A correta apresentação em folhas de desenho

Todas as folhas de desenho devem ter margens e quadro limitando o espaço para desenho. A margem esquerda deve ter 20 mm de largura para permitir que a folha seja perfurada e arquivada.

A NBR 16752 de 01/2020 – Desenho técnico — Requisitos para apresentação em folhas de desenho especifica o formato das folhas de desenho e os elementos gráficos, a localização e a disposição do espaço para desenho, espaço para informações complementares e legenda, o dobramento de cópias e o emprego de escalas a serem utilizadas em desenhos técnicos.

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O que é uma escala de ampliação?

Como deve ser feita a indicação do dobramento das folhas?

Qual seria um exemplo de legenda?

Quais seriam os exemplos de disposição das informações complementares?

O formato básico para folha de desenho é o retângulo com área igual a 1,0 m2 e de lados medindo 841 mm × 1.189 mm, mantendo entre si a mesma relação que existe entre o lado de um quadrado e a sua diagonal (ver figuras abaixo).

Para os formatos 2A0 e 4A0, aplicam-se os mesmos requisitos estabelecidos nesta norma para o formato A0. Para os formatos A5 e A6, os requisitos estabelecidos nesta norma são orientativos, podendo ser desconsiderados ou adaptados. Estes formatos, menos utilizados, também pertencem à série ISO-A.

Todas as folhas de desenho devem ter margens e quadro limitando o espaço para desenho. A margem esquerda deve ter 20 mm de largura para permitir que a folha seja perfurada e arquivada. Todas as outras margens devem ter 10 mm de largura. Nas folhas de desenho, quatro marcas de centro devem ser aplicadas para facilitar o posicionamento, quando reproduzido ou microfilmado.

Estas marcas são posicionadas nas extremidades dos eixos de simetria horizontal e vertical da folha. As marcas são construídas com linhas contínuas de 0,7 mm de largura, iniciando na extremidade da malha de referência, estendendo-se 10 mm além do quadro. Formatos maiores que A0 requerem marcas de centro adicionais no ponto médio de cada seção a ser microfilmada ou reproduzida.

Para identificar as malhas, devem ser utilizadas letras e números. Os campos individuais devem ser referenciados de cima para baixo com letras maiúsculas (as letras I e O não podem ser utilizadas), e da esquerda para a direita com números, em ambos os lados da folha. Para o formato A4, utilizam-se apenas o lado superior e o lado direito.

As letras e os números devem ser executados em escrita vertical e tamanho nominal de 3,5 mm. Se o número das divisões exceder o número de letras do alfabeto, adotar para as letras de referência a seguinte forma: AA, AB, AC, e assim sucessivamente. A identificação do formato deve ser indicada no campo inferior direito da malha.

O espaço da folha de desenho é dividido em: espaço para desenho; legenda; espaço para informações complementares, quando necessário. O desenho deve ser realizado no espaço para desenho. Havendo mais de um desenho, eles devem estar dispostos ordenadamente na horizontal e na vertical, sendo o desenho principal, se houver, posicionado acima e à esquerda deste espaço.

A legenda deve ser elaborada na forma de um quadro subdividido em campos de dados, contendo informações, indicações e identificações relevantes associadas ao desenho. Os seguintes campos de dados devem constar na legenda: proprietário legal e/ou empresa (nome, marca fantasia ou logotipo); título; número de identificação; tipo de documento; responsável (eis) pelo conteúdo; autor e aprovador; projetista, desenhista e verificador; data da emissão; escala; número ou indicação sequencial da folha; nome do responsável técnico, título profissional e registro no órgão de classe, quando aplicável.

Outros campos podem ser adicionados à legenda para atender às necessidades específicas do desenho, por exemplo: subtítulo; dados do projeto (nome, localização, fase ou outro); classificação ou palavra-chave (identificação, números, registros ou códigos); local, data e assinatura; indicação do método de projeção; nome do arquivo eletrônico; unidade de medida utilizada, se aplicável; índice da versão ou revisão; total de folhas; idioma. A legenda deve estar posicionada na horizontal e situada no canto inferior direito do quadro, apresentando, em todos os formatos, 180 mm de comprimento e altura variável.

Todas as informações necessárias ao entendimento do conteúdo do desenho devem ser inseridas no espaço para informações complementares, independentemente da ordem de apresentação, exceto aquelas que necessitem estar posicionadas junto ao desenho. São normalmente colocadas neste espaço: explicações; instruções; referências gerais; desenho esquemático; lista de itens; tabela de revisões.

O espaço para informações complementares normalmente deve ser alocado próximo à margem direita e acima da legenda. A largura do espaço deve ser no máximo igual à largura da legenda, ou seja, 180 mm. Se o desenho ocupar a largura completa do espaço para desenho, o espaço para informações complementares deve ser colocado próximo à margem inferior do espaço para desenho.

A altura do espaço para informações complementares pode ser escolhida, conforme necessário. O espaço para informações complementares deve ser dividido em colunas, com larguras apropriadas. Referências dos itens são designadas para componentes ou materiais de montagens.

A finalidade é associar os itens do desenho com os itens da lista. Itens idênticos no desenho devem ter a mesma referência. Se nenhuma referência for utilizada, o campo pode ser deixado em branco ou a coluna pode ser omitida. A quantidade expressa o número de itens necessários para uma montagem específica. As colunas para quantidade e unidade podem ser combinadas na mesma coluna. O número aplicado nesta coluna pode ser peça, volume, comprimento, massa ou outra quantidade requerida.

Quando a quantidade exata de um item não for conhecida, um dos seguintes métodos pode ser utilizado: colocar “CR” (conforme requerido) sem informar a quantidade; colocar “EST” (estimado) na coluna de unidade ou na coluna combinada de quantidade e unidade. Se necessário, as abreviaturas podem ser explicadas na lista de itens.

A unidade é uma grandeza adotada como a base ou padrão de medida. Se a unidade for referente à peça, este campo pode ter a sua indicação abreviada (pç). Esta coluna deve conter a grandeza utilizada para mensurar a quantidade, conforme a NBR ISO 80000 (todas as partes).

IEC 60598-2-1: os requisitos das luminárias fixas de uso geral

Essa norma internacional, editada em 2020 pela International Electrotechnical Commission (IEC), especifica os requisitos para luminárias de uso geral fixo para uso com fontes de luz elétrica em tensões de alimentação que não excedam 1.000 V. Esta segunda edição cancela e substitui a primeira edição publicada em 1979 e a Alteração 1: 1987.

A IEC 60598-2-1:2020 – Luminaires – Part 2-1: Particular requirements – Fixed general purpose luminaires especifica os requisitos para luminárias de uso geral fixo para uso com fontes de luz elétrica em tensões de alimentação que não excedam 1.000 V. Esta segunda edição cancela e substitui a primeira edição publicada em 1979 e a Alteração 1: 1987. Esta edição constitui uma revisão técnica. Inclui as seguintes alterações técnicas em relação à edição anterior (não há grandes alterações técnicas, consulte o Anexo A): o escopo foi modificado para estar de acordo com a Parte 1, para incluir todas as fontes de luz elétrica, e as referências para a parte 1 foram atualizadas.

CONTEÚDO DA NORMA

PREFÁCIO…………………….. 3

1.1 Escopo….. ………………. 5

1.2 Referências normativas………… 5

1.3 Termos e definições………………. 5

1.4 Requisitos gerais de ensaio……………. 5

1.5 Classificação das luminárias………….. 5

1.6 Marcação…………………. …………….. 5

1.7 Construção…………………….. ……… 5

1.8 Distâncias e folgas de fluência………… 5

1.9 Provisão para aterramento…………….. 5

1.10 Terminais………………….. ………….. 6

1.11 Fiação externa e interna……………….. 6

1.12 Proteção contra choque elétrico………………… 6

1.13 Ensaios de resistência e ensaios térmicos…………….. 6

1.14 Resistência ao pó, objetos sólidos e umidade………….. 6

1.15 Resistência de isolamento e força elétrica, toque em corrente e proteção da corrente do condutor…………………….. .. 6

1.16 Resistência ao calor, fogo e rastreamento………………… 6

Anexo (cronograma informativo) das subcláusulas alteradas que contêm mais requisitos críticos que exigem que os produtos sejam ensaiados novamente………………. 7

O documento a seguir é mencionado no texto de forma que parte ou todo o seu conteúdo constitua requisitos deste documento. Para referências datadas, apenas a edição citada se aplica. Para referências sem data, aplica-se a edição mais recente do documento referenciado (incluindo quaisquer alterações): IEC 60598-1, Luminaires – Part 1: General requirements and tests.

O comissionamento de sistemas elétricos, de instrumentação e de controle de processos industriais

Saiba quais são as fases e marcos específicos (ver figura abaixo no texto principal) para o comissionamento de sistemas elétricos, de instrumentação e de controle de processos industriais. Por exemplo, esta norma descreve as atividades posteriores à etapa de completação da montagem do empreendimento e à etapa de aceitação da instalação pelo proprietário. Tais atividades necessitam ser adaptadas para cada tipo de instalação, processo ou aplicação específica.

