplo, plasma ou meio de cultura) ou de fontes in vitro (por exemplo, oligonucleotídeos, construções gênicas sintéticas e RNA transcrito in vitro). Não é aplicável à quantificação de oligonucleotídeos de DNA muito curtos (<50 bases).

Abrange o projeto analítico, incluindo estratégias de quantificação (quantificação do número de cópias de ácidos nucleicos utilizando uma curva de calibração como na PCR ou por meio de contagem molecular como na dPCR, quantificação relativa para uma amostra independente e medições de razão) e uso de controles; a quantificação da concentração mássica total de ácido nucleico e controle da qualidade de uma amostra de ácido nucleico, incluindo a avaliação da qualidade do ácido nucleico (pureza e integridade); o desenho do ensaio da PCR, otimização, testes de especificidade in silico e in vitro; o controle e análise da qualidade dos dados, incluindo critérios de aceitação, estabelecimento de threshold e normalização; a validação de método (precisão, linearidade, limite de quantificação, limite de detecção, exatidão e robustez), com requisitos específicos para qPCR e dPCR; as abordagens para estabelecer a rastreabilidade metrológica e estimar a incerteza de medição.

Este documento não fornece os requisitos ou critérios de aceitação para a amostragem de materiais biológicos ou para o processamento de amostras biológicas (ou seja, coleta, preservação, transporte, armazenamento, tratamento e extração de ácidos nucleicos). Também não fornece os requisitos e critérios de aceitação para aplicações específicas (por exemplo, aplicações em alimentos ou clínica em que problemas específicos da matriz podem surgir).

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Como deve ser feita a determinação da razão entre dois alvos por dPCR?

Por que o método de qPCR ou dPCR deve ter os controles corretos?

Como deve ser feita a quantificação do ácido nucleico total?

Qual é o impacto da integridade do ácido nucleico?

Como deve ser feita a seleção de amplicon ou do fragmento de DNA específico produzido por uma tecnologia de amplificação de DNA, como a reação em cadeia da polimerase (PCR)?

Este documento foi desenvolvido para apoiar especificamente os requisitos analíticos com relação à quantificação de sequências específicas de ácidos nucleicos (alvos). Ele também pode beneficiar mais amplamente as indústrias de biofabricação, pesquisa e desenvolvimento em biociência, biotecnologia industrial, bioengenharia e terapêuticas avançadas, que precisem demonstrar a qualidade do produto com base na medição e na quantificação de alvos específicos de ácidos nucleicos.

As figuras abaixo mostram exemplos de amostras de DNA de diferentes qualidades. A amostra de DNA de boa qualidade na primeira figura apresenta razão 260/280 entre 1,8 a 2,0, e razão 260/230 de 2,20. A amostra de DNA de baixa qualidade na outra figura A.2 não mostra um pico definido a 260 nm, além de exibir absorbância a 280 nm e um pico grande de 230 nm, resultando em uma razão 260/230muito baixa (0,33) e uma razão 260/280 <1,8.

A quantificação de sequências específicas de ácidos nucleicos (alvos). Ele também pode beneficiar mais amplamente as indústrias de biofabricação, pesquisa e desenvolvimento em biociência, biotecnologia industrial, bioengenharia e terapêuticas avançadas, que precisem demonstrar a qualidade do produto com base na medição e na quantificação de alvos específicos de ácidos nucleicos.

A quantificação de sequências-alvo de ácidos nucleicos é uma medição transversal fundamental que impacta amplamente muitos aspectos da biotecnologia. Alguns exemplos são a quantificação de biomarcadores de ácido nucleico para monitorar a eficiência de bioprocessos e a conformidade com os parâmetros da qualidade, baseadas no projeto para fabricação biofarmacêutica e de biotecnologia industrial, a caracterização da pureza e da qualidade de células derivadas de produtos medicinais de terapia avançada; a avaliação do número de cópias de genes para avaliar a potência e a eficácia de terapias baseadas em genes e os ensaios de controle de processos para edição de genes e aplicações de bioengenharia.

A técnica de reação em cadeia da polimerase (PCR) em questão transformou o campo da análise de ácidos nucleicos devido à sua robustez e simplicidade. Os avanços tecnológicos na instrumentação resultaram em uma ampla gama de abordagens/instrumentos de quantificação de ácidos nucleicos baseados em PCR com desenvolvimentos subsequentes, como os exemplos citados a seguir. O PCR quantitativo em tempo real (qPCR), o qual oferece métodos para quantificação de moléculas de DNA e RNA relativos a um material de calibração ou amostra independente, e o PCR digital (dPCR), o qual oferece a capacidade de realizar quantificação rastreável ao SI, por meio do conceito de enumeração molecular, sem a necessidade de uma curva de calibração.

No entanto, a realização de testes de quantificação de ácidos nucleicos com um alto padrão da qualidade analítica pode ser um desafio. Por exemplo, é bem sabido que os extratos de ácidos nucleicos impuros ou degradados podem afetar a exatidão da quantificação. Da mesma forma, um teste qPCR ou dPCR mal projetado, com baixa eficiência de amplificação e de especificidade dos iniciadores terá um impacto na exatidão da quantificação.

Além disso, os aspectos como calibradores, curvas-padrão, normalização e processamento de dados podem ter uma grande influência na exatidão da medição quantitativa dos ácidos nucleicos-alvo. Este documento pretende melhorar a confiança nos dados produzidos, dar suporte aos procedimentos de seleção e otimização, e fornecer parâmetros de desempenho de apoio que possam ser utilizados durante a qualificação de desempenho de um procedimento de medição específico para a quantificação de sequências-alvo de ácidos nucleicos.

Os dados da indústria de biotecnologia e de ciências biológicas com maior confiança na medição permitirão a interoperabilidade de dados, a melhoria da qualidade do produto e a redução de riscos e custos, e facilitarão o comércio internacional. O projeto de um experimento de quantificação de ácidos nucleicos deve incluir a seleção apropriada do tipo e do número de amostras, as etapas do processo de replicação, os controles que convém que sejam incorporados, a necessidade de randomização das amostras e a sua disposição-padrão dentro do experimento.

Os fatores específicos a serem considerados estão discriminados a seguir. Convém que a avaliação da precisão do ensaio, realizada durante a validação do método para a sequência-alvo de ácido nucleico na faixa pretendida da amostra de teste, oriente o número de réplicas de reações durante uma análise de rotina. A curva de calibração deve ser construída utilizando padrões de medição independentes, com concentrações absolutas ou relativas especificadas [por exemplo, concentração do número de cópias (cópias/μL); padrões de razão de massa (g/kg); Sistema Internacional de Unidades (SI)] que possuam a mesma ou matriz similar que as amostras de teste.

A imprecisão da curva de calibração deve refletir a incerteza das medições e se propagar ao estimar a incerteza de medição das concentrações das amostras testadas. Se o RNA for analisado, os padrões de calibração devem conter RNA e serem pré-tratados da mesma maneira que as amostras de teste, isto é, incluindo uma etapa de transcrição reversa. Se for analisado o DNA circular, deve ser linearizado para remover qualquer superenovelamento.

Convém que, se a amostra de teste for DNA de fita simples (ssDNA) (por exemplo, cDNA), os padrões de medição sejam DNA de fita simples, ou convém que se altere a fórmula da curva de calibração para refletir a diferença de Cq de 1 unidade, pois o molde de ssDNA não é amplificado no primeiro ciclo de PCR.

As soluções de calibração devem ser distribuídas uniformemente em toda a faixa de concentração e, de preferência, estender-se além dela. Convém que se utilizem no mínimo cinco concentrações diferentes de cada uma delas em pelo menos em duplicata. A quantificação de ácidos nucleicos por dados de qPCR, com base nos valores de Cq, sem o uso de uma curva de calibração, é frequentemente referida como quantificação relativa.

Como os valores de Cq são uma variável logarítmica, um valor delta Cq expressa essencialmente uma medida de razão entre dois valores de grandeza. Convém que o valor delta Cq primário, calculado em um fluxo de trabalho de análise de dados, seja baseado nos valores Cq de duas amostras medidas em um mesmo ensaio de PCR. Não é recomendado que o cálculo de delta Cq primário seja baseado nos valores de Cq de dois ensaios de PCR para uma mesma amostra, pois os valores de Cq não têm relação entre si, em termos da quantidade do alvo.

