Os parâmetros normativos de medição predial remota do consumo de água e gás

O sistema de medição remota (SMR) se constitui por medidores providos de geradores de pulsos ou outra tecnologia substituta, dispositivos auxiliares de medição, dispositivos adicionais de medição e prescrições documentadas, que permitem a medição e outras funcionalidades, como acionamento de válvulas de bloqueio digital à distância. Basicamente, podem ser um sistema de medição remota constituído por linhas variáveis discretas; um sistema de medição remota constituído por linhas de comunicação digital; e um sistema de medição remota misto.

O comissionamento do SMR envolve um conjunto de ensaios e inspeções para assegurar a sua conformidade com a norma e minimizar a ocorrência de anomalias. O comissionamento do SMR deve ser realizado em duas etapas, tendo em vista as exigências preconizadas para a realização de ensaio de verificação da integralização de pulsos dos medidores pelo SMR.

Os seguintes documentos devem ser entregues ao proprietário e/ou operador do SMR pelo seu fornecedor na ocasião do comissionamento: manual de operação e manutenção do SMR; declaração de inspeção de componentes de SMR adquiridos de terceiros; certificados dos ensaios e simulações e inspeções feitas no SMR instalado no local; cópia das anotações de responsabilidade técnica (ART) de projeto, equipamentos e sistemas, e execução da instalação do SMR; projeto final (desenho esquemático) das instalações do SMR, para o edifício em questão, detalhando a localização dos componentes situados em área comum, assim como o tipo de material utilizado, seguindo as prescrições da ISA 5.1; e as prescrições documentadas. A discriminação dos ensaios e os respectivos planos de amostragem encontram-se na tabela abaixo.

Igualmente, deve-se entender uma metodologia de dimensionamento da infraestrutura predial civil necessária (eletrodutos, eletrocalhas, caixas de passagem, etc.) que possibilite a futura instalação de quaisquer das três modalidades de sistema de medição remota prediais, as quais estão comumente disponíveis no mercado brasileiro. Isso se preferencialmente à elaboração do projeto da edificação, para o qual existe a necessidade de se prever a infraestrutura civil para a futura instalação de SMR após a conclusão das obras e cuja modalidade e fornecedor ainda não foram definidos. Para edificações já construídas ou para o caso de já se ter definido por ocasião da elaboração do projeto da edificação o fornecedor do SMR, recomenda-se consultá-lo para efeito de dimensionamento da infraestrutura civil necessária.

A NBR 15806 de 02/2010 – Sistemas de medição predial remota e centralizada de consumo de água e gás estabelece os requisitos mínimos necessários para implementação de sistemas de medição prediais remotos e centralizados de consumo de água e gás, tipicamente utilizados em edificações residenciais e comerciais. Esta norma se aplica aos sistemas com medidores de água e gás regularmente utilizados em medições residenciais e análogas (hidrômetros e medidores de paredes deformáveis) conforme descritos nas normas NBR NM 212 e NBR 12127.

O sistema de medição remota (SMR) é usado para a medição e é constituído por medidores providos de geradores de pulsos ou outra tecnologia substituta, dispositivos auxiliares de medição, dispositivos adicionais de medição e prescrições documentadas, que permitem a medição e outras funcionalidades, como acionamento de válvulas de bloqueio digital à distância (figura abaixo). Os componentes do SMR, particularmente os dispositivos auxiliares de medição, podem constituir-se em elementos únicos situados em locais determinados ou em vários elementos localizados ao longo de uma rede digital de comunicações em função da solução tecnológica adotada.

Para exemplificar os dispositivos de memórias (dispositivo auxiliar de medição) tanto podem estar localizados de forma distribuída nos andares dos edifícios, como também podem se constituir em um elemento único localizado nas centrais de controle instaladas em área comum. Os sistemas de medição remota prediais para água e gás são classificados em três modalidades, de acordo com a tipologia das redes de comunicação de dados.

O Anexo A apresenta uma metodologia de dimensionamento da infraestrutura predial civil (eletrodutos, eletrocalhas, caixas de passagem, etc.) que possibilita no âmbito do projeto da edificação a previsão dos meios necessários para a instalação de quaisquer das três modalidades de sistema de medição remota prediais, após a sua construção. O sistema de medição remota constituído por linhas variáveis discretas – SMR 01 usa predominantemente linhas variáveis discretas (pulsos) para a transmissão de dados, sem o uso de protocolos de comunicação. A integração de pulsos digitais dos medidores, bem como o envio de pulsos de comando para acionamento das válvulas de bloqueio são realizados no dispositivo calculador do SMR (concentrador), o qual é normalmente localizado na central de operações e coleta de dados do SMR.

Eventualmente, em função das necessidades do edifício, dois ou mais calculadores podem ser interligados. O SMR é considerado um sistema de medição eletrônico, tendo em vista a sua concepção. O SMR deve ser protegido contra campos magnéticos externos, descargas eletrostáticas e interferências eletromagnéticas de acordo com as resoluções Anatel nº 442 e 238.

Recomenda-se que o SMR seja concebido de forma a não ocasionar qualquer tipo de interferência em sistemas e/ou aparelhos típicos de uso urbano normalmente existentes nos edifícios. O SMR deve ser concebido de tal maneira que o restabelecimento do fornecimento de gás não possa ser realizado remotamente.

Os componentes elétricos/eletrônicos devem ser protegidos contra a ignição no caso de contato direto com gases combustíveis. O SMR deve ser concebido de tal maneira que não gere temperaturas superiores a 85 °C e choques elétricos por contato. Deve assegurar a integridade dos dados nele coletados e armazenados.

O SMR deve ser integralmente protegido contra surtos de tensão e corrente elétrica, através de dispositivos apropriados (DPS – dispositivo de proteção contra surtos). A especificação da classe do DPS deve estar de acordo com a NBR 5410, referente à especificidade de cada sistema. Deve ser protegido contra descargas atmosféricas, levando em conta as características locais da instalação e as interfaces com outros sistemas existentes.

A especificação da classe contra descargas atmosféricas deve estar de acordo com a NBR 5410 e com a especificidade de cada sistema. Os componentes do SMR instalados em área aberta devem ser protegidos contra ação dos agentes atmosféricos e da corrosão. Os invólucros que venham a ser utilizados devem possuir classificação mínima de proteção IP 65 em conformidade com a NBR IEC 60529.

O SMR deve garantir a continuidade da aquisição de dados de medição em casos de falta de alimentação principal por um período mínimo de 24 h. O SMR deve possibilitar a medição dos consumos individuais referente às economias e ao medidor coletivo (se houver). Deve possuir dispositivo indicador local, de livre acesso, que permita a visualização dos dados de leitura e alarmes disponíveis.

O SMR deve ter a capacidade de atualização manual das leituras remotas de acordo com as leituras indicadas nos totalizadores dos medidores, sempre que essa se fizer necessária. O SMR deve ter a capacidade de disponibilizar pelo menos uma leitura por dia. O SMR deve ter a capacidade de realizar testes periódicos de funcionamento da VBRP de água ou de gás.

Os protocolos para comunicação externa do SMR devem ser abertos de forma a garantir a sua total intercambiabilidade e interoperabilidade. Recomenda-se adotar as diretrizes preconizadas no Anexo B para a sua especificação. O SMR deve emitir alarmes em casos de falta de alimentação principal por um período superior a 3 h.

O SMR deve ter a capacidade de geração, registro e visualização de alarmes relativos a rompimento da selagem eletrônica. Para se obter acesso aos componentes do SMR, no caso de uso de selos mecânicos, cada selo deve ser removido, danificado ou quebrado. O SMR deve ser capaz de emitir alarmes de consumo ininterrupto de água ou gás por no mínimo 24 h.

O SMR deve emitir alarme quando ocorrer falta de integridade da comunicação desde os medidores e a válvula de bloqueio remoto acionada por pulso (VBRP) até o concentrador, de acordo com o ensaio descrito nessa norma. Se na rede interna da economia existir um VBRP operando em conjunto com SMR, este deve enviar um alarme se o transdutor de medição enviar dados ao SMR enquanto a VBRT estiver na posição fechada, o que representaria um vazamento de gás.

