REVISTA DIGITAL ADNORMAS – Edição 148 | Ano 3 | 4 de Março 2021

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Edição 148 | Ano 3 | 4 de Março 2021
ISSN: 2595-3362
Confira os 12 artigos desta edição:

O transporte terrestre adequado de resíduos perigosos

Deve-se compreender os requisitos para o transporte terrestre de resíduos classificados como perigosos, conforme a legislação vigente, incluindo resíduos que possam ser reaproveitados, reciclados e/ou reprocessados, e os resíduos provenientes de acidentes, de modo a minimizar os danos ao meio ambiente e a proteger a saúde.

A NBR 13221 de 02/2021 – Transporte terrestre de produtos perigosos – Resíduos estabelece os requisitos para o transporte terrestre de resíduos classificados como perigosos, conforme a legislação vigente, incluindo resíduos que possam ser reaproveitados, reciclados e/ou reprocessados, e os resíduos provenientes de acidentes, de modo a minimizar os danos ao meio ambiente e a proteger a saúde. Não se aplica ao transporte aéreo, hidroviário ou marítimo, nem ao transporte de resíduos na área interna do gerador. Também não se aplica ao transporte de resíduos de materiais radioativos e explosivos.

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Qual é a classificação dos resíduos pelas instruções complementares ao Regulamento para o Transporte Terrestre de produtos Perigosos?

Qual deve ser a precedência de risco?

Como devem ser alocados os resíduos médicos ou clínicos (resíduos de serviços de saúde)?

Qual é o fluxograma de resíduos médicos ou clínicos (resíduos de serviços de saúde)?

O transporte de resíduos classificados como perigosos deve ser feito por meio de veículo ou equipamento de transporte adequado, de acordo com as regulamentações pertinentes. O veículo ou equipamento de transporte a granel deve ser estanque, sempre que utilizado com contentor para granéis (BK). Os resíduos classificados como perigosos devem ser transportados em veículo onde haja segregação entre a carga transportada e o pessoal envolvido no transporte.

O estado de conservação do veículo ou do equipamento de transporte deve ser tal que, durante o transporte, não haja vazamento ou derramamento do resíduo transportado. Os resíduos classificados como perigosos devem estar acondicionados em embalagens adequadas e identificadas como previsto na legislação vigente e, durante o transporte, devem estar protegidos de intempéries, assim como devem estar devidamente acondicionados (amarrados, escorados etc.) no veículo ou no equipamento de transporte, para evitar o seu deslocamento ou a sua queda.

As embalagens de resíduos classificados como perigosos não podem apresentar, durante o transporte, qualquer sinal de resíduo perigoso aderente à parte externa. As embalagens com resíduos classificados como perigosos que estejam danificadas, defeituosas, com vazamentos ou apresentando não conformidades podem ser transportadas nas embalagens de resgate ou em embalagens de tamanho maior, de tipo e nível de desempenho apropriados, devendo, nesses casos, ser adotadas providências para evitar o movimento excessivo das embalagens danificadas ou com vazamento dentro dessas embalagens de resgate ou de tamanho maior.

Quando as embalagens contiverem líquidos, deve-se acrescentar quantidade suficiente de material absorvente inerte para eliminar a presença de líquido livre. Os resíduos classificados como perigosos não podem ser transportados juntamente com alimentos, medicamentos ou objetos destinados ao uso e/ou ao consumo humano ou animal, ou com embalagens destinadas a estes fins.

O transporte de resíduos classificados como perigosos também deve atender à legislação ambiental específica (federal, estadual ou municipal), bem como deve ser acompanhado de documento de transporte do resíduo ou de documento previsto pelo órgão competente. Os resíduos classificados como perigosos pela legislação vigente gerados em acidentes durante o transporte podem ser removidos do local do acidente até o local adequado sem o documento e sem as embalagens, considerando a situação de emergência, podendo prosseguir com a documentação de transporte original da carga.

Os resíduos classificados como perigosos devem ser transportados de acordo com as exigências aplicáveis à classe ou subclasse de risco, considerando os seus riscos e os critérios de classificação, que estão estabelecidos na legislação vigente. Porém, se o resíduo não se enquadrar em qualquer dos critérios estabelecidos para as classes ou subclasses de risco conforme estabelecidos na legislação vigente, mas se for um resíduo abrangido pela Convenção da Basileia sobre o Controle de Movimentos Transfronteiriços de Resíduos Perigosos e sua Disposição Adequada ou ainda se for classificado como resíduo perigoso – Classe I pela NBR 10004, ele pode, a critério do gerador, ser transportado como pertencente à Classe 9, sob o número ONU 3077 quando for sólido ou sob o número ONU 3082 quando for líquido.

A partir do momento que um resíduo abrangido pela Convenção da Basileia ou um resíduo perigoso – Classe I previsto na NBR 10004 é classificado pelo gerador como resíduo perigoso para o transporte na Classe 9, todas as exigências estabelecidas na legislação vigente passam a ser exigidas em seu transporte. Os resíduos de misturas de sólidos que não são classificados como perigosos para o transporte e os líquidos ou sólidos classificados como resíduos perigosos e que apresentem risco para o meio ambiente devem ser alocados ao número ONU 3077 e podem ser transportados sob esta designação desde que, no momento do enchimento ou do fechamento da embalagem, do veículo ou do equipamento de transporte, não seja observado qualquer líquido livre.

Caso haja líquido livre no momento do enchimento ou do fechamento da embalagem, do veículo ou do equipamento de transporte, a mistura deve ser classificada como número ONU 3082. Salvo as exceções previstas na legislação vigente, as embalagens (incluindo contentores intermediários para granéis (IBC) e embalagens grandes) vazias e não limpas, transportadas para fins de recondicionamento, reparo, inspeção periódica, refabricação, reutilização, descarte ou destinação/disposição final e que tenham sido esvaziadas de modo que apenas resíduos dos produtos perigosos aderidos às partes internas das embalagens estejam presentes, devem ser transportadas sob o número ONU 3509. Para enquadrar o resíduo, ver o fluxograma apresentado na figura abaixo.

A ficha de emergência (ver NBR 7503), destinada a prestar informações de segurança do resíduo classificado como perigoso em caso de emergência ou acidente durante o transporte terrestre, pode acompanhar o documento de transporte deste resíduo. Os resíduos classificados como perigosos para transporte terrestre e as suas embalagens devem estar de acordo com o disposto na legislação vigente.

As embalagens devem estar identificadas conforme previsto na NBR 7500 e na legislação vigente. A inclusão da palavra “RESÍDUO” precedendo o nome apropriado para embarque (exceto para resíduos da classe 7 – material radioativo) somente é obrigatória no documento descrito em 4.2.7, sendo opcional na embalagem do resíduo classificado como perigoso e na ficha de emergência, caso esta venha a acompanhar o transporte. No caso do transporte de diversos resíduos classificados como perigosos acondicionados na mesma embalagem externa, esta deve ser marcada conforme exigido para cada resíduo classificado como perigoso, conforme previsto na NBR 7500 e na legislação vigente.

O resíduo utilizado ou armazenado no local de trabalho deve ser classificado e rotulado quanto aos perigos para a segurança e a saúde dos trabalhadores, de acordo com os critérios estabelecidos na NBR 16725. As informações pertinentes à rotulagem preventiva para fins de manuseio e armazenamento, como dados do gerador do resíduo, comunicação dos perigos para o usuário, instruções de uso, nome do químico responsável, entre outras, devem atender ao disposto nas legislações e nas normas técnicas vigentes.

A determinação do coeficiente de permeabilidade de solos

Deve-se entender o método para a determinação do coeficiente de permeabilidade (ou coeficiente de condutividade hidráulica) à carga constante, com a água percolando pelo solo, em regime de escoamento laminar. 

A NBR 13292 de 02/2021 – Solo – Determinação do coeficiente de permeabilidade de solos granulares à carga constante especifica o método para a determinação do coeficiente de permeabilidade (ou coeficiente de condutividade hidráulica) à carga constante, com a água percolando pelo solo, em regime de escoamento laminar. Aplica-se aos solos granulares, contendo no máximo 10 %, em massa, de material que passa na peneira de 0,075 mm.

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Qual deve ser o diâmetro interno do permeâmetro?

