A segurança para a construção dos elevadores unifamiliares

O elevador unifamiliar ou de uso por pessoas com mobilidade reduzida é projetado para atender a pessoas em edificações residenciais unifamiliares, melhorando o conforto na habitação e proporcionando uma previsão para eventual necessidade futura; tem uma função social ao prover acesso a pessoas com mobilidade reduzida, pessoas idosas, doentes ou com dificuldade de locomoção, permanente ou temporária, eliminando a limitação de acesso aos espaços físicos e provendo integração com a comunidade. Diferentemente de um elevador de passageiros para transporte de pessoas em geral, o elevador unifamiliar ou de uso por pessoas com mobilidade reduzida é projetado com características peculiares

que se destinam a ocupar menor espaço horizontal e vertical; viabilizar a instalação em edificações existentes; reduzir o custo total envolvido na sua implantação e manutenção; requerer pouca potência instalada e ser energeticamente econômico.

A estrutura da edificação deve ser construída de modo a suportar às cargas e forças exercidas pelo equipamento do elevador. Salvo especificado em contrário na norma, para aplicações particulares, estas cargas e forças são os valores resultantes das massas estáticas; e os valores resultantes de massas móveis e suas operações de emergência. O efeito dinâmico é representado por um fator 2. É importante que as guias do elevador sejam suportadas de modo que os efeitos da movimentação da estrutura da edificação à qual estão ligados sejam minimizados.

Ao considerar as edificações construídas de concreto, blocos pré-moldados ou tijolos, pode-se presumir que os suportes de guia não serão submetidos ao deslocamento causado pela movimentação das paredes da caixa, com exceção da compressão. No entanto, quando os suportes de guia estiverem fixados à estrutura da edificação por vigas de aço, ou por fixação a estruturas de madeira, pode haver deformação desta estrutura, devido à carga imposta pelo carro por meio das guias e suportes de guias.

Além disso, pode haver movimento da estrutura de apoio do elevador devido às forças externas, como carga de vento, carga de neve, etc. Devem ser consideradas qualquer deflexão dessas vigas ou estruturas durante os cálculos requeridos e a deflexão total admissível das guias para a operação segura do freio de segurança, etc. deve incluir qualquer deslocamento da guia devido à deflexão da estrutura da edificação e a deflexão da própria guia devido à carga imposta pelo carro. Portanto, é importante que as pessoas responsáveis pelo projeto e fabricação das estruturas se comuniquem com o fornecedor do elevador, a fim de assegurar que as estruturas atendam a todas as condições de carga.

O requisito para ventilar adequadamente a caixa e a casa de máquinas está, muitas vezes, inserido nos regulamentos locais sobre edificações que se aplicam, especificamente, como requisito geral que seria dado para qualquer espaço da edificação onde maquinaria seja instalada ou pessoas sejam acomodadas (para o lazer, trabalho etc.). A norma não pode prover orientação específica para os requisitos de ventilação para estas áreas, tendo em vista que a caixa e a casa de máquinas são frequentemente partes de um ambiente maior e mais complexo da edificação. Caso isto seja feito, pode trazer conflito com estes requisitos nacionais. No entanto, algumas orientações gerais podem ser providas.

A segurança e o conforto das pessoas que viajam no elevador, trabalham na caixa ou aqueles que podem ficar presos na cabina ou na caixa quando o carro para entre os andares depende de muitos fatores: a temperatura ambiente da caixa, como parte da edificação, ou independente dela; a exposição à luz solar direta; o componente orgânico volátil, CO2, qualidade do ar; o acesso de ar fresco na caixa; o tamanho da caixa, tanto na área da seção transversal quanto na altura; o número, tamanho e folgas das aberturas em torno das portas de pavimento; a produção de calor dos equipamentos instalados; as estratégias de evacuação no combate a incêndios e fumaça, relacionadas ao sistema de gerenciamento da edificação; a umidade, poeira e vapores; o fluxo de ar (calor/frio) e tecnologia aplicada de economia de energia na edificação; e a estanqueidade do ar na caixa e em toda edificação.

É recomendado que o carro seja provido com aberturas de ventilação suficientes para assegurar um fluxo adequado de ar para o número máximo de ocupantes permitidos. Durante a operação normal e a manutenção do elevador, geralmente as aberturas em torno das portas de pavimento, a abertura/fechamento destas portas e o efeito pistão, devido ao deslocamento do elevador dentro da caixa, podem ser suficientes para prover as necessidades humanas de troca de ar, entre as escadas, saguões e a caixa.

No entanto, para as necessidades técnicas e, em alguns casos, para as necessidades humanas, o estancamento do ar na caixa e em toda edificação, as condições ambientais, particularmente superior à temperatura ambiente, radiação, umidade, qualidade do ar, irá resultar em necessidade permanente ou demanda de abertura (s) de ventilação e/ou (combinado com) ventilação forçada e/ou a entrada de ar fresco. Isso somente pode ser decidido caso a caso.

Além disso, no caso de parada prolongada do carro (considerando as condições normais e acidentais), é recomendado que seja fornecida ventilação suficiente. Em particular, deve ser dada atenção para aquelas edificações (novas e no caso de renovação) nas quais o projeto tecnológico de eficiência energética esteja presente. As caixas não se destinam a serem utilizadas como meios para ventilar outras áreas da edificação.

Em alguns casos, isso pode ser uma prática extremamente perigosa, como ambientes industriais ou estacionamentos subterrâneos, onde a extração de gases perigosos através da caixa pode causar risco adicional para as pessoas que viajam na cabina. De acordo com estas considerações, não é recomendado utilizar o ar viciado a partir de outras áreas da edificação para ventilar a caixa.

Quando a caixa fizer parte da segurança contra incêndio, cuidados especiais devem ser tomados. Nestes casos, as orientações devem ser obtidas por aqueles que se especializam nesse tipo de equipamento ou em regulamentos locais de construção e combate a incêndio.

A fim de permitir que a pessoa responsável pelo projeto e construção da edificação determine se/qual ventilação precisa ser fornecida relacionando todas as instalações de elevadores como parte da edificação, é recomendado que o instalador do elevador forneça as informações necessárias para permitir o cálculo adequado do projeto de construção a ser realizado. Em outras palavras, recomenda-se que eles se mantenham mutuamente informados dos fatos necessários e por outro lado, tomem as medidas adequadas para garantir o bom funcionamento e utilização segura e manutenção do elevador dentro da edificação.

A ventilação da casa de máquinas é normalmente realizada para fornecer um ambiente de trabalho apropriado ao técnico e ao equipamento instalado em tais espaços. Por esta razão, é recomendado que a temperatura ambiente da casa de máquinas seja mantida conforme provido nas premissas. Recomenda-se cuidados adicionais em relação à umidade e qualidade do ar para evitar problemas técnicos, por exemplo, condensação.

A falha em manter estas temperaturas pode resultar na retirada do elevador de serviço automaticamente até que a temperatura volte a ter seus níveis pretendidos. A fim de permitir que a pessoa responsável pelo projeto e construção da edificação determine se/qual ventilação precisa ser fornecida relacionando todas as instalações de elevadores como parte da edificação, é recomendado que o instalador do elevador forneça as informações necessárias para permitir o cálculo adequado do projeto de construção a ser realizado. Em outras palavras, recomenda-se que eles se mantenham mutuamente informados dos fatos necessários e por outro lado, tomem as medidas adequadas para garantir o bom funcionamento e utilização segura e manutenção do elevador dentro da edificação.

A NBR 12892 de 10/2022 – Elevadores unifamiliares ou de uso por pessoas com mobilidade reduzida – Requisitos de segurança para construção e instalação especifica os requisitos de segurança para instalação permanente de novos elevadores unifamiliares ou de uso por pessoas com mobilidade reduzida com limitação de capacidade, velocidade e percurso, com acionamento por tração ou acionamento hidráulico, servindo níveis de pavimento definidos, sendo o carro projetado para o transporte de pessoas e objetos, suspenso por cabos, cintas ou pistões e movimentando-se entre guias inclinadas não mais que 15° em relação à vertical. Em casos especiais, em complementação aos requisitos desta norma, devem ser considerados os requisitos suplementares (condições climáticas extremas, umidade, salinidade, etc.).

Esta norma não é aplicável: a elevadores com outros sistemas de acionamento diferentes dos mencionados na NBR 12892; a segurança durante as operações de transporte, montagem, reparação e desmontagem de elevadores; a ruídos e vibrações; ao uso de elevadores em caso de incêndio; e aos elevadores de passageiros instalados antes da data de sua publicação.

Com o propósito de preservar a segurança, foram impostos requisitos de desempenho no sentido de eliminar ou minimizar riscos para o uso peculiar a que se destina. Percurso, velocidade, capacidade, área da cabina, entre outras, são grandezas objeto de restrição para atender ao disposto nessa norma.

Quanto à instalação, são estabelecidas somente as seguintes aplicações: instalação em edificações unifamiliares; o elevador, conforme esta norma, não pode ser considerado para o cálculo de tráfego da NBR 5665, mas pode ser utilizado como meio de transporte de pessoas e como meio de acesso das pessoas com mobilidade reduzida à edificação; quando o elevador, conforme esta norma, for projetado para uso por pessoas com mobilidade reduzida, esta condição de uso deve ser sinalizada; capacidade de até oito passageiros; velocidade nominal até 0,35 m/s; percurso até 12 m; portas de pavimentos do tipo eixo vertical são aplicáveis somente em elevador residencial unifamiliar; e porta de cabina do tipo dobrável é aplicável somente em elevador residencial unifamiliar.

Devem ser feitas negociações para cada contrato entre o cliente e o fornecedor/instalador sobre: a finalidade do uso do elevador; condições ambientais; problemas de engenharia civil; outros aspectos relacionados à edificação e ao local da instalação; a resistência ao fogo para as portas de pavimento nas aplicações unifamiliares. Não é intenção de esta norma limitar o desenvolvimento tecnológico do produto. Entretanto, um projeto novo deve atender, pelo menos de maneira equivalente, aos requisitos de segurança desta norma.

Foram considerados possíveis riscos atribuíveis a cada componente que podem ser incorporados em uma instalação completa de elevador. Regras adequadas foram estabelecidas, considerando-se o descrito a seguir. Os componentes são: projetados de acordo com a prática usual de engenharia e os códigos de cálculos, incluindo todos os critérios de falha; de construção adequada tanto mecânica como eletricamente; fabricados com materiais de resistência e qualidade adequadas; e livres de defeitos. Materiais nocivos, como amianto, não podem ser utilizados.

Os componentes são mantidos em bom estado de conservação e funcionamento, de modo que as dimensões se mantenham, apesar do desgaste. Considera-se que todos os componentes do elevador requerem inspeção para garantir a operação segura e contínua durante a sua utilização. As folgas operacionais especificadas na norma devem ser mantidas não somente durante a inspeção e ensaios antes de o elevador ser colocado em serviço, porém também ao longo da vida útil do elevador.

Os componentes que não requerem manutenção (por exemplo, livre de manutenção, lacrado por toda vida útil) ainda são obrigados a estar disponíveis para inspeção. Os componentes são selecionados e instalados de modo que as influências ambientais previsíveis e as condições especiais de trabalho não afetem a operação segura do elevador. Por projeto dos elementos que suportam carga, uma operação segura do elevador é considerada para cargas variando de 0% até 100% da carga nominal, acrescida da sobrecarga mínima de 10% e deve atender aos ensaios desta norma.

Os requisitos desta norma sobre os dispositivos elétricos de segurança são tais que a possibilidade de falha de um dispositivo elétrico de segurança, que atenda a todos os requisitos dessa norma, não precisa ser considerada. Os usuários devem ser protegidos contra a sua negligência e descuido inconscientes ao utilizar o elevador do modo estabelecido. Considerou-se que um usuário pode, em certos casos, cometer um ato imprudente.

A possibilidade de cometer dois atos imprudentes simultâneos e/ou a má utilização de instruções de uso não foi considerada. Se durante o desenvolvimento do trabalho de manutenção um dispositivo de segurança, normalmente não acessível aos usuários for deliberadamente neutralizado, a operação segura do elevador não é mais assegurada, porém medidas compensatórias devem ser tomadas para garantir a segurança dos usuários de acordo com as instruções de manutenção.

Foi considerado que o pessoal de manutenção está instruído e trabalha de acordo com as instruções. Para reproduzir forças horizontais que uma pessoa pode exercer, foram utilizados os seguintes valores de forças estáticas: 300 N; 1.000 N, onde um impacto pode ocorrer. Com exceção dos itens listados, um dispositivo mecânico construído de acordo com as boas práticas e com os requisitos desta norma não irá deteriorar-se a ponto de criar perigo sem que a falha seja detectada.

As seguintes falhas mecânicas foram consideradas nesta norma: quebra da suspensão; deslizamento sem controle dos cabos na polia motriz; quebra e afrouxamento de toda a ligação dos seguintes elementos auxiliares: cabos; correntes; e correias. Inclui a falha de um dos componentes mecânicos do freio eletromecânico que toma parte na ação de frenagem no tambor ou disco; a falha de um componente associado com os elementos de acionamento principais e a polia motriz; a ruptura no sistema hidráulico (cilindro excluído); e pequenos vazamentos no sistema hidráulico (cilindro incluso).

Ocorrendo a queda livre do carro a partir do pavimento extremo inferior, a possibilidade de o freio de segurança não atuar, antes que o para-choque seja atingido, é considerada aceitável. Em caso de elevadores com acionamento hidráulico, providos de dispositivos contra queda livre ou a descida com velocidade excessiva, que parem o carro completamente (por exemplo, freio de segurança, válvula de queda), a possibilidade de o carro bater no para-choque com velocidade excedendo 115% da velocidade nominal de descida não pode ser considerada.

Quando a velocidade do carro está vinculada com a frequência elétrica da rede até o momento da aplicação do freio mecânico, é considerado que a velocidade não exceda 115% da velocidade nominal. Desde que nenhuma das falhas mencionadas ocorra, supõe-se que a velocidade do carro no sentido de descida com qualquer carga (até a carga nominal) não excede a velocidade nominal de descida em mais de 8%.

A caixa está devidamente ventilada, conforme regulamento da construção nacional, considerando a dissipação do calor conforme especificado pelo fabricante. Os acessos às áreas de trabalho devem ser adequadamente iluminados. O sistema de fixação das proteções utilizadas especificamente para proteção das pessoas contra riscos mecânicos, elétricos ou qualquer outro, por meio de uma barreira física, que tenha que ser removida durante a manutenção e inspeção regular, permanece solidário à proteção ou ao equipamento quando a proteção for removida.

