IEC 61326-1: os requisitos EMC de equipamentos elétricos para medição e controle

Essa norma internacional, editada em 2020 pela International Electrotechnical Commission (IEC), especifica os requisitos de imunidade e emissões com relação à compatibilidade eletromagnética (EMC) de equipamentos elétricos, operando com uma fonte ou bateria inferior a 1.000 V ca ou 1.500 V cc ou do circuito sendo medido. Os equipamentos destinados ao uso profissional, de processo industrial, de fabricação industrial e educacional são cobertos por esta parte.

A IEC 61326-1:2020 – Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements – Part 1: General requirements especifica os requisitos de imunidade e emissões com relação à compatibilidade eletromagnética (EMC) de equipamentos elétricos, operando com uma fonte ou bateria inferior a 1.000 V ca ou 1.500 V cc ou do circuito sendo medido. Os equipamentos destinados ao uso profissional, de processo industrial, de fabricação industrial e educacional são cobertos por esta parte. Inclui equipamentos e dispositivos de computação para a medição e ensaio; equipamentos para o controle; uso em laboratório; acessórios destinados ao uso como equipamentos de manuseio de amostras, destinado ao uso em locais industriais e não industriais.

Os dispositivos de computação e os conjuntos e equipamentos semelhantes dentro do escopo de equipamentos de tecnologia da informação e em conformidade com as normas ITE EMC aplicáveis podem ser usados em sistemas dentro do escopo desta parte da IEC 61326 sem ensaios adicionais, se forem adequados para o ambiente eletromagnético pretendido. Em geral, considera-se que esta norma de família de produtos tem precedência sobre as normas EMC genéricas correspondentes.

Os seguintes equipamentos são cobertos por este documento. Medição elétrica e equipamento de ensaio: são equipamentos que, por meios elétricos, medem, indicam ou registram uma ou mais grandezas elétricas ou não elétricas, também equipamentos não medidores como geradores de sinais, padrões de medição, fontes de alimentação e transdutores. Equipamento de controle elétrico: Este é o equipamento que controla uma ou mais grandezas de saída para valores específicos, com cada valor determinado por configurações manuais, por programação local ou remota, ou por uma ou mais variáveis de entrada.

Isso inclui os equipamentos de medição e controle de processos industriais que consistem em dispositivos como os controladores e reguladores de processo; os controladores programáveis; as unidades de alimentação de equipamentos e sistemas (centralizado ou dedicado); os indicadores e gravadores analógicos/digitais; a instrumentação de processo; os transdutores, posicionadores, atuadores inteligentes, etc. Equipamento elétrico de laboratório, incluindo equipamento médico para diagnóstico in vitro: Este é o equipamento usado para preparar ou analisar materiais, ou medir, indicar ou monitorar quantidades físicas. Este equipamento também pode ser usado em outras áreas que não laboratórios.

Em termos de requisitos de emissão, o equipamento deve ser classificado em equipamento de Classe A ou Classe B, de acordo com os requisitos e os procedimentos do CISPR 11. Os requisitos de emissão correspondentes estão descritos na Cláusula 7. Os requisitos de emissão e imunidade especificados visam alcançar a compatibilidade eletromagnética entre equipamentos cobertos por este documento e outros equipamentos que possam operar em locais com ambientes eletromagnéticos considerados neste documento. A orientação para uma avaliação sobre o risco de atingir a EMC é fornecida no Anexo B.

CONTEÚDO DA NORMA

PREFÁCIO………………….. 4

INTRODUÇÃO……………… 6

1 Escopo……………………… 7

2 Referências normativas ………. ….. 8

3 Termos, definições e abreviações………….. 9

3.1 Termos e definições ……………………….. 9

3.2 Abreviações……………………………….. 12

4 Geral…………………….. ………………….. 12

5 Plano de ensaio EMC …………… ……………. 12

5.1 Geral………………. …………… 12

5.2 Configuração do EUT durante o ensaio…………………. 13

5.2.1 Geral……………………… ……… 13

5.2.2 Composição do EUT……………………………. 13

5.2.3 Montagem do ESE ……………………………… 13

5.2.4 Portas E/S…………………….. ……… 13

5.2.5 Equipamento auxiliar …………………… 13

5.2.6 Cabeamento e aterramento…………………. 13

5.3 Condições de operação do ESE durante o ensaio…………. 13

5.3.1 Modos de operação…………………………… 13

5.3.2 Condições ambientais ………………………14

5.3.3 Software EUT durante o ensaio…………………. 14

5.4 Especificação de desempenho funcional…………………. 14

5.5 Descrição do ensaio…………………………… … 14

6 Requisitos de imunidade …………………………. 14

6.1 Condições durante os ensaios…………………… 14

6.2 Requisitos do ensaio de imunidade…………………… 14

6.3 Aspectos aleatórios ……………………………… … 17

6.4 Critérios de desempenho………………………………….. 18

6.4.1 Geral………………………… 18

6.4.2 Critério de desempenho A…………………………. 18

6.4.3 Critério de desempenho B………………………… 18

6.4.4 Critério de desempenho C………………………… 18

7 Requisitos de emissão ………………………………. 19

7.1 Condições durante as medições……………………… 19

7.2 Limites de emissão………………………….. ….. 19

8 Resultados e relatório do ensaio……………………… 19

9 Instruções de uso……………………………… …….. 20

Anexo A (normativo) Requisitos de ensaio de imunidade para o equipamento de ensaio medição portátil alimentado por bateria ou pelo circuito sendo medido…………………………….. 21

Anexo B (informativo) Guia para análise e avaliação de compatibilidade eletromagnética…………………. 22

B.1 Geral………………………… 22

B.2 Análise de risco………………….. ………. 22

B.3 Avaliação de risco……………………. …. 22

Bibliografia………….. ………………….. 24

Figura 1 – Exemplos de portas………………………. … 11

Tabela 1 – Requisitos de ensaio de imunidade para equipamentos destinados a serem usados em um ambiente eletromagnético básico……….. ……… 15

Tabela 2 – Requisitos de ensaio de imunidade para equipamentos destinados a serem usados em um ambiente eletromagnético industrial…………. 16

Tabela 3 – Requisitos de ensaio de imunidade para equipamentos destinados a serem usados em um ambiente eletromagnético controlado……………….. 17

Tabela A.1 – Requisitos de ensaio de imunidade para equipamento de medição e ensaio portátil…………….. 21

Os instrumentos e equipamentos dentro do escopo deste documento podem freqüentemente ser geograficamente difundidos e, portanto, operar sob uma ampla gama de condições ambientais. A limitação de emissões eletromagnéticas indesejadas garante que nenhum outro equipamento instalado nas proximidades é indevidamente influenciado pelo equipamento em consideração. Os limites são mais ou menos especificados pela IEC e pelo Comitê Especial Internacional em publicações de interferência de rádio (International Special Committee on Radio Interference – CISPR).

No entanto, o equipamento deve funcionar sem degradação indevida em um ambiente eletromagnético típico para os locais onde deve ser operado. A este respeito, o documento especifica três tipos diferentes de ambiente eletromagnético e os níveis para a imunidade. Informações mais detalhadas sobre questões relacionadas a ambientes eletromagnéticos são fornecidas em IEC TR 61000-2-5. Os riscos especiais, envolvendo, por exemplo, quedas de raio nas proximidades ou diretas, interrupção do circuito ou radiação eletromagnética excepcionalmente alta nas proximidades, não são cobertos.

Os sistemas elétricos e/ou eletrônicos complexos devem exigir planejamento de EMC em todas as fases de seu projeto e instalação, levando em consideração o ambiente eletromagnético, quaisquer requisitos especiais e a gravidade das falhas. Esta parte da IEC 61326 especifica os requisitos EMC que são geralmente aplicáveis a todos equipamentos dentro de seu escopo. Para certos tipos de equipamento, esses requisitos serão complementados ou modificados pelos requisitos especiais de uma, ou mais de uma, parte particular IEC 61326-2 (todas as partes). Devem ser lidos em conjunto com os requisitos IEC 61326-1.

Os equipamentos eletromédicos em serviços de emergência

Deve-se entender a segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referidos como equipamentos EM e sistemas EM, os quais são destinados, como indicado nas instruções para utilização fornecidas pelo fabricante, à utilização em ambientes SME (serviços médicos de emergência).

A NBR IEC 60601-1-12 de 10/2020 – Equipamento eletromédico – Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médica é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referidos como EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, os quais são destinados, como indicado nas instruções para utilização fornecidas pelo FABRICANTE, à utilização em AMBIENTES SME (SERVIÇOS MÉDICOS DE EMERGÊNCIA). Para os efeitos desta Norma, a intenção do FABRICANTE está indicada nas instruções para utilização. A ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL e o OPERADOR precisam estar cientes de que qualquer outra utilização que não seja a UTILIZAÇÃO DESTINADA pelo FABRICANTE pode resultar em uma SITUAÇÃO PERIGOSA para o PACIENTE.

O AMBIENTE SME inclui a resposta e a provisão de suporte à vida em um cenário de emergência a um PACIENTE relatado como apresentando lesão ou doença, em um ambiente pré-hospitalar, assim como o transporte do PACIENTE até uma unidade profissional de cuidado à saúde apropriada para prestar cuidados adicionais com a manutenção constante do cuidado de suporte à vida. Inclui, ainda, o fornecimento de monitoramento, tratamento ou diagnóstico durante o transporte entre unidades profissionais de cuidado à saúde. Esta norma não é aplicável, a não ser que as considerações adicionais da NBR IEC 60601-1-11 ou desta norma colateral sejam adicionadas, aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados unicamente à utilização em AMBIENTES DOMÉSTICOS DE CUIDADO À SAÚDE, que foram abordados na NBR IEC 60601-1-11, ou destinados unicamente à utilização em unidades profissionais de cuidado à saúde, que foram abordados na NBR IEC 60601-1.

Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM não são, geralmente, destinados a um único ambiente. Esses EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM podem ser destinados a múltiplos ambientes de utilização e, como tal, estarão contidos no escopo desta norma se também forem destinados à utilização em AMBIENTES SME. EXEMPLO EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados tanto a AMBIENTES SME quanto a ambientes de unidades profissionais de cuidado à saúde. Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM podem ser utilizados, nos AMBIENTES SME, em locais com fontes elétricas não confiáveis e condições ambientai s externas.

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Qual é a classificação dos Equipamentos EM e dos Sistemas EM?

Quais são os requisitos adicionais para marcação de classificação IP?

Quais são os requisitos adicionais para fontes de alimentação elétrica?

Quais são os requisitos adicionais para mensagens do EQUIPAMENTO EM?

Quais são os requisitos adicionais para penetração de água ou de material particulado nos Equipamentos EM e nos Sistemas EM?

A prática médica está cada vez mais utilizando EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS para monitoramento, tratamento ou diagnóstico de PACIENTES em AMBIENTES DE SERVIÇOS DE EMERGÊNCIA MÉDICA (ver 3.1). A segurança de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS neste ambiente não controlado e adverso constitui um motivo de preocupação. Esta norma colateral foi desenvolvida em conjunto com médicos, engenheiros e reguladores.

A terminologia, os requisitos, as recomendações gerais e as orientações desta norma colateral são destinadas a serem úteis para FABRICANTES de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS e para comitês técnicos responsáveis pelo desenvolvimento de normas particulares. o objetivo desta norma colateral é fornecer requisitos gerais para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM transportados para o local de uma emergência e utilizados tanto nesse local como em transporte, em situações nas quais as condições ambientais diferirem das condições internas.

O objetivo dela é especificar requisitos gerais adicionais àqueles da norma geral, que servirão como base para as normas particulares. Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, esta norma colateral complementa a ABNT NBR IEC 60601-1, que será daqui por diante denominada norma geral. Em referência à NBR IEC 60601-1 ou a esta norma colateral, em conjunto ou individualmente, as seguintes convenções são utilizadas: a Norma Geral” se refere à NBR IEC 60601-1, individualmente; esta Norma Colateral se refere à NBR IEC 60601-1-12, individualmente; esta norma se refere à combinação da norma geral com esta norma colateral.

Um requisito em uma norma particular tem prioridade sobre o requisito correspondente nesta norma colateral. Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados a AMBIENTES SME, são aplicáveis as características da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA especificadas em 4.10.2 da norma geral, com as seguintes considerações adicionais. Deve-se considerar que a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA em AMBIENTES SME possua as seguintes características: tensão não acima de 110% nem abaixo de 85% da tensão NOMINAL entre qualquer um dos condutores do sistema ou entre qualquer condutor e o aterramento.

A faixa DECLARADA de tensão NOMINAL dos EQUIPAMENTOS EM em AMBIENTES SME deve incluir, pelo menos, 12,4 V a 15,1 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 12 V e pelo menos 24,8 V a 30,3 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 24 V. EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM em AMBIENTES SME devem manter a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL durante e após uma queda de 30 s em 10 V a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 12 V e durante e após uma queda de 30 s em 20 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 24 V.

Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados a receberem alimentação elétrica em uma aeronave, a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA deve estar em conformidade com a EUROCAE ED-14G ou da RTCA DO-160G, Seção 16. Na NBR IEC 60601-1:2010, o FABRICANTE especifica, na descrição técnica (ver 7.9.3.1, segundo item), as condições ambientais de utilização aceitáveis, incluindo condições para transporte e armazenamento. Essas condições são referenciadas nos requisitos para ensaios ao longo da norma geral (por exemplo, 5.3 e 11.1.1).

As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais aceitáveis de transporte e armazenamento do EQUIPAMENTO EM após o EQUIPAMENTO EM ter sido removido de sua embalagem de proteção e, posteriormente, entre uma utilização e outra. A menos que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com esta norma e deve permanecer operacional na UTILIZAÇÃO NORMAL após transporte ou armazenamento, conforme as suas especificações, na seguinte faixa de condições ambientais: – 40 °C a + 5 °C sem controle de umidade relativa; + 5 °C a + 35 °C a uma umidade relativa de até 90 %, não condensante; > 35 °C a 70 °C a uma pressão de vapor de água de até 50 hPa; após ter sido removido de sua embalagem de proteção e, posteriormente, entre uma utilização e outra. Isso representa a classe 7K4, como descrito na IEC TR 60721-4-7:2001.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais de transporte e armazenamento entre uma utilização e outra, essas condições ambientais devem ser: justificadas no arquivo de GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável; neste caso, a faixa mais restrita precisa, somente, estar contida nas instruções para utilização; e marcadas no invólucro para transporte, se as instruções para utilização indicarem que o EQUIPAMENTO EM é destinado a ser transportado ou armazenado em um invólucro para transporte entre uma utilização e outra. As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais de operação contínua aceitáveis do EQUIPAMENTO EM.

A não ser que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas seguintes condições ambientais de operação: faixa de temperatura de 0 °C a + 40 °C; faixa de umidade relativa de 15% a 90%, não condensante, mas que não requer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa; e faixa de pressão atmosférica de 620 hPa a 1 060 hPa. Isso representa a classe 7K1, como descrito no IEC TR 60721-4-7:2001.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais de operação contínua, essas condições devem estar: justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável. Nesse caso, a faixa mais restrita precisa somente deve estar contida nas instruções para utilização; e marcadas no invólucro para transporte, se as instruções para utilização indicarem que o EQUIPAMENTO EM é destinado a ser transportado ou armazenado em um invólucro para transporte entre uma utilização e outra.

Os símbolos 5.3.5 (ISO 7000-0534), 5.3.6 (ISO 7000-0533) ou 5.3.7 (ISO 7000-0632) da NBR ISO 15223-1:2015 podem ser utilizados para marcar a faixa de temperatura (ver Tabela C.1, símbolos 2, 3 e 4). O símbolo 5.3.8 (ISO 7000-2620) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de umidade (ver Tabela C.1, símbolo 5), e o símbolo 5.3.9 (ISO 7000-2621) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de pressão atmosférica (ver Tabela C.1, símbolo 6). Quando o EQUIPAMENTO EM possuir diferentes marcações para condições contínuas de operação e condições transitórias de operação (ver 4.2.2.2), essas marcações devem estar acompanhadas de uma marcação complementar (como, por exemplo, texto apropriado).

O EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas condições ambientais de operação especificadas. Se houver variações nas leituras ou no desempenho, uma tabela de valores corrigidos deve estar contida nas instruções para utilização. Esta tabela de correção deve indicar a extensão da variação entre os valores instantâneos e os valores indicados ou estabelecidos.

A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio e, quando uma faixa mais restrita estiver especificada nas instruções para utilização, por meio da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Deve-se ajustar o EQUIPAMENTO EM para operação de acordo com sua UTILIZAÇÃO DESTINADA. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por pelo menos 6 h, ou garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial sob a menor pressão atmosférica especificada. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial sob a maior pressão atmosférica especificada.

Para EQUIPAMENTOS EM que sejam sensíveis à pressão (como, por exemplo, os que utilizam ou medem gases ou pressões ou que utilizam interruptores de membrana), pode ser necessário avaliar a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL durante as alterações de pressão, em qualquer direção. Deve-se aliviar a pressão na câmara de pressão e resfriar o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais de operação contínua mais baixas especificadas (temperatura 0 −4 °C e umidade relativa menor do que ou igual a 15%). Manter o EQUIPAMENTO EM nas suas condições ambientais de operação contínua mais baixas especificadas: por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL. Aquecer o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais de operação contínua mais altas especificadas, mas sem requerer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa, (temperatura _-4⁰ °C). Manter o EQUIPAMENTO EM nas condições de aquecimento por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h. Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais transitórias de operação aceitáveis do EQUIPAMENTO EM de AMBIENTES SME. A não ser que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma durante a operação na UTILIZAÇÃO NORMAL, por um período não menor do que 20 min, nas seguintes condições ambientais de operação: faixa de temperatura de – 20 °C a + 50 °C; faixa de umidade relativa de 15% a 90%, não condensante, mas que não requer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais transitórias de operação, essas condições devem ser: justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável na prática. Nesse caso, a faixa mais restrita precisa ser informada apenas nas instruções para utilização. Os símbolos 5.3.5 (ISO 7000-0534), 5.3.6 (ISO 7000-0533) ou 5.3.7 (ISO 7000-0632) da NBR ISO 15223-1:2015 podem ser utilizados para marcar a faixa de temperatura (ver Tabela C.1, símbolos 2, 3 e 4). O símbolo 5.3.8 (ISO 7000-2620) da ABNT NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de umidade (ver Tabela C.1, símbolo 5), e o símbolo 5.3.9 (ISO 7000-2621) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de pressão atmosférica (ver Tabela C.1, símbolo 6).

Quando o EQUIPAMENTO EM possuir marcações diferentes para as condições contínuas de operação (ver 4.2.2.1) e as condições transitórias de operação, essas marcações devem estar acompanhadas de uma marcação complementar (como, por exemplo, texto apropriado). O EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas condições ambientais de operação especificadas.

A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio e, quando uma faixa mais restrita estiver especificada nas instruções para utilização, por meio da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

Expor o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais transitórias de operação mais baixas especificadas (temperatura ⁰ ₋₄ °C e umidade relativa menor do que ou igual a 15 %), avaliando o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantindo que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL por 20 min. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por, pelo menos, 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

As orientações para a gestão da inovação

Deve-se compreender os parâmetros para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua de um sistema de gestão da inovação para uso em todas as organizações estabelecidas.

A NBR ISO 56002 de 10/2020 – Gestão da inovação – Sistema de gestão da inovação – Diretrizes fornece orientação para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua de um sistema de gestão da inovação para uso em todas as organizações estabelecidas. É aplicável a organizações que buscam sucesso sustentado desenvolvendo e demonstrando sua capacidade de gerir eficazmente atividades de inovação para alcançar os resultados pretendidos; usuários, clientes e outras partes interessadas, buscando confiança nas capacidades de inovação de uma organização; organizações e partes interessadas que buscam melhorar a comunicação por meio de um entendimento comum do que constitui um sistema de gestão da inovação; provedores de treinamento, avaliação ou consultoria em gestão da inovação e sistemas de gestão da inovação; formuladores de políticas, visando maior eficácia dos programas de apoio, visando as capacidades de inovação e competitividade das organizações e o desenvolvimento da sociedade.

