O processamento asséptico de produtos para a saúde deve cumprir a norma técnica

O processamento asséptico representa a manipulação de produtos estéreis, recipientes e/ou dispositivos em ambiente controlado, nos quais o fornecimento de ar, materiais, equipamentos e pessoal são regulados para manter a esterilidade. Isso inclui a esterilização por filtração por membrana que não pode ser separada do processo asséptico subsequente. Há elementos típicos de uma definição de processo asséptico que podem ser compilados para estabelecer e documentar uma definição de processo asséptico: justificativa (por não usar esterilização final); requisitos e orientações regulamentares aplicáveis; sistemas de gestão da qualidade aplicáveis; projeto de instalações; projeto de equipamentos; produto e sistema de entrega; processos e tecnologias implementados; preparação de produtos e componentes; esterilização/despirogenização de produtos, componentes e equipamentos; contenção do processo asséptico, ou seja, RABS (sistema de barreira de acesso restrito), isoladores ou salas limpas; efeito dos sistemas/métodos de proteção pessoal no processamento asséptico; métodos de fabricação dos produtos; garantia de integridade de fechamento/embalagem; programa de controle e monitoramento ambiental; plano mestre de validação (por exemplo, simulações de processo, validação de operações de

unidade); processo de controle de mudanças; e processo de liberação do produto. Ao preparar uma definição de processo asséptico, os produtos podem ser agrupados de acordo com suas características e apresentação. Na figura abaixo há um exemplo de um fluxograma.

O processamento asséptico visa prevenir a contaminação do produto. Quando produtos de cuidado à saúde altamente potentes ou citotóxicos são processados, a proteção do pessoal e do ambiente é considerada um elemento auxiliar do projeto de processamento asséptico. O programa de controle para o ambiente de fabricação deve incidir sobre: o projeto e layout da área de processamento asséptico (APA), incluindo: os atributos físicos das salas; segregação para todas as zonas de limpeza; sistema de aquecimento, ventilação e ar-condicionado (HVAC) da APA, incluindo: as velocidades do fluxo de ar de saída, número de mudanças de ar por hora e pressões diferenciais; o padrão de fluxo de ar de saída para processamento crítico (e zonas de suporte direto quando necessário); a temperatura e umidade relativa; os parâmetros de monitoramento apropriados e níveis de controle definidos para partículas e micro-organismos; introdução e exaustão de utilitários; introdução e remoção de materiais, componentes, produtos e resíduos; procedimentos de limpeza e desinfeção; as disposições e procedimentos, incluindo práticas de vestimenta para a entrada e saída de pessoal; o acesso para serviço e manutenção; o comportamento e atividades do pessoal na APA; as disposições para medidas corretivas na APA; o fluxo de pessoal; e o controle de pragas.

A NBR ISO 13408-1 de 11/2022 – Processamento asséptico de produtos para a saúde – Parte 1: Requisitos gerais especifica os requisitos gerais e oferece orientação sobre processos, programas e procedimentos para desenvolvimento, validação e controle rotineiro do processo de fabricação de produtos para a saúde processados de forma asséptica. Inclui requisitos e orientações relativas ao tópico geral do processamento asséptico. Os requisitos específicos e orientações sobre vários processos especializados e métodos relacionados com a filtração, liofilização, tecnologias de limpeza no local (CIP), esterilização no local (SIP) e sistemas isoladores são dadas em outras partes da ABNT NBR ISO 13408. Esta parte não substitui os requisitos regulamentares nacionais, como as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e/ou requisitos de farmacopeias que pertencem, em particular, a jurisdições nacionais ou regionais.

Os produtos para a saúde que são rotulados como estéreis são preparados utilizando métodos apropriados e validados sob controle rigoroso como parte de um sistema de gestão da qualidade. Para os produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, pode haver vários requisitos, incluindo a conformidade com as normas ISO, regulamentos BPF e farmacopeias.

Sempre que possível, convém que os produtos para a saúde destinados a serem estéreis sejam esterilizados no seu recipiente selado final (esterilização final). O ISO/TC 198 elaborou normas para esterilização final de produtos para a saúde por irradiação (NBR ISO 11137), por vapor (NBR ISO 17665-1), por calor seco (NBR ISO 20857) e por óxido de etileno (NBR ISO 11135-1). Quando um produto para a saúde é destinado a ser estéril e não pode ser terminalmente esterilizado, o processamento asséptico fornece uma alternativa.

É necessária a pré-esterilização do produto, peças e/ou componentes do produto e todos os equipamentos que entram em contato direto com o produto processado assepticamente. O processamento asséptico é destinado a manter a esterilidade dos componentes e produtos pré-esterilizados durante a montagem. Exige-se que o produto resultante seja estéril no seu recipiente final.

O processamento asséptico também pode ser utilizado para prevenir a contaminação de produtos biológicos ou sistemas biológicos (por exemplo, tecidos, vacinas). Enquanto a esterilização final envolve o controle de um processo bem definido de letalidade conhecida entregue ao produto, e um nível de garantia de esterilidade (SAL) que pode ser extrapolado dos dados de esterilização, isto não é aplicável ao processamento asséptico.

Exemplos de aplicações em que se utiliza o processamento asséptico incluem: a manipulação asséptica e preenchimento de soluções, suspensões, semissólidos e pós; a manipulação asséptica, transferência e embalagem de produtos sólidos, incluindo dispositivos médicos sólidos; a manipulação asséptica, transferência e embalagem de produtos combinados; a manipulação asséptica de tecidos ou sistemas de produção biológica. Os procedimentos de esterilização que tornam os componentes e/ou partes estéreis como um pré-requisito para processamento asséptico adicional podem ser tratados como procedimentos separados.

Eles têm de ser avaliados e validados separadamente e é importante que seu risco de falha seja mínimo. A definição do processo asséptico abrange todos os passos de produção após a esterilização do produto e componentes até que o recipiente ou embalagem final seja vedado. Para manter a definição do processo asséptico clara e viável, esta parte da NBR ISO 13408 está focada nos riscos para a manutenção da esterilidade.

É importante controlar todas as possíveis fontes de contaminação para manter a esterilidade de cada componente. Para isso, é estabelecida uma definição de processo asséptico baseada em risco que engloba cada produto e é aplicada de forma abrangente, considerando o produto, o projeto da embalagem, o ambiente e os projetos do processo de fabricação. O produto é processado em um ambiente controlado, onde os níveis microbianos e de partículas são mantidos em níveis mínimos definidos e onde a intervenção humana é minimizada.

Os sistemas validados, pessoal adequadamente treinado, ambientes controlados e processos sistemáticos bem documentados são aplicados para assegurar um produto estéril acabado. O processo asséptico é dividido em operações unitárias (por exemplo, esterilização de produtos ou componentes incluindo filtração estéril, montagem de componentes, manuseio e armazenamento de produtos esterilizados) e é necessário que sejam consideradas e minimizadas as possíveis fontes de contaminação de materiais, componentes, produtos, pessoal, instalações, equipamentos e utilitários, como sistemas de água.

Apenas se todos os riscos de contaminação forem reconhecidos, sempre que possível, minimizados, eliminados ou controlados e finalmente avaliados como aceitáveis, os controles sobre o processo asséptico podem ser considerados aceitáveis. É necessária a validação adequada dos elementos especificados do processo asséptico, dos quais os estudos de simulação de processos são essenciais.

Deve ser implementado um sistema de gestão da qualidade, apropriado à natureza das operações, para assegurar o controle de todas as atividades que afetam o processamento asséptico. A menos que seja utilizada uma boa prática nacional, regional ou internacional de boas práticas de fabricação (por exemplo, as BPF da Organização Mundial da Saúde), o sistema de gestão da qualidade deve estar em conformidade com os requisitos da NBR ISO 9001 e/ou NBR ISO 13485. As orientações sobre a escolha de um modelo adequado são fornecidas nas NBR ISO 9004 e ISO/TR 14969.

Devem ser preparados e implementados procedimentos documentados para cada fase do desenvolvimento, validação, monitoramento e controle de rotina do processo asséptico. Os documentos requeridos por esta parte devem ser revisados e aprovados pelo pessoal designado. Devem ser mantidos registros de desenvolvimento, validação, controle de rotina e monitoramento para comprovar a conformidade com os requisitos desta parte. As responsabilidades e a autoridade para a implementação, execução e monitoramento dos procedimentos descritos devem ser atribuídas ao pessoal qualificado conforme especificado na NBR ISO 13485.

A gestão deve ser responsável por assegurar que haja um número adequado de funcionários qualificados para executar o trabalho requerido e que a supervisão seja prestada. A gestão deve revisar periodicamente o desempenho do sistema de gestão da qualidade para avaliar quaisquer áreas que necessitem de melhorias. Se os requisitos desta parte forem adotados por diferentes organizações, com sistemas de gestão da qualidade distintos, as responsabilidades e as autoridades de cada parte devem ser especificadas.

Deve ser especificado um procedimento documentado para a calibração de todos os instrumentos de medição ou sistemas de medição. A exatidão e a tolerância de todos os instrumentos de medição devem ser adequadas para o processo a ser medido. O processamento asséptico é uma atividade composta de muitas operações unitárias que precisam ser efetivamente combinadas para manter a esterilidade.

O objetivo da definição do processo asséptico é obter uma compreensão abrangente da integração dos diferentes elementos necessários. Os elementos típicos constam no Anexo B. Uma justificativa para o uso do processamento asséptico deve ser documentada. A opção preferida é a esterilização final no recipiente final.

Deve ser realizada uma avaliação dos riscos de processamento asséptico com base na definição de processamento asséptico. Devem ser descritos e implementados métodos e procedimentos para controlar esses riscos. Os riscos residuais devem ser justificados. A definição do processo asséptico deve ser revisada após os intervalos estabelecidos ou sempre que ocorrer uma alteração que possa ter impacto no produto ou após um evento significativo (por exemplo, não esterilidade do lote).

A definição do processo asséptico deve considerar o processo completo e fornecer uma justificativa descrevendo como cada elemento envolvido no processamento contribui para a obtenção e manutenção de um produto estéril. Para os requisitos relativos a dispositivos médicos fabricados de forma asséptica a serem designados como estéreis, ver também a ISO 15223 e requisitos nacionais ou regionais, como por exemplo, EN 556-2 ou ANSI/AAMI ST67:2003.

