Os conjuntos de manobra para instalações públicas


Conheça os requisitos específicos aplicáveis aos conjuntos, como a seguir: conjuntos onde a tensão nominal não excede 1.000 v em corrente alternada ou 1.500 v em corrente contínua; conjuntos destinados a serem utilizados com os equipamentos projetados para a geração, transmissão, distribuição e conversão da energia elétrica e comando de equipamentos que consomem energia elétrica; conjuntos acionados por pessoas comuns (por exemplo, equipamentos elétricos plugáveis e não plugáveis); conjuntos destinados a serem instalados e utilizados em marinas, acampamentos, locais de eventos e outros espaços públicos externos similares; conjuntos destinados às estações de recarga para veículos elétricos; conjuntos destinados às estações de recarga para veículo elétrico (AEVCS) de Modo 3 e de Modo 4.

A NBR IEC 61439-7 de 06/2020 – Conjuntos de manobra e comando de baixa tensão – Parte 7: Conjuntos para instalações públicas específicas, como marinas, acampamentos, locais de eventos e estações de recarga para veículos elétricos define os requisitos específicos aplicáveis aos conjuntos, como a seguir: conjuntos onde a tensão nominal não excede 1.000 v em corrente alternada ou 1.500 v em corrente contínua; conjuntos destinados a serem utilizados com os equipamentos projetados para a geração, transmissão, distribuição e conversão da energia elétrica e comando de equipamentos que consomem energia elétrica; conjuntos acionados por pessoas comuns (por exemplo, equipamentos elétricos plugáveis e não plugáveis); conjuntos destinados a serem instalados e utilizados em marinas, acampamentos, locais de eventos e outros espaços públicos externos similares; conjuntos destinados às estações de recarga para veículos elétricos; conjuntos destinados às estações de recarga para veículo elétrico (AEVCS) de Modo 3 e de Modo 4. Eles são projetados para integrar a funcionalidade e os requisitos adicionais dos sistemas de recarga condutiva para veículo elétrico de acordo com a NBR IEC 61851-1.

Para a seleção correta dos dispositivos de manobra e componentes, aplicam-se as seguintes normas: IEC 60364-7-709 (AMHS) ou IEC 60364-7-708 (ACCS) ou IEC 60364-7-740 (AMPS) ou IEC 60364-7-722 (AEVCS). Este documento é aplicável a todos os conjuntos que sejam projetados, fabricados e verificados individualmente ou que constituam um modelo de tipo e sejam fabricados em quantidade. A fabricação e/ou montagem podem ser realizadas por um terceiro que não seja o fabricante original (ver 3.10.1 da NBR IEC 61439-1).

Este documento não é aplicável aos dispositivos individuais e componentes independentes, como disjuntores, fusíveis-interruptores e equipamentos eletrônicos, que estão conforme suas normas de produto pertinentes. Quando o equipamento elétrico estiver diretamente conectado à fonte de alimentação pública de baixa tensão e equipado com um medidor de energia do distribuidor local, fornecedor da alimentação de baixa tensão, os requisitos particulares adicionais com base nas regulamentações nacionais podem ser aplicados, se existirem. Não é aplicável às caixas e invólucros para equipamentos elétricos para instalações elétricas fixas para uso doméstico e similar, conforme definido na NBR IEC 60670-24.

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Quais os símbolos e abreviaturas usados nessa norma?

Como deve ser feita a verificação de resistência à carga estática?

Como executar a verificação da resistência mecânica das portas?

Qual é o esquema de ensaio de verificação da resistência à carga de impacto?

Como fazer a verificação da resistência a impactos mecânicos causados por objetos pontiagudos?

Na ausência de informações sobre as correntes de carga reais, a carga presumida dos circuitos de saída do conjunto ou do grupo dos circuitos de saída pode ser utilizada sobre os valores da Tabela 701 disponível na norma não é aplicável aos conjuntos de manobra e comando de baixa tensão para estações de recarga para veículos elétricos (AEVCS). Para eles, o fator de diversidade do circuito de saída alimentando diretamente o ponto de conexão deve ser igual a 1. O fator de diversidade nominal do circuito de distribuição alimentando vários pontos de conexão pode ser reduzido, se um controle de carga for disponível.

O montador do conjunto deve fornecer cada conjunto com uma ou mais etiquetas, marcadas de maneira durável e dispostas em um local que permita que sejam visíveis e legíveis quando o CONJUNTO estiver instalado. A conformidade é verificada de acordo com o ensaio de 10.2.7 da NBR IEC 61439-1 e por inspeção. As seguintes informações sobre o CONJUNTO devem ser fornecidas na (s) etiqueta (s): nome do montador do CONJUNTO ou sua marca comercial (ver 3.10.2 da NBR IEC 61439-1); designação do tipo ou um número de identificação, ou outros meios de identificação, para obter as informações apropriadas do montador do CONJUNTO; meios de identificação da data de fabricação; NBR IEC 61439-7; frequência em corrente alternada (ver 5.5 da NBR IEC 61439-1); tensão nominal (Un) (do CONJUNTO) (ver 5.2.1 da NBR IEC 61439-1); corrente nominal do CONJUNTO (InA) (ver 5.3.1 da NBR IEC 61439-1) para os CONJUNTOS móveis; grau de proteção; peso, para os CONJUNTOS transportáveis e os CONJUNTOS móveis (ver 3.5.702 e 3.5.703), se exceder 30 kg.

As seguintes informações adicionais devem, quando aplicável, ser fornecidas na documentação técnica do montador do CONJUNTO, entregue com o CONJUNTO: tensão nominal de utilização (Ue) (de um circuito) (ver 5.2.2 da NBR IEC 61439-1); tensão nominal de impulso suportável (Uimp) (ver 5.2.4 da NBR IEC 61439-1); tensão nominal de isolamento (Ui) (ver 5.2.3 da ABNT NBR IEC 61439-1); corrente nominal de cada circuito (Inc) (ver 5.3.2 da NBR IEC 61439-1); frequência nominal (fn) (ver 5.5 da NBR IEC 61439-1); fator (es) de diversidade nominal (RDF) (ver 5.4); todas as informações necessárias relativas a outras classificações e características (ver 5.6); dimensões gerais (incluindo saliências, por exemplo, manoplas, painéis, portas); AMHS (ver 3.1.701), ACCS (ver 3.1.702), AMPS (ver 3.1.703), AEVCS (ver 3.1.704) ou termos equivalentes; para os CONJUNTOS móveis de acordo com 3.5.704, a posição de instalação durante o funcionamento, se necessário.

A resistência mecânica mínima dos CONJUNTOS instalados no solo e no piso para locais com acesso não restrito é a resistência elevada (5.702.3). A resistência mecânica mínima para os CONJUNTOS instalados na parede para locais com acesso não restrito é a resistência elevada (5.702.3). No caso dos CONJUNTOS instalados na parede, para locais com acesso não restrito destinados a serem instalados a uma altura em que a borda inferior dos CONJUNTOS esteja a uma distância superior ou igual a 0,9 m do solo ou do piso, a resistência mecânica pode ser reduzida para a resistência média (5.702.2).

Após a instalação de acordo com as instruções do montador, o grau de proteção de um CONJUNTO para uso abrigado deve ser pelo menos IP41 e IP44 para um CONJUNTO ao tempo, de acordo com a NBR IEC 60529. O grau de proteção deve também ser assegurado quando os cabos de alimentação forem conectados ao CONJUNTO. No caso de condições específicas e mais severas, um grau de proteção IP superior pode ser requerido de acordo com os requisitos de instalação.

O CONJUNTO deve compreender as medidas de proteção e ser adequado às instalações projetadas para estar de acordo com a IEC 60364-4-41 e com as normas de instalação aplicáveis. A IEC 60364-7-709 (AMHS), a IEC 60364-7-708 (ACCS), a IEC 60364-7-740 (AMPS) e a IEC 60364-7-722 (AEVCS) são as normas de instalação aplicáveis. O CONJUNTO instalado em um mesmo invólucro com água e outros fluidos deve ser projetado de acordo com os requisitos deste documento para instalação ao tempo.

O compartimento que contém o sistema de alimentação de fluido deve ser separado de maneira a evitar a penetração inadequada de fluido. A conformidade é verificada por inspeção. No caso em que o sistema de alimentação de fluido possa levar a um risco de explosão, podem ser necessários requisitos adicionais. As medidas relativas à utilização de outros fluidos podem estar sujeitas a um acordo entre o fabricante e os usuários.

Outros serviços (por exemplo, telecomunicações, internet) podem ser instalados no mesmo invólucro, desde que não sejam criadas interferências inaceitáveis. Nos AEVCS destinados a serem alimentados por corrente alternada, o dispositivo de manobra individual deve suportar uma corrente de partida que represente um carregador típico de um veículo elétrico. O requisito para a corrente de partida de um veículo elétrico é baseado na ISO 17409.

O dispositivo de manobra individual deve ser verificado pelos ensaios do Anexo CC, se ele ainda não tiver sido ensaiado em relação a este requisito. Os requisitos aplicáveis ao AEVCS destinado a ser alimentado em corrente contínua são descritos na NBR IEC 61851-23. Os ensaios devem ser realizados a uma temperatura ambiente entre +10 °C e +40 °C. Com exceção do ensaio de 10.2.701.5, uma nova amostra do CONJUNTO pode ser utilizada para cada um dos ensaios independentes.

Se a mesma amostra do CONJUNTO for utilizada para mais ensaios de 10.2.701, a conformidade para o segundo numeral do grau de proteção (código IP) somente necessita ser verificada no final dos ensaios realizados nesta amostra. Quando a base e os meios de fixação não são fornecidos pelo fabricante original do CONJUNTO, o fabricante original deve fornecer todas as instruções úteis para a instalação deste CONJUNTO da maneira mais segura (ver 6.2.2 da NBR IEC 61439-1). Todos os ensaios devem ser realizados com o CONJUNTO instalado e fixado como em utilização normal, de acordo com as instruções do fabricante original.

Com exceção do ensaio de 10.2.701.4, a (s) porta (s) do CONJUNTO, se aplicável, deve (m) ser travada(s) no início do ensaio e assim permanecer durante todo o ensaio. Com exceção dos ensaios de 10.2.701.2, estes ensaios não são aplicáveis aos CONJUNTOS do tipo de sobrepor na parede (ver 3.3.9 da ABNT NBR IEC 61439-1) e aos CONJUNTOS de embutir na parede (ver 3.3.10 da NBR IEC 61439-1). Os ensaios a seguir devem ser realizados de acordo com a Tabela 702 disponível na norma.

Os ensaios de impacto mecânico devem ser realizados de acordo com a ABNT NBR IEC 62262. As bases definidas em 3.5.707 não podem ser submetidas a qualquer ensaio mecânico deste documento. Os golpes não podem ser aplicados nos componentes instalados sobre ou na superfície do invólucro, por exemplo, em tomadas de corrente, botões de pressão e visores. Após o ensaio, as amostras não podem apresentar danos que levem ao não atendimento deste documento.

Convém que sejam desconsiderados os danos superficiais, pequenos entalhes e pequenas descamações que não afetem adversamente a proteção contra os choques elétricos ou contra a penetração prejudicial de água. As rachaduras no material, não visíveis com uma visão normal ou corrigida sem ampliação, as rachaduras superficiais oriundas de moldagens reforçadas com fibra e os pequenos recuos são desconsiderados. Após o ensaio, a inspeção deve verificar se o código IP especificado e as propriedades dielétricas foram mantidos, se as tampas removíveis ainda podem ser retiradas e reinstaladas, e se as portas ainda podem ser abertas e fechadas.

Os ensaios em poliestireno expandido (EPS)

Conheça os métodos de ensaio para determinação das propriedades do poliestireno expandido (EPS) utilizado para qualquer fim. O EPS é um plástico celular rígido, resultado da polimerização do estireno em água. O produto final são pérolas de até 3 milímetros de diâmetro, que se destinam à expansão.

A NBR 16866 de 06/2020 – Poliestireno expandido (EPS) — Determinação das propriedades — Métodos de ensaio estabelece os métodos de ensaio para determinação das propriedades do poliestireno expandido (EPS) utilizado para qualquer fim. O EPS é um plástico celular rígido, resultado da polimerização do estireno em água. O produto final são pérolas de até 3 milímetros de diâmetro, que se destinam à expansão. No processo de transformação, essas pérolas aumentam em até 50 vezes o seu tamanho original, por meio de vapor, fundindo-se e moldando-se em formas diversas.

Expandidas, as pérolas apresentam em seu volume até 98% de ar e apenas 2% de poliestireno. Em 1m³ de EPS expandido, por exemplo, existem de 3 a 6 bilhões de células fechadas e cheias de ar. O processo produtivo do EPS não utiliza o gás CFC ou qualquer um de seus substitutos. Como resultado os produtos finais de EPS são inertes, não contaminam o solo, água e ar. São 100% reaproveitáveis e recicláveis e podem, inclusive, voltar à condição de matéria-prima.

Pode ser reciclado infinitas vezes que não perde as propriedades mecânicas (não degrada).

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Qual é a aparelhagem e como se faz a preparação dos corpos de prova para a determinação da resistência à compressão?

Qual é o esquema do ensaio de flexão?

Qual deve ser a aparelhagem para a determinação do índice de oxigênio?

Qual é o procedimento para execução do ensaio de determinação do índice de oxigênio?

Também conhecido como isopor, o EPS consiste em até 98% de ar e apenas 2% de poliestireno. Em 1m³ de EPS expandido, por exemplo, existem de 3 a 6 bilhões de células fechadas e cheias de ar. É produzido em duas versões: Classe P, não retardante à chama, e Classe F, retardante à chama. Também 3 grupos de massa específica aparente: I – de 13 a 16 kg/m3, II – de 16 a 20 kg/m³, III – de 20 a 25 kg/m³. Outro aspecto da classificação do EPS diz respeito à resistência à deformação.

O valor que se segue ao nome EPS indica a pressão necessária para uma compressão com deformação de 10%, em KPa. Por exemplo, para o EPS 30 são necessários 30 KPa para uma deformação de 10%. Esse material ganhou nos últimos 35 anos uma posição estável na construção de edifícios, não apenas por suas características isolantes, mas também por sua leveza, resistência, facilidade de trabalhar e baixo custo.

Existe um método de ensaio para a determinação da densidade aparente de blocos ou produtos moldados de EPS calculada pela relação entre a massa e o volume de cinco corpos de prova de uma amostra. Para a realização do ensaio, utilizar a seguinte aparelhagem: balança com resolução mínima de 0,1g; paquímetro ou régua com resolução de 0,1 mm. Para fazer a preparação dos corpos de prova, devem ser retirados cinco corpos de prova de regiões diferentes da amostra e com dimensões de 200 mm x 200 mm x 200 mm.