A NBR IEC 62337 de 01/2020 – Comissionamento de sistemas elétricos, de instrumentação e de controle de processos industriais – Fases e marcos específicos especifica as fases e marcos específicos (ver figura abaixo no texto principal) para o comissionamento de sistemas elétricos, de instrumentação e de controle de processos industriais. Por exemplo, esta norma descreve as atividades posteriores à etapa de completação da montagem do empreendimento e à etapa de aceitação da instalação pelo proprietário. Tais atividades necessitam ser adaptadas para cada tipo de instalação, processo ou aplicação específica. Esta norma considera que a etapa de “aceitação da instalação” ocorre após os testes de desempenho. Nos casos em que exista um escopo reduzido, convém que esta norma seja adequadamente adaptada. Para aplicações em indústrias farmacêuticas ou em outras indústrias altamente especializadas, convém que orientações adicionais (por exemplo, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)), definições e requisitos sejam aplicados de acordo com as normas existentes, por exemplo, GMP Compliance 21 CFR (FDA) e Standard Operating Procedure of the European Medicines Agency (SOP/INSP/2003).

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Quais as condições para o início dos testes de desempenho?

Como deve ser feita a avaliação e os relatórios dos testes de desempenho?

Quais os documentos técnicos nas fases de pré-comissionamento e de comissionamento?

O que deve constar no certificado de aceitação da instalação?

Existe uma tendência crescente nas indústrias de processo em conceder a construção de instalações completas a uma empreiteira em sistemas “pacote completo” do tipo “chave na mão” (“turn-key”) ou a modelos similares de contratação. A experiência tem mostrado que tanto a indústria de processos (aqui denominada “proprietário”) quanto a empreiteira têm longas e dispendiosas discussões para determinar e acordar de forma clara o escopo das atividades a serem executadas tanto pela empreiteira quanto pelo proprietário, assim como suas responsabilidades, de forma a atingir a entrega da instalação. Esta norma destina-se à obtenção de melhoria e aceleração das fases de negociação e a uma melhor compreensão mútua do escopo das atividades de cada uma das partes. A figura abaixo especifica as fases e marcos específicos (ver figura abaixo no texto principal) para o comissionamento de sistemas elétricos, de instrumentação e de controle de processos industriais.

Os itens indicados a seguir devem ser concluídos de acordo com as responsabilidades estabelecidas no respectivo contrato. Os documentos acordados conforme o indicado em A.1 devem ser emitidos pela empreiteira para o proprietário. O planejamento de mobilização de força de trabalho deve estar disponível a documentação sobre a quantidade acordada de mão de obra requerida a ser alocada tanto pelo proprietário como pela empreiteira, incluindo sua qualificação e sua disponibilidade. Deve estar estabelecida a organização do pessoal durante as atividades de pré-comissionamento, comissionamento e testes de desempenho.

Os equipamentos e ferramentas devem estar disponíveis nas documentações sobre o assunto, acordados a ser fornecidos pelo proprietário e pela empreiteira. Para o fornecimento das matérias-primas e das utilidades acordadas, a empreiteira e o proprietário devem concordar com um cronograma detalhado e com as condições de fornecimento, com tempo suficiente de antecedência antes da completação da montagem.

Para o fornecimento dos catalisadores, lubrificantes, produtos químicos e outros materiais consumíveis requeridos, a empreiteira e o proprietário devem concordar com um cronograma detalhado e com as condições detalhadas de fornecimento, com tempo suficiente de antecedência antes da completação da montagem. Após a montagem da instalação, de cada parte do equipamento, da instalação ou parte específica ou unidade da instalação, devem ser executadas verificações mecânicas pela empreiteira.

As verificações mecânicas e testes devem verificar se a instalação está montada de acordo com o diagrama de tubulação e instrumentação (P&I), planta de arranjo e documentação dos vendedores; os equipamentos estão instalados e operam mecanicamente de acordo com os requisitos gerais de projeto; os códigos e normas aplicáveis, de acordo com os relacionados nos requisitos gerais de projeto, são atendidos para materiais e montagem. Podem ser excluídos os itens que não afetem os requisitos de operação ou de segurança das instalações, como pintura, isolamento térmico e limpeza final. Todos estes itens devem estar relacionados e completados após o pré-comissionamento ou comissionamento dentro do planejamento acordado entre a empreiteira e o proprietário, porém antes da aceitação das instalações.

O seguinte procedimento é aplicável a empreiteira deve elaborar e manter em campo os relatórios de ensaios e os registros, os quais devem incluir as seguintes informações: descrição do tipo de teste ou de verificação; data e horário do ensaio ou da verificação; identificação do equipamento e das instalações; teste de pressão, se aplicável, dados e resultados dos testes, incluindo observações, caso existam; assinatura do representante do proprietário que tenha testemunhado os dados registrados, se requerido. Dessa forma, as verificações, ensaios e registros devem ser executados pela empreiteira. Independentemente de o representante do proprietário testemunhar ou atestar as verificações ou testes, o proprietário deve participar destas verificações e testes.

Para este objetivo, a empreiteira deve manter o proprietário informado no cronograma diário do planejamento de inspeções, testes e verificações. Convém que o cronograma do plano de inspeção e testes seja constantemente revisado e atualizado, de forma a refletir o progresso atual dos trabalhos de montagem e de testes. Qualquer item encontrado incompleto ou que necessite de reparo ou ajustes deve ser relacionado em uma lista de pendência separada (punch-list) e periodicamente encaminhado para o proprietário e a empreiteira responsável pela respectiva área da montagem. O campo da verificação da lista de pendência deve ser deixado em branco até que os problemas, reparos ou ajustes tenham sido solucionados.

A empreiteira deve executar e acompanhar os trabalhos de solução de todas as tarefas pendentes relacionadas aos serviços incompletos, reparos ou ajustes da lista de pendência, e deve manter estes registros e relatórios atualizados. Os procedimentos de verificação devem ser periodicamente repetidos até que todos os itens da lista de pendência tenham sido equacionados. Na completação de cada teste, o proprietário deve atestar no relatório que os testes foram satisfatórios. Caso contrário, a empreiteira deve repetir os testes. Uma vez que os novos testes de completação tenham sido considerados satisfatórios, um novo certificado deve ser respectivamente aceito pelo proprietário.

Um conjunto completo de relatórios deve ser apresentado para o proprietário e, naquela data, deve ser considerada atingida a completação da montagem. Após a completação da montagem, as atividades de pré-comissionamento relacionadas no procedimento apresentado no Anexo B e as etapas finais relacionadas aos procedimentos devem ser executadas de acordo com o contrato, de forma a tornar a instalação mecanicamente completa e pronta para a etapa de comissionamento. Os documentos a serem utilizados são relacionados no Anexo A.

A empreiteira responsável pelas verificações, testes e registros dos relatórios da completação da montagem deve também ser a responsável pela completação de qualquer trabalho ou atividade, ajuste ou reparos dos equipamentos relacionados na lista de verificação do pré-comissionamento e pela atualização e manutenção dos registros apropriados. Convém que o representante designado pela empreiteira para o comissionamento também participe da etapa de pré-comissionamento, de forma a verificar o desempenho satisfatório dos equipamentos e da instalação.

Durante as atividades de verificações e de testes, a empreiteira que realiza o pré-comissionamento é responsável pelo treinamento da equipe do proprietário sobre a operação da instalação, de acordo com o determinado no contrato. O proprietário ou a empreiteira deve disponibilizar a equipe responsável pela operação e manutenção, de acordo com o planejamento de alocação de mão de obra, de forma a executar aquela parte dos trabalhos de pré-comissionamento, os quais devem ser acordados como sendo de responsabilidade do proprietário, de acordo com o Anexo B.

A empreiteira deve assegurar que a sua equipe trabalhe em conjunto com a equipe do proprietário, por meio do fornecimento de supervisão e orientações, sempre que necessário. A empreiteira deve elaborar procedimentos detalhados para cada uma das atividades de pré-comissionamento relacionadas no Anexo B. Estes procedimentos devem ser atualizados ou complementados pela empreiteira, como necessário, para servir de base para qualquer trabalho adicional.

A completação mecânica deve ser confirmada para cada parte, seção, unidade ou instalação individual. Um cronograma detalhado para o pré-comissionamento de cada parte, seção, unidade ou instalação individual deve ser elaborado pela empreiteira e submetido ao proprietário, antes da completação da montagem. Na completação das atividades de pré-comissionamento de cada parte, seção, unidade ou instalação individual, a empreiteira deve submeter por escrito ao proprietário uma notificação de completação mecânica.

Isso deve incluir as seguintes informações: identificação da parte, seção, unidade ou instalação individual considerada mecanicamente completa; uma cópia de todos os relatórios de ensaios pertinentes concluídos; data na qual a completação dos testes foi realizada; uma lista de verificação; uma solicitação de aceitação de um certificado de completação mecânica, com relação àquela de cada parte, seção, unidade ou instalação individual. Dentro de um período de tempo acordado entre a data do recebimento da notificação da empreiteira, por escrito, o proprietário deve, no caso de aceitação, assinar o certificado de completação mecânica, similar àquele apresentado no Anexo C; ou, em caso de objeção, submeter uma declaração da rejeição, relacionando os itens remanescentes a serem concluídos, defeituosos ou deficientes a serem corrigidos antes que a condição de completação mecânica possa ser aceita.

Quando o proprietário rejeitar a notificação da empreiteira, esta deve efetuar todas as ações necessárias para completar ou corrigir os itens relacionados e encaminhar para o proprietário uma notificação subsequente da completação mecânica. O proprietário deve assinar o certificado de completação ou emitir uma declaração de rejeição dentro de um período acordado após a data da notificação subsequente de completação mecânica.