O elevador unifamiliar ou de uso por pessoas com mobilidade reduzida deve atender aos requisitos de segurança e medidas de proteção desta norma. Além disso, o elevador unifamiliar ou de uso por pessoas com mobilidade reduzida deve ser projetado de acordo com os princípios da NBR ISO 12100, para perigos relevantes, porém não significativos, que não são tratados por esta norma (por exemplo, arestas vivas).

Esta norma foi desenvolvida tendo por base as formas construtivas usuais. Não é intenção desta norma limitar o ingresso de novas tecnologias, como por exemplo, manutenção de equipamento a partir do interior da cabina, desde que comprovadas sua eficiência, segurança e aplicação por órgão certificador reconhecido. Todos os rótulos, avisos, marcações e instruções de operação devem ser afixados permanentemente, indeléveis, legíveis e facilmente compreensíveis (se necessário, auxiliados por sinais ou símbolos). Eles devem ser de material durável, colocados em uma posição visível e redigidos no idioma do país onde o elevador está instalado (ou, se necessário, em vários idiomas).

Quando o peso, as dimensões e/ou a forma dos componentes impedirem que estes sejam movimentados manualmente, eles devem ser: equipados com fixadores para mecanismo de levantamento; ou projetados de modo que possam ser montados tais fixadores (por exemplo, por meio de furos roscados); ou projetados de modo que um mecanismo de levantamento padronizado possa facilmente ser acoplado. As forças horizontais e/ou energias a serem consideradas estão indicadas nas seções aplicáveis desta norma.

Normalmente, quando não especificada nesta norma, a energia exercida por uma pessoa resulta em uma força estática equivalente a: 300 N; 1.000 N onde o impacto pode ocorrer.

Deve-se atentar para os requisitos referentes à caixa que se destina a proteger o carro do elevador e todas as suas partes móveis, bem como servir de estrutura para fixação de componentes e partes do elevador, como guias, suportes, dispositivos de segurança, portas de pavimento e portas de emergência. É desejável que a caixa ocupe pouco espaço e se constitua em elemento arquitetônico de integração do elevador ao ambiente.

O contrapeso (se provido) do elevador deve estar na mesma caixa do carro. Em todos os casos em que houver, embaixo do poço, recinto utilizado por pessoas, o fundo do poço deve ser calculado conforme descrito a seguir. Se os espaços abaixo do carro ou do contrapeso (se provido) forem acessíveis, a base do poço deve ser projetada para resistir a uma carga de no mínimo 5.000 N/m² e o contrapeso (se provido) deve ser equipado com freio de segurança. O pistão do elevador com acionamento hidráulico deve estar na mesma caixa do carro. Ele pode prolongar-se sob o poço ou outros espaços.

A caixa deve ser totalmente fechada por paredes, piso e teto sem perfurações. As únicas aberturas permitidas são as aberturas para portas de pavimento; as aberturas para portas de inspeção e emergência da caixa; as aberturas para saída de gases e fumaça em caso de incêndio; as aberturas de ventilação; as aberturas necessárias para o funcionamento do elevador entre a caixa e as casas de máquina ou de polias.

Quando não for requerido que a caixa contribua na proteção da edificação contra a propagação do fogo, pode-se admitir proteção de vidro. As folhas de vidro, plano ou conformado, devem ser laminadas. As folhas de vidro e os seus meios de fixação devem resistir a uma força estática horizontal de 1.000 N em uma área de 0,30 m x 0,30 m, em qualquer ponto, tanto de dentro como de fora da caixa, sem deformação permanente.

A caixa deve ser convenientemente ventilada e não pode ser utilizada para ventilação de locais alheios ao serviço do elevador. Se não houver meios de fuga para pessoa (s) presa (s) na caixa para conseguir auxílio externo, um sistema de alarme deve ser instalado quando existir o risco de aprisionamento, operado a partir do (s) espaço (s) de refúgio, garantindo comunicação por voz de duas vias. Este sistema deve permitir contato com o serviço de resgate de forma: direta, via sistema remoto, conforme NBR 16756, ou indireta, via intercomunicação com a portaria.

Quando for aplicado o bloqueio mecânico eliminando o risco de aprisionamento na área de trabalho no topo da cabina ou no poço, não há necessidade de instalação do sistema de alarme. Se houver riscos de enclausuramento em áreas fora da caixa, esses riscos devem ser discutidos com o proprietário da edificação.

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A segurança das válvulas para recipientes transportáveis de GLP até 13 kg

A válvula de segurança ou de alívio de pressão é um dispositivo destinado a aliviar a pressão no interior dos recipientes, quando esta atinge um valor predeterminado, interrompendo o fluxo do gás, quando a pressão voltar ao nível considerado aceitável e a sua vedação possui um elemento que mantém a sua estanqueidade. Nos ensaios, a válvula que não atender aos requisitos da norma deve ser reprovada. Quando a amostra for representativa de um lote, a sua reprovação, por não atender às condições específicas da norma, implica a reprovação de todo o lote que ela representa.

No lote reprovado, é permitido ao fabricante realizar os reparos necessários, colocando os produtos nas condições estabelecidas pela norma. Em caso de dúvida quanto à legitimidade da documentação, todo o lote deve ser reprovado. Nesse caso, é permitida ao fabricante a realização de todos os ensaios correspondentes, desde que na presença do comprador.

Assim, nos ensaios por amostragem, em um lote diário, deve ser adotado como padrão uma peça a cada lote de 1.000 válvulas produzidas. Opcionalmente, pode-se adotar para lotes com quantidades superiores o nível de inspeção S3 e o nível de qualidade aceitável (NQA) 2,5%, conforme a NBR 5426. Em um lote mensal, para ensaios não verificados em 100% do lote, pode-se adotar o nível de inspeção S3 e NQA 1,0% do plano de amostragem simples, regime de inspeção normal da NBR 5426, quando necessário.

Nos ensaios de verificação das roscas, elas devem ser verificadas por meio de calibradores tipo tampão, conforme as dimensões padronizadas na norma. As roscas de fixação devem ser verificadas por meio de calibradores tipo anel, conforme as dimensões padronizadas. A frequência do ensaio deve ser no mínimo 1 a cada lote de 1.000 peças. As roscas devem estar isentas de defeitos de fabricação, rebarbas e imperfeições.

Para o ensaio de estanqueidade da vedação, deve ser usado um dispositivo com conexão de utilização, com extremidade que simule o pino do regulador, para verificação de vazamentos no anel de vedação, quando da aplicação da pressão pneumática de 0,7 + 0,1 MPa por 2 s. A frequência do ensaio deve ser de no mínimo 1 a cada lote de 1.000 peças.

O ensaio do conjunto da válvula com dispositivo limitador de enchimento (DLE) deve ser efetuado com o conjunto acoplado em um contêiner que sugestione o recipiente para o qual o DLE foi projetado, ocorrendo a entrada de líquido pela válvula e esvaziamento posterior do recipiente, de forma a executar um ciclo de 1 000 vezes o fechamento da passagem do fluxo pelo DLE.

Para o ensaio de compatibilidade dos elastômeros ao GLP, a peça ou corpo de prova, quando o ensaio assim exigir, deve ser imersa em butano comercial líquido durante 24 h, à temperatura ambiente, e, após 15 min da retirada da imersão, devem ser determinadas: a variação da massa em relação à massa inicial: ± 8%; a variação do volume em relação ao inicial: ± 5%; e a variação da dureza Shore A em relação à inicial: ± 5 pontos. Bolha e/ou delaminação na superfície da peça não são admitidas.

Após retirada da imersão, a peça ou o corpo de prova deve permanecer por 1 h à temperatura ambiente e em seguida ser submetida à temperatura de 70°C por 24 h, sendo determinadas, após 15 min de retirada do ensaio. Estes ensaios são de responsabilidade do fabricante dos elastômeros, devendo seus certificados de qualidade serem mantidos à disposição do cliente pelo prazo mínimo de um ano.

Os ensaios de rotina devem ser realizados em 100% do lote, nível de inspeção S3 e NQA 1,0% do plano de amostragem simples, regime de inspeção normal da NBR 5426. Os ensaios são realizados conforme descritos na norma. A inspeção de lote deve seguir o especificado na norma e a aceitação e reprovação do lote deve estar conforme a descrito na norma.

Para a abertura e fechamento da válvula, o ensaio consiste na abertura e no fechamento do conjunto interno da válvula, devendo ser acionado no mínimo por duas vezes, sem que ocorra travamento. A frequência do ensaio deve ser de 100%.

Para a estanqueidade interna, deve ser aplicada uma pressão pneumática de 0,7 MPa na parte inferior da válvula que fica em contato com a fase gasosa do gás liquefeito de petróleo, no mínimo por 2 s, não podendo apresentar vazamentos. A frequência do ensaio deve ser de 100%.

O conjunto da válvula ensaiada quanto ao fechamento do DLE deve ser submetido à pressão de 1,7 MPa aplicada pela entrada da válvula, não podendo apresentar vazamento. A frequência deste ensaio deve ser de 100% do lote produzido

Se for do interesse do comprador, ele pode solicitar e acompanhar os ensaios das válvulas ou de seus componentes. O fabricante deve fornecer todas as facilidades necessárias para a verificação da conformidade da encomenda com o pedido.

A NBR 8614 de 09/2022 – Gás liquefeito de petróleo (GLP) – Válvulas para recipientes transportáveis até 13 kg – Requisitos especifica os requisitos para fabricação, compreendendo as formas, as dimensões e os ensaios para válvulas e seus componentes para recipientes transportáveis até 13 kg de gás liquefeito de petróleo (GLP).

O material para o corpo da válvula deve ser latão de forja ou de corte livre. Podem ser usados outros materiais, desde que possuam as seguintes características: resistência à ação dos hidrocarbonetos de petróleo e aos agentes atmosféricos; ponto de amolecimento superior a 600°C; características mecânicas iguais ou superiores ao latão de forja ou de corte livre. As características químicas e físicas do latão devem ser conforme a NBR 6188 para as peças forjadas e injetadas, e conforme a NBR 5023 para as peças usinadas.

O porta-vedação, o parafuso de acionamento e o guia do porta-vedação devem ser fabricados em latão ou outro material com resistência à ação dos hidrocarbonetos de petróleo e aos agentes atmosféricos. As vedações devem ser de materiais elastoméricos ou outros materiais resistentes à ação dos hidrocarbonetos do GLP, com elasticidade suficiente para produzir um fechamento-estanque, de acordo com a tabela abaixo.

A mola de pressão deve ser conforme estabelecida na NBR 13366, devendo possuir acabamento anticorrosivo. O corpo e os demais componentes da válvula devem ser fabricados por processos que assegurem um produto isento de foliações, dobra, fissuras ou quaisquer outros defeitos. Não é permitida a fabricação do corpo por processos tipo fundição.

Nas válvulas automáticas para recipientes transportáveis para GLP, o elemento obturador é normalmente mantido em contato com a sede pela ação de uma mola, assegurando o fechamento-estanque nas condições normais de armazenamento e transporte. A abertura da válvula é obtida pela introdução de um pino que, mantido em posição por meio de um dispositivo adequado, comprime a mola e provoca a abertura do elemento obturador.

O elemento obturador deve ser disposto de maneira que a pressão interna do recipiente atue no sentido do fechamento da válvula. Para válvulas com acionamentos manuais, a abertura ou fechamento deve ser por meio de manopla.

O projeto da válvula deve estar de acordo com o princípio de funcionamento, de forma a assegurar a vedação estanque na posição fechada e proporcionar, na posição aberta, uma vazão suficiente que permita o enchimento dos recipientes, admitindo-se que a vazão do bico seja maior que as condições máximas estabelecidas na norma. As formas construtivas das válvulas automáticas estão exemplificadas no Anexo C e as válvulas com dispositivos de segurança estão apresentadas no Anexo D.

O guia do porta-vedação deve ser montado com os seguintes torques de aperto: 20 ± 5 N.m para válvulas com rosca de fixação de 3/4“ NGT; 15 ± 5 N.m para válvulas com rosca de fixação 1/2“NGT. O parafuso de acionamento deve ser apertado com um torque mínimo de 1,0 N.m. Os seguintes itens devem ser gravados de forma legível, no corpo da válvula, em alto ou baixo relevo, permitindo a sua visualização após instalado: identificação do fabricante; data de fabricação (mês e ano); citação “DLE” e tipo de recipiente, quando existente.

Podem ser estabelecidas outras gravações, desde que em comum acordo entre o fabricante e o comprador. Para a identificação do dispositivo limitador de enchimento (DLE), ele deve ser marcado conforme a seguir: nome do fabricante ou iniciais ou símbolo de identificação; identificação que permita a rastreabilidade do período ou lote de fabricação; e pressão de serviço nominal.

O DLE deve incluir todos os componentes necessários para sua função normal e instalação, devendo ser fornecido como uma unidade única ou montado na válvula. O DLE deve ser instalado somente no respectivo tipo de válvula e recipiente de GLP para o qual foi projetado. Quando operado por boia, o DLE deve estar provido de um mecanismo que mantenha a orientação adequada da boia na condição de utilização. Todo DLE com boia deve ser fornecido com a certificado de qualidade do fabricante de execução dos ensaios descritos na UL – SUBJECT 2227.

Os ensaios de tipo devem ser realizados no mínimo uma vez por ano ou sempre que houver alteração do projeto/processo ou das especificações de qualquer componente do regulador de pressão. Os ensaios relativos a esta alteração devem ser realizados em dez peças, sendo que, se houver uma peça reprovada, a alteração deve ser considerada reprovada. Neste caso, deve ser elaborado um laudo do problema/ falha com ações corretivas.

Para o ensaio hidrostático para aprovação da resistência do corpo e dos componentes, a válvula deve ser fixada ao suporte, estando o seu acoplamento ligado à fonte de pressão hidrostática de 8,5 MPa, a qual deve ser mantida durante 60 s. A válvula não pode apresentar vazamentos ou deformações.

Para o ensaio do conjunto da válvula (fadiga), o conjunto da válvula deve proceder à abertura e ao fechamento do conjunto da válvula por 5.000 ciclos consecutivos. Após completados os ciclos, a válvula deve ser ensaiada e avaliada, conforme os requisitos dos ensaios descritos na norma e, no caso de algum deles não ser atendido, deve-se proceder conforme descrito em aceitação e reprovação.

