A conformidade dos organismos de auditoria e certificação de sistemas de gestão

A NBR ISO/IEC 17021-3 de 11/2021 – Avaliação da conformidade — Requisitos para organismos que fornecem auditoria e certificação de sistemas de gestão – Parte 3: Requisitos de competência para a auditoria e certificação de sistemas de gestão da qualidade especifica os requisitos de competência adicionais para o pessoal envolvido no processo de auditoria e certificação de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) e complementa os requisitos existentes da NBR ISO/IEC 17021-1. Este documento é aplicável à auditoria e à certificação de um SGQ baseado na NBR ISO 9001.

Também pode ser usado para outras aplicações de SGQ.

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Quais devem ser os requisitos do pessoal envolvido em outras funções de certificação?

Qual deve ser o conhecimento para auditoria e certificação de SGQ?

Este documento complementa a NBR ISO/IEC 17021-1. Em particular, esclarece os requisitos para a competência do pessoal envolvido no processo de certificação estabelecido na NBR ISO/IEC 17021-1:2016, Seção 7 e Anexo A. Os organismos de certificação têm a responsabilidade perante suas partes interessadas, incluindo seus clientes e os clientes das organizações cujos sistemas de gestão são certificados, para assegurar que somente aqueles auditores que demonstrarem competências pertinentes sejam autorizados a conduzir auditorias de sistema de gestão da qualidade (SGQ).

Pretende-se que todo o pessoal envolvido nas funções de certificação possua a competência genérica descrita na NBR ISO/IEC 17021-1, assim como o conhecimento específico de SGQ descrito neste documento. Os organismos de certificação precisarão identificar as competências específicas da equipe de auditoria, necessárias para o escopo de cada auditoria do SGQ.

A seleção de uma equipe de auditoria para o SGQ vai depender de vários fatores, incluindo a área técnica e processos específicos do cliente. O organismo de certificação deve definir os requisitos para cada função de certificação, como referenciado na NBR ISO/IEC 17021-1, Tabela A.1, mostrada abaixo.

Ao definir estes requisitos de competência, o organismo de certificação deve levar em conta todos os requisitos especificados na NBR ISO/IEC 17021-1, assim como os especificados nas Seções 5 e 6 deste documento que são pertinentes para as áreas técnicas do SGQ (ver NBR ISO/IEC 17021-1:2016, 7.1.2), como definido pelo organismo de certificação. O Anexo A provê um resumo do conhecimento requerido para a auditoria e certificação do SGQ.

Uma equipe de auditoria deve ser composta por auditores (e especialistas técnicos, quando necessário) com a competência coletiva para realizar a auditoria. Isto deve incluir a competência genérica descrita na NBR ISO/IEC 17021-1 e o conhecimento de SGQ descrito nessa norma.

Não é necessário que cada membro da equipe de auditoria tenha a mesma competência, todavia, a competência coletiva da equipe auditora precisa ser suficiente para alcançar os objetivos da auditoria. Cada auditor de SGQ deve ter conhecimento de: conceitos fundamentais e princípios de gestão da qualidade e suas aplicações; termos e definições relacionados à gestão da qualidade; abordagem de processo, incluindo monitoramento e medição relacionados; o papel da liderança em uma organização e seu impacto no SGQ; a aplicação da mentalidade de risco, incluindo a determinação de riscos e oportunidades; a aplicação do ciclo PDCA (plan, do, check, act); as estruturas e inter-relações de informações documentadas específicas da gestão da qualidade; as ferramentas, métodos, técnicas relacionadas à gestão da qualidade e suas aplicações.

A equipe de auditoria deve ter conhecimento do setor de negócio para determinar se uma organização determinou adequadamente: as questões externas e internas, pertinentes para seu propósito e sua direção estratégica, e que afetam a sua capacidade de alcançar o (s) resultado (s) pretendido (s) do seu SGQ; as necessidades e expectativas das partes interessadas pertinentes para o SGQ da organização, incluindo os requisitos para os produtos e serviços da organização; os limites e a aplicabilidade do SGQ para estabelecer seu escopo.

Compreende-se por setor de negócio as atividades econômicas que abrangem um amplo conjunto de áreas técnicas relacionadas. A equipe de auditoria deve ter conhecimento de: terminologia e tecnologia específica da área técnica; requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto ou serviço específico da área técnica e os requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.

Os auditores devem conhecer as características de produtos, serviços e processos específicos da área técnica; a infraestrutura e o ambiente para a operação de processos que afetem a qualidade do produto e do serviço; a provisão de processos, produtos e serviços providos externamente; o impacto do tipo, porte, governança, estrutura, funções e relacionamentos da organização no desenvolvimento e implementação do SGQ, suas informações documentadas e atividades de certificação.

A segurança e a intercambialidade das lâmpadas LED com dispositivo de controle

A NBR IEC 62560 de 10/2021 – Lâmpadas LED com dispositivo de controle incorporado para serviços de iluminação geral para tensão > 50 V — Especificações de segurança especifica os requisitos de segurança e intercambialidade, juntamente com os métodos de ensaio e condições necessárias para demonstrar a conformidade das lâmpadas LED, com meios integrados para um funcionamento pleno (lâmpadas LED com reator incorporado), previstas para uso doméstico e iluminação geral similar, tendo: potência nominal de até 60 W; tensão nominal > 50 V até 250 V; e bases de acordo com a Tabela 1. Os requisitos desta norma referem-se apenas aos ensaios de tipo.

As recomendações para o ensaio do produto ou ensaio de lote inteiro são idênticas às previstas no Anexo C da NBR IEC 62031. Sempre que nesta norma o termo lâmpada (s) for usado, é entendido como lâmpada (s) LED com dispositivo de controle incorporado, exceto onde é obviamente atribuído a outros tipos de lâmpadas. Esta norma inclui a segurança fotobiológica.

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Qual é o valor do momento de flexão e da massa transmitida?

Qual é o dedo-padrão de ensaio (de acordo com a IEC 60529)?

Qual é a resistência de isolação e rigidez dielétrica após exposição à umidade?

Qual deve ser o suporte para ensaio de torque em lâmpadas com bases rosqueáveis?

Já existem no mercado produtos à base de LED que substituem as lâmpadas existentes, quer sejam lâmpadas incandescentes ou lâmpadas fluorescentes com reator incorporado à base, ou substituto para lâmpadas halógenas com filamento de tungstênio abaixo de 50 V. Esta norma abrange a faixa de tensão de alimentação de > 50 V até 250 V. Uma norma de segurança para lâmpadas LED com tensões ≤ 50 V será proposta posteriormente no tempo adequado. Esse trabalho futuro também inclui consequentemente normas de desempenho para todos os tipos de lâmpadas LED, incluindo os requisitos fotométricos mínimos para ensaio de tipo.

Devido à urgente necessidade de estabelecer esta norma, esta será uma norma única neste momento. As lâmpadas devem ser projetadas e construídas de forma que, em uso normal, funcionem de forma confiável e não causem qualquer perigo para o usuário ou arredores. Em geral, a conformidade é verificada através da realização de todos os ensaios especificados.

As lâmpadas LED com dispositivo de controle incorporado são não reparáveis, seladas de fábrica. Elas não podem ser abertas para quaisquer ensaios. Em caso de dúvida, com base na inspeção da lâmpada e na análise do diagrama do circuito, e de acordo com o fabricante ou fornecedor responsável, ou os terminais de saída devem ser curto-circuitados, ou de acordo com o fabricante, as lâmpadas especialmente preparadas para que uma condição de falha possa ser simulada devem ser submetidas a ensaio (ver Seção 13).

Em geral, todos os ensaios são realizados em cada tipo de lâmpada ou, quando uma série de lâmpadas semelhantes é envolvida, todos os ensaios são realizados para cada potência da série ou em uma seleção representativa da série, conforme acordado com o fabricante. Quando uma lâmpada falha em segurança durante um dos ensaios, ela é substituída, desde que fogo, fumaça ou gás inflamável não seja produzido. Outros requisitos de segurança são dados na Seção 12.

As lâmpadas devem ser marcadas de forma clara e indelével com as seguintes informações obrigatórias: marca de origem (isto pode tomar a forma de uma marca, o nome do fabricante ou o nome do fornecedor responsável); tensão nominal ou faixa de tensão nominal (marcado com “V” ou “volts”); potência nominal (marcada com “W” ou “watts”); e frequência nominal (marcada em “Hz”).

Além disso, as seguintes informações devem ser fornecidas pelo fabricante na lâmpada ou no invólucro ou recipiente ou nas instruções de instalação da lâmpada: corrente nominal (marcado com “A” ou “ampère”). Para lâmpadas com peso significativamente maior do que o das lâmpadas que são substituídas, deve-se prestar atenção ao fato de que o peso adicional pode reduzir a estabilidade mecânica de certas luminárias e porta-lâmpadas, e podem ser prejudicados o contato e a retenção da lâmpada.

As condições especiais ou restrições que devem ser observadas para o funcionamento da lâmpada, por exemplo, operação em circuitos dimerizáveis. Quando as lâmpadas não são adequadas para graduação, o símbolo da figura abaixo pode ser utilizado. As lâmpadas com bulbos impróprios para contato com a água devem ser marcadas com o símbolo conforme a figura abaixo. A marcação deve ser fornecida na embalagem ou nas informações que a acompanham. A altura do símbolo gráfico deve ser no mínimo de 5 mm. O símbolo não é necessário se um aviso por escrito for fornecido, como “Utilização somente em locais secos”.

A conformidade é verificada como a seguir: a presença e legibilidade da marcação requerida por inspeção visual; a durabilidade da marcação é verificada pela tentativa de removê-la, esfregando levemente, por 15 s, com um pedaço de pano embebido em água e, após secagem, por mais 15 s, com um pedaço de pano umedecido com hexano. A marcação deve ser legível após o ensaio. A disponibilidade das informações requeridas por inspeção visual.

A intercambialidade deve ser assegurada pelo uso de bases, de acordo com a NBR IEC 60061-1 e calibres de acordo com a IEC 60061-3; ver Tabela 1. A conformidade é verificada pelo uso dos calibres pertinentes.