Um processo de gerenciamento de risco deve ser realizado, aplicando a NBR ISO 14971 e/ou a ICH Q9. Os riscos associados ao processo asséptico devem ser identificados, avaliados e controlados de forma a estabelecer critérios de aceitação para todos os elementos da definição do processo asséptico. A conformidade com os requisitos definidos na norma e/ou documentos regulatórios podem ser usados para demonstrar aceitabilidade do controle de risco implementado. Embora esta parte esteja principalmente relacionada com problemas de contaminação microbiológica, existem outros riscos de contaminação que são pertinentes (por exemplo, endotoxina, partículas e contaminação química).

A estratégia do gerenciamento de riscos deve considerar a natureza do produto e o seu uso clínico pretendido. Convém que o gerenciamento de riscos microbiológicos siga os quatro estágios seguintes: identificação dos riscos de contaminação; avaliação dos riscos de contaminação; monitoramento e detecção de contaminação; prevenção de contaminação. As medidas tomadas para controlar os riscos devem ser proporcionais aos riscos percebidos.

Os riscos específicos devem ser levados em conta e o processo asséptico deve ser concebido considerando devidamente todos os fatores identificados. Cada operação da unidade deve ser avaliada quanto a riscos que possam comprometer a qualidade do produto. Os fatores a serem considerados devem incluir: as origens da contaminação: as fontes de contaminação; as rotas da contaminação: a técnica asséptica inadequada; a capacidade de micro-organismos para atravessar uma barreira de segregação; os micro-organismos transportados por uma zona de processamento; a proliferação de contaminação: as condições propícias à proliferação microbiana; a detecção e a remoção de contaminação: a detecção de contaminação microbiana; e a remoção microbiana adequada.

Exemplos de procedimentos de alto risco incluem a manipulação de produtos ou equipamentos estéreis pelo pessoal e exposição do produto ou de superfícies críticas ao ambiente. A extensão do risco depende do nível de segregação entre o pessoal e o item, e o grau de controle sobre a qualidade microbiológica do ambiente. Qualquer risco de contaminação identificado deve ser avaliado em relação ao efeito potencial na qualidade do produto. Essa avaliação deve incluir a estimativa de processos pertinentes ou dados de monitoramento.

As medidas para minimizar os riscos serão priorizadas com base na avaliação dos riscos. Podem ser aplicados procedimentos como Análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA) ou Análise de Perigo de Pontos Críticos de Controle (HACCP) para identifica r riscos. Devem existir procedimentos para o controle do processamento asséptico. Os procedimentos de monitoramento do processo não devem limitar-se ao isolamento e identificação da contaminação microbiana.

O monitoramento dos processos deve incluir também partículas e endotoxinas quando forem feitas alegações pertinentes. Outros riscos de contaminação não especificamente associados ao processamento asséptico não são abordados nesta parte da NBR ISO 13408. O monitoramento de partículas permite a detecção em tempo real de possíveis desvios de processo. O monitoramento da carga microbiana e da carga de endotoxinas dos materiais de partida deve ser conduzido como pertinente para o produto em relação à natureza do material e ao seu potencial de contaminação microbiológica.

Serão estabelecidos níveis de alerta e de ação no que se refere ao risco de proliferação microbiana e considerando os métodos de controle aplicados no processo. O processo asséptico deve ser monitorado de forma a permitir uma gestão abrangente da qualidade microbiológica. O monitoramento deve visar: a qualidade microbiológica do produto em fases definidas durante o processo de fabricação; a qualidade microbiológica do ambiente de fabricação, incluindo ar e superfícies de salas, as superfícies dos equipamentos e as ferramentas; e o status microbiológico das luvas e vestimentas do pessoal em intervalos definidos.

A observação de atividades também é útil para a identificação de fontes potenciais para a introdução de contaminantes. O monitoramento de carga microbiana contra os limites estabelecidos é uma exigência em determinadas jurisdições. A justificativa dos métodos de monitoramento utilizados deve ser documentada. Podem ser aplicados procedimentos farmacocinéticos como exame microbiológico de produtos não estéreis: ensaios de enumeração microbiana apresentados na Ph. Eur., JP e USP.

Será avaliada a aplicabilidade dos métodos de controle e a confiabilidade dos resultados obtidos com esses métodos no que se refere ao reconhecimento dos riscos. Em geral, os métodos de monitoramento microbiológico disponíveis não são suficientemente sensíveis para detectar todos os contaminantes microbianos. Os dados coletados pelo monitoramento devem ser avaliados de modo que possam ser tomadas as medidas apropriadas. Convém que a resposta a um resultado de monitoramento seja correlacionada com o risco identificado, como determinado no processo de gerenciamento de risco.

Uma vez identificados os riscos, devem ser aplicadas medidas corretivas e preventivas para minimizar ou eliminar esses riscos. Estas medidas podem incluir mudanças de projeto, treinamento adicional ou modificações de procedimentos. Devem ser tomadas medidas apropriadas para demonstrar a eficácia das medidas preventivas.

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O controle da fumaça e do calor em um incêndio

A fumaça liberada por qualquer tipo de incêndio (floresta, mato, lavoura, estrutura, pneus, resíduos ou queima de madeira) é uma mistura de partículas e produtos químicos produzidos pela queima incompleta de materiais contendo carbono. Toda a fumaça contém monóxido de carbono, dióxido de carbono e material particulado ou fuligem.

Ela pode conter muitos produtos químicos diferentes, incluindo aldeídos, gases ácidos, dióxido de enxofre, óxidos de nitrogênio, hidrocarbonetos aromáticos policíclicos, benzeno, tolueno, estireno, metais e dioxinas. O tipo e a quantidade de partículas e produtos químicos na fumaça variam dependendo do que está queimando, da quantidade de oxigênio disponível e da temperatura de queima.

A exposição a altos níveis de fumaça deve ser evitada. Os indivíduos são aconselhados a limitar seu esforço físico se a exposição a altos níveis de fumaça não puder ser evitada. Indivíduos com problemas cardiovasculares ou respiratórios (por exemplo, asma), fetos, bebês, crianças pequenas e idosos podem ser mais vulneráveis aos efeitos da exposição à fumaça sobre a saúde.

A inalação de fumaça por um curto período de tempo pode causar efeitos imediatos (agudos), sendo irritante para os olhos, nariz e garganta, e seu odor pode ser nauseante. Estudos mostraram que algumas pessoas expostas à fumaça pesada apresentam alterações temporárias na função pulmonar, o que dificulta a respiração. Dois dos principais agentes da fumaça que podem causar efeitos à saúde são o gás monóxido de carbono e as partículas finas. Essas partículas possuem 2,5 µ ou menos de tamanho, sendo muito pequenas para serem vistas a olho nu.

A inalação de monóxido de carbono diminui o suprimento de oxigênio do corpo. Isso pode causar dores de cabeça, reduzir o estado de alerta e agravar uma condição cardíaca conhecida como angina. As partículas finas são capazes de viajar profundamente no trato respiratório, atingindo os pulmões. A inalação de partículas finas pode causar uma variedade de efeitos à saúde, incluindo irritação respiratória e falta de ar e pode piorar as condições médicas, como asma e doenças cardíacas.

Durante o aumento do esforço físico, os efeitos cardiovasculares podem ser agravados pela exposição ao monóxido de carbono e material particulado. Uma vez que a exposição à fumaça para, os sintomas da inalação de monóxido de carbono ou partículas finas geralmente diminuem, mas podem durar alguns dias.

Evitar as situações de fumaça é a melhor maneira de evitar a exposição. Se a idade ou estado de saúde colocar em maior risco de exposição ao fumo, deve falar com o seu médico sobre as medidas alternativas que pode tomar quando se deparar com situações de fumaça. Qualquer pessoa com sintomas persistentes ou frequentes que acreditem estar associados à exposição à fumaça deve consultar o médico.

Dessa forma, o incêndio ocorre da combinação simultânea de um combustível, o calor e o oxigênio. Quando uma substância combustível se aquece, em determinada temperatura crítica, ela se inflamará e continuará queimando enquanto houver combustível, temperatura adequada e oxigênio no ambiente. Os três elementos citados formam o que se chama de triângulo do fogo: se algum deles for eliminado ou isolado dos demais, não ocorrerá o fogo.

O calor pode ser eliminado por resfriamento. O oxigênio por abafamento. O combustível, mantendo-o em um local onde não haja calor suficiente para a sua inflamação. O fogo gera calor, que pode causar a combustão ou a fusão dos materiais atingidos e danos como trincas e rachaduras nas estruturas.

Quando se extingue o fogo, pode-se eliminar o calor: quando o principal agente é a água, podendo ser usada sob a forma de jato pleno, pulverizada ou com jato de água e espuma; eliminar o oxigênio: quando se provoca o abafamento, cobrindo-se o local com material incombustível como a espuma química, pó químico seco, gás carbônico e agente mecânico; e a retirada do material combustível.

A NBR 16983 de 02/2022 – Controle de fumaça e calor em incêndio especifica os requisitos para sistemas de controle de fumaça e calor em incêndio com os seguintes objetivo: manutenção de um ambiente seguro nas edificações, durante o tempo necessário para permitir o abandono do local sinistrado pelos ocupantes da edificação, reduzindo o perigo da intoxicação; manter as rotas de escape e as vias de acesso livres da fumaça do incêndio, permitindo a visualização da sinalização de orientação e a ação do sistema de iluminação de emergência; facilitar as operações de combate ao fogo pelas equipes de brigadistas ou do corpo de bombeiros que terão mais facilidade de visualizar o foco do incêndio; atrasar e/ou prevenir a ocorrência do flashover e, assim, o pleno desenvolvimento do fogo; proteger os equipamentos, os mobiliários e o conteúdo das edificações; reduzir os efeitos térmicos em elementos estruturais durante um incêndio; reduzir os danos causados por produtos de decomposição térmica e gases quentes. Não se se aplica a controle de fumaça em átrios e não se aplica a tuneis de transporte metroferroviários subterrâneos e suas plataformas de estação.

Esta norma estabelece os parâmetros técnicos básicos para a implementação do sistema de controle de fumaça e calor em incêndio, objetivando: a manutenção de um ambiente seguro nas edificações, durante o tempo necessário para o abandono do local sinistrado, evitando os perigos da intoxicação e falta de visibilidade pela fumaça; o controle e redução da propagação de gases quentes e fumaça entre a área incendiada e áreas adjacentes, baixando a temperatura interna e limitando a propagação do incêndio; prever as condições dentro e fora da área incendiada que auxiliem nas operações de busca e resgate de pessoas, localização e controle do incêndio.