As válvulas que forem dotadas de dispositivos solidários ou fixados ao corpo devem ser ensaiadas com os respectivos dispositivos instalados ao conjunto. A válvula de segurança deve atender aos requisitos da NBR 12178 e também às especificações da NBR 11708.

A gestão da qualidade em empresas de transporte de cargas

Segundo um estudo do BNDES. o transporte de carga no Brasil, especialmente por rodovias, tem mau desempenho quando comparado a parâmetros internacionais. O transporte de carga é um serviço fundamental na cadeia de produção e distribuição de bens industriais e agrícolas. O Ministério dos Transportes estima que mais de 58% desse transporte é realizado por meio das rodovias, o que faz do transporte rodoviário no país um fator determinante da eficiência e da produtividade sistêmica da economia. As comparações internacionais revelam que há espaço significativo para melhoria da eficiência da atividade no Brasil.

O principal serviço prestado pelas transportadoras com 20 ou mais empregados é o transporte de carga seca (produtos manufaturados, ensacados ou embalados), que responde, em média, por 48,3% da receita operacional líquida do transporte rodoviário de cargas. O transporte de cargas sólidas a granel (cereais, areia, brita, minérios, cimento, etc.) é o segundo em participação na receita. Em seguida, com participações semelhantes, aparecem o transporte de carga unitizada ou não solta, de explosivos, fertilizantes e outros produtos sólidos perigosos, de veículos e de combustíveis e GLP.

O serviço de transporte rodoviário de carga é prestado também por um grande número de transportadores autônomos. Esses profissionais, conhecidos como caminhoneiros ou carreteiros, são mais de 800.000, mas A participação dos autônomos na oferta total do serviço de transporte de carga é difícil de estimar; muitos autônomos são contratados pelas empresas transportadoras na condição de “agregados”. Uma indicação da relevância do segmento pode ser dada pela representatividade de sua frota: como se detalhará adiante, 57% dos veículos de carga registrados são operados por autônomos. Além das empresas e dos profissionais autônomos registrados, muitos transportadores rodoviários de carga operam informalmente.

A melhoria do desempenho do transporte rodoviário de carga no Brasil requer atenção especial ao serviço oferecido pelos transportadores autônomos, o que justifica o desenho de políticas públicas voltadas ao segmento. A oferta de crédito para a renovação da frota, em particular, é um instrumento importante, tendo em vista que os avanços tecnológicos incorporados aos veículos propiciam ganhos de eficiência significativos e que os baixos níveis de capitalização e renda dos autônomos dificultam a aquisição do caminhão à vista com recursos próprios.

Em relação à gestão da qualidade no transporte de cargas, deve-se entender que os processos operacionais são a sequência de atividades necessárias para que a carga saia da origem e chegue ao destino. O planejamento dos processos deve ser consistente com a infraestrutura existente e com os requisitos contratuais. Os processos operacionais devem ser adequadamente documentados.

Na determinação dos processos, as seguintes questões devem ser consideradas: os recursos específicos para cada contrato, se aplicável; a interrelação com as atividades de conferência e inspeção; a necessidade de registros e/ou documentos que forneçam evidência da conformidade dos processos; a disponibilidade de informações que deem apoio à tomada de decisões, incluindo sistemas informatizados, se aplicável; as questões de natureza legal; e os tipos de local de operação (cross-docking, plataforma, rampas de acesso móveis, porta-paletes, etc.). A coleta é um  processo que deve considerar todas as possíveis situações e conter particularidades em função das necessidades específicas dos clientes.

A transferência deve considerar todas as possíveis situações de transferência, incluindo manuseio, proteção, identificação e particularidades em função de necessidades específicas dos clientes. O armazenamento temporário (cross-docking) deve considerar todas as possíveis situações de armazenamento temporário, incluindo local, manuseio, proteção, identificação e particularidades em função de necessidades específicas dos clientes.

A entrega deve considerar todas as possíveis situações de entrega (do início da operação de transporte até a baixa do comprovante de entrega) e as particularidades em função de necessidades específicas dos clientes. Para a rastreabilidade e o monitoramento, a empresa de transporte deve especificar a abrangência, os meios para rastrear/monitorar as cargas transportadas e as rotinas/documentos que devem ser cumpridos para assegurar a eficácia do processo. No caso de não conformidade, ver o item não conformidade e ação corretiva.

Para a contratação de terceiros (autônomos) para transporte de cargas, a empresa deve documentar, implementar e manter procedimentos para a contratação de terceiros, incluindo o contrato de transporte especificando o serviço a ser realizado; a verificação de documentos do motorista e do veículo; a qualificação das pessoas envolvidas na operação; a consulta aos cadastros das corretoras de seguro, quando aplicável; e a inspeção do veículo. Devem ser providenciados registros que demonstrem o cumprimento do procedimento.

A empresa de transporte deve documentar, implementar e manter procedimentos para as suas atividades comerciais, que devem incluir a determinação dos requisitos do serviço especificados pelo cliente, incluindo quando aplicável, os requisitos de prazos (coleta, entrega e pagamento), estimativa de demanda, especificação de veículo, etc.; a análise do perfil de carga do cliente potencial; as obrigações relacionadas ao serviço, incluindo requisitos legais; e a análise crítica prévia para assegurar que a empresa de transporte possua capacidade para atender aos requisitos especificados.

A insatisfação dos clientes prejudica o processo de fidelização e enfraquece a reputação da empresa no mercado, abrindo espaço para que a concorrência aproveite as oportunidades de negócio surgidas a partir da ineficiência de uma empresa em logística. Portanto, o embarque e transporte de mercadorias deve ser compreendido a partir de uma visão estratégica, que contribua para a integração de todos os processos logísticos, permitindo que as empresas melhorem seus resultados e possam crescer no mercado.

A NBR 14884 de 09/2022 – Transporte rodoviário de carga – Sistema de gestão da qualidade estabelece os requisitos para um sistema de gestão da qualidade para empresas de transporte de cargas, visando: prover consistentemente serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis; aumentar a percepção de valor pelo cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo os processos para melhoria do sistema; abordar os riscos e as oportunidades associados com seu contexto e objetivos; promover as práticas sustentáveis em suas operações; e evidenciar a conformidade com os requisitos estabelecidos nos sistemas de gestão da qualidade.

A empresa de transporte deve determinar o escopo de sua atuação no transporte rodoviário de carga, incluindo: tipo de carga e área de atuação (nacional e/ou internacional). Deve planejar, documentar e implantar o sistema de qualificação para o seu escopo de atuação. O sistema de gestão da qualidade deve apresentar sua abrangência e a parte da empresa de transporte envolvida (matriz, filiais, postos avançados, representantes/agentes, franquias, etc.).

A conformidade com esta norma só pode ser alegada se os requisitos determinados como não aplicáveis não afetarem a capacidade ou a responsabilidade da empresa de transporte de assegurar a conformidade de seus serviços e o aumento da satisfação do cliente. A empresa de transporte deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação, e também deve: determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; determinar a sequência e a interação desses processos; determinar e aplicar os critérios, metas e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados), necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos; determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; abordar os riscos e as oportunidades; avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade; manter a informação documentada para apoiar a operação de seus processos; reter a informação documentada para evidenciar que os processos sejam realizados conforme planejado.

A direção da empresa de transporte deve demonstrar liderança e comprometimento em relação ao sistema de gestão da qualidade: responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão da qualidade; assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade e que sejam compatíveis com o escopo da empresa; promovendo o uso da abordagem de processo e gestão de risco; assegurando que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade estejam disponíveis; promovendo melhoria; assegurando que os requisitos do cliente e regulamentares pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos.

A direção da empresa de transporte deve estabelecer e documentar sua política da qualidade. A política deve incluir o compromisso com a melhoria contínua e o atendimento aos requisitos legais aplicáveis. A direção da empresa de transporte deve assegurar que a política da qualidade seja compreendida, implementada e mantida por todos os funcionários e terceiros que executam atividades que afetam a qualidade do serviço, que esteja disponível e acessível para as partes interessadas pertinentes.

A direção da empresa de transporte deve determinar, documentar e comunicar as responsabilidades e autoridades do pessoal que desempenha atividades que possam afetar a qualidade do serviço. Deve indicar um coordenador da qualidade. Este coordenador, independentemente de outras responsabilidades, deve ter autoridade e responsabilidade especificadas que incluam: planejar e gerenciar a implantação do sistema de gestão de transporte; assegurar que os processos do sistema de gestão de transporte estejam estabelecidos e mantidos; assegurar a promoção do foco no cliente na organização; assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade; relatar à direção o desempenho do sistema de gestão de transporte e dos indicadores de desempenho, incluindo necessidades de melhoria.

Deve ter procedimentos para identificar e avaliar os riscos potenciais à qualidade ligados à operação, incluindo no mínimo: os aspectos que têm ou podem ter um impacto significativo; os critérios para identificação da significância, contemplando a probabilidade de ocorrência e potencial impacto; o atendimento aos requisitos legais; o alcance dos resultados pretendidos; a prevenção ou redução de efeitos indesejáveis; a rastreabilidade da operação de transporte; a determinação de rotas e pontos de parada e abastecimento; e a melhoria contínua. A empresa de transporte deve implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade para tratar os riscos e as oportunidades com o potencial impacto sobre a conformidade de produtos e serviços, bem como deve avaliar a eficácia dessas ações.

A direção da empresa de transporte deve determinar: os indicadores mensuráveis da qualidade dos serviços; os métodos para sua medição; as metas e os prazos para atendimento de todos os indicadores de desempenho, que devem ser analisados e revisados, no mínimo anualmente, durante a análise crítica pela direção. Os indicadores de desempenho devem ser analisados periodicamente em relação ao atendimento das metas estabelecidas e um plano de ação deve ser elaborado, caso as metas não sejam atingidas. Os indicadores de desempenho especificados pela direção da empresa devem ser coerentes com a política da qualidade e incluir no mínimo o constante na tabela abaixo.

A direção da empresa de transporte deve listar e manter atualizados os requisitos legais e as normas referenciais aplicáveis ao serviço de transporte rodoviário de carga que possam afetar a qualidade das operações. Deve diagnosticar o nível de atendimento aos requisitos legais e às normas referenciais aplicáveis, bem como deve demonstrar o seu completo atendimento.

A conformidade dos produtos para diagnóstico de uso in vitro

Os produtos para diagnóstico de uso in vitro envolvem os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos, instrumentos e equipamentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estão destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não são ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano. Dessa forma, a qualidade dos laboratórios clínicos e a emissão de laudos corretos e confiáveis dependem de vários fatores: da capacidade técnica dos profissionais que realizam os exames, da eficiência e eficácia dos equipamentos, que devem estar calibrados e monitorados e, ainda, da qualidade e desempenho dos reagentes usados para a realização dos exames laboratoriais dos diferentes analitos que a classe médica solicita para complementar os seus diagnósticos e monitorar os seus clientes.

Deve ser uma preocupação de todos os profissionais da área conhecer melhor a qualidade e o desempenho dos produtos de diagnósticos que os fabricantes colocam à disposição dos laboratórios clínicos. Diante disto, é importante que seja feita a avaliação da conformidade destes produtos. Na literatura sobre o assunto, não se encontra uma norma específica para reagentes de laboratórios para realização de exames. Somente alguns documentos técnicos produzidos pelo Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI), que tratam isoladamente de alguns itens necessários para a avaliação da conformidade dos reagentes.

Na inexistência de uma norma específica para a avaliação da conformidade destes reagentes, a NBR 16075 se propõe a avaliar esta conformidade através da Resolução Anvisa – RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006, que dispõe de um regulamento técnico de produto para diagnóstico de uso in vitro e seu registro, cadastramento, alterações, revalidações e cancelamentos. Para tal, elaborou-se uma sistemática de avaliação da conformidade dos reagentes baseada nesta resolução.

Esta avaliação da conformidade dos reagentes é de interesse da classe médica, dos laboratórios clínicos, da vigilância sanitária e de toda a população, que busca os médicos e os laboratórios clínicos para diagnosticar as suas doenças e para a emissão de laudos corretos e confiáveis, a fim de ser tratada e monitorada adequadamente. Para o estabelecimento da avaliação da conformidade de produtos de diagnóstico de uso in vitro usados nos laboratórios de análises clínicas e patologia clínica, deve-se fazer uma análise crítica da adequação do produto aos requisitos relativos à apresentação, embalagem interna e externa e rotulagens, uma análise crítica da adequação aos requisitos para as instruções de uso fornecidas pelo fabricante aos consumidores e um relatório técnico de avaliação da conformidade. O responsável técnico pela avaliação da conformidade do produto, após obtenção dos dados das análises críticas aos requisitos exigidos, deve emitir um relatório completo e minucioso dos resultados obtidos e das suas conclusões.

O relatório técnico deve abranger os resultados da análise crítica da adequação aos requisitos de apresentação, rotulagem e embalagens externa e interna do produto, a fim de atender às exigências de conservação, armazenamento, transporte, estabilidade; da análise crítica da adequação aos requisitos das instruções de uso do fornecedor aos consumidores sobre todas as informações e dados necessários, de modo a permitir o uso correto do produto, bem como da análise crítica da adequação do produto aos testes de desempenho relacionados à sensibilidade, especificidade, reprodutibilidade, sensibilidade e estabilidade do produto. O laboratório ou instituição deve utilizar o reagente em estudo para uma determinação qualitativa, utilizando padrões ou amostras-controle de valor conhecido e elaborando os cálculos estatísticos para a obtenção da variabilidade analítica, antes de elaborar o relatório técnico.

A NBR 16075 de 07/2012 – Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais especifica os requisitos gerais para a competência de laboratórios e organizações para realizar a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, incluindo amostragem. Ela cobre os ensaios realizados utilizando métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório. É aplicável a todas as organizações e laboratórios que realizam a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, para os métodos quantitativos e qualitativos.

O produto para diagnóstico de uso in vitro envolve os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos, instrumentos e equipamentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estão destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não são ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano. O laboratório ou a organização da qual ele faça parte deve ser uma entidade que possa ser legalmente responsável.

É responsabilidade do laboratório ou organização realizar suas atividades para a avaliação da conformidade, de modo a atender aos requisitos desta norma e satisfazer as necessidades dos clientes, das autoridades regulamentadoras ou das organizações que fornecem reconhecimento. O sistema de gestão da qualidade deve cobrir os trabalhos realizados nas instalações permanentes do laboratório ou organizações, em locais fora de suas instalações permanentes ou em instalações associadas, temporárias ou móveis.