Os corpos de prova não podem conter faces da superfície original do bloco. Os corpos de prova devem ser condicionados por 24 h em ambiente a (23 ± 2) °C antes da realização do ensaio. O ensaio deve ser realizado em ambiente com temperatura de (23 ± 2) °C e umidade relativa do ar de (50 ± 10) %. Após o condicionamento descrito, determinar a massa M dos corpos de prova. Utilizando o paquímetro, medir três vezes a largura, o comprimento e a altura dos corpos de prova.

Cada medição deve ser realizada em posições distintas, tomando o cuidado para não comprimir as faces durante o procedimento. Calcular a densidade dos corpos de prova, expressa em quilogramas por metro cúbico (kg/m³), pela relação entre a massa e o volume, por meio da seguinte expressão: D=M/Vx10-6, onde D é a densidade, expressa por quilogramas por metro cúbico (kg/m³); M é a massa do corpo de prova, expressa em gramas (g); V é o volume do corpo de prova, expresso em milímetros cúbicos (mm³). Calcular a média aritmética dos resultados obtidos pelas determinações realizadas.

Expressar os resultados do ensaio para determinação da densidade em quilogramas por metro cúbico (kg/m³) com base na média aritmética da densidade encontrada para os cinco corpos de prova com uma casa decimal. O relatório de ensaio deve conter no mínimo as seguintes informações: identificação da amostra ensaiada; referência a esta norma; condições ambientais durante acondicionamento dos corpos de prova e durante o ensaio; dimensões e quantidades dos corpos de prova; resultados individuais e média aritmética da densidade, com aproximação de 0,1 kg/m³; data de realização do ensaio; possíveis desvios em relação a esta norma,

O método de ensaio para determinação da quantidade de água absorvida pelo EPS é feito após imersão total em água calculada pelo aumento da porcentagem em volume d’água dos corpos de prova imersos em água à temperatura controlada por 24 h. Para a realização do ensaio, utilizar a aparelhagem a seguir: balança analítica com resolução mínima de 0,001 g; paquímetro com resolução de 0,01 mm; estufa com circulação de ar, capaz de manter a temperatura constante em (50 ± 3) °C; dessecador; água deionizada; recipiente com profundidade mínima de 150 mm; dispositivo que evite a flutuação e exposição dos corpos de prova ao ar, de modo a impactar pouco sobre a superfície dos corpos de prova, por exemplo, rede.

Os corpos de prova devem ser cubos de 100 mm de lado sem falhas ou imperfeições visíveis. Os corpos de prova devem ser retirados da parte interna do bloco de EPS, sem conter nenhuma face externa original. Devem ser ensaiados cinco corpos de prova por amostra, retirados de diferentes regiões do bloco.

Como procedimento para execução do ensaio, deve-se usar o paquímetro, determinar as três dimensões de cada corpo de prova. Realizar três medições para cada lado e calcular a média aritmética. Multiplicar os valores obtidos para obter o volume de cada corpo de prova. Para realizar a medição corretamente, o paquímetro deve apenas encostar sobre a superfície do corpo de prova, sem comprimi-la.

Manter os corpos de prova na estufa por 24 +10 h a uma temperatura de (50 ± 3) °C. Retirar os corpos de prova da estufa e mantê-los no dessecador a uma temperatura de (23 ± 3) °C até atingirem a temperatura ambiente. Determinar a massa seca (mi) de cada corpo de prova. B.4.5 Imergir os corpos de prova em um recipiente com água deionizada por 24 +10 h a (23 ± 3) °C. Os corpos de prova devem ser presos com uma rede ou um dispositivo semelhante, de modo que exista uma camada de água de pelo menos 25 mm acima dos corpos de prova e que eles não encostem no fundo do recipiente, conforme figura abaixo.

Retirar os corpos de prova da água e remover o excesso de água com um pano úmido. Determinar a massa saturada (mf) de cada corpo de prova. Para obter os valores de absorção de água em porcentagem de volume d’água, utilizar a seguinte equação: av=mf-m1/V x r  x 100, onde av é a absorção de água de cada corpo de prova, expressa em porcentagem (%); mf é a massa saturada de cada corpo de prova, expressa em gramas (g); mi é a massa seca de cada corpo de prova, expressa em gramas (g); V é o volume do corpo de prova, expressa em centímetros cúbicos (cm³); r é a densidade da água, expressa em gramas por centímetro cúbico (g/cm³). Considerar r = 1 g/cm³.

Calcular a média aritmética dos resultados obtidos das determinações realizadas nos cinco corpos de prova. Expressar os resultados do ensaio de determinação de absorção de água por volume em porcentagem com base na média aritmética dos resultados encontrados para os cinco corpos de prova com uma casa decimal. O relatório de ensaio deve conter no mínimo as seguintes informações: identificação da amostra ensaiada; referência a esta norma; dimensões e quantidades dos corpos de prova; condições ambientais durante acondicionamento dos corpos de prova e durante a realização do ensaio; resultados individuais e média aritmética da absorção de água em porcentagem de volume d’água, com aproximação de 0,1%; data de realização do ensaio; possíveis desvios em relação a esta norma.

API RP 652: os revestimentos de tanques de armazenamento de petróleo

Essa norma, editada em 2020 pela American Petroleum Institute (API), fornece as orientações sobre como alcançar um controle eficaz da corrosão em tanques de armazenamento acima do solo pela aplicação de revestimentos no fundo do tanque. Ela contém as informações pertinentes à seleção de materiais de revestimento, preparação de superfície, aplicação de revestimento, cura e inspeção de revestimentos de fundo de tanque para tanques de armazenamento novos e existentes.

A API RP 652:2020 – Linings of Aboveground Petroleum Storage Tank Bottoms fornece as orientações sobre como alcançar um controle eficaz da corrosão em tanques de armazenamento acima do solo pela aplicação de revestimentos no fundo do tanque. Ela contém as informações pertinentes à seleção de materiais de revestimento, preparação de superfície, aplicação de revestimento, cura e inspeção de revestimentos de fundo de tanque para tanques de armazenamento novos e existentes. Em muitos casos, os revestimentos do fundo do tanque provaram ser um método eficaz para evitar a corrosão interna do fundo do tanque de aço.

O objetivo desta prática recomendada (RP) é fornecer informações e orientações específicas para tanques de armazenamento de aço acima do solo em serviço de hidrocarbonetos. Certas práticas recomendadas também podem ser aplicáveis a tanques em outros serviços. Esta prática recomendada destina-se a servir apenas como um guia. As especificações detalhadas do revestimento do fundo do tanque não estão incluídas. Não designa os revestimentos específicos do fundo do tanque para todas as situações, devido à grande variedade de ambientes de serviço.

A NACE No.10/SSPC-PA 6 e a NACE No. 11/SSPC-PA 8 são normas da indústria para a instalação de revestimentos nos fundos dos tanques. Elas são escritas em linguagem obrigatória e contêm critérios específicos destinados ao uso por pessoas que fornecem especificações escritas para revestimentos de tanques e navios. Estes documentos devem ser considerados ao projetar e instalar um sistema de revestimento para tanques com fundo de aço.

Conteúdo da norma

1 Escopo……………………………. 1

2 Referências normativas…………….. 1

3 Termos e definições………………….. 2

4 Mecanismos de corrosão…………….. 6

4.1 Geral……………………… ………. 6

4.2 Corrosão química………………………… 6

4.3 Corrosão da célula de concentração………….. 6

4.4 Corrosão das células de oxigênio……………….. 7

4.5 Corrosão de células galvânicas………………… 7

4.6 Corrosão influenciada microbiologicamente (MIC)……… 7

4.7 Corrosão por erosão…………………………. 7

4.8 Corrosão relacionada ao atrito…………………. 8

4.9 Corrosão generalizada versus localizada…… …….. 8

4.10 Quebra por corrosão sob tensão………………… 8

4.11 Mecanismos de corrosão internos……………… 8

5 Determinação da necessidade de revestimento do fundo do tanque………………. 9

5.1 Geral……………………. ………. 9

5.2 Revestimentos para proteção contra corrosão…….. 9

5.3 Histórico de corrosão do tanque……………………… 9

5.4 Fundação do tanque……………………………… 10

6 Seleção do revestimento do fundo do tanque……………… 10

6.1 Geral………………………………………. 10

6.2 Zinco inorgânico/silicato de zinco (IOZ)…………….. 11

6.3 Revestimentos inferiores do tanque de filme fino…………….. 12

6.4 Revestimentos de fundo de tanque sem reforço de filme espesso……………… 13

6.5 Revestimentos inferiores reforçados do tanque de filme espesso………………….. 14

6.6 Circunstâncias que afetam a seleção de revestimento… 16

6.7 Seleção de revestimentos internos para tanques que armazenam combustíveis alternativos…………………. 18

7 Preparação da superfície………………………. 20

7.1 Geral…………………………….. …….. 20

7.2 Pré-limpeza…………………………… 21

7.3 Reparo inferior e preparação subsequente de solda e componente………………… 21

7.4 Limpeza da superfície……………………………….. 21

7.5 Perfil de superfície ou padrão de ancoragem………….. 22

7.6 Limpeza com ar e por abrasivo………………………….. 22

7.7 Remoção de sais………………………….. 22

7.8 Remoção de poeira…………………………. 22

8 Aplicação de revestimento…………………. 22

8.1 Geral…………………………….. …….. 22

8.2 Diretrizes para aplicação de revestimento……………… 23

8.3 Controle de temperatura e umidade………………. 23

8.4 Espessura do revestimento………………………. 23

8.5 Cura de revestimento…………………… 23

9 Inspeção…………………………… 24

9.1 Geral…………………….. …….. 24

9.2 Qualificação do pessoal de inspeção………………. 24

9.3 Parâmetros de inspeção recomendados……….. 24

10 Avaliação, reparo e substituição de revestimentos existentes……………….. 25

10.1 Geral………. …….. 25

10.2 Métodos de avaliação…………. 25

10.3 Critérios de avaliação para revestimentos………. 25

10.4 Avaliando a capacidade de manutenção de revestimentos existentes………………………….. 26

10.5 Determinando a causa da degradação/falha do revestimento…………………….. 26

10.6 Reparo e substituição do revestimento……. 26

11 Maximizando a vida útil do revestimento pela seleção e especificação adequadas de material……. 27

11.1 Geral……………………………… 27

11.2 Seleção de material de revestimento…………….. 28

11.3 Especificações escritas………………………. 28

12 Saúde, segurança e meio ambiente………………… 28

12.1 Geral………………………….. 28

12.2 Entrada do tanque……………………. …. 29

12.3 Preparação da superfície e aplicação de revestimento……29

12.4 Folhas de dados de segurança do fabricante…………….. 29

Bibliografia……… 30

A substanciação de alegações sensoriais

Entenda as diretrizes para delineamento e implementação de testes que substanciem alegações sensoriais pertinentes somente no âmbito de atributos sensoriais ou perceptuais, ou ambos, de um produto. Aplica-se a alegações de atributos, de performance e hedônicas, comparativas ou não comparativas, e inclui princípios amplos que abrangem: a seleção e o recrutamento de uma amostra representativa de consumidores, seleção e preparo de produtos, elaboração de formulários, execução dos testes, e análise estatística dos dados.

A NBR 16871 de 06/2020 – Análise sensorial — Diretrizes de substanciação de alegações sensoriais fornece diretrizes para delineamento e implementação de testes que substanciem alegações sensoriais pertinentes somente no âmbito de atributos sensoriais ou perceptuais, ou ambos, de um produto. Aplica-se a alegações de atributos, de performance e hedônicas, comparativas ou não comparativas, e inclui princípios amplos que abrangem: a seleção e o recrutamento de uma amostra representativa de consumidores, seleção e preparo de produtos, elaboração de formulários, execução dos testes, e análise estatística dos dados.

Acesse algumas questões relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Como realizar o manuseio de produtos quando ambos os produtos estão no mercado?

Como executar os estudos com consumidores?

O que permite os testes de uso doméstico (HUT)?

Como executar as entrevistas individuais?

Esta norma foi originalmente desenvolvida para ser utilizada nos Estados Unidos e foi adaptada ao contexto das campanhas de publicidade, informações nos rótulos e embalagens com a finalidade de substanciação de alegações do Brasil. Protocolos ou normas para testes relacionados com a substanciação de alegações não podem ser considerados sem um contexto de referência em que esse protocolo ou norma se encaixe dentro do âmbito legal que envolve o tema. Os testes são conduzidos por três razões básicas: comparação de produtos: determina como um produto é comparado com outro, usualmente um concorrente ou uma versão anterior do mesmo produto; substanciação de alegações: permite que os profissionais de marketing usem alegações por meio de propaganda, embalagem, ou ambos, na apresentação do produto ao consumidor; teste de performance/desempenho: verifica e estabelece a performance/desempenho do produto avaliado dentro do escopo do seu objetivo de uso.

O risco associado a cada alegação é avaliado ao se considerar a substanciação dessa alegação. Alegações relevantes, agressivas, de combate, possivelmente serão analisadas pelas empresas da concorrência, e é importante que os dados comprobatórios estejam de acordo com esta norma e com a legislação vigente. Existem regulamentos, por exemplo, do CONAR (Conselho Nacional de Autorregulamentação Publicitária). Nenhum delineamento/protocolo de teste ou teste-padrão evita questionamentos. Os critérios utilizados por cada um dos possíveis fóruns não são idênticos e estão em constante evolução.

A introdução de novas tecnologias em conjunto com as mudanças nas demandas dos consumidores, processos e protocolos de teste que eram suficientes há cinco ou dez anos podem não ser adequados para os critérios e decisões atuais. Esta norma demonstra o que um grupo de profissionais com conhecimento na área de testes considera apropriado do ponto de vista técnico e científico e representa um método efetivo para determinar a viabilidade de uma alegação sensorial para ambas as partes em caso de litígio. A palavra-chave é apropriado.

Se algum aspecto particular de um teste ou método não for apropriado para uma aplicação específica, recomenda-se que não seja utilizado. Como qualquer desvio convida a uma análise minuciosa, recomenda-se tomar cuidado ao definir claramente as razões e dados de sustentação de um desvio em relação ao padrão. Uma vez que desvios são inevitáveis, outras técnicas podem ter aplicação em circunstâncias atípicas.

Sempre que um protocolo de teste for concluído, pode ser criticado pelos pontos fracos na substanciação mesmo que a pesquisa tenha sido objetivamente planejada, conduzida e analisada, utilizando procedimentos que forneçam resultados precisos e confiáveis. Caso pontos fracos sejam encontrados, recomenda-se que ações corretivas sejam tomadas, dado que a concorrência pode apontar qualquer ponto fraco ou discrepância e contestar o estudo. Embora a comunidade técnico-científica identifique a adequação de um método de pesquisa usado para sustentar uma alegação sensorial, a comunidade jurídica avalia a substanciação para alegações sob o ponto de vista legal usando razoabilidade como critério.

Com a importância de ter uma base razoável legal para uma alegação, a questão permanece, O que é razoável? Não há uma resposta específica a essa questão legal, pois dependerá do tipo de alegação, aplicação e uso do produto, regulamentos aplicáveis em que o produto seja vendido e outros fatores. Essas considerações, pressões do mercado (como prazos) e orçamentos para os testes podem influenciar e impactar os protocolos para sustentar uma alegação específica.