Qual deve ser o esquema de montagem para a saturação do corpo de prova?

Como proceder em relação à compacidade relativa próxima de 100%?

Qual é a relação de viscosidades da água?

A realização do ensaio, em regime de escoamento laminar, pressupõe o atendimento das seguintes condições: continuidade do escoamento, sem variações de volume do solo, durante o ensaio; saturação total do corpo de prova; escoamento em regime permanente, sem variações no gradiente hidráulico, durante a sua realização; existência de proporcionalidade direta entre as velocidades de fluxo e os gradientes hidráulicos. A aparelhagem necessária à execução do ensaio é descrita a seguir.

O permeâmetro do tipo A ou B a ser utilizado deve ter diâmetro interno no mínimo de 8 vezes a 12 vezes a dimensão máxima dos grãos maiores. A sua altura útil deve ser de 1,5 a 2 vezes o diâmetro interno. O permeâmetro deve ser dotado de: disco perfurado ou tela reforçada (no permeâmetro do tipo B, utiliza-se apenas disco perfurado), colocado na base e com permeabilidade superior à do corpo de prova, com abertura suficientemente pequena para evitar a passagem de partículas.

A colocação de geotêxtil não tecido, de pequena espessura, entre o corpo de prova e o disco (ou tela), pode auxiliar na redução deste efeito. No permeâmetro do tipo A, entre a face inferior do permeâmetro e o disco perfurado (ou tela), deve ser colocada uma camada compactada de material granular, com granulometria uniforme, com altura entre 1 cm e 3 cm, conforme a granulometria do material que estiver sendo ensaiado, e permeabilidade superior à do corpo de prova.

Devem existir saídas para os manômetros, visando a determinação da perda de carga H, ao longo do comprimento L, o qual deve ser igual ou superior ao diâmetro interno do permeâmetro. As aberturas para os tubos manométricos devem ser dotadas de telas ou de pedras porosas moldadas com areia e cola à base de resina epóxi, misturadas em proporções adequadas.

Incluir um disco perfurado ou tela adequadamente reforçada (no permeâmetro do tipo B, utiliza-se apenas disco perfurado), instalado sobre o topo do corpo de prova e com as mesmas características do colocado na base. No permeâmetro do tipo A, entre o disco perfurado (ou tela) e a face superior do permeâmetro, deve ser colocada uma camada de material granular, com características semelhantes às da colocada na face inferior, com altura tal que, ao se instalar o prato superior do permeâmetro, este comprima levemente o material subjacente.

O reservatório para manutenção de carga constante deve ser dotado de um filtro, constituído por uma camada de areia fina, para retenção de parte do ar contido na água de alimentação do sistema. Quando disponível, é preferível a utilização de água desaerada. Para verter o material no permeâmetro, deve ser utilizado um funil grande, dotado de um bico com comprimento superior à altura total do permeâmetro. O diâmetro do bico deve ser de 13 mm ou 25 mm, respectivamente, caso a dimensão dos grãos maiores seja de 2,0 mm ou 9,5 mm.

Se necessário, pode ser utilizado um equipamento para compactação do corpo de prova. Recomenda-se a utilização de: sapata metálica rígida com 5 cm de diâmetro, conectada a um sistema vibratório; sapata metálica rígida com 5 cm de diâmetro, fixada na extremidade de uma haste-guia.

A compactação é provocada por um peso, com massa variando entre 0,1 kg para areias e 1 kg para solos com elevado teor de pedregulhos, que deslize ao longo da haste-guia, a qual deve permitir a ajustagem da altura de queda entre 10 cm para areias e 20 cm para solos com elevado teor de pedregulhos. Para remoção de ar e saturação do corpo de prova, deve ser utilizada uma bomba de vácuo, capaz de aplicar um vácuo de no mínimo 67 kPa (50 cm de Hg).

Entre o permeâmetro e a bomba, deve ser instalado um dispositivo ou reservatório adequado, para evitar a entrada de água na bomba. Na falta da bomba de vácuo, pode-se permitir a vazão inicial mínima, por contrapressão (de baixo para cima), de modo a retirar todo o ar contido no sistema. Os tubos manométricos devem ser dotados de escala graduada em milímetros, para medição das cargas hidráulicas.

As balanças que permitam pesar nominalmente 2 kg, 10 kg e 40 kg, com precisão de 1 g, 2 g e 5 g, respectivamente, e sensibilidades compatíveis. A régua deve ser metálica, rígida, com dimensões uniformes e comprimento superior ao diâmetro do permeâmetro.

As peneiras devem ser de 19,0 mm, 9,5 mm, 2 mm e 0,075 mm, de acordo com as NBR NM ISO 3310-1 e NBR NM ISO 3310-2. Outros equipamentos necessários são constituídos por reservatório de água, concha metálica com capacidade de cerca de 100 g de solo, termômetro, cronômetro com indicação de segundos, proveta de vidro com capacidade de 250 cm³ e precisão de 2 cm², repartidor de amostras, bandejas metálicas, paquímetro, etc.

Para a realização do método de ensaio, para a preparação da amostra, utilizar o repartidor de amostra, ou por quarteamento, obter uma quantidade suficiente de material, de modo a atender ao especificado a seguir. A amostra deve ser previamente seca ao ar e conter menos que 10% de material passante na peneira de 0,075 mm.

Antecedendo o ensaio de permeabilidade, proceder à análise granulométrica do material, de acordo com a NBR 7181. Determinar também a massa específica dos grãos do solo, de acordo com a NBR 6458. Por peneiramento, separar os grãos retidos na peneira de 19,0 mm, os quais não podem ser utilizados no ensaio de permeabilidade.

Do material passante na peneira de 19,0 mm, selecionar, com uso do repartidor de amostra ou por quarteamento, uma quantidade aproximadamente igual a duas vezes a necessária para preencher o permeâmetro e homogeneizar em uma bandeja. Para a expressão dos resultados, o coeficiente de permeabilidade k20 ºC, referido à temperatura de 20 °C, deve ser expresso de forma exponencial (base 10), com dois algarismos significativos, em centímetros por segundo (por exemplo, 1,2 × 10 –3 cm/s).

Apresentar a curva granulométrica e a massa específica dos grãos do material ensaiado. Indicar, ainda, a massa específica aparente seca, o teor de umidade da amostra seca ao ar e o índice de vazios do corpo de prova, respectivamente, com exatidão de 0,01 g/cm³, 0,1% e 0,01. Apresentar o gráfico referente a 6.1.2, com velocidade referida à temperatura de 20 °C em função do gradiente hidráulico. Informar as dimensões do permeâmetro utilizado.

Registrar a natureza e as características da água utilizada no ensaio (in situ, da rede de distribuição, destilada, desaerada e outras, como cor, acidez e dureza). Indicar, ainda, qualquer anormalidade que tenha ocorrido, como, por exemplo, segregação de finos. Registrar a compacidade relativa obtida no corpo de prova moldado com aproximação de 1%.

A desativação dos sistemas de armazenamento subterrâneo de combustíveis (SASC)

É importante compreender os requisitos a serem atendidos quando da desativação temporária ou permanente, e/ou da remoção, destinação e preparação de tanque subterrâneo e dos outros componentes do sistema de armazenamento subterrâneo de combustíveis (SASC), utilizado no armazenamento de combustíveis.

A NBR 14973 de 02/2021 – Armazenamento de líquidos inflamáveis e combustíveis – Desativação, remoção, destinação e preparação de tanques subterrâneos e dos outros componentes do sistema de armazenamento subterrâneo de combustíveis (SASC) estabelece os requisitos a serem atendidos quando da desativação temporária ou permanente, e/ou da remoção, destinação e preparação de tanque subterrâneo e dos outros componentes do sistema de armazenamento subterrâneo de combustíveis (SASC), utilizado no armazenamento de combustíveis.

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O que é uma área de trabalho?

O que são os resíduos classe 1?

Como deve ser feita a desativação permanente dos tanques?

Como deve ser executada a destinação final dos materiais?

Os serviços de desativação temporária ou permanente, remoção e envio para a preparação e destinação de tanques subterrâneos usados e dos outros componentes do SASC devem ser executados, parcial ou totalmente, por empresa certificada conforme legislação vigente. A empresa certificada deve ser responsável pela rastreabilidade de todas as etapas do processo.

