O funcionamento das ligações flexíveis para aparelhos sanitários

Deve-se entender os requisitos mínimos para fabricação, utilização e funcionamento de ligações flexíveis para aparelhos hidráulicos sanitários utilizados em instalações hidráulicas de água potável.

A NBR 14878 de 11/2020 – Ligações flexíveis para aparelhos hidráulicos sanitários – Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos mínimos para fabricação, utilização e funcionamento de ligações flexíveis para aparelhos hidráulicos sanitários utilizados em instalações hidráulicas de água potável. Especifica também os métodos de ensaios a serem executados nas ligações flexíveis, simulando, por meio de ensaios mecânicos (laboratório), uma utilização prolongada para verificação da durabilidade dos componentes e os esforços a que podem ser submetidos durante sua utilização.

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Quais são as dimensões com o uso da canopla e qual é o comprimento da ligação flexível?

Quais devem ser os ensaios para cada tipo de ligação flexível?

Quais são as condições para a verificação de estanqueidade das ligações flexíveis constantemente pressurizadas?

Como deve ser realizado o ensaio de resistência à corrosão?

As ligações flexíveis, abordadas nessa norma, são aquelas para a adução de água potável, quente ou fria, constantemente pressurizada ou não, do ponto de instalação ao aparelho hidráulico sanitário, bem como aquelas para a adução de água potável, quente ou fria, do aparelho hidráulico para as duchas manuais. As ligações flexíveis abrangidas por essa norma são utilizadas: nas ligações do ponto de instalação aos aparelhos hidráulicos sanitários; como componente de ligação de aparelhos hidráulicos sanitários às duchas manuais.

Todas as figuras utilizadas nesta norma têm caráter ilustrativo e foram inseridas no texto para auxiliar no entendimento das definições, não sendo utilizadas de forma restritiva. A ligação flexível para aparelhos hidráulicos sanitários é uma unidade de compra fabricada com ou sem tubo interno, recobertas ou não externamente, e compostas por uma conexão de entrada e uma conexão de saída.

Os materiais empregados na ligação flexível devem ser resistentes à corrosão e às solicitações dos esforços mecânicos que os componentes estão sujeitos quando da sua instalação, uso e manutenção e não podem facilitar o desenvolvimento de atividade biológica. Os materiais não mencionados e aqueles desconhecidos por ocasião da elaboração desta norma podem ser empregados, desde que atendam aos seus requisitos bem como aos princípios que os norteiam.

Na fabricação dos componentes da ligação flexível, os materiais metálicos e não metálicos devem estar de acordo com as normas correspondentes para cada tipo de material e devem atender aos requisitos desta norma. Em algum componente da ligação flexível, mas não limitado a corpo, conexões ou canopla, deve estar marcado, de forma permanente e legível, após a instalação, o nome ou a marca de identificação do fabricante.

Na embalagem ou na própria ligação flexível, devem estar marcadas, de forma legível e permanente, e disponível ao consumidor no momento da compra, as seguintes informações: nome ou marca de identificação do fabricante; diâmetro nominal do produto (DN); tipo de utilização (água fria e/ou água quente); pressão de serviço (PS); comprimento da ligação flexível; materiais empregados na fabricação dos componentes; referência a esta norma, por exemplo, NBR 14878; temperatura máxima admissível; marca e modelo do fabricante do produto para o qual é destinado no caso de ser uma peça de reposição.

O fabricante deve fornecer, junto com a ligação flexível, as seguintes informações técnicas: procedimentos para instalação; orientações para uso e conservação. Recomenda-se que informações de cuidado com a instalação, para evitar possível estrangulamento da ligação flexível, sejam indicadas na embalagem do produto.

A ligação flexível, quando identificada em sua embalagem como peça de reposição, deve atender a todos os requisitos desta norma. Quando a ligação flexível for fornecida pelo mesmo fabricante do produto ao qual ela faz parte, esta é dispensada do requisito de marcação e dimensões relacionadas a sua conexão específica a este produto.

As ligações flexíveis compreendidas por esta norma devem ter desempenho adequado à pressão de 400 kPa, de acordo com as NBR 5626 e NBR 7198, podendo, portanto, ser especificadas para instalações onde a pressão máxima de abastecimento alcance este valor. A guarnição utilizada deve permitir a adequada vedação na entrada e na saída da ligação flexível, propiciando a estanqueidade da ligação.

Os niples devem possuir diâmetro nominal DN15 ou DN20, e devem ser providos de rosca fabricada de acordo com a NBR 8133, G 1/2 B ou G 3/4 B, respectivamente. Excepcionalmente, este niple pode ser provido de rosca fabricada de acordo com a NBR NM ISO 7-1, R 1/2 ou R 3/4. As porcas-união devem possuir diâmetro nominal DN15 ou DN20, e devem ser providas de rosca fabricada de acordo com a NBR 8133, G 1/2 ou G 3/4, respectivamente. As ligações flexíveis devem atender aos valores especificados na tabela abaixo, para as dimensões especificadas na outra figura, e devem ser verificadas de acordo com o Anexo A.

As dimensões de comprimento mínimo do niple (B) e de comprimento mínimo de rosca útil externa (C) devem ser verificadas com a canopla, quando fornecida com o produto, e esta deve atender ao diâmetro mínimo (D) especificado na tabela acima. O comprimento da ligação flexível deve ser indicado pelo fabricante e verificado de acordo com o Anexo B considerando a tolerância de ± 5 %, aplicando um esforço de tração de 10 N. Somente as conexões entre ligações flexíveis e duchas manuais estão dispensadas da verificação dimensional, podendo ter diâmetros e sistemas de conexões diferenciadas.

Quanto ao acabamento superficial, as superfícies internas e externas da ligação flexível devem ser livres de riscos, rebarbas, cortes, deformações ou outros defeitos superficiais que indiquem descontinuidade do material e/ou do processo de fabricação. O revestimento de superfície aplicado em superfícies aparentes, em componentes e subconjuntos da ligação flexível, deve estar de acordo com a NBR 10283. O revestimento eletrostático aplicado em superfícies aparentes, em componentes e subconjuntos da ligação flexível, deve estar de acordo com a NBR 11003.

O revestimento metalizado aplicado em superfícies aparentes, em componentes e subconjuntos da ligação flexível, deve estar de acordo com as NBR 10283 e NBR 11003. As ligações flexíveis constituídas 100% de material plástico, sem nenhum tipo de revestimento ou pintura, excetuando-se as marcações obrigatórias, estão dispensadas da verificação da resistência à corrosão.

Para as ligações flexíveis constantemente pressurizadas, o corpo de prova deve apresentar vazão mínima de 0,10 L/s, à pressão dinâmica de 15 kPa, quando submetido ao método de ensaio descrito no Anexo C. Para o ensaio de resistência ao golpe de aríete, o corpo de prova, quando submetido ao ensaio de verificação da resistência ao golpe de aríete, com pressão estática de (400 ± 10) kPa, 30 000 ciclos de sobrepressão de (200 ± 10) kPa, com temperatura de (30 ± 5) °C para ligações flexíveis destinadas à condução exclusiva de água fria ou de (65 ± 5) °C para ligações flexíveis destinadas à condução de água fria e água quente, não pode apresentar ocorrência de vazamentos, trincas, fissuras ou deformações permanentes. O ensaio deve ser realizado de acordo com o Anexo E.

Ao final dos ciclos, deve-se submeter o corpo de prova ao ensaio especificado no item ensaio de estanqueidade. No caso da ligação flexível não apresentar o tipo de utilização (água fria e/ou água quente), como especificado em 4.3, o ensaio deve ser realizado na temperatura de (65 ± 5) °C. Para a inspeção, os requisitos de desempenho devem estar em acordo com e assegurar por meio dos resultados dos ensaios efetuados por entidades neutras, ou expressa em declaração do fabricante, quando solicitado. Os requisitos de desempenho devem ser analisados com um número de amostras, de acordo com a NBR 5426, para amostragem dupla-normal, NQA 6,5 e nível de inspeção S3.

IEC 60335-2-24: a segurança dos aparelhos de refrigeração, de sorvete e de fazer gelo

Essa norma internacional, editada pela  International Electrotechnical Commission (IEC) em 2020, descreve a segurança dos seguintes aparelhos, sua tensão nominal não sendo superior a 250 V para aparelhos monofásicos, 480 V para outros aparelhos e 24 V CC para aparelhos quando operados por bateria: aparelhos de refrigeração para uso doméstico e similar; máquinas de fazer gelo que incorporem um compressor de motor e máquinas de gelo destinadas a serem incorporadas em compartimentos de armazenamento de alimentos congelados; aparelhos de refrigeração e máquinas de fazer gelo para uso em camping, caravanas de turismo e barcos para fins de lazer.

A IEC 60335-2-24:2020 – Household and similar electrical appliances – Safety – Part 2-24: Particular requirements for refrigerating appliances, ice-cream appliances and ice makers descreve a segurança dos seguintes aparelhos, sua tensão nominal não sendo superior a 250 V para aparelhos monofásicos, 480 V para outros aparelhos e 24 V CC para aparelhos quando operados por bateria: aparelhos de refrigeração para uso doméstico e similar; máquinas de fazer gelo que incorporem um compressor de motor e máquinas de gelo destinadas a serem incorporadas em compartimentos de armazenamento de alimentos congelados; aparelhos de refrigeração e máquinas de fazer gelo para uso em camping, caravanas de turismo e barcos para fins de lazer.

Estes aparelhos podem ser operados com a rede elétrica, com uma bateria separada ou operados com a rede elétrica ou com uma bateria separada. Esta norma também trata da segurança de aparelhos de sorvete destinados ao uso doméstico, sendo sua tensão nominal não superior a 250 V para aparelhos monofásicos e 480 V para outros aparelhos. Também lida com aparelhos do tipo compressão para uso doméstico e similar, que usam refrigerantes inflamáveis.

Esta norma não cobre as características de construção e operação dos aparelhos de refrigeração que são tratadas em outras normas IEC. Os aparelhos de refrigeração não destinados ao uso doméstico normal, mas que, no entanto, podem ser uma fonte de perigo para o público, como os aparelhos de refrigeração usados nas áreas de cozinha do pessoal em lojas, escritórios e outros ambientes de trabalho, os aparelhos de refrigeração usados em casas de fazenda e por clientes em hotéis, motéis e outros ambientes de tipo residencial, os aparelhos de refrigeração usados em ambientes do tipo cama e café da manhã, e os aparelhos de refrigeração usados em catering e aplicações similares de não varejo estão dentro do escopo dessa norma.

Na medida do possível, esta norma trata dos riscos comuns apresentados por aparelhos que são encontrados por todas as pessoas dentro e ao redor da casa. No entanto, em geral, não leva em consideração as pessoas (incluindo crianças) cujas capacidades físicas, sensoriais ou mentais ou a falta de experiência e conhecimento as impedem de usar o aparelho com segurança sem supervisão ou instrução; crianças brincando com o aparelho.

