Os parâmetros normativos para a abrangência da iluminação de emergência

A iluminação de emergência deve fornecer uma fonte de luz de apoio em caso de corte de energia, ligando-se automaticamente ou permitindo que as luminárias permaneçam acesas. O seu objetivo é permitir que os ocupantes localizem facilmente as saídas para evacuar o edifício com segurança. A iluminação de emergência deve ser projetada para iluminar rotas de fuga, como corredores e escadas, ao mesmo tempo em que fornece uma rota de fuga clara sinalizada por luzes, evitando pânico e perigo para os ocupantes.

As limitações para a altura da instalação da iluminação de emergência de aclaramento, considerando um ambiente sem fumaça são as seguintes: a intensidade da iluminação no piso e a visibilidade de obstáculos. As limitações para a altura da instalação da iluminação de emergência de aclaramento em caso de incêndio são as seguintes: as luminárias devem ser instaladas abaixo do ponto mais baixo do colchão de fumaça possível de se formar no ambiente.

Este colchão de fumaça pode abaixar até as saídas naturais e de ventilação forçada existente. Ou pode se considerar um nível de iluminamento superior a 15 lx piso na impossibilidade de instalação do ponto de luz abaixo das saídas de ventilação natural ou forçada. Para o balizamento de rota de fuga, os pontos de indicação devem ser instalados abaixo do colchão de fumaça.

Nos casos em que a fumaça tenha a possibilidade de invadir totalmente o ambiente pela falta de ventilação adequada, impedindo a visualização da rota de fuga, aconselha-se a utilização de indicações com pintura ou placas fotoluminescentes na parede ou no piso, devidamente protegida contra o desgaste natural de acordo com a NBR 16820, ou faixas no piso com iluminação própria. Esta iluminação também pode ser colocada nos rodapés, corredores e escadas.

Para assegurar a visibilidade com a iluminação mínima de 3 lx e 5 lx no piso, utilizar um dispositivo de acordo com os desenhos da norma, com o mesmo revestimento, mesma cor e tonalidade do piso. O dispositivo deve ser visto em uma distância mínima de 5 m do ponto de vista do observador, na iluminação mais desfavorável, se possível, com a sombra do observador sobre o dispositivo.

O observador ideal é um usuário representativo para as pessoas que irão frequentar o local. O observador deve ser escolhido entre os transeuntes, sem conhecimento prévio do ensaio proposto ou do local onde deve ser executado o ensaio de visão. A colocação do dispositivo deve ser alterada no ângulo de visão do observador pelo menos quatro vezes, e o observador deve acertar 75% dos ângulos.

A distância máxima entre dois pontos de iluminação ambiente é equivalente a quatro vezes a altura da instalação destes em relação ao nível do piso, para instalações até 3,75 m. Nas instalações com pé-direito superior a 3,75 m, a distância entre os pontos de luz do sistema de iluminação de emergência considerada ideal é de 15 m um do outro. Para distâncias superiores a 15 m entre pontos de luz de aclaramento, comprovar que o sistema de iluminação de emergência atende à intensidade luminosa mínima.

Não pode haver instalações com distância superior a 20 m entre pontos de luz. Na utilização de luminárias de alto fluxo luminoso ou de luminárias do tipo projetor, convém que estes sejam instalados em altura adequada para que a relação máxima entre as iluminância não seja superior a 20:1 para evitar ofuscamento, conforme indicado na figura abaixo.

A tabela acima é uma referência para projetos e instalações de luminárias de emergência em relação à altura e distância, visando atender à iluminância mínima no piso. Para atender a esse requisito, um dos seguintes métodos deve ser adotado: método 1: o cálculo luminotécnico utilizando softwares apropriados; método 2: cálculo luminotécnico utilizando o método ponto a ponto; e método 3: na ausência de estudo luminotécnico, pode ser utilizada a tabela acima, para a verificação da instalação do sistema de iluminação de emergência em relação ao fluxo luminoso da luminária x altura de instalação x distância de instalação. Os parâmetros do ambiente de estudo da tabela acima: paredes de cor clara; área livre de objetos; e corredor de 2 m de largura. As rotas de fuga mais largas podem ser tratadas como um número de tiras de 2 m de largura.

Para a aceitação do sistema de iluminação de emergência, devem ser apresentados: o projeto contemplando os pontos de iluminação de emergência de aclaramento e de balizamento; o cálculo luminotécnico efetuado através de software de cálculo específico para tal fim, e este deve apresentar o nível de iluminamento e os pontos de distribuição de luz adequados conforme os requisitos da norma; o cálculo luminotécnico por meio do método ponto a ponto efetuado quando não utilizado software de cálculo luminotécnico devidamente assinado pelo responsável técnico; os documentos/certificados que comprovem que os equipamentos instalados foram confeccionados de acordo com os parâmetros das normas de fabricação pertinentes, e devidamente ensaiados e aprovados por órgãos reconhecidos ou devidamente acreditados; em caso de aplicação de sistema de iluminação de emergência do tipo sistema centralizado com baterias recarregáveis, o cálculo de queda de tensão com a corrente nominal para cada circuito da fiação deve ser apresentado (queda mínima da tensão entre o borne da fonte de energia até o primeiro dispositivo e a queda de tensão até o último dispositivo de iluminação) de acordo com as metodologias da NBR 5410.

A NBR 10898 de 02/2023 – Sistema de iluminação de emergência especifica os requisitos mínimos para os sistemas de iluminação de emergência a serem instalados nas edificações ou em áreas e passagens onde tais sistemas são requeridos, na falta de iluminação natural ou falha da iluminação normal instalada. Para luminárias de iluminação de emergência, utilizadas em ambientes de áreas classificadas, ou seja, em ambientes de atmosferas explosivas, esta norma se aplica somente para os requisitos de iluminamento, de autonomia e rotas de fuga. Adicionalmente, para sistemas de iluminação de emergência utilizados em ambientes de atmosferas explosivas, aplica-se a série NBR IEC 60079. Para sistemas de iluminação de emergência em túneis, aplica-se a NBR 5181.

O principal objetivo da iluminação de emergência é fornecer as condições visuais que possam aliviar o pânico e facilitar a evacuação mais segura dos ocupantes das edificações durante a falha do fornecimento normal de energia/iluminação, em condições claras (sem fumaça) e cheias de fumaça. Convém que o projeto do sistema de iluminação de emergência seja elaborado de acordo com as condições das luminárias (por exemplo, iluminância mínima em relação ao piso, limites máximos de intensidade e fluxo luminosos para evitar ofuscamento) durante sua vida útil e convém que se baseie apenas a partir da luz direta das luminárias.

Recomenda-se que as contribuições por inter-reflexão da superfície do ambiente sejam ignoradas. No entanto, em sistemas de iluminação, como luminárias indiretas ou de luzes para cima (utilizados no estado permanente/combinado), onde a luminária trabalha em conjunto com uma superfície refletora, convém que a reflexão seja tomada como luz direta do sistema. Os requisitos fornecidos nesta norma são mínimos para os fins de projeto e são calculados para o período de duração total e final da vida útil do equipamento.

Na maioria dos países, estados ou cidades, regulamentações estatutárias relacionadas à iluminação de emergência já existem. Por esta razão, convém que a autoridade competente sempre seja consultada antes de iniciar o projeto de um sistema específico de iluminação de emergência. Espera-se que os requisitos técnicos de iluminação de emergência nos regulamentos estatutários locais convirjam para esta norma.

O fornecimento de um nível adequado de iluminação de emergência com a finalidade de prevenir acidentes e assegurar a evacuação das pessoas para uma área externa segura da edificação. A redução aceitável do nível de iluminação do sistema de emergência pode ser de no máximo 10%, gradualmente entre o início e o final da autonomia estipulada, e os níveis de iluminância devem atender ao Anexo A. Para evitar a diminuição da visibilidade por ofuscamento, devem ser observados os valores de fluxo luminoso máximo da tabela abaixo.

Iluminar os ambientes facilitando a localização de pessoas impossibilitadas de se locomoverem. Iluminar os ambientes, em casos específicos sem interrupção, para a continuidade dos serviços médicos, serviços de controle aéreo, marítimo, ferroviário e serviços essenciais contidos na edificação. Iluminar os ambientes de acordo com a variação da intensidade da iluminação, conforme descrito no Anexo A e iluminar os ambientes visando à segurança patrimonial.

Deve-se sinalizar inconfundivelmente as rotas de fuga visando o abandono seguro da edificação. Sinalizar o topo dos edifícios para alerta da aviação civil e militar. Prover iluminação de emergência por um tempo mínimo de 2 h de funcionamento. Recomenda-se que a informação de autonomia do sistema de iluminação de emergência esteja na documentação de segurança da edificação.

Recomenda-se maior autonomia em regiões com dificuldade de restabelecimento da alimentação da energia elétrica. O funcionamento do sistema de iluminação de emergência deve ocorrer sem a intervenção do usuário, seja por meio de dispositivos manuais, seja por sensores que dependem da presença de pessoas ou por outros meios como centrais de alarme/segurança.

Os ambientes da edificação devem possuir visibilidade apropriada. A iluminação de aclaramento é requerida no volume do espaço e deve ser conforme esta norma. Uma luminária de iluminação de emergência deve ser instalada de modo a fornecer iluminância apropriada, próxima de cada porta de saída e nas posições onde é necessário enfatizar o perigo potencial ou a localização do equipamento de segurança.

Os locais para os quais estas ênfases devem ser consideradas são listados a seguir: em cada porta de saída destinada a ser utilizada em uma emergência; nas escadas, para que cada lance de escada receba luz direta, incluindo especialmente os degraus superior e inferior; em qualquer outra mudança de nível vertical; nas saídas de emergência e nos locais de sinalização de segurança; em cada mudança de direção; em cada interseção de corredores; em cada saída final; em cada posto de primeiros socorros; em cada equipamento de combate a incêndio e ponto de chamada; e se a fumaça for uma preocupação primordial, ver as recomendações nessa norma.

Os valores do nível de iluminamento mínimo devem ser atendidos independentemente das características do ambiente como: cor da parede, cor do teto, decoração do ambiente, leiaute do local, etc. Em caso de dúvida sobre o nível de iluminamento mínimo, este deve ser verificado no local desejado por meio de medição com luxímetro ao nível do piso. A iluminação de aclaramento também tem como objetivo permitir o reconhecimento de obstáculos que possam dificultar a circulação, como grades, vasos, mesas, armários e outros.

Os sinais de segurança que são disponibilizados em todas as saídas destinadas a serem utilizadas em uma emergência e ao longo das rotas de fuga devem ser iluminados, para indicar, sem ambiguidade, a rota de fuga para um ponto de segurança. Quando a visão direta de uma saída de emergência não for possível, um sinal de segurança iluminado (ou uma série de sinais) deve ser fornecido para auxiliar na progressão em direção à saída de emergência.

Os equipamentos que contém sinais de segurança do sistema de iluminação de emergência com a função exclusiva de indicar a rota de fuga devem possuir fluxo luminoso mínimo de 30 lm. Os equipamentos que contém sinais de segurança do sistema de iluminação de emergência com dupla função, isto é, que indica a rota de fuga e que ilumina o ambiente, deve possuir fluxo luminoso mínimo de 400 lm.

A iluminação de balizamento deve possuir sinais de segurança para indicar todas as mudanças de direção, as escadas de acesso e as saídas da edificação até uma área aberta. Recomenda-se que esta indicação não seja obstruída por anteparos ou arranjos decorativos. Em locais que possuem saídas alternativas, recomenda-se que seja prevista uma iluminação de balizamento controlável à distância que permita a alteração da rota de fuga a fim de evitar aglomeração em uma única saída.

O comando de alteração da rota da indicação de saída deve ser situado em local estratégico e protegido, junto a outros controles essenciais de segurança da edificação, por exemplo, em área de controle do sistema de alarme de abandono, ventilação, pressurização das escadas, fechamento de portas corta-fogo e outros. Os símbolos gráficos devem ser conforme a NBR 14100 e/ou a NBR ISO 3864-1. Os textos devem ser escritos em língua portuguesa. Caso necessário, podem ser adicionados, como complemento, textos em outro idioma.

Os símbolos gráficos devem ser grafados com textos e/ou símbolos junto ao elemento eletroluminescente. Podendo ser a iluminação do tipo internamente iluminada ou externamente iluminada (ver a NBR ISO 3864-1). Preferencialmente, os textos e símbolos gráficos devem ser na cor verde ou vermelha e conter fundo na cor branca, obtendo assim maior rendimento da luz quando esta for do tipo internamente iluminada. Como opção, pode-se utilizar o fundo vermelho ou fundo verde com letras em branco.

As tonalidades das cores verde ou vermelha devem seguir o apresentado nas NBR ISO 3864-1 e NBR ISO 3864-4, exceto quando utilizadas pinturas de alta reflexão, luminescentes ou fotoluminescentes que não corresponda às tonalidades da norma. Para uma melhor utilização da iluminação de balizamento, deve-se prever a presença de fumaça nos ambientes (ver a Seção 13 e o Anexo A). As dimensões mínimas da área destinada aos textos e símbolos gráficos devem seguir as orientações da NBR 16820 (dimensões das placas de sinalização).

O material empregado na confecção do elemento balizador e a sua fixação devem ser de tal forma que não possam ser facilmente danificados. A luminária de balizamento deve ser construída com o índice de impacto mecânico mínimo de IK03 conforme a NBR IEC 62262 e índice de proteção mínimo IP23 conforme a NBR IEC 60529. Quanto à fixação das luminárias, elas devem ser firmemente fixadas de maneira a impedir qualquer remoção involuntária.

A conformidade é verificada por inspeção e tem como objetivo que não ocorra o desprendimento total ou parcial em relação ao seu ponto de fixação original quando por exemplo em uma situação de aplicação indireta de jato d’água. Os equipamentos autoluminescentes não podem emitir qualquer radiação ionizante. Pisca-pisca ou equipamentos similares podem ser utilizados para uma maior atenção nas saídas principais das edificações.

O ofuscamento pela intensidade pontual deve ser evitado. As luminárias de balizamento do sistema de iluminação de emergência não podem conter qualquer tipo de interruptor manual, do tipo liga/desliga, desativando a bateria do bloco autônomo de emergência, com exceção de outros dispositivos no estado de repouso ou no estado de inibição. Havendo um botão, este deve ser para fins de testes e deve ser do tipo autorrearmável (botão pulsador).

A iluminação auxiliar instalada nos locais onde não pode ocorrer interrupção da iluminação normal pela natureza do trabalho, deve assegurar um nível de iluminamento adequado em relação ao nível de iluminamento determinado pela NBR ISO/CIE 8995-1. Alguns exemplos são: salas de cirurgia, salas de primeiros socorros, laboratórios químicos, controle de tráfego aéreo, ferroviário, metrô, dentre outros. A utilização da iluminação auxiliar não substitui o sistema de iluminação de emergência.

A iluminação de área de circulação aberta, em relação à iluminância ao nível horizontal em uma área de circulação aberta, não pode ser inferior a 1 lx ao nível do piso. A iluminância ao nível vertical em uma área de circulação aberta não pode ser inferior a 3 lx ao nível do piso. São consideradas áreas de circulação aberta: espaço aberto entre edificações, espaço aberto entre a edificação e o ponto de encontro de segurança, estruturas metálicas (por exemplo, as utilizadas geralmente em prédio de caldeiras), estruturas metálicas de escadas de emergência (normalmente instaladas externamente à edificação).

A fim de identificar as cores de segurança, o valor mínimo para o índice de reprodução de cor Ra de uma lâmpada deve ser > 40. Em áreas de alto risco, a iluminância de emergência mantida no plano de referência não pode ser inferior a 10% da iluminância mantida requerida para aquela tarefa, mas, não pode ser inferior a 15 lx. A iluminação de emergência deve estar livre de efeitos estroboscópicos. Ver também o Anexo D.

Algumas áreas críticas (por exemplo, salas de operações médicas) podem requerer até 100% da iluminação permanente da tarefa específica. Em outras áreas como salas de controles de aeroportos, metrô, rodoviárias, ferroviárias, subestações elétricas e estação de tratamento de água, e também em áreas de risco, postos de vigilância/monitoramento, recomenda-se que a iluminação de emergência assegure um mínimo de intensidade luminosa conforme a legislação correspondente.

Para identificar as cores de segurança, o valor mínimo para o índice de reprodução de cor Ra de uma lâmpada deve ser > 40. Um tipo de sistemas de iluminação de emergência é o conjunto de bloco autônomo que é um equipamento para iluminação de emergência que constitui em seu invólucro, bateria recarregável com tensão máxima de até 30 V cc, carregador de bateria, controles e lâmpadas halógenas, fluorescentes ou LED com desempenho luminoso adequado ao local de instalação.

Os sistemas de iluminação de emergência através de blocos autônomos devem ter dispositivos e controles conforme a seguir: o carregador de bateria munido de controle de supervisão de carga e flutuação; o dispositivo de comutação para ativar a iluminação de emergência na falta total ou parcial da tensão da rede local, com chaveamento do estado de vigília (supervisão) para o estado de emergência com o valor de tensão da rede elétrica da concessionária em 60% da tensão nominal, com tempo de comutação não superior a 2 s.

Para o retorno ao estado de vigília, a comutação deve ocorrer quando a tensão da rede elétrica da concessionária for de 85% da tensão nominal. O carregador com recarga automática de acordo com o tipo de bateria utilizada. A recarga total da bateria deve ocorrer em no máximo 24 h, garantindo 100% da autonomia especificada pelo fabricante do equipamento, ver o Anexo B. A instalação de luminárias satélites alimentadas por um bloco autônomo não pode prejudicar a autonomia mínima exigida para o sistema de iluminação de emergência.

As especificações do bloco autônomo devem atender à NBR IEC 60598-2-22 e a comutação automática do equipamento não pode limitar a sua vida útil. As lâmpadas incandescentes, lâmpadas led ou outro tipo de lâmpada com rosca tipo E27 não podem ser utilizadas em bloco autônomo de iluminação de emergência, pela possibilidade de utilização de dispositivos inadequados e comprometer a segurança do produto. Não é recomendado a utilização de componentes de chaveamento que possam limitar a vida útil quando for utilizada lâmpada fluorescente.

São exemplos de componentes de chaveamento: minuterias, sensores de presença, etc. Os blocos autônomos de iluminação de emergência não podem conter qualquer tipo de interruptor manual, do tipo liga/desliga, desativando a bateria do bloco autônomo de emergência, com exceção de outros dispositivos no estado de repouso ou no estado de inibição. Havendo um botão, este deve ser para fins de testes e deve ser do tipo autorrearmável (botão pulsador).

Para os blocos autônomos a serem utilizados em elevadores, além dos requisitos desta norma, verificar as normas pertinentes a elevadores. Os blocos autônomos devem ser construídos de forma que suportem o ensaio de temperatura a 70 °C com a luminária instalada e funcionando no mínimo por 1 h e estes sejam aprovados por organismos nacionais competentes. A temperatura de cor da lâmpada deve ser igual ou superior a 3.000 °K e no máximo 6.000°K.

O fluxo luminoso deve ser igual ou superior a 300 lm e deve atender ao Anexo A. Um bloco autônomo com fluxo luminoso inferior a 300 lm pode ser utilizado, desde que seja comprovado por meio de estudo luminotécnico o atendimento de iluminância mínima especificada nesta norma.

A execução da sondagem em solos e rochas para fins ambientais

A sondagem para investigação ambiental em áreas e terrenos que abrigam ou abrigaram atividades poluidoras é feita com a instalação de poços de monitoramento de água subterrânea para a investigação de passivos ambientais. Podem ser feitas com a sondagem a percussão, sondagem a percussão com torque, sondagem à trado e sondagem mecanizada. Ela pode ser realizada nas etapas de gerenciamento de áreas contaminadas, como por exemplo para os estudos de Investigação confirmatória e investigação detalhada. A investigação confirmatória tem como objetivo constatar ou não a presença de contaminantes na área investigada. Nesta etapa são realizadas coletas representativas de solo, água subterrânea e vapor através da execução de sondagens e instalação de poços de monitoramento.

Nos casos em que o método de perfuração escolhido permitir a coleta de amostras, é obrigatória a descrição das características do material. Para isso é necessária uma observação táctil-visual do solo amostrado durante a sondagem de campo. As características que devem ser observadas e descritas, quando possível, são: cor; textura; consistência; nódulos e concreções minerais; presença de carbonatos; presença de manganês; coesão; e os aspectos descritivos das estruturas da amostra.

Os dados obtidos e observados em campo com base nas características listadas devem ser registrados e, quando possível, devem ser fotografados. Estas informações devem ser compiladas e apresentadas em um relatório. A cor é uma característica de mais fácil visualização nos solos e, a partir dela, é possível fazer inferências como, por exemplo, quanto ao conteúdo de matéria orgânica (MO), pois os solos escuros contêm maior conteúdo de MO.

A caracterização da cor segue uma padronização mundial, que é o Sistema Munsell de Cores para Solos (Munsell Soil Color Charts). Para a observação da cor, é conveniente quebrar os agregados ou torrões para se determinar se a cor é a mesma, dentro ou fora da amostra.

Em casos em que os solos tenham estrutura granular muito pequena como, por exemplo, do tamanho do pó de café, deve se tomar uma porção de material suficiente para a comparação com os padrões existentes na carta de cores. Esta caracterização da cor deve ser feita obrigatoriamente em campo e é importante que haja uma boa iluminação. Alguns materiais podem estar mesclados com mais de uma cor e esse padrão é chamado de mosqueado ou variegado.

