Os princípios fundamentais para a gestão da inovação

A NBR ISO 56000 de 11/2021 – Gestão da inovação — Fundamentos e vocabulário A NBR ISO 56000 de 11/2021 – Gestão da inovação — Fundamentos e vocabulário fornece o vocabulário, os conceitos fundamentais e os princípios da gestão da inovação e sua implementação sistemática. É aplicável a organizações que implementem um sistema de gestão da inovação ou realizem avaliações da gestão da inovação; a organizações que precisem melhorar a sua capacidade de gerenciar, efetivamente, as atividades de inovação; a usuários, clientes e outras partes interessadas pertinentes (por exemplo, fornecedores, parceiros, organizações de financiamento, investidores, universidades e autoridades públicas) que busquem assegurar as capacidades de inovação de uma organização; a organizações e partes interessadas que busquem melhorar a comunicação pelo entendimento comum do vocabulário usado na gestão da inovação; a fornecedores de treinamento, avaliação ou consultoria em gestão da inovação e sistemas de gestão da inovação; a desenvolvedores de normas de gestão da inovação e outras relacionadas.

Destina-se a ser aplicável a todos os tipos de organizações, independentemente do tipo, setor, nível de maturidade ou tamanho; a todos os tipos de inovações, por exemplo, produto, serviço, processo, modelo e método, desde as incrementais até as radicais; a todos os tipos de abordagens, por exemplo, atividades de inovação internas e abertas, atividades de inovação orientadas para o usuário, mercado, tecnologia e projeto. Esse documento especifica os termos e definições aplicáveis a todas as normas de gestão da inovação e de sistemas de gestão da inovação desenvolvidas pelo ISO/TC 279.

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Quais são os conceitos fundamentais da inovação?

Qual é a relação entre melhoria e inovação?

Quais são as atividades e os processos para alcançar a inovação?

Quais são os elementos fundamentais do sistema de gestão da inovação?

A gestão da inovação pode incluir o estabelecimento de uma visão de inovação, a estratégia de inovação, a política de inovação, a objetivos de inovação e estruturas organizacionais e processos de inovação, para alcançar esses objetivos por meio de planejamento, suporte, operações, desempenho, avaliação e melhoria. Dessa forma, o ambiente em que uma organização opera hoje é caracterizado por mudanças aceleradas, globalização de mercados, novas tecnologias e concorrentes emergentes, novos requisitos regulatórios e usuários e cidadãos cada vez mais exigentes.

Nesse ambiente, a capacidade de inovar e gerenciar atividades de inovação são fatores-chave de sucesso e, frequentemente, necessidades para a maioria das organizações. Elas procuram realizar valor continuamente pela introdução de produtos, serviços, processos, modelos, métodos ou quaisquer outros tipos de inovação, novos ou alterados.

As razões para inovar e o valor que as organizações pretendem realizar podem incluir aumentar as receitas, o crescimento e a lucratividade, reduzir custos, atender as necessidades não atendidas, aumentar a satisfação dos usuários, clientes e cidadãos, obter vantagem competitiva, renovar o portfólio de ofertas, proteger e criar novos mercados, cumprir regulações, motivar funcionários, atrair parceiros, colaboradores e financiamento, usar os recursos com mais eficiência, reduzir o desperdício, melhorar a reputação, criar benefícios sociais e assim por diante.

Engajar-se em atividades de inovação é, portanto, uma maneira de uma organização ser focada no futuro e cumprir efetivamente seus objetivos gerais de assegurar prosperidade, sustentabilidade e, o longo prazo, relevância e sobrevivência. A inovação é um aspecto do desenvolvimento e da mudança nas organizações, além de outras atividades para realizar valor, como melhorias, vendas, marketing, comunicação, parceria e aquisições.

Ela pode ocorrer em todas as partes de uma organização, dentro e em colaboração entre unidades e processos, por exemplo, estratégia, vendas, marketing, treinamento, pesquisa e desenvolvimento, fornecimento, serviços, suporte e outras atividades operacionais; nas organizações de uma cadeia de valor, rede ou ecossistema, incluindo fornecedores, contratados, distribuidores, parceiros, usuários, clientes e autoridades públicas; em todas as etapas do ciclo de vida, incluindo pesquisa, projeto, fabricação, distribuição, marketing, suporte, manutenção, retirada de uso e reciclagem; em todos os componentes do modelo de realização de valor, por exemplo, proposição de valor, experiência do usuário, relacionamento com parceiros, modelo de receita e estrutura de custos.

As atividades de inovação podem servir a propósitos diferentes, dependendo da estratégia geral da organização, por exemplo, a ambição de ser um visionário ou modelador (pioneiro) em uma área ou mercado, versus um adaptador (seguidor rápido); são, por natureza, exploratórias, caracterizadas por incerteza, experimentação, aprendizagem e fornecimento de feedback, e são, portanto, geralmente diferentes de outras atividades organizacionais; podem ser acionadas e guiadas por insights, por exemplo, necessidades e expectativas, declaradas ou não, oportunidades, desafios ou problemas relacionados a ofertas ou a partes interessadas, concorrentes, tendências e outras mudanças no contexto; muitas vezes são desafiadoras e são desafiadas pela estrutura organizacional e cultura existentes, e podem enfrentar resistência e inércia oriundas, por exemplo, de suposições, paradigmas estabelecidos e da atual lógica dominante.

Todos estes fatores têm implicações na maneira como as atividades de inovação podem ser gerenciadas, bem como na necessidade de um sistema de gestão da inovação. As inovações podem ser transformadoras para as organizações e suas partes interessadas. Com o tempo, e dependendo do contexto, pode haver períodos de mudanças relativamente pequenas, por exemplo, melhorias contínuas e previsíveis e inovações incrementais, que se combinam com mudanças ocasionais significativas na realização de valor para formar novos conceitos, plataformas ou gerações de ofertas, por exemplo, inovações radicais e disruptivas.

O impacto resultante das inovações geralmente é tanto a realização do valor quanto a redistribuição, ou mesmo a destruição, de valor ao longo da cadeia, rede ou ecossistema das partes interessadas. As inovações estão mudando continuamente a distribuição de valor em uma sociedade, resultando em novas oportunidades e desafios. Algumas partes interessadas podem ser impactadas negativamente por inovações disruptivas, e inovações podem ter impactos tanto positivos quanto negativos no contexto mais amplo, além dos interesses das partes interessadas envolvidas, os quais pode-se necessitar que sejam considerados. Inovações estão por toda parte. As inovações podem ajudar a enfrentar os desafios sociais, econômicos, políticos e ambientais globais mais críticos. As inovações moldaram e continuarão a moldar o desenvolvimento e a transformação da vida das pessoas, organizações e sociedades.

O ambiente em que uma organização opera hoje é caracterizado por mudanças aceleradas, globalização de mercados, novas tecnologias e concorrentes emergentes, novos requisitos regulatórios e usuários e cidadãos cada vez mais exigentes. Nesse ambiente, a capacidade de inovar e gerenciar atividades de inovação são fatores-chave de sucesso e, frequentemente, necessidades para a maioria das organizações.

Elas procuram realizar valor continuamente pela introdução de produtos, serviços, processos, modelos, métodos ou quaisquer outros tipos de inovação, novos ou alterados. As razões para inovar e o valor que as organizações pretendem realizar podem incluir aumentar as receitas, o crescimento e a lucratividade, reduzir custos, atender as necessidades não atendidas, aumentar a satisfação dos usuários, clientes e cidadãos, obter vantagem competitiva, renovar o portfólio de ofertas, proteger e criar novos mercados, cumprir regulações, motivar funcionários, atrair parceiros, colaboradores e financiamento, usar os recursos com mais eficiência, reduzir o desperdício, melhorar a reputação, criar benefícios sociais e assim por diante.

Engajar-se em atividades de inovação é, portanto, uma maneira de uma organização ser focada no futuro e cumprir efetivamente seus objetivos gerais de assegurar prosperidade, sustentabilidade e, o longo prazo, relevância e sobrevivência. Dessa forma, a inovação é um aspecto do desenvolvimento e da mudança nas organizações, além de outras atividades para realizar valor, como melhorias, vendas, marketing, comunicação, parceria e aquisições.

A inovação pode ocorrer em todas as partes de uma organização, dentro e em colaboração entre unidades e processos, por exemplo, estratégia, vendas, marketing, treinamento, pesquisa e desenvolvimento, fornecimento, serviços, suporte e outras atividades operacionais; nas organizações de uma cadeia de valor, rede ou ecossistema, incluindo fornecedores, contratados, distribuidores, parceiros, usuários, clientes e autoridades públicas; em todas as etapas do ciclo de vida, incluindo pesquisa, projeto, fabricação, distribuição, marketing, suporte, manutenção, retirada de uso e reciclagem; em todos os componentes do modelo de realização de valor, por exemplo, proposição de valor, experiência do usuário, relacionamento com parceiros, modelo de receita e estrutura de custos.

Geralmente, as atividades de inovação podem servir a propósitos diferentes, dependendo da estratégia geral da organização, por exemplo, a ambição de ser um visionário ou modelador (pioneiro) em uma área ou mercado, versus um adaptador (seguidor rápido). São, por natureza, exploratórias, caracterizadas por incerteza, experimentação, aprendizagem e fornecimento de feedback, e são, portanto, geralmente diferentes de outras atividades organizacionais.

As ações podem ser acionadas e guiadas por insights, por exemplo, necessidades e expectativas, declaradas ou não, oportunidades, desafios ou problemas relacionados a ofertas ou a partes interessadas, concorrentes, tendências e outras mudanças no contexto. Muitas vezes são desafiadoras e são desafiadas pela estrutura organizacional e cultura existentes, e podem enfrentar resistência e inércia oriundas, por exemplo, de suposições, paradigmas estabelecidos e da atual lógica dominante. Todos estes fatores têm implicações na maneira como as atividades de inovação podem ser gerenciadas, bem como na necessidade de um sistema de gestão da inovação.

