As consequências relacionadas em não implementar a gestão dos riscos legais

A gestão dos riscos legais está relacionada às questões legais, regulamentares e contratuais, e de direitos e obrigações extracontratuais. Por isso, as consequências dos riscos legais se manifestarão em termos das consequências financeiras, regulatórias, de reputação, geográficas e organizacionais da empresa.

A análise quantitativa das consequências dos riscos legais pode ser realizada subdividindo cada uma das categorias acima ao longo de um espectro que varia de nenhuma consequência a consequência grave, dependendo dos efeitos específicos que os riscos legais têm sobre a organização. A tabela abaixo mostra cada uma das cinco categorias em que pode ser dividida em um espectro de cinco graus de 1 a 5, com 1 indicando nenhuma consequência de riscos legais e 5 indicando uma consequência grave.

A ponderação a ser dada para cada uma das cinco categorias usadas para avaliar a consequência de risco legal variará dependendo da organização envolvida e da complexidade das questões de riscos legais envolvidos. A organização é incentivada a desenvolver sua própria ponderação para avaliar a consequência de um risco legal, avaliando a consequência específica das cinco categorias, de acordo com organizações semelhantes, o país ou países em que atua e as operações específicas da indústria que é objeto de seu foco.

Por exemplo, uma instituição financeira que opera em um setor altamente regulamentado a nível global pode dar ao risco regulatório e de reputação um peso maior do que as outras categorias listadas. Ao personalizar sua gestão de riscos legais, cada organização pode remover e/ou adicionar categorias a serem usadas para avaliar a consequência de riscos legais. A lista de categorias não deve ser uma lista exclusiva. (CLIQUE NAS FIGURAS PARA UMA MELHOR VISUALIZAÇÃO)

Hoje, as empresas trabalham em um ambiente complexo com uma variedade de riscos legais. Não é apenas requerido que organizações cumpram as leis dentro de todos os países em que operam, os requisitos regulamentares e legais podem variar entre diferentes países, fortalecendo a necessidade de a organização ter confiança e compreensão em seus processos.

As organizações precisam estar alinhadas com as alterações legais e regulamentares, e analisar criticamente suas necessidades à medida que novas atividades e operações são desenvolvidas. Elas enfrentam considerável incerteza ao tomar decisões e ações que podem ter consequências legais significativas. A gestão de riscos legais ajuda as organizações a proteger e a aumentar seu valor.

A NBR ISO 31022 de 12/2020 – Gestão de riscos — Diretrizes para a gestão de riscos legais fornece as diretrizes para a gestão dos desafios específicos de riscos legais enfrentados pelas organizações, como um documento complementar à NBR ISO 31000. A aplicação destas diretrizes pode ser personalizada para qualquer organização e seu contexto. Este documento fornece uma abordagem comum para a gestão de riscos legais e não é específico para uma indústria ou setor.

O risco legal é aquele relacionado a questões legais, regulamentares e contratuais, e de direitos e obrigações extracontratuais. As questões legais podem ter origem em decisões políticas, lei nacional ou internacional, incluindo lei estatutária, jurisprudência ou direito comum, atos administrativos, ordens regulamentares, julgamento e prêmios, regras processuais, memorandos de entendimento ou contratos.

As questões contratuais se referem às situações em que a organização falha em cumprir suas obrigações contratuais, falha no cumprimento de seus direitos contratuais ou celebra contratos com termos e condições onerosos, inadequados, injustos e/ou inexequíveis. O risco de direitos extracontratuais é o risco de a organização deixar de reivindicar seus direitos extracontratuais. Por exemplo, a falha de uma organização em fazer valer seus direitos de propriedade intelectual, como direitos relacionados a direitos autorais, marcas comerciais, patentes, segredos comerciais e informações confidenciais contra terceiros.

O risco de obrigações extracontratuais é o risco de que o comportamento e a tomada de decisões da organização possam resultar em comportamento ilegal ou uma falha no dever de assistência (ou dever civil) não legislativo para com terceiros. Por exemplo, uma organização infringir direitos de terceiros na propriedade intelectual, uma falha para atender normas necessárias e/ou cuidados devidos a clientes (como mis-selling), ou uso ou gestão de mídias sociais inadequados resultando em alegação por terceiros de difamação ou calúnia e deveres tortuosos em geral.

As organizações precisam estar alinhadas com as alterações legais e regulamentares, e analisar criticamente suas necessidades à medida que novas atividades e operações são desenvolvidas. As organizações enfrentam considerável incerteza ao tomar decisões e ações que podem ter consequências legais significativas.

A gestão de riscos legais ajuda as organizações a proteger e a aumentar seu valor. Este documento fornece orientações sobre as atividades a serem realizadas para apoiar as organizações a gerenciar riscos legais de maneira eficiente e econômica para atender às expectativas de uma ampla gama de partes interessadas. Ao desenvolver uma compreensão contínua dos contextos legais interno e externo, as organizações podem estar aptas a desenvolver novas oportunidades ou melhorar o desempenho operacional.

No entanto, o não atendimento dos requisitos e expectativas das partes interessadas pode ter consequências negativas consideráveis e imediatas que podem afetar o desempenho, a reputação e poderia levar a Alta Direção a um processo criminal. A NBR ISO 31000 fornece uma estrutura genérica para a gestão de todos os tipos de riscos, incluindo riscos legais. Este documento está alinhado com a NBR ISO 31000 e fornece diretrizes mais específicas aplicáveis à gestão de riscos legais.

O objetivo deste documento é desenvolver um entendimento melhorado da gestão de riscos legais enfrentados por uma organização que aplica os princípios da NBR ISO 31000. Estas diretrizes tem o objetivo de ajudar as organizações e a Alta Direção a: alcançar os resultados e objetivos estratégicos da organização; incentivar uma abordagem mais sistemática e consistente da gestão de riscos legais, e identificar e analisar uma ampla gama de questões de maneira que os riscos legais sejam proativamente tratados com os recursos apropriados e apoiados pela Alta Direção e pelo nível adequado de conhecimento; entender e avaliar melhor a extensão e as consequências de questões e riscos legais e exercer a due diligence apropriada; identificar, analisar e avaliar questões legais e fornecer uma maneira sistemática de tomar decisões informadas; aumentar e incentivar constantemente; a identificação das oportunidades de melhoria contínua.

Convém observar que o risco legal dentro deste documento é amplamente definido e não está limitado a, por exemplo, riscos relacionados com a compliance ou questões contratuais. Inclui isso, mas o risco legal é deliberadamente definido para incluir também riscos de ou para terceiros, onde pode não haver relação contratual, mas onde pode haver uma possibilidade de litígio ou outra ação, dependendo das obrigações contratuais destas terceiras partes com suas partes interessadas.

Este documento fornece orientações para a gestão de riscos legais para que ele se alinhe às atividades de compliance e fornece a garantia necessária para atender às obrigações e aos objetivos da organização; pode ser usado por organizações de todos os tipos e tamanhos para oferecer uma abordagem mais estruturada e consistente à gestão de riscos legais em benefício da organização e de suas partes interessadas em todos os processos. Oferece uma abordagem de gestão integrada à identificação, antecipação e gestão de riscos legais

Igualmente, apoia e complementa as abordagens existentes, aprimorando-as fornecendo melhores informações e insights sobre possíveis questões que a organização possa enfrentar; apoia qualquer procedimento de compliance, que as organizações podem ter implementado, tal como compliance ou outro sistema de gestão; apoia a função de compliance, identificando de maneira mais ampla os aspectos legais e contratuais dos direitos e deveres da organização. Este documento está destinado para que as organizações que o aplicam se beneficiem de melhores resultados comerciais e operacionais como na melhoria de reputação, melhor retenção de funcionários, relacionamentos aprimorados com as partes interessadas e maiores sinergias entre recursos e capacidades.

Embora este documento se destine a ser usado como parte da estrutura da NBR ISO 31000, convém observar que a sua estrutura pode ser usada tanto de forma independente como com outros sistemas de gestão. Este documento não se destina a ser um substituto para os proprietários de riscos que buscam aconselhamento jurídico especializado (interno ou externo); se aplicar ao processo de elaboração ou no lobby de novas leis ou mudanças nas leis existentes. A gestão eficaz de riscos legais requer os valores e princípios introduzidos na NBR ISO 31000, conforme apresentado na figura abaixo.

Os oito elementos são descritos em seguida no contexto da gestão de riscos legais. Adicionalmente, para a gestão do risco legal, convém que o princípio da equidade também seja considerado. A gestão de riscos legais é integrante para a governança global da organização. Convém que as atividades do processo de gestão de riscos legais sejam incorporadas ao planejamento estratégico, às tomadas de decisões de negócios, e aos processos de gestão da organização.

Para a integração da gestão de riscos legais nos processos e atividades organizacionais, convém que papéis e responsabilidades apropriados sejam estabelecidos dentro da organização. Convém que a gestão de riscos legais seja integrada a outros sistemas de gestão, como compliance, segurança, qualidade e controles internos. Ao avaliar os riscos legais e considerar as opções de tratamento, convém que os especialistas no assunto sejam consultados em conjunto com outros peritos ou especialistas.

Ao seguir o processo genérico de gestão de riscos, é importante avaliar os riscos legais da organização, dentro de um contexto apropriado, para que uma abordagem abrangente e consistente à gestão de riscos legais possa ser adotada. Convém que a gestão de riscos legais em uma organização seja personalizada para refletir as diferenças do contexto externo, que inclui o contexto legal e regulatório e as características do setor, bem como o contexto interno da organização, incluindo a natureza da entidade legal, objetivos e valores da organização.