Uma etapa fundamental na substanciação de alegações de publicidade e rotulagem é a criação de uma afirmação explícita da alegação antes da realização do teste. A afirmação é então encaminhada para todas as partes envolvidas no processo de substanciação. As partes podem incluir marketing, pesquisa de mercado, área jurídica, testes com consumidores, avaliação sensorial, fornecedores da pesquisa etc. A afirmação é essencial, pois pode estimular a colaboração em termos de recursos corporativos, confirmar a seleção dos métodos com os testes apropriados e tem o potencial de maximizar a chance de tomar decisões confiáveis sobre a alegação proposta, enquanto aguardam-se os resultados da pesquisa de substanciação.

A colaboração prévia à pesquisa de substanciação, entre todas as partes envolvidas, é crítica para alcançar os melhores resultados. Recomenda-se que todas as partes envolvidas se reúnam e entrem em acordo (talvez várias vezes) previamente à implementação da pesquisa de substanciação. A familiaridade com a classificação geral da alegação veiculada na mídia é importante para desenvolver afirmações claras de alegações no primeiro estágio e para desenvolver um planejamento racional dos testes.

Esta familiaridade também facilita o processo de seleção dos métodos de testes adequados, dentre os vários tipos de métodos disponíveis para o profissional das ciências sensorial e do consumidor. Cada teste responde a questões específicas e pode sustentar um tipo de alegação, porém não sustenta a outra. Entretanto as ciências sensorial e do consumidor são recursos importantes para fornecer a informação e a experiência em substanciação de alegações e definem a maior parte da metodologia de testes.

Existem múltiplas formas para sustentar as alegações dependendo das características das alegações. Duas abordagens de avaliações são: baseada em consumidores e baseada em painel treinado. As alegações veiculadas na mídia podem ser divididas em duas classificações fundamentais: comparativas e não comparativas. A distinção entre elas é se a comparação é relativa a um produto existente (do anunciante ou do concorrente) ou ao próprio produto.

O objetivo desta alegação é transmitir algo específico sobre o produto, geralmente um benefício ou um diferencial do produto e não busca proporcionar alegações comparativas aos outros produtos. Por exemplo, a afirmação fornece sabor de longa duração ou perfuma intensamente por um mês se refere ao produto, mas não à percepção comparativa relativa a um produto existente. Este tipo de alegação é comum para novos produtos, mas também é utilizada para chamar a atenção sobre um benefício específico do produto. São planejadas para comparar similaridades e diferenças entre dois ou mais produtos. A base de comparação pode ser dentro da mesma marca, entre duas marcas ou entre uma marca e outros produtos da categoria.

As alegações comparativas geralmente ocorrem em uma das duas formas: paridade ou superioridade que por sua vez são subclassificadas em duas áreas centrais de aplicação: hedônica e atributo/percepção. As alegações comparativas hedônicas abrangem a medição do grau de gostar/desgostar e da preferência tanto a aceitação global quanto a aceitação relativa a um ou mais atributos específicos. As alegações comparativas de atributo/percepção se aplicam para a medição da intensidade de um ou mais atributos específicos do produto.

As alegações comparativas de paridade são as que classificam níveis equivalentes de desempenho ou de aceitação ao comparar um produto em particular com outro. Em geral, alegações de paridade são realizadas em relação ao líder de mercado/categoria. As alegações de paridade são subclassificadas em: alegações de igualdade e de insuperabilidade. As alegações comparativas de superioridade afirmam um nível mais alto de desempenho ou de aceitação relativa a outra marca.

As alegações de superioridade podem ser em oposição às marcas da concorrência (por exemplo: limpa melhor do que a marca Z) ou em oposição à formulação anterior da marca (por exemplo: agora com maior poder de limpeza do que antes). EXEMPLO 1. Hedônica: “Nosso produto tem o sabor melhor do que o da marca X”; “Nosso produto tem o sabor melhor que qualquer outro”; “Nosso produto é o preferido em relação a qualquer outra marca” . EXEMPLO 2. Atributo/Percepção: “Nosso bolo é mais úmido do que qualquer outro”; “Reduz mais os odores do que a marca X”; “Dura mais do que qualquer outro produto”; “Mais espesso do que a marca X”; “Limpa mais rápido do que qualquer outro produto”.

Em alegações de superioridade, combinações de alegações de hedônicas com alegações de atributo/percepção podem ser encontradas quando alegações de superioridade são estabelecidas com base na aceitação global e para atributos específicos (por exemplo: “Nossas meias são preferidas em relação à marca X por análise de aceitação global e elas oferecem mais suporte e conforto”.) Pela perspectiva estatística, pode ser mais fácil sustentar uma alegação de superioridade do que uma de paridade, assumindo-se que a superioridade realmente exista.

Este fato sobre o teste de hipótese será discutido posteriormente na seção relativa aos métodos estatísticos (ver Seção 15). As alegações de produtos na mídia impressa ou rádio, TV ou Internet requerem dados validados que sustentem a alegação pretendida. Como acontece na maioria dos testes sensoriais, é preciso inicialmente identificar os objetivos do projeto e do teste para o estudo. É recomendado que a afirmação da alegação indique se a alegação está baseada em métodos sensoriais de laboratório ou estudos com consumidores ou alguns testes químicos ou instrumentais.

As alegações sensoriais para preferência ou aceitação (“preferida em relação à marca líder” ou “melhor do que a concorrência”) requerem testes de consumidores com questões de preferência ou aceitação para sustentar a alegação. As alegações sobre atributos ou desempenho dos produtos podem ser baseadas em dados com consumidores, solicitados a responder sobre os atributos específicos, ou podem ser baseadas em testes sensoriais de laboratório planejados para medir o (s) atributo (s) específico (s). Em alguns casos, ambos os tipos de testes (consumidores e laboratório) podem ser utilizados juntos para sustentar a mesma alegação.

A equipe de criação das alegações precisa determinar o tipo e o conteúdo de alegação, a população-alvo e os aspectos do produto que são o foco da alegação. Só então o teste para sustentar a alegação vai gerar dados com o foco correto e a força para sustentar a alegação. As alegações se referem ao desempenho ou à aceitação do produto pelos responsáveis pela compra ou consumidores. É indicado que as alegações hedônicas sempre se apliquem aos consumidores ou potenciais consumidores do produto.

A amostragem de qualquer parte da população que não seja aquela para a qual a alegação se destina, como os responsáveis pela compra, pode requerer uma alegação específica para limitar sua aplicação generalizada. É indicado que o protocolo de teste defina claramente se uma alegação está sendo expressa para os responsáveis pela compra ou para o consumidor final do produto, ou para ambos, quando houver distinção entre eles. Os cenários clássicos incluiriam adultos com crianças e donos de animais de estimação.

EXEMPLO “Mães exigentes escolhem Jif1” é uma alegação específica para o responsável pela compra e não para o consumidor. É evidente que a alegação em si tem um papel de definir o público-alvo. Para identificar os consumidores-alvo, recomenda-se o recrutamento com base no consumo recente da categoria. Se o consumo recente da categoria não é aplicável (tal como em produtos sazonais ou produtos com longos ciclos de recompra), é aceitável identificar consumidores-alvo com base na intenção positiva de consumo futuro da categoria.

É indicado que a categoria seja definida de modo que valide a seleção de produtos concorrentes (por exemplo, “cereal matinal de trigo” em vez de “cereal pronto para consumo”). Quanto aos respondentes é indicado que não sejam restritos exclusivamente à categoria de consumo (tal como consumidor apenas de cereal matinal de trigo), mas que possam também usar produtos alternativos em categorias relacionadas como cereal matinal de milho ou cereal matinal de trigo integral.

É indicado também que os respondentes não se restrinjam a consumidores muito frequentes, que são um subgrupo dos consumidores e que requereriam uma alegação específica. Para alegações de uma categoria, os respondentes podem ser recrutados por critérios de consumo da marca, mas é indicado cuidado durante esta análise para assegurar que os respondentes não sejam capazes de adivinhar quais marcas fazem parte dos testes.

A análise pode mencionar uma grande lista de marcas com a (s) marca (s) de interesse incluídas no questionário. Dados sobre consumo da marca e frequência de consumo também podem ser coletados para ajudar na validação do público-alvo. Consumidores do produto podem ser definidos pelas suas respostas a diversas questões, incluindo: “Qual marca deste tipo de produto você usa com mais frequência?” “Quais marcas você usou no último (período de tempo apropriado para a categoria)?” Se a frequência de consumo é uma questão importante, neste caso o respondente pode também ser solicitado a informar a frequência de consumo do produto ou quantas vezes ele comprou o produto em um período de tempo específico.

É indicado que o tipo de alegação seja considerado na determinação do tamanho da amostra. Por exemplo, alegações de paridade podem requerer mais respondentes que alegações de superioridade (ver 7.2) e algumas alegações objetivas, (por exemplo, “este produto tem mais…”) podem ser substanciadas usando análise descritiva com uma equipe treinada (ver Seção 11). É indicado que os dados demográficos da amostra do teste sejam equivalentes aos do público-alvo (ou seja, sobre quem a alegação está sendo criada).

Os dados demográficos podem incluir idade, gênero e geografia. Os respondentes também podem ser recrutados pelos seus perfis de uso do produto e é indicado que a densidade da amostragem reflita a distribuição geográfica deste grupo. A utilização de cotas auxilia na obtenção de equivalências entre a população do teste e o público-alvo desejado. É indicado que os dados de idade e gênero sejam equivalentes ao público-alvo e reflitam a distribuição de idade dos consumidores para cada gênero. A informação demográfica deve ser coletada para demonstrar a validade da amostra.

Os critérios de recrutamento da população teste devem ser declarados no protocolo do teste e é indicado que sejam tão objetivos quanto possível. Registros devem ser mantidos indicando porque os respondentes potenciais foram rejeitados do estudo. É indicado que os critérios de recrutamento não sejam revelados a respondentes potenciais, e é indicado que sejam incluídas questões de recrutamento de segurança padrão (por exemplo, se membros da família trabalham em propaganda ou marketing ou outras áreas relacionadas, incluindo a do produto testado).

É indicado que uma amostra com característica demográfica predeterminada como um único gênero seja aplicada quando for consistente com a alegação usada e com o consumo normal do produto. Por exemplo, mulheres jovens e idosos podem usar produtos específicos. Os nomes de potenciais respondentes de testes podem estar disponíveis em outras empresas que vendem informações de marketing.

Em muitos casos, uma empresa pode manter a sua própria base de dados acerca de consumidores do produto. Na maioria dos casos, estas bases de dados são mantidas com técnica de pesquisa adequada; no entanto, o uso de bases de dados pode não se aproximar de uma amostra probabilística, e, portanto, em certos exemplos, não seriam aceitáveis para a substanciação de alegações. Se os respondentes potenciais forem selecionados em uma base de dados existente, é indicado cuidado para assegurar que a base de dados é acurada. Muitas vezes, as bases de dados incluem respondentes potenciais que alegam consumir o (s) produto (s) testado (s) para ter retorno de uma avaliação paga, ou elas podem não refletir os hábitos de compra mais recentes dos consumidores.

É recomendado que os respondentes sejam avaliados especificamente para este teste para assegurar que eles representam o consumidor desejado e que não tenham participado de testes de consumidores nos últimos três meses ou testes desta categoria nos últimos seis meses. delineamento geográfico necessário para substanciar uma alegação é função da natureza da alegação. As alegações de percepção com base no desempenho de um produto na função a que se destina provavelmente não dependem de uma localização geográfica específica, por exemplo, a percepção da brancura de tecidos lavados, alívio da dor, entre outras.

No entanto, quando um teste hedônico é conduzido com um produto usado no lar em condições altamente variáveis, por exemplo, testar detergentes no lar, fatores como dureza da água, umidade, temperatura ambiente média, e outros, podem afetar o desempenho do produto e a preferência por este. Se houver evidência de que estes fatores realmente afetam o desempenho do produto, é indicado que eles sejam considerados quando da seleção dos mercados que são testados. As alegações de preferência apresentam potencial dependência por fatores geográficos e demográficos.

A preferência pode variar por região ou por fatores socioeconômicos, como áreas urbanas centrais versus bairros versus zona rural. A evidência a favor ou contra estas dependências poderia vir dos padrões de venda ou consumo do produto, ou ambos. Quando se assume a região geográfica como um fator relevante para a alegação, é indicado que a localização geográfica dos respondentes seja consistente com o escopo da alegação. É indicado que uma alegação de abrangência nacional tenha como base uma amostra representando as maiores regiões geográficas.

É indicado que sejam incluídos pelo menos dois mercados para cada uma das maiores regiões. É indicado que alegações regionais representem pelos menos quatro mercados que estejam geograficamente distribuídos pela região. Em geral, métodos de amostragem aleatória (por quota) simples ou estratificada podem ser empregados. Cabe ao sujeito da alegação assegurar que a amostra aleatória não possua vieses ou não seja significativamente diferente de uma amostra probabilística; ou seja, é indicado assegurar a todos os membros do público-alvo ou de um estrato da população de que tenham a mesma probabilidade de serem selecionados para o teste.

Previna-se contra vieses em termos de grupos sociais e econômicos tendo mais de um local de teste em uma cidade ou área metropolitana. Minimize vieses de amostragem conduzindo entrevistas durante vários dias da semana e horários do dia e variando a localização onde respondentes potenciais são recrutados. Seja cuidadoso ao selecionar mercados e assegure que o teste represente adequadamente as pessoas que residem na região geográfica na qual a alegação é baseada. Em categorias com fortes diferenças geográficas na participação de mercado, é indicado que a participação de mercado total seja aproximada representando as participações de mercado alta, baixa e média no estudo.

Tamanhos de amostras regionais podem variar, refletindo suas contribuições em termos de número, mas não em termos de consumo acima da média. É desejável uma mistura de mercados de grandes e pequenas cidades e áreas metropolitanas, assim como de zonas rurais. Os critérios para a seleção dos mercados podem ser vistos como um fator em um delineamento experimental. Depois de determinar os fatores necessários, é recomendado que uma lista de mercados potenciais seja desenvolvida para cada nível de cada fator.

Por exemplo, uma lista de participações de mercado alta, média e baixa pode ser desenvolvida para cada região censitária. Um mercado pode ser aleatoriamente selecionado de cada célula, representando cada região em cada nível de desenvolvimento da marca. A seleção aleatória de mercados e localizações de teste dentro dos mercados é também benéfica assegurando que a amostra do teste é uma aproximação válida da amostra probabilística.

Uma vez que o público-alvo esteja definido e adequadamente representado pela amostragem, os resultados da amostra total (não suas subdivisões ou subgrupos) são o fator crítico na criação de uma alegação. O resultado de algum subgrupo pode não corresponder aos resultados porque os tamanhos das amostras em subgrupos são menores e, portanto, não tão confiáveis estatisticamente.