Todas as diretrizes contidas neste documento são genéricas e destinadas a serem aplicáveis a todos os tipos de organizações, independentemente do tipo, setor ou tamanho. O foco está nas organizações estabelecidas, com o entendimento de que tanto as organizações temporárias quanto as startups também podem se beneficiar da aplicação destas diretrizes no todo ou em parte. Aplicáveis a todos os tipos de inovações, por exemplo, produto, serviço, processo, modelo e método, variando de incremental a radical; a todos os tipos de abordagens, por exemplo, atividades de inovação interna e aberta, inovação direcionada ao usuário, mercado, tecnologia e design. Não descreve atividades detalhadas dentro da organização, mas fornece orientação em nível geral. Não prescreve quaisquer requisitos ou ferramentas ou métodos específicos para atividades de inovação.

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Por que promover uma cultura que apoie as atividades de inovação?

Por que adotar uma abordagem para a gestão da colaboração interna e externa?

Como a empresa deve ter o foco na realização de valor?

Como executar o estabelecimento da política de inovação?

A capacidade de inovação de uma organização é reconhecida como um fator-chave para crescimento sustentado, viabilidade econômica, aumento do bem-estar e desenvolvimento da sociedade. As capacidades de inovação de uma organização incluem a capacidade de entender e responder às mudanças nas condições de seu contexto, buscar novas oportunidades e alavancar o conhecimento e a criatividade das pessoas dentro da organização, e em colaboração com as partes interessadas externas. Uma organização pode inovar de maneira mais eficaz e eficiente se todas as atividades necessárias e outros elementos inter-relacionados ou interagentes forem geridos como um sistema.

Um sistema de gestão da inovação orienta a organização a determinar sua visão, estratégia, política e objetivos de inovação e estabelecer o suporte e os processos necessários para alcançar os resultados pretendidos. Os benefícios potenciais da implementação de um sistema de gestão da inovação de acordo com este documento são maior capacidade de gerir incertezas; aumento do crescimento, receita, rentabilidade e competitividade; redução de custos e desperdícios e aumento da produtividade e eficiência de recursos; maior sustentabilidade e resiliência; maior satisfação de usuários, clientes, cidadãos e outras partes interessadas; renovação sustentada do portfólio de ofertas; pessoas engajadas e com poder de decisão na organização; maior capacidade de atrair parceiros, colaboradores e financiamento; reputação e valorização aprimoradas da organização; conformidade facilitada com os regulamentos e outros requisitos pertinentes.

Este documento é baseado em princípios de gestão da inovação. Um princípio de gestão da inovação inclui uma declaração do princípio, uma justificativa do porquê o princípio é importante para a organização, alguns exemplos de benefícios associados ao princípio e, finalmente, exemplos de ações que a organização pode executar para melhorar o desempenho ao aplicar o princípio. Os seguintes princípios são a base do sistema de gestão da inovação: realização de valor; líderes focados no futuro; direção estratégica; cultura; exploração de insights; gestão da incerteza; adaptabilidade; abordagem sistêmica.

Os princípios podem ser considerados como um conjunto aberto a ser integrado e adaptado dentro da organização. Dessa forma, um sistema de gestão da inovação é um conjunto de elementos inter-relacionados e interativos, visando a realização de valor. Ele fornece uma estrutura comum para desenvolver e implantar recursos de inovação, avaliar o desempenho e alcançar os resultados pretendidos.

Os elementos podem ser gradualmente adotados para implementar o sistema de acordo com o contexto e as circunstâncias particulares da organização. Todos os benefícios podem ser obtidos quando todos os elementos do sistema de gestão da inovação são adotados pela organização. Por fim, a implementação efetiva do sistema de gestão da inovação depende do comprometimento da Alta Direção e da habilidade dos líderes de promover recursos de inovação e uma cultura que apoie as atividades de inovação.

O ciclo Planejar-Fazer-Verificar-Agir (PDCA) permite a melhoria contínua do sistema de gestão da inovação para assegurar que as iniciativas e processos de inovação sejam adequadamente apoiados, dotados de recursos e geridos, e que oportunidades e riscos sejam identificados e tratados pela organização. O ciclo PDCA pode ser aplicado ao sistema de gestão da inovação como um todo ou suas partes. A figura 1 abaixo ilustra como as Seções 4 a 10 podem ser agrupadas em relação ao ciclo PDCA. O ciclo é informado e dirigido pelo contexto da organização (Seção 4) e sua liderança (Seção 5).

O ciclo pode ser descrito brevemente da seguinte maneira: Planejar: estabelecer os objetivos e determinar as ações necessárias para lidar com as oportunidades e os riscos (Seção 6); Fazer: implementar o que é planejado em termos de suporte e operações (Seções 7 e 8); Verificar: monitorar e (quando aplicável) medir os resultados em relação aos objetivos (Seção 9); Agir: tomar medidas para melhorar continuamente o desempenho do sistema de gestão da inovação (Seção 10). As atividades de inovação precisam lidar com altos graus de variação e incerteza, principalmente durante as fases criativas iniciais.

Eles são explorativos e caracterizados por pesquisa, experimentação e aprendizado. À medida que o processo avança, o conhecimento é adquirido e a incerteza é reduzida. As iniciativas de inovação envolvem assumir riscos e nem todas resultam em inovação. As iniciativas descontinuadas são parte integrante dos processos e fontes de aprendizado como insumo para futuras iniciativas de inovação.

O grau de risco aceitável depende da ambição de inovação, das capacidades da organização e dos tipos de inovações abordados pela organização. A gestão de riscos pode ser abordada por diferentes abordagens, por exemplo, aprendizado iterativo, parceria ou diversificação de portfólio com diferentes níveis de risco. Uma abordagem de sistemas é fundamental para entender as interdependências e gerir as incertezas.

As iniciativas de inovação podem ser implementadas por processos que identificam oportunidades, criam e validam conceitos e desenvolvem e implantam soluções. Esses processos de inovação são implementados aos tipos de inovações que a organização procura alcançar. As organizações podem estabelecer estruturas unificadas ou separadas para implementar atividades de inovação. Estas podem requerer diferentes estilos, competências e culturas de liderança.

A implementação de um sistema de gestão da inovação pode incentivar a organização a desafiar o status quo e as premissas e estruturas organizacionais estabelecidas. Isso pode ajudar a organização a gerir incertezas e riscos com mais eficácia. Este documento aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas normas internacionais para sistemas de gestão (consultar ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, Annex SL).

Esta estrutura permite que uma organização alinhe ou integre seu sistema de gestão da inovação às diretrizes ou requisitos de outras normas de sistema de gestão. Este documento é referente à família da ISO 56000, desenvolvida pelo ISO/TC 279, da seguinte forma: ISO 56000 Innovation management – Fundamentals and vocabulary fornece um background essencial para o correto entendimento e implementação deste documento; ISO TR 56004 Innovation management assessment – Guidance fornece diretrizes para as organizações planejarem, implementarem e acompanharem uma avaliação da gestão da inovação; ISO 56003 Innovation management – Tools and methods for innovation partnership – Guidance; e as normas subsequentes fornecem orientação sobre ferramentas e métodos para apoiar a implementação do sistema de gestão da inovação.

A implementação de um sistema de gestão da inovação eficaz e eficiente pode ter impacto ou ser impactado por outros sistemas de gestão e pode requerer integração em vários níveis. As normas do sistema de gestão se complementam, mas também podem ser usados independentemente. Este documento pode ser implementado em conjunto com outras normas do sistema de gestão, ajudando as organizações a equilibrar a exploração de ofertas e operações existentes, com a exploração e introdução de novas ofertas.

As organizações podem encontrar um equilíbrio entre as diretrizes de gestão da inovação e outras normas do sistema de gestão. As organizações que não adotaram outras normas de sistema de gestão podem adotar este documento como orientação independente em sua organização. Dessa forma, convém que a organização determine regularmente: as questões externas e internas pertinentes para seu propósito e que afetam sua capacidade de alcançar os resultados pretendidos de seu sistema de gestão da inovação; as áreas de oportunidade para realização de valor potencial.

Convém que a organização verifique e analise regularmente o contexto externo, considerando questões relacionadas a: diferentes áreas abrangendo aspectos econômicos, de mercado, sociais, culturais, científicos, tecnológicos, legais, políticos, geopolíticos e ambientais; âmbito geográfico, seja ele internacional, nacional, regional ou local; experiência passada, situação atual e possíveis cenários futuros; velocidade e resistência a mudanças; probabilidade e impacto potencial das tendências; oportunidades e ameaças potenciais, também aquelas que podem resultar de disrupções; partes interessadas.

Convém que a organização analise regularmente seu contexto interno, incluindo capacidades e recursos, considerando questões relacionadas a sua visão, nível de ambição, direção estratégica e competências essenciais; práticas de gestão existentes, estruturas organizacionais e uso de outros sistemas de gestão; desempenho geral da organização e desempenho de inovação, por exemplo, realizações e falhas no passado recente e comparadas com outras organizações pertinentes; aspectos operacionais, por exemplo, processos, orçamento, controle e colaboração; potencial e maturidade (posição no ciclo de vida) das ofertas atuais e modelos de realização de valor; a singularidade de seu pessoal, conhecimentos, habilidades, tecnologias, propriedade intelectual, ecossistemas, marcas, parcerias, infraestrutura, etc.; adaptabilidade de estratégias, processos, alocação de recursos, etc.; aspectos culturais, como valores, atitudes e comprometimento em todos os níveis da organização; as competências de inovação de seu pessoal ao longo do tempo.