O SMR, quando submetido ao ensaio de verificação da integralização de pulsos dos medidores pelo SMR, não deve apresentar nenhuma variação entre as leituras coletadas no totalizador do medidor e no dispositivo indicador remoto. Os medidores devem atender às Portarias nº 31 (medidores de gás) e nº 246 (medidores de água) do Inmetro.

Os medidores devem ser dimensionados e instalados de acordo com as normas vigentes e os requisitos específicos dos fabricantes. Recomenda-se que os medidores a serem instalados na entrada da edificação e/ou nas áreas comuns sejam pré-equipados para interligação ao SMR. O transdutor de medição deve garantir a integridade da transmissão do sinal do medidor ao SMR. Deve atender rigorosamente às normas vigentes e aos requisitos específicos dos fabricantes.

Deve possuir características de funcionamento prolongado no mínimo iguais às do medidor no qual ele será instalado. O SMR, no que tange à sua operação associada com o transdutor de medição para medidores de gás, deve estar em conformidade com a NBR15526. O SMR, no que tange à a sua operação associada com o transdutor de medição, não deve ser afetado por violações magnéticas ou eletromagnéticas. Caso seja violado deve gerar um alarme para esta ocorrência.

Para o caso do uso de transdutores de medição tipo ampola de contato (reed switch), este requisito deve ser comprovado, por ocasião do comissionamento do SMR, através da execução de ensaio de influência de campo magnético externo. O transdutor de medição deve ser solidariamente fixado ao medidor e respeitar os requisitos mínimos de proteção IP65, de acordo com a NBR IEC 60529.

O subconjunto constituído por medidores, transdutores de medição, conexões dos transdutores dos medidores aos meios físicos e VBRP deve estar devidamente selado através de lacres apropriados. O subconjunto constituído por medidores, transdutores de medição, conexões dos transdutores dos medidores aos meios físicos e VBRP deve estar devidamente protegido contra choques mecânicos ou avarias de qualquer natureza.

Os dispositivos auxiliares não podem afetar as funções metrológicas do medidor e tão pouco a correta operação do SMR. O SMR deve possuir interface para comunicação com equipamentos de coleta de dados conforme protocolo delineado no Anexo B. O concentrador deve ser instalado permanentemente em área comum de livre acesso, protegida de intempéries, de forma a permitir sua conexão com sistemas de coleta de dados e auditagem.

O invólucro do concentrador deve possuir classificação mínima IP65 segundo a NBR IEC 60529. O concentrador deve armazenar de forma não volátil os dados de medição, permitindo sua conferência com o totalizador do medidor. A altura dos dígitos do indicador deve ser igual ou superior a 5 mm. Deve ser possível a leitura de maneira clara e sem ambiguidades a um ângulo de 55° tomando como referência um eixo perpendicular ao visor. O dispositivo indicador remoto deve possuir interfaces homem-máquina amigáveis e de simples operação. O dispositivo indicador remoto deve ser alojado em local protegido de intempéries.

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A Qualidade das trenas de fita de aço para medições lineares

As trenas são instrumentos importantes para realizar medições e teste. Bastante utilizada na construção civil e em serviços que envolvem elétrica, a trena podem ser muito versátil e apresentar modelos diferenciados que trazem praticidade e conforto. São bem simples de serem utilizadas e dispõe de mais que uma versão de modelo. Possuem um sistema de trava e é bastante ergonômica, sendo muito fácil e confortável utilizá-la para realizar as medições. Para quem realiza trabalhos envolvendo eletricidade, o ideal é utilizar as trenas de fibra de vidro, um material que não conduz eletricidade e traz muito mais segurança para o seu usuário, além da alta durabilidade, sendo resistente a intempéries.

Uma trena de fita de aço é um instrumento de medição que contém uma fita graduada ao longo de seu comprimento, com marcas transversais, que pode ser acoplada a uma caixa dotada de mecanismo para recolhimento automático ou manual da fita, conforme ilustrado nas figuras abaixo. A fita também pode ser acoplada a um suporte dotado de mecanismo para recolhimento manual, conforme a figura abaixo.

As fitas podem ser do tipo plana ou do tipo curva. As trenas de fita de aço são classificadas quanto à exatidão como classe I ou classe II. A resistência ao desgaste das fitas de aço deve atender aos requisitos especificados na ASTM D 968. A aderência da tinta, esmalte ou outro filme protetor deve atender aos requisitos da ASTM D 3359:2009, classificação 3B a 5B, subseção 14.

As marcas da fita devem ser nítidas, regulares e indeléveis. Quando houver marcas antes do início da faixa nominal da escala, este comprimento deve ser menor do que 500 mm. Quando houver segmento sem marcas fora da faixa nominal da escala, este deve ter comprimento maior do que 50 mm para as fitas do tipo curva e maior do que 100 mm para as fitas do tipo plana.

Para trena com faixa nominal menor ou igual a 5 m, o comprimento sem marcas na extremidade final da fita deve ser superior a 50 mm, a partir da caixa ou suporte. Para trena com faixa nominal acima de 5 m, esse comprimento deve ser superior a 100 mm.

As trenas de fita de aço com largura acima de 6 mm devem conter as inscrições a seguir, conforme a figura abaixo: nome do fabricante ou marca; comprimento nominal; classe de exatidão, inscrita em uma figura oval ou entre dois traços paralelos, unidos por dois semicírculos; temperatura de referência 20 °C; e a força de tração. Essas inscrições devem ser feitas a partir da extremidade inicial, preferencialmente dentro dos primeiros 500 mm da fita. Quando houver número de série, este pode ser inscrito no final da fita, logo após o final das marcas, ou no início da fita, no seu verso.

A NBR 10123 de 09/2012 – Instrumento de medição e controle — Trena de fita de aço — Requisitos estabelece as condições requeridas para as trenas de fita de aço utilizadas para medições lineares na indústria e para uso geral, onde não são exigidas medições de grande exatidão. É aplicável às trenas fabricadas em fita de aço e não se propõe a tratar dos problemas de segurança envolvidos. É de responsabilidade do usuário desta norma estabelecer práticas apropriadas de segurança e saúde, bem como determinar a aplicabilidade de limitações da regulamentação, antes do uso.

As trenas de fita de aço devem ser fabricadas conforme esta norma. Casos especiais devem ser acordados com o fabricante. A caixa ou suporte da fita deve ser fabricado em aço, plástico ou material sintético, podendo ser do tipo fechado (caixa) ou aberto (suporte). A fita deve atender ao ensaio de rigidez, bem como ao ensaio de flexibilidade.

A dureza da fita de aço-carbono deve estar na faixa de 360 HV até 560 HV e a da fita de aço inoxidável deve estar acima de 360 HV. A medição de dureza da fita deve ser conforme a NBR ISO 6507-1. A fita graduada deve sair da caixa, ou do suporte, em toda a extensão da faixa de medição, mais 50 mm no mínimo, a fim de facilitar a medição.

Para o ensaio de rigidez da fita de aço, a trena com retorno automático e com fita de aço tipo curva deve ser posicionada no limite da borda de uma superfície plana, ou de uma bancada de ensaio. A fita deve ser estendida, com a sua superfície da escala voltada para cima (superfície côncava), até o limite de dobra devido ao seu próprio peso, sendo o comprimento L denominado ponto de dobra

A fita de aço deve ser tratada superficialmente contra oxidação, através de pintura, esmaltação ou aplicação de outros produtos para essa finalidade. A camada de tratamento na superfície com escala deve ser maior que 0,03 mm. Se as marcações forem feitas por processo eletrolítico, a camada pode ser menor ou igual a 0,03 mm.

A marcação na fita pode ser em alto ou baixo-relevo. A unidade de medida de comprimento é o metro. As marcas devem ser uniformes ao longo do comprimento e perpendiculares ao eixo longitudinal da fita. O comprimento das marcas deve ser decrescente para as subdivisões: decímetro, centímetro e milímetro.