Mediante a remoção de fumaça e calor, o sistema de controle de fumaça e calor em incêndio (CFCI) gera um vão livre de fumaça abaixo de uma camada de fumaça flutuante que se propaga no ambiente sinistrado. Sua importância principal e proporcionar o abandono seguro das pessoas nas edificações, a redução de danos oriundo do incêndio bem como perdas financeiras, diminuindo o volume de fumaça acumulado, facilitando o combate a incêndios, reduzindo a temperatura ao nível do telhado, bem como retardando a propagação lateral do incêndio quando este está estável.

Para que todos estes resultados sejam alcançados é primordial que o CFCI seja instalado de acordo com o projeto, bem como os ensaios, que devem ser realizados de forma confiável durante toda a vida útil do sistema. O CFCI deve ser entendido como um sistema complexo, composto por equipamentos destinados a desempenhar um papel positive em uma emergência envolvendo incêndio. As edificações devem ser dotadas de meios de controle de fumaça que promovam a extração mecânica ou natural dos gases e da fumaça do local de origem do incêndio, controlando a entrada de ar (ventilação) e prevenindo a migração de fumaça e gases quentes para as áreas adjacentes não sinistradas.

Toda a instalação com sistema de extração de fumaça deve assegurar uma altura da zona livre de fumaça de no mínimo 2,2 m, respeitando os critérios da altura da barreira de contenção de fumaça, para garantir o escape ou remoção de pessoas e o início de combate ao incêndio na edificação ou área de risco. Para obter um controle de fumaça eficiente, as seguintes condições devem ser estabelecidas: divisão dos volumes de fumaça a extrair por meio da compartimentação de área ou pela previsão de área de acantonamento, ver figura abaixo ; extração adequada da fumaça, não permitindo a criação de zonas mortas (estagnado) onde a fumaça possa vir a ficar acumulada, ap6s o sistema entrar em funcionamento, ver figura abaixo; permitir um diferencial de pressão, por meio do controle das aberturas de extração de fumaça da zona sinistrada, e o fechamento das aberturas de extração de fumaça das demais áreas adjacentes a zona sinistrada, conduzindo a fumaça para as saídas externas da edificação, ver figura abaixo.

O controle de fumaça é obtido simultaneamente pela introdução de ar limpo e pela extração de fumaça. A tabela abaixo apresenta as combinações possíveis.

A escolha do sistema a ser adotado fica a critério do projetista, desde que atenda as condições descritas nesta norma. O fabricante deve fornecer as características e especificações dos componentes, e seus respectivos funcionamentos, com comprovação de ensaios de produtos realizados por organismos de certificação nacional ou internacionalmente reconhecidos, utilizando os métodos de ensaio, conforme a EN-12101.

Não pode haver sistemas de extração natural e mecânica que possam interferir um no outro. A lógica de funcionamento do sistema deve ser projetada de forma que a área sinistrada seja colocada em pressão negativa em relação às áreas adjacentes. Deve ser acionada a extração de fumaça apenas do acantonamento sinistrado, e concomitantemente, deve ser acionada a introdução de ar para o acantonamento sinistrado e também para os acantonamentos adjacentes.

Cuidados especiais devem ser observados no projeto e execução do sistema de controle de fumaça, prevendo sua entrada em operação no início da formação da fumaça pelo incêndio, projetando a camada de fumaça em determinada altura, de forma a se evitar condições perigosas, como explosão ambiental (backdraft) e a propagação do incêndio decorrente do aumento de temperatura do local incendiado.

Para evitar as condições perigosas citadas no item anterior, deve ser previsto o acionamento em conjunto da abertura de extração de fumaça da área sinistrada e de introdução de ar correspondente. Para a exigência de aplicação do sistema de controle de fumaça, de forma genérica, o controle de fumaça deve ser previsto isoladamente ou em conjunto nos locais indicados para: espaços amplos (grandes volumes); átrios, halls e corredores; rotas de fuga horizontais; e nos subsolos, nos locais com ocupação distinta de estacionamento. No sistema de extração natural, a entrada de ar livre de fumaça pode ser por: aberturas de entrada de ar livre localizadas nas fachadas externas e acantonamentos adjacentes; por portas dos locais para extrair fumaça, localizadas nas fachadas externas e acantonamentos adjacentes; por vão aberto entre pisos.

A extração de fumaça pode ser feita pelos seguintes dispositivos: por abertura ou vão de extração; por janela e veneziana de extração; grelhas ligadas a dutos; claraboia ou alçapão de extração; poço inglês; dutos e peças especiais; registros corta-fogo e fumaça; mecanismos elétricos, pneumáticos e mecânicos de acionamento dos dispositivos de extração de fumaça. O sistema de extração mecânica deve ter a entrada de ar, livre de fumaça, e pode ser por: abertura ou vão de entrada; pelas portas; pelos vãos das escadas abertas; pela abertura de ar por insuflação mecânica por meio de grelhas; e por escadas pressurizadas.

A extração de fumaça pode ser feita pelos seguintes dispositivos: grelha de extração de fumaça em dutos; duto e peças especiais; registro corta-fogo e fumaça; ventiladores de extração mecânica de fumaça; mecanismos elétricos, pneumáticos e mecânicos de acionamento dos dispositivos de extração de fumaça. Os sistemas aplicados tanto para controle de fumaça mecânico como natural deve ter um sistema de detecção automática de fumaça e calor; fonte de alimentação; quadros e comandos elétricos; acionadores automáticos e mecânicos dos dispositivos de controle de extração de fumaça; sistema de supervisão e acionamento.

As barreiras de contenção de fumaça são constituídas por: elementos de construção do edifício ou qualquer outro componente rígido e estável; materiais incombustíveis, para-chamas, que apresentem o mesmo tempo de resistência ao fogo previsto para as coberturas; podem ser utilizados vidros de segurança, conforme a NBR 14925; outros dispositivos, decorrentes de inovações tecnol6gicas, desde que submetidos a aprovação previa da autoridade com jurisdição.

As barreiras de contenção de fumaça devem ter altura suficiente para center a camada de fumaça. O tamanho da barreira de contenção de fumaça depende do tamanho da camada de fumaça adotada em projeto. Caso as barreiras de contenção de fumaça possuam aberturas, estas devem ser protegidas por dispositivos de fechamento automático ou par dutos adequadamente protegidos para controlar o movimento da fumaça pelas barreiras.

Artigos escolares devem obrigatoriamente cumprir a norma técnica

O Inmetro vem alertando aos pais e responsáveis: na escolha dos itens da lista dê preferência aos produtos que exibam o selo do instituto. Este selo indica que os produtos atendem a requisitos mínimos de segurança, a fim de evitar acidentes e riscos às crianças. “Os adultos não devem se prender apenas ao preço dos produtos. É preciso preservar a segurança das crianças. O selo do Inmetro é a evidência de que os itens foram testados e estão em conformidade com a norma aplicável”, assinala Milene Fonseca, pesquisadora-tecnologista do Inmetro.

Pode-se acrescentar que esses produtos necessitam obrigatoriamente cumprir a norma técnica. A NBR 15236 de 09/2021 – Segurança de artigos escolares especifica os requisitos de segurança com base no uso projetado para os artigos escolares destinados a crianças menores de 14 anos e refere-se a possíveis riscos que não são identificados prontamente pelos usuários, mas que podem advir de seu uso normal ou em consequência de abuso razoavelmente previsível. Os diferentes limites de idade podem ser encontrados nesta norma. Esses limites refletem a natureza dos riscos em relação à capacidade mental, física ou ambas, para abranger os possíveis riscos aos quais as crianças estejam submetidas.

Os requisitos de segurança desta norma não se aplicam aos artigos listados abaixo: móveis escolares, que são tratados na NBR 14006; livros didáticos, que são tratados na NBR 14869; cadernos escolares espiralados ou costurados ou colados ou argolados ou grampeados, com capa dura ou capa flexível, que são tratados na NBR 15733; blocos de desenho, que são tratados na NBR 15731; cadernos de cartografia e de desenho, universitários, espiralados ou colados ou grampeados ou costurados ou argolados, que são tratados na NBR 15732; folhas soltas para uso escolar, que são tratados na NBR 15730; papel almaço, que são tratados na NBR 6046; artigos para uso exclusivo para escritório, por exemplo, furador de papel, grampeador, sacador de grampo, clipe, grampo, abridor de carta, pastas suspensas e agendas não escolares; artigos para desenhos técnicos e artísticos profissionais; artigos solicitados em listas escolares para trabalhos artesanais e que não são projetados como artigos escolares.

Para o Inmetro, atualmente, 25 artigos escolares são certificados pelo Inmetro e devem conter o selo de identificação da conformidade. A presença do selo atesta que o produto atende a requisitos mínimos de segurança. Entre outros requisitos, alguns pontos verificados são bordas cortantes, pontas perigosas e também a presença de substâncias tóxicas em itens que possam ser levados à boca ou com risco de serem ingeridos ou inalados. Os itens vendidos por plataformas digitais também devem exibir o selo do Inmetro. Na ausência dele, não compre. É considerado artigo escolar qualquer objeto ou material com motivos ou personagens infantis projetados para uso em ambiente escolar ou atividades educativas, com ou sem funcionalidade lúdica, por crianças menores de 14 anos.

O selo deve ser afixado na embalagem ou diretamente no produto. No caso de material vendido a granel, como lápis, borrachas, apontadores ou canetas, a embalagem expositora com o Selo do Inmetro deve estar próxima ao produto. Não compre artigos escolares sem exigir a nota fiscal (NF), pois não há garantia de procedência e tais produtos podem não atender às condições mínimas de segurança.

Guarde a nota fiscal do produto: ela é sua comprovação de origem do produto e recebê-la é seu direito como consumidor. Caso encontre produtos sem o selo no mercado formal, faça sua denúncia à Ouvidoria do Inmetro: 0800 285 1818 (segunda a sexta-feira, das 9 h às 17 horas ou pelo formulário: https://www.gov.br/inmetro/pt-br/canais_atendimento/ouvidoria Já em casos de acidentes de consumo envolvendo um artigo escolar ou qualquer outro produto ou serviço, faça o relato no Sistema Inmetro de Monitoramento de Acidentes de Consumo – Sinmac.

Confira a lista dos produtos regulamentados pelo Inmetro: apontador; borracha e ponteira de borracha; caneta esferográfica/roller/gel; caneta hidrográfica (hidrocor); giz de cera; lápis (preto ou grafite); lápis de cor; lapiseira; marcador de texto; cola (líquida ou sólida); corretor adesivo; corretor em tinta; compasso; curva francesa; esquadro; normógrafo; régua; transferidor; estojo; massa de modelar; massa plástica; merendeira/lancheira com ou sem seus acessórios; pasta com aba elástica; tesoura de ponta redonda; tinta (guache, nanquim, pintura a dedo plástica, aquarela).