Todos os profissionais envolvidos no processo de execução dos serviços previstos nesta norma devem possuir vínculo contratual com a empresa responsável contratada para a execução dos serviços. A empresa responsável pela desativação e remoção do tanque subterrâneo usado e dos outros componentes do SASC deve apresentar ao contratante dos serviços ou responsável pelo tanque a ser desativado ou removido a documentação que comprove a destinação final. Para mais informações sobre a atividade, ver a Portaria Inmetro 009:2011.

Deve ser efetuado um planejamento prévio no início dos serviços. Deve ser especificada a área de trabalho, situada em torno da região de acesso ao SASC, demarcada e sinalizada de forma que apenas as pessoas habilitadas e autorizadas tenham acesso a ela, e devem ser registrados os equipamentos e dispositivos a serem utilizados na execução dos serviços. Este planejamento deve ser preferencialmente conduzido com a participação de todos os envolvidos (contratante, empreendedor, contratado e transportador).

Após a remoção e transporte do tanque e dos outros componentes do SASC, para a (s) empresa (s) responsável (is) pela destinação de tanque e dos outros componentes do SASC, os serviços de destinação final devem ser executados conforme a Seção 10. Este planejamento visa garantir que os serviços sejam realizados com segurança.

O planejamento para desativação do tanque subterrâneo e dos outros componentes do SASC deve considerar um estudo prévio das interferências (redes hidráulicas, elétricas, pluviais, etc.) sobre o tanque e sobre os outros componentes do SASC, a serem removidos. A retirada do tanque deve ser precedida da retirada do lastro existente e da inertização, ou desgaseificação.

Se a sua remoção colocar em risco as instalações ou edificações existentes, o tanque pode permanecer na cava após a sua desativação permanente, ou seja, a paralisação definitiva do uso do tanque, mediante laudo técnico que comprove a inviabilidade ou risco de sua retirada, e deve ser recolhida a respectiva anotação de responsabilidade técnica por profissional habilitado (ART). Os outros componentes do SASC devem ser removidos e destinados conforme a Seção 10.

O tanque e os outros componentes do SASC devem ser considerados Resíduos Classe 1 – Perigosos, conforme a NBR 10004. Para a destinação final os resíduos resultantes da desativação e/ou remoção devem ser selecionados em três grupos, conforme a seguir. Grupo 1 – componentes metálicos – tanque; tubulação metálica; válvula predominantemente metálica, câmara de calçada metálica e aro, dispositivo para descarga selada dispositivo, tubo metálico flexível, etc.; Grupo 2 – componentes plásticos – câmara de contenção (sump, spill), caixa separadora de água e óleo, tubulação não metálica, flange de vedação, etc.; Grupo 3 – componentes eletroeletrônicos – sensor do sistema de detecção de vazamento, sonda do sistema de medição de volume, painel de alarmes, etc.

Como procedimentos iniciais de segurança, deve ser delimitada uma área de trabalho em torno da região de acesso ao tanque e dos outros componentes SASC, sendo esta área definida em função do processo a ser utilizado. Esta área deve ser isolada e sinalizada com placas ostensivas de advertência, informando a proibição de se produzir chama ou centelha, de fumar e de acesso a pessoas não autorizadas.

Posicionar o equipamento de combate a incêndio, como extintores apropriados e, quando disponíveis, mangueiras de combate a incêndio, em local acessível e próximo ao limite interno da área de trabalho. Previamente à desconexão dos componentes do SASC, garantir que o quadro de disjuntores dos equipamentos conectados ao tanque a ser removido esteja desligado, sinalizado (não ligar o equipamento) e interditado, mediante o uso de lacre ou outros dispositivos.

Todos os equipamentos elétricos também devem ter etiquetas de advertência (não ligar o equipamento) nas suas chaves elétricas, exceto os equipamentos elétricos para atmosfera explosiva a serem utilizados no serviço. Caso haja iminência ou ocorrência de chuvas e/ou ventos, o responsável pela obra deve avaliar a necessidade de paralisar o serviço.

Certificar-se de que todas as tubulações ligadas ao tanque a ser removido estejam previamente drenadas e desconectadas, evitando-se possíveis derrames de produtos. O tanque deve conter o mínimo de produto possível no momento do início desta operação. O lastro deve ser retirado por equipamento específico.

Todo o equipamento elétrico utilizado, inclusive para a retirada do lastro, deve ser compatível com a classificação de risco da área em que será utilizado e deve estar adequadamente conectado ao sistema de ligação equipotencial e aterrado. Durante toda a operação, deve-se manter o monitoramento com explosímetro, verificando a presença de vapores inflamáveis na área de trabalho.

A desgaseificação de tanque pode ser feita por ventilação ou com a utilização de água, de modo que a atmosfera no interior do tanque seja levada a valor igual ou inferior a 10% do limite inferior de explosividade (LIE). Devem ser realizadas medições de explosividade em pelo menos cinco pontos do tanque: no fundo, no meio, na parte superior e nos pontos de acesso (descarga e boca de visita). A desgaseificação por ventilação deve ser feita por intermédio de insuflação ou exaustão de ar, até que se consiga valor igual ou inferior a 10% do LIE.

Os equipamentos elétricos utilizados devem ser específicos para atmosfera explosiva. O equipamento de inserção de ar no interior do tanque deve estar devidamente aterrado e com o mesmo potencial elétrico do tanque (ligação equipotencial), de forma a eliminar a possibilidade de descarga de eletricidade estática. A pressão não pode exceder 34,5 kPa (5,0 psi) no interior do tanque. Este procedimento não pode ser realizado no estabelecimento onde foi realizada a remoção do tanque.

Para a desgaseificação por hidrojateamento, os resíduos gerados nesta operação devem ser destinados e documentados, conforme determinado pela legislação ambiental. O veículo, as bombas e demais equipamentos elétricos de hidrojateamento devem ser posicionados fora da área de trabalho.

A bomba de transferência e o caminhão devem ser aterrados. As mangueiras utilizadas na operação devem ter alma de aço ou outro material capaz de escoar as cargas estáticas. O processo de hidrojateamento deve ser repetido, até que se consiga explosividade igual ou inferior a 10% do LIE.

A aplicação do hidrojateamento deve ser feita por um bocal do tanque, de preferência aquele com o nível mais alto, e a sucção pelo bocal mais distante, com nível mais baixo, caso exista alguma inclinação no tanque. A ponteira metálica da mangueira utilizada deve ser de material não centelhante e estar eletricamente conectada ao tanque.

Para a desgaseificação por enchimento com água, devido à grande geração de resíduos, este procedimento deve ser utilizado como último recurso. Os resíduos gerados nesta operação devem ser destinados e documentados, conforme determinado pela legislação ambiental.

O veículo, as bombas e demais equipamentos elétricos devem ser posicionados fora da área de trabalho. O tanque deve ser completamente cheio com água, e esta deve ser aplicada, de preferência, pelo bocal com o nível mais alto, e a sucção pelo bocal de nível mais baixo. Para os tanques com boca de visita, a água deve ser aplicada pela boca de descarga e succionada por um dos flanges da boca de visita.

Este processo deve ser repetido até que a explosividade com o tanque vazio seja igual ou inferior a 10% do LIE. As bombas e mangueiras devem estar conectadas eletricamente ao tanque e aterradas. Deve-se ter o máximo cuidado para que a água injetada não transborde do tanque.

Durante toda a operação, deve-se manter o monitoramento com explosímetro, verificando a presença de vapores inflamáveis na área de trabalho. Para a inertização com nitrogênio (N2), durante a realização do serviço, todas as conexões devem estar tamponadas, com exceção do respiro e da conexão para a injeção do nitrogênio. A injeção de nitrogênio deve ser efetuada por meio da conexão de descarga, utilizando-se um adaptador apropriado.

Antes da abertura da válvula de admissão de nitrogênio para o tanque, a pressão de saída do regulador do cilindro deve estar ajustada para 0,5 kgf/cm². A válvula de admissão de nitrogênio para o tanque deve ser aberta lentamente. A proporção mínima de nitrogênio a ser utilizada deve ser de um cilindro de nitrogênio de 9 m³ para cada 5 m³ do compartimento do tanque.

