Os efeitos à saúde humana dos produtos químicos usados no tratamento de água

Os produtos químicos utilizados para o tratamento de água nos sistemas ou soluções alternativas coletivas de abastecimento de água para consumo humano podem introduzir à água características indesejáveis e/ou prejudiciais à saúde humana, dependendo de sua procedência ou composição. A comprovação de baixo risco à saúde (CBRS) é um documento preenchido e assinado pela empresa que está comercializando o produto químico, que comprova que determinado produto, produzido em uma unidade fabril especificada, atende aos requisitos de saúde previstos na norma e não oferece riscos à saúde, podendo ser utilizado em tratamento de água para consumo humano, quando dosado até a dosagem máxima de uso DMU ensaiada e aprovada, conforme indicada no laudo de atendimento aos requisitos de saúde (LARS) a que se refere esse documento comprobatório.

No conteúdo que deve ser apresentado no CBRS pelo uso do produto químico em tratamento de água para consumo humano, que deve ser emitido pelo fornecedor que está comercializando o produto, podem ser acrescentadas outras informações. A CBRS é específica para cada produto químico, cada concentração e cada unidade de produção discriminados no documento, e é requerido pela Portaria de Potabilidade.

Deve-se identificar a empresa que está comercializando o produto químico, no mínimo com as seguintes informações: nome e endereço; CNPJ; e inscrição estadual. Deve-se identificar o produto químico objeto da CBRS, com as seguintes informações: fabricante; identificação do produto químico; número do chemical abstracts service (CAS); unidade de produção; concentração do produto em porcentagem (%); e dosagem máxima de uso (DMU) em miligramas por litro (mg/L).

A empresa deve declarar que o produto químico que está sendo comercializado atende os requisitos estabelecidos na norma e não oferece riscos à saúde humana, quando utilizado no tratamento de água para consumo humano, desde que respeitada a DMU discriminada no documento; a CBRS do produto que está sendo comercializado está fundamentada nos resultados das análises especificadas na norma e nas suplementares definidas pelo laboratório de terceira parte responsável pela realização do relatório de estudos (RE) e pela emissão do LARS, em função das informações sobre a concentração, formulação, matérias primas e processos empregados para fabricação deste produto, que foram disponibilizadas pelo fornecedor que manipulou o produto por último, e nos demais critérios estabelecidos na norma.

Deve-se incluir, ainda, os números, as datas de emissão e de validade do RE e do LARS devem estar devidamente apresentados no conteúdo do CBRS. A CBRS deve ser datada e assinada pelo responsável técnico da empresa que está comercializando o produto, com o seu número de registro de classe. À CBRS deve ser anexada ao LARS a que se refere este documento, com o número do laudo e do estudo, bem como o nome do laboratório que o emitiu.

A NBR 15784 de 12/2023 – Produtos químicos utilizados no tratamento de água para consumo humano — Efeitos à saúde — Requisitos estabelece os requisitos para o controle de qualidade dos produtos químicos utilizados em sistemas de tratamento de água para consumo humano e os limites das impurezas nas dosagens máximas de uso indicadas pelo fornecedor do produto, de forma a não causar prejuízo à saúde humana. Esta norma se aplica aos produtos, combinações e misturas utilizadas em tratamento de água para coagulação, floculação, ajuste de pH, precipitação, controle de corrosão e incrustação, abrandamento e sequestro de íons, desinfecção e oxidação, e produtos específicos, como os utilizados para controle de algas, fluoretação, defluoretação, decloração, adsorção e remoção de cor, sabor e odor. Não se aplica aos subprodutos resultantes da reação do tratamento químico com algum constituinte da água, bem como aos materiais empregados na produção e distribuição que tenham contato com essa água.

Os produtos químicos utilizados para o tratamento de água nos sistemas ou soluções alternativas coletivas de abastecimento de água para consumo humano podem introduzir à água características indesejáveis e/ou prejudiciais à saúde humana, dependendo de sua procedência ou composição. Os requisitos de saúde para controle de qualidade dos produtos químicos utilizados em tratamento de água para consumo humano estabelecidos na norma visam o atendimento às exigências contidas na Portaria de Potabilidade vigente.

Esta norma não avalia a eficiência e o desempenho dos produtos químicos e os requisitos relativos ao odor e sabor dos produtos adicionados no tratamento de água para consumo humano. Os requisitos estabelecidos para averiguação de desempenho e eficiência dos produtos estão contidos nas respectivas normas brasileiras de especificações técnicas destes produtos.

Assim, esta norma contribui para o saneamento e a proteção da saúde pública. O fornecedor do produto deve controlar e manter registros rastreáveis no mínimo das seguintes informações: a dosagem máxima de uso (DMU) do produto; a concentração do produto; o nome comercial e número Chemical Abstracts Service (CAS) do produto; a composição da formulação (em porcentual ou partes por peso para cada componente químico da fórmula); a reação química usada para fabricar o produto, quando aplicável; as alterações na formulação; a relação das matérias primas com os respectivos fornecedores e graus de pureza de cada componente químico presente na fórmula; a fonte e o tipo de água utilizada na fabricação ou diluições posteriores do produto, bem como qualquer documentação disponível sobre o monitoramento da qualidade dessa fonte de água; as alterações de fornecedores de matéria prima; a lista de impurezas, constantes nas tabelas a norma, de acordo com o produto em análise, além daquelas passíveis de estarem presentes no produto, discriminando o percentual máximo ou partes por peso de cada uma dessas impurezas; a descrição dos processos de fabricação, manipulação e embalagem do produto; as alterações no processo produtivo; a identificação molecular (espectros ultravioletas visíveis, infravermelho, ressonância magnética e outros) para alguns produtos ou para seus principais componentes, quando requerido; e os estudos toxicológicos existentes para o produto e para as impurezas presentes no produto, publicados ou não.

Um produto químico não pode introduzir na água de consumo humano nenhuma impureza que exceda a concentração de impureza permissível por produto (CIPP), de acordo com o Anexo A, quando utilizado até a dosagem máxima de uso (DMU) recomendada. Em qualquer sistema de tratamento e distribuição de água potável, vários produtos químicos podem ser adicionados ou podem entrar em contato com a água tratada antes de sua ingestão.

A CIPP destina-se a assegurar que a contribuição total de uma única impureza de todas as fontes potenciais no sistema de tratamento e distribuição de água para consumo humano esteja dentro dos limites de concentração aceitáveis, conforme o Anexo A. Na ausência de informações específicas quanto ao número de fontes potenciais de impurezas, deve ser adotado um fator de segurança (FS) igual a dez, admitindo-se um limite de 10% do valor máximo permitido (VMP) como contribuição de uma determinada impureza contida em cada produto.

O fator de segurança utilizado nesta norma está de acordo com o critério do US National Research Councile. A concentração de impurezas para cada produto químico individual (CIPA) não pode ser superior aos limites estabelecidos no Anexo A (CIPP). Para mistura de produtos químicos, cujos componentes tenham atendido aos requisitos estabelecidos na norma como produtos individuais, a concentração de impurezas provenientes de cada componente da mistura não pode ser superior aos limites estabelecidos no Anexo A.

Para mistura de produtos químicos, cujos componentes não tenham atendido aos requisitos estabelecidos na norma, a concentração das impurezas da mistura não pode exceder os limites estabelecidos no Anexo A. Para a mistura, deve-se considerar a possibilidade de a concentração das impurezas nos produtos individuais vir a ser alterada pelo seu uso em mistura.

Para mistura de produtos químicos, o método de preparação da amostra deve ser selecionado de acordo com os métodos de cada produto da mistura. Por exemplo, uma mistura de ácido fosfórico e outra espécie diferente de fosfato é preparada utilizando o método D para análise das impurezas do ácido fosfórico, enquanto que o método B é usado para a análise das impurezas contidas na espécie de fosfato. Alíquotas separadas são usadas para a análise de cada componente da mistura.

Para produtos químicos gerados no local de aplicação, a exemplo do dióxido de cloro e das cloraminas, a concentração de impurezas provenientes de cada componente dos produtos químicos utilizados para a sua geração não pode ser superior aos limites estabelecidos no Anexo A. Para o processo de avaliação do produto químico, o patrocinador, dentro de um acordo de confidencialidade e por unidade de produção, deve apresentar ao laboratório de terceira parte que realiza o estudo, as informações contidas na norma para o produto químico em estudo.

O patrocinador deve informar a concentração do produto químico, objeto do estudo ao laboratório de terceira parte, por unidade de produção, conforme a norma. Para produto químico que possuir norma brasileira de especificação técnica para uso em tratamento de água para consumo humano, onde são definidas faixas de concentração, o estudo deve ser realizado para qualquer valor ou faixa declarado pelo fornecedor, e deve ser aceito desde que esteja contido nessa faixa de especificação.

Para produto químico que possuir norma brasileira de especificação técnica para uso em tratamento de água para consumo humano, onde são definidos apenas valores mínimos de concentração, o estudo deve ser realizado e aceito para valor igual ou superior ao especificado, conforme declarado pelo fornecedor. Para produto químico que possuir norma brasileira de especificação técnica para uso em tratamento de água para consumo humano, cujo valor de concentração declarado pelo fornecedor não esteja previsto nesta norma, esse valor deve ser informado no estudo a ser realizado e deve ser aceito.

Para produto químico comercializado que não possuir norma brasileira de especificação técnica para uso em tratamento de água para consumo humano, a concentração declarada pelo fornecedor deve ser informada no estudo. O patrocinador deve informar a DMU do produto químico, por unidade de produção, que deve ser considerada no estudo a ser realizado pelo laboratório de terceira parte.

O laboratório de terceira parte deve realizar a coleta da amostra conforme definido na norma. O laboratório de terceira parte deve elaborar um plano de estudos em boas práticas de laboratório (BPL), para cada produto, por unidade de produção, considerando todas as informações prestadas pelo patrocinador conforme a norma, contendo todos os analitos específicos relacionados nas tabelas da norma, adicionando outros ensaios necessários, em função da formulação, das matérias-primas empregadas e do processo de fabricação do produto químico em análise. O plano de estudos deve ser elaborado conforme legislação vigente.

O laboratório de terceira parte deve verificar a compatibilidade do método de preparação da amostra com o método de análise do analito desejado. Após a realização do estudo em BPL e a elaboração do relatório de estudos (RE), o laboratório de terceira parte deve emitir o laudo de atendimento aos requisitos de saúde (LARS) conforme requerido pela Portaria de Potabilidade vigente, contendo as informações discriminadas no Anexo B.

O fornecedor que está comercializando o produto químico deve preencher e disponibilizar a comprovação de baixo risco à saúde (CBRS) pelo uso do produto químico em tratamento de água para consumo humano, específico para cada produto e para cada unidade de produção, conforme requerido pela Portaria de Potabilidade vigente, contendo as informações discriminadas no Anexo C. O LARS e o CBRS devem ser emitidos respectivamente pelo laboratório de terceira parte e pelo fornecedor que está comercializando, por produto, na concentração declarada, conforme unidade de produção e dosagem máxima de uso (DMU) informada pelo patrocinador.

O RE e o LARS possuem validade máxima de dois anos, sendo obrigatória a repetição do estudo após este período. Caso haja alteração na matéria-prima, na formulação ou no processo produtivo, que alterem a composição final do produto, o patrocinador deve providenciar um novo RE para emissão de um novo LARS, ainda que o prazo máximo de dois anos não esteja excedido.

A figura abaixo apresenta uma visão geral do processo de avaliação de um determinado produto químico. Em função dos resultados obtidos na avaliação, o produto pode ou não ser aprovado para aquela dosagem máxima sugerida pelo patrocinador, para uma determinada unidade de produção. Para isso, a CIPA de cada impureza não pode ser superior aos limites da concentração de impureza permissível por produto (CIPP), conforme o Anexo A.

Um produto químico específico aprovado para uma determinada DMU, conforme o que estabelece esta norma, também deve ser considerado aprovado para valor de DMU inferior, quando o produto for de mesma especificação, produzido na mesma unidade e possuir a mesma concentração do produto que foi ensaiado e aprovado pelo laboratório de terceira parte no RE e declarado no LARS. Os produtos químicos não contemplados nesta norma e na NSF/ANSI/CAN 60 devem ser avaliados de acordo com as informações apresentadas pelo patrocinador e nos critérios de avaliação de risco adotados na NSF/ANSI/CAN 600 ou em outros documentos reconhecidos para aprovação do seu uso.

Quanto à amostragem, a amostra deve ser coletada em ponto antes do embarque e deve ser representativa do produto comercializado. Nenhuma amostra pode ser coletada de contentores danificados ou com vazamentos. A amostragem deve ser realizada pelo laboratório responsável pelo estudo em BPL ou pelo fornecedor com acompanhamento de técnico deste laboratório.

A amostragem deve ser representativa e realizada no último ponto de manipulação do produto, e o procedimento deve ser documentado com as observações e registros fotográficos, de filmagem e outros registros pertinentes que evidenciem o momento da coleta. A amostra deve ser lacrada e codificada numericamente com o dispositivo fornecido pelo laboratório e identificada para assegurar a rastreabilidade do processo.

O laboratório responsável pelo estudo em BPL deve dispor de procedimento com a descrição dos requisitos para acompanhamento da amostragem, com os fatores a serem controlados para assegurar a validade da amostragem e resultados subsequentes. O acompanhamento da amostragem pode ser feito de forma presencial ou remota.

A decisão sobre o modo de acompanhamento e a justificativa para a adoção de um formato ou outro devem ser documentadas pelo laboratório nos registros da amostragem. Caso o acompanhamento da amostragem seja conduzido de forma remota, deve ser feito por meio de plataformas adequadas e desenvolvido de forma síncrona (em tempo real) durante o momento da amostragem, e assíncrona para avaliação de registros e documentos envolvidos no processo de amostragem.

As evidências da amostragem devem ser registradas por meio de documentos, fotos e vídeos e arquivadas pelo laboratório. O acompanhamento remoto da amostragem deve ser online e pode ser realizado em formato de reuniões na web, teleconferências, serviços de vídeo com áudio on-line ou técnicas digitais similares mais inovadoras.

O fornecedor deve referenciar ao laboratório o profissional responsável por facilitar o processo de acompanhamento remoto da amostragem. Todas as considerações logísticas e técnicas necessárias para assegurar que os envolvidos e os recursos adequados estejam disponíveis nos horários solicitados pelo laboratório devem ser observadas e providenciadas por este profissional.

Para produtos a granel, devem ser coletadas cinco amostras individuais com aproximadamente 100 mL cada uma, de várias profundidades e seções do recipiente de armazenagem. As amostras individuais devem ser compostas e homogeneizadas para formar uma única amostra com cerca de 500 mL.

Para produtos embalados, deve ser coletada uma amostra composta dos lotes, por meio da seleção aleatória de amostras individuais de aproximadamente 5% dos recipientes do lote com no mínimo, cinco e no máximo 15 recipientes amostrados. Se houver menos de cinco recipientes, os procedimentos de amostragem devem ser idênticos àqueles usados para recipientes a granel. As amostras individuais devem ser compostas e homogeneizadas para formar uma única amostra de cerca de 500 mL.

A gestão da qualidade do ar interno

Quanto às atividades, usos e leiaute da edificação, é recomendado que as atividades que ocorrem no espaço interno da edificação sejam consideradas como potenciais fontes de poluição. Por exemplo, shopping centers, restaurantes, lanchonetes, laboratórios, hospitais e prédios com obras de restauração são fontes típicas de odores e produtos de combustão.

Todas as atividades potencialmente poluidoras devem ser listadas como aspectos pertinentes e controladas, normalmente mantendo as áreas sob pressão negativa. É importante considerar as diferentes fontes de poluentes que resultam das atividades diárias, como, por exemplo, cozinhar, acender velas ou lareiras.

Recomenda-se que dados históricos e atuais de atividades dentro da edificação em estudo sejam coletados e analisados, se disponíveis. Recomenda-se que o uso e distribuição originais da edificação sejam comparados com seu uso e distribuição atuais, pois reformas inadequadas são uma fonte comum de problemas da qualidade do ar interno, por exemplo, salas sem difusores de ar ou grelhas de exaustão.

Recomenda-se que o tipo da edificação seja considerado, incluindo se é um arranha-céu ou uma casa isolada, a altura do andar, possíveis opções de ventilação natural, como, por exemplo, leiaute, existência de pátios, tipo de janelas e tamanhos, conhecimento da estanqueidade da edificação, tipo de fachada, como, por exemplo, radiação, transferência de calor e proteção solar, e a estanqueidade da envoltória da edificação como o telhado e janela. Além disso, recomenda-se que sejam consideradas as características da vida útil da edificação, incluindo o tipo de usuários (por exemplo, idade, sexo predominante, tipo de vestuário, atividades, duração média de permanência, densidade de ocupação) e o tipo de uso (por exemplo, trabalho, moradia ou atividade física).

