BS EN ISO 11737-2: a definição, a validação e a manutenção de um processo de esterilização

Essa norma europeia, editada pelo BSI em 2020, especifica os critérios gerais para os ensaios de esterilidade em dispositivos médicos que foram expostos a um tratamento com o agente esterilizante que foi reduzido em relação ao previsto para ser usado no processamento de esterilização de rotina. Esses ensaios devem ser realizados ao definir, validar ou manter um processo de esterilização.

A BS EN ISO 11737-2:2020 – Sterilization of health care products. Microbiological methods. Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process especifica os critérios gerais para os ensaios de esterilidade em dispositivos médicos que foram expostos a um tratamento com o agente esterilizante que foi reduzido em relação ao previsto para ser usado no processamento de esterilização de rotina. Esses ensaios devem ser realizados ao definir, validar ou manter um processo de esterilização.

Este documento não é aplicável ao ensaio de esterilidade para liberação rotineira do produto que foi submetido a um processo de esterilização, para a realização de um ensaio de esterilidade (ver 3.12), ensaio de esterilidade ou para demonstração do prazo de validade do produto, estabilidade e/ou integridade da embalagem, e no cultivo de indicadores biológicos ou produtos inoculados. As orientações sobre o cultivo de indicadores biológicos estão incluídas na ISO 11138-7.

Conteúdo da norma

Prefácio………….. iv

Introdução………. vi

1 Escopo………….. 1

2 Referências normativas………. 1

3 Termos e definições…………… 1

4 Geral……….. ………………….. 3

5 Seleção do produto…………… 4

5.1 Geral…………………… …… 4

5.2 Parte do item de amostra (Sample item por – SIP) ………. 4

5.3 Embalagem de partes do produto e do item de amostra……. 5

6 Métodos para realizar ensaios de esterilidade……………. 5

7 Avaliação do método para a realização de ensaios de esterilidade…………………. 6

8 Manutenção do método para a realização de ensaios de esterilidade……………….. 6

Anexo A (informativo) Diretrizes sobre os ensaios de esterilidade realizados na validação e na manutenção de um processo de esterilização………………. 7

Anexo B (informativo) Atribuição típica de responsabilidades…. 14

Bibliografia……………………. 15

Pode-se acrescentar que um dispositivo médico estéril é aquele que está livre de micro-organismos viáveis. As normas internacionais que especificam os requisitos para validação e controle de rotina dos processos de esterilização exigem, quando é necessário fornecer um dispositivo médico estéril, que a contaminação microbiológica acidental de um dispositivo médico de todas as fontes seja minimizada.

Mesmo assim, os dispositivos médicos produzidos sob condições padrão de fabricação de acordo com os requisitos para sistemas de gestão da qualidade (ver, por exemplo, ISO 13485) podem, antes da esterilização, conter micro-organismos. Esses produtos não são estéreis. O objetivo da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e, assim, transformar os produtos não estéreis em estéreis.

A cinética de inativação de uma cultura pura de micro-organismos por agentes físicos e/ou químicos utilizados para esterilizar dispositivos médicos pode geralmente ser melhor descrita por uma relação exponencial entre o número de microrganismos sobreviventes e a extensão do tratamento com o agente esterilizante. Inevitavelmente, isso significa que há sempre uma probabilidade finita de que um micro-organismo possa sobreviver, independentemente da extensão do tratamento aplicado.

Para um determinado tratamento, a probabilidade de sobrevivência é determinada pelo número e resistência dos micro-organismos e pelo ambiente em que os organismos existem durante o tratamento. Os requisitos genéricos do sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e manutenção são fornecidos na ISO 9001 e os requisitos específicos para sistemas de gestão da qualidade na produção de dispositivos médicos são fornecidos na ISO 13485.

As normas para os sistemas de gestão da qualidade reconhecem que, para certos processos utilizados na fabricação, a eficácia do processo não pode ser totalmente verificada pela inspeção e o ensaio subsequentes do produto. A esterilização é um exemplo desse processo. Por esse motivo, os processos de esterilização são validados para uso, o desempenho do processo de esterilização é monitorado rotineiramente e o equipamento é mantido.

As normas internacionais que especificam procedimentos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos usados para esterilização de dispositivos médicos foram preparados [ver ISO 11135, ISO 11137 (todas as partes), ISO 14937, ISO 14160, ISO 17665-1 e ISO 20857]. Um elemento de validação pode consistir em expor os dispositivos médicos ao agente esterilizante, com a extensão do tratamento reduzida em relação àquela que será usada no processamento de esterilização de rotina, a fim de fornecer um conhecimento da resistência ao agente da contaminação microbiana, como ocorre naturalmente em dispositivos médicos.

As exposições reduzidas aplicadas nesses casos são frequentemente chamadas exposições fracionárias ou doses de verificação. Após essa exposição reduzida, os dispositivos médicos são submetidos individualmente a ensaios de esterilidade, conforme descrito neste documento. Assim, deve-se estabelecer uma dose para esterilização por radiação, demonstrar a validade continuada de uma dose estabelecida de esterilização, e estabelecer um ciclo de esterilização, avaliando a carga biológica natural do produto.

O produto que foi exposto a um processo de esterilização terminal em sua forma final embalada tem uma probabilidade muito baixa da presença de um micro-organismo viável, tal como um em um milhão ou 10^-6. Assim, a realização de um ensaio de esterilidade no produto exposto ao processo completo de esterilização não fornece dados cientificamente utilizáveis e não é recomendada. O Anexo A deste documento fornece orientações sobre as técnicas utilizadas e os aspectos práticos dos requisitos.

A identificação inequívoca dos instrumentos financeiros

A NBR 16885 de 06/2020 – Identificador global de instrumento financeiro (FIGI) – Diretrizes fornece as diretrizes para a identificação inequívoca de instrumentos financeiros em três diferentes níveis, local/sistema de registro/negociação (nível câmara), mercado onde o instrumento financeiro é emitido/negociado (nível país) e nível global. Estas diretrizes englobam a sintaxe para a composição de um identificador global de instrumentos financeiros, o conteúdo associado a um identificador, bem como a sua relação com instrumentos financeiros e com outros identificadores de instrumentos financeiros.

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O que é um identificador global composto?

Qual é o fluxo do processo de alocação de prefixos de identificador?

Como é a conformidade como provedora de identificadores?

Para que fazer a solicitação de serviço de um novo identificador?

O desenvolvimento de um identificador global de instrumento financeiro originou-se do reconhecimento de que a teoria do caos não contempla a complexidade gerada todos os dias pelos bilhões – talvez trilhões – de transações com instrumentos financeiros que realizam câmaras de compensação e bolsas de valores em todo o mundo. Quase todos os aspectos do gerenciamento de instrumentos financeiros são baseados em sistemas fechados que usam identificadores proprietários que são de propriedade restrita e utilização licenciada.

Fechar cada acordo é tanto um exercício de tradução de informações quanto de processamento de transações, já que os traders, investidores e corretores lutam com vários formatos proprietários para determinar o que é, quem é o dono, quanto vale determinado instrumento financeiro e quando uma negociação precisa ser fechada. Ele introduz uma enorme quantidade de atrito no ciclo de vida do negócio e cria opacidade onde a clareza é procurada. Além disso, o uso de identificadores proprietários acrescenta custos e despesas gerais significativos quando os usuários desejam integrar dados de fontes diferentes ou migrar para um sistema de dados de outro mercado.

A evolução das simbologias avançadas ajudou a indústria de valores mobiliários a crescer, mas as limitações e os custos impostos pelos sistemas fechados tornaram-se mais evidentes à medida que as empresas e instituições continuam a integrar as operações em uma escala global. A simbologia proprietária agora se coloca como uma das barreiras mais significativas para aumentar a eficiência e a inovação em um setor que realmente necessita dela.

Além disso, a falta de identificadores comuns é um obstáculo fundamental para alcançar o estado da arte do processamento direto (STP). Alguns pontos merecem ser destacados. As taxas de licenciamento exigem que as empresas paguem por cada sistema de símbolos que usam. As organizações internacionais arcam com um ônus especialmente pesado, porque muitas vezes precisam licenciar diversas simbologias para administrar operações comerciais em vários países.

As restrições impostas por simbologias proprietárias impedem as empresas de mapear facilmente um conjunto de códigos para outro. Isso dificulta a integração de dados de mercado de diversas fontes, bem como esforços para automatizar as atividades comerciais e de liquidação. Os consumidores de dados de mercado que adotam símbolos proprietários para uso em seus próprios sistemas não precisam pagar apenas as taxas de licenciamento, mas esses símbolos também levam a custos futuros significativos, associados aos esforços para se conectar aos sistemas comerciais emergentes.

Os ambientes de negociação proprietários podem ter funcionado bem durante anos, mas são um subproduto de uma época em que os sistemas de dados funcionavam em grande parte como ilhas que não precisavam interoperar com outros sistemas. Um nível de abordagem diferente: mercados, clientes e governos estão exigindo maior conectividade, transparência e eficiência.

Além disso, a abertura dos sistemas baseados na internet alterou profundamente a forma como as empresas e os indivíduos coletam, gerenciam e compartilham informações. Assim, além de novas regulamentações que exigem clareza e responsabilidade, a mudança para a simbologia aberta está sendo impulsionada por crescentes demandas institucionais e de investidores.

A adoção de um sistema aberto de simbologia compartilhada estabelece as bases para um tremendo salto na negociação eficiente e na liquidação de valores mobiliários, bem como no gerenciamento de dados e relatórios de instrumentos financeiros de maneira mais geral. Esse sistema permitirá que empresas e provedores de serviços de tecnologia transfiram recursos de processos trabalhosos e ineficientes para novos investimentos em ferramentas e produtos que melhor atendam aos clientes.

O rápido crescimento do processamento distribuído levou à necessidade de uma estrutura de coordenação para essa padronização e às recomendações da ISO/IEC 10746 (todas as partes); o Modelo de Referência de Processamento Distribuído Aberto (RM-ODP) fornece tal estrutura. Ele define uma arquitetura na qual o suporte de distribuição, interoperabilidade e portabilidade pode ser integrado.

A ISO/IEC 10746-2 estabelece os conceitos fundamentais e a estrutura de modelagem para descrever sistemas distribuídos. Os escopos e objetivos da ISO/IEC 10746-2 e da Linguagem de Modelagem Unificada (UML), embora relacionados, não são os mesmos e, em vários casos, a ISO/IEC 10746-2 e a especificação da UML usam o mesmo termo para conceitos relacionados, mas estes não são idênticos (por exemplo, interface). No entanto, uma especificação usando os conceitos de modelagem da ISO/IEC 10746-2 pode ser expressa usando UML com extensões apropriadas (usando estereótipos, tags e restrições).

A ISO/IEC 10746-3 especifica uma arquitetura genérica de sistemas distribuídos abertos, expressa usando os conceitos fundamentais e a estrutura estabelecida na ISO/IEC 10746-2. Devido à relação entre a UML como linguagem de modelagem e a ISO/IEC 10746-3, é fácil demonstrar que a UML é adequada como uma notação para as especificações de pontos de vista individuais definidas pelo RM-ODP.

Esta norma estabelece um método para automatizar a contagem de pontos de função, que é geralmente consistente com a versão 4.3.1 do Manual de Práticas de Contagem (CPM do inglês Counting Practices Manual), produzido pelo Grupo Internacional de Usuários de Pontos de Função (IFPUG do inglês International Function Point Users Group). As diretrizes desta norma podem diferir daquelas do CPM do IFPUG em pontos onde os julgamentos subjetivos precisavam ser substituídos pelas regras necessárias para automação. O CPM do IFPUG foi selecionado como base para esta norma, porque é a especificação de medição funcional mais amplamente utilizada, com uma grande infraestrutura de suporte mantida por uma organização profissional.

Pode-se ressaltar que um identificador global de instrumento financeiro é estruturado como uma cadeia de 12 caracteres que é semanticamente sem sentido. Como a cadeia se destina a permanecer ligada a um determinado instrumento financeiro ao longo da vida desse instrumento, além de servir como referência histórica para instrumentos financeiros obsoletos, é vital que a cadeia seja estruturada de forma a ser semanticamente neutra.

Devido à granularidade do identificador global de instrumento financeiro, existe a necessidade de vários tipos de identificadores para fornecer agrupamentos de instrumentos financeiros. Os três tipos de identificadores globais de instrumento financeiro são os seguintes: identificador global: esse é o tipo mais básico de identificador que se aplica exatamente a um único instrumento financeiro no nível mais granular. Por exemplo, ações comuns da Apple (AAPL) negociadas no mercado NASDAQ Global Select.