Além disso, as propriedades de amplificação e a configuração de threshold de ensaios diferentes de PCR são independentes e tornam a comparação direta irreprodutível. Devido à ausência de uma curva de calibração, a comparação dos dados de vários experimentos requer a inclusão de um calibrador interplacas ou de uma amostra de referência, que é incluída em cada placa, a fim de normalizar as diferenças na configuração do threshold.

Para medições de variação de número de cópias por qPCR em que a amplificação ou a deleção do gene é comparada a um gene de referência, é requerida uma amostra de referência com uma razão conhecida de 1:1 para normalizar possíveis diferenças na eficiência da qPCR entre os dois ensaios de PCR. Além disso, convém que os procedimentos de medição por qPCR que aplicam uma abordagem de quantificação relativa incluam uma amostra de referência adicional independente ou de um material de referência controle em cada placa de qPCR, a fim de monitorar a reprodutibilidade da abordagem de quantificação ao longo do tempo, pois, ao contrário da abordagem com uso de uma curva de calibração, não existe um calibrador com um valor atribuído independentemente e a eficiência da PCR não é medida em cada experimento.

Quando o tratamento estatístico, incluindo o fornecimento de intervalos de confiança ou incerteza de medição expandida, se baseia em uma premissa de distribuição, convém que a premissa relevante seja verificada quanto à validade. Tais verificações podem incluir, por exemplo, um teste estatístico para o desvio de uma suposta distribuição ou inspeção de um gráfico quantil-quantil. Convém que um mínimo de 30 pontos de dados independentes seja gerado para qualquer verificação de suposições de distribuição.

Como exemplo, pode-se fazer uma suposição de normalidade que pode ser verificada utilizando um teste de Shapiro-Wilk ou utilizando um gráfico de probabilidade normal. As verificações das premissas de distribuição não constituem prova de uma distribuição particular. Em vez disso, elas indicam que os desvios da distribuição adotada não são uma questão relevante para o conjunto de dados específico.

Se a análise estatística for realizada com dados transformados em log, convém que os intervalos de confiança e as incertezas da medição sejam relatados na mesma escala. Se os valores transformados em log forem convertidos em uma escala linear, intervalos de confiança ou incertezas de medição assimétricos devem ser calculados ou fornecer evidências de que uma aproximação simétrica do intervalo de confiança na escala linear é suficiente para cobrir o maior dos dois intervalos de confiança assimétricos.

Os métodos de quantificação aplicando normalização devem demonstrar que a estratégia de normalização é apropriada. Convém que a normalização minimize o impacto de variações técnicas, ou ruídos, para facilitar a determinação da verdadeira variação biológica.

Tem sido relatado um viés de amplificação na quantificação de miRNA, baseado em qPCR. Convém que isso seja levado em consideração para a normalização dos resultados de medição de miRNA. A normalização compensa os fatores que influenciam a amostra em geral, em vez de ser específica para o ácido nucleico-alvo e, portanto, evita fontes de variação inespecífica, que confunde a medição do gene de interesse.

Os fatores técnicos que são controlados com uma estratégia de normalização eficaz incluem variabilidade de amostragem, deterioração da amostra durante o transporte e armazenamento, rendimento da extração de ácido nucleico e da transcrição reversa. Embora a normalização seja comumente aplicada aos valores de Cq do qPCR, tanto os valores de Cq quanto os números de cópias podem estar sujeitos à normalização.

ASME B31.9: os serviços de construção de tubulações

Essa norma, editada em 2020 pela American Society of Mechanical Engineers (ASME), contém regras para a construção de tubulação em edifícios industriais, institucionais, comerciais e públicos, e residências com várias unidades, que não requerem a gama de tamanhos, pressões e temperaturas cobertas na norma B31.1. Ela prescreve os requisitos para o projeto, materiais, fabricação, instalação, inspeção, exame e ensaio para os serviços de construção de sistemas de tubulações.

A ASME B31.9:2020 – Building Services Piping contém regras para a construção de tubulação em edifícios industriais, institucionais, comerciais e públicos, e residências com várias unidades, que não requerem a gama de tamanhos, pressões e temperaturas cobertas na norma B31.1. Ela prescreve os requisitos para o projeto, materiais, fabricação, instalação, inspeção, exame e ensaio para os serviços de construção de sistemas de tubulações. Inclui os sistemas de tubulação no edifício ou dentro dos limites da propriedade.

Ela se junta a muitas outras normas de segurança da ASME que regem a indústria da construção, incluindo a série A17 em elevadores e escadas rolantes; a série B30 em guindastes, guinchos e elevadores; e a série A112 no encanamento. Também serve como um complemento para outros códigos B31 da ASME em sistemas de tubulação. Juntos, eles continuam sendo referências essenciais para qualquer pessoa envolvida com tubulação.

As principais mudanças nesta revisão incluem a adição de tensões permitidas para aços inoxidáveis (austeníticos) à Tabela I-1 e revisões das referências no Apêndice III Obrigatório. A aplicação cuidadosa desses códigos B31 ajudará os usuários a cumprir os regulamentos aplicáveis em suas jurisdições, ao mesmo tempo em que podem obter os benefícios operacionais, de custo e de segurança a serem obtidos com as muitas práticas recomendadas do setor detalhadas nesses volumes. É destinada a projetistas, proprietários, reguladores, inspetores e fabricantes de dutos de construção industrial, institucional, comercial e pública.

CONTEÚDO

Prefácio . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vi

Lista do Comitê. . . . .. . . . . . . . …………….vii

Correspondência com o Comitê B31. . . . . . . . . ix

Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . XI

Sumário das mudanças . . . . . . . . . . xiii

Capítulo I Escopo e definições. . . . . . . . . . . . . 1

900 General. . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Capítulo II Projeto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Parte 1 Condições e critérios. .. . . . . . . . . . 9

901 Condições de projeto . . . . . . . . . . . . . . 9

902 Critérios de projeto.. . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Parte 2 Projeto de pressão dos componentes da tubulação…11

903 Critérios para projeto de pressão de componentes de tubulação. . . . . . . . . . . . 11

904 Projeto de pressão dos componentes. .. . . . . . . . . . . 11

Parte 3 Seleção e limitação de componentes. . . .  . . . . . . 14

905 Pipe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

906 Conexões, dobras e interseções. . . . . . . . . . . . . 15

907 Válvulas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

908 Flanges, espaços em branco, juntas e parafusos. .. . . 15

Parte 4 Seleção e limitação de juntas.  . . . . . . . . . . 15

910 Juntas de tubulação. . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

911 Juntas soldadas. . . .  . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

912 Juntas flangeadas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

913 Juntas mecânicas e proprietárias. . . . . . . . . . 16

914 Juntas rosqueadas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

915 Juntas dilatadas, sem flange e de compressão.. . . . . 16

916 Juntas tipo bell e spigot. . .  . . . . . . . . . . . . . . . 16

917 Juntas brasadas e soldadas . . . . . . . . . . . . . . 16

Parte 5 Expansão, flexibilidade e suporte. . . . . . . . . 17

919 Expansão e flexibilidade. . .  . . . . . . . . . . . . . . 17

920 Cargas em elementos de suporte de tubos. . . . . . 20

921 Projeto de elementos de suporte de tubulação. . . . . . . 21

Parte 6 Sistemas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

922 Requisitos de projeto relativos a sistemas de tubulação específicos. . . . . . . . . . . . 25

Capítulo III Materiais. …. . . 27

923 Materiais – Requisitos Gerais. . . . . . . . . . . 27

Capítulo IV Requisitos de componentes e práticas padrão. . .29

926 Dimensões e classificações dos componentes. .  . . . 29

Capítulo V Fabricação, montagem e instalação  . . . . . 36

927 Fabricação e soldagem de metais.  . . . . . . . . . . 36

928 Brasagem e soldagem de metais. . . . . . . . . . . . . 42

929 Curvatura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

930 Formação. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

931 Tratamento térmico. . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

934 Fabricação dos não metálicos . . . . . . . . . . . 43

935 Montegem. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Capítulo VI Inspeção, exame e teste.  . . . . . . . 46

936 Inspeção e exame. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

937 Teste de vazamento. .. . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Apêndices obrigatórios

I Tabelas de tensão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

II Pressões permitidas para tubulação de pressão não metálica e não plástica. . . . . . . . . . . . . . 58

III Normas de referência. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

IV Preparação de consultas técnicas. . .  . . . . . . . . . 62

Apêndices não obrigatórios

Um programa não obrigatório do sistema de gestão da qualidade. . . .. . . . . . . . . . . . . . . 63

B Projeto sísmico e retrofit de sistemas de tubulação…. . 64

O Código ASME B31 para tubulação de pressão consiste em uma série de Seções publicadas individualmente, cada uma sendo uma norma nacional norte americana. Doravante, nesta Introdução e no texto desta Seção B31.9 do Código, onde a palavra Código é usada sem identificação específica, significa esta Seção do Código. O Código especifica os requisitos de engenharia considerados necessários para um projeto e construção seguros de tubulação de pressão.