Chama-se a atenção para o fato de que para aparelhos destinados a serem usados em veículos ou a bordo de navios ou aeronaves, podem ser necessários requisitos adicionais; em muitos países, requisitos adicionais são especificados pelas autoridades nacionais de saúde, as autoridades nacionais responsáveis pela proteção do trabalho, as autoridades nacionais de abastecimento de água e autoridades semelhantes. Esta norma não se aplica aos aparelhos destinados a serem usados ao ar livre; aos aparelhos concebidos exclusivamente para fins industriais; aos aparelhos destinados a serem utilizados em locais onde prevalecem condições especiais, como a presença de uma atmosfera corrosiva ou explosiva (poeira, vapor ou gás); aos aparelhos que incorporem uma bateria destinada a fornecer energia para a função de refrigeração; aos aparelhos montados no local pelo instalador; aos aparelhos com motocompressores remotos; aos motores-compressores (IEC 60335-2-34); aos aparelhos de distribuição comercial e aparelhos de venda automática (IEC 60335-2-75); aos aparelhos de refrigeração comerciais e máquinas de fazer gelo com uma unidade de refrigeração ou motor-compressor incorporada ou remota (IEC 60335-2-89); aos fabricantes de sorvete profissionais (IEC 60335-2-118).

Esta oitava edição cancela e substitui a sétima edição publicada em 2010, a Alteração 1:2012 e a Alteração 2:2017. Esta edição constitui uma revisão técnica. Esta edição inclui as seguintes alterações técnicas significativas em relação à edição anterior: alinha o texto com IEC 60335-1, Ed 5.2; algumas notas foram convertidas em texto normativo ou excluídas (4, 5.2, 5.7, 7.1, 7.6, 7.10, 7.12, 19.1, 19.101, 19.102, 20.101, 20.102, 20.103, 20.104, 21, 22.7, 22.33, 22.101, 22.102, 22.103, 22.107, 22.108, 22.109, 30.1); as referências normativas e textos associados foram atualizados (2, 22.108, 22.109, Tabela 102, Anexo CC); a definição de espaço livre foi esclarecida (3.6.104).

Incluiu-se a medição da corrente de entrada de aparelhos de refrigeração que utilizam motores-compressores acionados por inversor (10.2); os ensaios de compatibilidade para isolamento de enrolamento de motores-compressores usados com diferentes tipos de refrigerantes e óleos foram introduzidos (22.9); os requisitos para pontos de contato inadvertidos entre tubos de alumínio não revestidos e tubos de cobre foram atualizados (22.111); o ensaio de painéis de vidro acessíveis foi esclarecido (22.116); nos aparelhos de refrigeração, foram introduzidos requisitos para o revestimento do material e em contato com o isolamento térmico e o texto consequente foi suprimido (22.117, 30.2, 30.2.101, Anexo EE); os requisitos para os capacitores de funcionamento do motor foram atualizados (24.5, 24.8); o ensaio de rotor bloqueado para motores de ventilador foi esclarecido (Anexo AA). Esta parte 2 deve ser usada em conjunto com a última edição da IEC 60335-1 e suas emendas. Foi estabelecido com base na quinta edição (2010) dessa norma.

Conteúdo da norma

PREFÁCIO…………………. 4

INTRODUÇÃO. ……………. 7

1 Escopo. …………………….. 8

2 Referências normativas………….. 9

3 Termos e definições…………… 10

4 Requisito geral………………. … 13

5 Condições gerais para os ensaios……………….. 13

6 Classificação…… …………. 15

7 Marcação e instruções……… 15

8 Proteção contra acesso a peças energizada……………….. 19

9 Partida de aparelhos motorizados…………….. 19

10 Entrada de energia e corrente…………………… 20

11 Aquecimento………………………………. 20

12 Vazio …………………….. 24

13 Corrente de fuga e força elétrica na temperatura de operação………………. 24

14 Sobretensões transitórias ……………………. 24

15 Resistência à umidade …………………… …. 24

16 Corrente de fuga e força elétrica…………………. 26

17 Proteção contra sobrecarga de transformadores e circuitos associados……………….. 26

18 Resistência……….. …………….. 26

19 Operação anormal………………. …. 27

20 Estabilidade e riscos mecânicos………………. 29

21 Resistência mecânica……………………. …. 31

22 Construção …………………… ………….. 32

23 Fiação interna……………….. …………. 43

24 Componentes……………. ………….. 44

25 Conexão de alimentação e cabos flexíveis externos……. 46

26 Terminais para condutores externos…………. 47

27 Provisão para aterramento………………… … 47

28 Parafusos e conexões…………………………..47

29 Folgas, distâncias de fuga e isolamento sólido …………… 47

30 Resistência ao calor e fogo…………………………. 48

31 Resistência à ferrugem……………………… … 48

32 Radiação, toxicidade e perigos semelhantes………………. 48

Anexos…………………….. 51

Anexo C (normativo) Ensaio de envelhecimento em motores…………………51

Anexo D (normativo) Protetores térmicos do motor ………. 51

Anexo P (informativo) Orientação para a aplicação desta norma aos aparelhos usados em climas tropicais…… 51

Anexo AA (normativo) Ensaio de rotor bloqueado de motores de ventilador…………. ……………… 52

Anexo BB (informativo) Método para acumulação de geada……….. 54

Anexo CC (normativo) Aparelho elétrico “n” sem faísca e condições de teste para dispositivos cd……………….. 57

Anexo DD (informativo) Prática de fabricação segura para os aparelhos tipo de compressão que usam refrigerante inflamável…………………….. 58

Anexo EE (normativo) Ensaio para encapsulamento de material e em contato com o isolamento térmico…………. 59

Bibliografia………………. 61

Foi assumido na redação desta norma que a execução de suas disposições deve ser confiada a pessoas devidamente qualificadas e experientes. Esta norma reconhece o nível de proteção internacionalmente aceito contra os perigos elétricos, mecânicos, térmicos, fogo e radiação de aparelhos quando operados como em uso normal, levando em consideração as instruções do fabricante. Também cobre situações anormais que podem ser esperadas na prática e leva em consideração a maneira como fenômenos eletromagnéticos podem afetar a operação segura dos aparelhos.

Esta norma leva em consideração os requisitos da IEC 60364 na medida do possível para que haja compatibilidade com as regras de fiação quando o aparelho estiver conectado à rede elétrica. No entanto, as regras nacionais de fiação podem ser diferentes. Se um aparelho dentro do escopo desta norma também incorpora funções que são cobertas por outra parte 2 da IEC 60335, a parte 2 relevante é aplicada a cada função separadamente, na medida do razoável. Se aplicável, a influência de uma função sobre a outra é levada em consideração.

Quando uma norma da parte 2 não inclui requisitos adicionais para cobrir os perigos tratados na parte 1, essa parte se aplica. Isso significa que os comitês técnicos responsáveis pelas normas da parte 2 determinaram que não é necessário especificar requisitos particulares para o aparelho em questão além dos requisitos em geral.

Esta norma é uma norma de família de produtos que trata da segurança de aparelhos e tem precedência sobre as normas horizontais e genéricas que abrangem o mesmo assunto. As normas horizontais e genéricas que cobrem um perigo não são aplicáveis, uma vez que foram levados em consideração ao desenvolver os requisitos gerais e particulares para a série de padrões IEC 60335. Por exemplo, no caso dos requisitos de temperatura para superfícies em muitos aparelhos, as normas genéricas, como a ISO 13732-1 para superfícies quentes, não são aplicáveis além das normas da Parte 1 ou Parte 2.

Um aparelho que está em conformidade com o texto desta norma não será necessariamente considerado em conformidade com os princípios de segurança da norma se, quando examinado e testado, for constatado que possui outras características que prejudicam o nível de segurança coberto por esses requisitos. Um aparelho que utiliza materiais ou tem formas de construção diferentes daquelas detalhadas nos requisitos desta norma pode ser examinado e ensaiado de acordo com a intenção dos requisitos e, se for considerado substancialmente equivalente, pode ser considerado em conformidade com a norma.

Os programas de pré-requisitos (PPR) para o transporte e a armazenagem de alimentos

Deve-se entender os parâmetros para o estabelecimento, a implementação e a manutenção de programas de pré-requisitos (PPR) para transporte e armazenagem da cadeia produtiva de alimentos, para auxiliar no controle de perigos à segurança de alimentos.

A ABNT ISO/TS22002-5 de 11/2020 – Programa de pré-requisitos na segurança de alimentos – Parte 5: Transporte e armazenagem especifica os requisitos para estabelecimento, implementação e manutenção de programas de pré-requisitos (PPR) para transporte e armazenagem da cadeia produtiva de alimentos, para auxiliar no controle de perigos à segurança de alimentos. Este documento é aplicável a todas as organizações, independentemente do porte ou da complexidade, que estão envolvidas nas atividades de transporte e armazenagem na cadeia produtiva de alimentos e que desejam implementar os PPR, de forma a atender aos requisitos especificados na NBR ISO 22000.

Este documento não é concebido nem destinado ao uso em outros segmentos da cadeia produtiva de alimentos. Neste documento, o transporte e a armazenagem estão alinhados à ABNT ISO/TS 22003:2016, Anexo A, Categoria G. Este documento inclui todos os alimentos e rações e alimentos embalados e materiais de embalagem. Animais vivos estão excluídos do escopo deste documento, exceto quando destinados diretamente ao consumo, por exemplo, moluscos, crustáceos e peixes vivos.

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Como deve ser projetado o equipamento?

Como devem ser executadas as operações de transporte e armazenagem?

Como devem ser feitas as condições controladas?

Como devem ser providas as instalações do pessoal?

O sistema de armazenagem e transporte é um elemento integrante da cadeia produtiva de alimentos. Os atores da cadeia de suprimentos, como os produtores e processadores de alimentos, contam com práticas adequadas de armazenagem e transporte que assegurem que os seus produtos cheguem seguros e em boas condições ao seu destino final. O papel das organizações envolvidas na rede de transporte é proteger os alimentos, ingredientes, matérias primas e embalagens em sua custódia durante o transporte e a armazenagem.

A NBR ISO 22000 estabelece os requisitos específicos do sistema de gestão para organizações na cadeia produtiva de alimentos. Um desses requisitos é que as organizações estabeleçam, implementem e mantenham programas de pré-requisito (PPR) que auxiliem o controle de perigos relacionados à segurança de alimentos. Este documento é destinado a oferecer apoio aos sistemas de gestão projetados para atender aos requisitos especificados na NBR ISO 22000 e estabelecer os requisitos de forma detalhada para os programas relacionados ao transporte e à armazenagem.