A conformidade dos sistemas de saneamento não ligados à rede de esgoto

A NBR ISO 30500 de 11/2021 – Sistemas de saneamento não ligados à rede de esgoto — Unidades de tratamento integradas pré-fabricadas — Requisitos gerais de segurança e desempenho para projeto e ensaio especifica os requisitos gerais de segurança e desempenho para projeto e ensaio, bem como as considerações de sustentabilidade, para sistemas de saneamento não ligados à rede de esgoto (NSSS). Um NSSS, para os propósitos deste documento, é uma unidade de tratamento integrada pré-fabricada, que inclui componentes de módulo de interface frontal (instalação sanitária) e módulo de tratamento (instalação de tratamento) que coletam, conduzem e tratam totalmente o produto de entrada específico dentro do sistema, para permitir o reuso ou descarte seguro do produto de saída sólido, efluente líquido e gasoso gerado, e não estão ligados a sistemas de rede de esgoto ou rede de drenagem.

Este documento é aplicável aos sistemas de saneamento que são fabricados como um conjunto único ou fabricados como um grupo de elementos pré-fabricados, projetados para serem montados no local, sem fabricação in loco ou modificação adicional que influencie no funcionamento do sistema. O plano ou superfície (por exemplo, piso, estrutura de concreto) em que um NSSS totalmente montado se situado está além do escopo deste documento.

Este documento não é aplicável a sistemas de saneamento construídos in loco (no próprio local). Este documento também abrange componentes do módulo de tratamento do NSSS que são projetados para serem integrados com um ou mais módulos de interface frontal especificados. Embora este documento seja aplicável principalmente no desenvolvimento de sistemas de saneamento que não estejam ligados a redes de água e eletricidade, ele também pode ser aplicado a sistemas que podem utilizar redes de água e/ou eletricidade.

Este documento define o produto de entrada básico tratável, principalmente excrementos humanos, e fornece opções para estender a faixa de substâncias de produto de entrada. Os requisitos para a qualidade dos produtos de saída do sistema de saneamento são fornecidos para descargas de sólidos e líquidos, bem como emissões de odor, atmosféricas e de ruído.

Este documento contém critérios de segurança, funcionalidade, usabilidade, confiabilidade e capacidade de manutenção do sistema, bem como sua compatibilidade com os objetivos de proteção ambiental. Não abrange os seguintes aspectos: as diretrizes para seleção, instalação, operação, manutenção e gestão de sistemas de saneamento; o transporte do produto de saída tratado para fora do sistema de saneamento (por exemplo, transporte manual, transporte por caminhão ou tubulação) para processamento, reuso ou descarte posterior; os processos de tratamento que ocorrem em outro local, separadamente dos componentes de módulo de interface frontal e módulo de tratamento; reuso e descarte da saída do sistema de saneamento.

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Quais devem ser as condições operacionais do sistema?

Como assegurar a capacidade de limpeza das superfícies?

Como devem ser as conexões e elementos de união?

Como deve ser projetada a proteção contra incêndio e explosão do non-sewered sanitation systems (NSSS)?

Um sistema de saneamento não ligado à rede de esgoto (NSSS) é aquele que não é conectado a uma rede de esgoto, e que coleta, conduz e trata totalmente o produto de entrada, específico para permitir o reuso ou descarte seguro dos sólidos e/ou efluente líquido gerados na saída. Estima-se que 2,3 bilhões de pessoas não têm acesso aos sistemas de saneamento básico. As consequências devastadoras da falta de instalações sanitárias incluem uma estimativa de 1,8 bilhão de pessoas em todo o mundo que utilizam uma fonte de água potável que está contaminada por fezes, e 361.000 crianças menores de 5 anos de idade morrem a cada ano, principalmente de doenças diarreicas similares à disenteria.

Em março de 2013, a Organização das Nações Unidas (ONU) lançou uma campanha global de ação para eliminar a prática de defecação a céu aberto até 2025. A ONU e os líderes regionais responsáveis por saneamento concluíram que as áreas onde a defecação a céu aberto é comum contêm os níveis mais altos de mortalidade e doenças infantis, como resultado da ingestão de matéria fecal humana que tenha entrado no sistema de abastecimento de água ou alimentos.

A falta de saneamento seguro e privado também está associada aos mais altos níveis gerais de desnutrição, pobreza e disparidade entre ricos e pobres, e torna as mulheres e meninas mais vulneráveis à violência. Em 1º de janeiro de 2016, foram lançados os 17 Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) da ONU, incluindo o ODS 6: assegurar o acesso à água e ao saneamento para todos.

Os ODS são um conjunto de objetivos para erradicar a pobreza, proteger o planeta e assegurar a prosperidade para todos, como parte da nova agenda de desenvolvimento sustentável da ONU. As metas 6.2 e 6.3 do ODS 6 declaram: até 2030, obter acesso ao saneamento e à higiene adequados e equitativos para todos e acabar com a defecação a céu aberto, focando especialmente nas necessidades das mulheres e meninas e daquelas pessoas em situação de vulnerabilidade; até 2030, melhorar a qualidade da água, reduzindo a poluição, eliminando o despejo e minimizando a liberação de produtos químicos e materiais perigosos, reduzindo pela metade a proporção de águas residuais não tratadas e aumentando substancialmente a reciclagem e o reuso seguro em todo o mundo.

Neste contexto, o propósito deste documento é apoiar o desenvolvimento de sistemas de saneamento autônomos projetados para atender as necessidades de saneamento básico e promover a sustentabilidade econômica, social e ambiental por meio de estratégias que incluem a minimização do consumo de recursos (por exemplo, água, energia) e a conversão de excrementos humanos em produto de saída seguro. Este documento se destina a promover a implementação de sistemas de saneamento onde se deseja maior sustentabilidade, ou onde os sistemas de esgoto sanitário tradicionais não estão disponíveis ou são impraticáveis e, portanto, para assegurar a saúde e a segurança humana, bem como proteger o meio ambiente.

Entretanto, este documento não tenta abordar exaustivamente as preocupações com a sustentabilidade em relação a sistemas de saneamento não ligados à rede de esgoto (NSSS). Existem muitos aspectos da sustentabilidade que não são abrangidos neste documento. O conceito de um NSSS é indicado na figura abaixo, que mostra a integração do módulo de interface frontal e do módulo de tratamento juntamente com o produto de entrada e de saída.

As substâncias que entram (produto de entrada) no NSSS consistem principalmente em fezes e urina humanas, sangue menstrual, bílis, água de descarga, água de limpeza anal, papel higiênico e outros fluidos/sólidos corporais. As substâncias que saem (produto de saída) do NSSS incluem os produtos do processo de tratamento do módulo de tratamento, como produto de saída sólido e efluente líquido, bem como emissões de ruído, atmosféricas e de odor.

Por projeto, esses sistemas de saneamento operam sem conexão com qualquer rede de esgoto ou drenagem. O NSSS pode ser fabricado como um conjunto único ou fabricado como um grupo de elementos pré-fabricados, projetados para serem montados sem fabricação ou modificação adicional que influencie no funcionamento do sistema. Os componentes pré-fabricados do NSSS se destinam a requerer trabalho mínimo a ser integrado e fornecer rapidamente sistemas de saneamento totalmente funcionais.

No NSSS, o módulo de interface frontal inclui interfaces com o usuário, como um mictório, latrina turca ou vaso sanitário, que podem aplicar mecanismos de descarga que variam desde descarga convencional, descarga manual e sanitários secos até novos mecanismos de descarga, como aqueles que utilizam forças mecânicas que requerem pouca ou nenhuma água. Os mecanismos de descarga convencionais e novos podem ser combinados com aplicações de separação da urina (por exemplo, sanitário de descarga com separação da urina, sanitário seco com separação da urina).

As tecnologias e processos de tratamento do módulo de tratamento do NSSS variam desde processos unitários biológicos ou químicos até físicos (por exemplo, digestão anaeróbica e aeróbica, combustão, desinfecção eletroquímica, membranas). Alguns sistemas utilizam somente uma dessas tecnologias ou processos, enquanto outros aplicam vários processos unitários combinados por meio de várias unidades de tratamento.

O NSSS deve ser projetado de forma a assegurar que os usuários possam utilizar o sistema com segurança e da maneira prevista pelo fabricante. O projeto e a implementação do sistema devem assegurar que os usuários com pouca ou nenhuma instrução ou aqueles que não possuem conhecimento técnico sejam capazes de utilizar, com segurança e de forma eficaz, o módulo de interface frontal do sistema e realizar a manutenção de rotina pelo usuário, conforme previsto pelo fabricante.

O projeto e a construção do NSSS devem ser especificados no Sistema Internacional de Unidades. Ele deve ser capaz de tratar no mínimo fezes e urina humanas, sangue menstrual, bílis, água de descarga, água de limpeza anal, papel higiênico e outros fluidos/sólidos corporais. Os fabricantes podem identificar categorias adicionais de produto de entrada como aceitáveis para tratamento, como água para lavagem das mãos, produtos de higiene menstrual e/ou resíduo orgânico doméstico.

A capacidade de projeto em relação às fezes e urina humanas deve ser indicada como usos esperados por dia (usos fecais/dia e usos de urina/dia). A quantidade média de fezes (kg/uso) e urina (L/uso) por uso deve ser determinada como a base para os cálculos da capacidade e deve ser claramente indicada. Além disso, a capacidade diária prevista para outros produtos de entrada (como água, produtos de higiene menstrual e resíduo orgânico) deve ser indicada pelo fabricante (em unidades como kg/dia ou L/dia).

Como exemplo, foi medida a taxa média de produção fecal como 250 g/pessoa/dia a 350 g/pessoa/dia para países de baixa renda, 250 g/pessoa/dia para ambientes urbanos de baixa renda e 350 g/pessoa/dia para ambientes rurais de baixa renda, e descobriram que as taxas gerais de produção de urina para adultos são de 1,0 L/pessoa/dia a 1,3 L/pessoa/dia. Se o sistema for previsto a aceitar produtos de higiene menstrual separadamente de outros produtos de entrada do sistema, devem ser fornecidas as prescrições e instruções para a operação e manutenção seguras do mecanismo ou dispositivo de descarte.