Embora a segurança seja a consideração principal, este fator sozinho não governará necessariamente as especificações finais para qualquer instalação de tubulação. O Código não é um manual de projeto. Muitas decisões que devem ser tomadas para produzir uma instalação de tubulação não são especificadas em detalhes nesse Código. O Código não substitui o julgamento de engenharia do proprietário e do projetista.

Na medida do possível, os requisitos do Código para projeto são definidos em termos de princípios e fórmulas básicas. Estes são complementados conforme necessário com requisitos específicos para garantir a aplicação uniforme de princípios e para orientar a seleção e aplicação de elementos de tubulação. O Código proíbe os projetos e práticas reconhecidamente inseguras e contém avisos onde cautela, mas não proibição, é necessária.

Este Código inclui referências a especificações de materiais e normas de componentes aceitáveis, incluindo requisitos dimensionais e classificações de pressão-temperatura; os requisitos para o projeto de componentes e conjuntos, incluindo suportes de tubos; os requisitos e dados para avaliação e limitação de tensões, reações e movimentos associados a pressão, mudanças de temperatura e outras forças; a orientação e as limitações na seleção e aplicação de materiais, componentes e métodos de união; os requisitos para a fabricação, montagem e instalação da tubulação; e os requisitos para exame, inspeção e teste de tubulação.

Pretende-se que esta edição do Código não seja retroativa. A menos que um acordo seja feito especificamente entre as partes contratantes para usar outro problema, ou o órgão regulador com jurisdição impõe o uso de outro problema, a última edição emitida pelo menos seis meses antes da data do contrato original para a primeira fase de atividade cobrindo um sistema de tubulação ou os sistemas devem ser o documento que rege todos os projetos, materiais, fabricação, montagem, exame e teste da tubulação até a conclusão da obra e operação inicial.

Os usuários deste Código são alertados contra o uso de revisões sem a garantia de que sejam aceitáveis pelas autoridades competentes na jurisdição onde a tubulação será instalada. Os usuários do Código notarão que as cláusulas do Código não são necessariamente numeradas consecutivamente. Essas descontinuidades resultam do cumprimento de um esquema comum, na medida do possível, para todas as seções do Código. Desta forma, o material correspondente é correspondentemente numerado na maioria das Seções do Código, facilitando assim a referência por aqueles que têm a oportunidade de usar mais de uma Seção.

A amostragem e os ensaios em concreto fresco

Conheça os procedimentos para coleta e preparação de amostras de concreto fresco para a realização de ensaios ou moldagem de corpos de prova para ensaios de concreto endurecido.

A NBR 16886 de 12/2020 – Concreto — Amostragem de concreto fresco estabelece os procedimentos para coleta e preparação de amostras de concreto fresco para a realização de ensaios ou moldagem de corpos de prova para ensaios de concreto endurecido. A NBR 16887 de 12/2020 – Concreto – Determinação do teor de ar em concreto fresco – Método pressométrico estabelece o método para a determinação do teor de ar em concreto fresco a partir da mudança do volume do concreto devido a uma mudança na pressão. Aplica-se aos concretos preparados com agregados normais ou densos e não se aplica aos concretos preparados com agregados leves ou agregados de alta porosidade.

A NBR 16889 de 12/2020 – Concreto — Determinação da consistência pelo abatimento do tronco de cone especifica um método para determinação da consistência do concreto fresco pela medida de seu assentamento, em laboratório e obra. Este método é aplicável aos concretos plásticos e coesos, que apresentem classe de abatimento no intervalo S10 a S220, conforme a NBR 8953.

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Como realizar a coleta de amostras de betoneiras estacionárias?

No concreto fresco, como fazer a separação de agregados grandes por peneiramento?

Como deve ser o recipiente de calibração para a determinação do teor de ar?

O que deve ser feito em relação à calibração do equipamento?

Como calcular o teor de ar aparente (At1) do traço de concreto total? Como executar a medida do abatimento, após a retirada do molde?

Para os ensaios de concreto fresco, como aparelhagem usa-se um recipiente de material não absorvente, preferivelmente metálico, com volume e forma que permitam armazenar e homogeneizar a amostra coletada, evitando segregação. As amostras devem ser obtidas aleatoriamente, logo após terem sido finalizadas a adição e a homogeneização de todos os componentes do concreto, principalmente após a incorporação total da água de mistura e/ou aditivo.

A frequência e o número de amostras a serem extraídas dependem dos ensaios a serem realizados para a determinação da conformidade do concreto com os requisitos estabelecidos nas especificações sob as quais foi produzido. O volume da amostra deve ser de pelo menos 1,5 vez a quantidade necessária para a realização dos ensaios e não menor do que 30 L. Para a coleta de amostras de caminhões-betoneira, para realização do ensaio de abatimento ou outros ensaios necessários para verificação das propriedades especificadas para o concreto fresco, a amostra pode ser coletada após a descarga aproximada dos primeiros 50 L.

Para moldagem de corpos de prova, a coleta da amostra deve ser realizada durante a operação de descarga, após a retirada dos primeiros 15 % e antes de completar a descarga de 85 % do volume total da betonada, podendo ser realizada em dois ou mais períodos regularmente espaçados. Para efetuar a coleta das amostras, interceptar com o recipiente a totalidade da seção do fluxo de concreto no ponto de descarga da betoneira ou desviar completamente a descarga para dentro do recipiente de amostragem.

Proceder cuidadosamente, de forma a não restringir o fluxo de concreto, a fim de evitar a segregação de seus componentes. Caso, exclusivamente por questões de logística, não seja possível coletar a amostra destinada à moldagem de corpos de prova conforme especificado, essa coleta pode ser realizada concomitantemente com a coleta da amostra destinada aos ensaios do concreto fresco, desde que este procedimento seja acordado entre as partes e registrado no relatório de ensaio.

Deve-se transportar as amostras individuais até o local de moldagem dos corpos de prova ou de realização dos ensaios. As diferentes porções de uma mesma amostra devem ser remisturadas com uma concha metálica ou uma pá, dentro de um recipiente ou sobre uma superfície limpa e não absorvente, a fim de tornar a amostra uniforme.

No caso de concreto com agregado graúdo de dimensão máxima superior à apropriada para uso nos moldes ou equipamentos do ensaio (normalmente agregado com dimensão maior que 37,5 mm), deve ser realizado o peneiramento do concreto conforme o Anexo A. O tempo decorrido desde a coleta da amostra até o início de sua utilização deve estar de acordo com os valores máximos estabelecidos nas normas correspondentes aos ensaios que serão realizados.

Os ensaios de abatimento e teor de ar incorporado devem ser iniciados no máximo 5 min após a obtenção da porção final da amostra. A moldagem de corpos de prova para os ensaios de resistência deve ser iniciada no máximo 15 min após a obtenção da amostra. Os diferentes tipos de medidores de ar disponíveis podem diferir em sua técnica operativa e, portanto, alguns dos elementos descritos podem não ser necessários para determinar satisfatoriamente o teor de ar de acordo com o procedimento descrito nesta norma.