Se o laboratório for parte de uma organização que realiza outras atividades, além da avaliação da conformidade, as responsabilidades do pessoal-chave da organização que tenha um envolvimento ou influência nas atividades da avaliação da conformidade devem ser definidas, de modo a identificar potenciais conflitos de interesse. Quando um laboratório for parte de uma organização maior, convém que os arranjos organizacionais sejam tais que os departamentos que tenham conflito de interesses, tais como produção, marketing comercial ou financeiro, não influenciem negativamente a conformidade do laboratório com os requisitos desta norma.

Se o laboratório ou organização desejar ser reconhecido como um laboratório de terceira parte, convém que ele seja capaz de demonstrar que é imparcial e que ele e seu pessoal estão livres de quaisquer pressões comerciais, financeiras e outras indevidas, que possam influenciar seu julgamento técnico. Convém que o laboratório de ensaio de terceira parte não se envolva em atividades que possam colocar em risco a confiança na sua independência de julgamento e integridade em relação às atividades para avaliação da conformidade.

O laboratório ou organização deve ter pessoal gerencial e técnico que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a autoridade e os recursos necessários para desempenhar suas tarefas, incluindo a implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão da qualidade, e para identificar a ocorrência de desvios do sistema de gestão da qualidade ou dos procedimentos para a realização da avaliação da conformidade, e para iniciar ações para prevenir ou minimizar tais desvios; ter meios para assegurar que sua direção e o seu pessoal estejam livres de quaisquer pressões e influências indevidas, comerciais, financeiras e outras, internas ou externas, que possam afetar adversamente a qualidade dos seus trabalhos; ter políticas e procedimentos para assegurar a proteção das informações confidenciais e direitos de propriedade dos seus clientes, incluindo os procedimentos para a proteção do armazenamento e da transmissão eletrônica dos resultados; ter políticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que possam diminuir a confiança na sua competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional; definir a sua estrutura organizacional e gerencial, seu lugar na organização principal e as relações entre a gestão da qualidade, operações técnicas e serviços de apoio; especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica os trabalhos que afetem a qualidade da avaliação da conformidade; prover a supervisão adequada do pessoal da avaliação da conformidade, inclusive daqueles em treinamento, por pessoas familiarizadas com os métodos e procedimentos, com a finalidade de cada ensaio e com a avaliação dos resultados; ter uma gerência técnica que tenha responsabilidade total pelas operações técnicas e pela provisão dos recursos necessários para assegurar a qualidade requerida das suas operações; nomear um membro do seu quadro de pessoal como gerente da qualidade (qualquer que seja a denominação) que, independentemente de outros deveres e responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade definidas para assegurar que o sistema de gestão relacionado à qualidade seja implementado e seguido permanentemente.

Somado a tudo isso, o gerente da qualidade deve ter acesso direto ao mais alto nível gerencial, onde são tomadas as decisões sobre as políticas e/ou recursos. Deve designar substitutos para o pessoal-chave no nível gerencial e assegurar que seu pessoal está consciente da pertinência e importância de suas atividades e de como eles contribuem para alcançar os objetivos do sistema de gestão da qualidade.

Algumas pessoas podem ter mais de uma função e pode ser impraticável designar substitutos para cada função. A administração deve assegurar que os processos adequados de comunicação sejam estabelecidos e que haja comunicação a respeito da eficácia do sistema de gestão da qualidade. O laboratório ou organização deve estabelecer, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade apropriado ao escopo das suas atividades.

Deve documentar suas políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções, na extensão necessária para assegurar a qualidade dos resultados das suas atividades. A documentação do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponível e ser implementada pelo pessoal apropriado. As políticas do sistema de gestão relativas à qualidade, incluindo uma declaração sobre a política da qualidade, devem ser definidas em um manual da qualidade (qualquer que seja a denominação).

Os objetivos gerais devem ser estabelecidos e analisados criticamente durante a análise crítica pela direção. A declaração da política da qualidade deve ser emitida sob a autoridade da administração. Ela deve incluir pelo menos o seguinte: o comprometimento da direção com as boas práticas profissionais e com a qualidade dos seus ensaios no atendimento aos seus clientes; a declaração da direção sobre o nível de seu serviço; o propósito do sistema de gestão com respeito à qualidade; um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades da avaliação da conformidade familiarize-se com a documentação da qualidade e implemente as políticas e os procedimentos nos seus trabalhos; e o comprometimento da direção com a conformidade a esta norma e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade.

A declaração da política da qualidade deve ser concisa, podendo incluir o requisito de que a avaliação da conformidade deve sempre ser realizada de acordo com métodos estabelecidos e requisitos dos clientes. Quando o laboratório ou organização for parte de uma organização maior, alguns elementos da política da qualidade podem estar em outros documentos.

A administração deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementação do sistema de gestão da qualidade e também com a melhoria contínua de sua eficácia. A administração deve comunicar à organização a importância de atender aos requisitos do cliente, assim como aos requisitos estatutários e regulamentares. O manual da qualidade deve incluir ou fazer referência aos procedimentos complementares, incluindo procedimentos técnicos.

Também, deve descrever a estrutura da documentação usada no sistema de gestão da qualidade. As atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade, incluindo suas responsabilidades por assegurar a conformidade com esta norma, devem estar definidas no manual da qualidade. A administração deve assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando são planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão.

O laboratório ou organização deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos os documentos que fazem parte do seu sistema de gestão da qualidade (gerados internamente ou obtidos de fontes externas), tais como regulamentos, normas, outros documentos normativos, métodos de ensaio, assim como desenhos, softwares, especificações, instruções e manuais. Neste contexto, documento poderia ser declarações da política, procedimentos, especificações, tabelas de calibração, gráficos, livros, pôsteres, avisos, memorandos, software, desenhos, planos, etc.

Todos os documentos emitidos para o pessoal, como parte do sistema de gestão da qualidade, devem ser analisados criticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado, antes de serem emitidos. Uma lista mestra ou um procedimento equivalente para controle de documentos, que identifique a situação da revisão atual e a distribuição dos documentos do sistema de gestão, deve ser estabelecida e estar prontamente disponível, para evitar o uso dos documentos inválidos e/ou obsoletos.

O (s) procedimento (s) adotado (s) deve (m) assegurar que as edições autorizadas dos documentos apropriados estejam disponíveis em todos os locais onde sejam realizadas operações essenciais para o seu efetivo funcionamento; os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e, quando necessário, revisados para assegurar contínua adequação e conformidade com os requisitos aplicáveis; os documentos inválidos e/ou obsoletos sejam prontamente removidos de todos os pontos de emissão ou uso, ou, de alguma outra forma, seja impedido o seu uso não intencional; os documentos obsoletos retidos, por motivos legais e/ou para preservação de conhecimento, sejam adequadamente identificados.

Os documentos do sistema de gestão da qualidade gerados devem ser univocamente identificados. Esta identificação deve incluir a data da emissão e/ou identificação da revisão, a paginação, o número total de páginas ou uma marca indicando o final do documento e a (s) autoridade (s) emitente (s). As alterações nos documentos devem ser analisadas criticamente e aprovadas pela mesma função que realizou a análise crítica original, salvo prescrição em contrário.

O pessoal designado deve ter acesso à informação prévia pertinente, para subsidiar sua análise crítica e aprovação. Onde praticável, o texto alterado ou o novo texto deve ser identificado no documento ou em anexos apropriados. Se o sistema de controle da documentação permitir emendas manuscritas dos documentos, até sua reemissão, devem ser definidos os procedimentos e as pessoas autorizadas para fazer essas emendas.

As emendas devem ser claramente marcadas, rubricadas e datadas. Um documento revisado deve ser reemitido formalmente o mais breve possível. Devem ser estabelecidos procedimentos para descrever como são realizadas e controladas as alterações nos documentos mantidos em sistemas computadorizados.

O laboratório ou organização deve estabelecer e manter procedimentos para a análise crítica dos pedidos, propostas e contratos. As políticas e procedimentos para as análises críticas que originem um contrato para avaliação da conformidade devem garantir que os requisitos, inclusive os métodos a serem utilizados, sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos; o laboratório ou organização tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos; seja selecionado o método de avaliação da conformidade apropriado e capaz de atender aos requisitos dos clientes; quaisquer diferenças entre o pedido ou proposta e o contrato devem ser resolvidas antes do início do trabalho; cada contrato deve ser aceito tanto pelo laboratório ou organização como pelo cliente.

Para a análise crítica de tarefas de rotina e de outras tarefas simples, considera-se adequado o registro da data e da identificação (por exemplo, a rubrica) da pessoa responsável pela realização do trabalho contratado. Para tarefas rotineiras repetitivas, a análise crítica só precisa ser executada no estágio inicial do pedido de informações ou na aprovação do contrato, para trabalhos rotineiros em andamento sendo realizados dentro de um acordo geral com o cliente, desde que os requisitos do cliente permaneçam inalterados. Para as atividades da avaliação de conformidade novas, complexas ou avançadas, convém que seja mantido um registro mais detalhado.

Continua valendo decisão da Justiça Federal de que as normas técnicas não possuem direitos de autor

A atual diretoria da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) segue não cumprindo uma decisão da Justiça Federal de que as normas técnicas não são objeto de direitos de autor. Mas, isso não é novidade: os diretores, Mario William Esper e Ricardo Fragoso, são useiros e vezeiros ou reincidentes em não cumprir as decisões judiciais.

Reprodução de texto que é inserido em todas as normas da ABNT, contrariando decisão da justiça

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

A ABNT sempre buscou exigir os direitos autorais no contexto de serviço público federal, especificamente para a metrologia, a normalização e a qualidade industrial. A tolerância dos órgãos e entidades federais indica que a cobrança é admitida normativa e administrativamente, tanto que o artigo 5° da Lei n° 4.150/1962 qualifica a associação como órgão de utilidade pública. A União possui, assim, legitimidade.

A incompatibilidade das normas técnicas com os direitos autorais não é definida pela natureza da atividade da ABNT, que simplesmente recebeu uma qualificação especial da lei, sem que isso lhe traga um espaço na estrutura político-administrativa do Estado ou confira às determinações fixadas a posição de regras jurídicas, atos oficiais. O procedimento de elaboração das normas técnicas no âmbito da ABNT é marcado pela participação de especialistas da área abrangida, que utilizarão os conhecimentos técnicos disponíveis no mercado para responder à demanda de normalização voluntária.

Rigorosamente não existe criação do espírito, manifestação da individualidade intelectual; os participantes se restringem a captar informações técnicas já propagadas, com estabilidade suficiente para consubstanciar um guia de adequação de insumos, produtos ou serviços. A Lei n° 9.610/1998, no domínio das ciências, preserva como direito autoral apenas a forma literária ou artística.

O conhecimento tecnológico é explicitamente excluído, sem prejuízo da aplicação do regime industrial de tutela (artigo 7°, §3°). Assim, a ABNT poderia no máximo requerer a proteção do trabalho de compilação (artigo 7°, XIII). O conteúdo científico, as normas técnicas são invulneráveis.

Ainda que se cogitasse de propriedade intelectual, a associação não poderia se apropriar dos direitos correspondentes. Além da inexistência de contrato que a credenciasse como organizadora, muitos dos participantes do procedimento não são associados; pertencem a segmentos diversos da sociedade civil e não consentiram em que os respectivos interesses fossem representados por uma organização coletiva (artigo 17 da Lei n° 9.610/1998).

Essa decisão da Justiça Federal considera as normas técnicas da ABNT em sua generalidade, de forma que as empresas de consultoria ou da área industrial e de meio ambiente podem livremente copiar tais normas técnicas e fornecer essas cópias a seus clientes em forma física ou digital, tendo em vista o relevante interesse público envolvido na divulgação das normas técnicas.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br, membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/hayrton@hayrtonprado.jor.br

Os ensaios dos projetos de implantes ortopédicos em UHMWPE

O polietileno de ultra-alto peso molecular (ultra-high-molecular-weight polyethylene – UHMWPE) tem um peso molecular cerca de dez vezes mais elevado do que o de resinas de polietileno de alta densidade (HDPE). O ultra-alto peso molecular confere propriedades mecânicas, tais como a elevada resistência à abrasão, resistência ao impacto e baixo coeficiente de atrito. Estas propriedades especiais permitem que o produto seja utilizado em várias aplicações de alto desempenho. Pode ser encontrado na forma de pó, em grades que variam de acordo com o peso molecular e o tamanho médio de partícula. O peso molecular está disponível em três faixas: baixa (3 milhões de g/mol), média (5 milhões de g/mol) ou alta (7 a 10 milhões de g/mol). Os produtos com esses pesos moleculares diferentes estão disponíveis em duas faixas de tamanhos de partícula: pequenos (diâmetro médio em torno de 150 μm) ou grandes (diâmetro médio em torno de 205 μm). A vida de prateleira de um componente de UHMWPE que não tenha sido exposto a uma radiação ionizante, ou que tenha sido irradiado, mas embalado em ambiente inerte, é limitada pela integridade do material de embalagem. Podem ser aplicados em implantes ortopédicos, elementos filtrantes, fibras, equipamentos esportivos de neve, recobrimento de vagões. As propriedades únicas do UHMW-PE estão diretamente relacionadas à sua cadeia molecular muito longa, resultando em uma viscosidade muito alta da massa fundida. A maioria dos tipos não apresenta fluidez e mantém sua forma mesmo no estado fundido. Deve-se entender as informações, os requisitos e os ensaios apropriados para a identificação e a caracterização do polietileno de ultra-alto peso molecular em projetos de implante ortopédico.

Os implantes ortopédicos são categorizados em dois grupos, incluindo as substituições permanentes de articulações e dispositivos temporários de fixação de fraturas. Os permanentes incluem as articulações do quadril, joelho, tornozelo, ombro, cotovelo, punho e dedos, que devem servir no corpo humano durante toda a vida dos pacientes. Por outro lado, os temporários, incluindo placas, parafusos, pinos, fios e hastes intramedulares são necessários para corrigir ossos quebrados ou fraturados e devem servir por um tempo relativamente curto, apenas o suficiente para permitir que os ossos se curem.