Os cilindros que tiverem sido parcialmente utilizados não podem ser aplicados em processos de inertização, de forma que o volume de nitrogênio necessário seja garantido. Todo o volume do cilindro deve ser descarregado no tanque, o que ocorrerá quando o manômetro do cilindro indicar pressão zero. As pressões no tanque não podem exceder 34,5 kPa (5,0 psi).

Ao término do processo de inertização, o adaptador instalado na tubulação de descarga deve ser removido. Deve-se garantir que a concentração de oxigênio no interior do tanque seja igual a zero. Com exceção da conexão do respiro, todas as demais conexões devem permanecer tamponadas. Na conexão do respiro, deve ser utilizada uma redução de 3 mm (1/8 pol), aberta para evitar sobrepressões no tanque, devido às variações de temperatura.

Para a inertização com dióxido de carbono sólido (gelo seco), deve-se utilizar a proporção de 9 kg de gelo seco para cada 5 m³ de capacidade do tanque. O gelo seco deve ser raspado ou triturado e inserido por meio dos bocais do tanque. Durante o processo de inserção do gelo seco, todas as bocas devem estar tamponadas, com exceção do respiro.

Deve-se garantir que a concentração de oxigênio no interior do tanque seja igual a zero. Para a remoção do tanque e dos outros componentes do SASC, após a desgaseificação ou inertização do tanque, os responsáveis pelo serviço devem certificar-se de que, durante o trabalho de retirada do tanque da cava, a explosividade do tanque seja igual ou inferior a 10% do LIE ou, no caso da inertização, que o nível de oxigênio esteja com 0%.

Caso exista rede elétrica aérea situada a menos de 3 m do equipamento de içamento, solicitar à concessionária de energia elétrica o seu desligamento. Caso não seja possível o desligamento, solicitar o isolamento da rede com material apropriado. Providenciar, sempre que possível, a colocação do tanque no caminhão de transporte, imediatamente após ter sido retirado da cava.

O equipamento de içamento deve ter capacidade compatível de pelo menos 1,5 o peso teórico do tanque. O cálculo da carga deve contemplar, além do tanque, uma estimativa do resíduo existente no seu interior. Em cavas com mais de 2 m de profundidade, não pode ser permitida a entrada de pessoas sem que as paredes destas cavas sejam escoradas. Além disso, a abertura da cava deve seguir os critérios usados para instalação de tanques da NBR 16764.

Atenção especial deve ser dada à condição de uso dos cabos de aço, cordas, roldanas e guinchos usados no içamento do tanque. Verificar a presença de furos ou fissuras no costado do tanque. Tamponar, sempre que possível, os furos com batoque de madeira.

No caso de tanques com resíduos em seu interior, devem ser tomadas ações para evitar vazamentos pelos furos durante o transporte ou armazenamento do tanque. Os outros componentes SASC devem ser removidos quando da desativação total do SASC e separados por grupos, para transporte e destinação final para a (s) empresa (s) capacitada (s) e licenciada (s).

BS 8666: os procedimentos para trabalhar a armadura de aço para concreto

Essa norma, editada pelo BSI em 2020, fornece ao setor de construção os requisitos para a programação, dimensionamento, corte e dobra do aço usado para reforçar o concreto. Ela foi revisada para ficar de acordo com o Eurocódigo 2 (EN 1992).

A BS 8666:2020 – Scheduling, dimensioning, bending and cutting of steel reinforcement for concrete. Specification fornece ao setor de construção os requisitos para a programação, dimensionamento, corte e dobra do aço usado para reforçar o concreto. Ela foi revisada para ficar de acordo com o Eurocódigo 2. Ela é indicada para projetistas, especificadores, empreiteiros, subcontratantes, fornecedores de vergalhão (corte e dobra), fabricantes de malha e pré-fabricados, etc.

Essa norma britânica revisada especifica os requisitos para a programação, dimensionamento, corte e dobra de aço para reforço de concreto em conformidade com a BS 4449, BS 4483 e BS 6744; sendo projetada para complementar a BS EN 1992-1-1, BS EN 1992-2, BS EN 1992-3 e BS 8110. Os usuários poderão adotar essa norma para garantir que estejam atualizados com as melhores práticas e as técnicas/dimensões de mais recentes para o projeto e fabricação de aço de reforço.

O uso da norma também desenvolverá sua experiência e aumentará sua eficiência. Ela contribui para o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável 9 da ONU sobre indústria, inovação e infraestrutura porque sustenta a resiliência do ambiente construído. Ela é uma revisão da versão de 2005.

Algumas alterações foram feitas para alinhar a norma com os requisitos do Eurocódigo 2 (EN 1992). As principais mudanças incluem: adição de novos códigos, novos dados adicionados, 22 códigos de forma existentes foram alterados, houve mudanças no dimensionamento de ângulos obtusos e barras dobradas e houve a atualização da Tabela 1 para incluir barras de encaixe e melhorar os requisitos de notações de inox.

Conteúdo da norma

Prefácio III

1 Escopo 1

2 Referências normativas 1

3 Termos, definições e símbolos 1

4 Notação 3

Tabela 1 – Notação de reforço de aço 3

5 Formulário do cronograma 3

5.1 Geral 3

5.2 Preparação especial da extremidade da barra 4

5.3 Cronogramas em papel 4

5.4 Arquivos de dados eletrônicos 4

6 Forma de barra ou etiqueta de tecido 5

Figura 1 – Forma da tabela de barras (com informações de exemplo incluídas) 6

Figura 2 – Forma de tecido tabela 7

Figura 3 – Tecido feito sob medida, exemplo 8

7 Dimensões 9

8 Agendamento 9

8.1 Geral 9

8.2 Curvas não em ângulos retos 10

Figura 4 – Dimensionamento de um ângulo agudo 10

Figura 5 – Dimensionamento de um ângulo obtuso 11

Figura 6 – Dimensionamento das barras de manivela 11

Figura 7 – Dimensionamento dos códigos de forma 48 e 52 12

Tabela 2 – Raios mínimos de programação, diâmetros de mandril e projeções finais 13

8.3 Programação de desvios permitidos entre duas faces de concreto 13

Tabela 3 – Deduções padrão entre duas faces de concreto 14

8.4 Formas com duas ou mais dobras 14

Tabela 4 – Tolerâncias mínimas entre duas curvas 14

Tabela 5 – Formas padrão, seu método de medição e cálculo de comprimento 15

Tabela 6 – Tipos de tecido padrão e tamanho de folha de estoque 24

9 Desvios permitidos nas dimensões de corte e dobra 25

Tabela 7 – Desvios permitidos nas dimensões de corte e dobra 25

10 Raio de curvatura 25

Tabela 8 – Limite máximo para o qual um raio pré-formado é necessário 25

11 Dobramento do reforço de tecido 26

Figura 8 – Esboços de instruções de dobra 26

Figura 9 – Posição das barras transversais soldadas 26

12 Fabricação e inspeção de rotina 27

12.1 Fabricação 27

12.2 Inspeção de rotina do produto 27

Tabela 9 – Frequência de inspeção 28

12.3 Produto de bobina processada – teste de auditoria 28

12.4 Produto de bobina processada – controle de fábrica 29

Anexo A (informativo) Certificação de terceiros e teste de lote 30

Bibliografia 32

A conformidade das mangueiras termoplásticas para produtos petroquímicos

Saiba quais são os parâmetros para aplicação, fabricação, ensaio e inspeção de mangueiras, não vulcanizadas, para transferência de petróleo e seus derivados, biocombustíveis álcoois, aditivos e produtos petroquímicos.

A NBR 15690-1 de 02/2021 – Mangueiras para transferência de líquidos – Parte 1: Termoplástica composta para petróleo e derivados – Requisitos estabelece requisitos para aplicação, fabricação, ensaio e inspeção de mangueiras, não vulcanizadas, para transferência de petróleo e seus derivados, biocombustíveis álcoois, aditivos e produtos petroquímicos. Essa parte não se aplica a mangueiras de abastecimento de aeronave e bomba de abastecimento de combustível líquido para uso veicular.

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O que é o ensaio de qualificação?

Como deve ser a seção de um corpo de mangueira termoplástica?

Quais devem ser os diâmetros internos e os raios mínimos de curvatura das mangueiras?

Quais são os ensaios mínimos a serem realizados em cada etapa?