A granularidade desse identificador é encontrada naquilo que ele identifica. Em particular, o FIGI mais básico identifica um instrumento financeiro, onde aplicável, ao nível do local de negociação. Isto é, quando aplicável, o identificador global identifica um instrumento financeiro dentro do contexto de um local de negociação.

Um identificador global composto é, ele próprio, um identificador global que é diferenciado de um identificador global normal, na medida em que serve como “pai” em uma hierarquia de identificadores globais individuais. Por exemplo, ações comuns da AAPL negociadas no mercado NASDAQ Global Select (nível local/sistema) e em nível global, apresentadas como uma lista de identificadores globais compostos. O propósito desta versão do identificador é agrupar identificadores individuais, conforme descrito anteriormente, em agrupamentos no nível do país.

O identificador global composto só se aplica a um subconjunto limitado de identificadores globais. Em particular, aplica-se apenas àqueles identificadores globais que podem ser diferenciados com base na bolsa em que o ativo é negociado, ou na fonte de preços do ativo. Essas condições só são obtidas no caso de ações. Como tal, o identificador global composto é usado apenas no agrupamento de ações.

O identificador global da classe de ativos é semelhante a um identificador global composto, porém o identificador global da classe de ativos identifica um instrumento financeiro dentro do contexto da perspectiva global, por exemplo, ações ordinárias da Apple. Como um mecanismo de agrupamento para identificadores globais compostos, o identificador global da classe de ativos é usado apenas no agrupamento de ações.

Convém que os caracteres utilizados dentro de um identificador global de instrumento financeiro (FIGI) sejam os seguintes: todas as seguintes consoantes em maiúsculas: B, C, D, F, G, H, J, K, L, M, N, P, Q, R, S, T, V, W, X, Y, Z; os únicos dígitos inteiros são 0 – 9. Enquanto a cadeia em si é semanticamente sem sentido, existe uma estrutura específica que é usada. Convém que as regras de sintaxe para os 12 caracteres sejam as seguintes: caracteres 1 e 2: qualquer combinação de consoantes maiúsculas, com as seguintes exceções: BS, BM, GG, GB, GH, KY, VG. O objetivo desta restrição é reduzir as chances de que o identificador resultante possa ser idêntico a uma sequência do código ISIN (International Securities Identification Number) (ver ISO 6166).

Estritamente falando, uma duplicata não é um problema, pois as strings designam coisas diferentes, mas mesmo assim foi tomado cuidado para reduzir a ambiguidade. A maneira que o ISIN é construído é que os dois primeiros caracteres correspondem ao país de emissão. O terceiro caractere, dependendo da organização emissora, é tipicamente um numeral. No entanto, no caso do Reino Unido, a letra “G” é atribuída. Como está sendo usada a letra “G” como o caractere 3, as únicas combinações que podem surgir dentro do ISIN que somente incorporam consoantes são BSG (Bahamas), BMG (Bermudas), GGG (Guernsey), GBG (Reino Unido) e VGG (Ilhas Virgens Britânicas).

A razão para isso é que o Reino Unido emite números ISIN para entidades dentro de sua jurisdição mais ampla. A alocação dos prefixos para diferentes Provedores Certificados (PC) é especificada no Anexo A. O caractere 3: a letra maiúscula G (para global); o caractere 4-11: qualquer combinação de consoantes maiúsculas e algarismos 0 – 9; caracteres 12: um dígito de verificação (0 – 9) calculado da seguinte forma: as letras são convertidas em números inteiros, conforme a tabela abaixo.

Usando os primeiros 11 caracteres, começando no último caractere em formato inteiro e trabalhando da direita para a esquerda, cada segundo inteiro é multiplicado por dois. A sequência de inteiros resultante (números maiores que 10 se tornam dois dígitos separados) é somada. Subtrair o total do próximo inteiro mais alto que termina em zero. Se o total obtido ao somar os dígitos for um inteiro terminando em zero, convém que o dígito de verificação seja zero.

Embora o identificador global esteja no centro desta norma, um conjunto de campos complementares está associado ao identificador, sendo dois dos quais instâncias especiais do próprio identificador. A necessidade dos pontos de dados adicionais é amplamente uma função da granularidade do identificador global. Como o identificador global serve para identificar instrumentos financeiros no nível mais granular possível, é muito útil especificar claramente os diferenciadores que constituem a granularidade.

Para esse fim, vários elementos-chave de dados estão associados a cada identificador global, que servem para destacar os recursos de diferenciação, além de fornecer informações adicionais sobre o instrumento financeiro, como, por exemplo, o seu nome. Os instrumentos financeiros são, pela sua natureza, coisas que podem ser compradas ou vendidas. Os instrumentos financeiros de que esta norma trata são comprados ou vendidos em uma bolsa de valores.

Como o identificador global atribui identificadores exclusivos aos instrumentos financeiros no nível mais granular possível, convém especificar o local no qual o instrumento financeiro individual é negociado. Convém que o identificador global seja agrupado, juntamente com a fonte de preços, como um código associado. Os códigos dos locais de negociação estão associados aos instrumentos financeiros por meio da propriedade de objeto “has” que é usado em vez de uma propriedade de objeto mais descritiva, como “hasAssociatedCode”, para alavancar os recursos de raciocínio e ser “mapeável” para as relações da Ontologia de Negócios da Indústria Financeira (FIBO).

O nome do instrumento financeiro é o nome da empresa e, às vezes, pode incluir uma breve descrição do instrumento financeiro. O nome de um instrumento pode mudar em conjunto com eventos corporativos. Conforme mencionado anteriormente, convém que o identificador associado ao instrumento financeiro não seja alterado em resposta a tal evento. Em muitos casos, como, por exemplo, ações ordinárias, o nome do instrumento financeiro também é o nome do órgão emissor.

Isso não é suficiente para individualizar o instrumento financeiro, uma vez que as organizações emitem instrumentos financeiros com exatamente o mesmo nome, mas que são negociados em diferentes bolsas. Esta é uma distinção que está ausente em outros identificadores, mas serve como uma característica particular para o FIGI.

REVISTA DIGITAL ADNORMAS

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Edição 112 | Ano 3 | 25 JUNHO 2020 ISSN: 2595-3362

Confira os artigos desta edição: A normalização em relação aos efluentes gasosos O potencial ecotoxicológico de solos A interação interpessoal é essencial para as equipes Os conceitos da inspeção predial e da perícia em engenharia A tecnologia não é o único fator para um ambiente empresarial inovador A técnica de tempo de percurso da onda difratada (ToFD) em soldas A validação do processo de limpeza em implantes para cirurgia Como ser customer centric e transformar o cliente em protagonista As sapatas de freio ferroviário não metálicas devem cumprir as normas técnicas O home office virou realidade O desempenho de vigotas e pré-lajes A padronização das soluções em análises químicas

 

API RP 652: os revestimentos de tanques de armazenamento de petróleo

Essa norma, editada em 2020 pela American Petroleum Institute (API), fornece as orientações sobre como alcançar um controle eficaz da corrosão em tanques de armazenamento acima do solo pela aplicação de revestimentos no fundo do tanque. Ela contém as informações pertinentes à seleção de materiais de revestimento, preparação de superfície, aplicação de revestimento, cura e inspeção de revestimentos de fundo de tanque para tanques de armazenamento novos e existentes.

A API RP 652:2020 – Linings of Aboveground Petroleum Storage Tank Bottoms fornece as orientações sobre como alcançar um controle eficaz da corrosão em tanques de armazenamento acima do solo pela aplicação de revestimentos no fundo do tanque. Ela contém as informações pertinentes à seleção de materiais de revestimento, preparação de superfície, aplicação de revestimento, cura e inspeção de revestimentos de fundo de tanque para tanques de armazenamento novos e existentes. Em muitos casos, os revestimentos do fundo do tanque provaram ser um método eficaz para evitar a corrosão interna do fundo do tanque de aço.

O objetivo desta prática recomendada (RP) é fornecer informações e orientações específicas para tanques de armazenamento de aço acima do solo em serviço de hidrocarbonetos. Certas práticas recomendadas também podem ser aplicáveis a tanques em outros serviços. Esta prática recomendada destina-se a servir apenas como um guia. As especificações detalhadas do revestimento do fundo do tanque não estão incluídas. Não designa os revestimentos específicos do fundo do tanque para todas as situações, devido à grande variedade de ambientes de serviço.

A NACE No.10/SSPC-PA 6 e a NACE No. 11/SSPC-PA 8 são normas da indústria para a instalação de revestimentos nos fundos dos tanques. Elas são escritas em linguagem obrigatória e contêm critérios específicos destinados ao uso por pessoas que fornecem especificações escritas para revestimentos de tanques e navios. Estes documentos devem ser considerados ao projetar e instalar um sistema de revestimento para tanques com fundo de aço.

Conteúdo da norma

1 Escopo……………………………. 1

2 Referências normativas…………….. 1

3 Termos e definições………………….. 2

4 Mecanismos de corrosão…………….. 6

4.1 Geral……………………… ………. 6

4.2 Corrosão química………………………… 6

4.3 Corrosão da célula de concentração………….. 6

4.4 Corrosão das células de oxigênio……………….. 7

4.5 Corrosão de células galvânicas………………… 7

4.6 Corrosão influenciada microbiologicamente (MIC)……… 7

4.7 Corrosão por erosão…………………………. 7

4.8 Corrosão relacionada ao atrito…………………. 8

4.9 Corrosão generalizada versus localizada…… …….. 8

4.10 Quebra por corrosão sob tensão………………… 8

4.11 Mecanismos de corrosão internos……………… 8

5 Determinação da necessidade de revestimento do fundo do tanque………………. 9

5.1 Geral……………………. ………. 9

5.2 Revestimentos para proteção contra corrosão…….. 9

5.3 Histórico de corrosão do tanque……………………… 9

5.4 Fundação do tanque……………………………… 10

6 Seleção do revestimento do fundo do tanque……………… 10

6.1 Geral………………………………………. 10

6.2 Zinco inorgânico/silicato de zinco (IOZ)…………….. 11

6.3 Revestimentos inferiores do tanque de filme fino…………….. 12

6.4 Revestimentos de fundo de tanque sem reforço de filme espesso……………… 13

6.5 Revestimentos inferiores reforçados do tanque de filme espesso………………….. 14

6.6 Circunstâncias que afetam a seleção de revestimento… 16

6.7 Seleção de revestimentos internos para tanques que armazenam combustíveis alternativos…………………. 18

7 Preparação da superfície………………………. 20

7.1 Geral…………………………….. …….. 20

7.2 Pré-limpeza…………………………… 21

7.3 Reparo inferior e preparação subsequente de solda e componente………………… 21

7.4 Limpeza da superfície……………………………….. 21

7.5 Perfil de superfície ou padrão de ancoragem………….. 22

7.6 Limpeza com ar e por abrasivo………………………….. 22

7.7 Remoção de sais………………………….. 22

7.8 Remoção de poeira…………………………. 22

8 Aplicação de revestimento…………………. 22

8.1 Geral…………………………….. …….. 22

8.2 Diretrizes para aplicação de revestimento……………… 23

8.3 Controle de temperatura e umidade………………. 23

8.4 Espessura do revestimento………………………. 23

8.5 Cura de revestimento…………………… 23

9 Inspeção…………………………… 24

9.1 Geral…………………….. …….. 24

9.2 Qualificação do pessoal de inspeção………………. 24

9.3 Parâmetros de inspeção recomendados……….. 24

10 Avaliação, reparo e substituição de revestimentos existentes……………….. 25

10.1 Geral………. …….. 25

10.2 Métodos de avaliação…………. 25

10.3 Critérios de avaliação para revestimentos………. 25

10.4 Avaliando a capacidade de manutenção de revestimentos existentes………………………….. 26

10.5 Determinando a causa da degradação/falha do revestimento…………………….. 26

10.6 Reparo e substituição do revestimento……. 26

11 Maximizando a vida útil do revestimento pela seleção e especificação adequadas de material……. 27

11.1 Geral……………………………… 27

11.2 Seleção de material de revestimento…………….. 28

11.3 Especificações escritas………………………. 28

12 Saúde, segurança e meio ambiente………………… 28

12.1 Geral………………………….. 28

12.2 Entrada do tanque……………………. …. 29

12.3 Preparação da superfície e aplicação de revestimento……29

12.4 Folhas de dados de segurança do fabricante…………….. 29

Bibliografia……… 30

As orientações para a gestão de continuidade de negócios

Entenda as orientações e recomendações para a aplicação dos requisitos do sistema de gestão de continuidade de negócios (SGCN) fornecidos na NBR ISO 22301. As orientações e recomendações são baseadas em boas práticas internacionais. É aplicável a organizações que: implementam, mantêm e melhoram um SGCN; buscam assegurar a conformidade com a política de continuidade de negócios declarada; precisam estar aptas a continuar o fornecimento de produtos e serviços em uma capacidade predefinida aceitável durante uma disrupção; buscam melhorar sua resiliência por meio da aplicação eficaz do SGCN.