Quando a amostra tiver várias cores, mas não houver predominância perceptível de uma cor constituindo fundo, deve ser denominada coloração variegada. Se a coloração variegada for muito complexa, devem ser registrados os nomes das cores. A textura se refere  à proporção relativa das frações granulométricas, ou seja, das frações de areia, silte e argila que compõem a amostra de solo. Ela deve ser obrigatoriamente descrita no campo e é estimada pelas sensações táteis. A areia pode ser subdividida em areia grossa, média, fina e muito fina.

Por exemplo, um solo arenoso será áspero à medida que o teor de areia grossa presente for maior. Os grãos de areia são visíveis a olho nu. O silte é facilmente percebido em amostras que contêm alto teor e confere ao solo uma sedosidade ao tato, semelhante ao talco. A argila confere ao solo uma maior plasticidade (capacidade de moldar-se) e pegajosidade (capacidade de aderir-se), se comparada às frações de areia e silte.

Quando necessário, um maior refinamento na determinação da granulometria pode ser realizado em campo com o auxílio de peneiras e/ou em laboratórios. Recomenda-se que, ao se avaliar a textura, a amostra de solo seja homogeneizada, a fim de quebrar os agregados, impedindo uma má interpretação destes como sendo fração areia. É raro encontrar um solo composto por apenas uma fração granulométrica.

Assim, existem classes de textura que tentam definir as diferentes combinações da areia, silte e argila. Quando forem observadas frações acima de 2 mm de diâmetro, estas são denominadas frações grosseiras e devem ser classificadas em: cascalho: fração de 2 mm a 2 cm de diâmetro; calhaus (seixo): fração de 2 cm a 20 cm de diâmetro; e matacão: fração maior que 20 cm de diâmetro. O termo seixo é utilizado somente para as frações grosseiras que apresentam contornos arredondados (rolados).

A consistência e a caracterização da plasticidade devem seguir as orientações descritas na norma, na tabela dos estados de compacidade e de consistência) da NBR 6484:2001. Os nódulos e concreções minerais são corpos cimentados que podem ser removidos intactos da matriz do solo. A composição destes corpos varia de matérias semelhantes à massa de solo contígua até as substâncias puras de composição totalmente diferente da matriz do solo.

As concreções se diferenciam dos nódulos pela organização interna. As concreções têm simetria interna disposta em torno de um ponto, de um plano ou de uma linha, e os nódulos carecem de uma organização interna ordenada. A descrição, neste caso, deve contemplar a quantidade, tamanho, dureza, cor e natureza das concreções e nódulos, conforme descrito a seguir. Quantidade: muito pouco – menos de 5% do volume; pouco – 5% a 15% do volume; frequente – 15% a 40% do volume; muito frequentes – 40% a 80% do volume; dominante – mais que 80% do volume; tamanho: pequeno – menor que 1 cm de diâmetro – maior dimensão; grande – maior que 1 cm de diâmetro – maior dimensão; dureza: macio – pode ser quebrado entre os dedos; duro – não pode ser quebrado entre os dedos; forma: esférica, angular e irregular; cor: utilizar termos simples (preto, branco, vermelho, etc.).

Natureza: a natureza do material do qual o nódulo ou a concreção é principalmente formada, por exemplo: concreções ferruginosas (materiais com predomínio de compostos de ferro), ferro-magnesianas, carbonato de cálcio, etc. Exemplo de descrição: nódulo pouco pequeno (0,20 cm), macio, irregular, preto, ferroso, de estrutura amorfa. A presença de carbonatos devem ser observada em campo pela efervescência do material, por meio da adição de algumas gotas de HCl 10%.

A amostra deve ser partida e o HCl deve ser gotejado em uma superfície que não foi exposta à umidade. A efervescência pode ser: ligeira: efervescência fraca, bolhas visíveis; forte: efervescência visível, bolhas formam espuma na superfície da amostra; violenta: efervescência forte, forma rapidamente espuma e é possível visualizar os grãos de Ca na amostra.

A presença de manganês deve ser observada em campo pela efervescência da amostra de solo após a adição de algumas gotas de peróxido de hidrogênio (20 volumes). Esta característica pode ser:  ligeira: efervescência fraca, somente ouvida; forte: efervescência visível, sem ruptura dos agregados; violenta: efervescência forte, causando na maioria das vezes ruptura dos agregados.

A coesão se divide em dois graus, pois o não coeso é desnecessário, porque neste caso o solo será considerado normal. Moderadamente coeso: material de solo, quando seco, resiste à penetração do trado e fraca organização estrutural. Quando seco, apresenta consistência geralmente dura; quando úmido, varia de friável a firme.

Fortemente coeso: o material, quando seco, resiste fortemente à penetração do trado e não apresenta organização estrutural visível. Quando seco, apresenta consistência muito dura e às vezes extremamente dura e úmida varia de friável a firme. As propriedades físicas dos solos não são determinadas somente com base na identificação ou classificação de campo, mas também por ensaios de laboratório ou de campo.

Devendo ser realizadas, quando necessário, as amostras representativas de solo e/ou rochas provenientes das sondagens devem ser coletadas e armazenadas segundo os procedimentos definidos pela agência regulamentadora, com base em normas específicas sobre o assunto. As características estruturais da amostra devem ser descritas em campo, caso sejam observadas, tais como: estratificação, fraturamento, foliação, grau de intemperismo, entre outros.

Confirmada em 01/02, a NBR 15492 de 06/2007 – Sondagem de reconhecimento para fins de qualidade ambiental – Procedimento estabelece os requisitos exigíveis para a execução de sondagem de reconhecimento de solos e rochas para fins de qualidade ambiental. Apresenta os equipamentos e descreve métodos de perfuração para a caracterização ambiental de áreas (sondagens ambientais em solo e rocha, para a instalação de poços de monitoramento e para outros dispositivos de monitoramento da qualidade da água subterrânea), com as respectivas vantagens e desvantagens que estão associadas aos métodos apresentados. Entretanto, não contempla os métodos de amostragem de solo e de água subterrânea, métodos de construção, desenvolvimento ou instalação de poços. Estes tópicos são cobertos por normas específicas.

A escolha de um determinado equipamento para a perfuração (ver tabela abaixo) exige a consideração de características específicas de cada área, do objetivo do trabalho e as vantagens e desvantagens de cada método. Estas características devem incluir (embora não se limitem) os parâmetros hidrogeológicos e as condições ambientais existentes na área.

Antes da definição do método de perfuração a ser aplicado em um determinado local, um profissional habilitado deve estudar todos os fatores que afetam as condições superficiais e subsuperficiais da área em estudo. Os acessos e as condições para instalação dos equipamentos de perfuração também devem ser considerados. O alcance ao local e os métodos a serem empregados devem ser determinados pelos objetivos do estudo. O objetivo do estudo também definirá o tipo e a complexidade da amostragem a ser realizada.

A definição dos locais para a perfuração pode variar devido à disponibilidade de dados confiáveis sobre a área. Entretanto, o procedimento usual é o apresentado a seguir: levantamento histórico de informações e pesquisa bibliográfica. Deve-se coletar e revisar todas as informações e dados disponíveis, sobre as condições superficiais e de subsuperfície da área. É necessário pesquisar dados existentes referentes à área de estudo, que incluem, mas não se limitam a: mapas topográficos, fotos aéreas, imagens de satélites, informações sobre sondagens anteriores, dados geofísicos, mapas e artigos geológicos, dados oficiais de mapeamento de solo e rocha, artigos sobre recursos hídricos e dados de poços existentes na área de interesse, uso de ocupação de solo pretérito, atual e futuro; relatórios disponíveis sobre a superfície ou subsuperfície de áreas próximas ou adjacentes podem ser considerados e as informações pertinentes podem ser utilizadas no corrente projeto, se forem aplicáveis e confiáveis. Levantamentos geofísicos e dados da água subterrânea também podem ser utilizados para planejar a localização das perfurações. Em seguida, deve-se analisar a confiabilidade e abrangência destes.

É necessário o desenvolvimento de um modelo conceitual preliminar da área. Este pode ou não abranger o modelo hidrogeológico conceitual preliminar, a hipótese de um sistema ambiental e os processos biológicos, físicos e químicos que determinam o transporte de contaminantes das fontes através dos meios até os receptores do sistema, elaborado a partir dos dados obtidos no levantamento histórico de informações e em visita à área.

Com base nas informações dos passos descritos nessa norma, devem ser locadas as perfurações. A localização e a quantidade das perfurações devem ser feitas com base nos objetivos do projeto e de acordo com as normas e procedimentos vigentes. Antes de iniciar as perfurações, deve-se certificar de que não haja interferências subterrâneas (tubulações, cabeamento, galerias de água pluvial, redes de esgoto, etc.). Esta informação deve ser levantada previamente e checada em campo.

Durante as sondagens, devem ser definidas e descritas as principais litologias (solos e rochas), tanto horizontal quanto verticalmente. Este assunto é tratado com mais detalhe no Anexo A. Caso as perfurações sejam destinadas à instalação de poços de monitoramento, estes devem ser instalados com um adequado conhecimento do modelo conceitual hidrogeológico do local. Freqüentemente estes são utilizados como parte de uma investigação global da área, visando um propósito específico, como, por exemplo, a determinação da qualidade química da água, compreensão dos processos hidroquímicos, ou para predizer a eficácia da remediação de um aquífero. Nesses casos, pode ser necessária a obtenção de informações adicionais geotécnicas e hidrogeológicas da área em estudo.

Se for amostrada a água do poço de monitoramento durante a execução da perfuração, visando a determinação de sua qualidade, deve ser considerada a possibilidade de ocorrer avarias no equipamento e subsequente contaminação do aquíferos pelos fluidos de perfuração. Na instalação de poços de monitoramento destinados a amostragem de água, deve-se preferir métodos de sondagens que não utilizem fluidos de perfuração ou, se forem utilizados, os que impliquem pequena ou até ausência destes fluidos na parede do poço. A contaminação da parede do poço por fluidos de perfuração normalmente é resultado de uma má escolha destes fluidos ou sua má utilização.

Nestes casos, devem ser utilizados métodos de perfuração que permitem o avanço do revestimento, pois é muito efetivo para minimizar a invasão de fluidos nas paredes dos furos. Estes métodos que possibilitam o revestimento do furo incluem perfuração a percussão, a trado helicoidal oco, com circulação reversa, método rotativo, sônicos entre outros. Entretanto, se o objetivo destes métodos for alargar o furo, a contaminação pode mover-se ao longo do revestimento durante a perfuração.

Os métodos que não utilizam fluidos de perfuração são preferíveis, porque estes excluem a possibilidade de contaminação do aquífero. Tais métodos incluem o trado helicoidal oco, o trado manual, perfuração sônica e percussora. Os métodos que normalmente requerem o uso de fluidos incluem percussão com lavagem, rotativa com circulação reversa e rotativa com circulação de ar e fluido. Nos casos em que for utilizado fluido de perfuração, é obrigatório registrar a estimativa da quantidade da perda do fluido e da profundidade de ocorrência.

Dados da perda destes fluidos podem ser úteis no planejamento das técnicas de desenvolvimento destes poços para serem utilizados na conclusão do furo. Outro importante fator para ser considerado quando são avaliados estes dados é a colocação da seção filtrante.

É importante saber que a água sem aditivos não constitui um bom fluido de perfuração por duas razões: não possui capacidade de carrear o material cortado devido à sua baixa viscosidade; não possui capacidade de tixotropia para formar um anel de lama em torno do furo, travamento das ferramentas nas paredes do furo e a criação de chaminés drenantes devido à erosão interna do furo. Também, a água contendo apenas argilas naturais não deve ser utilizada como lama de perfuração. Esta mistura fluida, contendo apenas argilas naturais, produz apenas um fluido pesado que não terá capacidade (viscosidade) para carrear o material cortado furo acima e não fará um anel delgado de lama ao longo da perfuração para impedir seu colapso.

Se os métodos de perfuração não forem corretamente empregados, obtém-se como resultado amostras de baixa qualidade, furos danificados ou poços de monitoramento mal instalados, principalmente em material inconsolidado (solos). Caminhos preferenciais de infiltração podem ser formados perto das paredes do furo pela lavagem das partículas finas e a criação de “chaminés drenantes”, que são muito difíceis de serem seladas. Estes danos são mais severos quando se perfura material inconsolidado do que quando se perfura rocha. Embora relatos destas ocorrências sejam raros, eles ocorrem. E são provavelmente originados pelo baixo controle do fluido de perfuração ou má operação durante as perfurações.

Ainda podem ocorrer outros danos devido à rapidez da execução da perfuração, o uso incorreto das diferentes velocidades, pressão e outras variáveis de controle sob a responsabilidade do sondador. Qualquer método de perfuração utilizando meio circulante para controlar o corte e a remoção de material pode causar fraturamento hidráulico dos materiais perfurados, se for muito alta a velocidade de perfuração ou a pressão de circulação.

Quando se utiliza uma sonda rotativa com ar, a pressão do ar injetado deve ser registrada. A pressão do ar de retorno deve ser adequada para manter a remoção do material cortado, mas não excessiva a ponto de causar fraturamento hidráulico do material que está sendo perfurado. Tal prática pode resultar em dano na parede do furo e impedir a correta aplicação do selo entre o revestimento e o furo durante a instalação.

A utilização de revestimentos temporários durante a perfuração, visando separar aquíferos, pode resultar em contaminação cruzada, quando um aqüitarde ou uma camada confinada de material impermeável é perfurado. Para evitar ou minimizar a possibilidade desta contaminação, é recomendada a técnica descrita a seguir. Para que a perfuração atravesse o material impermeável, mas não entre em contato com ele, um revestimento deve ser instalado dentro do material impermeável e cimentado sob pressão. Após a cura do cimento, o material remanescente no revestimento deve ser removido.

Os métodos geofísicos, por exemplo, podem ser utilizados para avaliar o selamento entre o furo anelar e a parede do revestimento. Somente após ter-se produzido um selamento aceitável, a perfuração pode prosseguir pela camada confinada. As operações contínuas de sondagem/amostragem devem prosseguir até atingir a profundidade desejada. Se outra (s) camada (s) impermeável (is) for (em) perfurada(s) no mesmo furo, a técnica anteriormente descrita pode ser seguida, porém o próximo revestimento instalado deve ser imediatamente de diâmetro menor do que o utilizado anteriormente.

Alguns métodos podem ser usados para avaliar a integridade hidráulica do furo ou a subsequente instalação dos poços. São os seguintes: métodos indiretos: métodos geofísicos; introdução de traçadores nos furos combinados com teste de bombeamento; métodos diretos: testes de bombeamento de poços; testes de injeção de poços; e teste com obturadores infláveis em poços.

A seleção do método de perfuração deve ser realizada somente após serem levadas em consideração todas as vantagens e desvantagens de cada método em relação ao objetivo da coleta de dados. Em alguns casos, um método de sondagem cujo processo minimiza o potencial de contaminação subsuperficial pode limitar o tipo de dados que podem ser coletados como, por exemplo, dados de sondagem geofísica de um poço.

As investigações geofísicas também podem ser utilizadas, quando possível, para auxiliar na seleção do método de perfuração. Métodos geofísicos superficiais, tais como sísmica, eletrorresistividade e eletromagnético podem ser particularmente de grande valia na distinção de diferenças nas propriedades dos materiais próximos à subsuperfície. Métodos geofísicos, tais como resistividade, gama, nêutrons, registro de velocidade sônica, perfilagem caliper e perfilagem óptica, são utilizados para confirmar condições geológicas específicas de subsuperfície.

A perfilagem óptica permite um estudo visual das condições das paredes das sondagens existentes, assim como visualizar as condições do revestimento em sondagens revestidas. Registros de sondagens acústicas podem exibir o fraturamento na sondagem. A orientação das fraturas, assim como sua extensão e ocorrência, podem ser determinadas utilizando esse método.

As vantagens e desvantagens de vários métodos de perfuração apresentadas nesta norma podem variar dependendo das características específicas da área e das circunstâncias do projeto. Profundidade e diâmetro das perfurações são valores nominais para o método e podem variar em casos ou condições específicos.

A escolha do tipo de equipamento de perfuração a ser utilizado no projeto deve incluir considerações sobre a necessidade de amostragem e instalação de poços. O acabamento e a disposição dos filtros do poço são requisitos comuns na sua instalação, e a capacidade de completar cada um desses itens depende muito do tipo de equipamento utilizado. A finalização satisfatória dos procedimentos de abandono de sondagem, assim como a facilidade de descontaminação de cada equipamento de perfuração, também são fatores importantes a serem considerados.

Em todos os métodos de perfuração têm-se algumas desvantagens, como, por exemplo, as perfurações a trado tendem a colmatar as paredes do furo com sedimentos finos durante a rotação do equipamento. Métodos a percussão podem causar danos na sondagem, pela repetição cíclica dos movimentos oscilantes de subida e descida da ponta da sonda, que podem forçar sedimentos finos nas paredes do furo. Métodos de perfuração rotopneumática, também podem danificar o furo por meio da introdução de ar no material perfurado ou fraturando as paredes do furo, caso a pressão da perfuração não seja monitorada e exceda a pressão necessária para manter o furo livre dos materiais perfurados.

A escolha do método de perfuração pode variar dependendo dos objetivos da coleta de dados – a caracterização hidrogeológica ou a amostragem da qualidade da água subterrânea. Por exemplo, métodos de perfuração rotativa com fluido são bons métodos para caracterizar a litologia em subsuperfície, porque a maioria das ferramentas de sondagens elétricas e sônicas ou geofísicas exige que o furo não seja revestido, mas seja preenchido com fluido.

Os mesmos métodos de perfuração, contudo, são menos desejáveis para a instalação de poços de monitoramento, visando à verificação da qualidade da água, porque há a possibilidade de o fluido alterar a química da água subterrânea. Apesar disso, perfurações rotativas com fluido podem ser o método selecionado após a consideração das vantagens e desvantagens de outros métodos de perfuração.

A operação dos vasos de pressão para ocupação humana

Também denominados câmaras hiperbáricas, os vasos de pressão para ocupação humana (VPOH) ou simplesmente câmaras hiperbáricas são equipamentos que viabilizam o tratamento de oxigenoterapia hiperbárica e de doenças descompressivas. São projetados para permitir a administração segura a pacientes de gases de tratamento que podem conter alto percentual de oxigênio medicinal a pressões acima da pressão atmosférica. São também equipados com sistemas que minimizam os riscos de incêndio em seu interior e a compressão ou a descompressão descontroladas.

Durante a fase de elaboração do projeto de instalação do serviço de medicina hiperbárica (SMH), o fabricante deve fornecer: o peso do equipamento em ordem de operação e para efeito de ensaio hidrostático no local, quando aplicável, para o dimensionamento das fundações do piso onde será instalado; as condições de acesso da câmara hiperbárica multipaciente ao ambiente onde será instalada, inclusive as necessárias para o descarregamento e o transporte ao seu local definitivo; o projeto sugerido de instalação (leiaute) da câmara hiperbárica multipaciente, incluindo a disposição recomendada para os equipamentos auxiliares; os documentos e projetos de instalação elétrica de todos os equipamentos, com as informações necessárias para o dimensionamento da (s) rede (s) elétrica (s) de alimentação; os documentos e projetos para as tubulações hidráulicas e pneumáticas de alimentação da câmara hiperbárica; e os projetos sugeridos de instalação dos sistemas de suprimento do oxigênio medicinal e do ar comprimido respirável e das respectivas redes de distribuição.

Na entrega da câmara hiperbárica multipaciente e dos equipamentos auxiliares, o fabricante deve fornecer: um manual contendo a descrição técnica do equipamento, os ensaios iniciais e periódicos de funcionamento, a periodicidade de calibração dos instrumentos de medição, as instruções de uso de seus sistemas, como, por exemplo, a compressão, descompressão, ventilação, suprimento de ar comprimido respirável e de oxigênio; as instruções para os procedimentos de limpeza e assepsia do equipamento e das unidades de respiração; as advertências sobre dos riscos de fogo ou explosão e a descrição dos sistemas de combate a incêndio; um dossiê (data book) contendo os documentos e a declaração de avaliação da conformidade emitidos pela entidade competente relativos à fabricação da câmara hiperbárica multipaciente e das janelas de acrílico, com os métodos e códigos adotados na fabricação, comprovação do ensaio hidrostático ou equivalente, o certificado de garantia do equipamento e demais documentos pertinentes; o treinamento operacional, inclusive em condições de emergência e combate a incêndio, à equipe de operadores do SMH, com declaração de avaliação da conformidade de conclusão e proficiência; o plano de manutenção preventiva da câmara hiperbárica multipaciente e uma lista de peças de reposição sugerida; uma lista dos procedimentos de inspeção periódica dos itens considerados essenciais pelo fabricante para o correto funcionamento da câmara hiperbárica multipaciente e de seus equipamentos auxiliares.