Quanto ao medidor de ar, encontram-se disponíveis dois tipos de equipamentos adequados para este ensaio, cujo princípio operacional está baseado na lei de Boyle. Para os efeitos desta norma, são denominados medidor tipo A e medidor tipo B. O medidor tipo A (ver figura abaixo) consiste em um recipiente de medida com uma tampa encaixada, que deve cumprir com os requisitos indicados.

O princípio operacional do medidor consiste em introduzir água, a uma altura previamente determinada, sobre a amostra de concreto de volume conhecido, e aplicar sobre a água uma pressão preestabelecida. A redução do volume de ar na amostra de concreto é determinada observando-se a diminuição do nível de água devido à pressão aplicada. Essa quantidade de ar deve ser expressa em porcentagem do volume da amostra de concreto.

O medidor tipo B (ver figura abaixo) consiste em um recipiente de medida com uma tampa, que deve cumprir com os requisitos indicados. O princípio operacional deste medidor consiste em igualar as pressões de um volume de ar conhecido, a uma pressão conhecida, em uma câmara de ar estanque, com um volume de ar desconhecido na amostra de concreto.

O mostrador do manômetro deve estar calibrado em porcentagem de ar para a pressão final observada. As pressões de trabalho compreendidas entre 50 kPa e 200 kPa têm sido utilizadas satisfatoriamente. O recipiente de medida deve ser cilíndrico, de aço ou de outro material rígido que não seja atacável pela pasta de cimento, com diâmetro compreendido entre 0,75 e 1,25 vez a altura do recipiente, e capacidade mínima de 5 dm³.

Sua borda superior deve ser retificada, de forma a promover um fechamento hermético e estanque entre o recipiente e a tampa. A superfície interior das paredes e do fundo do recipiente deve ser usinada e lisa. O recipiente e a sua tampa, encaixados, devem formar um conjunto estanque, capaz de suportar uma pressão de trabalho de 0,2 MPa.

A tampa deve ser de aço ou de outro material rígido, que não reaja com a pasta de cimento. Deve ter a borda retificada ou construída de forma a promover um fechamento hermético e estanque entre o recipiente e a tampa. As superfícies interiores devem ser usinadas lisas, deixando um espaço de ar livre sobre a superfície do concreto do recipiente. Deve ter rigidez suficiente para limitar o fator de expansão do equipamento, estando a tampa e o recipiente encaixado.

A tampa deve ser provida de um dispositivo de leitura direta do teor de ar. Para o medidor tipo A, a tampa deve terminar, na parte superior, em um tubo vertical transparente e graduado ou em um tubo metálico com frente de vidro. Para o medidor tipo B, o manômetro deve dispor de mostrador graduado com divisões que permitam efetuar leituras correspondentes a teores de ar com aproximação de: 0,1% para teores até 2%; 0,2% para teores de 2% a 8%; 0,5% para teores maiores que 8%.

A tampa deve ser provida de válvulas de ar, válvula de saída de ar e chaves para injeção ou saída de água, nos casos em que seja requerida a incorporação de água, de acordo com o tipo de medidor. Deve ser provida de um sistema de encaixe com o recipiente de medida, com anel de borracha que assegure um fechamento estanque, sem ar aprisionado na junta entre as bordas. Deve dispor também de uma bomba de ar manual, que pode fazer parte da tampa ou ser uma peça acessória.

A bomba manual pode ser substituída por outro meio satisfatório de injeção de ar, por exemplo, um reservatório de ar comprimido. A tampa pode ser provida de um reservatório de ar com volume correspondente a cerca de 5% a 6% do volume do medidor, com uma válvula de alívio e outra de transmissão de pressão, para calibração do medidor. Para o adensamento mecânico, colocar o recipiente de medida sobre uma plataforma de trabalho nivelada e enchê-lo com a amostra em no mínimo duas camadas, com alturas iguais.

Para cada classe de concreto, tipo de vibrador e de molde, é requerido um tempo particular de vibração, que deve ser mantido uniforme. Esse tempo depende da consistência do concreto e da eficiência do vibrador. A vibração deve ser finalizada quando a superfície do concreto apresentar um aspecto relativamente liso e praticamente não houver mais o aparecimento de bolhas de ar na superfície. Deve-se evitar vibrar demasiadamente o concreto, pois isso pode produzir segregação.

Ao adensar cada camada, o elemento vibrante deve ser introduzido apenas uma vez, no centro da superfície da amostra, ao longo do eixo do recipiente. Ao adensar a camada inferior, evitar que o vibrador descanse sobre a base do molde ou toque as suas paredes laterais. Ao adensar a segunda camada, o vibrador deve penetrar aproximadamente 20 mm na camada anterior.

O relatório do ensaio da determinação do teor de ar deve incluir os dados obrigatórios: a identificação da amostra ensaiada; data e hora do ensaio; tipo de equipamento utilizado (A ou B); método de adensamento utilizado; abatimento; teor de ar obtido para a amostra ensaiada, conforme a Seção 8, expresso em porcentagem com uma casa decimal. E os dados opcionais: composição (traço) do concreto; relação água/cimento; diâmetro máximo do agregado; tipo de aditivo utilizado (se for o caso); temperatura do concreto fresco.

Para a determinação da consistência do concreto fresco pela medida de seu assentamento, como aparelhagem usa-se Molde de metal, não absorvente e não atacável pela pasta de cimento, com espessura igual ou superior a 1,5 mm. O molde pode ser confeccionado com ou sem costura, porém o seu interior deve ser liso e livre de protuberâncias criadas por rebites, parafusos, soldas e dobraduras.

O molde deve ter a forma de um tronco de cone oco, com as seguintes dimensões internas: diâmetro da base inferior: 200 mm ± 2 mm; diâmetro da base superior: 100 mm ± 2 mm; altura: 300 mm ± 2 mm. As bases superior e inferior devem ser abertas, paralelas entre si e perpendiculares ao eixo do cone. O molde deve ser provido, em sua parte superior, de duas alças, posicionadas a dois terços de sua altura, e ter suportes (aletas) em sua parte inferior para mantê-lo estável.

Se o molde estiver fixado na placa de base, a disposição dos suportes deve ser tal que a placa de base possa ser completamente retirada sem movimentar o molde. Quando a dimensão nominal máxima do agregado for superior a 37,5 mm, o ensaio deve ser realizado sobre a fração do concreto que passa pela peneira com abertura de malha de 37,5 mm, obtida de acordo com a NBR 16886. Colocar a placa de base sobre uma superfície rígida, plana, horizontal e livre de vibrações.

Umedecer o molde e a placa de base e colocar o molde sobre a placa de base. Durante o preenchimento do molde com o concreto de ensaio, utilizando a concha de seção U, o operador deve se posicionar com os pés sobre as aletas, de forma a mantê-lo estável. Encher rapidamente o molde com o concreto coletado conforme a NBR 16886, em três camadas, cada uma com aproximadamente um terço da altura do molde.

Adensar cada camada com 25 golpes da haste de adensamento. Distribuir uniformemente os golpes sobre a seção de cada camada. Para o adensamento da camada inferior, é necessário inclinar levemente a haste e efetuar cerca de metade dos golpes em forma de espiral até o centro. Adensar a camada inferior em toda a sua espessura.

Adensar a segunda e a terceira camadas, cada uma por toda a sua espessura e de forma que os golpes apenas penetrem na camada anterior. No preenchimento e na compactação da camada superior, acumular o concreto sobre o molde, antes de iniciar o adensamento. Se, durante a operação de compactação, a superfície do concreto ficar abaixo da borda do molde, adicionar mais concreto para manter um excesso sobre a superfície do molde durante toda a operação da camada superior e rasar a superfície do concreto com uma desempenadeira, ou com uma colher de pedreiro, ou com movimentos rolantes da haste de compactação.

BS 8210: o gerenciamento da manutenção das instalações

Essa norma britânica, editada pelo BSI em 2020, fornece recomendações sobre como gerenciar a manutenção das instalações e não cobre como realizar a manutenção. É voltada para a alta administração que deseja compreender o impacto na organização de diferentes opções de manutenção de instalações. Esta revisão se converteu em uma norma de orientação ou em um código de prática para ajudar mais organizações a aplicá-lo.