A NBR ISO 22313 de 06/2020 – Segurança e resiliência — Sistemas de gestão de continuidade de negócios — Orientações para o uso da NBR ISO 22301 fornece orientações e recomendações para a aplicação dos requisitos do sistema de gestão de continuidade de negócios (SGCN) fornecidos na NBR ISO 22301. As orientações e recomendações são baseadas em boas práticas internacionais. É aplicável a organizações que: implementam, mantêm e melhoram um SGCN; buscam assegurar a conformidade com a política de continuidade de negócios declarada; precisam estar aptas a continuar o fornecimento de produtos e serviços em uma capacidade predefinida aceitável durante uma disrupção; buscam melhorar sua resiliência por meio da aplicação eficaz do SGCN. As orientações e recomendações são aplicáveis a todos os tamanhos e tipos de organizações, incluindo grandes, médias e pequenas organizações que operam nos setores industrial, comercial, público e sem fins lucrativos. A abordagem adotada depende do ambiente operacional e da complexidade da organização.

Acesse algumas dúvidas relacionadas a essas normas GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Quais devem ser os procedimentos em relação aos requisitos legais e regulamentares?

O que fazer em relação às exclusões do escopo do SGCN?

Como estabelecer uma política de continuidade de negócios?

Quais os exemplos de papéis e responsabilidades do SGCN?

Este documento fornece orientação, onde apropriado, sobre os requisitos da NBR ISO 22301. Não é a intenção deste documento fornecer orientações gerais sobre todos os aspectos da continuidade de negócios. Este documento inclui os mesmos cabeçalhos da NBR ISO 22301, mas não reafirma os requisitos e termos e definições relacionados.

A intenção das orientações é explicar e esclarecer o significado e a finalidade dos requisitos da NBR ISO 22301 e auxiliar na resolução de quaisquer problemas de interpretação. Outras normas e especificações técnicas que fornecem orientações adicionais e às quais são feitas referências neste documento são projeto ISO/TS 22317, ISO/TS 22318, projeto NBR ISO 22322, ISO/TS 22330, ISO/TS 22331 e ISO 22398. O escopo destes documentos pode ir além dos requisitos da NBR ISO 22301.

Portanto, convém que as organizações sempre consultem a NBR ISO 22301 para verificar os requisitos a serem atendidos. Para fornecer mais esclarecimentos e explicação sobre postos-chaves, este documento inclui uma série de figuras. As figuras são apenas para fins ilustrativos e o texto relacionado no corpo deste documento tem precedência. Um SGCN deve enfatizar a importância de: estabelecer uma política e objetivos de continuidade de negócios que estejam alinhados com os objetivos da organização; operar e manter processos, capacidades e estruturas de resposta para assegurar que a organização sobreviva a disrupções; monitorar e analisar criticamente o desempenho e a eficácia do SGCN e melhorar continuamente, com base em medições qualitativas e quantitativas.

O SGCN, como qualquer outro sistema de gestão, inclui os componentes a seguir: uma política; pessoas competentes com responsabilidades definidas; processos de gestão relativos a política; planejamento; implementação e operação; avaliação de desempenho; análise crítica pela direção; melhoria contínua; documentação que apoie o controle operacional e possibilite a avaliação de desempenho. Geralmente a continuidade de negócios é específica para uma organização. No entanto, a sua implementação pode ter implicações de longo alcance sobre a comunidade em geral e terceiros.

É provável que uma organização tenha outras organizações externas que dependam dela, e outras que ela dependa. Uma continuidade de negócios eficaz, portanto, contribui para uma sociedade mais resiliente. Um SGCN aumenta o nível de resposta e prontidão da organização para continuar operando durante disrupções. Isso também resulta em uma melhor compreensão dos relacionamentos internos e externos da organização, melhor comunicação com as partes interessadas e a criação de um ambiente

de melhoria contínua. Há potencialmente muitos benefícios adicionais para a implementação de um SGCN de acordo com as recomendações contidas neste documento e de acordo com os requisitos da NBR ISO 22301. Por exemplo, seguir as recomendações da Seção 4 (“contexto da organização”) implica que a organização analisa criticamente seus objetivos estratégicos para assegurar que o SGCN os apoie; reconsidera as necessidades, expectativas e requisitos das partes interessadas; está ciente das obrigações legais, regulamentares e outras aplicáveis.

A Seção 5 (“liderança”) implica que a organização: reconsidera as funções e responsabilidades da direção; promove uma cultura de melhoria contínua; aloca responsabilidade pelo monitoramento e relatórios de desempenho. A Seção 6 (“planejamento”) implica que a organização: reexamina seus riscos e oportunidades e identifica ações para lidar e tirar proveito deles; estabelece uma gestão eficaz de mudanças. A Seção 7 (“apoio”) implica que a organização: estabelece uma gestão eficaz de seus recursos de SGCN, incluindo a gestão de competências; melhora a conscientização dos funcionários sobre assuntos importantes para a direção; possui mecanismos eficazes de comunicação interna e externa; gerencia eficazmente sua documentação.

A Seção 8 (“operação”) resulta que a organização considera: as consequências não intencionais da mudança; prioridades e requisitos de continuidade de negócios; dependências; vulnerabilidades a partir de uma perspectiva de impacto; riscos de disrupção e identificação da melhor forma de endereça-los; soluções alternativas para administrar o negócio com recursos limitados; estruturas e procedimentos eficazes para lidar com disrupções; responsabilidades para com a comunidade e outras partes interessadas. A Seção 9 (“avaliação de desempenho”) implica que a organização: possui mecanismos eficazes para monitorar, medir e avaliar o desempenho; envolve a direção no monitoramento do desempenho e contribui para a eficácia do SGCN.

A Seção 10 (“melhoria”) implica que a organização: tem procedimentos para monitorar o desempenho e melhorar a eficácia;  se beneficia da melhoria contínua de seus sistemas de gestão. Como resultado, a implementação do SGCN pode: proteger a vida, os ativos e o meio ambiente; proteger e aprimorar a reputação e credibilidade da organização; contribuir para a vantagem competitiva da organização, permitindo que ela opere durante as disrupções; reduzir custos decorrentes de disrupções e melhorar a capacidade da organização de permanecer eficaz durante eles; contribuir para a resiliência organizacional geral da organização; ajudar a tornar as partes interessadas mais confiantes no sucesso da organização; reduzir a exposição legal e financeira da organização; demonstrar a capacidade da organização de gerenciar riscos e solucionar vulnerabilidades operacionais.

Este documento adota o modelo plan-do-check-act (PDCA) para planejar, estabelecer, implementar, operar, monitorar, analisar criticamente, manter e melhorar continuamente a eficácia do SGCN da organização. Uma explicação sobre o ciclo PDCA é fornecida na tabela abaixo. Ela ilustra como o SGCN considera os requisitos das partes interessadas como entradas para a gestão de continuidade de negócios (GCN) e, por meio das ações necessárias e processos, produz resultados de continuidade de negócios (por exemplo, continuidade de negócios gerenciada) que atendem a estes requisitos.

A continuidade de negócios é a capacidade da organização de continuar fornecendo produtos ou serviços em capacidades predefinidas aceitáveis após uma disrupção. A gestão de continuidade de negócios é o processo de implementação e manutenção da continuidade de negócios para evitar perdas e se preparar para mitigar e gerenciar disrupções. O estabelecimento de um SGCN permite que a organização controle, avalie e melhore continuamente sua continuidade de negócios. Neste documento, a palavra negócios é usada como um termo abrangente para as operações e serviços executados por uma organização em busca de seus objetivos, metas ou missão.

Como tal, é igualmente aplicável a grandes, médias e pequenas organizações que operam nos setores industrial, comercial, público e sem fins lucrativos. As disrupções têm o potencial de interromper todas as operações da organização e sua capacidade de fornecer produtos e serviços. No entanto, a implementação de um SGCN antes que ocorra uma disrupção, em vez de responder de maneira não planejada após o incidente, permite à organização retomar as operações antes que surjam níveis inaceitáveis de impacto.

A gestão de continuidade de negócios envolve: identificar os produtos e serviços da organização e as atividades que os entregam; analisar os impactos de não retomar as atividades e os recursos dos quais dependem; compreender o risco de disrupção; determinar prioridades, prazos, capacidades e estratégias para retomar a entrega de produtos e serviços; ter soluções e planos para retomar as atividades dentro dos prazos requeridos após uma disrupção; garantir que esses arranjos sejam analisados criticamente e atualizados de forma regular para que sejam eficazes em todas as circunstâncias. Convém que a abordagem da organização à gestão da continuidade de negócios e suas informações documentadas sejam apropriadas ao seu contexto (por exemplo, ambiente operacional, complexidade, necessidades, recursos).

A continuidade de negócios pode ser eficaz para lidar com disrupções repentinas (por exemplo, explosões) e graduais (por exemplo, pandemias). As atividades podem ser interrompidas por uma ampla variedade de incidentes, muitos dos quais são difíceis de prever ou analisar. Ao focar no impacto da disrupção e não na causa, a continuidade de negócios permite que uma organização identifique atividades que são essenciais para poder cumprir suas obrigações.

Por meio da continuidade de negócios, uma organização pode reconhecer o que é para ser feito para proteger seus recursos (por exemplo, pessoas, instalações, tecnologia, informação), cadeia de suprimentos, partes interessadas e reputação antes que ocorra uma disrupção. Com esse reconhecimento, é possível que a organização crie uma estrutura de resposta, para ter certeza de gerenciar os impactos de uma disrupção. As figuras abaixo ilustram conceitualmente como a continuidade de negócios pode ser eficaz na mitigação de impactos em determinadas situações. Nenhuma escala de tempo específica é implicada pela distância relativa entre os estágios representados em qualquer diagrama.

Convém que a organização avalie e entenda as questões externas e internas (incluindo fatores ou condições positivas e negativas para consideração) que sejam pertinentes para seus objetivos gerais, produtos e serviços, e o quanto e o tipo de risco que pode ou não assumir. Convém que esta informação seja considerada na implementação e manutenção do SGCN da organização e atribuição de prioridades. O contexto externo da organização inclui, quando pertinente, o seguinte: o ambiente político, legal e regulamentar, seja internacional, nacional, regional ou local; os aspectos social e cultural; o ambiente financeiro, tecnológico, econômico, natural e competitivo, seja internacional, nacional, regional ou local; o comprometimento com a cadeia de suprimentos e relacionamentos (ver também ISO/TS 22318); fatores-chave (por exemplo, riscos, tecnologia) e tendências tendo um impacto sobre os objetivos e a operação da organização; relacionamentos com, e percepções e valores das, partes interessadas fora da organização; canais de comunicação, incluindo mídias sociais, usados para verificar e formar esses relacionamentos.

O contexto interno da organização inclui, quando pertinente, o seguinte: produtos e serviços, atividades, recursos, cadeia de suprimentos, e as relações com as partes interessadas; capacidades, entendidas em termos de recursos e de conhecimentos (por exemplo, capital, tempo, pessoas, processos, sistemas e tecnologias); sistemas de gestão existentes; informações e dados (armazenados em formato físico ou eletrônico) e processos de tomada de decisão (formais e outros); partes interessadas dentro da organização, incluindo fornecedores internos [consideração de acordos de nível de serviço (SLA), acordos de resiliência e recuperação avaliados], ver ISO/TS 22318; políticas e os objetivos, e as estratégias que estão em vigor para alcança-los; oportunidades futuras e prioridades de negócios; percepções, valores e cultura; normas e modelos de referência adotados pela organização; estruturas (por exemplo, governança, papéis e responsabilizações); canais de comunicação interna usados para a troca de informações pela força de trabalho (por exemplo, mídias sociais).

A organização tem o dever de cuidar de uma ampla gama de pessoas dentro e fora da organização (ver também ISO/TS 22330). Ao estabelecer o SGCN, convém que a organização assegure que as necessidades e requisitos das partes interessadas sejam considerados. Convém que a organização identifique todas as partes interessadas que são pertinentes para seu SGCN e, com base em suas necessidades e expectativas, convém que determine seus requisitos.

