O transporte terrestre de resíduos perigosos

Toda carga de resíduos perigosos deve estar devidamente acompanhada de uma ficha de emergência até a sua disposição final, reciclagem, reprocessamento, eliminação por incineração, coprocessamento ou outro método de disposição. As embalagens em que estarão contidos os produtos perigosos deverão obedecer às disposições do Ministério dos Transportes, contendo rótulos de segurança e rótulos de risco, conforme previsão na NBR 7500.

Por fim, quando não houver legislação ambiental específica para o transporte de resíduos perigosos, o gerador do resíduo deve emitir um documento de controle de resíduo com as seguintes informações: sobre o resíduo: nome apropriado para embarque,; estado conforme físico (sólido, pó, líquido, gasoso, lodo ou pastoso); classificação; quantidade; tipo de acondicionamento; nº da ONU; nº de risco; grupo de embalagem; dados sobre o gerador, receptor e transportador do resíduo: atividade; razão social; endereço; telefone; e nome (s) da (s) pessoas (s), com respectivo (s) número (s) de telefone (s), a ser (em) contatada (s) em caso de emergência.

No caso dos resíduos médicos ou clínicos resultantes de tratamento médico de pessoas ou animais, ou de pesquisas biológicas que contenham substâncias infectantes da categoria A, conforme previsto na legislação vigente, devem ser alocados no número ONU 2814, no número ONU 2900 ou no número ONU 3549, conforme apropriado. Os resíduos médicos sólidos contendo substâncias infectantes da categoria A, gerados a partir do tratamento médico de humanos ou do tratamento veterinário de animais podem ser alocados no número ONU 3549.

O número ONU 3549 não pode ser utilizado para alocar resíduos líquidos ou de pesquisas biológicas, devendo estes resíduos serem alocados no número ONU 2814 ou no número ONU 2900, conforme apropriado. Os resíduos médicos ou clínicos que contenham substâncias infectantes da categoria B, conforme previsto na legislação vigente, devem ser alocados no número ONU 3291.

Para classificar os resíduos médicos ou clínicos (resíduos de serviços de saúde) de maneira apropriada, deve-se seguir as instruções contidas no fluxograma apresentado na norma. Os resíduos médicos ou clínicos que estejam sob suspeita razoável de possuir uma baixa probabilidade de conter substâncias infectantes devem ser alocados no número ONU 3291.

Para fins de alocação, podem ser utilizados como referência os catálogos de resíduos de âmbito internacional, regional ou nacional. Os resíduos médicos ou clínicos descontaminados que tenham contido anteriormente substâncias infectantes e que tenham passado por processos térmicos ou químicos de desinfecção e/ou esterilização para ficarem inertes do ponto de vista patogênico não estão sujeitos à legislação vigente, a menos que atendam aos critérios para a sua inclusão em outra classe de risco.

Para a atividade de transporte de resíduos de serviços de saúde (médicos ou clínicos), regularmente instituída pelo poder público local (federal, estadual ou municipal), no âmbito dos serviços de limpeza urbana, as empresas transportadoras responsáveis pela coleta e transporte desses produtos devem providenciar a documentação exigida na norma, bem como os equipamentos de proteção individual (EPI) e de emergência estabelecidos na NBR 9735, assim como a correta sinalização dos veículos, conforme a NBR 7500, sem prejuízo das demais exigências estabelecidas pelas autoridades competentes.

A NBR 13221 de 09/2023 – Transporte terrestre de produtos perigosos — Resíduos estabelece os requisitos para o transporte terrestre de resíduos classificados como perigosos, conforme a legislação vigente, incluindo os resíduos que possam ser reaproveitados, reciclados e/ou reprocessados, e os resíduos provenientes de acidentes, de modo a minimizar os danos ao meio ambiente e a proteger a saúde. Esta norma não se aplica ao transporte aéreo, hidroviário ou marítimo, nem ao transporte de resíduos na área interna do gerador. Também não se aplica ao transporte de resíduos de materiais radioativos e explosivos.

O transporte de resíduos classificados como perigosos deve ser feito por meio de veículo ou equipamento de transporte adequado, de acordo com as regulamentações pertinentes. O veículo ou equipamento de transporte a granel deve ser estanque, sempre que utilizado com contentor para granéis (BK).

Os resíduos classificados como perigosos devem ser transportados em veículo onde haja segregação entre a carga transportada e o pessoal envolvido no transporte. O estado de conservação do veículo ou do equipamento de transporte deve ser tal que, durante o transporte, não haja vazamento ou derramamento do resíduo transportado.

Os resíduos classificados como perigosos devem estar acondicionados em embalagens adequadas e identificadas como previsto na legislação vigente e, durante o transporte, devem estar protegidos de intempéries, assim como devem estar devidamente acondicionados (amarrados, escorados, etc.) no veículo ou no equipamento de transporte, para evitar o seu deslocamento ou a sua queda. As embalagens de resíduos classificados como perigosos não podem apresentar, durante o transporte, qualquer sinal de resíduo perigoso aderente à parte externa.

As embalagens com resíduos classificados como perigosos que estejam danificadas, defeituosas, com vazamentos ou apresentando não conformidades podem ser transportadas nas embalagens de resgate ou em embalagens de tamanho maior, de tipo e nível de desempenho apropriados, devendo, nesses casos, ser adotadas providências para evitar o movimento excessivo das embalagens danificadas ou com vazamento dentro dessas embalagens de resgate ou de tamanho maior. Quando as embalagens contiverem líquidos, deve-se acrescentar quantidade suficiente de material absorvente inerte para eliminar a presença de líquido livre.

Os resíduos classificados como perigosos não podem ser transportados juntamente com alimentos, medicamentos ou objetos destinados ao uso e/ou ao consumo humano ou animal, ou com embalagens destinadas a estes fins. O transporte de resíduos classificados como perigosos também deve atender à legislação ambiental específica (federal, estadual ou municipal), bem como deve ser acompanhado de documento de transporte do resíduo ou de documento previsto pelo órgão competente.

Os resíduos classificados como perigosos pela legislação vigente, gerados em acidentes durante o transporte podem ser removidos do local do acidente até o local adequado sem o documento indicado na norma e sem as embalagens indicadas na norma, devido à situação de emergência, podendo prosseguir com a documentação de transporte original da carga. Os resíduos classificados como perigosos devem ser transportados de acordo com as exigências aplicáveis à classe ou subclasse de risco, considerando os seus riscos e os critérios de classificação, que estão estabelecidos na legislação vigente.

Porém, se o resíduo não se enquadrar em qualquer dos critérios estabelecidos para as classes ou subclasses de risco conforme estabelecidos na legislação vigente, mas se for um resíduo abrangido pela Convenção da Basileia sobre o Controle de Movimentos Transfronteiriços de Resíduos Perigosos e sua Disposição Adequada ou ainda se for classificado como resíduo perigoso – Classe I pela NBR 10004, ele pode, a critério do gerador, ser transportado como pertencente à Classe 9, sob o número ONU 3077 quando for sólido ou sob o número ONU 3082 quando for líquido. A partir do momento que um resíduo abrangido pela Convenção da Basileia ou um resíduo perigoso – Classe I previsto na NBR 10004 é classificado pelo gerador como resíduo perigoso para o transporte na Classe 9, todas as exigências estabelecidas na legislação vigente passam a ser exigidas em seu transporte.

Os resíduos de misturas de sólidos que não são classificados como perigosos para o transporte e os líquidos ou sólidos classificados como resíduos perigosos e que apresentem risco para o meio ambiente devem ser alocados ao número ONU 3077 e podem ser transportados sob esta designação desde que, no momento do enchimento ou do fechamento da embalagem, do veículo ou do equipamento de transporte, não seja observado qualquer líquido livre. Caso haja líquido livre no momento do enchimento ou do fechamento da embalagem, do veículo ou do equipamento de transporte, a mistura deve ser classificada como número ONU 3082.

Salvo as exceções previstas na legislação vigente, as embalagens (incluindo contentores intermediários para granéis (IBC) e embalagens grandes) vazias e não limpas, transportadas para fins de recondicionamento, reparo, inspeção periódica, refabricação, reutilização, descarte ou destinação/disposição final e que tenham sido esvaziadas de modo que apenas resíduos dos produtos perigosos aderidos às partes internas das embalagens estejam presentes, devem ser transportadas sob o número ONU 3509. Para enquadrar o resíduo, ver o fluxograma apresentado na figura abaixo.

Os resíduos classificados como perigosos devem ser transportados de acordo com os critérios de compatibilidade, conforme NBR 14619. O gerador do resíduo classificado como perigoso deve emitir um documento de transporte com as seguintes informações, conforme estabelecido na legislação vigente: sobre o resíduo: número ONU, precedido das letras “UN” ou “ONU”; nome apropriado para embarque; palavra “RESÍDUO” precedendo o nome apropriado para embarque de resíduos de produtos perigosos (que não pertençam à Classe 7), a não ser que ela já faça parte do nome apropriado para embarque; número da classe ou subclasse de risco principal; quando aplicável, número (s) da (s) classe (s) ou subclasse (s) de risco (s) subsidiário (s); quando aplicável, grupo de embalagem correspondente ao resíduo classificado como perigoso, podendo ser precedido das letras “GE” (por exemplo GE II); quantidade total (em volume ou massa, conforme apropriado) do resíduo classificado como perigoso.

As informações exigidas para a descrição dos resíduos classificados como perigosos no documento de transporte devem ser apresentadas, sem qualquer outra informação adicional interposta, na sequência indicada na legislação vigente. Sobre o gerador ou expedidor, receptor ou destinatário e o transportador do resíduo classificado como perigoso: ramo de atividade (indústria, comércio, prestador de serviço, laboratório, universidade, etc.); razão social; CNPJ; endereço; telefone; e-mail; número (s) de telefone (s) para acionamento em caso de emergência; número de controle do documento de transporte e a data em que foi emitido ou entregue ao transportador.

Os veículos e equipamentos de transporte contendo resíduo classificado como perigoso devem circular acompanhados do documento de transporte do resíduo até a destinação/disposição final. A ficha de emergência (ver NBR 7503), destinada a prestar informações de segurança do resíduo classificado como perigoso em caso de emergência ou acidente durante o transporte terrestre, pode acompanhar o documento de transporte deste resíduo.

Os resíduos classificados como perigosos para transporte terrestre e as suas embalagens devem estar de acordo com o disposto na legislação vigente. As embalagens devem estar identificadas conforme previsto na NBR 7500 e na legislação vigente.

A inclusão da palavra “RESÍDUO” precedendo o nome apropriado para embarque (exceto para resíduos da classe 7 – material radioativo) somente é obrigatória no documento descrito na norma, sendo opcional na embalagem do resíduo classificado como perigoso e na ficha de emergência, caso esta venha a acompanhar o transporte.

No caso do transporte de diversos resíduos classificados como perigosos acondicionados na mesma embalagem externa, esta deve ser marcada conforme exigido para cada resíduo classificado como perigoso, conforme previsto na NBR 7500 e na legislação vigente. O resíduo utilizado ou armazenado no local de trabalho deve ser classificado e rotulado quanto aos perigos para a segurança e a saúde dos trabalhadores, de acordo com os critérios estabelecidos na NBR 16725.

As informações pertinentes à rotulagem preventiva para fins de manuseio e armazenamento, como dados do gerador do resíduo, comunicação dos perigos para o usuário, instruções de uso, nome do químico responsável, entre outras, devem atender ao disposto nas legislações e nas normas técnicas vigentes.

O controle de contaminação microbiana no processamento dos CBHP

Um cell-based health care products (CBHP) ou os produtos para saúde baseados em células são aqueles que contêm ou consistem em células pró ou eucarióticas ou entidades biológicas derivadas de células como um ingrediente essencial. Um processo de determinação de risco do material de início baseado em células deve ser definido e implementado.

Para determinação de risco de materiais viáveis de origem humana, a ISO 13022 deve ser aplicada. Para determinação de risco de materiais de origem animal, a ISO 22442 (todas as partes) deve ser aplicada. Para materiais de origem vegetal, agentes infecciosos (por exemplo, micoplasma, bactérias, fungos, leveduras, protozoários e vírus) devem ser considerados conforme os requisitos regulatórios locais.

Reconhece-se que pode existir contaminação biológica intrínseca nos materiais de partida. Os critérios de aceitação associados a tal contaminação nos materiais de partida devem ser estabelecidos e confirmados na determinação de risco, documentados na especificação do material de partida e tratados na validação do processo e nos critérios de liberação.

Durante o projeto e desenvolvimento de um processo de CBHP, a determinação de risco deve ser usada para identificar e quantificar os perigos de contaminação biológica para cada etapa do processo, a fim de evitar contaminação cruzada. Isso inclui a entrada de contaminação biológica extrínseca e disseminação de contaminação biológica intrínseca.

Os procedimentos de atenuação devem ser implementados quando identificados como necessários. Tanto a quantificação do risco de contaminação quanto a verificação da eficácia dos procedimentos de atenuação devem ser determinadas e controladas.

Estes procedimentos devem incluir o controle de contaminação biológica intrínseca do produto, incluindo microrganismos especificados, a contaminação biológica extrínseca do produto ou ambiente de fabricação, e o monitoramento de particulado do ambiente (viável e não viável), dependendo do nível de limpeza. A determinação de risco deve ser usada para projetar a simulação do processo para produtos processados assepticamente, como nas NBR ISO 13408 1 e ISO 13408 7.

A simulação do processo é empregada para verificar se o risco residual geral de contaminação microbiana extrínseca de todo o processo é aceitável. O processo do CBHP pode ser simulado em um processo contínuo ou pode ser dividido em duas ou mais etapas para efeitos de simulação de processo, por exemplo, empregando duas ou mais abordagens diferentes para simulação de processo com base nas etapas do processo, desde que todo o processo seja simulado.

Para produtos não estéreis ou produtos em que as etapas de controle de contaminação biológica são necessárias, a determinação de risco do material de partida deve ser usada para projetar estudos de simulação e/ou confirmação de processo. Os resultados da determinação de risco podem ser usados no projeto de simulação de processo e/ou estudos de confirmação de processo (quando aplicável) para demonstrar que o processo evita a contaminação extrínseca e que a contaminação intrínseca está controlada.

A aplicação da determinação de risco e do ensaio biológico é, geralmente, um processo iterativo. À medida que o processo se desenvolve e se aprimora ainda mais, a simulação do processo do CBHP deve ser modificada, quando necessário, para assegurar que reflita todo o processo.

A determinação de risco original deve ser revisada e, quando necessário, modificada, para assegurar que todos os riscos associados ao processo sejam identificados, avaliados e controlados. A integridade do fechamento do recipiente da embalagem primária deve ser avaliada.

O desenvolvimento e a qualificação do processo de produção dos CBHP para ensaios clínicos devem seguir os requisitos regulatórios nacionais ou regionais. Quando considerado necessário, e com base na definição do processo e na avaliação de risco, serão estabelecidos os requisitos especiais de contenção para material de partida não estéril adquirido.

Uma sala de aquisição deve ser instalada para material de partida não estéril que seja processado por subcontratados. A qualificação, requalificação e manutenção do nível de contenção e das instalações de contenção estabelecidas na sala de aquisição serão especificadas nos procedimentos. Os requisitos devem seguir os requisitos de boas práticas aplicáveis (por exemplo, boas práticas de fabricação, boas práticas de tecido).

