O ensaio de compactação de solos pelo método de Hilf

Deve-se conhecer o método de ensaio para controle de compactação de solos pelo método de Hilf. É aplicável quando o controle de compactação é referido à energia normal de compactação.

A NBR 12102 de 11/2020 – Solo — Controle de compactação pelo método de Hilf estabelece o método de ensaio para controle de compactação de solos pelo método de Hilf. É aplicável quando o controle de compactação é referido à energia normal de compactação. O método de Hilf permite determinar o grau de compactação e o valor do desvio de umidade, sem necessidade do conhecimento prévio do teor de umidade do solo compactado no ponto de controle. Assim, é possível, com reduzida margem de erro e em intervalo de tempo inferior a 1 h, a tomada de decisão quanto à liberação de uma determinada camada compactada na praça de trabalho. Os fundamentos teóricos do método de ensaio são apresentados no Anexo A.

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Como devem ser feitos os cálculos do grau de compactação e do desvio de umidade?

Como pode ser um exemplo de ábaco com as curvas de correção D (método B)?

Como seria um exemplo de ábaco com as curvas estimadas da umidade ótima (Método C)?

Qual é a afinidade entre a curva de Proctor e a curva de Hilf?

A aparelhagem básica necessária para a execução do ensaio é a relacionada nas NBR 7182, NBR 7185 e NBR 9813, dispensando-se a estufa, e recipientes adequados para transporte e armazenamento temporário das amostras, sem perda de umidade, como frascos dotados de tampas herméticas e/ou sacos plásticos; dispositivo que promova a evaporação gradual e controlada da água presente no solo, como ventilador, jato de ar quente, fogareiro com anteparo ou colchão de areia e outros.

Para a execução do ensaio, em campo, no local onde vai ser efetuado o controle de compactação, escavar até cerca de 5 cm abaixo do solo solto e determinar a massa específica aparente úmida in situ, ρua, de acordo com a NBR 9813 ou NBR 7185, atentando-se para que a amostragem se restrinja à camada de interesse. Em seguida ou concomitantemente, coletar 10 kg a 15 kg de amostra, com uso de pá e picareta, atendendo aos requisitos e evitando amostrar material superficial ou que tenha sido exposto às intempéries.

A amostra deve ser imediatamente colocada em recipiente que evite perda de umidade. É permitido o uso de frascos dotados de tampas herméticas e/ou sacos plásticos. Caso o transporte até laboratório possa ser efetuado em poucos minutos, admite-se o emprego de saco plástico resistente, sem rasgos ou furos, que deve ser fechado com arame ou cordão, logo após a colocação da amostra. Não pode ocorrer a formação de espaços vazios. As operações no campo não podem ser realizadas sob chuva.

Para o ensaio em laboratório, é fundamental que todas as operações envolvidas sejam realizadas rapidamente e de forma a evitar ao máximo a variação de umidade do material, exceto onde houver indicação em contrário. Preferencialmente, o ambiente deve ser climatizado. Ao se proceder à compactação do material, a amostra deve estar bem homogeneizada.

Destorroar a amostra e passá-la na peneira de 4,8 mm, desprezando o material retido, e homogeneizá-la. Com o auxílio do repartidor de amostras, ou pelo quarteamento, obter quatro porções, cada uma delas com 2.500 g, massa esta determinada e registrada como Mu, com precisão de 1 g. Após a determinação da massa de cada porção, deve-se evitar a perda de material, sendo que três destas porções devem ser imediatamente acondicionadas em frascos dotados de tampas herméticas e/ou em sacos plásticos.

Em seguida, a primeira porção da amostra deve ser compactada com o teor de umidade natural, conforme a NBR 7182, utilizando-se o cilindro e o soquete pequenos, os quais devem ser igualmente usados na compactação das demais amostras. Determinar a massa específica aparente úmida, ρu, o parâmetro z (que é nulo, no caso da primeira amostra) e a massa específica aparente úmida convertida, ρuc (que é igual a ρu, no caso da primeira amostra), como indicado nessa norma.

A segunda amostra deve ser compactada conforme a NBR 7182, ressalvando-se que a quantidade de água adicionada, Mw, deve ser de 50 g (ou 50 mL). Proceder como descrito. Se ρuc relativo à segunda amostra for maior que o correspondente à primeira, com a terceira amostra, proceder como descrito, ressalvando-se que a quantidade de água a ser adicionada, Mw, deve ser de 100 g (ou 100 mL). Caso seja menor, proceder como descrito.

Com auxílio de dispositivo adequado, promover à evaporação da água presente na terceira amostra, com o material espalhado em uma bandeja, e revolvendo-a continuamente. Resfriar o material (se for o caso) e determinar a massa do conjunto bandeja e amostra. Por diferença entre a massa do conjunto determinada antes e depois da redução de umidade, determinar, com resolução de 1 g, a massa de água retirada ou evaporada, Mw, que deve ser de 50 g.

Homogeneizar e efetuar a compactação do material, como indicado na NBR 7182. Proceder conforme descrito nessa norma. Geralmente, três determinações são suficientes e, portanto, a quarta amostra deve ser reservada para dissipar eventuais dúvidas. Para a verificação dos resultados, o teor de umidade das amostras compactadas em laboratório deve ser determinado em estufa a 105 °C a 110 °C, assim, em um período de 24 h, traçar a correspondente curva de Proctor (ρd em função de w) e efetuar uma verificação dos resultados obtidos pelo método de Hilf.

Uma verificação semelhante pode ser realizada, coletando-se material adicional no ponto de controle, determinando-se o seu teor de umidade e ensaiando-o de acordo com a NBR 7182. Neste caso, a preparação da amostra e o procedimento de ensaio devem ser selecionados de forma que haja consistência entre os seus resultados e aqueles obtidos pelo procedimento utilizado no método de Hilf, que é realizado sem secagem prévia até a umidade higroscópica e sem reutilização do material, visto que esses fatores, em determinados solos, exercem influência significativa na curva de compactação resultante.

Para a determinação dos parâmetros do controle de compactação, no método A, com os pares de valores ρuc e z, utilizando-se coordenadas cartesianas normais, traçar a curva de compactação de Hilf, marcando-se em abscissas os valores de z e em ordenadas os valores de ρuc. Para tanto, a sistemática mais recomendável consiste em obter previamente, ou com as primeiras determinações, uma família (abrangendo os solos de uma mesma jazida que apresentem pequenas variações de características) de curvas de compactação de Hilf, cada uma com pelo menos cinco pontos. Por semelhança, efetuar o traçado correspondente.

Em obras de terra de certo porte, onde as investigações laboratoriais sejam mais intensas, no que diz respeito aos parâmetros de compactação, pode-se valer de uma correlação local entre máx ρuc e wot eventualmente diferente do método Kuczinski. Este procedimento é particularmente recomendável para os solos em que a massa específica dos grãos se afasta dos valores usuais. Neste caso, para a obtenção da referida correlação, deve-se levar em consideração o assinalado nessa norma, no que diz respeito à seleção do processo de preparação e procedimento de ensaio.

Ao se utilizar uma correlação distinta do método Kuczinski, todas as relações decorrentes, apresentadas nesta norma, devem sofrer as modificações pertinentes. O grau de compactação e o desvio da umidade devem ser expressos com aproximação de 0,1%. Deve ser assinalado também o método (A, B ou C) utilizado para a sua determinação. Registrar a data e a identificação do local de amostragem (obras, estaca, afastamentos, cota, camada, etc.).

Caso tenham sido efetuadas verificações posteriores, indicar os valores desses parâmetros, assim obtidos, bem como o procedimento adotado. Assinalar também os valores dos parâmetros utilizados nesses cálculos: teor de umidade e massa específica aparente seca do aterro, além da umidade ótima e massa específica aparente seca máxima obtidas da curva de Proctor. Indicar a correlação empregada, se for distinta da correlação devida a Kuczinski.

A conformidade das canaletas e eletrodutos não circulares

Deve-se compreender os requisitos e os ensaios para os sistemas de canaletas (SC) e os sistemas de eletrodutos não circulares (SENC), destinados à acomodação de condutores isolados, cabos e eventuais dispositivos elétricos e, se necessário, à sua separação para a proteção elétrica, nas instalações elétricas e/ou de sistemas de comunicação.

A NBR IEC 61084-1 de 11/2020 – Sistemas de canaletas e eletrodutos não circulares para instalações elétricas – Parte 1: Requisitos gerais especifica os requisitos e os ensaios para os sistemas de canaletas (SC) e os sistemas de eletrodutos não circulares (SENC), destinados à acomodação de condutores isolados, cabos e eventuais dispositivos elétricos e, se necessário, à sua separação para a proteção elétrica, nas instalações elétricas e/ou de sistemas de comunicação. A tensão máxima destas instalações é de 1.000 V em corrente alternada e de 1.500 V em corrente contínua. Esta norma não é aplicável aos sistemas de eletrodutos circulares, sistemas de bandejas, sistemas de leitos para cabos (sistema escada), sistemas de linhas elétricas pré-fabricadas ou equipamentos abrangidos por outras normas. Esta parte da série NBR IEC 61084 é destinada a ser utilizada juntamente com as suas partes correspondentes.

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Como deve se comportar as conexões mecânicas?

Quais são os valores de torque para o ensaio das conexões com parafuso?

O que deve ser feito em relação ao acesso às partes vivas?

O que deve fazer a retenção do cabo?

Quais as forças e torques a serem aplicados na ancoragem do cabo?

Os sistemas de canaletas (SC) e de eletrodutos não circulares (SENC) devem ser projetados e construídos de maneira que, se necessário, proporcionem uma proteção mecânica segura aos condutores isolados, cabos e outros equipamentos possíveis que eles contenham. Se necessário, o sistema deve também assegurar uma proteção elétrica apropriada. Além disso, os componentes do sistema devem resistir aos esforços prováveis de ocorrer na temperatura mínima classificada de armazenamento e de transporte, de instalação e utilização, na temperatura máxima de utilização e nas práticas recomendadas de instalação e de utilização.

O equipamento associado a um componente do sistema ou nele incorporado, mas que não seja um componente do sistema, deve somente atender à norma correspondente deste equipamento, se existir. No entanto, pode ser necessário incorporar este equipamento em uma disposição de ensaio, com o objetivo de submeter ao ensaio sua interface com o SC/SENC. A conformidade é verificada pela realização de todos os ensaios especificados. Os ensaios previstos nesta norma são os ensaios de tipo.

As amostras de componentes do sistema, daqui em diante, são chamadas de amostras. Salvo especificação contrária, os ensaios são realizados considerando a classificação e as funções declaradas do sistema, com SC/SENC montados e instalados como em uso normal, de acordo com as instruções do fabricante. Os ensaios nos componentes não metálicos do sistema ou nos componentes compostos do sistema devem ser realizados após 168 h de sua fabricação. Durante este período, as amostras podem ser envelhecidas, se necessário.

Salvo especificação contrária, os ensaios são realizados a uma temperatura ambiente de 20 °C ± 5 °C. Para um determinado ensaio, as amostras de comprimento de canaletas ou de comprimento de eletrodutos não circulares são coletadas em diferentes comprimentos. Salvo especificação contrária, todos os ensaios são realizados em amostras novas. Quando tratamentos tóxicos ou perigosos são utilizados, devem ser tomadas precauções para proteger a pessoa que realiza o ensaio.