Convém que a organização tenha um entendimento detalhado da aplicabilidade, impacto e consequências da falha em cumprir leis pertinentes, e processos para assegurar que leis novas ou atualizadas aplicáveis sejam adequadamente identificadas, avaliadas em relação ao impacto e interpretadas. Convém que a organização minimize a complexidade e o custo dos procedimentos legais. Convém que a organização tente minimizar e gerenciar as consequências negativas de riscos legais.

As organizações podem buscar ativamente oportunidades para evitar disputas ou litígios, tomando medidas para tratar riscos legais antes que um evento adverso ocorra, ou provavelmente ocorra, ou tente chegar a um acordo de maneira que equilibre custos, objetivos comerciais, reputação e tempo investido pela organização. Ao envolver todas as partes interessadas na gestão de riscos legais, uma organização pode mitigar eventos adversos; incluindo aplicação regulatória.

A organização deve tomar cuidado para assegurar que privilégios legais (ou sua forma equivalente de proteção na jurisdição pertinente) sejam mantidos na medida do possível e que a confidencialidade seja mantida, mas, em ambos os casos, essas proteções precisam ser avaliadas em relação aos benefícios da inclusão. É importante para uma organização monitorar mudanças nas leis e políticas públicas e no contexto em que opera, e estabelecer indicadores apropriados de alerta precoce.

Para a gestão eficaz de riscos legais, além da experiência de consultores jurídicos internos, se existentes, convém que inteligência de negócios, análise de negócios, bancos de dados e sistemas jurídicos (incluindo gestão de casos), ferramentas e serviços de gestão de arquivos eletrônicos e know-how fornecido por leis externas as empresas, prestadores de serviços e consultores sejam utilizados. Dado que as partes interessadas podem ter conhecimentos, expectativas e visões diferentes em relação aos riscos legais e que essas visões podem ser emocionalmente, socialmente, culturalmente e politicamente construídas e percebidas, convém que a organização desenvolva mecanismos formais e informais para ajudar a assegurar que fatores humanos e culturais não resultem adversamente em riscos legais.

Convém que as organizações também procurem incentivar a realização, os benefícios e as oportunidades da gestão destes riscos. Convém que todo membro da organização esteja ciente de como cada ação ou omissão afeta os riscos legais. Convém que a organização considere e aja de acordo com as lições aprendidas, publique análises críticas de transações, melhores práticas, aconselhamento profissional de advogados internos e externos e alterações aplicáveis na lei.

Para os tomadores de decisão, o estabelecimento do princípio da equidade orienta a gestão de riscos legais, inclui a gestão de conflitos de interesses e fornece uma voz imparcial e independente nas decisões, além de apoiar a due diligence e imparcialidade para os melhores interesses de uma organização. O contexto externo dos riscos legais se refere a fatores que estão fora da organização, mas relacionados à gestão de riscos legais.

A gestão de riscos legais é iterativa e deve ser integrada em todas as atividades e operações da organização. O processo de gestão de riscos como aplicado para a gestão de riscos legais está ilustrado na figura abaixo.

O monitoramento, a análise crítica e a produção de relatórios, a comunicação e a consulta devem estar em andamento durante todo o processo de gestão de riscos legais em toda a organização. Todo esse processo inclui as leis locais e internacionais pertinentes e mudanças nas leis locais e internacionais pertinentes; sindicatos e organizações de empregadores; os serviços externos de provedores e consultores de apoio à gestão de riscos legais, como escritórios de advocacia, auditores externos, e serviços fornecidos de gestão de informação e análise; as partes interessadas externas, como empresas, organizações da sociedade civil, organismos regulatórios, governos locais, público e comunidades de interesse, imprensa e mídia e grupos de interesses especiais, e suas expectativas em relação à gestão de riscos legais; quaisquer atos ou omissões de terceiros, como conduta fraudulenta e enganosa por terceiros; acordos internacionais aplicáveis, memorandos de entendimento; as condições de mercado aplicáveis relacionadas à organização; as ações ou reclamações de terceiros; e as leis dos países onde os produtos/ serviços fornecidos são entregues ou fornecidos.

Ao examinar e entender o contexto externo de riscos legais para organizações que operam em várias jurisdições, convém que as diferenças ambientais e culturais entre diferentes jurisdições sejam consideradas. A aplicação extraterritorial das leis nacionais e qual lei da jurisdição se aplica a uma determinada situação (isto é, conflito de leis e reconhecimento mútuo de leis) e a identificação da jurisdição aplicável também pode requerer consideração.

O contexto interno dos riscos legais está substancialmente no controle ou sujeito à autoridade de uma organização por meio de seus sistemas de governança e gestão. Isso inclui a natureza da pessoa jurídica; a saúde financeira organizacional e seu modelo de negócios; a estrutura jurídica interna da organização, processos e funções; a governança da organização e suas estruturas de valor que promovem a integridade, como código de conduta e outras diretrizes de compliance; o atual estado das questões e assuntos legais e sua abordagem para a gestão de riscos legais; as campanhas de conscientização sobre orientação e melhoria contínua do desempenho em questões de riscos legais para as partes interessadas, sistemas e acordos para melhorar o comportamento das partes interessadas em relação às leis e impedir a conduta fraudulenta e enganosa, como os sistemas de gestão de compliance; a experiência passada e histórico de disputas ou eventos legais desencadeados por risco legal na organização; os ativos que a organização possui, como propriedade intelectual e outros direitos legais para ativos tangíveis e intangíveis usados em processos e atividades; o efeito de direitos e deveres sob contrato; obrigações relacionadas ao dever de cuidar; a negligência e efeitos desencadeadores de indenizações, garantias e cláusulas de não confiança em contratos; os passivos decorrentes de questões trabalhistas, ambientais, tributárias e outras, decorrentes de fusões, aquisições e alienações; a política interna de gestão de riscos legais; outras informações e recursos relacionados aos riscos legais e sua gestão.

A probabilidade de eventos relacionados a riscos legais pode envolver os seguintes fatores: a gama de leis, juntamente com práticas e convenções de execução pelas autoridades reguladoras pertinentes; a melhoria e o compliance da estrutura existente para a gestão de riscos legais, incluindo estratégias, governança, regras internas e políticas; os funcionários e contratados demonstrarem compliance com as leis e as regras e políticas da organização; a frequência e o número de atividades relacionadas aos riscos legais que ocorrem dentro de um determinado período; a falha em registrar, analisar e aprender com eventos anteriores; o benchmarking da frequência e o número de atividades relacionadas a riscos legais que ocorrem dentro de um certo período contra outras organizações. O Anexo C fornece orientações adicionais sobre como estimar a probabilidade de eventos relacionados a riscos legais.

Pode-se acrescentar que a gestão de risco legal requer uma abordagem estruturada para avaliar riscos legais dentro do contexto de uma organização. Por meio da adaptação de técnicas apropriadas de gestão de riscos, uma organização pode identificar proativamente, os riscos legais e então, reduzir, eliminar ou reconfigurar seus processos para minimizar sua exposição a eles.

A matriz de identificação de riscos legais (MIRL) é uma abordagem para organizar os riscos legais identificados e coletados como eventos de diferentes tipos através de áreas/unidades/atividades de negócios. Ao considerar as várias áreas/ unidades /atividades de negócios envolvidas, a MIRL conecta os riscos legais de vários tipos às operações da organização. Em uma MIRL, todos os eventos de riscos legais identificados são categorizados em diferentes tipos.

Estes diferentes tipos de riscos legais podem ocorrer em diferentes tipos de áreas de negócios e ter diferentes causas e características. A MIRL ajuda a compreender, sistematicamente, todos os riscos legais da organização. A tabela abaixo fornece um exemplo de MIRL que categoriza os riscos legais dentro de seis diferentes tipos e inclui uma breve explanação das diferentes categorias.

Para a categorização dos riscos legais ser útil, é importante reconhecer que cada categoria pode não ser mutuamente exclusiva e que uma simples atividade de negócio pode gerar riscos legais que se enquadram em uma ou mais categorias. Adicionalmente, enquanto a MIRL se refere aos riscos legais para a organização, isso pode incluir ações de agentes, trabalhadores, contratados, etc., que trabalham para ou com a organização.

Dentro de cada categoria de riscos legais pode haver bandeiras vermelhas que devem ser identificadas. Essas bandeiras vermelhas devem ser escaladas dentro da estrutura de governança organizacional a fim de que elas sejam tratadas adequadamente. Estas bandeiras vermelhas podem incluir: jurisdições onde há falta de um estado de direito em pleno funcionamento ou instabilidade política; as condições que requerem que o fornecedor proveja uma indenização contratual devido ao extremo dever de cuidado requerido; e os produtos perigosos ou condições perigosas de desempenho.

As ilegalidades do novo modelo regulatório do Inmetro (II)

O Inmetro disponibilizou a proposta do seu novo modelo regulatório. Deve-se louvar o empenho da instituição em querer acompanhar e incorporar as inovações e as tecnologias decorrentes da transformação digital na sociedade. Mas, não precisava propor tantas ilegalidades no texto, como no item 7.4, requisitos essenciais e uso de normas técnicas brasileiras.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

No seu inconsequente e ilegal modelo regulatório proposto, o Inmetro no item 7.4, requisitos essenciais e uso de normas técnicas, escreve que a atividade de estabelecer regulamentos técnicos deve definir os requisitos essenciais que permitam tratar os riscos identificados e atender aos objetivos regulatórios; considerar os requisitos essenciais que estabeleçam o que deve ser atingido e não como deve ser atingido; ser descritos de forma não prescritiva; identificar e publicar a relação das normas técnicas selecionadas que conferem presunção de conformidade aos regulamentos técnicos; reconhecer que as normas técnicas são voluntárias, estabelecendo mecanismo por meio do qual um fornecedor possa demonstrar que atende aos requisitos essenciais sem necessariamente seguir as normas técnicas identificadas como conferindo presunção de conformidade. Neste caso, o ônus da demonstração do atendimento aos requisitos essenciais recai sobre o fornecedor no que diz respeito ao seu papel como regulamentador. Um texto muito confuso e difícil, até, de comentar.