Após a aceitação pelo proprietário do certificado de completação mecânica da última parte, seção, unidade ou instalação individual, o proprietário deve, dentro de um período acordado, aceitar o certificado de completação mecânica aplicável à instalação, similar àquele apresentado no Anexo C. O comissionamento deve ser realizado na seguinte sequência: colocando em operação o sistema de aquecimento ou de resfriamento; operando inicialmente com a utilização um meio de teste como água ou outra substância inerte; executando os ajustes operacionais; alimentando a carga ou a matéria prima; carregando a carga ou a matéria-prima até a capacidade de projeto; executando os ajustes finais.

Em todas as etapas da sequência de comissionamento, a instalação deve ser operada nas condições otimizadas e seguras. Para que isto seja assegurado, a empreiteira pode fazer ajustes ou atualizações para as condições indicadas no manual de operação e nos diagramas de fluxograma de processo, como necessário.

A empreiteira deve especificar, para cada parte discreta da instalação, os dados operacionais a serem registrados e o modo como os dados devem ser tomados. Todos os dados operacionais devem ser registrados pelo proprietário sobre as formas ou sobre os formulários predefinidos a serem mutuamente acordados. Uma cópia do registro de operação e dos dados analíticos da operação inicial por meio da completação de um teste de desempenho deve ser apresentada pelo proprietário para a empreiteira, para avaliação.

Quando qualquer parte da instalação for pressurizada ou colocada em alinhamento a quente de processo, verificações regulares sobre a expansão térmica, vibração, ruído e outras variáveis similares de processos devem ser executadas pela empreiteira. Os métodos e processos detalhados de cada teste de comissionamento e das operações devem ser especificados pela empreiteira no manual de operação ou emitidos pelo proprietário como procedimentos adicionais de trabalho.

A empreiteira deve providenciar a presença dos representantes dos vendedores ou licenciadores na instalação para auxiliar ou supervisionar o pessoal da empreiteira, sempre que necessário. Convém que a equipe de montagem designada da empreiteira para o pré-comissionamento permaneça na instalação para executar quaisquer ajustes necessários e trabalhos de correção ou de reparos. Todas as alterações e modificações efetuadas durante a etapa de comissionamento devem ser documentadas.

A biocompatibilidade de vias de gás de respiração

Deve-se conhecer os princípios gerais em relação à avaliação de BIOCOMPATIBILIDADE de materiais de PRODUTO PARA A SAÚDE, que compõem a VIA DE GÁS, mas não cobre os PERIGOS biológicos que surgem de qualquer falha mecânica, a não ser que a falha introduza um RISCO de toxicidade (por exemplo, pela geração de PARTÍCULAS).

A NBR ISO 18562-1 de 01/2020 – Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás de respiração em aplicações de cuidados à saúde – Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco especifica os princípios gerais que governam a avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco vias de gás produtos para a saúde, suas partes ou acessórios, que são destinadas a fornecer cuidado respiratório ou fornecer substâncias por meio do trato respiratório ao paciente em todos os ambientes; a categorização geral de vias de gás com base na natureza e na duração do seu contato com o fluxo de gás; a avaliação de dados existentes pertinentes de todas as fontes; a identificação de lacunas no conjunto de dados disponíveis sobre a base de uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessária para analisar a segurança biológica via de gás; a avaliação da segurança biológica da via de gás.

Este documento abrange os princípios gerais em relação à avaliação de BIOCOMPATIBILIDADE de materiais de PRODUTO PARA A SAÚDE, que compõem a VIA DE GÁS, mas não cobre os PERIGOS biológicos que surgem de qualquer falha mecânica, a não ser que a falha introduza um RISCO de toxicidade (por exemplo, pela geração de PARTÍCULAS). As outras partes da ISO 18562 abrangem ensaios específicos que tratam de substâncias potencialmente perigosas que são adicionadas ao fluxo de gás respiratório e estabelecem critérios de aceitação para estas substâncias.

Este documento trata de contaminação potencial do fluxo de gás que surge a partir de VIAS DE GÁS dentro do PRODUTO PARA A SAÚDE, que pode então ser conduzido ao PACIENTE. Este documento é aplicável à VIDA ÚTIL ESPERADA do PRODUTO PARA A SAÚDE em UTILIZAÇÃO NORMAL e leva em consideração os efeitos de qualquer processamento ou reprocessamento destinados. Este documento não trata da avaliação biológica de superfícies de PRODUTOS PARA A SAÚDE que estão em contato direto com o PACIENTE. Os requisitos para superfícies de contato direto são encontrados na série ISO 10993.

Os PRODUTOS PARA A SAÚDE, partes ou ACESSÓRIOS contendo VIAS DE GÁS que são tratados neste documento incluem, mas não se limitam a, ventiladores, estações de trabalho de anestesia (incluindo misturadores de gases), sistemas de respiração, dispositivos de conservação de oxigênio, concentradores de oxigênio, nebulizadores, conjuntos de mangueira de baixa pressão, umidificadores, permutadores de calor e umidade, monitores de gás respiratório, monitores de respiração, máscaras, bocais, ressuscitadores, tubos de respiração, filtros de sistemas de respiração, peças em Y, bem como quaisquer ACESSÓRIOS de respiração destinados à utilização com tais PRODUTOS PARA A SAÚDE. A câmara fechada de uma incubadora, incluindo o colchão, e a superfície interior da tampa de oxigênio, são consideradas VIAS DE GÁS e também são abordadas por este documento.

Este documento não aborda contaminações já presentes no gás fornecido das fontes de gás enquanto os PRODUTOS PARA A SAÚDE estiverem em UTILIZAÇÃO NORMAL. EXEMPLO: a contaminação que atinge o PRODUTO PARA A SAÚDE a partir de fontes de gás, como SISTEMAS DE TUBULAÇÃO DE GÁS MEDICINAL (incluindo as válvulas de retenção nas saídas da tubulação), saídas de reguladores de pressão conectados ou integrantes de um cilindro de gás medicinal, ou ar do ambiente, levado para dentro do PRODUTO PARA A SAÚDE, não é abordada pela ISO 18562 (todas as partes). Partes futuras podem ser adicionadas, de modo a tratar de outros aspectos pertinentes de ensaio biológico, incluindo contaminação adicional que pode surgir da VIA DE GÁS devido à presença de drogas e agentes anestésicos adicionados ao fluxo de gás. Algumas AUTORIDADES COMPETENTES requerem avaliação destes RISCOS como parte da avaliação biológica. Este documento foi preparado para abordar os princípios essenciais pertinentes de segurança e de desempenho, conforme indicado no Anexo B.

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Qual deve ser a seleção de ensaios para a avaliação biológica?

Qual seria um fluxograma do PROCESSO para determinar quais ensaios serão considerados?

Qual seria uma concentração permitida a partir da EXPOSIÇÃO TOLERÁVEL?

Qual seria o limite permitido para PRODUTOS PARA A SAÚDE destinados à utilização de exposição limitada (≤24 h)?

Este documento representa a aplicação da ciência mais bem conhecida, de modo a aprimorar a segurança do PACIENTE, tratando-se do RISCO de substâncias potencialmente perigosas sendo transportadas ao PACIENTE pelo fluxo de gás. Este documento é destinado a abranger a avaliação biológica de VIAS DE GÁS de PRODUTOS PARA A SAÚDE dentro de um PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO, como parte da avaliação e desenvolvimento geral de PRODUTO PARA A SAÚDE. Esta abordagem combina a revisão e a avaliação dos dados existentes de todas as fontes e, quando necessário, com a seleção e a aplicação de ensaios adicionais.

Em geral, a série ISO 10993 é destinada a cobrir a avaliação biológica de PRODUTOS PARA A SAÚDE. Entretanto, a série ISO 10993 não trata suficientemente a avaliação biológica de VIAS DE GÁS de PRODUTOS PARA A SAÚDE. Antes de este documento ser desenvolvido, certas AUTORIDADES COMPETENTES interpretaram a NBR ISO 10993-1:2013, Tabela A.1, de modo a significar que materiais na VIA DE GÁS formam contato indireto com o PACIENTE, e convém que sejam submetidos aos ensaios equivalentes àqueles requisitados para partes de contato de tecido de PRODUTOS PARA A SAÚDE.

Esta interpretação pode levar a ensaios com benefício questionável e também que possíveis PERIGOS não sejam detectados. A NBR ISO 10993-1:2013 afirma que não é destinada a fornecer um conjunto rígido de métodos de ensaio, uma vez que isto pode resultar em uma limitação desnecessária de desenvolvimento e de utilização de novos PRODUTOS PARA A SAÚDE. A NBR ISO 10993-1:2013 também afirma que onde uma determinada aplicação serve de garantia disso, especialistas dos produtos ou da área de aplicação em questão podem escolher estabelecer ensaios e critérios específicos, descritos em uma norma vertical específica do produto.

Esta nova série de normas é destinada a tratar das necessidades específicas para a avaliação de VIAS DE GÁS que não são adequadamente cobertas pela NBR ISO 10993-1:2013. Este documento fornece um guia para o desenvolvimento de um plano de avaliação biológica que minimiza o número e a exposição de ensaios de animais por meio da preferência ao ensaio de constituinte químico e em modelos in vitro. A versão inicial desta série de normas foi destinada a abranger apenas as substâncias encontradas frequentemente que são potencialmente danosas.