Na entrega da câmara hiperbárica monopaciente, o fabricante deve fornecer: um manual contendo a descrição técnica do equipamento, os ensaios iniciais e periódicos de funcionamento, a periodicidade de calibração dos instrumentos de medição, as instruções de uso de seus sistemas, como, por exemplo, a compressão, descompressão, ventilação, suprimento de ar comprimido e de oxigênio e dos procedimentos de emergência; as instruções sobre a correta utilização da pulseira de aterramento do paciente e os riscos da não utilização; as instruções para os procedimentos de limpeza e assepsia do equipamento e da unidade de respiração, quando aplicável; as advertências sobre dos riscos de fogo ou explosão e medidas de combate a incêndio; um dossiê (data book) contendo os documentos e a declaração de avaliação da conformidade emitidos pela entidade competente relativos à fabricação da câmara hiperbárica monopaciente e dos componentes de acrílico, com os métodos e códigos adotados na fabricação, comprovação do ensaio hidrostático ou equivalente, o certificado de garantia do equipamento e demais documentos pertinentes; o treinamento operacional, inclusive em condições de emergência e de combate a incêndio, à equipe de operadores do SMH, com declaração de avaliação da conformidade de conclusão e proficiência; o plano de manutenção preventiva da câmara hiperbárica monopaciente e uma lista de peças de reposição sugerida; uma lista dos procedimentos de inspeção periódica dos itens considerados essenciais pelo fabricante para o correto funcionamento da câmara hiperbárica monopaciente.

Para a câmara hiperbárica monopaciente equipada com um sistema de reaproveitamento do oxigênio medicinal por meio de um processo de absorção do dióxido de carbono, as instruções detalhadas sobre o uso deste sistema devem constar do manual de instruções, assim como no treinamento operacional. A NBR 15949 de 08/2022 – Vaso de pressão para ocupação humana (VPOH) para fins terapêuticos – Requisitos para fabricação, instalação e operação estabelece os requisitos de projeto, fabricação, instalação, manutenção, operação, sistema de suprimento de gases e de segurança para vasos de pressão para ocupação humana (VPOH) multipacientes e monopacientes, projetados para operar a pressões superiores à pressão atmosférica ambiente e empregados em procedimentos terapêuticos de oxigenoterapia hiperbárica e no tratamento de doenças descompressivas, em instalações médicas independentes ou agregadas aos serviços de saúde.

Esta norma não se aplica aos requisitos relativos à ergonomia para o projeto dos VPOH para fins terapêuticos. Os VPOH são equipamentos que viabilizam o tratamento de oxigenoterapia hiperbárica e de doenças descompressivas. Estes equipamentos são projetados para permitir a administração segura a pacientes de gases de tratamento que podem conter alto percentual de oxigênio medicinal a pressões acima da pressão atmosférica. São também equipados com sistemas que minimizam os riscos de incêndio em seu interior e a compressão ou a descompressão descontroladas.

Estes equipamentos permitem o tratamento de um ou mais pacientes em vários níveis de atendimento, inclusive aqueles sob cuidados intensivos, com todos os aparatos necessários, além de oferecer condições ambientais confortáveis e seguras aos pacientes, operadores e atendentes. Os níveis de oxigênio da atmosfera interna requerem monitoramento e controle para evitar hipóxia, toxicidade por oxigênio e riscos de incêndio. Os vasos de pressão destinados exclusivamente aos procedimentos terapêuticos de oxigenoterapia hiperbárica operam tipicamente a uma pressão operacional de até 180 kPa acima da pressão atmosférica.

Também destinados ao tratamento de doenças descompressivas, operam com pressões mais elevadas, que podem chegar a 700 kPa ou mais. Os tempos de tratamento dentro dos vasos de pressão estão tipicamente entre 1,5 h e 3 h para procedimentos terapêuticos de oxigenoterapia hiperbárica, enquanto o tratamento de doenças descompressivas pode durar 8,5 h ou mais.

Esta norma é destinada à utilização por pessoas envolvidas no projeto, fabricação, instalação, manutenção e operação de vasos de pressão para ocupação humana (VPOH). Convém que as pessoas envolvidas na montagem e na instalação dos sistemas de suprimento de gases medicinais e do próprio serviço de medicina hiperbárica também estejam cientes do conteúdo desta norma.

As câmaras hiperbáricas são classificadas segundo o número de ocupantes em seu interior. A multipaciente é um equipamento de maior porte, normalmente de forma cilíndrica, capaz de acomodar simultaneamente de 2 pacientes a 15 pacientes, além do pessoal operacional. O casco é tipicamente em aço-carbono, dotado de janelas ou vigias de acrílico transparente, bancos ou poltronas para acomodação dos ocupantes, unidades de respiração individual com sistema de exalação para o meio externo e pelo menos uma maca de tamanho padrão.

Dotado de iluminação externa ou interna, portas herméticas, sistema de comunicação com o exterior, sistema de climatização e sistemas de combate a incêndio. A monopaciente é um equipamento de menor porte, normalmente de forma cilíndrica, capaz de acomodar apenas um paciente, que permanece deitado em uma maca durante o tratamento.

A estrutura da base pode ser em aço carbono ou alumínio e o casco cilíndrico dotado de janelas ou na forma de um tubo de acrílico transparente. Pode ser equipado com uma unidade de respiração individual. As pressões indicadas nesta norma são expressas como manométricas (isto é, a pressão atmosférica é determinada como zero), salvo quando mencionado de outra forma.

A câmara hiperbárica multipaciente e monopaciente, seus sistemas acessórios e componentes em acrílico devem ser projetados, fabricados, inspecionados e ter sua conformidade avaliada conforme estabelecido no código ANSI/ASME PVHO-1 por fabricantes com sistema de qualidade reconhecido e pessoal qualificado na produção de vasos de pressão. Exemplo de sistema de qualidade reconhecido: pode ser a NBR ISO 9000.

As marcações na placa de identificação, a ser afixada na câmara hiperbárica multipaciente e na monopaciente, devem seguir o disposto no código ANSI/ASME PVHO-1 e constar o nome, o símbolo e a marca da entidade ou sociedade certificadora. A câmara hiperbárica multipaciente e monopaciente e seus sistemas e acessórios devem estar em conformidade com o estabelecido na série NBR IEC 60601 e as respectivas emendas e normas colaterais cabíveis, por seus fabricantes. A câmara hiperbárica multipaciente e monopaciente deve ser projetada para trabalhar a uma pressão de operação de pelo menos 180 kPa e atender às relações entre as pressões especificadas na tabela abaixo.

A câmara hiperbárica multipaciente e monopaciente deve ser equipada com pelo menos duas válvulas de alívio de pressão, ajustadas para serem acionadas quando a pressão interna chegar a 10% acima da pressão máxima de operação. A vazão de descarga de cada válvula de alívio de pressão deve ser equivalente à soma das vazões máximas de pressurização dos gases oxigênio medicinal e ar comprimido respirável.

A câmara hiperbárica multipaciente deve ser construída com pelo menos três compartimentos interligados entre si: a antecâmara, a câmara principal e um compartimento de passagem (medica lock), dotados de portas herméticas para acesso ao exterior e entre a antecâmara e a câmara principal. Cada compartimento, incluindo as janelas de acrílico transparente e penetradores, deve ser capaz de suportar a pressão de ensaio, conforme especificado na tabela acima.

As portas de acesso a pessoas da antecâmara e da câmara principal devem ter altura mínima de 1,40 m e largura mínima de 0,70 m e devem permitir a passagem de um paciente deitado em uma maca de dimensões-padrão e/ou de uma cadeira de rodas. A antecâmara deve ter pelo menos uma janela de acrílico transparente que permita a observação de seu interior, pelo lado de fora.

A câmara principal deve ter mais de uma janela de acrílico transparente para permitir a observação de todos os assentos instalados, pelo lado de fora. Os meios devem ser previstos para evitar que o nível de ruído dentro da câmara hiperbárica multipaciente ultrapasse 70 dB(A) durante o tratamento. Nos procedimentos de compressão e descompressão, o ruído máximo não pode ultrapassar 90 dB(A).

O microfone do dispositivo de medição de ruídos para ensaio é tipicamente colocado no centro da câmara principal, na altura da cabeça de uma pessoa sentada. Os procedimentos de compressão, descompressão e de ventilação da câmara hiperbárica multipaciente devem ser executados pelo operador externo.

Dentro da antecâmara e da câmara principal também devem ser instalados controles que permitam ao operador interno a compressão e a descompressão de cada compartimento, em emergências. Dentro da antecâmara e da câmara principal deve ser instalado um manômetro analógico do tipo Bourdon, para a indicação das respectivas pressões internas. Ambos os manômetros devem atender no mínimo à classe B, conforme especificado na NBR 14105-1.

Os manômetros são normalmente instalados em caixas-estanque, para não sofrerem interferência da pressão interna da câmara hiperbárica. Os meios devem ser previstos para evitar a obstrução das aberturas internas de exaustão da antecâmara e da câmara principal. Exemplo de obstrução das aberturas internas de exaustão: objetos soltos, tecidos, pés e mãos de pacientes.

A câmara hiperbárica multipaciente equipada com um sistema de controle automático ou semiautomático de compressão, descompressão e manutenção da pressão deve dispor de meios que permitam a retomada do controle manual pelo operador externo ou interno, em caso de falha no suprimento de energia elétrica ou do próprio sistema de controle ou em emergências. Exemplo de controle automático ou semiautomático: por meio pneumático e/ou eletro/eletrônico.

As luminárias externas destinadas à iluminação do interior da câmara hiperbárica multipaciente através das janelas de acrílico ou de penetradores devem se alimentadas por um circuito elétrico de baixa tensão, conforme especificado na NBR 5410. As luminárias internas destinadas à iluminação do interior da câmara hiperbárica multipaciente devem ser fabricadas em LED (light-emitting diode), alimentadas por cabos de fibra ótica e alimentadas por um circuito de baixa tensão.

A utilização de um sistema de iluminação externa ou interna na câmara hiperbárica é uma opção do fabricante. Convém que a tensão de alimentação do sistema de iluminação não seja superior a 24V. Um sistema de alimentação de emergência, independentemente do suprimento principal de energia elétrica, deve estar disponível para continuar a suprir o sistema de iluminação, para permitir o término do tratamento ou sua interrupção, em caso de incêndio ou falha no suprimento principal. Exemplo de sistema de alimentação de emergência: nobreak.

A câmara hiperbárica multipaciente deve dispor de um sistema intercomunicador na antecâmara e na câmara principal que permita a captação dos sons internos e a comunicação entre os operadores interno e externo. Esse sistema deve permanecer ativado durante todo o tratamento e ser alimentado por um circuito de baixa tensão, conforme especificado na NBR 5410.

Convém que a tensão de alimentação do sistema de comunicação não seja superior a 24V. Convém que a antecâmara e a câmara principal disponham de um sistema de monitoramento por câmeras de vídeo, controlado pelo operador externo, com capacidade de gravação de todo o tratamento.

A prontidão de TIC para a continuidade dos negócios

A prontidão de tecnologia da informação e comunicação (TIC) para e prontidão de continuidade de negócios (PTCN) é a capacidade de uma organização de suportar as suas operações de negócio por meio da prevenção, detecção e resposta a uma disrupção e a recuperar os serviços de TIC. O plano de continuidade de negócios (PCN) envolve os procedimentos documentados que guiam as organizações para responder, recuperar e restaurar para um nível de operação predefinido, após um disrupção. Tipicamente, isto abrange recursos, serviços e atividades necessárias para assegurar a continuidade das funções de negócios críticos e a recuperação de desastre de TIC seria a capacidade de recuperação dos elementos da TIC em uma organização para suportar as funções críticas em um nível aceitável dentro de um período de tempo predeterminado após a ocorrência de uma disrupção.

O tempo de recuperação objetivo (recovery time objectiv – RTO) é o período de tempo dentro do qual os níveis mínimos dos produtos e/ou serviços e sistemas de suporte relacionados, aplicações ou funções devem ser recuperados após uma disrupção. Ele diz respeito à quantidade de dados que são perdidos e irrecuperáveis devido à disrupção. Isto é representado na linha de tempo como a quantidade de tempo entre o último backrup confiável e o momento em que ocorre a disrupção.

O RPO varia de acordo com a estratégia de recuperação de serviços de TIC empregada, particularmente no arranjo do backup. No tempo zero, o sistema crítico de TIC foi invadido por hackers e serviços foram derrubados. A primeira etapa após a ocorrência da disrupção do serviço de TIC é a detecção direta do incidente de segurança, ou seja, o evento de intrusão ou a detecção indireta da perda de serviço (ou degradação), para o qual haverá um tempo decorrido antes da notificação, por exemplo, em alguns casos, a notificação pode vir por meio de uma chamada para o helpdesk de TI a partir de um usuário.

Além disso, o tempo poderia passar enquanto a disrupção do serviço de TIC é investigada, analisada, comunicada e uma decisão adotada para invocar a PTCN. Isso pode levar várias horas desde o início da disrupção do serviço de TIC até que seja tomada uma decisão de invocar a PTCN, uma vez que o tempo de comunicação e de tomada de decisões é contabilizado.

A decisão de invocar pode exigir uma análise cuidadosa em algumas situações, por exemplo, onde o serviço ainda não foi totalmente perdido ou parece haver uma forte perspectiva de uma iminente recuperação do serviço, porque invocar a PTCN frequentemente tem impacto sobre operações normais de negócios. Uma vez invocada a PTCN, a recuperação de serviços de TIC pode começar. Este pode ser dividido em infraestrutura (rede, hardware, sistema operacional, software de backup etc.) e de recuperação de aplicativos (bancos de dados, aplicações, processos batch, interfaces, etc.).

Uma vez que o serviço de TIC foi recuperado e testes do sistema tenham sido conduzidos por uma equipe de TIC, o serviço pode ser disponibilizado para teste de aceitação do usuário antes que ele seja liberado para o pessoal para uso em operações de continuidade de negócios. Da perspectiva de continuidade de negócios há um RTO por produto, serviço ou atividade. O RTO se inicia do ponto no qual a disrupção ocorre e transcorre até que o produto, serviço ou atividade esteja recuperado, mas pode haver um número de serviços de TIC requeridos para habilitar cada um deste serviços, o qual pode compreender um número de sistemas de TIC ou aplicações.

Cada um destes sistemas de TIC componentes ou aplicações terão o seu próprio RTO como um subconjunto do RTO global do serviço de TIC e convém que este seja menor que RTO para a continuidade de negócio considerando o tempo de detecção e tomada de decisão e o tempo do teste de aceitação de usuário (a menos que o produto, serviço ou atividade em continuidade de negócios possa ser suportado sem TIC por um período, por exemplo, usando procedimentos manuais).

Os serviços de TIC recuperados tipicamente operam por um período de tempo suportando atividade de continuidade de negócios, e se este é um período de tempo extenso, então os serviços de TIC podem necessitar ser escalados para suportar um volume crescente de atividade, potencialmente até o ponto no qual o produto, serviço ou atividade seja totalmente recuperado aos volumes transacionais normais. Na sequência, em algum ponto na linha de tempo, a restauração será factível e desejável, e as operações em RD (recuperação de desastre) ocorrerão até a de volta às operações normais.

Essas operações normais retornadas podem ou ser no estado ou ambiente original antes da disrupção, ou em um novo arranjo operacional (especialmente, quando a disrupção tenha forçado uma mudança permanente no negócio). Embora a equipe de TIC tenha a oportunidade de planejar cuidadosamente a restauração e programá-lo para ser implantado durante um período de baixa atividade natural, esta é, todavia, uma tarefa substancial em si mesma.

Deve-se entender que na tecnologia de informação e comunicação, alta disponibilidade se refere a sistemas ou componentes que se mantêm continuamente operacionais por um longo período de tempo. A disponibilidade pode ser medida em relação a 100% operacional ou nunca falha. Existe um padrão muito generalizado de disponibilidade, mas difícil de alcançar para um sistema ou produto que é conhecido como disponibilidade cinco 9s (99,999%).

Um sistema de computador ou uma rede é composta de muitos componentes, os quais geralmente precisam estar presentes e funcionais para que o todo seja operacional, e, durante o planejamento para alta disponibilidade, frequentemente foca-se em backups e redundância de processamento, acesso e armazenamento de dados. Outros componentes de infraestrutura, como energia e refrigeração, são igualmente importantes. A disponibilidade de energia, por exemplo, pode ser assegurada por medidas como uma fonte de alimentação ininterrupta (UPS); a capacidade de geração de energia de emergência; e as fontes de energia a partir de duas redes.

O backup e a disponibilidade de dados podem ser alcançados usando uma variedade de tecnologias de armazenamento, como matriz redundante de discos (RAID), storage area network (SAN), etc. A disponibilidade de aplicativos também precisa ser considerada e, muitas vezes, é conseguida por meio de clusterização. Essas tecnologias só serão realmente eficazes no fornecimento de alta disponibilidade por meio da implementação simultânea em mais de um local.

Por exemplo, tendo apenas um servidor redundante no mesmo local como um servidor primário ou de produção não se vai fornecer os níveis necessários de resiliência se esse site é afetado por uma disrupção grave. Ambos os servidores serão atingidos pela mesma ruptura. O servidor redundante e outras tecnologias de apoio teriam de ser localizados em outro local para os níveis necessários de disponibilidade a serem alcançados. Para muitas organizações, o custo e o esforço envolvido, na obtenção de tais níveis de alta disponibilidade, podem ser assustadores e, nos últimos anos, tem havido um enorme crescimento no uso de prestadores de serviços terceirizados, que são capazes de oferecer as competências, os recursos e as tecnologias resilientes a um preço acessível, quer por meio da disponibilização de gestão ou por serviços em nuvem.

A NBR ISO/IEC 27031 de 01/2023 – Tecnologia da informação — Técnicas de segurança — Diretrizes para a prontidão para a continuidade de negócios da tecnologia da informação e comunicação descreve os conceitos e princípios da prontidão esperada para a tecnologia de comunicação e informação (TIC) na continuidade de negócios e fornece uma estrutura de métodos e processos para identificar e especificar todos os aspectos (como critérios de desempenho, projeto e implementação) para fornecer esta premissa nas organizações e assegurar a continuidade de negócios É aplicável para qualquer organização (privada, governamental e não governamental, independentemente do tamanho) desenvolvendo um programa de prontidão de TIC para a continuidade de negócios (PTCN), requerendo que os serviços e componentes de infraestrutura relacionados estejam prontos para suportar as operações de negócio na ocorrência de eventos e incidentes e seus impactos na continuidade (incluindo segurança) das funções críticas de negócio.

Também assegura que a organização estabeleça parâmetros para medir o desempenho que está correlacionado à PTCN de forma consistente e organizada. O escopo desta norma inclui todos os eventos e incidentes (incluindo os relacionados com segurança) que podem impactar a infraestrutura de TIC e sistemas, incluindo e estendendo às práticas de gestão de incidentes em segurança da informação e a prontidão esperada para o planejamento e serviços de TIC.

Através dos anos, as tecnologias da informação e comunicação (TIC) tornaram-se uma parte integrante de muitas atividades fundamentais para suportar a infraestrutura crítica em organizações de todos os setores, sejam públicas, privadas ou voluntárias. A proliferação da internet e de outros serviços de comunicação digital, somada à capacidade dos sistemas e aplicações utilizados hoje, resultaram em um cenário onde as organizações tornaram-se mais dependentes de uma infraestrutura de TIC confiável e segura.

Enquanto isso, a necessidade da gestão de continuidade de negócios (GCN), incluindo a preparação para incidentes, planejamento para recuperação de desastres e gestão de respostas emergenciais, tem sido reconhecida e suportada por meio de domínios específicos de conhecimento, expertise e normas desenvolvidas e promulgadas recentemente, incluindo a norma de GCN, desenvolvida pelo ISO/TC 223. As falhas nos serviços de TIC, incluindo a ocorrência de questões na segurança, como invasão de sistemas e infecções por códigos maliciosos, impactam a continuidade das operações de negócio.

Dessa forma, a gestão da TIC e dos aspectos relacionados à continuidade e segurança, integra os processos-chave para estabelecer os requisitos na continuidade de negócios. Além disso, na maioria dos casos, as funções críticas de negócio que demandam ser providas de estratégias para a continuidade são geralmente dependentes da TIC. Esta dependência resulta em um cenário onde qualquer disrupção na TIC pode resultar em riscos estratégicos para a reputação da organização e sua capacidade de operar.

A prontidão da TIC é um componente essencial para muitas organizações na implementação da gestão para a continuidade de negócios e segurança da informação. Como parte da implementação e operação de um sistema de gestão de segurança da informação (SGSI) especificado na NBR ISO/IEC 27001 e de um sistema de gestão de continuidade de negócios (SGCN), é uma questão crítica desenvolver e implementar um plano para a prontidão dos serviços de TIC que suportem a continuidade de processos de negócio.

Como resultado, um SGCN efetivo é frequentemente dependente da efetividade da prontidão de TIC em assegurar que os objetivos organizacionais continuem a ser atendidos durante a ocorrência de uma disrupção. Isso é especialmente importante, uma vez que as consequências de disrupções na TIC têm a complicação adicional de não serem facilmente detectadas. Para que uma organização alcance a prontidão de TIC para a continuidade de negócios (PTCN), é necessário prover um processo sistemático de prevenção e gestão de incidentes e disrupções no funcionamento da TIC que tenham o potencial de gerar impactos para o funcionamento esperado dos serviços e sistemas.

Isso pode ser alcançado aplicando os passos cíclicos estabelecidos em um Plan-Do-Check-Act (PDCA) como parte da gestão da PTCN. Dessa forma, a PTCN suporta o GCN ao garantir que os serviços de TIC são resilientes como esperado e podem ser recuperados em níveis assegurar em tempos de resposta requeridos e acordados com a organização. Em consequência, a gestão da continuidade de negócios (GCN) é um processo holístico de gestão que identifica os impactos potenciais que ameaçam a continuidade das operações de negócio de uma organização e fornecesse uma estrutura para construir a resiliência e capacidade de resposta eficaz que protegem os interesses organizacionais de disrupções.