Uma vez que os implantes ortopédicos devem funcionar em diferentes condições de trabalho in vivo, uma boa compreensão dos requisitos fundamentais dos materiais ortopédicos e da resposta biológica subsequente é crucial para o projeto e otimização dos implantes em condições fisiológicas no corpo humano. A seleção dos materiais adequados para o implante ortopédico depende das aplicações específicas.

As ligas metálicas, cerâmicas e polímeros são comumente usados em implantes ortopédicos. Esses materiais possuem diferentes propriedades físicas, químicas e biológicas que atendem a aplicações específicas. Apesar do sucesso dos materiais tradicionais, novos biomateriais estão sendo desenvolvidos continuamente para satisfazer a demanda cada vez maior.

A demanda por polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) para a fabricação de implantes ortopédicos e cardiovasculares está impulsionando o crescimento do material nos mercados globais. Alguns pesquisadores projetam uma taxa de crescimento anual de mais de 9%, já que o UHMWPE é um polietileno (PE) inodoro, insípido e não tóxico.

Possui todas as características do PE de alta densidade, mas com a vantagem adicional de ser resistente a ácidos, álcalis e outros solventes orgânicos. O UHMWPE está disponível em várias formas e formatos, tornando-o adequado para uma variedade de aplicações, mas o segmento médico é um dos principais mercados, respondendo por quase 30% da participação de mercado. As outras aplicações principais são vestuário e equipamentos de proteção e baterias recarregáveis.

Para a caracterização do UHMWPE, algumas das propriedades, como propriedades de tração, resistência ao impacto e densidade, critérios de aceitação, estão estabelecidos na NBR ISO 5834-2. Se o material atender aos critérios de aceitação, nenhuma informação adicional é necessária. No entanto, se as propriedades do material estiverem abaixo dos critérios de aceitação estabelecidos na NBR ISO 5834-2, algumas informações adicionais devem ser estabelecidas para comprovar que o material é apropriado ao uso pretendido do implante.

São justificativas aceitáveis: a comparação com um dispositivo predicado que utilize o mesmo material ou material com propriedades semelhantes para o mesmo uso pretendido; as informações que demonstrem a segurança do material para o uso pretendido, com base em dados da literatura técnica e científica, incluindo, por exemplo, comparação com controles, estudos em animais, etc.; e para um implante novo, uma justificativa científica consistente, com base na literatura, resultados de estudos clínicos, etc., que possam demonstrar que o implante fabricado com o material avaliado é seguro e eficaz.

A caracterização do material pode envolver a determinação e a avaliação das seguintes propriedades: a densidade de ligações cruzadas; o índice de transvinileno; o índice de oxidação; a cristalinidade; o ponto de fusão; e a concentração de radicais livres. Se os valores determinados estiverem dentro de faixas normais, estabelecidas em normas ou em documentos técnicos e/ou científicos disponíveis na literatura, ou comparáveis com os resultados de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido, normalmente, não são necessárias informações adicionais. A tabela abaixo identifica as principais propriedades e indica os critérios de aceitação para a caracterização dos UHMWPE.

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O UHMWPE altamente reticulado, em princípio, difere do UHMWPE convencional pela absorção de uma dose de radiação relativamente maior e pelas etapas requeridas de processamento pós-radiação (tratamentos térmicos e/ou mecânicos). Estas diferenças alteram as propriedades químicas, físicas e mecânicas do material, de modo que, complementarmente às caracterizações requeridas para o UHMWPE convencional, a caracterização do UHMWPE altamente reticulado deve incluir: comparação da dose total de radiação absorvida em relação à dose de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido; porcentagem de cristalinidade; ponto de fusão; propriedades mecânicas biaxiais (resistência à tração no escoamento, resistência à tração na ruptura, e alongamento na ruptura); o índice de oxidação após envelhecimento acelerado ao longo do material ensaiado; o índice de transvinileno ao longo do material ensaiado; a densidade de ligações cruzadas; a resistência à propagação de trinca sob fadiga (ΔKlimiar, coeficiente de Paris, constante de Paris); e a concentração de radicais livres.

Atualmente, não há qualquer método de ensaio normalizado para determinar a concentração de radicais livres, que é normalmente avaliada utilizando espectroscopia de ressonância paramagnética de elétrons (EPR), também conhecida como espectroscopia de ressonância de spin de elétron (ESR). O método de ensaio selecionado deve ser integralmente descrito e justificado, e os resultados dos ensaios devem incluir os espectros obtidos.

Para materiais recozidos acima da temperatura de fusão, não é esperada a detecção de radicais livres. A menos que os resultados obtidos para o material do implante em análise possam ser apropriadamente comparados com os resultados de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido, os resultados dos ensaios de concentração de radicais livres e os seus impactos esperados ou conhecidos no desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica.

Para a classe de UHMWPE altamente reticulado contendo vitamina E ou outro antioxidante, na caracterização do material devem ser complementadas as informações específicas e concernentes à adição do antioxidante (α-tocoferol, vitamina E). É possível que o antioxidante adicionado possa, ao longo do tempo, ser lixiviado do material, devido à ação de carregamentos e/ou fluidos in vivo que atuem como solvente do antioxidante, cuja perda pode comprometer a resistência à oxidação do material.

Este aspecto pode ser abordado pela demonstração de um nível de resistência adequado após o ensaio de desgaste em que o material é exposto a cargas e solventes clinicamente relevantes, ou por meio de justificativa científica comparando a concentração do antioxidante, a dose de radiação e o tipo de radiação, isto é, os raios gama ou o feixe de elétrons de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido. Os resultados de ensaios de resistência à oxidação após os ensaios de desgaste podem ser apropriadamente comparados com os resultados de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido.

No caso de materiais ou novos implantes, os resultados dos ensaios de resistência à oxidação e seus impactos previstos ou conhecidos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica. O α-tocoferol é uma molécula pequena que pode atuar como um plastificante e, portanto, pode afetar o mecanismo pelo qual o material se desgasta.

A alteração do mecanismo de desgaste pode ser avaliada pela caracterização das partículas de desgaste oriundas do ensaio de desgaste in vitro, conduzida de acordo com a NBR ISO 17853. Além disto, devem ser realizados os ensaios de desgaste em condições normais e abrasivas, e elaborada uma análise das superfícies de desgaste em termos de tipo e extensão dos modos de danos.

Alternativamente aos ensaios in vitro, os aspectos dos efeitos do antioxidante no mecanismo de desgaste podem ser tratados com base em uma fundamentação científica, comparando a concentração do antioxidante, a dose de radiação e o tipo de radiação (isto é, raios gama ou feixe de elétrons) a um dispositivo predicado contendo o antioxidante. No caso de materiais ou novos implantes, deve ser avaliada a alteração do mecanismo de desgaste pela caracterização das partículas de desgaste oriundas do ensaio de desgaste do implante, conduzida de acordo com a NBR ISO 17853, e deve ser elaborada uma análise das superfícies de desgaste em termos de tipo e extensão dos modos de danos com base em ensaios de desgaste conduzidos em condições normais e abrasivas.

Os resultados dos ensaios de desgaste e seus impactos previstos ou conhecidos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica. A classe de UHMWPE não convencional engloba uma ampla gama de materiais, portanto não é possível determinar claramente os ensaios específicos necessários às suas caracterizações.

Além dos ensaios identificados nessa norma, devem ser consideradas as avaliações dos seguintes aspectos: as propriedades de compressão do material; o tamanho de cristais e estrutura; a resistência à fluência; e a durabilidade de superfícies modificadas. Os dados clínicos podem ser necessários para suporte à comprovação da segurança e eficácia de um UHMWPE não convencional para o uso pretendido.

Deve ser ressaltado que, sempre que requerida, a avaliação de biocompatibilidade do material e, se aplicável, do produto acabado deve ser conduzida de acordo com a ISO 10993-1. No estabelecimento de uma equivalência essencial, se demonstrado que o processamento do material para um implante a ser avaliado é idêntico ao processamento do material de um dispositivo predicado empregado para o mesmo uso pretendido, o dispositivo predicado pode ser identificado como parte da avaliação de biocompatibilidade, em substituição à condução dos ensaios específicos para este

fim.

No caso de qualquer diferença das características do material ou do processo de fabricação entre o implante e o dispositivo predicado, devem ser conduzidos os ensaios pertinentes à avaliação da biocompatibilidade. No caso da adição de antioxidantes, como o α-tocoferol, à composição do UHMWPE na forma moldada, a biocompatibilidade deve ser analisada tanto sob o ponto de vista do próprio antioxidante como de produtos de degradação induzida pela radiação.

Como a resposta do organismo aos debris oriundos do desgaste do material pode ser crítica, deve ser investigado o efeito destes debris sobre a resposta biológica esperada do implante. Esta investigação pode ser realizada em ensaios in vitro ou in vivo. O objetivo dos ensaios in vitro é demonstrar que o antioxidante e seus produtos de degradação não estão disponíveis para ações biológicas.

Isto pode ser atingido por meio da realização de extrações exaustivas sobre o material do produto acabado na forma de pó. As extrações devem empregar solventes tanto polares como não polares, e os extratos devem ser comparados com os extratos correspondentes de um dispositivo predicado para determinar se não ocorre a extração de novos extratos.

A análise deve ser realizada por espectroscopia de massa de cromatografia líquida (LCMS) e por espectroscopia de massa de cromatografia gasosa (GCMS) para capturar todos os resíduos não voláteis e semivoláteis e voláteis. Se novos extratos ou quantidades maiores de extratos forem encontrados, os efeitos podem ser avaliados por meio de uma avaliação de risco toxicológico.

Se não for possível que os extratos sejam adequadamente identificados ou se não existirem dados toxicológicos adequados para os extratos identificados, devem ser conduzidos ensaios in vivo para as avaliações e análises requeridas. Os ensaios in vivo devem ser conduzidos mediante o uso de partículas de desgaste oriundas de um ensaio em um simulador de desgaste do material ou do implante, ou outras partículas representativas destes debris e injetadas na articulação pertinente de um modelo animal apropriado. Os resultados do ensaio devem ser comparados com um controle.

A NBR 16610 de 12/2021 – Projeto de implante ortopédico — Identificação e caracterização de polietileno de ultra-alto peso molecular estabelece informações, requisitos e ensaios apropriados para a identificação e a caracterização do polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) em projetos de implante ortopédico. Não aborda os ensaios funcionais específicos de implantes, como ensaios destinados às avaliações de desgaste, bloqueio de movimento ou resistência de acoplamento de componentes de implantes. Quando não especificado de outra forma, o termo implante é utilizado para designar implantes ortopédicos, componentes dos implantes ortopédicos ou sistemas ortopédicos.

Este documento tem por objetivo auxiliar os fabricantes na identificação de requisitos e ensaios apropriados para a caracterização das diversas classes de polietileno de ultra-alto peso molecular, utilizadas na fabricação de implantes ou componentes de implantes destinados ao uso em ortopedia, de modo que atendam aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630 e àqueles importantes para o estabelecimento da segurança e eficácia. As informações apresentadas estão restritas à caracterização do material, incluindo descrição do material, biocompatibilidade, esterilização, características químicas e propriedades mecânicas, portanto, não são abordados ensaios funcionais para implantes ou componentes de implantes específicos, como os ensaios para as avaliações de desgaste, resistência de acoplamento de componentes, resistência à colisão de componentes etc., a serem estabelecidos complementarmente em cada projeto, em função do uso pretendido para o implante.

As normas referenciadas para as caracterizações recomendadas são aquelas reconhecidas como instrumento para a comprovação de segurança e eficácia de materiais e produtos para a saúde. As recomendações apresentadas aplicam-se aos implantes e componentes de implantes destinados ao uso em aplicações ortopédicas. No Anexo A encontram-se os códigos de identificação e os nomes técnicos, conforme a Codificação e Nomenclatura de Produtos Médicos, da Anvisa, aplicáveis aos produtos para a saúde constituídos ou que incluem ou podem incluir componente (s) de polietileno de ultra-alto peso molecular, destinados ao uso como implantes ortopédicos, e exemplos da descrição de próteses abrangidas em diversos sistemas ortopédicos, em cujos projetos, atualmente, este documento se aplica.

No desenvolvimento de um novo implante a ser fabricado empregando outras classes de polietileno de ultra-alto peso molecular, outros níveis de caracterização para este material podem ser necessários. O UHMWPE pode ser classificado em quatro classes de material. Na classe dos UHMWPE convencional, incluem-se as formas moldadas a partir do pó de UHMWPE, que não são intencionalmente reticuladas antes da esterilização final e que, quando esterilizadas por radiação gama ou por feixe ionizante, são expostas a uma dose total menor que 40 kGy. As especificações para UHMWPE em pó destinado à fabricação de formas moldadas estão disponíveis na NBR ISO 5834-1 e ASTM F648.

Na classe dos UHMWPE altamente reticulados, também identificados como highly crosslinked UHMWPE, incluem-se as formas moldadas a partir do pó de UHMWPE e que são submetidas a uma dose total de radiação gama e/ou de feixe ionizante maior que 40 kGy, especificamente, com o propósito de promover ligações cruzadas das cadeias poliméricas dentro do material e, posteriormente, a um recozimento, associado ou não à compressão mecânica, para redução de radicais livres, que possam promover a oxidação do material. Neste caso, o recozimento térmico pode ser conduzido tanto abaixo como acima do ponto de fusão dos cristais (normalmente, 130 ºC).

Na área de materiais, o termo recozimento mecânico é empregado para designar o tratamento mecânico destinado a reduzir a densidade de defeitos no corpo de um material, em similaridade com o propósito dos tratamentos térmicos tradicionais de recozimento. Na estrutura de materiais metálicos, o recozimento mecânico, proporcionado puramente por aplicação de tensões mecânicas, atua no nível da microestrutura, promovendo a ativação e o colapso das fontes de discordâncias na estrutura cristalina.

Em materiais poliméricos cristalinos, o tratamento refere-se ao processo de recozimento isotérmico que, associado à alta pressão, permite atingir elevadas temperaturas sem que ocorra a fusão do polietileno, onde há um relativo ganho na cristalinidade, promovendo uma maior efetividade na remoção dos radicais livres. As orientações para formas fabricadas com UHMWPE com estruturas altamente reticuladas, com ligações cruzadas obtidas por extensiva irradiação, estão disponíveis na NBR 15723-2.