O valor do momento de flexão e massa transmitida, pela lâmpada no porta-lâmpada não pode exceder o valor informado nessa norma ou, onde não informado, o valor no sistema de informação na folha de especificação das bases na NBR IEC 60061-1. O momento de flexão deve ser determinado medindo o peso da lâmpada (por exemplo, por meio de uma balança) na ponta do bulbo da lâmpada pronta horizontalmente e multiplicando esta força pela distância entre a ponta da lâmpada e da linha do eixo fixo.

A linha do eixo fixo deve se situar na extremidade inferior da parte cilíndrica (por bases Edison e baioneta) ou no fim dos pinos de contato (por bases de pino), devendo ser apoiada por uma folha de metal fina na posição vertical ou um meio semelhante. As lâmpadas devem ser construídas de forma que, sem qualquer compartimento adicional sob a forma de uma luminária, nenhuma parte interna metálica, nenhuma parte externa metálica com isolação básica ou nenhuma parte metálica viva da base da luminária ou da própria lâmpada sejam acessíveis quando a lâmpada é instalada em um soquete de acordo com os dados da folha da IEC pertinente sobre soquetes.

A conformidade é verificada por meio do dedo-padrão de ensaio especificado nessa norma, se necessário, com uma força de 10 N. As lâmpadas com bases de rosca Edison devem ser projetadas de forma a cumprir com os requisitos para inacessibilidade de partes vivas para lâmpadas para serviços de iluminação em geral (GLS). A conformidade é verificada com o auxílio de um medidor de acordo com a edição atual da IEC 60061-3, folha 7006-51A, para bases E27, e folha 7006-55, para bases E14.

Os requisitos para lâmpadas com base E26 estão em estudo e as lâmpadas com bases B22, B15, GU10 ou GZ10 estão sujeitas às mesmas exigências que as lâmpadas incandescentes normais com esta base. Os requisitos para lâmpadas com bases GX53 estão em estudo.

As partes metálicas externas, com exceção de partes metálicas da base que conduzem corrente, não podem ser ou tornarem-se vivas. Para o ensaio, qualquer material condutor móvel deve ser colocado na posição mais desfavorável sem a utilização de uma ferramenta.

Quanto à segurança fotobiológica, a eficácia do risco ultravioleta da radiação luminosa de uma lâmpada LED não pode exceder a 2 mW/km. A conformidade é verificada pela medição da distribuição espectral de potência e o cálculo subsequente da eficácia do risco ultravioleta da radiação luminosa.

Não é esperado que as lâmpadas LED que não dependem da conversão de radiação UV excedam a eficácia máxima de risco ultravioleta permitida da radiação luminosa. Estas lâmpadas não requerem medição.

O risco da luz azul deve ser avaliado de acordo com a IEC TR 62778, que deve ser considerada como normativa ao ensaiar lâmpadas LED para esta norma. As lâmpadas LED devem ser classificadas como grupo de risco 0 ilimitado ou grupo de risco 1 ilimitado.

A IEC TR 62778, Seção C.2, fornece um método para classificar as lâmpadas em que não estejam disponíveis os dados espectrais completos. Não se espera que as lâmpadas LED atinjam um nível de radiação infravermelha no qual a marcação ou outras medidas de segurança sejam necessárias.

Os autorrelatos de função clínica dos preservativos sintéticos masculinos

A NBR ISO 29943-1 de 10/2021 – Preservativos — Orientação sobre estudos clínicos – Parte 1: Preservativos masculinos, estudos de função clínica baseados em autorrelatos é destinado a ajudar no projeto, na execução, na análise e na interpretação de estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBR ISO 23409 para preservativos sintéticos masculinos. Estes estudos clínicos comparam o desempenho de um novo preservativo masculino a um preservativo masculino estabelecido durante a relação sexual vaginal (não relação sexual anal). Particularmente, estes estudos são delineados para avaliar eventos de falha aguda durante o uso (isto é, deslizamento clínico e rompimento clínico).

Este documento também apresenta direcionamento quanto à análise de dados quando o estudo é completado, assim como interpretação desses resultados pelos fabricantes e organismos regulamentadores. Certos elementos de ensaio clínico não são referenciados neste documento, incluindo compensação, confidencialidade dos indivíduos e seus registros, uso de comitês de ética locais etc. Estas e muitas outras questões de projeto de ensaio clínico são cobertas com grande detalhe na ISO 14155.

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Como devem ser avaliados os preservativos de ensaio e de controle?

Quais são as condições que devem atender o preservativo de controle feito de látex de borracha natural?

O que deve ser feito em relação ao uso de lubrificante adicional?

Como devem ser executadas as entrevistas e as coletas de dados?

Os preservativos masculinos feitos de látex de borracha natural (LBN) possuem uma longa história de segurança e eficácia, e seu desempenho durante o uso é bem estabelecido. No entanto, os preservativos masculinos feitos de novos materiais requerem uma validação clínica para assegurar que seu desempenho durante o uso real não seja inferior ao dos preservativos de LBN.

Estes estudos de validação clínica, chamados de estudos de função clínica, são delineados para comparar as taxas de eventos de falha aguda, isto é, rompimento ou deslizamento completo. Uma análise estatística baseada em uma comparação de não inferioridade é empregada para ajudar a garantir que a diferença não seja excessiva.

Esta orientação de estudo clínico é destinada a ajudar no projeto, na execução, na análise e na interpretação dos estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBR ISO 23409 para preservativos sintéticos masculinos. Contudo, ele também pode ser usado com modificações apropriadas para avaliar outros preservativos masculinos com alegações adicionais para eficácia ou segurança melhoradas (ver NBR ISO 4074:2020, Seção 8).

Além das informações sobre o estudo de validação clínica, este documento fornece recomendações sobre estudos-piloto e planos de análise estatística. Os anexos incluem formulários de relatos de caso usado previamente e protocolos que podem ser modificados ou adaptados.

Com base no requisito clínico normativo das normas pertinentes, estes estudos são delineados para recrutar casais participantes que concordem em usar os preservativos de ensaio e de controle na relação sexual vaginal. Estes estudos também podem coletar dados incidentais no uso do preservativo durante o sexo anal, mas, este não é o objetivo primário. Para atender aos requisitos de potência do estudo, é essencial que sejam coletados relatos suficientes sobre o uso do preservativo durante a relação sexual vaginal.

Os patrocinadores do estudo tipicamente tomam medidas preventivas, como triagem inicial e consentimento dos casais do estudo, além de obter o acordo de que os casais do estudo irão utilizar preservativos desta maneira. Estes estudos de função clínica não são delineados tipicamente para avaliar diretamente a proteção do preservativo contra gravidez ou infecções sexualmente transmissíveis (IST).

Finalmente, é importante reconhecer que os estudos de função clínica de preservativos são estudos de pesquisa humana. Portanto, convém que todas as pessoas delineando, executando e analisando os estudos clínicos de novos preservativos estejam familiarizadas com todas as normas pertinentes para pesquisa envolvendo humanos, incluindo considerações éticas. Para mais informações, consultar a ISO 14155.

A validação de um novo preservativo em relação às normas geralmente aceitas requer de tempo considerável, esforço e dinheiro. Portanto, convém que os estudos-piloto sejam feitos para caracterizar e quantificar o risco de empreender a investigação de rompimento e deslizamento clínico de maior escala necessária. Tipicamente, esses estudos-piloto tiveram inscritos de 35 a 50 casais que usaram de três a cinco preservativos de cada tipo (de ensaio e de controle).

Os estudos-piloto são destinados a ajudar a determinar se um estudo maior de validação clínica é garantido (isto é, se os resultados do estudo são promissores). Os estudos-piloto também podem ser usados em questionários de ensaio e outros instrumentos de estudo. Esses estudos também oferecem informações sobre pressupostos das taxas de falha clínica na população do estudo destinado, já que isto irá influenciar nos cálculos de potência do estudo e no tamanho da amostra do estudo maior. O Anexo B contém um esboço de amostra de um estudo clínico piloto.

O protocolo clínico deve conter uma declaração concisa sobre o propósito do estudo de rompimento e deslizamento clínico como, por exemplo, para avaliar o desempenho de um novo preservativo de ensaio durante a relação sexual vaginal comparado com um preservativo de controle. Convém que o protocolo declare claramente a hipótese submetida e ensaio (isto é, se a margem de não inferioridade de taxas de falha clínica total para preservativos sintéticos e de controle atende aos requisitos especificados na NBR ISO 23409:2017, Seção 10).

Outro objetivo de estudo possível seria atender ao requisito da NBR ISO 4074:2020, Seção 8, para que um estudo clínico apoie alegações de eficácia e segurança melhorada. Convém que o protocolo declare e defina prospectivamente as medidas de resultado a serem avaliadas quando o estudo for completado, assim como os meios pelos quais esses dados serão coletados.

As medidas de resultado primárias são as taxas de falha clínica total para os preservativos de ensaio e de controle. As medidas de resultado secundárias são as taxas de deslizamento clínico e as taxas de rompimento clínico. Quanto aos eventos adversos, convém que o protocolo contenha disposições para os dados coletados sobre os resultados de segurança, por exemplo: dor, desconforto, sangramento, irritação peniana ou vaginal, etc.

Outras medidas de resultados (opcionais) são o rompimento não clínico, o deslizamento não clínico e a aceitabilidade do usuário. O protocolo deve descrever o (s) método (s) exato (s) dos indivíduos recrutados. Convém que o recrutamento tente selecionar a partir de uma população-alvo representativa que inclua vários históricos de experiência socioeconômica, étnica, cultural e de uso de preservativo dos usuários.

Convém que o estudo inclua múltiplos locais investigacionais e que o número de indivíduos de estudo inscritos seja distribuído igualmente pelos locais. Os diversos estágios e elementos do estudo estão descritos nessa norma. O Anexo C apresenta uma amostra de planilha de eventos para o indivíduo do estudo individual. Ela pode ser configurada às especificidades de um determinado estudo.