Salvo especificação contrária, três amostras são submetidas aos ensaios e os requisitos são atendidos, se todos os ensaios forem atendidos. Se somente uma das amostras não atender a um ensaio devido a um defeito de montagem ou de fabricação, este ensaio e todos os anteriores que possam ter influenciado os resultados do ensaio devem ser repetidos, e os ensaios seguintes devem ser realizados na ordem requerida em um outro lote de amostras, e então todas as amostras devem atender os requisitos.

O solicitante, quando submeter um lote de amostras, também pode fornecer um lote adicional de amostras, que pode ser utilizado em caso de falha de uma das amostras. O laboratório deve, então, sem pedido adicional, ensaiar o lote adicional de amostras, e somente rejeitará se uma falha adicional ocorrer. Se o lote adicional de amostras não for fornecido inicialmente, a falha de uma amostra implicará em rejeição.

O grau de proteção IP4X ou qualquer grau de proteção mais elevado não pode ser declarado quando ele depender de uma junção de extremidade ou da precisão do corte do comprimento da canaleta ou do comprimento do eletroduto não circular ou das tampas de acesso, sem fornecer os acessórios de encaminhamento apropriados, ou dos meios de montagem apropriados ou dos meios de vedação adicionais pré-fabricados de fábrica. O grau de proteção IPX1 ou qualquer grau de proteção mais elevado não pode ser declarado quando ele depender de uma junção de extremidade ou da precisão do corte do comprimento da canaleta ou do comprimento do eletroduto não circular ou das tampas de acesso, sem fornecer os acessórios de encaminhamento apropriados, ou dos meios de montagem apropriados ou dos meios de vedação adicionais pré-fabricados de fábrica.

O grau de proteção IPXX-D não pode ser declarado quando ele depender de uma junção de extremidade ou da precisão do corte do comprimento da canaleta ou do comprimento do eletroduto não circular ou das tampas de acesso, sem fornecer os acessórios de encaminhamento apropriados, ou dos meios de montagem apropriados ou dos meios de vedação adicionais pré-fabricados de fábrica. Cada componente do sistema deve ser marcado com o nome ou a marca comercial, ou a marca de identificação do fabricante ou do vendedor responsável; uma marcação de identificação do produto que pode ser, por exemplo, uma referência de catálogo, um símbolo ou similar.

Se os componentes do sistema, que não o comprimento de canaleta, o comprimento de eletrodutos não circulares ou o suporte de montagem de dispositivos elétricos, forem fornecidos em uma embalagem e se não for possível ter as duas marcações legíveis devido ao pequeno tamanho do produto: se somente uma marcação legível for possível de ser realizada no produto, que seja suficiente marcar na menor embalagem fornecida o nome ou a marca comercial, ou a marca de identificação do fabricante ou do vendedor responsável; se nenhuma marcação legível for possível de ser realizada no produto, que seja suficiente colocar as duas marcações na menor embalagem fornecida.

Os bornes para a conexão do terra de proteção devem ser marcados de acordo com os símbolos abrangidos pela IEC 60417. Esta marcação não pode ser colocada em parafusos ou em qualquer outra parte facilmente removível. Um componente do sistema propagante de chama deve ser claramente identificado como sendo propagante de chama, no componente do sistema e na menor embalagem ou rótulo fornecido.

Quando não for possível realizar este meio de identificação nos componentes pequenos do sistema, devido às pequenas dimensões do produto, que seja suficiente colocar este meio de identificação na menor embalagem fornecida. A conformidade é verificada por inspeção utilizando somente uma amostra. A marcação deve ser durável e facilmente legível.

A conformidade é verificada por inspeção, com visão normal ou corrigida sem ampliação adicional, por meio de fricção manual, por 15 s, com um pedaço de algodão embebido em água, e novamente por 15 s, com um pedaço de algodão embebido em uma solução a 95% de n-hexano (número de registro CAS (Chemical Abstracts Service) 110-54-3). O n-hexano a 95% (número de registro CAS (Chemical Abstracts Service) 110-54-3) está disponível em uma variedade de fornecedores de produtos químicos como um solvente de cromatografia líquida de alta pressão ou solvente de HPLC (High Pressure Liquid Chromatography).

Quando o líquido especificado for utilizado para o ensaio, devem ser tomadas precauções para proteger os técnicos do laboratório, conforme especificado na folha de dados de segurança do material, fornecida pelo fornecedor de produtos químicos. A marcação a laser, feita diretamente no produto, e a marcação realizada por moldagem, ou estampagem, ou gravação (entalhe em relevo), não estão sujeitas a este ensaio. Os produtos, conforme a edição anterior da norma, não precisam ser ensaiados novamente, pois este requisito não afeta a segurança do produto.

A superfície de marcação a ser ensaiada deve estar seca antes de friccionar a marcação com a solução solvente a 95 % de n-hexano. A fricção deve começar imediatamente após ser embebido o pedaço de algodão, aplicando uma força de compressão de (5 ± 1) N, com uma cadência de aproximadamente um ciclo por segundo (um ciclo compreende um movimento para a frente e para trás ao longo da extensão da marcação). Para marcações superiores a 20 mm, a fricção pode ser limitada a uma parte da marcação, por uma extensão de pelo menos 20 mm de comprimento.

A força de compressão é aplicada por meio de um pistão de ensaio que é envolvido com algodão composto por lã de algodão, revestido com um pedaço de gaze de algodão de uso médico. O pistão de ensaio deve ser fabricado em um material elástico, inerte aos líquidos de ensaio, e que tenha uma dureza Shore-A de 47 ± 5 (por exemplo, borracha sintética). Quando não for possível realizar o ensaio nas amostras devido ao formato/dimensões do produto, um pedaço adequado com as mesmas características do produto pode ser submetido ao ensaio.

O ensaio deve ser realizado em uma amostra. Se a amostra não atender o ensaio, o ensaio deve ser repetido em duas novas amostras, que devem todas as duas atender os requisitos. Após o ensaio, a marcação deve estar legível. A marcação pode ser realizada, por exemplo, por moldagem, estampagem, gravação, impressão, etiquetas adesivas ou transferência de imagem por água (hidrografia).

O fabricante deve fornecer, em sua documentação, todas as informações necessárias para a instalação e utilização correta e segura. Elas devem compreender os componentes do sistema; a função dos componentes do sistema e os seus conjuntos; a classificação do sistema de acordo com a Seção 6; a impedância linear, em Ω/m, do comprimento da canaleta ou do comprimento de eletroduto não circular do sistema, declarado de acordo com 6.5.1; a tensão nominal do SC/SENC, declarada de acordo com 6.6.2; a área útil do SC/SENC utilizável para os cabos, em mm². Certos componentes do sistema, quando são montados, podem reduzir a área útil utilizável para os cabos.

Deve-se incluir as instruções necessárias para obter a classificação e as funções declaradas do sistema. Estas instruções devem incluir o posicionamento recomendado de instalação para os SC/SENC, para assegurar que a classificação IP declarada seja mantida após a instalação. A conformidade é verificada por inspeção.

A caracterização e a avaliação dos materiais de referência

Deve-se conhecer os conceitos e as abordagens para os seguintes aspectos da produção de materiais de referência: a avaliação da homogeneidade; a avaliação da estabilidade e a gestão dos riscos associados a possíveis problemas de estabilidade relacionados às propriedades de interesse; a caracterização e atribuição de valor de propriedades de um material de referência; a avaliação da incerteza para valores certificados; o estabelecimento da rastreabilidade metrológica dos valores de propriedade certificados. 

A ABNT ISO GUIA35 de 11/2020 – Materiais de referência — Guia para caracterização e avaliação da homogeneidade e estabilidade explica conceitos e fornece abordagens para os seguintes aspectos da produção de materiais de referência: a avaliação da homogeneidade; a avaliação da estabilidade e a gestão dos riscos associados a possíveis problemas de estabilidade relacionados às propriedades de interesse; a caracterização e atribuição de valor de propriedades de um material de referência; a avaliação da incerteza para valores certificados; o estabelecimento da rastreabilidade metrológica dos valores de propriedade certificados. A orientação fornecida dá suporte à implementação da NBR ISO 17034.

Outras abordagens também podem ser usadas desde que os requisitos da NBR ISO 17034 sejam cumpridos. Uma breve orientação sobre a necessidade de avaliação de comutatividade é fornecida neste documento, mas nenhum detalhe técnico é descrito. Uma breve introdução para a caracterização das propriedades qualitativas é fornecida juntamente com uma breve orientação sobre a amostragem destes materiais para ensaios de homogeneidade (Seção 7). No entanto, os métodos estatísticos para a avaliação da homogeneidade e estabilidade de materiais de referência para propriedades qualitativas não são abordados. Este documento também não é aplicável a grandezas multivariadas, como dados espectrais.

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Por que há a necessidade de um estudo experimental de homogeneidade?

O que é um estudo de homogeneidade para propriedades quantitativas?

Quais as características dos pequenos lotes de produção de alguns materiais de referência?

Qual é a estratégia de amostragem para um estudo de homogeneidade?

Qual seria um leiaute do estudo de homogeneidade entre unidades?

A produção de materiais de referência (MR) é uma atividade chave para a melhoria e a manutenção de um sistema de medição coerente em todo o mundo. Conforme detalhado no ABNT ISO Guia 33, MR com características diferentes são usados em medições, como calibração, controle de qualidade, ensaio de proficiência e validação de método, bem como para a atribuição de valores a outros materiais. Os materiais de referência certificados (MRC) também são usados para confirmar ou estabelecer rastreabilidade metrológica para escalas convencionais, como o número de octano, escalas de dureza e pH.

Para ser comparável entre fronteiras e ao longo do tempo, as medições precisam ser rastreáveis a referências apropriadas e declaradas. Os MRC desempenham um papel fundamental na implementação do conceito de rastreabilidade dos resultados de medição em química, biologia e física, entre outras ciências que lidam com substâncias e materiais. Os laboratórios usam esses MRC como padrões de medição prontamente acessíveis para estabelecer a rastreabilidade de seus resultados de medição de acordo com os padrões internacionais. Os valores de propriedade contidos em um MRC podem ser rastreados ao Sistema Internacional de Unidades (SI) ou outras referências acordadas internacionalmente durante a produção.

Este documento explica como podem ser desenvolvidas abordagens que levam a valores de propriedade bem estabelecidos, os quais são rastreáveis a referências declaradas apropriadas. Para os produtores de materiais de referência (PMR), existem uma norma internacional e três guias ISO que dão suporte à produção e certificação de MR para assegurar que a qualidade dos MR atenda aos requisitos dos usuários finais. A NBR ISO 17034 descreve os requisitos gerais a serem cumpridos por um PMR para demonstrar competência.

O ABNT ISO Guia 35 fornece orientações mais específicas sobre questões técnicas e explica os conceitos para processos como a avaliação da homogeneidade, estabilidade e caracterização para a certificação de MR. O ABNT ISO Guia 31 descreve o conteúdo de certificados para MRC, e de documentação associada para outros MR, respectivamente. O ABNT ISO Guia 30 contém os termos e definições relacionados aos materiais de referência.

Juntamente com os desenvolvimentos nas abordagens de produção de MR, a gama de classes de MR está crescendo com os avanços da tecnologia, aumentando a necessidade de orientação técnica mais amplamente aplicável na produção de MR. Além disso, o crescente uso das NBR ISO/IEC 17025 e a NBR ISO 15189 pelos laboratórios tem levado a uma maior demanda por declarações claras de rastreabilidade metrológica.