Os materiais de construção, mobiliários e bens de consumo elétricos são um elemento-chave que afeta a qualidade do ar interno. Podem ser fontes de emissão de poluentes, pois potencialmente liberam fibras, compostos orgânicos voláteis (VOC), odores e micro-organismos, etc. Os materiais não apresentam aspecto homogêneo. Recomenda-se que cada material seja considerado separadamente e convém que seu impacto seja considerado em termos de: composição do material: presença de substâncias tóxicas (por exemplo, VOC, amianto, formaldeído ou radônio) e características (por exemplo, porosidade e capacidade de sorção); idade e condição do material; danos causados pela água (por exemplo, contaminação microbiológica ou liberação de fibras); áreas diretamente expostas que impactam as áreas ocupadas; fluxo de ar forçado em contato com materiais; potenciais emissões secundárias resultantes de reações químicas entre diferentes materiais ou outras condições de construção (intrusão de ozônio, condições térmicas, umidade, pressão, etc.).

As instalações são elementos concebidos para ajudar na funcionalidade e conforto dos espaços internos, e acomodá-los aos seus usos pretendidos. É importante avaliar as características técnicas das várias instalações e estudar o seu impacto na qualidade do ar interno.

As instalações mais importantes, embora possivelmente não as únicas, que podem afetar a qualidade do ar interno são as instalações de ar-condicionado, instalações de água, instalações sanitárias e outras áreas em que a contaminação é provável. As instalações de ar-condicionado destinam-se ao controle e ajuste do conforto térmico, ventilação, poluição ambiental e/ou umidade.

Os principais aspectos deste tipo de equipamento são: o projeto e dimensionamento, que devem ser adequados aos usos e características das áreas ocupadas; a manutenção mecânica para assegurar funcionalidade e eficiência; as condições mecânicas e higiênicas para que não se tornem fonte poluidora; e condições de operação para assegurar o uso adequado. É importante verificar alguns pontos em relação a esses sistemas. Caso a edificação tenha alterado o uso, distribuição e/ou cargas térmicas para as quais foi

originalmente projetado, deve-se verificar a adequação do sistema de climatização para o novo uso; os critérios de desempenho devem estar em conformidade com a especificação do projeto. Se forem feitas alterações nas compartimentações da edificação, isso deve ser levado em consideração, pois pode afetar a zona térmica da edificação.

A manutenção é um dos processos-chave para assegurar uma boa qualidade do ar interno. Tradicionalmente, a manutenção tem focado em aspectos mecânicos para assegurar a operacionalidade das instalações, entretanto, a manutenção e limpeza inadequadas podem acarretar diversos tipos de problemas de qualidade do ar. Os itens mais importantes a serem considerados em relação à manutenção são: o treinamento específico sobre qualidade do ar interno para o pessoal de manutenção; os procedimentos escritos para manutenção preditiva, preventiva e corretiva no controle integrado de pragas; o desenvolvimento e aplicação da legislação e normas técnicas existentes no uso de produtos químicos; a listagem e registro de fichas de segurança de produtos químicos utilizados para manutenção, especialmente produtos de decoração, limpeza e biocidas; os procedimentos escritos para manutenção preditiva, preventiva e corretiva para assegurar a qualidade do ar interno; os registros e a documentação das instalações de tratamento obrigatórias, sujeitas à legislação em vigor, que afetem a saúde pública e o ar interno (por exemplo, Legionella, potabilidade da água, radônio, piscinas); os registros de outros processos e outros documentos considerados pertinentes (por exemplo, reclamações de usuários, problemas anteriores, plano de ação corretiva, plano de monitoramento e controle); os procedimentos escritos para limpeza do edifício a fim de melhorar a qualidade do ar interno, por exemplo, material particulado suspenso no ar, emissões de VOC de produtos de manutenção e limpeza).

As atividades de reforma são operações que podem gerar altas concentrações de partículas em suspensão no ar, dispersão de fungos, emissão de compostos voláteis, formaldeído, etc. Portanto, recomenda-se que as reformas sejam planejadas adequadamente para evitar possíveis efeitos adversos de contaminação cruzada.

Os itens mais importantes a serem considerados nas reformas são: avaliar previamente materiais que contenham amianto, tinta à base de chumbo ou quaisquer outros poluentes nocivos; treinar o pessoal envolvido no trabalho de qualidade do ar interno; documentar os procedimentos de reforma; selecionar os materiais de baixo impacto na qualidade do ar interno; listar e registrar FISPQ de segurança dos produtos químicos utilizados (especialmente produtos de decoração e limpeza); avaliar o impacto das alterações nas instalações técnicas da edificação; e implementar métodos de trabalho de baixa emissão de contaminantes.

A NBR ISO 16000-40 de 10/2023 – Ar interno – Parte 40: Sistema de gestão da qualidade do ar interno especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade do ar interno. É aplicável a qualquer organização que pretenda: estabelecer um sistema de gestão da qualidade do ar interno; implementar, manter e melhorar continuamente o sistema de gestão da qualidade do ar interno; assegurar a conformidade com o sistema de gestão da qualidade do ar interno; demonstrar conformidade com esta norma. Aplica-se aos ambientes internos de todo o tipo de infraestruturas prediais, edifícios, exceto os que se dedicam exclusivamente às atividades industriais e/ou agrícolas. É aplicável a todos os tipos de ambientes internos ocupados por todos os perfis de pessoas, incluindo usuários regulares, clientes, trabalhadores, etc.

Quando não estão em casa, as populações urbanas passam a maior parte do tempo em ambientes internos trabalhando em edifícios comerciais, desfrutando do lazer em hotéis ou shopping centers, ou talvez utilizando serviços em hospitais e centros de transporte, entre outros tipos de infraestruturas prediais. Há muitos estudos científicos que mostram que as características especiais da poluição do ar interno tornam os ambientes internos diferentes dos exteriores em termos de qualidade do ar.

Existe muito conhecimento sobre a poluição do ar interno, no entanto, existe uma falta generalizada de aplicação prática da maior parte desta informação na vida cotidiana do público em geral, esta norma visa auxiliar os gestores de ambientes internos a aplicarem protocolos e programas de manutenção destinados a melhorar a qualidade do ar interno.

Esta norma auxilia os gestores de infraestruturas prediais a aplicar protocolos e processos de manutenção projetados para melhorar a qualidade do ar interno. Controlar a qualidade do ar interno pode trazer enormes benefícios sociais em termos de conforto e saúde da população, aumentando, assim, a produtividade e minimizando o absenteísmo em estabelecimentos comerciais, bem como minimizando as infecções nosocomiais em ambientes hospitalares.

Pode-se afirmar que a qualidade do ar interno de uma edificação é descrita em termos de odor, parâmetros físicos, poluentes químicos e biológicos. A qualidade do ar interno está diretamente relacionada à taxa de ventilação, padrões de distribuição do ar e fontes de poluição. A qualidade do ar interno é importante para assegurar a saúde humana, o conforto olfativo e o conforto percebido. Adaptada da ISO 16813:2006, 3.21, a definição foi simplificada para se referir a uma edificação em geral, versus apenas a edificações não industriais, e as características não essenciais, porém pertinentes, agora são referenciadas em notas.

Por isso, a organização deve determinar as questões externas e internas que sejam pertinentes para seu propósito e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade do ar interno. Para compreender as necessidades e expectativas das partes interessadas, a organização deve determinar: as partes interessadas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade do ar interno; e os requisitos pertinentes dessas partes interessadas. A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade do ar interno para estabelecer o seu escopo.

Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar: as questões externas e internas; e o os requisitos referidos na norma. O escopo deve estar disponível como informação documentada. Por isso, a organização deve estabelecer, documentar, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade do ar interno, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta norma, determinando o método de cumprimento destes.

Quando uma organização opta por terceirizar qualquer atividade que afete a conformidade com esses requisitos, a organização deve assegurar o controle sobre estas atividades. Convém que as responsabilidades e controles necessários às atividades terceirizadas sejam identificados no sistema de gestão.

Uma atividade terceirizada da qualidade do ar interno é aquela que a organização precisa para seu sistema de gestão do ar interno e escolhe ser realizada por uma parte externa. A garantia do controle das atividades terceirizadas não isenta a organização da responsabilidade de estar em conformidade com todos os requisitos, incluindo requisitos normativos e regulamentares.

A administração deve demonstrar liderança e compromisso com relação ao sistema de gestão da qualidade do ar interno de forma a: assegurar que as políticas, os objetivos e as metas de padrão da qualidade do ar interno sejam estabelecidos e sejam compatíveis com a direção estratégica da organização; assegurar a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade do ar interno nos processos de negócio da organização; assegurar a disponibilidade dos recursos necessários ao sistema de gestão da qualidade do ar interno; comunicar a importância de um sistema eficaz e da conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade do ar interno; assegurar que o sistema de gestão da qualidade do ar interno atinja o(s) resultado(s) pretendido(s); orientar e apoiar pessoas que contribuam para a eficácia do sistema de gestão da qualidade do ar interno; promover a melhoria contínua; apoiar outras funções gerenciais pertinentes para demonstrar sua liderança conforme se aplica às suas áreas de responsabilidade; e realizar revisões de gerenciamento.

Convém que a organização defina funções, responsabilidades e autoridade. Convém que estas sejam documentadas e comunicadas dentro da organização, para facilitar a gestão eficaz da qualidade do ar interno. A organização deve estabelecer os canais de comunicação apropriados para: a comunicação interna entre seus diversos níveis e funções; o recebimento, a documentação e a resposta a comunicações de partes interessadas externas.

Deve assegurar que a eficácia do sistema de gestão da qualidade do ar interno seja comunicada. Como parte da medição do desempenho do sistema de gestão da qualidade do ar interno, a organização pode monitorar periodicamente a percepção dos ocupantes quanto ao cumprimento de suas expectativas da qualidade do ar interno, bem como a gestão das atividades relacionadas da organização. Se for tomada a decisão de realizar monitoramento periódico, a organização deve determinar e documentar os métodos para obter e utilizar essas informações.

A alta direção deve nomear um membro da gestão da organização que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a responsabilidade e autoridade para assegurar: que o sistema de gestão da qualidade do ar interno seja estabelecido, implementado e mantido de acordo com os requisitos desta norma; a elaboração de relatórios à administração sobre o desempenho da revisão do sistema de gestão, incluindo recomendações para melhoria; a conscientização das atividades de gestão da qualidade do ar interno a todos os níveis da organização. A responsabilidade do representante da gestão pode incluir a colaboração com partes externas em assuntos relacionados ao sistema de gestão da qualidade do a r interno.

A alta direção deve estabelecer políticas de qualidade do ar interno que: sejam adequadas ao propósito da organização; forneçam uma estrutura para estabelecer objetivos de qualidade do ar interno; considerem os requisitos legais aplicáveis e outros subscritos pela organização; e incluam um compromisso com a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade do ar interno. As políticas de gestão da qualidade do ar interno devem: estar disponíveis como informação documentada; ser implementadas, mantidas e revisadas para adequação contínua; ser comunicadas dentro da organização; e estar à disposição dos interessados, conforme o caso.

A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para funções pertinentes sejam atribuídas e comunicadas dentro da organização. Deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: assegurar que o sistema de gestão da qualidade do ar interno esteja em conformidade com os requisitos desta norma; e relatar à alta direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade do ar interno.

A alta direção deve assegurar que haja um procedimento estabelecido, implementado e mantido que: identifique e atenda aos requisitos legais aplicáveis vigentes e outros requisitos subscritos pela organização relacionados à qualidade do ar interno; determine como estes requisitos se aplicam aos procedimentos relativos à qualidade do ar interno e ao sistema de gestão da qualidade do ar interno. Deve manter essas informações atualizadas e deve comunicar informações pertinentes sobre os requisitos legais e outros requisitos a toda organização e partes interessadas.

Assim, identificar, determinar o nível de risco e avaliar os aspectos da qualidade do ar interno em uma edificação é o primeiro passo para estabelecer um sistema de gestão. Um possível plano de ação para esses processos pode ser realizado de acordo com as seguintes fases: fazer um levantamento: trata-se simplesmente de uma lista de aspectos que podem ter impacto na qualidade do ar interno; determinar o nível de risco: as características específicas de cada edificação são consideradas para determinar se os aspectos listados no levantamento têm influência relevante na qualidade do ar interno.

A decisão de considerar o risco potencial de um aspecto da qualidade do ar interno como relevante ou não pode ser feita com base em uma matriz de risco de frequência/severidade, ver o seguinte exemplo. Recomenda-se que no mínimo os aspectos da qualidade do ar interno que apresentam um nível de risco médio a extremo sejam considerados como pertinentes. (ver tabela abaixo)

Deve-se ressaltar que a localização da edificação pode afetar a qualidade do ar interno de várias maneiras. Por exemplo, quando a ventilação da edificação depende do ar fresco externo, a qualidade do ar externo é a principal influência na qualidade final do ar interno que a edificação pode alcançar.

A má qualidade do ar externo pode ser melhorada por meio de sistemas de filtragem e purificação. As características da área, urbana ou rural, definem os tipos de poluentes externos, por exemplo, artificiais (como gases poluentes ou partículas em suspensão no ar) em zonas urbanas ou, principalmente, biológicos (como solo natural, partículas do mar, fungos, pólen ou insetos) em áreas rurais.

As condições climáticas, especialmente umidade relativa, temperatura, condições de vento, macro e microclima afetam a qualidade do ar interno. Por exemplo, superfícies úmidas devido à condensação podem levar ao crescimento de mofo.

A terminologia e os conceitos normativos da tecnologia da inteligência artificial (IA)

A visão computacional é a capacidade de uma unidade funcional para adquirir, processar e interpretar dados que representem imagens ou vídeos e  está intimamente relacionada ao reconhecimento de imagens, por exemplo, o processamento de imagens digitais. Os dados visuais normalmente se originam de um sensor de imagem digital, uma imagem analógica digitalizada ou algum outro dispositivo de entrada gráfica. Para os efeitos normativos, as imagens digitais incluem variantes fixas e móveis.

As imagens digitais existem como uma matriz de números que representam escalas de cinza ou cores na imagem capturada ou, em outros casos, uma coleção de vetores. As imagens digitais podem incluir metadados que descrevem as características e atributos associados à imagem. As imagens digitais podem ser compactadas para economizar espaço de armazenamento e melhorar seu desempenho de transmissão em redes digitais.

Alguns exemplos de aplicações de IA baseadas em visão computacional e reconhecimento de imagem: a identificação de imagens específicas em um conjunto de imagens (por exemplo, imagens de cães em um conjunto de imagens de animais); nos veículos autônomos: detecção e identificação de sinalização de trânsito e objetos em veículos automatizados; no diagnóstico médico: detecção de doenças e anomalias em imagens médicas; no controle de qualidade (por exemplo, localizar peças defeituosas em uma linha de montagem); e no reconhecimento facial.

As tarefas fundamentais para a visão computacional incluem a aquisição de imagens, reamostragem, escala, redução de ruído, aprimoramento de contraste, extração de características, segmentação, detecção e classificação de objetos. Vários métodos estão disponíveis para realizar tarefas de visão computacional em sistemas de IA. O uso de rede neural convolucional profunda ganhou popularidade nos últimos anos devido à sua alta precisão em tarefas de classificação de imagens e seu desempenho em treinamento e predição.

O processamento de linguagem natural processa as informações com base na compreensão da linguagem natural e na geração de linguagem natural. Engloba análise e geração de linguagem natural, com texto ou fala. Usando recursos de processamento de linguagem natural (natural language processing – NLP), os computadores podem analisar textos escritos em linguagem humana e identificar conceitos, entidades, palavras-chave, relações, emoções, sentimentos e outras características, permitindo aos usuários extrair compreensão desse conteúdo.

Com esses recursos, os computadores também podem gerar texto ou fala para se comunicar com os usuários. Qualquer sistema que use linguagem natural como entrada ou saída, na forma de texto ou fala, e seja capaz de processá-la, está usando componentes naturais de processamento de linguagem. Um exemplo desse tipo de sistema é um sistema de reserva automatizado utilizado por uma empresa aérea, capaz de atender chamadas de clientes e reservar voos. Esse sistema necessita de um componente de compreensão de linguagem natural e um componente de geração de linguagem natural.

São exemplos de aplicações de IA baseadas no processamento de linguagem natural: o reconhecimento de caligrafia (por exemplo, conversão de notas manuscritas em formato digital); reconhecimento de fala (por exemplo, compreensão do significado de declarações humanas); detecção de spam (por exemplo, usando o significado das palavras em uma mensagem de e-mail para determinar se essa mensagem é classificada como indesejada); os assistentes pessoais digitais e chatbots online que podem usar compreensão de linguagem natural e geração de linguagem natural (incluindo reconhecimento de fala e geração de fala) para oferecer interfaces de usuário conversacionais; resumo; geração de texto; e pesquisa de conteúdo. NLP também é usado em muitos sistemas de aplicativos, como chatbots, sistemas de anúncios baseados em conteúdo, sistemas de tradução de fala e sistemas de e-learning.

Os componentes de NLP abordam diferentes tarefas. As tarefas mais comuns incluem: o natural language understanding (NLU) que é um componente que converte texto ou fala em uma descrição interna que supostamente carrega a semântica da entrada. A dificuldade vem da ambiguidade inerente às línguas naturais: palavras e frases são polissêmicas por natureza, portanto, um resultado NLU é propenso a erros.