As mangueiras são classificadas para aplicação de acordo com as variações de pressão e temperatura de trabalho, conforme tabela abaixo.

Cabe ao comprador informar a aplicação (fluido, concentração, temperatura e pressão de trabalho), e ao fabricante definir e assegurar que os materiais utilizados na fabricação e que tenham contato com o fluido sejam compatíveis com a aplicação, além de informar a gama dos principais fluidos puros compatíveis com a mangueira fornecida. As mangueiras devem consistir de pelo menos: uma espiral interna de fio de arame; barreira química constituída de camada termoplástica, sendo a primeira em contato com o fluido; múltiplas camadas de filmes e tecidos em material termoplástico que, em combinação, fornecem as propriedades necessárias e vedação completa; capa de revestimento externo não inflamável e resistente a abrasão e intempéries, , cuja aderência entre as camadas externa plástica e interna têxtil não seja ser menor que 1,5kN/m, quando ensaiado conforme a EN ISO 2411.

Além disso, as mangueiras devem possuir uma espiral externa de fio de arame. Os materiais dos fios das espirais internas e externas devem ser definidos conforme as seguintes opções: aço inoxidável, conforme AISI 304L ou AISI 316L; fio de aço-carbono galvanizado ou revestido em material polimérico de uma espessura mínima da parede de 0,5 mm, compatíveis à aplicação. Não podem haver emendas de fios por quaisquer processos, mesmo que por soldagens especiais.

As espessuras e os passos dos espirais são definidos pelo fabricante de modo a atender aos requisitos/propriedades físicas estabelecidos nesta norma. Os terminais nas extremidades devem atender à classe de pressão e devem ser fabricados em aço inoxidável, conforme AISI da série 300 L (baixo carbono), ou alumínio ou aço-carbono compatível com a aplicação contendo tratamento superficial para prevenção da corrosão.

Os terminais são compostos por: terminal tipo espigão introduzido no diâmetro interno do corpo da mangueira; capa metálica externa montada no diâmetro externo do corpo da mangueira; elemento de interligação tais como flanges, roscas, engates, etc., que devem ser definidos entre comprador e fabricante, de acordo com normas específicas. Para elementos de interligação que não sofram processo de soldagem não é requerido o “L” na classe do aço inoxidável.

Para a montagem, o processo de fixação do terminal ao corpo da mangueira deve ser feito por prensagem da capa metálica externa ou por de expansão do diâmetro do espigão de modo a garantir a inexistência de deslocamentos. O fabricante deve disponibilizar mecanismos de sinalização visual para identificação de deslocamentos axiais e radiais. A vedação do ou terminal deve ser realizada por meio de elastômeros ou resinas epóxi, compatíveis com os fluidos a serem conduzidos pela mangueira.

A característica de montagem da mangueira termoplástica resulta em continuidade elétrica entre as espiras interna e externa e entre os terminais. Caso a aplicação e requisitos do comprador solicitem mangueiras com descontinuidade elétrica, o fabricante deve prever procedimento isolante entre terminal e espiral e atender aos requisitos de ensaios constantes na ISO 8031.

As condições de ensaio devem ser realizadas em temperatura ambiente e com no mínimo 24 h após a montagem. Os ensaios de qualificação devem ser realizados pelo fabricante uma única vez no processo inicial de qualificação, ou quando houver alterações no projeto, processo de fabricação e/ou matéria prima.

Os ensaios de qualificação devem ser realizados em pelo menos três diâmetros de cada tipo de mangueira, considerando o menor e o maior diâmetro e um diâmetro intermediário, este último deve ser diferente para cada tipo de mangueira. O ensaio de envelhecimento térmico pode ser realizado com no mínimo o tipo 3, considerando que a mangueira enquadrada nesse tipo possui a maior temperatura e pressão na classificação.

O ensaio de inflamabilidade pode ser realizado com no mínimo os tipos 1 e 4 e somente no menor diâmetro disponível, considerando que a mangueira enquadrada nessa condição possua a menor espessura do corpo da mangueira. Os registros devem ser mantidos permanentemente e disponibilizados ao comprador caso seja solicitado.

Os ensaios de manutenção da qualificação devem ser realizados pelo fabricante a cada 24 meses após a qualificação e/ou imediatamente quando houver mudança de instalação da máquina de fabricação do corpo da mangueira. Os registros devem ser mantidos por no mínimo cinco anos e disponibilizados ao comprador caso seja solicitado.

O fabricante da mangueira deve disponibilizar ao comprador documentação que permita a rastreabilidade da mangueira contendo no mínimo as seguintes informações: os certificados de origem de qualidade da matéria-prima empregada no corpo da mangueira e dos terminais, incluindo os consumíveis de solda; os registros dos ensaios de produção; e o Atestado de Responsabilidade Técnica (ART) do projeto da mangueira, conforme legislação aplicável.

REVISTA DIGITAL ADNORMAS – Edição 147 | Ano 3 | 25 de Fevereiro 2021

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Edição 147 | Ano 3 | 25 de Fevereiro 2021
ISSN: 2595-3362
 

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As orientações para as parcerias de inovação


Deve-se compreender a orientação para parcerias de inovação. Descreve a estrutura de parceria para a inovação (ver da Seção 4 à Seção 8) e uma amostra das ferramentas aplicáveis (ver do Anexo A até Anexo E) a decidir pela entrada ou não em uma parceria de inovação, identificar, avaliar e selecionar parceiros, alinhar as percepções de valor e desafios da parceria, gerenciar as interações do parceiro.

A NBR ISO 56003 de 02/2021 – Gestão da inovação – Ferramentas e métodos de parceria para a inovação – Orientações fornece orientação para parcerias de inovação. Descreve a estrutura de parceria para a inovação (ver da Seção 4 à Seção 8) e uma amostra das ferramentas aplicáveis (ver do Anexo A até Anexo E) a decidir pela entrada ou não em uma parceria de inovação, identificar, avaliar e selecionar parceiros, alinhar as percepções de valor e desafios da parceria, gerenciar as interações do parceiro. As diretrizes fornecidas por este documento são pertinentes para quaisquer tipos de parcerias e colaborações e se destinam a serem aplicáveis a quaisquer organizações, independentemente do seu tipo, tamanho, produto/serviço fornecido, como: startups colaborando com organizações maiores; PME ou organizações de maior porte; entidades do setor privado com entidades públicas ou acadêmicas; organizações públicas, acadêmicas ou sem fins lucrativos.

As parcerias de inovação começam com uma análise de lacunas (gaps), seguida pela identificação e engajamento de potenciais parceiros de inovação e pela governança de sua interação. A essência de uma parceria de inovação é que todas as partes se beneficiem mutuamente de trabalharem juntas no contexto de uma oportunidade de inovação. Este documento não é aplicável a organizações que buscam inovação por fusão ou aquisição.

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Quais são os exemplos de parceiros potenciais?

Como deve ser tomada a decisão de seleção de parceiros?

Como desenvolver um entendimento comum entre parceiros?

Quais são os fatores-chave da interação? 

As parcerias de inovação são desenvolvidas para criar valor para cada parceiro trabalhando em conjunto. Os benefícios de uma parceria de inovação incluem o acesso a conhecimentos, competências, tecnologia e outros ativos intelectuais que não estejam disponíveis na organização, e o acesso a recursos de infraestrutura, como laboratórios experimentais e equipamentos, para desenvolver produtos e serviços novos ou melhorados. Este documento fornece recomendações para engajar em parcerias externas para realizar a inovação.

As ferramentas e os métodos correspondentes são detalhados do Anexo A ao Anexo E. Este documento se refere à família de normas ISO 56000, desenvolvida pelo ISO TC 279, da seguinte forma: ISO 56000, Sistema de gestão da inovação – Fundamentos e vocabulário: fornece o contexto essencial para a compreensão e a execução deste documento; ISO 56002, Sistema de gestão da inovação – Diretrizes: fornece orientações para o desenvolvimento, implementação e manutenção de um sistema de gestão da inovação, ao qual todas as normas subsequentes da família, são complementares; ISO 56005, Gestão da inovação – Gestão da propriedade intelectual – Diretrizes: fornece orientações sobre como utilizar a propriedade intelectual para atingir os objetivos de negócio.