Este documento não duplica os requisitos estabelecidos na NBR ISO 22000 e é destinado a ser usado em conjunto com ela. Assim, a organização deve estabelecer os seus PPR pertinentes para a categoria de produtos, com base em códigos de práticas reconhecidos da indústria. Alguns exemplos são dados na NBR ISO 22000 para sistemas de gestão de segurança de alimentos.

Ao estabelecer os PPR para transporte e/ou armazenagem, os grupos de produtos podem ser classificados da seguinte maneira: mercadorias não embaladas, com temperatura e/ou outras condições não controladas; mercadorias não embaladas, com temperatura e/ou outras condições controladas; mercadorias embaladas, com temperatura e/ou outras condições não controladas; mercadorias embaladas, com temperatura e/ou outras condições controladas. As práticas aplicadas pela organização durante o transporte e a armazenagem de mercadorias devem ser projetadas, documentadas e implementadas para manter as condições apropriadas de armazenagem e integridade das mercadorias.

As mercadorias devem ser carregadas, transportadas e descarregadas em condições adequadas, para prevenir danos físicos, contaminação cruzada e deterioração, incluindo, mas não se limitando a: contaminação e/ou crescimento microbiológico (por exemplo, crescimento bacteriano resultante do abuso de temperatura de mercadorias que requerem controle de temperatura); contaminação física (por exemplo, contaminação de vidro por lâmpadas quebradas, lascas de madeira de paletes, poeira, pragas); contaminação química (por exemplo, alérgenos, alterações do produto, produtos químicos de limpeza).

As operações de transporte e armazenagem de alimentos são de natureza diversa, e nem todos os requisitos especificados neste documento se aplicam a um local ou processo individual. Nos casos em que são feitas exclusões ou implementadas medidas alternativas, estas devem ser justificadas.

Quaisquer exclusões ou medidas alternativas adotadas não podem afetar a capacidade da organização de cumprir esses requisitos. Os locais devem ser projetados, construídos e mantidos de maneira apropriada à natureza das operações de transporte e armazenagem a serem realizadas e para minimizar a probabilidade de contaminação. Os limites do local devem ser claramente identificados.

A área deve ser mantida em boas condições. A vegetação deve ser cuidada ou removida. Caminhos, pátios e áreas de estacionamento devem ser drenados para evitar água parada e devem ser submetidos à manutenção. As áreas de carregamento devem ser construídas de modo a proteger as mercadorias durante condições climáticas adversas, ser fáceis de limpar e impedir acesso de aves e outras pragas.

Devem-se considerar as fontes potenciais de contaminação do ambiente local, por exemplo, odores, poeira, radiação. Nos casos em que substâncias potencialmente perigosas possam entrar nas mercadorias, devem ser tomadas medidas efetivas para proteger contra possíveis contaminações. As medidas em vigor devem ser analisadas criticamente, de forma periódica, quanto à sua eficácia. Os leiautes internos devem ser projetados, construídos e mantidos para facilitar as boas práticas de higiene e para minimizar a probabilidade de contaminação (por exemplo, vazamentos).

Os padrões de movimentação de mercadorias e pessoas, e a disposição dos equipamentos devem ser projetados para proteger contra potenciais fontes de contaminação. O local deve fornecer espaço adequado ou separação por tempo, com um fluxo lógico de mercadorias e de pessoas, e separação física proporcional ao risco de contaminação (cruzada). As aberturas destinadas à transferência de mercadorias devem ser projetadas para minimizar a entrada de matérias estranhas e pragas.

Todas as aberturas devem ser fechadas quando não estiverem em uso. As paredes e pisos devem ser laváveis/limpáveis. Os materiais utilizados na construção das instalações devem ser adequados ao sistema de limpeza a ser utilizado. Janelas de abertura externa, exaustores de teto ou ventiladores nas áreas onde as mercadorias podem ser armazenadas devem ser protegidos contra insetos.

As portas de abertura externa devem ser fechadas ou protegidas, quando não estiverem sendo usadas. Se presentes, drenos internos e externos devem ser projetados, construídos e localizados de forma a evitar o risco de contaminação das mercadorias. Qualquer dreno na instalação deve ser de fácil acesso para limpeza e reparo.

O fornecimento e as rotas de transporte de utilidades para e em torno das áreas de transporte e armazenagem devem ser projetados ou dispostos de forma a permitir a segregação de mercadorias e a minimizar o risco de contaminação. As atividades de manutenção e serviço devem ser organizadas para assegurar que a segurança dos alimentos não seja comprometida.

O suprimento de água deve ser adequado ao uso pretendido e deve ser suficiente para atender às necessidades do(s) processo(s). As instalações para armazenagem, transporte e, quando necessário, o controle de temperatura da água, devem ser adequadas para atender aos requisitos especificados. A água não potável deve ter um sistema de suprimento separado, claramente identificado e não conectado ao sistema de água potável, para impedir a mistura.

Devem ser tomadas medidas para evitar que a água não potável reflua no sistema potável. Onde forem fornecidas instalações para cantinas e banheiros, a água potável deve ser fornecida para beber e para lavagem das mãos. Onde a organização tratar a água de abastecimento (por exemplo, cloração), as verificações devem assegurar que a água seja adequada para o uso pretendido.

Água não potável pode ser usada, por exemplo, para lavar a área circundante do armazém, lavar bombas externas e drenos externos, o sistema automático de combate a incêndios, descarga de vasos sanitários e mictórios, a torre de resfriamento e o condensador. Os produtos químicos e os auxiliares de processamento devem ser: identificados; adequados para o uso pretendido; armazenados em uma área separada e segura (bloqueada ou de outro modo de acesso controlado), quando não estiverem em uso imediato.

Os sistemas de ventilação devem ser projetados e construídos de maneira a impedir que o ar flua de áreas contaminadas para áreas limpas. Os diferenciais de pressão de ar especificados devem ser mantidos. Os sistemas devem estar acessíveis para limpeza, troca de filtro e manutenção. A ventilação (natural ou mecânica) deve ser adequada para remover o excesso de vapor, poeira e odores indesejados e para facilitar a secagem após a limpeza úmida.

Ao trabalhar com mercadorias vulneráveis não embaladas, o suprimento de ar deve ser controlado para minimizar o risco de contaminação transportada pelo ar. As portas de entrada de ar externas devem ser examinadas periodicamente quanto à integridade física. Os sistemas devem ser limpos e mantidos conforme necessário.

Os gases e o ar comprimido destinados ao contato com alimentos (incluindo os utilizados para transporte, sopro ou secagem de mercadorias ou equipamentos) devem ser de uma fonte aprovada para uso em contato com alimentos e filtrados para remover poeira, óleo e água. Os sistemas de gás e ar comprimido usados para transporte e armazenagem de mercadorias (por exemplo, carregamento/descarregamento de mercadorias a granel) devem ser construídos e mantidos de modo a evitar contaminação.

Convém que a filtragem do ar esteja o mais próximo possível do ponto de contato com alimentos. Convém que compressores isentos de óleo sejam usados para a produção de ar comprimido. Onde o óleo é usado para compressores e existe a possibilidade de o ar entrar em contato com as mercadorias, o óleo usado deve ser de grau alimentício. Os requisitos de filtragem, umidade (% UR) e microbiologia devem ser especificados, se aplicável.

A intensidade da iluminação fornecida deve ser adequada à natureza da operação. Convém que as luminárias sejam protegidas. Quando não for fornecida proteção total, deve haver um procedimento para o gerenciamento de vidro e/ou plástico. Nos casos em que as mercadorias possam estar contaminadas devido à (s) luminária (s) quebrada (s), devem ser tomadas correções imediatas e ações corretivas devem evitar a recorrência.

Os equipamentos eletromédicos em serviços de emergência

Deve-se entender a segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referidos como equipamentos EM e sistemas EM, os quais são destinados, como indicado nas instruções para utilização fornecidas pelo fabricante, à utilização em ambientes SME (serviços médicos de emergência).

A NBR IEC 60601-1-12 de 10/2020 – Equipamento eletromédico – Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médica é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referidos como EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, os quais são destinados, como indicado nas instruções para utilização fornecidas pelo FABRICANTE, à utilização em AMBIENTES SME (SERVIÇOS MÉDICOS DE EMERGÊNCIA). Para os efeitos desta Norma, a intenção do FABRICANTE está indicada nas instruções para utilização. A ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL e o OPERADOR precisam estar cientes de que qualquer outra utilização que não seja a UTILIZAÇÃO DESTINADA pelo FABRICANTE pode resultar em uma SITUAÇÃO PERIGOSA para o PACIENTE.

O AMBIENTE SME inclui a resposta e a provisão de suporte à vida em um cenário de emergência a um PACIENTE relatado como apresentando lesão ou doença, em um ambiente pré-hospitalar, assim como o transporte do PACIENTE até uma unidade profissional de cuidado à saúde apropriada para prestar cuidados adicionais com a manutenção constante do cuidado de suporte à vida. Inclui, ainda, o fornecimento de monitoramento, tratamento ou diagnóstico durante o transporte entre unidades profissionais de cuidado à saúde. Esta norma não é aplicável, a não ser que as considerações adicionais da NBR IEC 60601-1-11 ou desta norma colateral sejam adicionadas, aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados unicamente à utilização em AMBIENTES DOMÉSTICOS DE CUIDADO À SAÚDE, que foram abordados na NBR IEC 60601-1-11, ou destinados unicamente à utilização em unidades profissionais de cuidado à saúde, que foram abordados na NBR IEC 60601-1.

Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM não são, geralmente, destinados a um único ambiente. Esses EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM podem ser destinados a múltiplos ambientes de utilização e, como tal, estarão contidos no escopo desta norma se também forem destinados à utilização em AMBIENTES SME. EXEMPLO EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados tanto a AMBIENTES SME quanto a ambientes de unidades profissionais de cuidado à saúde. Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM podem ser utilizados, nos AMBIENTES SME, em locais com fontes elétricas não confiáveis e condições ambientai s externas.

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Qual é a classificação dos Equipamentos EM e dos Sistemas EM?

Quais são os requisitos adicionais para marcação de classificação IP?

Quais são os requisitos adicionais para fontes de alimentação elétrica?

Quais são os requisitos adicionais para mensagens do EQUIPAMENTO EM?

Quais são os requisitos adicionais para penetração de água ou de material particulado nos Equipamentos EM e nos Sistemas EM?

A prática médica está cada vez mais utilizando EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS para monitoramento, tratamento ou diagnóstico de PACIENTES em AMBIENTES DE SERVIÇOS DE EMERGÊNCIA MÉDICA (ver 3.1). A segurança de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS neste ambiente não controlado e adverso constitui um motivo de preocupação. Esta norma colateral foi desenvolvida em conjunto com médicos, engenheiros e reguladores.

A terminologia, os requisitos, as recomendações gerais e as orientações desta norma colateral são destinadas a serem úteis para FABRICANTES de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS e para comitês técnicos responsáveis pelo desenvolvimento de normas particulares. o objetivo desta norma colateral é fornecer requisitos gerais para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM transportados para o local de uma emergência e utilizados tanto nesse local como em transporte, em situações nas quais as condições ambientais diferirem das condições internas.