As partes interessadas externas podem ser usuários, clientes, cidadãos, comunidade local, grupos de interesses especiais, parceiros, provedores externos, consultores, sindicatos, concorrentes, proprietários, acionistas, organizações financiadoras, reguladores, autoridades públicas, órgãos normativos, indústria e associações comerciais. As partes interessadas internas podem ser funcionários de todos os níveis e outras pessoas que trabalham em nome da organização.

Convém que a organização determine, monitore e revise as partes interessadas, internas ou externas, atuais ou potenciais, pertinentes para o sistema de gestão da inovação e as áreas de oportunidade; as necessidades, expectativas e requisitos aplicáveis dessas partes interessadas; como e quando interagir ou se envolver com as partes interessadas pertinentes. As necessidades e expectativas das partes interessadas podem estar relacionadas a necessidades e expectativas atuais ou futuras; necessidades e expectativas declaradas ou não declaradas; realização do valor, financeiro e não financeiro; diferentes graus de novidade e mudança, de incremental para radical; mercados existentes ou a criação de novos mercados; qualquer produto, serviço, processo, modelo, método, etc.; ofertas dentro, adjacentes ou mais distantes do escopo atual da organização; o aprimoramento ou substituição das ofertas atuais; a própria organização ou sua cadeia de valor, rede ou ecossistema; requisitos estatutários e regulamentares e compromissos de conformidade.

A organização deve determinar e selecione as oportunidades de melhoria e implemente as ações e mudanças necessárias no sistema de gestão da inovação, considerando os resultados da avaliação de desempenho. Convém que a organização considere ações e alterações para manter ou aprimorar pontos fortes; abordar pontos fracos e lacunas; corrigir, impedir ou reduzir desvios e não conformidades.

Convém que a organização assegure que as ações e mudanças sejam implementadas de maneira oportuna, completa e eficaz. Convém que a organização comunique ações e mudanças dentro da organização e com outras partes interessadas pertinentes, a fim de estimular o aprendizado e a melhoria. Um desvio pode ser descrito como uma lacuna identificada, um efeito indesejável ou uma diferença do desempenho esperado, enquanto uma não conformidade é o não cumprimento de um requisito.

Os ensaios gerais em equipamentos eletromédicos

Sempre que possível, convém que as normas contenham as especificações de ensaio para a verificação completa e clara da conformidade com os requisitos técnicos.

A ABNT IEC/TR 62354 de 10/2020 – Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos é aplicável aos equipamentos eletromédicos (conforme definido nas Subseções 3.63 da NBR IEC 60601-1:2010 e 2.2.15 da NBR IEC 60601-1:1994), doravante denominados Equipamentos EM. O objetivo deste Relatório Técnico é fornecer orientação sobre os procedimentos de ensaio gerais, de acordo com a NBR IEC 60601-1:1994 (incluindo a norma colateral da NBR IEC 60601-1-1:2004), assim como com a NBR IEC 60601-1:2010 e a NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016.

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Quais os requisitos para uma conexão a uma fonte de alimentação separada?

Quais os requisitos gerais para o equipamento de medição e de ensaio?

Quais são as especificações para a exatidão da faixa de medição?

Quais as grandezas fora do sistema SI de unidades que podem ser utilizadas?

O IEC/TR 60513, (Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment), publicada pelo subcomitê 62A da IEC, forneceu a base para a inclusão dos métodos de ensaio para o EQUIPAMENTO EM nas normas de segurança. “Requisitos técnicos e métodos de ensaio são elementos inter-relacionados das normas de produto e convém que sempre sejam considerados de forma conjunta.

Convém que as normas de produto identifiquem quando os julgamentos médicos informados são requeridos para decidir se um requisito em particular é aplicável. Sempre que possível, convém que as normas contenham as especificações de ensaio para a verificação completa e clara da conformidade com os requisitos técnicos. Em alguns casos, a declaração de conformidade, como “inspeção visual”, “ensaio manual” ou similar, é adequada para este propósito, se tal método fornece uma avaliação exata.

Convém que seja fácil reconhecer quais métodos de ensaio são aplicáveis a cada requisito técnico. Convém que títulos apropriados designem o ensaio apropriado e que uma referência seja feita à seção que contém o requisito. Isso também é aplicável às referências feitas a outras normas de ensaio relevantes.

Foi considerado necessário fornecer suporte à NBR IEC60601-1, com orientações para PROCEDIMENTOS de ensaio gerais para EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS. Quando do desenvolvimento dos PROCEDIMENTOS de ensaio, as recomendações presentes no IEC/TR 60513 e no ISO/IEC Guide 51 foram consideradas conforme a seguir. Convém que os resultados de ensaio sejam reprodutíveis dentro dos limites especificados. Quando considerado necessário, convém que o método de ensaio incorpore uma declaração quanto ao seu limite de incerteza. Quando a sequência de ensaios puder influenciar os resultados, convém que a sequência correta seja especificada. Há, também, um apoio crescente à ideia de que convém que todos os PROCEDIMENTOS de ensaio para o EQUIPAMENTO EM sejam encontrados em uma única norma internacional.

A NBR ISO/IEC 17025, Requisitos gerais para a competência dos laboratórios de ensaio e calibração, enfatiza a necessidade para uma única série de requisitos que abranja os PROCEDIMENTOS de ensaio. O IEC/TR 60513 inclui um novo princípio essencial com relação aos ensaios: “Ao especificar os requisitos mínimos de segurança, uma provisão é feita para avaliar a adequação do PROCESSO de projeto, o que fornece uma alternativa apropriada à aplicação dos ensaios em laboratório com critérios específicos de aprovação/reprovação (por exemplo, ao avaliar a segurança de novas tecnologias, como sistemas eletrônicos programáveis)”.

Os “ENSAIOS DE TIPO” são requeridos para a verificação da SEGURANÇA BÁSICA e do DESEMPENHO ESSENCIAL do projeto do produto. Os ensaios descritos neste Relatório Técnico também podem ser utilizados pelo FABRICANTE para garantir a qualidade do produto e do PROCESSO de fabricação. Ver Anexo I. Um ensaio não precisa ser realizado, se a análise mostrar que a condição sendo ensaiada foi adequadamente avaliada por outros ensaios ou métodos.

Convém que os resultados da ANÁLISE DE RISCO sejam utilizados de forma adicional para determinar qual (is) combinação (ões) de falhas simultâneas convém que sejam ensaiada (s). Os resultados de ensaio podem fazer com que seja necessário revisar a ANÁLISE DE RISCO. Ao ensaiar o EQUIPAMENTO EM, convém que as informações relevantes fornecidas pelo FABRICANTE nas instruções para utilização sejam levadas em consideração.

Antes do início do ensaio, convém que o EQUIPAMENTO EM sob ensaio (o equipamento sob ensaio ou ESE) seja desconectado da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA. Se isto não for possível, convém que precauções especiais sejam tomadas para prevenir DANO ao pessoal que executa os ensaios e as medições ou a outras pessoas que possam ser afetadas.

Conexões, como linhas de dados ou condutores de aterramento funcionais, podem atuar como CONEXÕES DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO. Essas CONEXÕES DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO adicionais, mas não intencionais, podem levar a erros de medição. A menos que especificado de outra forma na NBR IEC 60601-1, o EQUIPAMENTO EM deve ser ensaiado nas condições de trabalho menos favoráveis. As condições de trabalho são especificadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

As condições de trabalho menos favoráveis devem ser documentadas para cada ensaio onde elas são aplicáveis. Considerando a temperatura, a umidade e a pressão ambiente indicadas na descrição técnica, convém que os ensaios sejam executados nos extremos de pior caso, dependendo do ensaio e dos efeitos destes parâmetros nos resultados de ensaio. Se o ensaio não for impactado por esses parâmetros, então o ensaio pode ser conduzido em qualquer ponto dentro da faixa especificada.

Convém que tampas e invólucros sejam abertos somente: se requerido nas instruções para utilização do EQUIPAMENTO EM, ou se especificado neste Relatório Técnico, ou se houver uma indicação de PERIGO ou SITUAÇÃO PERIGOSA. Convém que seja dada atenção especial ao seguinte: convém que todos os fusíveis acessíveis externamente sejam marcados (tipo, classificações) no EQUIPAMENTO EM ou marcados por referência e especificados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES; convém que as marcações sejam legíveis e completas; qualquer dano.

Convém que ACESSÓRIOS relevantes sejam avaliados juntamente com o EQUIPAMENTO EM (por exemplo, CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO REMOVÍVEIS ou FIXOS, cabos do PACIENTE, tubulação etc.). Convém que toda a documentação requerida, tal como as instruções para utilização, estejam presentes e completas e reflitam a revisão atual do EQUIPAMENTO EM.

Alguns ensaios especificados neste documento são conduzidos na CONDIÇÃO NORMAL, enquanto outros são conduzidos nas CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA. A CONDIÇÃO NORMAL e as CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA estão descritas tanto na NBR IEC 60601-1:1994 quanto na NBR IEC 60601-1:2010. Os ENSAIOS DE TIPO são executados em uma amostra representativa do item sendo avaliado. Múltiplas amostras podem ser utilizadas simultaneamente, se a validação dos resultados não for significativamente afetada.

A menos que declarado de outra forma, os ensaios neste Relatório Técnico devem ser sequenciados de uma maneira que os resultados de qualquer ensaio não influenciem os resultados de outros ensaios. Convém que os ensaios, se aplicável, sejam executados na sequência indicada no Anexo A, a menos que indicado de outra forma pelas normas específicas. Entretanto, isso não exclui a possibilidade de conduzir um ensaio que possa levar a uma falha, segundo sugerido pela inspeção preliminar.