O viés de seleção pode ser introduzido em um estudo ao recrutar ou reunir uma amostra excessiva dos casais que não representem a população-alvo. Por exemplo, os usuários de preservativo altamente experientes (como trabalhadores remunerados do sexo) talvez não pressionem o preservativo tanto quanto usuários inexperientes. Sendo assim, visar esses casais para o recrutamento pode resultar em taxas de falha artificialmente baixas.

Os seguintes critérios de inclusão e exclusão são sugeridos como um exemplo para um estudo de baixo risco. No entanto, outros critérios de entrada podem ser usados dependendo do contexto do estudo. A seguir há uma lista de critérios recomendados para a seleção de casais de estudo: mutualmente monógamos, relação atual ≥ 3 meses; já protegidos de gravidez, por exemplo: contraceptivo oral, dispositivo intrauterino, injetável, adesivo, esterilização masculina ou feminina; de 18 anos a 45 anos de idade; sexualmente ativos, o suficiente para atender aos requisitos do protocolo; que concordem em ter relação sexual peniana-vaginal com frequência, o suficiente para atender aos requisitos do protocolo; concordam em usar somente preservativos do estudo durante o tempo de participação; concordam em não usar drogas ou produtos que não sejam do estudo que possam afetar o desempenho sexual; capaz de entender instruções para o uso correto dos preservativos; nenhuma infecção sexualmente transmissível conhecida, incluindo HIV/AIDS; concordam em usar somente lubrificante (s) oferecido (s) pelo estudo; concordam em não usar nenhuma joia de piercing genital enquanto usar os preservativos do estudo; dispostos e capazes de seguir os requisitos do protocolo, incluindo disposição em responder as perguntas sobre o histórico reprodutivo e contraceptivo e sobre o uso de preservativos durante entrevistas e em questionários autoadministrados; disponíveis para acompanhamento.

Se os questionários autoadministrados forem usados no estudo, convém que os indivíduos do estudo tenham um nível adequado de alfabetização proporcional aos questionários. A seguir há uma lista de critérios recomendados para exclusão de um casal do estudo no momento da entrada ou em qualquer momento durante o estudo.

Se um dos parceiros estiver (ou se tornar) ciente de que ele/ela é alérgico ou sensível ao (s) material (ais) dos preservativos de ensaio ou de controle, a parceira está grávida ou deseja engravidar enquanto participa do estudo, o indivíduo possui uma doença sexualmente transmissível de seu conhecimento, trabalhadores remunerados do sexo, pessoas itinerantes que podem não ser capazes de completar o estudo; por exemplo: trabalhadores rurais migrantes, o parceiro possui disfunção erétil ou ejaculatória de seu conhecimento, um dos parceiros está usando quaisquer medicamentos ou preparações aplicadas topicamente ou de maneira intravaginal à genitália, que não a oferecida pelo estudo, um dos parceiros é um empregado do patrocinador do estudo ou afiliado ao centro de pesquisa clínica, é possível conduzir um estudo de rompimento e deslizamento de preservativo em uma população com risco de gravidez, isto é, que não esteja usando outro contraceptivo como segurança.

Na verdade, isto pode representar mais a população-alvo no mercado comercial. Contudo, convém que o risco de gravidez durante o estudo seja considerado, bem como quaisquer medidas no protocolo para gerenciar este risco. Este estudo pode estar sujeito a requisitos adicionais pelo organismo regulamentador local.

Convém que o propósito e os requisitos do estudo sejam explicados antes que os prováveis casais recebam os formulários de consentimento esclarecido. Convém que os indivíduos também sejam avisados que mais informações detalhadas sobre a atividade sexual serão coletadas do que na maioria das típicas visitas de planejamento de família. Convém que os indivíduos tenham oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo e/ou o conteúdo do consentimento esclarecido.

Convém que os casais sejam informados de que convém que ambos os parceiros concordem em participar do estudo. Se ambos os membros do casal concordarem em participar, convém que cada um receba um formulário de consentimento esclarecido para assinarem separadamente. Convém que todos os voluntários forneçam consentimento por escrito antes que sejam inscritos no estudo. Convém que todos os participantes recebam uma cópia de seus formulários de consentimento esclarecido assinado.

A gestão do compliance resulta em uma empresa que cumpre com as suas obrigações

As organizações que almejam ser bem-sucedidas a longo prazo precisam estabelecer e manter uma cultura de compliance, considerando as necessidades e expectativas das partes interessadas. O compliance não é, portanto, apenas a base, mas também uma oportunidade para uma organização bem-sucedida e sustentável. A figura abaixo dá uma visão geral dos elementos comuns de um sistema de gestão de compliance.

O compliance é um processo contínuo e o resultado de uma organização que cumpre suas obrigações. Ele se torna sustentável ao ser incorporado na cultura da organização, e no comportamento e na atitude das pessoas que trabalham para ela. Enquanto mantém sua independência, é preferível que a gestão de compliance seja integrada com os outros processos de gestão da organização e os seus requisitos e procedimentos operacionais.

Um sistema de gestão de compliance eficaz em toda a organização permite que uma organização demonstre seu comprometimento em cumprir leis pertinentes, requisitos regulamentares, códigos setoriais da indústria e normas organizacionais, assim como normas de boa governança, melhores práticas geralmente aceitas, ética e expectativas da comunidade. A abordagem de compliance de uma organização é moldada pela liderança, por meio da aplicação de valores centrais e padrões geralmente aceitos de boa governança, de ética e da comunidade.

Incorporar o compliance no comportamento das pessoas que trabalham para uma organização depende acima de tudo da liderança em todos os níveis e dos valores claros de uma organização, assim como do reconhecimento e implementação de medidas para promover o comportamento de compliance. Se este não for o caso em todos os níveis de uma organização, há um risco de não compliance.

Em um número de jurisdições, os tribunais têm considerado o comprometimento da organização com o compliance por meio do seu sistema de gestão de compliance ao determinar a penalidade adequada a ser imposta por violação de leis pertinentes. Portanto, os órgãos regulatórios e judiciais podem também se beneficiar deste documento como uma referência.

As organizações estão cada vez mais convencidas de que, ao aplicar valores vinculativos e uma gestão de compliance apropriada, elas podem salvaguardar a sua integridade e evitar ou minimizar o não compliance das obrigações de compliance da organização. A integridade e o compliance eficaz são, portanto, elementos chave de uma gestão boa e diligente. O compliance também contribui para o comportamento socialmente responsável das organizações.

A NBR ISO 37301 de 06/2021 – Sistemas de gestão de compliance – Requisitos com orientações para uso especifica os requisitos e fornece diretrizes para estabelecer, desenvolver, implementar, avaliar, manter, e melhorar um sistema de gestão de compliance eficaz dentro de uma organização. Um dos objetivos desse documento é auxiliar as organizações a desenvolverem e disseminarem uma cultura positiva de compliance, considerando que convém que uma gestão de riscos relacionados ao compliance, sólida e eficaz, seja considerada como uma oportunidade a ser perseguida e aproveitada, devido aos diversos benefícios que ela provê para a organização.

As vantagens desse processo incluem melhorar as oportunidades de negócio e sua sustentabilidade; proteger e melhorar a credibilidade e a reputação da organização; considerar as expectativas das partes interessadas; demonstrar o comprometimento de uma organização para gerenciar eficaz e eficientemente seus riscos de compliance; aumentar a confiança de terceiras partes na capacidade da organização de alcançar sucesso sustentado; e minimizar o risco da ocorrência de uma violação aos custos associados e dano reputacional. A ideia é ter as orientações necessárias para possuir as abordagens e os tipos de ações que uma organização pode tomar ao implementar seu sistema de gestão de compliance.

Esses processos descritos não pretendem serem abrangentes ou prescritivos, nem uma organização é obrigada a implementar todas as sugestões desta orientação, para ter um sistema de gestão de compliance que atenda aos requisitos deste documento. As medidas tomadas pela organização devem ser razoáveis em relação à natureza e à extensão dos riscos de compliance que ela enfrenta, para cumprir com as suas obrigações de compliance.

Uma organização pode escolher implementar este sistema de gestão de compliance como um sistema separado, entretanto, idealmente ele deveria ser implementado em conjunto com outros sistemas de gestão, tais como risco, antissuborno, qualidade, meio ambiente, segurança da informação e responsabilidade social, apenas para dar alguns poucos exemplos. Nesses casos, a organização pode se referir às NBR ISO 31000, NBR ISO 37001, NBR ISO 9001, NBR ISO 14001, NBR ISO/IEC 27001, assim como à NBR ISO 26000.

O interessante é que empresas de qualquer porte, complexidade ou setores podem aplicar esse documento para criar um sistema de gestão de compliance, seguindo os seus requisitos. Isso dará as organizações um entendimento do seu contexto, das operações do seu negócio, das obrigações resultantes e dos riscos de compliance e auxiliará na implementação de passos razoáveis para cumprir com as suas obrigações. Cada um dos requisitos nesse documento deve ser seguido.

Na prática, é sempre mais fácil implementar um sistema de gestão de compliance alinhado com esse documento nas pequenas organizações, porque elas são menos complexas. As pequenas e médias organizações irão melhorar as suas práticas organizacionais, usando os princípios dos requisitos desse documento.

Para começar, deve-se estabelecer um entendimento das necessidades e expectativas das pessoas ou organizações que possam afetar, ser afetadas ou se perceberem afetadas pelo sistema de gestão de compliance. Algumas são mandatórias porque precisam ser incorporadas como requisitos formais, como leis, regulamentos, permissões e licenças, e ações governamentais ou judiciais. Podem existir outros requisitos formais, não apresentados, que sejam aplicados.

Outras necessidades e expectativas de uma parte interessada podem se tornar uma obrigação quando elas são especificadas, e a organização decide que irá adotá-las, voluntariamente, por meio de um acordo ou contrato. Uma vez que a organização tenha decidido sobre elas, elas se tornam obrigações de compliance.

Dessa forma, a gestão de compliance é uma estrutura que integra procedimentos, processos, políticas e estruturas essenciais para alcançar os resultados de compliance pretendidos, e agir para prevenir, detectar e responder a um não compliance. Tipicamente, a estrutura de um sistema de gestão de compliance é uma questão estrutural: a infraestrutura necessária sobre a qual se constrói esse sistema.