Devem ser consideradas normas culturais, práticas existentes e aspirações em relação ao descarte de produtos de higiene menstrual (ver D.4 e E.4). Um fator de segurança razoável deve ser incorporado ao projeto e indicado pelo fabricante para evitar sobrecarga. Para indicar quando o sistema está se aproximando da capacidade máxima (capacidade de projeto mais fator de segurança), o sistema deve ser equipado com um mecanismo visual e/ou sonoro indicando ao usuário que o sistema está sobrecarregado e, portanto, não está utilizável.

Caso ocorra sobrecarga, o sistema deve entrar em um estado seguro que evite quaisquer perigos devido à sobrecarga (ver A.3.8.6). O sistema deve permanecer operável após um período sem uso do sistema de 60 h, sem provocar mau funcionamento ou requerer esforços adicionais para retomar a operação que excedam aos procedimentos normais de operação. O não uso ocorre quando não há desligamento intencional do sistema pelo usuário.

Além disso, o sistema não é usado e não tem qualquer interação humana por um período de 60 h. Depois da reinicialização após um desligamento de curta duração (isto é, 60 h ou menos) especificado pelo fabricante, o sistema deve ser capaz de aceitar imediatamente a contribuição de entrada e retornar ao estado normal de operação.

O fabricante do sistema de saneamento deve fornecer instruções precisas para preparar o sistema para o desligamento de longa duração (isto é, mais de 60 h). As instruções devem descrever os procedimentos para alcançar condições seguras e estáveis de desligamento do sistema. O fabricante deve indicar claramente a duração de tempo necessário para completar o processo de desligamento de longa duração.

Não convém que o processo de desligamento de longa duração requeira mais de 10 h para ser concluído. Convém que a interação requerida ao usuário durante o desligamento seja minimizada. Depois da reinicialização após um desligamento de longa duração, o sistema de saneamento deve ser capaz de aceitar imediatamente a contribuição de entrada e deve ser capaz de retornar ao estado normal de operação dentro do tempo especificado pelo fabricante.

O sistema de saneamento deve permitir o uso contínuo sem períodos de espera excessivos entre os usos. O fabricante deve especificar o período mínimo de espera entre usos no manual do usuário ou como parte do rótulo ou placa de dados do equipamento. Os produtos de saída sólido e o efluente líquido devem ser totalmente tratados dentro do sistema de saneamento permitindo o reuso ou descarte seguro.

O produto de saída sólido e o efluente líquido devem atender aos requisitos especificados nessa norma, em todos os momentos, incluindo o período de inicialização quando ensaiado de acordo com o item método de ensaio do produto de saída sólido e efluente líquido. Para minimizar as emissões de odor do sistema de saneamento, os requisitos devem ser atendidos quando ensaiados de acordo com A.3.5. As origens potenciais das emissões de odor do sistema de saneamento incluem odores fecais (fezes e urina e o envelhecimento das fezes e urina) e odores do processo, como aqueles que surgem durante a secagem, pirólise, combustão e descarga do produto de saída.

As emissões de ruído do NSSS não podem representar riscos à saúde e ao bem-estar psicológico do usuário. Quando ensaiado de acordo com A.3.7, o sistema de saneamento deve atender aos requisitos especificados nessa norma. As emissões potenciais atmosféricas do NSSS podem ser classificadas como gases poluentes ou explosivos.

O monitoramento de gases explosivos durante a operação é abordado nessa norma e os poluentes atmosféricos do NSSS liberados em ambientes fechados e ao ar livre não podem exceder a um nível que represente riscos à saúde do usuário. Quando ensaiado de acordo com A.3.6, o sistema de saneamento deve atender aos requisitos especificados nessa norma.

O projeto do NSSS (módulo de interface frontal e módulo de tratamento) deve ser tal que as emissões de bioaerossóis e endotoxinas sejam minimizadas. Para NSSS com um módulo de tratamento que descarrega diretamente no ambiente fechado, e quando o bioaerossol e/ou endotoxinas puderem ser razoavelmente previstos, o ensaio para bioaerossóis e para endotoxinas patogênicos é recomendado.

Até o momento da publicação deste documento, nenhum requisito de desempenho foi especificado para bioaerossóis ou endotoxinas. Isto pode mudar no futuro, por exemplo, à medida que forem sendo estabelecidas normas de saúde ocupacional para esses perigos.

A classificação do isolamento acústico em edificações

A NBR ISO 717-1 de 11/2021 – Acústica — Classificação de isolamento acústico em edificações e elementos de edificações – Parte 1: Isolamento a ruído aéreo estabelece as classificações de valor único para isolamento a ruído aéreo nas edificações e nos elementos de edificações, como paredes, pisos, portas e janelas; leva em consideração os diferentes espectros de nível sonoro para várias fontes de ruído, como fontes de ruído internas a uma edificação e fontes de ruído de tráfego externas à edificação, e fornece regras para determinar essas classificações a partir dos resultados das medições realizadas em, por exemplo, bandas de terço oitava ou em bandas de oitava, de acordo com as ISO 10140-2 e NBR ISO 16283-1. As classificações de valor único, de acordo com este Documento, têm por objetivo à classificação do isolamento a ruído aéreo e à simplificação da formulação dos requisitos acústicos nos códigos de edificações.

Uma avaliação adicional de um valor único, em passos de 0,1 dB, é indicada para a expressão da incerteza (exceto para termos de adaptação de espectro). Os valores numéricos exigidos das classificações de valor único são especificados de acordo com necessidades variadas.

As classificações de valor único são baseadas em resultados de medições em bandas de terço de oitava ou em bandas de oitava. Para medições laboratoriais feitas de acordo com a ISO 10140-2, as classificações de valor único são calculadas apenas utilizando bandas de terço de oitava. A classificação dos resultados das medições realizadas por meio de uma faixa de frequências ampliada é tratada no Anexo B.

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Como deve ser feito o cálculo dos termos de adaptação de espectro?

Como fazer a declaração de desempenho dos elementos da edificação?

Como é definido o termo de adaptação de espectro, C?

Qual é o termo de adaptação de espectro pertinente para diferentes tipos de fonte de ruído?

Os métodos de medição de isolamento a ruído aéreo nos elementos de edificações e nas edificações foram padronizados, por exemplo, nas ISO 10140-2 e NBR ISO 16283-1. O objetivo deste documento é padronizar um método pelo qual os valores dependentes das frequências do isolamento a ruído aéreo possam ser convertidos em um valor único, caracterizando o desempenho acústico.

As referências a normas que fornecem dados para avaliação dos valores únicos são exemplos e, portanto, não estão completas. Os valores obtidos de acordo com, por exemplo, as ISO 10140-2 e NBR ISO 16283-1 são comparados com os valores de referência nas frequências de medição dentro da faixa de 100 Hz a 3.150 Hz para bandas de terço de oitava e 125 Hz a 2 000 Hz para bandas de oitava.

A comparação deve ser realizada conforme especificado nessa norma. Além disso, dois termos de adaptação de espectro devem ser calculados com base em dois espectros típicos dentro da faixa de frequências citada acima. Esses dois termos podem, opcionalmente, ser complementados por termos adicionais de adaptação de espectro (se necessário e se dados medidos estiverem disponíveis) em uma faixa de frequências mais ampla, entre 50 Hz e 5.000 Hz. <para classificação de isolamento a ruído aéreo> valor, em decibéis, da curva de referência a 500 Hz depois de ajustada de acordo com o método especificado neste documento,

Os termos e símbolos da classificação de valor único utilizados dependem do tipo de medição. Exemplos para propriedades de isolamento a ruído aéreo de elementos de edificações estão listados nas tabelas abaixo, para isolamento a ruído aéreo em edificações. Em geral, novas classificações de valor único são derivadas de forma semelhante.

Um desvio desfavorável em uma determinada frequência ocorre quando o resultado das medições é menor que o valor de referência. Somente os desvios desfavoráveis devem ser levados em conta. O valor, em decibéis (ou 1/10 dB para a expressão da incerteza), da curva de referência a 500 Hz, após o ajuste de acordo com este procedimento, é o valor do Rw, R′w, Dn,w ou DnT,w, etc. (ver tabelas acima). Somente os valores de referência nas bandas de oitava devem ser utilizados para a comparação com os resultados das medições em bandas de oitava no campo.

Os termos de adaptação de espectro C e Ctr foram introduzidos na ISO 717-1:1996 (que também incorporou a ISO 717-2:1982) para levar em conta diferentes espectros de fontes de ruído (como ruído rosa e ruído de tráfego rodoviário) e avaliar curvas de isolamento acústico com valores muito baixos em uma única faixa de frequências. (A validade da classificação obtida apenas com a curva de referência é limitada para esses casos).

O termo de adaptação de espectro neste sentido substitui a regra de 8 dB utilizada na ISO 717-1:1982. C e Ctr não foram incluídos como uma classificação de valor único, mas foram incluídos como números separados. Isto foi feito para garantir a continuidade com o sistema de curva de referência e evitar o perigo de confusão de classificações de valor único de mesma magnitude. Além disso, os ensaios interlaboratoriais mostraram que a reprodutibilidade da classificação de valor único com base na curva de referência é um pouco melhor.

ASME B20.1: a segurança de transportadores e equipamentos relacionados

A ASME B20.1:2021 – Safety Standard for Conveyors and Related Equipment aplica-se ao projeto, construção, instalação, manutenção, inspeção e operação de transportadores e sistemas de transporte em relação aos perigos. Os transportadores podem ser do tipo de manuseio de material a granel, embalagem ou unidade, onde a instalação é projetada para operação permanente, temporária ou portátil. Esta norma se aplica, com as exceções observadas abaixo, a todas as instalações de transportadores.

Ela exclui especificamente qualquer transportador projetado, instalado ou usado principalmente para a movimentação de seres humanos. Entretanto, se aplica a certos dispositivos de transporte que incorporam em sua estrutura de suporte estações de trabalho ou de operação projetadas especificamente para o pessoal de operação autorizado.