Os ensaios para PERIGOS de radiação, biocompatibilidade, USABILIDADE, sistemas de alarmes, SEMP e compatibilidade eletromagnética podem ser executados independentemente dos ensaios especificados neste documento. Convém que os ensaios especificados para SISTEMAS EM sejam executados na mesma sequência que os ensaios para EQUIPAMENTOS EM. Convém que as seguintes condições gerais de ensaio descritas a seguir sejam aplicadas. Após o ESE ter sido ajustado para a UTILIZAÇÃO NORMAL, os ensaios são realizados nas condições de trabalho menos favoráveis, as quais são especificadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

O ESE deve estar blindado contra outras influências (por exemplo, correntes de ar) que possam afetar a validação dos ensaios. Nos casos em que as temperaturas ambientes não puderem ser mantidas, as condições de ensaio devem ser, consequentemente, modificadas, e os resultados ajustados de forma apropriada. Estes ensaios devem ser executados por pessoal qualificado. As qualificações incluem treinamento sobre o assunto, conhecimento, experiência e familiaridade com as tecnologias e regulamentações relevantes.

Convém que o pessoal responsável seja capaz de avaliar a segurança e reconhecer possíveis consequências e PERIGOS que possam surgir do EQUIPAMENTO EM não conforme. Convém que os ACESSÓRIOS para o EQUIPAMENTO EM, os quais podem afetar a segurança do ESE ou os resultados das medições, sejam incluídos nos ensaios. Os ACESSÓRIOS incluídos nos ensaios devem ser documentados. Todos os ensaios devem ser executados de tal maneira que não seja apresentado RISCO algum ao pessoal responsável pelo ensaio, aos PACIENTES ou a outras pessoas.

Se não indicado de outra forma, todos os valores para corrente e tensão são valores eficazes (r.m.s.) ou valores cc, conforme apropriado. Convém que todos os ensaios executados sejam documentados de forma completa. Convém que a documentação contenha pelo menos os seguintes dados: a identificação do organismo de ensaio (por exemplo, organização, departamento); os nomes dos responsáveis pela execução dos ensaios e da (s) avaliação (ões); a identificação do EQUIPAMENTO EM (por exemplo, tipo, número de série, número do inventário) e dos ACESSÓRIOS ensaiados; as medições (valores medidos, método de medição, equipamento de medição, condições ambientais); a data e a assinatura do responsável pela execução da avaliação; e, se aplicável, convém que o EQUIPAMENTO EM ensaiado esteja marcado/identificado de forma apropriada.

Além dos ENSAIOS DE TIPO, o FABRICANTE do EQUIPAMENTO EM pode estabelecer o intervalo e a extensão do ensaio para inspeção periódica, e deve disponibilizar essas informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Ao estabelecer o intervalo dos ensaios, convém que as seguintes considerações sejam levadas em conta: o nível de RISCO do EQUIPAMENTO EM, conforme descrito no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO, a frequência de sua utilização, o ambiente operacional, o tipo do EQUIPAMENTO EM (ESTACIONÁRIO, MÓVEL, de emergência), e a frequência de ocorrência de falhas no produto.

Se os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES não trouxerem informações sobre o intervalo de ensaio para a inspeção periódica (por exemplo, para um EQUIPAMENTO EM mais antigo), ele pode ser estabelecido por uma pessoa competente. Ao especificar o nível de RISCO, convém que os fatores e as recomendações do FABRICANTE acima sejam levados em consideração. O intervalo de ensaio para a inspeção periódica pode estar na faixa de 6 a 36 meses.

Em caso de necessidade de reparos ou modificações após uma falha ou a probabilidade de ocorrência de uma falha durante a sequência de ensaios, o laboratório de ensaio e o fornecedor do EQUIPAMENTO EM podem entrar em acordo sobre a utilização de uma nova amostra na qual todos os ensaios relevantes sejam realizados novamente ou, preferencialmente, sobre a realização de todos os reparos ou modificações necessárias, depois das quais somente ensaios relevantes sejam repetidos. A menos que especificado de outra forma na NBR IEC 60601-1, o EQUIPAMENTO EM deve ser ensaiado nas condições de trabalho menos favoráveis.

As condições de trabalho são especificadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. As condições de trabalho menos favoráveis devem ser documentadas para cada ensaio ao qual elas se aplicam. O EQUIPAMENTO EM com valores operacionais que podem ser ajustados ou controlados pelo OPERADOR é ajustado, como parte dos ensaios, para valores menos favoráveis para o ensaio relevante, mas de acordo com as instruções para utilização.

Se os resultados de ensaio forem influenciados pela pressão e fluxo de entrada ou pela composição química do líquido de resfriamento, o ensaio deve ser realizado dentro dos limites para essas características, conforme requerido na descrição técnica. Quando a água de resfriamento for requerida, deve ser utilizada água potável. Exceto em casos especiais, como suportes do PACIENTE e colchões d’água, supõe-se que o contato com o EQUIPAMENTO EM seja feito com: uma mão, simulada para medições da CORRENTE DE FUGA por uma folha metálica de 10 cm × 20 cm (ou menor, se o EQUIPAMENTO EM total for menor); um dedo, esticado ou dobrado em uma posição natural, simulado por um dedo de ensaio padrão, fornecido com uma placa de fim de curso; ou uma aresta ou fenda que possa ser puxada para fora, permitindo a entrada subsequente de um dedo, simulado por uma combinação de gancho de ensaio e dedo de ensaio padrão.

Consulta pública para atualizar o Programa Brasileiro de Etiquetagem Veicular (PBEV)

Para atualizar a regulamentação do Programa Brasileiro de Etiquetagem Veicular (PBEV), o Inmetro colocou em consulta pública proposta para alteração dos requisitos de avaliação da conformidade para veículos leves de passeio e comerciais leve. O processo está aberto até o dia 7 de dezembro de 2020. Críticas e sugestões deverão ser encaminhadas no formato especificado em http://www.inmetro.gov.br/legislacao/rtac/pdf/RTAC002669.pdf

Com a adesão de 100% da frota nacional e coordenado pelo Inmetro, em parceria com o Ibama (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis), Cetesb (Companhia Ambiental do Estado de São Paulo) e Petrobras, o PBEV chegará ao seu 13º ciclo em 2021 refletindo o desenho atual do mercado automotivo do País. A nova versão do PBEV mostrará a presença cada vez maior de modelos de veículos leves de passageiros e comerciais leves com motores híbridos e elétricos. A lista atualizada será publicada em janeiro do ano que vem.

Além disso, a tabela de classificação atualiza as categorias de veículos em função dos vários lançamentos de modelos com novas configurações e dimensões; reduz as faixas de tolerância e define novas medidas de consumo por tipo de veículos para os próximos anos. “Tudo isso evidencia a esperada evolução e melhoria contínua do PBEV”, assinala Victor Simão, coordenador do Programa.

Com a chegada dos híbridos e elétricos, o Inmetro também precisou atualizar a base normativa referenciada na regulamentação para a nova métrica de cálculo da eficiência desses veículos, com base na NBR 16567 de 09/2020 – Veículos rodoviários híbridos elétricos leves – Medição de emissão de escapamento e consumo de combustível e energia – Métodos de ensaio que estabelece um método para medição e cálculo das emissões de gases de escapamento e do consumo de combustível e energia em veículos leves elétricos híbridos e híbridos plug-in, nos ciclos de condução urbano – CCU e estrada – CCE, assim como em outros ciclos, se requeridos, desde que o veículo funcione sob condições representativas do uso normal.

Em relação à inovação tecnológica, Victor Simão destacou a tendência do downsizing (redução) no tamanho dos motores, proporcionando maior eficiência energética com melhor desempenho, e processo crescente de eletrificação dos veículos. A tabela do PBEV 2021 tem a inclusão de novos modelos na categoria SUV, compactos e utilitários com motores elétricos, como os lançamentos do Peugeot 208 E-GT, importado da França, o VW Golf GTE, o Renault Kangoo ZE e o Chery Arrizo 5E, modelos que possuem ambas as versões com motores a combustão e elétricos.

O Programa Brasileiro de Etiquetagem Veicular (PBEV) foi criado em 2008, com a adesão de apenas três marcas, no total de dez modelos. Atualmente, 12 anos depois, fazem parte do Programa 36 marcas, no total de 1.034 modelos/versões, reunidos em 15 categorias. Com a adesão de todos os fabricantes nacionais e importadores, 100% dos carros comercializados no país são etiquetados – isso significa uma frota nacional de mais de 40 milhões de veículos classificados que recebem do Inmetro a Etiqueta Nacional de Conservação de Energia (ENCE).

Os automóveis que são mais eficientes e obtêm as melhores classificações em sua categoria e também no ranking geral serão contemplados adicionalmente com o Selo Conpet de Eficiência Energética, concedido pela Petrobras, parceira do Inmetro no PBEV. Ao atingir os 100% de adesão de fabricantes e importadores, o PBEV atende a uma das metas do Programa Rota 2030 – Mobilidade e Logística, do governo federal, cujas diretrizes incentivam o ganho de eficiência energética, desempenho estrutural e a disponibilidade de tecnologias inovadoras à automação dos veículos comercializados no Brasil. A contrapartida é a concessão de incentivos fiscais às empresas do setor que investem em P&D (Pesquisa e Desenvolvimento) e inovação.

“Apesar de ter como público-alvo o setor automotivo, contemplando as montadoras e importadores de veículos, os fabricantes de autopeças e os trabalhadores da cadeia de suprimentos do setor também são beneficiados pelos resultados do Rota 2030. A sociedade como um todo sai ganhando, especialmente no aumento da eficiência energética e da segurança dos veículos comercializados no país”, conclui Victor Simão.

 

A concorrência no mercado de gás natural

Um relatório do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) tratou do mercado do gás natural, salientando sobre a previsão de regras que busquem anular ou, ao menos, minimizar os efeitos decorrentes de uma imediata migração de grandes clientes para o mercado livre. Como os contratos de compra e venda celebrados pela concessionária buscam para atender à totalidade da demanda do mercado regulado, a saída intempestiva de grandes consumidores pode gerar prejuízos significativos a elas.

Historicamente, as companhias distribuidoras de gás canalizado no Brasil concentraram as atividades de distribuição e comercialização para o usuário final. Nesse modelo de distribuição, o consumidor estabelece relação jurídica apenas com a distribuidora, que fica responsável tanto pelo serviço de transporte como pela comercialização no final da cadeia. A figura do consumidor livre, prevista na Lei do Gás (11.909/09), abre a possibilidade de o usuário final da cadeia de gás natural comprar o energético diretamente do produtor ou de agentes comercializadores, sem abrir mão do uso da rede da companhia distribuidora de gás canalizado.

