A operação com qualidade dos biobancos

Entenda os requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação consistente de biobancos, incluindo os requisitos de controle da qualidade, para assegurar a qualidade apropriada do material biológico e coleções de dados. 

A NBR ISO 20387 de 06/2020 – Biotecnologia — Atividades de biobancos — Requisitos gerais para atividades de biobancos especifica os requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação consistente de biobancos, incluindo os requisitos de controle da qualidade, para assegurar a qualidade apropriada do material biológico e coleções de dados. Este documento é aplicável a todas as organizações que realizam atividades de biobancos, incluindo as atividades de biobanco com material biológico de organismos multicelulares (por exemplo, humano, animal, fungo e planta) e micro-organismos, para pesquisa e desenvolvimento. Usuários de biobancos, autoridades regulamentadoras, organizações e esquemas que utilizam avaliação por pares, organismos de acreditação e outros, também podem usar este documento na confirmação ou reconhecimento da competência de biobancos.

Este documento não se aplica aos materiais biológicos destinados à produção de alimentos, aos laboratórios que realizam análises para produção de alimentos e/ou ao uso terapêutico. Regulamentos ou requisitos internacionais, nacionais ou regionais também podem ser aplicados a tópicos específicos contemplados neste documento. Para entidades que manipulam materiais humanos adquiridos e utilizados exclusivamente para fins de diagnóstico e de tratamento, a NBR ISO 15189 e outras normas clínicas se aplicam em primeiro lugar. Este documento foi desenvolvido com o objetivo de promover a confiança nas atividades de biobancos. Contém requisitos para permitir que biobancos demonstrem sua operação consistente e a habilidade em fornecer material biológico e dados associados de qualidade apropriada para pesquisa e desenvolvimento. Este documento destina-se a ser alcançado com o planejamento e a implementação de políticas, processos e procedimentos, abrangendo o ciclo de vida dos materiais biológicos e os seus dados associados. O uso deste documento facilita a cooperação, promove intercâmbio e auxilia na harmonização de práticas entre biobancos, pesquisadores e outras partes.

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Quais os requisitos para as instalações/áreas dedicadas e condições ambientais?

Quais os equipamentos que devem possuir o biobanco?

Quais os requisitos de informação documentada?

Como deve ocorrer a distribuição e qualquer troca de material biológico?

Um biobanco é uma entidade legal, ou parte de uma entidade legal, que realiza atividades de biobanco. Suas atividades incluem o processo de aquisição e de armazenamento, junto com algumas ou todas as atividades relacionadas à coleta, preparação, preservação, ensaio, análise e distribuição de materiais biológicos definidos, assim como informações e dados relacionados. O biobanco deve ter procedimentos que abordem as suas atividades de cada tipo de material biológico e dados associados mantidos. Isso inclui processos como coleta/obtenção e/ou aquisição e recebimento, marcação, depósito/registro, catalogação/classificação, exame, preparação, preservação, armazenamento, gerenciamento de dados, destruição, embalagem, bem como salvaguarda, distribuição e transporte.

O biobanco deve ter procedimentos para assegurar conformidade com requisitos pertinentes de bioproteção e biossegurança. Os procedimentos também devem abordar os riscos e as oportunidades utilizando uma avaliação de risco. Quando possível, convém que o biobanco esteja ciente dos requisitos mínimos para o material biológico e/ou os dados associados destinados à (s) aplicação (ões) subsequentes, para assegurar que o material biológico e dados associados sejam manuseados de forma a permitir pesquisas reprodutíveis.

Convém que a missão do biobanco seja definida e disponível. As informações pertinentes para as atividades, processos e procedimentos do biobanco devem ser documentadas em um formato compreensível. A documentação deve incluir informações pertinentes geradas a partir de procedimentos pertencentes ao sistema de gestão da qualidade (ver Seção 8), bem como a gestão de infraestrutura/áreas dedicadas. O biobanco deve cumprir com princípios éticos regionais, nacionais e internacionais pertinentes para material biológico e dados associados. Para mais informações e para orientação sobre responsabilidade social, ver NBR ISO 26000.