Considerou-se que era melhor obter um documento funcional publicado que faria o ensaio de grande parte das substâncias de interesse atualmente conhecidas. Com a utilização da abordagem LPT (LIMIAR DE PREOCUPAÇÃO TOXICOLÓGICA), este documento tem o potencial de ser utilizado para avaliar a segurança de essencialmente qualquer composto liberado de VIAS DE GÁS de PRODUTOS PARA A SAÚDE respiratórios, com pouquíssimas exceções (por exemplo, BCP, dioxinas), e não apenas as substâncias potencialmente danosas encontradas comumente.

Emendas posteriores e partes adicionais estão planejadas para explicitamente abranger substâncias menos comuns. Neste documento, os seguintes tipos de fonte são utilizados: requisitos e definições: letra vertical; especificações de ensaio: em itálico; material informativo que aparece fora de tabelas, como notas, exemplos e referências: em letra menor. Texto normativo de tabelas também está em letra menor; termos definidos na Seção 3 deste DOCUMENTO ou como observado: em versalete.

Neste documento, a conjunção “ou” é utilizada como “ou inclusivo”, de modo que a afirmação é verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira. As formas verbais utilizadas neste documento estão em conformidade com a utilização descrita na ABNT DIRETIVA 3, 4.4. Para os efeitos deste documento, o verbo auxiliar: “deve” significa que a conformidade com um requisito ou com um ensaio é obrigatória para conformidade com este documento; “convém que” significa que a conformidade com um requisito ou com um ensaio é recomendada, mas não obrigatória para conformidade com este documento; “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida de obter conformidade com um requisito ou ensaio.

Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título, ou no começo de um parágrafo ou no título de uma tabela, indica que há orientação ou justificativa relacionada àquele item no Anexo A. Chama-se atenção dos Organismos Membros para o fato de que os fabricantes de equipamentos e organizações de ensaio podem precisar de um período de transição após a publicação de uma nova publicação ABNT, com emendas ou revisada, dentro da qual fazer produtos de acordo com os novos requisitos e para se equipar para conduzir ensaios novos ou revisados. É recomendação do Comitê que o conteúdo desta publicação seja adotado para implementação nacional não antes de três anos a partir de dados de publicação para equipamentos recentemente projetados e não antes de cinco anos a partir de dados de publicação para equipamentos já em produção.

A avaliação de BIOCOMPATIBILIDADE de qualquer material ou de PRODUTO PARA A SAÚDE, parte ou ACESSÓRIO destinado à utilização com PACIENTES deve formar parte de um programa de avaliação de BIOCOMPATIBILIDADE estruturado dentro de um PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. A avaliação de BIOCOMPATIBILIDADE deve ser planejada, realizada e documentada por profissionais bem informados e com experiência. A figura abaixo ilustra este PROCESSO. O programa de avaliação deve incluir decisões informadas, documentadas, que avaliem as vantagens/desvantagens e a pertinência de: características físicas e químicas dos materiais candidatos variados sobre a VIDA ÚTIL ESPERADA do PRODUTO PARA A SAÚDE. Quando estas informações já estiverem documentadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO para o PRODUTO PARA A SAÚDE, elas podem ser incluídas por referência.

A avaliação deve incluir qualquer histórico de dados de exposição humana; e qualquer toxicologia existente e outros dados de segurança de BIOCOMPATIBILIDADE sobre o produto e materiais componentes, produtos de decomposição e metabólitos. Convém que todos os PRODUTOS PARA A SAÚDE sejam avaliados para BIOCOMPATIBILIDADE, mas a avaliação não necessariamente implica submeter tudo a ensaio. Dependendo da FORMULAÇÃO final, da fabricação ou aplicação, uma avaliação pode resultar na conclusão de que nenhum ensaio ou nenhum ensaio adicional é necessário.

EXEMPLO: o PRODUTO PARA A SAÚDE tem uma similaridade demonstrável em uma função especificada e em uma forma física, tem FORMULAÇÃO idêntica, não contém nenhuma substância química adicional e utiliza os mesmos PROCESSOS de fabricação, de modo que é equivalente a uma parte do PRODUTO PARA A SAÚDE ou a um ACESSÓRIO que já tenha sido avaliado. Verificar conformidade por inspeção do plano de GERENCIAMENTO DE RISCO e do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

Os ensaios descritos neste documento são ENSAIOS DE TIPO. ENSAIOS DE TIPO são realizados sobre o PRODUTO PARA A SAÚDE final, um componente do PRODUTO PARA A SAÚDE ou uma amostra representativa do PRODUTO PARA A SAÚDE, parte ou ACESSÓRIO sendo avaliado. Se amostras representativas forem utilizadas (ou seja, fabricadas ou processadas por métodos equivalentes), convém considerar se as diferenças entre a amostra representativa e o PRODUTO PARA A SAÚDE final ou componente poderiam ou não afetar os resultados do ensaio.

Convém que o ensaio de amostras representativas (fabricadas ou processadas por métodos equivalentes), em vez do PRODUTO PARA A SAÚDE final, seja corroborado por uma descrição de quaisquer diferenças entre a amostra representativa e o PRODUTO PARA A SAÚDE final, e uma justificativa detalhada do motivo pelo qual não se espera que cada diferença impacte a BIOCOMPATIBILIDADE do PRODUTO PARA A SAÚDE final. Algumas AUTORIDADES COMPETENTES avaliam estas diferenças e justificativas. Identificar todos os possíveis PERIGOS relacionados à BIOCOMPATIBILIDADE que podem chegar ao PACIENTE por meio das VIAS DE GÁS durante a utilização do PRODUTO PARA A SAÚDE.

Todos os possíveis PERIGOS relacionados à BIOCOMPATIBILIDADE conhecidos devem ser levados em consideração para cada material e para o PRODUTO PARA A SAÚDE final, parte ou ACESSÓRIO. Isto não implica que o ensaio para todos os PERIGOS possíveis seja necessário ou praticável. A NBR ISO 10993-1:2013, Seção 5 e Seção 6, apresenta requisitos adicionais para tipos adicionais e para durações de exposição do PACIENTE. EXEMPLO: para o PRODUTO PARA A SAÚDE (como uma máscara) que tem contato direto com o PACIENTE em adição ao contato com a VIA DE GÁS, uma avaliação da conformidade com as NBR ISO 18562‑1 e NBR ISO 10993‑1 pode ser requerida. Na seleção dos materiais a serem utilizados na fabricação de VIA DE GÁS, convém que a primeira consideração seja a adequação à finalidade em relação às características e às propriedades dos materiais, o que inclui as propriedades físicas, mecânicas, químicas e toxicológicas.

Convém que os materiais utilizados para fabricação dos componentes nas VIAS DE GÁS sejam adequados para a UTILIZAÇÃO DESTINADA e utilizem materiais com histórico demonstrável de utilização segura na aplicação destinada ou comparável, sempre que possível. O seguinte deve ser levado em consideração por sua relevância na avaliação biológica geral da VIA DE GÁS: material (is) de fabricação; aditivos destinados, contaminantes e resíduos de PROCESSO; substâncias liberadas na UTILIZAÇÃO NORMAL; produtos de degradação a partir da UTILIZAÇÃO NORMAL, que podem passar para o PACIENTE por meio das VIAS DE GÁS. A ISO 10993‑9 contém requisitos para os princípios gerais e as ISO 10993‑13, ISO 10993‑14 e NBR ISO 10993-15 contêm requisitos para produtos de degradação de polímeros, cerâmicas e metais, respectivamente.

Se ensaio para degradação usar apenas calor seco, então não há necessidade de aplicar as ISO 10993‑13, a ISO 10993‑14 e a NBR ISO 10993-15. A UTILIZAÇÃO NORMAL pode incluir utilização com gás de respiração aquecido e umidificado. Ensaios são realizados com a configuração de “pior cenário”. Isto pode significar ensaio de média com e sem calor e sem umidificação para estabelecer o pior cenário. Pode-se acrescentar que outros componentes e suas interações no PRODUTO PARA A SAÚDE final, parte ou ACESSÓRIO; o desempenho e características do PRODUTO PARA A SAÚDE final, parte ou ACESSÓRIO; as caraterísticas físicas do PRODUTO PARA A SAÚDE, parte ou ACESSÓRIO, incluindo, sem se limitar a estes: porosidade, tamanho e formato de partícula; e os efeitos de quaisquer etapas de processamento higiênico requerido antes da utilização ou da reutilização, se aplicável.

Verificar a conformidade por inspeção do plano de GERENCIAMENTO DE RISCO e do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Para uma extensão da DETERMINAÇÃO DE RISCO, uma análise deve ser realizada sobre os PERIGOS identificados em 4.3, e deve ser determinado o RISCO que o PERIGO representa ao PACIENTE. Os resultados devem ser documentados. A NBR ISO 10993-1:2013, Figura 1, é uma representação gráfica do PROCESSO DE DETERMINAÇÃO DE RISCO. O rigor necessário da avaliação biológica é principalmente determinado pela duração e frequência de exposição e dos PERIGOS identificados para o PRODUTO PARA A SAÚDE.