O estado de descontaminação e o estado de quarentena devem ser verificados antes da transferência do material de partida para a área de fabricação. Os resultados dos testes para a contaminação biológica intrínseca devem estar em conformidade com os requisitos de especificação do material de partida. O transporte de material de partida não estéril para as áreas de processamento de célula (APC) ou áreas de processamento asséptico (APA) deve ser realizado de acordo com os requisitos de contenção controlada.

A NBR ISO 18362 de 08/2023 – Fabricação de produtos para saúde baseados em células — Controle de riscos microbianos durante o processamento especifica os requisitos mínimos e fornece orientação sobre uma abordagem baseada em risco para o processamento de produtos para saúde baseados em células (cell-based health care products – CBHP) que requerem controle de contaminação microbiana viável e não viável. É aplicável tanto aos CBHP rotulados como estéreis quanto aos CBHP não rotulados como estéreis.

Esta norma não é aplicável a: aquisição e transporte de material de início baseado em células usado no processamento de um CBHP, banco de células, controle de material genético, controle de contaminação de produto não microbiano, diagnósticos in vitro (IVD) ou — medicamentos naturais. Exemplos: vitaminas e minerais, remédios de ervas, remédios homeopáticos, remédios tradicionais, como remédios tradicionais chineses, probióticos, outros produtos como aminoácidos e ácidos graxos essenciais. Esta Norma não define os requisitos de contenção de biossegurança e não substitui os regulamentos nacionais ou regionais que se aplicam à fabricação e controle de qualidade de um CBHP.

Um produto para saúde baseado em células (CBHP) compreende células procarióticas ou eucarióticas, ou entidades biológicas derivadas de células como um ingrediente essencial. O material de início baseado em células ou derivado de células usado na fabricação de um CBHP pode ser viável ou não viável e de origem humana, animal, microbiana ou vegetal.

Uma característica comum dos CBHP é que sua eficácia é baseada em suas propriedades biológicas. Eles são classificados como medicamentos, produtos para saúde, biológicos ou produtos combinados, dependendo das regulamentações internacionais, nacionais e/ou regionais que regem o fornecimento desses produtos.

Os CBHP podem ser limitados em sua capacidade de resistir aos métodos de esterilização e purificação. Esta norma internacional foca no processo em vez de no produto. Descreve os elementos mínimos necessários para uma abordagem baseada no risco para o processamento de um CBHP, a fim de reduzir o potencial de aumento da contaminação intrínseca do produto e evitar a contaminação extrínseca do produto.

O projeto dos processos, equipamentos, instalações, utilidades, as condições de preparação e adição de tampões e reagentes e o treinamento dos operadores são considerações fundamentais para minimizar a contaminação. Um CBHP que é rotulado como estéril é esterilizado por um processo de esterilização terminal ou é processado assepticamente. Exemplos de CBHP que são esterilizados terminalmente incluem, mas não se limitam a, osso esponjoso, matriz óssea desmineralizada, suturas de categute, válvulas cardíacas biológicas e remendos de tecido.

A garantia de esterilidade para esses CBHP é obtida por meio de um projeto adequado e do controle do ambiente, dos controles sobre materiais de início e de embalagem, de um projeto adequado e de qualificação de processos de fabricação, incluindo o processo de esterilização terminal e a aplicação de controles e ensaios apropriados durante o processo. Requisitos e orientações para esterilização terminal de CBHP estão contidos nas NBR ISO 17665 1, ABNT ISO/TS 17665-2, ISO 11137 1, NBR ISO 11137 2, ISO 11137 3, NBR ISO 11135, ISO 14160, NBR ISO 20857, NBR ISO 14937 e NBR ISO 25424, conforme aplicável.

Os controles de alguns agentes infecciosos (por exemplo, vírus e protozoários) podem requerer uma abordagem multifacetada para garantir a qualidade e segurança do produto. Esses agentes não são considerados especificamente nas normas existentes para esterilização finalizada ou processamento asséptico. Um CBHP que é rotulado como estéril e que não pode ser esterilizado terminalmente é processado assepticamente.

A garantia de esterilidade para esses CBHP é obtida por meio de um projeto adequado e controle do ambiente, controles sobre materiais de início e embalagens, projeto adequado e qualificação de processos de fabricação, simulação de processo (conforme os requisitos da série ISO 13408), da aplicação de controles apropriados durante o processo de fabricação e ensaios para demonstrar a obtenção das condições de processamento asséptico. Como pré-requisito, os materiais de início e os materiais de embalagem são esterilizados por processos validados.

Nesse sentido, esta norma não reitera requisitos para processos específicos que são usados durante o processamento de um CBHP que é rotulado como estéril. Para um CBHP que é fornecido sem uma declaração de esterilidade no rótulo, por exemplo, tecido da córnea ou enxertos de pele viáveis, o processamento envolve o uso de técnicas assépticas adequadas em todas as fases durante o processo.

Os componentes podem estar sujeitos à redução da bioburden (carga microbiana) durante a preparação anterior à sua montagem ou combinação para formar o produto acabado. Isso é necessário para minimizar o potencial de aumento da contaminação intrínseca do produto durante o processamento e para evitar a contaminação extrínseca do produto.

Os controles e técnicas para manter a qualidade do produto durante o processamento desses CBHP podem ser diferentes daqueles usados para o processamento de um CBHP rotulado como estéril. Os controles de alguns agentes infecciosos, por exemplo, vírus e protozoários, podem exigir uma abordagem multifacetada para garantir a qualidade e segurança do produto.

A garantia de qualidade microbiológica para um CBHP que é fornecido sem uma declaração de esterilidade no rótulo é obtida mediante o controle do meio ambiente, controles sobre os materiais de início e embalagem, projeto adequado e qualificação de processos de fabricação, confirmação de processo e estudos de simulação de processo e aplicação de controles e ensaios em processo. A determinação de risco fundamenta a seleção de critérios de qualidade microbiológica adequados para um CBHP que é fornecido sem uma declaração de esterilidade no rótulo.

Esses critérios definem a aceitabilidade do produto com base na ausência ou presença, ou número de microrganismos, por quantidade definida de produto, para garantir que o produto acabado não represente risco microbiológico para o paciente. Dependendo das especificações do produto final, o processamento dos CBHP pode envolver muitas operações individuais que precisam ser efetivamente combinadas e controladas para: minimizar o potencial de contaminação biológica intrínseca no material de partida, limitar a proliferação de contaminação biológica intrínseca no processo, evitar contaminação biológica extrínseca do produto, e assegurar um produto acabado com características biológicas definidas.

O objetivo da escolha do processo é obter uma compreensão abrangente da integração de todos os elementos diferentes necessários para a fabricação do CBHP com sucesso e segurança. Os elementos típicos são apresentados no Anexo F. A escolha do processo para um CBHP deve ser conduzida após a especificação do material de partida e a especificação do produto terminado do CBHP terem sido estabelecidas.

Os critérios de aceitação estabelecidos nestes documentos devem ser usados como requisitos de entrada. Quando um CBHP é esterilizado por um processo de esterilização terminal, a NBR ISO 14937, a série ISO 11137, a NBR ISO 17665 1, a NBR ISO 20857, a ISO 14160, a NBR ISO 11135 e a NBR ISO 25424 (conforme aplicável), devem ser seguidas. Consideração específica deve ser dada à análise sistemática de materiais de partida baseados em células para identificar o risco de contaminação microbiana no curso do processamento (ver tabela abaixo), análise sistemática do potencial de introdução de contaminação microbiana extrínseca ao processo, e o desenvolvimento de estudos de confirmação de processo (por exemplo, tratamento de pré-esterilização de bioburden).

Quando um CBHP é destinado a ser estéril e não pode ser esterilizado terminalmente, este CBHP deve ser processado assepticamente. As NBR ISO 13408-1 e ISO 13408-7 (conforme aplicável) devem ser seguidas. Uma consideração específica deve ser dada à análise sistemática de materiais iniciais baseados em células para identificar o risco de contaminação microbiana no curso do processamento (ver tabela acima).

Quando um CBHP não puder ser esterilizado terminalmente ou processado assepticamente, os critérios a seguir devem ser aplicados: análise sistemática de materiais de partida baseados em células para identificar o risco de contaminação microbiana intrínseca no curso do processamento; análise sistemática do potencial de introdução de contaminação microbiana extrínseca no processo; e o desenvolvimento de estudos de confirmação de processo.

Com base na definição do processo CBHP, será realizada uma avaliação dos riscos de processamento. Métodos e/ou procedimentos para minimizar e controlar esses riscos devem ser descritos e implementados. Riscos residuais devem ser justificados. Exemplos de riscos específicos de processo associados ao CBHP incluem: uso de material de partida com contaminação biológica intrínseca, inativação insuficiente (ou aumento seletivo) de contaminação biológica intrínseca, ingresso de contaminação extrínseca, inativação de atividade biológica e liberação acidental de material perigoso de uma instalação de contenção.

A definição do processo deve considerar o processo completo e fornecer uma justificativa descrevendo como cada elemento envolvido no processamento contribui para a obtenção da especificação do produto. A definição do processo deve ser documentada e aprovada pelo pessoal designado. A definição do processo deve ser revista sempre que ocorrer uma mudança.

Uma orientação sobre a identificação de atributos críticos de qualidade, parâmetros de processo e atributos de material, que são necessários no desenvolvimento de uma definição de processo, é fornecida no ICH Q8. Para materiais usados durante o processamento de CBHP, deve-se considerar a prevenção, remoção ou inativação de contaminantes durante o processo de determinação de risco.

Um processo de gerenciamento de risco deve ser definido e implementado conforme as NBR ISO 14971 e ICH Q9. A determinação de risco deve ser conduzida para identificar e avaliar os riscos associados ao processamento e os riscos associados ao CBHP específico, e para entender a interação desses riscos.

Os resultados da determinação de risco devem ser usados como dados de entrada para medidas de atenuação de risco e para projetar simulação de processo e estudos de confirmação de processo. Os riscos de contaminação biológica intrínseca causados por materiais de partida baseados em células e sua contribuição para os riscos de contaminação cruzada entre lotes são de grande importância no processamento de CBHP.

A marcação digital dos produtos para a automação de processos industriais

A marcação digital de um produto pode ser lida eletronicamente, codificada em um meio de leitura óptico, um dispositivo do tipo transponder (transmitter-responder) de radiofrequência ou um firmware de produto. De forma diferente de uma marcação convencional, uma marcação digital não é diretamente lida por humanos, como os símbolos 2D, como o QR Code e Data Matrix, são exemplos de meios de marcação lidos opticamente. Os dispositivos de identificação por meio de transponders de radiofrequência (RFID – radio frequency identification) são exemplos de meios de marcação lidos eletronicamente.

Para citar um exemplo, nos casos de marcação digital de produtos Ex, devem ser adicionalmente atendidos os requisitos indicados na NBR IEC 60079-14, quando da utilização de transponders em áreas classificadas contendo atmosferas explosivas formadas por gases inflamáveis ou poeiras combustíveis. Os transponders passivos podem ser considerados equipamentos simples, de acordo com a NBR IEC 60079-14, sem a necessidade de certificação para atmosferas explosivas. As cargas eletrostáticas que possam ser acumuladas no transponder devem ser evitadas por medidas apropriadas de projeto, de acordo com a NBR IEC 60079-14.

Já a marcação digital em produtos modulares que, frequentemente, podem consistir em diversos componentes, que podem ser considerados separadamente. Isto significa que cada componente individual pode ter a sua própria marcação.

Nestes casos, somente um transponder, que contenha a marcação para o produto completo, pode ser afixado, como é tradicionalmente efetuado nos casos das marcações convencionais, no lado externo dos invólucros. Se um produto tivesse diversos transponders, uma única marcação não poderia ser assegurada. Se necessário, o transponder deve ser atualizado após os serviços de reparo, recuperação ou substituição de componentes.

O firmware é outra possibilidade de armazenamento de dados em uma marcação digital, no respectivo produto final, na forma de informações regulamentares, requeridas para serem acessíveis. Independentemente da tecnologia de exibição e de integração utilizada, os dados integrais devem ser armazenados permanentemente no firmware do produto.

Deve ser assegurado que as informações da marcação digital não possam ser alteradas pelo usuário e que a manipulação não seja possível (por meio de alterações indevidas). A marcação digital pode ser atualizada pelo fabricante, se necessário. Os dados somente podem ser lidos quando o produto estiver ligado, por exemplo, por meio de uma estrutura de menu interna e display integrado, ou por meio de uma interface de comunicação (por exemplo, interface WEB, interface de serviço, bluetooth ou I/O Link).

A NBR IEC 63365 de 05/2023 – Medição, controle e automação de processos industriais — Marcação digital é aplicável aos produtos utilizados na medição, controle e automação de processos industriais e estabelece o conceito e os requisitos para a marcação digital e apresenta soluções de leitura eletrônica (por exemplo, por meio de Códigos 2D, como os QR Codes, RFID ou firmware), alternativas às marcações convencionais, com textos simples sobre os produtos ou embalagens ou seus documentos. As informações das marcações digitais são contidas em meios lidos eletronicamente, afixados aos produtos, às embalagens dos produtos ou aos documentos que acompanham os produtos.

As informações das marcações digitais são disponíveis de forma offline, sem uma conexão com a internet. Após a leitura eletrônica, todas as informações das marcações digitais são mostradas na forma de texto, em uma tela ou display a ser lida por humanos. As marcações digitais também incluem um link de identificação, de acordo com a IEC 61406-1 (identification link), que proporciona informações adicionais dos produtos na forma online. Esta norma não especifica o conteúdo de marcações convencionais, que são sujeitas a regulamentos ou normas regionais ou nacionais.

O objetivo primário de uma marcação é identificar, de forma clara, os equipamentos, componentes, dispositivos e seus fabricantes. Requisitos legais de marcação ou símbolos de aprovação indicam a conformidade com os regulamentos para a colocação dos produtos no mercado, bem como para as suas utilizações de forma segura.

O projeto marcação digital foi iniciado em resposta às necessidades dos fabricantes de equipamentos com tipos de proteção “Ex” para instalação em atmosferas explosivas e pelos operadores ou proprietários de instalações de instrumentação, automação, telecomunicações, elétricas e mecânicas, em áreas classificadas. Um dos objetivos da marcação digital é assegurar que todas as informações necessárias possam ser marcadas nos equipamentos, particularmente considerando a grande quantidade de informações requeridas na área de equipamentos para atmosferas explosivas.

Os requisitos para a marcação de produtos “Ex” para os mercados globais têm se tornado tão extensivos que frequentemente não é mais possível incluir todas as informações requeridas sobre uma marcação convencional, especialmente para os produtos de menores dimensões, como, por exemplo, os sensores. Como exemplo, na Europa, diferentes Diretivas para os países da Comunidade Europeia e normas harmonizadas podem ser aplicáveis a um mesmo produto, como regulamentos sobre a segurança elétrica, proteção de equipamentos “Ex” para atmosferas explosivas, segurança para máquinas, segurança de equipamentos sobre pressão ou segurança de alimentos.