Um sistema de transporte é um aparelho de manuseio mecânico rápido e eficiente para o transporte automático de cargas e materiais dentro de uma área. Este sistema minimiza o erro humano, diminui os riscos do local de trabalho e reduz os custos de mão de obra – entre outros benefícios. Eles são úteis para ajudar a mover itens volumosos ou pesados de um ponto para outro. Um sistema de transporte pode usar uma correia, rodas, rolos ou uma corrente para transportar objetos.

Normalmente, os sistemas de transporte consistem em uma correia esticada em duas ou mais polias. A correia forma um laço fechado em torno das polias para que possa girar continuamente. Uma polia, conhecida como polia motriz, aciona ou reboca a correia, movendo itens de um local para outro.

Os projetos de sistemas de transporte mais comuns usam um rotor para acionar a polia motriz e a correia. A correia permanece presa ao rotor por meio do atrito entre as duas superfícies. Para que a correia se mova com eficácia, a polia motriz e a polia intermediária devem girar na mesma direção, no sentido horário ou anti-horário.

Conteúdo da norma

Prefácio . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Lista do Comitê. . . ………….. vi

Correspondência com o Comitê B20. . . . . . . . . vii

Introdução . . . . . . . . . . . .. . . . . . ix

Sumário das mudanças . . . . . . . . . . . . . . . . . . x

1 Escopo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . …. 1

2 Referências. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

3 Intenção. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

4 Definições. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

5 Normas gerais de segurança. . .  . . . . . . . . . 7

6 Normas de segurança específicas. . . . . . . . . . . . 10

Apêndice Obrigatório

I Especificações para projeto, instalação, comissionamento e inspeção periódica dos transportadores alternativos verticais………………….17

Figuras

I-3.1-1 Projeto Cantilever. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

I-3.1-2 Projeto Straddle. . . .  . . . . . . . . . . . . . . 18

I-3.1-3 Projeto de quatro colunas. . . . . . . . . . . . 18

I-3.9.2-1 Passagem articuladas de balanço único. . . . . . . . . 19

I-3.9.2-2 Passagens articuladas com dobradiças duplas e bipartidas……….19

I-3.9.2-3 Passagens de subida vertical. . . . . . . . 19

I-3.9.2-4 Passagem deslizante horizontal. . . . . . . . 19

I-3.9.2-5 Passagem do tipo de enrolar . . . . . . . 20

Os acidentes decorrentes da movimentação manual de materiais foram reduzidos pelo uso de transporte e outras formas de equipamentos de movimentação mecânica. Uma redução adicional na taxa de acidentes pode ser obtida seguindo práticas seguras no projeto, construção, instalação, operação e manutenção de tais equipamentos.

O projeto e a instalação de transportadores e sistemas de transporte devem ser supervisionados por engenheiros qualificados. Da mesma forma, a operação e manutenção de transportadores e sistemas devem ser supervisionados por pessoal treinado.

O objetivo desta norma é apresentar certos guias para o projeto, construção, instalação, operação e manutenção de transportadores e equipamentos relacionados. As suas partes relacionadas aos procedimentos de manutenção e operação são tão importantes quanto aquelas relacionadas ao projeto e instalação. As melhores características de projeto podem ser negadas por práticas de manutenção e operação defeituosas.

É importante que o pessoal de operação e manutenção seja instruído a reconhecer os perigos e as precauções de segurança pertinentes. As instruções de operação e manutenção nesta norma de segurança destinam-se a aplicações gerais. O fabricante e/ou instalador do equipamento deve ser consultado para instruções específicas de operação ou manutenção.

A conformidade dos organismos de auditoria e certificação de sistemas de gestão

A NBR ISO/IEC 17021-3 de 11/2021 – Avaliação da conformidade — Requisitos para organismos que fornecem auditoria e certificação de sistemas de gestão – Parte 3: Requisitos de competência para a auditoria e certificação de sistemas de gestão da qualidade especifica os requisitos de competência adicionais para o pessoal envolvido no processo de auditoria e certificação de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) e complementa os requisitos existentes da NBR ISO/IEC 17021-1. Este documento é aplicável à auditoria e à certificação de um SGQ baseado na NBR ISO 9001.

Também pode ser usado para outras aplicações de SGQ.

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Quais devem ser os requisitos do pessoal envolvido em outras funções de certificação?

Qual deve ser o conhecimento para auditoria e certificação de SGQ?

Este documento complementa a NBR ISO/IEC 17021-1. Em particular, esclarece os requisitos para a competência do pessoal envolvido no processo de certificação estabelecido na NBR ISO/IEC 17021-1:2016, Seção 7 e Anexo A. Os organismos de certificação têm a responsabilidade perante suas partes interessadas, incluindo seus clientes e os clientes das organizações cujos sistemas de gestão são certificados, para assegurar que somente aqueles auditores que demonstrarem competências pertinentes sejam autorizados a conduzir auditorias de sistema de gestão da qualidade (SGQ).

Pretende-se que todo o pessoal envolvido nas funções de certificação possua a competência genérica descrita na NBR ISO/IEC 17021-1, assim como o conhecimento específico de SGQ descrito neste documento. Os organismos de certificação precisarão identificar as competências específicas da equipe de auditoria, necessárias para o escopo de cada auditoria do SGQ.

A seleção de uma equipe de auditoria para o SGQ vai depender de vários fatores, incluindo a área técnica e processos específicos do cliente. O organismo de certificação deve definir os requisitos para cada função de certificação, como referenciado na NBR ISO/IEC 17021-1, Tabela A.1, mostrada abaixo.

Ao definir estes requisitos de competência, o organismo de certificação deve levar em conta todos os requisitos especificados na NBR ISO/IEC 17021-1, assim como os especificados nas Seções 5 e 6 deste documento que são pertinentes para as áreas técnicas do SGQ (ver NBR ISO/IEC 17021-1:2016, 7.1.2), como definido pelo organismo de certificação. O Anexo A provê um resumo do conhecimento requerido para a auditoria e certificação do SGQ.

Uma equipe de auditoria deve ser composta por auditores (e especialistas técnicos, quando necessário) com a competência coletiva para realizar a auditoria. Isto deve incluir a competência genérica descrita na NBR ISO/IEC 17021-1 e o conhecimento de SGQ descrito nessa norma.

Não é necessário que cada membro da equipe de auditoria tenha a mesma competência, todavia, a competência coletiva da equipe auditora precisa ser suficiente para alcançar os objetivos da auditoria. Cada auditor de SGQ deve ter conhecimento de: conceitos fundamentais e princípios de gestão da qualidade e suas aplicações; termos e definições relacionados à gestão da qualidade; abordagem de processo, incluindo monitoramento e medição relacionados; o papel da liderança em uma organização e seu impacto no SGQ; a aplicação da mentalidade de risco, incluindo a determinação de riscos e oportunidades; a aplicação do ciclo PDCA (plan, do, check, act); as estruturas e inter-relações de informações documentadas específicas da gestão da qualidade; as ferramentas, métodos, técnicas relacionadas à gestão da qualidade e suas aplicações.

A equipe de auditoria deve ter conhecimento do setor de negócio para determinar se uma organização determinou adequadamente: as questões externas e internas, pertinentes para seu propósito e sua direção estratégica, e que afetam a sua capacidade de alcançar o (s) resultado (s) pretendido (s) do seu SGQ; as necessidades e expectativas das partes interessadas pertinentes para o SGQ da organização, incluindo os requisitos para os produtos e serviços da organização; os limites e a aplicabilidade do SGQ para estabelecer seu escopo.

Compreende-se por setor de negócio as atividades econômicas que abrangem um amplo conjunto de áreas técnicas relacionadas. A equipe de auditoria deve ter conhecimento de: terminologia e tecnologia específica da área técnica; requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto ou serviço específico da área técnica e os requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.

Os auditores devem conhecer as características de produtos, serviços e processos específicos da área técnica; a infraestrutura e o ambiente para a operação de processos que afetem a qualidade do produto e do serviço; a provisão de processos, produtos e serviços providos externamente; o impacto do tipo, porte, governança, estrutura, funções e relacionamentos da organização no desenvolvimento e implementação do SGQ, suas informações documentadas e atividades de certificação.

A determinação da resistência de aderência à tração de argamassas para revestimento

A NBR 15258 de 09/2021 – Argamassa para revestimento de paredes e tetos – Determinação da resistência potencial de aderência à tração estabelece o método de ensaio para determinação da resistência potencial de aderência à tração superficial e ao substrato de argamassas para revestimento de paredes e tetos. Os resultados obtidos no ensaio não caracterizam o desempenho do produto no sistema construtivo.

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Como deve ser a preparação das amostras?

Quais são as condições de cura dos substratos?

Como deve ser feita a determinação da aderência ao substrato para a colagem das pastilhas?

Quais são as formas de ruptura possíveis e as suas denominações?

O laboratório deve apresentar a temperatura do ar de (23 ± 2) °C e a umidade relativa do ar de (60 ± 5) %. Os materiais e a aparelhagem devem permanecer na sala de ensaio por pelo menos 12 h antes do início dos ensaios.

O substrato-padrão deve permanecer na sala de ensaios pelo período mínimo de 48 h antes do início dos ensaios. A aparelhagem necessária para a execução do ensaio é a descrita abaixo e o substrato-padrão é o descrito no item 5.10. O equipamento a ser utilizado no ensaio é descrito na NBR 13528-1, devendo ser calibrado no intervalo de valores de medição utilizado no ensaio.

A pastilha a ser utilizada no ensaio deve ser conforme a NBR 13528-1. O dispositivo de corte consiste em um copo cilíndrico de altura superior à espessura do revestimento a ser ensaiado, com borda diamantada. Devem ser utilizados dispositivos e equipamentos que assegurem a perpendicularidade à base e a estabilidade, a fim de se manter a integridade do corpo de prova. Recomenda-se que existam aberturas de ventilação na serra-copo para permitir que o pó gerado no corte seja expelido (ver figura abaixo).