As informações necessárias para corroborar a avaliação biológica, incluindo qualquer dado de ensaio, devem levar em consideração as características químicas e físicas dos materiais, a natureza eletromecânica do PRODUTO PARA A SAÚDE, bem como a frequência, duração e condições de exposição do PACIENTE ao gás a partir da VIA DE GÁS Isto permite a categorização de utilizações para facilitar a seleção de ensaios apropriados, se requerido. A NBR ISO 10993-1:2013, Seção 5, contém requisitos adicionais.

Para o plano de avaliação de BIOCOMPATIBILIDADE, tendo identificado os possíveis PERIGOS DE BIOCOMPATIBILIDADE e determinado os RISCOS que estes podem representar ao PACIENTE, para a sua criação deve-se detalhar o que é atualmente conhecido sobre a FORMULAÇÃO do material, aditivos e PROCESSOS auxiliares utilizados na fabricação das VIAS DE GÁS do PRODUTO PARA A SAÚDE e, portanto, deve identificar lacunas no conhecimento que podem ser preenchidos por trabalhos adicionais. Se um PERIGO em potencial for identificado, mas se puder demonstrar que o RISCO que representa ao PACIENTE é desprezível (por exemplo, a dose que PACIENTE recebe é menor do que a EXPOSIÇÃO TOLERÁVEL), então nenhum trabalho adicional sobre o PERIGO é requerido. A decisão deve ser documentada.

Se um PERIGO em potencial foi identificado, mas o RISCO que representa ao PACIENTE não for desprezível, ou o RISCO for desconhecido, então trabalhos adicionais para caracterizar ou atenuar o PERIGO são requeridos. Esta etapa pode envolver referências aos PRODUTOS PARA A SAÚDE prévios e similares e aos métodos de fabricação, acesso às informações confiáveis no domínio público ou realização de ensaios para coleta dos dados. Convém que todos os PRODUTOS PARA A SAÚDE sejam avaliados para BIOCOMPATIBILIDADE, mas a avaliação não necessariamente implica em ensaio.

Dependendo da FORMULAÇÃO final, fabricação ou aplicação, uma avaliação pode resultar na conclusão de que nenhum ensaio ou nenhum ensaio adicional é necessário. EXEMPLO: o PRODUTO PARA A SAÚDE tem uma similaridade demonstrável em uma função especificada e em uma forma física, tem FORMULAÇÃO idêntica, não contém substância química adicional e utiliza os mesmos PROCESSOS de fabricação, de modo que é equivalente a uma parte do PRODUTO PARA A SAÚDE, ou a um ACESSÓRIO que já tenha sido avaliado.

Para reduzir o ensaio em animais para VIA DE GÁS que pode ter líquidos de contato, deve ser realizada identificação de constituintes químicos de materiais e a consideração de caracterização química, e apenas se os resultados demonstrarem a presença de substâncias para as quais não existem dados toxicológicos suficientes para permitir a DETERMINAÇÃO DE RISCO, convém que qualquer ensaio biológico seja considerado. Certos efeitos locais, incluindo citotoxicidade, irritação e sensibilização, podem não ser avaliados adequadamente utilizando abordagem de caracterização química/DETERMINAÇÃO DE RISCO.

Como resultado, pode ser necessário a condução de ensaio biológico para avaliar estes pontos finais. Efeitos sistêmicos, incluindo toxicidade aguda, subaguda, crônica ou subcrônica, toxicidade de reprodução e de desenvolvimento, genotoxicidade e carcinogenicidade, podem frequentemente ser avaliados utilizando uma abordagem de caracterização química/DETERMINAÇÃO DE RISCO. Uma avaliação de MATÉRIA PARTICULADA deve ser incluída na avaliação de BIOCOMPATIBILIDADE. Resultados de ensaio não estão aptos a garantir isenção de potenciais PERIGOS BIOLÓGICOS.

Deste modo, investigações biológicas devem ser seguidas por observações criteriosas para reações adversas inesperadas ou para eventos em humanos durante a utilização do PRODUTO PARA A SAÚDE final, parte ou ACESSÓRIO. A gama de possíveis PERIGOS biológicos é ampla e pode incluir efeitos de curto prazo, bem como de longo prazo ou de efeitos tóxicos específicos.

A avaliação biológica de uma VIA DE GÁS deve levar em consideração a natureza e a mobilidade dos constituintes dos materiais utilizados para a fabricação do PRODUTO PARA A SAÚDE, parte ou ACESSÓRIO, e outras informações, outros ensaios não clínicos, estudos clínicos e experiência pós-venda para uma avaliação geral. Esta série não trata atualmente de PERIGOS DE BIOCOMPATIBILIDADE associados às substâncias sendo adicionadas ao fluxo de gás de respiração. Entretanto, quando aplicável, algumas AUTORIDADES COMPETENTES requerem que o FABRICANTE avalie o seguinte: compostos orgânicos semivoláteis e Compostos Orgânicos Muito Voláteis (COMVs); ozônio para VIAS DE GÁS em contato com partes eletromecânicas ou eletrostáticas ativas em CONDIÇÃO NORMAL; CO e CO2 para VIAS DE GÁS em que gases inorgânicos são gerados ou concentrados; PERCOLÁVEIS para VIAS DE GÁS em contato com agentes anestésicos em que o gás pode ser inspirado em CONDIÇÃO NORMAL; PERCOLÁVEIS para VIAS DE GÁS em contato com substâncias destinadas a serem liberadas por meio do trato respiratório (por exemplo, drogas de inalação).

A governança de dados em tecnologia da informação (TI)

Sobre a governança de dados é importante fornecer orientação para uma comunidade mais ampla, incluindo: gerentes executivos, empresas externas ou especialistas técnicos, como especialistas em direito ou contabilidade, associações de retalhistas ou industriais ou organismos profissionais, provedores de serviços internos e externos (incluindo consultores), e auditores.

A NBR ISO/IEC 38505-1 de 01/2020 – Tecnologia da Informação — Governança da TI – Parte 1: Aplicação da ABNT NBR ISO/IEC 38500 à governança de dados fornece princípios orientadores para os membros de estruturas de governança de organizações (que podem incluir proprietários, diretores, parceiros, gerentes executivos ou similares) sobre o uso eficaz, eficiente e aceitável de dados em suas organizações, por meio de: aplicação dos princípios e modelo de governança da NBR ISO/IEC 38500 à governança de dados, asseguramento às partes interessadas de que, se os princípios e práticas propostas por este documento forem seguidos, eles podem confiar na governança de dados da organização, informação e orientação às estruturas de governança sobre o uso e proteção de dados em sua organização, e estabelecimento de um vocabulário para a governança de dados.

Este documento também pode fornecer orientação para uma comunidade mais ampla, incluindo: gerentes executivos, empresas externas ou especialistas técnicos, como especialistas em direito ou contabilidade, associações de retalhistas ou industriais ou organismos profissionais, provedores de serviços internos e externos (incluindo consultores), e auditores. Embora este documento analise a governança de dados e o seu uso em uma organização, a orientação sobre o arranjo de implementação para a governança efetiva da TI em geral é encontrada na ISO/IEC TS 38501. Os construtos na ISO/IEC TS 38501 podem ajudar a identificar os fatores internos e externos relacionados à governança da TI e ajudar a determinar os resultados benéficos e identificar evidências de sucesso.

Este documento se aplica à governança do uso atual e futuro dos dados que são criados, coletados, armazenados ou controlados por sistemas de TI, e afeta os processos de gestão e as decisões relacionadas aos dados. Este documento define a governança de dados como um subconjunto ou domínio da governança da TI, que em si é um subconjunto ou domínio organizacional ou, no caso de uma corporação, governança corporativa. Este documento é aplicável a todas as organizações, incluindo empresas públicas e privadas, entidades governamentais e organizações sem fins lucrativos. Este documento é aplicável às organizações de todos os tamanhos, das menores às maiores, independentemente da extensão e da sua dependência dos dados.

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Quais são os princípios, modelo e aspectos para uma boa governança de dados?

Como pode ser descrita a atividade armazenar?

Como pode ser descrita a atividade distribuir?

Quais as orientações para a governança de dados ‒ princípios?

O objetivo deste documento é fornecer princípios, definições e um modelo para as estruturas de governança usarem ao avaliar, dirigir e monitorar o manuseio e o uso de dados em suas organizações. Este documento é uma norma orientativa de alto nível, com base em princípios. Além de fornecer uma ampla orientação sobre a função da estrutura de governança, incentiva as organizações a usarem normas apropriadas para sustentar a sua governança de dados.

Todas as organizações usam dados e a maior parte desses dados é armazenada eletronicamente nos sistemas de TI. Com o advento da computação em nuvem, a realização do potencial da internet das coisas e o uso crescente de análises de big data, os dados estão se tornando mais fáceis de gerar, coletar, armazenar e extrair para obter informações úteis. Essa enxurrada de dados traz uma necessidade urgente e responsabilidade para as estruturas de governança assegurarem que oportunidades valiosas sejam aproveitadas e que dados confidenciais estejam seguros e protegidos.

Este documento foi preparado para fornecer diretrizes aos membros das estruturas de governança para aplicar uma abordagem baseada em princípios à governança de dados, de modo a aumentar o valor dos dados e, ao mesmo tempo, diminuir os riscos associados a esses dados.