Este documento fornece orientação detalhada sobre uma maior variedade de projetos de estudo de homogeneidade e descreve um maior número de estratégias de gerenciamento de estabilidade do que o ABNT ISO Guia 35:2012. Contém também orientações específicas relacionadas ao estabelecimento de rastreabilidade metrológica na produção de MR. Neste documento, as seguintes convenções são utilizadas: um mensurando é especificado de tal modo que existe um único valor verdadeiro.

Além disso, todas as avaliações de probabilidade descritas neste documento assumem normalidade, salvo indicação em contrário. Ao longo deste documento, a lei de propagação de incerteza é usada para a combinação de contribuições de incerteza de medição. Outros métodos de avaliação da incerteza de medição também podem ser aplicados e, em alguns casos, é necessário fazê-lo.

Orientações adicionais sobre estes assuntos são dadas no ABNT ISO/IEC Guia 98-3 – Incerteza de medição – Parte 3: Guia para a expressão de incerteza de medição (GUM: 1995) e seus suplementos. Uma variação entre unidades associada à heterogeneidade e mudanças devidas à instabilidade podem não ser normalmente distribuídas e podem resultar em distribuições assimétricas. A produção e a distribuição de um MR requerem um planejamento cuidadoso antes de realizar qualquer atividade real no projeto.

As subseções a seguir fornecem uma breve visão geral das etapas envolvidas na produção de um material de referência, seguida de uma descrição das principais questões envolvidas no planejamento de cada etapa. Orientações detalhadas sobre avaliação de homogeneidade, avaliação de estabilidade e caracterização são dadas nas Seções 7, 8 e 9, respectivamente.

Dessa forma, a produção de um material de referência envolve as seguintes etapas: definição do MR, isto é, a matriz, as propriedades que serão caracterizadas e seus níveis desejados, o uso pretendido do material e, para MRC, a incerteza-alvo; planejamento de um procedimento para o fornecimento do material; o planejamento de um procedimento de produção e/ou preparação do material de referência; a seleção de procedimentos de medição apropriados para estudos de caracterização, homogeneidade e estabilidade; consideração da rastreabilidade metrológica para cada propriedade medida, particularmente para MRC, para os quais é requerida uma declaração de rastreabilidade metrológica; a avaliação de homogeneidade; a avaliação de estabilidade; a avaliação de comutatividade (se necessário); a caracterização do material de referência; a combinação dos resultados dos estudos de homogeneidade, estudos de estabilidade e, para MRC, avaliação das incertezas de medição de valores certificados; preparação de um certificado ou de uma ficha de informação do produto e, se apropriado, um relatório sobre a produção e/ou certificação; a  especificação das condições de armazenamento e transporte; o monitoramento de estabilidade pós-produção. As principais etapas são mostradas esquematicamente na figura abaixo.

A primeira tarefa em um projeto de produção de MR é a aquisição de uma quantidade suficiente de material (ais) de partida com as propriedades desejadas. A produção de materiais com propriedades específicas é considerada brevemente em 9.3.4. A quantidade de material necessária é determinada pelo seguinte: o número de unidades do MR necessárias para distribuição ao longo da vida útil estimada do MR; o número de unidades necessárias para o estudo da homogeneidade; o número de unidades necessárias para o estudo da estabilidade; o número de unidades necessárias para a caracterização do candidato a MR; o número de unidades necessárias para monitorar a estabilidade ao longo do tempo de vida útil estimada do material; o tamanho planejado de cada unidade de MR, que tem que ser suficiente para pelo menos uma medição; a necessidade de um ou mais estudos de viabilidade; opcionalmente, pelo número de unidades adicionais para cobrir contingências, como, por exemplo, estudos de acompanhamento para responder a questionamentos de clientes, futura recertificação exigida por uma alteração significativa nas condições de armazenamento ou extensão do número de propriedades certificadas.

O número de unidades de um candidato a MR que é necessário para a distribuição é, muitas vezes, pelo menos em parte, um problema comercial e convém que seja cuidadosamente considerado antes de iniciar a coleta e o processamento do material. Além disso, a estabilidade a longo prazo estimada do material armazenado pode influenciar a quantidade de material útil que pode ser produzida. É prudente limitar o número de unidades produzidas para materiais menos estáveis, de modo a evitar desperdício devido à degradação inevitável ao longo do tempo.

Os estudos de viabilidade são estudos curtos destinados a abordar preocupações sobre a viabilidade de produzir e caracterizar um MR suficientemente homogêneo e estável. Por exemplo, questões como a melhor forma de preparar um MR ou assegurar estabilidade suficiente do material podem ser respondidas por estudos de viabilidade de pequena escala no início do projeto. Quando se espera que a caracterização seja realizada por meio de um estudo interlaboratorial, um estudo de viabilidade pode identificar possíveis fontes de erro e permitir que os participantes envolvidos na caracterização otimizem seus equipamentos e procedimentos.

Em um estudo de viabilidade destinado a testar ou melhorar as capacidades dos participantes em uma atividade interlaboratorial de caracterização (ver Seção 9), o uso de um material diferente do candidato a MR pode evitar tendências excessivas nos resultados dos participantes decorrentes do conhecimento prévio do candidato a MR. O processamento do material de referência pode envolver uma variedade de processos, incluindo, por exemplo: síntese, produção ou formulação de um material de referência sintético; secagem, liofilização, moagem e/ou filtração de materiais naturais; adição de agentes estabilizantes; e homogeneização prévia à embalagem. A homogeneidade é um requisito importante para todos os MR e inclui homogeneidade dentro e entre as unidades. A homogeneidade entre unidades é importante para garantir que cada unidade de MR tenha o mesmo valor para cada propriedade; a homogeneidade dentro da unidade é importante onde as subamostras podem ser tomadas para a medição pelos usuários do material.

A Seção 7 fornece orientações detalhadas sobre a avaliação da homogeneidade. Convém que os MR sejam suficientemente estáveis para o uso pretendido, de modo que o usuário final possa confiar no valor atribuído em qualquer momento dentro do período de validade do certificado. Normalmente, é importante considerar a estabilidade de longo prazo sob condições de armazenamento, sob condições de transporte e, quando aplicável, nas condições de armazenamento no laboratório do usuário do MR.

Isso pode incluir a consideração da estabilidade após a abertura, se a reutilização for permitida. A Seção 8 fornece orientações detalhadas sobre avaliação da estabilidade. Em um projeto de produção de material de referência, cada etapa que requer medições pode empregar diferentes procedimentos de medição, por exemplo, a caracterização geralmente requer procedimentos de medição com mínima tendência e pequena incerteza; estudos de homogeneidade requerem principalmente a melhor repetibilidade disponível; e estudos clássicos de estabilidade normalmente requerem procedimentos de medição que mostrem boa precisão ao longo do tempo dentro do mesmo laboratório.

A escolha dos procedimentos de medição para estudos de homogeneidade, estudos de estabilidade e caracterização é considerada nas Seções 7, 8 e 9, respectivamente. A rastreabilidade metrológica é fundamental para garantir a comparabilidade dos resultados das medições ao longo do tempo e entre locais, incluindo aqueles usados para caracterizar materiais de referência. Por definição, os MRC são acompanhados por uma declaração de rastreabilidade metrológica para cada valor de propriedade certificado.

É essencial para os MRC a escolha adequada das referências declaradas para as quais a rastreabilidade metrológica dos valores de propriedade é estabelecida, visto que os MRC são usados principalmente para tornar os resultados da medição rastreáveis. O estabelecimento da rastreabilidade metrológica é considerado em detalhes no estabelecimento da rastreabilidade metrológica. A caracterização é referente à determinação dos valores de propriedade das propriedades relevantes de um MR, como parte do processo de produção. A caracterização de um MR é descrita na Seção 9.

Para um MRC, os valores certificados são acompanhados por uma declaração de incerteza de medição e a avaliação da incerteza é considerada na Seção 10. A comutatividade de um MR está relacionada à capacidade do MR, caracterizada por um procedimento de medição (geralmente um procedimento de referência) para atuar como um calibrador ou material de controle da qualidade (CQ) para uma segunda medição ou para um procedimento de ensaio aplicado a materiais para ensaios de rotina.

Isso é particularmente importante quando diferentes procedimentos de medição podem responder de maneira muito diferente a variados tipos de materiais de ensaio. A avaliação de comutatividade não é necessária para todos os MR, mas é necessária para algumas classes importantes de MR. A atual informação ISO/REMCO sobre avaliação da comutatividade afirma que convém que um produtor de materiais de referência realize uma avaliação de comutatividade quando o uso pretendido requer comutatividade de materiais de calibração ou de materiais de controle da qualidade, e o produtor do material de referência garante que o material é adequado para o uso pretendido.

A demonstração de comutatividade geralmente é necessária quando o uso pretendido inclui calibração ou controle da qualidade em medições biológicas, e geralmente não é necessário quando o uso pretendido não inclui medição biológica e o procedimento é conhecido por ser adequadamente específico para o mensurando na matriz do material de referência e as amostras de rotina pretendidas. Normalmente, não é necessário estabelecer comutatividade quando o material de referência e sua origem são obtidos de fontes e manuseados da mesma forma que amostras que seriam testadas para clientes, por exemplo, materiais de referência de matriz.

Quase todos os MR precisam ser transportados para o local de uso. Os meios e condições de transporte de um MR após a produção são relevantes para a necessidade de estudos de estabilidade (ver Seção 8) e, portanto, é útil considerar as condições de transporte em um estágio inicial do projeto. Os regulamentos nacionais e/ou internacionais de transporte podem limitar as opções de transporte, proibir o transporte de alguns materiais ou exigir embalagem específica ou precauções de segurança ou outras razões.

O tempo gasto para procedimentos oficiais, por exemplo, alfândega ou outra liberação de controle de fronteira, pode aumentar o tempo de entrega para alguns destinos. A atribuição de valor é o processo de combinar os resultados da avaliação de homogeneidade e de estabilidade com os resultados dos estudos de caracterização para determinar os valores atribuídos e suas incertezas. Esses valores são posteriormente emitidos em um certificado ou em uma ficha de informação do produto.

A maioria dos materiais de referência é armazenada por períodos prolongados nas instalações do produtor do MR ou por distribuidores. Como a avaliação da estabilidade geralmente não pode antecipar todas as mudanças que podem ocorrer, geralmente é necessário, como parte do gerenciamento de riscos associados à possível instabilidade, monitorar os valores das propriedades dos materiais mantidos por longos períodos. Como os requisitos para monitoramento dependem, em parte, do conhecimento obtido durante a avaliação da estabilidade, existem orientações sobre o monitoramento da estabilidade.

A necessidade de estudo experimental de algumas características (particularmente homogeneidade, estabilidade e comutatividade) pode ser reduzida quando o material é desenvolvido em uma produção repetida seguindo um procedimento estabelecido. A confiança em experiência prévia é razoável desde que: o processo de produção de lotes do MR não tenha mudado de forma que possa afetar adversamente o uso final; os materiais usados na produção do MR não tenham mudado de forma que possa afetar adversamente o uso final; os materiais previamente produzidos pelo mesmo processo não tenham demonstrado falhas atribuíveis ao processo de produção, seja durante o monitoramento de rotina ou pelos usuários; e os requisitos para o material sejam revisados regularmente, considerando o uso pretendido do material no momento da revisão, para garantir que o processo de produção permaneça adequado à sua finalidade.