As marcas da fita devem ser nítidas, regulares e indeléveis. Quando houver marcas antes do início da faixa nominal da escala, este comprimento deve ser menor do que 500 mm. Quando houver segmento sem marcas fora da faixa nominal da escala, este deve ter comprimento maior do que 50 mm para as fitas do tipo curva e maior do que 100 mm para as fitas do tipo plana.

Para trena com faixa nominal menor ou igual a 5 m, o comprimento sem marcas na extremidade final da fita deve ser superior a 50 mm, a partir da caixa ou suporte. Para trena com faixa nominal acima de 5 m, esse comprimento deve ser superior a 100 mm.

Os atributos do projeto e o desempenho das próteses acetabulares

As próteses acetabulares, principalmente em artroplastia de quadril, é destinada a substituir o acetábulo biológico na artroplastia total de quadril. Ela compreende a superfície de suporte articular acetabular e a superfície de fixação à estrutura óssea acetabular. Em uma prótese acetabular modular, o sistema é composto pelo suporte acetabular ou acetabular shell que é a estrutura côncava externa da prótese acetabular modular que proporciona suporte ou reforço mecânico adicional para um inserto acetabular e cuja estrutura externa faz interface diretamente com os ossos da cavidade pélvica ou com o agente para a sua fixação (cimento ósseo) e pelo inserto acetabular ou acetabular liner que é o elemento interno da prótese acetabular modular com um encaixe hemisférico côncavo, projetado para articular com a cabeça femoral, destinado a ser acoplado ao suporte acetabular.

A prótese acetabular deve ser avaliada de acordo com a NBR 16359, para assegurar que as amplitudes de movimento de projeto não resultem em colisão com o componente femoral. As características de fadiga, deformação e desgaste do componente acetabular, e a luxação, sob condições dinâmicas de colisão, devem ser estabelecidas de acordo com a NBR 16359.

A prótese acetabular deve ser submetida a análises de modos de falha que é a avaliação da segurança e a eficácia que devem considerar pelo menos os modos de falha clínica reconhecidos, conforme a seguir: dissociação de componentes de próteses modulares; afrouxamento de elementos de fixação na interface com o osso ou com o cimento ósseo; fratura do suporte acetabular, do inserto acetabular ou da copa acetabular; e desgaste da (s) superfície (s) de articulação. Os modos de falha devem ser avaliados com base em resultados de ensaios físicos, quando disponíveis, ou de análises mecânicas pertinentes aos carregamentos a que o componente seja submetido.

A avaliação da resistência de acoplamento dos componentes acetabulares modulares deve ser determinada de acordo com a NBR 15670-2. O desgaste excessivo da superfície articular do suporte articular resulta em resíduos particulados que podem comprometer a segurança e a eficácia da prótese acetabular.

Os ensaios funcionais (simulados) podem ser executados para avaliar o desgaste da superfície articular acetabular, de acordo com a NBR ISO 14242-1 ou NBR ISO 14242-3. Adicionalmente, podem ser realizados os ensaios com variação de posicionamento no componente, que resultam em carregamento direto na borda, e podem ser realizados conforme a NBR ISO 14242-4.

Uma vez que seja impraticável a simulação de todos os aspectos da função do quadril utilizando apenas um conjunto de condições de ensaio, diversas condições de ensaio devem ser consideradas, podendo envolver efeitos como: a interação abrasiva por terceiro corpo; alto ângulo do inserto; microsseparação de componentes; movimentação específica, tipo parada-acomodação-partida. A parada-acomodação-partida refere-se a um protocolo de movimento para avaliação de desgaste, específico para a avaliação de implantes, que envolve ciclos de parada, acomodação sob uma carga constante por determinado período curto (por exemplo, 1 min), seguida por uma sessão longa (por exemplo, 10 min) em que se aplicam as condições de carregamento de caminhada contínua.

Este protocolo procura avaliar o efeito do atrito estático no mecanismo de desgaste. O fornecedor ou processador de material destinado à fabricação de implante deve estabelecer os controles apropriados aos processamentos conduzidos sob sua responsabilidade e manter um sistema de gestão da qualidade abrangente e reconhecido, que assegure as rastreabilidades de materiais e componentes e de processo.

Um sistema de gestão da qualidade abrangente pode ser reconhecido pelo atendimento aos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001. O fabricante de implante deve estabelecer controles apropriados para o recebimento de materiais e componentes para uso na fabricação do implante, bem como para os processos de fabricação, de modo a assegurar a qualidade do implante aprovado para comercialização.

Os requisitos para sistemas de gestão da qualidade aplicáveis à fabricação de implantes podem ser encontrados na NBR ISO 13485. A contratação para fornecimentos e serviços, as verificações de material e de componentes recebidos e a aceitação de declarações de fornecimento e de relatórios de ensaio pelo fabricante devem atender aos requisitos da NBR ISO 13485.

Quando aplicável, convém que as declarações de fornecimento ou os relatórios de ensaio apresentem resultados com rastreabilidade metrológica a padrões reconhecidos. O laboratório de ensaio, próprio ou terceirizado, destinado a fornecer resultados para a avaliação de projeto ou para controle de processo para a fabricação do implante, deve manter um sistema de gestão da qualidade reconhecido. Os requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração podem ser encontrados na NBR ISO/IEC 17025.

A NBR 15719 de 01/2023 – Implantes para ortopedia — Prótese de quadril — Requisitos para prótese acetabular estabelece requisitos para materiais, fabricação, avaliação de projeto, avaliação de desempenho, marcação, embalagem, rotulagem e esterilização, bem como identifica os tipos de prótese, a designação de dimensões e atributos de projeto e o desempenho pretendido de próteses acetabulares. Não se aplica às próteses acetabulares fabricadas sob medida (projetadas individualmente para um único paciente), de revisão ou constritas. A prótese acetabular, em artroplastia de quadril é destinada a substituir o acetábulo biológico na artroplastia total de quadril. A prótese acetabular compreende a superfície de suporte articular acetabular e a superfície de fixação à estrutura óssea acetabular. Em uma prótese acetabular modular, o sistema é composto pelo suporte acetabular e pelo inserto acetabular

Os componentes acetabulares utilizados em artroplastia total de quadril destinam-se ao uso em pacientes com esqueleto maduro, em situações de imposição de cargas dinâmicas, em ambiente corrosivo e com movimento virtualmente contínuo das superfícies de articulação. Os componentes para artroplastia total de quadril destinam-se aos indivíduos com degeneração tanto da cabeça femoral, quanto do acetábulo.

Os requisitos da norma baseiam-se em mais de 40 anos de experiências clínicas bem-sucedidas com este tipo de implante, sendo considerados importantes para proporcionar longevidade e segurança às próteses. Os limites específicos de desempenho foram estabelecidos com base em dados in vitro relacionados aos materiais e implantes que apresentaram experiência clínica aceitável.

Vale observar a possibilidade de falha de uma artroplastia como resultado de fatores completamente não relacionados às características das próteses, podendo ocorrer até em componentes intactos. Devido à natureza complexa do procedimento cirúrgico abrangendo componentes da implantação, como implantes e cimento (se necessário), e características do ambiente hospedeiro, como ossos, tecidos moles e fluidos de corpo, a falha pode ocorrer unicamente como resultado de fatores de ambiente, que não são influenciados pelas propriedades dos componentes do implante.

Ou, ainda, pode ocorrer como resultado de limitações da amplitude de movimento, que podem ser causadas pelo dimensionamento ou posicionamento inapropriados dos implantes, associados ou não à influência de tecidos moles. Sob este aspecto, recomenda-se que seja realizada uma análise da amplitude de movimento sobre o caso mais crítico para a combinação de componente acetabular, cabeça e haste femoral.

A NBR ISO 21535 estabelece o procedimento para avaliação do movimento angular relativo dos componentes de próteses femorais. Os ensaios de laboratório, mesmo com simulação de carregamentos impostos em meio corrosivo de eletrólitos e elementos complexos dos fluidos corpóreos, não possibilitam predizer com exatidão o desempenho sobre muitas décadas de uso in vivo.