É importante identificar não apenas os requisitos declarados, mas também os implícitos. Ao planejar e implementar o SGCN, é importante identificar ações que sejam apropriadas em relação às partes interessadas, mas diferenciar entre as categorias. Por exemplo, embora possa ser apropriado se comunicar com todas as partes interessadas na sequência de um incidente disruptivo, pode não ser apropriado comunicar a todas as partes interessadas a implementação e manutenção da gestão da continuidade de negócios.

A atenuação passiva de ruído de protetores auditivos

Saiba quais os dois métodos para medir, analisar e relatar a capacidade de atenuação passiva de ruído de protetores auditivos, com colocação pelo ouvinte treinado (Método A) e com colocação pelo ouvinte inexperiente (Método B). 

A NBR 16076 de 05/2020 – Equipamento de proteção individual – Protetores auditivos – Medição de atenuação de ruído com métodos de orelha real especifica dois métodos para medir, analisar e relatar a capacidade de atenuação passiva de ruído de protetores auditivos, com colocação pelo ouvinte treinado (Método A) e com colocação pelo ouvinte inexperiente (Método B). Os métodos consistem em ensaios psicofísicos realizados em grupos de seres humanos para determinar a atenuação de ruído na orelha real no limiar de audição. Os Métodos A e B são correspondentes em todos os aspectos eletroacústicos e psicofísicos, diferindo na escolha do ouvinte, treinamento, procedimento de colocação do protetor auditivo e envolvimento do experimentador.

A seleção do método de ensaio, ouvinte treinado ou colocação pelo ouvinte inexperiente, baseia-se na aplicação pretendida. Esta norma se aplica aos protetores auditivos passivos não dependentes do nível de ruído. Os protetores auditivos ativos ou dependentes de nível de ruído podem ser ensaiados apenas quando os componentes eletrônicos estão desligados. Os dispositivos podem ser utilizados em combinação um com o outro, como protetores auditivos de inserção utilizados em conjunto com protetores auditivos tipo concha ou capacetes com proteção auditiva.

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Como devem ser realizadas as medições do tamanho do canal auditivo e das dimensões da cabeça?

Qual deve ser o número de ouvintes nos ensaios em protetores auditivos?

Qual deve ser o número de medições de limiar aberto e fechado?

Como deve ser feito o treinamento em colocação de protetores auditivos?

Esta norma descreve os métodos de ensaio de atenuação na orelha real no limiar de audição (REAT) para a medição da atenuação de ruído dos protetores auditivos. Os dados REAT geralmente são reconhecidos por produzir a melhor medida da atenuação de ruído fornecida pelos protetores auditivos passivos e incluem os efeitos da transmissão de ruído por outros caminhos, como os transmitidos por condução ósseas e tecidos.

Os valores de atenuação no limiar auditivo, pelo método de orelha real nas baixas frequências (abaixo de 500 Hz) obtidas por esta norma podem ser falsamente elevados em alguns decibéis, com o erro aumentando à medida que a frequência diminui. Esse resultado acontece devido ao mascaramento dos limiares auditivos ocluídos causados pelo ruído fisiológico durante o ensaio. Os erros são maiores para os protetores auditivos tipo capa de canal, protetores auditivos tipo concha de menor volume e para protetores auditivos do tipo inserção inseridos superficialmente. Os erros são menores para protetores auditivos tipo concha de grandes volumes e protetores auditivos do tipo inserção mais profundamente inseridos.

Os principais fatores que influenciam os valores de atenuação medidos são a seleção, o treinamento e a colocação do protetor auditivo pelo ouvinte durante o ensaio. Por esse motivo, essa norma inclui dois métodos distintos com diferentes abordagens para lidar com esses fatores. O Método A, anteriormente chamado de “colocação supervisionada pelo experimentador” e agora designado como “ouvinte treinado”, descreve algo próximo de um cenário de colocação ideal que pode ser obtida por usuário motivado e proficiente. Esse método permite o treinamento completo e a intervenção do experimentador antes das medições de atenuação.

Entretanto, durante a medição de atenuação, o próprio ouvinte faz a colocação do protetor auditivo por ele próprio, sem assistência do experimentador. O raciocínio é que por permitir o treinamento do ouvinte individualizado e intensivo, imediatamente antes do ouvinte colocar o protetor auditivo, obtém-se valores aproximados da melhor atenuação que pode ser obtida na prática. O motivo de impedir que o experimentador auxilie na colocação do protetor auditivo foi a constatação de que há uma variação nas formas de interpretar a norma e colocar os protetores auditivos, o que pode aumentar a variabilidade de ensaios interlaboratorial.

Até certo ponto, isolar os experimentadores durante a medição de atenuação reduz este problema. Além disso, em uso real, sendo treinado ou não, os trabalhadores e outros usuários realizam a colocação de protetores auditivos sem a assistência de outra pessoa. O Método B, anteriormente denominado “colocação pelo ouvinte” e agora designado como “ colocação pelo ouvinte inexperiente” para claramente indicar a característica-chave do procedimento, pretende aproximar resultados “alcançáveis” para grupos de trabalhadores participantes de programas de conservação auditiva.

Tudo isso porque no procedimento de colocação pelo ouvinte inexperiente a interação do experimentador é limitada e depende muito da habilidade dos ouvintes em ler e interpretar as instruções de colocação, que, por sua vez, são substancialmente afetadas pelas experiências anteriores de uso ou por quaisquer treinamentos recebidos. Por causa disso, é importante selecionar ouvintes com alguma prática e treinamento anterior no uso de protetores auditivos. Caso contrário, o desempenho nos ensaios provavelmente será influenciado por seus preconceitos e nível de habilidade adquirido.

O Método B foi desenvolvido avaliando vários protocolos de ensaio por meio de um estudo-piloto e um estudo de comparação interlaboratorial inicial. Posteriormente, um estudo interlaboratorial adicional foi realizado avaliando seis protetores auditivos em seis laboratórios diferentes, e os resultados levaram aos refinamentos dos métodos apresentados nesta norma. Independentemente do método de ensaio selecionado, ouvintes treinados, ou colocação pelo ouvinte inexperiente, os valores de atenuação serão aplicáveis apenas na medida em que os protetores auditivos que, na prática, são utilizados da mesma maneira que durante o ensaio laboratorial; os protetores auditivos são mantidos, conservados e acondicionados adequadamente; e as características anatômicas da população de usuários reais possuem uma boa correspondência com os ouvintes dos ensaios laboratoriais.

Os usuários de protetores auditivos altamente interessados e/ou motivados podem obter valores de atenuação em campo significativamente superiores aos obtidos pelo Método B, e até mesmo superando os resultados obtidos pelo Método A. Entretanto, para a maioria das populações de usuários ocupacionais, a estimativa obtida pelo Método B proporciona um melhor indicador de avaliação de dados médio de um grupo do que pelo Método A. A validade das estimativas foi aferida ao comparar os valores medidos em laboratório, que utilizaram procedimentos semelhantes ao protocolo de ensaio de colocação pelo ouvinte inexperiente apresentado nesta Norma, com valores obtidos em grupos de usuários derivados de mais de 20 estudos disponíveis.

O Método A produz valores de atenuação média mais elevados e valores de desvio-padrão mais baixos do que o ensaio pelo Método B, com o efeito de serem substancialmente maiores para os protetores auditivos do tipo inserção do que para os do tipo concha devido à maior dificuldade de colocação. Consultar o Anexo A para obter informações sobre como estimar a incerteza desses métodos. Os sinais de ensaio devem ser de ruído rosa ou ruído branco, filtrados em bandas de terço de oitava.

As frequências centrais devem incluir no mínimo 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz e 8.000 Hz. Os requisitos do local de ensaio estabelecidos em 4.2.1 a 4.2.4 devem ser atendidos. O nível de pressão sonora medido usando um microfone omnidirecional em seis posições relativas ao ponto de referência, sem o ouvinte e sua cadeira, ± 15 cm nos eixos frontal-traseiro, acima-baixo e esquerdo-direito, deve permanecer dentro de uma faixa de ± 2,5 dB para cada sinal de ensaio no ponto de referência.

A diferença entre os níveis de pressão sonora nas posições esquerda e direita não pode exceder 3 dB. A orientação do microfone deve permanecer a mesma em cada posição de medida. A cadeira do ouvinte deve estar fora, no momento da medição. A direcionalidade do campo sonoro deve ser avaliada no ponto de referência para cada banda de ensaio, com frequências centrais maiores ou iguais a 500 Hz, sem o ouvinte e sua cadeira.

As medições devem ser realizadas com um microfone direcional que exiba, na sua resposta polar de campo livre, em bandas de ensaio de um terço de oitava, as características descritas a seguir. No caso de microfone bidirecional (figure-eight microfone), a medição da incidência de som frontal deve ser pelo menos 10 dB a mais que a incidência de som lateral (90°). No caso de microfone cardioidal a medição da incidência de som frontal deve ser pelo menos 10 dB a mais que a incidência de som por trás (180°).

O campo sonoro pode ser considerado próximo de um campo de incidência aleatória quando o microfone for girado em torno do centro do ponto de referência em 360° em cada um dos três planos perpendiculares definidos pelos eixos frontal-traseiro, acima-baixo e esquerdo-direito, que devem coincidir com o ponto de referência, e o nível de pressão sonora observado em cada banda de frequência e em cada plano permanece dentro de uma variação permitida (tabela abaixo) quando a medição é avaliada separadamente para cada plano. Os níveis de pressão sonora também podem ser obtidos por medições com o microfone em posição fixa, com incrementos de 15° dentro da rotação de 360° em cada plano.

O ruído de fundo deve ser medido com um sistema de instrumentação que atenda aos requisitos da ANSI/ASA S1.4/Parte 1/IEC 61672-1 classe 1 e os filtros devem atender aos requisitos da ANSI/ ASA S1.11/Parte 1/IEC. 61260-1 tipo 1. O ruído de fundo, no ponto de referência, sem o ouvinte, com todos os equipamentos de geração de sinal ligados não pode exceder os níveis de banda de oitava listados na tabela abaixo. Para sistemas com atenuadores analógicos, deve se ajustar o ganho para 20 dB acima dos níveis necessários para induzir a média do limiar aberto de audição do grupo de ouvintes em todas as frequências de ensaio, mas sem o sinal de ensaio presente.

Para sistemas com atenuadores digitais deve estabelecer o ganho para o valor mínimo possível para que o sinal de ensaio seja ativado. O ruído de fundo deve ser medido no mínimo mensalmente durante os horários que ocorrem os ensaios, ou mais vezes caso o local de ensaio não assegure as condições exigidas. Todo sistema de ventilação e iluminação e qualquer outro equipamento que produza ruído próximo ao local do ensaio deve estar ligado na sua condição de operação normal durante os ensaios.

Os níveis máximos de ruído admissíveis na tabela abaixo são baseados em um ouvinte com limiares de audição acima de 0 dB. Se o laboratório desejar utilizar ouvintes com melhor audição (limiar de audição abaixo de 0 dB), os níveis de ruído de fundo devem ser reduzidos proporcionalmente, isto é, se os níveis do limiar de audição forem -10 dB em uma ou mais frequências, os níveis de ruído de fundo também devem ser reduzidos em 10 dB nessas frequências. Caso qualquer ruído inesperado seja ouvido na sala de ensaio durante o ensaio, o ouvinte deve sinalizar ao experimentador para interromper o ensaio. Uma vez que o ruído tenha cessado, o ensaio pode continuar a partir da última frequência de ensaio antes do distúrbio notado.

Os equipamentos de ensaio devem incluir um gerador de ruído, um conjunto de filtros de banda de um terço de oitava, circuitos de controle (botão liga e desliga e atenuadores calibrados), amplificador (es) de potência, caixa (s) acústica (s), e um dispositivo de posicionamento da cabeça. Também é aceitável utilizar um computador para gerar, filtrar e controlar o ruído. Os sinais de ensaio, medidos eletricamente nos terminais da (s) caixa (s) acústica (s), devem consistir em um ruído branco ou rosa em bandas de 1/3 de oitava, cujo espectro tem a curva equivalente a um filtro que atenda às especificações da ANSI/ASA S1.11/Part 1/IEC 61260-1, Classe 1.

O modo de operação para mudança de uma banda para outra deve ser uma função degrau discreta; o modo de troca gradual continuamente ajustável não é aceitável. O equipamento de ensaio deve ser capaz de gerar níveis de pressão sonora no ponto de referência, em qualquer banda de ensaio, que variam de no mínimo 10 dB acima do limiar fechado de audição do ouvinte até 10 dB abaixo do limiar aberto de audição.