O componente natural language generation (NLG) converte uma descrição interna em texto ou fala compreensível por um

ser humano. Essa tarefa pode envolver o ajuste da frase para que pareça mais natural para o usuário. O part-of-speech (POS) é usado para categorizar cada palavra na entrada como um objeto gramatical: se é um substantivo, um adjetivo, um verbo e assim por diante. O POS-tagging também é afetado pela polissemia.

Um componente named entity recognition (NER) busca reconhecer e rotular os nomes denotacionais de uma pessoa, localização, organização ou outra entidade para sequências de palavras em um fluxo de texto ou fala. Dependendo da entidade, mais informações podem ser extraídas. Por exemplo, para pessoas, seu título ou função é útil.

Um componente de respostas a perguntas tenta dar a resposta mais adequada a uma pergunta humana. O usuário pergunta algo usando linguagem natural, e o sistema fornece uma resposta em linguagem natural. Um componente machine translation (MT) traduz automaticamente um conteúdo de linguagem natural de um idioma para outro. Isso pode acontecer de text-to-text, speech-to-text, speech-to-speech ou text-to-speech. A dificuldade vem da polissemia, na qual uma palavra tem múltiplos significados, bem como de outras

fontes, como referências entre ou dentro de frases ou intenções não ditas. Em muitos casos, várias traduções são possíveis.

Um componente optical character recognition (OCR) busca converter documentos escritos na forma de imagens (possivelmente digitalizadas) em uma descrição codificada digital de seu conteúdo: texto, tabelas, figuras, títulos e suas relações. Um componente de extração de relacionamento aborda a tarefa de extrair relações entre entidades nomeadas ou mesmo entre quaisquer entidades na entrada. Por exemplo, o componente pode identificar em um texto de entrada sobre filmes que Al Pacino estrelou o filme Serpico.

Um information retrieval (IR) ou componente de pesquisa busca atender às necessidades de informações do usuário pesquisando uma coleção de conteúdo não estruturado. A consulta do usuário expressando sua necessidade de informação é comparada algoritmicamente com cada elemento da coleção, para predizer sua relevância para a necessidade de informações do usuário.

A saída deste componente é tipicamente apresentada ao usuário como uma lista de elementos selecionados classificados em ordem decrescente de sua relevância. Os componentes de recuperação de informações podem ser desenvolvidos para uma ampla gama de diferentes tipos de elementos de informação, incluindo texto livre, documentos semiestruturados, documentos estruturados, áudio, imagem e vídeo, e em diferentes linguagens naturais.

Um componente de análise de sentimento busca identificar e categorizar computacionalmente opiniões expressas em um texto, fala ou imagem. Também é conhecida como mineração de opinião. Exemplos de aspectos subjetivos podem incluir sentimentos positivos ou negativos. Um componente de sumarização automática transmite de forma mais concisa as informações importantes de um elemento de conteúdo por uma de duas abordagens (ou a combinação delas). Sumarização extrativa que seleciona conteúdo-chave relevante do conteúdo de origem para produzir uma versão resumida reduzida. Sumarização abstrativa que busca sintetizar um novo texto mais curto que transmita as informações relevantes. A sumarização abstrativa está relacionada à geração de linguagem natural.

Um componente de gerenciamento de diálogo ajuda a gerenciar uma série de interações entre um usuário e um sistema com o objetivo de melhorar a experiência do usuário, assemelhando-se a uma conversa em linguagem natural. O gerenciamento de diálogo emprega uma série de abordagens, incluindo regras declarativas que especificam respostas para gatilhos de entrada específicos e abordagens baseadas em aprendizado de máquina. O gerenciamento de diálogo pode conduzir interações baseadas em texto, por exemplo, para fornecer uma experiência mais conversacional com componentes de resposta a perguntas ou integrados com componentes de reconhecimento e síntese de fala para oferecer suporte a aplicativos em assistentes pessoais, agentes de atendimento ao cliente on-line ou robótica de cuidados pessoais.

A tradução por máquina é uma tarefa NLP, na qual um sistema de computador é usado para traduzir automaticamente texto ou fala de uma língua natural para outra. Em geral, o processo de tradução por um humano acontece em duas etapas. O primeiro passo é decodificar o significado da linguagem de origem. O segundo passo é recodificar o significado na língua-alvo.

O processo requer profundo conhecimento de gramática, semântica, sintaxe, expressões idiomáticas, contexto cultural e outros domínios. Os desafios técnicos na tradução por máquina incluem múltiplos sentidos de palavras, considerações contextuais, diferenças gramaticais e idiomas que usam sistemas de escrita baseados em logogramas. Existem muitas abordagens para a tradução por máquina, como baseada em regras, baseada em exemplos, estatística, neural ou a combinação delas.

Nos últimos anos, as redes neurais têm sido usadas para realizar tradução por máquina, o que levou a melhorias notáveis na fluência e precisão da tradução. Por meio do aprendizado profundo, o modelo pode ser treinado e personalizado para expressões específicas de domínio para atingir altos níveis de precisão. A síntese de fala converte texto de linguagem natural em fala e é chamado de sistema text-to-speech (TTS).

Em geral, o processo TTS possui três etapas: análise, modelagem e síntese. Naturalidade inteligibilidade são características importantes de um sistema TTS. A naturalidade descreve o quanto a saída soa como a fala humana, enquanto a inteligibilidade é sobre a facilidade com que a saída é entendida pelos humanos. Os sistemas de síntese de fala geralmente tentam maximizar ambas as características.

Várias abordagens são usadas na síntese de fala, incluindo síntese de concatenação, síntese formante, síntese articulatória, síntese baseada em HMM, síntese de onda senoidal e deep neural network (DNN). Cada abordagem tem suas próprias forças e fraquezas. Alguns sintetizadores de fala baseados em DNN estão se aproximando da qualidade da voz humana.

O reconhecimento de fala pode ser definido como o reconhecimento de fala como conversão, por uma unidade funcional, de um sinal de fala para uma representação do conteúdo da fala. A fala digitalizada é uma forma de dados sequenciais, de modo que técnicas que podem lidar com dados associados a um intervalo de tempo podem ser usadas para processar fonemas a partir da fala. Várias abordagens usando redes neurais têm sido usadas para reconhecimento de fala.

Uma abordagem envolve o uso de long short-term memory (LSTM). Esse método permite que uma rede neural seja treinada e implantada como uma solução de reconhecimento de fala sem ser combinada com outros processos, como hidden Markov model (HMM), e resulta em desempenho de reconhecimento razoável.

A seguir, exemplos de aplicações de IA com base no reconhecimento de fala: os sistemas de comando de voz; o ditado digital; e os assistentes pessoais. Os sistemas de respostas a perguntas podem absorver um grande número de páginas de texto e aplicar a tecnologia de resposta a perguntas para responder a perguntas feitas por humanos em linguagem natural. Essa abordagem permite que pessoas perguntem e obtenham respostas quase instantâneas para perguntas complexas.

Combinada com outras aplication programmimg interface (API) e análises avançadas, a tecnologia de resposta a perguntas distingue-se da pesquisa convencional (que é desencadeada por palavras-chave) fornecendo uma experiência de usuário mais interativa. A mineração de dados refere-se à aplicação de algoritmos para a descoberta de informações válidas, novas e úteis a partir de dados. A mineração de dados ganhou destaque no final da década de 1990 e foi reconhecida como distinta dos métodos estatísticos anteriores.

A estatística tradicional focava na coleta de dados necessários e suficientes para responder definitivamente a uma pergunta específica. A mineração de dados era tipicamente aplicada a dados redefinidos para encontrar respostas aproximadas ou ajustes probabilísticos para padrões. A mineração de dados é considerada a etapa de modelagem algorítmica no processo completo de knowledge discovery in data (KDD). Saindo dos primeiros esforços de mineração de dados, um consórcio foi capaz de detalhar todas as etapas da mineração de dados no padrão da indústria cross-industry process model for data mining (CRISP-DM) publicado em 2000.

A mineração de dados abrange uma série de técnicas, incluindo árvores de decisão, clustering e classificação. À medida que as tecnologias de big data surgiram em meados dos anos 2000, a aplicação de algoritmos não podia mais ser separada do armazenamento de dados, e a amostragem cuidadosa deu lugar a um processamento mais rápido e intensivo de dados. Essas mudanças levaram à nova descrição da versão big data do processo de ciclo de vida KDD como atividades de ciência de dados. Embora KDD e descoberta de conhecimento sejam termos comuns em IA, o que um computador produz não é conhecimento, é informação. A figura abaixo demonstra como o ciclo de vida do sistema de IA pode ser mapeado.

O planejamento é uma subdisciplina da IA. É fundamental para aplicações industriais e importante em muitas áreas de negócio, como gestão de riscos, saúde, robôs colaborativos industriais, segurança cibernética, assistentes cognitivos e defesa. O planejamento permite que a máquina encontre automaticamente uma sequência procedimental de ações, para atingir determinados objetivos enquanto otimiza determinadas medidas de desempenho.

Do ponto de vista do planejamento, um sistema ocupa um determinado estado. A execução de uma ação pode alterar o estado do sistema, e a sequência de ações propostas pelo planejamento pode mover o sistema do estado inicial para mais próximo do estado objetivo.

A NBR ISO/IEC 22989 de 10/2023 – Tecnologia da informação — Inteligência artificial — Conceitos de inteligência artificial e terminologia estabelece terminologia para IA e descreve conceitos no campo da IA. Este documento pode ser utilizado no desenvolvimento de outras normas e no apoio às comunicações entre as diversas partes interessadas. Este documento é aplicável a todos os tipos de organizações (por exemplo, empresas comerciais, agências governamentais, organizações sem fins lucrativos).

Os avanços na capacidade de computação, redução dos seus custos, disponibilidade de grandes volumes de dados de muitas fontes, currículos acessíveis de aprendizado online e algoritmos capazes de atender ou exceder o desempenho humano para tarefas específicas em velocidade e precisão permitiram as aplicações práticas de IA, a tornando um ramo cada vez mais importante da tecnologia da informação. A IA é um campo altamente interdisciplinar amplamente baseado em ciência da computação, ciência de dados, ciências naturais, humanidades, matemática, ciências sociais e outros.

São utilizados termos como “inteligente”, “inteligência”, “compreensão”, “conhecimento”, “aprendizado”, “decisões”, “habilidades” etc. No entanto, a intenção não é a de antropomorfizar sistemas de IA, mas descrever o fato de que alguns sistemas de IA podem simular rudimentarmente essas características.

Existem muitas áreas da tecnologia de IA. Essas áreas estão intrincadamente ligadas e se desenvolvendo rapidamente, por isso é difícil encaixar a relevância de todos os campos técnicos em um único mapa. A pesquisa da IA inclui aspectos como “aprendizado, reconhecimento e predição”, “inferência, conhecimento e linguagem” e “descoberta, busca e criação”. A pesquisa também aborda interdependências entre esses aspectos.

O conceito de IA como fluxo de processos de entrada e saída é compartilhado por muitos pesquisadores de IA, e a pesquisa sobre cada etapa desse processo está em andamento. Os conceitos e a terminologia padronizados são necessários às partes interessadas da tecnologia para serem melhor compreendidos e adotados por um público mais amplo.

Além disso, os conceitos e as categorias de IA permitem a comparação e classificação de diferentes soluções em relação às propriedades como fidedignidade, robustez, resiliência, confiabilidade, precisão, segurança e privacidade. Isso permite que as partes interessadas selecionem soluções apropriadas para suas aplicações e comparem a qualidade das soluções disponíveis no mercado.

Como este documento fornece uma definição para o termo IA apenas no sentido de uma disciplina, o contexto para seu uso pode ser descrito da seguinte forma: A IA é um campo técnico e científico dedicado aos sistemas desenvolvidos que geram saídas como conteúdo, previsões, recomendações ou decisões para um determinado conjunto de objetivos definidos pelo ser humano.

Este documento fornece conceitos padronizados e terminologia para ajudar a tecnologia de IA a ser melhor compreendida e usada por um conjunto mais amplo de partes interessadas. Destina-se a um grande público, incluindo especialistas e não praticantes. A leitura de algumas seções específicas pode, no entanto, ser mais fácil com uma formação em ciência da computação.

A inteligência artificial (IA) é a 〈disciplina〉 pesquisa e desenvolvimento de mecanismos e aplicações de sistemas de IA. A pesquisa e o desenvolvimento podem ocorrer em diversos campos, como ciência da computação, ciência de dados, humanidades, matemática e ciências naturais. O sistema de inteligência artificial pode ser desenvolvido para gerar saídas como conteúdo, previsões, recomendações ou decisões para um determinado conjunto de objetivos definidos pelo homem. O sistema desenvolvido pode utilizar diversas técnicas e abordagens relacionadas à inteligência artificial para desenvolver um modelo para representar dados, conhecimento, processos etc. que podem ser usados para realizar tarefas. Os sistemas de IA são projetados para operar com diferentes níveis de automação.

O estudo interdisciplinar e o desenvolvimento de sistemas de IA visam a construção de sistemas de computadores capazes de executar tarefas que normalmente requerem inteligência. As máquinas habilitadas para IA têm o objetivo de perceber certos ambientes e tomar ações que atendam suas demandas.

A IA utiliza técnicas de diversas áreas, como ciência da computação, matemática, filosofia, linguística, economia, psicologia e ciência cognitiva. Em comparação com a maioria dos sistemas não IA convencionais, há uma série de recursos interessantes que são compartilhados por alguns ou por todos os sistemas de IA. O interativo compreende as entradas para sistemas de IA são geradas por sensores ou por meio de interações com humanos, com saídas que podem resultar em estimular um atuador ou fornecer respostas a humanos ou máquinas. Um exemplo pode ser o reconhecimento de objetos como resultado de um sistema de IA sendo apresentado à imagem de um objeto.

O contextual envolve alguns sistemas de IA que podem se basear em múltiplas fontes de informação, incluindo informações digitais estruturadas e não estruturadas, bem como entradas sensoriais. Os sistemas de supervisão envolvem os que podem operar com vários graus de supervisão e controle humano, dependendo da aplicação. Um exemplo é um veículo autônomo com diferentes níveis de automação.

O sistema adaptável envolve alguns sistemas de IA que são desenvolvidos para utilizar dados dinâmicos em tempo real e retreinar para atualizar sua operação com base em novos dados. Da IA forte e fraca à IA generalista e restrita, do ponto de vista filosófico, a viabilidade das máquinas que possuem inteligência tem sido debatida. Esse debate levou à introdução de dois tipos diferentes de IA: a denominada IA fraca e a IA forte.

Na IA fraca, o sistema só pode processar símbolos (letras, números etc.) sem nunca entender o que faz. Na IA forte, o sistema também processa símbolos, mas entende verdadeiramente o que faz. As denominações “IA fraca” e “IA forte” são principalmente importantes para os filósofos, mas irrelevantes para pesquisadores e profissionais de IA. Após esse debate, apareceram as qualificações de “IA restrita” versus “IA generalista”, que são mais adequadas ao campo da IA.

Um sistema de “IA restrita” é capaz de resolver tarefas definidas para resolver um problema específico (possivelmente muito melhor do que os humanos fariam). Um sistema de “IA generalista” aborda uma ampla gama de tarefas com um nível satisfatório de desempenho. Os sistemas atuais de IA são considerados “restritos”. Ainda não se sabe se os sistemas de IA “generalistas” serão tecnicamente viáveis no futuro.

É possível olhar para os sistemas de IA do ponto de vista do paradigma do agente, uma vez que algumas aplicações de IA visam simular inteligência humana e comportamento humano. Definida como uma disciplina da engenharia, a IA pode ser vista como o domínio que tenta construir agentes artificiais apresentando comportamento racional. O paradigma do agente estabelece uma linha clara separando o agente e o ambiente no qual evolui.

Um agente de IA interage com seu ambiente por meio de sensores e atuadores, tomando ações que maximizam sua chance de alcançar com sucesso seus objetivos. Os ambientes têm características diferentes dependendo da tarefa que está sendo realizada, e essas características impactam o nível de dificuldade de resolução de problemas.

Nesse paradigma, vários tipos de agentes de IA podem ser definidos, dependendo de sua arquitetura: agentes reflexos, que dependem apenas da situação atual para escolher uma ação; agentes baseados em modelos, que dependem de um modelo de ambiente que os permita considerar os resultados de suas ações disponíveis; agentes de objetivo ou de utilidade, que dependem de uma função de utilidade interna que os permita escolher ações que atinjam objetivos e, entre objetivos, procurar os mais desejáveis; agentes de aprendizado, que podem coletar informações sobre seu ambiente e aprender a melhorar seu desempenho. Várias arquiteturas sofisticadas e de alto nível baseadas em diferentes teorias foram desenvolvidas para implementar agentes.

O significado específico de “conhecimento” em IA merece uma discussão mais detalhada, devido à prevalência desse conceito no documento e em campo. Enquanto em outros domínios o termo pode estar associado às capacidades cognitivas, no contexto da IA é um termo puramente técnico, que se refere a conteúdos, não a capacidades. O conceito de conhecimento faz parte da hierarquia dados-informações-conhecimento, conforme a qual os dados podem ser usados para produzir informações, e as informações podem ser usadas para produzir conhecimento.