Se os produtos forem destinados à comercialização em diferentes países do mundo, marcações adicionais e símbolos de aprovação são requeridos, como, por exemplo, marcação internacional IECEx, marcação “Ex” para o mercado norte americano, marcação para o Reino Unido (UK CA), marcação EAC para a área econômica da Eurásia, marcação RCM para a Austrália ou marcação CCC para a China. Neste contexto, para a fabricação inteligente, é também requerido, no momento, que os produtos sejam identificados eletronicamente.

Os fabricantes dos equipamentos podem utilizar marcações com leitura por máquinas, no processo de produção, para controlar automaticamente o fluxo de material, utilizando, por exemplo, um código de barras. Os operadores ou proprietários podem facilmente identificar os produtos nas etapas de inspeções iniciais de recebimento.

Os engenheiros envolvidos com serviços de engenharia ou as autoridades responsáveis podem verificar, eletronicamente, todos os dados requeridos e as informações para uma adequada aplicação em particular e para utilização segura dos produtos. Um dos objetivos da marcação digital offline é a redução do espaço requerido pelas marcações convencionais.

Em longo prazo, é previsto que a marcação digital possa substituir os textos da marcação convencional, economizando um espaço significativo, especialmente em produtos de pequenas dimensões. Este documento descreve soluções para leituras eletrônicas, alternativas com as marcações convencionais, com texto e símbolos, na marcação de produtos, embalagens ou documentos.

Esta norma descreve as tecnologias de marcação que utilizam Códigos 2D (como o QR Code), transponders (como o RFID) ou o firmware dos produtos. No caso dos Códigos 2D ou transponders, os dados armazenados na marcação digital podem ser lidos por dispositivos comumente disponíveis no mercado, como, por exemplo, os smartphones.

Se os dados da marcação forem armazenados em um firmware do produto, a marcação pode ser mostrada, por exemplo, na tela ou no display do leitor ou escâner, ou os dados podem ser lidos remotamente, por meio de uma interface eletrônica. Além disto, a IEC 61406-1 (Identification link) apresenta os requisitos para uma identificação única de produtos, por meio de um link de identificação.

Aquela norma permite que os fabricantes apresentem todas as informações e dados, bem como os documentos relacionados a um produto, por meio de um endereço na internet, em um formato eletrônico. A documentação dos produtos, como informações técnicas, manuais de instalação, operação, manutenção, inspeção e recuperação, bem como os certificados de conformidade, pode ser obtida por meio de download da internet.

A IEC 61406-1 estabelece um código 2D ou RFID, o qual contém somente a identificação de um link, com caracteres limitados. Nesta norma a identificação do link é incluída como a primeira propriedade da marcação digital para o website do fabricante, seguida de propriedades detalhadas de marcação. Se uma conexão de internet for disponível para o website do fabricante, dados adicionais do produto e sua documentação podem ser acessados (gêmeo digital/digital twin).

Este documento é também destinado à elevação da aceitação das marcações digitais por parte dos organismos e entidades regulamentadoras. Um objetivo em médio e longo prazos é a substituição da marcação convencional por uma marcação digital, tanto quanto possível. Os organismos e entidades regulamentadoras requerem que a marcação seja aplicada aos produtos, componentes e dispositivos de forma permanente, clara e legível.

Estes requisitos podem ser atendidos também pelas marcações digitais que são permanentemente afixadas aos produtos e que permitem que os dados requeridos sejam acessados sem a necessidade de uma conexão com a internet são muito parecidas com a marcação convencional com textos simples. Para assegurar uma maior aceitação da marcação digital, a marcação apresenta a quantidade mínima de marcação em texto simples.

Durante o período de transição, ambas as informações, por meio de texto simples e de marcação digital, podem ser aplicadas de forma simultânea aos produtos. No momento, as marcações digitais estão sendo implementadas e aceitas nos mercados internacionais, de forma crescente e contínua.

A ISO/IEC 22603-1, publicada em 2022, especifica uma etiqueta digital que representa o produto marcação. No entanto aquela norma proporciona a marcação do produto por meio de um link para um servidor Web, que contém as informações relevantes, mas não contém a marcação digital diretamente no código digital. As informações, de acordo com o Anexo A, podem ser incluídas em um código digital para a marcação.

O código digital: pode armazenar todas as informações requeridas por regulamentos regionais ou nacionais e pode conter informações apresentadas pelos fabricantes. As marcas e os símbolos não estão aptos a serem convertidos em um código digital na marcação digital, mas podem ser incluídos no firmware.

Todas as informações proporcionadas no código digital, que não sejam requeridas especificamente em um texto simples por regulamentos regionais ou nacionais, podem ser removidas do texto da marcação digital a ser lido por humanos. Por questões de segurança cibernética, é recomendado que os leitores de marcações digitais no formato 2D solicitem uma autorização do usuário antes de ativar um link para uma URL (uniform resource locator).

Em geral, se o link não for ativado, o texto incluído na marcação digital é mostrado. As informações apresentadas no Anexo A podem ser convertidas para o formato digital. Os dados devem ser estruturados de acordo com as seguintes três categorias: informações básicas; especificações técnicas; certificados de conformidade.

A primeira informação de uma marcação digital deve ser um link de identificação, de acordo com a IEC 61406-1. Isto permite que os leitores e escâneres comuns interpretem a primeira linha como uma URL e, caso uma conexão com a internet esteja disponível, acessem um banco de dados do produto.

Um exemplo de uma marcação convencional é mostrado na parte superior da figura abaixo. Esta marcação representa um medidor de nível industrial que possui diversos certificados de conformidade internacionais, regionais e nacionais, como um equipamento certificado para instalação em atmosferas explosivas.

Devido à grande quantidade de informações, esta marcação convencional ocupa uma grande área, de 80 cm². Na parte de baixo da figura, é mostrada a correspondente marcação digital, com as informações básicas e os símbolos de conformidade também mostrados juntamente com os textos simples. A marcação completa é convertida em código digital.

A marcação digital, incluindo o QR Code, ocupa uma área de 42,5 cm², que é aproximadamente a metade da área de marcação convencional mostrada na parte de acima da Figura. A leitura do QR Code utilizando um smartphone, com um software comum de leitura, é também mostrada na figura. O texto completo da marcação digital, incluindo as informações básicas, é visível na tela do dispositivo de leitura e pode ser armazenado ou transferido como um arquivo de texto.

Pode ser útil tornar estes dados capazes de serem lidos por máquinas e alocar os dados em um banco de dados específico. Com o link de identificação na marcação digital, uma conexão via internet pode ser estabelecida com um banco de dados do produto, o qual pode conter uma descrição semântica dos dados da marcação, com identificadores internacionais de dados (por exemplo, IEC CDD – common data dictionary).

Os identificadores internacionais de dados permitem que os dados sejam trocados de forma simples entre as diferentes indústrias, países e idiomas (ver Anexo B). Os códigos de barras bidimensionais que podem ser opticamente lidos (Códigos 2D) podem ser utilizados para a marcação digital de produtos. Diversos Códigos 2D podem ser aplicados a um produto ao mesmo tempo. Os Códigos 2D podem ser: parte da marcação (rótulo, impressão ou gravação a laser no produto) ou — afixados no produto por uma placa separada.

Devem ser utilizados como Códigos 2D os QR Codes, de acordo com a ISO/IEC 18004, ou Data Matrix, de acordo com a ISO/IEC 16022. Os QR Code têm atualmente a forma de um quadrado. Uma versão retangular de QR Code está em desenvolvimento (Micro QR Model R). O formato Data Matrix é disponível na forma quadrada ou retangular (extended rectangular data matrix (DMRE), de acordo com a ISO/IEC 21471. Os Códigos 2D devem ser legíveis por leitores eletrônicos comercialmente disponíveis no mercado (por exemplo, smartphones). Os requisitos de qualidade dos Códigos 2D, por exemplo, tamanho do módulo, correção do erro, qualidade da impressão e durabilidade, são similares aos indicados na IEC 61406-1.

Os contentores intermediários para granel devem ser cumprir a norma técnica

Os intermediates bulks containers (IBC) compostos são equipamentos estruturais, em forma de armação externa rígida, envolvendo um recipiente interno de plástico, juntamente com qualquer equipamento estrutural ou de serviço, construído de modo que a armação externa e o recipiente interno, uma vez montados, passam a ser uma unidade integrada, envasada, armazenada, transportada e esvaziada como tal. Os contentores intermediários para granel podem ser usados para líquidos inflamáveis, tanto os IBC metálicos (31A) quanto os IBC compostos EX com recipiente interno plástico rígido e estrutura metálica (31HZ1) com proteção antiestática e dispositivo metálico interno para escoamento das cargas eletrostáticas que podem se acumular no líquido durante as operações de enchimento e esvaziamento. A escolha do IBC adequado e compatibilidade do material construtivo do IBC com produtos nele acondicionados é de responsabilidade do envasador e a análise deve ser realizada antes do início do processo.

Pode-se ressaltar que muitas operações com líquidos inflamáveis produzem atmosferas inflamáveis pela evaporação do líquido manuseado. O ponto de fulgor fornece uma indicação aproximada da temperatura mínima de superfície do líquido necessária para produzir uma atmosfera inflamável. No entanto, por causa das incertezas envolvidas na medição do ponto de fulgor, das diferenças entre as condições de ensaio para determinação do ponto de fulgor comparados a situação real na indústria e da dificuldade de estabelecer a temperatura de superfície do líquido (em grandes volumes), deve-se assumir que uma atmosfera inflamável pode existir, mesmo quando a temperatura do líquido é inferior ao ponto de fulgor considerando uma margem de segurança que depende do nível de incerteza sobre a temperatura, composição líquida, etc.

Para condições bem controladas, uma margem de 5 °C para líquidos puros e pelo menos 11 °C para as misturas é normalmente necessária. Quando os IBC são expostos à luz solar direta e as temperaturas dos líquidos não são monitoradas, recomenda-se assumir que exista uma atmosfera inflamável ao manusear líquidos com ponto de fulgor de até 60 °C.

Deve-se ser considerado que em áreas com temperatura ambiente elevada e exposta ao sol, as atmosferas inflamáveis podem ocorrer mesmo com os líquidos que possuam pontos de fulgor acima de 60 °C. Quando um líquido é manuseado a uma temperatura bem acima do seu ponto de fulgor, o vapor saturado pode resultar em uma atmosfera mais rica (isto é, não inflamável). No entanto, a atmosfera logo acima do líquido pode não estar saturada (por exemplo, devido a ventilação), e assim pode ser inflamável.

Por isso, é necessário assumir que a atmosfera pode ser inflamável, a menos que possa ser demonstrado o contrário. Consequentemente, para líquidos de baixo ponto de fulgor, não convém que a presença de uma atmosfera mais rica geralmente seja considerada a única medida de controle. Em algumas circunstâncias, a atmosfera inflamável não ocorre devido ao líquido manuseado, mas devido aos resíduos de líquidos voláteis ou vapores de operações anteriores, no mesmo equipamento ou de outras operações em locais próximos.

Os vapores residuais podem ocorrer durante o carregamento, no qual um líquido com alto ponto de fulgor (por exemplo, diesel) é carregado em um IBC que anteriormente continha um líquido com ponto de fulgor baixo (por exemplo, gasolina). A sensibilidade de uma atmosfera inflamável para ignição eletrostática depende da concentração e da energia de ignição mínima (minimum ignition energy – MIE) do material inflamável. Deve-se considerar que a concentração mais facilmente inflamável de vapor é aproximadamente o dobro da concentração no limite inferior de explosividade.

Devido ao efeito de concentração, uma mistura feita com um material de alta MIE na sua concentração mais facilmente inflamável pode ser mais sensível à ignição do que uma mistura feita com um material de baixa MIE em uma concentração de vapor que se encontre apenas na faixa de explosividade. Para as misturas equilibradas de vapor/ar criadas por líquidos inflamáveis, a concentração mais facilmente inflamável de vapor é normalmente alcançada a uma temperatura de aproximadamente 10 °C a 20 °C acima do ponto de fulgor. Deve-se considerar que os líquidos inflamáveis de volatilidade intermediária tendem a produzir suas misturas mais facilmente inflamáveis nas temperaturas ambientes normais.

Como exemplo destes líquidos, pode-se incluir o tolueno (ponto de fulgor 6 °C), acetato de propila (ponto de fulgor de 10 °C) e acetonitrila (ponto de fulgor 2 °C). As precauções gerais dadas nesta seção se destinam a impedir a explosividade de materiais com MIE de 0,20 mJ ou mais, quando presentes na concentração de vapor mais facilmente. Eles são, portanto, aplicáveis às misturas mais facilmente igníferas na mistura dos vapores de líquidos inflamáveis comuns, como solventes parafínicos e aromáticos, combustíveis de hidrocarbonetos e muitos solventes orgânicos.

Nas temperaturas típicas ambiente, as margens de segurança estão no mínimo quando são manuseados líquidos inflamáveis de volatilidade intermediária, como os descritos acima. Nestas operações, recomenda-se um cuidado especial para assegurar que todas as orientações sejam diligentemente seguidas. Embora os grupos de explosão não sejam atribuídos com base no MIE, as precauções requeridas na presença da maioria dos vapores do grupo IIA de explosão, são geralmente semelhantes às apresentadas para MIE de 0,20 mJ e acima.

As precauções adicionais são necessárias onde a atmosfera acima do líquido é mais sensível à ignição. Esta situação surgirá, por exemplo, com as misturas mais facilmente inflamáveis no ar de materiais voláteis que possuem MIE menor que 0,20 mJ (a maioria dos materiais dos grupos IIB e IIC) ou com misturas ricas de oxigênio. Apesar das orientações gerais não terem sido desenvolvidas para estes ambientes mais sensíveis, as recomendações são dadas por algumas atividades específicas.

Onde elas são dadas, as precauções adicionais para os materiais mais sensíveis são explicitamente identificadas como tal no texto. Os líquidos podem se tornar eletrostaticamente carregados quando eles se movem em contato com os sólidos ou se existirem duas ou mais fases de líquidos imiscíveis e existir movimento. A pulverização de líquidos também pode criar uma névoa ou vaporização altamente carregada.

A geração de cargas eletrostáticas ocorre onde os líquidos escoam através das tubulações e acessórios onde ocorre turbulência durante as operações de transferência. Quanto maiores forem as áreas de interface entre o líquido e a superfície, e quanto mais alta for a velocidade de fluxo, maiores são as taxas de geração de carga. As cargas se tornam misturadas com o líquido e são transportadas até os vasos de recepção, onde podem se acumular.

As características de acumulação de cargas eletrostáticas da maioria dos líquidos inflamáveis, particularmente hidrocarbonetos não polares, são o resultado de traços de contaminantes, às vezes em concentrações inferiores a 1 ppm. Assim, esses líquidos podem se tornar mais ou menos condutivos em várias magnitudes, dependendo das concentrações de contaminantes que se originam de processos, armazenamento, manuseio, manipulação e transporte. A dissipação da carga eletrostática em líquido inflamável deve ocorrer de modo rápido o suficiente para anular os riscos de ignição.

A carga eletrostática em um líquido contido em um recipiente aterrado dissipa a uma taxa que depende da sua condutividade elétrica. O líquido condutivo que, à primeira vista aparenta ser seguro pode representar um risco significativo se não estiver aterrado, por estar contido em um recipiente isolado eletricamente ou vaporizado (névoa). Quando isolado, as cargas no líquido condutivo podem ser liberadas na forma de uma faísca.