Como descrito na figura abaixo, este documento propõe uma abordagem estruturada e as ferramentas aplicáveis nos Anexo A ao Anexo E. Ele pode ser usado em qualquer fase de seu processo de inovação por uma única organização para decidir pela entrada ou não em uma parceria de inovação (ver a Seção 5), identificar e selecionar parceiros (ver a Seção 6), alinhar os parceiros e concordar com um entendimento comum (ver a Seção 7), atribuir papéis, responsabilidades e governar a interação (ver a Seção 8). Ao longo do processo, convém que uma revisão contínua seja realizada e as ações adaptadas de acordo com os critérios de avaliação de desempenho extraídos da ISO 56002:2019, 9.1.1.1 e 9.1.1.2, e apresentados no Anexo E.

A celebração de uma parceria de inovação não é um processo linear. As organizações podem entrar no processo de parceria de inovação em qualquer ponto, dependendo de suas circunstâncias. Por exemplo, se uma organização já tiver decidido o motivo para entrar em uma parceria de inovação, pode pular a Seção 5 e começar da Seção 6; se uma organização já identificou ou foi identificada por potenciais parceiros, pode pular as Seções 5 e 6 e começar da Seção 7; se uma organização já estiver alinhada com parceiros, ela pode começar da Seção 8.

Pode-se afirmar que uma vez identificada uma oportunidade de inovação, convém que a organização realize uma análise de lacunas para avaliar a diferença entre as competências, capacidades e ativos existentes na organização e aqueles dos quais necessita. Com base na análise de lacunas, a organização pode decidir se o projeto pode ser conduzido internamente ou por meio de treinamentos, novas contratações e/ou aquisições.

Por exemplo, quando a oportunidade não pode ser conduzida satisfatoriamente dentro da organização, convém que a organização considere a seleção de parceiro. Na maioria dos casos, uma análise de lacunas produz um inventário das ausências de conhecimento tecnológico e organizacional, competências, capacidades e ativos ausentes, que então é usado para identificar e selecionar o (s) parceiro (s) mais adequado (s).

Também pode acontecer que, com base nas questões internas e externas, necessidades e expectativas pertinentes, uma organização pode unir forças sem qualquer oportunidade definida para inovação. Pode ter as competências, capacidades e ativos para conduzir sozinha com a iniciativa de inovação, mas ainda assim, prefere a parceria.

Outras razões para a parceria podem incluir partilhar riscos (incluindo riscos financeiros) e abordá-los de forma mais eficaz, obter uma visão mais clara de um ecossistema, como parte do contexto da organização (por exemplo, novo mercado, setor, etc.), motivar as pessoas (por exemplo, equipes internas) e construir unidade, como parte da cultura de liderança e inovação que visa possibilitar a coexistência de criatividade e ações necessárias para identificar e entregar novas soluções que agregam valor, aprender a partir de benchmarking e de quaisquer outros meios para monitorar e avaliar a capacidade de inovação e o desempenho da organização, reduzir o tempo de comercialização, reforçando o planejamento e os processos operacionais da organização, reduzir custos e/ou otimizar recursos e ativos da organização, estabelecer as melhores práticas para identificar e entregar novas soluções orientadas para o valor, melhorar a imagem ou a reputação, e reduzir os investimentos próprios.

As razões para não entrar em uma parceria podem incluir: a perda de independência, preferência em desenvolver capacidades internamente, em compartilhar conhecimento proprietário, e d) preferência em manter a propriedade intelectual. O resultado da análise permite que a organização decida pela entrada ou não em uma parceria de inovação (ver 5.2 e Anexo A).

A determinação pela entrada ou não em uma relação estratégica envolve algumas etapas. Identificar as lacunas (ver A.1, utilizando a Tabela A.1 para orientar esta análise) e determinar a melhor abordagem para preencher a lacuna – internamente ou por meio de parcerias (ver A.2, utilizando a Tabela A.2 e a Tabela A.3 (disponíveis na norma) para orientar esta análise). A decisão é determinar a melhor abordagem.

O Anexo A fornece as ferramentas para orientar a análise de lacunas para ajudar a determinar a melhor abordagem de parceria. Os critérios de avaliação para determinar a melhor abordagem que possa ser pertinente para a sua organização podem ser obtidos nesta norma (ver 5.1, 6.3, Anexo C e Anexo D). A seleção de parceiros fornece orientação sobre como uma organização pode identificar, avaliar e selecionar o (s) parceiro (s) apropriado (s). Esta Seção aborda a adequação de cada parceiro em potencial avaliando a maneira como duas ou mais organizações podem trabalhar juntas para benefício mútuo.

Uma equipe multidisciplinar interna pode ser formada para auxiliar no processo de identificação de parceiros. Os potenciais parceiros podem se originar da análise do contexto da organização, ou seja, das suas partes interessadas e das relações existentes e das suas fontes internas e externas, conforme a seguir. Interno: documentação própria da organização; inteligência estratégica, como previsão, exercícios de previsão, planejamento de cenários, roadmap, plano de mercado, análise de mercado, necessidades dos clientes; cadeias de suprimento; cadeias de aprovisionamento; equipes de projeto; departamento de inovação; vendas e comercialização; desenvolvimento de produtos; fabricação, finanças, propriedade intelectual; departamentos P & D; comitês de ética e compliance.

O contexto externo envolve feedback/necessidades do cliente e do usuário final; cadeias de suprimento de concorrentes; fabricantes de concorrentes; atividades concorrentes; clusters e redes; associações da indústria; associações comerciais; acordos comerciais; regulamentos e normas; publicações, como artigos científicos, revistas comerciais, relatórios anuais, relatórios de mercado; bases de dados de patentes e direitos de propriedade intelectual; universidades/professores/consultores; e instituições científicas e tecnológicas (ICT). No entanto, uma abordagem de mente aberta é aconselhada em vez de se focar prematuramente nas organizações mais conhecidas na rede.

A geração de uma longa lista de parceiros potenciais pode ser útil, pois pode gerar oportunidades de colaboração novas e inesperadas. Pode-se acrescentar que, em uma parceria de inovação, os participantes criam valor aplicando seus conhecimentos existentes e desenvolvendo novos conhecimentos para fornecer uma solução para um problema ou problemas objetivos.

Portanto, para gerenciar um programa de parceria de inovação e capturar o valor criado, é necessário reconhecer essas entradas e saídas. Um papel-chave da gestão de propriedade intelectual é estabelecer e manter as bases jurídicas dos ativos intelectuais utilizados e gerados pelo programa de inovação. É pertinente ao longo de todas as fases do programa, no entanto, que o papel possa variar de uma fase para outra, conforme descrito a seguir.

Na fase de planejamento e negociação da parceria de inovação, as atividades-chave da gestão da propriedade intelectual (PI) são assegurar e avaliar os ativos intelectuais preexistentes, negociar os termos de propriedade intelectual do acordo de colaboração e/ou um acordo em separado de propriedade intelectual, se apropriado, etc. No programa de parceria de inovação, os processos de gestão da PI são empregados para controlar o uso restrito de ativos intelectuais preexistentes, bem como identificar e proteger novos ativos intelectuais (no escopo e fora do escopo) à medida que são criados.

As atividades-chave incluem: o monitoramento e o registro dos resultados e dos dados de desenvolvimento; a manutenção da confidencialidade, por exemplo, com a utilização de acordos de não divulgação; a implementação de protocolos de difusão e publicação acordados; o acompanhamento e rastreamento das contribuições de cada parceiro para a criação de ativos intelectuais; a atribuição de direitos de propriedade e de inventor/pesquisador; a atribuição da invenção, autoria e direitos morais; a gestão de interações de subcontratados, incluindo atribuição de direitos de ativos intelectuais; a facilitação do processo de partilha de materiais, dados, conhecimentos proprietários, etc.; analise crítica, programação e gestão dos processos de gestão de ativos intelectuais; proteção da PI em tempo hábil; e a minimização do escopo de conflitos.