A NBR ISO/IEC 38500 fornece princípios e modelos para as estruturas de governança das organizações orientarem o uso atual e planejarem o uso futuro da tecnologia da informação (TI), e é para esse fim que esse documento se aplica. Assim como na NBR ISO/IEC 38500, este documento é dirigido principalmente à estrutura de governança de uma organização e será aplicado igualmente, independentemente do tamanho da organização ou de sua indústria ou setor.

A governança é distinta da gestão e, portanto, há a preocupação em avaliar, dirigir e monitorar o uso de dados, em vez da mecânica de armazenar, recuperar ou gerenciar os dados. Dito isto, um entendimento de algumas técnicas e técnicas de gerenciamento de dados é descrito para enunciar as possíveis estratégias e políticas que podem ser direcionadas pela estrutura de governança.

A boa governança de dados auxilia as estruturas de governança para assegurar que o uso de dados em toda a organização contribua positivamente com o desempenho da organização por meio de: inovação em serviços, mercados e negócios; implementação e operação apropriadas dos ativos de dados; clareza de responsabilidade e responsabilização pela proteção e pelo potencial para agregar valor; e minimização de consequências adversas ou não intencionais. Convém que as organizações com boa governança de dados sejam: organizações confiáveis para os proprietários de dados e usuários de dados fazerem transações; capazes de fornecer dados confiáveis para compartilhamento; protetoras da propriedade intelectual e outros valores derivados dos dados; organizações com políticas e práticas para dissuadir hackers e atividades fraudulentas; preparadas para minimizar o impacto das violações de dados; cientes de quando e como os dados podem ser reutilizados; capazes de demonstrar boas práticas no manuseio dos dados.

Este documento estabelece princípios para o uso eficaz, eficiente e aceitável de dados. As estruturas de governança, ao assegurar que suas organizações sigam esses princípios, serão auxiliadas na gestão de riscos e no incentivo à exploração de oportunidades decorrentes do manuseio seguro e da interpretação precisa da qualidade dos dados. A boa governança dos dados também ajuda as estruturas de governança a garantirem a conformidade com as obrigações (regulatórias, legislativas, contratuais) referentes ao uso e tratamento aceitáveis dos dados.

Este documento estabelece um modelo para a governança de dados. O risco de as estruturas de governança não cumprirem suas obrigações é mitigado, dando a devida atenção ao modelo, aplicando adequadamente os princípios. A provisão inadequada da governança de dados pode expor uma organização a vários riscos, incluindo: penalidades pelo descumprimento da legislação, especialmente legislação relacionada às medidas de privacidade exigidas; perda de confidencialidade dos dados da empresa, por exemplo, receitas ou especificações de projeto; perda de confiança das partes interessadas, incluindo parceiros comerciais, clientes e público; incapacidade de realizar funções organizacionais críticas devido à falta de dados confiáveis ou pertinentes para os negócios; aumento da concorrência por meio do uso estratégico de dados pelos concorrentes.

As estruturas de governança podem ser responsabilizadas por: violações de privacidade, spam, saúde e segurança, legislação e regulamentos de manutenção de registros; não conformidade com normas obrigatórias relativas à segurança e responsabilidade social; questões relacionadas aos direitos de propriedade intelectual. Os membros da estrutura de governança são responsáveis pela governança dos dados e são responsáveis pelo uso eficaz, eficiente e aceitável dos dados pela organização.

A autoridade, a responsabilidade e a responsabilização da estrutura de governança pelo uso efetivo, eficiente e aceitável de dados surgem de sua responsabilidade geral pela governança da organização e de suas obrigações com as partes interessadas externas, incluindo os reguladores. O foco principal do papel da estrutura de governança de dados é assegurar que a organização obtenha valor dos investimentos em dados e TI associado, enquanto gerencia os riscos e leva em consideração as restrições.

Além disso, convém que a estrutura de governança assegure que haja um entendimento claro de quais dados estão sendo usados pela organização e com que finalidade, e que exista um sistema de gestão eficaz para assegurar que as obrigações, como proteção de dados, privacidade e respeito para propriedade intelectual, possam ser cumpridas. Convém que a estrutura de governança estabeleça mecanismos de supervisão para a governança de dados que sejam apropriados ao nível de dependência do negócio em relação aos dados.

Convém que a estrutura de governança tenha uma compreensão clara da importância dos dados para as estratégias de negócios da organização, bem como o potencial risco estratégico para a organização do uso destes dados. Convém que o nível de atenção que uma estrutura de governança dá aos dados seja baseado nestes fatores. Convém que a estrutura de governança assegure que seus membros e mecanismos de governança associados (como auditoria, gestão de riscos e comitês relacionados), bem como gerentes, tenham o conhecimento e a compreensão necessários sobre a importância dos dados.

A estrutura de governança pode estabelecer um subcomitê para ajudar a estrutura de governança a supervisionar o uso de dados da organização do ponto de vista estratégico. A necessidade de um subcomitê depende da importância dos dados para a organização e seu tamanho. Convém que a estrutura de governança assegure que um framework apropriado de governança seja estabelecido para a governança e gestão dos dados.

Convém que a estrutura de governança monitore a eficácia dos mecanismos de governança e gestão dos dados, requerendo processos como auditorias e avaliações independentes para obter a garantia de que a governança seja eficaz. Os aspectos específicos da governança de dados que são introduzidos neste documento são os descritos a seguir.

– Valor: os dados são a matéria-prima para o conhecimento útil. Alguns dados podem não ser muito valiosos, enquanto outros dados são extremamente valiosos para a organização. No entanto, este valor não é conhecido até que seja usado pela organização e, portanto, todos os dados são de interesse da estrutura de governança, que, em última análise, é responsável por eles. O termo valor, neste caso, também inclui a qualidade e a quantidade dos dados, sua atualidade, o contexto (que é o dado em si) e o custo de seu armazenamento, manutenção, uso e descarte.

– Risco: diferentes classes de dados trazem diferentes níveis de risco, e convém que a estrutura de governança entenda os riscos dos dados e como direcionar os gerentes para gerenciar esses riscos. Os riscos não se manifestam apenas em violações de dados, mas também no mau uso dos dados, bem como nos riscos competitivos envolvidos em não utilizar adequadamente os dados.

– Restrições: A maioria dos dados vem com restrições em seu uso. Algumas delas são impostas externamente à organização por meio de legislação, regulamentação ou obrigações contratuais, e incluem questões de privacidade, direitos autorais, interesses comerciais e assim por diante. Outras restrições sobre os dados incluem obrigações éticas ou sociais ou políticas organizacionais que restringem o uso dos dados. Estratégias e políticas são requeridas para explicar estas restrições em qualquer uso dos dados pela organização.

Os dados e o seu uso pelas organizações estão se tornando cada vez mais importantes para todas as organizações e suas partes interessadas. Ao aplicar os princípios, modelos e aspectos específicos da governança de dados descritos neste documento, convém que as estruturas de governança sejam capazes de realizar ações que maximizem seus investimentos em uso de dados, gerenciem os riscos envolvidos e forneçam boa governança para a sua organização.

A figura acima mostra as áreas de responsabilização de dados dentro de uma organização. Os elementos do mapa são descritos abaixo. Para qualquer organização e para qualquer tipo de negócio, o mapa identifica os tópicos que são de interesse sob uma perspectiva de governança. Embora os processos e implementações reais sejam de responsabilidade do gerenciamento, as linhas indicam tanto o fluxo de dados quanto o mecanismo de bloqueio, onde é necessário assegurar que as políticas e estratégias de governança estejam implementadas e que as responsabilizações sejam atendidas.

Os aspectos específicos de dados da governança no contexto destas responsabilizações são discutidos em mais detalhes na Seção 9. O foco deste documento é a governança dos dados, e convém que não seja confundido com a gestão de dados. Considerando que a estrutura de governança está preocupada com a aplicação dos princípios de governança, conforme descrito na Seção 7, o campo da gestão de dados tem métodos bem definidos para o processamento dos dados, bem como mecanismos para garantir a confidencialidade, integridade e disponibilidade desses dados. Um exemplo de ciclo de vida de gestão de dados é mostrado na figura abaixo

A atividade coletar inclui o processo de aquisição, coleta e criação de dados, aprendendo com decisões anteriores tomadas e contextos adicionais extraídos de outros conjuntos de dados (internos ou externos). Os dados existem em muitas formas e podem ser criados e coletados para uso pela organização de várias maneiras diferentes, incluindo os seguintes aspectos descritos a seguir.

— Entrada de dados: a entrada de dados é obtida usando aplicativos dentro da organização [por exemplo, em um sistema ERP (Enterprise Resource Planning) ou aplicativo de e-mail] ou externamente por meio de um site, aplicativo móvel ou aplicativo similar.

— Transações de outros sistemas: a entrada de dados ou a atualização feita em outros sistemas pode fluir para o sistema da organização por meio do EDI (Electronic Data Interchange) ou outros processos de interface.

— Sensores: uma quantidade crescente de dados é ingerida na organização por meio de sistemas de máquinas, como sensores. Os sensores abrangem uma ampla variedade de dispositivos de aquisição de dados, incluindo registros de sites, fontes de mídias sociais e dispositivos de internet das coisas os quais incluem dispositivos do dia a dia, desde simples sensores de temperatura até TV, carros, semáforos e edifícios. Os dados dos sensores também podem incluir sinais potencialmente urgentes, como alertas e alarmes.