Quando suspenso como uma névoa, um campo elétrico significativo gerado pela eletricidade estática pode resultar em uma descarga. Os líquidos com alta viscosidade (viscosidade de cinemática cerca de 100 mm²/s) tendem a se tornar eletrostaticamente carregados mais facilmente do que os líquidos com baixa viscosidade, como os combustíveis ou solventes, como o hexano (viscosidade cinemática de cerca de 1 mm²/s) durante a vazão pelas tubulações e, especialmente pelos filtros. Estes líquidos de alta viscosidade podem também possuir uma condutividade elétrica tão baixa quanto 0,01 pS/m, permitindo a eles que retenham sua carga eletrostática por mais de 1 h.

Devido a isto, não se deve aplicar as restrições na velocidade do fluxo, recomendadas para líquidos de baixa viscosidade, se uma atmosfera explosiva estiver presente. A maioria dos líquidos de alta viscosidade é de alta condutividade (por exemplo, óleo cru) ou não é suficientemente volátil para produzir uma atmosfera explosiva (por exemplo, a maioria dos óleos lubrificantes). Como resultado, eles normalmente não geram um elevado risco de ignição.

Em alguns casos, entretanto, existe um risco de ignição, por exemplo, quando um óleo lubrificante de baixa condutividade é bombeado para um tanque rodoviário que continha um líquido inflamável volátil. Uma vez que os limites de vazão confiáveis para líquidos de alta viscosidade não são conhecidos, quando líquidos de baixa condutividade e alta viscosidade são manuseados, convém evitar a presença de uma atmosfera explosiva, por exemplo, por meio de inertização.

O nível de acúmulo de carga em um determinado líquido específico e, portanto, o risco eletrostático que pode ser criado, é fortemente dependente da sua condutividade elétrica e constante dielétrica (permissividade relativa), εr. Para descrever os possíveis riscos e os meios de prevenção, a condutividade de líquidos é classificada da seguinte forma: baixa condutividade < 25 × εr pS/m; média condutividade entre 25 × εr pS/m e 10.000 pS/m; e alta condutividade > 10 000 pS/m.

Para líquidos com constante dielétrica de cerca de 2 (por exemplo, hidrocarbonetos), resultam em: baixa condutividade < 50 pS/m; média condutividade entre 50 pS/m e 10.000 pS/m; e alta condutividade > 10.000 pS/m. Para líquidos com uma constante dielétrica substancialmente maior do que 2 ou para líquidos cuja constante dielétrica seja desconhecida, o valor-limite para baixa condutividade é geralmente definido como 100 pS/m. O valor-limite superior da condutividade média se mantém em 10.000 pS/m.

O valor de 100 pS/m é considerado suficiente mesmo para casos não conhecidos, uma vez que poucos líquidos, caso existam, possuem uma permissividade relativa significativamente maior que 4. Os níveis perigosos de acúmulo de carga são mais comumente associados aos líquidos de baixa condutividade. No entanto, estes riscos podem ocorrer com líquidos de média ou alta condutividade em processos que geram névoas ou sprays, durante transporte de líquidos de condutividade média pelos tubos isolantes ou durante as operações de transporte de mistura em duas fases.

Em geral, os solventes polares, como álcoois, cetonas e água, possuem elevada condutividade, enquanto que os líquidos de hidrocarbonetos saturados e aromáticos purificados possuem uma baixa condutividade. As condutividades e os tempos de relaxamento para alguns líquidos são apresentados na tabela abaixo.

Quando do carregamento de tanque com líquido de baixa condutividade eletrostaticamente carregado, a carga que se acumula no líquido dentro do tanque gera campos elétricos e potenciais, tanto no líquido como no vapor dentro do tanque. Com potenciais de superfícies do líquido elevados, as descargas ramificadas podem ocorrer entre a superfície do líquido carregado e as partes metálicas da estrutura do tanque. Estudos indicam que os hidrocarbonetos alifáticos, como o propano, podem ser inflamados por estas descargas ramificadas na sua passagem até um ponto aterrado, se o potencial de superfície do líquido for superior a 25 kV.

Um risco de ignição pode ser gerado por potenciais muito mais baixos (tipicamente entre 5 kV a 10 kV) se objetos condutores isolados, como partes metálicas flutuantes ou componentes inadequadamente equipotencializados, estiverem presentes no tanque, ou se o tanque possuir um revestimento isolante, sem pontos de contato para o aterramento do líquido, e o enchimento for do tipo turbilhonado, por um líquido que seja suficientemente condutivo para produzir centelhamento.

As descargas podem ocorrer se houver geração e acúmulo de cargas eletrostáticas nos líquidos. A geração de cargas ocorre onde líquidos escoam através de tubulações, de mangotes e de filtros, onde ocorrer turbulência durante as operações de transferência ou onde os líquidos são misturados ou agitados. Quanto maiores forem as áreas de interface entre o líquido e a superfície, e quanto mais alta for a velocidade do fluxo, maiores serão as taxas de geração de carga.

As cargas se tornam misturadas com o líquido e são transportadas até os vasos de recepção, onde elas podem se acumular. Ao se acumular, estas cargas podem ser descarregadas na forma de uma centelha dentro ou fora do IBC, e se a mistura de ar e vapor estiver dentro do limite de explosividade pode ocorrer um incêndio ou uma explosão. Dentro de um IBC, as descargas eletrostáticas são mais prováveis de ocorrer logo acima da superfície líquida, à medida que os vapores inflamáveis se acumulam.

A NBR 17056 de 09/2022 – Transporte de produtos perigosos – Contentor intermediário para granel (IBC) para líquidos inflamáveis – Requisitos e métodos e métodos de ensaio  estabelece os requisitos operacionais para o uso de IBC com líquidos inflamáveis e o método de ensaio eletrostático para IBC composto, a fim de evitar riscos de ignição e choque eletrostático decorrentes da eletricidade estática e para assegurar condições seguras de processos, armazenagem e transporte. Estabelece as orientações para uma avaliação de riscos relacionados a uso de líquidos inflamáveis em IBC. Esta norma não se destina a substituir as normas que cobrem produtos e aplicações industriais específicas.

Esta norma não se aplica aos IBC sem propriedades antiestática e dissipativa. Os contentores intermediários para granel (IBC) são as embalagens portáteis rígidas ou flexíveis, utilizadas para o transporte de produtos fracionados.

Quando se trata de armazenamento fracionado de líquidos inflamáveis, em recipientes que proporcionam a facilidade de movimentação e transporte, cuidados adicionais são necessários para evitar que a atmosfera criada por aquela substância não gere um perigo de acidente. Com base nesta premissa, existem determinados tipos de recipientes que são permitidos por normas para armazenar líquidos inflamáveis.

Um dos recipientes seguros é o contentor intermediário para granel (IBC) para líquidos inflamáveis, com ênfase em IBC composto EX e IBC metálico, desde que observados e aplicados os requisitos desta norma. Ela também especifica um método de ensaio de resistência eletrostática em IBC, de forma a assegurar o uso seguro de líquidos inflamáveis em IBC adequado, sempre de forma preventiva e em conformidade com as leis aplicáveis, incluindo a legislação de transporte de produtos perigosos.

Espera-se que se as recomendações fornecidas neste documento forem atendidas, o risco de descargas eletrostáticas perigosas em uma atmosfera explosiva esteja em um nível aceitavelmente baixo. O IBC rígido metálico pode ser encontrado em aço-carbono e aço inoxidável, para transporte de produtos perigosos conforme legislação vigente. Possui tampa com Ø nominal 450 mm com fecho tipo clamp de abertura rápida.

O IBC metálico é condutivo e por esta razão o risco de acúmulo de cargas eletrostáticas é baixo durante a operação com líquidos inflamáveis e combustíveis, desde que ele esteja aterrado. Possui boa resistência mecânica a choques e boa resistência ao calor. Exemplos de IBC metálicos e suas características construtivas são apresentados na norma. O IBC metálico pode ser cúbico, como exemplo na figura abaixo, ou cilíndrico, como exemplo na figura abaixo, e é construído com aço inoxidável podendo ser autoportante, com válvula de segurança.

Os tipos de válvulas do IBC metálico são as seguintes: as válvulas para alívio de pressão e quebra a vácuo, independentes, e a válvula para descarga inferior. O IBC composto EX possui sua composição estrutural idêntica ao IBC composto comum, acrescido de componentes e aditivos que proveem características de operação adequadas aos requisitos seguros para operar em zonas EX 1 e 2 para líquidos pertencentes ao grupo de explosão IIA e aos líquidos pertencentes aos grupos de explosão IIB com energia mínima de ignição de 0,2 mJ ou maior (de acordo com a NBR ISO/IEC 80079-20-1). Ele possui tampa rosqueável.

Para IBC composto destinado a líquidos inflamáveis, obrigatoriamente o palete deve conter partes metálicas a fim de atender aos requisitos de ensaios para o aterramento. O IBC composto EX deve apresentar as seguintes características: recipiente interno com cobertura integral e homogênea por aditivo antiestático (dissipativo); sistema permanente de aterramento entre o terra e o líquido com resistência máxima de 1MΩ); adesivo de advertência, com informações seguras sobre o grupo de produtos e áreas de risco permitidos o uso do IBC na cor amarela. O IBC de plástico composto sem as características citadas anteriormente, não podem ser usados com líquidos inflamáveis, pois não oferecem proteção para o escoamento das cargas eletrostáticas.

Desta forma, o IBC composto sem proteção EX só pode ser usado com líquidos que tiverem ponto de fulgor superior a 60 °C e não podem ser usados em locais onde possa haver a presença de vapores inflamáveis. O aditivo desenvolvido para esta aplicação deve possuir propriedades permanentes. O único cuidado que convém que o usuário tome é quanto a sua resistência mecânica, assim como o polietileno em si.

O uso de jatos de água e escovas abrasivas usados na limpeza externa do IBC podem comprometer a ação do aditivo antiestático. As partes do IBC que entram em contato direto com produtos perigosos, incluindo tampas, válvulas, guarnições, devem atender aos seguintes requisitos: não podem ser afetadas ou significativamente enfraquecidas por tais produtos; não podem provocar efeito perigoso, como, por exemplo, catalisar uma reação ou reagir com os produtos perigosos; e não podem permitir penetração dos produtos perigosos de forma que possa gerar risco em condições normais de transporte.

Para o volume máximo no enchimento do IBC, deve ser observada a legislação de transporte de produtos perigosos: no enchimento de embalagens (inclusive IBC e embalagens grandes) com líquidos, deve ser deixada uma folga suficiente para assegurar que não ocorra vazamento ou deformação permanente da embalagem, em decorrência de uma expansão do líquido devida a prováveis variações de temperatura durante o transporte. Exceto quando houver prescrição específica em contrário, os líquidos não podem encher completamente a embalagem à temperatura de 55 °C. No caso de IBC, deve ser deixada folga de enchimento suficiente para assegurar que, à temperatura média de 50 °C, o nível de enchimento não ultrapasse 98 % de sua capacidade em água. Quanto às características dos IBC e do processo a ser utilizado para enchimento e esvaziamento do IBC, devem ser fabricados a partir de um recipiente interno isolante cercado por uma estrutura ou revestimento condutor

Para os IBC fabricados a partir de um recipiente interno isolante cercado por uma estrutura ou revestimento condutor, essa forma de construção é geralmente utilizada para pequenos tanques ou IBC com capacidade de cerca de 1 m³. Eletrostaticamente a cobertura fornecida pela estrutura condutora pode ser incompleta, portanto, pode haver lacunas entre a estrutura e a parede do IBC. Exemplos incluem contentores de plástico, como os IBC compostos, rodeados por uma chapa, grade, malha ou revestimento condutivo (camada).

A orientação neste item é focada na aplicação de IBC, principalmente nos compostos. A utilização de IBC para produtos mais sensíveis à ignição necessita de requisitos específicos. Para IBC e tanques similares, um invólucro totalmente condutivo, revestimento ou uma grade com abertura não excedendo 10.000 mm² são capazes de evitar que a superfície externa do invólucro plástico se torne eletrostaticamente carregada em um nível de risco (sujeito aos requisitos indicados a seguir, sobre o contato entre o invólucro e o plástico) e contribuem para dissipar quaisquer cargas eletrostáticas presentes na superfície interna, reduzindo o risco de ocorrência de descargas ramificadas capazes de causar uma ignição no interior do IBC.

Deve-se ter alguns cuidados rigorosos para evitar a existência de ilhas condutivas que podem ser causadas por revestimentos condutivos não homogêneos sobre as superfícies isolantes do recipiente. O revestimento externo pode ser uma camada não carregável eletrostaticamente do tipo coextrusada com o recipiente interno do IBC. O recipiente pode ser composto de várias outras camadas.

Para assegurar que nenhuma das paredes internas ou externas do IBC, nem os líquidos do seu interior possam ser eletrostaticamente carregados a um nível de risco, alguns requisitos de devem ser atendidos de acordo com o grupo de explosão do líquido. Requisitos para IBC que serão usados somente para líquidos pertencentes ao grupo de explosão IIA. Existem também os requisitos que se aplicam a líquidos pertencentes ao grupo de explosão IIA, bem como os líquidos: etanol, propanol, butanol, hexanol, heptanol, 1,2-etanodiol, etilbenzeno e ácido etil éster 3-oxobutanoico.

Somente poucos grupos de líquidos não são classificados no grupo de explosão IIA. Ver a NBR ISO/IEC 80079-20-1, Anexo B, para mais detalhes. O IBC deve estar completamente cercado por uma chapa, grade, malha ou revestimento condutivo, exceto para pequenas áreas limitadas consideradas no projeto (isto é, para as quais as consequências de uma cobertura incompleta tiverem sido consideradas no projeto e não representarem risco). Se o invólucro for formado por uma tela, convém que a área da grade aberta (mesh) da tela não seja maior que 10.000 mm².

O espaçamento máximo de 10.000 mm² em áreas não protegidas se aplica quando as partes metálicas são as únicas propriedades de proteção eletrostática, conforme o caso dos IBC revestidos com chapas metálicas. No caso dos IBC antiestáticos que possuem o aditivo dissipativo presente na totalidade da superfície da camada externa do recipiente plástico, aplicado durante o sopro, este espaçamento não é considerado.

Quaisquer áreas limitadas não cercadas por uma chapa, grade, malha ou revestimento condutivo (por exemplo, o dispositivo de carregamento ou áreas ao seu redor sejam dissipativas e aterradas, ou protegidas de outras maneiras, de forma que não possam ocorrer riscos de ignição para o Grupo IIA em uma área classificada do tipo Zona 1 e ao redor de uma Zona 0 existente no interior do contêiner (por exemplo, limitando a área que possa ser eletrostaticamente carregável aos valores indicados na ABNT IEC/TS 60079-32-1:2020, 6.3.2 ou por tratamento superficial).

A efetividade e a durabilidade do tratamento superficial (por exemplo, por extrapolação, por revestimento homogêneo com camadas dissipativas etc.) devem ser demonstradas experimentalmente sob as condições mais desfavoráveis de carregamento eletrostático, umidade e contaminação (ver a ABNT IEC/TS 60079-32-1:2020, 6.3.9). A chapa, a grade, a malha ou o revestimento condutivo devem possuir um contato adequado com o recipiente interno em todas as faces do IBC, exceto para pequenas áreas com dimensões especiais consideradas no projeto.