Por fim, estabelecer mecanismos por meio dos quais as normas técnicas, necessárias para a implementação da regulamentação técnica, sejam desenvolvidas, publicadas e mantidas pela ABNT, contando com o engajamento da autoridade regulatória na sua elaboração. Mas, a autoridade regulatória não participa e nem fiscaliza a ABNT que faz o que quer em termos de normalização. Basta ver o número ridículo de normas disponíveis para o mercado industrial brasileiro.

Um dos princípios básicos em relação à normalização técnica parece que fugiu do novo modelo regulatório do Inmetro que, em relação à inovação, parece estar na época do início da industrialização do Brasil. A verdadeira função da normalização técnica é de natureza pública e, nos termos da lei, pode ser delegada inclusive a entidades particulares. Ou seja, é função eminentemente pública, pois, implica, ao mesmo tempo, em restrição de certos direitos fundamentais tendo em vista a proteção de outros direitos fundamentais dos cidadãos.

Para elucidar, em um Estado democrático de direito, como é o Brasil, a função de normalização técnica das atividades de produção, fornecimento e comercialização de bens, produtos e serviços, tem caráter de essencialidade porquanto o seu balizamento é essencial para a vida em comunidade, tanto no que diz respeito ao usufruto adequado e seguro, pelos cidadãos, dos bens e serviços, como no que concerne ao desenvolvimento nacional, ambas atividades inseridas no âmbito do poder/dever do Estado.

Dessa forma, a normalização das atividades de produção, fornecimento e comercialização de bens, produtos e serviços, destinados à comunidade em geral, é função necessariamente estatal porque pressupõe a imposição obrigatória de normas de conduta restritivas de direitos e liberdades consagradas pela Constituição brasileira. Isso envolve a liberdade de iniciativa, de concorrência, de indústria e comércio dentre outras, com a finalidade de assegurar o exercício de outros direitos fundamentais, também positivados na Constituição, cujo exercício, concretização e efetivação cabem ao Estado garantir, promover, defender e proteger: o direito à vida, à segurança, à saúde, ao meio ambiente, etc. Ou seja, esse item (7.4), que sugere que a observância das normas técnicas brasileiras seja voluntária, por sua ilegalidade, deve ser sumariamente excluído.

Ainda bem que não sou só eu que tem essa opinião. Ana Paula Margarido, do Centro Cerâmico do Brasil (CCB) também acha que o item deve ser excluído, porque normas técnicas são obrigatórias, direta ou indiretamente, em diversas situações – seja por

legislação, código de defesa do consumidor ou segurança de profissionais, consumidores e meio-ambiente. Synésio Batista da Costa, da Associação Brasileira de Avaliação da Conformidade (ABRAC) igualmente quer o item eliminado, pois ele não está em consonância com o Código de Defesa do Consumidor, que estabelece que, se existir norma técnica, esta deve ser atendida; SEÇÃO II – Das Práticas Infrativas Art. 12. São consideradas práticas infrativas: IX – colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço: a) em desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes, ou, se normas específicas não existirem, pela associação brasileira de normas técnicas – ABNT ou outra entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro). Vanderlei Lopes, da Associação Nacional da Indústria Cerâmica (Anicer) opina pela exclusão total do item, pois isso pode abrir um precedente muito grave no mercado para fornecedores com produtos e serviços sem qualquer comprovação aos requisitos necessários.

Alice Ioshimi Kawasaki Maia, do TÜV SÜD SFDK Laboratório de Análise de produtos, vota pela exclusão sumária do item, pois as normas técnicas são obrigatórias, direta ou indiretamente, em diversas situações – seja por legislação, código de defesa do consumidor ou segurança de profissionais, consumidores e meio ambiente.

No fundo, esse item 7.4 do ilegal modelo regulatório do Inmetro proposto foi ideia da diretoria da ABNT, comandada por Ricardo Fragoso, que sempre defendeu a não obrigatoriedade da norma técnica transformando a ABNT em uma empresa comercial, a fim de se desviar do real objetivo do Foro Nacional de Normalização que é publicar as normas técnicas feitas pela sociedade, para uso da sociedade e em benefício da sociedade. Ou seja, quer acabar com o objetivo eminentemente público da entidade. Isso é descumprir decisões da Justiça Estadual de São Paulo e Justiça Federal, já transitadas em julgado e defender com unhas e dentes que as normas técnicas são de sua propriedade, são apenas vetores de qualidade e não são obrigatórias.

Eles propagam a consumidores e parceiros comerciais que detém direitos autorais inexistentes sobre as normas técnicas brasileiras (NBR) e cobra preços escorchantes de acesso a elas. Impede, ainda, a sua disseminação, proibindo, ilicitamente, o compartilhamento gratuito dessas normas. E qual o trabalho deles? Apenas recebem os documentos normativos dos normalizadores e, caso o processo de feitura dos referidos documentos tenha seguido as diretrizes estabelecidas pelo Conmetro, estampa o número da norma.

As normas técnicas afetam diretamente a vida de todos os brasileiros. Afetam a competitividade do Brasil, pois um dos mais importantes problemas da tutela do consumidor é a qualidade dos produtos e serviços, seja pelo ângulo da segurança, seja pelo seu aspecto de adequação. Tudo leva a crer que, quanto maior o número de normas técnicas disponíveis, maior o grau de desenvolvimento de uma nação.

A ABNT, por ser entidade de utilidade pública, é obrigada por lei a publicar todos os seus custos e os investimentos feitos, além de salários dos diretores, despesas de viagens nacionais e internacionais, gastos jurídicos, etc. Mas, de forma ilegal, não procede dessa forma, justamente para não ser identificados os possíveis desvios de conduta na sua administração.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas (https://revistaadnormas.com.br/), e editor do blog https://qualidadeonline.wordpress.com/ – hayrton@hayrtonprado.jor.br

As ilegalidades do novo modelo regulatório do Inmetro (I)

O Inmetro disponibilizou a proposta do seu novo modelo regulatório. Deve-se louvar o empenho da instituição em querer acompanhar e incorporar as inovações e as tecnologias decorrentes da transformação digital na sociedade, em particular a denominada indústria 4.0, nas suas atividades regulatórias. A ideia central do documento é fortalecimento da atividade regulatória assegurando o acompanhamento da indústria e do mercado face às inovações tecnológicas, com um maior engajamento, informação e participação das partes interessadas, incentivando e promovendo as práticas de monitoramento e avaliação dos resultados, objetivando que a atuação regulatória se mantenha adequada à finalidade e relevância pretendidas, e permaneça efetiva e proporcional aos problemas enfrentados. Mas, não precisava propor tantas ilegalidades no texto.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

Uma das muitas ilegalidades inseridas no modelo regulatório é a definição de norma técnica: documento estabelecido por consenso e emitido por um organismo reconhecido, que fornece, para uso comum e repetido, regras, diretrizes ou características para produtos, serviços, bens, pessoas, processos ou métodos de produção, cujo cumprimento não é obrigatório. Pode também tratar de terminologia, símbolos, requisitos de embalagem, marcação ou rotulagem aplicáveis a um produto. Isso é ilegal, pois a própria autarquia Inmetro é obrigada a cumprir as normas técnicas, já que a Lei nº 4.150, de 21 de novembro de 1962, em vigor, instituiu o regime obrigatório de preparo e observância das normas técnicas nos contratos de obras e compras do serviço público de execução direta, concedida, autárquica ou de economia mista, através da Associação Brasileira de Normas Técnicas e dá outras providências. Nos serviços públicos concedidos pelo governo federal, assim como nos de natureza estadual e municipal por ele subvencionados ou executados em regime de convênio, nas obras e serviços executados, dirigidos ou fiscalizados por quaisquer repartições federais ou órgãos paraestatais, em todas as compras de materiais por eles feitas, bem como nos respectivos editais de concorrência, contratos ajustes e pedidos de preços será obrigatória a exigência e aplicação dos requisitos mínimos de qualidade, utilidade, resistência e segurança usualmente chamados de normas técnicas e elaboradas pela Associação Brasileira de Normas Técnicas, nesta lei mencionada pela sua sigla ABNT.

Essa nova proposta de definição de norma técnica, também, contraria o ABNT ISO/IEC GUIA 2:2006 que define a norma como o documento estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido, que fornece, para uso comum e repetitivo, regras, diretrizes ou características para atividades ou seus resultados, visando à obtenção de um grau ótimo de ordenação em um dado contexto. Acrescenta que as normas devem ser baseadas em resultados consolidados da ciência, tecnologia e da experiência acumulada, visando à otimização de benefícios para a comunidade. Já, de acordo com o referido guia, a norma nacional é aquela adotada por um organismo nacional de normalização e colocada à disposição do público e uma norma mandatória é aquela cuja aplicação é obrigatória em virtude de uma lei geral, ou de uma referência exclusiva em um regulamento. Também vai contra uma lei federal, o Código de Defesa do Consumidor que é claro sobre as práticas abusivas: Art. 39. É vedado ao fornecedor de produtos ou serviços, dentre outras práticas abusivas: … VIII – colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se normas específicas não existirem, pela Associação Brasileira de Normas Técnicas ou outra entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro).