Para a maioria dos protetores auditivos, isto é equivalente a um intervalo de 60 dB que se inicia em 10 dB abaixo do limiar de audição aberto. O nível de 10 dB abaixo do limiar de audição aberto pode ser calculado baseado na calibração elétrica. Quando o equipamento de ensaio gera sinais em bandas de um terço de oitava no ponto de referência, a níveis de pressão sonora conformes com os níveis máximos especificados em 4.3.2, os níveis de pressão sonora em bandas de um terço de oitava devem ser de pelo menos 40 dB abaixo do nível máximo a partir de uma oitava abaixo da frequência de ensaio até 31,5 Hz, e a partir de uma oitava acima da frequência de ensaio até 16 kHz.

Durante o ensaio, os sons devem ser reproduzidos sem nenhuma interferência de ruído audível. Os atenuadores devem ter uma faixa de ajuste de no mínimo 90 dB para cada sinal de ensaio, com um passo ≤ 3 dB. A diferença na configuração de saída entre dois atenuadores, o sinal de ensaio medido em uma única banda de um terço de oitava (Ver 4.1), não pode ser maior que a diferença indicada em mais de 2 dB na faixa total do atenuador e não mais de 1 dB em qualquer faixa intervalada de 80 dB.

As correções para o desvio da linearidade devem ser aplicadas aos dados quando este requisito não for atendido. Sempre que possível, este ensaio deve ser realizado acusticamente com um sinal reproduzido em todos os canais simultaneamente, para que a linearidade possa ser medida em condições próximas das do ensaio real e de modo a incluir todas as partes do sistema de medição potencialmente não lineares. Quando a relação entre o nível de pressão sonora medido acusticamente e o ruído de fundo for inferior a 20 dB, que pode ocorrer para os sinais de ensaio de nível mais baixo, a linearidade da tensão do sinal deve ser medida nos terminais da (s) caixa (s) acústica (s) usando sinais de ensaios de tons puros ou de banda de um terço de oitava.

Para assegurar que a resposta de frequência do sistema permaneça constante em sua faixa dinâmica, as bandas-padrão de ensaio em um terço de oitava (Ver 4.1) ou um sinal de ruído rosa de 80 Hz a 10 kHz devem ser usados como estímulo de ensaio para avaliar a faixa utilizável do sistema a partir dos níveis máximos que o sistema pode reproduzir até o nível de ruído de fundo com decrementos de 10 dB. A família de curvas de resposta de frequência geradas não pode demonstrar desvios de linearidade superiores a 2 dB para qualquer uma das frequências de ensaio de banda de um terço de oitava.

Sinais de ensaio devem ser pulsados entre 2 vezes e 2,5 vezes por segundo, com uma taxa de 50% do ciclo e sem ruídos audíveis ou outros transientes. Quando se excita o sistema com tons puros nas frequências centrais de ensaio, a duração do estado em que o sinal é considerado ligado (tempo que o sinal permanece dentro de 1 dB do seu nível máximo) deve ser maior que 150 ms, e a saída durante o estado em que o sinal é considerado desligado deve ser de no mínimo 20 dB inferior do nível máximo, medido eletricamente nos terminais da(s) caixa(s) acústica(s).

O ruído de ajuste deve ser um ruído aleatório em banda larga cujo nível de pressão sonora no ponto de referência é de aproximadamente 70 dB (valor de referência 20 μPa), ponderado na escala A. Um maior nível de ruído de ajuste pode ser utilizado para protetores auditivos ou sistemas que possuam alta atenuação.

IEC 61400-6: os projetos de torre e fundação dos sistemas de geração de energia eólica

Essa norma, editada pela International Electrotechnical Commission (IEC) em 2020, especifica os requisitos e os princípios gerais a serem usados na avaliação da integridade estrutural de estruturas de suporte de turbinas eólicas em terra (incluindo fundações). O escopo inclui a avaliação geotécnica do solo para fins genéricos ou específicos do local. A força de qualquer flange e sistema de conexão conectado ao conjunto da barquinha do rotor (incluindo a conexão ao mancal de guinada) é projetada e documentada de acordo com este documento ou com a IEC 61400-1.

A IEC 61400-6:2020 – Wind energy generation systems – Part 6: Tower and foundation design requirements especifica os requisitos e os princípios gerais a serem usados na avaliação da integridade estrutural de estruturas de suporte de turbinas eólicas em terra (incluindo fundações). O escopo inclui a avaliação geotécnica do solo para fins genéricos ou específicos do local. A força de qualquer flange e sistema de conexão conectado ao conjunto da barquinha do rotor (incluindo a conexão ao mancal de guinada) é projetada e documentada de acordo com este documento ou com a IEC 61400-1. O escopo inclui todos os problemas do ciclo de vida que podem afetar a integridade estrutural, como montagem e manutenção.

Este documento foi desenvolvido para o projeto de torres e fundações de turbinas eólicas terrestres que se basearão e complementarão a IEC 61400-1 em relação aos critérios de projeto e fornecerão um conjunto completo de requisitos técnicos para o projeto estrutural e geotécnico. Os requisitos também são aplicáveis às turbinas eólicas cobertas pela IEC 61400-2. Prevê-se que o trabalho proposto seja seguido pelo desenvolvimento de outra parte, direcionada ao projeto de estruturas de apoio offshore, complementando também a IEC 61400-3-1.

As práticas de engenharia civil associadas ao escopo da norma apresentam variações regionais. Não é intenção deste documento entrar em conflito com essas práticas, mas complementá-las principalmente para garantir que todas as características importantes das torres e fundações típicas de turbinas eólicas sejam plena e corretamente consideradas. Para esse fim, foram identificadas as partes relevantes das normas existentes para o projeto de estruturas de aço e concreto e para o projeto geotécnico em países e regiões participantes.

Os princípios incluídos neste documento aplicam-se às seções da torre de uma estrutura fixa offshore acima da zona de respingo, se a carga tiver sido calculada de acordo com a IEC 61400-3-1. Este documento incluirá a avaliação e calibração de fatores de segurança parciais para as forças do material a serem usadas juntamente com os elementos de segurança nas normas IEC 61400-1 e IEC 61400-2 para cargas e para verificação do equilíbrio estático.

Em suma, esta parte da IEC 61400 especifica requisitos e princípios gerais a serem usados na avaliação da integridade estrutural de estruturas de suporte de turbinas eólicas em terra (incluindo fundações). O escopo inclui a avaliação geotécnica do solo para fins genéricos ou específicos do local.

A força de qualquer flange e sistema de conexão conectado ao conjunto da barquinha do rotor (incluindo a conexão ao mancal de guinada) é projetada e documentada de acordo com este documento ou com a IEC 61400-1. O escopo inclui todos os problemas do ciclo de vida que podem afetar a integridade estrutural, como montagem e manutenção. A avaliação pressupõe que os dados de carga foram derivados conforme definido nas IEC 61400-1 ou IEC 61400-2 e usando o nível de confiabilidade implícito e fatores de segurança parciais para cargas.

As máscaras para a terapia respiratória da apneia do sono

Esses procedimentos aplicam-se às MÁSCARAS e aos seus ACESSÓRIOS utilizados para conectar os EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO ao PACIENTE. Ela especifica os requisitos para MÁSCARAS e ACESSÓRIOS, incluindo qualquer elemento de conexão.

A NBR ISO 17510 de 05/2020 – Produtos para a saúde — Terapia respiratória para apneia de sono — Máscara e acessórios de aplicação aplica-se às MÁSCARAS e aos seus ACESSÓRIOS utilizados para conectar os EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO ao PACIENTE. Ela especifica os requisitos para MÁSCARAS e ACESSÓRIOS, incluindo qualquer elemento de conexão, que são requeridos para conectar o ENCAIXE DE CONEXÃO AO PACIENTE de EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO ao PACIENTE para a aplicação de terapia respiratória para apneia de sono (por exemplo, MÁSCARAS nasais, ENCAIXES DE EXAUSTÃO e ACESSÓRIOS DE CABEÇA). O EQUIPAMENTO DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO é coberto pela NBR ISO 80601-2-70. Esta norma não cobre aplicações orais.

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Como limitar a respiração durante a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA?

Qual deve ser a proteção contra REINALAÇÃO?

Qual deve ser a configuração de ensaio para ensaio de FLUXO DE EXAUSTÃO?

Qual deve ser a configuração de ensaio para resistência ao ensaio de fluxo?

A figura abaixo mostra os elementos típicos desta norma, juntamente com equipamentos de terapia respiratória para apneia de sono da NBR ISO 80601-2-70, que formam o sistema respiratório para apneia de sono. A apneia de sono é a ausência intermitente clinicamente significativa de respiração normal, que ocorre durante o sono. A conscientização dos riscos associados à apneia de sono tem crescido significativamente em anos recentes.

Como resultado, a utilização de equipamentos de terapia respiratória para apneia do sono tornou-se comum. Esta norma cobre a segurança básica e os requisitos de desempenho essencial para máscaras e outros acessórios de aplicação necessários para proteger os pacientes durante a utilização destes equipamentos. Em relação à estrutura desta norma, o termo: “seção” significa uma das divisões numeradas do sumário, incluindo todas as subdivisões (por exemplo, a Seção 5 inclui as subseções 5.1, 5.2 etc.), e “subseção” significa uma subdivisão numerada de uma seção (por exemplo, 5.1, 5.2 e 5.3.1 são todas subseções da Seção 5).

As referências às seções desta norma são precedidas pelo termo “Seção”, seguido pelo número da seção. As referências às subseções desta Norma particular são feitas apenas por números. Nesta norma, a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”, de forma que uma afirmação é verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira. As formas verbais utilizadas nesta norma estão em conformidade com a utilização descrita na ABNT Diretiva 3. Para os efeitos desta Norma, o verbo auxiliar: “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para a conformidade com esta norma; “convém que” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não mandatória para a conformidade com esta norma; “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um requisito ou ensaio.

Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título ou no início de um parágrafo ou título de tabela indica que há orientação ou justificativa relacionada a este item no Anexo A. As MÁSCARAS, ACESSÓRIOS DE CABEÇA e outros ACESSÓRIOS devem ser fornecidos com um DOCUMENTO ACOMPANHANTE. O DOCUMENTO ACOMPANHANTE deve estar relacionado como uma parte das MÁSCARAS, ACESSÓRIOS DE CABEÇA e ACESSÓRIOS.

O objetivo de um DOCUMENTO ACOMPANHANTE é promover a utilização segura de uma MÁSCARA, ACESSÓRIOS DE CABEÇA ou outro ACESSÓRIO durante a VIDA ÚTIL ESPERADA. O Anexo H contém um guia para auxiliar o leitor a localizar os requisitos de marcação e rotulagem contidos em outras seções da NBR ISO 17510.

As embalagens de MÁSCARAS, ACESSÓRIOS DE CABEÇA e outros ACESSÓRIOS devem ser marcadas com: nome ou nome comercial e endereço do FABRICANTE, e — de um representante autorizado dentro da região, quando o FABRICANTE não tiver um endereço dentro da região, ao qual o OPERADOR ou a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL possa se referir; os detalhes estritamente necessários para identificar o produto e os conteúdos da embalagem especialmente para o OPERADOR ou ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL; a identidade e o objetivo destinado da MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS de aplicação; quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manuseio; quaisquer instruções especiais de operação; quaisquer avisos e/ou precauções especiais a serem tomados; se aplicável, o símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.1.4, indicando a última data em que a MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS de aplicação podem ser utilizados com segurança (isto é, o prazo de validade), expresso como ano, mês e dia; referência de identificação ao lote, tipo ou número de série com o símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.1.7, com uma serialização ou símbolo acompanhantes da NBR ISO 15223-1:2015, 5.1.5, com um lote acompanhante ou identificador de lote; e para itens estéreis, com o símbolo da ABNT NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.1, símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.2, símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.3, ou símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.4, como apropriado.