No contexto de IA, são processos puramente técnicos, não cognitivos. O conhecimento difere da informação porque a informação é observada pelo sistema, enquanto o conhecimento é o que o sistema retém dessas observações. O conhecimento é estruturado e organizado, se abstrai das especificidades das observações individuais. Dependendo do objetivo, a mesma informação pode levar a diferentes conhecimentos.

O conhecimento difere de sua representação na medida em que o mesmo conhecimento pode ter representações diferentes: pode aparecer sob diferentes formas concretas, cada uma com seus prós e contras, mas todas têm o mesmo significado. Essas distinções têm um impacto técnico, pois algumas abordagens, métodos e outros tópicos de estudo de IA dependem inteiramente da capacidade de produzir conhecimento diferente para a mesma informação ou representações diferentes para o mesmo conhecimento.

A cognição compreende a aquisição e o processamento do conhecimento por meio do raciocínio, da experiência exclusiva ou compartilhada, do aprendizado e da percepção. Engloba conceitos como atenção, formação de conhecimento, memória, julgamento e avaliação, raciocínio e cálculo, resolução de problemas e tomada de decisão, compreensão e produção de linguagem.

O retreinamento consiste em atualizar um modelo treinado, treinando-o com diferentes dados de treinamento. Isso pode ser necessário devido a muitos fatores, incluindo falta de grandes datasets de treinamento, desvio de dados e desvio de conceito. No desvio de dados, a precisão das predições do modelo decai ao longo do tempo devido às alterações nas características estatísticas dos dados de produção (por exemplo, a resolução de imagem mudou ou uma classe se tornou mais frequente nos dados do que outra).

Nesse caso, o modelo precisa ser retreinado com novos dados de treinamento que representem melhor os dados de produção atuais. No desvio de conceito, a fronteira de decisão se move (por exemplo, o que é legal e o que não é, tende a mudar quando novas leis são publicadas), o que também degrada a precisão das predições, mesmo que os dados não tenham mudado.

No caso de desvio de conceito, as variáveis de destino nos dados de treinamento precisam ser novamente rotuladas e o modelo retreinado. Ao retreinar um modelo existente, uma consideração específica é superar ou minimizar os desafios do chamado esquecimento catastrófico. Muitos algoritmos de aprendizado de máquina são bons em tarefas de aprendizado apenas se os dados forem apresentados todos de uma vez.

Quando um modelo é treinado em uma determinada tarefa, seus parâmetros são adaptados para resolver aquela tarefa. Quando novos dados de treinamento são introduzidos, adaptações baseadas nessas novas observações substituem conhecimentos que o modelo havia adquirido anteriormente. Para redes neurais, esse fenômeno é conhecido como “esquecimento catastrófico” e é considerado uma de suas limitações fundamentais.

O aprendizado continuado, também conhecido como aprendizado contínuo ou aprendizado ao longo da vida, é o treinamento incremental de um modelo que ocorre continuamente enquanto o sistema está sendo executado em produção. É um caso especial de retreinamento, no qual as atualizações do modelo são repetidas, ocorrem com alta frequência e não envolvem qualquer interrupção na operação.

Em muitos sistemas de IA, o sistema é treinado durante o processo de desenvolvimento, antes que seja colocado em produção. Isso é, por natureza, semelhante ao desenvolvimento-padrão de software, em que o sistema é construído e testado totalmente antes de ser colocado em produção.

O comportamento desses sistemas é avaliado durante o processo de verificação e espera-se que permaneça inalterado durante a fase de operação. Os sistemas de IA que incorporam aprendizado continuado implicam na atualização incremental do modelo no sistema à medida que opera durante a produção. A entrada de dados no sistema durante a operação não é apenas analisada para produzir uma saída do sistema, mas também usada simultaneamente para ajustar o modelo no sistema, com o objetivo de melhorar o modelo com base nos dados de produção.

Dependendo do desenho do sistema de IA de aprendizado continuado, pode haver ações humanas necessárias no processo, como, por exemplo, rotulagem de dados, validação da aplicação de uma atualização incremental específica ou monitoramento do desempenho do sistema de IA. O aprendizado continuado pode ajudar a lidar com as limitações dos dados de treinamento originais e também pode ajudar a lidar com o desvio de dados e o desvio de conceito.

No entanto, o aprendizado continuado traz desafios significativos para assegurar que o sistema de IA continue funcionando corretamente à medida que aprende. A verificação do sistema em produção é necessária, assim como a necessidade de capturar os dados de produção para que se tornem parte do dataset de treinamento, caso o sistema de IA seja atualizado em algum momento futuro.

A conformidade dos substitutos valvulares cardíacos destinados a implantes

As propriedades dos componentes do sistema valvular cardíaco (por exemplo, estrutura de suporte, cúspides da válvula) devem ser avaliadas conforme aplicável ao projeto específico do sistema, de acordo com a determinação de risco. Os requisitos de material da ISO 14630 devem ser aplicados.

Os ensaios adicionais específicos de certos materiais devem ser realizados para determinar a adequação do material para uso no projeto. Por exemplo, os materiais que dependem das propriedades de memória de forma devem ser submetidos a ensaios para avaliar suas propriedades de transformação.

A biocompatibilidade dos materiais e dos componentes utilizados em sistemas valvulares cardíacos deve ser determinada em conformidade com a NBR ISO 10993-1. O plano de ensaio registrado no arquivo de gerenciamento de risco deve compreender um programa de avaliação de segurança biológica com uma justificativa para a conveniência e adequação das informações obtidas.

A documentação deve incluir uma justificativa para a seleção de quaisquer ensaios de segurança biológica realizados, para complementar as informações obtidas de outras fontes, e uma justificativa para a adequação dos dados disponíveis na abordagem do risco associado a cada endpoint ou resultado biológico identificado como pertinente pela NBR ISO 10993-1.

Durante o estágio de identificação de perigos em uma avaliação de segurança biológica, devem ser obtidas informações suficientes que permitam a identificação de perigos toxicológicos e potenciais efeitos em características hematológicas pertinentes. Quando um perigo identificado tem o potencial de causar efeitos clínicos significativos, o risco toxicológico deve ser caracterizado por meio de métodos estabelecidos (por exemplo, modo de ação, reação à dose, nível de exposição, interações bioquímicas e toxicocinética).

As propriedades de todos os materiais que constituem o sistema valvular cardíaco e cada um de seus elementos devem ser avaliadas conforme aplicável ao seu projeto específico. As citações da literatura científica ou os dados prévios de caracterização de dispositivos similares podem servir de referência.

Contudo, a aplicabilidade dos dados da literatura ao substituto valvular cardíaco deve ser justificada. As propriedades mecânicas devem ser caracterizadas em vários estágios de fabricação, conforme aplicável: para as matérias primas dos componentes estruturais; para o componente estrutural em seu estado final de fabricação; e para o dispositivo concluído após a implantação.

As condições ambientais que possam afetar o desempenho ou a durabilidade do dispositivo ou dos componentes, devem ser avaliadas e incluídas nos protocolos de ensaio (por exemplo, ensaio de prazo de validade). O ensaio hidrodinâmico deve ser realizado para fornecer informações sobre o desempenho dinâmico de fluido do substituto valvular cardíaco. O Anexo I da norma apresenta diretrizes para realizar e relatar os ensaios hidrodinâmicos de fluxo constante. As diretrizes para realizar e relatar ensaios hidrodinâmicos pulsáteis são fornecidas na ISO 5840-2 para substitutos cirúrgicos valvulares cardíacos e na ISO 5840-3 para substitutos valvulares cardíacos via transcateter.

Deve-se realizar uma avaliação da capacidade do implante para suportar as cargas e/ou deformações às quais será submetido, a fim de que se avaliem os riscos associados a modos potenciais de falha estrutural. Os principais objetivos da avaliação de durabilidade são demonstrar um mínimo de durabilidade de vida útil in vitro, determinar os modos de falha previstos relacionados à durabilidade de um substituto valvular cardíaco e fornecer informações sobre as consequências potenciais de falha (por exemplo, perda total imediata da função da válvula ou degradação gradual da função da válvula).

No entanto, admite-se que os resultados de um único método de ensaio de durabilidade podem apresentar recursos preditivos limitados em relação a esses objetivos e ao desempenho de durabilidade in vitro esperado. Como tal, uma abordagem integrada que utiliza uma combinação de métodos de avaliação complementares apresenta um processo mais abrangente para permitir conclusões em relação ao desempenho de durabilidade in vitro esperado.

Assim, os endpoints refletirão o benefício cêntrico do paciente, como aumento de sobrevida, sentir-se melhor ou ter um melhor funcionamento. Os endpoints relatados em horas específicas serão previamente especificados e justificados.

Para a comparação com outros estudos, é recomendável que os endpoints sejam relatados, no mínimo, no momento do procedimento, 30 dias depois, entre três e seis meses, e depois de um ano. Os endpoints clínicos de investigação necessitam incluir endpoints de segurança e de eficácia.

A habilidade de comparar investigações clínicas e de criar registros observáveis úteis requer o uso de definições de consenso de componentes do endpoint, particularmente ao comparar resultados da válvula transcateter com os resultados da válvula cirúrgica. Os seguintes endpoints de mortalidade serão relatados: mortalidade total; mortalidade cardiovascular; mortalidade não cardiovascular; mortalidade processual (30 dias desde o procedimento ou a partir da alta do hospital, qualquer que seja mais longo); e mortalidade relacionada ao dispositivo.

A eficácia significa que o próprio dispositivo confere algum benefício clínico, mas há um espectro de eficácia que deve ser quantificado. A avaliação da eficácia incorporará uma avaliação do desempenho do dispositivo, porque é possível que os pacientes aleguem um estado funcional de melhora devido a mudanças concomitantes na medicação, a um efeito placebo ou porque não desejam desapontar o médico.

Todas as avaliações de eficácia devem ter como base o exame físico com acesso a dados de imagem, dados hemodinâmicos e outros dados pertinentes. Todas as avaliações devem ser realizadas por médicos independentes que não estejam em desacordo, quando possível.

A fim de ser considerado eficaz, o dispositivo será executado como destinado sem consequências hemodinâmicas danosas, por exemplo, regurgitação significativa. Uma hospitalização (ou equivalente hospitalização de insuficiência cardíaca) inclui o seguinte: admissão a alguma unidade hospitalar, ou visitas não planejadas a unidades de emergência ou visitas a consultórios, nas quais há a iniciação ou o aumento substancial de terapia oral, ou a administração de terapia intravenosa (por exemplo, diuréticos IV, inótropos ou vasodilatadores) para o tratamento do início inesperado ou gradual dos sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca.

Sinais e/ou sintomas clínicos da insuficiência cardíaca, o que inclui a dispneia; a ortopneia; a dispneia noturna paroxísmica; o aumento de fadiga; a piora na capacidade funcional ou intolerância de atividade; e os sinais ou sintomas de sobrecarga de volume (por exemplo, amplitude anormal da veia jugular, edema periférico). A escolha do tempo em que os endpoints preliminares em um estudo são avaliados é crítica para a avaliação de segurança e a eficácia. O tempo depende da população de pacientes estudada, assim como o tipo de dispositivo e a utilização destinada do dispositivo. Uma população de pacientes com uma expectativa de sobrevida limitada pode ter um tempo mais curto para o endpoint preliminar do que uma população mais jovem e mais saudável.

A NBR ISO 5840-1 de 08/2023 – Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas – Parte 1: Requisitos gerais é aplicável aos substitutos valvulares cardíacos destinados a implante e apresenta requisitos gerais. As partes subsequentes da série ISO 5840 apresentam requisitos específicos. Este documento é aplicável aos substitutos valvulares cardíacos, tanto os recentemente desenvolvidos quanto os modificados, e aos acessórios, bem como à embalagem e à rotulagem requeridas para sua implantação, e à determinação do tamanho apropriado do substituto valvular cardíaco a ser implantado.

A NBR ISO 5840-1 esboça uma abordagem para verificação/validação do projeto e fabricação de um substituto valvular cardíaco por meio de gerenciamento de risco. A seleção de ensaios de qualificação e de métodos apropriados é derivada da determinação de risco. Os ensaios podem incluir aqueles para avaliar as propriedades físicas, químicas, biológicas e mecânicas de substitutos valvulares cardíacos, bem como de seus materiais e componentes. Os ensaios também podem incluir aqueles para avaliação pré-clínica in vivo e avaliação clínica do substituto valvular cardíaco finalizado.

A NBR ISO 5840-1 estabelece as condições operacionais para substitutos de válvula cardíaca. Além disso, define os termos que também são aplicáveis às ISO 5840-2 e ISO 5840-3. Não apresenta requisitos específicos para homoenxertos, válvulas cardíacas de engenharia de tecidos (por exemplo, válvulas destinadas à regeneração in vivo) e substitutos valvulares cardíacos projetados para implantação em dispositivos de suporte circulatório. Algumas das disposições da NBR ISO 5840-1 podem ser aplicadas às válvulas feitas de tecido humano que tenha se tornado inviável.

Até o momento, não existe qualquer substituto valvular cardíaco que possa ser considerado ideal. A série ISO 5840 foi preparada por um grupo plenamente ciente das questões associadas aos substitutos de válvula cardíaca e seu desenvolvimento. Em diversas áreas, as disposições da série ISO 5840 não foram especificadas deliberadamente para encorajar o desenvolvimento e a inovação.

A série especifica os tipos de ensaio, fornece orientação para métodos de ensaio e aparelhagem de ensaio e requer documentação de métodos e resultados de ensaio. As áreas que dizem respeito à série ISO 5840 são aquelas que garantem que os riscos associados ao paciente e a outros usuários do dispositivo foram adequadamente atenuados, que facilitam o controle de qualidade, auxiliam o médico na escolha de um substituto valvular cardíaco e garantem que o dispositivo é apresentado de forma adequada.

Foi dada ênfase em especificação de tipos de ensaio in vitro, avaliações pré-clínicas in vivo e avaliações clínicas, relatórios de todas as avaliações in vitro, pré-clínicas in vivo e clínicas, bem como de rotulagem e embalagem do dispositivo. O processo que envolve as avaliações in vitro, pré-clínicas in vivo e clínicas tem o objetivo de esclarecer os procedimentos requeridos antes do lançamento comercial e de possibilitar a rápida identificação e gestão de quaisquer problemas subsequentes.

Em relação a ensaios e relatórios in vitro, além de ensaios básicos de material para características mecânicas, físicas, químicas e de biocompatibilidade, esta série ISO 5840 também abrange características importantes de hidrodinâmica e durabilidade de substitutos valvulares cardíacos e sistemas requeridos para sua implantação. A ISO 5840 não especifica métodos de ensaio exatos para ensaios de hidrodinâmica e durabilidade, mas oferece diretrizes para a aparelhagem de ensaio.

A série ISO 5840 deve ser revisada, atualizada e/ou corrigida conforme o conhecimento e as técnicas da tecnologia de substitutos valvulares cardíacos avancem. Este documento é usado em conjunto com as ISO 5840-2 e ISO 5840-3. O fabricante deve determinar, em todos os estágios do ciclo de vida do produto, a aceitabilidade do produto para uso clínico.

Os requisitos da ISO 14630 devem ser aplicados. O fabricante deve identificar a(s) condição (ões) patológica(s) a ser(em) tratada(s), a população de pacientes a que se destina, potenciais eventos adversos e alegações destinadas. O fabricante deve determinar as especificações operacionais do dispositivo, incluindo os princípios de operação, processo/tratamento destinado de entrega do dispositivo, vida útil esperada do dispositivo, prazo de validade, limites de transporte/armazenamento e o ambiente fisiológico no qual é destinado a funcionar.

O fabricante deve determinar cuidadosamente todos os parâmetros dimensionais pertinentes que são requeridos para selecionar com precisão o tamanho do dispositivo a ser implantado. As tabelas abaixo especificam os parâmetros fisiológicos esperados da população de pacientes adultos destinados aos substitutos valvulares cardíacos tanto em condições normais quanto em condições patológicas do paciente.

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O fabricante deve determinar (ou seja, determinar, documentar e implementar) os requisitos de desempenho clínico do dispositivo e as especificações de desempenho correspondentes do dispositivo para a utilização destinada, bem como as alegações do dispositivo. As especificações de desempenho são fornecidas nas ISO 5840-2 e ISO 5840-3.

O sistema valvular cardíaco deve fornecer aos usuários a que se destina a capacidade de realizar com segurança e eficácia todas as tarefas de procedimentos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios, e atingir todos os objetivos propostos. Isso deve incluir todas as ferramentas e todos os acessórios específicos do dispositivo dos quais os usuários a que se destinam fazem uso para concluir o procedimento.

Para obter orientação sobre como determinar e especificar atributos de projeto relativos ao uso do sistema para realizar o procedimento de implante, ver ABNT NBR IEC 62366 (todas as partes). O sistema valvular cardíaco deve satisfazer os critérios de embalagem, rotulagem e esterilização contidos nos Anexos B, C e D, respectivamente.