Na classe dos UHMWPE altamente reticulados contendo antioxidante, incluem-se as formas moldadas, às quais é adicionado um antioxidante de material, que são submetidos a uma dose total de radiação gama e/ou de feixe ionizante maior que 40 kGy. O α-tocoferol (um isômero da vitamina E) é um composto normalmente empregado como antioxidante do UHMWPE.

As especificações para pós e formas fabricadas com UHMWPE contendo α-tocoferol estão disponíveis na NBR 15723-5. Os antioxidantes de material são normalmente adicionados de duas maneiras: por mistura ao pó de UHMWPE antes da consolidação do material; ou por encharque da forma moldada de UHMWPE em uma solução contendo o antioxidante.

Analogamente ao XLPE, após a irradiação para promoção das ligações cruzadas, o material é submetido a uma etapa de recozimento para redução de radicais livres. Neste caso, o tratamento térmico é normalmente conduzido abaixo do ponto de fusão dos cristais, uma vez que não é necessária a eliminação total dos radicais livres como meio de prevenir a oxidação do material, devido à presença do antioxidante.

Na classe dos UHMWPE não convencionais, incluem-se todos os materiais não abrangidos já descritos e qualquer outro material de UHMWPE, atualmente, sem amplo uso clínico em ortopedia. Nesta classe estão inseridos, sem se limitar a, os materiais feitos de polietilenos de peso molecular mais baixo, com estruturas altamente reticuladas, polietilenos porosos ou polietilenos com superfícies modificadas. Estes materiais podem ou não ser estabilizados com um antioxidante.

O UHMWPE deve atender aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630. Caso alguma informação ou ensaio identificado neste documento não se aplique ao implante projetado, uma justificativa deve ser apresentada no relatório de análise do projeto.

Os sistemas de designação e determinação de propriedades de UHMWPE e prescrições para preparação de espécimes para ensaio e para a determinação de propriedades de UHMWPE encontram-se, respectivamente, nas ISO 21304-1e ISO 21304-2. Dependendo da classe do material, devem ser fornecidas diferentes caracterizações mecânica e química, como apresentado a seguir.

Algumas das propriedades, como propriedades de tração, resistência ao impacto e densidade, critérios de aceitação estão estabelecidos na NBR ISO 5834-2. Se o material atender aos critérios de aceitação, nenhuma informação adicional é necessária. No entanto, se as propriedades do material estiverem abaixo dos critérios de aceitação estabelecidos na NBR ISO 5834-2, informações adicionais devem ser estabelecidas para comprovar que o material é apropriado ao uso pretendido do implante.

São justificativas aceitáveis: a comparação com um dispositivo predicado que utilize o mesmo material ou material com propriedades semelhantes para o mesmo uso pretendido; as informações que demonstrem a segurança do material para o uso pretendido, com base em dados da literatura técnica e científica, incluindo, por exemplo, comparação com controles, estudos em animais, etc.; e para um implante novo, uma justificativa científica consistente, com base na literatura, resultados de estudos clínicos, etc., que possam demonstrar que o implante fabricado com o material avaliado é seguro e eficaz.

A caracterização do material pode envolver a determinação e a avaliação das seguintes propriedades: densidade de ligações cruzadas; índice de transvinileno; índice de oxidação; cristalinidade; ponto de fusão; e concentração de radicais livres. Se os valores determinados estiverem dentro de faixas normais, estabelecidas em normas ou em documentos técnicos e/ou científicos disponíveis na literatura, ou comparáveis com os resultados de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido, normalmente, não são necessárias informações adicionais.

A menos que estabelecido de outra forma em uma norma específica, convém que os seguintes resultados sejam atingidos, a fim de ser desconsiderada a necessidade de uma justificativa para a aceitação dos resultados obtidos: os ensaios do índice de transvivileno demonstrem que a dose de radiação foi absorvida consistentemente ao longo de toda a amostra ensaiada; os ensaios do índice de oxidação mostrem que os níveis de oxidação são estáveis quando comparados resultados pré- e pós-envelhecimento acelerado antes, e que não são esperados efeitos adversos das propriedades mecânicas do material; e não seja detectada a concentração de radicais livres em materiais recozidos acima do ponto de fusão.

As propriedades usualmente analisadas por comparação, como as propriedades mecânicas biaxiais, resistência de propagação de trinca sob fadiga e consolidação do material, devem ser analisadas em relação às propriedades de dispositivos predicados com o mesmo uso pretendido. No caso de materiais ou novos implantes, os resultados para estas propriedades e seus impactos previstos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica, e incorporados na análise risco/benefício para o implante.

Como elaborar um projeto eficiente em edificações quanto às condições de acessibilidade

Atualmente, se tornou importante considerar a diversidade humana na elaboração de projetos arquitetônicos e urbanísticos, de forma a respeitar as diferenças existentes entre as pessoas e a garantir a integração entre produto/ambiente e usuários para que sejam concebidos como sistemas e não como partes isoladas. Para tanto, a concepção do espaço arquitetônico ou urbanístico deve se fundamentar nos conceitos de acessibilidade, nas dicotomias entre espaço público e privado, bem como na interação do indivíduo com o espaço, de forma a contribuir com o desenho de ambientes adequados ao usuário – suas formas e usos.

A situação dos portadores de deficiência física ou com mobilidade reduzida está sujeita às dinâmicas de diferenciação que culminam com a exclusão e discriminação de âmbito socioeconômico, entrando em conflito com a legislação vigente – criada com o intuito de amparar por dispositivos legais a consolidação e garantia de medidas necessárias ao processo de integração. A garantia de resultados concretos depende da complexa articulação e entendimento de todos os envolvidos, direta ou indiretamente, além da constante revisão daquilo que os orienta na promoção da inclusão social e que requerem ações práticas dos poderes públicos, as quais não devem estar alienadas dos interesses políticos, econômicos e privados envolvidos

O desenho universal é a concepção de produtos, ambientes, programas e serviços a serem utilizados por todas as pessoas, sem necessidade de adaptação ou projeto específico, incluindo os recursos de tecnologia assistiva. Esse conceito tem como pressupostos: equiparação das possibilidades de uso, flexibilidade no uso, uso simples e intuitivo, captação da informação, tolerância ao erro, mínimo esforço físico, dimensionamento de espaços para acesso, uso e interação de todos os usuários. É composto por sete princípios,

Apesar de sua importância, o princípio da acessibilidade nos espaços edificados não é assegurado. Não se verifica a aplicação efetiva ou adequada desse princípio nos equipamentos e serviços da cidade, principalmente nas instituições de ensino, o que pode gerar um significado e uso oposto àquele merecido ou desejado – a expressão maior do direito de ir e vir e promoção da integração social.

Segundo a NBR 9050 de 08/2020 – Acessibilidade a edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos, que estabelece critérios e parâmetros técnicos a serem observados quanto ao projeto, construção, instalação e adaptação do meio urbano e rural, e de edificações às condições de acessibilidade, há alguns fatores relevantes para o projeto de uma edificação acessível. Assim, a informação deve ser clara e precisa para ser facilmente entendida e não ambígua. O excesso de informação dificulta a sua memorização. As informações conflitantes podem contribuir para o estresse dos usuários e dificultar a compreensão. Por esse motivo, a consistência da informação é tão importante.

A informação deve ser fornecida no momento em que for necessária. Informações adequadas significam também que devem estar atualizadas e que deficiências na informação diminuem a confiança dos usuários no sistema informativo. Para enfatizar as facilidades e características de projeto, é importante considerar: para distinguir as bordas de superfícies grandes, como pisos de andares, portas e tetos, diferenças de light reflectance value (LRV) ou valor de reflexão da luz apropriadas devem ser utilizadas.

O LRV das cores das paredes deve ser diferente do utilizado nos pisos e nos tetos e para fornecer uma impressão precisa da dimensão do espaço, o LRV de rodapés largos (barras de pintura) deve ser o mesmo do LRV das paredes (menos importante para rodapés de contorno até 125 mm). Os reflexos de superfícies brilhantes confundem pessoas com baixa visão, e o uso desses tipos de acabamentos em grandes áreas deve ser evitado.

Os reflexos podem adicionalmente afetar a habilidade de pessoas que têm baixa audição e que se comunicam por leitura labial. O contraste visual adequado deve ser utilizado para identificar os perigos em potencial. Se os batentes em volta das portas tiverem contraste visual com as paredes, a oportunidade de identificar a presença da porta estará disponível mesmo quando a porta estiver aberta.

Para enfatizar a presença de uma porta, diversas medidas são recomendadas. Preferencialmente, a porta e os seus batentes devem contrastar com as paredes do entorno. Se a porta e a parede tiverem LRV similares e apenas os batentes fornecerem o contraste, ainda é possível identificar a presença da facilidade, mas é exigido mais tempo para identificar uma porta aberta.

Se os batentes e as paredes tiverem LRV similares, apenas o LRV da porta fornece o contraste, e é muito difícil identificar a presença de uma porta quando ela está aberta, pois, quando a porta está fechada, é disponível o contraste visual suficiente. Nestes casos, recomenda-se a aplicação de demarcação do perímetro da porta, com largura mínima de 50 mm.

Tudo o que foi descrito até agora é apenas uma recomendação. Naturalmente há muitos outros fatores que afetam a seleção e utilização de cores nos ambientes, porém devem ser preservadas as condições de contraste. Quanto à importância do uso da sinalização tátil e visual no piso, pode-se ressaltar que as pessoas com deficiência visual podem se deparar com situações de perigo ou obstáculos. Durante os seus deslocamentos, essas pessoas utilizam informações táteis, bengalas de rastreamento ou a sola de seus sapatos.

Dessa forma, a sinalização tátil no piso é utilizada para auxiliar as pessoas com deficiência visual a trafegarem sozinhas. A sinalização deve ser consistente e ter um leiaute simples, lógico e de fácil decodificação, facilitando a movimentação de pessoas com deficiência visual em lugares familiares e o reconhecimento de espaços onde trafegam pela primeira vez.

A sinalização tátil e visual no piso deve assegurar a sua identificação por pessoas de baixa visão tanto quanto por pessoas cegas. Para esse propósito, os pisos devem ser facilmente detectáveis pela visão. Isto é conseguido pela aplicação de um mínimo de contraste de luminância (ΔLRV) entre os pisos e o pavimento adjacente.

Entende-se como a Língua Brasileira de Sinais (Libras) a forma de comunicação e expressão em que o sistema linguístico de natureza visual-motora, com estrutura gramatical própria, constitui um sistema linguístico de transmissão de ideias e fatos, oriundos de pessoas com deficiência auditiva.

Para a localização da informação, a sinalização de identificação deve estar localizada junto às portas de entrada da edificação. Os planos ou os mapas acessíveis de orientação devem ser instalados, sempre que necessário, imediatamente após a entrada principal das edificações. Uma sinalização adequada deve ser prevista ao longo do percurso, considerando os pontos de tomada de decisão.

Dar importância ao contraste visual, pois a luz é essencial para a percepção da cor. As pessoas com deficiência visual podem não ser capazes de identificar as cores, mas podem perceber tons claros e escuros, uma vez que esta característica é intrínseca das superfícies coloridas. O contraste visual entre superfícies adjacentes facilita a percepção e a legibilidade da informação desejada pelas pessoas com deficiência visual.

A aparência das superfícies pode ser influenciada pela natureza das condições de iluminação. Para eliminar tais diferenças, os medidores de LRV devem prover uma fonte de luz padronizada. Durante as medições, não pode ser permitida a influência de luzes advindas de outras fontes naturais ou artificiais.

O LRV da cor utilizada em um elemento, produto ou acabamento pode ser obtido junto ao fabricante. É importante lembrar que o valor medido é dependente da iluminância (ou nível de iluminação), quando a medição é executada. Entretanto, os valores de LRV são apenas verdadeiramente aplicáveis em situações em que as mesmas condições de iluminação são disponíveis.

Para a determinação das diferenças de luminância (LRV), as medições de contraste visual com diferenças relativas de luminância (tonalidade) em superfícies adjacentes são importantes e devem ser determinadas. As diferenças de matiz (natureza da cor) ou croma (intensidade da cor) sozinhas não medem adequadamente o contraste visual.

Para determinar a diferença relativa de luminância, o LRV da superfície deve ser conhecido. Os fabricantes fornecem os LRV das cores e acabamentos. Quando o LRV não for conhecido, a luminância relativa das superfícies pode ser medida sob as mesmas condições de iluminação nas duas superfícies, por aparelho específico.

Para as diferenças entre valores de LRV, o ponto recomendado entre os valores de LRV entre duas superfícies está descrito na tabela abaixo. Ela é baseada na diferença de LRV de suas superfícies adjacentes ou entre um componente e sua base de fixação. A escala de LRV começa em zero, definida como uma superfície de absorção perfeita de luz a qual pode-se assumir como totalmente preta, e 100 que se pode assumir como uma superfície de branco perfeito.

Por causa das influências de ordem prática, o preto é sempre maior que o zero e o branco não chega a 100. Para entender um medidor de LRV, a distribuição espectral combinada da fonte de luz e do fotossensor deve coincidir com a distribuição espectral combinada do iluminante D65 com a curva de sensibilidade luminosa espectral V(λ), padronizadas pela International Electrotechnical Commission (IEC). O sistema de iluminação deve garantir a distribuição da intensidade luminosa sobre a área em avaliação, com variação de uniformidade não superior a 10% da média de iluminação.

O ângulo de abertura da fonte de luz, determinado do centro da área de medição, não pode ser superior a um retângulo correspondendo a 10 min de arco por 20 min de arco. A abertura do retângulo é dada com o primeiro lado paralelo ao plano do observador. A abertura do fotossensor, determinada do centro da área de medição, não pode ser maior que um quadrado com 20 min de arco por 20 min de arco.

A estabilidade da combinação da fonte de luz e do fotossensor deve garantir que as leituras não variem mais que 1 % entre as medições espaçadas em 10 s. Deve possuir geometria óptica capaz de reproduzir as especificações geométricas do cone visual estabelecido nos parâmetros da NBR 9050. Deve ser portátil, com possibilidade de ser posicionado sobre vários tipos de material em diferentes localizações. Deve ser construído de modo a mitigar as contaminações da iluminação ambiente na área de medição.

A confiabilidade térmica dos coletores solares de aquecimento de fluidos

Um coletor solar térmico é um dispositivo projetado para absorver a radiação solar e transferir a energia térmica produzida para um fluido que passa pelo equipamento. A utilização do termo painel é desconsiderada, para evitar potenciais confusões com painéis fotovoltaicos. A perda de carga em um coletor é um parâmetro importante para os projetistas de sistemas de coletores solares.