A confiabilidade térmica dos coletores solares de aquecimento de fluidos

Um coletor solar térmico é um dispositivo projetado para absorver a radiação solar e transferir a energia térmica produzida para um fluido que passa pelo equipamento. A utilização do termo painel é desconsiderada, para evitar potenciais confusões com painéis fotovoltaicos. A perda de carga em um coletor é um parâmetro importante para os projetistas de sistemas de coletores solares.

Qualquer fluido pode ser usado para a medição, mas deve ser especificado junto com os resultados do ensaio. A temperatura de ensaio padrão do fluido deve ser (20 ± 2) °C. Outras temperaturas são possíveis, mas devem ser indicadas juntamente com os resultados do ensaio.

O fluido de transferência de calor deve fluir conforme especificado pelo fabricante. Atenção especial deve ser dada à seleção dos encaixes de tubulação apropriados nas portas de entrada e saída do coletor para evitar a indução de perda de carga adicional indesejada. O coletor deve ser protegido contra radiação durante todo o ensaio.

A perda de carga deve ser determinada para diferentes vazões, que abrangem a faixa que provavelmente será usada em operação real. Devem ser feitas pelo menos cinco medições com valores igualmente espaçados na faixa de vazão. Em cada ponto de operação, a pressão deve atingir condições de estado estacionário por pelo menos 5 min.

Para o ensaio em coletores de aquecimento de líquidos, eles devem ser acoplados a um loop de ensaio, embora seja necessária menos instrumentação do que para os ensaios de eficiência do coletor. Os seguintes dados devem ser medidos: temperatura do fluido na entrada do coletor; vazão de fluido; queda de pressão do fluido de transferência de calor entre as conexões de entrada e saída do coletor.

A perda de pressão do fluido de transferência de calor através do coletor deve ser medida com um dispositivo com uma incerteza-padrão de 5% do valor medido ou ± 10 Pa, o que for maior. Os acessórios usados para medir a pressão do fluido podem causar uma perda de carga. Uma verificação zero da queda de pressão deve ser feita removendo o coletor do circuito do fluido e repetindo os ensaios com os acessórios de medição de pressão diretamente conectados juntos.

A perda de carga causada pelo equipamento de ensaio deve ser usada para corrigir a perda de carga medida do coletor. O ensaio deve ser realizado a uma pressão constante correspondente à pressão operacional pretendida. A vazão do fluido deve ser mantida constante até ± 1% do valor nominal durante as medições de ensaio.

Pode-se destacar que, durante a avaliação dos dados do ensaio, deve ser desconsiderado um período de tempo de precondicionamento de pelo menos 4 vezes a constante de tempo do coletor (se for conhecida), ou não inferior a 15 min (se a constante de tempo não for conhecida), com a correta temperatura do fluido na entrada e com a velocidade correta do vento através do coletor (somente os coletores sensíveis ao vento e/ou infravermelho – WISC), para assegurar que o estado inicial dos coletores estabilize e não influencie o resultado do parâmetro de identificação.

Nota-se igualmente que os dados fora de padrão que não podem ser explicados não serão excluídos do conjunto de dados. Por razões de clareza, a maioria dos requisitos são apresentados sob a forma de diagramas ideais, mostrando importantes relações entre as diferentes condições de ensaio, incluindo a dinâmica de intervalos que serão dados confiáveis e de conseguir desacoplar os parâmetros do coletor.

Estes diagramas devem ser traçados para a avaliação da confiabilidade dos dados de ensaio com os parâmetros utilizados para identificação, e serão incluídos no relatório do ensaio. Dependendo do método de ensaio escolhido, os parâmetros na tabela abaixo devem ser medidos.

Geralmente, nos coletores sensíveis ao vento e/ou infravermelho (WISC) o absorvedor ou o fluido de transferência de calor está em contato próximo com o ambiente. Exemplos típicos são coletores poliméricos sem cobertura e coletores PVT. Além disso, a distribuição da irradiância sobre o plano do coletor deve ser medida utilizando uma grade de espaçamento máximo de 150 mm. A média espacial deduzida pela amostragem simples deve ser usada para a análise dos dados.

A irradiância térmica em um simulador solar é provavelmente maior do que aquela que normalmente ocorre ao ar livre. Deve, portanto, ser medida para assegurar que não exceda o limite indicado. A irradiância térmica média no plano do coletor deve ser determinada sempre que forem efetuadas alterações no simulador, o que pode afetar a irradiância térmica. A irradiância térmica média no plano do coletor deve ser relatada com os resultados do ensaio do coletor.

A temperatura do ar ambiente ϑa nos simuladores deve ser medida, utilizando a média de vários valores, se necessário. Os sensores devem ser blindados para minimizar a troca de radiação. A temperatura do ar na saída do simulador artificial de vento deve ser usada para os cálculos do desempenho do coletor.

A NBR 17003 de 10/2021 – Sistemas solares térmicos e seus componentes — Coletores solares — Requisitos gerais e métodos de ensaio especifica os requisitos e métodos de ensaio para avaliar a durabilidade, a confiabilidade, a segurança e o desempenho térmico de coletores solares de aquecimento de fluidos. Os métodos de ensaio são aplicáveis aos ensaios de laboratório e aos ensaios in situ. É aplicável a todos os tipos de coletores solares de aquecimento de fluidos na fase líquida, coletores solares híbridos que cogerem calor e energia elétrica, bem como aos coletores solares que utilizam fontes de energia externas para operação normal e/ou segurança.

Não abrange os aspectos de segurança elétrica ou outras propriedades específicas diretamente relacionadas à geração de energia elétrica. Não é aplicável àqueles dispositivos em que uma unidade de armazenamento térmico é parte integrante, de tal forma que o processo de coleta não pode ser separado do processo de armazenamento para fazer as medições de desempenho térmico do coletor.

O coletor solar térmico é um dispositivo projetado para absorver a radiação solar e transferir a energia térmica produzida para um fluido que passa pelo equipamento. A utilização do termo painel é desconsiderada, para evitar potenciais confusões com painéis fotovoltaicos. Deve-se estabelecer os procedimentos para ensaiar os coletores solares de aquecimento de fluido para o desempenho térmico, confiabilidade, durabilidade e segurança, sob condições determinadas e repetíveis. A norma contém métodos de ensaio de desempenho para a realização de ensaios ao ar livre, sob irradiação solar natural, vento natural ou simulado, e para a realização de ensaios em ambientes fechados sob irradiação solar e vento simulados.

Os ensaios ao ar livre podem ser realizados em regime permanente ou como medições durante todo o dia, sob condições climáticas variáveis. Os coletores ensaiados de acordo representam uma ampla gama de aplicações, por exemplo, coletores de placas planas e esmaltadas, coletores de tubos a vácuo para água e aquecimento de ambientes domésticos, coletores para aquecimento de piscinas ou para outros sistemas de baixa temperatura ou coletores de concentração de rastreamento para geração de energia térmica e aplicações de calor de processo.

Esta norma é aplicável aos coletores que usam líquidos como fluido de transferência de calor. Da mesma forma, os coletores que usam fontes de energia externas para operação normal e/ou fins de segurança (proteção contra superaquecimento, riscos ambientais, etc.), bem como dispositivos híbridos que geram energia térmica e energia elétrica, também são considerados.

Uma sequência dos ensaios completa para coletores solares térmicos, incluindo ensaio de durabilidade e medições de desempenho térmico, é proposta na tabela abaixo. Essa sequência de ensaios pode ser modificada, ou apenas ensaios isolados podem ser realizados, se necessário, e recomenda-se consultar a ISO 9806.

Para alguns ensaios, no entanto, um precondicionamento ou um ensaio de meia exposição é obrigatório. Para todas as sequências de ensaios ou ensaios isolados, a inspeção final (ver Seção 15) é recomendada como ensaio conclusivo para a identificação e descrição adequada da amostra, bem como para identificação de problemas ou deficiências.

Os aspectos particulares de coletores usando fontes externas de energia e medidas ativas ou passivas para operação normal e autoproteção devem ser descritos e relatados conforme o Anexo A. As especificações devem ser dadas para vazão, temperatura do fluido e duração do fluxo, se o fluxo de fluido tiver sido aplicado no ensaio.

Os coletores cogerando energia térmica e elétrica devem ser ensaiados como qualquer outro coletor térmico solar em relação à durabilidade e ao desempenho térmico. Todos os ensaios de desempenho térmico devem ser feitos sob condições máximas de geração de energia elétrica. Para todos os ensaios de durabilidade, o gerador de energia elétrica não pode ser conectado a carga alguma (circuito aberto), para evitar o resfriamento do coletor e simular piores condições de operação.

O gerador de energia elétrica deve ser descrito em detalhes no relatório de ensaio. O modo de operação elétrica deve ser relatado para todos os ensaios. Diferentes tipos de coletores são considerados sensíveis ao vento e/ou à radiação térmica.

Para estes coletores, geralmente o absorvedor ou o fluido de transferência de calor está em contato próximo com o ambiente. Exemplos típicos são coletores poliméricos sem cobertura e coletores PVT. Os coletores que, de acordo com as especificações do fabricante, podem ser operados em inclinações superiores a 75°, devem ser considerados coletores de fachadas.

Os ensaios de pressão interna para canais de fluidos destinam-se a avaliar a capacidade de um coletor de suportar a pressão máxima nos canais de fluidos, conforme especificado pelo fabricante. Para os canais de fluidos feitos de materiais não poliméricos, o aparelho consiste em uma fonte de pressão hidráulica ou pneumática, uma válvula de segurança, uma válvula de sangria de ar e um manômetro com incerteza-padrão melhor que 5%.

A válvula de sangria de ar deve ser usada para esvaziar os canais de fluidos do ar antes da pressurização. Os canais de fluidos devem ser preenchidos com fluido à temperatura ambiente e pressurizados até a pressão de ensaio. Após a pressão nos canais de fluidos do coletor ter sido elevada à pressão de ensaio, os canais de fluidos devem ser isolados da fonte de pressão por meio de uma válvula de isolamento.

Os canais de fluidos devem permanecer isolados da fonte de pressão durante o período de ensaio, e a pressão dentro dos canais de fluidos deve ser observada. Os canais de fluidos devem ser ensaiados à temperatura ambiente na faixa de 20 °C ± 15 °C, protegidos da luz. A pressão de ensaio deve permanecer estável dentro de ± 5 % de 1,5 vez a pressão máxima de operação do coletor especificada pelo fabricante antes de isolar o coletor da fonte de pressão. A pressão de ensaio deve ser mantida por pelo menos 15 min.