Para uma tela com malhas abertas excedendo a 3.000 mm², não convém que uma distância máxima de 20 mm entre a tela e o receptáculo interno seja excedida nas áreas com dimensões especiais consideradas no projeto, por exemplo, a área do bocal da válvula de saída. Somente em bordas e cantos do IBC uma distância máxima de até 40 mm pode ser tolerada. Para uma chapa, malha, revestimento condutivo sólidos ou uma tela com malhas menor que 3.000 mm2, uma distância máxima de 40 mm é permitida em áreas, bordas ou cantos considerados no projeto.

Não é comum obter distâncias menores. As cargas eletrostáticas resultantes destas áreas são pequenas e geralmente apresentam um risco aceitavelmente baixo. Todas as partes condutivas e dissipativas devem ser equipotencializadas e aterradas. O IBC deve possuir um meio condutivo com resistência máxima de 1 megaohm entre o líquido e o aterramento, por exemplo, pela utilização de uma tubulação de carregamento condutiva aterrada que se estenda até um local próximo do fundo do IBC ou uma válvula de fundo condutiva aterrada ou uma placa condutiva com área suficientemente grande no fundo do tanque.

Convém que mesmo pequenas quantidades de líquido remanescente, por exemplo 1 L, estejam permanentemente em contato com o ponto de aterramento do fundo, de forma a evitar que o líquido se torne um material condutor isolado eletrostaticamente carregado. O IBC deve ser equipado com uma etiqueta de advertência na cor amarela, informando à sua utilização segura com letras de no mínimo 2 mm de altura, legível, escritas no idioma oficial do Brasil, podendo usar concomitantemente outro idioma.

A etiqueta deve ser confeccionada em material que resista às condições normais de uso, transporte e armazenagem. Antes do reabastecimento, o IBC deve ser verificado com relação ao atendimento às orientações dessa norma. O IBC não pode ser utilizado quando uma Zona 0 estiver presente no lado externo do IBC.

Convém que os líquidos isolantes (por exemplo, tolueno) sejam adicionados por meio de um tubo condutivo aterrado imerso no líquido. Convém que este tubo submerso esteja próximo do fundo do IBC, de forma a evitar a ocorrência de descargas ramificadas a partir do líquido isolante. A vazão de carregamento deve ser limitada a 200 L/min e a velocidade de carregamento não pode exceder 2 m/s.

Ambos os valores são normalmente atendidos quando o carregamento ocorre por gravidade. Os enchimentos rápidos e repetitivos, ou outros processos de alto carregamento eletrostático, devem ser evitados. Estes outros processos de alto carregamento eletrostático são abordados na ABNT IEC/TS 60079-32-1:2020, 7.5, 7.9 e 7.10). O IBC não pode ser abastecido imediatamente após a sua limpeza, fabricação, etc. quando ele pode estar eletrostaticamente carregado em um nível elevado. Em caso de dúvidas consultar o fabricante.

Quanto aos requisitos para os IBC que podem ser utilizados para todos os líquidos que geram vapores do grupo IIB, o IBC deve ser circundado por uma superfície de parede externa dissipativa ou condutiva, obtida, por exemplo, por revestimento ou coextrusão. Todas as partes condutivas e dissipativas devem ser equipotencializadas e aterradas. Quaisquer áreas limitadas não circundadas pela superfície de parede externa (por exemplo o bocal de carregamento ou áreas ao redor deste bocal) devem ser dissipativas e aterradas ou protegidas pela limitação da área carregável eletrostaticamente aos valores estabelecidos na ABNT IEC/TS 60079-32-1:2020, 6.3.2.

O IBC deve possuir um meio condutivo com resistência máxima de 1 megaohm entre o líquido e o aterramento. O IBC deve ser equipado com uma etiqueta de advertência na cor verde relativa à sua utilização segura, com letras de no mínimo 2 mm de altura, legível, escritas no idioma oficial do Brasil, podendo usar concomitantemente outro idioma. A etiqueta deve ser confeccionada em material que resista as condições normais de uso, transporte e armazenagem.

Os princípios fundamentais para a gestão da inovação

A NBR ISO 56000 de 11/2021 – Gestão da inovação — Fundamentos e vocabulário A NBR ISO 56000 de 11/2021 – Gestão da inovação — Fundamentos e vocabulário fornece o vocabulário, os conceitos fundamentais e os princípios da gestão da inovação e sua implementação sistemática. É aplicável a organizações que implementem um sistema de gestão da inovação ou realizem avaliações da gestão da inovação; a organizações que precisem melhorar a sua capacidade de gerenciar, efetivamente, as atividades de inovação; a usuários, clientes e outras partes interessadas pertinentes (por exemplo, fornecedores, parceiros, organizações de financiamento, investidores, universidades e autoridades públicas) que busquem assegurar as capacidades de inovação de uma organização; a organizações e partes interessadas que busquem melhorar a comunicação pelo entendimento comum do vocabulário usado na gestão da inovação; a fornecedores de treinamento, avaliação ou consultoria em gestão da inovação e sistemas de gestão da inovação; a desenvolvedores de normas de gestão da inovação e outras relacionadas.

Destina-se a ser aplicável a todos os tipos de organizações, independentemente do tipo, setor, nível de maturidade ou tamanho; a todos os tipos de inovações, por exemplo, produto, serviço, processo, modelo e método, desde as incrementais até as radicais; a todos os tipos de abordagens, por exemplo, atividades de inovação internas e abertas, atividades de inovação orientadas para o usuário, mercado, tecnologia e projeto. Esse documento especifica os termos e definições aplicáveis a todas as normas de gestão da inovação e de sistemas de gestão da inovação desenvolvidas pelo ISO/TC 279.

Confira algumas perguntas relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Quais são os conceitos fundamentais da inovação?

Qual é a relação entre melhoria e inovação?

Quais são as atividades e os processos para alcançar a inovação?

Quais são os elementos fundamentais do sistema de gestão da inovação?

A gestão da inovação pode incluir o estabelecimento de uma visão de inovação, a estratégia de inovação, a política de inovação, a objetivos de inovação e estruturas organizacionais e processos de inovação, para alcançar esses objetivos por meio de planejamento, suporte, operações, desempenho, avaliação e melhoria. Dessa forma, o ambiente em que uma organização opera hoje é caracterizado por mudanças aceleradas, globalização de mercados, novas tecnologias e concorrentes emergentes, novos requisitos regulatórios e usuários e cidadãos cada vez mais exigentes.

Nesse ambiente, a capacidade de inovar e gerenciar atividades de inovação são fatores-chave de sucesso e, frequentemente, necessidades para a maioria das organizações. Elas procuram realizar valor continuamente pela introdução de produtos, serviços, processos, modelos, métodos ou quaisquer outros tipos de inovação, novos ou alterados.

As razões para inovar e o valor que as organizações pretendem realizar podem incluir aumentar as receitas, o crescimento e a lucratividade, reduzir custos, atender as necessidades não atendidas, aumentar a satisfação dos usuários, clientes e cidadãos, obter vantagem competitiva, renovar o portfólio de ofertas, proteger e criar novos mercados, cumprir regulações, motivar funcionários, atrair parceiros, colaboradores e financiamento, usar os recursos com mais eficiência, reduzir o desperdício, melhorar a reputação, criar benefícios sociais e assim por diante.

Engajar-se em atividades de inovação é, portanto, uma maneira de uma organização ser focada no futuro e cumprir efetivamente seus objetivos gerais de assegurar prosperidade, sustentabilidade e, o longo prazo, relevância e sobrevivência. A inovação é um aspecto do desenvolvimento e da mudança nas organizações, além de outras atividades para realizar valor, como melhorias, vendas, marketing, comunicação, parceria e aquisições.

Ela pode ocorrer em todas as partes de uma organização, dentro e em colaboração entre unidades e processos, por exemplo, estratégia, vendas, marketing, treinamento, pesquisa e desenvolvimento, fornecimento, serviços, suporte e outras atividades operacionais; nas organizações de uma cadeia de valor, rede ou ecossistema, incluindo fornecedores, contratados, distribuidores, parceiros, usuários, clientes e autoridades públicas; em todas as etapas do ciclo de vida, incluindo pesquisa, projeto, fabricação, distribuição, marketing, suporte, manutenção, retirada de uso e reciclagem; em todos os componentes do modelo de realização de valor, por exemplo, proposição de valor, experiência do usuário, relacionamento com parceiros, modelo de receita e estrutura de custos.

As atividades de inovação podem servir a propósitos diferentes, dependendo da estratégia geral da organização, por exemplo, a ambição de ser um visionário ou modelador (pioneiro) em uma área ou mercado, versus um adaptador (seguidor rápido); são, por natureza, exploratórias, caracterizadas por incerteza, experimentação, aprendizagem e fornecimento de feedback, e são, portanto, geralmente diferentes de outras atividades organizacionais; podem ser acionadas e guiadas por insights, por exemplo, necessidades e expectativas, declaradas ou não, oportunidades, desafios ou problemas relacionados a ofertas ou a partes interessadas, concorrentes, tendências e outras mudanças no contexto; muitas vezes são desafiadoras e são desafiadas pela estrutura organizacional e cultura existentes, e podem enfrentar resistência e inércia oriundas, por exemplo, de suposições, paradigmas estabelecidos e da atual lógica dominante.

Todos estes fatores têm implicações na maneira como as atividades de inovação podem ser gerenciadas, bem como na necessidade de um sistema de gestão da inovação. As inovações podem ser transformadoras para as organizações e suas partes interessadas. Com o tempo, e dependendo do contexto, pode haver períodos de mudanças relativamente pequenas, por exemplo, melhorias contínuas e previsíveis e inovações incrementais, que se combinam com mudanças ocasionais significativas na realização de valor para formar novos conceitos, plataformas ou gerações de ofertas, por exemplo, inovações radicais e disruptivas.

O impacto resultante das inovações geralmente é tanto a realização do valor quanto a redistribuição, ou mesmo a destruição, de valor ao longo da cadeia, rede ou ecossistema das partes interessadas. As inovações estão mudando continuamente a distribuição de valor em uma sociedade, resultando em novas oportunidades e desafios. Algumas partes interessadas podem ser impactadas negativamente por inovações disruptivas, e inovações podem ter impactos tanto positivos quanto negativos no contexto mais amplo, além dos interesses das partes interessadas envolvidas, os quais pode-se necessitar que sejam considerados. Inovações estão por toda parte. As inovações podem ajudar a enfrentar os desafios sociais, econômicos, políticos e ambientais globais mais críticos. As inovações moldaram e continuarão a moldar o desenvolvimento e a transformação da vida das pessoas, organizações e sociedades.

O ambiente em que uma organização opera hoje é caracterizado por mudanças aceleradas, globalização de mercados, novas tecnologias e concorrentes emergentes, novos requisitos regulatórios e usuários e cidadãos cada vez mais exigentes. Nesse ambiente, a capacidade de inovar e gerenciar atividades de inovação são fatores-chave de sucesso e, frequentemente, necessidades para a maioria das organizações.

Elas procuram realizar valor continuamente pela introdução de produtos, serviços, processos, modelos, métodos ou quaisquer outros tipos de inovação, novos ou alterados. As razões para inovar e o valor que as organizações pretendem realizar podem incluir aumentar as receitas, o crescimento e a lucratividade, reduzir custos, atender as necessidades não atendidas, aumentar a satisfação dos usuários, clientes e cidadãos, obter vantagem competitiva, renovar o portfólio de ofertas, proteger e criar novos mercados, cumprir regulações, motivar funcionários, atrair parceiros, colaboradores e financiamento, usar os recursos com mais eficiência, reduzir o desperdício, melhorar a reputação, criar benefícios sociais e assim por diante.

Engajar-se em atividades de inovação é, portanto, uma maneira de uma organização ser focada no futuro e cumprir efetivamente seus objetivos gerais de assegurar prosperidade, sustentabilidade e, o longo prazo, relevância e sobrevivência. Dessa forma, a inovação é um aspecto do desenvolvimento e da mudança nas organizações, além de outras atividades para realizar valor, como melhorias, vendas, marketing, comunicação, parceria e aquisições.

A inovação pode ocorrer em todas as partes de uma organização, dentro e em colaboração entre unidades e processos, por exemplo, estratégia, vendas, marketing, treinamento, pesquisa e desenvolvimento, fornecimento, serviços, suporte e outras atividades operacionais; nas organizações de uma cadeia de valor, rede ou ecossistema, incluindo fornecedores, contratados, distribuidores, parceiros, usuários, clientes e autoridades públicas; em todas as etapas do ciclo de vida, incluindo pesquisa, projeto, fabricação, distribuição, marketing, suporte, manutenção, retirada de uso e reciclagem; em todos os componentes do modelo de realização de valor, por exemplo, proposição de valor, experiência do usuário, relacionamento com parceiros, modelo de receita e estrutura de custos.

Geralmente, as atividades de inovação podem servir a propósitos diferentes, dependendo da estratégia geral da organização, por exemplo, a ambição de ser um visionário ou modelador (pioneiro) em uma área ou mercado, versus um adaptador (seguidor rápido). São, por natureza, exploratórias, caracterizadas por incerteza, experimentação, aprendizagem e fornecimento de feedback, e são, portanto, geralmente diferentes de outras atividades organizacionais.

As ações podem ser acionadas e guiadas por insights, por exemplo, necessidades e expectativas, declaradas ou não, oportunidades, desafios ou problemas relacionados a ofertas ou a partes interessadas, concorrentes, tendências e outras mudanças no contexto. Muitas vezes são desafiadoras e são desafiadas pela estrutura organizacional e cultura existentes, e podem enfrentar resistência e inércia oriundas, por exemplo, de suposições, paradigmas estabelecidos e da atual lógica dominante. Todos estes fatores têm implicações na maneira como as atividades de inovação podem ser gerenciadas, bem como na necessidade de um sistema de gestão da inovação.

A conformidade dos produtos extrudados de alumínio e suas ligas

A NBR 8117 de 10/2021 – Alumínio e suas ligas – Arames, barras, perfis e tubos extrudados – Requisitos estabelece os requisitos para produtos extrudados de alumínio e suas ligas, na forma de arames, barras, perfis e tubos.

Confira algumas dúvidas relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Qual é a resistência à corrosão sob tensão e corrosão esfoliante?

Quais são os limites de descontinuidade no ensaio de ultrassom para produtos extrudados?

Como deve ser executado o ensaio de resistência à corrosão sob tensão?

Quais são os dados para as informações de encomenda?

Os arames, as barras, os perfis e os tubos extrudados devem ser fabricados por extrusão a quente ou por processo similar, à opção do fabricante. Para o acabamento superficial, os arames, barras, perfis e tubos extrudados devem apresentar superfícies uniformes e serem isentos de defeitos superficiais e imperfeições externas prejudiciais à fabricação ou ao desempenho em seu uso final, para os quais devem ser acordados limites entre fornecedor e cliente.

Os possíveis defeitos superficiais incluem marcas de atrito, amassamento por batida, riscos transversais, dentre outros. No caso de ligas tratáveis termicamente, são permissíveis as manchas características do tratamento térmico de solubilização, e eventuais marcas para produtos solubilizados em forno.