Como parte de um processo de GCN, a PTCN refere-se à gestão de um sistema que complementa e suporta a GCN e/ou um programa de SGSI, promovendo a prontidão organizacional para: responder as mudanças constantes dos riscos do ambiente; assegurar a continuidade das operações críticas de negócio suportadas pelos serviços de TIC; estar pronta a responder antes que uma interrupção ocorra em um serviço de TIC, por meio da detecção de um ou mais eventos que podem tornar-se incidentes; e responder e recuperar frente à ocorrência de incidentes, desastres e falhas. A figura abaixo ilustra os resultados esperados da TIC para suportar as atividades da gestão da continuidade de negócios.

A NBR ISO 22301 sumariza a abordagem da GCN para prevenir, reagir e recuperar de incidentes. As atividades envolvendo a GCN incluem a preparação para incidentes, gestão da continuidade operacional (GCO), plano para recuperação de desastres (PRD) e mitigação de riscos com foco em incrementar a resiliência da organização, preparando-a para reagir efetivamente a incidentes e recuperar dentro de escalas temporais predeterminadas.

Entretanto, cada organização estabelece as suas prioridades para a GCN, e estas são utilizadas como base para direcionar as atividades da PTCN. Dessa forma, a GCN depende da garantia provida pela PTCN de que a organização pode alcançar seus objetivos de continuidade sempre que necessário, especialmente durante períodos de disrupção. A PTCN é baseada nos seguintes princípios fundamentais: prevenção de incidentes: proteger os serviços de TIC de ameaças, como as geradas pelo ambiente, falhas em hardware, erros operacionais, ataques maliciosos e desastres naturais, é uma questão crítica para manter os níveis desejados de disponibilidade dos sistemas de uma organização; detecção de incidentes: detectar incidentes o mais cedo possível minimiza os impactos para os serviços, reduzindo o esforço de recuperação e preservando a qualidade dos serviços.

Além disso, existe o princípio da resposta: responder a um incidente da maneira mais apropriada possível irá resultar em uma recuperação mais eficiente e minimizar as paradas. Uma reação inadequada pode resultar no escalonamento de um incidente pequeno para algo muito mais grave. Recuperação: identificar e implementar a estratégia de recuperação apropriada irá garantir a recuperação dos serviços dentro de um tempo aceitável e manter a integridade dos dados.

O entendimento das prioridades de recuperação permite que os serviços mais críticos possam ser reinstalados primeiro. Serviços de natureza menos crítica podem ser reinstalados posteriormente ou, em algumas circunstâncias, não ser recuperados. Melhoria: convém que lições aprendidas de incidentes de variadas intensidades sejam documentadas, analisadas e analisadas criticamente. O entendimento dessas lições irá permitir que a organização esteja melhor preparada, estabeleça um controle adequado e evite a ocorrência de incidentes ou disrupções.

Os elementos da PTCN suportam uma linha de tempo para a recuperação de um desastre que afete a TIC e suportam a continuidade das atividades de negócio. A implementação da PTCN permite que a organização responda efetivamente a ameaças novas e emergentes, assim como esteja pronta para reagir e se recuperar dos efeitos de disrupções.

Os elementos fundamentais da PTCN podem ser resumidos como apresentados: pessoas: os especialistas com o conhecimento e habilidade apropriados, e equipe de reposição competente; instalações: o ambiente físico onde os recursos de TIC estão localizados; tecnologia: hardware (incluindo racks, servidores, equipamentos de armazenamento de dados, unidades de fita e similares); rede de dados (incluindo a conectividade de dados e serviços de voz), switches, roteadores; e software: incluindo sistema operacional, software de aplicação, links ou interfaces entre aplicações e rotinas de processamento batch; dados: dados de aplicações, voz e outros tipos; processos: incluindo a documentação de suporte que descreve a configuração dos recursos de TIC e suporta uma operação efetiva, recuperação e manutenção dos serviços de TIC; e os fornecedores: outros componentes de serviços nos quais os serviços providos pela TIC dependem de um fornecedor externo ou outra organização dentro da cadeia de suprimentos, como provedores de dados do mercado financeiro, empresas de telecomunicações e provedores de serviços para acesso à internet.

Os benefícios de uma PTCN efetiva para a organização são: entender os riscos para a continuidade de serviços de TIC e suas vulnerabilidades; identificar os impactos potenciais das disrupções dos serviços de TIC; encorajar a colaboração entre os gestores das áreas de negócio e seus provedores de serviços de TIC (internos e externos); desenvolver e melhorar as competências da equipe de TIC ao demonstrar credibilidade nas respostas providas por meio do exercício dos planos para a continuidade de TIC e testes dos arranjos mantidos para a PTCN; assegurar para a Alta Direção que ela pode contar com determinados níveis de serviços para TIC, assim como o suporte e as comunicações adequados, mesmo diante dos impactos gerados por uma disrupção; assegurar para a Alta Direção que a segurança da informação (confidencialidade, integridade e disponibilidade) está sendo adequadamente preservada, estabelecendo a aderência esperada para as políticas de segurança da informação; fornecer confiança adicional na estratégia para continuidade de negócios, relacionando os investimentos feitos em tecnologia da informação para atender às necessidades organizacionais e assegurar que os serviços de TIC estão protegidos em um nível apropriado de acordo com a sua importância para os processos de negócio.

Além disso, deve-se ter os serviços de TIC dentro de uma relação custo/benefício aceitável e não subestimada ou superestimada, benefício este alcançado por meio de um entendimento dos níveis de dependência dos serviços providos, natureza, localização, interdependência e uso dos componentes que estabelecem os serviços esperados; poder incrementar a reputação organizacional pela prudência e eficiência estabelecidas; potencializar os ganhos em vantagens competitivas por meio da demonstração da habilidade para entregar serviços de continuidade e manter o fornecimento de produtos e serviços mesmo em períodos de disrupção; e entender e documentar as expectativas das partes interessadas, os relacionamentos suportados e uso dos serviços providos pela TIC.

A PTCN fornece uma forma clara de determinar o status dos serviços de TIC de uma organização em suportar os objetivos para a continuidade de negócios ao endereçar a questão nossa TIC tem a capacidade de resposta adequada em vez de nossa TIC é segura. A PTCN é geralmente mais eficiente e tem uma melhor relação custo/benefício quando desenhada e construída nos serviços de TIC, desde o começo como parte de uma estratégia que suporta os objetivos para a continuidade de negócios da organização. Isso assegura que os serviços de TIC são melhor construídos, melhores entendidos e mais resilientes.

Construir a PTCN de outra forma pode ser complexo, gerar impactos para o funcionamento dos serviços e ter um custo elevado. Convém que a organização desenvolva, implemente, mantenha e continuamente melhore um conjunto de processos documentados que suportam a PTCN. Convém que estes processos garantam que: os objetivos da PTCN estão claramente definidos, entendidos e comunicados e a alta direção demonstra estar comprometida com a PTCN.

Os atributos do projeto e o desempenho das próteses acetabulares

As próteses acetabulares, principalmente em artroplastia de quadril, é destinada a substituir o acetábulo biológico na artroplastia total de quadril. Ela compreende a superfície de suporte articular acetabular e a superfície de fixação à estrutura óssea acetabular. Em uma prótese acetabular modular, o sistema é composto pelo suporte acetabular ou acetabular shell que é a estrutura côncava externa da prótese acetabular modular que proporciona suporte ou reforço mecânico adicional para um inserto acetabular e cuja estrutura externa faz interface diretamente com os ossos da cavidade pélvica ou com o agente para a sua fixação (cimento ósseo) e pelo inserto acetabular ou acetabular liner que é o elemento interno da prótese acetabular modular com um encaixe hemisférico côncavo, projetado para articular com a cabeça femoral, destinado a ser acoplado ao suporte acetabular.

A prótese acetabular deve ser avaliada de acordo com a NBR 16359, para assegurar que as amplitudes de movimento de projeto não resultem em colisão com o componente femoral. As características de fadiga, deformação e desgaste do componente acetabular, e a luxação, sob condições dinâmicas de colisão, devem ser estabelecidas de acordo com a NBR 16359.

A prótese acetabular deve ser submetida a análises de modos de falha que é a avaliação da segurança e a eficácia que devem considerar pelo menos os modos de falha clínica reconhecidos, conforme a seguir: dissociação de componentes de próteses modulares; afrouxamento de elementos de fixação na interface com o osso ou com o cimento ósseo; fratura do suporte acetabular, do inserto acetabular ou da copa acetabular; e desgaste da (s) superfície (s) de articulação. Os modos de falha devem ser avaliados com base em resultados de ensaios físicos, quando disponíveis, ou de análises mecânicas pertinentes aos carregamentos a que o componente seja submetido.

A avaliação da resistência de acoplamento dos componentes acetabulares modulares deve ser determinada de acordo com a NBR 15670-2. O desgaste excessivo da superfície articular do suporte articular resulta em resíduos particulados que podem comprometer a segurança e a eficácia da prótese acetabular.

Os ensaios funcionais (simulados) podem ser executados para avaliar o desgaste da superfície articular acetabular, de acordo com a NBR ISO 14242-1 ou NBR ISO 14242-3. Adicionalmente, podem ser realizados os ensaios com variação de posicionamento no componente, que resultam em carregamento direto na borda, e podem ser realizados conforme a NBR ISO 14242-4.

Uma vez que seja impraticável a simulação de todos os aspectos da função do quadril utilizando apenas um conjunto de condições de ensaio, diversas condições de ensaio devem ser consideradas, podendo envolver efeitos como: a interação abrasiva por terceiro corpo; alto ângulo do inserto; microsseparação de componentes; movimentação específica, tipo parada-acomodação-partida. A parada-acomodação-partida refere-se a um protocolo de movimento para avaliação de desgaste, específico para a avaliação de implantes, que envolve ciclos de parada, acomodação sob uma carga constante por determinado período curto (por exemplo, 1 min), seguida por uma sessão longa (por exemplo, 10 min) em que se aplicam as condições de carregamento de caminhada contínua.

Este protocolo procura avaliar o efeito do atrito estático no mecanismo de desgaste. O fornecedor ou processador de material destinado à fabricação de implante deve estabelecer os controles apropriados aos processamentos conduzidos sob sua responsabilidade e manter um sistema de gestão da qualidade abrangente e reconhecido, que assegure as rastreabilidades de materiais e componentes e de processo.

Um sistema de gestão da qualidade abrangente pode ser reconhecido pelo atendimento aos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001. O fabricante de implante deve estabelecer controles apropriados para o recebimento de materiais e componentes para uso na fabricação do implante, bem como para os processos de fabricação, de modo a assegurar a qualidade do implante aprovado para comercialização.

Os requisitos para sistemas de gestão da qualidade aplicáveis à fabricação de implantes podem ser encontrados na NBR ISO 13485. A contratação para fornecimentos e serviços, as verificações de material e de componentes recebidos e a aceitação de declarações de fornecimento e de relatórios de ensaio pelo fabricante devem atender aos requisitos da NBR ISO 13485.

Quando aplicável, convém que as declarações de fornecimento ou os relatórios de ensaio apresentem resultados com rastreabilidade metrológica a padrões reconhecidos. O laboratório de ensaio, próprio ou terceirizado, destinado a fornecer resultados para a avaliação de projeto ou para controle de processo para a fabricação do implante, deve manter um sistema de gestão da qualidade reconhecido. Os requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração podem ser encontrados na NBR ISO/IEC 17025.

A NBR 15719 de 01/2023 – Implantes para ortopedia — Prótese de quadril — Requisitos para prótese acetabular estabelece requisitos para materiais, fabricação, avaliação de projeto, avaliação de desempenho, marcação, embalagem, rotulagem e esterilização, bem como identifica os tipos de prótese, a designação de dimensões e atributos de projeto e o desempenho pretendido de próteses acetabulares. Não se aplica às próteses acetabulares fabricadas sob medida (projetadas individualmente para um único paciente), de revisão ou constritas. A prótese acetabular, em artroplastia de quadril é destinada a substituir o acetábulo biológico na artroplastia total de quadril. A prótese acetabular compreende a superfície de suporte articular acetabular e a superfície de fixação à estrutura óssea acetabular. Em uma prótese acetabular modular, o sistema é composto pelo suporte acetabular e pelo inserto acetabular

Os componentes acetabulares utilizados em artroplastia total de quadril destinam-se ao uso em pacientes com esqueleto maduro, em situações de imposição de cargas dinâmicas, em ambiente corrosivo e com movimento virtualmente contínuo das superfícies de articulação. Os componentes para artroplastia total de quadril destinam-se aos indivíduos com degeneração tanto da cabeça femoral, quanto do acetábulo.

Os requisitos da norma baseiam-se em mais de 40 anos de experiências clínicas bem-sucedidas com este tipo de implante, sendo considerados importantes para proporcionar longevidade e segurança às próteses. Os limites específicos de desempenho foram estabelecidos com base em dados in vitro relacionados aos materiais e implantes que apresentaram experiência clínica aceitável.

Vale observar a possibilidade de falha de uma artroplastia como resultado de fatores completamente não relacionados às características das próteses, podendo ocorrer até em componentes intactos. Devido à natureza complexa do procedimento cirúrgico abrangendo componentes da implantação, como implantes e cimento (se necessário), e características do ambiente hospedeiro, como ossos, tecidos moles e fluidos de corpo, a falha pode ocorrer unicamente como resultado de fatores de ambiente, que não são influenciados pelas propriedades dos componentes do implante.

Ou, ainda, pode ocorrer como resultado de limitações da amplitude de movimento, que podem ser causadas pelo dimensionamento ou posicionamento inapropriados dos implantes, associados ou não à influência de tecidos moles. Sob este aspecto, recomenda-se que seja realizada uma análise da amplitude de movimento sobre o caso mais crítico para a combinação de componente acetabular, cabeça e haste femoral.

A NBR ISO 21535 estabelece o procedimento para avaliação do movimento angular relativo dos componentes de próteses femorais. Os ensaios de laboratório, mesmo com simulação de carregamentos impostos em meio corrosivo de eletrólitos e elementos complexos dos fluidos corpóreos, não possibilitam predizer com exatidão o desempenho sobre muitas décadas de uso in vivo.

O desempenho clínico é influenciado por muitos fatores e é importante que seja considerado, ainda, em relação à anatomia e à atividade do paciente. Os esforços físicos resultantes de eventos ou atividades extraordinárias, como acidentes ou esportes especialmente enérgicos, possivelmente excedem os níveis de esforço permitidos em qualquer componente.

Além disto, outras formas de falhas de artroplastia podem ocorrer, relacionadas principalmente a fatores do paciente, como osteoporose, mau uso ou falta de uso, entre outros. Os materiais referenciados nesta norma têm sido empregados com sucesso em aplicações de implantes humanos em contato com tecidos moles e ósseos por mais de uma década, documentando o estado da arte daqueles usos clínicos para esta aplicação.

Nenhum material para implante cirúrgico mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano. Entretanto, as experiências clínicas prolongadas do emprego do material referenciado na norma mostram que um nível aceitável de resposta biológica pode ser esperado quando o material é usado em aplicações apropriadas. O uso destes materiais não garante, por si só, um projeto bem-sucedido.

Outros materiais que se mostrarem apropriados serão inseridos em futuras revisões, por atenderem aos requisitos de resistência à corrosão e biocompatibilidade necessários para assegurar a aceitabilidade de novos materiais pelo corpo humano. Embora os materiais estabelecidos em algumas normas brasileiras sejam quimicamente similares àqueles estabelecidos em normas correspondentes da ASTM, as normas podem não ser idênticas.

Cabe ao fabricante de implante, no desenvolvimento do projeto do produto, identificar e estabelecer a conveniência de empregar uma, outra ou ambas na qualificação da matéria prima a ser utilizada no processo de fabricação. No momento, o desempenho de um componente só pode ser previsto indiretamente, relacionado a níveis de resistência e a outros parâmetros. As referências a parâmetros aplicáveis aos materiais podem ou não descrever adequadamente as estruturas fabricadas a partir deles.

Na transição entre normas de especificação para implantes e normas de desempenho para implantes, ambos os métodos podem ser apropriados. O desgaste entre dois materiais pode provocar efeitos adversos e prejudiciais, tanto mecânicos, quanto biológicos. As dimensões e tolerâncias estão estabelecidas conforme os documentos para projetos de engenharia da American National Standards Institute (ANSI) para esfericidade, concentricidade e acabamento superficial.

Devido à característica modular dos projetos, convém que a nomenclatura e o dimensionamento normalizado de partes sejam mantidos, de forma a auxiliar o cirurgião na seleção apropriada de componentes complementares combinados. As próteses acetabulares podem ser classificadas como: tipo I: prótese acetabular monobloco, também denominada copa acetabular; tipo II: prótese acetabular modular unipolar, constituída por um suporte acetabular e um inserto acetabular; e tipo III: prótese acetabular modular com dupla mobilidade, constituída por um suporte acetabular, inserto externo, inserto de dupla mobilidade e, quando pertinente, anel de travamento do inserto de dupla mobilidade. Para a constituição dos sistemas protéticos acetabulares, conferir a NBR 16994-1.

Quando as dimensões das próteses acetabulares não forem estabelecidas de outra forma na NBR ISO 7206-1, convém que elas sejam designadas de acordo com as figuras disponíveis na norma ou por método igualmente detalhado e aceitável. Para atributos de projeto, aplica-se o estabelecido na NBR ISO 21535. A prótese acetabular deve ser projetada de modo que as amplitudes de movimentos angulares com o componente femoral atendam aos requisitos para desempenho pretendido estabelecidos na NBR ISO 21535.

Os procedimentos de fabricação de componentes metálicos das próteses acetabulares devem atender aos requisitos estabelecidos na NBR 16874. Caso um dos componentes não seja radiopaco, ele deve ser apropriadamente marcado para avaliação radiográfica. Se um marcador radiográfico for utilizado, ele deve ser colocado em uma área não crítica, de modo a evitar a degradação das propriedades estruturais e funcionais do implante.

Para os materiais, aplica-se o estabelecido na NBR ISO 21535 e o seguinte. A seleção de material apropriado é necessária, mas não suficiente para garantir a função pretendida para o componente a ser fabricado, uma vez que projeto e os processos de fabricação podem influenciar fortemente as propriedades do material. O componente acetabular deve ser fabricado empregando materiais com biocompatibilidade, resistência mecânica, durabilidade e, se aplicável, resistência à corrosão apropriadas, que atendam aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630.

A conformidade de um material selecionado às exigências de sua norma e o sucesso do uso clínico do material em projetos existentes de implantes não são suficientes para assegurar os requisitos de resistência de um implante específico. O material sem histórico, ou com histórico limitado, de uso bem-sucedido para aplicações em implantes ortopédicos deve apresentar, quando submetido aos ensaios estabelecidos na NBR ISO 10993-1, uma resposta biológica igual ou superior a algum dos materiais reconhecidos para uso na fabricação do produto.

Os materiais para suportes articulares devem atender aos requisitos estabelecidos na NBR ISO 21534. Os componentes de próteses acetabulares têm sido fabricados com sucesso clínico, empregando-se os materiais identificados nessa norma. No entanto, ressalta-se que nem todos estes materiais apresentam resistência mecânica suficiente, como requerido para os componentes críticos submetidos a altas tensões ou para as superfícies de articulação.

As características normativas obrigatórias dos cabos de fibra

Nos cabos de fibra, a sobreposição de pernas é a continuação sobreposta, em um cabo trançado, de apenas uma perna interrompida (ou de múltiplas pernas) com outra perna idêntica que segue um caminho idêntico na trança. A resistência à ruptura mínima (minimum breaking strength – MBS) é a força que o cabo de fibra deve atingir no mínimo ao ser ensaiado conforme um procedimento ou método de ensaio reconhecido. O MBS é estabelecido por cada fabricante, pelos seus próprios métodos estatísticos baseados em ensaios de ruptura.

Os fabricantes devem fornecer as informações detalhadas sobre o uso e manutenção de cabos. Recomenda-se que eles forneçam uma etiqueta de advertência, sempre que razoável, para alertar os usuários sobre práticas perigosas. Por exemplo, Ao se remover um cabo de uma bobina, recomenda-se que se inicie com a ponta a partir da parte interna.

O cabo deve ser seja desenrolado no sentido anti-horário. Se o cabo for puxado no sentido horário, ocorrerão dobras. Se isso acontecer, colocar o trecho do cabo de volta na bobina, virá-la para o outro lado e puxar o trecho do cabo a partir do centro novamente. O cabo deve ser desenrolado no sentido anti-horário a fim de ficar livre de dobras.

Uma maneira melhor ainda de desenrolar o cabo é o uso de uma mesa rotativa. O cabo pode ser então desenrolado a partir da ponta externa. Um pequeno comprimento do cabo também pode ser desenrolado no piso.

Recomenda-se que a relação D/d, onde D é o diâmetro das polias e d é o diâmetro do cabo, exceda 5 em todos os casos, mas possa chegar a 20 para certas fibras de alta performance. Muitas aplicações ou tipos de cabos exigem uma alta relação D/d, especialmente para operações de içamento, sendo que fatores de segurança maiores são apropriados. Independentemente do diâmetro da polia, a vida útil do cabo também depende do projeto e das dimensões do canal.

Se o canal da polia for demasiadamente estreito, o cabo pode travar e as pernas e as fibras podem não flexionar adequadamente, prejudicando a vida útil do cabo. Por outro lado, o canal da polia largo demais também é prejudicial à vida útil do cabo devido ao achatamento das pernas e dos fios.