Em seguida, ela precisa se tornar operacional por meio de toda a implementação de políticas, processos e procedimentos. Em seguida, isso necessita ser mantido e melhorado continuamente. Existem muitos elementos para um sistema de gestão de compliance.

Alguns elementos do sistema de gestão serão projetados para apoiar os comportamentos desejados, enquanto outros serão projetados para prevenir comportamentos indesejáveis. Alguns elementos são apenas para monitorar o desempenho do compliance da organização ou prover alertas caso o não compliance aconteça.

O sistema de gestão de compliance reconhecerá quais erros podem ocorrer e terá processos para assegurar que haja reações apropriadas. Uma reação apropriada incluirá processos de remediação, sistemas e partes impactadas.

A avaliação de riscos de compliance constitui a base para a implementação do sistema de gestão de compliance e a locação de recursos e processos adequados e apropriados para gerenciar os riscos de compliance identificados. Os riscos de compliance podem ser caracterizados pela probabilidade de ocorrência e as consequências do não compliance com a política e as obrigações de compliance da organização.

Os riscos de compliance incluem os riscos de compliance inerentes e os riscos de compliance residuais. Os inerentes se referem a todos os riscos de compliance enfrentados por uma organização em uma situação descontrolada sem qualquer medida correspondente de tratamento dos riscos de compliance. Os residuais são os riscos de compliance não controlados efetivamente pelas medidas existentes de tratamento de risco de compliance de uma organização.

Muitas organizações possuem uma pessoa dedicada (por exemplo, compliance officer) responsável pela gestão do compliance no dia a dia e algumas têm um comitê de compliance interfuncional, para coordenar o compliance em toda a organização. A função de compliance trabalha em conjunto com a gestão. Nem todas as organizações criarão uma função de compliance discreta e algumas atribuirão esta função a uma posição já existente ou irão terceirizar essa função.

Ao terceirizar, a organização deve considerar não atribuir toda a função de compliance para terceiras partes. Mesmo se ela terceirizar parte desta função, deve-se considerar manter a autoridade sobre ela e que supervisione essas funções. É fundamental possuir um programa de treinamento, que pode assegurar que as pessoas sejam competentes para cumprir os seus papéis de forma consistente com a cultura de compliance da organização e com o seu comprometimento com o compliance.

Um treinamento adequadamente projetado e executado pode prover uma maneira eficaz para o pessoal comunicar riscos de compliance previamente não identificados. A educação e o treinamento devem ser, quando apropriados, com base em uma avaliação de lacunas de conhecimento e competência dos funcionários; suficientemente flexíveis para responder a uma série de técnicas para acomodar as diferentes necessidades das organizações e do pessoal; projetados, desenvolvidos e disponibilizados por pessoal qualificado e experiente; disponibilizados no idioma local, quando aplicável; avaliados e estimados quanto a sua eficácia, em bases regulares.

O treinamento interativo pode ser a melhor forma de treinamento se o não compliance puder resultar em sérias consequências. Um mecanismo que funciona no compliance é uma investigação completa e em tempo hábil de quaisquer alegações ou suspeitas de má conduta pela organização, de seu pessoal ou de terceiras partes pertinentes.

Isso inclui a documentação de resposta da organização, incluindo qualquer medida disciplinar ou de remediação tomada, e de revisões do sistema de gestão de compliance considerando as lições aprendidas. Um mecanismo de investigação eficaz identifica as causas-raiz da má conduta, das falhas de responsabilização e das vulnerabilidades do sistema de gestão de compliance. Uma análise cuidadosa da causa-raiz contempla a extensão e a abrangência do não compliance, o número e o nível do pessoal envolvido, a duração e a frequência do não compliance.

Enfim, a eficácia de um sistema de gestão de compliance é caracterizada pelo fato de que ele tem a capacidade de melhorar continuamente e evoluir. Os ambientes interno e externo da organização e os negócios mudam ao longo do tempo, assim como a natureza de seus clientes e as obrigações de compliance aplicáveis. A falha em prevenir ou detectar um não compliance pontual não significa necessariamente que o sistema de gestão de compliance não seja geralmente eficaz na prevenção e detecção de um não compliance.

As informações sobre análise de uma não conformidade ou um não compliance podem ser usadas para considerar: a avaliação do desempenho dos produtos e serviços; a melhoria ou a reprojeção dos produtos e serviços; as mudanças nas práticas e procedimentos organizacionais; o retreinamento das pessoas; a reavaliação da necessidade de informar as partes interessadas; o provimento de aviso prévio sobre um potencial não compliance; a reprojeção ou a análise crítica dos controles; o reforço das etapas de notificação e de escalonamento (interno e externo); a comunicação de fatos relacionados ao não compliance e a posição de organização em relação ao não compliance.

O Brasil é o paraíso dos médios e pequenos empresários

O mundo passa pela revolução da tecnologia da informação e do conhecimento, mas as empresas não podem esquecer de que o cliente deve continuar a estar no centro de tudo, pois não adianta implantar as tecnologias se o cliente não for o principal beneficiário. Por essa razão, as atitudes humanizadas que cuidam das pessoas estão entre as inovações que mais se sobressaem.

Nas médias e pequenas e empresas (MPE), o caminho dos empreendedores e empresários deve ser centrada nos seus clientes e, a partir disso, buscar as inovações que dialoguem com eles, lembrando sempre que hoje em dia ele não é mais analógico, mas também não é um robô e precisa de um atendimento humanizado.

Isso vale para as pequenas e médias empresas, a grande maioria no país, quando o critério se baseia no número de funcionários, que varia segundo diferentes autores. Na indústria, as microempresas possuem menos de 20 funcionários e as pequenas empresas podem chegar a até 99 colaboradores. Já no comércio e nos serviços esses limites são de até nove funcionários nas microempresas e até 49 funcionários nas pequenas empresas.

As MPE possuem baixa intensidade de capital; altas taxas de natalidade e de mortalidade: demografia elevada; forte presença de proprietários, sócios e membros da família como mão de obra ocupada nos negócios; poder decisório centralizado; estreito vínculo entre os proprietários e as empresas, não se distinguindo, principalmente em termos contábeis e financeiros, pessoa física e jurídica; registros contábeis pouco adequados; contratação direta de mão de obra; utilização de mão de obra não qualificada ou semiqualificada; baixo investimento em inovação tecnológica; maior dificuldade de acesso ao financiamento de capital de giro; e uma relação de complementaridade e subordinação com as empresas de grande porte.

Um ponto básico para o proprietário, ao buscar um processo de gestão da qualidade baseado na ISO 9001, é focar no cliente, descrito no item 5.1.2 Foco no cliente. O gestor ou dono deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando que os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente; os riscos e as oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumentar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados; e o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

Igualmente, deve ter o conceito de mentalidade de risco, por exemplo, por meio de requisitos para planejamento, análise crítica e melhoria. Deve entender contexto da empresa e determinar os riscos como uma base para o planejamento. Isto representa a aplicação da mentalidade de risco ao planejamento e implementação dos processos do sistema de gestão da qualidade e auxiliará na determinação da extensão da informação documentada.

Um dos propósitos-chave de um sistema de gestão da qualidade é atuar como uma ferramenta preventiva. O conceito de ação preventiva deve ser expresso por meio do uso da mentalidade de risco na formulação de requisitos de sistema de gestão da qualidade.

Também deve se preocupar em ter um sistema de informação documentada responsável por determinar qual informação documentada precisa ser retida, o período de tempo pelo qual ela deve ser retida e o meio a ser usado para sua retenção. Um requisito para manter a informação documentada não exclui a possibilidade de que a organização possa também precisar reter essa mesma informação documentada para um propósito particular, por exemplo, reter as versões anteriores dela.

Ter um bom sistema de documentação ajudará gerenciar o conhecimento mantido pela organização, para assegurar que ela possa alcançar conformidade de produtos e serviços. Os requisitos relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com o propósito de: salvaguardar a organização de perdas de conhecimento, por exemplo, por meio de rotatividade de pessoas; falha em capturar e compartilhar informação; encorajar a organização a adquirir conhecimento, por exemplo, aprendendo com a experiência; mentoreamento; comparando-se com referenciais. Se quiser enquadrar a porte da empresa, o quadro abaixo sintetiza como os diferentes portes são definidos em cada classificação.

A Relação Anual de Informações Sociais (Rais) é uma fonte interessante para o mercado formal de trabalho no país, reunindo dados de toda a população de empresas e de empregos formais. Utilizando os dados fornecidos por ela, é possível verificar a variação da proporção do emprego formal presente em cada porte de empresa considerando as duas diferentes definições de porte (faturamento presumido e por número de empregados). A comparação mostra que há grande discrepância na distribuição do emprego decorrente de cada classificação.

* Pessoas jurídicas para as quais não foi possível estimar o faturamento presumido

Pelo critério adotado pelo BNDES, por exemplo, as MPME representariam 53,8% do emprego no país, enquanto no caso da classificação utilizada pelo Sebrae elas respondem por 41,7%. O mesmo ocorre na comparação do número de empresas por porte, conforme quadro abaixo.

Enfim, não se pode esquecer que abrir e fazer a gestão de um novo negócio exigem um conjunto de habilidades e conhecimentos, como entender o mercado, o público e planejar bem cada etapa. Uma boa administração considera, também, estratégias de marketing, um fluxo de caixa controlado e passa, ainda, por muita criatividade e inovação.

Com concessões de três rodovias nos próximos meses, secretário projeta: “O melhor está por vir”

No primeiro semestre, rodovias federais ganham quase 1 mil quilômetros de novas pistas; no trânsito, entram em vigor as novas regras do Código de Trânsito Brasileiro

Mesmo com resultados positivos no primeiro semestre de 2021, o Ministério da Infraestrutura projeta que a infraestrutura de transportes terrestres ganhará reforço ainda maior nos seis meses restantes do ano. Estão previstos os leilões de concessões de três rodovias importantes para o país, que devem trazer mais R$ 23,57 bilhões de investimentos pela duração dos contratos.