Os acabamentos são definidos conforme a seguir. Para o acabamento 1, não há indicações de faces expostas nos desenhos dos perfis. Toleram-se manchas, atritos e pick-ups discretos, faixas, riscos e rugosidade média (Ra) para as ligas das séries 1xxx, 3xxx e 6xxx de até 3 μm, e para as ligas das séries 2xxx, 4xxx e 7xxx de até 4,5 μm. Não são toleradas bolhas nem arrancamentos.

O acabamento 2 é feito para aplicações onde o material será tipicamente utilizado de forma natural ou pintado, sendo necessário apresentar superfície livre de defeitos superficiais e rugosidade média (Ra) de até 1,6 μm. Este acabamento é possível de ser obtido com as ligas das séries 1xxx, 3xxx e 6xxx.

O acabamento 2ª é feito para aplicações onde o material será anodizado, sendo necessário apresentar superfície livre de defeitos superficiais, permitindo o atendimento à NBR 12609 ou à NBR 14232 de acordo com a aplicação, e rugosidade média (Ra) de até 1,6 μm. Os defeitos não visíveis no extrudado não podem ser revelados na anodização. Este acabamento é possível de ser obtido com as ligas 6060, 6063, 6460B e 6463.

O acabamento 3 é produzido para aplicações onde o material será tipicamente anodizado após polimento, sendo necessário apresentar rugosidade (Ra) de até 1,0 μm. Este acabamento é possível de ser obtido com a liga 6463. Nos acabamentos 2 e 2A, a presença de riscos de manuseio e/ou riscos discretos de matriz está limitada à profundidade máxima estabelecida na tabela abaixo.

Os acabamentos diferentes dos especificados nesta Norma podem ser solicitados, desde que haja acordo prévio entre o comprador e o fornecedor. A composição química do material deve estar de acordo com o especificado na NBR ISO 209.

A análise química deve ser realizada conforme a NBR 14070, sendo a amostragem conforme essa norma. A têmpera do material deve estar de acordo com o especificado na NBR ISO 2107. Os tarugos da série 6xxx utilizados para a fabricação dos produtos extrudados de alumínio devem estar de acordo com a NBR 16266.

As propriedades mecânicas devem ser determinadas conforme a NBR 7549. O resultado do limite de resistência à tração e do limite convencional de escoamento deve ser arredondado ao múltiplo de 5 MPa mais próximo. Para o resultado do alongamento após ruptura, deve ser arredondado ao múltiplo de 1 % mais próximo.

Para resultados com casas decimais, deve-se primeiramente realizar o arredondamento conforme NBR 5891. Exemplo de limite de resistência à tração = 177,4 MPa, arredondar para 175 MPa; limite de resistência à tração = 177,5 MPa, arredondar para 180 MPa.

As propriedades mecânicas devem estar de acordo com o especificado na NBR 7000. No caso das têmperas T4 ou T42, após a solubilização correta, deve-se tipicamente aguardar 96 h à temperatura ambiente para envelhecimento natural, para ser assegurado o atendimento aos requisitos especificados na NBR 7000. As propriedades mecânicas podem ser avaliadas antes de completar 96 h de envelhecimento natural, porém caso os requisitos não sejam atendidos, deve-se repetir o ensaio após este período.

Se um corpo de prova falhar em relação aos ensaios de propriedades mecânicas, devem ser ensaiados mais dois corpos de prova tirados de outras peças do lote. Os resultados de ambos os novos ensaios devem estar de acordo com o estabelecido nesta norma, caso contrário o material deve ser considerado não conforme.

As tolerâncias dimensionais dos produtos extrudados devem estar de acordo com a NBR 8116. Caso seja necessário, realizar tratamento térmico conforme a NBR 12315, atendendo às propriedades mecânicas apresentadas nessa norma. Quanto à resistência à corrosão sob tensão, os materiais na liga 7075, nas têmperas T73, T73510, T73511, T76, T76510 e T76511, e na liga 7178, nas têmperas T76, T76510 e T76511, devem suportar o ensaio indicado em 5.4, sem evidenciar trincas devidas à corrosão sob tensão.

Este ensaio de corrosão deve ser realizado apenas em materiais com espessura igual ou superior a 20 mm. As ligas 7075 e 7178, nas têmperas T76, T76510 ou T76511, devem ser capazes de suportar o ensaio estabelecido na ASTM G34, sem evidenciar corrosão esfoliante em excesso daquela ilustrada na ASTM G34-01.

Para fins de aceitação, a resistência à corrosão esfoliante de cada lote de material nas ligas e têmperas enumeradas em 4.8.1 deve ser estabelecida de acordo com os requisitos da Tabela 2 disponível na norma. A condutividade elétrica deve ser medida nos corpos de prova preparados para ensaio de tração, nos lugares indicados na Tabela 3, disponível na norma, por meio de correntes de Foucault, de acordo com a ASTM E1004.

Se, de acordo com os requisitos da Tabela 2 da norma, qualquer material das ligas e têmperas enumeradas nessa norma for considerado suspeito, ele deve ser reprocessado e submetido novamente ao ensaio de corrosão esfoliante indicado nessa norma. Deve ser emitido certificado para liberação do produto extrudado sempre que solicitado pelo cliente, o qual deve conter os resultados de todos os ensaios aplicáveis bem como referência às normas utilizadas para realização dos ensaios. Recomenda-se que seja referenciado o atendimento a esta norma no certificado do produto.

Livro: Anos 90 – A década da qualidade no Brasil, de Haroldo Ribeiro

Publicado pela Qualitymark Editora, confira no link https://www.qualitymark.com.br/pre-venda-anos-90-a-decada-da-qualidade-no-brasil-hist–protagonistas–legados-e-licoes-p-o-futuro, esse livro, conforme está escrito no prefácio, é um reconhecimento ao passado e as realizações bem-sucedidas: nunca é demais celebrar os desafios superados, reconhecer as pessoas que dele fizeram parte, as organizações que se notabilizaram por adotar a excelência e a qualidade como seu modus vivendi. Não se trata de viver do passado, mas, agora, após 20 anos no novo século, apreciar aquelas conquistas com a maturidade adquirida pela vida.

No fundo, a qualidade pode ser definida como aquilo que caracteriza uma pessoa ou coisa e que a distingue das outras; é um modo de ser; é um atributo, predicado, aptidão; e gera uma melhoria contínua, conformidade com os requisitos e adequação ao uso, observados critérios como custos, controles internos e prazos, etc. O livro apresenta na Parte 1: Década do plantio as décadas de 70 e 80 que serviram como alicerce ao movimento do PBQP. A Parte 2 – Anos 90 – A Década da Qualidade no Brasil procura descrever em ordem cronológica os fatos marcantes da década de 90, ressaltando a criação do Programa Brasileiro de Qualidade e Produtividade (PBQP), em 26 de junho de 1990, que seria o instrumento de política industrial e comércio exterior e reconhecia ser a questão de capacitação das empresas como instrumento fundamental na reestruturação competitiva.

Na Parte 3- Os anos após a década de 90, são citadas algumas organizações importantes que surgiram depois de 2000 e são citadas as lições aprendidas é um ponto de destaque, pois vários protagonistas fazem uma reflexão sobre o que foi o movimento da qualidade no passado, o que funcionou e o que poderia ser aplicado ao momento atual. A Parte 4 – Os Protagonistas da Qualidade mostra o resumo da atuação de cada um, homenageando àqueles que já partiram e deixaram o seu legado.

Como eu vivenciei todo esse processo, eu pergunto: por que houve o fracasso da qualidade no Brasil? Com a corrupção institucionalizada no país nos governos do Fernando Henrique, Lula e Dilma, e o aumento dos problemas estruturais advindos da atividade roubo do dinheiro público, a qualidade também entrou em parafuso. Para comprovar, basta analisar a diminuição da busca da certificação ISO 9001 no Brasil. E esse é um programa básico que se deve exigir de um fornecedor ou provedor.

Isso significa que ele estabeleceu uma abordagem sistêmica para a gestão da qualidade e que está gerenciando seu negócio de tal forma que assegura que as suas necessidades estejam compreendidas, aceitas e atendidas. A evidência de conformidade à ISO 9001:2015 não deve, entretanto, ser considerada como um substituto para o compromisso com a conformidade do produto, que é inerente ao fornecedor.

Ou seja, os produtos e os serviços necessitam ser produzidos de acordo com as normas técnicas. A normalização tem caráter de essencialidade porquanto o seu balizamento é essencial para a vida em comunidade, tanto no que diz respeito ao usufruto adequado e seguro, pelos cidadãos, dos bens e serviços, como no que concerne ao desenvolvimento da qualidade e competitividade.

São regras de conduta impositivas para os setores produtivos em geral, tendo em vista que, além de seu fundamento em lei ou atos regulamentares, tendo em vista o cumprimento da função estatal de disciplinar o mercado com vistas ao desenvolvimento nacional e à proteção de direitos fundamentais tais como os direitos relativos à vida, à saúde, à segurança, ao meio ambiente, etc. O seu descumprimento sujeita o infrator às penalidades administrativas impostas em leis e regulamentos, sem prejuízo de sanções de natureza civil e criminal também previstas em leis.

As normas técnicas brasileiras impõem condutas restritivas de liberdades fundamentais (liberdade de iniciativa, de indústria, de comércio etc.) e se destinam a proteger o exercício de direitos fundamentais (direito à vida, à saúde, à segurança, ao meio ambiente etc.), expressando atos normativos do governo federal. Não aceitar isso é desrespeitar os direitos fundamentais dos cidadãos brasileiros e isso é disseminado pela Associação Brasileira das Normas Técnicas (ABNT) que deveria defender e facilitar o uso das NBR. Para se ter um país competitivo, há a necessidade de se fabricar produtos ou prestar serviços de qualidade a preços competitivos e nada melhor do que utilizar como parâmetro as normas técnicas nacionais e internacionais para os produtos e serviços comercializados.

De nada adianta se ficar amarrados a programas setoriais específicos de qualidade de algum produto ou serviço, pois existe uma data inicial e final para o processo e isso não se torna sistêmico. Já a normalização, quando exercida de forma responsável e ética, que deveria ser coordenada e cobrada pelo Inmetro, é uma atividade dinâmica e genérica que atende a todos os produtos e serviços.

Os autorrelatos de função clínica dos preservativos sintéticos masculinos

A NBR ISO 29943-1 de 10/2021 – Preservativos — Orientação sobre estudos clínicos – Parte 1: Preservativos masculinos, estudos de função clínica baseados em autorrelatos é destinado a ajudar no projeto, na execução, na análise e na interpretação de estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBR ISO 23409 para preservativos sintéticos masculinos. Estes estudos clínicos comparam o desempenho de um novo preservativo masculino a um preservativo masculino estabelecido durante a relação sexual vaginal (não relação sexual anal). Particularmente, estes estudos são delineados para avaliar eventos de falha aguda durante o uso (isto é, deslizamento clínico e rompimento clínico).

Este documento também apresenta direcionamento quanto à análise de dados quando o estudo é completado, assim como interpretação desses resultados pelos fabricantes e organismos regulamentadores. Certos elementos de ensaio clínico não são referenciados neste documento, incluindo compensação, confidencialidade dos indivíduos e seus registros, uso de comitês de ética locais etc. Estas e muitas outras questões de projeto de ensaio clínico são cobertas com grande detalhe na ISO 14155.

Confira algumas perguntas relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Como devem ser avaliados os preservativos de ensaio e de controle?

Quais são as condições que devem atender o preservativo de controle feito de látex de borracha natural?

O que deve ser feito em relação ao uso de lubrificante adicional?

Como devem ser executadas as entrevistas e as coletas de dados?

Os preservativos masculinos feitos de látex de borracha natural (LBN) possuem uma longa história de segurança e eficácia, e seu desempenho durante o uso é bem estabelecido. No entanto, os preservativos masculinos feitos de novos materiais requerem uma validação clínica para assegurar que seu desempenho durante o uso real não seja inferior ao dos preservativos de LBN.

Estes estudos de validação clínica, chamados de estudos de função clínica, são delineados para comparar as taxas de eventos de falha aguda, isto é, rompimento ou deslizamento completo. Uma análise estatística baseada em uma comparação de não inferioridade é empregada para ajudar a garantir que a diferença não seja excessiva.

Esta orientação de estudo clínico é destinada a ajudar no projeto, na execução, na análise e na interpretação dos estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBR ISO 23409 para preservativos sintéticos masculinos. Contudo, ele também pode ser usado com modificações apropriadas para avaliar outros preservativos masculinos com alegações adicionais para eficácia ou segurança melhoradas (ver NBR ISO 4074:2020, Seção 8).

Além das informações sobre o estudo de validação clínica, este documento fornece recomendações sobre estudos-piloto e planos de análise estatística. Os anexos incluem formulários de relatos de caso usado previamente e protocolos que podem ser modificados ou adaptados.

Com base no requisito clínico normativo das normas pertinentes, estes estudos são delineados para recrutar casais participantes que concordem em usar os preservativos de ensaio e de controle na relação sexual vaginal. Estes estudos também podem coletar dados incidentais no uso do preservativo durante o sexo anal, mas, este não é o objetivo primário. Para atender aos requisitos de potência do estudo, é essencial que sejam coletados relatos suficientes sobre o uso do preservativo durante a relação sexual vaginal.

Os patrocinadores do estudo tipicamente tomam medidas preventivas, como triagem inicial e consentimento dos casais do estudo, além de obter o acordo de que os casais do estudo irão utilizar preservativos desta maneira. Estes estudos de função clínica não são delineados tipicamente para avaliar diretamente a proteção do preservativo contra gravidez ou infecções sexualmente transmissíveis (IST).

Finalmente, é importante reconhecer que os estudos de função clínica de preservativos são estudos de pesquisa humana. Portanto, convém que todas as pessoas delineando, executando e analisando os estudos clínicos de novos preservativos estejam familiarizadas com todas as normas pertinentes para pesquisa envolvendo humanos, incluindo considerações éticas. Para mais informações, consultar a ISO 14155.

A validação de um novo preservativo em relação às normas geralmente aceitas requer de tempo considerável, esforço e dinheiro. Portanto, convém que os estudos-piloto sejam feitos para caracterizar e quantificar o risco de empreender a investigação de rompimento e deslizamento clínico de maior escala necessária. Tipicamente, esses estudos-piloto tiveram inscritos de 35 a 50 casais que usaram de três a cinco preservativos de cada tipo (de ensaio e de controle).

Os estudos-piloto são destinados a ajudar a determinar se um estudo maior de validação clínica é garantido (isto é, se os resultados do estudo são promissores). Os estudos-piloto também podem ser usados em questionários de ensaio e outros instrumentos de estudo. Esses estudos também oferecem informações sobre pressupostos das taxas de falha clínica na população do estudo destinado, já que isto irá influenciar nos cálculos de potência do estudo e no tamanho da amostra do estudo maior. O Anexo B contém um esboço de amostra de um estudo clínico piloto.

O protocolo clínico deve conter uma declaração concisa sobre o propósito do estudo de rompimento e deslizamento clínico como, por exemplo, para avaliar o desempenho de um novo preservativo de ensaio durante a relação sexual vaginal comparado com um preservativo de controle. Convém que o protocolo declare claramente a hipótese submetida e ensaio (isto é, se a margem de não inferioridade de taxas de falha clínica total para preservativos sintéticos e de controle atende aos requisitos especificados na NBR ISO 23409:2017, Seção 10).