Classificar a norma técnica como de cumprimento não obrigatório, como quer o Inmetro com o apoio explícito do diretor geral da ABNT Ricardo Fragoso, é cuspir ilegalidade para cima de pessoas sérias e comprometidas com qualidade nesse país. Não se pode sob o pretexto da liberdade econômica, destruir o sistema brasileiro de normalização e as garantias mínimas dos consumidores e das empresas que trabalham de forma responsável. O Inmetro deveria ter a preocupação de priorizar a normalização e determinar que as agências do governo priorizassem o cumprimento da legislação brasileira no uso das normas técnicas, desestimulando a elaboração e utilização de regulamentos técnicos nos casos em que as normas oferecem os insumos técnicos necessários. O acesso democrático e o compromisso de cumprimento das normas técnicas nacionais são ainda excelentes argumentos para vendas ao mercado internacional como, também, para regular a importação de produtos que não estejam em conformidade com os requisitos mínimos de segurança, desempenho e padronização com as normas do país importador. É importante observar também que os acidentes de consumo, tão propalado pelo Inmetro, desde que o equipamento não cumpra os princípios de fabricação de acordo com uma norma técnica, são de responsabilidade dos fabricantes, bastando o consumidor acionar os órgãos de defesa do consumidor, a Justiça, ou diretamente o Ministério Público. Isso também vale para um prestador de serviço que não segue as normas brasileiras.

A diretoria do Inmetro precisa entender que a norma técnica brasileira tem a natureza de norma jurídica, de caráter secundário, impositiva de condutas porque fundada em atribuição estatal, sempre que sinalizada para a limitação ou restrição de atividades para o fim de proteção de direitos fundamentais e do desenvolvimento nacional, funções, como já se afirmou, eminentemente estatais. Pode ser equiparada, por força do documento que embasa sua expedição, à lei em sentido material, vez que obriga o seu cumprimento. As NBR que são regras de conduta impositivas são obrigatórias para os setores produtivos e de serviços em geral, tendo em vista que, além de seu fundamento em lei ou atos regulamentares, tem em vista o cumprimento da função estatal de disciplinar o mercado com vistas ao desenvolvimento nacional e à proteção de direitos fundamentais tais como os direitos relativos à vida, à saúde, à segurança, ao meio ambiente etc.

O Inmetro precisa entender que existem duas ABNT: uma, a normalizadora formada por mais 15.000 pessoas ou profissionais que prestam um trabalho gratuito dentro das comissões de estudo, correspondendo aos seus membros, coordenadores e secretários de reuniões, etc. que elaboram, com seu trabalho voluntário, as normas técnicas brasileiras (NBR). E a outra ABNT (carimbadora, veja meus textos sobre essa outra) formada por uma diretoria executiva remunerada (sem transparência) que não presta contas à sociedade (razão de sua existência) e obtêm várias vantagens indevidas ao arrepio das leis que regem as entidades de utilidade pública (sobre isso tratarei em novos textos).

Essa ABNT (carimbadora) cobra preços abusivos de acesso às normas técnicas brasileiras (NBR) e ainda impede a sua disseminação, proibindo, ilegalmente, o compartilhamento gratuito dessas normas, recebe os documentos normativos dos normalizadores e, caso o processo de feitura dos referidos documentos tenha seguido as diretrizes estabelecidas pelo Conmetro, carimba o número da norma. Deve-se ressaltar que é aí que existe a diretoria executiva, a qual estabelece seus próprios salários e custos da entidade carimbadora, os quais, de acordo com a estratégia deles, precisam ser bancados pelos preços das normas.

O Inmetro não deve propagar que a norma técnica brasileira (ABNT NBR) não é de observância obrigatória, muito menos em um documento oficial, pois além de ser uma fake news e uma ilegalidade, como provado acima, só irá beneficiar as empresas inescrupulosas que, para aumentarem seus lucros, irão alegar que não precisam cumprir os requisitos mínimos de desempenho, segurança etc. constantes nas normas, pois o próprio Inmetro não reconhece que são de observância obrigatória. Isso é uma aberração.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br/, membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog – https://qualidadeonline.wordpress.com/ – hayrton@hayrtonprado.jor.br

Artigos escolares devem obrigatoriamente cumprir a norma técnica

O Inmetro vem alertando aos pais e responsáveis: na escolha dos itens da lista dê preferência aos produtos que exibam o selo do instituto. Este selo indica que os produtos atendem a requisitos mínimos de segurança, a fim de evitar acidentes e riscos às crianças. “Os adultos não devem se prender apenas ao preço dos produtos. É preciso preservar a segurança das crianças. O selo do Inmetro é a evidência de que os itens foram testados e estão em conformidade com a norma aplicável”, assinala Milene Fonseca, pesquisadora-tecnologista do Inmetro.

Pode-se acrescentar que esses produtos necessitam obrigatoriamente cumprir a norma técnica. A NBR 15236 de 09/2021 – Segurança de artigos escolares especifica os requisitos de segurança com base no uso projetado para os artigos escolares destinados a crianças menores de 14 anos e refere-se a possíveis riscos que não são identificados prontamente pelos usuários, mas que podem advir de seu uso normal ou em consequência de abuso razoavelmente previsível. Os diferentes limites de idade podem ser encontrados nesta norma. Esses limites refletem a natureza dos riscos em relação à capacidade mental, física ou ambas, para abranger os possíveis riscos aos quais as crianças estejam submetidas.

Os requisitos de segurança desta norma não se aplicam aos artigos listados abaixo: móveis escolares, que são tratados na NBR 14006; livros didáticos, que são tratados na NBR 14869; cadernos escolares espiralados ou costurados ou colados ou argolados ou grampeados, com capa dura ou capa flexível, que são tratados na NBR 15733; blocos de desenho, que são tratados na NBR 15731; cadernos de cartografia e de desenho, universitários, espiralados ou colados ou grampeados ou costurados ou argolados, que são tratados na NBR 15732; folhas soltas para uso escolar, que são tratados na NBR 15730; papel almaço, que são tratados na NBR 6046; artigos para uso exclusivo para escritório, por exemplo, furador de papel, grampeador, sacador de grampo, clipe, grampo, abridor de carta, pastas suspensas e agendas não escolares; artigos para desenhos técnicos e artísticos profissionais; artigos solicitados em listas escolares para trabalhos artesanais e que não são projetados como artigos escolares.

Para o Inmetro, atualmente, 25 artigos escolares são certificados pelo Inmetro e devem conter o selo de identificação da conformidade. A presença do selo atesta que o produto atende a requisitos mínimos de segurança. Entre outros requisitos, alguns pontos verificados são bordas cortantes, pontas perigosas e também a presença de substâncias tóxicas em itens que possam ser levados à boca ou com risco de serem ingeridos ou inalados. Os itens vendidos por plataformas digitais também devem exibir o selo do Inmetro. Na ausência dele, não compre. É considerado artigo escolar qualquer objeto ou material com motivos ou personagens infantis projetados para uso em ambiente escolar ou atividades educativas, com ou sem funcionalidade lúdica, por crianças menores de 14 anos.

O selo deve ser afixado na embalagem ou diretamente no produto. No caso de material vendido a granel, como lápis, borrachas, apontadores ou canetas, a embalagem expositora com o Selo do Inmetro deve estar próxima ao produto. Não compre artigos escolares sem exigir a nota fiscal (NF), pois não há garantia de procedência e tais produtos podem não atender às condições mínimas de segurança.

Guarde a nota fiscal do produto: ela é sua comprovação de origem do produto e recebê-la é seu direito como consumidor. Caso encontre produtos sem o selo no mercado formal, faça sua denúncia à Ouvidoria do Inmetro: 0800 285 1818 (segunda a sexta-feira, das 9 h às 17 horas ou pelo formulário: https://www.gov.br/inmetro/pt-br/canais_atendimento/ouvidoria Já em casos de acidentes de consumo envolvendo um artigo escolar ou qualquer outro produto ou serviço, faça o relato no Sistema Inmetro de Monitoramento de Acidentes de Consumo – Sinmac.

Confira a lista dos produtos regulamentados pelo Inmetro: apontador; borracha e ponteira de borracha; caneta esferográfica/roller/gel; caneta hidrográfica (hidrocor); giz de cera; lápis (preto ou grafite); lápis de cor; lapiseira; marcador de texto; cola (líquida ou sólida); corretor adesivo; corretor em tinta; compasso; curva francesa; esquadro; normógrafo; régua; transferidor; estojo; massa de modelar; massa plástica; merendeira/lancheira com ou sem seus acessórios; pasta com aba elástica; tesoura de ponta redonda; tinta (guache, nanquim, pintura a dedo plástica, aquarela).

Pro Trilhos chega a 21 contratos assinados para criação de novas ferrovias

Lançado em setembro de 2021 para permitir a ampliação da malha ferroviária nacional com empreendimentos privados, o programa federal Pro Trilhos inicia 2022 com 21 contratos de autorização para construção e operação de ferrovias assinados. A formalização entre a União e empresas que pleitearam a criação de ferrovias próprias pelo novo modelo saiu no Diário Oficial da União (DOU).