Além disso, como há o risco de falsos positivos e falsos negativos ao testar qualquer hipótese, a análise de múltiplos subgrupos aumentará a taxa de erro global. Portanto, dada uma amostragem apropriada do público-alvo, o exame de subgrupos não é uma prática analítica segura para a substanciação de alegações (ver Seção 13). Para produtos a serem ingeridos (alimentos ou bebidas), é indicado que não seja permitido aos voluntários participar caso eles tenham qualquer alergia alimentar, independentemente de o alergênico estar presente ou não nas amostras.

É recomendado que uma lista dos ingredientes seja disponibilizada para a agência de teste ou a qualquer respondente que solicite uma cópia. Se um teste estiver sendo conduzido para sustentar uma alegação que não é específica de uma marca (por exemplo, versus “outras marcas líderes”), então é recomendado que as marcas concorrentes sejam as duas com as maiores participações de mercado no país. Quando o mercado é altamente dividido, como por exemplo, as duas marcas líderes nacionais controlam menos de 50% do mercado, mais concorrentes devem ser incluídos no teste.

As três marcas líderes nacionais, ou qualquer marca que esteja entre as duas líderes das principais regiões geográficas do país, devem ser testadas. A menos que o produto seja testado comparando-se com marcas que representam pelo menos 85% do mercado nacional, é recomendado que as alegações sejam comparativas a marcas específicas em vez de alegações superlativas genéricas, 85 % do mercado são definidos como todos os produtos dentro da dita categoria, incluindo a marca que expressa a alegação.

É recomendado que as marcas concorrentes sejam do mesmo segmento de mercado da marca para a qual a alegação estiver sendo criada. Se uma marca atende diferentes segmentos de mercado, então é recomendado que sejam usados os produtos mais similares em um contexto comparativo razoável. Quando produtos concorrentes são vendidos em mais de uma forma, os produtos a serem testados devem ser da mesma forma ou estar na forma mais relevante para a alegação.

Se uma mistura para bebida em pó estiver sendo comparada com o produto de um concorrente que também é comercializado como uma mistura para bebida em pó e como um líquido reconstituído, ambas as marcas teriam que ser testadas nas suas formas reconstituídas a partir do pó comercializado. As instruções específicas de preparação fornecidas por cada produto devem ser cumpridas. Se houver um teste cruzado de diferentes formas, uma alegação envolvendo as diferentes formas pode ser desejável.

As formas testadas devem ser explicitamente declaradas como parte da alegação, por exemplo, “o instantâneo é tão saboroso quanto o pronto para consumo.” Para testes com consumidores em localização central, é recomendado que produtos comerciais usados para testar alegações contra a concorrência sejam comprados no final da cadeia de distribuição, para assegurar que sejam representativos daqueles que seriam comprados pelo consumidor. Alguns produtos são feitos em diferentes ou múltiplos locais de produção. Nestes casos, é recomendado que o produto seja comprado em um centro de distribuição que atenda às áreas de teste específicas.

Para outros métodos de teste nos quais o produto testado é fabricado em um local, as amostras podem ser compradas em qualquer loja com grande volume de vendas. É recomendo que os produtos sejam adquiridos no mesmo momento na (s) mesma (s) loja (s) em cada local de teste.

É recomendado que os produtos reflitam a opção disponível aos consumidores locais. É recomendada atenção à inclusão de uma variedade de locais de produção e datas que são tipicamente encontrados no varejo. Em alguns casos em que produtos concorrentes não são vendidos nas mesmas lojas (por exemplo, restaurantes de fast food e produtos de marca própria), é indicado que os produtos do teste sejam adquiridos tão recentemente quanto possível dos locais que reflitam as opções disponíveis aos consumidores locais.

É importante que a identidade geográfica das amostras corresponda à dos respondentes do teste local. Desta forma, se produtos nacionais fabricados em mais de um local foram formulados de maneira diferente para atender diferenças regionais em preferências sensoriais, produtos apropriados serão testados comparativamente aos concorrentes regionais relevantes. É essencial que toda a informação relativa ao produto adquirido seja documentada.

BS EN 1706: a composição química do alumínio e suas ligas

Essa norma europeia, editada pelo BSI em 2020, especifica os limites da composição química das ligas de fundição de alumínio, e as propriedades mecânicas dos provetes vazados separadamente para essas ligas. O Anexo C é um guia para a seleção de ligas para um uso ou processo específico.

A BS EN 1706:2020 – Aluminium and aluminium alloys. Castings. Chemical composition and mechanical properties abrange os limites de composição química e propriedades mecânicas das ligas de fundição de alumínio. Essa norma é uma atualização abrangente da versão 2010. Essa norma é indicada para quem faz casting em engenharia, aqueles que fazem fundição em engrenagens automotivas e aeroespaciais, para quem faz investimentos, designers, arquitetos.

Esta norma europeia especifica os limites de composição química das ligas de fundição de alumínio e as propriedades mecânicas dos provetes vazados separadamente para essas ligas. O Anexo C é um guia para a seleção de ligas para um uso ou processo específico. Essa norma fornece orientações particularmente importantes, uma vez que a maioria do alumínio, em alguns países, é reciclada. Além disso, o seu uso cria condições equitativas entre rodízios, produtores e designers; ajuda na criação de melhores produtos; aumenta a confiança, dando aos usuários finais confiança nos produtos; permite a entrada em novos mercados e facilita o comércio; e gerencia os riscos.

A BS EN 1706:2020 deve ser usada em conjunto com as BS EN 576, BS EN 1559-1, BS EN 1559-4, BS EN 1676 e BS EN ISO 8062-3. Essa norma pode contribuir para que os usuários alcancem o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável da ONU em indústria, inovação e infraestrutura, porque promove uma infraestrutura resiliente. Também contribui para o Objetivo 12, sobre consumo e produção responsáveis, porque apoia a reciclagem de alumínio.

A norma em sua edição de 2020 foi amplamente reescrita para atualizá-la com as metodologias atuais. Em comparação com a edição de 2010, foram feitas as alterações significativas. A referência normativa BS EN 10002-1 foi substituída pela BS EN ISO 6892-1. Os termos e definições foram atualizados. Na tabela 1 duas ligas foram excluídas e seis adicionadas, o limite máximo de chumbo foi reduzido para 0,29% e notas de rodapé foram adicionadas e modificadas.

Além disso, foram alterados os limites de composição química das ligas EN AC-43000 [EN AC-Al Si10Mg], EN AC43300 [EN AC-Al Si9Mg] e EN AC-51300 [EN AC-AlMg5]. Na tabela 2, duas ligas foram excluídas e três adicionadas, foi adicionada uma nova nota de rodapé e as propriedades mecânicas das ligas já existentes EN AC-42100 [EN AC-Al Si7Mg0,3], EN AC-43300 [EN AC-Al Si9Mg] e EN AC-71100 [EN AC-Al Zn10Si8Mg] foram modificadas.

Na tabela 3, duas ligas foram excluídas e duas adicionadas, as propriedades mecânicas das ligas já existentes EN AC-46200 [EN AC-Al Si8Cu3], EN AC-43300 [EN AC-Al Si9Mg] e EN AC-71100 [EN AC-Al Zn10Si8Mg] foram modificadas. Na Tabela A.1, uma liga foi excluída e três adicionadas, as propriedades mecânicas das ligas já existentes EN AC-43500 [EN AC-Al Si10MnMg], EN AC-46000 [EN AC-Al Si9Cu3 (Fe)] e EN AC-71100 [EN AC-Al Zn10Si8Mg] foram modificadas.

Foi adicionado um novo Anexo B e o antigo Anexo B foi renomeado para Anexo C. Na Tabela C.1, as mesmas ligas da Tabela 1 foram adicionadas ou excluídas, respectivamente. A adequação de alguns métodos de fundição foi revisada para algumas ligas, bem como algumas classificações de propriedades, e as notas de rodapé foram modificadas. O antigo Anexo C foi renomeado para o anexo D e o quadro D.1 foi completamente revisado.

Conteúdo da norma

Prefácio da versão europeia………………… … 3

1 Escopo……………………………….. ……………. 6

2 Referências normativas……………………… 6

3 Termos e definições………………………….. 6

4 Informações para pedidos…………………… 8

5 Sistemas de designação…………………….. 8

5.1 Sistema de designação numérica…………… 8

5.2 Sistema de designação baseado em símbolos químicos…………… 8

5.3 Designações de têmpera…………………. 8

5.4 Designações do processo de fundição…………. 9

5.5 Designações a serem incluídas nos desenhos…………… 9

6 Composição química……………… ……………………………. 9

6.1 Geral…………………………………….. ………… 9

6.2 Amostras para análise química…………. 9

7 Propriedades mecânicas…………………….. 15

7.1 Geral……………………………………. ……… 15

7.2 Ensaios de tração…………………………. 19

7.3 Provetes…………………………………. … 19

7.3.1 Geral……………………………. ……….. 19

7.3.2 Amostras de ensaio fundidas separadamente………………….. 19

7.3.3 Provetes retirados de peças vazadas……………….. 20

7.4 Ensaios de dureza………………………………………. 21

8 Regras de arredondamento para determinação da conformidade…………… 21

Anexo A (informativo) Propriedades mecânicas de ligas fundidas sob alta pressão…………………….. 22

Anexo B (informativo) Propriedades mecânicas potencialmente alcançáveis dos provetes coletados de um grupo……………… 23

Anexo C (informativo) Comparação das características de fundição, mecânicas e outras propriedades…………………………….. 25

Anexo D (informativo) Comparação entre as designações de ligas de alumínio fundido………………….. 34

Bibliografia…………………….. 36

A identificação dos bornes de equipamentos

Deve-se ter conhecimento da identificação e marcação dos bornes de equipamentos elétricos, como resistências, fusíveis, relés, contatores, transformadores, máquinas rotativas e, sempre que aplicável, às combinações destes equipamentos (por exemplo, conjuntos), e também é aplicável à identificação das extremidades de certos condutores denominados.

A NBR IEC 60445 de 06/2020 – Princípios básicos e de segurança para as interfaces homem-máquina, marcação e identificação — Identificação dos bornes de equipamentos, das extremidades dos condutores é aplicável à identificação e marcação dos bornes de equipamentos elétricos, como resistências, fusíveis, relés, contatores, transformadores, máquinas rotativas e, sempre que aplicável, às combinações destes equipamentos (por exemplo, conjuntos), e também é aplicável à identificação das extremidades de certos condutores denominados. Ele também fornece as regras gerais para a utilização de certas cores ou caracteres alfanuméricos para identificar os condutores, a fim de evitar ambiguidade e garantir a segurança de funcionamento. Estas cores ou caracteres alfanuméricos destinados aos condutores devem ser aplicados aos cabos ou aos seus condutores isolados, barramentos, equipamentos e instalações elétricas.

Esta publicação básica de segurança é principalmente destinada a ser utilizada pelas Comissões de Estudo quando da elaboração das normas de acordo com os princípios estabelecidos nos Guias IEC 104 e ISO/IEC 51. Esta publicação básica de segurança não é destinada a ser utilizada pelos fabricantes ou pelos organismos de certificação. Uma das responsabilidades de uma Comissão de Estudo é, quando apropriado, utilizar as publicações básicas relacionadas à segurança ao elaborar as suas publicações. Os requisitos desta publicação básica de segurança não serão aplicados, a menos que mencionados em publicações pertinentes.

Acesse algumas questões relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Como deve ser marcado um condutor PEN?

Como fazer a identificação por caracteres alfanuméricos?

Como deve ser feita a identificação do elemento simples com dois bornes?

Como deve ser executada a interconexão dos bornes de equipamentos e de certos condutores designados?

No caso em que a identificação dos bornes dos equipamentos e das extremidades de certos condutores denominados é considerada necessária, ela deve ser realizada por um ou mais dos seguintes métodos: a posição física ou relativa dos bornes dos equipamentos ou das extremidades de certos condutores denominados; um código de cores para os bornes dos equipamentos e das extremidades de certos condutores denominados de acordo com a Seção 6; símbolos gráficos de acordo com a IEC 60417. Se símbolos adicionais forem necessários, eles devem ser consistentes com a IEC 60617. Deve-se, ainda, realizar uma anotação alfanumérica de acordo com o sistema descrito na Seção 7.

Para manter a consistência com a documentação e a designação dos bornes de equipamentos, a anotação alfanumérica é recomendada. A identificação dos condutores por cores deve ser conforme os requisitos da Seção 6. A identificação dos condutores por caracteres alfanuméricos deve ser de acordo com os requisitos da Seção 7. É reconhecido que, para os sistemas e as instalações complexas, uma marcação e uma etiquetagem adicionais são utilizadas por outras razões que não a de segurança; ver, por exemplo, a IEC 62491.

A identificação por cor, símbolo gráfico ou anotação alfanumérica de identificação deve estar no, ou próximo do, borne correspondente. Quando vários métodos de identificação forem utilizados, a correlação entre estes métodos deve, sempre que existir risco de confusão, ser esclarecida na documentação associada. Quando nenhuma confusão for possível, as justaposições de uma anotação numérica e de uma anotação alfanumérica podem ser aplicadas.

Os bornes e os condutores utilizados para aterramento são divididos de acordo com a sua finalidade de aterramento em dois conceitos básicos: aterramento de proteção e aterramento funcional. Se um borne ou um condutor estiver de acordo com os requisitos de aterramento de proteção e de aterramento funcional, ele deve ser denominado como borne ou condutor de aterramento de proteção. Se os requisitos relativos ao aterramento de proteção não forem atendidos por um borne ou condutor de aterramento funcional, este não pode ser marcado como um borne ou condutor de aterramento de proteção.

Convém que os requisitos relativos ao aterramento funcional sejam definidos pelo fabricante ou pela Comissão de Estudo do produto em questão e convém que eles sejam especificados na documentação do equipamento. Por exemplo, os requisitos relativos ao gerenciamento de problemas de compatibilidade eletromagnética. Para a identificação dos condutores, as seguintes cores são permitidas: PRETA, MARROM, VERMELHA, LARANJA, AMARELA, VERDE, AZUL, VIOLETA, CINZA, BRANCA, ROSA, TURQUESA. Esta lista de cores tem origem na IEC 60757.

A identificação por cor deve ser utilizada nas extremidades e, de preferência, em todo o comprimento do condutor, seja pela cor da isolação, seja pela cor das marcações, exceto para os condutores nus, onde a identificação por cor deve ser realizada nos pontos de extremidade e de conexão. A identificação por cor ou por marcação não é necessária para os condutores concêntricos de cabos, a blindagem ou a armadura metálica dos cabos, no caso de utilização como condutor de proteção, os condutores nus, quando uma identificação permanente for impossível, os elementos condutores externos utilizados como condutor de proteção, as partes condutivas acessíveis utilizadas como condutor de proteção.