As embalagens para MÁSCARAS, ACESSÓRIOS DE CABEÇA e outros ACESSÓRIOS de utilização única devem ser marcados de acordo e devem ser consistentes para uma REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO. Verificar conformidade por inspeção com a abertura da embalagem. O DOCUMENTO ACOMPANHANTE da MÁSCARA, ACESSÓRIOS DE CABEÇA ou outro ACESSÓRIO deve conter as seguintes informações: nome ou nome comercial e endereço do FABRICANTE; e de um representante autorizado dentro da região, quando o FABRICANTE não tiver um endereço dentro da região, ao qual o OPERADOR ou a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL possa se referir; a identidade e o objetivo destinado da MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS de aplicação; os detalhes de qualquer tratamento ou manuseio necessário antes que a MÁSCARA ou ACESSÓRIO possa ser utilizado; se fornecido estéril, uma indicação do método de esterilização, utilizando o símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.1, símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.2, símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.3, ou símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.4, como apropriado; instruções necessárias no evento de dano à embalagem estéril e detalhes dos métodos apropriados de reesterilização; se a embalagem contém mais do que uma informação de componente necessária para a montagem correta dos componentes; informações necessárias para verificar se a MÁSCARA ou ACESSÓRIO está corretamente instalado e se pode operar corretamente e de modo seguro; se a MÁSCARA ou ACESSÓRIO incluir um ENCAIXE DE EXAUSTÃO, uma declaração de advertência que: “ADVERTÊNCIA: A oclusão da exaustão necessita ser impedida para evitar ter um efeito adverso na segurança e na qualidade da terapia”; uma declaração afirmando que a combinação com outros produtos para a saúde não destinados a serem combinados com a máscara pode diminuir a segurança ou alterar o desempenho da máscara (por exemplo, em combinação com um umidificador para utilização médica, nebulizador, permutador de calor e de umidade (PCU), filtros, equipamentos de pressão positiva de via aérea em dois níveis, equipamento autoajustável ou fornecimento adicional de oxigênio ou qualquer encaixe de exaustão).

Se aplicável, informações sobre os meios fornecidos para minimizar REINALAÇÃO (ver 5.3); a faixa de pressão DECLARADA da MÁSCARA, incluindo quaisquer elementos de conexão; informações que permitam que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL (prescritor) informe ao PACIENTE sobre quaisquer contraindicações em potencial e quaisquer precauções que pode ser necessária que sejam tomadas, quaisquer precauções a serem tomadas no evento de alterações no desempenho, e quaisquer precauções a serem tomadas em relação aos riscos associados ao descarte; se especificado para reutilização: as informações especificadas na NBR ISO 17664:2015, 3.9, se esterilizável; uma declaração de advertência afirmando: “ADVERTÊNCIA: frequência de limpeza, métodos de limpeza ou a utilização de agentes de limpeza, outros que não os especificados nos documentos acompanhantes, ou excedendo o número de ciclos de PROCESSAMENTO que pode ter um efeito adverso sobre o [colocar o nome do componente aqui] e consequentemente a segurança ou a qualidade da terapia”.

Devem ser incluídas as informações sobre a natureza e a frequência de manutenção regular e preventiva da MÁSCARA ou ACESSÓRIO, incluindo informações sobre a substituição de componentes consumíveis durante a VIDA ÚTIL ESPERADA da MÁSCARA ou do ACESSÓRIO; as informações para o OPERADOR identificar os parâmetros ou critérios que podem indicar a alteração de segurança ou da eficácia na MÁSCARA ou ACESSÓRIO (por exemplo, critério para inspeção visual), bem como o curso de ação a ser seguido como um resultado desta identificação (por exemplo, procedimentos de descarte ou de substituição de componente); a VIDA ÚTIL ESPERADA de MÁSCARAS e quaisquer ACESSÓRIOS; a resistência, derivada da queda de pressão, entre a MÁSCARA e o ENCAIXE DE CONEXÃO AO PACIENTE a taxas de fluxo de 50 L/min e 100 L/min, como determinado no Anexo C.

Para MÁSCARAS que cobrem o nariz e a boca, a resistência inspiratória e a expiratória da MÁSCARA, em combinação com a VÁLVULA DE ANTIASFIXIA aberta para a atmosfera, como determinado no Anexo E; a curva de fluxo-pressão do FLUXO DE EXAUSTÃO ao longo da faixa de pressão de trabalho, como determinado no Anexo B; a data em questão ou nível de revisão do DOCUMENTO ACOMPANHANTE. Verificar conformidade por inspeção do DOCUMENTO ACOMPANHANTE.

Os CONECTORES DA MÁSCARA, se cônicos, devem ser conectores machos com tamanho de 15 mm ou 22 mm, de acordo com a NBR ISO 5356-1:2016 ou NBR ISO 5356-2:2019. Os conectores não cônicos de MÁSCARA não podem encaixar em conectores cônicos de acordo com a NBR ISO 5356-1:2016 ou NBR ISO 5356-2:2019, a não ser que eles estejam em conformidade com os requisitos de encaixe, desencaixe, e de vazamento da NBR ISO 5356-1:2016 ou NBR ISO 5356-2:2019. Verificar a conformidade por inspeção e ensaio funcional.

Quanto à biocompatibilidade, as partes ou materiais que são destinados a estar em contato com o PACIENTE ou a via de gás do PACIENTE durante a UTILIZAÇÃO NORMAL devem ser avaliados de acordo com NBR ISO 10993-1:2013. Convém que as vias de gás sejam avaliadas pela ISO 18562-1:2017, quando de sua publicação. As partes ou materiais destinados a serem inseridos nas narinas ou na boca devem ser avaliados para o contato da membrana mucosa.

Para partes ou materiais não destinados a serem inseridos nas narinas ou na boca (por exemplo cotovelos das MÁSCARAS, tubos, vedação, e placas frontais), os materiais da via de gás devem ser avaliados como contato com a pele. Para materiais da MÁSCARA, incluindo ACESSÓRIOS DE CABEÇA, destinados ao contato com a cabeça do PACIENTE, os materiais devem ser avaliados como contato com a pele. Todos os materiais devem ser considerados contato de duração permanente como categorizado na NBR ISO 10993-1:2013.

Um contato de duração permanente é requerido porque os EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO e ACESSÓRIOS têm utilização cumulativa maior do que 30 d. Látex de borracha natural não pode ser utilizado na MÁSCARA ou em ACESSÓRIOS. O FABRICANTE de uma MÁSCARA ou de ACESSÓRIOS deve tratar no PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO dos RISCOS associados à percolação ou ao vazamento de substâncias na via de gás.

Atenção especial deve ser dada às substâncias que são carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas à reprodução. Uma MÁSCARA ou ACESSÓRIO que contenha ftalatos que são classificados como carcinogênicos, mutagênicos ou tóxicos à reprodução deve ser marcada na própria MÁSCARA ou ACESSÓRIO, ou sobre a embalagem avisando que contém ftalatos. Se a UTILIZAÇÃO DESTINADA de uma MÁSCARA ou ACESSÓRIO incluir o tratamento de crianças ou o tratamento de mulheres grávidas ou que estão amamentando, uma justificativa específica para a utilização destes ftalatos deve ser incluída no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

O DOCUMENTO ACOMPANHANTE de uma MÁSCARA ou ACESSÓRIO que contenha tais ftalatos deve conter informações sobre os RISCOS RESIDUAIS para estes grupos de PACIENTES e, se aplicável, sobre as medidas de precaução apropriadas. Verificar a conformidade pela aplicação da NBR ISO 10993-1:2013, inspeção do DOCUMENTO ACOMPANHANTE e inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO para identificação de presença de substâncias que são carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas à reprodução e justificativa para sua utilização.

Meios devem ser fornecidos para minimizar o RISCO de REINALAÇÃO durante a CONDIÇÃO NORMAL. Os meios podem ser integrantes da MÁSCARA ou outro ACESSÓRIO de aplicação ou localizados no EQUIPAMENTO DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO. Sob CONDIÇÃO NORMAL, o aumento relativo de CO2 não pode exceder 20 %, quando submetido a ensaio em pressão mínima DECLARADA, uma pressão de 5 hPa (5 cmH2O), e uma pressão de 10 hPa (10 cmH2O). Verificar conformidade pelos ensaios descritos no Anexo F.

As MÁSCARAS que cobrem a boca devem ser projetadas para minimizar a REINALAÇÃO durante a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. Sob CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, o aumento relativo de CO2 não pode exceder 60 %, quando submetido a ensaio com bloqueio do TUBO DE RESPIRAÇÃO, e na extremidade do equipamento do TUBO DE RESPIRAÇÃO aberto para a atmosfera. PACIENTES podem abrir suas bocas e respirar normalmente sob CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA para uma MÁSCARA que cubra apenas o nariz. Verificar conformidade pelos ensaios descritos no Anexo F.

A MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS, seja para REUTILIZAÇÃO POR UM ÚNICO PACIENTE ou para REUTILIZAÇÃO POR MÚLTIPLOS PACIENTES, devem ser projetados de modo que as características de aprisionamento de contaminantes sejam minimizadas e possam ser facilmente limpas pelo OPERADOR. A MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS e suas partes destinadas à REUTILIZAÇÃO POR MÚLTIPLOS PACIENTES devem ser construídos de modo que possam ser limpos e desinfectados ou limpos e esterilizados.

Métodos de PROCESSAMENTO ou de (re)PROCESSAMENTO para LIMPEZA e DESINFECÇÃO de uma MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS e suas partes devem ser validados utilizando o número de ciclos de LIMPEZA ou LIMPEZA e DESINFECÇÃO que represente as suas VIDAS ÚTEIS ESPERADAS. Instruções de PROCESSAMENTO ou (re)PROCESSAMENTO divulgadas no DOCUMENTO ACOMPANHANTE para a MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS e suas partes devem estar em conformidade com as NBR ISO 17664:2015 e ISO 14937:2014. A MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS rotulados como estéreis devem ter sido esterilizados utilizando um método apropriado, validado como descrito na ISO 14937:2014.

Sistemas de embalagem não estéreis devem ser projetados para manter conteúdos que são destinados a serem esterilizados antes da utilização, em seu nível destinado de limpeza. Verificar a conformidade por inspeção do DOCUMENTO ACOMPANHANTE e análise crítica da validação dos métodos de PROCESSAMENTO, incluindo a verificação de que a MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS e suas partes estejam em conformidade com as suas especificações após o REPROCESSAMENTO.

Como definir os elementos consistentes dos metadados

O propósito deste modelo é permitir a descrição padronizada de documentos de arquivo e entidades contextuais críticas para documentos de arquivo, fornecer uma compreensão comum dos pontos fixos de agregação para permitir a interoperabilidade de documentos de arquivo e informações relevantes para documentos de arquivo entre sistemas organizacionais e permitir reutilização e padronização de metadados para gerenciar documentos de arquivo ao longo do tempo, espaço e entre aplicações.

A NBR ISO 23081-2 de 04/2020 – Informação e documentação — Gerenciamento de metadados para documentos de arquivo – Parte 2: Problemas conceituais e implementação estabelece um modelo para definir os elementos de metadados consistentes com os princípios e as considerações de implementação descritos na NBR ISO 23081-1. O propósito deste modelo é permitir a descrição padronizada de documentos de arquivo e entidades contextuais críticas para documentos de arquivo, fornecer uma compreensão comum dos pontos fixos de agregação para permitir a interoperabilidade de documentos de arquivo e informações relevantes para documentos de arquivo entre sistemas organizacionais e permitir reutilização e padronização de metadados para gerenciar documentos de arquivo ao longo do tempo, espaço e entre aplicações. Ela também identifica alguns dos pontos de decisão críticos que precisam ser abordados e documentados para permitir a implementação de metadados para gerenciar documentos de arquivo. Ela visa identificar os problemas que precisam ser abordados na implementação de metadados para gerenciamento de documentos de arquivo, identificar e explicar as várias opções para abordar as questões, e identificar vários caminhos para tomar decisões e escolher opções na implementação de metadados para gerenciar documentos de arquivo.

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Quais as relações entre entidades nos metadados?

Quais são os conceitos relativos à implementação de metadados?

Por que os metadados podem ser herdados de um agregado superior para um inferior?

Qual o modelo de metadados para gerenciar documentos de arquivo?

A série NBR ISO 23081 descreve metadados para documentos de arquivo. Esta parte 2 concentra-se no modelo de definição de elementos de metadados para gestão de documentos de arquivo, e fornece uma declaração genérica de elementos de metadados, sejam estes físicos, analógicos ou digitais, de acordo com os princípios da NBR ISO 23081-1. Ela fornece uma fundamentação sólida dos metadados para gerenciar documentos de arquivo em organizações, modelos conceituais de metadados e um conjunto de elementos de alto nível de metadados genéricos, adequados para qualquer ambiente de documentos de arquivo.

Abrange, por exemplo, implementações atuais de gestão de documentos de arquivo ou arquivísticas. Ela define os tipos genéricos de metadados, tanto para entidades de documentos de arquivo quanto para outras entidades que precisam ser gerenciadas para documentar e entender o contexto dos documentos de arquivos. Esta parte 2 também identifica, para entidades-chave, um número mínimo de camadas de agregação fixas que são necessárias para fins de interoperabilidade. Os modelos e os tipos de metadados genéricos delineados nesta parte são principalmente focados na entidade documentos de arquivo.