O fabricante deve fornecer informações e orientações suficientes na rotulagem para permitir a preparação adequada do local do implante, a seleção precisa do tamanho apropriado do implante e a implantação confiável do substituto valvular cardíaco. O fabricante deve determinar (por exemplo, determinar, documentar e implementar) uma especificação completa do sistema valvular cardíaco, o que inclui especificações quanto a componentes e especificações de montagem, sistema de entrega (se aplicável), acessórios, embalagem e rotulagem.

Além dos componentes físicos do sistema valvular cardíaco, convém que o procedimento de implante em si seja considerado um elemento importante de uma terapia valvular cardíaca segura e eficaz. O fabricante deve gerar um fluxograma, identificando as operações do processo de fabricação e das etapas de inspeção. O fluxograma deve indicar a entrada de todos os componentes e materiais de fabricação importantes.

Como parte do processo de gerenciamento de risco, o fabricante deve determinar as medidas de controle e condições de processo necessárias para garantir que o dispositivo é seguro e adequado para a utilização destinada. O arquivo de gerenciamento de risco deve identificar e justificar as atividades de verificação necessárias para demonstrar a aceitabilidade das taxas de processo escolhidas.

O fabricante deve validar todos os processos de produção nos quais o produto resultante não possa ser verificado por monitoramento ou medição subsequente. O software de processo também deve ser validado. Os resultados das validações devem ser documentados.

O fabricante deve implementar um processo de gerenciamento de risco de acordo com a NBR ISO 14971, além de determinar e justificar um programa de gerenciamento de risco, que convém que seja especificado no plano de gerenciamento de risco. O fabricante deve realizar a verificação do projeto para demonstrar que a saída do projeto de um sistema valvular cardíaco atende à entrada do projeto.

O fabricante deve determinar os ensaios relativos aos perigos identificados na análise de risco. Os protocolos devem identificar o propósito do ensaio, o preparo, o equipamento (por exemplo: especificações, calibragem), as condições do ensaio (com uma justificativa da adequação para condições de operação in vivo esperadas do dispositivo), os critérios de aceitação e as quantidades de amostras em ensaio.

Os métodos de ensaio de verificação devem ser devidamente validados. Ver Seções aplicáveis da NBR ISO/IEC 17025. O fabricante também deve validar o projeto do sistema valvular cardíaco de acordo com a NBR ISO 13485 para garantir que o dispositivo satisfaz as necessidades do usuário e é adequado para a utilização destinada.

Os requisitos adicionais para ensaio de verificação de projeto são fornecidos na ISO 5840-2 para substitutos cirúrgicos valvulares cardíacos e na ISO 5840-3 para substitutos valvulares cardíacos via transcateter. Para substitutos valvulares cardíacos inovadores (por exemplo, válvulas cirúrgicas sem sutura), os requisitos tanto desta parte da ISO 5840-2 quanto da ISO 5840-3 podem ser pertinentes e devem ser considerados, se aplicáveis ao projeto do dispositivo específico, com base nos resultados da análise de risco.

A avaliação in vitro deve ser usada para atenuar os riscos. Os artigos do ensaio devem representar, o mais próximo possível, o sistema valvular cardíaco finalizado a ser fornecido para uso clínico. Os artigos de ensaio devem ser devidamente pré-condicionados antes do ensaio, incluindo a exposição ao número máximo de ciclos permitidos de esterilização, de produtos químicos, de efeitos de envelhecimento, de remessa/manuseio, bem como de todas as etapas de carregamento e de implantação (incluindo reposicionamento e recaptura, se aplicáveis) de acordo com todos os procedimentos de fabricação e instruções para uso, quando apropriado.

Quaisquer desvios dos artigos de ensaio em relação ao produto final devem ser justificados. Os artigos selecionados para ensaio devem representar integralmente todas as configurações do dispositivo (por exemplo, tamanhos, formas de implementação, taxas de uso e locais de implante). Dependendo do ensaio específico, o ensaio talvez não precise ser necessariamente concluído para cada configuração de dispositivo.

Uma justificativa para a seleção da configuração do dispositivo deve ser fornecida. Para todos os ensaios, o tamanho da amostra deve ser justificado com base na intenção específica do ensaio e na determinação de risco. A amostragem deve garantir uma representação adequada da variabilidade de fabricação.

Informações adicionais sobre amostragem e acondicionamento do artigo de ensaio devem ser incluídas em cada método de ensaio aqui definido, conforme apropriado. Quando a simulação de condições hemodinâmicas in vivo for aplicável ao método de ensaio, deve-se levar em consideração os ambientes operacionais estabelecidos nas tabelas acima para a população adulta e no Anexo E para a população pediátrica.

Em particular, os valores de pressão recomendados fornecidos na norma devem ser utilizados para ensaio in vitro. Quando aplicável, deve-se utilizar um fluido de ensaio de solução salina isotônica, sangue, ou um fluido equivalente ao sangue cujas propriedades físicas (por exemplo, gravidade específica, viscosidade a temperaturas operacionais) sejam apropriadas ao ensaio que está sendo realizado.

O fluido de ensaio utilizado deve ser justificado. Quando for utilizado sangue animal ou humano, convém que as recomendações da ISO 10993-4 e da ASTM F1830 sejam consideradas. O ensaio deve ser realizado à temperatura operacional destinada, conforme apropriado. Os parâmetros de medição devem ser determinados pelo fabricante com base nas entradas do projeto.

O controle de contaminação microbiana no processamento dos CBHP

Um cell-based health care products (CBHP) ou os produtos para saúde baseados em células são aqueles que contêm ou consistem em células pró ou eucarióticas ou entidades biológicas derivadas de células como um ingrediente essencial. Um processo de determinação de risco do material de início baseado em células deve ser definido e implementado.

Para determinação de risco de materiais viáveis de origem humana, a ISO 13022 deve ser aplicada. Para determinação de risco de materiais de origem animal, a ISO 22442 (todas as partes) deve ser aplicada. Para materiais de origem vegetal, agentes infecciosos (por exemplo, micoplasma, bactérias, fungos, leveduras, protozoários e vírus) devem ser considerados conforme os requisitos regulatórios locais.

Reconhece-se que pode existir contaminação biológica intrínseca nos materiais de partida. Os critérios de aceitação associados a tal contaminação nos materiais de partida devem ser estabelecidos e confirmados na determinação de risco, documentados na especificação do material de partida e tratados na validação do processo e nos critérios de liberação.

Durante o projeto e desenvolvimento de um processo de CBHP, a determinação de risco deve ser usada para identificar e quantificar os perigos de contaminação biológica para cada etapa do processo, a fim de evitar contaminação cruzada. Isso inclui a entrada de contaminação biológica extrínseca e disseminação de contaminação biológica intrínseca.

Os procedimentos de atenuação devem ser implementados quando identificados como necessários. Tanto a quantificação do risco de contaminação quanto a verificação da eficácia dos procedimentos de atenuação devem ser determinadas e controladas.

Estes procedimentos devem incluir o controle de contaminação biológica intrínseca do produto, incluindo microrganismos especificados, a contaminação biológica extrínseca do produto ou ambiente de fabricação, e o monitoramento de particulado do ambiente (viável e não viável), dependendo do nível de limpeza. A determinação de risco deve ser usada para projetar a simulação do processo para produtos processados assepticamente, como nas NBR ISO 13408 1 e ISO 13408 7.

A simulação do processo é empregada para verificar se o risco residual geral de contaminação microbiana extrínseca de todo o processo é aceitável. O processo do CBHP pode ser simulado em um processo contínuo ou pode ser dividido em duas ou mais etapas para efeitos de simulação de processo, por exemplo, empregando duas ou mais abordagens diferentes para simulação de processo com base nas etapas do processo, desde que todo o processo seja simulado.

Para produtos não estéreis ou produtos em que as etapas de controle de contaminação biológica são necessárias, a determinação de risco do material de partida deve ser usada para projetar estudos de simulação e/ou confirmação de processo. Os resultados da determinação de risco podem ser usados no projeto de simulação de processo e/ou estudos de confirmação de processo (quando aplicável) para demonstrar que o processo evita a contaminação extrínseca e que a contaminação intrínseca está controlada.

A aplicação da determinação de risco e do ensaio biológico é, geralmente, um processo iterativo. À medida que o processo se desenvolve e se aprimora ainda mais, a simulação do processo do CBHP deve ser modificada, quando necessário, para assegurar que reflita todo o processo.

A determinação de risco original deve ser revisada e, quando necessário, modificada, para assegurar que todos os riscos associados ao processo sejam identificados, avaliados e controlados. A integridade do fechamento do recipiente da embalagem primária deve ser avaliada.

O desenvolvimento e a qualificação do processo de produção dos CBHP para ensaios clínicos devem seguir os requisitos regulatórios nacionais ou regionais. Quando considerado necessário, e com base na definição do processo e na avaliação de risco, serão estabelecidos os requisitos especiais de contenção para material de partida não estéril adquirido.

Uma sala de aquisição deve ser instalada para material de partida não estéril que seja processado por subcontratados. A qualificação, requalificação e manutenção do nível de contenção e das instalações de contenção estabelecidas na sala de aquisição serão especificadas nos procedimentos. Os requisitos devem seguir os requisitos de boas práticas aplicáveis (por exemplo, boas práticas de fabricação, boas práticas de tecido).

O estado de descontaminação e o estado de quarentena devem ser verificados antes da transferência do material de partida para a área de fabricação. Os resultados dos testes para a contaminação biológica intrínseca devem estar em conformidade com os requisitos de especificação do material de partida. O transporte de material de partida não estéril para as áreas de processamento de célula (APC) ou áreas de processamento asséptico (APA) deve ser realizado de acordo com os requisitos de contenção controlada.

A NBR ISO 18362 de 08/2023 – Fabricação de produtos para saúde baseados em células — Controle de riscos microbianos durante o processamento especifica os requisitos mínimos e fornece orientação sobre uma abordagem baseada em risco para o processamento de produtos para saúde baseados em células (cell-based health care products – CBHP) que requerem controle de contaminação microbiana viável e não viável. É aplicável tanto aos CBHP rotulados como estéreis quanto aos CBHP não rotulados como estéreis.

Esta norma não é aplicável a: aquisição e transporte de material de início baseado em células usado no processamento de um CBHP, banco de células, controle de material genético, controle de contaminação de produto não microbiano, diagnósticos in vitro (IVD) ou — medicamentos naturais. Exemplos: vitaminas e minerais, remédios de ervas, remédios homeopáticos, remédios tradicionais, como remédios tradicionais chineses, probióticos, outros produtos como aminoácidos e ácidos graxos essenciais. Esta Norma não define os requisitos de contenção de biossegurança e não substitui os regulamentos nacionais ou regionais que se aplicam à fabricação e controle de qualidade de um CBHP.

Um produto para saúde baseado em células (CBHP) compreende células procarióticas ou eucarióticas, ou entidades biológicas derivadas de células como um ingrediente essencial. O material de início baseado em células ou derivado de células usado na fabricação de um CBHP pode ser viável ou não viável e de origem humana, animal, microbiana ou vegetal.

Uma característica comum dos CBHP é que sua eficácia é baseada em suas propriedades biológicas. Eles são classificados como medicamentos, produtos para saúde, biológicos ou produtos combinados, dependendo das regulamentações internacionais, nacionais e/ou regionais que regem o fornecimento desses produtos.

Os CBHP podem ser limitados em sua capacidade de resistir aos métodos de esterilização e purificação. Esta norma internacional foca no processo em vez de no produto. Descreve os elementos mínimos necessários para uma abordagem baseada no risco para o processamento de um CBHP, a fim de reduzir o potencial de aumento da contaminação intrínseca do produto e evitar a contaminação extrínseca do produto.

O projeto dos processos, equipamentos, instalações, utilidades, as condições de preparação e adição de tampões e reagentes e o treinamento dos operadores são considerações fundamentais para minimizar a contaminação. Um CBHP que é rotulado como estéril é esterilizado por um processo de esterilização terminal ou é processado assepticamente. Exemplos de CBHP que são esterilizados terminalmente incluem, mas não se limitam a, osso esponjoso, matriz óssea desmineralizada, suturas de categute, válvulas cardíacas biológicas e remendos de tecido.

A garantia de esterilidade para esses CBHP é obtida por meio de um projeto adequado e do controle do ambiente, dos controles sobre materiais de início e de embalagem, de um projeto adequado e de qualificação de processos de fabricação, incluindo o processo de esterilização terminal e a aplicação de controles e ensaios apropriados durante o processo. Requisitos e orientações para esterilização terminal de CBHP estão contidos nas NBR ISO 17665 1, ABNT ISO/TS 17665-2, ISO 11137 1, NBR ISO 11137 2, ISO 11137 3, NBR ISO 11135, ISO 14160, NBR ISO 20857, NBR ISO 14937 e NBR ISO 25424, conforme aplicável.

Os controles de alguns agentes infecciosos (por exemplo, vírus e protozoários) podem requerer uma abordagem multifacetada para garantir a qualidade e segurança do produto. Esses agentes não são considerados especificamente nas normas existentes para esterilização finalizada ou processamento asséptico. Um CBHP que é rotulado como estéril e que não pode ser esterilizado terminalmente é processado assepticamente.

A garantia de esterilidade para esses CBHP é obtida por meio de um projeto adequado e controle do ambiente, controles sobre materiais de início e embalagens, projeto adequado e qualificação de processos de fabricação, simulação de processo (conforme os requisitos da série ISO 13408), da aplicação de controles apropriados durante o processo de fabricação e ensaios para demonstrar a obtenção das condições de processamento asséptico. Como pré-requisito, os materiais de início e os materiais de embalagem são esterilizados por processos validados.

Nesse sentido, esta norma não reitera requisitos para processos específicos que são usados durante o processamento de um CBHP que é rotulado como estéril. Para um CBHP que é fornecido sem uma declaração de esterilidade no rótulo, por exemplo, tecido da córnea ou enxertos de pele viáveis, o processamento envolve o uso de técnicas assépticas adequadas em todas as fases durante o processo.

Os componentes podem estar sujeitos à redução da bioburden (carga microbiana) durante a preparação anterior à sua montagem ou combinação para formar o produto acabado. Isso é necessário para minimizar o potencial de aumento da contaminação intrínseca do produto durante o processamento e para evitar a contaminação extrínseca do produto.

Os controles e técnicas para manter a qualidade do produto durante o processamento desses CBHP podem ser diferentes daqueles usados para o processamento de um CBHP rotulado como estéril. Os controles de alguns agentes infecciosos, por exemplo, vírus e protozoários, podem exigir uma abordagem multifacetada para garantir a qualidade e segurança do produto.

A garantia de qualidade microbiológica para um CBHP que é fornecido sem uma declaração de esterilidade no rótulo é obtida mediante o controle do meio ambiente, controles sobre os materiais de início e embalagem, projeto adequado e qualificação de processos de fabricação, confirmação de processo e estudos de simulação de processo e aplicação de controles e ensaios em processo. A determinação de risco fundamenta a seleção de critérios de qualidade microbiológica adequados para um CBHP que é fornecido sem uma declaração de esterilidade no rótulo.

Esses critérios definem a aceitabilidade do produto com base na ausência ou presença, ou número de microrganismos, por quantidade definida de produto, para garantir que o produto acabado não represente risco microbiológico para o paciente. Dependendo das especificações do produto final, o processamento dos CBHP pode envolver muitas operações individuais que precisam ser efetivamente combinadas e controladas para: minimizar o potencial de contaminação biológica intrínseca no material de partida, limitar a proliferação de contaminação biológica intrínseca no processo, evitar contaminação biológica extrínseca do produto, e assegurar um produto acabado com características biológicas definidas.

O objetivo da escolha do processo é obter uma compreensão abrangente da integração de todos os elementos diferentes necessários para a fabricação do CBHP com sucesso e segurança. Os elementos típicos são apresentados no Anexo F. A escolha do processo para um CBHP deve ser conduzida após a especificação do material de partida e a especificação do produto terminado do CBHP terem sido estabelecidas.

Os critérios de aceitação estabelecidos nestes documentos devem ser usados como requisitos de entrada. Quando um CBHP é esterilizado por um processo de esterilização terminal, a NBR ISO 14937, a série ISO 11137, a NBR ISO 17665 1, a NBR ISO 20857, a ISO 14160, a NBR ISO 11135 e a NBR ISO 25424 (conforme aplicável), devem ser seguidas. Consideração específica deve ser dada à análise sistemática de materiais de partida baseados em células para identificar o risco de contaminação microbiana no curso do processamento (ver tabela abaixo), análise sistemática do potencial de introdução de contaminação microbiana extrínseca ao processo, e o desenvolvimento de estudos de confirmação de processo (por exemplo, tratamento de pré-esterilização de bioburden).

Quando um CBHP é destinado a ser estéril e não pode ser esterilizado terminalmente, este CBHP deve ser processado assepticamente. As NBR ISO 13408-1 e ISO 13408-7 (conforme aplicável) devem ser seguidas. Uma consideração específica deve ser dada à análise sistemática de materiais iniciais baseados em células para identificar o risco de contaminação microbiana no curso do processamento (ver tabela acima).