O objetivo dela é especificar requisitos gerais adicionais àqueles da norma geral, que servirão como base para as normas particulares. Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, esta norma colateral complementa a ABNT NBR IEC 60601-1, que será daqui por diante denominada norma geral. Em referência à NBR IEC 60601-1 ou a esta norma colateral, em conjunto ou individualmente, as seguintes convenções são utilizadas: a Norma Geral” se refere à NBR IEC 60601-1, individualmente; esta Norma Colateral se refere à NBR IEC 60601-1-12, individualmente; esta norma se refere à combinação da norma geral com esta norma colateral.

Um requisito em uma norma particular tem prioridade sobre o requisito correspondente nesta norma colateral. Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados a AMBIENTES SME, são aplicáveis as características da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA especificadas em 4.10.2 da norma geral, com as seguintes considerações adicionais. Deve-se considerar que a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA em AMBIENTES SME possua as seguintes características: tensão não acima de 110% nem abaixo de 85% da tensão NOMINAL entre qualquer um dos condutores do sistema ou entre qualquer condutor e o aterramento.

A faixa DECLARADA de tensão NOMINAL dos EQUIPAMENTOS EM em AMBIENTES SME deve incluir, pelo menos, 12,4 V a 15,1 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 12 V e pelo menos 24,8 V a 30,3 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 24 V. EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM em AMBIENTES SME devem manter a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL durante e após uma queda de 30 s em 10 V a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 12 V e durante e após uma queda de 30 s em 20 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 24 V.

Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados a receberem alimentação elétrica em uma aeronave, a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA deve estar em conformidade com a EUROCAE ED-14G ou da RTCA DO-160G, Seção 16. Na NBR IEC 60601-1:2010, o FABRICANTE especifica, na descrição técnica (ver 7.9.3.1, segundo item), as condições ambientais de utilização aceitáveis, incluindo condições para transporte e armazenamento. Essas condições são referenciadas nos requisitos para ensaios ao longo da norma geral (por exemplo, 5.3 e 11.1.1).

As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais aceitáveis de transporte e armazenamento do EQUIPAMENTO EM após o EQUIPAMENTO EM ter sido removido de sua embalagem de proteção e, posteriormente, entre uma utilização e outra. A menos que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com esta norma e deve permanecer operacional na UTILIZAÇÃO NORMAL após transporte ou armazenamento, conforme as suas especificações, na seguinte faixa de condições ambientais: – 40 °C a + 5 °C sem controle de umidade relativa; + 5 °C a + 35 °C a uma umidade relativa de até 90 %, não condensante; > 35 °C a 70 °C a uma pressão de vapor de água de até 50 hPa; após ter sido removido de sua embalagem de proteção e, posteriormente, entre uma utilização e outra. Isso representa a classe 7K4, como descrito na IEC TR 60721-4-7:2001.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais de transporte e armazenamento entre uma utilização e outra, essas condições ambientais devem ser: justificadas no arquivo de GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável; neste caso, a faixa mais restrita precisa, somente, estar contida nas instruções para utilização; e marcadas no invólucro para transporte, se as instruções para utilização indicarem que o EQUIPAMENTO EM é destinado a ser transportado ou armazenado em um invólucro para transporte entre uma utilização e outra. As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais de operação contínua aceitáveis do EQUIPAMENTO EM.

A não ser que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas seguintes condições ambientais de operação: faixa de temperatura de 0 °C a + 40 °C; faixa de umidade relativa de 15% a 90%, não condensante, mas que não requer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa; e faixa de pressão atmosférica de 620 hPa a 1 060 hPa. Isso representa a classe 7K1, como descrito no IEC TR 60721-4-7:2001.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais de operação contínua, essas condições devem estar: justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável. Nesse caso, a faixa mais restrita precisa somente deve estar contida nas instruções para utilização; e marcadas no invólucro para transporte, se as instruções para utilização indicarem que o EQUIPAMENTO EM é destinado a ser transportado ou armazenado em um invólucro para transporte entre uma utilização e outra.

Os símbolos 5.3.5 (ISO 7000-0534), 5.3.6 (ISO 7000-0533) ou 5.3.7 (ISO 7000-0632) da NBR ISO 15223-1:2015 podem ser utilizados para marcar a faixa de temperatura (ver Tabela C.1, símbolos 2, 3 e 4). O símbolo 5.3.8 (ISO 7000-2620) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de umidade (ver Tabela C.1, símbolo 5), e o símbolo 5.3.9 (ISO 7000-2621) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de pressão atmosférica (ver Tabela C.1, símbolo 6). Quando o EQUIPAMENTO EM possuir diferentes marcações para condições contínuas de operação e condições transitórias de operação (ver 4.2.2.2), essas marcações devem estar acompanhadas de uma marcação complementar (como, por exemplo, texto apropriado).

O EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas condições ambientais de operação especificadas. Se houver variações nas leituras ou no desempenho, uma tabela de valores corrigidos deve estar contida nas instruções para utilização. Esta tabela de correção deve indicar a extensão da variação entre os valores instantâneos e os valores indicados ou estabelecidos.

A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio e, quando uma faixa mais restrita estiver especificada nas instruções para utilização, por meio da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Deve-se ajustar o EQUIPAMENTO EM para operação de acordo com sua UTILIZAÇÃO DESTINADA. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por pelo menos 6 h, ou garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial sob a menor pressão atmosférica especificada. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial sob a maior pressão atmosférica especificada.

Para EQUIPAMENTOS EM que sejam sensíveis à pressão (como, por exemplo, os que utilizam ou medem gases ou pressões ou que utilizam interruptores de membrana), pode ser necessário avaliar a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL durante as alterações de pressão, em qualquer direção. Deve-se aliviar a pressão na câmara de pressão e resfriar o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais de operação contínua mais baixas especificadas (temperatura 0 −4 °C e umidade relativa menor do que ou igual a 15%). Manter o EQUIPAMENTO EM nas suas condições ambientais de operação contínua mais baixas especificadas: por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL. Aquecer o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais de operação contínua mais altas especificadas, mas sem requerer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa, (temperatura -40 °C). Manter o EQUIPAMENTO EM nas condições de aquecimento por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h. Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais transitórias de operação aceitáveis do EQUIPAMENTO EM de AMBIENTES SME. A não ser que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma durante a operação na UTILIZAÇÃO NORMAL, por um período não menor do que 20 min, nas seguintes condições ambientais de operação: faixa de temperatura de – 20 °C a + 50 °C; faixa de umidade relativa de 15% a 90%, não condensante, mas que não requer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais transitórias de operação, essas condições devem ser: justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável na prática. Nesse caso, a faixa mais restrita precisa ser informada apenas nas instruções para utilização. Os símbolos 5.3.5 (ISO 7000-0534), 5.3.6 (ISO 7000-0533) ou 5.3.7 (ISO 7000-0632) da NBR ISO 15223-1:2015 podem ser utilizados para marcar a faixa de temperatura (ver Tabela C.1, símbolos 2, 3 e 4). O símbolo 5.3.8 (ISO 7000-2620) da ABNT NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de umidade (ver Tabela C.1, símbolo 5), e o símbolo 5.3.9 (ISO 7000-2621) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de pressão atmosférica (ver Tabela C.1, símbolo 6).

Quando o EQUIPAMENTO EM possuir marcações diferentes para as condições contínuas de operação (ver 4.2.2.1) e as condições transitórias de operação, essas marcações devem estar acompanhadas de uma marcação complementar (como, por exemplo, texto apropriado). O EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas condições ambientais de operação especificadas.

A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio e, quando uma faixa mais restrita estiver especificada nas instruções para utilização, por meio da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

Expor o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais transitórias de operação mais baixas especificadas (temperatura 0 −4 °C e umidade relativa menor do que ou igual a 15 %), avaliando o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantindo que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL por 20 min. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por, pelo menos, 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

A avaliação para o gerenciamento de documentos de arquivo

Pode-se descrever os procedimentos sobre como realizar a avaliação para o gerenciamento de documentos de arquivo.

A ABNT ISO/TR 21946 de 10/2020 – Informação e documentação — Avaliação para gestão de documentos de arquivo fornece orientação sobre como realizar a avaliação para o gerenciamento de documentos de arquivo. Ele descreve alguns dos produtos e benefícios que podem ser alcançados usando os resultados da avaliação. Como tal, este documento descreve uma aplicação prática do conceito de avaliação delineado na NBR ISO 15489-1. Este documento lista alguns dos principais propósitos da avaliação; descreve a importância do estabelecimento de escopo para avaliação; explica como analisar as funções do negócio e compreender seu contexto; explica como identificar requisitos de documentos de arquivo; descreve as relações entre os requisitos de documentos de arquivo, as funções de negócio e os processos de trabalho; explica como usar a avaliação de risco para tomar decisões relacionadas aos documentos de arquivo; lista opções para documentar os resultados da avaliação; descreve usos possíveis para os resultados da avaliação; e explica a importância do monitoramento e revisão da execução das decisões de avaliação. Este documento pode ser usado por todas as organizações, independentemente do tamanho, da natureza de suas atividades de negócio ou da complexidade de suas funções e estrutura.

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Como executar a determinação do escopo da avaliação?

Como realizar o levantamento da informação?

Como realizar a análise do contexto tecnológico?

Como fazer a identificação de agentes?

A avaliação de documentos de arquivo é o processo recorrente de avaliar as atividades de negócio para determinar quais documentos de arquivo precisam ser produzidos e capturados, assim como e por quanto tempo precisam ser mantidos. Ela combina um entendimento das atividades de negócio e seus contextos com a identificação das necessidades de negócio, requisitos regulatórios e expectativas da sociedade em relação aos documentos de arquivo, e a análise de oportunidades e riscos associadas à produção e gestão de documentos de arquivo.

A avaliação regular e sistemática para a gestão de documentos de arquivo tem uma série de benefícios, incluindo a conformidade dos requisitos legais/regulatórios para documentos de arquivo; a satisfação das necessidades de negócio na gestão de documentos de arquivo, e a provisão da tempestiva destinação dos documentos de arquivo; a identificação de requisitos para a contínua retenção de documentos como arquivos; a implementação de medidas para proteger e gerenciar documentos de arquivo de acordo com seu nível de criticidade para a organização e/ou seus requisitos de retenção; a melhoria da eficiência organizacional por meio do uso adequado de recursos; a gestão eficaz do risco relacionado aos documentos de arquivo; uma maior responsabilidade pelas decisões sobre a produção, captura e gestão de documentos de arquivo.