Conforme a parceria de inovação se aproxima do seu fim e as opções de exploração estão sendo consideradas, ainda haverá um papel para certos processos de gestão da PI, neste momento, para facilitar a exploração eficiente dos resultados, que incluem: permitir uma exploração potencial; reduzir o ônus da due diligence; simplificar as negociações de licenças; estruturar as atribuições de PI; clarificar quais são as PI separáveis e não separáveis em relação às preexistentes, pertencentes e não pertencentes ao escopo da parceria; atribuir papéis e responsabilidade pela gestão de PI, tomar ações legais e fiscalização em curso; resolver conflitos por arbitragem e mediação, sempre que possível. Em qualquer caso, convém que os requisitos de gestão de ativos intelectuais sejam discutidos o mais cedo possível com os parceiros.

O desempenho dos dispositivos anticoncepcionais intrauterinos de cobre

Entenda quais são as orientações sobre projeto e condução de estudos clínicos para determinar as características de desempenho de novos dispositivos intrauterinos.

A NBR ISO 11249 de 02/2021 – Dispositivos anticoncepcionais intrauterinos de cobre — Orientações sobre projeto, execução, análise e interpretação de estudos clínicos apresenta orientações sobre projeto e condução de estudos clínicos para determinar as características de desempenho de novos dispositivos intrauterinos. Também apresenta as recomendações sobre análise de dados quando o estudo é completado, assim como a interpretação desses resultados por fabricantes, pesquisadores e órgãos regulamentadores.

Destina-se a assegurar a conduta científica da investigação clínica e a credibilidade dos resultados da investigação clínica, e a auxiliar patrocinadores, monitores, investigadores, comitês de ética, autoridades regulamentadoras e outros órgãos envolvidos na avaliação de conformidade de dispositivos médicos. Algumas considerações de ensaios clínicos não são abordadas neste documento, incluindo compensação de indivíduo, confidencialidade de indivíduos e seus registros, uso de comitês locais de ética, etc. Estas e muitas outras questões de projetos de ensaios clínicos são cobertas em detalhes na ISO 14155.

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Quais os critérios de inclusão para a seleção de indivíduos?

Quais são os procedimentos relacionados à investigação clínica?

Como deve ser feito o projeto estatístico, método e procedimentos analíticos?

O que fazer em relação aos eventos adversos, efeitos adversos do dispositivo e reclamações não médicas?

Pode-se ressaltar que esse guia de estudo clínico é destinado a auxiliar no projeto, execução, análise, e interpretação de estudos clínicos conduzidos de acordo com os requisitos da NBR ISO 7439. Os dispositivos intrauterinos (DIU) são altamente eficazes na prevenção da gravidez. Um novo dispositivo visa a manutenção ou melhora da eficácia da contracepção e/ou redução dos efeitos colaterais associados aos DIU, como sangramento menstrual excessivo.

Convém que ensaios avaliando DIU novos ou modificados sejam conduzidos sob os mais altos padrões e estas orientações ajudam aqueles preparando-se para um ensaio com DIU. Estas orientações são baseadas na estrutura e no conteúdo de um plano de investigação clínica (PIC) como descrito na ISO 14155 para auxiliar na elaboração e um PIC e incluem seções do PIC que são de pertinência especial para os ensaios com DIU.

Estas orientações também aproveitam a experiência adquirida no preparo da análise sistemática Cochrane de ensaios com DIU de cobre, que é usada para informar a atualização da Especificação OMS/UNFPA para DIU TCu380A. É importante que pessoas que projetam, executam e analisam estudos clínicos de novos DIU estejam familiarizadas com todas as normas pertinentes para pesquisa designadas para proteger os direitos, a segurança e o bem-estar do indivíduo.

Convém que estas orientações sejam lidas em conjunto com a ISO 14155. Os estudos clínicos também estão indivíduos às regulamentações locais e, na maioria dos países, requerem aprovação prévia do órgão regulamentador local. A ISO 14155 aborda a boa prática clínica para o projeto, a condução, o registro e o relatório de investigações clínicas realizadas em indivíduos humanos para avaliar a segurança ou desempenho de dispositivos médicos para fins regulamentares.

Convém que os princípios estabelecidos na ISO 14155 sejam aplicados a todos os ensaios com DIU. A ISO 14155 especifica os requisitos gerais destinados a proteger os direitos, a segurança e o bem-estar de indivíduos humanos e assegurar a conduta científica da investigação clínica e a credibilidade dos resultados. Define as responsabilidades do patrocinador e do investigador principal, e auxilia patrocinadores, investigadores, comitês de ética, autoridades regulamentadoras e outros organismos envolvidos na avaliação de conformidade de dispositivos médicos.

Convém que investigações clínicas sejam conduzidas de acordo com os princípios éticos que têm sua origem na Declaração de Helsinki. Isto protege os direitos, a segurança e o bem-estar dos indivíduos da investigação clínica, que são as considerações mais importantes e cuja prevalência sobre interesses da ciência e sociedade é requerida pela Declaração. Convém que isto seja compreendido, observado, e aplicado em todas as etapas da investigação clínica.

Os ensaios de um novo DIU são justificados se eles forem propensos a demonstrar um desempenho melhorado, seja por melhoria da eficácia, redução de efeitos colaterais ou melhoria nos padrões de sangramento, ou por potencial redução de custos quando comparados a DIU-padrão como o TCu380A. Convém que o consentimento esclarecido seja obtido por escrito e documentado antes que qualquer procedimento específico para a investigação clínica seja aplicado ao indivíduo.

O formulário de consentimento esclarecido consiste em um formulário de informação e um formulário de assinatura de consentimento esclarecido. Convém que os procedimentos especificados na ISO 14155 sejam seguidos na ocasião da obtenção do consentimento esclarecido. Convém que os procedimentos relacionados às informações a serem apresentadas ao indivíduo especificados na ISO 14155 sejam seguidos.

Convém que os riscos relacionados à gravidez sejam claramente apontados. Convém que os procedimentos especificados na ISO 14155 sejam seguidos na ocasião da obtenção da assinatura do consentimento esclarecido. Convém que a assinatura do indivíduo seja obtida antes da inscrição no estudo e antes que um DIU seja inserido.

Convém que o plano de investigação clínica (PIC) contenha: uma descrição resumida do dispositivo intrauterino e seu propósito destinado; o fabricante do dispositivo; o nome do modelo ou tipo e/ou número e acessórios, se houver, para permitir identificação completa; uma descrição de como a rastreabilidade será realizada durante e após a investigação clínica, por exemplo, atribuição de números de lote, números de partida, ou números de série; o propósito destinado do dispositivo intrauterino na investigação clínica proposta. Se outros fins além da contracepção forem previstos, convém que estes sejam descritos; as populações e indicações para as quais o dispositivo intrauterino é destinado quanto ao uso geral; uma descrição do dispositivo intrauterino incluindo quaisquer materiais que terão contato com tecidos ou fluidos corporais; as instruções para inserção e uso do DIU, incluindo quaisquer requisitos de armazenamento e manuseio, preparação para uso e quaisquer precauções a serem tomadas após o uso, por exemplo, descarte; um resumo do treinamento necessário e experiência necessária para o uso do DIU; uma descrição dos procedimentos médicos ou cirúrgicos necessários envolvidos no uso do dispositivo investigacional.

Embora os requisitos clínicos para DIU de cobre sejam especificados na NBR ISO 7439, recomenda-se, todavia, que seja feita uma análise crítica da bibliografia realizada durante o estágio de planejamento para quaisquer ensaios clínicos com DIU. Convém que o PIC contenha: as conclusões de uma análise crítica da bibliografia científica pertinente e/ou dados e relatórios não publicados; uma lista da literatura analisada criticamente.

As conclusões a partir desta análise crítica da bibliografia podem impactar no projeto das investigações clínicas propostas. Convém que a análise crítica seja pertinente ao propósito destinado do DIU e ao método de uso proposto. Convém ainda que ajude na identificação de endpoints pertinentes e fatores de confusão que sejam considerados, e na escolha e justificativa de comparador (es).

Convém que o PIC contenha um resumo do ensaio pré-clínico pertinente que tenha sido executado no DIU para justificar seu uso em indivíduos humanos, juntamente com uma avaliação de resultados do ensaio. Convém que o PIC contenha: um resumo dos resultados de investigações clínicas e uso clínico anteriores, se houver, que sejam pertinentes à investigação clínica proposta; experiência pertinente, se houver, com o DIU, ou dispositivos médicos com funcionalidades similares, incluindo aquelas relacionadas a outras indicações de uso do DIU; uma análise dos efeitos adversos do dispositivo e qualquer histórico de modificação ou recall.