“Nós deixamos o melhor para o segundo semestre”, adiantou o secretário nacional de Transportes Terrestres, Marcello Costa, ao destacar os grandes leilões rodoviários previstos para os próximos meses. Como, por exemplo, o da BR-163/230/MT/PA, marcado para 8 de julho e que será importante para o escoamento de grãos do Mato Grosso até o porto de Miritituba, no Pará.

Também estão previstos para os próximos meses os leilões da Dutra, em conjunto com a Rio-Santos (BR-116/101/SP/RJ), e o da BR-381/262/MG/ES. Em outra frente, o MInfra avança, com recursos próprios, nas demais obras espalhadas nas cinco regiões do Brasil, com pavimentação e duplicação de inúmeras rodovias.

São exemplos de obras federais as BRs 116/RS, 116/BA, 381/MG, 280/SC, 101/AL, 101/SE, 101/ES, 101/BA, 222/CE, 470/SC, 156/AP, 432/RR, 163/PA, entre outras. Também deverão ser finalizadas obras de mobilidade urbana em Imperatriz (MA), São José do Rio Preto (SP), Pelotas (RS), Santa Maria (RS), Petrolina (PE), e Uberlândia (MG). “[2021 será] um ano que vai fechar com muitas entregas e o incremento da logística do país”, completou o secretário.

REALIZAÇÕES – Balanço do primeiro semestre do MInfra mostra seis meses intensos de entregas tanto de obras como de concessões. Foram mais de 920 quilômetros de duplicações, pavimentações e restaurações para o incremento da logística de transportes em 43 entregas ao longo de rodovias federais. Houve a concessão da BR-153/080/414/GO/TO, onde 850 quilômetros de pistas receberão nos próximos anos quase R$ 8 bilhões de investimentos, e a sanção da lei que estabelece o pagamento proporcional de tarifas nas futuras concessões rodoviárias federais sem a necessidade das praças de pedágio.

O MInfra se manteve ativo em todo o país, mesmo diante de um orçamento cada vez mais restrito se comparado aos últimos anos – e mais enxuto ainda em relação a outras gestões. Obras para interligar regiões ao restante da malha rodoviária do Brasil, como a Ponte do Abunã, na BR-364/RO, uma reivindicação histórica da população de Rondônia e do Acre. Obras para ampliar a capacidade do escoamento da produção e contribuir para o crescimento da economia do Brasil, como a duplicação da BR-116/RS, que já passa de 120 quilômetros de novas pistas em menos de dois anos.

Ou ainda com a ampliação da malha rodoviária na Bahia, seja com a pavimentação da BR-235 ou com melhorias na BR-135. E ainda aquelas que contribuirão com a mobilidade urbana dos principais centros, seja no Rio de Janeiro, Pernambuco, Paraná ou Piauí. Entregas rodoviárias que ocorreram em pelo menos 20 estados da federação.

CAMINHONEIROS – O Governo Federal também lançou o programa Gigantes do Asfalto, que vai proporcionar o aumento de segurança, da qualidade de vida e a melhoria da saúde dos caminhoneiros. As ações são voltadas para todo o setor de transporte rodoviário de cargas, mas focado, principalmente, nos transportadores autônomos. Dentre elas, está o Documento Eletrônico de Transporte (DT-e), uma plataforma tecnológica que irá simplificar, reduzir a burocracia e digitalizar a emissão de documentos obrigatórios, substituindo cerca de 91 deles. A categoria será beneficiada com a redução dos custos, do tempo das paradas, que hoje podem chegar em até seis horas, e garantir o frete mais competitivo.

O programa ainda traz outras iniciativas tais como: o aplicativo InfraBR, que possibilita o cálculo de frete e acesso a outros serviços e informações; incentivos a implantação e certificações de PPDs; melhoria do crédito e outros serviços bancários, tais como produtos lançados pela Caixa Econômica Federal; cooperações técnicas com entidades do setor; incentivo ao cooperativismo; ações para aumentar a segurança nas estradas; incentivos para a renovação de frota; entre outros.

LEGISLAÇÃO – No dia 12 de abril, as novas regras do Código de Trânsito Brasileiro (CTB) passaram a vigorar no país. Entre as principais mudanças está o aumento da validade da Carteira Nacional de Habilitação (CNH) de cinco para 10 anos para pessoas com menos de 50 anos – cinco anos para condutores entre 50 e 69, e três anos a partir dos 70 anos. A pontuação para o início do processo de suspensão da CNH também mudou e passa a existir a obrigatoriedade no CTB para uso da cadeirinha até 10 anos, regras para o recall dos veículos, obrigatoriedade do exame toxicológico a cada 30 meses, proibição da substituição da pena de reclusão por penas alternativas, em caso de morte ou lesão corporal sob efeito de álcool ou drogas, entre outras medidas.

O primeiro semestre também ficou marcado pela sanção da lei que estabelece condições para a implantação da cobrança por meio de sistemas de livre passagem em rodovias, conhecido como free-flow, em que não há a necessidade das praças de pedágio. Sistema que será fundamental para a modernização de rodovias e, que, em breve, passará a integrar os projetos para futuras concessões de rodovias federais.

MODERNIZAÇÃO DIGITAL – O Contran, em março deste ano, precisou editar resoluções referentes a prorrogação dos prazos de serviço de trânsito em 24 estados, ficando de fora apenas os estados de Minas Gerais, Roraima, Santa Catarina e Paraná. As medidas valem, em todo o país, para todos os condutores habilitados, veículos registrados e infrações cometidas nos estados. O objetivo dessas medidas é diminuir o impacto a pandemia de covid-19. Também foi prorrogado os prazos para realização do exame toxicológico.

Primeira base nacional de dados sobre acidentes e mortes no trânsito, o Registro Nacional de Acidentes e Estatísticas de Trânsito (Renaest) foi criado pelo Departamento Nacional de Trânsito (Denatran) para centralizar as informações como número de ocorrências, de mortes e feridos, e perfil das vítimas, por exemplo. O Renaest já possui a adesão de 26 estados, faltando apenas o Distrito Federal, e os dados são fornecidos via parceria com os Detrans e os órgãos estaduais de saúde.

Seguindo a premissa da transformação digital, o órgão também criou o Registro Nacional de Veículos em Estoque (Renave) que permite a transferência eletrônica de propriedade por concessionárias e revendedoras. Possibilitando também a simplificação, redução de custos e desburocratização dos serviços de transferência. O principal benefício desse sistema é que o comprador poderá sair com ele transferido para seu nome em qualquer dia da semana.

“É importantíssimo trazer a tecnologia para promover e apresentar soluções, que, no fim das contas, vai facilitar a vida de todos nós, que, independentemente de dirigir ou não, somos parte integrantes do trânsito no Brasil”, reforçou o diretor-geral do Denatran, Frederico Carneiro.

O órgão também começou a revisão do Plano Nacional de Redução de Mortes e Lesão no Trânsito (Pnatrans), que será entregue até setembro, e terá como objetivo principal a diminuição das mortes, em 10 anos, de no mínimo 50% dos óbitos e acidentes de trânsito. O plano norteia todas as ações dos órgãos e entidades que compõem o Sistema Nacional de Trânsito (SNT) e estará vinculado com a nova Década de Ações para Segurança no Trânsito da Organização das Nações Unidas (ONU).

Os métodos de ensaio para avaliar os conectores de pequeno diâmetro

A NBR ISO 80369-20 de 05/2021 – Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde – Parte 20: Métodos de ensaio comuns especifica os métodos de ensaio para avaliar os requisitos de desempenho para conectores de pequeno diâmetro, especificados na série ISO 80369.

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Qual é o método de ensaio de vazamento por queda de pressão?

Qual é o método de ensaio de vazamento de líquido com queda decrescente de pressão positiva?

Qual é o método de ensaio de vazamento de ar por pressão subatmosférica?

Qual é o método de ensaio de esforço de ruptura?

Esta parte descreve os métodos de ensaio comuns para avaliar os requisitos de desempenho de conectores de pequenos diâmetros especificados nesta série. Durante o desenvolvimento da série ISO 80369, tornou-se evidente que muitos dos métodos de

ensaio foram muito semelhantes para cada uma das aplicações. Por conseguinte, decidiu-se normalizar todas os métodos de ensaio em uma parte separada da série, para evitar duplicações desnecessárias e ligeiras diferenças.

É também reconhecido que nem todos os conectores podem ser avaliados usando cada método de ensaio desta parte. Os métodos de ensaio aplicáveis a cada conector são especificados na respectiva parte da série ISO 80369. A tabela abaixo contém a lista de métodos de ensaio e seu Anexo correspondente, incluídos nesta parte da NBR ISO 80369.

Como justificativa e orientação, pode-se fornecer uma justificativa para alguns requisitos desta parte da NBR ISO 80369 e se destina àqueles familiarizados com o assunto desta parte, mas que não participaram de seu desenvolvimento. A compreensão da justificativa subjacente a estes requisitos é considerada essencial para a sua aplicação apropriada.

Além disso, à medida que a prática clínica e a tecnologia mudam, acredita-se que uma justificativa para os requisitos atuais facilitará quaisquer revisões desta parte, requeridas por esses desenvolvimentos. O Comitê procurou harmonizar os métodos de ensaio funcionais para os conectores de cada aplicação. Os anexos do método de ensaio descrevem um procedimento de ensaio específico para um ensaio de tipo, mas permitem modificação às condições de ensaio específicas ou critérios de aceitação, conforme necessário para cada aplicação.

Muitos dos métodos de ensaio foram extraídos da série ISO 594. O Comitê tentou minimizar alterações a estes métodos de ensaio. No entanto, foram feitas alterações nos métodos de ensaio que continham critérios de aceitação subjetivos. O procedimento de montagem em cada anexo se baseia no procedimento de montagem que foi extraído da ISO 594.