Ela tem como premissa a separação contratual das atividades de comercialização e distribuição do gás, o que permite a entrada de outros agentes (comercializadores) na cadeia e põe fim à verticalização contratual. Esse outro modelo de organização, conhecido internacionalmente como bypass comercial, representa em tese um instrumento de incremento da competição, na medida em que permite  a compra direta de um maior número de comercializadores, pagando-se uma tarifa à distribuidora pelo uso da rede.

A Constituição Federal (art. 25, § 2º) define como competência dos estados legislar sobre os serviços locais de gás canalizado, portanto cabe a eles regular a figura do consumidor livre no âmbito de seus respectivos territórios. Isso porque, sendo os estados os titulares da prestação do serviço público de gás canalizado, que compreende as atividades de distribuição e comercialização do energético, e considerando que o consumidor livre se insere no âmbito dessa atividade – adquirindo o gás natural por meio dos dutos de distribuição, ainda que de outro comercializador que não a distribuidora –, os estados têm competência legislativa e regulatória sobre o assunto.

A Lei do Gás de 2009, ao tratar do consumidor livre, não deixa de reconhecer a necessidade de legislação estadual sobre o tema, além de ressaltar que compete ao órgão regulador estadual estabelecer as tarifas de operação e manutenção das redes de distribuição. A ampliação e a modernização das redes de distribuição pelas concessionárias estão diretamente relacionadas à existência de regras que garantam a amortização do investimento.

Assim, a definição da tarifa de acesso e uso da rede de distribuição é um ponto relevante a ser regulado pelos estados, de modo a garantir a manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do contrato de concessão. O preço estabelecido deve, a um só tempo, preservar a modicidade tarifária e estimular adequadamente a realização de investimentos em expansão e modernização da infraestrutura por parte da concessionária.

Outro aspecto importante diz respeito à previsão de regras que busquem anular ou, ao menos, minimizar os efeitos decorrentes de uma imediata migração de grandes clientes para o mercado livre. Como os contratos de compra e venda celebrados pela concessionária buscam para atender à totalidade da demanda do mercado regulado, a saída intempestiva de grandes consumidores pode gerar prejuízos significativos a elas.

Para enfrentar tal situação, os estados podem adotar regras que imponham, por exemplo, um prazo de antecedência mínima para que o usuário manifeste sua intenção de migrar para o mercado livre e que prevejam a necessidade de respeitar o cumprimento do contrato previamente celebrado. Para implementar a livre concorrência na comercialização do gás e também prestar de forma eficiente o serviço público de distribuição canalizada do energético, os estados devem contar, ainda, com agências reguladoras fortalecidas, autônomas e dotadas de capacidade técnica e administrativa.

É preciso considerar a maturidade do mercado de gás local e suas especificidades, a fim de construir uma regulação que atenda às necessidades e possibilidades de cada ente federativo, de forma coordenada com a política pública traçada. Atualmente, no Brasil, são poucos os estados que preveem o consumidor livre, sendo que, na maioria dos casos em que isso ocorre ainda é de forma tímida.

Os estados de São Paulo e Rio de Janeiro destacam-se quanto à regulação do tema, com regras que, entre outros aspectos, conceituam e disciplinam o consumidor livre, estabelecem requisitos mínimos e fixam a tarifa pelo uso das redes de distribuição. Mesmo no caso deles, contudo, a previsão legal não se revelou suficiente, no passado, para garantir a competitividade no mercado de comercialização do gás natural canalizado.

Por se tratar de uma indústria de rede, as barreiras à competição existentes nas etapas anteriores da cadeia, em especial na oferta de gás ao mercado, acabaram por inviabilizar a figura do consumidor livre na prática. Cabe mencionar que recentemente tanto o estado do Rio de Janeiro como outros vêm modernizando suas regulamentações no que se refere especialmente à figura do consumidor livre, com objetivo de ampliar a competitividade desse segmento.

A Petrobras tem sido historicamente e praticamente a única ofertante de gás natural ao mercado. Segundo a Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (ANP), apesar de existir concorrência na atividade de produção, há dificuldade de estabelecer a competição na sua oferta ao mercado, já que a companhia é detentora e/ou participante de praticamente toda a infraestrutura de escoamento e processamento da produção instalada no país, incluindo dutos de escoamento, unidades de processamento de gás natural (UPGN) e terminais de gás natural liquefeito (GNL).

Aprovado recentemente pela Câmara dos Deputados e aguardando análise do Senado Federal, o Projeto de Lei 6.407/13 traz outras mudanças regulatórias que buscam ampliar a concorrência no setor e estimular a participação de outros atores nas diferentes etapas da cadeia. Espera-se que, com o incremento da produção de gás natural a partir dos campos de pré-sal, os novos investimentos em gasodutos de escoamento e o aumento do número de empresas comercializando o energético, bem como com as mudanças nas etapas de escoamento e processamento (acesso negociado de terceiros às infraestruturas), transporte (acesso regulado de terceiros aos dutos, considerada a capacidade ociosa) e distribuição (separação das atividades de distribuição e comercialização), o gás possa ser ofertado aos consumidores livres por diferentes agentes de forma competitiva.

A segurança das chupetas

Os materiais empregados na fabricação de chupetas devem ser de elastômero, plástico ou combinação destes. Os ensaios toxicológicos são aplicados na chupeta em sua condição de uso. As chupetas não podem ter plásticos, elastômeros, película de tinta, verniz ou acabamentos similares que contenham os elementos citados na norma ou os seus compostos solúveis em proporções excedentes aos máximos expostos na norma.

A NBR 10334 de 09/2020 – Segurança de chupetas — Requisitos de fabricação estabelece os requisitos para a fabricação de chupetas, incluindo rotulagem e recomendações de uso, em função da segurança. Não se aplica às chupetas que contêm termômetros; que se destinam a ministrar medicamentos; que se destinam a prematuros em ambiente hospitalar; e que se destinam a uso terapêutico.

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Qual o material da argola, quando houver?

Como deve ser feita a amostragem para realização dos ensaios mecânicos e físicos?

Como deve ser realizada a medida da concavidade?

Como deve ser executado o ensaio de bordas cortantes?

A chupeta é um artigo que se destina a satisfazer a necessidade de sucção não nutritiva na primeira infância. Os materiais empregados na fabricação de chupetas devem ser de elastômero, plástico ou combinação destes.

Os ensaios toxicológicos são aplicados na chupeta em sua condição de uso. As chupetas não podem ter plásticos, elastômeros, película de tinta, verniz ou acabamentos similares que contenham os elementos citados na tabela abaixo ou os seus compostos solúveis em proporções excedentes aos máximos expostos na tabela. Ensaiar de acordo com o Anexo C. O termo solúvel, em relação a um elemento ou composto, significa capaz de ser dissolvido de acordo com o ensaio especificado no Anexo B.

Os corantes e pigmentos a serem utilizados na elaboração do bulbo devem satisfazer aos requisitos específicos da legislação vigente (Anvisa). O resultado analítico destes ensaios deve ser ajustado, subtraindo dele a correção analítica da tabela abaixo, para obter o resultado analítico ajustado. Exemplo: resultado analítico de chumbo: 120 mg/kg; correção analítica da tabela: 30%; ajuste do resultado analítico = 120 – 120×30/100 = 120 – 36 = 84. Portanto, o resultado analítico ajustado é igual a 84 mg/kg e não se adequa a esta norma (chumbo: 25 mg/kg).

As chupetas não podem ter migração total superior a 50 mg/kg por peça, para cada parte, quando ensaiadas de acordo com o Anexo B. A quantidade de ditiocarbamatos, tiouramas e xantogenatos em partes feitas de compostos de elastômero, exceto silicone, migrável no líquido de cessão, é expressa em sulfeto de carbono e não pode ser superior a 1 ppm, quando ensaiada de acordo com o Anexo B. A quantidade de peróxidos em partes feitas de silicone, não em partes de borracha ou de látex natural, migrável do líquido de cessão, é expressa em oxigênio ativo. A quantidade de oxigênio ativo presente não pode ser superior a 3 parte por milhão (ppm), quando ensaiada de acordo com o Anexo B.

Os componentes das chupetas feitos de elastômeros não podem conter mais de 10 partes por bilhão (ppb) de nenhum tipo de N-nitrosaminas. Adicionalmente, o total de N-nitrosaminas não pode exceder 20 ppb e o teor de N-nitrosáveis não pode exceder 100 ppb. Ensaiar de acordo com a EN 12868. As partes de chupetas confeccionadas em PVC não podem apresentar monômeros com teores superiores a 1 mg/kg. Ensaiar de acordo com a legislação vigente (Anvisa).

As partes de chupetas confeccionadas em PVC plastificado não podem apresentar plastificantes ftálicos. A tolerância máxima, como presença acidental, deve ser 0,1% (m/m) no material. Ensaiar de acordo com a NBR 16040. Os ensaios físicos são aplicados à chupeta em sua condição de uso. Nenhuma parte acessível da chupeta nesta condição pode apresentar pontas agudas ou bordas cortantes, quando ensaiada de acordo com 6.10 e 6.11.

Para a integridade estrutural correta, a chupeta deve permanecer intacta, sem sinais visíveis de fratura, rachadura ou rasgo em qualquer um de seus componentes, quando ensaiada de acordo com 6.2. Esta condição é complementada pela resistência à mordida. A chupeta não pode mostrar sinais visíveis de fratura, rachadura ou rasgo em qualquer um de seus componentes, e não pode existir dano permanente no bulbo que possa tornar a chupeta imprópria para o uso, quando ensaiada de acordo com 6.3. Esta condição é complementada pela resistência ao impacto.