O paquímetro a ser utilizado no ensaio deve ser conforme a NBR 13528-1. A cola a ser utilizada deve ser conforme a NBR 13528-1. O gabarito para moldagem consiste em uma peça que emoldura o substrato-padrão delimitando a espessura da argamassa a ser aplicada, devendo ser de material não absorvente e não deformável. A régua bisotada a ser utilizada deve ter comprimento mínimo de 350 mm.

Deve-se usar uma colher de pedreiro para aplicação da argamassa sobre o substrato padrão. O pincel ou escova a ser utilizada no ensaio deve ter cerdas de náilon. Para o ensaio de imprimação da argamassa no substrato-padrão, verter as duas porções de argamassa em um recipiente, homogeneizar e aplicar uma camada de aproximadamente 5 mm com a colher de pedreiro, pressionando a argamassa sobre o substrato, de forma a eliminar os vazios e assegurar que toda a superfície esteja coberta com a argamassa.

Imediatamente após a primeira camada, aplicar a segunda camada e pressionar novamente, deixando um ligeiro excesso de material. Imediatamente, rasar a superfície com a régua bisotada, deixando um acabamento uniforme, porém evitando alisar a superfície, o que pode gerar um acabamento queimado ou espelhado.

Remover cuidadosamente o gabarito de moldagem para não afetar a argamassa aplicada. Pode-se executar o acabamento fazendo um corte de 45°, aproximadamente, em toda a borda da argamassa, com a colher de pedreiro, com cuidado para não interferir no procedimento do ensaio de arrancamento.

Para o procedimento de ensaio de colagem de pastilhas, o equipamento deve estar aferido, comprovado por certificado do responsável pela aferição, atendendo ao erro máximo estabelecido nessa norma. A ruptura deve ser realizada nos corpos de prova na idade de 28 dias. Outras idades de ensaio podem ser solicitadas pelo interessado, devendo constar no relatório do ensaio.

Ensaiar dez corpos de prova, distribuídos no substrato, espaçados em no mínimo 40 mm das bordas e no mínimo em 20 mm entre si. O equipamento deve permanecer com seu eixo de aplicação da carga ortogonal ao plano de revestimento, sendo que o ensaio não pode sofrer impacto ou esforços indesejáveis, como vibrações e movimentos bruscos.

Antes de aplicar o esforço de tração, sempre zerar a célula de carga do equipamento e verificar se o conjunto corpo de prova/dinamômetro está estabilizado e se não há flutuação do dispositivo de leitura. Aplicar o esforço de tração perpendicularmente ao corpo de prova com taxa de carregamento constante, de (250 ± 50) N/s, até a ruptura do corpo de prova.

Anotar a carga em newtons (N) ou a tensão de ruptura em megapascals (MPa) obtida para cada corpo de prova ensaiado. Examinar a pastilha do corpo de prova ensaiado quanto a eventuais falhas de colagem. Em caso de falha desta natureza, o resultado deve ser desconsiderado e uma nova determinação deve ser feita.

O relatório do ensaio de aderência deve indicar no mínimo os seguintes dados e informações: informações do material submetido a ensaio (marca comercial, fabricante, tipo, cor, lote, data de fabricação e outras informações julgadas oportunas); característica do substrato-padrão utilizado (lote, data de fabricação e outras informações julgadas oportunas); características dos equipamentos de corte e de tração utilizados; proporção água/argamassa anidra, em massa; e valores de resistência potencial de aderência à tração individuais, média dos resultados, sua forma de ruptura e idade do ensaio.

A conformidade dos produtos extrudados de alumínio e suas ligas

A NBR 8117 de 10/2021 – Alumínio e suas ligas – Arames, barras, perfis e tubos extrudados – Requisitos estabelece os requisitos para produtos extrudados de alumínio e suas ligas, na forma de arames, barras, perfis e tubos.

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Qual é a resistência à corrosão sob tensão e corrosão esfoliante?

Quais são os limites de descontinuidade no ensaio de ultrassom para produtos extrudados?

Como deve ser executado o ensaio de resistência à corrosão sob tensão?

Quais são os dados para as informações de encomenda?

Os arames, as barras, os perfis e os tubos extrudados devem ser fabricados por extrusão a quente ou por processo similar, à opção do fabricante. Para o acabamento superficial, os arames, barras, perfis e tubos extrudados devem apresentar superfícies uniformes e serem isentos de defeitos superficiais e imperfeições externas prejudiciais à fabricação ou ao desempenho em seu uso final, para os quais devem ser acordados limites entre fornecedor e cliente.

Os possíveis defeitos superficiais incluem marcas de atrito, amassamento por batida, riscos transversais, dentre outros. No caso de ligas tratáveis termicamente, são permissíveis as manchas características do tratamento térmico de solubilização, e eventuais marcas para produtos solubilizados em forno.

Os acabamentos são definidos conforme a seguir. Para o acabamento 1, não há indicações de faces expostas nos desenhos dos perfis. Toleram-se manchas, atritos e pick-ups discretos, faixas, riscos e rugosidade média (Ra) para as ligas das séries 1xxx, 3xxx e 6xxx de até 3 μm, e para as ligas das séries 2xxx, 4xxx e 7xxx de até 4,5 μm. Não são toleradas bolhas nem arrancamentos.

O acabamento 2 é feito para aplicações onde o material será tipicamente utilizado de forma natural ou pintado, sendo necessário apresentar superfície livre de defeitos superficiais e rugosidade média (Ra) de até 1,6 μm. Este acabamento é possível de ser obtido com as ligas das séries 1xxx, 3xxx e 6xxx.

O acabamento 2ª é feito para aplicações onde o material será anodizado, sendo necessário apresentar superfície livre de defeitos superficiais, permitindo o atendimento à NBR 12609 ou à NBR 14232 de acordo com a aplicação, e rugosidade média (Ra) de até 1,6 μm. Os defeitos não visíveis no extrudado não podem ser revelados na anodização. Este acabamento é possível de ser obtido com as ligas 6060, 6063, 6460B e 6463.

O acabamento 3 é produzido para aplicações onde o material será tipicamente anodizado após polimento, sendo necessário apresentar rugosidade (Ra) de até 1,0 μm. Este acabamento é possível de ser obtido com a liga 6463. Nos acabamentos 2 e 2A, a presença de riscos de manuseio e/ou riscos discretos de matriz está limitada à profundidade máxima estabelecida na tabela abaixo.

Os acabamentos diferentes dos especificados nesta Norma podem ser solicitados, desde que haja acordo prévio entre o comprador e o fornecedor. A composição química do material deve estar de acordo com o especificado na NBR ISO 209.

A análise química deve ser realizada conforme a NBR 14070, sendo a amostragem conforme essa norma. A têmpera do material deve estar de acordo com o especificado na NBR ISO 2107. Os tarugos da série 6xxx utilizados para a fabricação dos produtos extrudados de alumínio devem estar de acordo com a NBR 16266.

As propriedades mecânicas devem ser determinadas conforme a NBR 7549. O resultado do limite de resistência à tração e do limite convencional de escoamento deve ser arredondado ao múltiplo de 5 MPa mais próximo. Para o resultado do alongamento após ruptura, deve ser arredondado ao múltiplo de 1 % mais próximo.

Para resultados com casas decimais, deve-se primeiramente realizar o arredondamento conforme NBR 5891. Exemplo de limite de resistência à tração = 177,4 MPa, arredondar para 175 MPa; limite de resistência à tração = 177,5 MPa, arredondar para 180 MPa.

As propriedades mecânicas devem estar de acordo com o especificado na NBR 7000. No caso das têmperas T4 ou T42, após a solubilização correta, deve-se tipicamente aguardar 96 h à temperatura ambiente para envelhecimento natural, para ser assegurado o atendimento aos requisitos especificados na NBR 7000. As propriedades mecânicas podem ser avaliadas antes de completar 96 h de envelhecimento natural, porém caso os requisitos não sejam atendidos, deve-se repetir o ensaio após este período.

Se um corpo de prova falhar em relação aos ensaios de propriedades mecânicas, devem ser ensaiados mais dois corpos de prova tirados de outras peças do lote. Os resultados de ambos os novos ensaios devem estar de acordo com o estabelecido nesta norma, caso contrário o material deve ser considerado não conforme.

As tolerâncias dimensionais dos produtos extrudados devem estar de acordo com a NBR 8116. Caso seja necessário, realizar tratamento térmico conforme a NBR 12315, atendendo às propriedades mecânicas apresentadas nessa norma. Quanto à resistência à corrosão sob tensão, os materiais na liga 7075, nas têmperas T73, T73510, T73511, T76, T76510 e T76511, e na liga 7178, nas têmperas T76, T76510 e T76511, devem suportar o ensaio indicado em 5.4, sem evidenciar trincas devidas à corrosão sob tensão.

Este ensaio de corrosão deve ser realizado apenas em materiais com espessura igual ou superior a 20 mm. As ligas 7075 e 7178, nas têmperas T76, T76510 ou T76511, devem ser capazes de suportar o ensaio estabelecido na ASTM G34, sem evidenciar corrosão esfoliante em excesso daquela ilustrada na ASTM G34-01.

Para fins de aceitação, a resistência à corrosão esfoliante de cada lote de material nas ligas e têmperas enumeradas em 4.8.1 deve ser estabelecida de acordo com os requisitos da Tabela 2 disponível na norma. A condutividade elétrica deve ser medida nos corpos de prova preparados para ensaio de tração, nos lugares indicados na Tabela 3, disponível na norma, por meio de correntes de Foucault, de acordo com a ASTM E1004.

Se, de acordo com os requisitos da Tabela 2 da norma, qualquer material das ligas e têmperas enumeradas nessa norma for considerado suspeito, ele deve ser reprocessado e submetido novamente ao ensaio de corrosão esfoliante indicado nessa norma. Deve ser emitido certificado para liberação do produto extrudado sempre que solicitado pelo cliente, o qual deve conter os resultados de todos os ensaios aplicáveis bem como referência às normas utilizadas para realização dos ensaios. Recomenda-se que seja referenciado o atendimento a esta norma no certificado do produto.