No entanto, eles também são relevantes para as outras entidades. Não estabelece um conjunto específico de elementos de metadados. Em vez disso, ela identifica tipos genéricos de metadados que são necessários para cumprir os requisitos para gerenciar documentos de arquivo. Essa abordagem fornece às organizações a flexibilidade para selecionar metadados específicos para atender aos requisitos de seus negócios e gerenciar seus documentos de arquivo enquanto eles são necessários.

Ela fornece diagramas para determinar os elementos de metadados que podem ser definidos em uma implementação específica e os que podem ser aplicados a cada agregação das entidades definidas. Ela reconhece que essas entidades podem existir em diferentes camadas de agregação. Ela define tipos de metadados genéricos que podem ser aplicados em todas as camadas de agregação, ao mesmo tempo em que alerta aos implementadores para elementos de metadados que só podem ser aplicados em camadas de agregação específicas.

A implementação de metadados para gerenciar documentos de arquivo usando parâmetros organizacionais e de sistema envolve uma série de escolhas, que são determinadas pelas conjunturas da organização, pelos sistemas instalados e pelos requisitos para gerenciar documentos de arquivo. Com base nos princípios da NBR ISO 23081-1, esta parte 2 fornece explicações adicionais sobre os conceitos subjacentes de esquemas de metadados para gerenciar documentos de arquivo, oferece orientações práticas para o desenvolvimento e construção desses esquemas do ponto de vista organizacional e, finalmente, aborda questões relacionadas à implementação e ao gerenciamento de metadados ao longo do tempo.

Destina-se a arquivistas (ou pessoas atribuídas dentro de uma organização para gerenciar documentos de arquivo em qualquer ambiente) responsáveis pela definição de metadados para gerenciar documentos de arquivo em qualquer camada de agregação em um sistema de negócios ou software de documentos de arquivo dedicado, sistemas/analistas de negócio responsáveis pela identificação de metadados para gerenciar documentos de arquivo em sistemas de negócio, arquivistas ou analistas de sistemas que abordam os requisitos de interoperabilidade do sistema envolvendo documentos de arquivo, e fabricante de software, como fornecedores de aplicativos que apoiam e permitem a definição, captura e gestão de metadados ao longo do tempo. As organizações precisam de sistemas de informação que capturem e gerenciem informações contextuais adequadas para auxiliar o uso, compreensão, gerenciamento e acesso a documentos de arquivo ao longo do tempo.

Esta informação é crítica para assegurar autenticidade, confiabilidade, integridade, usabilidade e qualidades probatórias de documentos de arquivo. Coletivamente, essa informação é conhecida como metadados para gerenciamento de documentos de arquivo. Os metadados para gerenciar documentos de arquivo podem ser usados para uma variedade de propósitos dentro de uma organização, apoiando, identificando, autenticando, descrevendo, localizando e gerenciando seus recursos de forma sistemática e consistente para atender às necessidades de negócio, responsabilidade e requisitos societários das organizações.

O software de documentos de arquivo e os sistemas de negócio com funcionalidade de gerenciamento de registros gerenciam documentos de arquivo, capturando e gerenciando os seus metadados e o contexto de sua produção e uso. Os documentos de arquivo, particularmente sob a forma de transações eletrônicas, podem existir fora do software de documentos de arquivo formais, muitas vezes sendo produzidos em sistemas de negócio que atendem a fins específicos (por exemplo, sistemas de licenciamento).

Os documentos de arquivo são usados e compreendidos por pessoas que possuem ou têm acesso a conhecimentos suficientes sobre os processos que estão sendo realizados ou por pessoas que estão envolvidas na transação dos documentos de arquivo gerados e seu contexto imediato. Tais documentos de arquivo nem sempre são robustos, por razões que incluem as ligações contextuais que podem não ser escritas e depender da memória individual e do grupo.

Essa confiança no entendimento contextual não escrito não é confiável; algumas pessoas têm acesso a mais conhecimento do que outras; ao longo do tempo, a usabilidade dos documentos de arquivo será comprometida pelo movimento do pessoal e pela diminuição da memória corporativa. Os documentos de arquivo muitas vezes não possuem informações explícitas necessárias para identificar os componentes de uma transação fora do contexto de negócio específico e, portanto, são difíceis de intercambiar com outros sistemas de negócio relacionados aos fins de interoperabilidade.

Os processos de gestão necessários para assegurar a sustentabilidade dos documentos de arquivo ao longo do tempo, que eles requerem, geralmente não são uma característica de tais sistemas. Existem limites práticos para a quantidade de informações contextuais que podem ser explicitadas e capturadas em um determinado sistema na forma de metadados. O contexto é infinito, enquanto um único sistema de informação possui limites finitos. Outras informações contextuais sempre existirão fora dos limites de qualquer sistema. Um único sistema de software de documentos de arquivo precisa capturar o máximo de metadados que forem considerados úteis para que o sistema e seus usuários interpretem e gerenciem os documentos de arquivo pelo tempo que forem necessários no sistema e para permitir a migração daqueles documentos de arquivo requeridos fora do sistema.

Os bons esquemas de metadados são dinâmicos e podem incluir metadados adicionais para gerenciar documentos de arquivo conforme necessário ao longo do tempo. Muitos metadados para gerenciar documentos de arquivo podem ser obtidos de outros sistemas de informação. Para que eles sejam úteis em um sistema de gerenciamento de documentos de arquivo, eles precisam ser estruturados e organizados de forma padronizada.

Os metadados padronizados são um pré-requisito essencial para a interoperabilidade do sistema de informação dentro e entre organizações. Os metadados para gerenciar documentos de arquivo não só descrevem seus atributos, de forma a permitir seu gerenciamento e uso/reutilização, mas também documentam as relações entre os documentos de arquivo e os agentes que os definem e os usam, além dos eventos ou circunstâncias em que os documentos de arquivo são produzidos e utilizados. Os metadados apoiam a busca de informações e a manutenção de sua autenticidade.

As organizações precisam produzir documentos de arquivo de suas transações e mantê-los enquanto forem necessários. Isso pode ser feito somente se os sistemas de negócio das organizações capturarem metadados de documentos de arquivo de acordo com os requisitos organizacionais para gerenciá-los. O quanto melhor um sistema gerencia documentos de arquivo é em grande parte dependente das funcionalidades de metadados do sistema. As relações entre os sistemas de negócio e os sistemas de softwares específicos de documentos de arquivo estão sujeitas às decisões nas implementações, conforme descrito na Seção 11.

A interoperabilidade refere-se à capacidade de dois ou mais sistemas automatizados de trocar informações e reconhecer, processar e usar essas informações com sucesso. Os sistemas interoperáveis precisam ser capazes de funcionar simultaneamente em níveis técnicos, semânticos e sintáticos. Os metadados padronizados são um pré-requisito essencial para a interoperabilidade do sistema de informação.

Os metadados padronizados para gerenciar documentos de arquivo ajudam a permitir a interoperabilidade da seguinte maneira: entre sistemas de negócio dentro de uma organização (por exemplo, entre os sistemas que apoiam um processo de negócio e aqueles que oferecem apoio a outros processos de negócio em toda a organização); entre sistemas de negócio que produzem documentos de arquivo e software de documentos de arquivo que os administram como documentos de arquivo; entre sistemas de negócio durante a migração de um sistema; entre várias organizações envolvidas na condução de processos de negócio (por exemplo, em uma cadeia de gerenciamento ou transações de comércio eletrônico); entre organizações para uma variedade de outros propósitos do negócio (por exemplo, na realização de transações compartilhadas ou transferência de documentos de arquivo para um terceiro); ao longo do tempo entre os sistemas de negócio que produzem documentos de arquivo e sistemas arquivísticos que os preservam. Ao apoiar a interoperabilidade, os metadados para gerenciar documentos de arquivo permitem a descoberta de recursos em sistemas de negócio, bem como em software de documentos de arquivo.

Os esquemas de metadados podem ser adaptados aos requisitos organizacionais para mitigação dos riscos. As organizações especificarão elementos que devem estar presentes para que os documentos de arquivo sejam confiáveis, autênticos e íntegros. Outros elementos serão opcionais, para inclusão, a critério das subunidades de organizações, ou para sistemas de negócio específicos dentro das organizações.

Ao considerar estratégias de implementação de metadados, recomenda-se que as organizações identifiquem os riscos que existem, considerem o grau de risco envolvido e garantam que a estratégia de implementação: forneça acesso aos sistemas de negócio críticos ao longo do tempo, satisfaça os requisitos legais de autenticidade e confiabilidade, e seja sustentável a partir de uma perspectiva de recursos ao longo do tempo. Os metadados estruturados para gerenciamento de documentos de arquivo, em combinação com boas funcionalidades de sistemas de busca, apoiam o acesso e a recuperação de documentos de arquivo em toda a organização. Isso maximiza a capacidade das pessoas de encontrar documentos de arquivo relevantes de forma rápida e fácil, quando precisam.

Além disso, os metadados de documentos de arquivo estruturados permitem que as informações sejam recuperadas no contexto do negócio, aumentando assim a compreensão e a confiabilidade das informações recuperadas para reutilização. Um investimento inicial, relativamente pequeno, em bons metadados, pode melhorar a qualidade e reduzir os custos de recuperação de informações para a organização. Os metadados para gerenciar documentos de arquivo podem ser usados para reduzir o risco de uso não autorizado. Metadados são necessários para especificar se o acesso aos documentos de arquivo é restrito.

Recomenda-se que somente aqueles com autorização apropriada tenham acesso aos documentos de arquivo. Convém que quaisquer instâncias de acesso sejam documentadas como metadados. Os metadados de controle de acesso são vitais para assegurar os interesses legais e de negócio da organização. Eles asseguram o gerenciamento adequado da confidencialidade e privacidade de informações pessoais e outras restrições de uso e segurança identificadas nos documentos de arquivo de uma organização.

Com a mudança da estrutura, função ou processo de trabalho de uma organização, ocorre uma alteração nas responsabilidades para as atividades do negócio. A implementação de metadados de documentos de arquivo padronizados e estruturados ajudam a identificar os documentos de arquivo apropriados para serem movidos em todos os sistemas e limites organizacionais. Esses metadados padronizados também ajudam a extrair documentos de arquivo de um sistema e importá-los para outros sistemas, preservando a ligação contextual, independentemente de qualquer sistema de negócio particular.

Os documentos de arquivo digitais dependem de metadados para sua existência, gestão e uso futuro. As características dos documentos de arquivo (ISO 15489-1:2001, 7.2), em todos os formatos, são definidas nos metadados dos documentos de arquivo. Assegurar a preservação dos documentos de arquivo, incluindo seus metadados, em formato eletrônico, exige conformidade com padrões de metadados estáveis, estruturados e bem definidos, para sua sustentabilidade em atualizações ou mudanças de software. A preservação dos documentos de arquivo digitais, enquanto eles são necessários, pode envolver uma série de estratégias (ver Seção 11), mas todas as estratégias dependem da existência de metadados padronizados para gerenciar documentos de arquivo.

Muitas das informações necessárias para documentar e descrever os documentos de arquivo e seu contexto em sistemas arquivísticos podem ser obtidas a partir dos metadados em software de documentos de arquivo. Recomenda-se que esta interligação seja tão perfeita quanto possível. Capturar metadados para gerenciar documentos de arquivo de acordo com um esquema padronizado torna esse processo mais fácil de implementar.

Conforme indicado na ISO 23081-1:2006, Seção 6, recomenda-se que estratégias de metadados sejam tratadas como parte integrante, ou explicitamente relacionada, a uma estratégia mais ampla de gerenciamento de informações e documentos de arquivo da organização. A este respeito, convém que seja elaborada uma política clara relacionada aos metadados, seja como uma área de política autônoma separada, ligada ao modelo de políticas de documentos de arquivo existente ou mesmo como uma parte integrante e distinta das políticas de documentos de arquivo organizacionais existentes.

Em ambos os casos, recomenda-se que as organizações identifiquem e atribuam funções e responsabilidades, incluindo responsabilidades para assegurar a qualidade de metadados; identifiquem os requisitos de confiabilidade, acessibilidade, recuperação, manutenção e segurança de metadados; selecionem padrões ou esquema de metadados aplicáveis; identifiquem e estabeleçam regras para a aplicação de esquemas de codificação de metadados (vocabulários controlados, esquemas de sintaxe); determinem normas técnicas a serem utilizadas na implementação; identifiquem como a política de metadados para gerenciar documentos de arquivo se relaciona a outras políticas ou esquemas de metadados que estão em uso na organização; identifiquem critérios e metodologias de avaliação para determinar a conformidade e a eficácia da política; desenvolvam estratégias de monitoramento e avaliação para acompanhar a política; determinem como a política será mantida atualizada, de acordo com as atividades do negócio.