Somados, esses empreendimentos agregam 6.839,69 quilômetros de novos trilhos à malha ferroviária do país, especialmente às redes férreas dos estados de São Paulo, Minas Gerais, Espírito Santo, Paraná, Santa Catarina, Maranhão, Bahia, Pernambuco, Piauí, Mato Grosso do Sul, Mato Grosso e Goiás, além do Distrito Federal. A projeção de investimentos nos trechos autorizados é de R＄ 90,74 bilhões.

Agora, são 12 o total de empresas que já contam com a devida autorização do governo federal para atuarem no setor, implantando e operando com recursos próprios estradas de ferro e terminais ferroviários em 13 unidades da Federação. A outorga por autorização é um procedimento mais célere e desburocratizado do que o modelo tradicional de concessão. Prova da agilidade do novo regime é que as primeiras propostas contempladas com autorizações foram protocoladas junto ao Ministério da Infraestrutura (MInfra) no mês de setembro.

Ainda assim, de lá para cá, os 21 projetos autorizados passaram por um trâmite criterioso. Ele incluiu conferência de documentação e do detalhamento da proposta pela equipe da Secretaria Nacional de Transportes Terrestres (SNTT), análise na Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT) da convergência do projeto com a malha ferroviária implantada (concedida ou outorgada) e avaliação da conformidade do empreendimento com as políticas públicas do setor e nacional de transportes, novamente na SNTT.

Até o momento, o MInfra recebeu 76 requerimentos para construção e operação de ferrovias pelo regime de autorização, perfazendo 19 mil quilômetros de novas ferrovias privadas, cruzando 16 Unidades da Federação, e investimentos que ultrapassam R＄ 224 bilhões. A expectativa é de que sejam criados 2,6 milhões de postos de trabalho diretos e indiretos, além da diminuição do custo de transporte, da emissão de CO² e a modernização da malha ferroviária nacional.

Criado pela Medida Provisória 1.065/2021, o Marco Legal das Ferrovias teve a apreciação concluída pelo Congresso Nacional no último dia 14 de dezembro e foi sancionado pelo presidente da República dez dias depois. O novo arcabouço legal simplifica o fardo regulatório para investimentos no setor ao abrir a possibilidade de empresas desenvolverem segmentos próprios, com recursos 100% privados.

Voo Simples: governo publica medida provisória (MP) para reduzir a burocracia no setor aéreo

A edição desta quinta-feira (30) do Diário Oficial da União (DOU) traz a Medida Provisória nº 1.089/2021, que faz parte do programa Voo Simples. A iniciativa reúne 69 medidas que atualizam e reduzem a burocracia de processos e procedimentos do setor aéreo, buscando o aumento da eficiência na prestação de serviços e o desenvolvimento da aviação civil. Mais de 90% das ações já foram iniciadas ou concluídas.

O texto regulamenta os chamados “vazios regulatórios”, os quais emperravam investimentos no modal, além de reformular requisitos legais e regulatórios que se tornaram obsoletos ao longo dos anos e necessitavam passar por atualização. Na prática, o programa traz melhorias estruturantes para o setor com foco na simplificação de procedimentos, alinhamento às regras internacionais, aumento da conectividade e fomento de um novo ambiente de negócios, mantendo os altos níveis de segurança exigidos.

Na avaliação do ministro da Infraestrutura, Tarcísio Gomes de Freitas, o programa dará mais eficiência ao setor pela incorporação de novas tecnologias, transformação digital, liberdade para a inovação e criação de modelos de negócios no modal aéreo. “Estamos lançando iniciativas que buscam diminuir o peso do Estado sobre o setor, inclusive sobre a aviação geral, que representa 97% do total de aeronaves registradas no país e engloba setores estratégicos para a economia brasileira, como o transporte de carga, o táxi-aéreo e as operações aeroagrícolas”, disse.

“Nós amanhecemos hoje com uma excelente notícia para o setor de aviação; medidas que vão diminuir os custos da aviação, destravar investimentos na nossa infraestrutura e, principalmente, gerar empregos”, ressaltou o secretário-executivo do Ministério da Infraestrutura, Marcelo Sampaio. Para se ter uma ideia do impacto da MP sobre as despesas do setor, a revisão da Taxa de Fiscalização da Aviação Civil (TFAC) reduz de 342 para 25 os fatos geradores, deixando os valores de cobrança mais justos. Por exemplo, uma certificação concedida a um balão girava em torno de R＄ 900 mil. Agora, vai passar para R＄ 20 mil, podendo chegar em alguns casos a R＄ 500.
Entre os destaques do Voo Simples está a simplificação dos processos para fabricação, importação ou registro de aeronaves, que atualmente demandam muitas fases, podendo levar meses para se importar e registrar um avião no país. Agora, empresas de pequeno porte e que atendem localidades remotas terão mais agilidade na prestação do serviço. Assim, a conectividade aérea, principalmente em regiões mais remotas, será beneficiada.

Também estão sendo simplificadas exigências para a atuação no setor de táxi-aéreo, equilibrando a regulação de modo adequado ao tamanho de cada empresa. A ideia é permitir que novos operadores de pequeno porte entrem no mercado para que, com um custo mais baixo, prestem serviços de transporte aéreo, aumentando a oferta de mobilidade nas áreas menos atendidas, mantendo sempre a segurança.

Por meio da MP, foram revogados e revisados dispositivos do Código Brasileiro de Aeronáutica (CBA) e das leis Nº 11.182/2005 (de criação da Anac), Nº 6.009/1973 e Nº 5.862/1972. Segundo o diretor-presidente da Agência Nacional de Aviação Civil (Anac), Juliano Noman, a MP vai permitir a melhoria do ambiente de negócios, a atração de investimentos e a redução de custos para o setor e para a administração, o que é essencial no processo de retomada da aviação civil brasileira no cenário pós-pandemia. Além disso, com a redução da burocracia, a Agência poderá concentrar seus recursos na promoção da segurança da aviação civil brasileira”.

“O programa de redução de burocracia entra em vigor com a publicação da MP. O foco é na retomada do setor, que foi um dos mais impactados pela crise sanitária, mas é tão pungente e resiliente que, no mercado doméstico, já atingiu neste mês 100% do período pré-pandemia”, explicou o secretário Nacional de Aviação Civil, Ronei Glanzmann. “Esses ajustes contribuirão para reduzir os custos do setor e os impactos causados pela covid-19, gerando mais empregos”.

As tendências para o setor de consumo e varejo nos próximos anos

Considerada um dos setores mais impactados pela pandemia, a indústria de consumo e varejo no Brasil vem passando por uma fase de reestruturação para atender à nova realidade e expectativas do consumidor. Segundo o sócio líder de Consumo e Varejo da KPMG, Fernando Gambôa, há algumas tendências que vão impactar a área nos próximos anos e que passam por temas como regulação, adequação ao novo consumidor, tecnologia, inovação, movimento de liquidez e gestão de risco. A análise ainda destaca como as tendências apresentadas definirão o caminho que o setor seguirá e os fatores que as empresas deverão dedicar especial atenção em 2022.

“A nova realidade exige que as empresas de consumo e varejo implementem estratégias de negócios para atingir o sucesso no próximo ano. Essas transformações serão necessárias e vão atuar de forma impulsionadora para que a demanda do setor continue aquecida”, analisa Gambôa.

– Mudanças nos hábitos de consumo – Em função da crise sanitária, a cesta de compra e a forma como os consumidores frequentam as lojas estão sendo modificadas. Isso tem levado a uma constante revisão dos canais tradicionais e nas estratégias de vendas, bem como o uso de dados para conhecer cada vez mais os clientes. Os portais de vendas on-line (marketplaces) avançaram durante a pandemia e foram incorporados ao cotidiano de consumo. Com isso, novos desafios se apresentaram, tais como controle de qualidade, gestão de riscos, prevenção de fraudes e segurança cibernética.

– Cliente no centro do negócio – O setor está buscando conceito de colocar o cliente no centro da atenção. Neste contexto, a procura por processos e ferramentas inovadoras vinculadas à jornada do consumidor tem ocupado espaço importante na agenda dos tomadores de decisão. As práticas ESG (sigla em inglês para meio ambiente, social e governança) estão mais presentes, valorizando a reputação, marca e sustentabilidade. Consumidores buscam empresas que apresentam engajamento e posicionamento social, bem como ações positivas e de inclusão e diversidade.

– Logística – Trata-se de um desafio para o setor, principalmente, no que diz respeito à parte final da entrega do produto. À medida que os grandes centros urbanos se afastam, esse processo se torna mais difícil e caro. Isso é ainda mais pressionado quando o setor tem que lidar com prazos mais curtos de entrega.

– Segurança cibernética – O comércio digital foi o grande protagonista no setor de consumo durante a pandemia, mas, apesar disso, trouxe vulnerabilidade e riscos, tanto para quem compra quanto para quem vende. Isso faz com que os investimentos em privacidade e segurança cibernética sejam prioridades. O avanço do comércio digital veio acompanhado por um crescente aumento de insatisfações dos consumidores que impactam na imagem, caixa da empresa e experiência do cliente.

– Integração do físico com o digital – O comércio tradicional vai seguir existindo, migrando para a integração entre os canais de venda físicos e digitais. O varejo físico seguirá com alta demanda por adoção de tecnologia que viabilize o modelo de negócio.

– Jornada de transformação digital – Os varejistas estão na jornada de transformação, habilitada por tecnologia e inovação. Temas como plataforma e marketplace passam a fazer parte da agenda e a adaptação a estes novos modelos. A utilização de processos tradicionais como carteira de clientes, crédito e malha logística ajudam a repensar o negócio.