Convém que o biobanco documente a identidade do pessoal que realiza atividades abrangendo procedimentos como referido nessa norma. Convém que o biobanco defina o período de tempo para a retenção de informações documentadas e dados associados relacionados a cada material biológico, após a completa distribuição, descarte ou destruição daquele material biológico. As atividades do biobanco devem ser estruturadas e gerenciadas de modo a salvaguardar a imparcialidade. A gerência do biobanco deve estar comprometida com a imparcialidade. Para mais informações e para orientação sobre responsabilidade social, ver NBR ISO 26000.

O biobanco deve ser responsável pela imparcialidade de suas atividades de biobanco e não pode permitir que pressão (ões) interna (s) e/ou externa (s) comprometa (m) a imparcialidade. O biobanco deve identificar os riscos à sua imparcialidade de forma contínua. Um relacionamento que ameaça a imparcialidade do biobanco pode ser baseado na propriedade, governança, gestão, pessoal, materiais e dados associados compartilhados, finanças, contratos, propaganda (incluindo gestão de marcas), pagamento de uma comissão de vendas ou outro incentivo para persuasão de novos usuários, etc.

Caso u risco à imparcialidade seja identificado, o biobanco deve demonstrar como ele elimina ou minimiza tal risco. O biobanco deve proteger informações confidenciais e direitos de propriedade de provedores/doadores, destinatários e usuários, particularmente durante o armazenamento e transmissão de dados. O biobanco deve ser responsável, por meio de compromissos legalmente exigíveis, pela gestão de informações confidenciais obtidas ou geradas durante a realização das atividades de biobanco. Quando compartilha dados ou material biológico e dados associados, o biobanco deve informar o provedor/doador, quando possível, de como sua privacidade e confidencialidade são protegidas.

O biobanco só deve divulgar informação sobre material biológico e dados associados segundo acordos e aprovações pertinentes (por exemplo, acordos contratuais, documentos legalmente vinculantes, aprovações éticas). Quando o biobanco for obrigado por lei a liberar informações confidenciais, o provedor/doador deve ser notificado sobre as informações fornecidas, exceto se proibido por lei. Todo o pessoal que tenha acesso a dados confidenciais do biobanco deve estar comprometido com a confidencialidade.

O biobanco deve ser uma entidade legal, ou uma parte definida de uma entidade legal, que seja legalmente responsável por todas as suas atividades. Para os fins deste documento, um biobanco governamental é considerado ou tem equivalência de uma entidade legal com base em sua condição governamental. O biobanco deve identificar a gerência que tem responsabilidade geral pelo biobanco. Deve ter um órgão de governança/conselho consultivo, orientando e aconselhando a gerência em assuntos científicos, técnicos e/ou administrativos, entre outros.

O biobanco deve ser responsável pelas atividades conduzidas em suas instalações e áreas dedicadas. O biobanco deve ter um curso de ação para definir e tratar as obrigações decorrentes de suas atividades. O biobanco deve realizar suas atividades de forma a atender aos requisitos deste documento, seus acordos documentados e/ou documentos legalmente vinculantes, autoridades pertinentes e organizações que forneçam reconhecimento.

O biobanco deve definir e documentar o conjunto de atividades para as quais está em conformidade com este documento. O biobanco deve requerer somente a conformidade com este documento para o conjunto de atividades definida, excluindo atividades de biobanco providas externamente. Deve definir estrutura de governança do biobanco, incluindo as estruturas organizacional e gerencial, seu lugar na organização principal e as relações entre a gerência, operações técnicas e serviços de apoio; especificar a responsabilidade, autoridade e inter-relacionamento do pessoal que gerencia, realiza, valida ou verifica trabalhos que afetem as saídas das atividades de biobanco.

O biobanco deve ter pessoal que, independentemente de outras responsabilidades, tenha autoridade e recursos necessários para desempenhar suas funções, incluindo a implementação, a manutenção, o monitoramento e a melhoria do sistema de gestão da qualidade; a identificação de desvios do sistema de gestão da qualidade ou de procedimentos para realização das atividades do biobanco; a avaliação do impacto de desvios, e desenvolvimento e implementação de ações apropriadas (ver 7.11 sobre saídas não conformes e 8.7 sobre ação corretiva); o relato à gerência do biobanco sobre o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria.