As marcas permanentes nas partes flexíveis e não flexíveis provocadas pelas mandíbulas de ensaio não constituem falha de ensaio. Na resistência à tração a 90º, a chupeta deve permanecer perfeita e sem distorção permanente que impeça seu uso, e não pode apresentar qualquer sinal de dano visível no bulbo ou separação de suas partes, quando ensaiada de acordo com 6.4. Esta condição é complementada pela resistência à tração vertical.

Na resistência à tração vertical, a chupeta deve permanecer intacta e sem distorção permanente que impeça seu uso, nem apresentar qualquer sinal de dano no bulbo ou separação de suas partes, quando ensaiada de acordo com 6.5. Marcas das garras do equipamento do ensaio não são consideradas falhas de ensaio. Na resistência ao impacto, a chupeta não pode mostrar sinal visível de quebra, rachadura ou rasgo em qualquer um de seus componentes, quando ensaiada de acordo com 6.6.

Na resistência à fervura, a chupeta deve permanecer perfeita e sem distorção permanente que impeça seu uso, e não pode apresentar qualquer sinal de dano visível em qualquer um de seus componentes, quando ensaiada de acordo com 6.7. Esta condição é complementada pela resistência à tração vertical. Quanto à sua construção, a chupeta deve conter o bulbo e o escudo. Além disto, a chupeta pode incluir: botão; argola; plugue; capa; e aporte. Pode ser construída em peça única ou composta de várias partes.

As Figuras A.1 a A.5 (disponíveis na norma) ilustram exemplos das definições e requisitos construtivos. O bulbo deve ser feito de elastômero e pode ser oco ou sólido. Quando montado, ou após se apresentar como peça única, seu comprimento à frente do escudo deve ser conforme especificado na tabela abaixo, quando medido no gabarito mostrado na Figura A.6. Para as chupetas de peça única, deve ser considerado o ressalto para a medição do comprimento do bulbo, como parte do bulbo.

A medição do bulbo da chupeta deve ser conforme o posicionamento mostrado na Figura A.6, posicionamento lateral. A superfície externa deve ser sem falhas, fendas ou orifícios. Um bulbo oco não pode conter qualquer objeto solto internamente. O escudo pode ser de material flexível ou rígido. Os escudos devem atender ao requisito de não atravessar o gabarito de medida, quando posicionados na direção de sua maior dimensão, na posição de uso, sob a aplicação de uma força de (10 ± 0,5) N, por (10 ± 0,5) s, coincidindo com o eixo maior do gabarito, mostrado na Figura A.7.

O escudo deve ter a superfície, com bordas arredondadas, satisfazendo ao requisito de não possuir pontas agudas ou bordas cortantes, quando ensaiado de acordo com 6.10 e 6.11. Todo escudo de chupeta deve ter no mínimo dois furos de ventilação principais, sendo que sua área de ventilação deve descontar eventual avanço sobre a faixa de 5 mm da borda, não pode descumprir os requisitos em 4.2.3.5, 4.2.3.6 nem estar situados na faixa de 2 mm da borda do escudo (Figura A.8). (ver figura abaixo com as partes de uma chupeta)

Cada furo de ventilação principal deve permitir a passagem de um pino de 4,8 mm de diâmetro ou permitir a passagem de um pino de 4 mm de diâmetro e possuir uma área mínima de 20 mm². Furos redondos não podem permitir a passagem de um pino de 5,5 mm de diâmetro. Os furos de ventilação principais, se alinhados em relação ao centro do escudo, onde está o bulbo, devem ter seus centros afastados a uma distância mínima de 22 mm. Quando não alinhados, seus centros devem estar afastados entre si, a uma distância mínima de 15 mm, conforme Figura A.8.

O escudo deve apresentar concavidade em relação à boca da criança, de tal forma que a medida do valor F, efetuada de acordo com 6.8, seja inferior a 150 mm e a distância H seja maior que 0 mm. Se houver ressalto na face interior do escudo de material rígido, em torno do engaste do bulbo, este ressalto não pode superar 2,0 mm de altura nem estar afastado mais de 4,0 mm do bulbo na direção vertical (direção perpendicular aos lábios da criança, estando a chupeta na posição de uso.

BS EN 10219-3: as condições técnicas de entrega de aços de alta resistência

Essa norma europeia, editada pelo BSI em 2020, especifica as condições técnicas de entrega de aços para alta resistência e resistente às intempéries, soldados eletricamente e a arco submerso, seções ocas estruturais de aço formadas a frio de formas circulares, quadradas, retangulares ou elípticas e formadas a frio sem tratamento térmico subsequente além do tratamento térmico da linha de solda.

A BS EN 10219-3:2020 – Cold formed welded steel structural hollow sections. Technical delivery conditions for high strength and weather resistant steels especifica as condições técnicas de entrega de aço para alta resistência e resistente às intempéries, soldadas elétricas e soldadas a arco submerso, seções ocas estruturais de aço formadas a frio de formas circulares, quadradas, retangulares ou elípticas e formadas a frio sem tratamento térmico subsequente além do tratamento térmico da linha de solda.

Os requisitos para tolerâncias, dimensões e propriedades seccionais podem ser encontrados na EN 1021972. Chama-se a atenção dos usuários para o fato de que, embora as classes formadas a frio neste documento possam ter propriedades mecânicas equivalentes às classes acabadas a quente em EN 10210-3, as propriedades seccionais de seções vazadas quadradas e retangulares em EN 10219-2 e EN 10210-2 não são equivalentes.

Uma variedade de classes de aço é especificada neste documento e o usuário pode selecionar a classe mais apropriada para o uso pretendido e as condições de serviço. Inclui, ainda, os graus e as propriedades mecânicas, mas não a condição de fornecimento final de seções ocas formadas a frio são geralmente comparáveis com aqueles em EN 10025-3, EN 10025-4, EN 10025-5, EN 10025-6, EN 10149-2 e EN 10149-3.

Conteúdo da norma

Prefácio europeu……………………. 4

1 Escopo……………………………….. 5

2 Referências normativas…………….. 5

3 Termos, definições e símbolos……… 7

3.1 Termos e definições………………… 7

3.2 Símbolos…………………………….. 8

4 Classificação e designação…………… 8

4.1 Classificação………………………… 8

4.2 Designação……………… ………….. 8

5 Informações a serem obtidas pelo fabricante …………..10

5.1 Informações obrigatórias … ………………………. 10

5.2 Opções……………………………………. ……… 10

5.3 Exemplo de um pedido ………………………………. 11

6 Processo de fabricação……………………………. 11

6.1 Geral………………………………. ……… 11

6.2 Processo de fabricação de aço ……………….. 11

6.3 Estrutura do grão …………………………… 11

6.4 Condição do material de alimentação…… …………… 11

6.5 Processo de fabricação de seção oca estrutural…………. 11

6.6 Condições de entrega………………………………… 12

7 Requisitos……………………………………… 12

7.1 Composição química………………….. 12

7.2 Propriedades mecânicas……………. 15

7.3 Propriedades tecnológicas…………………… 16

7.4 Condição de fornecimento do produto………….17

7.5 Ensaio não destrutivo……………………….. 17

7.6 Tolerâncias e massa……………………. 17

8 Inspeção…………………………….. … 18

8.1 Tipos de inspeção…………………………….. 18

8.2 Tipos e conteúdo dos documentos de inspeção………. 18

8.3 Resumo da inspeção…. ………………………… 19

9 Frequência de ensaio e preparação de amostras e peças de ensaio…….. …… 20

9.1 Frequência dos ensaios……………………. 20

9.2 Seleção e preparação de amostras para análise do produto….21

9.3 Localização e orientação de amostras para ensaios mecânicos……… 21

9.4 Preparação de peças para ensaios mecânicos…………… 22

10 Métodos de ensaio……………………………………….. 22

10.1 Análise química …………………………………. 22

10.2 Ensaios mecânicos……………………… 22

10.3 Inspeção visual e verificação dimensional………….. 23

10.4 Ensaios não destrutivos …………………………….. 23

10.5 Ensaios, classificação e reprocessamento……… 24

11 Marcação………………………….. 24

Anexo A (informativo) Seções ocas estruturais de aços de qualidade não ligados – Composição química e propriedades mecânicas …….26

Anexo B (normativo) Seções ocas estruturais de aços laminados normalizados – Composição química e propriedades mecânicas……………………… 27

Anexo C (normativo) Seções ocas estruturais de aços moldados termomecânicos – Composição química e propriedades mecânicas……. 29

Anexo D (normativo) Seções ocas estruturais de aços temperados e revenidos – Composição química e propriedades mecânica…………………….. 34

Anexo E (normativo) Seções ocas estruturais de aços com atmosfera melhorada com resistência à corrosão – Composição química e propriedades mecânicas …………………. 39

Anexo F (normativo) Localização de amostras e peças de ensaio………………….. 41

Bibliografia………………… 43

A formação a frio pode ser definida como o processo onde a formação para a forma final da seção oca soldada é realizada no ambiente temperatura. As seções circulares ocas produzidas a partir de tira normalizada com uma costura de solda normalizada e com uma relação de conformação a frio de D / T ≥ 20 podem ser classificados como seções ocas com acabamento a quente. A normalização da laminação para matéria-prima é o processo de laminação em que a deformação final é realizada em uma determinada faixa de temperatura levando a uma condição material equivalente àquela obtida após a normalização de modo que os valores especificados das propriedades mecânicas são mantidos mesmo após a normalização subsequente.

A laminação termomecânica para matéria-prima é o processo de laminação em que a deformação final é realizada em uma determinada faixa de temperatura levando a uma condição do material com certas propriedades que não podem ser alcançadas ou repetidas por tratamento térmico sozinho. A laminação termomecânica pode incluir processos com uma taxa de resfriamento aumentada com ou sem revenido incluindo autorrevenimento, mas excluindo têmpera direta, bem como têmpera e revenimento.

O aço com resistência à corrosão atmosférica aprimorada para matéria-prima é aquele no qual um certo número de elementos de liga foi adicionado a fim de aumentar sua resistência à corrosão atmosférica, formando uma camada de óxido autoprotetora no metal base sob a influência das condições meteorológicas. O aço com resistência aprimorada à corrosão atmosférica é freqüentemente chamado de aço resistente às intempéries. Informações adicionais para o uso de aço com melhor resistência à corrosão atmosférica são fornecidas no Anexo E.