– Tecnologia na área tributária – Para seguir atendendo aos temas regulatórios, as empresas precisam ter uma estrutura pesada e onerosa com profissionais que não atuam na linha de frente (back office). Apesar de iniciativas de consolidação e eficiência operacional já tenham sido implementadas, o setor tributário e fiscal demanda aceleração de adoção de tecnologia.

– Consumidor e fabricante – A modalidade de venda direta do fabricante para o consumidor final (D2C) gerou concorrência com canais tradicionais e se tornou uma realidade nas empresas.

– Novas formas de investimentos – Diversos movimentos de liquidez como a captação de investimentos via fundos e oferta pública inicial (IPO) trouxeram oportunidades de crescimento inorgânico através de aquisições de negócios complementares e novos investidores.

– A importância do ESG – As preocupações das empresas com relação aos fornecedores, parceiros e até mesmo clientes finais aumentaram significativamente. A gestão de riscos de terceiros se tornou um tema chave para a visibilidade e saúde de marcas, tornando-se cada vez mais importante a adoção de práticas ambientais, sustentabilidade e governança (ESG) em toda cadeia de valor.

Sobressaindo sobre todos está o e-commerce, pois um sistema eficaz e eficiente da transação de comércio eletrônico de negócio a consumidor (Business-to-consumer Electronic Commerce Transactions – B2C ECT) pode ajudar os consumidores e organizações a negociarem todos os aspectos de uma transação. A NBR ISO 10008 de 11/2013 – Gestão da qualidade – Satisfação do cliente – Diretrizes para transações de comércio eletrônico de negócio-a-consumidor fornece a orientação para o planejamento, projeto, desenvolvimento, implantação, manutenção e melhoria de um sistema eficaz e eficiente de transação de comércio eletrônico de negócio a consumidor (B2C ECT) dentro de uma organização. Ela é aplicável a qualquer organização voltada para, ou que planeja dar início a, transações de comércio eletrônico de negócio a consumidor, qualquer que seja seu tamanho, tipo e atividade.

Um B2C ECT envolve interações de internet entre a organização e o consumidor, quando acessado pelo consumidor por meio de qualquer dispositivo com conectividade com fio ou sem fio (por exemplo, computadores pessoais, tablets, assistentes digitais, pessoais e telefones celulares com acesso à internet). Para fins desta norma, um B2C ECT pode também envolver outras redes de telecomunicação baseadas em dados (por exemplo, mensagens de texto curto) e várias interfaces, incluindo sites da internet, páginas da internet, meios sociais e e-mails.

Pretende-se aplicar a orientação desta norma às situações onde uma parte substancial do B2C ECT, incluindo pelo menos um processo da fase de transação (ver 5.3), é facilitada por métodos eletrônicos (por exemplo, processamento do pagamento, confirmação do acordo pelo consumidor, ou entrega de um produto). Sua orientação pode ser útil para as situações nas quais não ocorram situações B2C ECT, mas que haja alguma interação online entre a organização e o consumidor, como quando uma organização anuncia online e não vende produtos online.

Quando a venda à distância não inclui um componente online, por exemplo, vendas por catálogo, não se aplica esta norma, mas parte da orientação fornecida pode ser relevante. Não se pretende que a sua orientação se aplique a transações online ocorridas entre indivíduos (consumidor a consumidor). Contudo, pode ser relevante às de terceiros que proporcionam serviços online para facilitar transações de consumidor a consumidor (por exemplo, sites de leilão pela internet).

Com um sistema de B2C ECT, as organizações têm o potencial de melhorar seu desempenho de várias maneiras. Por exemplo, podem usar recursos mais eficientemente e oferecer novos serviços, levando em consideração os tipos de desafios inerentes ao B2C ECT, e como suas respostas a estes desafios podem impactar as percepções dos consumidores da organização. No contexto de um sistema B2C ECT, a satisfação do cliente é significativamente influenciada por como a organização estabelece e adapta seu sistema B2C ECT para cuidar das necessidades do consumidor e da dinâmica das atividades e das interações on-line.

A figura acima ilustra os processos e as atividades relacionadas para esse tipo de comércio. O planejamento, o projeto e o desenvolvimento de cada um destes processos são fundamentais para sua implantação bem sucedida. A organização deve testar seu sistema B2C ECT antes da implantação, a fim de determinar a necessidade para ajustes. A orientação no planejamento, no projeto, no desenvolvimento e na implantação de processos da fase da pré-transação, de transação e de pós-transação é dada na Seção 6 da norma.

A conformidade dos organismos de auditoria e certificação de sistemas de gestão

A NBR ISO/IEC 17021-3 de 11/2021 – Avaliação da conformidade — Requisitos para organismos que fornecem auditoria e certificação de sistemas de gestão – Parte 3: Requisitos de competência para a auditoria e certificação de sistemas de gestão da qualidade especifica os requisitos de competência adicionais para o pessoal envolvido no processo de auditoria e certificação de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) e complementa os requisitos existentes da NBR ISO/IEC 17021-1. Este documento é aplicável à auditoria e à certificação de um SGQ baseado na NBR ISO 9001.

Também pode ser usado para outras aplicações de SGQ.

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Quais devem ser os requisitos do pessoal envolvido em outras funções de certificação?

Qual deve ser o conhecimento para auditoria e certificação de SGQ?

Este documento complementa a NBR ISO/IEC 17021-1. Em particular, esclarece os requisitos para a competência do pessoal envolvido no processo de certificação estabelecido na NBR ISO/IEC 17021-1:2016, Seção 7 e Anexo A. Os organismos de certificação têm a responsabilidade perante suas partes interessadas, incluindo seus clientes e os clientes das organizações cujos sistemas de gestão são certificados, para assegurar que somente aqueles auditores que demonstrarem competências pertinentes sejam autorizados a conduzir auditorias de sistema de gestão da qualidade (SGQ).

Pretende-se que todo o pessoal envolvido nas funções de certificação possua a competência genérica descrita na NBR ISO/IEC 17021-1, assim como o conhecimento específico de SGQ descrito neste documento. Os organismos de certificação precisarão identificar as competências específicas da equipe de auditoria, necessárias para o escopo de cada auditoria do SGQ.

A seleção de uma equipe de auditoria para o SGQ vai depender de vários fatores, incluindo a área técnica e processos específicos do cliente. O organismo de certificação deve definir os requisitos para cada função de certificação, como referenciado na NBR ISO/IEC 17021-1, Tabela A.1, mostrada abaixo.

Ao definir estes requisitos de competência, o organismo de certificação deve levar em conta todos os requisitos especificados na NBR ISO/IEC 17021-1, assim como os especificados nas Seções 5 e 6 deste documento que são pertinentes para as áreas técnicas do SGQ (ver NBR ISO/IEC 17021-1:2016, 7.1.2), como definido pelo organismo de certificação. O Anexo A provê um resumo do conhecimento requerido para a auditoria e certificação do SGQ.

Uma equipe de auditoria deve ser composta por auditores (e especialistas técnicos, quando necessário) com a competência coletiva para realizar a auditoria. Isto deve incluir a competência genérica descrita na NBR ISO/IEC 17021-1 e o conhecimento de SGQ descrito nessa norma.

Não é necessário que cada membro da equipe de auditoria tenha a mesma competência, todavia, a competência coletiva da equipe auditora precisa ser suficiente para alcançar os objetivos da auditoria. Cada auditor de SGQ deve ter conhecimento de: conceitos fundamentais e princípios de gestão da qualidade e suas aplicações; termos e definições relacionados à gestão da qualidade; abordagem de processo, incluindo monitoramento e medição relacionados; o papel da liderança em uma organização e seu impacto no SGQ; a aplicação da mentalidade de risco, incluindo a determinação de riscos e oportunidades; a aplicação do ciclo PDCA (plan, do, check, act); as estruturas e inter-relações de informações documentadas específicas da gestão da qualidade; as ferramentas, métodos, técnicas relacionadas à gestão da qualidade e suas aplicações.

A equipe de auditoria deve ter conhecimento do setor de negócio para determinar se uma organização determinou adequadamente: as questões externas e internas, pertinentes para seu propósito e sua direção estratégica, e que afetam a sua capacidade de alcançar o (s) resultado (s) pretendido (s) do seu SGQ; as necessidades e expectativas das partes interessadas pertinentes para o SGQ da organização, incluindo os requisitos para os produtos e serviços da organização; os limites e a aplicabilidade do SGQ para estabelecer seu escopo.

Compreende-se por setor de negócio as atividades econômicas que abrangem um amplo conjunto de áreas técnicas relacionadas. A equipe de auditoria deve ter conhecimento de: terminologia e tecnologia específica da área técnica; requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto ou serviço específico da área técnica e os requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.

Os auditores devem conhecer as características de produtos, serviços e processos específicos da área técnica; a infraestrutura e o ambiente para a operação de processos que afetem a qualidade do produto e do serviço; a provisão de processos, produtos e serviços providos externamente; o impacto do tipo, porte, governança, estrutura, funções e relacionamentos da organização no desenvolvimento e implementação do SGQ, suas informações documentadas e atividades de certificação.

A segurança e a intercambialidade das lâmpadas LED com dispositivo de controle

A NBR IEC 62560 de 10/2021 – Lâmpadas LED com dispositivo de controle incorporado para serviços de iluminação geral para tensão > 50 V — Especificações de segurança especifica os requisitos de segurança e intercambialidade, juntamente com os métodos de ensaio e condições necessárias para demonstrar a conformidade das lâmpadas LED, com meios integrados para um funcionamento pleno (lâmpadas LED com reator incorporado), previstas para uso doméstico e iluminação geral similar, tendo: potência nominal de até 60 W; tensão nominal > 50 V até 250 V; e bases de acordo com a Tabela 1. Os requisitos desta norma referem-se apenas aos ensaios de tipo.