Convém que o desempenho consistente do processo de produção seja checado, por exemplo, comparando os valores de propriedade das amostras de lotes sucessivos em condições de repetibilidade. A maioria dos MR é preparada como lotes de unidades (por exemplo, garrafas, frascos ou artefatos de ensaio). É importante que todas as unidades distribuídas sejam iguais para cada valor de propriedade dentro da incerteza declarada e que o material dentro de cada unidade seja uniforme, a menos que sejam vendidas como lote unitário.

A NBR ISO 17034 requer, portanto, a avaliação da homogeneidade de um material de referência (MR). A homogeneidade pode referir-se à variação de um valor de propriedade entre unidades separadas do material ou à variação dentro de cada unidade. É sempre necessário avaliar a variação entre unidades. Quando o uso pretendido permite o uso de parte de uma unidade – por exemplo, uma pequena porção de um material sólido ou líquido, ou uma pequena região da superfície – também é geralmente necessário avaliar a variabilidade dentro da unidade do material (heterogeneidade dentro da unidade) ou fornecer instruções de uso que controlem o impacto da heterogeneidade dentro da unidade. Estas instruções podem incluir, por exemplo, agitação da amostra e, para materiais granulares, uma quantidade mínima de amostra, porque a heterogeneidade dentro da unidade é refletida diretamente na quantidade mínima da subamostra que é representativa de toda a unidade.

REVISTA DIGITAL ADNORMAS – Edição 134 | Ano 3 | 26 NOVEMBRO 2020

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Edição 134 | Ano 3 | 26 NOVEMBRO 2020
ISSN: 2595-3362
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A Qualidade da blindagem a impactos balísticos

Deve-se entender a terminologia, os requisitos e os métodos de ensaio aplicáveis aos sistemas de blindagem balística, materiais, compósitos (construções), componentes e produtos resistentes a impactos balísticos, incluindo armas, munições e ensaios.

A NBR 15000-1 de 10/2020 – Sistemas de blindagem — Proteção balística – Parte 1: Terminologia estabelece a terminologia aplicável aos sistemas de blindagem balística, materiais, compósitos (construções), componentes e produtos resistentes a impactos balísticos, incluindo armas, munições e ensaios. A blindagem balística é o artefato projetado para servir de anteparo a um corpo, de modo a deter o movimento ou modificar a trajetória de um projétil contra ele disparado, protegendo-o, impedindo o projétil de produzir perfuração. O calibre é a medida do diâmetro interno do cano de uma arma, tomada entre os fundos do raiamento ou a medida do diâmetro externo de um projétil sem cinta ou a dimensão usada para definir ou caracterizar um tipo de munição, de arma ou provete.

A NBR 15000-2 de 10/2020 – Sistemas de blindagem — Proteção balística – Parte 2: Classificação, requisitos e métodos de ensaio para materiais planos especifica a classificação, os requisitos e os métodos de ensaio para os materiais planos opacos e/ou transparentes, destinados a oferecer proteção balística. Os materiais de resistência balística são considerados produtos controlados pelo Exército (PCE) e, assim, são sujeitos à legislação específica.

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O que é o ângulo de azimute?

Como pode ser definido o ângulo de guinada?

Como deve ser um modelo de suporte para fixação de corpo de prova?

Quais as especificações para ensaio de material transparente?

Como executar a preparação das amostras de materiais opacos não metálicos para ensaio na condição úmida?

Pode-se definir o material de resistência balística como o composto, composição, construção e/ou associação de resistência balística, que podem ser opacos, transparentes e/ou ambos, os materiais de referência são as matérias-primas empregadas na constituição das amostras, conforme identificação delas pelos seus respectivos fabricantes e um memorial descritivo é o documento técnico elaborado pelo requerente do ensaio, a ser disponibilizado para fins de avaliação técnica da amostra, que descreve, de forma detalhada, suas características técnicas e de seus componentes, de modo que a amostra seja caracterizada de forma inequívoca A tabela abaixo apresenta a classificação dos níveis de proteção balística. Já a outra tabela apresenta os níveis de proteção balística alternativa.

Na designação do material transparente devem constar: o nome genérico do material; referência a esta norma; a indicação do nível, conforme as tabelas acima; a indicação de ensaio com variação de temperatura (T), quando realizado por solicitação do requerente. Exemplo 1 Vidro laminado NBR 15000-2 nível III-A, PA-2 e PA-4. Exemplo 2 Vidro laminado NBR 15000-2 PE. Exemplo 3 Vidro laminado NBR 15000-2 T.

Na designação do material opaco devem constar: o nome genérico do material; referência a esta norma; a indicação do nível, conforme as tabelas acima. Exemplo 1 Aço NBR 15000-2 nível II. Exemplo 2 Manta NBR 15000-2 nível II-A e PA-1. A aparelhagem e instrumentos de medida: o dispositivo de disparo utilizado deve conter um provete fixo que atenda aos calibres, munições e projéteis que são utilizados nos ensaios. Uma balança calibrada com precisão mínima de 1 ‰ do valor de medição.

Incluir um cronógrafo que deve ter uma graduação mínima de 2 μs e exatidão mínima de 1 μs, bem como deve estar calibrado. O cronógrafo deve ter precisão de ≤ 10 –6 s. Os sensores do dispositivo de medição de velocidade devem estar posicionados conforme a Figura 5, disponível na norma. O goniômetro deve ter precisão mínima de ± 0,5°. O higrômetro deve ter precisão mínima de ± 2,5%. O termômetro deve ter precisão mínima de ± 0,5 °C. A trena ou similar deve ter precisão mínima de ± 1 % do valor de medição.

O paquímetro deve ter precisão mínima de ± 0,05 mm. A fonte luminosa deve ter fluxo luminoso de (900 ± 100) lm. O suporte, composto por um anteparo fixo e um móvel, deve ser rígido e estável, não sendo passível de movimentação durante e/ou em decorrência do ensaio. O suporte deve assegurar a fixação uniforme do corpo de prova, pelas duas faces com área de contato de 900 cm2 em todo o seu perímetro.

Em ambas as faces de contato dos anteparos com o corpo de prova, deve existir um recobrimento com 4 mm de elastômero sintético de policloropreno de dureza entre 40 IRHD e 60 IRHD, conforme especificado na ISO 48. O corpo de prova deve ser fixado por quatro parafusos M12 sem arruela, com comprimento adequado ao tamanho da amostra.

Para a fixação de corpos de prova opacos não metálicos, como, por exemplo, mantas flexíveis, os parafusos devem ser fixados com torque inicial de (20 ± 2) Nm. Caso ocorra soltura do corpo de prova, aumentar o torque gradativamente em (10 ± 2) Nm até a completa fixação do corpo de prova. Para fixação dos corpos de prova transparentes, os parafusos não necessitam de torque específico, somente um aperto até eliminar as folgas entre o corpo de prova e os anteparos. Após cada disparo verificar as folgas entre o corpo de prova e os anteparos.

Quanto às amostras, devem representar fielmente o respectivo memorial descritivo, correspondendo à composição dos materiais a serem ensaiados. O Anexo A apresenta as informações mínimas que o memorial descritivo deve apresentar. As amostras de materiais compostos podem ser unidas por meio de diferentes processos e devem apresentar uma seção transversal unitária, homogênea e contínua. As dimensões da amostra devem ser de (500 ± 10) mm × (500 ± 10) mm.

As amostras enviadas para ensaio devem ser embaladas e protegidas contra danos de manuseio, transporte e acondicionamento até a sua utilização. As amostras devem estar limpas, apresentar identificação única e inequívoca, estar nas dimensões requeridas e dispor de memorial descritivo. As amostras não podem apresentar defeitos de identificação e/ou de fabricação que as tornem impróprias para o ensaio (por exemplo, incompletas ou divergentes da informação em desenho e/ou memorial descritivo, cor sem uniformidade, componentes aplicados incorretamente, sujas, com mancha, com graxa, com óleo, com material estranho, sinais de oxidação, corrosão, ação galvânica, cantos afiados, carepas, crostas, entalhes, rebarbas, rachaduras, cortes, fluxos de processo de soldagem e delaminação).

Cada amostra deve ser identificada com uma etiqueta permanente de segurança, autoadesiva, com dimensões de 96 mm × 68 mm, com inscrições indeléveis, aplicada no centro, junto à borda superior da face de ataque, não encobrindo a identificação gravada na amostra pelo fabricante. Admitem-se amostras de materiais transparentes que eventualmente apresentem falhas e descontinuidades admissíveis, previstas na NBR 16218.

Nas etiquetas das amostras dos materiais transparentes deve constar o seguinte: razão social do cliente do ensaio ou, se particular, o nome do contratante do ensaio; material predominante da amostra (denominação genérica, por exemplo, vidro multilaminado); dimensões laterais da amostra (eixos ‘x’ abscissa e ‘y’ ordenada), expressas em milímetros (mm); código de rastreabilidade da amostra, por exemplo, lote, número de série etc.; razão social do fabricante (nome da organização) que produziu a amostra; nome do contato do cliente do ensaio; designação e/ou código dado pelo fabricante ao material da amostra; espessura real da amostra e seu desvio-padrão, expressa em milímetros (mm); cor predominante da amostra, se envidraçamento; por opção do cliente do ensaio, incluir a transmissão luminosa (TL %); peso por unidade de área da amostra, expresso em quilogramas-força por metro quadrado (kgf/m²); peso encontrado da amostra, expresso em quilogramas-força (kgf); nome do responsável junto ao cliente do ensaio pela liberação da amostra; dia, mês e ano da inspeção; referência de ensaio (sigla identificadora e número da norma) e o nível aplicável; indicação Face de ataque, no campo observações.

A critério do requerente do ensaio, a amostra do material opaco pode ser fornecida com ou sem moldura. A moldura tem a função única e exclusiva de facilitar a fixação do corpo de prova de materiais flexíveis ao suporte do ensaio. Quando a amostra for fornecida com moldura, esta deve ser em aço galvanizado, com espessura de 0,65 mm, conforme a NBR 7013, e largura de 50 0 -5 mm. A moldura não pode exceder as dimensões externas da amostra.

Nas etiquetas das amostras dos materiais opacos, deve constar o seguinte: razão social do cliente do ensaio ou, se particular, o nome do contratante do ensaio; material predominante da amostra (denominação genérica, por exemplo, painel de aramida); dimensões laterais da amostra (eixos ‘x’ abscissa e ‘y’ ordenada), expressas em milímetros (mm); código de rastreabilidade da amostra, por exemplo, lote, número de série, etc.; razão social do fabricante (nome da organização) que produziu a amostra; nome do contato do cliente do ensaio; designação e/ou código dado pelo fabricante ao material da amostra; espessura real da amostra e seu desvio-padrão, expressos em milímetros (mm); peso por unidade de área da amostra, expresso em quilogramas-força por metro quadrado (kgf/m²);  peso encontrado da amostra, expresso em quilogramas-força (kgf).

Para amostras com moldura, desconsiderar o peso desta. Deve-se incluir o nome do responsável junto ao cliente do ensaio pela liberação da amostra; o dia, mês e ano da inspeção; referência de ensaio (sigla identificadora e número da norma) e o nível aplicável; e a indicação Face de Ataque, no campo observações. As amostras devem ser submetidas à inspeção de recebimento para verificação das informações declaradas no memorial descritivo, conforme o Anexo A. Para a verificação das dimensões das amostras, utilizar trena ou similar. Para a verificação do peso das amostras, utilizar a balança. Para os níveis com duas munições, ambas devem ser ensaiadas. As amostras devem ser acondicionadas por um período mínimo de 3 h antes do ensaio.