Qualquer fluido pode ser usado para a medição, mas deve ser especificado junto com os resultados do ensaio. A temperatura de ensaio padrão do fluido deve ser (20 ± 2) °C. Outras temperaturas são possíveis, mas devem ser indicadas juntamente com os resultados do ensaio.

O fluido de transferência de calor deve fluir conforme especificado pelo fabricante. Atenção especial deve ser dada à seleção dos encaixes de tubulação apropriados nas portas de entrada e saída do coletor para evitar a indução de perda de carga adicional indesejada. O coletor deve ser protegido contra radiação durante todo o ensaio.

A perda de carga deve ser determinada para diferentes vazões, que abrangem a faixa que provavelmente será usada em operação real. Devem ser feitas pelo menos cinco medições com valores igualmente espaçados na faixa de vazão. Em cada ponto de operação, a pressão deve atingir condições de estado estacionário por pelo menos 5 min.

Para o ensaio em coletores de aquecimento de líquidos, eles devem ser acoplados a um loop de ensaio, embora seja necessária menos instrumentação do que para os ensaios de eficiência do coletor. Os seguintes dados devem ser medidos: temperatura do fluido na entrada do coletor; vazão de fluido; queda de pressão do fluido de transferência de calor entre as conexões de entrada e saída do coletor.

A perda de pressão do fluido de transferência de calor através do coletor deve ser medida com um dispositivo com uma incerteza-padrão de 5% do valor medido ou ± 10 Pa, o que for maior. Os acessórios usados para medir a pressão do fluido podem causar uma perda de carga. Uma verificação zero da queda de pressão deve ser feita removendo o coletor do circuito do fluido e repetindo os ensaios com os acessórios de medição de pressão diretamente conectados juntos.

A perda de carga causada pelo equipamento de ensaio deve ser usada para corrigir a perda de carga medida do coletor. O ensaio deve ser realizado a uma pressão constante correspondente à pressão operacional pretendida. A vazão do fluido deve ser mantida constante até ± 1% do valor nominal durante as medições de ensaio.

Pode-se destacar que, durante a avaliação dos dados do ensaio, deve ser desconsiderado um período de tempo de precondicionamento de pelo menos 4 vezes a constante de tempo do coletor (se for conhecida), ou não inferior a 15 min (se a constante de tempo não for conhecida), com a correta temperatura do fluido na entrada e com a velocidade correta do vento através do coletor (somente os coletores sensíveis ao vento e/ou infravermelho – WISC), para assegurar que o estado inicial dos coletores estabilize e não influencie o resultado do parâmetro de identificação.

Nota-se igualmente que os dados fora de padrão que não podem ser explicados não serão excluídos do conjunto de dados. Por razões de clareza, a maioria dos requisitos são apresentados sob a forma de diagramas ideais, mostrando importantes relações entre as diferentes condições de ensaio, incluindo a dinâmica de intervalos que serão dados confiáveis e de conseguir desacoplar os parâmetros do coletor.

Estes diagramas devem ser traçados para a avaliação da confiabilidade dos dados de ensaio com os parâmetros utilizados para identificação, e serão incluídos no relatório do ensaio. Dependendo do método de ensaio escolhido, os parâmetros na tabela abaixo devem ser medidos.

Geralmente, nos coletores sensíveis ao vento e/ou infravermelho (WISC) o absorvedor ou o fluido de transferência de calor está em contato próximo com o ambiente. Exemplos típicos são coletores poliméricos sem cobertura e coletores PVT. Além disso, a distribuição da irradiância sobre o plano do coletor deve ser medida utilizando uma grade de espaçamento máximo de 150 mm. A média espacial deduzida pela amostragem simples deve ser usada para a análise dos dados.

A irradiância térmica em um simulador solar é provavelmente maior do que aquela que normalmente ocorre ao ar livre. Deve, portanto, ser medida para assegurar que não exceda o limite indicado. A irradiância térmica média no plano do coletor deve ser determinada sempre que forem efetuadas alterações no simulador, o que pode afetar a irradiância térmica. A irradiância térmica média no plano do coletor deve ser relatada com os resultados do ensaio do coletor.

A temperatura do ar ambiente ϑa nos simuladores deve ser medida, utilizando a média de vários valores, se necessário. Os sensores devem ser blindados para minimizar a troca de radiação. A temperatura do ar na saída do simulador artificial de vento deve ser usada para os cálculos do desempenho do coletor.

A NBR 17003 de 10/2021 – Sistemas solares térmicos e seus componentes — Coletores solares — Requisitos gerais e métodos de ensaio especifica os requisitos e métodos de ensaio para avaliar a durabilidade, a confiabilidade, a segurança e o desempenho térmico de coletores solares de aquecimento de fluidos. Os métodos de ensaio são aplicáveis aos ensaios de laboratório e aos ensaios in situ. É aplicável a todos os tipos de coletores solares de aquecimento de fluidos na fase líquida, coletores solares híbridos que cogerem calor e energia elétrica, bem como aos coletores solares que utilizam fontes de energia externas para operação normal e/ou segurança.

Não abrange os aspectos de segurança elétrica ou outras propriedades específicas diretamente relacionadas à geração de energia elétrica. Não é aplicável àqueles dispositivos em que uma unidade de armazenamento térmico é parte integrante, de tal forma que o processo de coleta não pode ser separado do processo de armazenamento para fazer as medições de desempenho térmico do coletor.

O coletor solar térmico é um dispositivo projetado para absorver a radiação solar e transferir a energia térmica produzida para um fluido que passa pelo equipamento. A utilização do termo painel é desconsiderada, para evitar potenciais confusões com painéis fotovoltaicos. Deve-se estabelecer os procedimentos para ensaiar os coletores solares de aquecimento de fluido para o desempenho térmico, confiabilidade, durabilidade e segurança, sob condições determinadas e repetíveis. A norma contém métodos de ensaio de desempenho para a realização de ensaios ao ar livre, sob irradiação solar natural, vento natural ou simulado, e para a realização de ensaios em ambientes fechados sob irradiação solar e vento simulados.

Os ensaios ao ar livre podem ser realizados em regime permanente ou como medições durante todo o dia, sob condições climáticas variáveis. Os coletores ensaiados de acordo representam uma ampla gama de aplicações, por exemplo, coletores de placas planas e esmaltadas, coletores de tubos a vácuo para água e aquecimento de ambientes domésticos, coletores para aquecimento de piscinas ou para outros sistemas de baixa temperatura ou coletores de concentração de rastreamento para geração de energia térmica e aplicações de calor de processo.

Esta norma é aplicável aos coletores que usam líquidos como fluido de transferência de calor. Da mesma forma, os coletores que usam fontes de energia externas para operação normal e/ou fins de segurança (proteção contra superaquecimento, riscos ambientais, etc.), bem como dispositivos híbridos que geram energia térmica e energia elétrica, também são considerados.

Uma sequência dos ensaios completa para coletores solares térmicos, incluindo ensaio de durabilidade e medições de desempenho térmico, é proposta na tabela abaixo. Essa sequência de ensaios pode ser modificada, ou apenas ensaios isolados podem ser realizados, se necessário, e recomenda-se consultar a ISO 9806.

Para alguns ensaios, no entanto, um precondicionamento ou um ensaio de meia exposição é obrigatório. Para todas as sequências de ensaios ou ensaios isolados, a inspeção final (ver Seção 15) é recomendada como ensaio conclusivo para a identificação e descrição adequada da amostra, bem como para identificação de problemas ou deficiências.

Os aspectos particulares de coletores usando fontes externas de energia e medidas ativas ou passivas para operação normal e autoproteção devem ser descritos e relatados conforme o Anexo A. As especificações devem ser dadas para vazão, temperatura do fluido e duração do fluxo, se o fluxo de fluido tiver sido aplicado no ensaio.

Os coletores cogerando energia térmica e elétrica devem ser ensaiados como qualquer outro coletor térmico solar em relação à durabilidade e ao desempenho térmico. Todos os ensaios de desempenho térmico devem ser feitos sob condições máximas de geração de energia elétrica. Para todos os ensaios de durabilidade, o gerador de energia elétrica não pode ser conectado a carga alguma (circuito aberto), para evitar o resfriamento do coletor e simular piores condições de operação.

O gerador de energia elétrica deve ser descrito em detalhes no relatório de ensaio. O modo de operação elétrica deve ser relatado para todos os ensaios. Diferentes tipos de coletores são considerados sensíveis ao vento e/ou à radiação térmica.

Para estes coletores, geralmente o absorvedor ou o fluido de transferência de calor está em contato próximo com o ambiente. Exemplos típicos são coletores poliméricos sem cobertura e coletores PVT. Os coletores que, de acordo com as especificações do fabricante, podem ser operados em inclinações superiores a 75°, devem ser considerados coletores de fachadas.

Os ensaios de pressão interna para canais de fluidos destinam-se a avaliar a capacidade de um coletor de suportar a pressão máxima nos canais de fluidos, conforme especificado pelo fabricante. Para os canais de fluidos feitos de materiais não poliméricos, o aparelho consiste em uma fonte de pressão hidráulica ou pneumática, uma válvula de segurança, uma válvula de sangria de ar e um manômetro com incerteza-padrão melhor que 5%.

A válvula de sangria de ar deve ser usada para esvaziar os canais de fluidos do ar antes da pressurização. Os canais de fluidos devem ser preenchidos com fluido à temperatura ambiente e pressurizados até a pressão de ensaio. Após a pressão nos canais de fluidos do coletor ter sido elevada à pressão de ensaio, os canais de fluidos devem ser isolados da fonte de pressão por meio de uma válvula de isolamento.

Os canais de fluidos devem permanecer isolados da fonte de pressão durante o período de ensaio, e a pressão dentro dos canais de fluidos deve ser observada. Os canais de fluidos devem ser ensaiados à temperatura ambiente na faixa de 20 °C ± 15 °C, protegidos da luz. A pressão de ensaio deve permanecer estável dentro de ± 5 % de 1,5 vez a pressão máxima de operação do coletor especificada pelo fabricante antes de isolar o coletor da fonte de pressão. A pressão de ensaio deve ser mantida por pelo menos 15 min.

Os canais de fluidos feitos de materiais poliméricos devem ser ensaiados na temperatura de estagnação, porque a resistência à pressão dos canais de fluidos poliméricos pode ser afetada à medida que a sua temperatura é aumentada. O aparelho consiste em uma fonte de pressão hidráulica ou pneumática e em um meio para aquecer os canais de fluidos até a temperatura de ensaio requerida.

Os canais de fluidos devem ser mantidos à temperatura de ensaio por pelo menos 30 min antes do ensaio e pela duração total do ensaio. A pressão de ensaio deve ser mantida estável dentro de ± 5 %. Um dos seguintes métodos de ensaio deve ser escolhido: submergir os canais de fluidos em um banho de água com temperatura controlada e usar ar comprimido ou água com tinta como meio de ensaio; conectar a um circuito de líquido controlado por temperatura e pressão; aquecer o coletor em um simulador de irradiação solar ou sob irradiação solar natural, utilizando um fluido como meio de ensaio.

A temperatura de ensaio deve ser a temperatura máxima de operação especificada pelo fabricante ou a temperatura de estagnação, o que for maior. A pressão de ensaio deve ser 1,5 vez a pressão máxima de funcionamento do coletor especificada pelo fabricante. A pressão de ensaio deve ser mantida durante pelo menos 1 h.

Se visível, os canais de fluidos devem ser inspecionados quanto a vazamento, inchaço e distorção. Para canais de fluidos não poliméricos, presume-se o vazamento por uma perda de pressão Δp > 5% da pressão de ensaio ou 17 kPa, o que for maior e/ou se alguma gotícula de fluido com vazamento for observada. Para canais de fluidos poliméricos, presume-se o vazamento se alguma gotícula for observada.

Voo Simples: governo publica medida provisória (MP) para reduzir a burocracia no setor aéreo

A edição desta quinta-feira (30) do Diário Oficial da União (DOU) traz a Medida Provisória nº 1.089/2021, que faz parte do programa Voo Simples. A iniciativa reúne 69 medidas que atualizam e reduzem a burocracia de processos e procedimentos do setor aéreo, buscando o aumento da eficiência na prestação de serviços e o desenvolvimento da aviação civil. Mais de 90% das ações já foram iniciadas ou concluídas.

O texto regulamenta os chamados “vazios regulatórios”, os quais emperravam investimentos no modal, além de reformular requisitos legais e regulatórios que se tornaram obsoletos ao longo dos anos e necessitavam passar por atualização. Na prática, o programa traz melhorias estruturantes para o setor com foco na simplificação de procedimentos, alinhamento às regras internacionais, aumento da conectividade e fomento de um novo ambiente de negócios, mantendo os altos níveis de segurança exigidos.

Na avaliação do ministro da Infraestrutura, Tarcísio Gomes de Freitas, o programa dará mais eficiência ao setor pela incorporação de novas tecnologias, transformação digital, liberdade para a inovação e criação de modelos de negócios no modal aéreo. “Estamos lançando iniciativas que buscam diminuir o peso do Estado sobre o setor, inclusive sobre a aviação geral, que representa 97% do total de aeronaves registradas no país e engloba setores estratégicos para a economia brasileira, como o transporte de carga, o táxi-aéreo e as operações aeroagrícolas”, disse.

“Nós amanhecemos hoje com uma excelente notícia para o setor de aviação; medidas que vão diminuir os custos da aviação, destravar investimentos na nossa infraestrutura e, principalmente, gerar empregos”, ressaltou o secretário-executivo do Ministério da Infraestrutura, Marcelo Sampaio. Para se ter uma ideia do impacto da MP sobre as despesas do setor, a revisão da Taxa de Fiscalização da Aviação Civil (TFAC) reduz de 342 para 25 os fatos geradores, deixando os valores de cobrança mais justos. Por exemplo, uma certificação concedida a um balão girava em torno de R$ 900 mil. Agora, vai passar para R$ 20 mil, podendo chegar em alguns casos a R$ 500.
Entre os destaques do Voo Simples está a simplificação dos processos para fabricação, importação ou registro de aeronaves, que atualmente demandam muitas fases, podendo levar meses para se importar e registrar um avião no país. Agora, empresas de pequeno porte e que atendem localidades remotas terão mais agilidade na prestação do serviço. Assim, a conectividade aérea, principalmente em regiões mais remotas, será beneficiada.