As recomendações para o ensaio do produto ou ensaio de lote inteiro são idênticas às previstas no Anexo C da NBR IEC 62031. Sempre que nesta norma o termo lâmpada (s) for usado, é entendido como lâmpada (s) LED com dispositivo de controle incorporado, exceto onde é obviamente atribuído a outros tipos de lâmpadas. Esta norma inclui a segurança fotobiológica.

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Qual é o valor do momento de flexão e da massa transmitida?

Qual é o dedo-padrão de ensaio (de acordo com a IEC 60529)?

Qual é a resistência de isolação e rigidez dielétrica após exposição à umidade?

Qual deve ser o suporte para ensaio de torque em lâmpadas com bases rosqueáveis?

Já existem no mercado produtos à base de LED que substituem as lâmpadas existentes, quer sejam lâmpadas incandescentes ou lâmpadas fluorescentes com reator incorporado à base, ou substituto para lâmpadas halógenas com filamento de tungstênio abaixo de 50 V. Esta norma abrange a faixa de tensão de alimentação de > 50 V até 250 V. Uma norma de segurança para lâmpadas LED com tensões ≤ 50 V será proposta posteriormente no tempo adequado. Esse trabalho futuro também inclui consequentemente normas de desempenho para todos os tipos de lâmpadas LED, incluindo os requisitos fotométricos mínimos para ensaio de tipo.

Devido à urgente necessidade de estabelecer esta norma, esta será uma norma única neste momento. As lâmpadas devem ser projetadas e construídas de forma que, em uso normal, funcionem de forma confiável e não causem qualquer perigo para o usuário ou arredores. Em geral, a conformidade é verificada através da realização de todos os ensaios especificados.

As lâmpadas LED com dispositivo de controle incorporado são não reparáveis, seladas de fábrica. Elas não podem ser abertas para quaisquer ensaios. Em caso de dúvida, com base na inspeção da lâmpada e na análise do diagrama do circuito, e de acordo com o fabricante ou fornecedor responsável, ou os terminais de saída devem ser curto-circuitados, ou de acordo com o fabricante, as lâmpadas especialmente preparadas para que uma condição de falha possa ser simulada devem ser submetidas a ensaio (ver Seção 13).

Em geral, todos os ensaios são realizados em cada tipo de lâmpada ou, quando uma série de lâmpadas semelhantes é envolvida, todos os ensaios são realizados para cada potência da série ou em uma seleção representativa da série, conforme acordado com o fabricante. Quando uma lâmpada falha em segurança durante um dos ensaios, ela é substituída, desde que fogo, fumaça ou gás inflamável não seja produzido. Outros requisitos de segurança são dados na Seção 12.

As lâmpadas devem ser marcadas de forma clara e indelével com as seguintes informações obrigatórias: marca de origem (isto pode tomar a forma de uma marca, o nome do fabricante ou o nome do fornecedor responsável); tensão nominal ou faixa de tensão nominal (marcado com “V” ou “volts”); potência nominal (marcada com “W” ou “watts”); e frequência nominal (marcada em “Hz”).

Além disso, as seguintes informações devem ser fornecidas pelo fabricante na lâmpada ou no invólucro ou recipiente ou nas instruções de instalação da lâmpada: corrente nominal (marcado com “A” ou “ampère”). Para lâmpadas com peso significativamente maior do que o das lâmpadas que são substituídas, deve-se prestar atenção ao fato de que o peso adicional pode reduzir a estabilidade mecânica de certas luminárias e porta-lâmpadas, e podem ser prejudicados o contato e a retenção da lâmpada.

As condições especiais ou restrições que devem ser observadas para o funcionamento da lâmpada, por exemplo, operação em circuitos dimerizáveis. Quando as lâmpadas não são adequadas para graduação, o símbolo da figura abaixo pode ser utilizado. As lâmpadas com bulbos impróprios para contato com a água devem ser marcadas com o símbolo conforme a figura abaixo. A marcação deve ser fornecida na embalagem ou nas informações que a acompanham. A altura do símbolo gráfico deve ser no mínimo de 5 mm. O símbolo não é necessário se um aviso por escrito for fornecido, como “Utilização somente em locais secos”.

A conformidade é verificada como a seguir: a presença e legibilidade da marcação requerida por inspeção visual; a durabilidade da marcação é verificada pela tentativa de removê-la, esfregando levemente, por 15 s, com um pedaço de pano embebido em água e, após secagem, por mais 15 s, com um pedaço de pano umedecido com hexano. A marcação deve ser legível após o ensaio. A disponibilidade das informações requeridas por inspeção visual.

A intercambialidade deve ser assegurada pelo uso de bases, de acordo com a NBR IEC 60061-1 e calibres de acordo com a IEC 60061-3; ver Tabela 1. A conformidade é verificada pelo uso dos calibres pertinentes.

O valor do momento de flexão e massa transmitida, pela lâmpada no porta-lâmpada não pode exceder o valor informado nessa norma ou, onde não informado, o valor no sistema de informação na folha de especificação das bases na NBR IEC 60061-1. O momento de flexão deve ser determinado medindo o peso da lâmpada (por exemplo, por meio de uma balança) na ponta do bulbo da lâmpada pronta horizontalmente e multiplicando esta força pela distância entre a ponta da lâmpada e da linha do eixo fixo.

A linha do eixo fixo deve se situar na extremidade inferior da parte cilíndrica (por bases Edison e baioneta) ou no fim dos pinos de contato (por bases de pino), devendo ser apoiada por uma folha de metal fina na posição vertical ou um meio semelhante. As lâmpadas devem ser construídas de forma que, sem qualquer compartimento adicional sob a forma de uma luminária, nenhuma parte interna metálica, nenhuma parte externa metálica com isolação básica ou nenhuma parte metálica viva da base da luminária ou da própria lâmpada sejam acessíveis quando a lâmpada é instalada em um soquete de acordo com os dados da folha da IEC pertinente sobre soquetes.

A conformidade é verificada por meio do dedo-padrão de ensaio especificado nessa norma, se necessário, com uma força de 10 N. As lâmpadas com bases de rosca Edison devem ser projetadas de forma a cumprir com os requisitos para inacessibilidade de partes vivas para lâmpadas para serviços de iluminação em geral (GLS). A conformidade é verificada com o auxílio de um medidor de acordo com a edição atual da IEC 60061-3, folha 7006-51A, para bases E27, e folha 7006-55, para bases E14.

Os requisitos para lâmpadas com base E26 estão em estudo e as lâmpadas com bases B22, B15, GU10 ou GZ10 estão sujeitas às mesmas exigências que as lâmpadas incandescentes normais com esta base. Os requisitos para lâmpadas com bases GX53 estão em estudo.

As partes metálicas externas, com exceção de partes metálicas da base que conduzem corrente, não podem ser ou tornarem-se vivas. Para o ensaio, qualquer material condutor móvel deve ser colocado na posição mais desfavorável sem a utilização de uma ferramenta.

Quanto à segurança fotobiológica, a eficácia do risco ultravioleta da radiação luminosa de uma lâmpada LED não pode exceder a 2 mW/km. A conformidade é verificada pela medição da distribuição espectral de potência e o cálculo subsequente da eficácia do risco ultravioleta da radiação luminosa.

Não é esperado que as lâmpadas LED que não dependem da conversão de radiação UV excedam a eficácia máxima de risco ultravioleta permitida da radiação luminosa. Estas lâmpadas não requerem medição.

O risco da luz azul deve ser avaliado de acordo com a IEC TR 62778, que deve ser considerada como normativa ao ensaiar lâmpadas LED para esta norma. As lâmpadas LED devem ser classificadas como grupo de risco 0 ilimitado ou grupo de risco 1 ilimitado.

A IEC TR 62778, Seção C.2, fornece um método para classificar as lâmpadas em que não estejam disponíveis os dados espectrais completos. Não se espera que as lâmpadas LED atinjam um nível de radiação infravermelha no qual a marcação ou outras medidas de segurança sejam necessárias.

Os autorrelatos de função clínica dos preservativos sintéticos masculinos

A NBR ISO 29943-1 de 10/2021 – Preservativos — Orientação sobre estudos clínicos – Parte 1: Preservativos masculinos, estudos de função clínica baseados em autorrelatos é destinado a ajudar no projeto, na execução, na análise e na interpretação de estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBR ISO 23409 para preservativos sintéticos masculinos. Estes estudos clínicos comparam o desempenho de um novo preservativo masculino a um preservativo masculino estabelecido durante a relação sexual vaginal (não relação sexual anal). Particularmente, estes estudos são delineados para avaliar eventos de falha aguda durante o uso (isto é, deslizamento clínico e rompimento clínico).

Este documento também apresenta direcionamento quanto à análise de dados quando o estudo é completado, assim como interpretação desses resultados pelos fabricantes e organismos regulamentadores. Certos elementos de ensaio clínico não são referenciados neste documento, incluindo compensação, confidencialidade dos indivíduos e seus registros, uso de comitês de ética locais etc. Estas e muitas outras questões de projeto de ensaio clínico são cobertas com grande detalhe na ISO 14155.

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Como devem ser avaliados os preservativos de ensaio e de controle?

Quais são as condições que devem atender o preservativo de controle feito de látex de borracha natural?

O que deve ser feito em relação ao uso de lubrificante adicional?