O desempenho clínico é influenciado por muitos fatores e é importante que seja considerado, ainda, em relação à anatomia e à atividade do paciente. Os esforços físicos resultantes de eventos ou atividades extraordinárias, como acidentes ou esportes especialmente enérgicos, possivelmente excedem os níveis de esforço permitidos em qualquer componente.

Além disto, outras formas de falhas de artroplastia podem ocorrer, relacionadas principalmente a fatores do paciente, como osteoporose, mau uso ou falta de uso, entre outros. Os materiais referenciados nesta norma têm sido empregados com sucesso em aplicações de implantes humanos em contato com tecidos moles e ósseos por mais de uma década, documentando o estado da arte daqueles usos clínicos para esta aplicação.

Nenhum material para implante cirúrgico mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano. Entretanto, as experiências clínicas prolongadas do emprego do material referenciado na norma mostram que um nível aceitável de resposta biológica pode ser esperado quando o material é usado em aplicações apropriadas. O uso destes materiais não garante, por si só, um projeto bem-sucedido.

Outros materiais que se mostrarem apropriados serão inseridos em futuras revisões, por atenderem aos requisitos de resistência à corrosão e biocompatibilidade necessários para assegurar a aceitabilidade de novos materiais pelo corpo humano. Embora os materiais estabelecidos em algumas normas brasileiras sejam quimicamente similares àqueles estabelecidos em normas correspondentes da ASTM, as normas podem não ser idênticas.

Cabe ao fabricante de implante, no desenvolvimento do projeto do produto, identificar e estabelecer a conveniência de empregar uma, outra ou ambas na qualificação da matéria prima a ser utilizada no processo de fabricação. No momento, o desempenho de um componente só pode ser previsto indiretamente, relacionado a níveis de resistência e a outros parâmetros. As referências a parâmetros aplicáveis aos materiais podem ou não descrever adequadamente as estruturas fabricadas a partir deles.

Na transição entre normas de especificação para implantes e normas de desempenho para implantes, ambos os métodos podem ser apropriados. O desgaste entre dois materiais pode provocar efeitos adversos e prejudiciais, tanto mecânicos, quanto biológicos. As dimensões e tolerâncias estão estabelecidas conforme os documentos para projetos de engenharia da American National Standards Institute (ANSI) para esfericidade, concentricidade e acabamento superficial.

Devido à característica modular dos projetos, convém que a nomenclatura e o dimensionamento normalizado de partes sejam mantidos, de forma a auxiliar o cirurgião na seleção apropriada de componentes complementares combinados. As próteses acetabulares podem ser classificadas como: tipo I: prótese acetabular monobloco, também denominada copa acetabular; tipo II: prótese acetabular modular unipolar, constituída por um suporte acetabular e um inserto acetabular; e tipo III: prótese acetabular modular com dupla mobilidade, constituída por um suporte acetabular, inserto externo, inserto de dupla mobilidade e, quando pertinente, anel de travamento do inserto de dupla mobilidade. Para a constituição dos sistemas protéticos acetabulares, conferir a NBR 16994-1.

Quando as dimensões das próteses acetabulares não forem estabelecidas de outra forma na NBR ISO 7206-1, convém que elas sejam designadas de acordo com as figuras disponíveis na norma ou por método igualmente detalhado e aceitável. Para atributos de projeto, aplica-se o estabelecido na NBR ISO 21535. A prótese acetabular deve ser projetada de modo que as amplitudes de movimentos angulares com o componente femoral atendam aos requisitos para desempenho pretendido estabelecidos na NBR ISO 21535.

Os procedimentos de fabricação de componentes metálicos das próteses acetabulares devem atender aos requisitos estabelecidos na NBR 16874. Caso um dos componentes não seja radiopaco, ele deve ser apropriadamente marcado para avaliação radiográfica. Se um marcador radiográfico for utilizado, ele deve ser colocado em uma área não crítica, de modo a evitar a degradação das propriedades estruturais e funcionais do implante.

Para os materiais, aplica-se o estabelecido na NBR ISO 21535 e o seguinte. A seleção de material apropriado é necessária, mas não suficiente para garantir a função pretendida para o componente a ser fabricado, uma vez que projeto e os processos de fabricação podem influenciar fortemente as propriedades do material. O componente acetabular deve ser fabricado empregando materiais com biocompatibilidade, resistência mecânica, durabilidade e, se aplicável, resistência à corrosão apropriadas, que atendam aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630.

A conformidade de um material selecionado às exigências de sua norma e o sucesso do uso clínico do material em projetos existentes de implantes não são suficientes para assegurar os requisitos de resistência de um implante específico. O material sem histórico, ou com histórico limitado, de uso bem-sucedido para aplicações em implantes ortopédicos deve apresentar, quando submetido aos ensaios estabelecidos na NBR ISO 10993-1, uma resposta biológica igual ou superior a algum dos materiais reconhecidos para uso na fabricação do produto.

Os materiais para suportes articulares devem atender aos requisitos estabelecidos na NBR ISO 21534. Os componentes de próteses acetabulares têm sido fabricados com sucesso clínico, empregando-se os materiais identificados nessa norma. No entanto, ressalta-se que nem todos estes materiais apresentam resistência mecânica suficiente, como requerido para os componentes críticos submetidos a altas tensões ou para as superfícies de articulação.

O processo de triagem da toxicidade de nanomateriais manufaturados

Um nanomaterial (NM) pode ser um material natural, incidental ou manufaturado contendo partículas, em um estado não ligado ou como um agregado ou um aglomerado e onde, para 50% ou mais das partículas na distribuição numérica de tamanho, uma ou mais dimensões externas estão na faixa de tamanho 1 nm – 100 nm. Foi feita uma compilação de métodos destinados a auxiliar o processo de triagem da toxicidade de nanomateriais projetados e manufaturados em um momento anterior aos ensaios toxicológicos e respectivas análise e avaliação de risco, em grande escala.

Os métodos de triagem da toxicidade se concentram em fornecer informações e ferramentas que podem ser utilizadas nos processos de tomada de decisão. Desta maneira, existem variadas informações sobre os métodos que podem ser utilizados para a triagem de nanomateriais, a fim de determinar se o desenvolvimento de um nanomaterial em si e/ou um produto que contém um nanomaterial seja continuado; determinar se precisa assumir o custo de execução das etapas restantes dentro de uma estratégia de testagem em etapas completas; ou determinar se os controles apropriados estão em vigor para continuar a pesquisa de nanomateriais em escala laboratorial.

Assim como qualquer outra substância química, alguns nanomateriais são perigosos e outros não. A nanoescala das partículas não implica em si um perigo. Em vez disso, os efeitos potenciais são baseados nos efeitos adversos que um nanomaterial pode causar e na quantidade absorvida por um organismo (humano ou animal).

No entanto, vários nanomateriais manufaturados têm sido associados a riscos à saúde. Alguns nanomateriais podem ser absorvidos pelos pulmões, causando inflamação e danos aos tecidos, fibrose e geração de tumores. O sistema cardiovascular também pode ser afetado. Alguns tipos de nanotubos de carbono podem levar a efeitos semelhantes aos do amianto.

Além dos pulmões, descobriu-se que os nanomateriais atingem outros órgãos e tecidos, incluindo fígado, rins, coração, cérebro, esqueleto e tecidos moles. Como resultado de seu pequeno tamanho e grande área de superfície, os nanomateriais particulados em forma de pó podem apresentar riscos de explosão, enquanto versões não nanométricas da mesma substância podem não apresentar.

Deve-se alertar que o uso de nanomateriais está se expandindo rapidamente e um grande número de produtos de uso diário já contém nanomateriais. Os consumidores podem ser expostos a nanomateriais manufaturados contidos em tintas, protetores solares e outros cosméticos, alimentos e embalagens de alimentos, têxteis, equipamentos esportivos, eletrônicos e baterias. Sua função pode ser: bloqueador de UV, autolimpante, antibacteriano, repelente de água, isolamento térmico, força aprimorada, cor, textura, sabor e consistência aprimorados dos alimentos, e purificação da água.