A gerência do biobanco deve assegurar que as mudanças no sistema de gestão da qualidade sejam monitoradas e controladas; haja comunicação com as partes interessadas, incluindo seu pessoal, em relação aos indicadores de desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; a importância de atender aos requisitos de destinatário (s)/usuário (s) e outros requisitos aplicáveis (incluindo aqueles descritos neste documento) seja comunicada e entendida pelo pessoal pertinente do biobanco.

O biobanco deve dispor de pessoal, instalações/áreas dedicadas, equipamentos, sistema (s) de informação e serviços de suporte necessários para realizar suas atividades de biobanco. Sistemas de informação podem ser eletrônicos ou em papel. O biobanco deve ter uma estratégia documentada para permitir sua contínua viabilidade financeira para as suas atividades. Periodicamente, esta estratégia deve ser analisada criticamente.

Todo o pessoal do biobanco, interno ou externo, que possa impactar nas atividades do biobanco, deve agir imparcialmente. Todo o pessoal que tenha acesso a dados confidenciais do biobanco deve estar comprometido com a confidencialidade. O biobanco deve ter procedimentos documentados para a gestão de seu pessoal e manter a informação documentada para indicar conformidade com requisitos pertinentes. O biobanco deve comunicar a todo o seu pessoal os seus deveres, responsabilidades e autoridades, como detalhado nas descrições dos cargos.

Gestão da Propriedade Intelectual como vantagem competitiva


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Depois de reformada, a Ponte Pênsil de São Vicente (SP) foi reaberta ao tráfego. Essa foi é…

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Diogo Dias Teixeira

Além do controle de qualidade ao qual produtos e serviços são submetidos, atualmente as empresas buscam um diferencial competitivo também na proteção da tecnologia e do conhecimento agregado às suas atividades. A gestão desorganizada ou deficiente de ativos intangíveis – os chamados bens da Propriedade Intelectual – pode ocasionar a perda do dinheiro investido em pesquisa e desenvolvimento ou mesmo fazer com que a empresa deixe de ocupar fatia considerável do mercado com exclusividade.

Essa nova postura corporativa decorre do desenvolvimento tecnológico, que permite sejam reproduzidos, quase que perfeitamente, quaisquer produtos ou tecnologias encontradas no planeta. Assim, uma empresa que gere inadequadamente seus ativos intangíveis, pode ver um vultoso investimento feito em pesquisa ir por água abaixo, quando o concorrente, sem o ônus da inovação, passa a se aproveitar gratuitamente das criações por ela desenvolvidas, conseguindo oferecer um preço melhor no mercado.

Embora certos casos de usurpação possam ser combatidos na esfera judicial, a falta de cautela prévia muitas vezes impossibilita qualquer ação por parte da empresa que foi vítima desse tipo de prática. Na realidade, mesmo em situações em que a tomada de medidas judiciais é possível, a falta de cuidado anterior dificulta ? ou difere – a obtenção de uma decisão favorável.

Consequentemente, para garantir que a pesquisa e o know-how sejam transformados em vantagem competitiva, as empresas, além de protegerem seus negócios através das já consagradas marcas e patentes, começam a tomar medidas que facilitam a proteção dos demais ativos intelectuais envolvidos em suas atividades, tais quais os métodos de fazer negócio, bancos de dados, estudos de mercado, embalagens, campanhas publicitárias, slogans, etc. É a partir dessa recente demanda empresarial que surgem as primeiras dúvidas. Por exemplo, certamente alguns advogados já se perguntaram: como é possível proteger um novo método de fazer negócio, eis que referido método não pode ser registrado como marca, patente, desenho industrial ou, nos termos da Lei 9.610/98, receber a proteção do Direito Autoral?

Ainda que possa ser fácil achar uma solução para a indagação apresentada no parágrafo anterior, nem todas as respostas serão simples, o que tem aumentado bastante a demanda por profissionais da área. O profissional responsável por desenhar a estratégia de gestão deve conhecer, além do emaranhado de leis e tratados internacionais, as alternativas de exploração comercial dos ativos intelectuais da empresa. Ressalte-se, não fosse pela escolha adequada da estratégia de gestão de conhecimento, todos nós conheceríamos a fórmula da Coca-Cola, que inadequadamente estaria estampada numa carta patente ou num contrato qualquer.