Outro objetivo de estudo possível seria atender ao requisito da NBR ISO 4074:2020, Seção 8, para que um estudo clínico apoie alegações de eficácia e segurança melhorada. Convém que o protocolo declare e defina prospectivamente as medidas de resultado a serem avaliadas quando o estudo for completado, assim como os meios pelos quais esses dados serão coletados.

As medidas de resultado primárias são as taxas de falha clínica total para os preservativos de ensaio e de controle. As medidas de resultado secundárias são as taxas de deslizamento clínico e as taxas de rompimento clínico. Quanto aos eventos adversos, convém que o protocolo contenha disposições para os dados coletados sobre os resultados de segurança, por exemplo: dor, desconforto, sangramento, irritação peniana ou vaginal, etc.

Outras medidas de resultados (opcionais) são o rompimento não clínico, o deslizamento não clínico e a aceitabilidade do usuário. O protocolo deve descrever o (s) método (s) exato (s) dos indivíduos recrutados. Convém que o recrutamento tente selecionar a partir de uma população-alvo representativa que inclua vários históricos de experiência socioeconômica, étnica, cultural e de uso de preservativo dos usuários.

Convém que o estudo inclua múltiplos locais investigacionais e que o número de indivíduos de estudo inscritos seja distribuído igualmente pelos locais. Os diversos estágios e elementos do estudo estão descritos nessa norma. O Anexo C apresenta uma amostra de planilha de eventos para o indivíduo do estudo individual. Ela pode ser configurada às especificidades de um determinado estudo.

O viés de seleção pode ser introduzido em um estudo ao recrutar ou reunir uma amostra excessiva dos casais que não representem a população-alvo. Por exemplo, os usuários de preservativo altamente experientes (como trabalhadores remunerados do sexo) talvez não pressionem o preservativo tanto quanto usuários inexperientes. Sendo assim, visar esses casais para o recrutamento pode resultar em taxas de falha artificialmente baixas.

Os seguintes critérios de inclusão e exclusão são sugeridos como um exemplo para um estudo de baixo risco. No entanto, outros critérios de entrada podem ser usados dependendo do contexto do estudo. A seguir há uma lista de critérios recomendados para a seleção de casais de estudo: mutualmente monógamos, relação atual ≥ 3 meses; já protegidos de gravidez, por exemplo: contraceptivo oral, dispositivo intrauterino, injetável, adesivo, esterilização masculina ou feminina; de 18 anos a 45 anos de idade; sexualmente ativos, o suficiente para atender aos requisitos do protocolo; que concordem em ter relação sexual peniana-vaginal com frequência, o suficiente para atender aos requisitos do protocolo; concordam em usar somente preservativos do estudo durante o tempo de participação; concordam em não usar drogas ou produtos que não sejam do estudo que possam afetar o desempenho sexual; capaz de entender instruções para o uso correto dos preservativos; nenhuma infecção sexualmente transmissível conhecida, incluindo HIV/AIDS; concordam em usar somente lubrificante (s) oferecido (s) pelo estudo; concordam em não usar nenhuma joia de piercing genital enquanto usar os preservativos do estudo; dispostos e capazes de seguir os requisitos do protocolo, incluindo disposição em responder as perguntas sobre o histórico reprodutivo e contraceptivo e sobre o uso de preservativos durante entrevistas e em questionários autoadministrados; disponíveis para acompanhamento.

Se os questionários autoadministrados forem usados no estudo, convém que os indivíduos do estudo tenham um nível adequado de alfabetização proporcional aos questionários. A seguir há uma lista de critérios recomendados para exclusão de um casal do estudo no momento da entrada ou em qualquer momento durante o estudo.

Se um dos parceiros estiver (ou se tornar) ciente de que ele/ela é alérgico ou sensível ao (s) material (ais) dos preservativos de ensaio ou de controle, a parceira está grávida ou deseja engravidar enquanto participa do estudo, o indivíduo possui uma doença sexualmente transmissível de seu conhecimento, trabalhadores remunerados do sexo, pessoas itinerantes que podem não ser capazes de completar o estudo; por exemplo: trabalhadores rurais migrantes, o parceiro possui disfunção erétil ou ejaculatória de seu conhecimento, um dos parceiros está usando quaisquer medicamentos ou preparações aplicadas topicamente ou de maneira intravaginal à genitália, que não a oferecida pelo estudo, um dos parceiros é um empregado do patrocinador do estudo ou afiliado ao centro de pesquisa clínica, é possível conduzir um estudo de rompimento e deslizamento de preservativo em uma população com risco de gravidez, isto é, que não esteja usando outro contraceptivo como segurança.

Na verdade, isto pode representar mais a população-alvo no mercado comercial. Contudo, convém que o risco de gravidez durante o estudo seja considerado, bem como quaisquer medidas no protocolo para gerenciar este risco. Este estudo pode estar sujeito a requisitos adicionais pelo organismo regulamentador local.

Convém que o propósito e os requisitos do estudo sejam explicados antes que os prováveis casais recebam os formulários de consentimento esclarecido. Convém que os indivíduos também sejam avisados que mais informações detalhadas sobre a atividade sexual serão coletadas do que na maioria das típicas visitas de planejamento de família. Convém que os indivíduos tenham oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo e/ou o conteúdo do consentimento esclarecido.

Convém que os casais sejam informados de que convém que ambos os parceiros concordem em participar do estudo. Se ambos os membros do casal concordarem em participar, convém que cada um receba um formulário de consentimento esclarecido para assinarem separadamente. Convém que todos os voluntários forneçam consentimento por escrito antes que sejam inscritos no estudo. Convém que todos os participantes recebam uma cópia de seus formulários de consentimento esclarecido assinado.

Como desenvolver uma estratégia para o facility management

A NBR ISO 41014 de 10/2021 – Facility management – Desenvolvimento de uma estratégia para facility managementfornece as diretrizes para o desenvolvimento de uma estratégia para o facility management (FM) quando a organização pretende assegurar o alinhamento entre os requisitos de FM e os objetivos, necessidades e restrições do negócio principal da organização demandante; deseja melhorar a utilidade e os benefícios fornecidos pelas instalações para o aperfeiçoamento da organização demandante e de seu negócio principal; visa atender às necessidades das partes interessadas e provisões aplicáveis de maneira consistente; visa ser sustentável em um ambiente globalmente competitivo.

Confira algumas dúvidas relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Qual deve ser a estratégia do negócio?

Qual deve ser a base para medir o sucesso?

Qual é a relação entre atividades principais e não principais?

Quais devem ser os alvos para melhoria?

Por que o risco pode ser considerado como ameaça e oportunidade?

O FM integra múltiplas disciplinas para ter uma influência sobre a eficiência e a produtividade das economias de sociedades, comunidades e organizações, bem como a maneira pela qual os indivíduos interagem com o ambiente construído. O FM afeta a segurança do trabalho, o bem-estar e a qualidade de vida de grande parte das sociedades e da população em todo o mundo por meio dos serviços que gerencia e entrega (ver NBR ISO 41001).

O FM é definido como uma função organizacional que integra pessoas, local e processo dentro do ambiente construído com o propósito de melhorar a qualidade de vida das pessoas e a produtividade do negócio principal (ver NBR ISO 41011:2019, 3.1.1). Ele é de importância estratégica porque apoia diretamente a estratégia do negócio principal da organização demandante, permitindo que seus objetivos e planos sejam realizados por meio da gestão das instalações que sejam seguras, confiáveis, eficientes, rentáveis e sustentáveis.

Uma organização demandante é uma entidade que tem uma necessidade e autoridade de incorrer em custos para que tenham os requisitos atendidos (ver NBR ISO 41011:2019, 3.3.1.1). Por exemplo, o proprietário de uma instalação, operador, operador-proprietário, locatário ou, em alguns casos, um agente de gestão que atua em nome de um proprietário.

Este documento se refere à organização demandante e à organização responsável por FM e serviços de facility. Uma distinção é necessária devido à natureza variável em que o FM é organizado e onde os serviços de facility são entregues por meio das pessoas dentro da organização demandante, por meio de prestadores de serviços externos ou uma combinação dos dois.

As orientações neste documento se aplicam principalmente à organização responsável por FM. Em situações onde não exista atualmente nenhuma organização formal para esta finalidade, convém que uma pessoa (ou órgão) seja indicada(o) para desempenhar uma função ativa no desenvolvimento da estratégia de FM. A NBR ISO 41001 faz referência a uma estratégia para FM e estabelece isto no contexto de um sistema de gestão de facility management (FM).

Os benefícios de desenvolvimento de uma estratégia para FM incluem: melhor entendimento dos objetivos, necessidades e restrições da organização demandante e uma abordagem apropriada ao FM e serviços de facility; probabilidade reduzida de uma desconexão entre os objetivos e as necessidades da organização demandante e os meios para apoiá-los; alinhamento entre os requisitos de FM e as atividades do negócio principal da organização demandante; melhor eficiência na gestão de FM em geral e na entrega de serviços de facility em particular; práticas de gestão consistentes a partir de uma metodologia para o desenvolvimento de uma estratégia para FM que seja transparente, reproduzível e mensurável; uma base inicial para medir a melhoria na efetividade operacional de FM e sua contribuição para o negócio principal da organização demandante; contribuição para a rentabilidade da organização demandante e, quando aplicável, sua competitividade; contribuição para a sustentabilidade por meio do uso mais eficiente de recursos escassos.

Esse documento é destinado a preencher uma lacuna no fornecimento atual de orientações para permitir que a abordagem mais apropriada de FM e serviços de facility seja determinada. O objetivo é promover a conscientização, o desenvolvimento de competências e o conhecimento pelo fornecimento de recomendação estratégica nas decisões que afetam a gestão das instalações e/ou a entrega de serviços de facility.

Especificamente, esse documento é aplicável a qualquer organização para FM que deseja: utilizar uma metodologia para desenvolver uma estratégia de FM; assegurar-se do alinhamento da estratégia de FM com a estratégia do negócio principal da organização demandante; demonstrar conformidade com este documento: realizando uma autodeterminação e autodeclaração; buscando confirmação de sua conformidade pelas partes que tenham interesse na organização de FM; e buscando confirmação de sua autodeclaração por uma parte externa à organização de FM.

Este documento fornece orientação para programas de auditoria interna ou externa. Os usuários deste documento podem comparar práticas para o desenvolvimento de uma estratégia para seu FM com um referencial internacionalmente reconhecido, fornecendo princípios sólidos para a gestão efetiva destas práticas.

Este documento provê uma base comum para o entendimento dos fatores que convém que a organização de FM considere quando desenvolver uma estratégia para FM. Este documento promove uma metodologia para auxiliar a organização de FM em determinar a abordagem mais apropriada e os arranjos para o desenvolvimento de uma estratégia como uma base para a subsequente implementação de requisitos táticos e operacionais de FM para apoiar o negócio principal da organização demandante, principalmente suas atividades de negócios.

Este documento enfatiza as decisões, atividades, informações, dados e partes interessadas que têm de ser coordenados em um processo gerenciável para o desenvolvimento de uma estratégia para FM e os estágios dentro desta estratégia, incluindo: entender a organização demandante: contexto, governança, gestão de riscos e alinhamento estratégico (ver Seção 4); desenvolver os requisitos de FM: interesse em instalações, maturidade de FM, partes interessadas, prioridades, requisitos funcionais, serviços, opções de entrega e fornecimento (ver Seção 5); formular a estratégia de FM: compilando a estratégia, seu formato e conteúdo, requisitos orçamentários, compras, comunicação, feedback e implementação (ver Seção 6); gerenciar o desempenho: monitoramento e controle, indicadores de desempenho, medição, revisão, ações corretivas e lições aprendidas (ver Seção 7); melhorar os resultados: aplicando as lições aprendidas, reavaliando saídas (consequências) e alvo, atualizando a estratégia e a política (ver Seção 8).

Quando for adotada uma abordagem do processo para o desenvolvimento de uma estratégia, pode ser útil considerar três fases: análise, solução e implementação. Estas fases são abrangidas nas Seção 4, Seção 5 e Seções 6 a 8, respectivamente. A metodologia é destinada para ser escalável, significando que as provisões deste documento são aplicáveis a qualquer organização de FM em maior ou menor grau.

Como tal, a organização de FM pode determinar quais das provisões se aplicam total ou parcialmente ao desenvolvimento da estratégia de FM alinhadas com os objetivos, necessidades e restrições do negócio principal da organização demandante e o tipo, tamanho, complexidade, condição e localização geográfica de suas instalações. De maneira similar, a responsabilidade pela análise, solução e implementação da estratégia de FM pode variar dentro das organizações, dependendo de sua estrutura e escopo contratual.

Uma matriz de atribuição de responsabilidade pode ser utilizada para alocar funções dentro do negócio principal, na organização de FM e prestadores de serviços, como apropriado, para o desenvolvimento da estratégia de FM. Muitas organizações existem em um ambiente de mudança dinâmica. Não há, provavelmente, duas organizações iguais e o que faz sentido para uma organização poderia ser inapropriado para outra.

Entendendo como uma organização demandante antecipa, planeja e responde às mudanças, especialmente as mudanças que poderiam afetar a sua necessidade e o impacto no FM e nos serviços de facility, é uma consideração chave para sua alta direção. Alinhando as estruturas e a entrega de FM e serviços de facility com as atividades de negócio da organização demandante é, portanto, crítica para a conquista do sucesso de seus objetivos do negócio principal. Isto se aplica se a organização demandante for um órgão público ou privado, e é independente do setor na qual ela opera.

No entanto, sua estrutura organizacional, pessoas, valores, cultura, estilo de gestão e contexto tem um efeito sobre como ela lida com uma ampla variedade de fatores e suas decisões em relação à necessidade e uso das instalações. Cada vez mais, as organizações demandantes estão trabalhando através de regiões geográficas e em diferentes culturas.

Elas podem experimentar diferenças nas influências culturais que as afetam de um local para outro. Isto pode enriquecer o ambiente de trabalho e a qualidade do trabalho, porém pode requerer uma abordagem modificada por parte da alta direção. Estes fatores e as decisões relacionadas que a organização demandante enfrenta são tipicamente tornadas explícitas em sua estratégia do negócio principal ou em uma declaração da política dela derivada.

Convém que a estratégia do negócio principal da organização demandante reconheça a contribuição que é esperada do FM para o sucesso de seu negócio principal, todavia o sucesso é definido. Da mesma forma, convém que a estratégia para FM reflita os objetivos, necessidades e restrições do negócio da organização demandante e convém que seja capaz de traduzi-los em requisitos de FM.

Fazendo assim reduz muito a probabilidade de uma desconexão entre os objetivos, necessidades e restrições do negócio e os meios para apoiá-los na forma de instalações apropriadas e serviços de facility. Convém que considerações sejam dadas a quaisquer planos de negócios que impactariam nas necessidades em relação ao uso atual e futuro de instalações e serviços de facility e os horizontes de planejamento do negócio sobre os quais estes poderiam ocorrer (por exemplo, curto, médio e longo prazo, conforme definido pela organização demandante). Em termos práticos, a estratégia do negócio principal está preocupada como as pessoas na organização demandante tomam decisões e alocam recursos para alcançar os objetivos do negócio e o planejamento requerido para esta finalidade.