Os canais de fluidos feitos de materiais poliméricos devem ser ensaiados na temperatura de estagnação, porque a resistência à pressão dos canais de fluidos poliméricos pode ser afetada à medida que a sua temperatura é aumentada. O aparelho consiste em uma fonte de pressão hidráulica ou pneumática e em um meio para aquecer os canais de fluidos até a temperatura de ensaio requerida.

Os canais de fluidos devem ser mantidos à temperatura de ensaio por pelo menos 30 min antes do ensaio e pela duração total do ensaio. A pressão de ensaio deve ser mantida estável dentro de ± 5 %. Um dos seguintes métodos de ensaio deve ser escolhido: submergir os canais de fluidos em um banho de água com temperatura controlada e usar ar comprimido ou água com tinta como meio de ensaio; conectar a um circuito de líquido controlado por temperatura e pressão; aquecer o coletor em um simulador de irradiação solar ou sob irradiação solar natural, utilizando um fluido como meio de ensaio.

A temperatura de ensaio deve ser a temperatura máxima de operação especificada pelo fabricante ou a temperatura de estagnação, o que for maior. A pressão de ensaio deve ser 1,5 vez a pressão máxima de funcionamento do coletor especificada pelo fabricante. A pressão de ensaio deve ser mantida durante pelo menos 1 h.

Se visível, os canais de fluidos devem ser inspecionados quanto a vazamento, inchaço e distorção. Para canais de fluidos não poliméricos, presume-se o vazamento por uma perda de pressão Δp > 5% da pressão de ensaio ou 17 kPa, o que for maior e/ou se alguma gotícula de fluido com vazamento for observada. Para canais de fluidos poliméricos, presume-se o vazamento se alguma gotícula for observada.

A conformidade dos produtos extrudados de alumínio e suas ligas

A NBR 8117 de 10/2021 – Alumínio e suas ligas – Arames, barras, perfis e tubos extrudados – Requisitos estabelece os requisitos para produtos extrudados de alumínio e suas ligas, na forma de arames, barras, perfis e tubos.

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Qual é a resistência à corrosão sob tensão e corrosão esfoliante?

Quais são os limites de descontinuidade no ensaio de ultrassom para produtos extrudados?

Como deve ser executado o ensaio de resistência à corrosão sob tensão?

Quais são os dados para as informações de encomenda?

Os arames, as barras, os perfis e os tubos extrudados devem ser fabricados por extrusão a quente ou por processo similar, à opção do fabricante. Para o acabamento superficial, os arames, barras, perfis e tubos extrudados devem apresentar superfícies uniformes e serem isentos de defeitos superficiais e imperfeições externas prejudiciais à fabricação ou ao desempenho em seu uso final, para os quais devem ser acordados limites entre fornecedor e cliente.

Os possíveis defeitos superficiais incluem marcas de atrito, amassamento por batida, riscos transversais, dentre outros. No caso de ligas tratáveis termicamente, são permissíveis as manchas características do tratamento térmico de solubilização, e eventuais marcas para produtos solubilizados em forno.

Os acabamentos são definidos conforme a seguir. Para o acabamento 1, não há indicações de faces expostas nos desenhos dos perfis. Toleram-se manchas, atritos e pick-ups discretos, faixas, riscos e rugosidade média (Ra) para as ligas das séries 1xxx, 3xxx e 6xxx de até 3 μm, e para as ligas das séries 2xxx, 4xxx e 7xxx de até 4,5 μm. Não são toleradas bolhas nem arrancamentos.

O acabamento 2 é feito para aplicações onde o material será tipicamente utilizado de forma natural ou pintado, sendo necessário apresentar superfície livre de defeitos superficiais e rugosidade média (Ra) de até 1,6 μm. Este acabamento é possível de ser obtido com as ligas das séries 1xxx, 3xxx e 6xxx.

O acabamento 2ª é feito para aplicações onde o material será anodizado, sendo necessário apresentar superfície livre de defeitos superficiais, permitindo o atendimento à NBR 12609 ou à NBR 14232 de acordo com a aplicação, e rugosidade média (Ra) de até 1,6 μm. Os defeitos não visíveis no extrudado não podem ser revelados na anodização. Este acabamento é possível de ser obtido com as ligas 6060, 6063, 6460B e 6463.

O acabamento 3 é produzido para aplicações onde o material será tipicamente anodizado após polimento, sendo necessário apresentar rugosidade (Ra) de até 1,0 μm. Este acabamento é possível de ser obtido com a liga 6463. Nos acabamentos 2 e 2A, a presença de riscos de manuseio e/ou riscos discretos de matriz está limitada à profundidade máxima estabelecida na tabela abaixo.

Os acabamentos diferentes dos especificados nesta Norma podem ser solicitados, desde que haja acordo prévio entre o comprador e o fornecedor. A composição química do material deve estar de acordo com o especificado na NBR ISO 209.

A análise química deve ser realizada conforme a NBR 14070, sendo a amostragem conforme essa norma. A têmpera do material deve estar de acordo com o especificado na NBR ISO 2107. Os tarugos da série 6xxx utilizados para a fabricação dos produtos extrudados de alumínio devem estar de acordo com a NBR 16266.

As propriedades mecânicas devem ser determinadas conforme a NBR 7549. O resultado do limite de resistência à tração e do limite convencional de escoamento deve ser arredondado ao múltiplo de 5 MPa mais próximo. Para o resultado do alongamento após ruptura, deve ser arredondado ao múltiplo de 1 % mais próximo.

Para resultados com casas decimais, deve-se primeiramente realizar o arredondamento conforme NBR 5891. Exemplo de limite de resistência à tração = 177,4 MPa, arredondar para 175 MPa; limite de resistência à tração = 177,5 MPa, arredondar para 180 MPa.

As propriedades mecânicas devem estar de acordo com o especificado na NBR 7000. No caso das têmperas T4 ou T42, após a solubilização correta, deve-se tipicamente aguardar 96 h à temperatura ambiente para envelhecimento natural, para ser assegurado o atendimento aos requisitos especificados na NBR 7000. As propriedades mecânicas podem ser avaliadas antes de completar 96 h de envelhecimento natural, porém caso os requisitos não sejam atendidos, deve-se repetir o ensaio após este período.

Se um corpo de prova falhar em relação aos ensaios de propriedades mecânicas, devem ser ensaiados mais dois corpos de prova tirados de outras peças do lote. Os resultados de ambos os novos ensaios devem estar de acordo com o estabelecido nesta norma, caso contrário o material deve ser considerado não conforme.

As tolerâncias dimensionais dos produtos extrudados devem estar de acordo com a NBR 8116. Caso seja necessário, realizar tratamento térmico conforme a NBR 12315, atendendo às propriedades mecânicas apresentadas nessa norma. Quanto à resistência à corrosão sob tensão, os materiais na liga 7075, nas têmperas T73, T73510, T73511, T76, T76510 e T76511, e na liga 7178, nas têmperas T76, T76510 e T76511, devem suportar o ensaio indicado em 5.4, sem evidenciar trincas devidas à corrosão sob tensão.

Este ensaio de corrosão deve ser realizado apenas em materiais com espessura igual ou superior a 20 mm. As ligas 7075 e 7178, nas têmperas T76, T76510 ou T76511, devem ser capazes de suportar o ensaio estabelecido na ASTM G34, sem evidenciar corrosão esfoliante em excesso daquela ilustrada na ASTM G34-01.

Para fins de aceitação, a resistência à corrosão esfoliante de cada lote de material nas ligas e têmperas enumeradas em 4.8.1 deve ser estabelecida de acordo com os requisitos da Tabela 2 disponível na norma. A condutividade elétrica deve ser medida nos corpos de prova preparados para ensaio de tração, nos lugares indicados na Tabela 3, disponível na norma, por meio de correntes de Foucault, de acordo com a ASTM E1004.

Se, de acordo com os requisitos da Tabela 2 da norma, qualquer material das ligas e têmperas enumeradas nessa norma for considerado suspeito, ele deve ser reprocessado e submetido novamente ao ensaio de corrosão esfoliante indicado nessa norma. Deve ser emitido certificado para liberação do produto extrudado sempre que solicitado pelo cliente, o qual deve conter os resultados de todos os ensaios aplicáveis bem como referência às normas utilizadas para realização dos ensaios. Recomenda-se que seja referenciado o atendimento a esta norma no certificado do produto.

A normalização dos postes de poliéster reforçado com fibra de vidro para redes elétricas

A NBR 16989 de 10/2021 – Postes de poliéster reforçado com fibra de vidro (PRFV) para redes de distribuição elétricas de até 36,2 kV – Especificação, métodos de ensaio, padronização e critérios de aceitação especifica os requisitos para preparação, recebimento, manuseio e armazenagem de postes de poliéster reforçado com fibra de vidro (PRFV) destinados às redes aéreas de distribuição de energia elétrica de até 36,2 kV.

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Como deve ser feito o ensaio de resistência ao trilhamento elétrico e erosão?

Como executar o ensaio para verificação da elasticidade do poste com carga nominal?

Como realizar o ensaio de resistência à torção?

Como fazer o ensaio do momento fletor?

O poste consiste em uma peça fabricada em PRFV que atenda aos requisitos de desempenho especificados na Seção 6, com características dimensionais conforme a Tabela B.1, disponível na norma. O poste de PRFV pode ser fabricado em partes. Neste caso, devem existir elementos de fixação das emendas, os quais podem ser de materiais não ferrosos, aço inoxidável ou aço galvanizado, conforme a NBR 8159.

Os postes devem apresentar resistência ao ataque de agentes naturais físicos e biológicos. Devem possuir cobertura em gel coat à base de resina poliéster, pigmentada e aditivada para resistir às intempéries e impedir o afloramento das fibras. Entende-se como agentes físicos naturais a radiação ultravioleta e infravermelha, tempestades, umidade e variações de temperatura, bem como agentes biológicos e ação de insetos, roedores, aves ou fungos.

Como características físicas e tolerâncias, os postes devem apresentar superfície contínua e uniforme, sem cantos vivos, arestas cortantes ou rebarbas, e devem ser isentos de defeitos como trincas ou fissuras, bolhas, rebarbas, avarias de transporte ou armazenagem e curvaturas, não sendo permitidas aspereza, rugosidade ou imperfeição não inerentes ao processo, que dificultem as suas condições de utilização ou que possam colocar em risco a integridade física do instalador. O topo dos postes deve ser fechado e assim permanecer durante toda a sua vida útil.