O destino e a distribuição ambiental dos NM dependem de muitos fatores, como a via de liberação por meio da qual os NM inicialmente entram no ambiente (por exemplo, em biossólidos de uma estação de tratamento de águas residuais para aplicação no solo ou degradação de produtos de consumo). Após a liberação, a mobilidade do NM depende das características ambientais do meio, como as propriedades do solo ou dos sedimentos, ou a química aquosa de um corpo de água.

As características do NM são tipicamente também muito pertinentes, como seus revestimentos de superfície ou falta deles, forma e morfologia (hastes versus esferas), composição das partículas e afinidade por outras moléculas no ambiente, como matéria orgânica natural. Os potenciais de degradação e transformações diferem para NM baseados em carbono e inorgânicos. As nanopartículas de carbono (por exemplo, fulerenos e nanotubos de carbono) podem, em última análise, ser mineralizadas em dióxido de carbono por vias bióticas (biodegradação) ou abióticas.

As nanopartículas carbonáceas também podem ser modificadas, por meio de oxidação e alterações na química da superfície das partículas. Os NM inorgânicos também podem ser transformados por meio da dissolução em seus íons característicos, processos de oxidação (por exemplo, ferro zero-valente em óxidos de ferro) e reações químicas, que de outra forma alteram a composição dos NM (por exemplo, nanopartículas de prata sendo transformadas em cloreto de prata ou sulfeto de prata).

Outro tópico pertinente para alguns NM diz respeito a mudanças em seus revestimentos de superfície, como biodegradação, troca do revestimento de superfície (por exemplo, matéria orgânica natural por citrato) ou modificação de revestimentos de superfície por processos bióticos, ou abióticos (por exemplo, fotólise). A biopersistência e a bioacumulação dos NM dependem das características do NM (por exemplo, tamanho, composição das nanopartículas, revestimentos de superfície), características dos meios ambientais (com diferentes fatores sendo mais importantes para meios aquáticos, meios terrestres ou sedimentos) e características dos organismos.

A ABNT ISO/TR16197 de 12/2022 – Nanotecnologias – Compilação e descrição de métodos de triagem da toxicidade para nanomateriais manufaturados fornece uma compilação e descrição de métodos in vitro e in vivo que podem ser utilizados para a triagem da toxicidade, incluindo triagem ecotoxicólogica, de nanomateriais engenheirados e manufaturados. Os ensaios de triagem da toxicidade podem ser utilizados para fins como a tomada de decisão proativa em pesquisa e desenvolvimento de produto, resposta rápida sobre potenciais preocupações toxicológicas/de segurança ou para a avaliação preliminar de nanomateriais manufaturados. Este relatório técnico está dividido entre os ensaios de triagem para efeitos em humanos e ensaios de triagem relacionados ao meio ambiente.

Um ensaio de triagem é relativamente simples e de baixo custo, que pode ser realizado facilmente e fornece uma indicação de possíveis resultados adversos e efeitos na saúde humana ou no meio ambiente. O relatório técnico pretende complementar outros esforços internacionais que abordam a toxicologia dos nanomateriais, concentrando-se em métodos de triagem adequados para avaliação preliminar e não pretende duplicar esforços semelhantes com outras organizações internacionais, como a Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE). Caso a triagem forneça uma indicação precoce de perigo, a orientação indicará a necessidade do uso de abordagens de outras organizações para avaliação toxicológica completa ou estudos em etapas adicionais.

É um desafio acompanhar o número de NM emergentes com novas propriedades e avaliar toxicologicamente novos materiais antes da exposição humana, incluindo exposição ocupacional e ambiental. Como praticamente todos os elementos da tabela periódica poderiam ser explorados na nanotecnologia, a potencial diversidade de NM torna impraticável utilizar os paradigmas atuais de testagem para avaliar cada novo nanomaterial. A triagem da toxicidade de alto rendimento é essencial para acompanhar a taxa de NM atualmente emergentes no mercado.

Essa triagem é normalmente realizada utilizando cultura de células ou outras técnicas in vitro devido a restrições de custo, infraestrutura e tempo. Estas considerações impedem a maioria dos estudos em modelos animais. Além disso, há um esforço mundial para diminuir o uso de estudos in vivo em animais, conforme apresentado nos princípios dos 3R (substituição, redução, refinamento).

O objetivo de um ensaio de triagem é fornecer um indicador de potenciais resultados adversos e efeitos sobre a saúde humana ou o meio ambiente. Embora existam muitas definições disponíveis para o termo ensaio de triagem, para efeitos deste relatório técnico, um ensaio de triagem pode ser geralmente definido como relativamente simples e de baixo custo, que pode ser administrado facilmente e fornece resultados rápidos.

Um ensaio de triagem pode incluir o seguinte: não utiliza (ou usa um número muito limitado de) animais sencientes; produz um desfecho quantificável ou uma resposta sim/não que seja bem aceita e confiável; demonstrou repetibilidade em vários laboratórios; e é reprodutível com controles positivos e negativos apropriados. Os ensaios de triagem geralmente fornecem dados mecanísticos específicos para que sejam utilizados no contexto de uma estrutura de vias de resultados adversos ou de uma análise de assinatura química. Este relatório técnico trata apenas dos ensaios de triagem que foram utilizados para fins de avaliação da toxicidade de nanomateriais, portanto, os resultados deste tipo de ensaio de triagem poderiam ser utilizados para determinar se irá ou não prosseguir com o desenvolvimento contínuo de um determinado produto nanomaterial.

Por exemplo, NM previstos para serem particularmente perigosos podem ter seu desenvolvimento paralisado. Quando utilizados em uma estratégia de testagem hierárquica, os métodos de triagem de alto rendimento têm o potencial de eliminar mais ensaios in vivo ou identificar materiais perigosos para investigação in vitro ou in vivo direcionada, simplificando assim o processo de identificação de riscos.

O fato de que os ensaios de triagem podem ser conduzidos em um modelo de alto rendimento, tem implicações especialmente importantes para a saúde humana, considerando a complexidade e o grande número de NM já no mercado e atualmente em desenvolvimento. No entanto, há também limitações de ensaios de triagem relativos a ensaios mais detalhados e confirmatórios. Portanto, convém que os ensaios de triagem sejam projetados para serem incorporados em uma estratégia de testagem integrada. As limitações dos ensaios de triagem incluem os ensaios de triagem muitas vezes carecem de previsibilidade humana validada, a extrapolação das relações dose-resposta dos ensaios de triagem à exposição humana é complexa, e a predição do perigo de exposição crônica humana de uma triagem de exposição aguda é difícil.

Embora os ensaios de triagem não tenham o objetivo de serem utilizados como métodos independentes, eles podem eliminar outros estudos se os resultados sugerirem que um NM é particularmente tóxico ou não tóxico. Isso significa que os ensaios de triagem em alguns casos, sem dúvida, superestimarão ou subestimarão os perigos ao ser humano. Uma abordagem de testagem hierárquica se baseia em uma avaliação etapa por etapa, com cada etapa da avaliação fornecendo dados/informações que podem ser necessárias para a etapa subsequente ou serão utilizadas para toda a abordagem de ensaio.

Muitas vezes os ensaios de triagem são incluídos em uma estratégia de testagem hierárquica, e geralmente são realizados em um dos primeiros níveis. Isso permite um uso eficiente de recursos em vários níveis, por exemplo, tanto para identificar novas necessidades de testagem quanto para decisões sobre o desenvolvimento de produtos, tendo em vista um perfil de perigo precoce. A triagem da toxicidade faz parte da maioria dos primeiros níveis em estratégias de testagem inteligentes (ETI) baseadas em peso de evidências.