Em algumas tradições de gestão de arquivo e de documentos de arquivo, a avaliação é usada exclusivamente como um instrumento para identificar requisitos de retenção ou para instituir uma autoridade de destinação. O conceito de avaliação, como descrito na NBR ISO 15489-1, é, no entanto, destinado a ser usado de uma forma mais ampla. Ele pode ser usado para identificar diferentes tipos de requisitos relacionados à produção, captura e gestão de documentos de arquivo ao longo do tempo e implementá-los de maneira adequada às mudanças de contextos.

Desta forma, a avaliação pode apoiar a responsabilização do negócio de forma mais eficiente. Os resultados da avaliação podem ser usados no desenvolvimento de políticas, sistemas e processos, bem como para desenvolver uma variedade de controles de documentos de arquivo. Esses controles incluem esquemas de metadados, plano de classificação, regras de acesso e permissões e autoridades de destinação. Em algumas jurisdições, a avaliação para gerenciar documentos de arquivo, ou partes deles, pode ser exigida por lei ou regulamento como um precursor para o desenvolvimento de tais ferramentas.

A avaliação é uma abordagem estratégica e proativa para a produção, captura e gerenciamento de documentos de arquivo, em vez de uma abordagem reativa. A avaliação é responsável e consultiva e, em certos casos, recomenda-se que seja realizada em parceria com as partes interessadas na produção, captura e gerenciamento de classes específicas de documentos de arquivo.

As recomendações da avaliação para o gerenciamento de documentos de arquivo neste documento podem ser usadas se uma organização estiver implementando um sistema de gestão de documentos de arquivo (GDA) seguindo a NBR ISO 30301. Na abordagem de padrões de normas de sistema de gestão, a avaliação pode ajudar a atender aos requisitos relacionados ao Contexto da organização e Planejamento operacional.

A avaliação para a gestão de documentos de arquivo envolve a análise do (s) contexto (s) em que as atividades de negócio ocorrem, a fim de determinar os requisitos de documentos de arquivo, compreender quais áreas de negócio são consideradas, pelas partes interessadas, críticas para alcançar as metas acordadas em uma organização, e identificar e avaliar os riscos relacionados aos documentos de arquivo. Recomenda-se que os resultados do processo de avaliação sejam usados para desenvolver proativamente controles e processos de documentos de arquivo para melhor apoiar as atividades e tecnologias utilizadas no negócio, a fim de assegurar que os requisitos de documentos de arquivo definidos sejam utilizados ao longo do tempo.

A avaliação no gerenciamento de documentos de arquivo considera as necessidades dos agentes diretamente envolvidos nas atividades do negócio, mas também as partes interessadas relacionadas internas e externas, bem como as necessidades sociais mais amplas. Dessa forma, a gestão de documentos de arquivo para ambos, o negócio e outros fins, pode ser desenvolvida de forma coesa. O contexto em que os negócios são conduzidos, suas próprias atividades, bem como seus requisitos de documentos de arquivo e a identificação de riscos, mudará ao longo do tempo.

Como resultado, a avaliação para o gerenciamento de documentos de arquivo é uma atividade necessariamente recorrente. A representação das atividades de avaliação mostradas na figura abaixo reflete o ciclo contínuo deste trabalho, conforme as mudanças ao longo do tempo das necessidades e circunstâncias que afetam a produção, a captura e o gerenciamento de documentos de arquivo.

Os resultados do processo de avaliação podem ser usados para obter benefícios em diversas áreas, como na conformidade legal, gerenciamento de riscos, segurança da informação, proteção da privacidade, reutilização de informações ou proteção de documentos de arquivo. Eles também podem ser usados como um meio para determinar quais documentos de arquivo podem ser disponibilizados ao público, em apoio à implementação de leis e regulamentos de divulgação de informações públicas. Alguns eventos podem desencadear a avaliação para gestão de documentos de arquivo.

Por exemplo, quando há novas entidades estabelecidas, novos requisitos legais e regulatórios, alterações na prática jurídica e na aplicação da lei, ou obrigações contratuais, novas tecnologias e sistemas, ou novas providências para gerenciar documentos de arquivo, como colaborações jurisdicionais cruzadas em projetos compartilhados. Ou mudanças como as estruturas organizacionais ou fusões, os requisitos regulatórios novos ou alterados, funções ou atividades de negócio novas ou alteradas, ou as alterações nas expectativas do público em relação à gestão de documentos de arquivo da organização em questão, incluindo novas expectativas em relação ao acesso e usabilidade.

Os problemas relacionados à produção e gestão de documentos de arquivo, como ausência de documentos de arquivo (convém que tenham sido produzidos), acesso não autorizado ou eliminação não autorizada de documentos de arquivo, também podem ser desencadeadores de um processo de avaliação. A frequência e a escala em que a avaliação é realizada para gestão de documentos de arquivo variam de um caso para o outro. Por exemplo, uma organização com modelo regulatório e negócio muito estável, que raramente mudam, pode realizar uma avaliação com menor frequência do que uma que está sujeita a alterações frequentes.

O processo de avaliação pode ser modificado em escala ou escopo, dependendo do resultado desejado. A avaliação para a gestão de documentos de arquivo é conduzida de maneira consistente e responsável. Isso significa realizar a avaliação com determinação e autorizações claras; manter documentação da pesquisa, análise e consultas realizadas com as partes interessadas como parte do processo, como um documento de arquivo; ser consistente nas decisões e usar decisões anteriores para verificar precedentes; e justificar as decisões tomadas e manter documentação de tais justificativas.

O processo de avaliação compreende vários tipos de análise, que podem ser executados consecutiva ou simultaneamente. Esses tipos de análise incluem a obtenção de uma compreensão do contexto em que o trabalho de avaliação está sendo conduzido, incluindo aspectos organizacionais, tecnológicos e relacionados aos negócios; a análise das próprias funções do negócio; a análise de requisitos para documentos de arquivo de um ponto de vista de negócio, legal e societário; a identificação e análise de riscos associados à produção, captura e gestão de documentos de arquivos.

Alguns tipos de análise, como uma análise do contexto de negócios, podem já ter sido realizados por outras disciplinas da organização, como segurança da informação. Recomenda-se verificar se a análise necessária já foi realizada e se os resultados obtidos podem ser reutilizados para fins de avaliação. É importante observar que a identificação do risco ocorre durante todo o processo de avaliação de três formas diferentes. Ao examinar o contexto organizacional em que o processo está ocorrendo, podem ser identificados riscos internos e externos que afetem a organização e suas partes interessadas.

Durante a análise da atividade de negócio em relação às funções, atividades ou processos de trabalho específicos durante a sua própria análise. Por exemplo, os riscos associados à má gestão de documentos de serviços públicos centrados no cidadão ou nas informações de identificação pessoal podem ser maiores do que os associados a outras atividades administrativas. Durante a identificação dos riscos que podem ser gerenciados pelo cumprimento dos requisitos dos documentos de arquivo identificados.

Após a identificação dos riscos, recomenda-se fazer uma análise e avaliação (de acordo com as práticas de gestão de risco da organização, caso estas existam). Isso ajuda a tomar decisões sobre como convém que os requisitos sejam atendidos e o investimento apropriado de recursos para isso. Este aspecto da avaliação e tratamento do risco é descrito no item análise e tratamento de riscos associados à implementação de requisitos de documentos de arquivo. Os resultados da análise conduzida na avaliação podem ser usados para desenvolver outras ferramentas e recursos que são valiosos na produção, captura e gestão de documentos de arquivo.

BS ISO 17069: as considerações para eventos acessíveis

Essa norma internacional, editada pela ISO e pelo BSI em 2020, especifica as considerações a serem tomadas, bem como produtos de apoio e assistência que podem ser usados na organização de uma reunião física na qual pessoas idosas e pessoas com deficiência possam participar ativamente. As teleconferências e as conferências na web são métodos importantes que podem ser usados para incluir idosos e pessoas com deficiência nas reuniões.

A BS ISO 17069:2020 – Accessible design – Consideration and assistive products for accessible meeting especifica as considerações a serem tomadas, bem como produtos de apoio e assistência que podem ser usados na organização de uma reunião física na qual pessoas idosas e pessoas com deficiência possam participar ativamente. As teleconferências e as conferências na web são métodos importantes que podem ser usados para incluir idosos e pessoas com deficiência nas reuniões.

Conteúdo da norma

Prefácio…………………………. iv

Introdução………………………. v

1 Escopo …………………………1

2 Referências normativas……. 1

3 Termos e definições………….. 1

4 Planejamento e gestão para participação plena………………. 2

4.1 Princípio……………………….. 2

4.1.1 Princípio básico……………. 2

4.1.2 Antes da reunião……. ………. 2

4.1.3 Na reunião…………………. 3

4.1.4 Após a reunião………………… ………….. 3

4.2 Considerações e suportes específicos………….. 3

4.2.1 Geral………….. ……………………………… 3

4.2.2 Assistindo ………………………………… 3

4.2.3 Ouvindo………………………………. 4

4.2.4 Toque – Considerações …………….. 5

4.2.5 Sabor e/ou cheiro – Considerações……… 5

4.2.6 Uso de mão e braço……………. …………. 5

4.2.7 Mobilidade…………………… 5

4.2.8 Voz e fala………….. 6

4.2.9 Cognição. ………………………….. 6

4.2.10 Sistema imunológico…………… 7

Anexo A (informativo) Diretrizes em relação ao processo de organização de um evento…………… ………………… 8

Anexo B (informativo) Formulário de inscrição prévia para um evento acessível…………… 15

Bibliografia…… ………………….. 17

Existem vários tipos de eventos, desde pequenas reuniões em famílias, escolas, locais de trabalho e cidades, até maiores, como reuniões acadêmicas, sessões em congressos e conferências internacionais. A participação nas reuniões é imprescindível para a plena participação e inclusão na sociedade, conforme previsto na Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência.

À medida que a participação social de idosos e pessoas com deficiência é promovida, mais idosos e pessoas com deficiência estão aproveitando a oportunidade para participar das reuniões. Para garantir que todas as pessoas possam participar de uma reunião de forma significativa, é necessário levar em consideração qualquer obstáculo que possa ser um obstáculo. Avisos de reuniões e documentos impressos podem não ser apropriados para um participante com deficiência visual ou cego. Textos complicados podem ser um obstáculo para uma pessoa com deficiência cognitiva.

As discussões podem ser difíceis de seguir para um participante que tem deficiência auditiva ou para quem é surdo. Passagens estreitas, vãos e escadas podem ser barreiras para uma pessoa que usa uma cadeira de rodas ou produtos auxiliares para caminhar. Pessoas com deficiência de fala podem ter dificuldade de se expressar em uma reunião sem nenhum suporte.

Os organizadores do evento devem entender e resolver os obstáculos para que todos os participantes possam participar plenamente dele. O planejamento cuidadoso, a equipe de suporte e o uso de produtos assistivos apropriados podem superar os obstáculos. A preparação de materiais de reunião em formatos alternativos como letras grandes, braille ou formatos digitais pode facilitar a compreensão para uma pessoa com deficiência visual ou cega.