As marcações adicionais, por exemplo, uma marcação alfanumérica, são permitidas, desde que a identificação por cor permaneça sem ambiguidade. As cores VERDE e AMARELA são as únicas permitidas quando nenhuma confusão com o código de cores dos condutores de acordo com o especificado nessa norma. Quando um circuito compreende um condutor de neutro ou de ponto médio identificado por uma cor, a cor utilizada para este fim deve ser a AZUL. Para evitar qualquer confusão com outras cores, convém utilizar cor AZUL não saturada, muitas vezes chamada de “azul-claro”. A cor AZUL não pode ser utilizada para identificar outro condutor quando uma confusão for possível.

Na ausência de um condutor de neutro ou de ponto médio, um condutor identificado pela cor AZUL no interior de linhas elétricas pode ser utilizado para qualquer outra finalidade, exceto como um condutor de proteção. Em caso de utilização de uma identificação por cor, os condutores nus utilizados como os condutores de neutro ou de ponto médio devem ser marcados com uma faixa AZUL com 15 mm a 100 mm de largura em cada unidade ou invólucro, e cada parte acessível, ou colorida de AZUL ao longo de todo o seu comprimento. Na  NBR IEC 60079-11, a cor AZUL é utilizada para marcação por cor de bornes, caixas de bornes, plugues e tomadas de circuito de segurança intrínseca.

Para os condutores de linha nos sistemas de corrente alternada, as cores preferenciais são CINZA, MARROM e PRETA. A sequência dos códigos de cores indicados é alfabética e não indica preferência alguma na ordem das fases ou sentido de rotação. Para os condutores de linha em sistemas de corrente contínua, as cores preferenciais são: a VERMELHA para o condutor de linha positivo, a BRANCA para o condutor de linha negativo.

Para a marcação por cor de um condutor de aterramento funcional, a cor preferencial é a ROSA. A aplicação da cor é necessária somente nas extremidades e nos pontos de conexão. As combinações de duas das cores listadas são permitidas, desde que qualquer risco de confusão seja impossível. Para evitar qualquer confusão, a cor VERDE e a cor AMARELA não podem ser utilizadas nas combinações de cores diferentes da combinação VERDE/AMARELA. A utilização da combinação das cores VERDE/AMARELA é restrita aos casos listados na norma. O condutor de proteção deve ser identificado pela combinação bicolor VERDE E AMARELA. As cores VERDE E AMARELA são a única combinação de cores reconhecida para identificar o condutor de proteção.

A combinação de cores VERDE/AMARELA deve ser de maneira que, ao longo de 15 mm de comprimento do condutor ao qual o código de cor é aplicado, uma destas cores cubra pelo menos 30% e não mais de 70% da superfície do condutor, e a outra cor cubra o resto desta mesma superfície. Se os condutores nus, utilizados como condutores de proteção, forem munidos de um código de cor, eles devem ser coloridos nas cores VERDE/AMARELA, sobre a totalidade do comprimento de cada condutor, ou em cada compartimento ou unidade, ou em cada local acessível. Em caso de utilização de fita adesiva, somente uma fita bicolor VERDE/AMARELA deve ser aplicada.

Quando o condutor de proteção puder ser facilmente identificado por sua forma, sua construção ou sua posição, por exemplo um condutor concêntrico, o código de cor não é necessário em todo o seu comprimento, mas convém que as extremidades ou os locais acessíveis sejam claramente identificados pelo símbolo gráfico IEC 60417-5019 (2006-08) “Terra de proteção”, , ou pela combinação bicolor VERDE E AMARELA ou pela anotação alfanumérica PE. Em caso de utilização de elementos condutores estranhos, como um condutor PE, a identificação por cores não é necessária.

Um condutor PEN, quando for isolado, deve ser marcado por um dos seguintes métodos: cores VERDE E AMARELA em todo o seu comprimento, com, adicionalmente, as marcações de cor AZUL nas extremidades e nos pontos de conexão; ou cor AZUL em todo o seu comprimento, com, adicionalmente, as marcações VERDE E AMARELA nas extremidades e nos pontos de conexão. Convém que o método a ser aplicado em um país seja objeto de uma decisão da Comissão de Estudo e não de uma escolha individual. As marcações AZUIS adicionais na extremidade e nos pontos de conexão podem ser omitidas, desde que uma das duas condições a seguir seja atendida: nos equipamentos elétricos, se os requisitos em questão estiverem incluídos nas normas de produtos específicos ou se forem aplicados em um país; no caso de linhas elétricas, por exemplo, aquelas utilizadas na indústria, se isto for decidido pela Comissão pertinente. Os bornes de equipamento destinados a serem conectados direta ou indiretamente a certos condutores designados, e as extremidades de certos condutores designados devem ser marcados por letras de referência ou pelos símbolos gráficos, ou por ambas as letras de referência e símbolos gráficos, de acordo com a tabela abaixo.

Um condutor PEL, quando for isolado, deve ser marcado nas cores VERDE e AMARELA em todo o seu comprimento, com, adicionalmente, as marcações de cor AZUL em suas extremidades e nos pontos de conexão do condutor PEL. As marcações AZUIS adicionais no ponto de extremidade e nos pontos de conexão podem ser omitidas, desde que uma das duas condições a seguir seja atendida: nos equipamentos elétricos, se os requisitos em questão estiverem incluídos nas normas de produtos específicos ou se forem aplicados em um país; no caso de linhas elétricas, por exemplo, aquelas utilizadas na indústria, se isto for decidido pela Comissão pertinente. Em caso de possível confusão com um condutor PEN ou PEM, a designação alfanumérica deve ser indicada em suas extremidades e nos pontos de conexão.

Um condutor PEM, quando for isolado, deve ser marcado nas cores VERDE e AMARELA em todo o seu comprimento com, adicionalmente, as marcações de cor AZUL nas extremidades e nos pontos de conexão do condutor PEM. As marcações AZUIS adicionais na extremidade e nos pontos de conexão podem ser omitidas, desde que uma das duas condições a seguir seja atendida: nos equipamentos elétricos, se os requisitos em questão estiverem incluídos nas normas de produtos específicos ou se forem aplicados em um país; no caso de linhas elétricas, por exemplo aquelas utilizadas na indústria, se isto for decidido pela comissão pertinente. Em caso de possível confusão com um condutor PEN ou PEL, a designação alfanumérica deve ser indicada nas suas extremidades. Um condutor de ligação de proteção deve ser identificado pela combinação bicolor VERDE E AMARELA.

Se as letras e/ou os números forem utilizados para identificação, as letras devem ser somente as maiúsculas latinas e os números devem ser os algarismos arábicos. É recomendado escolher as letras de referência para os elementos em corrente contínua na primeira parte do alfabeto e as letras de referência para os elementos em corrente alternada na segunda parte. Para evitar confusão com os números “1” e “0”, as letras “I” e “O” não podem ser utilizadas para identificação; os sinais alfanuméricos “+” e “-” podem ser utilizados. Para evitar confusão, os números não relacionados 6 e 9 devem ser sublinhados.

Todos os caracteres alfanuméricos devem contrastar fortemente em relação à cor da isolação. A identificação alfanumérica deve ser claramente legível e durável. Para avaliação da durabilidade, ver a IEC 60227-2. O sistema alfanumérico é aplicável à identificação dos condutores e dos condutores de um grupo de condutores. Os condutores com isolação de cor VERDE/AMARELA somente devem ser identificados como um determinado condutor denominado de acordo com a norma.

As identificações alfanuméricas especificadas em 7.3 não podem ser utilizadas para finalidades diferentes das especificadas. Quando nenhuma confusão for possível, é permitido omitir um ou mais grupos de elementos da anotação alfanumérica completa, estabelecidos nos princípios de marcação seguintes. A marcação dos bornes de equipamentos é (ou convém que seja) baseada nos princípios fornecidos nessa norma. As duas extremidades de um elemento são distinguidas por números de referência consecutivos, sendo o número ímpar inferior ao número par, por exemplo, 1 e 2.

A conformidade das próteses mamárias

Saiba quais são os requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama. Especifica requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, embalagem, esterilização e informações fornecidas pelo fabricante.

A NBR 16341 de 05/2020 – Implantes para contorno corpóreo — Próteses mamárias — Requisitos estabelece requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama. Especifica requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, embalagem, esterilização e informações fornecidas pelo fabricante. Este documento não se aplica às próteses mamárias feitas sob medida. As próteses mamárias são, também, identificadas como próteses mamárias implantáveis Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo “prótese” refere-se à “prótese mamária”.

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Como deve ser feita a avaliação pré-clínica da prótese mamária?

Como deve ser executada a preparação de corpo de prova do envelope de prótese enchidas com gel de silicone?

Qual deve ser a resistência da junção invólucro/tubulação?

Qual deve ser a funcionalidade da porta de injeção e definição de calibre da porta de injeção?

A fabricação de uma prótese mamária com um elastômero, como o elastômero de silicone, e a elaboração do material são, frequentemente, realizadas durante um único e mesmo processamento. Estas próteses são, geralmente, fabricadas a partir de um polímero de silicone, composto com vários tipos de agentes de reticulação e de reforço. O composto obtido é conformado na forma da prótese acabada e, posteriormente, é submetido a uma etapa de reticulação ou cura primária, que conduz o silicone à forma de elastômero. O componente curado pode, ainda, ser submetido a uma etapa de pós-cura ou cura secundária por aquecimento.

Em próteses constituídas por dois ou mais tipos de elastômeros em regiões discretas, as especificações e requisitos estabelecidos neste documento aplicam-se separadamente à cada tipo de elastômero. As próteses mamárias implantáveis são construídas com envelopes externos, fechados e contínuos, de elastômero, contendo um ou mais lumens (cavidades dentro de um invólucro de uma prótese mamária), e são fornecidas em diversas formas e tamanhos. Os lumens podem ser destinados ao enchimento com gel de silicone ou com solução salina, estabelecendo três classes de próteses, as de gel de silicone, as de gel-salina e as salinas, para enchimentos, respectivamente, exclusivamente com gel de silicone, com solução salina e com gel de silicone, e exclusivamente com solução salina.

Os lumens para solução salina podem ser fornecidos previamente preenchidos ou vazios para enchimento, intraoperatório e/ou pós-operatório, pelo usuário. O Anexo A apresenta critérios aplicáveis para a classificação destas próteses. Os implantes mamários abrangidos pela ISO 14607 estão cobertos por este documento e os requisitos estabelecidos neste documento estão alinhados com aqueles estabelecidos na ISO 14607, abrangendo desempenho pretendido, atributos do projeto, materiais, avaliação do projeto, fabricação, esterilização, embalagem e informação fornecida pelo fabricante, e busca subsidiar o desenvolvimento dos projetos das próteses mamárias implantáveis, de modo que atendam aos requisitos essenciais de segurança e eficácia preconizados na ISO/TR 14283.

Este documento inclui correções de desvios técnicos que ocorrem na ISO 14607:2018, relacionados à terminologia para amostra, espécime e corpo de prova (ver Anexo C) para os diversos ensaios requeridos, e relacionados à ausência de critérios para aceitação em diversas avaliações requeridas. No Anexo C encontram-se informações e esclarecimentos sobre a terminologia relacionada à amostragem de ensaio, apropriados ao uso da ISO 14607. Este documento não objetiva estabelecer limites à ciência e à tecnologia, no que concerne às suas considerações e aplicações para a garantia das características de desempenho das próteses mamárias implantáveis em seu uso pretendido, e será revisado sempre que o domínio do conhecimento alterar o estado da arte pertinente a estes produtos.

As próteses salinas são reconhecidas por falharem pela ocorrência de abrasão em dobras no envelope oriundas do lúmen destinado a ser enchido pelo usuário. Para minimizar a ocorrência destas dobras, esses lumens são enchidos com volumes apropriados, não inferiores ao volume nominal da prótese ou ao volume mínimo recomendado pelo fabricante, durante a cirurgia de implantação. Até o momento, não existem ensaios reconhecidos para a avaliação da resistência à abrasão dos envelopes destas próteses, nem critérios relacionados à qualificação de materiais. Na ASTM F2051 são apresentados dois métodos de ensaio para aceleração da abrasão, que possibilitam avaliar de modo comparativo projetos e materiais, porém, além de não replicarem condições de uso fisiológico, ainda não são validados quanto à repetitividade e exatidão.

Até o momento, o elastômero de silicone é o único material aceitável para a confecção de lumens destinados ao enchimento com solução salina. Este documento trata da composição e da cura de elastômeros de silicone e de propriedades dos materiais a serem determinados em amostras obtidas a partir de próteses acabadas, que incluem regiões das junções do invólucro, onde podem ser empregados mais de um tipo de elastômero. Embora os diversos materiais estabelecidos em normas brasileiras adotadas sejam quimicamente similares àqueles estabelecidos em normas correspondentes da ASTM, as normas não são idênticas.

Cabe ao fabricante, no desenvolvimento do projeto do produto, identificar e estabelecer a conveniência de empregar uma, outra ou ambas na qualificação da matéria-prima a ser utilizada no processo de fabricação. A comercialização de próteses mamárias no Brasil é regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 16, de 21 de março de 2012, onde se estabelecem os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as próteses mamárias e a certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade.

De acordo com esta Resolução, a composição do envelope de próteses mamárias comercializadas no Brasil deve ser constituída por elastômeros de silicone, podendo ou não ser revestidas com poliuretano. O Anexo B apresenta os critérios e as classificações estabelecidos na Resolução RDC nº 16, de 21 de março de 2012, para a definição das famílias de implantes mamários. Este documento pode envolver o uso de materiais, operações e equipamentos de risco, porém não trata de questões, caso existam, relacionadas à segurança associadas ao seu uso.

É responsabilidade do usuário estabelecer práticas de saúde e de segurança adequadas e determinar a aplicabilidade de exigências a regulamentos antes do uso. As próteses mamárias são classificadas de acordo com os critérios definidos no Anexo A conforme tipologias descritas abaixo. Para fins regulamentares, a classificação dos implantes mamários encontra-se estabelecida pela Resolução da Anvisa RDC nº 16/2012, conforme descrita no Anexo B. A tabela abaixo apresenta a correlação entre a denominação estabelecida neste Documento e os tipos de implantes mamários, estabelecido, pela Anvisa quanto ao tipo de enchimento.

A prótese de gel de silicone ou prótese mamária tipo I possui um ou mais lumens, projetada e fornecida previamente enchida com volume fixo de gel de silicone, não acessível a qualquer ajuste de volume. As próteses com gel de silicone constituídas por lúmen único correspondem ao implante mamário tipo 4, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa. A prótese gel-salina é constituída por dois lumens, sendo um no interior do outro, onde um dos lumens é previamente enchido com volume fixo de gel de silicone e não acessível a qualquer ajuste de volume. As próteses gel-salinas podem ser classificadas como implante mamário do tipo 5 ou como implante mamário do tipo 6, de acordo com a RDC nº 16/2012, em função da possibilidade ou não de ajuste de volume pós-operatório do lúmen destina do ao enchimento com solução salina.

A prótese gel-salina tipo II é aquela em que o lúmen interno contém gel de silicone. O lúmen interno da prótese gel-salina tipo II contém uma quantidade fixa de gel de silicone. O invólucro do lúmen externo dispõe de uma válvula para o enchimento deste lúmen com solução salina, visando ajustar o volume total da prótese no ato da implantação. A válvula pode ser projetada para a adequação pós-operatória do volume de solução salina, seguindo as instruções fornecidas com a prótese.