A caracterização metalúrgica do material metálico de implantes para a cirurgia

A NBR 16672-3 de 10/2021 – Implantes para cirurgia – Projeto de implantes absorvíveis – Parte 3: Orientações para a caracterização metalúrgica de material metálico absorvível fornece as orientações para a caracterização metalúrgica do material metálico absorvível, forjado ou fundido, a ser empregado na fabricação de implantes para cirurgia. Também identifica os ensaios não destrutivos destinados à qualificação do material metálico absorvível empregado na fabricação dos implantes para cirurgia.

Não abrange as avaliações da degradação do material a serem conduzidas em um produto acabado e para avaliação biológica de materiais e implantes. As diretrizes e os requisitos gerais para a avaliação de implantes absorvíveis estão disponíveis na ISO/TS 20721. As orientações para a avaliação da degradação de implantes metálicos absorvíveis estão disponíveis na NBR 16672-4.

Este documento não é aplicável a outras classes de materiais absorvíveis, como polímeros, cerâmicas, compósitos e materiais produzidos por engenharia de tecidos. Neste Documento, quando não especificado de outra forma, o termo implante se refere ao implante metálico absorvível ou ao componente do implante metálico absorvível.

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O que deve abranger as inspeções do material por ensaios não destrutivos?

Quando fazer uso do termo absorvível?

Quais são as normas relacionadas com as propriedades químicas dos materiais metálicos absorvíveis?

Quais são as normas que podem ser usadas para a inspeção dos materiais metálicos absorvíveis?

A investigação de materiais absorvíveis para uso em implantes para cirurgia – cardiovasculares, ortopédicos, etc. – é uma área de bastante interesse. Neste contexto, é esperado que a liberação de subprodutos oriundos do processo gradual de degradação in vivo apresente uma resposta biológica apropriada no paciente. Assim, a análise da aplicabilidade de um metal absorvível envolve, preliminarmente, as identificações do processo de degradação (por exemplo, corrosão, dissolução, etc.), dos subprodutos de degradação e do trato orgânico destes produtos, de modo a ser possível estabelecer a avaliação biológica deste metal.

As propriedades dos materiais utilizados na fabricação de implantes metálicos absorvíveis estão associadas a reações biológicas e a respostas de interações mecânicas com tecidos moles e duros do corpo humano. Este documento estabelece as orientações para a caracterização metalúrgica do material metálico absorvível, a fim de assegurar a reprodutibilidade das suas propriedades como matéria prima do processo de fabricação, e que objetivam auxiliar o fabricante a estabelecer a segurança e a eficácia do implante metálico absorvível.

Este documento se aplica à caracterização metalúrgica do material metálico forjado ou fundido, destinado a ser absorvido pelo corpo humano após um determinado período de tempo. Esta caracterização abrange aspectos associados às propriedades químicas, físicas, mecânicas e de degradação dos materiais, bem como à compatibilidade no ambiente de ressonância magnética.

É basicamente aplicável ao material destinado à fabricação do implante para cirurgia, no entanto, direciona as avaliações concernentes ao impacto dos processamentos a que pode ser submetido para esta fabricação. Como material destinado à fabricação, incluem-se as diversas formas de fornecimento, como fios, barras, chapas, placas, tiras e tubos, bem como os pós para processamento por metalurgia ou por manufatura aditiva.

Sempre que um material metálico absorvível é misturado ou revestido com outras substâncias (bioativa, polimérica ou outras), as propriedades físicas e de degradação dos subprodutos podem diferir significativamente daquelas do metal original, o que requer a condução de caracterizações próprias de desempenho, a menos que uma experiência anterior possa justificar o contrário. Como as alterações estruturais e de superfície do implante compreendem as etapas do processo de fabricação, demais caracterizações do material do produto acabado, incluindo o potencial impacto da esterilização, se inserem em uma etapa complementar de avaliação do implante, abrangendo diversos outros aspectos, como os relacionados à configuração geométrica, à massa, ao local anatômico de implantação e ao uso a que o implante se destina, e não tratadas neste documento.

Neste documento são descritos vários meios para avaliar as propriedades do material, que se aplicam tanto ao material destinado à fabricação do implante como do próprio material do implante, de modo que o usuário precisa consultar os métodos de ensaio específicos para obter detalhes adicionais. Este conjunto de métodos de avaliação pode também ser utilizado para auxiliar no estabelecimento de equivalência essencial a um implante comercializado.

No entanto, as diretrizes sobre os materiais não necessariamente abrangem todos os requisitos para uma aplicação particular de implantes (por exemplo, ortopedia, cardiovascular), o que pode exigir avaliações adicionais para aplicações específicas. Além disso, alguns dos métodos de ensaio podem requerer modificação para abranger as propriedades de um determinado implante.

A aderência aos aspectos abordados pode não ser mandatória, pois as avaliações e ensaios listados não são, necessariamente, relevantes para todos os sistemas e aplicações de implantes absorvíveis. Nenhum material utilizado na fabricação de implantes para cirurgia mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano.

Entretanto, pode ser esperado um nível de resposta biológica aceitável de um implante, quando uma matéria prima biologicamente compatível for trabalhada e empregada em aplicações apropriadas. A caracterização metalúrgica estabelecida neste documento é aplicável às ligas à base de magnésio, de ferro e de zinco, pois são os principais materiais metálicos documentados na literatura para aplicações em implantes absorvíveis.

Contudo, as orientações apresentadas podem ser aplicáveis a outras ligas absorvíveis. A menos que justificado de outra forma, convém que o pó metálico a ser empregado na fabricação por metalurgia ou por manufatura aditiva atenda às especificações químicas indicadas para materiais fundidos, estabelecidas nas ISO 16468, ASTM B86, ASTM B199 ou ASTM B403. A caracterização metalúrgica do material metálico absorvível abrange a determinação das propriedades que são necessárias para a avaliação da qualidade e uniformidade do material empregado na fabricação do implante.

Uma seleção de normas que podem ser úteis para a avaliação de materiais metálicos absorvíveis empregados na fabricação de implantes encontra-se disponível no Anexo B. As avaliações das propriedades descritas em nessa norma são de caráter geral. As avaliações complementares podem ser necessárias para a caracterização de propriedades associadas tanto a outros materiais, como a requisitos de desempenho da aplicação específica do implante.

Uma compilação de parâmetros e métodos de ensaio para as caracterizações de propriedades físico-químicas, morfológicas e topográficas de materiais, que são pertinentes na avaliação biológica de implantes, encontra-se estabelecida na ISO/TS 10993-19. Alguns exemplos de materiais metálicos absorvíveis já investigados incluem: os materiais à base de magnésio, como o magnésio puro, ligas convencionais e ligas experimentais contendo combinações de alumínio, cálcio, lítio, manganês, neodímio, terras raras, prata, ítrio, zinco ou zircônio. As terras raras compreendem os lantanídeos (elementos com número atômico entre 57 e 71), além dos metais de transição escândio e do ítrio.

Outros materiais que são exemplo à base de ferro, como o ferro puro, uma gama de ligas com manganês, com ou sem silício ou paládio, e novos compostos binários de ferro com alumínio, boro, carbono, cobalto, enxofre ou tungstênio; e os materiais à base de zinco, como o zinco puro, ligas de zinco comerciais e compostos binários de zinco com magnésio. Qualquer condição metalúrgica oriunda de trabalho a frio, recozimento ou envelhecimento térmico deve ser documentada, já que são aspectos que influenciam nas propriedades mecânicas, físicas e de degradação iniciais.

A biocompatibilidade de qualquer material destinado à fabricação do implante absorvível está diretamente associada à sua constituição química, uma vez que seus elementos-base, elementos-traço e impurezas, metálicas e não metálicas, passam a integrar os produtos de degradação do material. Portanto, convém que tantos estes constituintes como suas transformações químicas, associadas aos processos de degradação e de absorção, sejam previamente determinados para possibilitar a avaliação do impacto biológico do material no uso pretendido do implante.

Neste contexto, a classificação como elemento-traço não inclui os elementos que estão especificados como componentes de uma liga, independentemente de suas concentrações. Convém que as análises químicas sejam realizadas de acordo com os seguintes métodos de ensaio: ASTM E354, para materiais à base de ferro; ASTM B954, para materiais à base de magnésio; e ASTM E536, para materiais à base de zinco.

Os limites de tolerância para análise química de materiais à base de ferro encontram-se estabelecidos na AMS 2248. Convém que qualquer aditivo utilizado na metalurgia do pó seja documentado, de forma que possa ser avaliada a composição residual do aditivo no implante, após a sinterização e tratamento térmico. A permeabilidade magnética de um implante é uma função do material, tamanho final, dimensões e colocação in situ do implante, de acordo com sua aplicação pretendida.

Convém que a permeabilidade magnética do material destinado à fabricação do implante seja avaliada para determinação do potencial para uma resposta magnética. A possibilidade de perdas seletivas de elementos-liga pode ocorrer durante a degradação do material, de modo que medidas periódicas da permeabilidade magnética, durante ensaios de absorção in vitro, podem ser necessárias para determinar as propriedades de retenção não magnética.

A resposta magnética de materiais de baixa permeabilidade pode ser determinada de acordo com a ASTM A342/A342M. O implante fabricado por nanoprocessamento, moldagem por injeção de metais, sinterização, prensagem isostática a quente ou processos de manufatura aditiva pode requerer a determinação da compatibilidade do material em ambientes de ressonância magnética. As avaliações de compatibilidade do implante em ambiente de ressonância magnética podem ser estabelecidas de acordo com as NBR 16499-1, NBR 16499-2, NBR 16499-3 e NBR 16499-4.