Outro ponto de suma importância é identificar corretamente (através de uma due diligence especializada), todos os ativos intelectuais da empresa, pois muitas vezes as empresas registram patentes e marcas dos seus produtos, mas deixam de proteger os processos de fabricação por elas desenvolvidos, que, da mesma forma, poderiam gerar royalties ou outras espécies de remuneração. Em outras palavras, não só produtos e serviços levados ao mercado de consumo devem compor a lista de ativos intelectuais da empresa, é importante considerar os ativos embutidos nas atividades intermediárias ou internas.

Para ficar mais claro, seria como uma empresa buscar proteção não só para os produtos que comercializa ou para a marca que os distingue no mercado, mas também para o software que gerencia a entrega dos produtos aos clientes, desenvolvido internamente. Deve-se considerar tudo que garante alguma vantagem à empresa, ainda que indiretamente. E nunca é demais ressaltar que gerir adequadamente a Propriedade Intelectual de uma empresa significa cuidar das criações desde o berço, pois muitas vezes não se trata de proteger o quê já está criado, mas sim de garantir que o quê está por vir poderá ser protegido e explorado da melhor forma possível.

Enfim, são evidentes as vantagens de uma gestão adequada da Propriedade Intelectual, eis que afasta concorrentes da exploração da tecnologia, conhecimento ou método desenvolvido, reservando, consequentemente, uma fatia de mercado ao criador. Essa reserva de mercado é a única forma de recuperar o investimento empreendido em pesquisa e desenvolvimento. Portanto, atenção à gestão de PI, pois não adianta chorar o conhecimento divulgado!

Diogo Dias Teixeira é sócio da Dias Teixeira Sociedade de Advogados e pós-graduado em Direito da Propriedade Intelectual pela Escola de Direito de São Paulo da Fundação Getúlio Vargas.

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Os requisitos para a comercialização dos direitos de propriedade intelectual

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Editada em 2011 pelo BSI, a BS 8538 (clique no link para mais informações) é uma norma inglesa que traz as especificações para a prestação de serviços relacionados com a comercialização de direitos de propriedade intelectual. Ela estabelece pela primeira vez os princípios de comportamento ético para as organizações que prestam serviços aos inventores. Nos últimos anos tem havido um aumento substancial no número de organizações que oferecem serviços para os inventores e criadores e desenvolvedores de ideias e produtos. Estas organizações incluem o UK Intellectual Property Office, Business Link, provedores comerciais, universidades e clubes especializados. Incluem também o Escritório de Propriedade Intelectual (IPO-UK), Business Link, os prestadores de serviços comerciais, universidades especializadas em invenção e design de produtos e os clubes de inventores. O Reino Unido há muito vem promovendo a necessidade de fazer um balanço de suas novas criações e de garantir os direitos comerciais para eles, por meio de patentes , desenhos registradas e marcas comerciais.

Assim, a norma também ajudaria inventores compreender o que esperar de um provedor quando se pretende comercializar uma ideia. O sucesso para garantir os direitos legais pode influenciar positivamente no sucesso dos negócios para a ideia. No entanto, a lei sobre propriedade intelectual pode ser complexa e no Reino Unido recomenda-se que o criador de uma nova ideia deve sempre considerar procurar o conselho de uma empresa de advogados de patentes ou de marca (que são legalmente qualificados e regulamentados de forma independente), ou outros assessores com as habilidades necessárias para avaliar se a ideia é apropriada para proteção de patente, marca de registro ou registro de desenho, e que pode preparar uma aplicação para o criador buscando potenciais direitos legais. Como estes profissionais existem outros assessores, consultores, corretores de invenção e inventor de apoio à organizações que oferecem ajuda e conselhos que abrangem a comercialização destas novas criações.

Dessa forma, a organização do Reino Unido assegurou a propriedade intelectual a que tem direito e, em seguida, usou-o para vantagem comercial. A BS 8538 especifica os requisitos para a prestação de serviços para os criadores de propriedade intelectual com vista à sua comercialização. Especifica os princípios para o comportamento ético do fornecedor de serviços relativos à integridade e competência, transparência em relação a taxas, custos e finanças, confidencialidade e à divulgação de informações, declaração de interesses e conflitos e tratamento de reclamações. Também especifica um processo para a prestação de serviços, abrangendo envolvimento inicial com o autor, acordos de não divulgação (NDAs), avaliação da ideia do inventor, acordos comerciais para a prestação de consultoria e /ou serviços.