A ETI leva em conta os dados disponíveis para o nanomaterial de interesse e fornece uma estratégia de testagem racional para entender as propriedades de periculosidade desse nanomaterial sem recorrer a ensaios indevidos em animais. Além dos métodos in vitro e in vivo, métodos in silico poderiam fazer parte do ETI. Em princípio, os métodos de análise de relação quantitativa estrutura-atividade (QSAR) podem ser aplicados a nanopartículas, desde que descritores adequados possam associar as características estruturais e físico-químicas das nanopartículas com sua atividade biológica. Estes podem resultar em modelos que fazem predições qualitativas (por exemplo, o potencial de estresse oxidativo) ou predições quantitativas (por exemplo, potência citotóxica), dependendo da abordagem de dados e modelagem.

Até o momento, no entanto, apenas alguns estudos foram publicados, provavelmente devido à falta de conjuntos de dados adequados. Os desafios e os sucessos recentes do desenvolvimento de QSAR para nanopartículas são descritos mais profundamente em outros lugares. Os seres humanos e o meio ambiente são expostos a NM por meio de um número limitado de rotas, por exemplo, inalação, ingestão, contato dérmico ou, pelo meio ambiente, água, ar e solo.

As concentrações de exposição para alguns desses cenários de exposição podem ser determinadas, por exemplo, NM transportados pelo ar no local de trabalho ou partículas por grama de emulsões de óleo em água aplicadas à pele. Atualmente, as concentrações de exposição de NM engenheirados para o meio ambiente são desconhecidas. Embora a certeza dessas concentrações seja necessária para a avaliação quantitativa do risco, não é necessária para a caracterização de perigo tipicamente associada aos ensaios de nível de triagem.

Como em todos os estudos, convém que tanto o pesquisador que conduz os ensaios de triagem quanto os assessores que avaliam os dados tenham cautela para que a relação entre efeito e dose não seja excessivamente interpretada. Sempre que possível, convém que os pesquisadores utilizem níveis de dose que se aproximem da dose estimada à qual as espécies de interesse podem estar expostas; assim, para estudos in vitro de culturas celulares do trato respiratório, convém utilizar concentrações relacionadas à carga pulmonar observada após a inalação, ou, para estudos in vitro de queratinócitos, convém que sejam utilizados níveis de dose consistentes com concentrações aplicadas à pele.

O tamanho e a distribuição das partículas em relação à área de superfície também foram identificados como parâmetros críticos na avaliação dos aspectos ambientais, de saúde e segurança dos NM. A especificidade do tamanho em relação à toxicidade de um material já foi discutida em relação à sua área de superfície.

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As reações químicas ocorrem em superfícies; portanto, pode-se esperar que um material com uma grande área de superfície tenha uma maior reatividade em uma base de massa do que o mesmo material com uma baixa relação de área de superfície para volume. A agregação/aglomeração também pode afetar a ingestão de partículas por macrófagos alveolares. As partículas inaladas para o pulmão são geralmente reconhecidas e eliminadas pelos macrófagos.

Algumas pesquisas demonstraram que os macrófagos reconhecem mais facilmente as partículas agregadas ou aglomeradas do que as nanopartículas individuais e eliminam as partículas agregadas ou aglomeradas em uma taxa muito mais rápida do que as partículas individuais em nanoescala. Os efeitos da forma na toxicidade dos NM não foram totalmente investigados, mas publicações recentes indicaram que as nanofibras com alta razão de aspecto (HARN) demonstraram ter o potencial de causar uma resposta semelhante ao amianto em estudos com animais.

Em 2007, uma edição abrangente de métodos foi publicada, dedicada à avaliação da imunotoxicidade em modelos animais. Para a sensibilização da pele (hipersensibilidade do tipo retardado), três ensaios in vivo estão disponíveis atualmente, sendo o ensaio de maximização na cobaia (GPMT), o teste de Beuhler (BT) e o ensaio de linfonodo local (LLNA). Os dois últimos ensaios dependem da penetração do agente a ser ensaiado na pele antes de ocorrer a sensibilização. No entanto, para NM, a penetração da pele é geralmente considerada baixa ou ausente.

Atualmente, para produtos químicos, os ensaios alternativos in vitro estão sendo desenvolvidos para ensaios de sensibilização da pele. Ainda não se sabe se eles são aplicáveis aos NM. Um conjunto bem definido e padronizado de métodos para avaliar a imunotoxicidade é realizado pelo sistema modular imune construído in vitro (construto). Este sistema é um conjunto proprietário de culturas e ensaios in vitro baseados em células humanas que imitam o sistema imunológico humano.

A Qualidade normativa dos cilindros hidráulicos

Em sistemas de energia de fluido hidráulico, a energia é transmitida e controlada através de um líquido sob pressão que circula dentro de um circuito fechado. Um componente de tal sistema é o cilindro de potência do fluido hidráulico. É um dispositivo que converte energia fluida em força mecânica linear e movimento. Consiste em um elemento móvel, ou seja, um pistão e haste do pistão, operando dentro de um furo cilíndrico.

Eles podem ser encontrados em quase todas as máquinas hidráulicas que requerem uma forte força de empurrão ou tração e são usados ​​em uma infinidade de indústrias, incluindo manufatura, construção, mineração e offshore. Um cilindro hidráulico é um atuador mecânico usado para converter energia hidráulica em movimento linear para realizar a ação desejada da máquina, como levantar, pressionar ou mover.

A carcaça de um cilindro hidráulico consiste em um barril com portas separadas para entrada e saída de fluido e um pistão dentro do qual separa o tubo em duas câmaras. O pistão está conectado a uma haste que se move para frente e para trás dentro do cilindro quando exposta à pressão.

A câmara é parcialmente preenchida com fluido hidráulico, deixando espaço suficiente para o pistão operar. O fluido alimenta o cilindro, transmitindo uma força que retrai ou estende o pistão. À medida que a primeira câmara é preenchida com fluido hidráulico, ela atua no pistão forçando-o a se estender e expelindo fluido da segunda câmara. Se a segunda câmara for então preenchida, o pistão se retrai e o fluido é expelido da primeira câmara.

Esse processo gera movimentos de empurrar e puxar, fornecendo a grande força linear necessária para que uma máquina execute a operação necessária. Tal como acontece com todos os outros componentes e aplicações hidráulicas, os cilindros hidráulicos funcionam com base na lei de Pascal. A teoria por trás disso é que, como os fluidos hidráulicos são incompressíveis, a força gerada no pistão transmite uma pressão igual por todo o cilindro. Portanto, a força aplicada internamente será igual à força de saída especificada.

Para a preparação para o ensaio, o cilindro sob análise deve ser montado horizontalmente sem nenhuma carga móvel adicional. A proporção de pressão entre as duas câmaras deve ser inversamente proporcional às áreas do embolo de modo a balancear as forças em ambas as câmaras.

O ensaio pode ser montado verticalmente, caso requerido pela aplicação ou acordado. Neste caso, o peso deve ser considerado nos cálculos de força de atrito. A velocidade máxima de ensaio vk deve ser de 0,05 m/s e deve ser atingida dentro dos primeiros 5 % da amplitude.

No caso de a potência disponível ser insuficiente para atingir a velocidade máxima de ensaio, vk, a velocidade máxima de ensaio será resultado da vazão de óleo disponível. É recomendado que os fabricantes utilizem uma das seguintes declarações, conforme aplicável, em relatórios de ensaios, catálogos e literatura de vendas quando decidirem estar de acordo com este documento.

– Cilindros hidráulicos ensaiados de acordo com a NBR ISO 10100:2022, Sistemas hidráulicos – Cilindros – Ensaios de aceitação para cilindros ensaiados com o Módulo L.

– Cilindros hidráulicos ensaiados de acordo com a NBR ISO 10100:2022, Sistemas hidráulicos – Cilindros – Ensaios de aceitação para cilindros ensaiados com o Módulo L e P.

– Cilindros hidráulicos ensaiados de acordo com a NBR ISO 10100:2022, Sistemas hidráulicos – Cilindros – Ensaios de aceitação para cilindros ensaiados com o Módulo L e F.