Quando um CBHP não puder ser esterilizado terminalmente ou processado assepticamente, os critérios a seguir devem ser aplicados: análise sistemática de materiais de partida baseados em células para identificar o risco de contaminação microbiana intrínseca no curso do processamento; análise sistemática do potencial de introdução de contaminação microbiana extrínseca no processo; e o desenvolvimento de estudos de confirmação de processo.

Com base na definição do processo CBHP, será realizada uma avaliação dos riscos de processamento. Métodos e/ou procedimentos para minimizar e controlar esses riscos devem ser descritos e implementados. Riscos residuais devem ser justificados. Exemplos de riscos específicos de processo associados ao CBHP incluem: uso de material de partida com contaminação biológica intrínseca, inativação insuficiente (ou aumento seletivo) de contaminação biológica intrínseca, ingresso de contaminação extrínseca, inativação de atividade biológica e liberação acidental de material perigoso de uma instalação de contenção.

A definição do processo deve considerar o processo completo e fornecer uma justificativa descrevendo como cada elemento envolvido no processamento contribui para a obtenção da especificação do produto. A definição do processo deve ser documentada e aprovada pelo pessoal designado. A definição do processo deve ser revista sempre que ocorrer uma mudança.

Uma orientação sobre a identificação de atributos críticos de qualidade, parâmetros de processo e atributos de material, que são necessários no desenvolvimento de uma definição de processo, é fornecida no ICH Q8. Para materiais usados durante o processamento de CBHP, deve-se considerar a prevenção, remoção ou inativação de contaminantes durante o processo de determinação de risco.

Um processo de gerenciamento de risco deve ser definido e implementado conforme as NBR ISO 14971 e ICH Q9. A determinação de risco deve ser conduzida para identificar e avaliar os riscos associados ao processamento e os riscos associados ao CBHP específico, e para entender a interação desses riscos.

Os resultados da determinação de risco devem ser usados como dados de entrada para medidas de atenuação de risco e para projetar simulação de processo e estudos de confirmação de processo. Os riscos de contaminação biológica intrínseca causados por materiais de partida baseados em células e sua contribuição para os riscos de contaminação cruzada entre lotes são de grande importância no processamento de CBHP.

A gestão do sistema de infraestrutura de telecomunicações, redes e TI

O sistema automated infrastructure management (AIM) envolve o hardware e o software integrados para a gestão da infraestrutura e intercâmbio de dados com outros sistemas e o software AIM é um programa computacional capaz de detectar informações de conectividade do cabeamento e gerenciar suas relações com os ativos de rede do sistema AIM. O gerenciamento de ativos pode melhorar a utilização efetiva e a disponibilidade da rede, e seus componentes, auxiliando na redução do custo operacional.

Os ativos em sistemas AIM incluem todos os elementos de software e hardware presentes na infraestrutura da rede. O gerenciamento de ativos é uma ação importante para a construção e manutenção do inventário da rede, de modo que os sistemas AIM devem oferecer formas de documentar ativos manualmente para componentes passivos e devem ter a capacidade de descobrir a presença, bem como manter as informações sobre o status de conectividade e a localização dos equipamentos de distribuição da rede, como roteadores, switches, pontos de acesso sem fio etc.; e dos dispositivos terminais, servidores, computadores pessoais, telefones IP, câmeras IP, dispositivos de controle de acesso, etc.

Os sistemas AIM devem registrar a capacidade e a utilização da infraestrutura de telecomunicações e rede dos equipamentos de distribuição ou dispositivos terminais mantidos no sistema. Isso melhora a velocidade e a precisão do planejamento para mudanças, adições de ativos e outras alterações, como, por exemplo, identificação de portas ociosas, entre outras capacidades.

Os sistemas AIM devem registrar e manter as mudanças na infraestrutura de cabeamento, equipamentos de distribuição e dispositivos terminais, etc. em tempo real, para as seguintes informações: as atividades autorizadas e não autorizadas de manobras de patch cords; a geração de ordens de serviço para mudanças, adições e alterações; o rastreamento automático de conclusão de ordens de serviço; o histórico de ordens de serviço agendadas e executadas; e o monitoramento de mudanças na conectividade, definição de alarmes, etc. Os sistemas AIM devem ter a capacidade de registrar eventos e gerar notificações, alertas e alarmes em resposta a eventos registrados.

Essa capacidade aumenta a segurança da rede pela notificação de conexões não autorizadas, desconexões ou acessos aos sistemas AIM que devem oferecer suporte à alimentação elétrica em corrente contínua remota e rastrear automaticamente o uso dessa capacidade por dispositivos habilitados. Esses sistemas são conhecidos na linguagem técnica como dispositivos ou equipamentos power over ethernet (PoE).

Devido à natureza dinâmica da alimentação dos dispositivos PoE, o estado dos cabos em um feixe de cabos, como, por exemplo, conexões e desconexões de portas do equipamento que contém a fonte de alimentação PoE (PSE) e as conexões e desconexões do dispositivo PoE alimentado (PD), pode ser obtido pela combinação da capacidade do hardware AIM para a detecção automática de mudanças nas conexões; habilidade do software AIM para extrair informações dos dispositivos terminais e alimentação elétrica remota do PSE, que utiliza protocolos de rede padronizados; e a documentação das características elétricas dos cabos no sistema AIM.

O intercâmbio de dados entre sistemas AIM e outros sistemas da rede aumenta a funcionalidade de ambos os sistemas. Os sistemas AIM devem ter capacidades de intercâmbio de dados entre os seguintes sistemas e aplicações, porém não limitado a eles: gerenciamento de sistemas de TI: rede; incidentes e helpdesk; segurança da informação; gerenciamento de sistemas de automação predial: energia; controle de iluminação; gerenciamento da infraestrutura de data centers: sistemas DCIM; configuração e gerenciamento de banco de dados.

Os sistemas AIM devem ter capacidade de integração com sistemas de telefonia IP, de forma a permitir o rastreamento da localização física de dispositivos terminais conectados à infraestrutura de cabeamento da rede. Devem ter capacidade de interoperabilidade com elementos da rede para gerenciamento de falhas, configuração, desempenho, etc.

Essas capacidades podem incluir: a consolidação de alertas relacionados aos elementos da rede, incluindo a infraestrutura de cabeamento, em um único console de gerenciamento para dotar os sistemas AIM de capacidades de gerar eventos sobre o status de mudanças na infraestrutura de cabeamento e fazer o intercâmbio desses eventos com aplicações de protocolo de gerenciamento de rede simples (SNMP); uma expansão da habilidade existente de descoberta de inventário da rede com base em um mapeamento lógico com a capacidade de apresentar graficamente a conectividade física entre os elementos da rede; a capacidade de mostrar graficamente a localização de cada elemento de rede descoberto pelo sistema AIM, entre outras capacidades.

Os sistemas AIM devem ter capacidade de integração com aplicações helpdesk, como gerenciamento de incidentes e comunicações com os clientes. A interoperabilidade entre os sistemas AIM e as aplicações helpdesk, quando implementada, deve incluir: as notificações sobre mudanças na conectividade em tempo real; as informações relacionadas à rede física, incluindo equipamentos de distribuição, dispositivos terminais e infraestrutura de cabeamento; a automação de processos de criação de ordens de serviço relacionadas às atividades de mudanças, às adições e às alterações na rede; a capacidade de realizar análises remotas de problemas relacionados à conectividade no cabeamento; e a capacidade de atualizar automaticamente o status das ordens de serviço concluídas relacionadas às atividades de mudanças, às adições e às alterações na rede.

Assim, os sistemas AIM devem ter capacidade de integração com sistemas de gerenciamento de segurança da informação da organização para assegurar que os dados sensíveis não estejam disponíveis aos usuários não autorizados. Isso pode ser feito com base em métodos seguros de autenticação para impedir o acesso não autorizado.

Eles devem ter capacidade de integração com sistemas de segurança física da organização. Uma vez que as mudanças não autorizadas na infraestrutura da rede podem ser rastreadas, uma conexão do sistema AIM com o sistema de segurança da organização pode permitir a captura de evidências fotográficas do responsável pela mudança não autorizada. A resposta a eventos não autorizados pode envolver os mecanismos do protocolo SNMP.

Os sistemas AIM devem ter capacidade de integração com sistemas de automação predial BMS para contemplar informações sobre a localização física dos equipamentos e dispositivos do sistema BMS no software do sistema AIM. Entre as funcionalidades do sistema BMS que podem ser integradas ao sistema AIM estão: o gerenciamento de consumo de energia do edifício; o gerenciamento do sistema de iluminação do edifício; segurança; e o controle de acesso.

Os sistemas AIM devem oferecer capacidades de integração com sistemas DCIM de modo a incluir: o gerenciamento da operação para identificar mudanças não planejadas ou não autorizadas na conectividade e gerar alarmes para o software DCIM sobre esses eventos; o gerenciamento da conectividade e dos ativos de rede de forma a oferecer visibilidade de conexões de redundância entre os ativos da rede; a manutenção da documentação completa da conectividade juntamente com informações sobre a presença de equipamentos de distribuição de rede interconectados e dispositivos terminais; o gerenciamento de mudanças por meio do rastreamento automatizado das mudanças na conectividade e nos ativos de rede; o gerenciamento de disponibilidade de forma a oferecer informações sobre a conectividade e oferecer suporte às atividades relacionadas a ela, como, por exemplo, diagnósticos e soluções de problemas na rede; e o planejamento da capacidade dos ativos de rede por meio de informações precisas sobre as conexões das portas de patch panels para melhorar o planejamento das capacidades dos ativos de rede no software DCIM.

Os sistemas AIM devem ter capacidade de integração com os sistemas de banco de dados de gerenciamento de configuração (CMDB), de modo a incluir a atualização automática da localização física dos ativos de rede. Por exemplo, um sistema AIM pode atualizar o status de itens configurados em um sistema CMDB com uma informação de localização sempre que essa informação estiver disponível, tanto por mudanças agendadas como por mudanças não agendadas da conectividade da rede.

A NBR 16869-4 de 08/2023 – Cabeamento estruturado – Parte 4: Sistema automatizado de gerenciamento da infraestrutura de telecomunicações, redes e TI especifica os requisitos e as recomendações que se aplicam à infraestrutura de cabeamento e gerenciamento de dispositivos conectados; aos sistemas e processos de gerenciamento da infraestrutura de TI; a outros sistemas e processos de gerenciamento de rede, como sistemas de automação de edifícios; e ao rastreamento de ativos e gerenciamento em conjunto com notificações de eventos e alertas que suportam a segurança da rede física. Para sistemas automatizados de gerenciamento da infraestrutura de telecomunicações, redes e TI (automated infrastructure management – AIM) que oferecem suporte à alimentação elétrica remota em corrente contínua como uma opção, esta parte apresenta os requisitos e as recomendações de gerenciamento adicionais. Especifica uma estrutura de requisitos e recomendações para o intercâmbio de dados com outros sistemas.

Para que um sistema AIM esteja em conformidade com esta parte da NBR 16869, ele deve: compreender componentes de hardware e software que atendam aos requisitos da Seção 5; atender aos requisitos da Seção 7; ser implementado de acordo com os requisitos do Anexo C. Os sistemas AIM que oferecem suporte a sistemas com alimentação elétrica remota em conformidade com esta parte devem estar em conformidade com os requisitos do Anexo E, além dos requisitos de conformidade descritos nesta parte.

Um sistema AIM deve possuir os seguintes elementos funcionais: hardware para detecção automática de inserção e remoção de patch cords; software com capacidade para: coletar e detectar as informações das conexões; relacionar as informações das conexões e da conectividade do cabeamento; tornar as informações das conexões acessíveis ao usuário autorizado ou a outros sistemas. Conforme especificado na NBR 14565, as interfaces de equipamento para cabeamento estruturado estão localizadas nas extremidades de cada subsistema, e essa topologia é válida também para a infraestrutura de cabeamento para sistemas AIM.

Embora vários hardwares AIM possam ser instalados ao longo de um edifício, campus ou até mesmo em redes WAN, o monitoramento propriamente dito é sempre local, ou seja, nos subsistemas de cabeamento de backbone e horizontal, que são encontrados os equipamentos de distribuição de rede e os dispositivos terminais. Uma conexão de backbone, por sua vez, conecta equipamentos de distribuição de rede e não contempla os dispositivos terminais.

Os equipamentos de distribuição de rede devem ser instalados nos espaços de telecomunicações que contêm distribuidores, em conformidade com a NBR 16415. Os dispositivos terminais devem ser instalados nas tomadas de telecomunicações das áreas de trabalho ou das áreas de cobertura, em conformidade com a NBR 14565, nas tomadas de equipamentos, em conformidade com a NBR 16665, ou nas tomadas de telecomunicações da área de automação, em conformidade com a NBR 16521.

As conexões entre os dispositivos e o hardware de conexão nos distribuidores do cabeamento podem ser feitas por meio de modelos de interconexão ou conexão cruzada. Esses modelos de conexão podem ser usados para as conexões em sistemas AIM. A figura abaixo mostra um exemplo de conexão entre o hardware AIM com portas habilitadas para os sistemas AIM e os patch panels com portas habilitadas para sistemas AIM, usando o modelo de interconexão no subsistema de cabeamento horizontal.

No modelo de interconexão apresentado na figura, o equipamento de distribuição de rede com portas habilitadas para sistemas AIM é conectado diretamente ao hardware de conexão, com portas habilitadas para os sistemas AIM. O hardware AIM monitora as conexões entre as portas do distribuidor de rede e dos patchs cords, e detecta inserções e remoções de patch cords.

Embora os sistemas AIM com um grande número de conexões possam necessitar de servidores dedicados, eles são opcionais e, em uma topologia de rede WAN, podem estar em qualquer localidade da rede, inclusive com gerenciamento em nuvem. O software utilizado em sistemas AIM deve incluir as interfaces de programação da aplicação (API) e os formatos para intercâmbio de dados descritos na Seção 7, de forma a permitir que dados do sistema AIM sejam compartilhados com outros sistemas utilizados na organização.

Este é um aspecto importante para melhorar e automatizar o gerenciamento e as funções operacionais no edifício e em data centers. Um sistema AIM deve ter as seguintes capacidades: detectar automaticamente a conectividade entre as portas de patch panels habilitadas para os sistemas AIM; detectar automaticamente a conectividade entre as portas de patch panels habilitadas para os sistemas AIM e outros equipamentos com portas habilitadas para os sistemas AIM, ou documentar a conectividade entre as portas habilitadas para os sistemas AIM e patch panels ou outros equipamentos não habilitados para os sistemas AIM; monitorar as conexões e desconexões em sistemas AIM.

Uma vez configurado, um sistema AIM deve ter as seguintes capacidades: associar o esquema de identificação estabelecido para os itens a serem documentados pelo software AIM, conforme a NBR 16869-1; registrar as conexões entre os elementos da infraestrutura de cabeamento; detectar, documentar e monitorar automaticamente a presença de equipamentos detectáveis conectados à rede; atualizar automaticamente os registros, quando quaisquer conexões monitoradas forem modificadas; documentar manualmente as informações para ativos de rede não detectáveis; documentar a localização física do equipamento de distribuição conectado à rede; documentar a presença e a localização física do hardware de sistemas AIM; manter um histórico dos eventos listados acima; e permitir a exibição de itens mapeados documentados no software AIM, para uma localização física em plantas e leiaute do edifício.

Um sistema AIM deve ter as seguintes capacidades: permitir que o usuário determine as condições em que um evento deve gerar um alarme; permitir que o usuário determine as condições sob as quais um alarme deve gerar uma notificação; permitir que o usuário veja graficamente a representação de conectividade e outras informações relacionadas aos itens documentados no software AIM; prover recomendações sobre as tarefas de conectividade do cabeamento, necessárias para a provisão das ordens de serviço; permitir que o usuário gerencie ordens de serviço e itens documentados no software AIM, como a criação, atribuição, agendamento, execução, rastreamento de conexões e fechamento de ordens de serviço; manter um histórico de ordens de serviço; oferecer acesso a ordens de serviço eletrônicas e outras informações mantidas no sistema AIM nos espaços em que o hardware AIM estiver localizado; oferecer um meio para detectar automaticamente a precisão da implementação de tarefas de conexão e desconexão entre portas habilitadas para AIM, conforme as ordens de serviço; oferecer meios para alertar execuções incorretas; atualizar automaticamente o status das tarefas executadas corretamente; e gerar relatórios, de forma automática ou sob demanda, relacionados aos itens documentados no software AIM.

Após a recuperação da interrupção de um sistema AIM ou seus componentes, o sistema deve ter as seguintes capacidades: manter a integridade das informações do software AIM; e mostrar o estado atual da conectividade monitorada. Uma vez configurado, um sistema AIM pode ter as seguintes capacidades adicionais: gerar dados formatados para a produção de etiquetas; detectar, documentar e monitorar a configuração básica de conectividade de equipamentos gerenciáveis; documentar e inferir a conectividade entre portas de sistemas não habilitados para AIM e outros equipamentos; identificar e rastrear a localização física dos dispositivos terminais conectados à rede.

Deve-se conhecer as informações sobre as características e as capacidades dos sistemas AIM. Para melhorar a disponibilidade, os sistemas AIM devem oferecer capacidades de atualização automatizada da documentação da infraestrutura da rede.