O conteúdo da BS 8538 inclui:

• Introdução

• Escopo

• Termos e definições

• Princípios para o comportamento ético

• Integridade e competência

• Transparência dos serviços oferecidos, taxas e outros pagamentos ou recebimentos

• Sigilo e divulgação de informações

• Declaração de interesses e conflitos

• Tratamento de reclamações

• Processo de prestação de serviços

• Termos de compromisso

• Acordo de Não Divulgação (NDA) ou regras de confidencialidade

• Divulgação de eventos

• Prestação dos serviços

• Decisão

• Aceitação ou rejeição do acordo comercial

• Acordo de Não Divulgação típico (NDA)

• Exemplo adicional de um Acordo de Não Divulgação

• Bibliografia e Lista de figuras

• Acordo de Não Divulgação típico

• Exemplo alternativo de um Acordo de Não Divulgação

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Os requisitos para a comercialização dos direitos de propriedade intelectual

Coletâneas de Normas em formato digital facilitam a consulta e o controle de importantes séries de Normas Técnicas, largamente utilizadas pelas organizações. São válidas para auditorias de Sistemas da Qualidade e incorporam todas as vantagens do formato digital, tais como: acesso simultâneo para todos os usuários conectados à rede interna da empresa, ferramentas de busca e impressão e facilidade na atualização do documento, entre outros.

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Qualidade

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Editada em 2011 pelo BSI, a BS 8538 é uma norma inglesa que traz as especificações para a prestação de serviços relacionados com a comercialização de direitos de propriedade intelectual. Ela estabelece pela primeira vez os princípios de comportamento ético para as organizações que prestam serviços aos inventores. Nos últimos anos tem havido um aumento substancial no número de organizações que oferecem serviços para os inventores e criadores e desenvolvedores de ideias e produtos. Estas organizações incluem o UK Intellectual Property Office, Business Link, provedores comerciais, universidades e clubes especializados. Incluem também o Escritório de Propriedade Intelectual (IPO-UK), Business Link, os prestadores de serviços comerciais, universidades especializadas em invenção e design de produtos e os clubes de inventores. O Reino Unido há muito vem promovendo a necessidade de fazer um balanço de suas novas criações e de garantir os direitos comerciais para eles, por meio de patentes , desenhos registradas e marcas comerciais.

Assim, a norma também ajudaria inventores compreender o que esperar de um provedor quando se pretende comercializar uma ideia. O sucesso para garantir os direitos legais pode influenciar positivamente no sucesso dos negócios para a ideia. No entanto, a lei sobre propriedade intelectual pode ser complexa e no Reino Unido recomenda-se que o criador de uma nova ideia deve sempre considerar procurar o conselho de uma empresa de advogados de patentes ou de marca (que são legalmente qualificados e regulamentados de forma independente), ou outros assessores com as habilidades necessárias para avaliar se a ideia é apropriada para proteção de patente, marca de registro ou registro de desenho, e que pode preparar uma aplicação para o criador buscando potenciais direitos legais. Como estes profissionais existem outros assessores, consultores, corretores de invenção e inventor de apoio à organizações que oferecem ajuda e conselhos que abrangem a comercialização destas novas criações.

Dessa forma, a organização do Reino Unido assegurou a propriedade intelectual a que tem direito e, em seguida, usou-o para vantagem comercial. A BS 8538 especifica os requisitos para a prestação de serviços para os criadores de propriedade intelectual com vista à sua comercialização. Especifica os princípios para o comportamento ético do fornecedor de serviços relativos à integridade e competência, transparência em relação a taxas, custos e finanças, confidencialidade e à divulgação de informações, declaração de interesses e conflitos e tratamento de reclamações. Também especifica um processo para a prestação de serviços, abrangendo envolvimento inicial com o autor, acordos de não divulgação (NDAs), avaliação da ideia do inventor, acordos comerciais para a prestação de consultoria e /ou serviços.

O conteúdo da BS 8538 inclui:

• Introdução

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• Termos e definições

• Princípios para o comportamento ético

• Integridade e competência

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• Sigilo e divulgação de informações

• Declaração de interesses e conflitos

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• Acordo de Não Divulgação (NDA) ou regras de confidencialidade

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