Recomenda-se que qualquer política permita diferentes níveis de implementação. Convém identificar o nível e a forma a serem alcançados. Recomenda-se que uma política também identifique as áreas mais críticas e requeira atenção especial em relação às estratégias de implementação de metadados, como sustentabilidade, acessibilidade, identificação de documentos de arquivo vitais, preservação e análise de risco.

Em conformidade com o modelo estabelecido de funções e responsabilidades para os documentos de arquivo (ver ISO 15489-1:2001, 6.3), recomenda-se que a responsabilidade pelo desenvolvimento, implementação e manutenção de modelos de metadados para gerenciamento de documento de arquivo seja atribuída aos arquivistas, em associação com outros funcionários da organização, como da área de tecnologia da informação ou profissionais da área jurídica, conforme apropriado. Esta responsabilidade inclui analisar as necessidades da organização de metadados para gerenciar documentos de arquivo baseados nos requisitos do negócio; monitorar e analisar a evolução da organização em relação aos metadados, em particular os requisitos para o gerenciamento dos documentos de arquivo; assegurar que os esquemas de metadados para gerenciamento de documentos de arquivo sejam desenvolvidos de acordo com as melhores práticas e com as normas aplicáveis da indústria; desenvolver o modelo de metadados para gerenciar documentos de arquivo, incluindo o esquema de metadados, e as normas organizacionais relacionados e as regras para utilizar o modelo; identificar ou desenvolver esquemas de codificação de metadados apropriados, refinamentos de elementos e qualificadores, por exemplo, plano de classificação; manter o esquema de metadados atualizado e alinhado com as necessidades do negócio; gerenciar o esquema de metadados também como um documento de arquivo; manter a qualidade geral dos metadados definidos por máquina e por seres humanos, particularmente no que se refere à sua precisão, integridade, autenticidade, usabilidade e confiabilidade; coordenar as questões de implementação entre os documentos de arquivo e o pessoal de tecnologia da informação; realizar a coordenação com os proprietários dos sistemas de negócio para assegurar a integração dos metadados de gerenciamento de documentos de arquivo, conforme apropriado; realizar a coordenação com autoridades/processos arquivísticos para assegurar a interoperabilidade entre o software de documentos de arquivo e os ambientes de arquivamento de documentos de arquivo que possuem valor permanente; elaborar um programa e rotina de treinamento dos agentes sobre o uso e a aplicação do esquema de metadados; comunicar sobre o esquema de metadados dentro da organização.

Os sistemas desenvolvidos para gerenciar documentos de arquivo requerem metadados que apoiam processos de arquivos ou mesmo de gerenciamento de documentos de arquivo. Um dos principais usos dos metadados é representar entidades a partir do ambiente de negócio no sistema de negócio. As entidades apoiam a perspectiva dos documentos de arquivo para entender o ambiente de negócio, mas eles não são em si mesmos objetos sempre tangíveis.

A figura abaixo especifica o modelo conceitual de entidade e apoia qualquer número de entidades, mas de particular importância são as seguintes: os próprios documentos de arquivo sejam um documento individual ou agregações de documentos de arquivo (conhecidos como entidades de registro); as pessoas ou estruturas de organização no ambiente de negócio (conhecidas como entidades agente); transações de negócio (conhecidas como entidades de negócio); as regras que regem a transação e documentação de negócio (conhecidas como entidades competentes).

Não se espera que todas as implementações desta parte da NBR ISO 23081 implementem diretamente todas as classes de entidades descritas. Tais decisões dependerão da capacidade de assegurar ligações contínuas descritas entre as várias classes de entidades. As incertezas sobre a persistência podem levar a implementações centradas em documentos de arquivo, onde metadados sobre outras classes de entidades são trazidos explicitamente para dentro dos limites da própria classe de documento de arquivo.

Tais implementações achatam o modelo de entidade e incluem a informação sobre as classes faltantes de entidades dentro de outras entidades. Por exemplo, uma implementação que não contenha classes de agentes, determinações ou de negócio pode incluir as informações necessárias para a implementação da classe de documento de arquivo.

A conformidade dos isoladores não compostos tipo suporte para uso interno

As características elétricas e mecânicas dos isoladores não compostos tipo suporte para uso interno, em instalações elétricas ou equipamentos operando, em corrente alternada, com tensões de corrente alternada acima de 1.000 V até 245 kV, como definido na NBR 6939, e frequência abaixo de 100 Hz. 

A NBR 15650 de 04/2020 – Isoladores não compostos tipo suporte para uso interno, para tensões nominais acima de 1.000 V até 245 kV — Características elétricas e mecânicas — Ensaios e critérios de aceitação aplica-se aos isoladores não compostos tipo suporte para uso interno, em instalações elétricas ou equipamentos operando, em corrente alternada, com tensões de corrente alternada acima de 1.000 V até 245 kV, como definido na NBR 6939, e frequência abaixo de 100 Hz. Esta norma não se aplica aos isoladores compostos. O seu objetivo é definir os termos usados; especificar as características elétricas e mecânicas de isoladores não compostos tipo suporte e prescrever as condições sob as quais os valores específicos destas características são verificados; especificar os métodos de ensaio; estabelecer os critérios de aceitação.

Esta norma não estabelece os valores em uméricos das características dos isoladores nem trata da maneira como se escolhe o isolador para uma condição específica de utilização. A NBR 14221 especifica os valores em uméricos para as características elétricas e mecânicas, bem como indica as dimensões necessárias para a intercambiabilidade dos isoladores suporte.

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Quais são os ensaios relacionados à seleção do material e ao processo de fabricação?

Qual deve ser o arranjo de montagem padronizado para ensaios elétricos?

Como deve ser executado o ensaio de tensão suportável utilizando o método de determinação da tensão com 50% de probabilidade de descarga?

Como deve ser feito o ensaio de descargas parciais?

O isolador não composto tipo suporte caracteriza-se pelos seguintes valores, quando aplicáveis: tensão suportável nominal em frequência industrial, a seco; tensão suportável nominal de impulso atmosférico, a seco; tensão de perfuração elétrica nominal (para isoladores não composto tipo suporte classe B); dimensões nominais significativas; carga de resistência mecânica nominal; máxima diferença entre as deflexões, verificada com a aplicação das cargas de 20% e de 50% da carga de resistência mecânica nominal. Se necessário, convém que um desenho do projeto do isolador não composto tipo suporte seja apresentado.

A tensão de operação não é considerada característica de um isolador. Os valores das tensões suportáveis de isoladores não composto tipo suporte em condições de serviço podem diferir dos valores obtidos nas condições de ensaio padronizadas. A marcação em cada isolador não composto tipo suporte deve conter, de forma legível e indelével, o seguinte: nome ou marca registrada do fabricante; mês e ano de fabricação; código de referência do fabricante.

Opcionalmente, lote e/ou número de série podem ser adicionados na marcação dos isoladores. O fabricante deve manter registros de todos os isoladores produzidos de acordo com esta norma, por um período mínimo de cinco anos. Estes registros devem conter as seguintes informações: tipo do número de referência; data de fabricação ou número de série; datas e resultados dos ensaios de tipo; datas e resultados dos ensaios de recebimento.

Os ensaios são divididos em três grupos. Os ensaios de tipo destinam-se a verificar as principais características de um isolador não composto tipo suporte, que dependem, principalmente, de seu projeto, do material utilizado e do processo de fabricação. Geralmente, quando se trata de um novo projeto ou um novo processo de fabricação do isolador, os ensaios de tipo são realizados uma única vez, em um único isolador e somente uma vez para cada novo projeto ou processo de fabricação.

Convém que os ensaios sejam repetidos somente se o material, o projeto e/ou o processo de fabricação forem alterados. Nesse caso, quando a mudança afetar apenas determinadas características do isolador, somente os ensaios referentes a estas características são repetidos. Portanto, os ensaios de tipo são divididos em três subgrupos, de acordo com a sua aplicabilidade (ver 12.1). É desnecessário realizar os ensaios de tipo, quer sejam elétricos ou mecânicos, em um isolador resultante de um novo projeto, quando se encontram disponíveis relatórios de ensaios válidos, referentes a um isolador de projeto equivalente e com o mesmo processo de fabricação.

O significado de projeto equivalente, quando aplicável, é indicado na Seção 7. Os resultados dos ensaios de tipo podem ser garantidos por meio de certificados aceitos pelo comprador ou aprovados por organização qualificada. Os relatórios referentes aos ensaios de tipo não têm prazo de validade determinado.

Dentro das condições citadas anteriormente, os relatórios de ensaios de tipo permanecem válidos enquanto não houver disparidade significativa entre os resultados dos ensaios de tipo e os dos ensaios de recebimento correspondentes executados posteriormente. Os ensaios de tipo são realizados somente em isoladores que atendam aos requisitos de todos os ensaios de recebimento e de rotina não incluídos nos ensaios de tipo.

Os ensaios de recebimento destinam-se a verificar as características de um isolador não composto tipo suporte que são sujeitas a variar com o processo de fabricação e com a qualidade dos materiais empregados. Os ensaios de recebimento são utilizados como ensaios de aceitação de uma amostra de isoladores retirados aleatoriamente de um lote que tenha atendido aos requisitos dos ensaios de rotina previstos nesta norma.

Os ensaios de rotina, destinados a eliminar isoladores defeituosos, são realizados durante a fabricação, sobre cada um dos isoladores produzidos. Admite-se que os ensaios de rotina possam ser acompanhados por inspetor credenciado pelo comprador, mediante prévio acordo comercial. Dois isoladores não compostos tipo suporte podem ser considerados eletricamente equivalentes quando: a distância de arco for igual ou maior; o diâmetro nominal do núcleo for igual ou menor; o espaçamento nominal entre saias for igual, com tolerância de +5%; a projeção da saia em relação ao núcleo for a mesma, com tolerância de +10%; o perfil da saia for o mesmo; a quantidade e a posição aproximada das ferragens integrantes forem as mesmas.

Dois isoladores não compostos tipo suporte podem ser considerados mecanicamente equivalentes quando: o diâmetro nominal do núcleo for igual; a forma e o tamanho das ferragens integrantes que conectam os componentes isolantes forem os mesmos; o projeto de conexão entre o componente isolante e as ferragens for o mesmo; a altura nominal não diferir em mais do que +20%. Mediante prévio acordo entre as partes interessadas, pode ser utilizado um programa de garantia da qualidade que leve em consideração os requisitos desta norma, para verificar a qualidade dos isoladores durante o processo de fabricação.

Informações detalhadas sobre a utilização de um programa de garantia da qualidade são fornecidas nas NBR ISO 9000 e NBR ISO 9001. Os métodos de ensaio de impulso atmosférico e de tensão em frequência industrial devem estar de acordo com a NBR IEC 60060-1. Os valores de tensão obtidos no ensaio de impulso atmosférico devem ser expressos pelos seus valores de pico e os valores relativos ao ensaio de tensão em frequência industrial devem ser expressos pelos seus valores de pico divididos por 2.

Quando as condições atmosféricas verificadas no momento de o ensaio diferirem dos valores padronizados, é necessário aplicar os fatores de correção estipulados. Os isoladores devem estar limpos e secos antes do início dos ensaios elétricos. Cuidados especiais devem ser tomados para se evitar a condensação de água sobre a superfície dos isoladores, especialmente quando a umidade relativa do ar estiver elevada.

Por exemplo, o isolador deve ser mantido na temperatura ambiente do local do ensaio pelo tempo necessário para que se alcance o equilíbrio térmico, antes do início dos ensaios. Os ensaios não podem ser realizados se a umidade relativa do ar for superior a 85%, exceto mediante acordo prévio entre as partes interessadas. O ensaio de impulso atmosférico deve ser executado com a forma de onda normalizada de 1,2/50 μs, com os valores de tolerância conforme a NBR IEC 60060.1.

O ensaio de frequência industrial deve ser executado com corrente alternada e frequência entre 15 Hz e 100 Hz, a menos que haja acordo prévio entre as partes interessadas. As condições atmosféricas de referência padronizadas para os ensaios devem estar de acordo com a NBR IEC 60060-1. Os fatores de correção devem ser determinados de acordo com a NBR IEC 60060-1.