 

Os equipamentos eletromédicos em serviços de emergência

Deve-se entender a segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referidos como equipamentos EM e sistemas EM, os quais são destinados, como indicado nas instruções para utilização fornecidas pelo fabricante, à utilização em ambientes SME (serviços médicos de emergência).

A NBR IEC 60601-1-12 de 10/2020 – Equipamento eletromédico – Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médica é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referidos como EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, os quais são destinados, como indicado nas instruções para utilização fornecidas pelo FABRICANTE, à utilização em AMBIENTES SME (SERVIÇOS MÉDICOS DE EMERGÊNCIA). Para os efeitos desta Norma, a intenção do FABRICANTE está indicada nas instruções para utilização. A ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL e o OPERADOR precisam estar cientes de que qualquer outra utilização que não seja a UTILIZAÇÃO DESTINADA pelo FABRICANTE pode resultar em uma SITUAÇÃO PERIGOSA para o PACIENTE.

O AMBIENTE SME inclui a resposta e a provisão de suporte à vida em um cenário de emergência a um PACIENTE relatado como apresentando lesão ou doença, em um ambiente pré-hospitalar, assim como o transporte do PACIENTE até uma unidade profissional de cuidado à saúde apropriada para prestar cuidados adicionais com a manutenção constante do cuidado de suporte à vida. Inclui, ainda, o fornecimento de monitoramento, tratamento ou diagnóstico durante o transporte entre unidades profissionais de cuidado à saúde. Esta norma não é aplicável, a não ser que as considerações adicionais da NBR IEC 60601-1-11 ou desta norma colateral sejam adicionadas, aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados unicamente à utilização em AMBIENTES DOMÉSTICOS DE CUIDADO À SAÚDE, que foram abordados na NBR IEC 60601-1-11, ou destinados unicamente à utilização em unidades profissionais de cuidado à saúde, que foram abordados na NBR IEC 60601-1.

Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM não são, geralmente, destinados a um único ambiente. Esses EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM podem ser destinados a múltiplos ambientes de utilização e, como tal, estarão contidos no escopo desta norma se também forem destinados à utilização em AMBIENTES SME. EXEMPLO EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados tanto a AMBIENTES SME quanto a ambientes de unidades profissionais de cuidado à saúde. Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM podem ser utilizados, nos AMBIENTES SME, em locais com fontes elétricas não confiáveis e condições ambientai s externas.

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Qual é a classificação dos Equipamentos EM e dos Sistemas EM?

Quais são os requisitos adicionais para marcação de classificação IP?

Quais são os requisitos adicionais para fontes de alimentação elétrica?

Quais são os requisitos adicionais para mensagens do EQUIPAMENTO EM?

Quais são os requisitos adicionais para penetração de água ou de material particulado nos Equipamentos EM e nos Sistemas EM?

A prática médica está cada vez mais utilizando EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS para monitoramento, tratamento ou diagnóstico de PACIENTES em AMBIENTES DE SERVIÇOS DE EMERGÊNCIA MÉDICA (ver 3.1). A segurança de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS neste ambiente não controlado e adverso constitui um motivo de preocupação. Esta norma colateral foi desenvolvida em conjunto com médicos, engenheiros e reguladores.

A terminologia, os requisitos, as recomendações gerais e as orientações desta norma colateral são destinadas a serem úteis para FABRICANTES de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS e para comitês técnicos responsáveis pelo desenvolvimento de normas particulares. o objetivo desta norma colateral é fornecer requisitos gerais para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM transportados para o local de uma emergência e utilizados tanto nesse local como em transporte, em situações nas quais as condições ambientais diferirem das condições internas.

O objetivo dela é especificar requisitos gerais adicionais àqueles da norma geral, que servirão como base para as normas particulares. Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, esta norma colateral complementa a ABNT NBR IEC 60601-1, que será daqui por diante denominada norma geral. Em referência à NBR IEC 60601-1 ou a esta norma colateral, em conjunto ou individualmente, as seguintes convenções são utilizadas: a Norma Geral” se refere à NBR IEC 60601-1, individualmente; esta Norma Colateral se refere à NBR IEC 60601-1-12, individualmente; esta norma se refere à combinação da norma geral com esta norma colateral.

Um requisito em uma norma particular tem prioridade sobre o requisito correspondente nesta norma colateral. Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados a AMBIENTES SME, são aplicáveis as características da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA especificadas em 4.10.2 da norma geral, com as seguintes considerações adicionais. Deve-se considerar que a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA em AMBIENTES SME possua as seguintes características: tensão não acima de 110% nem abaixo de 85% da tensão NOMINAL entre qualquer um dos condutores do sistema ou entre qualquer condutor e o aterramento.

A faixa DECLARADA de tensão NOMINAL dos EQUIPAMENTOS EM em AMBIENTES SME deve incluir, pelo menos, 12,4 V a 15,1 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 12 V e pelo menos 24,8 V a 30,3 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 24 V. EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM em AMBIENTES SME devem manter a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL durante e após uma queda de 30 s em 10 V a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 12 V e durante e após uma queda de 30 s em 20 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 24 V.

Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados a receberem alimentação elétrica em uma aeronave, a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA deve estar em conformidade com a EUROCAE ED-14G ou da RTCA DO-160G, Seção 16. Na NBR IEC 60601-1:2010, o FABRICANTE especifica, na descrição técnica (ver 7.9.3.1, segundo item), as condições ambientais de utilização aceitáveis, incluindo condições para transporte e armazenamento. Essas condições são referenciadas nos requisitos para ensaios ao longo da norma geral (por exemplo, 5.3 e 11.1.1).

As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais aceitáveis de transporte e armazenamento do EQUIPAMENTO EM após o EQUIPAMENTO EM ter sido removido de sua embalagem de proteção e, posteriormente, entre uma utilização e outra. A menos que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com esta norma e deve permanecer operacional na UTILIZAÇÃO NORMAL após transporte ou armazenamento, conforme as suas especificações, na seguinte faixa de condições ambientais: – 40 °C a + 5 °C sem controle de umidade relativa; + 5 °C a + 35 °C a uma umidade relativa de até 90 %, não condensante; > 35 °C a 70 °C a uma pressão de vapor de água de até 50 hPa; após ter sido removido de sua embalagem de proteção e, posteriormente, entre uma utilização e outra. Isso representa a classe 7K4, como descrito na IEC TR 60721-4-7:2001.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais de transporte e armazenamento entre uma utilização e outra, essas condições ambientais devem ser: justificadas no arquivo de GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável; neste caso, a faixa mais restrita precisa, somente, estar contida nas instruções para utilização; e marcadas no invólucro para transporte, se as instruções para utilização indicarem que o EQUIPAMENTO EM é destinado a ser transportado ou armazenado em um invólucro para transporte entre uma utilização e outra. As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais de operação contínua aceitáveis do EQUIPAMENTO EM.

A não ser que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas seguintes condições ambientais de operação: faixa de temperatura de 0 °C a + 40 °C; faixa de umidade relativa de 15% a 90%, não condensante, mas que não requer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa; e faixa de pressão atmosférica de 620 hPa a 1 060 hPa. Isso representa a classe 7K1, como descrito no IEC TR 60721-4-7:2001.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais de operação contínua, essas condições devem estar: justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável. Nesse caso, a faixa mais restrita precisa somente deve estar contida nas instruções para utilização; e marcadas no invólucro para transporte, se as instruções para utilização indicarem que o EQUIPAMENTO EM é destinado a ser transportado ou armazenado em um invólucro para transporte entre uma utilização e outra.

Os símbolos 5.3.5 (ISO 7000-0534), 5.3.6 (ISO 7000-0533) ou 5.3.7 (ISO 7000-0632) da NBR ISO 15223-1:2015 podem ser utilizados para marcar a faixa de temperatura (ver Tabela C.1, símbolos 2, 3 e 4). O símbolo 5.3.8 (ISO 7000-2620) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de umidade (ver Tabela C.1, símbolo 5), e o símbolo 5.3.9 (ISO 7000-2621) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de pressão atmosférica (ver Tabela C.1, símbolo 6). Quando o EQUIPAMENTO EM possuir diferentes marcações para condições contínuas de operação e condições transitórias de operação (ver 4.2.2.2), essas marcações devem estar acompanhadas de uma marcação complementar (como, por exemplo, texto apropriado).

O EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas condições ambientais de operação especificadas. Se houver variações nas leituras ou no desempenho, uma tabela de valores corrigidos deve estar contida nas instruções para utilização. Esta tabela de correção deve indicar a extensão da variação entre os valores instantâneos e os valores indicados ou estabelecidos.

A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio e, quando uma faixa mais restrita estiver especificada nas instruções para utilização, por meio da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Deve-se ajustar o EQUIPAMENTO EM para operação de acordo com sua UTILIZAÇÃO DESTINADA. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por pelo menos 6 h, ou garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial sob a menor pressão atmosférica especificada. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial sob a maior pressão atmosférica especificada.

Para EQUIPAMENTOS EM que sejam sensíveis à pressão (como, por exemplo, os que utilizam ou medem gases ou pressões ou que utilizam interruptores de membrana), pode ser necessário avaliar a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL durante as alterações de pressão, em qualquer direção. Deve-se aliviar a pressão na câmara de pressão e resfriar o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais de operação contínua mais baixas especificadas (temperatura 0 −4 °C e umidade relativa menor do que ou igual a 15%). Manter o EQUIPAMENTO EM nas suas condições ambientais de operação contínua mais baixas especificadas: por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL. Aquecer o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais de operação contínua mais altas especificadas, mas sem requerer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa, (temperatura -40 °C). Manter o EQUIPAMENTO EM nas condições de aquecimento por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h. Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais transitórias de operação aceitáveis do EQUIPAMENTO EM de AMBIENTES SME. A não ser que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma durante a operação na UTILIZAÇÃO NORMAL, por um período não menor do que 20 min, nas seguintes condições ambientais de operação: faixa de temperatura de – 20 °C a + 50 °C; faixa de umidade relativa de 15% a 90%, não condensante, mas que não requer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais transitórias de operação, essas condições devem ser: justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável na prática. Nesse caso, a faixa mais restrita precisa ser informada apenas nas instruções para utilização. Os símbolos 5.3.5 (ISO 7000-0534), 5.3.6 (ISO 7000-0533) ou 5.3.7 (ISO 7000-0632) da NBR ISO 15223-1:2015 podem ser utilizados para marcar a faixa de temperatura (ver Tabela C.1, símbolos 2, 3 e 4). O símbolo 5.3.8 (ISO 7000-2620) da ABNT NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de umidade (ver Tabela C.1, símbolo 5), e o símbolo 5.3.9 (ISO 7000-2621) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de pressão atmosférica (ver Tabela C.1, símbolo 6).

Quando o EQUIPAMENTO EM possuir marcações diferentes para as condições contínuas de operação (ver 4.2.2.1) e as condições transitórias de operação, essas marcações devem estar acompanhadas de uma marcação complementar (como, por exemplo, texto apropriado). O EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas condições ambientais de operação especificadas.