Textos claros e concisos podem facilitar o entendimento para uma pessoa com deficiência cognitiva. A amplificação da fala por meio de microfones pode ser um suporte adequado para uma pessoa com deficiência auditiva. Os intérpretes de língua de sinais podem ajudar uma pessoa surda a acompanhar e participar de uma discussão. Um ambiente construído com elevadores e rampas pode tornar uma área acessível para uma pessoa com limitação de mobilidade.

Este documento identifica as áreas a serem consideradas, bem como produtos de apoio e assistência que podem facilitar a plena participação de idosos e pessoas com deficiência nas reuniões. Neste documento, são apresentadas as considerações e produtos assistivos que podem contribuir para tornar uma reunião acessível em relação às habilidades humanas. Para facilitar para os organizadores de eventos, o Anexo A apresenta diretrizes detalhadas e uma lista de verificação em relação ao processo de organização de uma reunião acessível.

Consulta pública para atualizar o Programa Brasileiro de Etiquetagem Veicular (PBEV)

Para atualizar a regulamentação do Programa Brasileiro de Etiquetagem Veicular (PBEV), o Inmetro colocou em consulta pública proposta para alteração dos requisitos de avaliação da conformidade para veículos leves de passeio e comerciais leve. O processo está aberto até o dia 7 de dezembro de 2020. Críticas e sugestões deverão ser encaminhadas no formato especificado em http://www.inmetro.gov.br/legislacao/rtac/pdf/RTAC002669.pdf

Com a adesão de 100% da frota nacional e coordenado pelo Inmetro, em parceria com o Ibama (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis), Cetesb (Companhia Ambiental do Estado de São Paulo) e Petrobras, o PBEV chegará ao seu 13º ciclo em 2021 refletindo o desenho atual do mercado automotivo do País. A nova versão do PBEV mostrará a presença cada vez maior de modelos de veículos leves de passageiros e comerciais leves com motores híbridos e elétricos. A lista atualizada será publicada em janeiro do ano que vem.

Além disso, a tabela de classificação atualiza as categorias de veículos em função dos vários lançamentos de modelos com novas configurações e dimensões; reduz as faixas de tolerância e define novas medidas de consumo por tipo de veículos para os próximos anos. “Tudo isso evidencia a esperada evolução e melhoria contínua do PBEV”, assinala Victor Simão, coordenador do Programa.

Com a chegada dos híbridos e elétricos, o Inmetro também precisou atualizar a base normativa referenciada na regulamentação para a nova métrica de cálculo da eficiência desses veículos, com base na NBR 16567 de 09/2020 – Veículos rodoviários híbridos elétricos leves – Medição de emissão de escapamento e consumo de combustível e energia – Métodos de ensaio que estabelece um método para medição e cálculo das emissões de gases de escapamento e do consumo de combustível e energia em veículos leves elétricos híbridos e híbridos plug-in, nos ciclos de condução urbano – CCU e estrada – CCE, assim como em outros ciclos, se requeridos, desde que o veículo funcione sob condições representativas do uso normal.

Em relação à inovação tecnológica, Victor Simão destacou a tendência do downsizing (redução) no tamanho dos motores, proporcionando maior eficiência energética com melhor desempenho, e processo crescente de eletrificação dos veículos. A tabela do PBEV 2021 tem a inclusão de novos modelos na categoria SUV, compactos e utilitários com motores elétricos, como os lançamentos do Peugeot 208 E-GT, importado da França, o VW Golf GTE, o Renault Kangoo ZE e o Chery Arrizo 5E, modelos que possuem ambas as versões com motores a combustão e elétricos.

O Programa Brasileiro de Etiquetagem Veicular (PBEV) foi criado em 2008, com a adesão de apenas três marcas, no total de dez modelos. Atualmente, 12 anos depois, fazem parte do Programa 36 marcas, no total de 1.034 modelos/versões, reunidos em 15 categorias. Com a adesão de todos os fabricantes nacionais e importadores, 100% dos carros comercializados no país são etiquetados – isso significa uma frota nacional de mais de 40 milhões de veículos classificados que recebem do Inmetro a Etiqueta Nacional de Conservação de Energia (ENCE).

Os automóveis que são mais eficientes e obtêm as melhores classificações em sua categoria e também no ranking geral serão contemplados adicionalmente com o Selo Conpet de Eficiência Energética, concedido pela Petrobras, parceira do Inmetro no PBEV. Ao atingir os 100% de adesão de fabricantes e importadores, o PBEV atende a uma das metas do Programa Rota 2030 – Mobilidade e Logística, do governo federal, cujas diretrizes incentivam o ganho de eficiência energética, desempenho estrutural e a disponibilidade de tecnologias inovadoras à automação dos veículos comercializados no Brasil. A contrapartida é a concessão de incentivos fiscais às empresas do setor que investem em P&D (Pesquisa e Desenvolvimento) e inovação.

“Apesar de ter como público-alvo o setor automotivo, contemplando as montadoras e importadores de veículos, os fabricantes de autopeças e os trabalhadores da cadeia de suprimentos do setor também são beneficiados pelos resultados do Rota 2030. A sociedade como um todo sai ganhando, especialmente no aumento da eficiência energética e da segurança dos veículos comercializados no país”, conclui Victor Simão.

 

A segurança dos alimentos para animais e rações

Deve-se entender os parâmetros para estabelecer, implementar e manter programas de pré-requisitos (PPR), de forma a ajudar no controle de perigos à segurança de alimentos para animais e rações e dos materiais destinados à produção de alimentos para animais e rações.

A ABNT ISO/TS22002-6 de 09/2020 – Programa de pré-requisitos na segurança de alimentos – Parte 6: Produção de alimentos para animais e rações especifica os requisitos para estabelecer, implementar e manter programas de pré-requisitos (PPR), de forma a ajudar no controle de perigos à segurança de alimentos para animais e rações e dos materiais destinados à produção de alimentos para animais e rações. Os perigos à segurança de alimentos para animais, neste contexto, referem-se aos atributos que têm um potencial para afetar adversamente a saúde animal e/ou humana. Os programas de pré-requisitos são destinados a assegurar a segurança de alimentos para animais e para prevenir, controlar e detectar possíveis contaminações, incluindo a contaminação cruzada que pode ocorrer sob a responsabilidade da organização.

É aplicável a todas as organizações (que desejam implementar um PPR), independentemente do porte, localização ou complexidade envolvidos na fabricação e/ou fornecimento de alimentos para animais e rações, e que desejam implementar um PPR. As operações de alimentos para animais e rações são de natureza diversa e nem todos os requisitos detalhados nesta especificação técnica se aplicam necessariamente a uma organização ou processo individual. Onde são feitas exclusões ou implementadas medidas alternativas, estas precisam ser justificadas por uma avaliação de perigo e verificadas como eficazes. Não convém que quaisquer exclusões ou medidas alternativas adotadas afetem a capacidade de uma organização de cumprir outros requisitos contidos nesta especificação técnica.

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Como devem ser os dispositivos de medição e dosagem?

Como deve ser gerenciada a seleção e o gerenciamento de fornecedores?

Quais os requisitos para a limpeza e desinfecção?

Como deve ser executado o controle de pragas?

A NBR ISO 22000 estabelece os requisitos específicos de segurança de alimentos para organizações da cadeia alimentar. Um desses requisitos é que as organizações estabeleçam, implementem e mantenham programas de pré-requisitos (PPR) para auxiliar no controle de perigo à segurança de alimentos. Esta especificação técnica não duplica os requisitos dados na NBR ISO 22000 e se destina a ser usada para estabelecer, implementar e manter os PPR específicos da (s) organização (ões) em conjunto com a NBR ISO 22000.

Dessa forma, os estabelecimentos devem ser projetados, construídos e mantidos de forma que: facilitem o desempenho satisfatório de todas as operações, eliminem ou minimizem a um nível aceitável os perigos à segurança de alimentos para animais associados a essas operações, e previnam a contaminação proveniente do ambiente. Os estabelecimentos devem ser mantidos em boas condições. A vegetação deve ser cuidada, removida ou gerenciada de forma que aborde os perigos à segurança de alimentos para animais.

Os estabelecimentos devem ser projetados, construídos e mantidos para permitir drenagem e limpeza adequadas que previnam a contaminação. Os limites do estabelecimento devem ser definidos e documentados. O acesso ao estabelecimento deve ser gerenciado para abordar os perigos à segurança de alimentos para animais. O acesso de visitantes deve ser controlado de maneira proporcional ao perigo à segurança das rações.

Quando não for viável controlar o acesso ao estabelecimento, devem ser tomadas medidas para prevenir a contaminação. Os pontos de acesso às linhas de recebimento de materiais a granel devem ser identificados e protegidos contra uso e contaminação não intencionais. Devem ser consideradas as fontes potenciais de contaminação do ambiente local. E as medidas tomadas para proteção contra possíveis fontes de contaminação devem ser documentadas e revisadas quanto à sua eficácia. Os processos e áreas de trabalho devem ser projetados, construídos e mantidos para controlar os perigos à segurança das rações. O estabelecimento deve ser projetado de modo que a movimentação de materiais, produtos e pessoas não contribua para a contaminação.

As áreas de ensaio e laboratórios devem ser projetadas, localizadas e operadas para impedir a contaminação de materiais e das áreas de produção do estabelecimento. As paredes, pisos e rodapés devem ser laváveis e resistentes ao sistema de limpeza aplicado. A água parada deve ser evitada e/ou removida. As aberturas devem ser projetadas e gerenciadas para prevenir a entrada de matérias estranhas, chuva e pragas.

Isso inclui aberturas externas para a transferência de materiais para o interior do estabelecimento. Os telhados nas áreas de produção e armazenamento devem ser autodrenantes e não podem gotejar. Os tetos e instalações aéreas devem ser projetados e mantidos de modo que impeçam danos, acúmulo de sujidades e condensações.

Os equipamentos devem ser projetados e localizados para permitir o acesso para operação, limpeza e manutenção. Todo o equipamento utilizado para a produção ou processamento de alimentos para animais e rações deve ser adequado para a finalidade para a qual é destinado. As estruturas e equipamentos móveis, incluindo aqueles que são usados temporariamente, devem ser gerenciados para prevenir a contaminação.

O armazenamento deve fornecer proteção contra poeira, condensação, resíduos, pragas e outras fontes de contaminação. As condições de armazenamento devem ser apropriadas para o uso pretendido do material. A temperatura e a umidade devem ser controladas quando necessário. As áreas de armazenamento de materiais secos devem ser mantidas secas e apropriadamente ventiladas.

Medidas devem ser tomadas para prevenir a contaminação quando os materiais forem armazenados diretamente no piso. Deve ser mantido espaço suficiente entre os materiais embalados e as paredes para permitir a inspeção e a realização de atividades de controle de pragas. A embalagem deve ser adequada ao seu propósito.