Quanto aos riscos e benefícios do dispositivo investigacional e investigação clínica, convém que o PIC contenha: os benefícios clínicos previstos; os riscos residuais associados ao DIU, como identificado no relatório de análise de risco; os riscos associados à participação na investigação clínica; os efeitos adversos previstos do dispositivo; as possíveis interações com tratamentos médicos concomitantes; as medidas que serão adotadas para controlar ou atenuar os riscos; e a razão de risco/benefício. O processo de gerenciamento de risco, que inclui análise de risco, avaliação de risco/benefício e controle de risco, é descrito na NBR ISO 14971.

Para os objetivos e hipóteses da investigação clínica, convém que o PIC contenha: as declarações e desempenho destinado do DIU que são para ser verificados. A NBR ISO 7439 descreve três requisitos pelos quais o DIU é julgado: o limite superior do intervalo bilateral de confiança de 95 % para a taxa de gravidez de um ano computada por meio de métodos de tabela de vida (a NBR ISO 7439 especifica ≤ 2 %); as taxas de expulsão de um ano computadas por meio de métodos de tabela de vida (a NBR ISO 7439 especifica ≤ 10 %); as taxas de descontinuação por razões clínicas de um ano por meio de métodos de tabela de vida (a NBR ISO 7439 especifica ≤ 35 %).

Os organismos regulamentadores de alguns países podem requerer a análise de dados clínicos em mais de uma forma, a fim de avaliar resultados de interesse em diferentes formas. Por exemplo, além do requisito para análise de tabela de vida, citado anteriormente, um organismo regulamentador pode requerer uma análise primária aplicando a estatística Kaplan Meier.

O organismo regulamentador pode solicitar, adicionalmente, que seja calculado o Índice Pearl cumulativo. Tipicamente, a análise de tabela de vida é usada para avaliar cada ano de uso individual, assim como avaliar a duração completa do uso coberta pelo estudo inteiro. Pode haver subconjuntos a partir da análise de dados onde os limites citados anteriormente podem ser excedidos.

Ao analisar o resultado do estudo, é útil relatar resultados para subconjuntos específicos da população como sujeitas nulíparas. Ao calcular taxas de descontinuação, convém que as descontinuações somente sejam relacionadas ao dispositivo. O PIC também deve descrever os critérios e disposições para encerramento precoce ou suspensão da investigação clínica para toda a investigação clínica ou para um ou mais locais da investigação; os critérios para acesso e quebra do código de ensaio cego/mascaramento para encerramento precoce e suspensão da investigação clínica, caso a investigação clínica envolva técnica de ensaio cego/mascaramento; e os requisitos para acompanhamento do indivíduo.

A Qualidade das pastilhas cerâmicas

Deve-se entender as características, as classificações e os requisitos de marcação para pastilhas cerâmicas de melhor qualidade comercial (primeira qualidade).

A NBR 16928 de 02/2021 – Pastilhas cerâmicas — Classificação, características e marcação estabelece as características, as classificações e os requisitos de marcação para pastilhas cerâmicas de melhor qualidade comercial (primeira qualidade). Essa norma não é aplicável para pastilhas produzidas por outros processos que não sejam o de prensagem a seco. A NBR ISO 10545 (todas as partes) descreve os procedimentos de ensaios requeridos para determinar as características de produto listadas neste documento. A NBR ISO 10545 é uma norma multipartes, cada parte descreve um procedimento de ensaio específico ou assunto relacionado.

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Quais são as características para diferentes aplicações de pastilhas cerâmicas?

Qual é a classificação de pastilhas esmaltadas para pisos de acordo com sua classe de resistência à abrasão?

Quais são os métodos de ensaio que estão disponíveis mediante solicitação?

Quais são os símbolos recomendados para uso em relação às pastilhas cerâmicas?

As pastilhas cerâmicas são as placas cerâmicas com área igual ou inferior a 100 cm² e com o maior lado da peça limitado a 10 cm. São divididas em grupos de acordo com sua absorção de água e conformação (ver tabela abaixo). Os grupos não pressupõem o uso dos produtos.

Os dois grupos são divididos em pastilhas de baixa e média absorção de água, denominados grupos I e II, respectivamente. As pastilhas de baixa absorção de água, isto é coeficiente de absorção menor ou igual a fração de massa de 3%, Εv ≤ 3 %, pertencem ao grupo I.

O grupo I consiste no seguinte: para pastilhas prensadas a seco: Εv ≤ 0,5 % (Grupo BIa) e 0,5 % < Εv ≤ 3 % (Grupo BIb). Pastilhas de média absorção de água, isto é 3 % < Εb ≤ 10 %, pertencem ao grupo II.

O grupo II consiste no seguinte: para pastilhas prensadas a seco: 3 % < Εv ≤ 6 % (Grupo BIIa). Os requisitos dimensionais e de qualidade superficial e as propriedades físicas e químicas devem ser indicadas nos anexos relevantes/específicos, Anexos A C, para cada classe de pastilha cerâmica.

As pastilhas e/ou suas embalagens devem apresentar as seguintes marcações: marca do fabricante e/ou marca comercial e o país onde a placa foi fabricada (isto é, país de origem, conforme determinado por regulamento internacional relevante); indicação de primeira qualidade; tipo de placa e referência ao grupo apropriado e/ou anexos (Anexos A e B), os quais cobrem o grupo específico da pastilha cerâmica; tamanhos nominal e de trabalho, e “M” se modular; natureza da superfície, isto é, esmaltada (GL) ou não esmaltada (UGL); qualquer tratamento superficial aplicado após queima; número total de pastilhas cerâmicas na embalagem; número do lote ou série de produção do fabricante; indicação de consistência de cor, como definido pelo fabricante; peso seco total que as pastilhas cerâmicas e suas embalagens não podem exceder.

A documentação do produto para pastilhas cerâmicas destinadas ao uso em pisos deve indicar a classe de abrasão ou local de uso de pastilhas esmaltadas. As pastilhas cerâmicas devem ser designadas pelo seguinte: método de conformação; o grupo relevante e/ou anexo dentre os Anexos A e B abrangendo o grupo específico da pastilha cerâmica; dimensões nominal e de trabalho, e “M” se modular; a natureza da superfície, isto é, esmaltada (GL) ou não esmaltada (UGL). Cada vez que um pedido for realizado, itens como dimensão, espessura, tipo de superfície, cor, relevo, classe de abrasão para pastilhas cerâmicas esmaltadas e outras propriedades devem ser acordados entre as partes interessadas.

Pode-se fazer uma classificação de pastilhas esmaltadas para pisos de acordo com sua classe de resistência à abrasão. Essa classificação não deve ser tomada para fornecer especificações precisas do produto para requisitos específicos.

Classe 0: Pastilhas esmaltadas desta classe não são recomendadas para uso em pisos.

Classe 1: Pisos em áreas que são trafegadas essencialmente por calçados de sola macia ou pés descalços sem sujidades abrasivas (por exemplo, banheiros residenciais, quartos sem acesso direto para área externa).

Classe 2: Pisos em áreas que são trafegadas por calçados de sola macia ou normal, com no máximo pequenas quantidades ocasionais de sujidades abrasivas (por exemplo, salas de estar, mas com exceção de cozinhas, entradas e outras salas que podem ter muito tráfego). Não se aplica a calçados anormais, por exemplo, botas com biqueira.

Classe 3: Pisos em áreas que, com calçado normal, são trafegadas com maior frequência com pequenas quantidades de sujidades abrasivas (por exemplo, cozinhas residenciais, halls, corredores, varandas, galerias e terraços). Não se aplica a calçados anormais, por exemplo, botas com biqueira.

Classe 4: Pisos em áreas que são trafegadas por tráfego regular com alguma sujidade abrasiva em condições mais severas que a Classe 3 (por exemplo, entradas, cozinhas comerciais, hotéis, salas de exposição e venda).

Classe 5: Pisos em áreas sujeitas a tráfego de pedestres durante períodos prolongados com alguma sujidade abrasiva, de forma que as condições sejam as mais severas para as quais as pastilhas esmaltadas devem ser apropriadas (por exemplo, áreas públicas, como centros comerciais, aeroportos, foyers de hotéis, passagens públicas e aplicações industriais).