Como devem ser executadas as entrevistas e as coletas de dados?

Os preservativos masculinos feitos de látex de borracha natural (LBN) possuem uma longa história de segurança e eficácia, e seu desempenho durante o uso é bem estabelecido. No entanto, os preservativos masculinos feitos de novos materiais requerem uma validação clínica para assegurar que seu desempenho durante o uso real não seja inferior ao dos preservativos de LBN.

Estes estudos de validação clínica, chamados de estudos de função clínica, são delineados para comparar as taxas de eventos de falha aguda, isto é, rompimento ou deslizamento completo. Uma análise estatística baseada em uma comparação de não inferioridade é empregada para ajudar a garantir que a diferença não seja excessiva.

Esta orientação de estudo clínico é destinada a ajudar no projeto, na execução, na análise e na interpretação dos estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBR ISO 23409 para preservativos sintéticos masculinos. Contudo, ele também pode ser usado com modificações apropriadas para avaliar outros preservativos masculinos com alegações adicionais para eficácia ou segurança melhoradas (ver NBR ISO 4074:2020, Seção 8).

Além das informações sobre o estudo de validação clínica, este documento fornece recomendações sobre estudos-piloto e planos de análise estatística. Os anexos incluem formulários de relatos de caso usado previamente e protocolos que podem ser modificados ou adaptados.

Com base no requisito clínico normativo das normas pertinentes, estes estudos são delineados para recrutar casais participantes que concordem em usar os preservativos de ensaio e de controle na relação sexual vaginal. Estes estudos também podem coletar dados incidentais no uso do preservativo durante o sexo anal, mas, este não é o objetivo primário. Para atender aos requisitos de potência do estudo, é essencial que sejam coletados relatos suficientes sobre o uso do preservativo durante a relação sexual vaginal.

Os patrocinadores do estudo tipicamente tomam medidas preventivas, como triagem inicial e consentimento dos casais do estudo, além de obter o acordo de que os casais do estudo irão utilizar preservativos desta maneira. Estes estudos de função clínica não são delineados tipicamente para avaliar diretamente a proteção do preservativo contra gravidez ou infecções sexualmente transmissíveis (IST).

Finalmente, é importante reconhecer que os estudos de função clínica de preservativos são estudos de pesquisa humana. Portanto, convém que todas as pessoas delineando, executando e analisando os estudos clínicos de novos preservativos estejam familiarizadas com todas as normas pertinentes para pesquisa envolvendo humanos, incluindo considerações éticas. Para mais informações, consultar a ISO 14155.

A validação de um novo preservativo em relação às normas geralmente aceitas requer de tempo considerável, esforço e dinheiro. Portanto, convém que os estudos-piloto sejam feitos para caracterizar e quantificar o risco de empreender a investigação de rompimento e deslizamento clínico de maior escala necessária. Tipicamente, esses estudos-piloto tiveram inscritos de 35 a 50 casais que usaram de três a cinco preservativos de cada tipo (de ensaio e de controle).

Os estudos-piloto são destinados a ajudar a determinar se um estudo maior de validação clínica é garantido (isto é, se os resultados do estudo são promissores). Os estudos-piloto também podem ser usados em questionários de ensaio e outros instrumentos de estudo. Esses estudos também oferecem informações sobre pressupostos das taxas de falha clínica na população do estudo destinado, já que isto irá influenciar nos cálculos de potência do estudo e no tamanho da amostra do estudo maior. O Anexo B contém um esboço de amostra de um estudo clínico piloto.

O protocolo clínico deve conter uma declaração concisa sobre o propósito do estudo de rompimento e deslizamento clínico como, por exemplo, para avaliar o desempenho de um novo preservativo de ensaio durante a relação sexual vaginal comparado com um preservativo de controle. Convém que o protocolo declare claramente a hipótese submetida e ensaio (isto é, se a margem de não inferioridade de taxas de falha clínica total para preservativos sintéticos e de controle atende aos requisitos especificados na NBR ISO 23409:2017, Seção 10).

Outro objetivo de estudo possível seria atender ao requisito da NBR ISO 4074:2020, Seção 8, para que um estudo clínico apoie alegações de eficácia e segurança melhorada. Convém que o protocolo declare e defina prospectivamente as medidas de resultado a serem avaliadas quando o estudo for completado, assim como os meios pelos quais esses dados serão coletados.

As medidas de resultado primárias são as taxas de falha clínica total para os preservativos de ensaio e de controle. As medidas de resultado secundárias são as taxas de deslizamento clínico e as taxas de rompimento clínico. Quanto aos eventos adversos, convém que o protocolo contenha disposições para os dados coletados sobre os resultados de segurança, por exemplo: dor, desconforto, sangramento, irritação peniana ou vaginal, etc.

Outras medidas de resultados (opcionais) são o rompimento não clínico, o deslizamento não clínico e a aceitabilidade do usuário. O protocolo deve descrever o (s) método (s) exato (s) dos indivíduos recrutados. Convém que o recrutamento tente selecionar a partir de uma população-alvo representativa que inclua vários históricos de experiência socioeconômica, étnica, cultural e de uso de preservativo dos usuários.

Convém que o estudo inclua múltiplos locais investigacionais e que o número de indivíduos de estudo inscritos seja distribuído igualmente pelos locais. Os diversos estágios e elementos do estudo estão descritos nessa norma. O Anexo C apresenta uma amostra de planilha de eventos para o indivíduo do estudo individual. Ela pode ser configurada às especificidades de um determinado estudo.

O viés de seleção pode ser introduzido em um estudo ao recrutar ou reunir uma amostra excessiva dos casais que não representem a população-alvo. Por exemplo, os usuários de preservativo altamente experientes (como trabalhadores remunerados do sexo) talvez não pressionem o preservativo tanto quanto usuários inexperientes. Sendo assim, visar esses casais para o recrutamento pode resultar em taxas de falha artificialmente baixas.

Os seguintes critérios de inclusão e exclusão são sugeridos como um exemplo para um estudo de baixo risco. No entanto, outros critérios de entrada podem ser usados dependendo do contexto do estudo. A seguir há uma lista de critérios recomendados para a seleção de casais de estudo: mutualmente monógamos, relação atual ≥ 3 meses; já protegidos de gravidez, por exemplo: contraceptivo oral, dispositivo intrauterino, injetável, adesivo, esterilização masculina ou feminina; de 18 anos a 45 anos de idade; sexualmente ativos, o suficiente para atender aos requisitos do protocolo; que concordem em ter relação sexual peniana-vaginal com frequência, o suficiente para atender aos requisitos do protocolo; concordam em usar somente preservativos do estudo durante o tempo de participação; concordam em não usar drogas ou produtos que não sejam do estudo que possam afetar o desempenho sexual; capaz de entender instruções para o uso correto dos preservativos; nenhuma infecção sexualmente transmissível conhecida, incluindo HIV/AIDS; concordam em usar somente lubrificante (s) oferecido (s) pelo estudo; concordam em não usar nenhuma joia de piercing genital enquanto usar os preservativos do estudo; dispostos e capazes de seguir os requisitos do protocolo, incluindo disposição em responder as perguntas sobre o histórico reprodutivo e contraceptivo e sobre o uso de preservativos durante entrevistas e em questionários autoadministrados; disponíveis para acompanhamento.

Se os questionários autoadministrados forem usados no estudo, convém que os indivíduos do estudo tenham um nível adequado de alfabetização proporcional aos questionários. A seguir há uma lista de critérios recomendados para exclusão de um casal do estudo no momento da entrada ou em qualquer momento durante o estudo.

Se um dos parceiros estiver (ou se tornar) ciente de que ele/ela é alérgico ou sensível ao (s) material (ais) dos preservativos de ensaio ou de controle, a parceira está grávida ou deseja engravidar enquanto participa do estudo, o indivíduo possui uma doença sexualmente transmissível de seu conhecimento, trabalhadores remunerados do sexo, pessoas itinerantes que podem não ser capazes de completar o estudo; por exemplo: trabalhadores rurais migrantes, o parceiro possui disfunção erétil ou ejaculatória de seu conhecimento, um dos parceiros está usando quaisquer medicamentos ou preparações aplicadas topicamente ou de maneira intravaginal à genitália, que não a oferecida pelo estudo, um dos parceiros é um empregado do patrocinador do estudo ou afiliado ao centro de pesquisa clínica, é possível conduzir um estudo de rompimento e deslizamento de preservativo em uma população com risco de gravidez, isto é, que não esteja usando outro contraceptivo como segurança.

Na verdade, isto pode representar mais a população-alvo no mercado comercial. Contudo, convém que o risco de gravidez durante o estudo seja considerado, bem como quaisquer medidas no protocolo para gerenciar este risco. Este estudo pode estar sujeito a requisitos adicionais pelo organismo regulamentador local.

Convém que o propósito e os requisitos do estudo sejam explicados antes que os prováveis casais recebam os formulários de consentimento esclarecido. Convém que os indivíduos também sejam avisados que mais informações detalhadas sobre a atividade sexual serão coletadas do que na maioria das típicas visitas de planejamento de família. Convém que os indivíduos tenham oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo e/ou o conteúdo do consentimento esclarecido.

Convém que os casais sejam informados de que convém que ambos os parceiros concordem em participar do estudo. Se ambos os membros do casal concordarem em participar, convém que cada um receba um formulário de consentimento esclarecido para assinarem separadamente. Convém que todos os voluntários forneçam consentimento por escrito antes que sejam inscritos no estudo. Convém que todos os participantes recebam uma cópia de seus formulários de consentimento esclarecido assinado.