A BS 8210:2020 – Facilities maintenance management – Code of practice fornece recomendações sobre como gerenciar a manutenção das instalações e não cobre como realizar a manutenção. É voltada para a alta administração que deseja compreender o impacto na organização de diferentes opções de manutenção de instalações. Esta revisão se converteu em uma norma de orientação ou em um código de prática para ajudar mais organizações a aplicá-lo.

Essa norma é recomendada para proprietários de edifícios e seus conselheiros, profissionais de gestão de instalações, prestadores de serviços de gestão de instalações e organizações de produtos de gerenciamento de instalações. Os gerentes de instalações em organizações de qualquer tamanho incluem aquelas com propriedades multisite. Essa norma ajudará os proprietários e operadores de instalações, ou aqueles que agem em seu nome, a alinhar a formulação e implementação de estratégias e políticas de manutenção aos objetivos centrais da organização da maneira mais eficiente e eficaz.

Especificamente, ela fornece recomendações sobre como gerenciar a manutenção das instalações, além de descrever uma abordagem de processo focada em negócios ou baseada em risco para a gestão de manutenção nos níveis estratégico e tático, com links para atividades operacionais. Pode ajudar as organizações e os indivíduos a formular estratégias e políticas para gestão de manutenção, auxiliar os responsáveis por garantir que os ativos da instalação continuem a funcionar conforme pretendido, mantendo seu valor de ativos a um custo mínimo.

Pode-se destacar a importância da manutenção regular e planejada como uma atividade que agrega valor e destacar as áreas relevantes de importância no que diz respeito à saúde e segurança no trabalho e gestão de informações. Aplica-se à maioria dos tipos de instalações relacionadas a edifícios, por exemplo, aquelas para cuidados de saúde, educação, habitação, fabricação e distribuição, comércio, varejo, serviços públicos, comunicação e transporte.

Não fornece recomendações sobre a aquisição de serviços para manutenção (ver BS 8572) e como realizar os diferentes tipos de manutenção. Não se aplica em quaisquer melhorias, acréscimos ou alterações em uma instalação que a tornem adequada para uma finalidade diferente daquela para a qual foi projetada (ver BS 8536-1), instalações de limpeza (ver BS 6270-3) e manutenção de infraestrutura de engenharia. Pode ajudar os usuários a alcançar o Objetivo 3 de Desenvolvimento Sustentável da ONU sobre boa saúde e bem-estar, Objetivo 6 sobre água potável e saneamento, Objetivo 7 sobre energia limpa e acessível, Objetivo 8 sobre trabalho decente e crescimento econômico, Objetivo 9 sobre indústria, inovação e infraestrutura e o Objetivo 11 sobre cidades e comunidades sustentáveis.

Essa é uma revisão completa da norma, introduzindo algumas alterações. Houve a incorporação de práticas baseadas em um processo focado em negócios ou baseado em risco para determinar recomendações de manutenção, alterando esta norma britânica de um Guia para um Código de Prática. Houve maior consideração dos fatores ambientais e como estes podem impactar as estratégias, políticas e planos de manutenção. Foram levadas em consideração outras orientações decorrentes de desenvolvimentos em tecnologia que afetam a natureza dos ativos das instalações e o processo de gerenciamento de manutenção, em particular o uso de tecnologia da informação e comunicação (TIC) e sistemas inteligentes.

Conteúdo da norma

1 Escopo 1

2 Referências normativas 1

3 Termos, definições e abreviações 2

4 Manutenção de instalações 5

4.1 Geral 5

4.2 Estratégia de manutenção 6

4.3 Política de manutenção 6

4.4 Gestão de risco 7

4.5 Permissões e aprovações 8

4.6 Aquisição de serviços relacionados à manutenção 8

5 Planejamento de manutenção de instalações 9

5.1 Geral 9

5.2 Funções e responsabilidades 9

5.3 Documentação de apoio 9

5.4 Inspeções 12

5.5 Avaliação do planejamento de manutenção 14

5.6 Planejamento de vida útil 15

5.7 Ativos da instalação e recursos de manutenção 15

5.8 Processo de planejamento de manutenção 16

Figura 1 – Processo de planejamento de manutenção 17

5.9 Custos de manutenção e controle financeiro 18

6 Abordagem de manutenção 19

6.1 Geral 19

6.2 Preventiva 20

6.3 Corretiva 21

6.4 Outras considerações de manutenção 21

7 Fatores que afetam a manutenção 22

7.1 Saúde, segurança, proteção e meio ambiente 22

7.2 Fatores ambientais 24

7.3 Materiais, componentes e sistemas 29

7.4 Desempenho do ciclo de vida 30

8 Gestão de desempenho 31

8.1 Geral 31

8.2 Medição de desempenho 32

8.3 Processo e abordagem 32

8.4 Desenvolvimento de métricas adequadas e relevantes 32

8.5 Métricas de desempenho 32

8.6 Avaliação de desempenho 33

8.7 Ações corretivas 33

8.8 Gestão de desempenho e projeto 34

8.9 Melhoria contínua 34

8.10 Controle de qualidade 34

8.11 Segurança contra incêndio 34

9 Gerenciamento de informações das instalações 35

9.1 Geral 35

9.2 Adotando a Estrutura BIM do Reino Unido 36

9.3 Instalações mecânicas 36

9.4 Instalações elétricas 37

9.5 Sistemas de proteção contra incêndio 38

9.6 Edifícios inteligentes e sistemas de edifícios inteligentes 39

9.7 Manuais, registros e inventários 40

9.8 Armazenamento e segurança de registros 44

9.9 Sistema de gestão de manutenção 44

Bibliografia 46

O processo de digitalização de filmes radiográficos industriais

Deve-se entender os requisitos para o processo de digitalização de filmes radiográficos industriais por meio de escâneres radiográficos, visando à obtenção de imagens digitais que podem ou não ser utilizadas para interpretação e laudo. Não se aplica ao processamento de imagens.

A NBR 15782 de 12/2020 – Ensaios não destrutivos — Radiografia industrial — Digitalização de filme estabelece os requisitos para o processo de digitalização de filmes radiográficos industriais por meio de escâneres radiográficos, visando à obtenção de imagens digitais que podem ou não ser utilizadas para interpretação e laudo. Não se aplica ao processamento de imagens.

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O que é a faixa dinâmica do sistema de digitalização?

Qual deve ser a resolução mínima requerida e o tamanho de pixel do escâner?

Qual deve ser o filme-padrão de referência?

Qual deve ser a avaliação periódica do sistema de digitalização de imagens?

A pessoa que executa o ensaio de radiografia deve atender aos requisitos da NBR NM ISO 9712. A atividade de digitalização de filmes radiográficos é de responsabilidade de um profissional nível 2 em radiografia. Os demais profissionais envolvidos com a digitalização de filmes radiográficos devem possuir certificado de treinamento específico na técnica de digitalização de filmes, emitido pelo profissional certificado como nível 3 em radiografia.

Este treinamento deve capacitar os profissionais na operação do sistema de digitalização a ser utilizado. Na ausência de certificação específica, recomenda-se que o profissional nível 3 possua treinamento comprovado na técnica de radiografia digital. A digitalização de filmes radiográficos industriais deve ser realizada de acordo com um procedimento escrito, o qual deve conter no mínimo os requisitos listados na tabela abaixo.

A qualificação do procedimento escrito deve ser feita por profissional nível 3 do método de ensaio radiográfico. Devem ser utilizadas no mínimo cinco radiografias na qualificação. O procedimento é considerado qualificado se estiver conforme o especificado a seguir. A imagem digitalizada de o filme-padrão de referência atingir os valores mínimos expressos nessa norma e a densidade das radiografias utilizadas na qualificação do procedimento for representativa da faixa estabelecida no procedimento de radiografia utilizado, sendo obrigatória uma radiografia com densidade mínima e outra com densidade máxima prevista.