— Novo contexto: os dados dos relatórios podem ser combinados com outros dados para fornecer informações adicionais, que , por sua vez, retornam à organização. Em muitos casos, estes dados adicionais fornecem um novo contexto aos dados originais e podem precisar ser tratados de maneira diferente dos dados originais. Novos dados contextuais podem vir de decisões que podem dar relevância ou valor aos dados existentes.

— Assinatura: os dados podem se tornar disponíveis para a organização por meio de uma assinatura de um feed de dados ou de um armazenamento de dados virtual.

As películas aplicadas em áreas envidraçadas de veículos automotores

As películas devem atender aos requisitos de controle solar, de resistência mecânica e de resistência ao longo do tempo.

A NBR 16751 de 01/2020 – Veículos rodoviários automotores — Películas para áreas envidraçadas — Requisitos e métodos de ensaios especifica os requisitos e os métodos de ensaios para as películas aplicadas em áreas envidraçadas de veículos automotores. As películas para áreas envidraçadas não se aplicam aos envidraçamentos de veículos rodoviários automotores blindados ou em policarbonato.

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O que é a transmitância de infravermelho direta?

Como se define a reflectância solar direta da fração visível do espectro?

Qual é a classificação das películas quanto ao comportamento após o envelhecimento?

Como deve ser executado o ensaio de resistência a agentes químicos?

As películas devem atender aos requisitos de controle solar, de resistência mecânica e de resistência ao longo do tempo. Os requisitos da tabela abaixo são aplicáveis ao produto no momento de sua aplicação.

O ensaio de desempenho de resistência mecânica tem por objetivo caracterizar as películas com resistência mecânica que as classifique como película de segurança. Caso a película não atenda ao requisito do ensaio, ela não é considerada película de segurança. O resultado do ensaio de desempenho após o envelhecimento é expresso na forma de uma classificação, onde as películas após o envelhecimento necessitam obedecer aos parâmetros mínimos aceitáveis de variação dos valores das propriedades iniciais que são relevantes para o desempenho da película.

A simulação do envelhecimento segue as condições de ensaio de intemperismo descritas na ASTM G155-05a. Para a simulação do envelhecimento, as amostras de película devem ser aplicadas em um vidro comum de 3 mm, transparente, com valor mínimo de luz visível transmitida de (89,5 ± 1,0).

As propriedades relevantes para a manutenção do desempenho das películas após o ensaio de envelhecimento são transmitância de UV e alteração de luz visível transmitida (LVT). Todos os corpos de prova a serem submetidos aos ensaios (de referência e posterior ao ensaio), bem como as placas de vidro, quando utilizadas, devem antes ser submetidos às leituras das propriedades ópticas e ter seus valores registrados, para posterior comparação.

A medição da refletância e transmitância solar total, considerando o intervalo espectral de 290 nm a 2.500 nm, com a utilização de um espectrofotômetro dotado de esfera integradora, deve ser executada apenas na película, estando esta desprovida da película protetora (liner) e com a face voltada para a luz incidente, não aplicada a um substrato. A medição das características ópticas deve ser efetuada em pelo menos três corpos de prova da película a serem ensaiados e o resultado da medição deve ser expresso pela média aritméticas dos resultados.

O corpo de prova limpo e isento de manchas ou imperfeições deve ser posicionado normalmente à entrada da esfera integradora na posição de medição de transmitância. A película deve estar com o liner e a face do adesivo voltados para a direção de incidência da luz. Antes do procedimento de medição, o espectrofotômetro deve ser calibrado conforme as instruções do fabricante.

Os dados de transmitância espectral, com intervalos de 5 nm ao longo da faixa espectral de 290 nm a 2 500 nm, devem ser gravados de acordo com as recomendações do fabricante do espectrofotômetro. Para o ensaio de abrasão, o medidor de abrasão Taber, ou seu equivalente, deve ser construído de maneira que possam ser utilizadas rodas de vários graus de abrasividade, podendo ser obtidas cargas de 250 g, 500 g ou 1 000 g, alternando as rodas com diferentes pesos. Uma pedra retificadora modelo ST11 deve ser utilizada para retificar as rodas abrasivas. A roda calibrase CS-10F deve ser utilizada.

A roda classificada como calibrase deve atender aos seguintes requisitos no momento da realização do ensaio: a dureza da roda deve ser medida de acordo com o método de ensaio ASTM D2240 em pelo menos quatro pontos igualmente espaçados a partir do centro da superfície de abrasão e em um ponto de cada lado da roda; o ensaio sobre a superfície abrasora deve ser feito com a aplicação da pressão verticalmente ao longo do diâmetro da roda, e a leitura deve ser feita após 10 s de aplicação de pressão; cada roda de ensaio deve apresentar dureza Shore D equivalente a 72, com variação de ±5 nos pontos de medida.

A qualidade de abrasão das rodas tipo calibrase sofre alteração em função de alteração da dureza ao longo tempo. Não usar a roda após a data de validação impressa na própria roda. A mesa rotatória do medidor de abrasão deve girar continuamente em um plano tangente, a uma distância de 1,6 mm de sua periferia, sendo não maior que ± 0,051 mm. A velocidade de rotação típica é de 72 r/min.

Um fotômetro fotoelétrico com esfera integradora, descrito na ASTM D1003, deve ser utilizado para medir a luz espalhada local, submetido ao ensaio de abrasão. O fotômetro deve ter a imagem de sua janela de entrada focada e concêntrica com a porta de saída da esfera integradora.

Uma abertura ou uma parada de campo (diafragma) deve ser inserida no feixe óptico do aparelho, para que o feixe de luz tenha uma área abrandada, limitando o seu tamanho. O feixe de luz pode ter qualquer forma regular, mas deve ter uma dimensão máxima ao longo do eixo radial da amostra de (7 ± 1) mm.

Quando o feixe de luz reduzido estiver sem qualquer obstrução da amostra, sua seção transversal no ponto de saída deve ser aproximadamente circular, muito bem definida, uniformemente brilhante e concêntrica com a porta de saída, deixando um ângulo de (0,023 ± 0,002) rad (1,3° ± 0,1°), subentendido na porta de entrada. A uniformidade da intensidade de luz é normalmente checada pela observação do feixe de luz, por meio de um fino papel sulfite colocado na extremidade de saída.

Padrões de vidros de espalhamento direto podem ser utilizados para verificar se o sistema óptico do medidor de opacidade está adequadamente ajustado. Um suporte adequado deve ser utilizado, de modo que seja permitido o posicionamento da amostra abrandada, centralizando o feixe de luz na parte abrandada.

Os corpos de prova devem ser discos transparentes de 102 mm de diâmetro ou lâminas quadradas limpas de 102 mm, com ambas as superfícies planas e paralelas. Os corpos de prova devem ser cortados em folhas ou moldadas a uma espessura de até 12,7 mm. Um furo de 6,3 mm deve ser feito centralmente em cada corpo de prova. Devem ser ensaiados três corpos de prova por amostra, exceto para ensaios de especificação ou interlaboratoriais, quando devem ser ensaiados dez corpos de prova.

Os corpos de prova devem ser condicionados a (23 ± 2) °C de temperatura e (50 ± 5) % de umidade, por não menos que 40 h antes do ensaio, de acordo com o procedimento A da ASTM D618-13, para aqueles ensaios em que o condicionamento seja requerido. Conduzir o ensaio em atmosfera laboratorial padrão a (23 ± 2) °C de temperatura e (50 ± 5) % de umidade relativa, a menos que especificado a outra condição. Como procedimento, montar o par de esferas calibrase que é utilizado em seus respectivos suportes de flange, tendo o cuidado de não os segurar pelas superfícies abrasivas. Selecionar a carga a ser utilizada e fixá-la ao abrasímetro. Montar as pedras retificadoras ST11 com o lado fino para cima, na plataforma giratória.

O uso de um limpador a vácuo é recomendado para remoção de resíduos. Se for usado, diminuir o esguicho de vácuo e ajustá-lo para uma altura entre 0,8 mm e 1,6 mm da pedra retificadora. Ajustar o vácuo para uma posição de 50 ou mais. Retificar novas esferas a cada 100 ciclos. Retificar as esferas a cada 25 ciclos antes de abrandar cada corpo de prova. Em cada caso, limpar os resíduos da abrasão das pedras durante o processo.

Após a retífica, as esferas devem ser manuseadas com a ajuda de proteção para as mãos. Descartar as pedras retificadoras ST11, quando ranhuras ou marcas tornarem-se evidentes. Colocar os corpos de prova no suporte de corpo de prova e os exponha ao número selecionado de ciclos. Usar uma abrasão de 100 ciclos, com carga de 500 g. Usar um pincel apropriado ou ar comprimido para remover os resíduos do corpo de prova após a abrasão.

Para curvas de plotagem de luz versus ciclos de abrasão, recomendam-se ciclos de 10, 25, 50 e 100. Utilizando um fotômetro de esfera integradora que tenha sido adequadamente ajustado, colocar o corpo de prova no suporte e medir a porcentagem de luz transmitida que é difundida pela parte abrandada em pelo menos quatro intervalos igualmente espaçados ao longo da área abrandada.

A área abrandada deve estar posicionada contra a janela de entrada do fotômetro. O suporte do corpo de prova deve estar posicionado de modo que a porção do feixe de luz esteja a 1 mm entre a parte interna e a parte externa da área abrandada. O corpo de prova deve ser mantido em uma rotação livre, de 6,4 mm por um alfinete, assim como deve estar posicionado no centro do feixe de luz da área abrandada. O corpo de prova deve ser rotacionado automaticamente, de modo a serem obtidos valores integrados.