Convém que o material seja avaliado quanto à potencial presença de radioatividade no implante, em função dos elementos presentes nos minerais de origem e dos processos de extração e refino aos quais são submetidos. Se a avaliação conduzida determinar que existe risco potencial de radioatividade no implante, convém que a radioatividade no material, definida como a soma da massa atômica de U238, Ra226 e Th232, seja determinada por espectroscopia γ e, a menos que seja justificado de outra forma, convém que os valores estejam de acordo com os limites estabelecidos na NBR 15720-1. Convém que as medições de radioatividade sejam conduzidas de acordo com a ASTM D3648.

As características microestruturais de um metal dependem da composição química, do processo metalúrgico de fabricação (como forjamento, fundição, sinterização, etc.) e do histórico de processamentos a que é submetido, e são basicamente estabelecidas pelas avaliações das fases presentes, do tamanho de grão e da presença de inclusões não metálicas. Convém que a microestrutura e o tamanho de grão do material do implante sejam avaliados de acordo com a ISO 643, e que o grão seja reportado como equiaxial, uniforme, misto ou dúplex.

Se apropriado, convém que seja considerada uma determinação de contorno de grão mais precisa, por meio de um dos métodos de difração de elétrons retroespalhados (EBSD) descritos nas ISO 13067, ASTM E1382 e ASTM E2627, aplicáveis tanto às ligas forjadas como às ligas fundidas. Os materiais fundidos, usualmente materiais granulados, barras ou lingotes, podem exibir características de microestrutura lamelar, dendrítica ou equiaxial, após vertidos em molde e submetidos a tratamento térmico.

As ligas forjadas podem exibir uma microestrutura refinada equiaxial, uniforme, mista ou dúplex.

A presença de fases martensíticas metaestáveis, como a transformação de fase (γFe, γMn → α’) que pode ocorrer em compostos específicos de Fe-Mn durante o trabalho a frio, pode requerer a determinação da permeabilidade magnética do material do implante, para a verificação da estabilidade não magnética. Em ligas com alto teor de manganês, a oxidação térmica do manganês durante o trabalho a quente ou durante operações de recozimento pode promover a formação de uma camada superficial magnética e, consequentemente, aumentar a permeabilidade magnética do material.

Convém que esta camada superficial seja removida do implante previamente à sua liberação para uso. Os aços inoxidáveis fortalecidos por nitrogênio, com teores de manganês superiores a 11%, como aqueles estabelecidos nas NBR 15893-1 e NBR 15893-3, são suscetíveis à formação de camada superficial ferrítica magnética. A presença de inclusões não metálicas do tipo sulfeto, aluminato, silicato e óxidos globulares na microestrutura de materiais à base de ferro pode afetar a resistência à corrosão localizada, a taxa de degradação do material e, consequentemente, a taxa de absorção pelo organismo. Convém que as inclusões não metálicas sejam classificadas e avaliadas de acordo com as ISO 4967, ASTM E45 ou ASTM E1245, de modo a estabelecer o efeito potencial na resistência à corrosão e na taxa de degradação do material.

Convém que métodos de ataques metalográficos, como os estabelecidos nas ASTM E407 ou ASTM E340, sejam empregados para detectar a descarbonetação superficial (oxidação do carbono superficial) decorrente do processamento em alta temperatura, de forma a permitir a avaliação da uniformidade da composição e a redução da dureza superficial inicial. A presença de uma rede de carbonetos na microestrutura pode afetar a taxa de degradação localizada.

Convém que a rede de carbonetos seja avaliada de acordo com a ASTM A262. Os materiais metálicos absorvíveis podem ser projetados de forma a proporcionar certo nível de porosidade superficial ou interna ao produto acabado, a fim de influenciar a taxa de degradação do material. Convém que todos os métodos de análise utilizados sejam reportados, incluindo a taxa de absorção pelo organismo e outros métodos utilizados para a análise de determinadas características do material do implante em circunstâncias específicas.

Convém que outros tipos de microestrutura, como as obtidas por nanoprocessamento, moldagem por injeção de metais, sinterização, prensagem isostática quente ou processos de manufatura aditiva, que podem influenciar a taxa de degradação do material resultante, sejam especificados apropriadamente. Convém que a avaliação das propriedades para a caracterização metalúrgica do material do implante abranja pelo menos os procedimentos indicados na tabela abaixo.

Convém que as propriedades mecânicas do material fundido, forjado ou trabalhado, empregado na fabricação do implante, sejam determinadas. Convém que as propriedades de tração de barras, fios, placas, tiras, chapas e tubos ou de materiais forjados e de componentes fundidos produzidos a partir de ligas fundidas, empregados na fabricação do implante, sejam determinadas de acordo com as ISO 6892-1 ou ASTM B557M.

Os ensaios de dureza podem ser necessários para caracterizar as propriedades do material do implante relacionadas à resistência ao desgaste ou abrasão. Os procedimentos para determinação de dureza de materiais são encontrados nas NBR ISO 6508-1, NBR ISO 6507-1 ou NBR ISO 6506-1. Os ensaios de dobramento com mandril de chapas, tiras e tubos podem ser necessários para avaliar a propriedade de determinados materiais, empregados na fabricação do implante, que requeiram a conformação do material durante a etapa de fabricação do implante.

Os procedimentos para ensaio de dobramento são estabelecidos na ASTM E290. Os ensaios de torção podem ser necessários para caracterizar a resposta de fios implantáveis. Os procedimentos para ensaio de torção são estabelecidos na ISO 7800.

ANSI/AAMI ST67: a esterilização de produtos para a saúde rotulados como estéreis

A ANSI/AAMI ST67:2019 – Sterilization of health care products—Requirements and guidance for selecting a sterility assurance level (SAL) for products labeled sterile especifica os requisitos e fornece a orientação sobre a seleção de abordagens para estabelecer a garantia de esterilidade para um produto de saúde rotulado como estéril. As abordagens para garantir a esterilidade incluem esterilização terminal no sterility assurance level (SAL) aceito e apropriado para o produto (por exemplo, 10-6 ou 10-3), esterilização terminal em SAL alternativos e processamento asséptico. Esta norma, no que se refere à esterilização terminal, aplica-se a processos de esterilização em que os micro-organismos são inativados por meios físicos e/ou químicos.

Essa norma não aborda os produtos de saúde que não são rotulados como estéreis. Por exemplo, os produtos de saúde não estéreis que possuem propriedades antimicrobianas ou contêm conservantes para o controle dos níveis microbianos não são abordados.

Esta norma não se aplica à esterilização de produtos de saúde usados ou reprocessados e não se aplica à esterilização de produtos de saúde por filtração. Não especifica os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo para inativar os agentes causadores de encefalopatias espongiformes, como scrapie, encefalopatia espongiforme bovina e doença de Creutzfeldt-Jakob.

As recomendações específicas foram produzidas em determinados países para o processamento de materiais potencialmente contaminados com esses agentes. Esta norma não tenta definir o que é considerado um nível de risco aceitável para justificar uma SAL alternativa. Esta avaliação de risco deve ser baseada em dados clínicos e/ou científicos válidos. Como tal, o que é considerado um nível de risco aceitável pode variar de produto para produto.

Conteúdo da norma

Representação do Comitê ……………………….. 4

Prefácio ………………………… vii

Introdução ……………………. viii

1 Escopo ………………………………. 1

2 Referências normativas ………………… 1

3 Definições ………………………………. 2

4 Determinação da abordagem para garantia de esterilidade…………….. 4

5 Abordagens para garantir a esterilidade além do uso de um valor SAL de 10-6 …. ………………………… 8

Anexos

Antecedentes e aplicação histórica da garantia de esterilização……. 10

B Estratégias de modificação a serem consideradas para atingir a esterilização terminal em um valor SAL de 10-6…. 12

C Considerações de gerenciamento de risco se um valor SAL de 10-6 não puder ser alcançado …………… 18

D Exemplos de considerações de gestão de risco para selecionar uma abordagem para garantir a esterilidade…………………. 23

Bibliografia …………………………….30

A esterilidade (ou o estado de esterilização) é definida como livre de micro-organismos viáveis. A esterilidade de um produto de saúde pode ser alcançada por meio da validação e controle de um processo de esterilização terminal (ou processos), por meio de processamento asséptico (ou seja, os componentes do produto são esterilizados separadamente antes da montagem asséptica final) quando a esterilização terminal não é viável, ou uma combinação dos dois processos.

Independentemente do processo, há outras considerações para garantir que o resultado seja um produto estéril. Algumas dessas considerações são o design do produto, o processo de fabricação, o controle de qualidade das matérias-primas, o controle do processo e o método usado para qualificar o processo.

Para produtos de saúde rotulados como estéreis, deve ser dada atenção ao produto e ao sistema de barreira estéril ou às características do recipiente, instalações de fabricação, controles e outros aspectos de um sistema de qualidade. Esses processos são necessários conforme definido em normas e regulamentos governamentais.

As normas AAMI/ISO reconhecem que existem certos processos usados na fabricação para os quais os resultados não podem ser totalmente verificados por inspeção e testes subsequentes do produto. Exemplos de tais processos são aqueles que reduzem o risco de contaminação microbiana, por exemplo, esterilização terminal e processamento asséptico. Por esse motivo, os processos de esterilização terminal e processamento asséptico devem ser validados e monitorados.

Os produtos de saúde produzidos em condições de fabricação de acordo com os requisitos dos sistemas de gestão de qualidade geralmente contêm micro-organismos e não são estéreis. A carga microbiana no produto pode ser reduzida controlando a carga microbiana de matérias-primas, pessoal e ambiente de fabricação em conjunto com: um processo de esterilização terminal; e/ou uma combinação de esterilização de componentes (por exemplo, matérias primas, fármacos ou produtos biológicos, recipientes e/ou dispositivos) e processamento asséptico.

Durante os processos de esterilização terminal, o produto fabricado dentro de seu sistema de barreira estéril ou recipiente é esterilizado usando um processo microbicida definido. O objetivo da esterilização terminal é atingir a esterilidade por meio da inativação da carga biológica do produto usando um processo validado.