Um esclarecimento adicional foi feito para os conectores com um anel de trava flutuante ou rotativo. Precondicionamento da amostra de ensaio e requisitos das condições ambientais de ensaio foram adicionados em cada Anexo. Convém que o fabricante também considere a execução de ensaios de desempenho funcional usando uma amostra representativa do conector de pequeno diâmetro sendo avaliada com uma amostra representativa dos conectores de encaixe apropriados.

As seções e subseções do Anexo A foram numeradas para corresponder à numeração das seções e subseções desta parte da NBR ISO 80369, às quais se referem. A numeração, portanto, não é consecutiva. O MÉTODO DE ENSAIO de facilidade de montagem que fazia parte da série ISO 594 foi removido como um requisito das partes de aplicação da ISO 80369 e não está presente nesta parte.

O critério de aceitação da série ISO 594 para a facilidade de montagem era subjetivo. Era subdefinido para um método de ensaio normalizado, como, por exemplo, um ajuste satisfatório não tendo repetibilidade. Além disso, a intenção da facilidade da montagem do ensaio era garantir que o usuário pudesse realizar a conexão usando a metade correspondente do conector.

Este requisito é satisfeito pela exigência de validação de usabilidade para todos os novos conectores, que foi adicionada à ISO 80369. Portanto, a facilidade de montagem do método de ensaio foi omitida da série ISO 80369. A esta parte foi dada a designação de –20 para deixar espaço para os conectores nas novas aplicações que possam ser desenvolvidas no futuro, usando os números ISO 80369-8 até ISO 80369-19.

A Subseção 2 em cada método de ensaio inclui requisitos de precondicionamento e condições ambientais de ensaio. Os requisitos de precondicionamento de temperatura e umidade das ISO 594-1 e ISO 594-2 também foram adicionados aos métodos de ensaio para os materiais higroscópicos, pois esses materiais são conhecidos por absorver a umidade de gases e líquidos ao seu redor, o que pode alterar as características físicas, as dimensões e o desempenho dos conectores.

A faixa de temperatura especificada para o ensaio é idêntica à especificada nas ISO 594-1 e ISO 594-2. No entanto, é permitido utilizar faixas diferentes, se especificadas em partes de aplicação pertinentes dessas séries de normas, para avaliar o desempenho dos conectores expostos a soluções aquecidas e condições externas.

O Anexo B – método de ensaio para vazamento por queda da pressão é um MÉTODO DE ENSAIO novo que não fazia parte da antiga série ISO 594. No entanto, é baseado no informativo do método de ensaio de vazamento de líquido da ISO 594-1:1986, Anexo A. A Equação B.1 utilizada neste método de ensaio é derivada da ISO 594-1:1986, Anexo A.

Os parágrafos seguintes são uma discussão sobre a derivação da Equação B.1 e sobre os aspectos práticos do uso desta equação. A Equação B.1 resulta em um índice de vazamento em oposição a uma taxa de vazamento mais tradicional (massa ou volume ao longo do tempo). Em um ensaio de vazamento comum, a taxa de vazamento é proporcional à pressão aplicada, o que requer que a pressão aplicada inicial seja especificada com precisão, a fim de comparar os resultados de um ensaio com outro.

Para eliminar esta discrepância, a Equação B.1 inclui um termo (1/tp) que normaliza os resultados, tornando todos os resultados comparáveis ao requisito, independentemente de diferentes pressões iniciais aplicadas. Os resultados da Equação B.1 são aproximados de uma pressão linear versus a lei do tempo em vez da relação exponencial exata que ocorre para um fluido compressível e recipiente rígido. Por causa desta derivação, o erro entre a pressão exata e aproximada em comparação com equações do tempo é menor que 4%, quando a queda registrada da pressão não excede 22 % da pressão inicial.

A Equação B.1 negligencia a correção da temperatura. Dentro do intervalo especificado de temperaturas de condições de ensaio, de 15 °C a 25 °C, o erro é inferior a ±1%, o que é notavelmente menor que o intervalo de variação esperado para um produto comum, bem como os efeitos da aproximação linear para queda de pressão. Nesse método de ensaio, a utilização de um fluido compressível, geralmente ar ou outros gases, é preferível aos líquidos, porque o ensaio, quando executado com fluidos que são considerados não compressíveis, é fortemente enviesado pelo artefato da complacência elástica dos componentes do conector sob ensaio.

Neste caso, o verdadeiro efeito do orifício de vazamento pode não ser detectado. O Anexo C – método de ensaio de vazamento de líquido com queda decrescente de pressão positiva deve ser executado da mesma maneira que o da série ISO 594. O Anexo D – método de ensaio para vazamento de ar sob pressão subatmosférica é um novo método de ensaio que não fazia parte da antiga série ISO 594.

O método de ensaio para pressão subatmosférica da série ISO 594 (ISO 594-1, 5.3, e ISO 594-2, 5.3) cria uma pressão subatmosférica de ensaio não especificada e pede ao observador que procure a formação contínua de bolhas com tamanho indeterminado. O método de ensaio incluído nesta parte desenvolvido na fase de committe drafts das ISO 80369-2 e ISO 80369-6.

O Anexo E – método de ensaio para esforço de ruptura é executado da mesma maneira que o da série ISO 594. Os critérios de aceitação foram alterados para requerer a aprovação em um ensaio funcional de vazamento, depois que um ensaio de esforço de ruptura tiver sido realizado. O Anexo F – método de ensaio para resistência à separação a partir de carga axial.

Este método de ensaio para resistência à separação a partir de carga axial é executado da mesma maneira que o da Série ISO 594. O título e o princípio foram elaborados para descrever a intenção do ensaio. O Anexo G – método de ensaio para resistência à separação desatarraxante é executado da mesma maneira que o da série ISO 594. O título e o princípio foram elaborados para descrever a intenção do ensaio.

O Anexo H – método de ensaio para resistência à fadiga é executado da mesma maneira que o da série ISO 594. O Anexo I – método de ensaio para desconexão desatarraxante substitui o método de ensaio descrito na série ISO 594, para tratar dos conectores com trava, sem trava (slip) e com anéis giratórios. Destina-se a garantir que os conectores, que podem ser conectados e desconectados várias vezes por dia, possam ser desconectados com êxito pelo usuário.

O Anexo J – método de ensaio alternativo para gerar dados variáveis para análise estatística descreve os múltiplos métodos de ensaio nesta Parte e são descritos como métodos de ensaio de dados de atributo, que podem ser modificados para se tornarem métodos de ensaio de dados variáveis. Os ensaios de dados de atributo são comumente conhecidos como ensaios de passa/falha.

Os ensaios de dados de atributo só podem determinar se a especificação é atendida. Eles não fornecem indicação alguma de como o conector falha e normalmente requerem um tamanho de amostra grande para ter o mesmo poder estatístico que um ensaio de dados variáveis equivalente.

Os ensaios de dados variáveis são aqueles que produzem resultados quantificáveis, como, por exemplo, a força necessária para separar os conectores ou a taxa de vazamento real. Os resultados dos ensaios de dados variáveis determinam o valor no qual o conector falha e fornecem um resultado numérico que pode ser analisado estatisticamente e normalmente requerem um tamanho de amostra menor para ter o mesmo poder estatístico que os resultados de ensaio de dados de atributo equivalentes.

A biotecnologia farmacêutica no Brasil

A biotecnologia pode ser entendida como qualquer aplicação tecnológica que use sistemas biológicos, organismos vivos ou derivados destes, para fazer ou modificar produtos ou processos para usos específicos. Novos medicamentos têm sido criados, em especial para doenças raras ou não tratadas previamente.

Os métodos de produção biotecnológica fornecem versões mais seguras de tratamentos existentes em quantidades ilimitadas. A biotecnologia tem revolucionado a investigação e o desenvolvimento de novos medicamentos e permite um melhor direcionamento do produto para doenças específicas e grupos de doentes específicos.

Os medicamentos biotecnológicos já representam cerca de 10 a 15% do mercado farmacêutico. Mais de um quinto dos novos medicamentos lançados no mercado mundial a cada ano são derivados da biotecnologia, número que provavelmente irá aumentar, devido aos avanços científicos. A aplicação da Biotecnologia na área da saúde tem contribuído também para um crescente número de produtos inovadores.

Segundo o Banco Nacional do Desenvolvimento (BNDES), a descoberta da técnica do DNA recombinante pode ser considerada o marco fundador da biotecnologia moderna, permitindo criar células capazes de produzir novas proteínas ou proteínas já encontradas na natureza, em larga escala. Na área de saúde, a biotecnologia avançou em atividades como o desenvolvimento de medicamentos e vacinas, de reagentes para diagnóstico e de materiais médicos e odontológicos, assim como em novos campos como a terapia celular e a gênica.

Com histórico relevante na produção de biológicos tradicionais, notadamente vacinas, o Brasil praticamente não produzia medicamentos biotecnológicos até o fim da década de 2000. O principal obstáculo para traduzir as competências científicas do país na capacidade de desenvolver produtos inovadores parecia ser a ausência de uma estrutura produtiva em biotecnologia farmacêutica.

Ainda nessa primeira década, um conjunto de empresas farmacêuticas brasileiras havia avançado na incorporação de competências em atividades de P&D relacionadas ao desenvolvimento de genéricos, com algumas experiências bem-sucedidas em inovações incrementais. Porém, a pressão competitiva no mercado de genéricos e similares, tenderia a reduzir as margens de lucro dessas empresas com o tempo e exigiria a diferenciação de produtos, via inovação e biotecnologia.

Em paralelo, a incorporação de diversos medicamentos biotecnológicos ao Sistema Único de Saúde (SUS) tornava o sistema mais vulnerável a flutuações cambiais e orçamentárias, já que esses medicamentos eram em geral importados e de alto custo. Por essa conjunção de fatores, a biotecnologia moderna passava a ser considerada estratégica para a sustentabilidade e resiliência do sistema de saúde brasileiro no longo prazo.