Comparações subjetivas podem ser feitas para comparar visualmente os corpos de prova abrandados em uma medida com um corpo de prova abrandado padrão. A classificação das películas após o envelhecimento é utilizada para estabelecer parâmetros mínimos aceitáveis de variação dos valores das propriedades que são relevantes para o desempenho da película.

A simulação do envelhecimento deve seguir as condições de intemperismo descritas na ASTM G155-13, ciclo 1. Para a simulação do envelhecimento, as amostras de película devem ser aplicadas em um vidro comum ou simples, de 3 mm, transparente, com valor mínimo de luz visível transmitida de (89,5 ± 1,0) e transmissão de ultravioleta de 80,4%. As amostras devem ser colocadas no equipamento com o vidro posicionado em direção à fonte de luz, de modo que a radiação encontre inicialmente o vidro, em seguida o adesivo e depois a película de controle solar. As amostras devem ser expostas por um período de 1.700 h.

IEC 62443-4-2: a segurança para a automação industrial e os sistemas de controle

Essa norma internacional, editada pela International Electrotechnical Commission (IEC) em 2019, fornece os requisitos detalhados de componentes do sistema de controle técnico (component requirements – CR) associados aos sete requisitos fundamentais (foundational requirements – FR) descritos na IEC TS 62443-1-1, incluindo a definição dos requisitos para os níveis de segurança da capacidade do sistema de controle e seus componentes, SL-C (componente).

A IEC 62443-4-2:2019 – Security for industrial automation and control systems – Part 4-2: Technical security requirements for IACS components fornece os requisitos detalhados de componentes do sistema de controle técnico (component requirements – CR) associados aos sete requisitos fundamentais (foundational requirements – FR) descritos na IEC TS 62443-1-1, incluindo a definição dos requisitos para os níveis de segurança da capacidade do sistema de controle e seus componentes, SL-C (componente).

Conforme definido na IEC TS 62443-1-1, existem sete requisitos fundamentais (FR): controle de identificação e autenticação (IAC), controle de uso (UC), integridade do sistema (SI), confidencialidade dos dados (DC), fluxo restrito de dados (RDF), resposta oportuna a eventos (TRE) e disponibilidade de recursos (RA). Esses sete FR são a base para definir os níveis de capacidade de segurança do sistema de controle. Definir os níveis de capacidade de segurança para o componente do sistema de controle é a meta e o objetivo deste documento, em oposição ao SL-T ou SLs alcançados (SL-A), que estão fora do escopo.

As organizações de sistemas de automação e controle industrial (industrial automation and control systems – IACS) usam cada vez mais dispositivos de rede comerciais prontos para uso (comercial off-the-shelf – COTS) que são baratos, eficientes e altamente automatizados. Os sistemas de controle também estão cada vez mais interconectados com redes não IACS por razões comerciais válidas. Esses dispositivos, tecnologias abertas de rede e maior conectividade oferecem uma maior oportunidade para ataques cibernéticos contra o hardware do sistema de controle e programas.

Essa fraqueza pode levar a consequências de saúde, segurança e meio ambiente (SMS), financeiras e/ou de reputação nos sistemas de controle implantados. As organizações que optam por implantar soluções de segurança cibernética de tecnologia da informação comercial (TI) para lidar com a segurança do IACS podem não compreender completamente os resultados de sua decisão. Embora muitos aplicativos de negócios de TI e soluções de segurança possam ser aplicados ao IACS, eles devem ser aplicados de maneira apropriada para eliminar consequências inadvertidas. Por esse motivo, a abordagem usada para definir os requisitos do sistema é baseada em uma combinação de requisitos funcionais e avaliação de riscos, muitas vezes incluindo a conscientização de questões operacionais.

As contramedidas de segurança do IACS não devem ter o potencial de causar perda de serviços e funções essenciais, incluindo procedimentos de emergência (as contramedidas de segurança de TI, como frequentemente implantadas, têm esse potencial). As metas de segurança do IACS concentram-se na disponibilidade do sistema de controle, proteção da planta, operações da planta (mesmo em modo degradado) e resposta do sistema com tempo crítico.

As metas de segurança de TI geralmente não dão a mesma ênfase a esses fatores; eles podem estar mais preocupados em proteger as informações do que em ativos físicos. Esses diferentes objetivos devem ser claramente definidos como objetivos de segurança, independentemente do grau de integração da planta alcançado. Uma etapa fundamental na avaliação de riscos, conforme exigido pela IEC 62443‑2‑11, deve ser a identificação de quais serviços e funções são realmente essenciais para operações (por exemplo, em algumas instalações, o suporte de engenharia pode ser determinado como um serviço ou função não essencial). Em alguns casos, pode ser aceitável que uma ação de segurança cause perda temporária de um serviço ou função não essencial, diferentemente de um serviço ou função essencial que não deve ser afetado adversamente.

Este documento fornece os requisitos técnicos de segurança cibernética para os componentes que compõem um IACS, especificamente os dispositivos incorporados, componentes de rede, componentes host e aplicativos de software. O anexo A descreve categorias de dispositivos comumente usados em SIGC. Este documento deriva dos requisitos de segurança do sistema IACS descritos na IEC 62443‑3‑3. O objetivo deste documento é especificar recursos de segurança que permitam que um componente atenue ameaças para um determinado nível de segurança (SL) sem a ajuda de compensar contramedidas. O anexo B fornece uma tabela que resume os SL de cada um dos requisitos e aprimoramentos de requisitos definidos neste documento.

O objetivo principal da série IEC 62443 é fornecer uma estrutura flexível que facilite o enfrentamento de vulnerabilidades atuais e futuras no IACS e aplique as mitigações necessárias em um ambiente de maneira sistemática e defensável. É importante entender que a intenção da série IEC 62443 é criar extensões para a segurança corporativa que adaptam os requisitos para sistemas de TI comerciais e os combinam com os requisitos exclusivos para integridade e integridade para os IACS.

O público da comunidade IACS deste documento deve ser proprietário de ativos, integradores de sistemas, fornecedores de produtos e, quando apropriado, autoridades de conformidade. As autoridades de conformidade incluem agências governamentais e reguladores com autoridade legal para realizar auditorias para verificar a conformidade com as leis e regulamentos.

Os integradores de sistemas usarão este documento para ajudá-los a adquirir componentes do sistema de controle que compõem uma solução IACS. A assistência estará na forma de ajudar os integradores de sistemas a especificar o nível apropriado de capacidade de segurança dos componentes individuais necessários. Os principais padrões para integradores de sistemas são IEC 62443‑2‑1, IEC 62443‑2‑4, IEC 62443‑3‑2 e IEC 62443‑3‑3, que fornecem requisitos organizacionais e operacionais para um sistema de gerenciamento de segurança e os orientam através do processo de definição de zonas de segurança para um sistema e os níveis de capacidade de segurança de destino (SL-T) para essas zonas. Uma vez definido o SL-T para cada zona, os componentes que fornecem os recursos de segurança necessários podem ser usados para obter o SL-T para cada zona.

Os fornecedores de produtos usarão este documento para entender os requisitos impostos aos componentes do sistema de controle para níveis específicos de capacidade de segurança (SL-C) desses componentes. Um componente pode não fornecer a capacidade necessária em si, mas pode ser projetado para integrar-se a uma entidade de nível superior e, assim, se beneficiar da capacidade dessa entidade – por exemplo, um dispositivo incorporado pode não estar mantendo um diretório de usuário, mas pode se integrar a um sistema amplo serviço de autenticação e autorização e, portanto, ainda atendem aos requisitos para fornecer recursos de autenticação, autorização e gerenciamento de usuários individuais.

Este documento orientará os fornecedores de produtos sobre quais requisitos podem ser alocados e quais devem ser nativos nos componentes. Conforme definido na Prática 8 da IEC 62443‑4‑1, o fornecedor do produto fornecerá documentação sobre como integrar adequadamente o componente em um sistema para atender a um SL-T específico. Os requisitos de componentes (CR) neste documento são derivados dos requisitos de sistema (SR) da IEC 62443‑3‑3. Os requisitos da IEC 62443‑3‑3 são referidos como SR, derivados dos requisitos gerais (FR) definidos na IEC 62443‑1‑1. Os CR também podem incluir um conjunto de aprimoramentos de requisitos (RE). A combinação de CR e RE é o que determinará o nível de segurança de destino de que um componente é capaz.

Este documento fornece requisitos de componentes para quatro tipos de componentes: aplicativo de software, dispositivo incorporado, dispositivo host e dispositivo de rede. Assim, os CR para cada tipo de componente serão designados da seguinte maneira: requisitos de aplicativos de software (SAR); requisitos de dispositivo incorporado (EDR); requisitos de dispositivo host (HDR); e requisitos de dispositivo de rede (NDR).

A maioria dos requisitos deste documento são os mesmos para os quatro tipos de componentes e, portanto, são designados simplesmente como CR. Quando houver requisitos específicos de componentes exclusivos, o requisito genérico indicará que os requisitos são específicos de componentes e estão localizados nas cláusulas de requisitos específicos de componentes deste documento. A figura 1 mostra uma representação gráfica da série IEC 62443 quando este documento foi escrito.