A prótese gel-salina tipo III é aquela em que o lúmen externo contém gel de silicone. O lúmen externo da prótese gel-salina tipo III contém uma quantidade fixa de gel de silicone. O invólucro do lúmen interno dispõe de uma válvula para o enchimento deste lúmen com solução salina, visando ajustar o volume total da prótese no ato da implantação. A válvula pode ser projetada para a adequação pós-operatória do volume de solução salina, seguindo as instruções fornecidas com a prótese.

A prótese salina possui um lúmen único e é projetada para enchimento exclusivamente com solução salina, podendo ser fornecida previamente enchida com um volume fixo, ou vazia e destinada ao enchimento intraoperatório e/ou pós-operatório, para o ajuste do volume. A prótese salina de volume variável é fornecida vazia, destinada ao enchimento intraoperatório e/ou pós-operatório. O acesso ao lúmen para o enchimento da prótese é proporcionado por uma válvula. A prótese salina tipo I é fornecida vazia, destinada exclusivamente ao enchimento intraoperatório. A prótese salina tipo I corresponde ao implante mamário do tipo 2, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa.

A prótese salina tipo II é fornecida vazia, destinada ao enchimento intraoperatório, com possibilidade de ajuste de volume pós-operatório. A prótese salina tipo II corresponde ao implante mamário do tipo 3, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa. A prótese salina de volume fixo ou prótese salina tipo III é fornecida previamente enchida com uma quantidade fixa de solução salina. O lúmen da prótese salina tipo III não é acessível para ajustes de volume de qualquer tipo. A prótese salina tipo III corresponde ao implante mamário do tipo 1, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa (ver Anexo B).

Para o desempenho pretendido, aplicam-se os requisitos estabelecidos na NBR ISO 14630:2013, Seção 4. Atenção especial deve ser dada para assegurar que o estado clínico e a segurança do paciente não sejam comprometidos durante a vida útil esperada da prótese em condições normais de uso. Para os atributos de projeto, aplicam-se os requisitos estabelecidos na NBR ISO 14630:2013, Seção 5. Convém que o efeito do envelhecimento dos materiais seja investigado.

Os locais destinados à fixação da prótese são uma característica opcional de projeto. Quando presentes, os tamanhos e as posições dos locais de fixação devem estar claramente declarados nas instruções de uso. Os meios de orientação são características opcionais nos projetos de próteses mamárias. Quando presentes, as posições dos meios de orientação e as técnicas recomendadas para uso devem estar claramente descritas nas instruções de uso.

A forma e as dimensões características de cada prótese são determinadas pelo fabricante e podem incluir o volume nominal, as dimensões da base e da projeção anterior, entre outras. Deve ser dada atenção especial à avaliação biológica da prótese e de seus componentes após a falha da prótese; estabilidade do material (particularmente, material de enchimento). As ASTM F2042 e ASTM F2038 apresentam orientações para as seleções de gel de silicone e de elastômeros de silicone para uso em implantes mamários. A NBR 15804-3 apresenta orientações sobre o processamento e a avaliação de poliuretano para uso em implantes.

O fabricante deve assegurar que os materiais sejam fabricados e ensaiados sob um sistema de gestão da qualidade. Estas informações geralmente podem ser obtidas do fornecedor de matéria-prima. Quando forem utilizados outros materiais que não o silicone, o fabricante deve estabelecer métodos de ensaio e critérios de aceitação adequados para demonstrar o desempenho e a segurança da prótese.

Quanto ao tamanho da amostra e o critério de aceitação, a menos que estabelecido de outra forma em um ensaio específico, as avaliações de materiais devem ser estabelecidas com base no resultado de pelo menos três corpos de prova. A aceitação do material deve atender aos seguintes critérios: para os ensaios para determinação de citotoxicidade, de oligômeros residuais de baixo peso molecular e de elementos-traço, todos os corpos de prova devem atender aos requisitos estabelecidos; e para os ensaios para determinação de propriedades físico-mecânicas, o atributo da amostra deve ser estabelecido como a média dos valores estabelecidos para os corpos de prova ensaiados.

O fabricante deve requerer do fornecedor de insumos, para cada tipo de material, uma declaração de análise, incluindo pelo menos as seguintes informações: nome, endereço e número de telefone do fornecedor; referência do material; para material de silicone obtido com os insumos fornecidos, a gama de propriedades (como determinado em 7.7.2), com limites de especificação e métodos de ensaio identificados, incluindo condições de cura. Para outros materiais, o mesmo tipo de informação deve ser requerido, se aplicável.

Os componentes de cada lote de matéria-prima de produção devem ser curados e ensaiados quanto à citotoxicidade, de acordo com a ISO 10993-5. Nenhum efeito citotóxico, conforme definido na ISO 10993-5, pode ser induzido pelo material ensaiado, ou em toda a cultura. Os oligômeros residuais combinados, ciclotetrassiloxano (D4) e ciclopentassiloxano (D5), determinados no gel de silicone ou na mistura para sua obtenção, devem ser ensaiados em conformidade com a NBR 16855-1.

A concentração média de oligômeros residuais combinados (D4 e D5) no gel de silicone, expressa em uma base de peso por peso (p/p), deve ser inferior ou igual a 50 mg/kg. Embora o nível de material de 50 mg/kg tenha se mostrado historicamente adequado, a segurança de níveis absolutos na prótese deve ser demonstrada pelo fabricante. Quanto às impurezas metálicas (elementos-traço), os componentes de cada lote de matéria-prima de produção devem estar de acordo com as especificações da tabela abaixo.

Se um destes metais fizer parte do componente de formulação (por exemplo, BaSO4), ele não é considerado uma impureza e deve ser considerado para a avaliação biológica da prótese. Quando utilizado elastômero de silicone obtido por adição de dois componentes, aplicam-se os requisitos da NBR ISO 14949. Outros elastômeros devem atender aos requisitos estabelecidos na NBR 16288-1. O fabricante deve assegurar que o silicone e os demais insumos empregados para a fabricação do elastômero de silicone sejam produzidos e ensaiados sob um sistema de gestão da qualidade.

O fabricante deve estabelecer, para cada material e componente recebido, o tipo de documento de inspeção a ser apresentado pelo fornecedor. A identificação e os requisitos de diferentes tipos de documentos de inspeção fornecidos ao fabricante para a entrega de materiais e de componentes metálicos a serem empregados na fabricação de implantes estabelecidos na NBR 026:070.015-034 são aplicáveis aos materiais não metálicos e podem ser úteis ao usuário deste documento.

Convém que os insumos destinados à fabricação do elastômero de silicone sejam avaliados pelo fornecedor no que concerne às seguintes características: estrutura e funcionalidade do polímero; pureza do agente de reforço; pureza do catalisador; estrutura do agente de ligação cruzada; pureza do inibidor; caracterização do polímero de silicone. As seguintes propriedades do elastômero de silicone devem ser estabelecidas e registradas: alongamento na ruptura, expresso em percentual (%), estabelecido de acordo com a ISO 37; resistência à tração, expressa em megapascals (MPa), estabelecida de acordo com a ISO 37; módulo de elasticidade a 100% de alongamento, expresso em megapascals (MPa), estabelecido de acordo com a ISO 37; resistência ao rasgo, expressa em quilonewtons por metro (kN/m), B ou T, estabelecida de acordo com a ISO 34-1:2015, Método C; dureza (IRHD), estabelecida de acordo com a ISO 48-4; densidade relativa, expressa em quilogramas por centímetro cúbico (g/cm3), estabelecida de acordo com a ISO 1183-1.

Para as avaliações de alongamento de ruptura, resistência à tração na ruptura, módulo a 100% de alongamento, resistência ao rasgo e densidade relativa, pode ser considerado, conforme apropriado, o emprego das ASTM D412, ASTM D2240, ASTM D624-00 (2012), Matriz B e ASTM D792. O gel de silicone, quando submetido a uma reticulação que o leve ao estado de elastômero de silicone, deve atender aos requisitos para avaliação de matéria-prima e para elastômero de silicone estabelecidos na NBR 16288-1:2014, Seções 5 e 6.

Para minimizar a palpabilidade das próteses e para mimetizar a suavidade do tecido mamário, o gel de silicone utilizado precisa ser macio (ter baixo módulo). Os géis de silicone modernos, com baixo módulo, são também de baixa resistência e, quando implantados a longo prazo sem um invólucro de elastômetro de silicone, podem não manter a sua forma e integridade física. A implantação clínica de gel de silicone sem envelope não é recomendada, e convém que não seja objetivo de projeto de próteses mamárias.

Em caso de ruptura do envelope da prótese, que resulta em contato direto entre o gel de silicone e o tecido, é necessária uma cirurgia para remoção da prótese rompida (com ou sem substituição protética) e de qualquer gel de silicone livre. Quanto à biocompatibilidade, as propriedades biológicas e físicas dos materiais que constituem a prótese dependem grandemente da formulação dos componentes empregados para processamento, bem como das próprias condições e formas de processamento para produzir as partes de silicone (reticulação, extrusão ou moldagem) ou outros polímeros utilizados.

 

O ensaio de ultrassom de juntas soldadas metálicas

A técnica de tempo de percurso da onda difratada (ToFD) para o ensaio de ultrassom de juntas soldadas em materiais metálicos com espessura maior ou igual a 6 mm destina-se principalmente ao uso em juntas soldadas de penetração total de geometria simples em chapas, tubos e vasos, onde tanto a solda quanto o metal de base são de aço de baixa liga.

A NBR 16196 de 05/2020 – Ensaios não destrutivos — Ultrassom — Uso da técnica de tempo de percurso da onda difratada (ToFD) para ensaio em soldas especifica a aplicação da técnica de tempo de percurso da onda difratada (ToFD) para o ensaio de ultrassom de juntas soldadas em materiais metálicos com espessura maior ou igual a 6 mm. Destina-se principalmente ao uso em juntas soldadas de penetração total de geometria simples em chapas, tubos e vasos, onde tanto a solda quanto o metal de base são de aço de baixa liga. Quando especificado e apropriado, o ToFD também pode ser usado em outros tipos de materiais que apresentem baixa atenuação ultrassônica.

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Quais são as configurações dos cabeçotes recomendadas para juntas de topo em função da espessura de parede?

Como fazer a preparação das áreas de varredura?

Como executar a conversão tempo versus espessura?

Como deve ser feito o ensaio na solda?

Esta norma foi elaborada com base na EN 14751 e fornece diretrizes sobre as capacidades especificas e limitações de ToFD para detecção, localização, dimensionamento e caracterização de descontinuidades em juntas soldadas por fusão. A tecnica ToFD é de geração de imagens ultrassônicas, a qual demonstra capacidade de detecção, localização e dimensionamento. Também é possível a caracterização de descontinuidades em uma certa extensão no metal de solda, assim como no metal de base adjacente.

O ToFD pode ser usado como técnica única ou combinado com outros métodos ou técnicas de END, tanto para inspeção de fabricação quanto para inspeção em serviço. Esta técnica, que é baseada na difração, bem como na reflexão, quando comparada as técnicas baseadas somente na reflexão, e menos sensível para a orientação da descontinuidade. Descontinuidades orientadas perpendicularmente a superfície, e nos ângulos intermediários de incidência, são detectáveis bem como descontinuidades na face da solda.

Quando especificado nesta norma, os parâmetros ultrassônicos estão referenciados ao aço que possui uma velocidade sônica de 5.920 m/s ± 50 m/s para ondas longitudinais, e 3.255 m/s ± 30 m/s para ondas transversais. Isto deve ser considerado quando se inspecionam materiais com velocidades diferentes. Em determinadas circunstâncias, como espessura, configuração da junta soldada, objetivo do ensaio, etc., é requerido mais que um único arranjo (montagem) ToFD. A imagem típica de ToFD tem em um eixo a componente tempo ou caminho percorrido pelo ultrassom e, no outro eixo, a distância percorrida pelos cabeçotes.

Devido a geometria V dos percursos ultrassônicos, a localização de uma eventual descontinuidade na direção da espessura não é linear. O ensaio ToFD deve ser realizado de forma correta e coerente, de modo que as imagens geradas sejam validas e possam ser avaliadas corretamente. Por exemplo, perdas de acoplamento e erros de aquisição de dados tem que ser evitados.

A interpretação das imagens ToFD requer inspetores com habilidade e experiencia. Algumas imagens de ToFD típicas de descontinuidades em juntas soldadas são apresentadas no Anexo B. Existe uma redução na capacidade de detecção de descontinuidades próximas ou conectadas com a superfície de varredura ou com a superfície oposta. Isto tem que ser considerado, especialmente para aços suscetíveis as trincas ou na inspeção em serviço.

Em casos onde é requerida total cobertura destas zonas, medidas adicionais devem ser tomadas. Por exemplo, ToFD pode ser acompanhado por outros métodos ou técnicas de END, como o ensaio de ultrassom pulso-eco. Sinais difratados de descontinuidades em soldas tem pequenas amplitudes comparáveis ao espalhamento causado pelos grãos grosseiros de alguns materiais, que podem dificultar a detecção e avaliação das descontinuidades.

A pessoa que executa o ensaio de ultrassom deve atender aos requisitos da NBR NM ISO 9712. Adicionalmente, os profissionais envolvidos com ToFD devem ter treinamento especifico no sistema de ultrassom ToFD utilizado, com certificação emitida pelo profissional nível 3 de ultrassom capacitado na tecnica. O ensaio ToFD deve ser realizado de acordo com um procedimento escrito, que deve conter no mínimo os requisitos listados na tabela abaixo.

Todos os procedimentos de ensaio devem ser qualificados por profissional nível 3, de acordo com a norma especifica do produto, e as evidências da qualificação devem estar disponíveis para apreciação da contratante. A norma específica do produto pode ser uma norma de projeto, construção, fabricação, montagem e inspeção em serviço, que estabelece os requisitos técnicos referentes ao material, montagem e inspeção nos projetos de fabricação e construção de produtos ou equipamentos.

Quando não especificado na norma especifica do produto, a qualificação do procedimento deve ser efetuada em corpos de prova representativos do ensaio a ser efetuado. As características e a quantidade dos corpos de prova devem ser aprovadas pela contratante. Sempre que qualquer variável da tabela acima for alterada, deve ser emitida uma revisão do procedimento. Se a variável for essencial, o procedimento deve ser requalificado e revalidado.

Recomenda-se que o instrumento de ultrassom usado para a técnica ToFD seja calibrado de acordo com a NBR 15922, e os cabeçotes de ultrassom conforme NBR 16138, e realizados por laboratórios que atendem aos requisitos apresentados na NBR ISO/IEC 17025. Qualquer reparo ou manutenção no sistema de medição implica a necessidade de nova calibração, independentemente da periodicidade estabelecida. O item do sistema de medição que deve ser periodicamente calibrado e o bloco padrão deve ser realizado por laboratórios que atendem aos requisitos apresentados na NBR ISO/IEC 17025.