No início da década de 2010, havia duas visões estratégicas predominantes para internalizar a biotecnologia pelas farmacêuticas brasileiras: os contratos de transferência de tecnologia que permitiriam entrar mais rápido em um mercado que crescia em alta velocidade, mas traziam riscos associados à aquisição de tecnologias desatualizadas e ineficientes ou à transferência parcial, mantendo a empresa dependente de matéria-prima ou consultoria; e a contratação de equipes científicas para desenvolvimento de medicamentos em parcerias com instituições de pesquisa e universidades, o que envolveria maior risco tecnológico, mas criaria oportunidades associadas ao acúmulo de competências para inovar e, dessa forma, rentabilidade maior e mais duradoura.

Nos anos que se seguiram, foram postos em marcha diversos projetos envolvendo empresas privadas e laboratórios públicos, viabilizados, ao menos parcialmente, pela ação coordenada de políticas públicas. As políticas regulatórias e de financiamento estiveram diretamente associadas às compras públicas centralizadas no Ministério da Saúde, por meio de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) – compromissos de compra associados a projetos de absorção de tecnologia de produção de produtos estratégicos para o SUS. O BNDES foi responsável, ao lado da Finep, pela maior parte do financiamento de plantas produtivas envolvidas em projetos de PDP de biofármacos.

Em um balanço da estratégia de desenvolvimento da biotecnologia farmacêutica no Brasil, dez anos depois de seu início, ficou claro que a distinção entre as duas estratégias iniciais não se mostrou tão rígida, e várias empresas passaram a atuar de forma híbrida. Além de manter programas de capacitação da mão de obra e de testes clínicos inhouse, elas acessaram, por meio das transferências de tecnologia, competências em desenvolvimento de processo e produto, principalmente de modo a otimizar prazos regulatórios e garantir processos produtivos com escala adequada.

O Brasil conta atualmente com quatro plantas produtivas de medicamentos biotecnológicos certificadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): Cristália, Eurofarma, Libbs e Biomanguinhos/Fiocruz. Outras três plantas estão em construção, com previsão de certificação nos próximos dois anos: uma planta industrial de insulina da Biomm, uma planta industrial de anticorpos monoclonais da Bionovis e uma planta-piloto de anticorpos monoclonais do Instituto Butantan. Há, ainda, diversas plantas de etapas finais da cadeia produtiva (formulação até embalagem) de injetáveis estéreis.

Na medida em que o objetivo inicial da estratégia de inserção brasileira na rota biotecnológica era o fortalecimento de um tecido produtivo capaz de consolidar a demanda por serviços técnicos especializados, a certificação de quatro plantas de biofármacos, além da construção de outras três, é um resultado relevante. Por outro lado, o avanço em direção a políticas mais direcionadas à inovação ainda é um desafio, especialmente na integração entre o setor produtivo e o sistema de Ciência e Tecnologia (C&T), que envolve universidades, institutos de ciência e tecnologia (ICT) e empresas de base tecnológica (EBT). A manutenção da visão sistêmica das políticas públicas e a interação contínua entre todas as organizações envolvidas são fundamentais para o avanço da capacitação produtiva voltada às necessidades do SUS.

As orientações para as parcerias de inovação

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Deve-se compreender a orientação para parcerias de inovação. Descreve a estrutura de parceria para a inovação (ver da Seção 4 à Seção 8) e uma amostra das ferramentas aplicáveis (ver do Anexo A até Anexo E) a decidir pela entrada ou não em uma parceria de inovação, identificar, avaliar e selecionar parceiros, alinhar as percepções de valor e desafios da parceria, gerenciar as interações do parceiro.

A NBR ISO 56003 de 02/2021 – Gestão da inovação – Ferramentas e métodos de parceria para a inovação – Orientações fornece orientação para parcerias de inovação. Descreve a estrutura de parceria para a inovação (ver da Seção 4 à Seção 8) e uma amostra das ferramentas aplicáveis (ver do Anexo A até Anexo E) a decidir pela entrada ou não em uma parceria de inovação, identificar, avaliar e selecionar parceiros, alinhar as percepções de valor e desafios da parceria, gerenciar as interações do parceiro. As diretrizes fornecidas por este documento são pertinentes para quaisquer tipos de parcerias e colaborações e se destinam a serem aplicáveis a quaisquer organizações, independentemente do seu tipo, tamanho, produto/serviço fornecido, como: startups colaborando com organizações maiores; PME ou organizações de maior porte; entidades do setor privado com entidades públicas ou acadêmicas; organizações públicas, acadêmicas ou sem fins lucrativos.

As parcerias de inovação começam com uma análise de lacunas (gaps), seguida pela identificação e engajamento de potenciais parceiros de inovação e pela governança de sua interação. A essência de uma parceria de inovação é que todas as partes se beneficiem mutuamente de trabalharem juntas no contexto de uma oportunidade de inovação. Este documento não é aplicável a organizações que buscam inovação por fusão ou aquisição.

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Quais são os exemplos de parceiros potenciais?

Como deve ser tomada a decisão de seleção de parceiros?

Como desenvolver um entendimento comum entre parceiros?

Quais são os fatores-chave da interação? 

As parcerias de inovação são desenvolvidas para criar valor para cada parceiro trabalhando em conjunto. Os benefícios de uma parceria de inovação incluem o acesso a conhecimentos, competências, tecnologia e outros ativos intelectuais que não estejam disponíveis na organização, e o acesso a recursos de infraestrutura, como laboratórios experimentais e equipamentos, para desenvolver produtos e serviços novos ou melhorados. Este documento fornece recomendações para engajar em parcerias externas para realizar a inovação.

As ferramentas e os métodos correspondentes são detalhados do Anexo A ao Anexo E. Este documento se refere à família de normas ISO 56000, desenvolvida pelo ISO TC 279, da seguinte forma: ISO 56000, Sistema de gestão da inovação – Fundamentos e vocabulário: fornece o contexto essencial para a compreensão e a execução deste documento; ISO 56002, Sistema de gestão da inovação – Diretrizes: fornece orientações para o desenvolvimento, implementação e manutenção de um sistema de gestão da inovação, ao qual todas as normas subsequentes da família, são complementares; ISO 56005, Gestão da inovação – Gestão da propriedade intelectual – Diretrizes: fornece orientações sobre como utilizar a propriedade intelectual para atingir os objetivos de negócio.

Como descrito na figura abaixo, este documento propõe uma abordagem estruturada e as ferramentas aplicáveis nos Anexo A ao Anexo E. Ele pode ser usado em qualquer fase de seu processo de inovação por uma única organização para decidir pela entrada ou não em uma parceria de inovação (ver a Seção 5), identificar e selecionar parceiros (ver a Seção 6), alinhar os parceiros e concordar com um entendimento comum (ver a Seção 7), atribuir papéis, responsabilidades e governar a interação (ver a Seção 8). Ao longo do processo, convém que uma revisão contínua seja realizada e as ações adaptadas de acordo com os critérios de avaliação de desempenho extraídos da ISO 56002:2019, 9.1.1.1 e 9.1.1.2, e apresentados no Anexo E.

A celebração de uma parceria de inovação não é um processo linear. As organizações podem entrar no processo de parceria de inovação em qualquer ponto, dependendo de suas circunstâncias. Por exemplo, se uma organização já tiver decidido o motivo para entrar em uma parceria de inovação, pode pular a Seção 5 e começar da Seção 6; se uma organização já identificou ou foi identificada por potenciais parceiros, pode pular as Seções 5 e 6 e começar da Seção 7; se uma organização já estiver alinhada com parceiros, ela pode começar da Seção 8.

Pode-se afirmar que uma vez identificada uma oportunidade de inovação, convém que a organização realize uma análise de lacunas para avaliar a diferença entre as competências, capacidades e ativos existentes na organização e aqueles dos quais necessita. Com base na análise de lacunas, a organização pode decidir se o projeto pode ser conduzido internamente ou por meio de treinamentos, novas contratações e/ou aquisições.

Por exemplo, quando a oportunidade não pode ser conduzida satisfatoriamente dentro da organização, convém que a organização considere a seleção de parceiro. Na maioria dos casos, uma análise de lacunas produz um inventário das ausências de conhecimento tecnológico e organizacional, competências, capacidades e ativos ausentes, que então é usado para identificar e selecionar o (s) parceiro (s) mais adequado (s).

Também pode acontecer que, com base nas questões internas e externas, necessidades e expectativas pertinentes, uma organização pode unir forças sem qualquer oportunidade definida para inovação. Pode ter as competências, capacidades e ativos para conduzir sozinha com a iniciativa de inovação, mas ainda assim, prefere a parceria.

Outras razões para a parceria podem incluir partilhar riscos (incluindo riscos financeiros) e abordá-los de forma mais eficaz, obter uma visão mais clara de um ecossistema, como parte do contexto da organização (por exemplo, novo mercado, setor, etc.), motivar as pessoas (por exemplo, equipes internas) e construir unidade, como parte da cultura de liderança e inovação que visa possibilitar a coexistência de criatividade e ações necessárias para identificar e entregar novas soluções que agregam valor, aprender a partir de benchmarking e de quaisquer outros meios para monitorar e avaliar a capacidade de inovação e o desempenho da organização, reduzir o tempo de comercialização, reforçando o planejamento e os processos operacionais da organização, reduzir custos e/ou otimizar recursos e ativos da organização, estabelecer as melhores práticas para identificar e entregar novas soluções orientadas para o valor, melhorar a imagem ou a reputação, e reduzir os investimentos próprios.

As razões para não entrar em uma parceria podem incluir: a perda de independência, preferência em desenvolver capacidades internamente, em compartilhar conhecimento proprietário, e d) preferência em manter a propriedade intelectual. O resultado da análise permite que a organização decida pela entrada ou não em uma parceria de inovação (ver 5.2 e Anexo A).

A determinação pela entrada ou não em uma relação estratégica envolve algumas etapas. Identificar as lacunas (ver A.1, utilizando a Tabela A.1 para orientar esta análise) e determinar a melhor abordagem para preencher a lacuna – internamente ou por meio de parcerias (ver A.2, utilizando a Tabela A.2 e a Tabela A.3 (disponíveis na norma) para orientar esta análise). A decisão é determinar a melhor abordagem.