– Cilindros hidráulicos ensaiados de acordo com a NBR ISO 10100:2022, Sistemas hidráulicos – Cilindros – Ensaios de aceitação” para cilindros ensaiados com o Módulo L, P e F.

Enfim, a maioria dos tipos de cilindros se enquadram em duas categorias. Os cilindros de simples ação, em um cilindro de simples ação, o fluido só pode atuar em um lado da haste do pistão. Para operar o cilindro da extremidade oposta, outra força, como a pressão da mola ou o peso da carga, deve ser aplicada.

Os cilindros de dupla ação podem exercer força em duas direções, permitindo que a haste atinja movimentos de ida e volta sob a força do líquido de ambos os lados da câmara. Nestas categorias, existem muitas variações na construção para criar diferentes tipos de cilindros. A diferença entre eles depende principalmente de como as duas tampas são presas ao cano, juntamente com os materiais e a espessura da parede.

A NBR ISO 10100 de 09/2022 – Sistemas hidráulicos – Cilindros – Ensaios de aceitação especifica a aceitação e os ensaios funcionais para cilindros hidráulicos. Em sistemas hidráulicos, a energia é transmitida e controlada por meio da circulação de um líquido sob pressão dentro de um circuito fechado. Um componente desse sistema é o cilindro hidráulico. Esse é o dispositivo que converte a energia hidráulica em uma força linear mecânica e em movimento.

Ele consiste em um elemento móvel, por exemplo, um pistão e haste, operando dentro de um cilindro. As seguintes informações sobre o cilindro a ser ensaiado devem ser registradas: tipo; tamanho, tipo e orientação do pórtico; se o cilindro possuir amortecimento, verificação da localização e orientação adequada dos parafusos de regulagem; curso do cilindro; etiqueta do modelo; diâmetro interno do cilindro; diâmetro da haste; extensão e configuração da haste do pistão; e o tipo ou estilo de fixação e, onde aplicável, posição da superfície variável de fixação. Na figura abaixo pode-se conferir a identificação de um cilindro de haste dupla (passante) e a identificação de cilindros de haste simples.

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O óleo hidráulico (ou outro líquido cujo fabricante do cilindro e usuário concorde), que esteja em conformidade com as ISO 6743-4, ISO 7745 ou ISO 15380 e seja compatível com os materiais de vedação usados no cilindro ensaiado, deve ser o meio de ensaio. O fluido usado no circuito de ensaio deve estar de acordo com o descrito a seguir. O nível de contaminação do fluido deve ser 19/16 ou 19/16/13, expresso de acordo com a ISO 4406:2017, ou inferior.

Para aquelas aplicações que requerem um elevado nível de limpeza do fluido, por exemplo, para cilindros com servoválvulas ou elementos de vedação sensíveis a contaminação, o nível de contaminação do fluido deve ser 16/13 ou 16/13/10 de acordo com o especificado na ISO 4406:2017. A temperatura do fluido durante o ensaio deve ser mantida entre 35 °C e 55 °C. Outras faixas de temperatura devem ser acordadas entre o fabricante e o usuário.

Os inibidores de oxidação que previnem a corrosão dentro do cilindro podem ser adicionados ao fluido, desde que sejam compatíveis com os materiais de vedação usados no cilindro sob ensaio. Para o ensaio de estanqueidade em baixa pressão, deve-se realizar o ciclo do cilindro com no mínimo 500 kPa (5 bar) para cilindros com diâmetro interno maior do que 32 mm e com até 1.000 kPa (10 bar) para cilindros com diâmetro interno menor ou igual a 32 mm, três ou mais vezes até a posição final.

Parar em uma das posições finais por no mínimo 10 s. É recomendado que a pressão seja aplicada por mais tempo durante as pausas em cilindros de diâmetros maiores. Para o ensaio visual, verificar a ausência de vibração ou irregularidades durante o movimento. Quando o pistão chegar ao curso final, o curso total deve ser medido. Observar o vazamento do fluido na vedação da haste.

Quando o ensaio terminar, qualquer camada de óleo presente na haste deve ser insuficiente para formar uma gota ou um anel de óleo na haste. Verificar a ausência de vazamento de fluido em todas as vedações estáticas e verificar a ausência de vazamento de fluido nos parafusos de regulagem ou nas válvulas de retenção ou nos amortecedores de fim de curso.

Se quaisquer componentes do cilindro forem vedados por uma solda, verificar a ausência de vazamento de fluido no cordão de solda. Se o cilindro incorporar um amortecimento ou amortecimentos de fim de curso e possuir parafusos de regulagem, os parafusos devem ser ajustados fixados a uma posição ligeiramente aberta. Verificar se a montagem do pistão com a haste mostra um efeito de desaceleração antes do seu contato com o (s) cabeçotes (s) do cilindro.

Um ensaio de pressão de 1,5 vez a pressão nominal do cilindro ou pressão de operação recomendada deve ser aplicado alternadamente em ambas as extremidades do cilindro e mantido por pelo menos 10 s.

É recomendado que a pressão seja aplicada por mais tempo em ambas extremidades em cilindros de diâmetros maiores. No ensaio visual, deve ser verificada a integridade estrutural do cilindro e a ausência de vazamento de fluido em todas as vedações estáticas. Deve ser verificada a ausência de vazamento de fluido no parafuso de regulagem ou na válvula de retenção de amortecimento de fim de curso, quando aplicável.

Se quaisquer componentes do cilindro forem vedados por uma solda, deve ser verificada a ausência de vazamento de fluido no cordão de solda (s). O módulo P, ensaio de estanqueidade da vedação do êmbolo (opcional) é um ensaio é requerido somente se especificado pelo usuário. Uma pressão de ensaio igual à pressão nominal do cilindro ou uma pressão de ensaio especificada pelo usuário deve ser aplicada ao cilindro. No ensaio visual, deve ser verificada a ausência de vazamento do fluido na vedação do pistão.

O módulo F, ensaio de força de atrito (opcional) é requerido se especificado pelo usuário. As forças de atrito em cilindros hidráulicos devem ser determinadas pela medição de pressão diferencial em um circuito eletro-hidráulico. Para este propósito, as hastes dos cilindros hidráulicos devem ser movimentadas com controle de posição em malha fechada com válvulas de controles e transdutores de posição apropriados.

Os transdutores de pressão adequados devem ser integrados as duas câmaras do cilindro. Ambas as pressões das câmaras e a posição da haste devem ser continuamente medidas em cada estágio de pressão pa = 5 MPa,10 MPa, 15 MPa, 20 MPa e 25 Mpa2) durante dois ciclos de avanço e recuo completos. Se a pressão de trabalho permitida for menor do que a pressão de ensaio mencionada neste documento, nenhuma medição deve ser efetuada com estas altas pressões.

A locação topográfica e o acompanhamento dimensional de obra metroviária

Devido à grande expansão das obras metroviárias e assemelhadas, é necessária a aplicação de procedimentos específicos para trabalhos topográficos, trazendo como principal benefício a normalização mínima necessária para execução destes trabalhos. Por exemplo, a via permanente envolve os conjuntos e componentes coordenados entre si de forma a permitir o tráfego de composições ferroviárias e metroviárias. Para a locação de uma obra metroviária há requisitos normativos exigíveis para execução das obras metroviárias e assemelhadas, devendo se utilizar os procedimentos e os equipamentos topográficos que resultem em pleno atendimento aos quesitos exigidos nos trabalhos de cadastro, anteprojeto, projeto, implantação, acompanhamento e levantamento das obras como construídas, visando a melhor qualidade.

Para os túneis e estações em Shield e NATM (new austrian tunneling method), para as operações na superfície do terreno planimétricas, o transporte de direção do túnel tem início na rede GPS, triangulação, trilateração ou poligonal principal ou básica. Destes pontos, quando necessário, medir os ângulos pelo método das direções e as distâncias recíprocas, para no mínimo dois pontos ao nível da superfície e próximos ao poço de emboque do túnel, constituindo assim uma base de primeira ordem.