A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio e, quando uma faixa mais restrita estiver especificada nas instruções para utilização, por meio da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

Expor o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais transitórias de operação mais baixas especificadas (temperatura 0 −4 °C e umidade relativa menor do que ou igual a 15 %), avaliando o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantindo que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL por 20 min. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por, pelo menos, 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

O desempenho das câmaras de contenção em polietileno

Deve-se entender os requisitos de desempenho e os ensaios de câmaras de contenção fabricadas em polietileno e dispositivos associados, instaladas em sistema de armazenamento subterrâneo de combustíveis (SASC) de posto revendedor veicular ou ponto de abastecimento.

A NBR 15118 de 10/2020 – Câmaras de contenção e dispositivos associados para sistema de armazenamento subterrâneo de combustíveis — Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos de desempenho e os ensaios de câmaras de contenção fabricadas em polietileno e dispositivos associados, instaladas em sistema de armazenamento subterrâneo de combustíveis (SASC) de posto revendedor veicular ou ponto de abastecimento.

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Como deve ser executado o ensaio de envelhecimento em estufa com ar em câmara de contenção da descarga de combustível?

Quais são os fluidos de imersão para reservatório em câmara de contenção da descarga de combustível?

Como deve ser feito o ensaio de impacto a frio em câmara de contenção da descarga de combustível?

Como deve ser executada a avaliação dimensional em câmara de acesso à boca de visita?

Essa norma especifica os requisitos de desempenho e os ensaios de câmaras de contenção fabricadas em polietileno e dispositivos associados, instaladas em sistema de armazenamento subterrâneo de combustíveis (SASC) de posto revendedor veicular ou ponto de abastecimento. As câmaras de contenção e os dispositivos associados devem ser instalados conforme a NBR 16764, ensaiados conforme a Seção 5 desta norma e projetados para suportar cargas estáticas e dinâmicas inerentes à sua aplicação.

O polietileno utilizado na fabricação das câmaras de contenção deve atender a um dos seguintes requisitos de resistência ao tensofissuramento, conforme a ASTM D1693, na condição de 50°C e F50, comprovada pelo fabricante do polietileno. A resistência deve ser igual ou maior que 145 h na concentração de 10%, ou igual ou maior que 1.000 h na concentração de 100%. As partes em borracha devem ser fabricadas com acrilonitrila e butadieno, código M4BK710 A24 B14 EA14 EF11 F21, conforme a ASTM D2000.

As câmaras de contenção são dos tipos: câmara de contenção da descarga de combustível (spill de descarga); câmara de acesso à boca-de-visita (sump de tanque); câmara de contenção sob a unidade de abastecimento (sump de bomba); câmara de contenção da interligação da unidade de filtragem (sump de filtro); câmara de contenção para emenda mecânica de tubulação (sump de emenda); câmara de medição (spill de medição). O fabricante deve declarar o peso mínimo de cada câmara de contenção. O polietileno utilizado na fabricação das câmaras de contenção deve atender a um dos seguintes requisitos de resistência ao tensofissuramento, conforme ASTM D 1693, na condição de 50 °C e F50, comprovado pelo fabricante do polietileno: resistência igual ou maior que 145 h na concentração de 10%, ou resistência igual ou maior que 1.000 h na concentração de 100%. A câmara de contenção da descarga de combustível (spill de descarga) é um recipiente formado por reservatório estanque e câmara de calçada, usado no ponto de descarregamento ou de medição de combustível, para contenção de possíveis derrames.

A câmara de contenção deve: ser projetada e fabricada para montagem na tubulação de descarga de combustível; ser capaz de conter provisoriamente eventual derramamento na operação de descarga de combustível; permitir a absorção de movimentos do solo e de acomodação do tanque; opcionalmente, possuir dispositivo que possibilite a drenagem ou escoamento do líquido nela contido e, quando da operação de descarga de combustível, verificar o interior da câmara, eliminando, de modo adequado, produto, água ou impurezas, quando encontrados; possuir capacidade mínima de 18 L; possuir câmara de calçada projetada e fabricada de forma a inibir a entrada de líquido presente na pista, dimensionada para admitir o tráfego de veículos; possuir aro da câmara de calçada acoplado à câmara de contenção; em seu conjunto (flange de vedação e câmara de contenção), quando aplicável, proporcionar a adequada instalação dos demais equipamentos, conforme a NBR 13783; ser projetada e fabricada de forma a permitir a limpeza adequada do seu interior.

A câmara de acesso à boca-de-visita (sump de tanque) é um recipiente estanque, com tampa, para contenção de possíveis vazamentos e acesso às conexões e/ou equipamentos instalados em seu interior. A câmara de contenção deve ser projetada e fabricada para ser instalada sobre a boca-de-visita do tanque; ser capaz de conter provisoriamente eventual vazamento de tubulações, conexões e equipamentos instalados em seu interior; possuir tampa que permita o acesso e a retirada da tampa da boca-de-visita do tanque, com abertura superior, para fixação da tampa do reservatório, com dimensão mínima de 765 mm; depois de instalada, ser capaz de suportar as pressões exercidas pelo solo; ser fornecida com sistema de fixação à boca-de-visita do tanque dimensionado conforme as NBR 13212 ou NBR 13312; permitir a instalação do flange de vedação, mantendo a estanqueidade do conjunto; em seu conjunto (flange de vedação e câmara de acesso à boca-de-visita), proporcionar a instalação adequada dos demais equipamentos, conforme a NBR 13783; possuir altura total da base inferior até a extremidade da tampa, com no mínimo 850 mm; possuir área destinada à fixação do flange de vedação, com altura mínima de 350 mm, em relação à base inferior da câmara de contenção.

A câmara de contenção sob a unidade de abastecimento (sump de bomba) é um recipiente estanque usado sob a unidade de abastecimento de combustível, para contenção de possíveis vazamentos e derrames. O fabricante deve definir os modelos de câmaras de contenção correspondentes à unidade abastecedora a que se destina. A câmara de contenção deve ser capaz de conter provisoriamente eventual vazamento e derrame de tubulações, conexões e equipamentos instalados em seu interior; depois de instalada, ser capaz de suportar as pressões exercidas pelo solo; possuir dispositivo que permita a fixação da unidade abastecedora e a ancoragem da câmara de contenção ao pavimento; permitir a instalação do flange de vedação, mantendo a estanqueidade do conjunto; em seu conjunto (flange de vedação e câmara de contenção), proporcionar a instalação adequada dos demais equipamentos, conforme a NBR 13783; possuir altura total mínima de 625 mm; permitir a instalação dos componentes de interligação da unidade abastecedora correspondente ao modelo da câmara de contenção.

A câmara de contenção da interligação da unidade de filtragem (sump de filtro) é um recipiente estanque usado para conter as conexões e equipamentos de interligação da unidade de filtragem, para contenção de possíveis vazamentos. O fabricante deve definir os modelos de câmaras de contenção correspondentes à unidade de filtragem a que destina. A câmara de contenção deve ser capaz de conter provisoriamente eventual vazamento de tubulações, conexões e equipamentos instalados em seu interior; possibilitar acesso às conexões e equipamentos da interligação da unidade de filtragem, instalados em seu interior; quando instalada, suportar as pressões exercidas pelo solo; permitir a instalação de flange de vedação e manter a estanqueidade do conjunto; permitir a instalação dos componentes de interligação da unidade de filtragem correspondente ao modelo da câmara de contenção; em seu conjunto (flange de vedação e câmara de contenção), proporcionar a instalação adequada dos demais equipamentos, conforme a NBR 13783.

A câmara de contenção para emenda mecânica de tubulação é um recipiente estanque, com tampa, para contenção de possíveis vazamentos e acesso à (s) tubulação (ões) e conexão (ões) de emenda instalado(s) em seu interior. A câmara de contenção deve ser capaz de conter provisoriamente eventual vazamento de tubo (s) e conexão (ões) instalado (s) em seu interior; possuir tampa que permita o acesso ao seu interior; depois de instalada, ser capaz de suportar as pressões exercidas pelo solo; permitir a instalação do flange de vedação, mantendo a estanqueidade do conjunto; em seu conjunto (flange de vedação e câmara de contenção), proporcionar a instalação adequada dos demais equipamentos, conforme a NBR 13783.

A câmara de medição é um recipiente formado por reservatório estanque e câmara de calçada, usado no ponto de medição de combustível. A câmara de contenção deve ser projetada e fabricada para montagem na tubulação de medição do tanque; permitir a absorção de movimentos do solo e de acomodação do tanque; possuir câmara de calçada projetada e fabricada de forma a inibir a entrada de líquido presente na pista, dimensionada para admitir o tráfego de veículos; possuir aro da câmara de calçada acoplado à câmara de contenção.

Os dispositivos associados são a câmara de calçada; os flanges de vedação (boot); a câmara de monitoramento do interstício do tanque de parede dupla (spill de monitoramento); a caixa de passagem para sensor de monitoramento do interstício do tanque de parede dupla. Todas as câmaras de contenção e os dispositivos associados, exceto a caixa de passagem para sensor de monitoramento do interstício do tanque de parede dupla, devem ser ensaiados para demonstrar a sua adequabilidade ao emprego pretendido, conforme os Anexos A a E.

Para os flanges de vedação (boot), os ensaios específicos devem ser realizados com o conjunto montado em câmara de contenção. Quando os ensaios previstos nesta norma forem bem-sucedidos, as câmaras de contenção e os dispositivos associados devem ser considerados aprovados para sua aplicação. Os ensaios de qualificação devem ser efetuados sempre que houver mudança na matéria-prima (especificação, formulação e/ou fornecedor), processo (planta, processos e/ou equipamentos) e/ou projeto.

O ensaio dimensional deve ser realizado, em 15% das peças de cada lote de produção, conforme estabelecido pelo fabricante. Deve ser efetuada a análise dimensional sem que discrepâncias sejam identificadas. No caso específico da espessura das paredes do corpo plástico do reservatório da câmara, as amostras devem ser verificadas em quantidades de pontos suficientes para verificação da espessura mínima especificada nos projetos dos produtos qualificados.

Os ensaios gerais em equipamentos eletromédicos

Sempre que possível, convém que as normas contenham as especificações de ensaio para a verificação completa e clara da conformidade com os requisitos técnicos.

A ABNT IEC/TR 62354 de 10/2020 – Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos é aplicável aos equipamentos eletromédicos (conforme definido nas Subseções 3.63 da NBR IEC 60601-1:2010 e 2.2.15 da NBR IEC 60601-1:1994), doravante denominados Equipamentos EM. O objetivo deste Relatório Técnico é fornecer orientação sobre os procedimentos de ensaio gerais, de acordo com a NBR IEC 60601-1:1994 (incluindo a norma colateral da NBR IEC 60601-1-1:2004), assim como com a NBR IEC 60601-1:2010 e a NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016.

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Quais os requisitos para uma conexão a uma fonte de alimentação separada?

Quais os requisitos gerais para o equipamento de medição e de ensaio?

Quais são as especificações para a exatidão da faixa de medição?

Quais as grandezas fora do sistema SI de unidades que podem ser utilizadas?

O IEC/TR 60513, (Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment), publicada pelo subcomitê 62A da IEC, forneceu a base para a inclusão dos métodos de ensaio para o EQUIPAMENTO EM nas normas de segurança. “Requisitos técnicos e métodos de ensaio são elementos inter-relacionados das normas de produto e convém que sempre sejam considerados de forma conjunta.