Todas as imagens digitalizadas devem apresentar o (s) indicador (es) de qualidade de imagem perfeitamente estabelecido (s), de acordo com o observado na radiografia original. O atendimento à densidade das radiografias não implica a desobrigação de atendimento compulsório especificado nessa norma. O procedimento qualificado deve ter toda a documentação anexada, que comprove a sua qualificação, incluindo as cinco radiografias e as suas respectivas imagens digitalizadas.

Toda a documentação deve ser acompanhada do formulário de Registro de Qualificação de Procedimento de Digitalização de Filmes Radiográficos Industriais, com as informações exigidas para comprovar a qualificação do procedimento. As informações constantes no formulário devem ser: nome, assinatura e registro do profissional nível 3 responsável pela qualificação do procedimento; numeração e versão do procedimento utilizado; faixa de energia da radiação utilizada na obtenção das radiografias convencionais que forem digitalizadas; informações sobre o filme-padrão de referência especificado nessa norma; identificação das imagens radiográficas digitalizadas que comprovem a qualificação do procedimento; data de emissão do formulário.

Sempre que qualquer das variáveis da tabela acima for alterada, deve ser emitida uma revisão do procedimento. O procedimento deve ser requalificado sempre que qualquer dos itens marcados como variável essencial na tabela acima for alterado. A digitalização de filmes deve ser realizada com um tamanho de pixel do escâner adequado à fonte de radiação utilizada na obtenção da radiografia.

A faixa dinâmica mínima deve ser de 12 bits (4 096 níveis). A mínima faixa de densidade deve estar compreendida entre 0,5 H&D e 3,5 H&D. A sensibilidade ao contraste alcançada deve ser capaz de distinguir variações de no mínimo 0,02 H&D de densidade ótica. O monitor utilizado deve ter luminância mínima de 100 cd/m² e resolução igual ou maior que 1.280 pixels × 1.024 pixels, com tamanho máximo de pixel de 300 μm.

A razão para luminância exibível (luminância máxima/luminância mínima) deve ser maior ou igual a 100:1. A faixa dinâmica, em níveis de cinza, deve ter no mínimo 8 bits (256 níveis). Pode-se saber qual a qualidade de imagem aceitável, sabendo qual a resolução mínima requerida e o tamanho de pixel do escâner em função da energia da radiação utilizada na obtenção da radiografia.

Embora o indicador de pares de linhas paralelas possa ser utilizado para este fim, a resolução deve ser medida utilizando os indicadores de pares de linhas convergentes, devido à sua maior versatilidade e facilidade de leitura no filme-padrão de referência. Pode-se acrescentar que a sensibilidade ao contraste obtida na imagem digitalizada deve atender aos requisitos desta norma, se os blocos concêntricos dos indicadores de sensibilidade ao contraste puderem ser distinguidos com nitidez, bem como cada degrau dos indicadores escalonados de densidade ótica.

O desvio máximo de linearidade admissível para uma imagem radiográfica digitalizada é de 3%, medido em relação às dimensões dos indicadores de linearidade espacial. A faixa dinâmica mínima do sistema de digitalização deve ser igual a 3,5 H&D da densidade ótica, ou seja, o sistema deve ser capaz de reconhecer todos os degraus dos indicadores escalonados de densidade ótica, desde os valores de 0,5 H&D até 3,5 H&D. As análises descritas nessa norma devem ser feitas com uso do filme-padrão de referência. Após o processo de digitalização, todos os indicadores de qualidade de imagem (IQI) devem ser visíveis na imagem digital, assim como devem ser discerníveis no filme radiográfico original.

Para a verificação da qualidade de um filme radiográfico digitalizado, apenas ampliação da imagem e operações de enriquecimento de contraste são aplicáveis. Não é permitido o uso de filtros ou quaisquer outros recursos de processamento. As imagens digitalizadas devem ser identificadas por meio de código exclusivo, não duplicado, gerado pelo usuário, que permita a sua rastreabilidade em relação ao equipamento, tubulação ou duto correspondente radiografado.

As imagens radiográficas em mídia eletrônica devem ser relacionadas ao relatório radiográfico, contendo no mínimo as seguintes informações: códigos dos relatórios referentes às imagens gravadas; identificação da empresa executante. Não é permitido escrever ou adulterar, por outros meios, a radiografia ou a sua imagem digitalizada.

Recomenda-se o uso do protocolo DICONDE (Digital Imaging and Communication in Non-Destructive Evaluation) para o armazenamento de imagens. O armazenamento das imagens radiográficas digitalizadas deve ser feito por meio de mídias eletrônicas de fácil acesso para visualização e adequadas às dimensões dos arquivos digitais. Se as radiografias originais forem destruídas após o processo de digitalização, é necessária a geração de cópia de segurança dos arquivos.

Os planos de desativação de empreendimentos com contaminação do solo e/ou de águas subterrâneas

Saiba quais são os procedimentos para a elaboração de planos de desativação total ou parcial de empreendimentos com potencial de contaminação do solo e/ou de águas subterrâneas, de acordo com a legislação vigente. . Não se aplica aos planos de desativação de empreendimentos cuja desativação é pautada por legislações específicas. 

A NBR 16901 de 12/2020 – Gerenciamento de áreas contaminadas — Plano de desativação de empreendimentos com potencial de contaminação — Procedimento estabelece o procedimento para a elaboração de planos de desativação total ou parcial de empreendimentos com potencial de contaminação do solo e/ou de águas subterrâneas, de acordo com a legislação vigente. . Não se aplica aos planos de desativação de empreendimentos cuja desativação é pautada por legislações específicas. A avaliação preliminar é uma verificação inicial, realizada com base nas informações disponíveis, públicas ou privadas, visando fundamentar a suspeita de contaminação de uma área e com o objetivo de identificar as fontes primárias e as potencialidades de contaminação, com base na caracterização das atividades historicamente desenvolvidas e em desenvolvimento no local, embasando o planejamento das ações a serem executadas nas etapas seguintes do gerenciamento de áreas contaminadas.

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O que deve informar o inventário de resíduos?

Qual o objetivo do plano de demolição das estruturas de alvenaria e/ou metálicas?

Por que elaborar um relatório completo de execução do plano de desativação?

Quais são os exemplos de resíduos sólidos?

O gerenciamento de áreas contaminadas (GAC) é um conjunto de medidas que asseguram o conhecimento das características das áreas contaminadas e a definição das medidas de intervenção mais adequadas a serem requeridas, visando eliminar ou minimizar os danos e/ou riscos aos bens a proteger, gerados pelos contaminantes nelas contidas. A tabela abaixo fornece exemplos de produtos e materiais onde substâncias químicas com potencial de contaminação são comumente encontradas.

O plano de desativação deve ser baseado em meios e técnicas disponíveis à época de sua realização, devendo ser observados os seguintes fatores limitantes primordiais: a impossibilidade de acesso irrestrito ao imóvel e instalações existentes no local, pelos mais diversos motivos; a ausência de informações detalhadas e precisas sobre as atividades atuais e pretéritas desenvolvidas no imóvel. Embora estas limitações não inviabilizem a elaboração do plano de desativação, elas devem ser evidenciadas no relatório técnico.

O plano de desativação deve ser elaborado pelo profissional técnico habilitado e apoiado pelo responsável pelo empreendimento, cuja responsabilidade deve ser limitada pela disponibilidade de informações no momento e nas circunstâncias em que este seja realizado. Na avaliação da pertinência das informações obtidas durante a condução do levantamento das informações necessárias ao plano de desativação, o profissional técnico habilitado e o responsável pelo empreendimento devem ter cautela e razoabilidade no trato das informações do empreendimento em desativação.

O surgimento de fatos novos ou anteriormente desconhecidos, o desenvolvimento tecnológico e outros fatores não podem ser utilizados para a desqualificação do plano de desativação. A elaboração do plano de desativação deve ter como base, mas não estar limitada a, as informações e dados históricos gerados e disponibilizados a partir das etapas realizadas relacionadas ao gerenciamento de áreas contaminadas.