Os compostos perigosos que não são destinados à inclusão em alimentos para animais e rações devem ser segregados e protegidos quando não estiverem em uso. Materiais com uso restrito devem ser armazenados separadamente para evitar contaminação cruzada ou uso não intencional. As linhas de fornecimento e distribuição de utilidades para processamento e armazenamento e os seus entornos devem ser projetadas para prevenir a contaminação.

Todas as formas de água que entram em contato direto com superfícies do produto, ou que estão incluídas nos alimentos para animais e rações, não podem introduzir perigos à segurança das rações. Quando disponível, convém que água potável seja utilizada. A utilização de água recuperada ou reciclada deve ser justificada por uma avaliação de risco. A água recuperada ou reciclada deve ter um sistema de fornecimento separado, identificado e não conectado, ou com medidas que evitem o refluxo nos sistemas de água primária ou potável.

As instalações para armazenamento e distribuição de água devem ser projetadas para atender aos requisitos específicos de qualidade da água. As áreas de produção e armazenamento devem ser adequadamente ventiladas para prevenir contaminação. Devem ser tomadas medidas apropriadas ao tipo de instalação para remover o excesso de umidade. Os sistemas de ventilação, incluindo portas de entrada e filtros, devem ser inspecionados e mantidos.

Ar e gases que entram em contato direto com alimentos para animais e rações, incluindo aqueles usados para transferir, soprar ou secar, não podem comprometer a segurança das rações. Os gases de combustão destinados ao contato direto com alimentos para animais e rações não podem comprometer a segurança das rações. O combustível usado como fonte de combustão deve ser adequado ao propósito.

A iluminação deve permitir que o pessoal cumpra as responsabilidades de segurança das rações. As luminárias devem ser projetadas de modo a prevenir a contaminação em caso de quebra. Os sistemas devem estar instalados de forma que os resíduos sejam identificados, coletados, removidos e descartados para prevenir a contaminação. Os resíduos devem ser gerenciados de forma a não atrair nem abrigar pragas.

Os recipientes para resíduos devem ser claramente identificados para o uso pretendido, localizado em uma área designada, e projetado para ser totalmente esvaziado. Providências devem ser tomadas para a segregação, armazenamento e remoção de resíduos. As frequências de remoção das áreas de produção devem ser gerenciadas para evitar acúmulo.

O acúmulo de resíduos deve ocorrer somente em áreas designadas. Os materiais designados como resíduos devem ser descartados de uma forma que impeça o uso não autorizado. Os drenos devem ser projetados, construídos e mantidos de modo que a contaminação seja prevenida. Os drenos devem ter capacidade suficiente para lidar com as cargas esperadas.

Não convém que os drenos sejam localizados de tal forma que os materiais possam ser contaminados se ocorrer um vazamento. A direção de drenagem aberta não pode ser de uma área contaminada para uma área limpa. Não convém que a direção de drenagem fechada seja de uma área contaminada para uma área limpa. O equipamento deve ser adequado à finalidade, instalado, mantido e gerenciado para facilitar a limpeza e a manutenção. As ferramentas e superfícies que possam ter contato com o produto devem ser construídas com materiais adequados e ser capazes de resistir a limpezas repetidas e, quando aplicável, à sanitização.

ISO/IEC 19989-2: o desempenho do reconhecimento biométrico

Essa norma internacional, editada pela ISO/IEC em 2020, é usada para a avaliação de segurança de sistemas de verificação biométrica e sistemas de identificação biométrica, este documento é dedicado à avaliação de segurança de desempenho de reconhecimento biométrico aplicando a série ISO/IEC 15408. Fornece os requisitos e as recomendações para o desenvolvedor e o avaliador para as atividades suplementares sobre desempenho de reconhecimento biométrico especificado na ISO/IEC 19989-1.

A ISO/IEC 19989-2:2020 – Information security – Criteria and methodology for security evaluation of biometric systems – Part 2: Biometric recognition é usada para a avaliação de segurança de sistemas de verificação biométrica e sistemas de identificação biométrica, este documento é dedicado à avaliação de segurança de desempenho de reconhecimento biométrico aplicando a série ISO/IEC 15408. Fornece os requisitos e as recomendações para o desenvolvedor e o avaliador para as atividades suplementares sobre desempenho de reconhecimento biométrico especificado na ISO/IEC 19989-1. A avaliação das técnicas de detecção de ataque de apresentação está fora do escopo deste documento, exceto para a apresentação de tentativas de impostor de acordo com a política de uso pretendido, seguindo a documentação de orientação do target of evaluation (TOE).

Conteúdo da norma

Prefácio………………………….. iv

Introdução………………………. v

1 Escopo………………………. 1

2 Referências normativas………….. 1

3 Termos e definições………………. 2

4 Termos abreviados………………. 3

5 Atividades complementares à ISO/IEC 18045 em ensaios automated test equipment (ATE)………………..4

5.1 Geral……………………… …… 4

5.1.1 Orientação……………….. 4

5.1.2 Observações para avaliação de desempenho…….. 6

5.1.3 Identificação do tipo de avaliação de desempenho………… 6

5.1.4 Taxas de erro de reconhecimento biométrico………….7

5.2 Planejar a avaliação…………… 10

5.2.1 Visão geral…………………… 10

5.2.2 Estimativa de tamanhos de ensaio……………… 11

5.2.3 Documentação de ensaio ………………….. …. 12

5.3 Coleta de dados……………………………… 12

5.3.1 Escolha de dados de ensaio ou aquisição de equipe de ensaio e dispositivo de captura …………… ………. 12

5.3.2 Executando o ensaio ……… ………….. 14

5.4 Análises……………………………………. 14

5.5 Revisando os ensaios de desenvolvedor……………. 14

5.6 Requisitos específicos para componentes de garantia em ATE_IND…………15

5.6.1 Visão geral…………………. 15

5.6.2 Requisitos específicos em ATE_IND.1……………. 15

5.6.3 Requisitos específicos em ATE_IND.2…………….. 15

5.7 Avaliação de ensaios de desenvolvedor repetindo um subconjunto de ensaio……………………. 16

5.8 Realização de ensaios independentes………..17

5.8.1 Visão geral…………………………………… 17

5.8.2 Identificação do tipo de avaliação de desempenho…… 18

6 Atividades suplementares para a ISO/IEC 18045 sobre avaliação de vulnerabilidade (vulnerability assessment – AVA………………………….18

6.1 Aspectos gerai…………………………… 18

6.2 TOE para ensaio………………………… 19

6.3 Vulnerabilidades potenciais…………. 20

6.4 Avaliação do potencial de ataque………………. 20

Anexo A (informativo) Exemplos de cálculo de potencial de ataque para atividades AVA ……………………… 21

Anexo B (informativo) Exemplos para atividades ATE…………….. 27

Anexo C (informativo) Exemplo de documento de ensaio de desempenho do desenvolvedor e sua estratégia de avaliação………………………. 29

Bibliografia………………….. 33

Os sistemas biométricos podem estar sujeitos a ataques de apresentação em que os invasores tentam subverter a política de segurança do sistema, apresentando suas características biométricas naturais ou artefatos contendo características copiadas ou falsificadas. Os ataques de apresentação podem ocorrer durante o registro ou eventos de identificação/verificação. As técnicas projetadas para detectar artefatos de apresentação geralmente são diferentes daquelas para conter ataques em que características naturais são usadas.

A defesa contra ataques de apresentação com características naturais normalmente depende da capacidade de um sistema biométrico de discriminar entre inscritos genuínos e atacantes com base nas diferenças entre suas características biométricas naturais. Essa capacidade é caracterizada pelo desempenho de reconhecimento biométrico do sistema – quão bem ou mal um sistema de reconhecimento biométrico executa suas funções necessárias.

O desempenho do reconhecimento biométrico e a detecção de ataques de apresentação influenciam a segurança dos sistemas biométricos. Portanto, a avaliação desses aspectos de desempenho do ponto de vista da segurança se tornará uma consideração importante para a aquisição de produtos e sistemas biométricos.

Produtos e sistemas biométricos compartilham muitas das propriedades de outros produtos e sistemas de TI que são passíveis de avaliação de segurança usando a série ISO/IEC 15408 e ISO/IEC 18045 na forma padrão. No entanto, os sistemas biométricos incorporam certas funcionalidades que precisam de critérios e metodologia de avaliação especializados que não são abordados pela série ISO/IEC 15408 e ISO/IEC 18045. Principalmente, eles se relacionam com a avaliação de reconhecimento biométrico e detecção de ataque de apresentação. Estas são as funções abordadas na ISO/IEC 19989 (todas as partes).

A ISO/IEC 19792 descreve esses aspectos específicos da biometria e especifica os princípios a serem considerados durante a avaliação de segurança dos sistemas biométricos. No entanto, não especifica os critérios e as metodologias concretos necessários para a avaliação de segurança com base na série ISO/IEC 15408. A série ISO/IEC 19989 fornece uma ponte entre os princípios de avaliação para produtos e sistemas biométricos definidos na ISO/IEC 19792 e os critérios e requisitos de metodologia para avaliação de segurança com base na série ISO/IEC 15408.

A série ISO/IEC 19989 complementa a série ISO/IEC 15408 e a ISO/IEC 18045 fornecendo requisitos funcionais de segurança estendidos junto com atividades de garantia relacionadas a esses requisitos. As extensões dos requisitos e atividades de garantia encontradas na série ISO/IEC 15408 e ISO/IEC 18045 referem-se à avaliação do reconhecimento biométrico e a detecção de ataques de apresentação que são particulares aos sistemas biométricos.

A ISO/IEC 19989-1 consiste na introdução da estrutura geral para a avaliação de segurança de sistemas biométricos, incluindo componentes funcionais de segurança estendidos e metodologia suplementar, que são atividades de avaliação adicionais para o avaliador. As recomendações detalhadas são desenvolvidas para os aspectos de desempenho de reconhecimento biométrico neste documento e para apresentação de aspectos de detecção de ataques na ISO/IEC 19989-3.

Este documento descreve os suplementos à metodologia de avaliação de desempenho de reconhecimento biométrico com segurança de produtos biométricos. Ele complementa a série ISO/IEC 15408, ISO/IEC 18045 e ISO/IEC 19989-1. Ele se baseia nas considerações gerais descritas na ISO/IEC 19792 e na metodologia de ensaio de desempenho biométrico descrita na ISO/IEC 19795-1, fornecendo orientação adicional a um avaliador. Neste documento, o termo sujeito dos dados é usado enquanto usuário é usado na ISO/IEC 19989-1, a fim de ser consistente com o vocabulário biométrico, visto que os especialistas em biometria são os principais leitores deste documento.

Os métodos para análise de implantes cirúrgicos removidos

Conheça quais são os métodos para análise de implantes cirúrgicos removidos. descreve a análise de implantes removidos metálicos, poliméricos e cerâmicos.