O Anexo A fornece as ferramentas para orientar a análise de lacunas para ajudar a determinar a melhor abordagem de parceria. Os critérios de avaliação para determinar a melhor abordagem que possa ser pertinente para a sua organização podem ser obtidos nesta norma (ver 5.1, 6.3, Anexo C e Anexo D). A seleção de parceiros fornece orientação sobre como uma organização pode identificar, avaliar e selecionar o (s) parceiro (s) apropriado (s). Esta Seção aborda a adequação de cada parceiro em potencial avaliando a maneira como duas ou mais organizações podem trabalhar juntas para benefício mútuo.

Uma equipe multidisciplinar interna pode ser formada para auxiliar no processo de identificação de parceiros. Os potenciais parceiros podem se originar da análise do contexto da organização, ou seja, das suas partes interessadas e das relações existentes e das suas fontes internas e externas, conforme a seguir. Interno: documentação própria da organização; inteligência estratégica, como previsão, exercícios de previsão, planejamento de cenários, roadmap, plano de mercado, análise de mercado, necessidades dos clientes; cadeias de suprimento; cadeias de aprovisionamento; equipes de projeto; departamento de inovação; vendas e comercialização; desenvolvimento de produtos; fabricação, finanças, propriedade intelectual; departamentos P & D; comitês de ética e compliance.

O contexto externo envolve feedback/necessidades do cliente e do usuário final; cadeias de suprimento de concorrentes; fabricantes de concorrentes; atividades concorrentes; clusters e redes; associações da indústria; associações comerciais; acordos comerciais; regulamentos e normas; publicações, como artigos científicos, revistas comerciais, relatórios anuais, relatórios de mercado; bases de dados de patentes e direitos de propriedade intelectual; universidades/professores/consultores; e instituições científicas e tecnológicas (ICT). No entanto, uma abordagem de mente aberta é aconselhada em vez de se focar prematuramente nas organizações mais conhecidas na rede.

A geração de uma longa lista de parceiros potenciais pode ser útil, pois pode gerar oportunidades de colaboração novas e inesperadas. Pode-se acrescentar que, em uma parceria de inovação, os participantes criam valor aplicando seus conhecimentos existentes e desenvolvendo novos conhecimentos para fornecer uma solução para um problema ou problemas objetivos.

Portanto, para gerenciar um programa de parceria de inovação e capturar o valor criado, é necessário reconhecer essas entradas e saídas. Um papel-chave da gestão de propriedade intelectual é estabelecer e manter as bases jurídicas dos ativos intelectuais utilizados e gerados pelo programa de inovação. É pertinente ao longo de todas as fases do programa, no entanto, que o papel possa variar de uma fase para outra, conforme descrito a seguir.

Na fase de planejamento e negociação da parceria de inovação, as atividades-chave da gestão da propriedade intelectual (PI) são assegurar e avaliar os ativos intelectuais preexistentes, negociar os termos de propriedade intelectual do acordo de colaboração e/ou um acordo em separado de propriedade intelectual, se apropriado, etc. No programa de parceria de inovação, os processos de gestão da PI são empregados para controlar o uso restrito de ativos intelectuais preexistentes, bem como identificar e proteger novos ativos intelectuais (no escopo e fora do escopo) à medida que são criados.

As atividades-chave incluem: o monitoramento e o registro dos resultados e dos dados de desenvolvimento; a manutenção da confidencialidade, por exemplo, com a utilização de acordos de não divulgação; a implementação de protocolos de difusão e publicação acordados; o acompanhamento e rastreamento das contribuições de cada parceiro para a criação de ativos intelectuais; a atribuição de direitos de propriedade e de inventor/pesquisador; a atribuição da invenção, autoria e direitos morais; a gestão de interações de subcontratados, incluindo atribuição de direitos de ativos intelectuais; a facilitação do processo de partilha de materiais, dados, conhecimentos proprietários, etc.; analise crítica, programação e gestão dos processos de gestão de ativos intelectuais; proteção da PI em tempo hábil; e a minimização do escopo de conflitos.

Conforme a parceria de inovação se aproxima do seu fim e as opções de exploração estão sendo consideradas, ainda haverá um papel para certos processos de gestão da PI, neste momento, para facilitar a exploração eficiente dos resultados, que incluem: permitir uma exploração potencial; reduzir o ônus da due diligence; simplificar as negociações de licenças; estruturar as atribuições de PI; clarificar quais são as PI separáveis e não separáveis em relação às preexistentes, pertencentes e não pertencentes ao escopo da parceria; atribuir papéis e responsabilidade pela gestão de PI, tomar ações legais e fiscalização em curso; resolver conflitos por arbitragem e mediação, sempre que possível. Em qualquer caso, convém que os requisitos de gestão de ativos intelectuais sejam discutidos o mais cedo possível com os parceiros.

As dimensões e as tolerâncias dos engates rápidos pneumáticos

Deve-se saber as dimensões e as tolerâncias assim como assegura a intercambiabilidade dos engates rápidos pneumáticos.

A NBR ISO 6150 de 01/2021 – Sistemas pneumáticos – Engate rápido cilíndrico para pressão de trabalho máxima de 1 MPa,1,6 MPa e 2,5 MPa (10 bar, 16 bar e 25 bar) – Dimensões do engate rápido macho, especificações, orientações de aplicação e testes estabelece as dimensões e tolerâncias assim como assegura a intercambiabilidade dos engates rápidos pneumáticos. Também fornece especificações e orientações de aplicação e especifica testes a serem aplicados no engate rápido macho junto com o engate rápido fêmea. A construção e as dimensões dos engates rápidos fêmeas são deixadas como opção do fabricante.

Este documento aplica-se aos engates rápidos cilíndricos para pressão de trabalho máxima de 1 MPa, 1,6 MPa e 2,5 MPa (10 bar, 16 bar e 25 bar) para uso em sistemas pneumáticos. Engates rápidos com válvulas de fechamento para equipamentos de solda, corte e processos relacionados estão cobertos pela ISO 7289. Este documento aplica-se somente ao critério dimensional dos produtos fabricados de acordo com este documento. Ele não se aplica às suas características funcionais.

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O que é a máxima pressão de trabalho?

Quais são as dimensões para engates rápidos macho de 1,6 MPa (16 bar) de pressão máxima de trabalho (série B)?

Como deve ser definido o acabamento superficial do sistema pneumático?

Como deve ser executado o ensaio de acuracidade dos equipamentos e instrumentação dos ensaios?

Nos sistemas pneumáticos, a energia é transmitida e controlada pelo gás pressurizado contido em um circuito fechado. Conexões de engate rápido cilíndricas em conformidade com este documento são projetadas para unir ou separar linhas condutoras de fluido sem a necessidade de utilizar ferramentas ou dispositivos especiais.

Os engates rápidos cilíndricos para sistemas pneumáticos são classificados conforme a pressão máxima de trabalho nas três diferentes séries a seguir: Série A – Engates rápidos cilíndricos para uma máxima pressão de trabalho de 1 MPa (10 bar); Série B – Engates rápidos cilíndricos para uma máxima pressão de trabalho de 1,6 MPa (16 bar); Série C – Engates rápidos cilíndricos para uma máxima pressão de trabalho de 2,5 MPa (25 bar).

As tabelas e a figuras destinam-se somente às dimensões e tolerância do engate rápido macho. As dimensões externas do engate rápido fêmea são deixadas como opção do fabricante; a mesma condição aplica-se ao terminal oposto do engate rápido macho para conexão a outro componente, tubo ou mangueira. As dimensões e tolerância para engates rápidos machos cilíndricos da série A são mostradas na figura abaixo e dadas na tabela abaixo.

A designação para um engate rápido de acordo com este documento deve incluir, na ordem dada, as seguintes informações: identificação do bloco, ou seja, a palavra “Engate Rápido”; referência para este documento; colocar a letra para a série do acoplamento (isto é, A, B ou C); diâmetro nominal. Exemplo Um acoplamento engate rápido cilíndrico para máxima pressão de trabalho de 1,6 MPa (16 bar), ou seja, série B, com diâmetro nominal de 15 mm, deve ser designado como a seguir: engate rápido NBR ISO 6150 – B– 15.

Os engates rápidos (macho e fêmea), devem estar em condições de uso após terem sido submetidos a uma pressão de teste, como descrito em 8.3, de 1,5 vez a pressão máxima de trabalho. Os engates rápidos (macho e fêmea), devem ser projetados para suportar quatro vezes a pressão de trabalho.

Para os testes em temperaturas extremas de trabalho, submeter os engates rápidos (macho e fêmea), de acordo com o procedimento descrito nessa norma, para a temperatura extrema de trabalho de operação recomendada pelo fabricante, nas posições engatadas e desengatadas: por 6 h na máxima temperatura de trabalho, em cada posição; por 4 h na mínima temperatura de trabalho, em cada posição. Registrar qualquer sinal de vazamento, deformação ou mau funcionamento.

O engate macho e o engate fêmea devem ser tais que, quando submetidos à máxima pressão de trabalho, a mangueira ou ferramenta a ser conectada possa rotacionar para alinhamento, de modo a prevenir uma carga de torque da mangueira ou engate. Para o teste de rigidez estrutural, o engate rápido acoplado deve suportar: uma carga radial de 2.200 N; uma carga axial de 2.200 N. Para acoplamentos feitos de material plástico, recomenda-se que a carga seja limitada a 400 N.

O engate rápido acoplado ou somente o engate fêmea devem ter vazamento que não exceda os valores indicados pelo fabricante na máxima pressão de trabalho. Este requisito deve ser verificado de acordo com o procedimento descrito nessa norma.

Para a instalação em ferramentas com vibração, recomenda-se inserir uma mangueira flexível de comprimento mínimo de 300 mm entre a ferramenta com vibração e o engate rápido. O projetista do circuito e/ou o usuário devem estar atentos ao fato de que um sistema de descompressão deve ser fornecido para aprimorar a segurança durante o acoplamento e desacoplamento (ver ISO 4414). Por exemplo, para evitar que o acoplamento macho seja expulso perigosamente devido à pressão; para evitar que ar comprimido ou o material particulado seja expelido perigosamente; para permitir o acoplamento e desacoplamento em níveis de pressões seguras.