Os furos de passagem dos parafusos devem ser passantes e perpendiculares ao eixo dos postes. Os furos dos postes devem ter um sistema de proteção adequado, de forma a impedir a entrada de água, insetos ou corpos estranhos em seu interior. Todos os furos devem ser cilíndricos, permitindo-se o arremate na saída dos furos, para garantir uma superfície tal que não dificulte a montagem de ferragens, acessórios e equipamentos.

Os postes devem conter furação adequada para passagem do condutor de aterramento de até 70 mm² de seção, bem como sistema que facilite a sua colocação. A furação deve estar de acordo com a Tabela B.1. Após estabelecidos o formato e as dimensões dos postes, admitem-se as seguintes tolerâncias: ± 50 mm para o comprimento nominal; ± 10 mm para o traço de referência e para o ponto de engastamento; ± 1 mm para o diâmetro dos furos, quando não indicado no padrão; ± 15 mm para as dimensões transversais. Recomenda-se que a tolerância seja a medida de ajuste da cinta e do parafuso.

Outra tolerância inclui ± 2 mm para retilineidade entre o eixo central da face e o centro dos furos de uma mesma face, sendo que as tolerâncias não são acumulativas. Como características mecânicas, os postes devem ser projetados para atender aos esforços mecânicos especificados. Os postes que possuem furos devem suportar, sem sofrer deformação ou trincas, a aplicação do torque mínimo (8,0 daN) especificado para o parafuso com rosca M16.

Como condições de utilização, os postes devem ser projetados para trabalhar sob as seguintes condições normais de uso: altitude de até 1.500 m; clima tropical e subtropical com temperatura ambiente de –10 °C a 45 °C, com média diária não superior a 35 °C; umidade relativa do ar de até 100%, precipitação pluviométrica média anual de 1.500 mm a 3.000 mm; nível de radiação solar de 1,1 kW/m²; pressão do vento não superior a 1,03 kPa (condição específica para distribuição); exposição ao sol, à chuva e à poluição, como emissões industriais, poeira, areia, salinidade, etc., desde que seja utilizado isolador adequado para o nível de agressividade presente no local de instalação. O dimensionamento do isolador deve ser realizado conforme o IEC/TR 60815-1.

Recomenda-se que as condições de utilização diferentes dessas apresentadas sejam negociadas previamente entre as partes. A identificação dos postes deve ser realizada de forma legível e indelével, com as seguintes informações: o nome ou a marca do fabricante; a data da fabricação (mês e ano); o comprimento nominal, em metros (m); resistência nominal (daN); o número de série de fabricação e/ou código de rastreabilidade; e o nome da concessionária. Os postes fornecidos em partes devem possuir identificação em cada parte, indicando o alinhamento de montagem, a indicação de base e topo e o número de série.

A placa de identificação deve estar a 4 m da base e pode ser de aço inoxidável ou de alumínio anodizado, ou uma etiqueta plástica incorporada ao poste. No caso de etiquetas incorporadas ao poste, a camada de resina aplicada deve ser resistente a intempéries e radiação ultravioleta (UV). A gravação do valor das grandezas nas placas metálicas ou plásticas deve ser pintada ou em alto ou baixo relevo.

As placas devem ser fixadas com materiais não ferrosos ou em aço inoxidável. O poste deve apresentar um traço de referência paralelo à base e localizado a uma distância de 3 m desta. Este traço permite verificar, após o assentamento, a profundidade do engastamento do poste. O poste deve conter um sinal demarcatório no centro de gravidade (CG), para facilitar o seu içamento.

Este sinal deve ser caracterizado por um “X” circunscrito por um círculo. No caso de postes seccionados, além do sinal demarcatório correspondente ao poste total, cada parte deve possuir o seu centro de gravidade demarcado por “X1, X2, … Xn”. As marcações no poste devem ser pintadas e indeléveis.

No caso de postes seccionados, as partes que não contiverem a placa de identificação completa devem ser identificadas com uma placa contendo o descrito nessa norma, além da sequência de montagem e identificação do alinhamento das partes. Para a inspeção, o fornecimento dos postes deve ser condicionado à aprovação nos ensaios de tipo que, em comum acordo entre o fabricante e o cliente, podem ser substituídos por um certificado de ensaio emitido por um laboratório oficial ou credenciado.

Por ocasião do recebimento, para fins de aprovação do lote, devem ser executados todos os ensaios de recebimento e, quando exigidos previamente pelo cliente, os ensaios de tipo. A dispensa da execução de qualquer ensaio e a aceitação do lote não eximem o fabricante da responsabilidade de fornecer o material de acordo com esta norma.

O acondicionamento dos postes deve ser adequado ao meio de transporte e ao manuseio, e não pode ter contato com o solo. Para a análise da aceitação ou rejeição de um lote, devem-se inspecionar as peças de acordo com os critérios de aceitação descritos na Seção 6. A comutação do regime de inspeção ou qualquer outra consideração adicional deve ser feita de acordo com as recomendações das NBR 5426 e NBR 5427.

Para os ensaios mecânicos do composto, antes e após o envelhecimento em câmara de UV, a amostragem deve ser feita com 20 corpos de prova de 150 mm × 15 mm × 3 mm, uniformes, retirados de partes do poste, dez corpos de prova com dimensões de acordo com a ASTM D3039 e dez corpos de prova com dimensões de acordo com a ASTM D790. Destes corpos de prova, cinco de cada tipo devem ser colocados na câmara de intemperismo e outros cinco devem ficar fora, para serem todos ensaiados após a finalização do envelhecimento.

Após a finalização do tempo na câmara de intemperismo, devem ser realizados os ensaios mecânicos nos dois grupos de cinco corpos de prova separadamente. O ensaio de envelhecimento deve ser realizado conforme a ASTM G155, ciclo 1, durante 2.000 h. O ensaio de tração antes e após o envelhecimento deve ser realizado conforme a ASTM D3039.

O ensaio de flexão antes e após o envelhecimento deve ser realizado conforme a ASTM D790. Após as 2.000 h de ensaio de intemperismo, antes de executar os ensaios mecânicos, deve-se fazer uma verificação visual, comparando os corpos de prova antes e após o envelhecimento, registrando-se as suas condições superficiais. Não pode haver exposição de fibras em qualquer circunstância.

É considerado aprovado neste ensaio o poste cujos corpos de prova ensaiados, após o envelhecimento, apresentarem uma variação máxima de ± 25% em relação ao valor médio do ensaio de tração e do ensaio de flexão obtidos com os corpos de prova ensaiados sem envelhecimento. Para o ensaio de absorção de água, a amostragem deve ser conforme indicado na NBR 5310. O ensaio deve ser realizado pelo método gravimétrico, conforme a NBR 5310.

A conformidade dos fios de aço revestidos de cobre, nus, para fins elétricos

A NBR 8120 de 09/2021 – Fios de aço revestidos de cobre, nus, para fins elétricos – Especificação especifica os requisitos para fios de aço revestidos de cobre, nus, para fins elétricos.

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Quais devem ser tolerâncias no diâmetro nominal?

Quais são as propriedades mecânicas dos fios de aço de alta resistência revestidos de cobre – HS?

Qual deve ser a resistividade elétrica?

Qual deve ser o plano de amostragem dupla normal (NQA = 2,5 %, NI = II)?

O fio de aço revestido de cobre consiste em um núcleo de aço com uma camada uniforme e contínua de cobre perfeitamente ligada ao núcleo. O fio de aço revestido de cobre acabado deve atender às propriedades e características determinadas nessa norma.

O aço utilizado deve ser adequado à resistência à tração indicada nessa norma e o cobre deve atender à ASTM B152/B152M-09. Como acabamento, o fio de aço revestido de cobre deve apresentar camada de cobre contínua com espessura uniforme, superfície lisa, sem riscos, fissuras, escamas, rebarbas e imperfeições que comprometam o desempenho do produto.

Durante a fabricação são permitidas emendas nos fios de aço revestido de cobre, efetuadas por solda elétrica, com recobrimento de prata, desde que anteriores ao penúltimo passe de trefila. O limite de resistência à tração do fio acabado, contendo a seção soldada, deve ser no mínimo 80% do valor especificado.

Não são permitidas emendas no fio de aço revestido de cobre tipos LC, HS e EHS acabado. Os fios de aço revestidos de cobre devem ser designados por seu diâmetro nominal, expresso em milímetros, com duas casas decimais, e pela sua condutividade em % IACS. Para fins de cálculo, a massa específica do fio de aço revestido de cobre a 20°C deve ser conforme indicado na tabela abaixo.

Para a inspeção podem ser adotados os seguintes procedimentos: acompanhamento dos ensaios realizados pelo fabricante durante todo o processo de fabricação do fio; a inspeção final nas instalações do fabricante; a inspeção de recebimento no almoxarifado do comprador. Os ensaios e verificações de recebimentos solicitados por esta norma são: a inspeção visual; a verificação do diâmetro do fio; o ensaio de resistência à tração e alongamento à ruptura; o ensaio de enrolamento (ductibilidade); o ensaio de torção; a verificação da espessura da camada de cobre; e o ensaio de resistividade elétrica.

Para os ensaios e as verificações previstas nessa norma, o número requerido de unidades de expedição que constitui a amostra deve estar conforme essa norma, a menos que outro critério, baseado na NBR 5426, seja estabelecido entre as partes interessadas por ocasião da consulta para aquisição do fio. Das amostras, devem ser retirados corpos de prova com comprimento suficiente de fio, desprezando-se o primeiro metro da extremidade.

Se um corpo de prova extraído de uma amostra não satisfizer o valor especificado em qualquer ensaio, deve ser efetuado o mesmo ensaio em dois outros corpos de prova adicionais da mesma amostra. Se os resultados obtidos nos ensaios de ambos os corpos de prova adicionais forem satisfatórios, considera-se aquela amostra aceita.

A aceitação ou rejeição do lote deve estar de acordo com o seguinte critério, conforme a tabela acima, em relação ao número de amostras que não satisfizer aos requisitos especificados: menor ou igual a Ac1: o lote deve ser aceito; igual ou maior que Re1: o lote pode ser rejeitado; maior que Ac1 e menor que Re1: permite a formação da segunda amostragem; menor ou igual a Ac2: o lote deve ser aceito; igual ou maior que Re2: o lote pode ser rejeitado. Qualquer unidade que tiver sua amostra representativa rejeitada deve ser excluída do lote.