A NBR ISO 12891-2 de 09/2020 – Remoção e análise de implantes cirúrgicos – Parte 2: Análise de implantes cirúrgicos removidos especifica os métodos para análise de implantes cirúrgicos removidos. descreve a análise de implantes removidos metálicos, poliméricos e cerâmicos. A análise é dividida em três estágios, que são incrementalmente destrutivos. Este documento também pode ser aplicado a outros materiais, por exemplo, implantes de tecido animal. Os regulamentos nacionais ou requisitos legais referentes ao manuseio e análise de implantes e tecidos e material biológico associado removidos também podem ser aplicados aos tópicos específicos abordados neste documento.

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Como proceder nos implantes com superfície tratada ou revestida?

Qual o modelo para um formulário para exame de implante cirúrgico metálico removido?

Como deve ser feita a investigação de estágio III (investigação de material – principalmente destrutivo)?

Como deve se proceder nos implantes feitos em cerâmicas?

A investigação de dispositivos médicos implantáveis e tecidos adjacentes removidos pode ter um valor diagnóstico em caso de complicações clínicas, pode aprofundar o conhecimento sobre o desempenho clínico e a segurança clínica dos implantes e pode melhorar a compreensão das interações entre os implantes e o corpo, promovendo assim o desenvolvimento de implantes com melhores biocompatibilidade e longevidade funcional. Este documento especifica métodos para a remoção, manuseio e análise de implantes cirúrgicos e de espécimes associados que são removidos de pacientes durante a cirurgia de revisão ou post-mortem.

O objetivo é fornecer orientação na prevenção de danos aos espécimes que poderiam obscurecer os resultados da investigação e na coleta de dados em um tempo apropriado e sob as circunstâncias corretas. A NBR ISO 12891-1 trata da remoção e manuseio. Este documento diz respeito à análise de implantes de materiais específicos e inclui protocolos para relatar os dados coletados.

Para programas de investigação específicos, protocolos adicionais e mais específicos podem ser requeridos. Se forem empregadas técnicas analíticas especiais, é importante que os procedimentos utilizados sejam especificados. Este documento especifica métodos para a análise de implantes cirúrgicos removidos para assegurar que eles não sejam danificados, para indicar técnicas de investigação típicas e para permitir a comparação entre resultados de investigações de diferentes fontes.

Estes métodos podem ser úteis para estudos de remoção e análise em animais. Este documento fornece um exame completo de todos os aspectos de uma prótese explantada. Em muitos casos, apenas um subconjunto destes exames é apropriado para a investigação de um dispositivo explantado específico. A NBR ISO 12891-1 especifica métodos para remoção e manuseio e se aplica a este documento.

Os Anexos A e C da NBR ISO 12891-1 incluem exemplos de protocolos para relatar os dados sobre o processo de remoção. Estes protocolos não são repetidos neste documento. Estes Anexos podem ser reduzidos ou expandidos de acordo com o implante cirúrgico removido, a presença de qualquer material biológico apenso ou de acompanhamento, e o propósito da remoção e análise.

Os procedimentos para remoção, manuseio, embalagem e proteção do pessoal envolvido devem estar de acordo com a NBR ISO 12891-1:2016. Como medida de precaução, os implantes removidos devem ser descontaminados por um meio apropriado que não afete adversamente o implante ou a investigação planejada. Métodos apropriados estão apresentados na NBR ISO 12891-1:2016, 3.8.

Qualquer dificuldade no procedimento de remoção do implante que provoque danos inevitáveis ao implante durante a remoção deve ser relatada juntamente com a descrição do dano produzido. As soluções de limpeza (ver NBR ISO 12891-1:2016, Tabela 1) podem interagir com o material, por exemplo, corrosão ou dissolução, e convém que sejam escolhidas para minimizar este risco. Convém que, antes da remoção do implante, sejam feitos registros fotográficos do campo cirúrgico, se apropriado.

Uma parte significativa das informações associadas a um implante cirúrgico removido muitas vezes está na interface implante/tecido. Atenção deve ser dada para a interface e para o tecido peri-implante e seus conteúdos. Sempre que requerido, devem ser consideradas análises químicas e da natureza dos subprodutos de degradação do implante e um estudo da resposta celular para o implante.

Nos casos onde as superfícies de implantes são projetadas para promover o crescimento de tecido no sentido osso para implante ou no sentido implante para osso (tissue ingrowth or ongrowth), um estudo da interface implante/tecido pode ser de particular interesse, e os resultados devem ser registrados. Se resíduos estiverem aderentes à superfície do implante, isto deve ser registrado.

Em osteossíntese, o termo tissue ingrowth é um neologismo empregado para caracterizar o tecido ósseo que cresce a partir do osso em direção ao interior ou a uma parte do implante (tissue that grows inward or into a part of the implant).

Analogamente, tissue ongrowth é empregado para caracterizar o tecido ósseo que cresce, a partir do implante, em direção à estrutura óssea. A inserção técnica destes termos pode ser compreendida nas aplicações de revestimento de superfícies de implantes, onde uma diferença significante das características superficiais é observada entre revestimentos por aspersão por plasma, que induz o crescimento de tecidos a partir da superfície revestida (tissue ongrowth), e por sinterização porosa, que induz o crescimento de tecido para dentro da superfície revestida (tissue ingrowth).

Uma vez que a aparência do tecido pode variar significativamente com a distância a partir da superfície do implante, é importante que o tecido seja analisado no seu contexto com o implante. Sempre que possível, convém que sejam coletadas amostras de tecido, fluido e material particulado para análise posterior (ver NBR ISO 12891-1:2016, 3.4) Onde os implantes se articulam ou estão em contato com outros componentes do implante, a condição das áreas de superfície de contato do implante pode ser de particular interesse.

O estudo destas áreas deve ser considerado no contexto das superfícies opostas. Além de estudar a condição das superfícies de contato, a área circundante também deve ser estudada para determinar se há presença de resíduos de desgaste. As análises do implante removido estão divididas em três estágios, com o grau de caracterização e destruição aumentando do Estágio I para o Estágio III. As caracterizações de implante podem incluir exames macroscópicos e microscópicos, análises químicas e determinação de propriedades físicas e mecânicas.

Devido à complexidade dos materiais que podem ser usados para implantes e ao grande número de análises e ensaios potenciais sugerido neste documento, o estágio e o tipo de análise a ser realizada devem ser escolhidos em função do tipo de implante e da finalidade da investigação. Os exames selecionados para serem realizados devem depender da razão para a remoção e análise do implante e de possíveis restrições em ensaios destrutivos. Realizar um número mínimo de investigações para remoções de rotina onde o implante não seja suspeito de apresentar mau funcionamento, mais exames para implantes com suspeita de comprometimento funcional e investigações extensivas para implantes removidos devido a um suspeito mau funcionamento.

Cada componente de um implante deve ser analisado separadamente, se possível e necessário. O Anexo A lista as características mais importantes a serem avaliadas em cada estágio de investigação. As normas internacionais e normas nacionais aplicáveis à avaliação de propriedades de implantes estão indicadas no Anexo B e na Bibliografia. Os formulários-padrão para implantes metálicos (ver A.2), poliméricos (ver A.3) e cerâmicos (ver A.4), indicando a informação a ser registrada em cada fase da investigação, são apresentados de forma estruturada. Mais informações sobre o uso dos formulários são dadas em A.1.

Para outros materiais, por exemplo, implantes de tecidos de origem animal, um formulário baseado em A.2 a A.4 pode ser utilizado para a preparação de uma relação pertinente. Um formulário-padrão para o registro de informações clínicas e relacionadas com o implante é apresentado na NBR ISO 12891-1:2016, Anexo A.

O objetivo principal do estágio I (exame macroscópico – não destrutivo) é descrever o produto (por exemplo, tipo, fabricante. etc.), para coletar as informações visuais pertinentes e estabelecer o plano de avaliação de falha. Para a avaliação da investigação do Estágio I, usar A.2, A.3 ou A.4, seções 1 e 2. As marcações encontradas no implante ou em seus componentes, como nome ou marca registrada do fabricante, código do lote (número de lote) ou número de série, dimensões etc., devem ser registradas.

Devem ser feitos registros fotográficos de observações pertinentes, quando úteis. A superfície do implante deve ser observada para verificar o modo de falha, destruição ou alteração de superfície, se uma destas estiver aparente. Neste estágio, em nenhum caso, qualquer superfície de um implante com falha deve ser avaliada de forma destrutiva.

Um exame geral deve ser realizado sob um esteromicroscópio de baixa magnitude. Se, na conclusão da investigação de estágio I, uma investigação adicional for requerida para elucidar qualquer observação feita, ou para avaliar outras características ou o modo de falha do implante, esta deve ser realizada, posteriormente, na investigação de estágio II.

A investigação de estágio II (exame microscópico – principalmente não destrutivo) deve ser realizada após a investigação de estágio I, se necessária, para aprofundar a investigação ou identificar as características e/ou o modo de falha do implante. O objetivo principal deste estágio da investigação é avaliar o modo de falha e/ou a deterioração do implante, da forma menos destrutiva possível.

Para a avaliação da investigação do estágio II, usar A.2, A.3 ou A.4, seções 3 a 5. Devem ser utilizadas técnicas de exame por microscopia óptica ou eletrônica de varredura, apropriadas para o material sob investigação. Microscopia de transmissão óptica de incidência normal ou polarizada, de interferência, de contraste de fase ou outras técnicas de microscopia óptica podem ser utilizadas, quando aplicável para o implante.

Quando for usada microscopia eletrônica de varredura, técnicas especiais de preparação podem ser requeridas para obter as condições necessárias para obtenção de imagem e análises. Métodos de raios X ou de sistemas de micro-CT podem ser usados, quando aplicável. Descrever qualquer algoritmo de redução de artefato ou outro processamento de imagem, se for o caso. Se o implante estiver fraturado, a análise da superfície da fratura por meio de técnicas adequadas pode ajudar a determinar o modo de fratura ou a detectar defeitos no material.

Pode ser necessário retirar uma porção do implante para realizar o exame. A avaliação destrutiva da superfície de fratura deve ser evitada. Se o implante sofrer uma falha mecânica, é importante lembrar que ele pode vir a ser uma evidência legal e, por isso, precisam ser tomadas as precauções necessárias. Se a superfície da fratura for alterada antes, durante ou após a remoção, convém que a existência deste dano seja registrada.

Ao realizar a análise de fratura, convém que o investigador leve em conta a possibilidade de danos das superfícies de fratura, devido ao movimento relativo entre as partes fraturadas do implante antes da remoção, bem como à perda de partes fraturadas durante a remoção. Quando áreas desgastadas ou não desgastadas das superfícies de implantes removidos forem de interesse, ensaios topográficos da superfície podem ser conduzidos de forma complementar à avaliação morfológica.