A periodicidade de calibração do bloco padrão depende da frequência e condições de utilização. Recomenda-se que a periodicidade de calibração atenda ao especificado na NBR ISO 10012. Qualquer avaria observada no bloco padrão implica na necessidade de nova calibração, independente da periodicidade estabelecida. O instrumento deve ser capaz de selecionar uma parte adequada da base de tempo dentro do qual os A-scan são digitalizados. Para selecionar esta parte adequada, deve-se ter uma janela com posição e comprimento ajustáveis.

O início da janela deve ser ajustável entre 0 μs e 200 μs do pulso transmissor e o comprimento da janela deve ser ajustável entre 5 μs e 100 μs. Desta forma, os sinais apropriados (onda lateral ou creeping, sinal do eco de fundo, um ou mais sinais de conversão de modo) podem ser selecionados para serem digitalizados e exibidos. Os sinais não retificados devem ser digitalizados com uma taxa de amostragem de pelo menos quatro vezes a frequência nominal do cabeçote.

A largura de banda do receptor deve no mínimo ter intervalo entre 0,5 e 2 vezes a frequência nominal do cabeçote a – 6 dB, a menos que certas classes de produtos e materiais específicos exijam maior largura de banda. Filtros de banda apropriados podem ser usados. O pulso de transmissão pode ser unipolar ou bipolar. O tempo de subida não pode exceder 0,25 vez o período correspondente a frequência nominal do cabeçote.

Para aplicações gerais, as combinações de instrumentos de medição de ultrassom e mecanismos de varredura (escaneres) devem ser capazes de digitalizar sinais com uma taxa de pelo menos um A‑scan por 0,5 mm de comprimento escaneado. Para atingir este objetivo, a aquisição de dados e o movimento do mecanismo de varredura (escaner) devem estar sincronizados. Os A-scans digitalizados devem ser exibidos relacionando a amplitude aos níveis de cinza, plotados sequencialmente para formar uma imagem B-scan. O número de escalas deve ser de pelo menos 256 tons de cinza.

O instrumento de medição deve ser capaz de armazenar todas as imagens A-Scan na sua forma original, isto e, sem filtros de qualquer natureza, em uma mídia de armazenamento. Para fins de relatório, o respectivo software deve ser capaz de gerar cópias em papel das imagens A‑scan e B-scan. O instrumento de medição deve ser capaz de realizar uma média de sinal (averaging).

Para atingir as configurações de ganho relativamente alto, necessárias para sinais típicos de ToFD, pode ser usado pré-amplificador, que deve ter uma resposta plana sobre a faixa de frequências de interesse. Este pré-amplificador deve ser posicionado tão próximo quanto possível do cabeçote receptor. Os cabeçotes ultrassônicos utilizados na tecnica de ToFD devem atender pelo menos aos seguintes requisitos: número de cabeçotes: 2 (transmissor e receptor); modo de onda: ondas longitudinais.

O uso de cabeçotes de ondas transversais pode ser empregado em situações especificas de forma a completar as longitudinais. Ambos os cabeçotes devem ter a mesma frequência nominal. A frequência central deve estar dentro de uma tolerância de ± 10% da frequência nominal e o comprimento de pulso tanto da onda lateral quanto do eco de fundo não pode exceder dois ciclos, medidos a 10 % do pico da amplitude (queda de 20 dB).

A distância entre a superfície de ensaio e a superfície de contato do cabeçote não pode exceder 0,5 mm. Para superfícies cilíndricas e esféricas, este requisito e atendido com a seguinte equação: D ≥ 15 a, onde D é o diâmetro do componente, expresso em milímetros (mm); a é a dimensão da sapata do cabeçote na direção do ensaio, expressa em milímetros (mm). Se o requisito especificado não for atendido, uma sapata deve ser adaptada a superfície de contato do cabeçote e a sensibilidade e a escala devem ser ajustadas adequadamente.

Os mecanismos de varredura devem ser usados para manter uma distância constante e alinhamento entre os pontos de saída dos cabeçotes. Uma função adicional dos mecanismos de varredura e fornecer aos instrumentos de ultrassom informações de posição dos cabeçotes, sendo capaz de gerar a posição relacionada as imagens. Informações sobre a posição dos cabeçotes podem ser fornecidas por meio de, por exemplo, codificadores incrementais magnéticos ou óticos ou potenciômetros.

Os mecanismos de varredura no ToFD podem ser motorizados ou acionados manualmente. Eles devem ser guiados de maneira adequada, como cinta de aço, cinto, sistemas de rastreamento automático, rodas guiadas etc. A exatidão na orientação em relação ao centro de uma linha de referência, por exemplo, a linha de centro da solda, deve ser mantida dentro de um erro máximo admissível de ± 10% da separação entre os pontos de saída dos cabeçotes.

As inspeções devem ser realizadas de acordo com o procedimento qualificado, que deve conter o plano de varredura a ser utilizado, conforme as especificações técnicas aplicáveis. Para inspeções de fabricação, o volume de ensaio e definido como a zona que inclui solda e metal de base por pelo menos 10 mm de cada lado da solda, ou a largura da zona afetada pelo calor, o que for maior. Em todos os casos, o ensaio deve cobrir o volume total da região de interesse.

Para inspeção em operação, o volume de ensaio pode ser direcionado para áreas de interesse especifico. Os cabeçotes devem ser ajustados para garantir uma cobertura adequada e condições ideais para iniciar e detectar os sinais difratados na área de interesse. Para soldas de topo de geometria simples, onde a largura da solda e estreita na superfície oposta à da varredura, o ensaio deve ser realizado com uma ou mais configurações, dependendo da espessura da parede.

Deve-se tomar cuidado para escolher as combinações de parâmetros adequadas. EXEMPLO Na faixa de espessura de 15 mm a 35 mm com frequência de 10 MHz, um feixe com angulo de 70° e um cristal de tamanho de 3 mm pode ser apropriado para uma espessura de 16 mm, mas não para 32 mm.

A conformidade das portas e vedadores resistentes ao fogo, do tipo de enrolar

Conheça a classificação, avaliação, fabricação, instalação, aceitação técnica da instalação, funcionamento e manutenção de portas e vedadores resistentes ao fogo, do tipo de enrolar, confeccionados em aço e dotados de fechamento automatizado.

A NBR 16829 de 04/2020 – Portas e vedadores de aço de enrolar resistentes ao fogo estabelece os requisitos para classificação, avaliação, fabricação, instalação, aceitação técnica da instalação, funcionamento e manutenção de portas e vedadores resistentes ao fogo, do tipo de enrolar, confeccionados em aço e dotados de fechamento automatizado. Estes elementos são destinados à proteção de aberturas em paredes que integram a compartimentação horizontal e vertical, onde são requeridos valores de resistência ao fogo de até 240 min.

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Quais são os requisitos específicos das portas de aço de enrolar resistentes ao fogo?

Como deve ser previsto o fechamento automático?

Como deve ser feita a manutenção desse tipo de porta?

Quais as dimensões do vão-luz?

A porta de aço de enrolar resistente ao fogo é composta por folha de aço que, na posição aberta, permanece enrolada sobre a abertura e que, em situação de incêndio, se desenrola, fechando automaticamente a abertura, sendo dotada de um reforço enrijecedor na extremidade inferior, um eixo cilíndrico sobre o qual a porta permanece enrolada, quando na posição aberta, molas de contrabalanço e fechamento, suportes, guias, dispositivo de fechamento automático e uma caixa metálica de proteção da folha enrolada. A porta resistente ao fogo é um dispositivo móvel que, fechando aberturas em parede, retarda a propagação do incêndio de um ambiente para outro, sendo utilizado no nível do piso e destinado à passagem de pessoas e veículos.

As portas e vedadores de aço de enrolar resistentes ao fogo são classificadas em três classes, segundo o seu tempo de resistência ao fogo determinado em ensaio, realizado de acordo com os procedimentos estabelecidos na NBR 6479: classe PE-120: porta de enrolar cujo tempo de resistência ao fogo, atendendo ao critério de integridade, correspondente à resistência mecânica, de acordo com a NBR 6479, é de 120 min; classe PE-180: porta de enrolar cujo tempo de resistência ao fogo, atendendo ao critério de integridade, correspondente à resistência mecânica, de acordo com a NBR 6479, é de 180 min; classe PE-240: porta de enrolar cujo tempo de resistência ao fogo, atendendo ao critério de integridade, correspondente à resistência mecânica, de acordo com a NBR 6479, é de 240 min.

Não são admitidas classificações intermediárias. A classificação da porta ou do vedador de aço de enrolar resistente ao fogo, ensaiado em parede de alvenaria, vale apenas para instalações reais em paredes de alvenaria e de concreto. A instalação em outros tipos de elementos construtivos deve ser avaliada e classificada, reproduzindo a condição de instalação no elemento construtivo específico.

O tempo de resistência ao fogo das portas e vedadores de aço de enrolar deve ser igual ou superior à resistência ao fogo das paredes onde serão instalados, atendendo a uma das três classes estabelecidas. Cada porta ou vedador deve receber uma identificação indelével e permanente, por gravação ou por plaqueta de aço, fixada por meio de parafusos ou rebites também de aço. Adicionalmente às exigências legais, tal identificação deve conter as seguintes informações, em língua portuguesa: porta ou vedador de aço de enrolar resistente ao fogo conforme esta norma; identificação do fabricante; classificação conforme o disposto acima; número de ordem de fabricação; e mês e ano de fabricação.

A identificação com plaqueta metálica deve ser afixada com rebite sobre a caixa metálica de proteção da porta ou do vedador e sobre seu reforço enrijecedor. A identificação por gravação deve ser localizada nos mesmos locais indicados de fixação das plaquetas metálicas. Caso a porta ou vedador apresente selo de conformidade, este deve ser fixado ao lado ou abaixo da identificação.

A folha da porta ou vedador, quando instalada, deve receber, ao lado da sua ombreira, fixada em ambas as faces da parede onde está instalada, entre 1,50 m e 1,80 m acima do piso, uma sinalização complementar de orientação e salvamento, fotoluminescente, de acordo com as NBR 13434-1, NBR 13434-2 e NBR 13434-3, com os seguintes dizeres: PORTA (ou VEDADOR) DE ENROLAR RESISTENTE AO FOGO É OBRIGATÓRIO MANTER O VÃO DESOBSTRUÍDO.

Esta sinalização deve ser fornecida pelo instalador e ser composta por placas fixadas sobre as superfícies da parede onde a porta ou vedador estiverem instalados. O formato deve ser retangular, com a maior dimensão na horizontal e área mínima de 200 cm². É proibida a veiculação de qualquer outra informação ou propaganda, que não a orientação estabelecida, ao lado de ambas as faces da porta ou vedador.

A unidade de compra é a porta ou vedador completo, que inclui a folha, o respectivo reforço enrijecedor, o eixo cilíndrico sobre o qual a folha é enrolada, as guias, as estruturas de sustentação do conjunto, a caixa metálica de proteção da folha enrolada, os dispositivos de fechamento automático e manual, bem como todos os dispositivos complementares necessários ao perfeito funcionamento do conjunto. Os vedadores devem incluir, adicionalmente, um quadro de montagem com guias e soleira incorporadas.

Cada porta ou vedador de aço de enrolar resistente ao fogo fornecido deve estar acompanhado de um manual técnico contendo informações referentes aos cuidados no transporte, embalagem, armazenamento, instalação, funcionamento, manutenção e acabamento. Todas estas informações devem estar em língua portuguesa e rigorosamente de acordo com o disposto nesta norma. As partes que compõem a porta ou o vedador, quando armazenadas na obra, devem permanecer em locais secos e limpos, e ao abrigo de intempéries, obedecendo às instruções do fabricante.

Todos os componentes de montagem da porta ou vedador de aço de enrolar resistente ao fogo devem ser entregues no local de instalação devidamente acabados e em condições de serem montados, compondo a unidade de compra. As portas ou vedadores de aço de enrolar resistentes ao fogo devem ser dotados de caixa metálica de proteção da folha que, quando aberta, permanece enrolada sobre um eixo cilíndrico e que contém molas de contrabalanço e fechamento.

Caso esta caixa seja dotada de defletor interno, este deve ser composto por uma chapa de aço pendente e travada por um sensor (detector ou fusível térmico), que deve ser liberado com o fechamento da porta ou vedador, fechando o espaço entre o topo da porta ou vedador e a abertura da caixa. A liberação do defletor pode ser independente dos detectores ou fusíveis térmicos que promovem a ativação do mecanismo de fechamento automático da porta ou vedador.

A folha da porta ou vedador deve ser composta por réguas de aço com comprimento suficiente para vedar todo o vão. A folha deve ser dotada de um reforço enrijecedor na extremidade inferior. A folha da porta ou vedador, na posição aberta, permanece enrolada sobre um eixo cilíndrico que deve conter molas de contrabalanço e fechamento.

O dispositivo de fechamento automático deve estar instalado no interior da caixa ou ao seu lado. Componentes necessários à instalação, compostos por guias e peças destinadas à sustentação e fixação das portas e vedadores de aço de enrolar resistentes ao fogo. Quando a porta ou vedador de aço de enrolar resistente ao fogo for instalado em paredes de fachada, deve ser protegido contra as ações do meio externo para assegurar o fechamento em situação de emergência ou ser capaz de resistir a estas ações.

Os vedadores de aço de enrolar resistentes ao fogo devem ser dotados de um quadro de instalação fechado contendo ombreiras, travessa e soleira, compostos por perfis de aço confeccionados com chapa com espessura mínima de 4,76 mm. Neste caso, devem ser fornecidos juntamente com os demais componentes do vedador. Ao contrário do disposto em 4.6.1.6.1, as portas de aço de enrolar resistentes ao fogo não podem ser dotadas de quadros e soleiras incorporados.

O fusível térmico empregado para a liberação da porta em caso de incêndio deve apresentar temperatura de acionamento de (70 ± 3) °C. É permitido o uso de mais de um fusível térmico, caso a carga a que esteja submetido exceda a capacidade de um único destes dispositivos. A instalação das portas e vedadores de aço de enrolar resistentes ao fogo deve reproduzir todas as condições determinadas no projeto destes elementos, que atendam a todos os requisitos desta norma e que tenham sido previamente avaliadas por ensaios laboratoriais de funcionamento e de resistência ao fogo.

A instalação da porta ou vedador de aço de enrolar resistentes ao fogo deve ser executada pelo fabricante ou por firma especializada, credenciada pelo fabricante. As portas e vedadores de aço de enrolar resistentes ao fogo, após a instalação, devem comprovar bom desempenho de abertura e fechamento, de acordo com o disposto em 4.7.2.3 e 4.7.3, considerando a ativação por calor do fusível térmico ou a sua retirada.