Os estudos de inativação com micro-organismos expostos a agentes esterilizantes (por exemplo, calor seco, calor úmido, óxido de etileno ou radiação) se aproximam de uma taxa exponencial de morte. Matematicamente, há sempre uma probabilidade finita de que um microrganismo possa sobreviver, independentemente da extensão do tratamento aplicado.

Para uma determinada extensão do tratamento, a probabilidade de sobrevivência é influenciada pelo número e resistência dos micro-organismos e pelo ambiente em que eles existem durante o tratamento. A esterilidade nestes casos é definida em termos da probabilidade de um micro-organismo viável no/no produto após a esterilização.

Essa probabilidade matemática é comumente conhecida como nível de garantia de esterilidade (SAL). O objetivo desta norma, para o produto a ser rotulado como estéril, é fornecer requisitos, orientação e uma estrutura de risco para a identificação de abordagens aceitáveis para a garantia de esterilidade e para seleção de SAL (s) alternativo (s) ou processamento asséptico para saúde produtos de cuidados que não podem ser esterilizados terminalmente para atingir um valor SAL de 10-6.

Conheça um método para a contagem de E. coli e bactérias coliformes na água

A NBR ISO 9308-2 de 09/2021 – Qualidade da água – Enumeração de Escherichia coli e bactérias coliformes – Parte 2: Método do número mais provável especifica um método para a contagem de E. coli e bactérias coliformes na água. O método é baseado no crescimento de organismos-alvo em meio líquido e no cálculo do número mais provável (NMP) de organismos por referência às tabelas de NMP. Este método pode ser aplicado a todos os tipos de água, incluindo aquelas contendo uma quantidade considerável de matéria suspensa e altas contagens de fundo de bactérias heterotróficas.

Contudo, não pode ser usado para a contagem de bactérias coliformes na água do mar. Ao usar para a enumeração de E. coli em águas marinhas, uma diluição de 1→10 em água estéril é normalmente necessária, embora o método tenha mostrado funcionar bem com algumas águas marinhas que têm uma concentração de sais inferior ao normal. Na ausência de dados para apoiar o uso do método sem diluição, uma diluição de 1→10 é usada.

Este método se baseia na detecção de E. coli com base na expressão da enzima β-D-glucuronidase e, consequentemente, não detecta muitas das cepas entero-haemorágicas de E. coli, que normalmente não expressam essa enzima. Além disso, há um pequeno número de outras cepas de E. coli que não expressam β-D-glucuronidase.

A escolha dos ensaios usados na detecção e confirmação do grupo de bactérias coliformes, incluindo E. coli, pode ser considerada parte de uma sequência contínua. A extensão da confirmação com uma amostra particular depende em parte da natureza da água e em parte dos motivos do ensaio. O ensaio descrito nesta parte fornece um resultado confirmado sem necessidade de confirmação adicional de poços positivos. Embora este método descreva o uso de um dispositivo de enumeração que está disponível comercialmente, o meio descrito também pode ser usado em um formato padrão NMP.

Confira algumas perguntas relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Para o ensaio, como deve ser feita a inoculação do meio?

O que é a seladora Quanti-Tray5) e como deve ser feito o cálculo dos resultados?

Quais são as informações microbiológicas sobre as bactérias coliformes?

Como fazer a validação de Colilert8) – 18/Quanti-Tray8 para a enumeração de E.coli e bactérias coliformes da água?

A presença e extensão da poluição fecal são um fator importante na avaliação da qualidade de uma massa de água e no risco de infecção para a saúde humana. O ensaio de amostras de água para a presença de Escherichia coli (E. coli), que normalmente habita o intestino do homem e de outros animais de sangue quente, fornece uma indicação dessa poluição.

O ensaio de bactérias coliformes pode ser mais difícil de interpretar, porque algumas bactérias coliformes vivem no solo e na superfície da água doce e nem sempre são intestinais. Portanto, a presença de bactérias coliformes, embora não seja uma prova de contaminação fecal, pode indicar uma falha no tratamento ou entrada de água no sistema de distribuição.

Chama-se a atenção para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem estar sujeitos a direitos de patente diferentes daqueles identificados acima. A ABNT não pode ser responsabilizada pela identificação de qualquer ou todos esses direitos de patente.

De acordo com a ISO, desenvolvedora do documento original sendo adotado (ISO 9308-2), a conformidade com este documento pode envolver o uso de patentes relativas à Colilert-18 e Quanti-Tray e Quanti-Tray 2000 fornecidas nesta Norma. A ABNT não se posiciona a respeito da evidência, validade e escopo desses direitos de patente.

O detentor deste direito de patente garantiu à ISO, elaboradora original do documento sendo adotado, que ele está disposto a negociar licenças gratuitamente ou sob termos e condições razoáveis e não discriminatórios com requerentes em todo o mundo. A este respeito, a declaração do titular deste direito de patente é registrada na ISO. As informações podem ser obtidas em: IDEXX Laboratories, Inc., One IDEXX Drive, Westbrook, Maine 04092 USA. A ISO (http://www.iso.org/patents) e a IEC (http://patents.iec.ch) mantêm bases de dados online de patentes relevantes para suas normas.

Os usuários são incentivados a consultar as bases de dados para obter as informações mais atualizadas sobre patentes. Um flaconete de meio desidratado é adicionado a uma amostra de água (100 mL), ou a uma diluição de uma amostra feita até 100 mL. A amostra e o meio de cultura são agitados suavemente para garantir a mistura adequada e para permitir a dissolução do meio. A amostra e o meio são, então, vertidos assepticamente em uma cartela Quanti-Tray1) ou cartela Quanti-Tray/20001), para enumerar até 201 organismos ou 2.419 organismos por 100 mL, respectivamente.

As cartelas são seladas com um selador Quanti-Tray1) e então incubadas a (36 ± 2) °C, por 18 h a 22 h. Após a incubação, os poços de amostra que têm uma cor amarela de intensidade igual ou superior à dos poços comparadores são considerados positivos para bactérias coliformes.

Os poços amarelos que também exibem qualquer grau de fluorescência são considerados positivos para E. Coli. Por meio de tabelas estatísticas, ou um simples programa de computador, pode-se determinar o número mais provável (NMP) de bactérias coliformes e E. coli em 100 mL da amostra.

A coloração amarela pode ser vista a olho nu e resulta da clivagem do ortonitrofenol galactosídeo pela enzima β-D-galactosidase. A fluorescência é demonstrável sob luz ultravioleta (365 nm) e se origina da clivagem da molécula 4 metilumbeliferil glucuronídeo (MUG) pela enzima β-D-glucuronidase, para produzir o composto fluorescente metilumbeliferona.

Como aparelhagem e utensílios de vidro, utilizar instrumental de laboratório microbiológico e, em particular, o descrito a seguir. Como aparelho para esterilização por vapor (autoclave), os materiais e vidrarias não fornecidos estéreis devem ser esterilizados de acordo com as instruções fornecidas na ISO 8199. Forno de ar quente, para esterilização por calor seco. Incubadora, termostaticamente controlada a (36 ± 2) °C. Selador Quanti-Tray2). Frascos estéreis com boca larga de pelo menos 110 mL. Comparador Quanti-Tray2). Lâmpada ultravioleta, de 365 nm. Quanti-Tray2) ou Quanti-Tray/20002), ver o Anexo B. (Quanti-Tray é uma marca comercial ou marca registrada da IDEXX Laboratories, Inc. ou de suas afiliadas nos Estados Unidos e/ou em outros países. Esta informação é dada para facilitar aos usuários desta parte e não constitui um endosso por parte da ABNT ao produto citado).

Para os meios de cultura e reagentes, como materiais básicos, o método utiliza Colilert3)-18 um meio baseado na Tecnologia de Substrato Definido disponível para uma amostra de 100 mL como um pó pronto para uso distribuído em flaconetes. Cada flaconete contém meio suficiente (2,8 g) para um único ensaio.

O meio deve ser armazenado em condições ambientais (2 °C a 25 °C) longe da luz solar direta, e convém que seja utilizado antes da data de vencimento indicada no flaconete. O meio é composto por dois componentes para fornecer as concentrações finais conforme mostrado no Anexo C.

Para diluições a serem usadas com Colilert3)-18, utilizar apenas água estéril, não inibitória e livre de oxidantes (deionizada ou da torneira). O uso de diluentes contendo tampão, solução salina ou peptona interfere no desempenho do ensaio.

O antiespumante B é uma suspensão 10% ativa de silicone solúvel em água. Coletar as amostras e entregá-las ao laboratório de acordo com a ISO 19458. Para a avaliação dos resultados, avaliar o Quanti-Tray4) ou Quanti-Tray4)/2000 após a incubação de 18 h a 22 h e considerar como reações positivas para bactérias coliformes os poços que estiverem com uma coloração amarela igual ou maior que a coloração do comparador Quanti-Tray.

Avaliar as cartelas sob luz ultravioleta (365 nm) em uma sala escura ou em uma câmara que obscureça a luz do ambiente. Considerar todos os poços amarelos que também exibirem qualquer grau de fluorescência como positivos para E. coli. Se os resultados forem ambíguos após 18 h (ou seja, se a coloração amarela for menor do que a do comparador), convém que a incubação seja estendida até 22 h. Os resultados positivos para bactérias coliformes e E. coli observados antes de 18 h de incubação, bem como resultados negativos observados após 22 h, também são válidos.

O relatório de ensaio deve conter pelo menos as seguintes informações: método de ensaio usado, juntamente com uma referência a esta parte da NBR ISO 9308; todas as informações necessárias para a identificação completa da amostra; os resultados expressos de acordo com a Seção 9; qualquer(quaisquer) ocorrência(s) particular(es) observada(s) durante o andamento da análise e qualquer(quaisquer) operação (ões) não especificadas nesta parte que possam ter influenciado os resultados. O laboratório deve ter um sistema de controle da qualidade claramente especificado para garantir que a aparelhagem, os reagentes e as técnicas sejam adequados para o ensaio. A utilização de controles positivos, controles negativos e brancos é parte do ensaio.