A NBR 16209 se aplica em estudos de avaliação de risco à saúde humana para fins de remediação e reabilitação de áreas contaminadas e, por outro lado, nos casos específicos de avaliação de risco à saúde humana para fins de saúde pública, com foco na gestão pública de saúde, essa avaliação é desenvolvida utilizando as diretrizes estabelecidas pelo Ministério da Saúde. Durante a execução das demais etapas do gerenciamento de áreas contaminadas, o modelo conceitual, inicialmente estabelecido na etapa de avaliação preliminar, deve ser continuamente atualizado de acordo com os dados obtidos.

Os resultados das etapas do gerenciamento de áreas contaminadas produzirão elementos para a tomada de decisão sobre as medidas que devem ser adotadas, permitindo a compatibilização do local quanto ao seu uso futuro. Após a avaliação de risco à saúde humana, deve ser realizado um plano de intervenção para a área, conforme a NBR 16784-1, se aplicável. O plano de intervenção deve contemplar um conjunto de medidas que devem ser estabelecidas em função dos objetivos a serem atingidos, da natureza dos contaminantes, das características do meio, dos cenários de exposição, do nível de risco existente, das metas de reabilitação, do uso pretendido para o local, da proteção dos bens a proteger e da sustentabilidade associada às medidas.

Deve-se mapear e identificar eventuais intervenções e potenciais riscos sobre habitats protegidos e bens a proteger, decorrentes dos trabalhos de desativação, respeitando-se a legislação vigente e os procedimentos estabelecidos para cada caso pelos órgãos competentes, para a avaliação e controle destes potenciais riscos. O plano de desativação deve ser elaborado com base na documentação disponibilizada pelo responsável pelo empreendimento, nos projetos executivos e nos memoriais descritivos, bem como na inspeção de verificação das instalações.

O plano de desativação deve conter no mínimo o seguinte: a caracterização da área de estudo, incluindo descrição e identificação da instalação, dos equipamentos e dos processos produtivos (atuais e históricos); o levantamento dos produtos e materiais, equipamentos e estruturas com potencial de contaminação do solo e/ou de águas subterrâneas, incluindo matéria-prima e produtos acabados (atuais e históricos); o inventário de resíduos; o plano de gerenciamento de resíduos sólidos; a verificação por suspeitas ou indícios de contaminação nas estruturas (como pisos, paredes, etc.); a especificação técnica para desativação e/ou descontaminação dos equipamentos e instalações identificados; e a destinação final dos equipamentos e materiais.

A descrição e identificação da instalação, dos equipamentos e dos processos produtivos (atuais e históricos) devem ocorrer com acompanhamento técnico criterioso, orientação consultiva dos procedimentos a serem adotados, realização de registro fotográfico e elaboração de listagem e/ou memorial descritivo. A descrição e a identificação da instalação, dos equipamentos e dos processos produtivos (atuais e históricos) devem apresentar a relação e localização em planta, em escala adequada, de obras de infraestrutura, como ruas, rede de distribuição de energia elétrica e utilidades, sistemas de drenagem, efluentes industriais e sanitários (por exemplo, estação de tratamento de efluentes (ETE), estação de tratamento de água (ETA), estações elevatórias, caixas de contenção e de passagem), dutos de insumos e de matérias primas e demais informações pertinentes às particularidades da instalação; edificações e demais estruturas metálicas e não metálicas, entre outras; equipamentos instalados e suas características principais (potência, dimensão, capacidade e quantidade); tanques, linhas de transferência ou estruturas de armazenamento aéreos e/ou subterrâneos, instalações (por exemplo, caixa de contenção) e tubulações associadas (relacionadas a processo, utilidades e especificação técnica), com respectiva quantidade e capacidade volumétrica.

Deve-se realizar o inventário atual e histórico dos produtos químicos e materiais com potencial de contaminação do solo e/ou de águas subterrâneas presentes no empreendimento, incluindo matérias primas, insumos e produtos acabados. A lista de produtos deve ser acompanhada de suas respectivas Fichas de Informação de Segurança de Produtos Químicos (FISPQ). Deve-se apresentar uma planta do empreendimento indicando onde cada um dos produtos encontrava-se armazenado, o histórico de uso e armazenamento, as quantidades e/ou os volumes e a forma de acondicionamento e, principalmente, onde cada um se inseria no processo produtivo, quando aplicável.

Deve-se realizar o levantamento de produtos e materiais com potencial de contaminação do solo e/ou de águas subterrâneas, equipamentos e estruturas que contenham, em sua composição, substâncias que gerem risco à saúde humana ou ao meio ambiente (ver tabela acima). A confirmação da presença destas substâncias nos materiais pode ser feita considerando-se a data de fabricação de compostos atualmente em desuso ou de análises químicas específicas.

Deve ser apresentado o levantamento quantitativo de cada um dos materiais identificados, bem como suas localizações em planta e sua destinação final. Estes materiais identificados devem fazer parte do documento que contenha todas as informações sobre a forma de gerenciamento dos resíduos sólidos gerados durante o processo de desativação.

A segurança dos elevadores de canteiros de obras para pessoas e materiais

Deve-se entender os parâmetros normativos dos elevadores elétricos novos instalados e operados temporariamente (designados como “elevadores” nesta norma), utilizados por pessoas autorizadas a entrar em locais de engenharia e construção, atendendo a níveis de pavimentos de serviços, contendo cabinas: projetadas para o transporte de pessoas ou materiais; guiadas; que se deslocam verticalmente ou em uma inclinação de no máximo 15° em relação à vertical; suportadas ou suspensas por meio de cabos de aço acionados por tambor, pinhão e cremalheira, pistão hidráulico (direto ou indireto), ou por um mecanismo articulado expansível; nas quais torres, após montadas, podem ou não necessitar de apoio de estruturas separadas.

A NBR 16200 de 11/2020 – Elevadores de canteiros de obras para pessoas e materiais com cabina guiada verticalmente — Requisitos de segurança para construção e instalação abrange os elevadores elétricos novos instalados e operados temporariamente (designados como “elevadores” nesta norma), utilizados por pessoas autorizadas a entrar em locais de engenharia e construção, atendendo a níveis de pavimentos de serviços, contendo cabinas: projetadas para o transporte de pessoas ou materiais; guiadas; que se deslocam verticalmente ou em uma inclinação de no máximo 15° em relação à vertical; suportadas ou suspensas por meio de cabos de aço acionados por tambor, pinhão e cremalheira, pistão hidráulico (direto ou indireto), ou por um mecanismo articulado expansível; nas quais torres, após montadas, podem ou não necessitar de apoio de estruturas separadas. Esta norma identifica os perigos relacionados na Tabela 1 (disponível na norma) que ocorrem durante as diversas fases na vida útil do equipamento e descreve os métodos para a eliminação ou redução desses perigos quando utilizado conforme pretendido pelo fabricante.

Esta Norma não especifica requisitos adicionais para a operação sob condições severas (por exemplo, climas extremos, campos magnéticos fortes); a proteção contra descargas atmosféricas; a operação sujeita a regras especiais (por exemplo, atmosferas potencialmente explosivas); a compatibilidade eletromagnética (emissão, imunidade); o manuseio de cargas que poderiam levar a situações perigosas (por exemplo, metal derretido, ácidos/bases, materiais radioativos, cargas frágeis); a utilização de motores a combustão; a utilização de controles remotos; os perigos que ocorrem durante a fabricação; os perigos que ocorrem devido à mobilidade; os perigos que ocorrem devido à montagem sobre via pública; terremotos.

Não se aplica a elevadores para o transporte somente de materiais; elevadores abrangidos pelas NBR NM 207, NBR NM 267, NBR 16042 e NBR 14712; cabinas de trabalho suspensas por aparelhos de içamento; plataformas de trabalho suspensas por empilhadeira manual ou empilhadeira motorizada; plataformas de trabalho abrangidas pela EN 1495:1997; funiculares; elevadores especialmente projetados para fins militares; elevadores de minas; elevadores de palco; elevadores para fins especiais. Abrange a instalação do elevador incluindo o seguinte: a armação da base e o fechamento da base; o projeto das estruturas de ancoragem da torre; as cancelas (portas de pavimentos), portas de altura plena e suas armações (batentes). Esta norma não especifica o leiaute da fundação de concreto, com estacas, com madeira ou qualquer outro material, nem o projeto de parafusos de fixação à estrutura de suporte.