Para cabos sintéticos, recomenda-se que o diâmetro do canal seja de 10% a 15% superior ao diâmetro nominal do cabo. O cabo será apoiado da melhor forma possível se o arco de contato com o contorno do canal for de 150°. A altura dos canais deve ser no mínimo 1,5 vez o diâmetro do cabo, a fim de impedir que o cabo saia da polia. As voltas excessivas podem causar dobras8 em qualquer cabo, mas os encabritamentos só ocorrem em cabos torcidos básicos.

Os cabos trançados podem não se encabritar, pois sua construção de pernas intertravadas impede que sejam destorcidos. As pernas são dispostas em ambos os sentidos criando um equilíbrio livre de torque, eliminando, assim, qualquer tendência inerente de torção ou rotação. Deve-se remover as voltas excessivas (dobras) em um cabo por meio da rotação em seu sentido contrário em uma condição de relaxamento assim que possível.

Uma vez formados os encabritamentos, o cabo terá perdido a resistência à ruptura, até mesmo quando o encabritamento for desfeito. O dano é irreversível e a perda da resistência pode chegar a 30%. Não se deve permitir a formação de dobras no cabo. Caso isso ocorra, é sinal de que a torção foi adquirida ou perdida no cabo e se recomenda que as dobras sejam retiradas do cabo a partir de uma ponta.

Essa recomendação se aplica tanto a cabos torcidos quanto aos trançados. As dobras são especialmente graves no caso de cabos torcidos, pois podem ocorrer danos graves caso não se preste atenção a este problema. Recomenda-se que as tentativas de eliminar as dobras jamais envolvam o puxamento do cabo em uma tentativa de forçar o desdobramento. Isso pode provocar a destorção das pernas,

Ocorrerá uma situação de perigo se o pessoal estiver próximo a um cabo sob tensão excessiva. Caso ocorra a falha do cabo, ele provavelmente se enrolará novamente com uma força considerável (efeito chicote), podendo ser fatal. As pessoas devem ser advertidas a não se posicionarem próximas ao eixo do cabo ou em sua parte do meio.

Os requisitos de utilização precisam ser considerados durante o projeto, a fabricação e o uso dos cabos de fibra. Os aspectos a serem observados são aspectos como a resistência a produtos químicos; as restrições devidas à temperatura; a suscetibilidade ao corte e à abrasão; a degradação devida à radiação ultravioleta; o dobramento estático sobre, por exemplo, uma ferragem disponível; os dobramentos repetidos sobre polias; a compressão axial; fatiga à tração; e o alongamento irreversível durante o tempo induzido por carregamento constante (fluência).

Os seguintes aspectos são para serem considerados em relação a inspeção e manutenção: critérios para descarte, incluindo ausência/danos de etiqueta e marcação ilegível; e os registros de inspeção. Assim, antes do trecho de um cabo ser colocado em uso, todo o comprimento, incluindo os olhais trançados e a emenda de topo, deve ser inspecionado por uma pessoa qualificada. Recomenda-se que essa inspeção seja realizada para a detecção dos tipos de danos descritos na norma. Recomenda-se que os detalhes de toda inspeção sejam registrados incluindo a data, o dano, o local e as conclusões.

Alguns tipos de cabos desenvolverão uma aparência felpuda ou aveludada como resultado do atrito sobre uma superfície rugosa. Isso é perfeitamente normal e não causará uma perda de resistência significativa no cabo. O desgaste excessivo é indicado pela remoção de uma grande parte das seções transversais dos fios na parte externa do cabo. Tal desgaste é geralmente visto mais claramente nas cristas das pernas e na parte interna das costuras dos olhais, particularmente sob o sapatilho de um cabo.

Quando os cabos tiverem sido usados em um ambiente abrasivo, as partículas abrasivas podem penetrar em seu centro. É importante abrir o cabo e inspecioná-lo entre as pernas para se definir se tal dano está ocorrendo e deve-se fazer esse exame com muito cuidado para evitar o empenamento e a distorção das pernas que, por sua vez, podem causar problemas posteriormente.

A presença de grandes quantidades de materiais particulados nas fibras do centro do cabo indica que a substituição pode ser necessária. Os cabos podem estar sujeitos à compressão axial, especialmente os que tenham uma capa trançada ou extrudada sobre uma alma interna que carregue uma carga sujeita a compressão axial, conforme manifestado pelos vincos de filamentos (fibrilas). Isto ocorre principalmente em cabos com almas com passo longo (trançadas) em uma capa muito apertada quando estão sujeitas ao curvamento enquanto estão sob tração (como ocorre em cabeços e guias de cabos – fairleads).

Em casos graves, o cabo terá protuberâncias em áreas nas quais os vincos estiverem concentrados (protuberâncias frequentemente se repetem em um comprimento de ciclo uniforme). Se a alma interna puder ser inspecionada, vincos de filamentos de fibras dobradas ou fios que tiverem uma aparência de um Z podem ser vistos. Se o dano for grave, os filamentos nos pontos Z podem ser cortados com uma faca.

Se a capa não puder ser aberta para inspeção interna, ou ensaios destrutivos podem ser as únicas formas de avaliação. Os danos mecânicos sempre reduzem a resistência de um cabo. A perda de resistência dependerá da gravidade do dano. Deve-se lembrar que os danos mecânicos, especialmente o desgaste por atrito, sempre terão um efeito mais pronunciado em um cabo de menor diâmetro do que em um cabo de maior diâmetro.

Os cortes requerem um exame cuidadoso para verificar a sua profundidade, e, dessa forma, a extensão da seção transversal danificada. Para cabos com capa, em que esta não suporte a carga, um corte que não danifica a alma provavelmente não afetará a resistência. Porém, uma deformação na alma ou alma saltada poderia ocorrer com o uso subsequente se a capa não for reparada.

As almas podem se deslocar para a capa e se recomenda que uma maior inspeção quanto à proximidade dos danos seja realizada a fim de assegurar a integridade da alma. Os cortes para almas podem causar outros efeitos adversos como dificuldades em manusear, inabilidade em deslizar pelos acessórios suavemente, expondo a alma a partículas abrasivas.

Sugere-se que sejam adotadas as diretrizes descritas a seguir para a estimativa de danos e da degradação da resistência ocasionada pelo desgaste normal. É importante entender que um cabo perderá a sua resistência durante o uso em qualquer aplicação. Os cabos são ferramentas de trabalho importantes e, se usados devidamente, prestarão serviço consistentes e confiáveis.

O custo da reposição de um cabo é extremamente limitado quando comparado aos danos físicos ou lesões pessoais que podem ser provocados por um cabo desgastado. Antes da inspeção, identificar o cabo por sua etiqueta ou marcação permanente, consultando

quaisquer registros de inspeção anteriores. Inspecionar visualmente o cabo em toda a sua extensão, identificando quaisquer áreas que exijam uma investigação mais aprofundada.

Deve-se inspecionar também as terminações trançadas para assegurar que estejam na condição conforme fabricada. Em cabos de fibra sintética, o grau da perda de resistência devida à abrasão e/ou ao dobramento está diretamente relacionado com a quantidade de fibra rompida na seção transversal do cabo. Após cada uso, observar e apalpar todo o comprimento do cabo à procura de áreas de abrasão, brilhantes ou vitrificadas, diâmetros inconsistentes, descoloração, inconsistências na textura e rigidez.

É importante compreender as características construtivas do cabo em uso. A maioria dos cabos é projetada para ter características especificamente destinadas à sua aplicação. Estas características podem gerar equívocos durante as inspeções visuais. Quando um cabo tem uma capa trançada, é possível apenas inspecionar visualmente a capa.

Em construções de cabos trançados e de oito pernas, as partes de superfícies proeminentes de cada perna são expostas de maneira intermitente. Assim, essas zonas, que normalmente são conhecidas como as cristas, estão sujeitas a danos. Os cabos trançados de 12 pernas são semelhantes ao cabo de oito pernas mencionado anteriormente.

Contudo, as cristas das pernas são menos proeminentes e, portanto, menos suscetíveis a danos superficiais. A construção de cabos de dupla trança possui uma alma interna independente, apresentando aproximadamente 50% da resistência total do cabo. Como essa alma não está sujeita à abrasão da superfície e ao desgaste, tende a reter um grande percentual de sua resistência original durante um período de tempo mais longo. Assim, o desgaste nas pernas da superfície não constitui um percentual de perda de resistência tão grande quanto em outras construções.

A NBR ISO 9554 de 08/2022 – Cabos de fibra – Especificações gerais especifica as características gerais de cabos de fibra e seus materiais constituintes. Pretende-se que seja usada em conjunto com as normas dos tipos individuais de cabo de fibra, que tratam das propriedades físicas e dos requisitos específicos desses tipos de produtos. Este documento também fornece algumas informações sobre o uso de cabos de fibra, bem como sobre sua inspeção e critérios de descarte. Este documento não pretende abordar todas as questões de segurança associadas à sua utilização.

Os seguintes materiais são considerados neste documento: fibras naturais: sisal; manilha; cânhamo; algodão. Fibras sintéticas: poliamida, PA; poliéster, PES; polipropileno, PP; polietileno, PE; poliolefina mista, PP/PE; fibras combinadas de poliéster e poliolefina; polietileno de alto módulo, HMPE; para-aramida, AR; poliarilato, LCP; e polioxazol, PBO. As características típicas destes materiais são apresentadas no Anexo A. Recomenda-se, para as aplicações específicas, que sejam realizadas discussões técnicas com os fabricantes do cabo.

A menos que especificado em contrário, os cabos torcidos de três, quatro e seis pernas devem ter torção Z (torção à direita), sendo suas pernas construídas com torção S e seus fios com torção Z. Os cabos trançados de oito pernas devem ser constituídos de quatro pernas com torção S e quatro pernas com torção Z, dispostas de modo que as pernas com torção S alternem (individualmente ou em pares) com as pernas com torção Z (individualmente ou em pares).

Os cabos trançados de 12 pernas devem ser constituídos de seis pernas com torção S e seis pernas com torção Z, dispostas de modo que as pernas com torção S alternem (individualmente ou em pares) com as pernas com torção Z (individualmente ou em pares). Um cabo de dupla trança deve ser constituído de várias pernas que são trançadas para formar uma alma, em torno da qual pernas adicionais são trançadas para formar uma capa.

A alma se situa coaxialmente dentro da capa. O número de pernas varia em função do tamanho do cabo. Um cabo com capa consiste em uma alma protegida por uma cobertura sem contribuição para suportar cargas. Uma construção de cabos paralelos é um cabo com capa cuja alma consiste em um número de subcabos.

Cada perna deve ser composta do mesmo número de fios de cabo suficientes para assegurar as características especificadas na norma internacional para o produto em questão. Para cabos com número de referência igual ou superior a 36, o número de fios em cada perna pode variar em um fio ou ± 2,5% em relação ao número previsto de fios na perna.

Os cabos e suas pernas devem ser contínuos, sem emendas para comprimentos fornecidos padronizados ou comprimentos menores. Porém, alguns comprimentos ou métodos de fabricação impõem limitações. A fim de superar essas limitações, sobreposições de pernas podem ser utilizadas, sendo que estas devem estar de acordo com essa norma. Os fios podem ser emendados conforme necessário. As pernas podem ser formadas por fios emendados.

O fabricante deve determinar o passo do cordão ou o paço de trança do cabo de acordo com a aplicação à qual se destina ou conforme o especificado pelo comprador. Para um determinado número de referência do cabo, quanto menor for o passo de torção ou o passo de trança, maior a dureza do cabo. A dureza pode afetar a resistência à ruptura estimada do cabo.

Os cabos torcidos de poliamida e poliéster que necessitam de termofixação para assegurar a estabilidade do passo e das dimensões são designados como cabos do tipo 1 na norma do produto pertinente. Em outros casos, os cabos torcidos em poliamida e poliéster para os quais a termofixação não é requerida são designados como cabos do tipo 2 na norma do produto pertinente.

Se o tipo 1 ou 2 não for especificado em uma norma de um produto em particular, deve ser entendido que a termofixação não foi considerada para o respectivo produto. O produtor da fibra ou o fabricante do cabo pode aplicar um acabamento à fibra a fim de controlar a fricção e a tração da fibra, além de reduzir o dano à fibra durante a fabricação.

A quantidade total de aditivos ou materiais extraíveis não pode ultrapassar 2,5% em massa. Um cabo com torção à direita seja sempre enrolado no sentido horário e que um cabo com torção à esquerda seja sempre enrolado no sentido anti-horário, ou seja, com a torção do cabo. ((ver a figura abaixo)

Em vez de colocar todas as camadas umas sobre as outras, recomenda-se colocar o cabo em formato espiral, movendo cada camada em alguns centímetros. Mediante a solicitação do comprador, o fabricante pode utilizar um revestimento ou a impregnação do produto para aplicações especiais.

Os cabos de polipropileno e polietileno devem ser protegidos contra a deterioração devida à luz solar (UV). Recomenda-se que o sistema de inibição usado assegure, durante o uso, o desempenho correspondente às zonas geográficas previstas para as aplicações, desde que o fabricante seja mantido informado pelo usuário.

Os cabos de polietileno de alto módulo são tipicamente impregnados. Os cabos de polietileno de alto módulo podem estar sujeitos ao processo de termofixação. A termofixação de cabos de HMPE são designados cabos de tipo 1 na norma do produto pertinente.

Os cabos de polietileno de alto módulo que não tiverem passado por termofixação são designados como cabos de tipo 2 na norma do produto pertinente. A termofixação geralmente melhora a resistência à ruptura de um cabo de polietileno de alto módulo. Porém, a vida útil geral do cabo pode ser reduzida.

Todos os cabos de manilha e de sisal devem ser feitos exclusivamente de fibras novas. Na manilha, deve-se aplicar um óleo lubrificante para cabos de qualidade adequada. O lubrificante não pode conferir ao cabo acabado um odor ofensivo. O percentual de material extraível baseado no peso seco do cabo não pode ser inferior a 11,5% nem superior a 16,5%.

Quando especificado, o cabo deve ser submetido a um tratamento resistente a mofo. Sempre que solicitado pelo comprador, podem ser acrescentados aditivos bactericidas para manilha para ampliar o desempenho da fibra natural. No sisal, deve-se aplicar um óleo lubrificante para cabos de qualidade adequada. Este lubrificante não pode conferir ao cabo acabado um odor ofensivo.

O percentual de material extraível baseado no peso seco do cabo não pode ser superior a 11,5% para um produto não lubrificado nem superior a 16,5% para um produto lubrificado. Quando especificado, o cabo deve estar livre de quaisquer óleos e ser vendido como um cabo não lubrificado. Quando solicitado pelo comprador, podem ser adicionados aditivos bactericidas para sisal para ampliar o desempenho da fibra natural.

O cabo acabado não pode conter cortes, dobras ou pontos com amolecimento causados por passos irregulares, deformações, trechos desgastados por atrito ou danificados, ou pontas rompidas, soltas ou salientes no cabo ou nas pernas. As extremidades não emendadas de todos os cabos devem ser cortadas em ângulo reto e firmemente amarradas, fixadas com fita ou vedadas termicamente.

As sobreposições de pernas, quando presentes em cabos ou subcabos de 12 pernas, devem ser distribuídas ao longo do comprimento do cabo e a uma distância suficiente. As pernas interrompidas e recolocadas são organizadas paralelamente a uma distância e são embutidas ou enfiadas na trança a fim de fixá-las na trança.

A fim de manter a resistência, as pernas devem se sobrepor uma à outra a uma distância suficiente. Uma amostra de ensaio incluindo uma sobreposição de pernas em uma perna deve atingir 100% da carga de ruptura mínima (MBS) especificada quando ensaiada conforme a NBR ISO 2307.

Para sobreposições de pernas em cabos de dupla trança, ver a noma do produto pertinente. O processo de intercâmbio de pernas deve ser completamente documentado. A documentação deve conter pelo menos as informações seguintes e devem ser disponibilizadas a um inspetor caso solicitado: o comprimento de uma sobreposição de pernas; a distância mínima entre duas sobreposições de pernas; o comprimento total da sobreposição de pernas; e as posições das sobreposições de pernas do início ao fim do cabo.

Se necessário, toda a emenda de perna ou parte deve ser permanentemente marcada (por exemplo, com tinta) no cabo a fim de possibilitar uma detecção preventiva de uma sobreposição de perna que esteja deslizando para fora e a fim de distinguir uma sobreposição de pernas de um defeito. As sobreposições de perna são permitidas apenas em cabos trançados de 12 pernas.

Os cabos de diferentes tamanhos podem ser considerados do mesmo projeto, quando os seguintes parâmetros permanecerem inalterados independentemente da escala: fio do cabo; relação entre passo de torção da perna com o diâmetro é fixo (= passo da perna dividido pelo diâmetro da perna); relação entre passo de torção ou passo de trança do cabo com o diâmetro é fixo (= passo do cabo dividido pelo diâmetro do cabo); tipo de equipamento utilizado; tipo de acabamento, percentual de impregnação, e penetração (quando aplicável); controle de qualidade e emenda. Recomenda-se que o projeto seja reportado em uma folha de especificação de projeto contendo as informações gerais quanto à empresa, ao inspetor independente, ao projeto do cabo e a ensaios de protótipos realizados a fim de validar o projeto.

Essa especificação deve ser seja disponibilizada para as partes quando requerido. Convém que os detalhes do projeto do cabo e de ensaios de protótipos sejam apresentados em uma segunda folha. Detalhes da fibra utilizada no projeto devem ser especificados e convém que estas duas últimas folhas sejam disponibilizadas para inspeção por inspetores independentes quando solicitado pelas partes interessadas.

Os principais requisitos devem ser aqueles especificados na norma do produto pertinente e devem incluir o seguinte: número de referência; densidade linear; e carga de ruptura mínima. Os métodos de ensaios estão especificados na NBR ISO 2307. Outros requisitos, por exemplo, o comprimento do passo, o passo de trança, o diâmetro do círculo circunscrito e o alongamento do cabo sob condições de tração específicas podem ser especificados, sujeitos a acordos entre o fabricante e o comprador.

A identificação do material, da qualidade e da origem de um cabo de fibra de acordo com este documento deve ser marcada usando-se uma fita colocada dentro do produto de maneira a permanecer reconhecível apesar da sujeira, imersão ou descoloração durante o uso. A fita deve ter uma largura de no mínimo 3 mm, e deve conter o número da norma pertinente devidamente impresso e uma referência identificando o fabricante. A distância máxima entre duas marcações consecutivas deve ser de 0,5 m. Os cabos com número de referência inferior a 14 não precisam ser marcados, a menos que especificado na norma do produto.

O processo de triagem da toxicidade de nanomateriais manufaturados

Um nanomaterial (NM) pode ser um material natural, incidental ou manufaturado contendo partículas, em um estado não ligado ou como um agregado ou um aglomerado e onde, para 50% ou mais das partículas na distribuição numérica de tamanho, uma ou mais dimensões externas estão na faixa de tamanho 1 nm – 100 nm. Foi feita uma compilação de métodos destinados a auxiliar o processo de triagem da toxicidade de nanomateriais projetados e manufaturados em um momento anterior aos ensaios toxicológicos e respectivas análise e avaliação de risco, em grande escala.

Os métodos de triagem da toxicidade se concentram em fornecer informações e ferramentas que podem ser utilizadas nos processos de tomada de decisão. Desta maneira, existem variadas informações sobre os métodos que podem ser utilizados para a triagem de nanomateriais, a fim de determinar se o desenvolvimento de um nanomaterial em si e/ou um produto que contém um nanomaterial seja continuado; determinar se precisa assumir o custo de execução das etapas restantes dentro de uma estratégia de testagem em etapas completas; ou determinar se os controles apropriados estão em vigor para continuar a pesquisa de nanomateriais em escala laboratorial.

Assim como qualquer outra substância química, alguns nanomateriais são perigosos e outros não. A nanoescala das partículas não implica em si um perigo. Em vez disso, os efeitos potenciais são baseados nos efeitos adversos que um nanomaterial pode causar e na quantidade absorvida por um organismo (humano ou animal).

No entanto, vários nanomateriais manufaturados têm sido associados a riscos à saúde. Alguns nanomateriais podem ser absorvidos pelos pulmões, causando inflamação e danos aos tecidos, fibrose e geração de tumores. O sistema cardiovascular também pode ser afetado. Alguns tipos de nanotubos de carbono podem levar a efeitos semelhantes aos do amianto.

Além dos pulmões, descobriu-se que os nanomateriais atingem outros órgãos e tecidos, incluindo fígado, rins, coração, cérebro, esqueleto e tecidos moles. Como resultado de seu pequeno tamanho e grande área de superfície, os nanomateriais particulados em forma de pó podem apresentar riscos de explosão, enquanto versões não nanométricas da mesma substância podem não apresentar.

Deve-se alertar que o uso de nanomateriais está se expandindo rapidamente e um grande número de produtos de uso diário já contém nanomateriais. Os consumidores podem ser expostos a nanomateriais manufaturados contidos em tintas, protetores solares e outros cosméticos, alimentos e embalagens de alimentos, têxteis, equipamentos esportivos, eletrônicos e baterias. Sua função pode ser: bloqueador de UV, autolimpante, antibacteriano, repelente de água, isolamento térmico, força aprimorada, cor, textura, sabor e consistência aprimorados dos alimentos, e purificação da água.

O destino e a distribuição ambiental dos NM dependem de muitos fatores, como a via de liberação por meio da qual os NM inicialmente entram no ambiente (por exemplo, em biossólidos de uma estação de tratamento de águas residuais para aplicação no solo ou degradação de produtos de consumo). Após a liberação, a mobilidade do NM depende das características ambientais do meio, como as propriedades do solo ou dos sedimentos, ou a química aquosa de um corpo de água.