O fabricante pode compor um novo lote, submetendo-o a uma nova inspeção, depois de ter eliminado as unidades de expedição defeituosas. Para o ensaio de verificação do diâmetro, ele deve ser medido conforme a NBR 15443 e deve atender ao disposto nessa norma. Para o ensaio de resistência à tração e alongamento à ruptura e das características mecânicas dos fios de aço revestidos de cobre, deve ser realizado conforme a NBR 6810 e deve atender ao definido nessa norma. Para o ensaio de enrolamento (ductibilidade), o fio de aço revestido de cobre deve ser enrolado no mínimo oito voltas ao redor de um mandril cilíndrico de diâmetro igual a duas vezes o diâmetro do fio de aço revestido de cobre submetido ao ensaio, com tolerância de ± 5 %. A velocidade do enrolamento não pode ser superior a 15 voltas/minuto. O fio é considerado aprovado se não apresentar fratura ou trinca.

No ensaio de torção, o fio deve suportar, sem fratura, o mínimo de 20 voltas em torno de si mesmo em um comprimento equivalente a 100 vezes o seu diâmetro nominal. O ensaio deve ser executado da seguinte forma: prender o fio pelas suas extremidades a duas morsas, sendo uma das quais livre para deslizar longitudinalmente durante o ensaio; aplicar uma tração de 70 N aproximadamente na amostra durante a operação; torcer a amostra pela rotação de uma das morsas à velocidade de aproximadamente 15 voltas/minuto, no mesmo sentido até a ruptura ocorrer.

O número de voltas deve ser indicado por um dispositivo adequado. O fio é considerado aprovado se, após a ocorrência da ruptura, não mostrar separação entre o cobre e o aço. A espessura da camada de cobre deve ser verificada por meio de medição direta ou com aparelho elétrico adequado, operando sob o princípio da medição de permeabilidade magnética.

Os fios devem ser acondicionados de maneira a ficarem protegidos durante o manuseio, transporte, armazenagem e utilização, conforme a NBR 7310. O acondicionamento pode ser em rolo, carretel ou outra forma acordada. O acondicionamento em carretéis deve ser limitado à massa bruta de 1.000 kg, e o acondicionamento em rolos limitado a 40 kg para movimentação manual.

Em rolos cuja movimentação deva ser efetuada por meio mecânico, é permitida massa superior a 40 kg. Os fios devem ser fornecidos em unidades de expedição com comprimento equivalente à quantidade nominal. Quando não especificado diferentemente pelo comprador, cada unidade de expedição deve conter um comprimento contínuo de fio.

Para cada unidade de expedição, a incerteza máxima permitida na quantidade efetiva é de ± 1% em comprimento. O fabricante deve garantir, durante o processo de fabricação, que os materiais acondicionados em rolos apresentem uma média de quantidade no mínimo igual ao efetivo declarado. Admite-se, quando não especificado diferentemente pelo comprador, que a quantidade efetiva em cada unidade de expedição seja diferente do comprimento nominal em no máximo ± 5% em comprimento.

Para efeitos comerciais, o fabricante deve declarar a quantidade efetiva. Os carretéis de madeira devem atender aos requisitos da NBR 11137 e os rolos devem atender aos requisitos da NBR 7312. Para outras formas de acondicionamento, os requisitos devem ser acordados entre as partes interessadas. O Anexo A fornece as informações necessárias para encomenda dos fios.

BS EN 16759: o desempenho mecânico dos vidros colados em portas, janelas e fachadas de cortinas

A BS EN 16759:2021 – Bonded Glazing for doors, windows and curtain walling. Verification of mechanical performance of bonding on aluminium and steel surfaces especifica o método a ser usado para verificar o desempenho mecânico dos vidros colados em portas, janelas e fachadas de cortina (ver exemplos no Anexo A) e sua durabilidade. A ligação coberta é apenas aquela entre o vidro e a superfície metálica não tratada, tratada ou revestida.

O envidraçamento colado era anteriormente conhecido como envidraçamento selante estrutural SSG (structural sealant glazing). Esse documento cobre o envidraçamento colado incorporado nas obras de construção do produto da seguinte forma: quer verticalmente; ou em até 83 ° da vertical (inclinação positiva); ou em até 15 ° da vertical até a face do edifício (inclinação negativa). Uma parede tem uma inclinação positiva se sua superfície externa estiver voltada para cima (ver Figura A.1).

As disposições de segurança adicionais específicas podem ser aplicadas nacionalmente. Esse documento fornece informações para o fabricante cumprir os requisitos relativos ao design, controle de produção da fábrica e regras de montagem. As partes envolvidas no ensaio são a superfície metálica (alumínio anodizado e revestido, aço inoxidável), a superfície do vidro, provida ou não, de uma camada ou revestimento, que deve ser colado, com um selante de colagem e as restrições mecânicas quando necessário.

Este documento não se aplica a outros materiais de superfície; envidraçamento direto; colagem de vidro sobre vidro e vedação de borda de unidades de vidro isolante (que são cobertas pela EN 13022-1 e EN 1279-5); o uso de fitas adesivas. O fluxograma na Figura 1 explica a relação entre este documento e o produto relevante e os padrões de suporte.

Figura 1 – Relações com produtos relevantes e normas de suporte

Conteúdo da norma

Prefácio europeu………. 3

Introdução………………… 4

1 Escopo………………….. 5

2 Referências normativas………………. 5

3 Termos e definições ……………… 7

4 Símbolos e abreviações ……………….. 7

5 Requisitos de componentes …………………….. 7

5.1 Vidro para envidraçamento colado………………………….. 7

5.2 Selante de colagem ………………………….. 7

5.3 Superfície de adesão de alumínio anodizado……….. 8

5.3.1 Ligas de alumínio ……………………………… 8

5.3.2 Características da anodização…………….. 8

5.3.3 Descrição do processo de anodização…… 9

5.4 Alumínio revestido ………………………….. 9

5.5 Aço inoxidável ………………………….. 9

5.6 Perfis metálicos com barreira térmica…….. 10

6 Projeto do selo de colagem ………………. 10

7 Avaliação de suportes mecânicos de peso próprio e dispositivos de retenção ……….. 10

7.1 Geral …………………………… 10

7.2 Avaliação de suportes mecânicos de peso próprio e dispositivos de retenção por cálculo ……. 11

7.3 Avaliação de suportes mecânicos de peso próprio e dispositivos de retenção por meio de testes ………… 12

7.3.1 Geral …………… 12

7.3.2 Teste no suporte mecânico de peso próprio…… 12

7.3.3 Teste de suporte mecânico de peso próprio e dispositivos de retenção …………………………13

8 Verificações necessárias em caso de troca de componentes…………… 13

Anexo A (informativo) Princípios de envidraçamento colado……………………………………………. 15

Anexo B (normativo) Requisitos para definir o material do bloco ……………………… 20

Anexo C (normativo) Definição de teste para superfícies de alumínio revestidas ………………………….. 21

Anexo D (normativo) Superfícies de aço inoxidável…… 25

Anexo E (normativo) Plano de teste de controle de produção da fábrica ………………………… 26

Anexo F (normativo) Definição de teste para perfis com barreira térmica ………………. 28

Bibliografia ……………. 32

A segurança e o desempenho dos termômetros clínicos para medição de temperatura

A NBR ISO 80601-2-56 de 09/2021 – Equipamento eletromédico – Parte 2-56: Requisitos específicos para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de um termômetro clínico em combinação com seus acessórios, deste ponto em diante referido como Equipamento EM. Este documento especifica os requisitos gerais e técnicos para termômetros clínicos elétricos. este documento se aplica a todos os termômetros clínicos elétricos que são usados para medir a temperatura corporal de pacientes. Os termômetros clínicos podem ser equipados com interfaces para acomodar indicadores secundários, equipamento de impressão, e outros equipamentos auxiliares para criar sistemas EM. Este documento não se aplica a equipamentos auxiliares. O equipamento EM que mede uma temperatura corporal está dentro do escopo deste documento.

Não especifica os requisitos para termógrafos de triagem destinados à utilização em triagem individual não invasiva de temperatura febril humana de grupos de humanos individuais em condições ambientais internas, que são apresentados na NBR IEC 80601-2-59. Caso uma seção ou subseção seja especificamente pretendida a ser aplicável a equipamentos EM apenas, ou a sistemas EM apenas, o título e o conteúdo dessa seção ou subseção o dirá. Se esse não for o caso, a seção ou subseção aplica-se tanto a Equipamentos EM quanto a sistemas EM, conforme pertinente. Em resumo, o objetivo deste documento é o de estabelecer requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para um termômetro clínico, como definido e seus acessórios que são incluídos, pois a combinação do termômetro clínico e dos acessórios necessita ser segura e efetiva. Os acessórios podem ter um impacto significativo na segurança básica ou no desempenho essencial de um termômetro clínico.

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Quais são os requisitos adicionais para a exatidão de controles e instrumentos?

Quais são os requisitos de desempenho laboratorial?

Como deve ser executada a validação da exatidão clínica?

Como fazer o cálculo da tendência clínica?

Este documento trata de termômetros clínicos elétricos, aqueles já disponíveis ou os que ainda serão disponibilizados. O objetivo de um termômetro clínico é avaliar a temperatura real de um local do corpo de referência. A temperatura do corpo do paciente é um sinal vital importante na avaliação da saúde geral, normalmente em combinação com a pressão sanguínea e a frequência de pulso.

Determinar se um paciente está sem febre, febril ou hipotérmico é um objetivo importante de um termômetro clínico, uma vez que estar febril sugere que o paciente está doente. Existem diferentes temperaturas em cada local do corpo de referência de acordo com o equilíbrio entre a produção, transferência, e perda de calor. A exatidão clínica de um termômetro clínico é verificada pela comparação de sua indicação de temperatura com aquela de um termômetro de referência, que tem uma incerteza especificada para medir a temperatura verdadeira.

Para um termômetro clínico de equilíbrio, a exatidão clínica pode ser suficientemente determinada sob condições laboratoriais que criam um estado de equilíbrio entre os dois termômetros. Para um termômetro clínico que opera no modo ajustado, somente a verificação laboratorial não é suficiente, uma vez que o algoritmo de ajuste para determinar a indicação de temperatura inclui as características do paciente e do ambiente.

Portanto, a exatidão clínica de um termômetro clínico que opera no modo ajustado tem que ser clinicamente validada, usando métodos estatísticos de comparação de sua indicação de temperatura com a de um termômetro clínico de referência, que possui uma exatidão clínica especificada ao representar uma temperatura de local do corpo de referência particular. Para um termômetro clínico que opera no modo ajustado, a exatidão laboratorial é verificada em um modo direto e a exatidão clínica é validada no modo ajustado (modo de operação) com um grupo suficientemente grande de indivíduos humanos.