Convém que as normas de produto identifiquem quando os julgamentos médicos informados são requeridos para decidir se um requisito em particular é aplicável. Sempre que possível, convém que as normas contenham as especificações de ensaio para a verificação completa e clara da conformidade com os requisitos técnicos. Em alguns casos, a declaração de conformidade, como “inspeção visual”, “ensaio manual” ou similar, é adequada para este propósito, se tal método fornece uma avaliação exata.

Convém que seja fácil reconhecer quais métodos de ensaio são aplicáveis a cada requisito técnico. Convém que títulos apropriados designem o ensaio apropriado e que uma referência seja feita à seção que contém o requisito. Isso também é aplicável às referências feitas a outras normas de ensaio relevantes.

Foi considerado necessário fornecer suporte à NBR IEC60601-1, com orientações para PROCEDIMENTOS de ensaio gerais para EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS. Quando do desenvolvimento dos PROCEDIMENTOS de ensaio, as recomendações presentes no IEC/TR 60513 e no ISO/IEC Guide 51 foram consideradas conforme a seguir. Convém que os resultados de ensaio sejam reprodutíveis dentro dos limites especificados. Quando considerado necessário, convém que o método de ensaio incorpore uma declaração quanto ao seu limite de incerteza. Quando a sequência de ensaios puder influenciar os resultados, convém que a sequência correta seja especificada. Há, também, um apoio crescente à ideia de que convém que todos os PROCEDIMENTOS de ensaio para o EQUIPAMENTO EM sejam encontrados em uma única norma internacional.

A NBR ISO/IEC 17025, Requisitos gerais para a competência dos laboratórios de ensaio e calibração, enfatiza a necessidade para uma única série de requisitos que abranja os PROCEDIMENTOS de ensaio. O IEC/TR 60513 inclui um novo princípio essencial com relação aos ensaios: “Ao especificar os requisitos mínimos de segurança, uma provisão é feita para avaliar a adequação do PROCESSO de projeto, o que fornece uma alternativa apropriada à aplicação dos ensaios em laboratório com critérios específicos de aprovação/reprovação (por exemplo, ao avaliar a segurança de novas tecnologias, como sistemas eletrônicos programáveis)”.

Os “ENSAIOS DE TIPO” são requeridos para a verificação da SEGURANÇA BÁSICA e do DESEMPENHO ESSENCIAL do projeto do produto. Os ensaios descritos neste Relatório Técnico também podem ser utilizados pelo FABRICANTE para garantir a qualidade do produto e do PROCESSO de fabricação. Ver Anexo I. Um ensaio não precisa ser realizado, se a análise mostrar que a condição sendo ensaiada foi adequadamente avaliada por outros ensaios ou métodos.

Convém que os resultados da ANÁLISE DE RISCO sejam utilizados de forma adicional para determinar qual (is) combinação (ões) de falhas simultâneas convém que sejam ensaiada (s). Os resultados de ensaio podem fazer com que seja necessário revisar a ANÁLISE DE RISCO. Ao ensaiar o EQUIPAMENTO EM, convém que as informações relevantes fornecidas pelo FABRICANTE nas instruções para utilização sejam levadas em consideração.

Antes do início do ensaio, convém que o EQUIPAMENTO EM sob ensaio (o equipamento sob ensaio ou ESE) seja desconectado da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA. Se isto não for possível, convém que precauções especiais sejam tomadas para prevenir DANO ao pessoal que executa os ensaios e as medições ou a outras pessoas que possam ser afetadas.

Conexões, como linhas de dados ou condutores de aterramento funcionais, podem atuar como CONEXÕES DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO. Essas CONEXÕES DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO adicionais, mas não intencionais, podem levar a erros de medição. A menos que especificado de outra forma na NBR IEC 60601-1, o EQUIPAMENTO EM deve ser ensaiado nas condições de trabalho menos favoráveis. As condições de trabalho são especificadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

As condições de trabalho menos favoráveis devem ser documentadas para cada ensaio onde elas são aplicáveis. Considerando a temperatura, a umidade e a pressão ambiente indicadas na descrição técnica, convém que os ensaios sejam executados nos extremos de pior caso, dependendo do ensaio e dos efeitos destes parâmetros nos resultados de ensaio. Se o ensaio não for impactado por esses parâmetros, então o ensaio pode ser conduzido em qualquer ponto dentro da faixa especificada.

Convém que tampas e invólucros sejam abertos somente: se requerido nas instruções para utilização do EQUIPAMENTO EM, ou se especificado neste Relatório Técnico, ou se houver uma indicação de PERIGO ou SITUAÇÃO PERIGOSA. Convém que seja dada atenção especial ao seguinte: convém que todos os fusíveis acessíveis externamente sejam marcados (tipo, classificações) no EQUIPAMENTO EM ou marcados por referência e especificados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES; convém que as marcações sejam legíveis e completas; qualquer dano.

Convém que ACESSÓRIOS relevantes sejam avaliados juntamente com o EQUIPAMENTO EM (por exemplo, CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO REMOVÍVEIS ou FIXOS, cabos do PACIENTE, tubulação etc.). Convém que toda a documentação requerida, tal como as instruções para utilização, estejam presentes e completas e reflitam a revisão atual do EQUIPAMENTO EM.

Alguns ensaios especificados neste documento são conduzidos na CONDIÇÃO NORMAL, enquanto outros são conduzidos nas CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA. A CONDIÇÃO NORMAL e as CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA estão descritas tanto na NBR IEC 60601-1:1994 quanto na NBR IEC 60601-1:2010. Os ENSAIOS DE TIPO são executados em uma amostra representativa do item sendo avaliado. Múltiplas amostras podem ser utilizadas simultaneamente, se a validação dos resultados não for significativamente afetada.

A menos que declarado de outra forma, os ensaios neste Relatório Técnico devem ser sequenciados de uma maneira que os resultados de qualquer ensaio não influenciem os resultados de outros ensaios. Convém que os ensaios, se aplicável, sejam executados na sequência indicada no Anexo A, a menos que indicado de outra forma pelas normas específicas. Entretanto, isso não exclui a possibilidade de conduzir um ensaio que possa levar a uma falha, segundo sugerido pela inspeção preliminar.

Os ensaios para PERIGOS de radiação, biocompatibilidade, USABILIDADE, sistemas de alarmes, SEMP e compatibilidade eletromagnética podem ser executados independentemente dos ensaios especificados neste documento. Convém que os ensaios especificados para SISTEMAS EM sejam executados na mesma sequência que os ensaios para EQUIPAMENTOS EM. Convém que as seguintes condições gerais de ensaio descritas a seguir sejam aplicadas. Após o ESE ter sido ajustado para a UTILIZAÇÃO NORMAL, os ensaios são realizados nas condições de trabalho menos favoráveis, as quais são especificadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

O ESE deve estar blindado contra outras influências (por exemplo, correntes de ar) que possam afetar a validação dos ensaios. Nos casos em que as temperaturas ambientes não puderem ser mantidas, as condições de ensaio devem ser, consequentemente, modificadas, e os resultados ajustados de forma apropriada. Estes ensaios devem ser executados por pessoal qualificado. As qualificações incluem treinamento sobre o assunto, conhecimento, experiência e familiaridade com as tecnologias e regulamentações relevantes.

Convém que o pessoal responsável seja capaz de avaliar a segurança e reconhecer possíveis consequências e PERIGOS que possam surgir do EQUIPAMENTO EM não conforme. Convém que os ACESSÓRIOS para o EQUIPAMENTO EM, os quais podem afetar a segurança do ESE ou os resultados das medições, sejam incluídos nos ensaios. Os ACESSÓRIOS incluídos nos ensaios devem ser documentados. Todos os ensaios devem ser executados de tal maneira que não seja apresentado RISCO algum ao pessoal responsável pelo ensaio, aos PACIENTES ou a outras pessoas.

Se não indicado de outra forma, todos os valores para corrente e tensão são valores eficazes (r.m.s.) ou valores cc, conforme apropriado. Convém que todos os ensaios executados sejam documentados de forma completa. Convém que a documentação contenha pelo menos os seguintes dados: a identificação do organismo de ensaio (por exemplo, organização, departamento); os nomes dos responsáveis pela execução dos ensaios e da (s) avaliação (ões); a identificação do EQUIPAMENTO EM (por exemplo, tipo, número de série, número do inventário) e dos ACESSÓRIOS ensaiados; as medições (valores medidos, método de medição, equipamento de medição, condições ambientais); a data e a assinatura do responsável pela execução da avaliação; e, se aplicável, convém que o EQUIPAMENTO EM ensaiado esteja marcado/identificado de forma apropriada.

Além dos ENSAIOS DE TIPO, o FABRICANTE do EQUIPAMENTO EM pode estabelecer o intervalo e a extensão do ensaio para inspeção periódica, e deve disponibilizar essas informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Ao estabelecer o intervalo dos ensaios, convém que as seguintes considerações sejam levadas em conta: o nível de RISCO do EQUIPAMENTO EM, conforme descrito no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO, a frequência de sua utilização, o ambiente operacional, o tipo do EQUIPAMENTO EM (ESTACIONÁRIO, MÓVEL, de emergência), e a frequência de ocorrência de falhas no produto.

Se os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES não trouxerem informações sobre o intervalo de ensaio para a inspeção periódica (por exemplo, para um EQUIPAMENTO EM mais antigo), ele pode ser estabelecido por uma pessoa competente. Ao especificar o nível de RISCO, convém que os fatores e as recomendações do FABRICANTE acima sejam levados em consideração. O intervalo de ensaio para a inspeção periódica pode estar na faixa de 6 a 36 meses.

Em caso de necessidade de reparos ou modificações após uma falha ou a probabilidade de ocorrência de uma falha durante a sequência de ensaios, o laboratório de ensaio e o fornecedor do EQUIPAMENTO EM podem entrar em acordo sobre a utilização de uma nova amostra na qual todos os ensaios relevantes sejam realizados novamente ou, preferencialmente, sobre a realização de todos os reparos ou modificações necessárias, depois das quais somente ensaios relevantes sejam repetidos. A menos que especificado de outra forma na NBR IEC 60601-1, o EQUIPAMENTO EM deve ser ensaiado nas condições de trabalho menos favoráveis.

As condições de trabalho são especificadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. As condições de trabalho menos favoráveis devem ser documentadas para cada ensaio ao qual elas se aplicam. O EQUIPAMENTO EM com valores operacionais que podem ser ajustados ou controlados pelo OPERADOR é ajustado, como parte dos ensaios, para valores menos favoráveis para o ensaio relevante, mas de acordo com as instruções para utilização.

Se os resultados de ensaio forem influenciados pela pressão e fluxo de entrada ou pela composição química do líquido de resfriamento, o ensaio deve ser realizado dentro dos limites para essas características, conforme requerido na descrição técnica. Quando a água de resfriamento for requerida, deve ser utilizada água potável. Exceto em casos especiais, como suportes do PACIENTE e colchões d’água, supõe-se que o contato com o EQUIPAMENTO EM seja feito com: uma mão, simulada para medições da CORRENTE DE FUGA por uma folha metálica de 10 cm × 20 cm (ou menor, se o EQUIPAMENTO EM total for menor); um dedo, esticado ou dobrado em uma posição natural, simulado por um dedo de ensaio padrão, fornecido com uma placa de fim de curso; ou uma aresta ou fenda que possa ser puxada para fora, permitindo a entrada subsequente de um dedo, simulado por uma combinação de gancho de ensaio e dedo de ensaio padrão.