As características do NM são tipicamente também muito pertinentes, como seus revestimentos de superfície ou falta deles, forma e morfologia (hastes versus esferas), composição das partículas e afinidade por outras moléculas no ambiente, como matéria orgânica natural. Os potenciais de degradação e transformações diferem para NM baseados em carbono e inorgânicos. As nanopartículas de carbono (por exemplo, fulerenos e nanotubos de carbono) podem, em última análise, ser mineralizadas em dióxido de carbono por vias bióticas (biodegradação) ou abióticas.

As nanopartículas carbonáceas também podem ser modificadas, por meio de oxidação e alterações na química da superfície das partículas. Os NM inorgânicos também podem ser transformados por meio da dissolução em seus íons característicos, processos de oxidação (por exemplo, ferro zero-valente em óxidos de ferro) e reações químicas, que de outra forma alteram a composição dos NM (por exemplo, nanopartículas de prata sendo transformadas em cloreto de prata ou sulfeto de prata).

Outro tópico pertinente para alguns NM diz respeito a mudanças em seus revestimentos de superfície, como biodegradação, troca do revestimento de superfície (por exemplo, matéria orgânica natural por citrato) ou modificação de revestimentos de superfície por processos bióticos, ou abióticos (por exemplo, fotólise). A biopersistência e a bioacumulação dos NM dependem das características do NM (por exemplo, tamanho, composição das nanopartículas, revestimentos de superfície), características dos meios ambientais (com diferentes fatores sendo mais importantes para meios aquáticos, meios terrestres ou sedimentos) e características dos organismos.

A ABNT ISO/TR16197 de 12/2022 – Nanotecnologias – Compilação e descrição de métodos de triagem da toxicidade para nanomateriais manufaturados fornece uma compilação e descrição de métodos in vitro e in vivo que podem ser utilizados para a triagem da toxicidade, incluindo triagem ecotoxicólogica, de nanomateriais engenheirados e manufaturados. Os ensaios de triagem da toxicidade podem ser utilizados para fins como a tomada de decisão proativa em pesquisa e desenvolvimento de produto, resposta rápida sobre potenciais preocupações toxicológicas/de segurança ou para a avaliação preliminar de nanomateriais manufaturados. Este relatório técnico está dividido entre os ensaios de triagem para efeitos em humanos e ensaios de triagem relacionados ao meio ambiente.

Um ensaio de triagem é relativamente simples e de baixo custo, que pode ser realizado facilmente e fornece uma indicação de possíveis resultados adversos e efeitos na saúde humana ou no meio ambiente. O relatório técnico pretende complementar outros esforços internacionais que abordam a toxicologia dos nanomateriais, concentrando-se em métodos de triagem adequados para avaliação preliminar e não pretende duplicar esforços semelhantes com outras organizações internacionais, como a Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE). Caso a triagem forneça uma indicação precoce de perigo, a orientação indicará a necessidade do uso de abordagens de outras organizações para avaliação toxicológica completa ou estudos em etapas adicionais.

É um desafio acompanhar o número de NM emergentes com novas propriedades e avaliar toxicologicamente novos materiais antes da exposição humana, incluindo exposição ocupacional e ambiental. Como praticamente todos os elementos da tabela periódica poderiam ser explorados na nanotecnologia, a potencial diversidade de NM torna impraticável utilizar os paradigmas atuais de testagem para avaliar cada novo nanomaterial. A triagem da toxicidade de alto rendimento é essencial para acompanhar a taxa de NM atualmente emergentes no mercado.

Essa triagem é normalmente realizada utilizando cultura de células ou outras técnicas in vitro devido a restrições de custo, infraestrutura e tempo. Estas considerações impedem a maioria dos estudos em modelos animais. Além disso, há um esforço mundial para diminuir o uso de estudos in vivo em animais, conforme apresentado nos princípios dos 3R (substituição, redução, refinamento).

O objetivo de um ensaio de triagem é fornecer um indicador de potenciais resultados adversos e efeitos sobre a saúde humana ou o meio ambiente. Embora existam muitas definições disponíveis para o termo ensaio de triagem, para efeitos deste relatório técnico, um ensaio de triagem pode ser geralmente definido como relativamente simples e de baixo custo, que pode ser administrado facilmente e fornece resultados rápidos.

Um ensaio de triagem pode incluir o seguinte: não utiliza (ou usa um número muito limitado de) animais sencientes; produz um desfecho quantificável ou uma resposta sim/não que seja bem aceita e confiável; demonstrou repetibilidade em vários laboratórios; e é reprodutível com controles positivos e negativos apropriados. Os ensaios de triagem geralmente fornecem dados mecanísticos específicos para que sejam utilizados no contexto de uma estrutura de vias de resultados adversos ou de uma análise de assinatura química. Este relatório técnico trata apenas dos ensaios de triagem que foram utilizados para fins de avaliação da toxicidade de nanomateriais, portanto, os resultados deste tipo de ensaio de triagem poderiam ser utilizados para determinar se irá ou não prosseguir com o desenvolvimento contínuo de um determinado produto nanomaterial.

Por exemplo, NM previstos para serem particularmente perigosos podem ter seu desenvolvimento paralisado. Quando utilizados em uma estratégia de testagem hierárquica, os métodos de triagem de alto rendimento têm o potencial de eliminar mais ensaios in vivo ou identificar materiais perigosos para investigação in vitro ou in vivo direcionada, simplificando assim o processo de identificação de riscos.

O fato de que os ensaios de triagem podem ser conduzidos em um modelo de alto rendimento, tem implicações especialmente importantes para a saúde humana, considerando a complexidade e o grande número de NM já no mercado e atualmente em desenvolvimento. No entanto, há também limitações de ensaios de triagem relativos a ensaios mais detalhados e confirmatórios. Portanto, convém que os ensaios de triagem sejam projetados para serem incorporados em uma estratégia de testagem integrada. As limitações dos ensaios de triagem incluem os ensaios de triagem muitas vezes carecem de previsibilidade humana validada, a extrapolação das relações dose-resposta dos ensaios de triagem à exposição humana é complexa, e a predição do perigo de exposição crônica humana de uma triagem de exposição aguda é difícil.

Embora os ensaios de triagem não tenham o objetivo de serem utilizados como métodos independentes, eles podem eliminar outros estudos se os resultados sugerirem que um NM é particularmente tóxico ou não tóxico. Isso significa que os ensaios de triagem em alguns casos, sem dúvida, superestimarão ou subestimarão os perigos ao ser humano. Uma abordagem de testagem hierárquica se baseia em uma avaliação etapa por etapa, com cada etapa da avaliação fornecendo dados/informações que podem ser necessárias para a etapa subsequente ou serão utilizadas para toda a abordagem de ensaio.

Muitas vezes os ensaios de triagem são incluídos em uma estratégia de testagem hierárquica, e geralmente são realizados em um dos primeiros níveis. Isso permite um uso eficiente de recursos em vários níveis, por exemplo, tanto para identificar novas necessidades de testagem quanto para decisões sobre o desenvolvimento de produtos, tendo em vista um perfil de perigo precoce. A triagem da toxicidade faz parte da maioria dos primeiros níveis em estratégias de testagem inteligentes (ETI) baseadas em peso de evidências.

A ETI leva em conta os dados disponíveis para o nanomaterial de interesse e fornece uma estratégia de testagem racional para entender as propriedades de periculosidade desse nanomaterial sem recorrer a ensaios indevidos em animais. Além dos métodos in vitro e in vivo, métodos in silico poderiam fazer parte do ETI. Em princípio, os métodos de análise de relação quantitativa estrutura-atividade (QSAR) podem ser aplicados a nanopartículas, desde que descritores adequados possam associar as características estruturais e físico-químicas das nanopartículas com sua atividade biológica. Estes podem resultar em modelos que fazem predições qualitativas (por exemplo, o potencial de estresse oxidativo) ou predições quantitativas (por exemplo, potência citotóxica), dependendo da abordagem de dados e modelagem.

Até o momento, no entanto, apenas alguns estudos foram publicados, provavelmente devido à falta de conjuntos de dados adequados. Os desafios e os sucessos recentes do desenvolvimento de QSAR para nanopartículas são descritos mais profundamente em outros lugares. Os seres humanos e o meio ambiente são expostos a NM por meio de um número limitado de rotas, por exemplo, inalação, ingestão, contato dérmico ou, pelo meio ambiente, água, ar e solo.

As concentrações de exposição para alguns desses cenários de exposição podem ser determinadas, por exemplo, NM transportados pelo ar no local de trabalho ou partículas por grama de emulsões de óleo em água aplicadas à pele. Atualmente, as concentrações de exposição de NM engenheirados para o meio ambiente são desconhecidas. Embora a certeza dessas concentrações seja necessária para a avaliação quantitativa do risco, não é necessária para a caracterização de perigo tipicamente associada aos ensaios de nível de triagem.

Como em todos os estudos, convém que tanto o pesquisador que conduz os ensaios de triagem quanto os assessores que avaliam os dados tenham cautela para que a relação entre efeito e dose não seja excessivamente interpretada. Sempre que possível, convém que os pesquisadores utilizem níveis de dose que se aproximem da dose estimada à qual as espécies de interesse podem estar expostas; assim, para estudos in vitro de culturas celulares do trato respiratório, convém utilizar concentrações relacionadas à carga pulmonar observada após a inalação, ou, para estudos in vitro de queratinócitos, convém que sejam utilizados níveis de dose consistentes com concentrações aplicadas à pele.

O tamanho e a distribuição das partículas em relação à área de superfície também foram identificados como parâmetros críticos na avaliação dos aspectos ambientais, de saúde e segurança dos NM. A especificidade do tamanho em relação à toxicidade de um material já foi discutida em relação à sua área de superfície.

Inserir nano3

As reações químicas ocorrem em superfícies; portanto, pode-se esperar que um material com uma grande área de superfície tenha uma maior reatividade em uma base de massa do que o mesmo material com uma baixa relação de área de superfície para volume. A agregação/aglomeração também pode afetar a ingestão de partículas por macrófagos alveolares. As partículas inaladas para o pulmão são geralmente reconhecidas e eliminadas pelos macrófagos.

Algumas pesquisas demonstraram que os macrófagos reconhecem mais facilmente as partículas agregadas ou aglomeradas do que as nanopartículas individuais e eliminam as partículas agregadas ou aglomeradas em uma taxa muito mais rápida do que as partículas individuais em nanoescala. Os efeitos da forma na toxicidade dos NM não foram totalmente investigados, mas publicações recentes indicaram que as nanofibras com alta razão de aspecto (HARN) demonstraram ter o potencial de causar uma resposta semelhante ao amianto em estudos com animais.

Em 2007, uma edição abrangente de métodos foi publicada, dedicada à avaliação da imunotoxicidade em modelos animais. Para a sensibilização da pele (hipersensibilidade do tipo retardado), três ensaios in vivo estão disponíveis atualmente, sendo o ensaio de maximização na cobaia (GPMT), o teste de Beuhler (BT) e o ensaio de linfonodo local (LLNA). Os dois últimos ensaios dependem da penetração do agente a ser ensaiado na pele antes de ocorrer a sensibilização. No entanto, para NM, a penetração da pele é geralmente considerada baixa ou ausente.

Atualmente, para produtos químicos, os ensaios alternativos in vitro estão sendo desenvolvidos para ensaios de sensibilização da pele. Ainda não se sabe se eles são aplicáveis aos NM. Um conjunto bem definido e padronizado de métodos para avaliar a imunotoxicidade é realizado pelo sistema modular imune construído in vitro (construto). Este sistema é um conjunto proprietário de culturas e ensaios in vitro baseados em células humanas que imitam o sistema imunológico humano.

As vestimentas de proteção contra os perigos de um arco elétrico

A proteção térmica ao arco elétrico é o ensaio de arco elétrico> grau de proteção térmica oferecido contra o arco elétrico em condições específicas de ensaio de arco elétrico indicadas pela resistência ao arco elétrico ou pela classe de proteção ao arco elétrico. Para materiais, a proteção térmica ao arco elétrico é obtida a partir da medição da energia transmitida e pela avaliação de outros parâmetros térmicos (tempo de queima, formação de furos, derretimento). Para peças de vestuário, a proteção térmica ao arco elétrico é obtida pela avaliação dos parâmetros térmicos (tempo de queima, formação de furos, derretimento) do (s) material (ais) dos quais a peça de vestuário é fabricada e do funcionamento de fechos e acessórios.

O perigo de arco elétrico é o dano potencial proveniente da liberação de energia de um arco elétrico, normalmente causado por um curto-circuito ou falha de equipamento em trabalho eletrotécnico. Um perigo de arco elétrico existe quando condutores elétricos ou partes energizadas são expostos e quando estão dentro de uma parte de um equipamento, mesmo quando protegidos ou fechados, se um trabalhador estiver interagindo com o equipamento de forma que possa causar um arco elétrico. Em condições normais de operação, o equipamento energizado fechado que tenha sido projetado, instalado e mantido de forma apropriada não é passível de causar um perigo de arco elétrico.

Os perigos podem incluir efeitos térmicos, ruído, efeitos de onda de pressão, efeitos de partes ejetadas, metal fundido, efeitos ópticos, entre outros. Diferentes equipamentos de proteção individual (EPI) podem ser requeridos para proteger contra efeitos diferentes. É importante que a avaliação de risco considere todos os efeitos potenciais.

Cada peça de vestuário ou sistema de peça de vestuário em conformidade com a norma deve ter uma etiqueta de marcação que deve conter no mínimo os seguintes itens de marcação: nome, marca comercial ou outros meios de identificação do fabricante ou de seu representante autorizado; designação do tipo de produto, nome ou código comercial; designação de tamanho, de acordo com a NBR ISO 13688:2017, Seção 6; etiquetagem sobre cuidados, de acordo com a NBR NM ISO 3758 e/ou ISO 30023; símbolo da IEC 60417-6353:2016-02 – Proteção contra efeitos térmicos do arco elétrico e, adjacentemente ao símbolo, o número da norma IEC aplicável (IEC 61482-2) e a proteção térmica ao arco elétrico na forma de resistência ao arco elétrico (ELIM e/outro valor menor de ATPV ou EBT) ou classe de proteção ao arco elétrico (APC 1 ou APC 2).

Se uma peça de vestuário for fabricada em materiais diferentes ou em números diferentes de camadas (por exemplo, somente a parte frontal da peça de vestuário consiste em camadas múltiplas), a etiqueta da peça de vestuário deve indicar as resistências ao arco elétrico e/ou a classe de proteção ao arco elétrico mais baixas. Se um fabricante de peça de vestuário declarar proteção por um conjunto de peças de vestuário (por exemplo, jaqueta com uma camisa, forro removível de uma jaqueta), a marcação deve tornar claro o uso correto para o usuário final. A marcação de um conjunto de peças de vestuário deve mencionar cada item do conjunto, identificado por um código de referência claro, e, se determinado, a proteção térmica ao arco elétrico obtida, bem como as resistências ao arco elétrico e/ou a classe de proteção ao arco elétrico de todo o conjunto de peças de vestuário.

Apesar de todos os cuidados, um grande número de acidentes com arco elétrico ocorre todos os anos. A proteção contra arco elétrico tem tudo a ver com proteção contra energia, medida em calorias (cal/cm²). Para medir o nível de proteção do produto, a vestimenta é submetida a dois métodos de teste diferentes: teste de arco aberto e teste de caixa. Os métodos de teste usam diferentes configurações de teste, configurações de arco, parâmetros de teste, procedimentos de teste e parâmetros de resultado. Os resultados dos métodos de teste não podem ser comparados fisicamente nem transformados matematicamente uns nos outros. A classificação do arco deve ser testada e avaliada para um ou outro método.

Se aplicável, a construção da peça de vestuário ou do sistema de peça de vestuário deve ser inspecionada visualmente quanto às seguintes propriedades de projeto: mangas longas que se estendam para fornecer cobertura completa para os pulsos; cobertura completa da cintura aos tornozelos; cobertura até o pescoço; nenhuma peça metálica externa descoberta; nenhuma peça de aviamentos e acessórios que penetre do lado externo até a superfície interna; e proteção térmica ao arco elétrico idêntica da frente e mangas completas. Se a peça de vestuário ou o sistema de peça de vestuário forem fabricados em materiais diferentes, isto deve ser verificado por inspeção, se as instruções de uso claramente indicarem a área mais fraca (desenho, indicação de advertência).

A conformidade relacionada à designação de tamanho deve ser verificada por medição. A conformidade relacionada à ergonomia (projeto apropriado para não dificultar a realização do trabalho pelo usuário) deve ser verificada por inspeção, vestindo o usuário com o tamanho apropriado de vestimenta (ensaio no corpo humano). Quando as instruções de uso do fabricante fornecerem um número máximo de ciclos de limpeza, os requisitos para propagação limitada de chama devem ser atendidos após o número máximo de ciclos de limpeza indicado pelo fabricante.

Se o número máximo de ciclos de limpeza não for especificado, o ensaio deve ser realizado após cinco ciclos de limpeza. O número de ciclos utilizado deve ser indicado nas instruções de uso do fabricante. O processo de limpeza deve estar de acordo com as instruções do fabricante, com base em processos normalizados. A linha de costura utilizada na construção de peças de vestuário deve ser ensaiada de acordo com a ISO 3146 Método B, a uma temperatura de 260 °C ± 5 °C. O funcionamento dos fechamentos deve ser ensaiado por ensaio de desempenho prático, após a conclusão do ensaio térmico de arco elétrico indicado em 5.4. Deve ser considerado o atendimento ao requisito se o tempo de abertura do fechamento da peça de vestuário por uma pessoa não for maior do que 30 s.

Em sua nova edição, a NBR IEC 61482-2 de 01/2023 – Trabalho sob tensão — Vestimenta de proteção contra perigos térmicos de um arco elétrico Parte 2: Requisitos é aplicável à vestimenta de proteção utilizada em trabalho em que haja risco de exposição a um perigo de um arco elétrico. Especifica os requisitos e métodos de ensaio aplicáveis aos materiais e às peças de vestuário para vestimenta de proteção para trabalhadores do setor elétrico contra perigos térmicos de um arco elétrico. O perigo de choque elétrico não é abrangido por esta parte, a qual é aplicável em combinação com normas que abrangem tais perigos.

Outros efeitos térmicos que não os de um arco elétrico, como ruído, emissões de luz, aumento de pressão, óleo quente, choque elétrico, consequências de impacto físico e mental ou influências tóxicas, não são abrangidos por esta parte. As proteções ocular, facial, de cabeça, mãos e pés contra perigo de arco elétrico não são abrangidas por esta parte. Os requisitos e ensaios que abrangem perigos de arco elétrico a estas partes do corpo estão em desenvolvimento. A vestimenta de proteção para trabalho com uso intencional de um arco elétrico, por exemplo, soldagem por arco, tocha de plasma, não é abrangida por esta parte da NBR IEC 61482.

Este documento foi elaborado de acordo com os requisitos da IEC 61477. Os produtos projetados e fabricados de acordo com este documento contribuem para a segurança dos usuários, desde que sejam utilizados por pessoas habilitadas, de acordo com os métodos de segurança do trabalho e com as instruções de uso.

O produto abrangido por este documento pode possuir um impacto no meio ambiente durante alguns ou todos os estágios da sua vida útil. Esses impactos podem variar de reduzidos a significativos, ser de curta ou longa duração, e ocorrer em nível global, regional ou local.

Este documento não inclui requisitos e disposições de ensaio para os fabricantes do produto, ou recomendações aos usuários do produto para melhoria ambiental. Entretanto, todas as partes intervenientes em seu projeto, fabricação, embalagem, distribuição, uso, manutenção, reparo, reutilização, recuperação e descarte são convidadas a levar em conta as considerações ambientais.

O arco elétrico é a condução de gás autossustentável para a qual a maior parte dos portadores de carga é formada por elétrons fornecidos pela emissão de elétrons primários. Durante o trabalho sob tensão, o arco elétrico é gerado por ionização de gás proveniente de uma conexão ou interrupção involuntária da condução elétrica entre as partes energizadas e o caminho do terra de uma instalação elétrica ou um dispositivo elétrico.

Durante o ensaio, o arco elétrico é iniciado pela queima de um fio de fusível. Os requisitos gerais para a vestimenta de proteção contra perigo térmico de um arco elétrico que não são especificamente abrangidos nesta parte da NBR IEC 61482 devem estar de acordo com a NBR ISO 13688.

As peças de vestuário que protegem a parte superior do corpo devem possuir mangas com comprimento suficiente para fornecer cobertura completa dos pulsos, e devem fornecer também cobertura até o pescoço. As peças de vestuário que protegem a parte inferior do corpo devem fornecer cobertura completa da cintura até os tornozelos.

Os fechos da peça de vestuário devem ser projetados de forma que a função de abertura esteja ainda presente após esta ser exposta a um arco elétrico, quando ensaiada de acordo com essa norma. Os acessórios (por exemplo, etiquetas, emblemas, material retrorrefletivo) e fechos utilizados na construção da peça de vestuário não podem contribuir para o agravamento das lesões ao usuário no caso de um arco elétrico e exposição térmica relacionada, quando a vestimenta for ensaiada de acordo com o ensaio da peça de vestuário. A separação do fecho não pode ocorrer.

O fio de costura utilizado na construção das peças de vestuário deve ser fabricado em uma fibra inerentemente resistente à chama e não pode derreter quando ensaiado de acordo com essa norma. Os fios em costuras que não tenham influência na proteção, por exemplo, bainhas e costuras de bolso, não precisam ser resistentes à chama.