Prefeitura de Porto Ferreira (SP) é condenada por não cumprir a NBR 5410

Durante os festejos carnavalescos, a prefeitura fez as instalações do evento, incluindo palanque, enfeites de rua, equipamentos de som e instalação elétrica que ficaram sujeitos às intempéries, havendo cobertura, ainda que precária, tão somente para o palanque, enquanto que os demais agregados permaneceram a céu aberto. Não houve, por isso, observância do Decreto Estadual n° 56.819/11 e da NBR 5410, nem havia auto de vistoria do Corpo de Bombeiros. O município implantou uma linha viva ou um fio de energia elétrica de um poste de iluminação do calçadão (local de caminhada e ciclovia), de modo que o sistema elétrico ficou aterrado, ou seja, a água se infiltrou e passou a eletrificar externamente quem tocasse os postes metálicos.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

Em consequência desse hiato do poder público, o que era para a alegria e comemorações, acabou em tragédia. Um cidadão, ao se sentar em uma mureta próxima aos sanitários públicos que serviam às instalações para o carnaval, apoiando-se no poste, veio a ser eletrocutado. Permaneceu no hospital, sem condições de se comunicar com pessoas, por quase oito meses, vindo, posteriormente, a óbito.

Por isso, foi oferecida uma ação pedindo a condenação dos responsáveis, solidariamente, ao pagamento de indenização a título de danos morais, pois a morte decorreu de infecção generalizada em decorrência do choque elétrico ocorrido. Assim, pode-se concluir que o nexo causal entre a morte do periciado e o choque elétrico foi procedente.

De acordo com os relatórios e documentos médicos apresentados, os serviços médicos e hospitalares prestados ao periciado foram feitos de acordo com que a literatura preconiza. Uma pergunta evidenciou a culpa da prefeitura: as instalações no local do acidente respeitaram as normas técnicas e, em caso negativo, favor apontar as supostas irregularidades? Não, pois não seguiram a NBR 5410 da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT).

Conforme informação da perícia, a instalação elétrica do palanque foi efetuada na época pela Prefeitura, porém não foram indicados os nomes das pessoas que realizaram a atividade nem do superior hierárquico que proferiu a ordem de execução. A responsabilidade era da prefeitura, uma vez que o palanque era relacionado a um evento extraordinário e em local público e foi energizado a partir de um poste de iluminação e não de um quadro de disjuntores.

É possível evidenciar que a responsabilidade de executar a energização do palanque foi da prefeitura e essa deveria seguir todas as normas técnicas de segurança para evitar que ocorresse descargas elétricas em transeuntes. Para evitar ou prevenir o acidente, a energização do palanque deveria ter sido realizada direto no quadro de distribuição próximo ao local e fossem seguidas as normas técnicas.

Dessa forma, na sentença final ficou demonstrado o nexo de causalidade: ligação elétrica realizada em desacordo com as normas regulamentares do setor, sob a ordem e execução da municipalidade e sem a adoção das medidas técnicas preventivas cabíveis. A morte do cidadão ocorreu em razão da realização irregular de ligação elétrica, e não de descarga elétrica ocorrida em situações normais de prestação de serviços pela concessionária.

Enfim, o ente público tem o dever de garantir a segurança e a integridade dos munícipes, havendo o dano moral configurado e mantido o valor da indenização fixado para o genitor da vítima e majorado o montante fixado em favor dos irmãos, sendo utilizados os critérios de razoabilidade e proporcionalidade. Ficou comprovada a existência de ligação elétrica em desacordo com as normas regulamentares do setor. A fiação de energia foi conectada a um poste de iluminação ornamental, sob ordem e execução da municipalidade, sem a adoção das medidas técnicas preventivas cabíveis.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br, membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br

O projeto dos postos de abastecimento de gás natural veicular (GNV) e biometano

O ponto de abastecimento é um conjunto formado por válvula, cabo de aterramento, mangueira e bico de abastecimento, destinado a efetuar a transferência de GNV para veículos e empilhadeiras, podendo possuir as facilidades necessárias para a medição da quantidade abastecida e o posto de abastecimento de GNV é um conjunto de instalações fixas que disponibiliza o gás natural para o abastecimento de veículos com GNV. O gás natural veicular (GNV) é o gás natural, biometano ou a mistura de ambos, comprimido e destinado ao uso veicular e o gás natural liquefeito (GNL) é um fluido em estado líquido em condições criogênicas, composto predominantemente de metano e que pode conter quantidades mínimas de etano, propano, nitrogênio, ou outros componentes normalmente encontrados no gás natural.

O gás natural comprimido (GNC) é o gás natural, biometano ou mistura de ambos, comprimido e condicionado para o transporte em reservatórios, à temperatura ambiente e pressão próxima à condição de mínimo fator de compressibilidade, para fins de distribuição deste produto. No projeto deve-se prever que todos os equipamentos e instalações devem ser providos de conjunto adequado de aterramento e interligação, conforme a NBR 5410, em áreas não classificadas eletricamente.

Nas áreas classificadas como zona, 1 e 2, são requeridos graus de proteção conforme as NBR IEC 60079-7, NBR IEC 60079-14 e NBR IEC 60079-1 para todo e qualquer tipo de instalação elétrica. A classificação de áreas para atmosferas explosivas de gás deve atender o estabelecido na norma. As edificações e estruturas devem ser executadas conforme as NBR 6118 e NBR 12655. No caso de parede de alvenaria do tipo TRF = 4, recomenda-se uma espessura mínima de 0,25 m.

Outros materiais e tecnologias podem ser utilizados desde que comprovadamente atendam aos requisitos técnicos para classificação de paredes de TRF = 4. Não pode ser utilizado qualquer material combustível na estrutura e seus elementos da cobertura, área de abastecimento, área do compressor, estocagem e área de carga. Deve ser utilizado material autoextinguível ou material resistente ao fogo dentro da edificação do compressor.

Em projeto de uma edificação de compressor e/ou estocagem com cobertura, quando existir cobertura ou telhado, as paredes devem ser amarradas entre si, devendo ainda o telhado estar simplesmente apoiado e com inclinação suficiente para não permitir acúmulo de gases no seu interior. A parede de TRF = 4 deve ter altura mínima de 2,0 m e ultrapassar em no mínimo 0,5 m a altura do compressor e/ou estocagem e em 1,0 m a altura do veículo transportador.

Havendo na parede TRF=4 portas ou portão que estejam dentro desses limites, estas devem atender TRF = 4. A altura da parede de TRF=4 deve considerar as aberturas e janelas da vizinhança, e ser dimensionada para atender aos parâmetros de distâncias de afastamentos dispostos na norma. Não é permitida a construção de outro pavimento na projeção superior das instalações destinadas ao compressor, estocagem, feixe de cilindros e veículo transportador de GNC.

Deve ser prevista instalação de batentes ou defensas de forma a assegurar um afastamento mínimo de 3 m entre a traseira do veículo transportador e o ponto de carregamento. Os postos de abastecimento de GNV e as estações de compressão de GNC devem ser providos de extintores, especificados e distribuídos convenientemente, de acordo com a autoridade competente.

A descarga da válvula de alívio e de outros dispositivos de segurança deve ser direcionada para local seguro. Para postos de abastecimento de GNV supridos por gás natural canalizado, deve ser prevista botoeira de emergência que comanda o desligamento do compressor, o fechamento das válvulas de bloqueio (por acionamento pneumático ou elétrico) dos trechos das tubulações entre a estação de medição da concessionária e a sucção do compressor, e entre estocagem e área de abastecimento.

Para postos de abastecimento de GNV supridos por conjunto móvel de GNC, deve ser prevista uma botoeira de emergência que comanda o fechamento da válvula de bloqueio (por acionamento pneumático ou elétrico) do trecho da tubulação após a saída do conjunto móvel de GNC e área de abastecimento. Caso o posto de abastecimento seja dotado de dispositivo de elevação de pressão (booster/ HPU), deve ser prevista botoeira de emergência que comande uma válvula de bloqueio (por acionamento pneumático ou elétrico) nos trechos das tubulações após a saída do conjunto móvel de GNC e o dispositivo de elevação de pressão, e outra entre dispositivo de elevação de pressão e a área de abastecimento.

Para postos de GNV supridos por gás natural canalizado ou conjunto móvel de GNC, as botoeiras devem ser posicionadas no mínimo no painel elétrico de controle; no sistema de compressão e sistema de elevação de pressão (booster, HPU, etc.); e na área de abastecimento, sendo uma botoeira para cada dispenser ou ponto de abastecimento. Para estações de compressão de GNC, as botoeiras devem ser posicionadas no mínimo no painel elétrico de controle; no sistema de compressão; e na área de carregamento, sendo uma botoeira para cada ponto de carregamento.

A NBR 12236-1 de 03/2023 – Postos de abastecimento de GNV e estações de compressão de GNC Parte 1: Projeto, construção e montagem estabelece os requisitos para projeto básico e detalhamento, construção e montagem de postos de abastecimento de gás natural veicular (GNV) e biometano (para veículos) e estações de compressão de gás natural comprimido (GNC) e biometano (para feixes de cilindros e veículo transportador de GNC), com pressão de operação limitada a 25 MPa. Não se aplica às instalações já existentes e/ou que tiveram sua construção e montagem aprovada anteriormente à data de publicação desta parte da NBR 12236, a não ser que seja determinado por regulamentações legais aplicáveis.

A segurança e os riscos ambientais e tecnológicos devem ser gerenciados durante todo o ciclo de vida do posto de GNV e da estação de compressão de GNC, por meio da adoção de um plano de gestão de riscos, que sistematicamente identifica, analisa e avalia os riscos relacionados a pessoas, meio ambiente e equipamentos. Medidas de tratamento de risco adequadas podem ser identificadas e implementadas para reduzir os riscos a um nível tolerável.

Recomenda-se que as diretrizes da NBR ISO 31000 sejam seguidas no desenvolvimento de uma política e de uma estrutura de gestão de riscos. Uma ou mais técnicas de análise de risco descritas na NBR ISO/IEC 31010 podem ser utilizadas para conduzir a análise de risco.

A redução do risco pode ser alcançada por meio de várias medidas para reduzir a probabilidade e/ou as consequências de um cenário de risco. Estas medidas incluem: o uso de tecnologias e modelos intrinsecamente seguros; o uso de dispositivos e sistemas de proteção; a adoção de procedimentos operacionais e de manutenção específicas; o uso de equipamentos de proteção individual; o fornecimento de informação e treinamento; e a adoção de planos de emergência e de procedimentos de emergência.

O suprimento de um posto de abastecimento de GNV pode ser realizado conforme a figura abaixo. A composição típica de um posto de GNV suprido por rede de distribuição de gás natural, biometano, ou mistura destes é a seguinte: estação de medição e totalização de gás, equipada com indicadores de pressão, válvulas de fechamento rápido, filtros para retenção de impurezas e medidores; o conjunto de filtragem e, se necessário, tratamento do gás e retenção de impurezas e retirada de umidade; a área para um ou mais sistemas de compressão, conforme a capacidade do posto de abastecimento de GNV; a tubulação para condução do gás às diversas instalações; a instalação elétrica; e a área de abastecimento.

A composição típica de um posto de GNV suprido por GNC é a seguinte: a área de suprimento de GNC composta de veículo transportador de GNC ou feixe de cilindros; a medição de GNC em alta pressão (quando prevista); a área para um ou mais sistemas de compressão ou outros equipamentos para elevação da pressão, conforme a capacidade do posto de abastecimento de GNV (quando prevista); a tubulação para condução do gás às diversas instalações; a instalação elétrica; e a área de abastecimento. A composição típica de um posto de GNV suprido por GNL é a seguinte: a área de suprimento e regaseificação de gás natural; a medição de GNV em alta pressão, quando prevista; a estocagem; a tubulação para condução; a instalação elétrica; e a área de abastecimento.

O local para instalação de um posto de abastecimento de GNV deve ser submetido aos órgãos competentes para aprovação. O projeto para construção do posto de abastecimento de GNV, conforme o disposto nesta parte e outros códigos aplicáveis, deve ser encaminhado à autoridade competente para aprovação para construção e montagem.

Os fabricantes de equipamentos, materiais e demais componentes a serem empregados devem estar em conformidade com o estabelecido pela autoridade competente ou entidades credenciadas. Quando o posto de abastecimento de GNV for suprido por gás natural e/ou biometano canalizado, ou a mistura destes, deve ser consultada a empresa distribuidora de gás, objetivando a efetivação da ligação do gás e a coleta de informações necessárias ao desenvolvimento do projeto, como pressão disponível, características do gás e da estação de medição.

Em postos de abastecimento de GNV supridos por GNC ou por GNL, deve ser consultada a empresa fornecedora dos serviços de suprimento de maneira análoga ao estabelecido. Para projetos de postos supridos por GNL, os distanciamentos devem atender à NBR 15244. Deve ser consultada a concessionária de energia elétrica da localidade, para que o projeto seja executado em conformidade com os padrões já existentes. Deve ser prevista proteção contra eventuais impactos causados por veículos para todos os equipamentos e instalações de gás do posto, principalmente nos casos do uso de grade como restrição ao acesso de pessoas não autorizadas no local.

A distância de afastamento é a separação mínima entre uma fonte de perigo (um componente de instalação com uma substância perigosa) e o objeto que pode ser potencialmente afetado pelo perigo (por exemplo, uma pessoa, um componente de instalação vulnerável, uma área de circulação ou permanência de pessoas, uma edificação dentro do estabelecimento, etc.). A distância de afastamento tem também por finalidade impedir ou limitar um efeito nocivo resultante de um incidente previsível e, portanto, impedir que um incidente maior ocorra ou se deflagre.

As distâncias de afastamento interna adequadas são uma condição para a execução segura da instalação de um posto de abastecimento de GNV ou de uma estação de compressão de GNC. As áreas de compressão e/ou estocagem, suprimento de GNC e GNL e carregamento de GNC ou área de medição e filtragem da concessionária de gás devem ser sempre delimitadas para restringir o acesso de pessoas não autorizadas, por grades e/ou por paredes, portas ou portões, podendo estes ser TRF=4 ou não conforme a exigência do projeto.

Para elaboração do leiaute das instalações, devem ser seguidas as distâncias mínimas de afastamento requeridas, conforme a norma e características de construção estabelecidas também na norma. Para postos de abastecimento de GNV supridos por gás natural canalizado, biometano ou a mistura destes, devem ser seguidas as diretrizes da distribuidora de gás.

A área de medição da distribuidora de gás canalizado pode ser construída/protegida por paredes, armários metálicos ou grades, de acordo com o projeto fornecido. A estocagem de GNV deve atender às distâncias de afastamento de acordo com a norma. A estocagem pode ser protegida dos efeitos do tempo por telhado ou cobertura (com material autoextinguível ou retardante de chama), desde que seja projetado de forma a facilitar a dispersão de eventual vazamento de GNV, não permitindo o seu acúmulo no local.

Em projetos onde a estocagem for instalada em cabine ou em uma edificação cuja ventilação seja considerada inadequada, devem ser previstos ventilação artificial e sistema de detecção de gases (os quais devem estar ligados 24 h por dia), de forma que, ocorrendo uma concentração igual ou superior a 20% do limite inferior de explosividade da mistura, ocorra parada do compressor e seja acionado um alarme, mantendo-se a ventilação artificial da instalação, em funcionamento.

A estocagem deve ser instalada em local com pavimentação adequada, compatível com seu peso e com drenagem adequada. Os cilindros da estocagem podem ser dispostos vertical ou horizontalmente. As conexões dos cilindros devem ser facilmente acessíveis. A área de suprimento de GNC deve estar de acordo com a norma e deve permitir fácil acesso, principalmente às conexões dos cilindros.

A área de suprimento de GNL deve atender aos requisitos da NBR 15244. No caso de postos de abastecimentos de GNV suprido por GNC, recomenda-se que a distância entre veículos transportadores de GNC estacionados na área de suprimento de GNC seja no mínimo de 1 m.

A área de carregamento pode ser protegida dos efeitos do tempo por telhado ou cobertura (com material autoextinguível ou retardante de chama), desde que seja projetado de forma a facilitar a dispersão de eventual vazamento de GNC, não permitindo o seu acúmulo no local. Caso a área de carregamento esteja a uma distância menor do que 10 m da área de estocagem, do compressor, do limite do posto de abastecimento de GNV ou de local público, esta deve ser separada por parede de TRF = 4.

A parede de TRF = 4 deve ter altura mínima de 1 m acima da parte superior do cilindro e comprimento igual à maior distância entre as extremidades horizontais dos cilindros acrescidos de 2 m para cada lado. Na área de carregamento, devem ser observadas as distâncias especificadas pela norma entre os componentes existentes, considerando o volume, em litros de água, de gás envolvido.

Os dados da norma contemplam a distância mínima de afastamento para o ponto de carregamento isolado. Caso o ponto de carregamento esteja associado no seu projeto a um veículo transportador de GNC, as distâncias mínimas a serem consideradas devem ter por base os afastamentos da norma. No caso da estação de compressão de GNC, recomenda-se que a distância entre os veículos transportadores de GNC estacionados na área de carregamento seja no mínimo de 1 m.