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Quais os perigos específicos relacionados à mobilidade e/ou à habilidade de levantamento de carga de elevadores de pessoas e materiais?

Qual seria um exemplo de forças durante o carregamento e descarregamento da cabina?

Quais são os coeficientes de segurança para as estruturas de aço?

Quais são as combinações diferentes de cargas e forças a serem calculadas?

As listas de perigos apresentadas nas tabelas 1 a 3 (disponíveis na norma) são baseadas na NBR ISO 12100:2013. As Tabelas 1, 2 e 3 mostram os perigos que foram identificados e onde os requisitos correspondentes foram formulados nesta norma, de modo que o risco seja limitado ou que situações perigosas sejam reduzidas em cada caso. Perigos não aplicáveis ou relevantes, mas não significativos para os quais não há requisitos formulados são mostrados na coluna de subseções pertinentes como n.a. (não aplicável).

O projeto do elevador deve considerar a utilização, montagem, desmontagem e manutenção. Deve ser possível montar o elevador utilizando métodos de acesso seguro, como aqueles oferecidos pelo teto da cabina ou instalações equivalentes. O projeto de todos os componentes que precisam ser manipulados durante a montagem, por exemplo, das seções da torre, deve ser avaliado quanto ao manuseio.

Quando o peso permissível de peças instaladas manualmente for excedido, o fabricante deve fazer recomendações, em manuais de instruções, relativas a equipamentos adequados de levantamento. Todas as tampas removíveis e destacáveis devem ser retidas por fixadores do tipo prisioneiro. A estrutura do elevador deve ser projetada e construída de modo que sua resistência seja satisfatória sob todas as condições previstas de operação, incluindo montagem e desmontagem e, por exemplo, ambientes de baixa temperatura.

O projeto da estrutura como um todo e de cada parte dela deve ser baseado nos efeitos de qualquer combinação de cargas especificadas em 5.2. As combinações de carga devem ser consideradas nas posições menos favoráveis da cabina e da carga em relação à torre e suas estruturas de ancoragem, durante a passagem vertical e qualquer movimento horizontal da cabina. As estruturas de ancoragem entre a torre e a estrutura de suporte são consideradas parte integrante da estrutura do elevador. Todas as cargas mortas, com exceção da cabina e equipamentos que se movimentam juntamente com a cabina.

O efeito de cargas móveis deve ser determinado considerando os pesos de todas as cargas reais (cabina, carga nominal, contrapeso, cabos de aço, etc.) e multiplicando-os por um fator μ = (1,1+ 0,264 ×V), onde V é a velocidade nominal em metros por segundo (m/s). A utilização de fatores alternativos pode ser considerada quando estes fatores forem comprovadamente mais precisos. Para determinar as forças produzidas pela atuação do freio de segurança de sobrevelocidade, o total da soma da carga em movimento deve ser multiplicado pelo fator 2,5.

Pode ser utilizado um fator menor, porém não menor que 1,2, desde que verificado por ensaio sob todas as condições de aplicação de carga de até 1,3 vez a carga nominal, incluindo quaisquer efeitos de inércia do sistema de acionamento. O teto da cabina, se for previsto como acesso para montagem, desmontagem, manutenção ou fuga de emergência, deve ser projetado para suportar uma carga total de pelo menos 3,0 kN posicionada na área quadrada menos favorável de 1,0 m². O teto deve suportar uma carga de 1,2 kN aplicada em uma área de 0,1 m × 0,1 m.

O teto da cabina, quando instalado sem a finalidade de suportar pessoas, deve ser projetado para uma carga de 1,0 kN aplicada em uma área de 0,1 m × 0,1 m. A superfície do piso da cabina deve ser projetada para suportar, sem deformação permanente, uma força estática de 1,5 kN ou 25% da carga nominal, aquela que for maior, porém em nenhum caso maior que 3 kN, sendo a força aplicada na área quadrada menos favorável de 0,1 m × 0,1 m.

Ao calcular a pressão do vento na cabina, deve-se assumir que suas paredes sejam sólidas, aplicando um coeficiente aerodinâmico c = 1,2. O fator 1,2 abrange tanto o fator de forma quanto o de anteparo. Se o projeto da cabina permitir que materiais sejam transportados fora da cabina, então uma área adicional de serviço sujeita à ação do vento deve ser considerada sendo pelo menos equivalente a uma caixa sólida com o tamanho do plano do alçapão, estendendo-se 2 m acima do teto da cabina.

Quanto ao vento, três condições de projeto devem ser consideradas para o cálculo da pressão do vento sobre o elevador, de acordo com a NBR 6123. Independentemente da altura, o valor mínimo da pressão do vento deve ser igual a q = 550N m², o que corresponde a uma velocidade do vento de vk = 30m s. A pressão do vento com o elevador em posição fora de serviço a ser considerada no projeto deve ser calculada de acordo com a NBR 6123, em função da altura da cabina acima do solo e da região do país onde o elevador deve ser instalado.

Independentemente da altura, o valor mínimo da pressão do vento deve ser igual a q = 550N m², o que corresponde a uma velocidade do vento de vk = 30m s. O cálculo deve considerar erros de montagem de pelo menos 0,5°. Durante a montagem e a desmontagem, não é permitido considerar a vantagem proporcionada pelo contrapeso.

As forças criadas pela reação dos para-choques devem ser calculadas permitindo um retardamento de 1 g, a não ser que um valor inferior de retardamento possa ser verificado. A estrutura básica deve ser projetada para acomodar todas as forças geradas pelo elevador que atuam nela e ser capaz de transferi-las para a superfície de suporte. Os dispositivos de transferência de forças para a superfície de suporte não podem depender de quaisquer apoios com molas ou rodas com pneumáticos.

Quando forem disponibilizados meios de ajuste para a transferência de forças para a terra, as sapatas devem estar livres para servirem de pivô em todos os planos a um ângulo de pelo menos 15°em relação à horizontal, de modo a evitar tensões de flexão na estrutura. Se a sapata não atuar como pivô, o caso de pior tensão de flexão resultante deve ser considerado.

As guias podem fazer parte da torre ou podem ser um mecanismo articulado expansível. As guias devem ser rígidas. Elementos flexíveis, como cabos de aço ou correntes, não podem ser utilizados. A deflexão de qualquer parte da torre ou cabina deve ser limitada de modo a evitar colisões que possam ocorrer (por exemplo, com os pavimentos).

As guias ou torres devem ser projetadas de tal forma que possam suportar todos os casos de carga mencionados em 5.2. As conexões entre os comprimentos individuais da torre, guias ou braços de ligação devem proporcionar uma transferência de carga efetiva e manter o alinhamento. Desapertos somente devem ser possíveis por uma ação manual intencional.

Os pontos de pivô no mecanismo articulado expansível devem ser projetados para facilitar a verificação externa. As fixações de elementos de acionamento (por exemplo, cremalheira) à guia/torre devem garantir que o elemento de acionamento seja mantido na posição correta de modo que as cargas estipuladas possam ser transferidas para a torre, devendo ser assegurado que as fixações não se tornem frouxas, por exemplo, utilizando uma contraporca.

Um elevador, quando instalado para uso, deve ter fechamento da base; proteção da caixa de corrida; cancelas em cada ponto de acesso. Isso deve evitar que pessoas sejam atingidas por partes móveis e caiam na caixa de corrida.

O projeto desses elementos é abrangido em 5.5. As instruções para a aplicação correta dos elementos estão contidas na Seção 7 e a verificação da unidade é abrangida na Seção 6. O fechamento da base do elevador deve proteger todos os lados até uma altura de pelo menos 2,0 m e deve atender ao estabelecido em 5.5.4.

Qualquer contrapeso móvel deve ser posicionado dentro do fechamento da base do elevador. Quando, com o propósito de manutenção, o fechamento da base for acessado pela sua porta, ela deve permitir abertura pelo lado de dentro e ser intertravada com fecho eletromecânico ou mecânico. Quando o elevador estiver montado, ele deve estar provido de cancela de pavimento na proteção da caixa de corrida, em cada ponto de entrada, incluindo o fechamento da base. As cancelas não podem abrir para dentro da caixa de corrida.