Não pode ser permitida na vestimenta qualquer peça metálica externa descoberta. Os aviamentos e acessórios que penetram no material externo da peça de vestuário não podem estar expostos à superfície mais interna da peça de vestuário. Todas as partes expostas de uma peça de vestuário devem ser fabricadas em materiais de proteção térmica ao arco elétrico.

No caso de materiais diferentes serem utilizados na frente e na parte de trás da peça de vestuário, a informação exata deve ser fornecida, nas instruções de uso, sobre a localização da área mais fraca, como, por exemplo, por meio de um desenho da peça de vestuário que inclua as dimensões e indicação de advertência. O usuário pode realizar uma avaliação de risco de perigo para determinar o nível de proteção necessário. Documentos como NFPA 70E, IEEE 1584, Guia ISSA e DGUV-I 203-77 auxiliam a avaliar os perigos de forma prática.

Para peças de vestuário que cobrem o tronco e os braços, o lado frontal e as mangas ao redor dos braços e sobre o seu comprimento completo devem fornecer a mesma proteção térmica ao arco elétrico. Para peças de vestuário que cobrem as pernas, a frente sobre o comprimento completo deve atender à mesma proteção térmica ao arco elétrico. Para macacões, devem ser atendidos os requisitos para peças de vestuário que cobrem o tronco e braços e para peças de vestuário que cobrem as pernas.

Quando a proteção for fornecida por um conjunto de duas peças, deve ser determinado que, quando corretamente dimensionado para o usuário, uma sobreposição entre a jaqueta e as calças seja mantida, quando um usuário em pé primeiramente estende plenamente os dois braços acima da cabeça e, em seguida, se curva até que as pontas dos dedos das mãos toquem o solo, quando ensaiado de acordo essa norma. Se um fabricante declarar um sistema de peça de vestuário como uma vestimenta de proteção térmica ao arco elétrico, então esse sistema de peça de vestuário deve ser ensaiado e atender aos requisitos desta parte da NBR IEC 61482.

Se o usuário estiver utilizando peças de vestuário de fabricantes diferentes como vestimenta de proteção térmica ao arco elétrico, ele é responsável por avaliar como o conjunto atende aos requisitos desta parte da NBR IEC 61482. Os materiais não podem entrar em ignição, derreter ou encolher mais do que 5%, quando ensaiados de acordo com essa norma. Os materiais da peça de vestuário que utilizam fibras eletricamente condutoras, exceto as peças de vestuário que atendam à IEC 60895, quando ensaiados de acordo com essa norma, devem possuir uma resistência elétrica de no mínimo 105 Ω.

Todos os materiais devem atingir um índice de propagação limitada de chama especificado, quando ensaiados de acordo com essa norma e devem ser classificados de acordo com as especificações dessa norma. Se um material de camada única for utilizado na peça de vestuário, este material deve atender aos requisitos fornecidos na tabela abaixo.

O material externo, tecido ou laminado, deve ter uma resistência ao rasgo de no mínimo 15 N para gramatura superior a 220 g/m² ou de no mínimo 10 N para gramatura de 220 g/m² ou inferior, nas direções de trama e urdume, quando ensaiado de acordo com essa norma. O material externo, tecido e laminado, deve ter uma resistência à tração de no mínimo 400 N para gramatura superior a 220 g/m² ou de no mínimo 250 N para gramatura de 220 g/m² ou inferior, nas direções de trama e urdume, quando ensaiado de acordo com essa norma.

O material externo em malha deve ter uma resistência à ruptura de no mínimo 100 kPa durante a utilização de uma área de ensaio de 50 cm², ou de no mínimo 200 kPa durante a utilização de uma área de ensaio de 7,3 cm², quando ensaiado de acordo com essa norma. O material, tecido e laminado, externo e interno, deve ter uma alteração dimensional que não exceda a ±3% em qualquer direção de comprimento ou largura, quando ensaiado de acordo com essa norma.

Os materiais em malha interno e externo devem ter uma alteração dimensional de no máximo ±5%, quando ensaiados de acordo com essa norma. Para verificar o encolhimento de cada camada única em um conjunto de camadas múltiplas, pode ser útil ensaiar o conjunto fechado por costura ao redor das bordas.

A vestimenta de proteção deve ter propriedades de proteção contra os efeitos térmicos de um arco elétrico. Dois métodos de ensaio foram desenvolvidos para fornecer informação sobre a proteção da vestimenta contra os efeitos térmicos de arcos elétricos. Cada método fornece informação diferente.

O ensaio deve ser realizado sobre o material e a peça de vestuário acabada, utilizando os métodos de ensaio da IEC 61482-1-1 e/ou da IEC 61482-1-2, e tanto o material quanto a peça de vestuário devem atender aos requisitos. Dependendo das necessidades, uma ou ambas as normas podem ser especificadas.

Dependendo das características do sistema elétrico e do equipamento (por exemplo, média tensão ou baixa tensão, corrente de curto-circuito disponível, características de proteção) e do local no sistema onde o trabalho sob tensão é realizado (por exemplo, próximo de subestação ou não), a energia possível no arco elétrico é diferente.

Esses elementos influenciam as necessidades em termos de resistência térmica ao arco elétrico requerida. Se outro (s) material (ais) for(em) utilizado (s) para a parte de trás (traseira ou dorso), ele (s) deve (m) atender pelo menos a uma resistência ao arco elétrico mínima, de acordo com a IEC 61482-1-1, ou aos requisitos mínimos da Classe 1, de acordo com a IEC 61482-1-2. A etiqueta da peça de vestuário deve refletir a mais baixa dessas classificações.

Quando ensaiada de acordo com a IEC 61482-1-1, a vestimenta de proteção fabricada do material ensaiado deve ter uma resistência ao arco elétrico. Um fabricante pode atribuir um valor de resistência ao arco elétrico a um material ou vestimenta de proteção inferior ao valor resultante do ensaio. A vestimenta de proteção deve ter uma proteção térmica ao arco elétrico mínima, onde o limite máximo de energia incidente (ELIM) seja no mínimo de 130 kJ/m² (3,2 cal/cm²) e onde o valor inferior do valor de desempenho térmico ao arco elétrico (ATPV) e a energia-limite de rompimento (EBT) seja no mínimo de 167 kJ/m²2 (4 cal/cm²). Caso somente o ATPV ou EBT possam ser determinados, este valor deve ser no mínimo de 167 kJ/m² (4 cal/cm²).

Devido às limitações do arranjo de ensaio em arcos elétricos de energia muito alta, nenhuma resistência ao arco elétrico acima de 4 186 kJ/m² (100 cal/cm²) deve ser atribuída às peças de vestuário. Quanto maior a resistência ao arco elétrico, melhor a proteção térmica ao arco elétrico sob maior energia incidente do arco elétrico (maior valor de corrente, maior tempo de exposição).

De acordo com os regulamentos de segurança, a resistência ao arco elétrico necessária é determinada por análise de risco. Uma orientação para a seleção apropriada de uma resistência ao arco elétrico é fornecida em outras normas separadas, por exemplo, nas IEEE 1584 e NFPA 70E.

Ao ensaiar de acordo com a IEC 61482-1-2, deve ser atribuído um APC 1 ou um APC 2 à vestimenta de proteção fabricada de material ensaiado, dependendo das condições de ensaio e da proteção térmica ao arco elétrico resultante. A vestimenta de proteção deve demonstrar uma proteção térmica ao arco elétrico mínima de APC 1. Um APC 2 indica uma maior proteção térmica ao arco elétrico. A classe de proteção térmica ao arco elétrico necessária é determinada por análise de risco. Uma orientação para a seleção apropriada da classe de proteção ao arco elétrico é fornecida em outras diretrizes separadas.

A metodologia para a avaliação monetária dos impactos ambientais

Já é comum a prática de converter medidas de impactos sociais e biofísicos em unidades monetárias para que possam ser comparadas entre si e com os custos e benefícios já expressos em unidades monetárias. A questão fundamental que a monetarização busca responder é como avaliar (impactos sobre) bens não mercantis (ou seja, bens para os quais não existe mercado e, portanto, não há preço, como uma atmosfera limpa).

A avaliação monetária não é uma ideia nova. Em alguns países, desde 1936, a valoração monetária é uma prática comum e essencial na análise custo-benefício de projetos públicos e privados com impactos econômicos, ambientais e sociais. A valoração monetária permite a avaliação global de um projeto, quando os impactos ambientais, econômicos e sociais totais monetizados e descontados são agregados em uma única pontuação para saber se vale a pena realizar o projeto.

Os métodos de avaliação monetária foram desenvolvidos dentro do paradigma utilitário da economia do bem-estar inerente à economia neoclássica e ecológica. A economia do bem-estar é o estudo da eficiência econômica, ou seja, como maximizar o bem-estar social. Quando esse bem-estar for maximizado entre agentes iguais e autônomos através das gerações, o objetivo da economia do bem-estar torna-se idêntico ao objetivo do desenvolvimento sustentável.

Assim, os princípios econômicos de bem-estar, especialmente aqueles relacionados a ser espacial e temporalmente explícito e olhar para a utilidade individual, e as preferências dos indivíduos, ou seja, os membros da sociedade, estão no centro da avaliação monetária. Os indivíduos são percebidos principalmente, se não exclusivamente, em termos de seu comportamento econômico, ou seja, consumidores de bens finais.

As preferências são, assim, reveladas nos mercados através de decisões de gastar dinheiro: o indivíduo gasta dinheiro (ou tempo) para aumentar (ou pelo menos manter) sua utilidade (bem-estar ou bem-estar), por exemplo, pagando mais por uma casa em um ambiente mais limpo, pagando para ser curado de uma doença ou fazendo esforços para visitar locais de lazer. As preferências são medidas por meio do willingness to pay (WTP) ou disposição para pagar. Para evitar uma deterioração na qualidade ou quantidade do bem ou para garantir uma melhoria, ou willingness to accept compensation (WTA), pode-se tolerar uma deterioração ou para renunciar a uma melhoria.

Os valores monetários das mercadorias nem sempre podem ser observados nos mercados por dois motivos. Primeiro, os preços dos bens de mercado podem não refletir adequadamente os benefícios ou o valor monetário para o consumidor devido a, por exemplo, distorções do mercado (por exemplo, monopólios ou efeitos externos) e intervenções políticas (por exemplo, impostos e subsídios). Segundo, os bens que não são negociados em mercados não têm preço de mercado, mas ainda têm valor. As três principais abordagens da avaliação econômica são: usando preços de mercado (corrigidos para distorções, se necessário); métodos de preferência revelados usando dados de mercados de bens relacionados (os chamados mercados substitutos); métodos de preferência declarados que criam mercados hipotéticos para obter os valores dos indivíduos.

Estimar as preferências dos indivíduos com base em sua WTP (ou aceitação), a fim de obter (ou ser compensado) por uma mudança percebida positivamente (negativamente) está alinhada com os princípios da economia do bem-estar. O uso de preferências de especialistas, políticos ou administradores sociais não tem base na economia do bem-estar para estimar o valor econômico.

Onde não há recursos para um estudo de avaliação monetária primário para aplicar os métodos acima, ou são necessárias estimativas rápidas, a transferência de valor pode ser usada. A transferência de valor é o processo de selecionar uma estimativa de valor econômico de um estudo existente e adaptá-la ao contexto da avaliação monetária. A tabela abaixo menciona os métodos típicos de avaliação monetária para impactos ambientais selecionados, organizados de acordo com os componentes do valor econômico total.

A NBR ISO 14008 de 12/2022 – Avaliação monetária de impactos ambientais e de aspectos ambientais relacionados especifica uma estrutura metodológica para a avaliação monetária de impactos ambientais e aspectos ambientais relacionados. Os impactos ambientais incluem impactos na saúde humana e no ambiente natural e construído. Aspectos ambientais incluem liberações e uso de recursos naturais. Os métodos de avaliação monetária neste documento também podem ser usados para entender melhor as dependências das organizações no ambiente.

Durante o planejamento da avaliação monetária, o uso pretendido dos resultados é considerado, mas o uso em si está fora do escopo deste documento. Neste documento, a avaliação monetária é uma maneira de expressar valor em uma unidade comum, para uso em comparações e trocas entre diferentes questões ambientais e entre questões ambientais e outras. O valor monetário a ser determinado inclui alguns ou todos os valores refletidos no conceito de valor econômico total.

É adotada uma perspectiva antropocêntrica, que afirma que o ambiente natural tem valor na medida em que dá utilidade (bem-estar) aos seres humanos. Os valores monetários mencionados neste documento são valores econômicos aplicados em trade-offs entre alocações alternativas de recursos, e não valores absolutos. Este documento não inclui custeio ou contabilidade, embora alguns métodos de avaliação tenham o termo custo em seu nome. Este documento não inclui o desenvolvimento de modelos que vinculam aspectos ambientais a impactos ambientais. O que é avaliado em termos monetários são impactos ambientais ou aspectos ambientais. Ao avaliar os impactos ambientais de uma organização, é importante que sejam estabelecidos vínculos entre aspectos ambientais e impactos ambientais.

As organizações públicas e privadas estão enfrentando os riscos e as oportunidades devido aos impactos ambientais benéficos ou adversos e aspectos ambientais relacionados às suas atividades. A avaliação monetária destes impactos ambientais e aspectos relacionados apoia as organizações no desenvolvimento de modelos e práticas de negócios mais sustentáveis. Usar a avaliação monetária não significa que o dinheiro seja a única métrica de valor.

Este documento é para todas as organizações que desejam realizar estudos de avaliação monetária ou revisar, compilar ou usar os resultados. As organizações geralmente têm experiência na avaliação de pelo menos alguns aspectos e impactos ambientais resultantes de suas atividades em unidades físicas. Para integrar ainda mais essas informações nas decisões, é útil determinar os valores monetários desses impactos ambientais e/ou aspectos ambientais relacionados.

As avaliações monetárias permitem as comparações e trocas entre diferentes questões ambientais e entre questões ambientais e outras. Isso é útil, por exemplo, em estratégias organizacionais e considerações de investimento, design de produtos e serviços, contabilidade gerencial, avaliação de desempenho, monitoramento e relatórios ambientais, legislação ou política e regulamentação ambiental.

Os métodos de avaliação monetária determinam os valores monetários das mudanças no ambiente e não o valor absoluto do ambiente. Este documento suporta os métodos de gerenciamento ambiental e de risco, como análise de custo-benefício, avaliações de risco e ciclo de vida. O principal objetivo do documento é aumentar a conscientização, a comparabilidade e a transparência da avaliação monetária de impactos ambientais e aspectos ambientais relacionados.

Ele demonstra os benefícios que os métodos de avaliação monetária oferecem aos usuários. Para atingir esse objetivo, é essencial uma documentação padronizada e transparente dos métodos, dados e premissas utilizadas para derivar valores monetários. A multiplicidade de valores monetários, os métodos para determinar valores monetários e perspectivas éticas sobre dinheiro requerem consideração cuidadosa e comunicação prudente.

Este documento fornece uma estrutura que inclui princípios, requisitos e orientações para a avaliação monetária de impactos ambientais e aspectos ambientais relacionados, seguindo os princípios da economia do bem-estar. Os métodos de avaliação monetária neste documento também podem ser usados para avaliar os impactos reais ou potenciais no capital natural, por exemplo, recursos abióticos, biodiversidade, ecossistemas e serviços ecossistêmicos.

Os impactos avaliados podem resultar de aspectos ambientais e das dependências das organizações em relação ao meio ambiente. Os impactos ambientais podem ocorrer nos estoques e na qualidade do capital natural, afetando os fluxos de benefícios associados (inclusive para a saúde humana). Este documento foca em métodos de avaliação e não em métodos de cálculo de custos.

Isso significa que os requisitos e as orientações sobre a avaliação de custos são fornecidos apenas se os custos forem usados como medidas de valores monetários. Neste documento, muitos requisitos ou recomendações metodológicas são destinados a pessoas que avaliam valores monetários. O cumprimento desses requisitos e recomendações permite boas práticas de avaliação monetária.

Os requisitos de relatório podem ajudar o usuário de valores monetários a avaliar a qualidade do estudo de avaliação monetária. Os princípios são fundamentais e devem ser seguidos ao planejar, conduzir, documentar e relatar uma avaliação monetária dos impactos ambientais e aspectos relacionados. Procurar a exatidão, minimizando a incerteza e a tendência em direção a uma perspectiva específica. A completeza deve assegurar que todas as informações significativas para o uso pretendido sejam incluídas, de forma que nenhuma outra informação pertinente precise ser adicionada e, para o conhecimento dos responsáveis pelo estudo, nenhuma informação adicional alterará substancialmente os resultados.

A consistência deve assegurar que as premissas, métodos e dados sejam, a menos que motivados pela pertinência, aplicados da mesma maneira em todo o processo de avaliação monetária para chegar a conclusões de acordo com a meta e o escopo da avaliação monetária. A credibilidade deve conduzir todas as etapas de uma avaliação monetária de maneira transparente e justa e que assegure que as informações fornecidas às partes interessadas sejam verdadeiras, precisas, substanciais e não enganosas.

A pertinência deve assegurar que os impactos ambientais e aspectos ambientais selecionados, fontes de dados, suposições, limites temporais e espaciais e métodos usados sejam adequados às necessidades e atendam aos requisitos conhecidos dos usuários pretendidos, conforme descrito na meta e no escopo de um determinado estudo de avaliação monetária. Deve-se buscar a transparência, assegurando que a documentação e os relatórios estejam disponíveis, abrangentes e compreensíveis para permitir que o público-alvo use os resultados da avaliação monetária e/ou facilite a replicabilidade da avaliação monetária e do possível potencial de transferência de valor.

No início de um estudo de avaliação monetária, a meta e o escopo do estudo devem ser definidos e documentados. Isso inclui a identificação dos impactos ambientais ou aspectos ambientais a serem considerados, a maneira e a extensão em que os valores monetários associados são determinados e a maneira como os impactos ambientais estão vinculados a aspectos ambientais, se aplicável. A avaliação monetária pode dizer respeito à análise de cenários potenciais. A meta e o escopo podem precisar ser refinados durante o estudo (iteração).

Em uma avaliação monetária, deve ser definido e documentado o seguinte para todos os valores monetários: a moeda do valor monetário; o ano-base do valor monetário; o período do valor monetário (anual para um determinado período ou pontual); a unidade de referência do valor monetário (por exemplo, por indivíduo, família, comunidade, população, propriedade, empresa); se e como o valor monetário é agregado ao longo do tempo, espaço, pessoas, impactos ou aspectos ambientais; se e como uma transferência de valor é realizada; se e como o valor monetário é ponderado pelo patrimônio líquido; se e como o valor monetário é descontado; se e como os intervalos de incerteza e confiança são quantificados e a análise de sensibilidade é realizada; se o valor monetário é uma medida marginal, média ou mediana, com base na distribuição por pessoas, impactos ambientais, espaço ou tempo.

Quaisquer suposições feitas devem ser documentadas. Para alguns dos itens, uma explicação sobre as escolhas feitas deve ser fornecida na documentação. O Anexo A fornece um fluxograma mostrando a aplicação deste documento. As escolhas feitas para cada item da lista com marcadores podem depender dos impactos ou aspectos ambientais considerados.

O objetivo da avaliação monetária, o uso pretendido, o público e o modo como é comunicado devem ser definidos e documentados. O uso pretendido pode ser para a tomada de decisão interna da organização ou para comunicação com partes interessadas externas. O público-alvo pode incluir gerência, investidores, comunidades locais, governo, fornecedores, cidadãos ou clientes.

Como exemplo, uma empresa pode usar a avaliação monetária para fornecer informações sobre riscos e oportunidades em decisões estratégicas e operacionais. Um governo também pode usar a avaliação monetária (por exemplo, para definir e apoiar políticas públicas). Quando o resultado de uma avaliação monetária se destina à divulgação pública (por exemplo, em políticas públicas, relatórios ambientais ou financeiros das empresas), convém que uma revisão independente seja considerada para aumentar a credibilidade.

Ao planejar uma avaliação monetária, os impactos ou aspectos ambientais que serão avaliados devem ser identificados e documentados. Convém que sejam fornecidos critérios para a seleção do (s) impacto (s) ou aspecto (s) ambiental (ais). A avaliação monetária pode incluir mais de um impacto ou aspecto ambiental. Por exemplo, a avaliação monetária dos impactos relacionados às mudanças climáticas pode incluir impactos nos seres humanos e nos ecossistemas.

Da mesma forma, uma avaliação monetária focada nos impactos ambientais do transporte pode levar em consideração a liberação de várias substâncias (aspectos ambientais). Ao planejar uma avaliação monetária de um impacto ou aspectos ambientais, deve-se identificar e documentar o seguinte para todos os valores monetários: se um aumento ou uma diminuição no impacto ou aspecto ambiental é avaliado, por exemplo: diminuição da expectativa de vida ou aumento da fertilidade do solo; diminuição do CO2 emitido ou aumento no consumo de água; a extensão espacial e a resolução do impacto ou aspecto ambiental para o qual o valor monetário é válido (por exemplo, uma unidade administrativa ou ecossistema com fronteiras definidas, incluindo sua resolução espacial); a extensão temporal e a resolução do impacto ou aspecto ambiental em que o valor monetário a ser válido (por exemplo, ano de 2010 a 2100, incluindo sua resolução temporal); as vias de impacto ambiental incluídas no estudo e o(s) modelo(s) usado(s); os indicadores pelos quais o impacto ou aspecto ambiental é medido (por exemplo, o rendimento das culturas como um indicador da fertilidade do solo); a unidade e a quantidade de impacto ambiental ou aspecto em que o valor monetário do estudo a ser estimado (por exemplo, 100 t de solo superficial perdido por erosão, 1 kg de CO2 emitido); o contexto do impacto ou aspecto ambiental, na medida em que influencia os valores monetários obtidos no estudo, por exemplo: a linha de base ambiental, potencialmente sujeita a alterações ao longo do tempo; se aplicável, o nome e o tipo da (s) fonte (s) causadora (s) do aspecto ambiental, para uma atividade específica (por exemplo, aquecimento e resfriamento de ambiente) em um local de produção específico (por exemplo, uma fábrica) de uma organização específica (por exemplo, o nome de uma empresa); os estágios específicos do ciclo de vida de um produto considerados na avaliação monetária.