O gerenciamento correto dos resíduos para a proteção do meio ambiente

Os operadores que atuam na cadeia do gerenciamento de resíduos devem periodicamente consolidar suas informações sobre geração/movimentação/armazenagem/preparo/destinação ou disposição ambientalmente adequada dos resíduos no formato de relatórios ou inventários, referentes a um período determinado (por exemplo, ano, mês, semestre, período específico, etc.). Os relatórios e inventários devem consolidar as informações que forem aplicadas especificamente ao gerenciamento de resíduos de cada organização. Os relatórios/inventários de gerenciamento de resíduos podem ser elaborados utilizando-se dos registros e fontes de informação que existem na empesa, sejam físicas ou digitais.

Deve ser ressaltado que a unidade de preparo ou tratamento de resíduos deve ser projetada, construída, equipada e operada de modo ambientalmente adequado para os tipos de resíduos que planeja receber, a fim de evitar danos ou riscos à saúde pública e ao meio ambiente. A unidade de preparo ou tratamento deve manter registros das operações realizadas com os resíduos, bem como movimentação de entrada / saída e estoques, de forma a manter a cadeia de rastreabilidade dos resíduos e o conhecimento dos resíduos presentes na planta.

Quando a unidade de preparo ou tratamento realizar operações que resultem alteração nas massas dos resíduos (por exemplo secagem ou incorporação de agente neutralizante), tais informações devem ser devidamente documentadas e constar nos documentos de rastreio, de forma a manter a rastreabilidade dos resíduos e quantidades manuseadas e destinadas. Igualmente, a instalação de destinação de resíduos deve ser projetada, construída, equipada e operada de modo ambientalmente adequado para os tipos de resíduos que planeja receber, de modo a evitar danos ou riscos à saúde pública e ao meio ambiente.

A instalação de destinação de resíduos deve manter registros das operações realizadas com os resíduos, bem como movimentação de entrada e saída e estoques, de forma a manter a rastreabilidade e o conhecimento dos resíduos destinados e presentes na planta. Uma vez consumada a destinação dos resíduos recebidos na instalação de destinação de resíduos, o destinador deve emitir para o gerador, com base na documentação de rastreabilidade, os respectivos certificados de destinação/disposição de resíduos.

A NBR 17100-1 de 06/2023 – Gerenciamento de resíduos – Parte 1: Requisitos gerais estabelece os requisitos gerais aplicáveis às etapas de gerenciamento de resíduos, desde a sua origem até sua destinação, incluindo a movimentação e as operações intermediárias, se houver. A figura abaixo apresenta a abrangência do escopo desta norma. As operações/atividades descritas na figura podem ou não ocorrer dentro da mesma organização. Essa parte se aplica a todos os tipos de resíduos, independentemente de sua origem e periculosidade, excetuando-se os seguintes: os solos provenientes de obras de terraplanagem movimentados no próprio local da obra e aplicados em sua condição natural; estéril e rejeito de mineração movimentados e depositados na própria mineração; os rejeitos radioativos; a etapa de descarte de resíduos não perigosos gerados por pessoa física na condição de consumidor final e sem relação com atividade econômica ou produtiva; o material, substância, objeto ou bem, quando estes passarem a se enquadrar no status de não resíduo ou como subproduto. Aplica-se aos geradores dos resíduos e demais operadores envolvidos na cadeia de gerenciamento de resíduos, desde sua geração até a sua destinação ou disposição final.

O conjunto de normas NBR sobre resíduos tem como princípio básico promover a conservação dos recursos naturais e a proteção da saúde humana e do meio ambiente. A solução adequada para o gerenciamento dos resíduos encontra-se alinhada com a crescente preocupação da sociedade com as questões ambientais e o desenvolvimento sustentável.

Neste cenário, fez-se relevante o estabelecimento de uma norma que defina os princípios gerais e requisitos aplicáveis à cadeia de gerenciamento dos resíduos. Ela tem como objetivos: maximizar a valorização dos recursos presentes nos resíduos e evitar danos ou riscos à saúde pública e ao meio ambiente durante as etapas do gerenciamento dos resíduos; e harmonizar as informações e comunicações entre as partes interessadas envolvendo o gerenciamento de resíduos por meio de terminologia apropriada.

Esta parte estabelece definições claras e abrangentes, bem como os requisitos aplicáveis ao gerador e aos demais operadores envolvidos na cadeia de gerenciamento de resíduos, de maneira a contribuir para uma padronização da terminologia e tratativas empregadas para o correto gerenciamento dos resíduos, alinhada aos princípios da proteção ao meio ambiente e da saúde pública, bem como de sustentabilidade. O Anexo A relaciona as tecnologias de acondicionamento, armazenamento, preparo/tratamento, destinação e disposição de resíduos, e os Anexos B e C relacionam os itens do Anexo A com os códigos e terminologias usados nos regulamentos vigentes.

Os requisitos do gerenciamento de resíduos devem ser aplicados no conjunto de atividades realizadas nas seguintes etapas: a prevenção e não geração: as atividades de seleção de materiais adequados para o uso; o design adequado de produtos – incluindo os bens e os equipamentos; a gestão dos processos e atividades voltadas para evitar ou reduzir a geração de resíduos, ou minimizar os riscos à saúde pública e ao meio ambiente; a partir da geração: a caracterização do resíduo; a segregação na origem; o acondicionamento; a armazenagem temporária e o planejamento para a destinação; as operações intermediárias: o transporte de resíduos; a armazenagem temporária, incluindo o transbordo; a manufatura reversa; o preparo ou tratamento dos resíduos para posterior destinação; as operações de destinação dos resíduos: a reutilização, a reciclagem, a recuperação energética, a eliminação ou a disposição do resíduo. A descrição das tecnologias de acondicionamento para o transporte, armazenagem, preparo/tratamento, destinação e disposição dos resíduos é apresentada no Anexo A.

Os princípios gerais do gerenciamento de resíduos admitem-se como resíduos somente aqueles gerados a partir do descarte de materiais, substâncias, objetos ou bens utilizados nas atividades antropogênicas de produção ou consumo. Um material, substância, objeto ou bem deve passar a ser considerado como resíduo a partir do momento que ocorrer seu descarte.

Entende-se por resíduo o material, substância, objeto ou bem que: foi gerado inevitavelmente ou não intencionalmente em um processo ou atividade, e que não possui propósito de uso junto ao gerador uma vez que na condição/estado em que se encontra não é possível seu uso no processo/atividade que lhe deu origem; possuía um propósito finito, tendo se tornado sem utilidade após preencher o propósito inicial (por exemplo, embalagens, toners de impressoras vazios não retornáveis); possui uma performance não aceitável devido a uma falha na sua estrutura ou estado, ou ainda em decorrência do mau uso;  não possui mais finalidade de emprego ou uso pelo gerador, ainda que possa manter a performance a qual se propõe.

O equipamento, componente, objeto, peça ou bem obsoleto sujeito à simples revenda para sua utilização para o mesmo fim para o qual foi concebido não são considerados resíduos, para a finalidade de gerenciamento de resíduos prevista nesta parte da NBR 17100. O material, substância, objeto ou bem classificado como “subproduto” ou que se enquadre nos requisitos de “status de não resíduo” (ver a Seção 15) não pode ser objeto dos requisitos do gerenciamento de resíduos.

Os resíduos devem ser devidamente identificados durante todas as etapas e operações do gerenciamento de resíduos, de forma a evitar danos ou riscos à saúde pública e ao meio ambiente. A identificação dos resíduos químicos perigosos deve atender aos requisitos da NBR 16725 e contemplar as informações primárias para o manuseio, armazenamento, transporte e emergência. O potencial gerador de resíduo deve planejar sua atividade ou processo produtivo de modo a contemplar as medidas necessárias para: evitar ou minimizar a quantidade de resíduos gerados; reduzir o potencial de impacto adverso no ambiente e na saúde pública resultantes dos resíduos gerados; eliminar ou minimizar o teor de substâncias nocivas presentes nos resíduos; maximizar o potencial de valorização dos recursos provenientes dos resíduos gerados, de acordo com a hierarquia no gerenciamento de resíduos.

As seguintes atividades devem incluir aspectos que contribuam para os requisitos descritos na norma: o projeto de concepção e desenvolvimento de produtos e serviços; o processo de seleção e a tomada de decisão sobre insumos e matérias primas usados na atividade produtiva; a seleção e emprego de tecnologias empregadas nos processos de produção utilizados na atividade produtiva; e os procedimentos operacionais e de manutenção da atividade produtiva. As medidas, de prevenção/não geração, devem ser consideradas em toda a cadeia de valor da atividade produtiva.

O gerador deve possuir uma caracterização adequada dos seus resíduos com base nas características dos materiais utilizados nos processos/atividades que lhe deram origem. Caso necessário, para o adequado gerenciamento e destinação, convém que estas informações sejam complementadas com as devidas análises laboratoriais. O gerador deve incluir na caracterização do resíduo a classificação do resíduo quanto à periculosidade, conforme a NBR 10004.

O gerador deve adotar mecanismos de gerenciamento dos resíduos de maneira a assegurar a correta segregação dos resíduos na sua origem, seu acondicionamento e armazenagem ambientalmente adequados. O gerador deve buscar destinar seus resíduos de acordo com priorização estabelecida na hierarquia no gerenciamento de resíduos sempre que técnica e economicamente viável.

Ele deve evitar misturas de resíduos que possam comprometer a aplicação da hierarquia no gerenciamento de resíduos ou mascarar características de periculosidade. Deve assegurar a identificação e rastreabilidade dos seus resíduos de acordo com as informações constantes na respectiva documentação de rastreabilidade.

O gerador deve se certificar de que todos os operadores envolvidos com a destinação do (s) seu (s) resíduo (s), desde a coleta na origem até a destinação, encontram-se devidamente habilitados para executar as operações de gerenciamento dos resíduos a que se propõem. O gerador deve emitir a documentação de rastreabilidade para cada carga de resíduos enviada para os demais operadores da cadeia de resíduos.

Nos casos de resíduos sujeitos à logística reversa, o gerador ou seu grupo econômico devem cumprir com os mecanismos e procedimentos previstos no sistema de logística reversa vigente. As embalagens utilizadas para o acondicionamento de resíduos devem possuir características apropriadas de estanqueidade, resistência à pressão, rigidez, capacidade de empilhamento, tombamento, rasgamento, içamento e aprumo, de forma a evitar danos ou riscos à saúde pública e ao meio ambiente.

Para o transporte de resíduos, o transportador deve se certificar de que a carga de resíduos está adequadamente acondicionada para se realizar o transporte, de modo a evitar danos ou riscos à saúde pública e ao meio ambiente. Para o transporte terrestre de resíduos classificados como perigosos, o transportador deve realizar a identificação do veículo/equipamento de transporte conforme a NBR 7500. No caso de transporte de resíduos classificados como perigosos, o transportador deve cumprir a NBR 13221.

O transportador deve estar de posse de uma via física ou digital do documento de rastreio durante toda a movimentação do resíduo. No caso em que sejam coletados resíduos de diferentes geradores na mesma rota de viagem, o transportador deve estar de posse de uma via física ou digital de todos os documentos de rastreio, emitidos por cada gerador, que correspondem a todos os resíduos que compõem a sua carga.

Ao realizar a entrega da carga de resíduos, o receptor dos resíduos deve atestar por meio do documento de rastreio que recebeu a carga do transportador nos termos descritos na documentação. Alguns requisitos não se aplicam ao transporte primário de resíduos, realizado pelo consumidor/pessoa física para o descarte dos resíduos em um local apropriado para a recepção, acondicionamento e armazenagem primária destes resíduos para posterior destinação.

A lista de tecnologias consideradas para a armazenagem temporária dos resíduos é apresentada no Anexo A.2. A instalação de armazenagem de resíduos deve ser projetada, construída, equipada e operada de modo ambientalmente adequado para os tipos de resíduos que planeja receber, a fim de evitar danos ou riscos à saúde pública e ao meio ambiente.

As condições da instalação de armazenagem devem atender às condições e requisitos estabelecidos na NBR 11174, para resíduos não perigosos, e NBR 12235, para resíduos perigosos. A instalação de armazenagem deve possuir mecanismos de gerenciamento dos resíduos de maneira a assegurar a integralidade das características físico-químicas e quantidades dos resíduos durante o período de armazenamento sob sua responsabilidade.

A instalação de armazenagem deve manter registros da movimentação de entrada/saída e estoques dos resíduos, de forma a manter a cadeia de rastreabilidade dos resíduos e o conhecimento dos resíduos presentes na planta. No caso de operações de armazenagem envolvendo o preparo ou tratamento dos resíduos, aplicam-se também os requisitos descritos nessa norma.

A armazenagem primária está sujeita aos mesmos requisitos. As áreas de transbordo e triagem para resíduos da construção civil e resíduos volumosos devem atender aos requisitos da NBR 15112. Os aterros para resíduos da construção civil e resíduos inertes devem atender aos requisitos da NBR 15113.

Concessionária de energia elétrica é condenada por não cumprir a norma técnica

Hayrton Rodrigues do Prado Filho –

O problema surgiu em razão de acidente oriundo de contato com fio de alta tensão da concessionária, que ocasionou a morte do filho de demandante da ação. Deve-se ressaltar a aplicação da legislação consumerista à hipótese, tendo em vista que a ré é fornecedora do serviço de energia elétrica, tendo sido o autor vítima do evento danoso, a despeito da existência de norma específica sobre o assunto.

Ou seja, houve o descumprimento da norma técnica e, mesmo que algumas instituições continuem a defender, de forma irresponsável, a voluntariedade das normas técnicas, deve-se observar que elas são elaboradas em procedimento de consenso pelos diferentes setores, com representantes da atividade privada, consumidores e representantes de órgãos públicos, que compõem a atividade produtiva e de serviço. A afirmação de que a norma é, por princípio, de uso voluntário, mas quase sempre é usada por representar o consenso sobre o estado da arte de determinado assunto, obtido entre especialistas das partes interessadas, é uma defesa do caos do mercado de produtos e serviços, com sérias consequências aos direitos fundamentais dos cidadãos.

As normas são impositivas para todos os setores, uma vez que são homologadas e publicadas, em razão do fundamento de sua expedição e de sua finalidade. Em razão dessa expressa atribuição normativa, contida em textos legais e regulamentares, e qualificada como atividade normativa secundária, delegada pelo poder público, a norma técnica brasileira tem a natureza de norma jurídica, de caráter secundário, impositiva de condutas porque fundada em atribuição estatal, sempre que sinalizada para a limitação ou restrição de atividades para o fim de proteção de direitos fundamentais e do desenvolvimento nacional.

Desta forma, no caso analisado, aplica-se à hipótese o instituto da responsabilidade objetiva, uma vez que o fato deve ser qualificado como fortuito interno, risco inerente à própria atividade desenvolvida pela ré. Assim, cabe ao autor provar apenas a conduta, o dano e o nexo causal. Por outro lado, nos termos do art. 14, § 3º, Código de Defesa do Consumidor (CDC), a responsabilidade da concessionária só estaria excluída diante da comprovação de culpa exclusiva do consumidor ou de terceiros.

No caso concreto, a prova documental trazida aos autos comprova a causa mortis do filho do demandante, descrita no atestado de óbito acostado à inicial, que aponta sendo por eletropressão. Para entender o processo, a prova pericial constante dos autos concluiu de forma inequívoca e sem margem de dúvidas, acerca da falha na prestação do serviço da empresa: isto posto, após análise dos autos e diligência no local, é possível concluir que o acidente fatal, que vitimou Marcio Bezerra, teve como origem a não observância pela concessionária da letra c da NBR 5434 de 03/2009 – Redes de distribuição aérea urbana de energia elétrica, que estava em vigor na época dos fatos: se não for possível manter os afastamentos especificados neste desenho todos os condutores cuja tensão exceda a 300 V, fase terra, deverão ser protegidos de modo a evitar contato acidental por pessoas em janelas, sacadas, telhados ou cimalhas.

Houve recurso contra a decisão de segunda instância, mas se conclui que a concessionária é a responsável pelo funcionamento do serviço e manutenção da rede, devendo responder por eventuais danos decorrentes da má prestação do serviço ou da prestação em desacordo com a norma técnica vigente. Assim sendo, se mostra inequívoco o dano causado ao autor, configurando ato ilícito a ensejar o dever de indenizar. a configuração do dano moral é inequívoca já que o acidente vitimou o filho do autor, que veio a falecer em decorrência do acidente, restando apenas analisar o quantum indenizatório arbitrado.

Enfim, os leitores devem entender que as funções normativas são eminentemente estatais o que quer dizer que as normas podem ser equiparadas, por força do documento que embasa sua expedição, à lei em sentido material, uma vez que obriga o seu cumprimento. O estabelecimento das normas técnicas tem a finalidade de garantir a saúde, a segurança, o exercício de direitos fundamentais em geral das pessoas, além de ser o balizamento nos projetos, na fabricação e ensaio dos produtos, no cumprimento dos mesmos pelos compradores e consumidores e na comercialização interna e externa de produtos e serviços.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br, membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br