As tubulações para os sistemas de energia

Essa norma, editada pela American Society of Mechanical Engineers (ASME), prescreve os requisitos mínimos para o projeto, os materiais, a fabricação, a instalação, o ensaio, a inspeção, a operação e a manutenção dos e sistemas de tubulação normalmente encontrados em estações geradoras de energia elétrica, plantas industriais e institucionais, sistemas de aquecimento geotérmico e aquecimento central e local e sistemas de refrigeração.

A ASME B31.1:2020 – Power Piping prescreve os requisitos mínimos para o projeto, os materiais, a fabricação, a instalação, o ensaio, a inspeção, a operação e a manutenção dos e sistemas de tubulação normalmente encontrados em estações geradoras de energia elétrica, plantas industriais e institucionais, sistemas de aquecimento geotérmico e aquecimento central e local e sistemas de refrigeração. Também cobre a tubulação externa das caldeiras de energia e de água em alta temperatura e alta pressão, nas quais o vapor é gerado a uma pressão de mais de 15 psig; e em água em alta temperatura gerada a pressões superiores a 160 psig e/ou temperaturas superiores a 120°C.

As principais alterações a esta revisão incluem: os números novos e atualizados para os limites jurisdicionais do código em tubulações, novo apêndice obrigatório em juntas de expansão de fole metálico, novo apêndice obrigatório no uso de critérios de aceitação ultrassônicos alternativos e referência à ASME CA-1 – Conformity Assessment Requirements. A ASME B31.1 é um dos códigos mais solicitados da instituição, amplamente adotado por jurisdições em todo o mundo. É referenciado de forma proeminente no Código da Caldeira e Vaso de Pressão da ASME, Seção I.

Este código serve como um complemento ao Código B31.3 da ASME de tubulação de processo, bem como aos outros códigos da série B31 da ASME. Juntos, eles continuam sendo referências essenciais para qualquer pessoa envolvida com tubulação. Destinado a fabricantes, projetistas, operadores e proprietários de sistemas de tubulação, incluindo, mas não se limitando a serviços de vapor, água, óleo, gás e ar, além de todas as entidades governamentais potenciais.

O Código ASME B31 para tubulação de pressão consiste em uma série de seções publicadas individualmente, cada uma com uma norma nacional americana, sob a direção do Comitê ASME B31 – Código para tubulação de pressão. As regras para cada seção foram desenvolvidas considerando a necessidade de aplicação de requisitos específicos para vários tipos de tubulação de pressão. Os aplicativos considerados para cada seção do código incluem tubulação de energia: tubulação normalmente encontrada em estações de geração de energia elétrica, plantas industriais e institucionais, sistemas de aquecimento geotérmico e sistemas de aquecimento e refrigeração centrais e distritais; tubulação de processo: tubulação normalmente encontrada em refinarias de petróleo; petróleo e gás natural onshore e offshore, Instalações de produção; plantas químicas, farmacêuticas, têxteis, de papel, de processamento de minério, semicondutoras e criogênicas; instalações de processamento de alimentos e bebidas e plantas de processamento relacionadas e terminais; sistemas de transporte de dutos para líquidos e polpas: tubulação que transporta produtos predominantemente líquidos entre fábricas e terminais, e dentro dos terminais e estações de bombeamento, regulagem e medição.

Os fatores a serem considerados pelo proprietário incluem limitações da Seção do Código, requisitos jurisdicionais e a aplicabilidade de outros códigos e padrões. Todos os requisitos aplicáveis da Seção de Código selecionada devem ser atendidos. Para algumas instalações, mais de uma seção de código pode se aplicar a diferentes partes da instalação. O proprietário também é responsável por impor requisitos complementares para aqueles da seção de código selecionada, se necessário, para garantir a tubulação segura para a instalação proposta.

Certas tubulações dentro de uma instalação podem estar sujeitas a outros códigos e normas, incluindo, mas não se limitando a, Código ASME para Caldeiras e Vasos de Pressão, Seção III: tubulação de energia nuclear; ANSI Z223.1/NFPA 54 Código Nacional de Gás Combustível: tubulação para gás combustível desde o ponto de entrega até a conexão de cada dispositivo de utilização de combustível; normas de proteção contra incêndio da NFPA: sistemas de proteção contra incêndio usando água, dióxido de carbono, halon, espuma, produtos químicos secos e produtos químicos úmidos; Código de Perigos dos Sistemas de Caldeira e Combustão da NFPA 85; códigos de construção e encanamento, conforme aplicável, para água potável quente e fria e para esgoto e drenagem de sistemas.

O Código especifica os requisitos de engenharia considerados necessários para o projeto, construção, operação e manutenção seguros da tubulação de pressão. Embora a segurança seja a consideração primordial, este fator sozinho não governará necessariamente as especificações finais para qualquer instalação ou operação de tubulação. O Código não é um manual de design. Muitos das decisões que devem ser tomadas para produzir uma instalação de tubulação segura e para manter a integridade do sistema não são especificadas em detalhes neste Código. O Código não substitui o bom senso de engenharia do proprietário e do projetista.

Na medida do possível, os requisitos do Código para design são definidos em termos de princípios e fórmulas básicas de design. Estes são complementados conforme necessário com requisitos específicos para garantir a aplicação uniforme de princípios e para orientar a seleção e aplicação de elementos de tubulação. O Código proíbe designs e práticas reconhecidamente inseguras e contém avisos onde cautela, mas não proibição, é necessária.

Este código de tubulação de força é uma das várias seções do Código da Sociedade Americana de Engenheiros Mecânicos (ASME) para Tubulação de Pressão, B31. Esta seção é publicada como um documento separado para sua conveniência. Padrões e especificações especificamente incorporados por referência a este Código são mostrados na Tabela 126.1-1. Não é considerado prático referir-se a uma edição datada de cada uma das normas e especificações deste Código.

Em vez disso, as referências da edição datada estão incluídas no Apêndice F. Escopo obrigatório: As regras para esta seção do código foram desenvolvidas considerando as necessidades de aplicações que incluem tubulações normalmente encontradas em estações geradoras de energia elétrica, plantas industriais e institucionais, sistemas de aquecimento geotérmico e sistemas de aquecimento e resfriamento central e distrital. Este Código prescreve requisitos para o projeto, materiais, fabricação, montagem, exame, teste, inspeção, operação e manutenção de sistemas de tubulação. Quando os requisitos de serviço exigem medidas além daquelas exigidas por este Código, tais medidas devem ser especificadas pelo projeto de engenharia.

A tubulação usada nesse Código inclui tubos, flanges, parafusos, gaxetas, válvulas, válvulas/dispositivos de alívio de pressão, conexões e as porções contendo pressão de outros componentes da tubulação, sejam fabricados de acordo com os padrões listados na Tabela 126.1-1 ou especialmente projetado. Também inclui ganchos e suportes e outros itens de equipamento necessários para evitar sobrecarregar os componentes que contêm pressão. Regras que regem a tubulação para acessórios diversos, como colunas de água, indicadores remotos de nível de água, medidores de pressão e vidros de medição estão incluídos no escopo deste Código, mas os requisitos para acessórios de caldeira devem estar de acordo com o Código ASME para Caldeiras e Vasos de Pressão (BPVC), Seção I, PG-60. Os usuários deste Código são avisados de que, em algumas áreas, a legislação pode estabelecer jurisdição governamental sobre o assunto coberto por este Código. No entanto, qualquer exigência legal não isenta o proprietário de suas responsabilidades de inspeção especificadas. Os sistemas de tubulação de energia cobertos por este Código se aplicam a todas as tubulações e seus componentes, exceto conforme excluído no parágrafo. Eles incluem, mas não estão limitados a serviços de vapor, água, óleo, gás e ar.

Esse Código cobre a tubulação externa da caldeira conforme definido abaixo para caldeiras de energia e caldeiras de água de alta temperatura e alta pressão nas quais o vapor ou vapor é gerado a uma pressão de mais de 15 psig [100 kPa (manômetro)]; e a água de alta temperatura é gerada a pressões superiores a 160 psig [1 103 kPa (medidor)] e / ou temperaturas excedendo 250 ° F (120 ° C). A tubulação externa da caldeira deve ser considerada como uma tubulação que começa onde a caldeira propriamente dita termina na primeira junta circunferencial para as conexões das extremidades de soldagem; ou na face do primeiro flange em conexões flangeadas aparafusadas; ou na primeira junta roscada nesse tipo de conexão, e que se estende até e incluindo a válvula ou válvulas exigidas.

Os próprios pontos terminais são considerados parte da tubulação externa da caldeira. Os pontos terminais e a tubulação devem ser fornecidos com os relatórios de dados, inspeção e estampagem conforme exigido pela ASME BPVC, Seção I. Toda a soldagem e brasagem desta tubulação deve ser realizada por fabricantes ou contratados autorizados a usar a Marca de Certificação ASME e designadores apropriados mostrados no ASME CA- 1, Requisitos de avaliação de conformidade.

A instalação de caldeira a tubulação externa por meios mecânicos pode ser realizada por uma organização que não possua uma Marca de Certificação ASME. Entretanto, o titular de uma Marca de Certificação ASME válida, Certificado de Autorização, com Designador “S,” “A” ou “PP”, será responsável pela documentação e teste hidrostático, independentemente do método de montagem. Os requisitos do sistema de controle de qualidade da ASME BPVC, Seção I; ASME CA-1; e ASME QAI-1, Qualificações para Inspetores Autorizados, deve ser aplicada. A válvula ou válvulas exigidas pelo para. 122.1 fazem parte da tubulação externa da caldeira, mas não requerem ASME BPVC, seção I inspeção e estampagem, exceto para segurança.

REVISTA DIGITAL ADNORMAS – Edição 126 | Ano 3 | 01 OUTUBRO 2020

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Edição 126 | Ano 3 | 01 OUTUBRO 2020 ISSN: 2595-3362

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