Também estão sendo simplificadas exigências para a atuação no setor de táxi-aéreo, equilibrando a regulação de modo adequado ao tamanho de cada empresa. A ideia é permitir que novos operadores de pequeno porte entrem no mercado para que, com um custo mais baixo, prestem serviços de transporte aéreo, aumentando a oferta de mobilidade nas áreas menos atendidas, mantendo sempre a segurança.

Por meio da MP, foram revogados e revisados dispositivos do Código Brasileiro de Aeronáutica (CBA) e das leis Nº 11.182/2005 (de criação da Anac), Nº 6.009/1973 e Nº 5.862/1972. Segundo o diretor-presidente da Agência Nacional de Aviação Civil (Anac), Juliano Noman, a MP vai permitir a melhoria do ambiente de negócios, a atração de investimentos e a redução de custos para o setor e para a administração, o que é essencial no processo de retomada da aviação civil brasileira no cenário pós-pandemia. Além disso, com a redução da burocracia, a Agência poderá concentrar seus recursos na promoção da segurança da aviação civil brasileira”.

“O programa de redução de burocracia entra em vigor com a publicação da MP. O foco é na retomada do setor, que foi um dos mais impactados pela crise sanitária, mas é tão pungente e resiliente que, no mercado doméstico, já atingiu neste mês 100% do período pré-pandemia”, explicou o secretário Nacional de Aviação Civil, Ronei Glanzmann. “Esses ajustes contribuirão para reduzir os custos do setor e os impactos causados pela covid-19, gerando mais empregos”.

O papel dos funcionários nos casos de ataques cibernéticos

Um relatório da KPMG apontou a importância para as empresas de um programa integrado de gestão do comportamento com uma abordagem persistente da equipe e comunicação com relação à segurança cibernética. Dessa forma, os funcionários se tornam parte importante do programa de investigação a partir do momento em que devem ser os primeiros a reportar e-mails suspeitos, agindo como firewalls (barreira de proteção) humanos.

“Embora as tecnologias de segurança cibernética sejam indispensáveis para aumentar a proteção no ambiente digital, elas não levam em consideração o elemento humano. Uma abordagem holística para proteger uma organização exige um investimento nas pessoas — o firewall humano — para garantir que os funcionários entendam os princípios da segurança cibernética e cumpram o papel no apoio aos esforços de segurança, tornando os comportamentos seguros uma parte integrante da vida cotidiana”, analisa o sócio da KPMG de segurança cibernética da KPMG, Klaus Kiessling.

Uma forma eficaz de enfrentar os riscos de segurança cibernética envolve uma combinação de múltiplas estratégias, tendo em vista as várias partes interessadas. Tais estratégias incluem: as boas práticas da indústria, com a colaboração de todas as partes interessadas para identificar e tratar problemas e riscos de segurança cibernética; a educação abrangente do consumidor e dos funcionários, oferecendo um recurso confiável para saber como identificar e tratar os riscos específicos de segurança cibernética dentro da organização, bem como no espaço cibernético; e as soluções inovadoras de tecnologia para ajudar a proteger os consumidores de ataques conhecidos à segurança cibernética, para se manterem atualizados e estarem preparados contra novas explorações.

Esta diretriz se concentra em proporcionar boas práticas na indústria e educação abrangente do consumidor e colaboradores para auxiliar as partes interessadas no espaço cibernético em desempenhar um papel ativo para enfrentar os desafios de segurança cibernética. Isto inclui orientações para: as funções; as políticas; os métodos; os processos; e os controles técnicos aplicáveis.

Segundo o relatório, muitas organizações, geralmente, abordam a questão da segurança cibernética com os funcionários apenas uma vez por ano e o resultado ideal é uma mudança cultural na qual a equipe reconheça a importância do assunto e se considere parte desse processo. A publicação aponta ainda seis principais passos que devem ser seguidos que estão descritos seguir.

– Programas de conscientização sobre segurança cibernética – Devem ser projetados para impulsionar a mudança comportamental entre os funcionários com dois objetivos fundamentais: mudar a conscientização sobre segurança de uma opção para um hábito e envolver a equipe em um nível emocional.

– Reforçar o comportamento ao aplicar a metodologia de gestão de mudanças – O papel da liderança em apresentar a mensagem de conscientização sobre a segurança cibernética aos funcionários é apenas o início do processo de mudança comportamental. A mensagem deve ser persistentemente reforçada para que a mudança proposta se torne um hábito.

– Métodos de programas/capacitações para tornar o treinamento envolvente – Programas eficazes de gestão do comportamento e comunicação exigem treinamento, mas devem ser considerados métodos de engajamento modernos que elevam as conversas sobre segurança cibernética de triviais para informativas e inspiradoras.
– Tornar a questão pessoal – Os funcionários devem se sentir pessoalmente envolvidos para que a mudança de comportamento seja bem-sucedida e sustentável. Os elementos do programa devem conectar os pontos para enfatizar como as habilidades de segurança cibernética no local de trabalho podem ser aplicadas em casa.

– O poder da marca e da comunicação – Além de uma marca difundida, um programa efetivo deve incluir comunicações contínuas que sejam programadas regularmente e específicas para o evento como, por exemplo, boletins mensais e notificações informativas.

 Medindo o sucesso – Monitorar e reportar o sucesso do programa de gestão de comportamento e comunicação de segurança cibernética são fundamentais para o sucesso e a sustentabilidade do programa.

“Conforme os ataques se tornam mais sofisticados, os riscos à segurança cibernética aumentam. Ao investir no elemento humano da segurança cibernética, as organizações podem promover forças de trabalho que não apenas são mais experientes em segurança cibernética, mas também representam uma extensão crucial da equipe por meio do compromisso em manter a organização segura”, acrescenta Kiessling.

A NBR ISO/IEC 27032 de 06/2015 – Tecnologia da Informação – Técnicas de segurança – Diretrizes para segurança cibernética fornece as diretrizes para melhorar o estado de segurança cibernética, traçando os aspectos típicos desta atividade e suas ramificações em outros domínios de segurança, em especial: a segurança de informação; a segurança de rede; a segurança de internet; e a proteção da infraestrutura crítica de informação (CIIP). Ela abrange as práticas básicas de segurança para as partes interessadas no espaço cibernético. Fornece: uma visão geral de segurança cibernética; uma explicação da relação entre segurança cibernética e outros tipos de segurança; uma definição de parte interessada e descrição de seus papéis na segurança cibernética; uma orientação para abordar as questões comuns de segurança cibernética; e uma estrutura para capacitar as partes interessadas a colaborar na resolução de questões de segurança cibernética.

Os ataques são normalmente lançados dentro da rede privada de uma organização, tipicamente a rede de área local, e podem ser iniciados por funcionários ou alguém que tem acesso a um computador ou rede dentro de uma organização ou instalações individuais. Um caso possível é que os administradores de sistema poderiam aproveitar os privilégios de acesso ao sistema que mantêm, como o acesso à informação de senhas dos usuários, e usar isso para iniciar um ataque.

Por outro lado, os próprios administradores de sistemas podem se tornar o alvo inicial de um ataque, como um meio para o atacante obter informações adicionais (nomes, senha, etc.), antes de prosseguir para o alvo ou alvos pretendidos originalmente. O atacante pode usar mecanismos como software interceptador de pacotes para obter senhas ou outras informações de identidade.

Alternativamente, o atacante pode passar-se por uma entidade autorizada e agir como intermediário (man-in-the-middle) para roubar informações de identidade.

Um exemplo é o uso de pontos de acesso não autorizados (AP) para roubar identidades. Neste caso, o atacante poderia se sentar em um café, aeroporto ou outros locais públicos que oferecem acesso Wi-Fi gratuito à internet. Em alguns casos, o atacante pode até mascarar-se como o legítimo proprietário do ponto de acesso sem fio no local usando o service set identifier (SSID) do local.

Se um usuário acessa esse falso AP, o atacante pode atuar como intermediário (man-in-the-middle) e obter senhas valiosas e/ou informações de identidade do usuário, por exemplo, informações de conta bancária e senha, senha da conta de e-mail, etc. Muitas vezes, é suficiente apenas estar perto de uma rede Wi-Fi não protegida, como sentar-se em um carro do lado de fora de uma casa, para ser capaz de roubar a informação na rede.

Além de ataques lançados por atacantes humanos, computadores infectados por malware também lançam vários ataques a computadores próximos em uma rede privada. Os malwares muitas vezes enviam pacotes de exploração à rede privada para identificar os computadores próximos e, então, tentar explorar os computadores descobertos. Alguns malwares usam o modo promíscuo de uma interface de rede do computador infectado a fim de espionar o tráfego fluente pela rede privada.

Os key loggers são aplicativos de hardware ou software que capturam todas as teclas pressionadas no sistema-alvo. Isso pode ser feito em segredo para monitorar as ações de um usuário. Os key-loggers são frequentemente utilizados para capturar informações de autenticação de páginas de login de aplicativos.

Os controles que os usuários finais e s funcionários podem usar para

proteger seus sistemas contra explorações e ataques conhecidos estão descritos a seguir. O uso de sistemas operacionais suportados com os patches de segurança mais atualizados instalados. Os consumidores organizacionais têm a responsabilidade de estar cientes da política organizacional e seguir em relação a sistemas operacionais suportados.

Os consumidores individuais devem estar cientes do uso de sistemas operacionais recomendados pelo provedor. Em todos os casos, é recomendado que o sistema operacional seja mantido atualizado com vistas aos padrões de segurança.

A utilização dos aplicativos de software suportados mais recentes, com os padrões mais atualizados instalados, é sempre recomendado para todos. Os consumidores organizacionais têm a responsabilidade de estar cientes e seguir a política organizacional em vista de software de aplicativo suportado.

Os consumidores individuais devem estar cientes e usar o software de aplicativo recomendado pelo provedor. Em todos os casos, recomenda-se que o software de aplicativo seja mantido atualizado em relação aos padrões de segurança. Usar ferramentas antivírus e antispyware.

Se possível, um provedor de serviço, como um internet service provider (ISP), deve considerar a parceria com os fornecedores de segurança confiáveis para oferecer essas ferramentas aos usuários finais, como parte do pacote de assinatura de serviço para que os controles de segurança sejam disponibilizados, sob assinatura ou sob renovação. Os consumidores organizacionais têm a responsabilidade de estar cientes da política organizacional em relação ao uso de ferramentas de software de segurança.

Os consumidores individuais devem usar as ferramentas de software de segurança. É recomendado que eles visem o provedor para qualquer software de segurança recomendado, proporcionado ou descontinuado. Em todos os casos, recomenda-se que o software de segurança seja mantido atualizado em vista dos padrões de segurança e bancos de dados de assinatura.

Deve-se implementar salvaguardas apropriadas de antivírus e antispyware. Navegadores e barras de ferramentas mais comuns já incorporaram recursos como bloqueadores de pop-up, que previnem contra sites mal-intencionados exibindo janelas que contêm spyware ou software enganoso que poderiam explorar as fraquezas do sistema ou navegador ou usar a engenharia social para enganar os usuários a baixar e instalá-los em seus sistemas.

É recomendado que as organizações estabeleçam uma política para possibilitar o uso destas ferramentas. As organizações provedoras de serviços devem agregar uma lista de ferramentas recomendadas e que o uso desta seja incentivado para os usuários finais, com orientações sobre a sua habilitação e concessão de permissão para sites que os usuários gostariam de permitir.

Deve-se habilitar o bloqueador de script. Ativar bloqueadores de script ou configuração de mais alto nível de segurança web para garantir que apenas os scripts de fontes confiáveis sejam executados em um computador local. Deve-se usar filtros de phishing. Navegadores web e barras de ferramentas mais comuns muitas vezes incorporam essa capacidade, o que pode determinar se um site que um usuário está visitando é encontrado dentro de um banco de dados de sites conhecidos de phishing, ou contém padrões de escrita que são semelhantes aos típicos sites de phishing.

O navegador forneceria alertas, normalmente sob a forma de destaques codificados por cores, para avisar os usuários sobre o risco potencial. As organizações devem estabelecer uma política para possibilitar o uso desta ferramenta. Deve-se utilizar outras características de segurança disponíveis do navegador web.

De tempos em tempos, com o surgimento de novos riscos para a segurança cibernética, os provedores de navegadores web e barras de ferramentas adicionam novos recursos de segurança para proteger os usuários contra os riscos. Recomenda-se que os usuários finais se mantenham a par destes desenvolvimentos, aprendendo sobre essas atualizações que normalmente são fornecidas pelos provedores de ferramentas.

As organizações e provedores de serviços devem rever igualmente estes novos recursos e atualizar os serviços e políticas respectivas para atender melhor às necessidades de suas organizações e clientes e enfrentar os riscos relacionados à segurança cibernética. Deve-se habilitar o firewall e host-based intrusion detection system (HIDS) pessoal. Eles são importantes ferramentas para controlar os serviços de rede para acessar os sistemas do usuário.

Uma série de sistemas operacionais mais recentes têm incorporado firewall e HIDS pessoal. Enquanto eles são ativados por padrão, os usuários ou aplicativos podem desativá-los, resultando em exposições indesejáveis de segurança de rede. As organizações devem adotar uma política sobre o uso de firewall e HIDS pessoal e avaliar as ferramentas ou produtos adequados para a implementação de modo que seu uso seja ativado por padrão para todos os funcionários.

É recomendado que os provedores de serviços incentivem o uso de funções de firewall e HIDS pessoal e/ou que sugiram de outros produtos de firewall e HIDS pessoal testados e considerados confiáveis, e que eduquem e ajudem os usuários a permitir a segurança básica de rede no nível do sistema do usuário. Deve-se ativar as atualizações automáticas.

Enquanto os controles de segurança técnica descritos são capazes de lidar com a maioria dos softwares enganosos em seus respectivos níveis de funcionamento, eles não são muito eficazes contra a exploração de vulnerabilidades que existem em sistemas operacionais e produtos de aplicativos. Para prevenir tais explorações, deve-se ativar a função de atualização disponível em sistemas operacionais, bem como aquelas prestadas por aplicativos confiáveis aos usuários (por exemplo, produtos antivírus e antispyware considerados confiáveis por terceiros) que devem ser habilitadas para atualizações automáticas. Isto, então, garantiria que os sistemas são atualizados com os últimos padrões de segurança sempre que estiverem disponíveis, fechando o intervalo de tempo para surgirem explorações.