Itens que não fizerem parte da montagem da porta ou vedador de aço de enrolar resistentes ao fogo não podem ser fixados posteriormente em campo a quaisquer componentes destes elementos, sem a anuência devidamente documentada do fabricante ou do seu credenciado. O espaço e as folgas entre as ombreiras e travessa e a porta ou vedador de aço de enrolar resistentes ao fogo devem permitir acesso aos procedimentos de ensaios e manutenção necessários.

As portas de aço de enrolar resistentes ao fogo são indicadas para proteção de aberturas em paredes resistentes ao fogo que integram a compartimentação horizontal e vertical nos seguintes locais: edificações industriais e de depósito; áreas técnicas, incluindo salas de motores, salas de transformadores e sala de motogeradores; compartimentação de áreas. Os vedadores de aço de enrolar resistentes ao fogo são indicados para proteção de aberturas em paredes resistentes ao fogo que integram a compartimentação horizontal e vertical nos seguintes locais: sobre balcões e em aberturas que dão acesso a áreas de risco, como cozinhas em restaurantes e lanchonetes; sobre parapeitos ou em aberturas por meio dos quais os pavimentos da edificação se intercomunicam com átrios; aberturas de passagem de esteiras transportadoras; aberturas, dotadas ou não de vidros, destinadas à observação de setores das edificações.

Outras aplicações são admitidas, desde que devidamente justificadas em projeto integrado de segurança contra incêndio e desde que atendam aos requisitos de compartimentação horizontal e vertical da regulamentação de segurança contra incêndio aplicável. Os detectores para comando do fechamento podem fazer parte de um sistema específico ou ser parte integrante de um sistema de detecção de incêndio que proteja a edificação como um todo. Caso seja parte de um sistema específico, os detectores devem ser pontuais do tipo de fumaça iônicos e devem ser posicionados de ambos os lados da parede, junto ao teto ou sobre a parede, de acordo com as indicações da figura abaixo.

Os detectores deste sistema específico ou os fusíveis térmicos devem ser posicionados em ambos os lados da parede e devem ser interconectados de tal forma que a operação de um único detector ou fusível térmico libere o fechamento da porta ou vedador. A temperatura de acionamento dos fusíveis térmicos deve ser de (70 ± 3) °C. Quando estas portas ou vedadores forem instalados em paredes de fachada, os sensores devem ser instalados apenas no interior da edificação.

Os fusíveis térmicos devem ser localizados próximo ao topo da abertura protegida. Fusíveis térmicos adicionais podem ser instalados próximos ao teto em ambos os lados da parede, atendendo às condições apresentadas na figura acima. As portas e vedadores de aço de enrolar resistentes ao fogo devem ser dotados de dispositivo regulador de velocidade, fechando à velocidade média na faixa de 100 mm/s a 400 mm/s.

As portas e vedadores de aço de enrolar resistentes ao fogo dotados de fechamento motorizado devem ser equipados com dispositivo de fechamento automático que, ao ser ativado, promova o fechamento, mesmo em caso de falta de energização da motorização. Após a ativação do dispositivo de fechamento automático, a porta ou vedador deve permanecer na posição fechado até que o dispositivo seja resetado.

Caso a porta ou vedador sejam dotados de dispositivo de fechamento motorizado, eles devem permanecer na posição fechada em situação de incêndio, porém se admite que parem e abram automaticamente e voltem a fechar, caso apresentem sensor de obstrução e se uma obstrução ao fechamento estiver presente. Nesta situação, as tentativas de fechamento devem ser repetidas por três vezes, depois das quais o reforço enrijecedor na extremidade inferior deve permanecer encostado na obstrução. O sensor de obstrução deve ser instalado no reforço enrijecedor.

A limpeza dos implantes para cirurgia

Entenda os requisitos e as orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco. Aplica-se aos processos de limpeza conduzidos em múltiplas etapas de limpeza, ao longo do processo de fabricação, ou em uma única etapa, antes de ser protegido contra contaminações.

A NBR 16862 de 05/2020 – Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco. Aplica-se aos processos de limpeza conduzidos em múltiplas etapas de limpeza, ao longo do processo de fabricação, ou em uma única etapa, antes de ser protegido contra contaminações. Este documento é aplicável à limpeza em processo e limpeza final. Não especifica os requisitos para processos de embalagem ou esterilização, que são cobertos por outras normas. Este documento não é aplicável aos implantes com componentes líquidos e gasosos e aos processos de limpeza conduzidos pelo usuário ou sob responsabilidade do usuário.

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Como deve ser executado o projeto do processo de limpeza?

Como deve ser a validação do processo de limpeza?

Como deve ser feita a amostragem do processo?

Como deve ser feita a limpeza contra a endotoxina bacteriana?

A biocompatibilidade de um implante está relacionada não apenas aos materiais que o constituem, mas também aos contaminantes presentes na sua superfície. Assim, o estado de limpeza dos implantes é uma característica essencial tanto para a garantia da biocompatibilidade, como para assegurar uma carga microbiológica apropriada requerida pelo processo de esterilização.

O estado de limpeza de um implante pode ser assegurado tanto pela fabricação de produtos em ambientes limpos associados a processos limpos (processamento limpo), como por um efetivo processo de limpeza, destinado tanto a eliminar resíduos oriundos dos materiais de fabricação e do manuseio quanto a controlar o nível de contaminação biológica, de modo a atender aos requisitos estabelecidos para a embalagem dos produtos. O processo de limpeza pode ser conduzido em múltiplas etapas de limpeza durante o processo de fabricação, incluindo uma etapa final antes da embalagem (processamento com limpezas em processo); ou, exclusivamente, por uma única etapa de limpeza, antes da embalagem (processamento com limpeza ao final).

Como o estado de limpeza é um fator-chave para a garantia da biocompatibilidade, é essencial que o projeto do processo de limpeza assegure a remoção de contaminações provenientes das diversas etapas de fabricação, assegurando também que os métodos de limpeza empregados não interajam, não prejudiquem a biocompatibilidade dos materiais e não afetem o desempenho do implante, e que os agentes de limpeza utilizados sejam eficientemente removidos, de modo a não contaminarem o implante. Consequentemente, é necessário que o processo de limpeza seja estabelecido e validado antes da avaliação biológica do implante.

Independentemente do processo de limpeza empregado, dificilmente toda a contaminação superficial do implante é removida. Resíduos de contaminantes exógenos e endógenos ao processo de limpeza são admissíveis, desde que em níveis seguros e não tóxicos. O objetivo da validação de limpeza é verificar a eficácia do processo de limpeza no que tange à capacidade de remover contaminantes químicos, físicos e físico-químicos, e de reduzir os contaminantes microbianos a níveis tão baixos quanto possível.

A avaliação e validação de métodos de limpeza são tarefas que requerem um conhecimento exaustivo do processo de fabricação do implante, a fim de identificar tanto potenciais contaminantes, quanto possíveis interações entre o processo de limpeza, os materiais do implante e a ambiência do acondicionamento do implante (especialmente para os implantes comercializados na condição estéril, a atmosfera entre a etapa de limpeza final e a etapa de embalagem pode ter influência sobre a limpeza do implante). Independentemente da forma de fornecimento (estéril ou para ser esterilizado pelo usuário), o implante limpo é um pré-requisito para a validação dos processos de esterilização aplicáveis.

Esta validação exige que a contaminação microbiológica inicial esteja sob controle. Além disto, é importante que a contaminação microbiológica inicial seja a mais baixa possível para reduzir esforços na fase de esterilização. Como consequência, é essencial que a limpeza que precede a embalagem do implante (limpeza final) assegure o controle da contaminação microbiológica antes da esterilização. Este documento pode envolver o uso de materiais, operações e equipamentos de risco, porém não trata de questões, caso existam, relacionadas à segurança associadas ao seu uso.

É responsabilidade do usuário estabelecer práticas de saúde e de segurança adequadas e determinar a aplicabilidade de exigências a regulamentos antes do uso. A avaliação do estado de limpeza e a validação do processo de limpeza de implantes ortopédicos de acordo com este Documento atendem aos requisitos da ISO 19227:2018. Em um projeto de limpeza, o processo de limpeza abrange o conjunto de tecnologias requerido para assegurar que as especificações de limpeza estabelecidas para um implante sejam atingidas.

O processo de limpeza abrange o conjunto de atividades do processo de fabricação de um implante que, necessariamente, se encerra imediatamente antes do processo de embalagem. A limpeza pode ser conduzida em etapa única ou em múltiplas etapas. Quando conduzida em etapa única, caracteriza-se como um processo de manufatura com a limpeza do implante conduzida exclusivamente ao final do processo fabril. Quando conduzida em múltiplas etapas, as etapas de limpeza estão associadas a uma ou mais etapas do processo de fabricação (limpeza em processo), necessariamente, seguidas por uma etapa final (limpeza final), conduzida após todas as etapas de fabricação prévias ao processo de embalagem do implante.

EXEMPLO No processo de fabricação com limpezas em processo, se um implante for fabricado de acordo com as seguintes etapas de fabricação: usinagem, “limpeza 1”, controle dimensional, polimento, “limpeza 2”, marcação a laser, inspeção, “limpeza 3”, embalagem em sala limpa e esterilização, então as etapas de fabricação “limpeza 1” e “limpeza 2” são caracterizadas como limpezas em processo (ver 3.10), e a etapa de fabricação “limpeza 3” é caracterizada como a etapa da limpeza final. No caso de inexistirem as etapas de fabricação “limpeza 1” e “limpeza 2”, a etapa de fabricação identificada como “limpeza 3”, constitui a etapa única de limpeza do processo de fabricação.

O conceito de família de limpeza de implante está associado exclusivamente ao processo de limpeza e à capacidade de os elementos da família serem limpos. Assim, a caracterização de uma família de limpeza não depende do tipo de implante, nem da natureza ou da quantidade de contaminantes dos implantes antes de serem submetidos ao processo de limpeza. Implantes de diferentes tipos ou de diferentes famílias de implantes podem estar incluídos em uma mesma família de limpeza, desde que possam ser representados pelo espécime de pior caso. A capacidade de um implante ser limpo, também denominada capacidade de limpeza do implante (implant cleanability), não está relacionada à capacidade de um processo efetuar a limpeza, mas intrinsecamente às características do implante e de seus contaminantes.

Neste contexto, a capacidade de limpeza depende de muitos fatores. Associados a cada contaminante, estes fatores incluem a natureza química e quantidade presente. Associados ao implante, estes fatores incluem o material, aspectos geométricos do projeto (por exemplo, a montagem de superfícies e as presenças de furos cegos e/ou furos longos de pequenos diâmetros dificultam e prejudicam a capacidade de limpeza), tipo, características e morfologia das superfícies, porosidades etc.

As atividades descritas neste documento devem ser conduzidas dentro de um sistema de gestão da qualidade formal. Um sistema de gestão da qualidade possível e amplamente empregado para produtos para a saúde está estabelecido na NBR ISO 13485. O gerenciamento de risco (risk management) é um processo iterativo que deve ser conduzido durante o projeto e a validação do processo de limpeza e com o uso contínuo do processo de limpeza.

A avaliação de risco no projeto do processo de limpeza e a gestão de risco do processo de limpeza devem ser realizadas de acordo com a NBR ISO 14971. Como parte do gerenciamento de riscos, o processo de limpeza deve ser avaliado quanto às medidas necessárias para atingir um nível pretendido de estado de limpeza (por exemplo, produção em um ambiente controlado ou diferentes métodos de limpeza) e quanto à sua integração na sequência de etapas de fabricação.

Um processo de limpeza é incluído no processo de fabricação de um implante, se os perigos (harzards) relacionados a possíveis contaminantes, por exemplo, provenientes dos passos anteriores de fabricação, forem identificados. Consequentemente, o projeto e a validação de um processo de limpeza devem ser conduzidos dentro de um sistema de gerenciamento de risco. Os perigos relacionados à limpeza devem ser levados em consideração durante o projeto do processo de limpeza e ao estabelecer os requisitos de projeto para as limpezas em processo críticas e para a limpeza final.

O Anexo A identifica alguns aspectos do processo de limpeza que podem ser considerados fontes de dano (harm). A avaliação de risco dos perigos relacionados à limpeza deve ser realizada após o processo de limpeza ser projetado e deve levar em conta as características do implante, as etapas de fabricação antes da limpeza, as características do processo de limpeza e o ambiente implementado após a limpeza final.

Os requisitos do estado de limpeza devem ser estabelecidos (ver Seção 5) levando em conta os contaminantes que se pretende que sejam removidos por qualquer etapa de limpeza, em processo ou final, bem como os contaminantes adicionais introduzidos pelo processo de limpeza em si. Pelo menos as seguintes questões devem ser abordadas durante uma avaliação de risco: Quais são os potenciais contaminantes em contato com os implantes durante as etapas de fabricação que precedem cada limpeza em processo crítica ou a limpeza final? Quais são os riscos associados a estes contaminantes? Quais são as interações potenciais entre os contaminantes e o material do implante? Há limpeza em processo crítica prévia ou outras operações para remover estes contaminantes potenciais da superfície? Quais são os possíveis contaminantes trazidos pelas etapas de limpeza?

Reconhece-se que não há um conjunto de perguntas que abranja todos os implantes. Esta lista não é exaustiva, e questões adicionais podem precisar ser abordadas durante a avaliação de risco. Com base nos resultados da avaliação de risco, pelo menos as seguintes questões adicionais devem ser abordadas alguns aspectos. Os métodos de ensaio selecionados para a validação do processo de limpeza são capazes de avaliar o nível dos possíveis contaminantes a serem limitados nos implantes, levando em consideração o limite de detecção, o limite de quantificação e a exatidão do método?

Quais são os critérios de aceitação para cada família de limpeza? Após a validação, quais requisitos de controle de processo são necessários para manter a limpeza durante a fabricação? Quais as mudanças no processo requerem a revalidação de eficácia da limpeza do produto? Antes de avaliar os desempenhos de um processo de limpeza em processo crítica ou de um processo de limpeza final, possíveis contaminantes devem ser identificados, métodos de ensaio apropriados devem ser determinados e critérios de aceitação devem ser estabelecidos como parte de um processo de gerenciamento de risco.

Com base nos critérios de aceitação para o estado de limpeza (ver a Seção 6), a validação de limpeza pode ser realizada. A figura abaixo ilustra a relação entre projeto de limpeza, validação e gerenciamento de risco. As condições da superfície do implante estabelecidas pelo processo de limpeza devem ser mantidas até o implante estar embalado e, assim, definitivamente protegido contra contaminações, de modo que o estado de limpeza exigido para o implante esteja assegurado no produto liberado para uso clínico.

Dessa forma, a análise de risco do estado final de limpeza do implante deve considerar o processo de limpeza, bem como todas as demais etapas de trabalho subsequentes que possam afetar essa condição. É importante que seja observada a interdependência do gerenciamento de risco do projeto de limpeza e da validação do processo de limpeza com a avaliação biológica do implante e com a validação da esterilização do implante. Como a contaminação microbiológica e a avaliação biológica podem ser influenciadas pela embalagem do implante, é necessário considerar, também, a validação da embalagem no processo de validação do projeto de limpeza.