Os objetivos podem ser alcançados por meio de ações que incluem, porém não se limitam a formular a estratégia de FM em alinhamento com a estratégia do negócio principal da organização demandante; elaborar as políticas; determinar as normas e as diretrizes internas (por exemplo, ativos, espaço, atividades e serviços de facility); assegurar às pessoas a saúde, a segurança do trabalho e a segurança patrimonial dentro e nas proximidades das instalações; realizar uma gestão proativa de eventos de risco; assegurar a continuidade do negócio no evento de interrupção ao uso normal das instalações; apoiar a recuperação de desastres; prover apoio prático para a gestão de mudanças da organização demandante; avaliar o impacto das instalações nas atividades do negócio, meio ambiente e comunidade; manter as relações com autoridades e outras partes interessadas; aprovar planos do negócio e orçamentos; adquirir bens e serviços; e prover uma resposta resiliente e sustentável.

Convém que a organização de FM esteja ciente a medida em que convém endereçar os problemas neste documento, para ajudar a satisfazer os objetivos e necessidades do negócio da organização demandante. Convém que o objetivo da organização de FM seja considerar cada problema suficientemente para chegar a um entendimento equilibrado das necessidades.

Quando informações e dados solicitados pela organização de FM não podem ser providos pela organização demandante, convém que suposições apropriadas sejam feitas e declaradas explicitamente na documentação e comunicação relativa à estratégia de FM. A natureza, o porte e a estrutura da organização demandante têm um impacto direto na necessidade de instalações e serviços de facility, e, portanto, convém que a estrutura organizacional atual e futura sejam definidas quando praticável.

Convém que quaisquer mudanças na estrutura organizacional existente (por exemplo, expansão, redução, realocação, desinvestimento ou reestruturação) e no prazo envolvido sejam documentados. Em uma situação ideal, as instalações e os serviços de facility da organização demandante se ajustariam à estrutura organizacional atual e antecipariam mudanças dentro de limites razoáveis.

Quando esta condição não estiver sendo alcançada ou não puder ser alcançada, convém que a organização demandante documente as razões e algumas preferências que fecham a lacuna entre as instalações e os serviços de facility existentes e aqueles considerados como os mais adequados. Convém que consideração seja dada à política da organização demandante nas instalações e espaço sustentáveis como parte de qualquer avaliação de seu planejamento do negócio de longo prazo. Convém que qualquer lacuna seja documentada e disponibilizada para o desenvolvimento da estratégia de FM.

A segurança do trabalho, o bem-estar e a eficiência das pessoas da organização demandante são fatores-chave de contribuição para o seu sucesso. Existe uma relação próxima entre a estrutura organizacional e as pessoas em muitos aspectos, não menos importante o equilíbrio entre o trabalho requerido e outras atividades ou funções centralizadas no ser humano e a disponibilidade de pessoas devidamente qualificadas e competentes.

Convém que os planos da organização demandante para o seu pessoal, atualmente e no futuro, sejam estabelecidos juntamente com o prazo previsto. Convém que estes planos reflitam qualquer crescimento, redução, reimplantação ou realocação de pessoas e as razões (por exemplo, recrutamento para atingir novos mercados e maior rotatividade ou número de funcionários reduzido e menor despesa operacional).

Um sistema de valor representa o conjunto de crenças e comportamentos que as pessoas compartilham e está intimamente associado à cultura de uma organização, o qual agrega dimensões sociais e psicológicas. Coletivamente, eles podem ser expressos como a maneira na qual as coisas são feitas em uma organização.

Mais formalmente, eles são utilizados para definir uma abordagem para trabalhar ou outras atividades e funções centradas no ser humano. Exemplos são encontrados em declarações de políticas, normas e procedimentos internos que mapeiam as crenças, atitudes, comportamentos, funções e responsabilidades das pessoas dentro de uma organização e as relações com órgãos externos.

Ao documentar tal abordagem, convém que sejam levados em consideração os impactos interculturais reais ou potenciais. Convém que a organização de FM identifique aquelas políticas, normas e procedimentos internos existentes que orientam o negócio do dia-a-dia da organização demandante, incluindo aqueles relacionados às instalações e serviços de facility, e convém que sejam levados em consideração quando desenvolver a estratégia de FM.

Convém que qualquer lacuna na cobertura de disposições essenciais relacionadas às instalações ou serviços de facility seja documentada. Convém que detalhes sejam disponibilizados para desenvolver a estratégia de FM.

A maneira na qual os objetivos do negócio de uma organização demandante são realizados por seus gestores define seu estilo de gestão. Isto varia de organização para organização, setor para setor e local para local, até mesmo de um gestor para outro, e também poderia ser influenciada por fatores externos. É importante não generalizar ou fazer suposições, mas sim identificar como as decisões são tomadas e quem as toma.

As funções e as atividades podem então serem planejadas, com recursos, implementadas e controladas. Convém que os detalhes da tomada de decisão que afetam as instalações e os serviços de facility da organização demandante sejam documentados. Convém que as tarefas que são requeridas para serem realizadas nesse sentido sejam identificadas, juntamente com funções, responsabilidades e deveres associados e, em seguida, registradas em uma matriz de atribuição de responsabilidade (por exemplo, um RACI ou RASCI).

As maneiras pelas quais a organização demandante está sujeita à regulamentação e é responsável perante as suas partes interessadas, criam uma estrutura distinta para seu negócio que é altamente pertinente às suas instalações e serviços de facility. Uma abordagem apropriada à governança da organização demandante é necessária para assegurar que existam consistência e transparência em suas atividades do negócio principal e nas relações com órgãos e indivíduos externos.

Convém que qualquer aspecto da governança da organização demandante que impacte atualmente ou é provável a impactar as instalações e os serviços de facility seja identificado. Convém que o status legal do interesse da organização demandante nas instalações seja identificado (por exemplo, proprietário, locatário, sublocatário ou autorizado). Convém que as maneiras e a extensão para a qual a organização demandante tem o direito a utilizar ou alterar suas instalações sejam documentadas. Convém que um aconselhamento profissional seja considerado em questões relacionadas ao interesse e aos direitos da organização demandante em relação às instalações.

A organização demandante é, em última análise, responsável por todas as decisões que afetam o uso de suas instalações e serviços de facility. Autoridade delegada para operações do dia a dia é esperada. Convém que as funções e as responsabilidades, incluindo deveres, sejam formalizados e comunicados para todas as partes interessadas afetadas. Uma matriz de atribuição de responsabilidade é útil para esta finalidade. Convém que não exista ambiguidade nas funções, responsabilidades e deveres ou quaisquer lacunas entre eles.

As instalações e os responsáveis por elas estão sujeitos a regulamentos e compliance, com extensões variadas, dependendo da localização (isto é, jurisdição). Convém que a organização de FM verifique a extensão para a qual os regulamentos e o compliance afetam as obrigações e deveres com respeito às instalações e serviços de facility.

Convém que as declarações de política, normas internas e documentação processual da organização demandante sejam disponibilizadas, ou solicitadas, para desenvolver a estratégia de FM. Convém que qualquer lacuna na provisão de política, normas ou procedimentos seja identificada e ações sejam tomadas para remediar esta situação antes de continuar com o desenvolvimento da estratégia de FM.

Convém que a maturidade das atividades, processos e sistemas do negócio principal da organização demandante seja avaliada. Um modelo de maturidade de aptidão normalmente descreve um caminho evolutivo em cinco níveis de atividades, processos e sistemas cada vez mais organizados e mais maduros e podem ser úteis nesse sentido.

Os cinco níveis são: inicial, quando os processos são pobremente controlados e imprevisíveis; gerenciado, quando os processos são caracterizados, porém são genéricos e na maioria das vezes reativos; definido, quando os processos são sistemáticos e integrados; medido, quando os processos são avaliados e controlados; otimizado, quando o foco está sobre melhoria contínua. Convém que o nível de maturidade da organização demandante e sua intenção de progredir para um nível mais alto (quando isto for possível), juntamente com o cronograma para que esta mudança seja realizada, sejam determinados.

O contexto para a organização demandante é o ambiente mais amplo em que ela opera e inclui as forças que impactam no negócio principal e os fatores que moldam sua resposta a eles. Convém que a organização de FM identifique estas forças e os fatores que conduzem à gestão de sucesso das instalações e serviços de facility. Igualmente, convém que a organização de FM identifique estas forças e fatores que são prejudiciais e determine respostas apropriadas dentro dos limites de opções disponíveis. Há uma ligação direta para a gestão de riscos.

A determinação do coeficiente de permeabilidade de solos à carga constante

A NBR 13292 de 02/2021 – Solo – Determinação do coeficiente de permeabilidade de solos granulares à carga constante especifica o método para a determinação do coeficiente de permeabilidade (ou coeficiente de condutividade hidráulica) à carga constante, com a água percolando pelo solo, em regime de escoamento laminar. Aplica-se aos solos granulares, contendo no máximo 10 %, em massa, de material que passa na peneira de 0,075 mm.

Confira algumas dúvidas relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Qual deve ser o diâmetro interno do permeâmetro?

Qual deve ser o esquema de montagem para a saturação do corpo de prova?

Como proceder em relação à compacidade relativa próxima de 100%?

Qual é a relação de viscosidades da água?

A realização do ensaio, em regime de escoamento laminar, pressupõe o atendimento das seguintes condições: a continuidade do escoamento, sem variações de volume do solo, durante o ensaio; a saturação total do corpo de prova; o escoamento em regime permanente, sem variações no gradiente hidráulico, durante a sua realização; a existência de proporcionalidade direta entre as velocidades de fluxo e os gradientes hidráulicos.

A aparelhagem necessária à execução do ensaio inclui um permeâmetro do tipo A (ver figura abaixo) ou B a ser utilizado, que deve ter diâmetro interno no mínimo de 8 vezes a 12 vezes a dimensão máxima dos grãos maiores, conforme indicado na tabela abaixo. A sua altura útil deve ser de 1,5 a 2 vezes o diâmetro interno.

O permeâmetro deve ser dotado de disco perfurado ou tela reforçada (no permeâmetro do tipo B, utiliza-se apenas disco perfurado), colocado na base e com permeabilidade superior à do corpo de prova, com abertura suficientemente pequena para evitar a passagem de partículas. A colocação de geotêxtil não tecido, de pequena espessura, entre o corpo de prova e o disco (ou tela), pode auxiliar na redução deste efeito.

No permeâmetro do tipo A, entre a face inferior do permeâmetro e o disco perfurado (ou tela), deve ser colocada uma camada compactada de material granular, com granulometria uniforme, com altura entre 1 cm e 3 cm, conforme a granulometria do material que estiver sendo ensaiado, e permeabilidade superior à do corpo de prova. Incluir as saídas para os manômetros, visando a determinação da perda de carga H, ao longo do comprimento L, o qual deve ser igual ou superior ao diâmetro interno do permeâmetro.

As aberturas para os tubos manométricos devem ser dotadas de telas ou de pedras porosas moldadas com areia e cola à base de resina epóxi, misturadas em proporções adequadas. O disco perfurado ou tela adequadamente reforçada (no permeâmetro do tipo B, utiliza-se apenas disco perfurado) deve ser instalado sobre o topo do corpo de prova e com as mesmas características do colocado na base.

No permeâmetro do tipo A, entre o disco perfurado (ou tela) e a face superior do permeâmetro, deve ser colocada uma camada de material granular, com características semelhantes às da colocada na face inferior, com altura tal que, ao se instalar o prato superior do permeâmetro, este comprima levemente o material subjacente. O reservatório para manutenção de carga constante deve ser dotado de um filtro, constituído por uma camada de areia fina, para retenção de parte do ar contido na água de alimentação do sistema.

Quando disponível, é preferível a utilização de água deaerada. Para verter o material no permeâmetro, deve ser utilizado um funil grande, dotado de um bico com comprimento superior à altura total do permeâmetro. O diâmetro do bico deve ser de 13 mm ou 25 mm, respectivamente, caso a dimensão dos grãos maiores seja de 2,0 mm ou 9,5 mm.

Se necessário, pode ser utilizado um equipamento para compactação do corpo de prova. Recomenda-se a utilização de sapata metálica rígida com 5 cm de diâmetro, conectada a um sistema vibratório; sapata metálica rígida com 5 cm de diâmetro, fixada na extremidade de uma haste-guia. A compactação é provocada por um peso, com massa variando entre 0,1 kg para areias e 1 kg para solos com elevado teor de pedregulhos, que deslize ao longo da haste-guia, a qual deve permitir a ajustagem da altura de queda entre 10 cm para areias e 20 cm para solos com elevado teor de pedregulhos.

Para remoção de ar e saturação do corpo de prova, deve ser utilizada uma bomba de vácuo, capaz de aplicar um vácuo de no mínimo 67 kPa (50 cm de Hg). Entre o permeâmetro e a bomba, deve ser instalado um dispositivo ou reservatório adequado, para evitar a entrada de água na bomba.

Na falta da bomba de vácuo, pode-se permitir a vazão inicial mínima, por contrapressão (de baixo para cima), de modo a retirar todo o ar contido no sistema. Os tubos manométricos devem ser dotados de escala graduada em milímetros, para medição das cargas hidráulicas.

Incluir as balanças que permitam pesar nominalmente 2 kg, 10 kg e 40 kg, com precisão de 1 g, 2 g e 5 g, respectivamente, e sensibilidades compatíveis. A régua deve ser metálica, rígida, com dimensões uniformes e comprimento superior ao diâmetro do permeâmetro.

Para a preparação da amostra, deve-se utilizar o repartidor de amostra, ou por quarteamento, obter uma quantidade suficiente de material, de modo a atender ao especificado nessa norma. A amostra deve ser previamente seca ao ar e conter menos que 10% de material passante na peneira de 0,075 mm.

Antecedendo o ensaio de permeabilidade, proceder à análise granulométrica do material, de acordo com a NBR 7181. Determinar também a massa específica dos grãos do solo, de acordo com a NBR 6458. Por peneiramento, separar os grãos retidos na peneira de 19,0 mm, os quais não podem ser utilizados no ensaio de permeabilidade.

Do material passante na peneira de 19,0 mm, selecionar, com uso do repartidor de amostra ou por quarteamento, uma quantidade aproximadamente igual a duas vezes a necessária para preencher o permeâmetro e homogeneizar em uma bandeja. Para a formação do corpo de prova, deve-se selecionar o permeâmetro e com o uso de paquímetro, medir e registrar o diâmetro interno D do permeâmetro em quatro posições igualmente espaçadas e a distância L entre os centros das aberturas dos tubos manométricos, com precisão de 0,1 cm.

Calcular a área da seção transversal interna S do permeâmetro, utilizando a média das medidas de D. No permeâmetro do tipo A, com a régua metálica apoiada nas bordas da parte superior do permeâmetro, medir e anotar, com auxílio do paquímetro, a profundidade compreendida entre a face superior da régua metálica e o topo do disco perfurado ou tela superior, temporariamente colocada sobre o disco ou tela inferior.

No caso de utilização do geotêxtil não tecido, este também deve ser inserido. Subjacentemente ao disco ou tela inferior, deve ser colocada a camada de material granular. Em seguida, efetuar as medições em quatro posições simetricamente espaçadas, mudando a posição da régua, e anotar a média das medidas, como altura A1, com precisão de 0,1 cm.