A documentação para impactos ambientais pode incluir o seguinte: ao avaliar os impactos na saúde humana: a condição de saúde ou doença, sua duração, qualquer redução associada à expectativa de vida e a idade, sexo e grupo de risco (por exemplo, asmáticos) das pessoas afetadas; ao avaliar os impactos dos serviços ecossistêmicos: o tipo de terra ou corpo d’água, sua localização e extensão, e a duração do impacto ambiental. Por exemplo, a documentação para aspectos ambientais pode incluir o nome e o tipo de liberação (por exemplo, substância, ruído), sua altura (principalmente para emissões atmosféricas), sua extensão temporal e espacial e o destinatário (por exemplo, ar, água do mar, solo, seres humanos).

Em uma avaliação monetária, a população humana afetada (por exemplo, em termos de idade, sexo, subgrupo populacional) e a parte da população humana afetada cujas preferências e perspectivas são consideradas devem ser identificadas e documentadas. Nos casos em que vários impactos ambientais são avaliados, várias populações diferentes podem ser afetadas e de maneira diferente. Poe exemplo, se um imposto geral for usado para melhorar a qualidade do ar em uma cidade, a população afetada será, por exemplo, os habitantes da cidade que se beneficiarão com a redução da poluição e os que pagarão pelo resto do país por meio de seus impostos.

Os elementos do valor econômico total que o estudo de avaliação monetária pretende capturar devem ser identificados e documentados. Se o valor econômico total não for totalmente planejado para ser capturado, isso deve ser justificado. O conceito de valor econômico total (ver a figura abaixo) detalha todos os elementos do valor antropocêntrico que podem ser distinguidos em valores de uso e não uso.

Os valores de uso se referem ao uso real ou potencial, consumado ou não consumado de um bem por um determinado indivíduo. Eles geralmente são divididos em valores diretos, indiretos e de opções: os valores de uso diretos surgem do uso de um bem, que pode ou não ter um preço de mercado; os valores de uso indiretos são benefícios que os seres humanos obtêm dos serviços dos ecossistemas sem intervenção direta (por exemplo, proteção contra riscos de erosão ou inundação de uma floresta); os valores das opções consistem em valores anexados por um indivíduo a possíveis usos futuros de um bem, mesmo que não sejam usados agora.

Os valores de não uso se referem aos valores que as pessoas atribuem a um bem, independentemente do uso real ou futuro que fazem dele. Três elementos diferentes são geralmente distinguidos. O valor existencial é aquele que um indivíduo atribui ao saber que um bem continuará a existir, independentemente dos usos feitos pelo indivíduo (agora ou no futuro). Isso inclui a biodiversidade e muitos aspectos culturais, estéticos e espirituais da vida humana, por exemplo, os mares profundos, que podem nunca ser vivenciados por seres humanos.

O valor altruísta: é o que um indivíduo atribui ao saber que um bem existe, para que outros vivos hoje possam desfrutar dele. O valor legado: é o que um indivíduo atribui ao saber que um bem continuará a existir, para que os indivíduos que ainda não nasceram possam desfrutá-lo no futuro. Os valores de saúde humana fazem parte dos valores de uso direto e podem ser considerados em termos dos três componentes de custo a seguir que são aditivos.

Os custos de recursos são os médicos diretos, como tratamentos e custos não médicos, como cuidados com crianças ou serviços de limpeza, associados a um impacto adverso à saúde. Os custos de recursos também podem incluir custos relacionados a litígios ou ao processamento de reivindicações. Os custos de oportunidade são os associados à perda de produtividade ou tempo de lazer. Os custos de desutilidade são o valor do sofrimento, ou seja, dor, ansiedade ou desconforto, associado a um impacto adverso à saúde.

O (s) método (s) de avaliação monetária deve (m) ser escolhido (s) dentre os descritos na norma. Esta escolha deve ser justificada e documentada. Diferentes métodos de avaliação monetária têm diferentes capacidades para avaliar diferentes impactos ambientais e elementos do valor econômico total e, portanto, são aplicáveis a diferentes contextos e objetivos. Ao escolher entre diferentes métodos de avaliação monetária, convém que o princípio norteador seja o de minimizar a incerteza dos resultados, capturando de maneira abrangente os diferentes elementos do valor econômico total e evitando a contagem dupla.

Quando um bem é negociado em um mercado atual, o preço que ele busca é uma estimativa de limite mais baixo (proxy) do valor que os indivíduos atribuem a ele. É uma estimativa de limite inferior baseada na suposição de que as pessoas estariam dispostas a pagar o preço apenas se o benefício ou valor que receberem com essa compra for considerado superior ao preço pago. Onde esses mercados não existem, mercados substitutos podem ser usados. Os métodos que usam esse tipo de dados são coletivamente referidos como métodos de preferência revelados. Por exemplo, os compradores premium adicionais estão dispostos a pagar por paz e sossego ou proximidade de parques ao comprar um imóvel; ou o valor que os visitantes gastam com taxa de entrada, viagens, acomodações, etc. para desfrutar de uma visita recreativa a uma área.

O preço de mercado e os métodos de preferência revelados podem estimar os valores mantidos por usuários individuais. Os usuários podem manter valores de uso e não uso, que são capturados, mas não podem ser desagregados por esses métodos. Os métodos de preferência declarados são os únicos métodos que podem estimar os valores de uso e não uso em conjunto ou separadamente. Esses métodos criam um mercado hipotético por meio de uma pesquisa.

A transferência de valor pode ser uma alternativa ao uso dos métodos de avaliação monetária se os recursos para aplicar um método de preferência revelado ou declarado, respectivamente, não estiverem disponíveis ou se não existirem preços de mercado ou não são suficientes para o objetivo do estudo. Os valores monetários resultantes são geralmente menos confiáveis. A avaliação monetária pode envolver análise de cenários de futuros aspectos e impactos ambientais.

O processamento asséptico de produtos para a saúde deve cumprir a norma técnica

O processamento asséptico representa a manipulação de produtos estéreis, recipientes e/ou dispositivos em ambiente controlado, nos quais o fornecimento de ar, materiais, equipamentos e pessoal são regulados para manter a esterilidade. Isso inclui a esterilização por filtração por membrana que não pode ser separada do processo asséptico subsequente. Há elementos típicos de uma definição de processo asséptico que podem ser compilados para estabelecer e documentar uma definição de processo asséptico: justificativa (por não usar esterilização final); requisitos e orientações regulamentares aplicáveis; sistemas de gestão da qualidade aplicáveis; projeto de instalações; projeto de equipamentos; produto e sistema de entrega; processos e tecnologias implementados; preparação de produtos e componentes; esterilização/despirogenização de produtos, componentes e equipamentos; contenção do processo asséptico, ou seja, RABS (sistema de barreira de acesso restrito), isoladores ou salas limpas; efeito dos sistemas/métodos de proteção pessoal no processamento asséptico; métodos de fabricação dos produtos; garantia de integridade de fechamento/embalagem; programa de controle e monitoramento ambiental; plano mestre de validação (por exemplo, simulações de processo, validação de operações de

unidade); processo de controle de mudanças; e processo de liberação do produto. Ao preparar uma definição de processo asséptico, os produtos podem ser agrupados de acordo com suas características e apresentação. Na figura abaixo há um exemplo de um fluxograma.

O processamento asséptico visa prevenir a contaminação do produto. Quando produtos de cuidado à saúde altamente potentes ou citotóxicos são processados, a proteção do pessoal e do ambiente é considerada um elemento auxiliar do projeto de processamento asséptico. O programa de controle para o ambiente de fabricação deve incidir sobre: o projeto e layout da área de processamento asséptico (APA), incluindo: os atributos físicos das salas; segregação para todas as zonas de limpeza; sistema de aquecimento, ventilação e ar-condicionado (HVAC) da APA, incluindo: as velocidades do fluxo de ar de saída, número de mudanças de ar por hora e pressões diferenciais; o padrão de fluxo de ar de saída para processamento crítico (e zonas de suporte direto quando necessário); a temperatura e umidade relativa; os parâmetros de monitoramento apropriados e níveis de controle definidos para partículas e micro-organismos; introdução e exaustão de utilitários; introdução e remoção de materiais, componentes, produtos e resíduos; procedimentos de limpeza e desinfeção; as disposições e procedimentos, incluindo práticas de vestimenta para a entrada e saída de pessoal; o acesso para serviço e manutenção; o comportamento e atividades do pessoal na APA; as disposições para medidas corretivas na APA; o fluxo de pessoal; e o controle de pragas.

A NBR ISO 13408-1 de 11/2022 – Processamento asséptico de produtos para a saúde – Parte 1: Requisitos gerais especifica os requisitos gerais e oferece orientação sobre processos, programas e procedimentos para desenvolvimento, validação e controle rotineiro do processo de fabricação de produtos para a saúde processados de forma asséptica. Inclui requisitos e orientações relativas ao tópico geral do processamento asséptico. Os requisitos específicos e orientações sobre vários processos especializados e métodos relacionados com a filtração, liofilização, tecnologias de limpeza no local (CIP), esterilização no local (SIP) e sistemas isoladores são dadas em outras partes da ABNT NBR ISO 13408. Esta parte não substitui os requisitos regulamentares nacionais, como as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e/ou requisitos de farmacopeias que pertencem, em particular, a jurisdições nacionais ou regionais.

Os produtos para a saúde que são rotulados como estéreis são preparados utilizando métodos apropriados e validados sob controle rigoroso como parte de um sistema de gestão da qualidade. Para os produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, pode haver vários requisitos, incluindo a conformidade com as normas ISO, regulamentos BPF e farmacopeias.

Sempre que possível, convém que os produtos para a saúde destinados a serem estéreis sejam esterilizados no seu recipiente selado final (esterilização final). O ISO/TC 198 elaborou normas para esterilização final de produtos para a saúde por irradiação (NBR ISO 11137), por vapor (NBR ISO 17665-1), por calor seco (NBR ISO 20857) e por óxido de etileno (NBR ISO 11135-1). Quando um produto para a saúde é destinado a ser estéril e não pode ser terminalmente esterilizado, o processamento asséptico fornece uma alternativa.

É necessária a pré-esterilização do produto, peças e/ou componentes do produto e todos os equipamentos que entram em contato direto com o produto processado assepticamente. O processamento asséptico é destinado a manter a esterilidade dos componentes e produtos pré-esterilizados durante a montagem. Exige-se que o produto resultante seja estéril no seu recipiente final.

O processamento asséptico também pode ser utilizado para prevenir a contaminação de produtos biológicos ou sistemas biológicos (por exemplo, tecidos, vacinas). Enquanto a esterilização final envolve o controle de um processo bem definido de letalidade conhecida entregue ao produto, e um nível de garantia de esterilidade (SAL) que pode ser extrapolado dos dados de esterilização, isto não é aplicável ao processamento asséptico.

Exemplos de aplicações em que se utiliza o processamento asséptico incluem: a manipulação asséptica e preenchimento de soluções, suspensões, semissólidos e pós; a manipulação asséptica, transferência e embalagem de produtos sólidos, incluindo dispositivos médicos sólidos; a manipulação asséptica, transferência e embalagem de produtos combinados; a manipulação asséptica de tecidos ou sistemas de produção biológica. Os procedimentos de esterilização que tornam os componentes e/ou partes estéreis como um pré-requisito para processamento asséptico adicional podem ser tratados como procedimentos separados.

Eles têm de ser avaliados e validados separadamente e é importante que seu risco de falha seja mínimo. A definição do processo asséptico abrange todos os passos de produção após a esterilização do produto e componentes até que o recipiente ou embalagem final seja vedado. Para manter a definição do processo asséptico clara e viável, esta parte da NBR ISO 13408 está focada nos riscos para a manutenção da esterilidade.

É importante controlar todas as possíveis fontes de contaminação para manter a esterilidade de cada componente. Para isso, é estabelecida uma definição de processo asséptico baseada em risco que engloba cada produto e é aplicada de forma abrangente, considerando o produto, o projeto da embalagem, o ambiente e os projetos do processo de fabricação. O produto é processado em um ambiente controlado, onde os níveis microbianos e de partículas são mantidos em níveis mínimos definidos e onde a intervenção humana é minimizada.

Os sistemas validados, pessoal adequadamente treinado, ambientes controlados e processos sistemáticos bem documentados são aplicados para assegurar um produto estéril acabado. O processo asséptico é dividido em operações unitárias (por exemplo, esterilização de produtos ou componentes incluindo filtração estéril, montagem de componentes, manuseio e armazenamento de produtos esterilizados) e é necessário que sejam consideradas e minimizadas as possíveis fontes de contaminação de materiais, componentes, produtos, pessoal, instalações, equipamentos e utilitários, como sistemas de água.

Apenas se todos os riscos de contaminação forem reconhecidos, sempre que possível, minimizados, eliminados ou controlados e finalmente avaliados como aceitáveis, os controles sobre o processo asséptico podem ser considerados aceitáveis. É necessária a validação adequada dos elementos especificados do processo asséptico, dos quais os estudos de simulação de processos são essenciais.

Deve ser implementado um sistema de gestão da qualidade, apropriado à natureza das operações, para assegurar o controle de todas as atividades que afetam o processamento asséptico. A menos que seja utilizada uma boa prática nacional, regional ou internacional de boas práticas de fabricação (por exemplo, as BPF da Organização Mundial da Saúde), o sistema de gestão da qualidade deve estar em conformidade com os requisitos da NBR ISO 9001 e/ou NBR ISO 13485. As orientações sobre a escolha de um modelo adequado são fornecidas nas NBR ISO 9004 e ISO/TR 14969.

Devem ser preparados e implementados procedimentos documentados para cada fase do desenvolvimento, validação, monitoramento e controle de rotina do processo asséptico. Os documentos requeridos por esta parte devem ser revisados e aprovados pelo pessoal designado. Devem ser mantidos registros de desenvolvimento, validação, controle de rotina e monitoramento para comprovar a conformidade com os requisitos desta parte. As responsabilidades e a autoridade para a implementação, execução e monitoramento dos procedimentos descritos devem ser atribuídas ao pessoal qualificado conforme especificado na NBR ISO 13485.

A gestão deve ser responsável por assegurar que haja um número adequado de funcionários qualificados para executar o trabalho requerido e que a supervisão seja prestada. A gestão deve revisar periodicamente o desempenho do sistema de gestão da qualidade para avaliar quaisquer áreas que necessitem de melhorias. Se os requisitos desta parte forem adotados por diferentes organizações, com sistemas de gestão da qualidade distintos, as responsabilidades e as autoridades de cada parte devem ser especificadas.

Deve ser especificado um procedimento documentado para a calibração de todos os instrumentos de medição ou sistemas de medição. A exatidão e a tolerância de todos os instrumentos de medição devem ser adequadas para o processo a ser medido. O processamento asséptico é uma atividade composta de muitas operações unitárias que precisam ser efetivamente combinadas para manter a esterilidade.

O objetivo da definição do processo asséptico é obter uma compreensão abrangente da integração dos diferentes elementos necessários. Os elementos típicos constam no Anexo B. Uma justificativa para o uso do processamento asséptico deve ser documentada. A opção preferida é a esterilização final no recipiente final.

Deve ser realizada uma avaliação dos riscos de processamento asséptico com base na definição de processamento asséptico. Devem ser descritos e implementados métodos e procedimentos para controlar esses riscos. Os riscos residuais devem ser justificados. A definição do processo asséptico deve ser revisada após os intervalos estabelecidos ou sempre que ocorrer uma alteração que possa ter impacto no produto ou após um evento significativo (por exemplo, não esterilidade do lote).

A definição do processo asséptico deve considerar o processo completo e fornecer uma justificativa descrevendo como cada elemento envolvido no processamento contribui para a obtenção e manutenção de um produto estéril. Para os requisitos relativos a dispositivos médicos fabricados de forma asséptica a serem designados como estéreis, ver também a ISO 15223 e requisitos nacionais ou regionais, como por exemplo, EN 556-2 ou ANSI/AAMI ST67:2003.

Um processo de gerenciamento de risco deve ser realizado, aplicando a NBR ISO 14971 e/ou a ICH Q9. Os riscos associados ao processo asséptico devem ser identificados, avaliados e controlados de forma a estabelecer critérios de aceitação para todos os elementos da definição do processo asséptico. A conformidade com os requisitos definidos na norma e/ou documentos regulatórios podem ser usados para demonstrar aceitabilidade do controle de risco implementado. Embora esta parte esteja principalmente relacionada com problemas de contaminação microbiológica, existem outros riscos de contaminação que são pertinentes (por exemplo, endotoxina, partículas e contaminação química).

A estratégia do gerenciamento de riscos deve considerar a natureza do produto e o seu uso clínico pretendido. Convém que o gerenciamento de riscos microbiológicos siga os quatro estágios seguintes: identificação dos riscos de contaminação; avaliação dos riscos de contaminação; monitoramento e detecção de contaminação; prevenção de contaminação. As medidas tomadas para controlar os riscos devem ser proporcionais aos riscos percebidos.

Os riscos específicos devem ser levados em conta e o processo asséptico deve ser concebido considerando devidamente todos os fatores identificados. Cada operação da unidade deve ser avaliada quanto a riscos que possam comprometer a qualidade do produto. Os fatores a serem considerados devem incluir: as origens da contaminação: as fontes de contaminação; as rotas da contaminação: a técnica asséptica inadequada; a capacidade de micro-organismos para atravessar uma barreira de segregação; os micro-organismos transportados por uma zona de processamento; a proliferação de contaminação: as condições propícias à proliferação microbiana; a detecção e a remoção de contaminação: a detecção de contaminação microbiana; e a remoção microbiana adequada.

Exemplos de procedimentos de alto risco incluem a manipulação de produtos ou equipamentos estéreis pelo pessoal e exposição do produto ou de superfícies críticas ao ambiente. A extensão do risco depende do nível de segregação entre o pessoal e o item, e o grau de controle sobre a qualidade microbiológica do ambiente. Qualquer risco de contaminação identificado deve ser avaliado em relação ao efeito potencial na qualidade do produto. Essa avaliação deve incluir a estimativa de processos pertinentes ou dados de monitoramento.

As medidas para minimizar os riscos serão priorizadas com base na avaliação dos riscos. Podem ser aplicados procedimentos como Análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA) ou Análise de Perigo de Pontos Críticos de Controle (HACCP) para identifica r riscos. Devem existir procedimentos para o controle do processamento asséptico. Os procedimentos de monitoramento do processo não devem limitar-se ao isolamento e identificação da contaminação microbiana.

O monitoramento dos processos deve incluir também partículas e endotoxinas quando forem feitas alegações pertinentes. Outros riscos de contaminação não especificamente associados ao processamento asséptico não são abordados nesta parte da NBR ISO 13408. O monitoramento de partículas permite a detecção em tempo real de possíveis desvios de processo. O monitoramento da carga microbiana e da carga de endotoxinas dos materiais de partida deve ser conduzido como pertinente para o produto em relação à natureza do material e ao seu potencial de contaminação microbiológica.

Serão estabelecidos níveis de alerta e de ação no que se refere ao risco de proliferação microbiana e considerando os métodos de controle aplicados no processo. O processo asséptico deve ser monitorado de forma a permitir uma gestão abrangente da qualidade microbiológica. O monitoramento deve visar: a qualidade microbiológica do produto em fases definidas durante o processo de fabricação; a qualidade microbiológica do ambiente de fabricação, incluindo ar e superfícies de salas, as superfícies dos equipamentos e as ferramentas; e o status microbiológico das luvas e vestimentas do pessoal em intervalos definidos.

A observação de atividades também é útil para a identificação de fontes potenciais para a introdução de contaminantes. O monitoramento de carga microbiana contra os limites estabelecidos é uma exigência em determinadas jurisdições. A justificativa dos métodos de monitoramento utilizados deve ser documentada. Podem ser aplicados procedimentos farmacocinéticos como exame microbiológico de produtos não estéreis: ensaios de enumeração microbiana apresentados na Ph. Eur., JP e USP.

Será avaliada a aplicabilidade dos métodos de controle e a confiabilidade dos resultados obtidos com esses métodos no que se refere ao reconhecimento dos riscos. Em geral, os métodos de monitoramento microbiológico disponíveis não são suficientemente sensíveis para detectar todos os contaminantes microbianos. Os dados coletados pelo monitoramento devem ser avaliados de modo que possam ser tomadas as medidas apropriadas. Convém que a resposta a um resultado de monitoramento seja correlacionada com o risco identificado, como determinado no processo de gerenciamento de risco.

Uma vez identificados os riscos, devem ser aplicadas medidas corretivas e preventivas para minimizar ou eliminar esses riscos. Estas medidas podem incluir mudanças de projeto, treinamento adicional ou modificações de procedimentos. Devem ser tomadas medidas apropriadas para demonstrar a eficácia das medidas preventivas.