A intenção deste documento é de especificar os requisitos e os procedimentos de ensaio para a verificação da exatidão laboratorial para todos os tipos de termômetros clínicos elétricos, bem como para a validação da exatidão clínica de um termômetro clínico que opere no modo ajustado. As embalagens do termômetro clínico e da sonda devem ser marcadas com as seguintes informações: local de medição e local do corpo de referência; detalhes que permitam ao operador identificar o modo de operação do termômetro clínico e o conteúdo da embalagem; exemplo de que esta embalagem contém um termômetro preditivo que estima a temperatura do paciente e 10 capas de proteção da sonda.

Se estéril, símbolo apropriado da ISO 15223-1:2016 (ver tabela 201.d.2.101, símbolos de 3 a 8). Para um termômetro clínico ou sonda com uma data de vencimento (data de validade), ISO 15223-1:2016, Símbolo 5.1.4 (ver Tabela 201.D.2.101, Símbolo 2). Quaisquer instruções especiais de armazenamento, manuseio ou operação. Para uma referência de modelo ou tipo específico, a indicação de uso único deve ser consistente. A conformidade é verificada por inspeção.

Um termômetro clínico deve ter marcações claramente legíveis com as seguintes informações: símbolo “°C” ou “°F” adjacente à indicação de temperatura, se não indicado no visor. Se a alternância entre graus Fahrenheit e graus Celsius for possível, a respectiva unidade de medida da indicação de temperatura deve ser indicada de forma inequívoca; local de medição destinado; que uma nova capa de proteção da sonda deve ser usada antes da próxima medição, se necessário, para manter o desempenho essencial. A conformidade é verificada por inspeção.

Um termômetro clínico deve expressar a temperatura em graus Celsius, °C, ou em graus Fahrenheit, °F, ou ambos. O termômetro clínico deve indicar claramente a unidade de medida. A conformidade é verificada por inspeção e ensaio funcional. As instruções para utilização devem incluir os seguintes itens: um resumo da especificação de uso conforme determinado pela IEC 62366-1:2015; o local de medição e o local do corpo de referência do termômetro clínico; se aplicável, o tempo de medição mínimo recomendado e o tempo mínimo entre as medições para cada local de medição pretendido; a faixa de indicação declarada para cada local do corpo de referência pretendido

Devem ser incluídas, ainda a exatidão laboratorial na faixa de indicação declarada e, se equipado, a exatidão laboratorial na faixa de indicação estendida declarada. Para termômetros clínicos pretendidos para serem usados com uma capa de proteção da sonda, as instruções para a aplicação da capa de proteção da sonda; a informação sobre o comportamento do termômetro clínico quando usado sem a capa de proteção da sonda; a informação sobre se o termômetro clínico é de modo direto ou um termômetro clínico de modo ajustado; h) se aplicável, as instruções para seleção e substituição da fonte de alimentação elétrica ou a substituição de bateria.

Incluir os detalhes da natureza e frequência de qualquer manutenção e/ou calibração necessária para garantir que o termômetro clínico opere de maneira adequada e segura; as informações sobre o descarte do termômetro clínico e de seus componentes. Exemplo: descarte de bateria ou da capa de proteção da sonda. Se o termômetro clínico ou suas partes forem pretendidas para uso único, incorporar a informação sobre características e fatores técnicos conhecidos pelo fabricante que poderiam representar um risco se o termômetro clínico ou suas partes fossem reutilizados. A conformidade é verificada por inspeção.

A menos que o termômetro clínico seja equipado com um modo de ensaio ou um modo direto, os documentos acompanhantes devem incluir o método de correção para obter temperaturas não ajustadas da indicação de temperatura medida no modo ajustado. As superfícies do termômetro clínico, sonda e acessórios que possam ser contaminadas com fluidos corporais durante condição normal ou condição anormal sob uma só falha devem ser projetadas para permitir a limpeza e a desinfeção ou limpeza e esterilização (requisitos adicionais são encontrados em NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 11.6.7, e IEC 60601-1-11:2015, Seção 8).

O termômetro clínico pode ser desmontado durante o processo de descontaminação. Os acessórios não destinados a reutilização estão isentos deste requisito. Além disso, os termômetros clínicos e gabinetes de sonda devem ser projetados para permitir limpeza e desinfecção da superfície para reduzir a níveis aceitáveis o risco de infecção de operadores, de pessoas em trânsito, ou do paciente.

As instruções para processamento e reprocessamento do termômetro clínico, da sonda e de seus acessórios devem estar em conformidade com as ISO 17664:2004 e ISO 14937:2009, e devem ser divulgadas nas instruções de utilização. As partes acessíveis de um termômetro clínico, sonda, suas partes ou acessórios que contenham ftalatos que sejam classificados como cancerígenos, mutagênicos ou tóxicos para reprodução devem ser marcados como contendo ftalatos, seja no próprio dispositivo ou na embalagem.

O símbolo da EN 15986:2011 pode ser usado. Se a utilização destinada de um termômetro clínico, sonda, suas partes ou acessórios incluírem tratamento de crianças ou tratamento de gestantes ou lactantes, uma justificativa específica para o uso desses ftalatos deve ser incluída no arquivo de gerenciamento de risco. As instruções para utilização de um termômetro clínico, sonda, suas partes ou acessórios que contenham tais ftalatos devem conter informações sobre riscos residuais para esses grupos de pacientes e, se aplicável, sobre medidas de precaução apropriadas.

A conformidade dos tubos de polietileno (PE) destinados para a irrigação

A NBR ISO 8779 de 07/2021 – Sistemas de tubulação de plástico – Tubos de polietileno (PE) para irrigação – Especificações especifica as características de tubos (linhas principais, secundárias e laterais) fabricados de polietileno (PE), destinados para a condução de água para irrigação, a uma temperatura da água de até 45 °C. Para o efeito da temperatura da água na pressão máxima de operação, ver Anexo A. Esse documento se aplica a tubos que não serão submetidos à pressão interna por longos períodos e não mais que 1.500 h/ano. Para aplicações em tubulação com pressão contínua por longo período, a série ISO 4427 se aplica. A vida útil esperada dos tubos abrangidos por este documento é de dez anos ou menos. Esse documento também especifica as propriedades do material e os parâmetros para os métodos de ensaio aos quais ele se refere.

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Quais são as designações e as classificações dos tubos?

Quais são os diâmetros externos médios e excentricidade dos tubos?

Quais são as espessuras de parede dos tubos?

Quais são as características físicas dos tubos?

O objetivo deste documento é especificar os requisitos mínimos de tubos de irrigação de polietileno que ficam ociosos durante a maior parte de sua vida útil e são pressurizados somente por curtos períodos de tempo. Esta condição é verdadeira para a maioria dos tubos de irrigação em uso, incluindo laterais, linhas secundárias e mesmo principais.

As condições normais de uso de tubos de irrigação, bem como outros fatores importantes, diferem bastante das condições de tubos utilizados para sistemas de distribuição de água de longa duração (de acordo com a série ISO 4427): regime de pressão: a pressão é aplicada de forma intermitente por curtos períodos, adicionando no máximo 15 % de qualquer longo período de tempo. O local de instalação: a maioria dos tubos são colocados acima do solo em campos, expostos a produtos químicos, operações de cultivo do solo, pisoteio, sendo esmagados por tratores, etc.

Quanto às conexões não permanentes, os tubos são conectados por conexões de compressão mecânica removíveis e reinstaláveis, não por técnicas de fusão permanente. Mobilidade: as tubulações podem ser movimentadas (manualmente ou rebocadas) entre vários locais no campo; elas também podem ser desmontadas no final da estação de cultivo e remontadas no início da próxima estação.

O fim da vida útil é causado principalmente por efeitos externos, mecânicos ou ambientais, e não por falha sob pressão. A expectativa de vida é, consequentemente, muito mais curta: dez anos no máximo. Cores: os tubos podem ser produzidos em cores diferentes do preto (por exemplo, roxo, para irrigação por água reaproveitada). Tem um risco mais baixo: uma falha em um tubo de irrigação tem impacto muito menor em comparação com uma falha em tubos de distribuição de água de longa duração.

Considerando todos os fatores descritos, a classificação do material do tubo neste documento é pela resistência segundo uma série de normas de ensaios de pressão, em vez da conformidade com a ISO 12162 (que se refere a tubos sob pressão contínua durante 50 anos), e a designação do material é, portanto, diferente. Conforme explicado anteriormente, a compatibilidade de fusão também não é requerida.

Por outro lado, este documento segue a ISO 4427-2 para dimensões e requisitos de ensaio. A fim de restringir claramente o uso deste documento aos tubos que se enquadram na descrição anterior, o escopo especifica um limite de uso de no máximo 1.500 h sob pressão por ano.

Para aplicações onde os tubos excedam ou possam exceder a este limite, convém que os tubos que estejam em conformidade com a série ISO 4427 sejam selecionados. Os tubos devem ser fabricados em polietileno contendo somente os aditivos que são necessários para a fabricação e uso dos tubos de acordo com este documento. Todos os aditivos devem ser uniformemente dispersos. O material do tubo não pode favorecer o crescimento de algas e bactérias. Os tubos devem ser protegidos contra a degradação por radiação solar (UV) utilizando negro de fumo ou outros aditivos adequados.

Os tubos que são expostos à luz durante o seu uso devem ser opacos. Os tubos com camadas coextrudadas são permitidos e devem estar em conformidade com todos os requisitos deste documento. Todas as camadas de um tubo devem ser fabricadas do mesmo tipo de material.

O material reprocessável limpo gerado de uma produção do próprio fabricante pode ser utilizado se ele for derivado do mesmo material utilizado para a produção aplicável. As características físicas do material, para a fabricação dos tubos, incluindo todas as camadas de tubos coextrudados, devem estar em conformidade com os requisitos fornecidos na tabela abaixo.

As dimensões do tubo devem ser medidas de acordo com a NBR ISO 3126. No caso de controvérsia, as medições devem ser realizadas não menos de 24 h após a fabricação e o tubo sendo condicionado durante pelo menos 4 h a (23 ± 2) °C. O comprimento de tubos retos e bobinas não pode ser menor que o acordado entre o fabricante e o cliente.

Os tubos devem ser embobinados de modo que deformação localizada, por exemplo, empenamento e torção, seja evitada. Uma fratura frágil em menos de 165 h constituirá uma falha. Entretanto, se uma amostra no ensaio de 165 h apresentar falha dúctil em menos de 165 h, um reensaio deve ser realizado a uma tensão inferior selecionada a fim de atingir o período mínimo requerido para a tensão selecionada através das condições de tensão/tempo fornecidos nessa norma.