A inspeção por meio de alternating current field measurement (ACFM)

Essa técnica é aplicada na detecção de trincas ou outras descontinuidades lineares, abertas na superfície, em materiais metálicos. O princípio desta técnica envolve a indução de um campo magnético por corrente alternada na superfície do material por meio do Yoke magnético contido na sonda.

A NBR 15248 de 09/2020 – Ensaios não destrutivos — Inspeção por ACFM — Procedimento estabelece os requisitos mínimos para detecção, localização e dimensionamento de trincas superficiais em materiais eletricamente condutores na inspeção por meio de alternating current field measurement (ACFM).

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Como deve ser o bloco de referência?

Como deve ser executado o ajuste de sensibilidade ou a varredura sobre o bloco de referência?

Como deve ser realizada a sobreposição?

Como devem ser registrados os resultados da inspeção por ACFM?

Essa técnica é aplicada na detecção de trincas ou outras descontinuidades lineares, abertas na superfície, em materiais metálicos. O princípio desta técnica envolve a indução de um campo magnético por corrente alternada na superfície do material por meio do Yoke magnético contido na sonda, o qual causa um fluxo uniforme de corrente alternada no material. A profundidade de penetração desta corrente varia com o tipo de material e frequência.

As descontinuidades na superfície ou próximas à superfície distorcem ou interrompem o fluxo de corrente, criando uma alteração no campo magnético superficial, a qual é detectada por bobinas sensoras na sonda. A alternating current field measurement (ACFM) é uma técnica de medição de campo de corrente alternada, utilizada para detectar e dimensionar trincas abertas para a superfície em equipamentos, tubulações e estruturas metálicas. A pessoa que executa o ensaio de ACFM deve atender à NBR NM ISO 9712.

Quando aplicável, recomenda-se que o operador da sonda possua qualificação em inspeção visual submarina ou visual de solda. O procedimento de ensaio deve conter no mínimo as variáveis citadas na tabela abaixo.

As instruções ao operador de sonda devem fazer referência no mínimo aos seguintes aspectos: as características físicas do equipamento e das sondas; as instruções de segurança; o detalhamento da inspeção inicial; a marcação do componente; a inspeção visual na região a ser inspecionada; o modo de comunicação com o operador na superfície; o detalhamento do modo de varredura para detecção de trincas, incluindo velocidade, sobreposição e varredura suave; os fatores de interferência nos resultados; o detalhamento do modo de varredura para dimensionamento de trincas. O procedimento é considerado qualificado quando, aplicando-se os requisitos do procedimento da executante, forem detectadas e dimensionadas descontinuidades existentes em corpos de prova com defeitos dimensionalmente conhecidos.

Sempre que quaisquer das variáveis citadas na tabela acima forem alteradas, deve ser emitida uma revisão do procedimento. Sempre que as variáveis identificadas na tabela acima forem alteradas, o procedimento deve ser requalificado. O instrumento de ACFM e o software devem ser capazes de operar nas faixas de frequência de 1 kHz a 50 kHz. O mostrador deve apresentar individualmente, em função do tempo ou distância, a componente x do campo magnético Bx, paralela ao deslocamento da sonda, a componente z do campo Bz, perpendicular à superfície ensaiada, e a combinação das componentes Bx e Bz (por exemplo, gráfico da borboleta).

A frequência nominal da sonda deve ser de 5 kHz, a menos que outras variáveis, como materiais, condição superficial ou revestimento, requeiram o uso de outras frequências. O modelo da sonda deve ser selecionado de acordo com a sua aplicação: acesso; efeito de borda; acurácia; e a condição superficial. A periodicidade de manutenção da aparelhagem depende da frequência e das condições de utilização. Recomenda-se seguir as instruções do fabricante do aparelho. O equipamento deve ser calibrado eletronicamente após reparo elétrico eletrônico, manutenção e avaria.

O item do sistema de medição que deve ser periodicamente calibrado é o bloco de referência, e realizado por laboratórios que atendam aos requisitos apresentados na NBR ISO/IEC 17025. Os resultados satisfatórios são geralmente obtidos quando as superfícies são soldadas, laminadas, fundidas e forjadas. Todavia, a preparação da superfície por esmerilhamento pode mascarar a indicação e, quando possível, deve ser minimizada.

A limpeza pode ser executada por qualquer método que não afete a peça a ser ensaiada. A superfície a ser ensaiada (inclusive a superfície de deslocamento da sonda) deve apresentar condições apropriadas para um deslocamento suave da sonda de ACFM e estar livre de incrustações marinhas, respingos, revestimento solto e alvéolos. As camadas de revestimentos que não prejudiquem o deslocamento da sonda não precisam ser removidas, desde que seja demonstrado que a indicação pode ser detectada na maior espessura de revestimento.

Deve-se avaliar a existência de revestimentos eletricamente condutores (pigmentos metálicos, sulfetos, revestimentos metálicos) que possam mascarar as indicações. A presença de magnetismo residual pode interferir no resultado do ensaio. Se houver suspeita de magnetismo residual, verificar se o valor é menor que 2 Gauss. Se for maior, providenciar a desmagnetização.

BS EN 10219-3: as condições técnicas de entrega de aços de alta resistência

Essa norma europeia, editada pelo BSI em 2020, especifica as condições técnicas de entrega de aços para alta resistência e resistente às intempéries, soldados eletricamente e a arco submerso, seções ocas estruturais de aço formadas a frio de formas circulares, quadradas, retangulares ou elípticas e formadas a frio sem tratamento térmico subsequente além do tratamento térmico da linha de solda.

A BS EN 10219-3:2020 – Cold formed welded steel structural hollow sections. Technical delivery conditions for high strength and weather resistant steels especifica as condições técnicas de entrega de aço para alta resistência e resistente às intempéries, soldadas elétricas e soldadas a arco submerso, seções ocas estruturais de aço formadas a frio de formas circulares, quadradas, retangulares ou elípticas e formadas a frio sem tratamento térmico subsequente além do tratamento térmico da linha de solda.

Os requisitos para tolerâncias, dimensões e propriedades seccionais podem ser encontrados na EN 1021972. Chama-se a atenção dos usuários para o fato de que, embora as classes formadas a frio neste documento possam ter propriedades mecânicas equivalentes às classes acabadas a quente em EN 10210-3, as propriedades seccionais de seções vazadas quadradas e retangulares em EN 10219-2 e EN 10210-2 não são equivalentes.

Uma variedade de classes de aço é especificada neste documento e o usuário pode selecionar a classe mais apropriada para o uso pretendido e as condições de serviço. Inclui, ainda, os graus e as propriedades mecânicas, mas não a condição de fornecimento final de seções ocas formadas a frio são geralmente comparáveis com aqueles em EN 10025-3, EN 10025-4, EN 10025-5, EN 10025-6, EN 10149-2 e EN 10149-3.

Conteúdo da norma

Prefácio europeu……………………. 4

1 Escopo……………………………….. 5

2 Referências normativas…………….. 5

3 Termos, definições e símbolos……… 7

3.1 Termos e definições………………… 7

3.2 Símbolos…………………………….. 8

4 Classificação e designação…………… 8

4.1 Classificação………………………… 8

4.2 Designação……………… ………….. 8

5 Informações a serem obtidas pelo fabricante …………..10

5.1 Informações obrigatórias … ………………………. 10

5.2 Opções……………………………………. ……… 10

5.3 Exemplo de um pedido ………………………………. 11

6 Processo de fabricação……………………………. 11

6.1 Geral………………………………. ……… 11

6.2 Processo de fabricação de aço ……………….. 11

6.3 Estrutura do grão …………………………… 11

6.4 Condição do material de alimentação…… …………… 11

6.5 Processo de fabricação de seção oca estrutural…………. 11

6.6 Condições de entrega………………………………… 12

7 Requisitos……………………………………… 12

7.1 Composição química………………….. 12

7.2 Propriedades mecânicas……………. 15

7.3 Propriedades tecnológicas…………………… 16

7.4 Condição de fornecimento do produto………….17

7.5 Ensaio não destrutivo……………………….. 17

7.6 Tolerâncias e massa……………………. 17

8 Inspeção…………………………….. … 18

8.1 Tipos de inspeção…………………………….. 18

8.2 Tipos e conteúdo dos documentos de inspeção………. 18

8.3 Resumo da inspeção…. ………………………… 19

9 Frequência de ensaio e preparação de amostras e peças de ensaio…….. …… 20

9.1 Frequência dos ensaios……………………. 20

9.2 Seleção e preparação de amostras para análise do produto….21

9.3 Localização e orientação de amostras para ensaios mecânicos……… 21

9.4 Preparação de peças para ensaios mecânicos…………… 22

10 Métodos de ensaio……………………………………….. 22

10.1 Análise química …………………………………. 22

10.2 Ensaios mecânicos……………………… 22

10.3 Inspeção visual e verificação dimensional………….. 23

10.4 Ensaios não destrutivos …………………………….. 23

10.5 Ensaios, classificação e reprocessamento……… 24

11 Marcação………………………….. 24

Anexo A (informativo) Seções ocas estruturais de aços de qualidade não ligados – Composição química e propriedades mecânicas …….26

Anexo B (normativo) Seções ocas estruturais de aços laminados normalizados – Composição química e propriedades mecânicas……………………… 27

Anexo C (normativo) Seções ocas estruturais de aços moldados termomecânicos – Composição química e propriedades mecânicas……. 29

Anexo D (normativo) Seções ocas estruturais de aços temperados e revenidos – Composição química e propriedades mecânica…………………….. 34

Anexo E (normativo) Seções ocas estruturais de aços com atmosfera melhorada com resistência à corrosão – Composição química e propriedades mecânicas …………………. 39

Anexo F (normativo) Localização de amostras e peças de ensaio………………….. 41

Bibliografia………………… 43

A formação a frio pode ser definida como o processo onde a formação para a forma final da seção oca soldada é realizada no ambiente temperatura. As seções circulares ocas produzidas a partir de tira normalizada com uma costura de solda normalizada e com uma relação de conformação a frio de D / T ≥ 20 podem ser classificados como seções ocas com acabamento a quente. A normalização da laminação para matéria-prima é o processo de laminação em que a deformação final é realizada em uma determinada faixa de temperatura levando a uma condição material equivalente àquela obtida após a normalização de modo que os valores especificados das propriedades mecânicas são mantidos mesmo após a normalização subsequente.

A laminação termomecânica para matéria-prima é o processo de laminação em que a deformação final é realizada em uma determinada faixa de temperatura levando a uma condição do material com certas propriedades que não podem ser alcançadas ou repetidas por tratamento térmico sozinho. A laminação termomecânica pode incluir processos com uma taxa de resfriamento aumentada com ou sem revenido incluindo autorrevenimento, mas excluindo têmpera direta, bem como têmpera e revenimento.

O aço com resistência à corrosão atmosférica aprimorada para matéria-prima é aquele no qual um certo número de elementos de liga foi adicionado a fim de aumentar sua resistência à corrosão atmosférica, formando uma camada de óxido autoprotetora no metal base sob a influência das condições meteorológicas. O aço com resistência aprimorada à corrosão atmosférica é freqüentemente chamado de aço resistente às intempéries. Informações adicionais para o uso de aço com melhor resistência à corrosão atmosférica são fornecidas no Anexo E.