Da poligonal principal ou da base de primeira ordem implantar um ponto próximo ao poço e medir os ângulos pelo método das direções e as distâncias recíprocas, para dois fios de aço pendurados da superfície ao fundo do poço. Com esta operação determinam-se as coordenadas planas dos fios. Os fios de aço são posicionados através de roldanas afixadas em cavaletes metálicos, tensos com pesos compatíveis com a profundidade do poço, imersos em óleo para evitar o efeito pêndulo.

Para as operações altimétricas, a partir da rede de referência de nível metroviária, o transporte de referência de nível no interior do túnel deve ser feito pelo método de nivelamento e contranivelamento geométrico, com referências de nível (RRNN) espaçadas em no máximo 60 m, sendo realizada uma verificação geral da rede a cada duas referências implantadas. As estações projetadas na superfície e/ou elevadas são referenciadas a eixos longitudinais e transversais, sendo que os eixos longitudinais são demarcados a partir dos pontos notáveis do eixo da via permanente e os transversais a partir dos eixos dos pilares.

Deve-se implantar marcos topográficos no prolongamento destes eixos para locar e/ou verificar toda a obra. Estes marcos têm origem na poligonal principal. Implantar RRNN, na obra, em lugares sem influência de recalque, a partir da rede de referência de nível e com os mesmos critérios de sua implantação.

Para o aparelho de mudança de via (AMV), a locação deve ser feita pelo método da irradiação de pontos a partir de dois vértices da poligonal de entrevias, que caminha próxima ao eixo a ser locado, de modo que o AMV fique contido entre eles. O método consiste no cálculo das projeções das estacas neste intervalo, obtendo as ordenadas, as abscissas, as distâncias e os ângulos dessas estacas do eixo da via. Com essa planilha (anexo E), locar as estacas do eixo de via, a partir do primeiro vértice da poligonal de entrevias até próximo da metade do intervalo considerado. Em seguida, locar as demais estacas a partir do vértice seguinte, conferindo a última estaca locada pelo vértice anterior para que não ocorra eventual descontinuidade da via, conforme figura abaixo.

As estacas de eixo de via são materializadas com piquetes de madeira, sendo que o espaçamento adotado entre elas é o definido na planta de instalação do AMV. Os pontos de começo de mudança de via (CMV) e fim de mudança de via (FMV) são materializados com marcos definitivos em perfil metálico.

A inspeção em uma obra metroviária deve ser realizada com o objetivo de assegurar o desenvolvimento dos serviços segundo as prescrições e recomendações desta norma e o estabelecido na seção 7 da NBR 13133:1994, no que couber. Os marcos da rede GPS, triangulação e/ou trilateração são inspecionados anualmente e, se constatada alguma anomalia (destruído, removido, deslocado, não intervisível), estes marcos devem ter tratamento adequado, ou seja, reimplantado, substituído ou eliminado.

Os vértices da poligonal principal são inspecionados visualmente a cada três meses. Caso seja encontrada alguma irregularidade, fazer as correções mantendo as precisões originais. Os marcos da rede de referência de nível são inspecionados antes de sua utilização.

A NBR 15309 de 12/2005 – Locação topográfica e acompanhamento dimensional de obra metroviária e assemelhada – Procedimento fixa os requisitos exigíveis para locação topográfica e acompanhamento dimensional de obra metroviária e assemelhada em vala a céu aberto, túnel, estação, superfície e elevado, destinada a: apoiar a construção e atualizar o cadastro de obras metroviárias e assemelhadas; controlar todos os serviços topográficos de cadastramento, anteprojeto, projeto, implantação, acompanhamento e levantamento de obras como construídas (as built) no sistema metroviário e assemelhados; servir de parâmetro para todos os serviços de topografia, os quais envolvem obras referentes ao sistema metroviário e assemelhadas. Os equipamentos de medição empregados devem ter precisão compatível, segundo a NBR 13133, com as exigências dos serviços contemplados por esta norma. Devem ter sua precisão real atestada por instituição oficial, não devendo ser aceita sua precisão nominal. Os equipamentos de medição devem ser apresentados ao órgão fiscalizador com os devidos atestados de revisão/retificação, no início dos trabalhos.

Os requisitos exigíveis para execução de obras metroviárias e assemelhadas devem utilizar procedimentos e equipamentos topográficos que resultem em pleno atendimento aos quesitos exigidos nos trabalhos de cadastro, anteprojeto, projeto, implantação, acompanhamento e levantamento das obras como construídas, visando a melhor qualidade, e devem atender aos procedimentos estabelecidos nesta norma. Para a adequada gestão da obra, deve ser projetada e realizada uma rede de apoio geodésico vinculada ao sistema geodésico brasileiro (SGB) oficialmente em vigor. Deve ser realizado o projeto básico e executivo da rede, antevendo as necessidades em termos de apoio, localização dos marcos, tipo de monumentação, condicionamento da rede, metodologia de observação, equipamentos e logística.

A tolerância em posição dos vértices desta rede, considerando o ajustamento livre, é de 5 ppm, observando o limite máximo de 0,05 m para o desvio em posição, considerando um nível de confiança de 95% após o ajustamento vetorial pelo método dos mínimos quadrados. O espaçamento máximo entre os vértices deve ser de 2 km.

A monumentação deve ser realizada por pilar de concreto armado e centragem forçada, marco de concreto armado com chapa convexa de latão ou aço inox, ou ainda somente a chapa cravada em estrutura considerada estável. Da quantidade de injunções do SGB, proceder conforme descrito a seguir. Para a rede distante até 100 km dos pontos de apoio do SGB, o apoio deve ser realizado por no mínimo dois pontos das redes, global positioning system (GPS), estaduais ou da Rede Brasileira de Monitoramento Contínuo (RBMC). Nas redes distantes até 100 km dos pontos do SGB, a tolerância em posição é de 10 ppm, observando-se o limite máximo de 0,10 m para o desvio em posição, considerando-se um nível de confiança de 95% após o ajustamento vetorial pelo método dos mínimos quadrados.

Para as redes distantes mais de 100 km dos pontos do SGB, a tolerância é de 10 ppm, observando-se o limite máximo de 0,50 m para o desvio em posição, considerando-se um nível de confiança de 95% após o ajustamento vetorial pelo método dos mínimos quadrados. Na integração ao SGB de duas ou mais redes de apoio geodésico, deve-se contemplar também como injunções os vértices da rede do SGB já empregados no ajustamento anterior.

É parte integrante da rede de apoio geodésico a rede altimétrica ou rede de referência de nível metroviária, materializada por pontos distintos da rede planimétrica. A monumentação da referência de nível (RN) deve ser feita por marco de concreto, pino convexo de aço inox ou chapa convexa de latão ou aço inoxidável.

A altitude ortométrica de cada RN da rede altimétrica tem tolerância de 6 mm √K, considerando-se um nível de confiança de 95% após o ajustamento pelo método dos mínimos quadrados. Após os ajustamentos da rede de apoio geodésico, deve ser definido um número conveniente de planos topográficos locais (PTL), com dimensão máxima de 30 km, conforme a NBR 14166.

Os elementos constantes já descritos são representados em planta na escala 1:25 000 ou maior, contendo cada marco indicação da intervisibilidade entre eles, seu número de monografia e o perímetro do plano topográfico, sempre representados por convenções adequadas, tendo como finalidade principal a visualização de conjunto. Na região ao longo da obra deve ser materializada uma rede de apoio topográfico definindo as linhas básicas para a execução da obra.

A monumentação deve ser realizada por marco de concreto armado ou chapa convexa de latão ou aço inox, de acordo com a finalidade. A rede de apoio topográfico, quando executada por metodologia topográfica clássica, deve seguir os critérios da classe IIP da NBR 13133. Qualquer que seja a tecnologia empregada, os lados da rede topográfica devem medir no mínimo 50 m e no máximo 300 m.

A posição planimétrica de cada ponto do apoio topográfico tem tolerância de 33 ppm, observando o limite máximo de 0,035 m para o desvio em posição, considerando-se um nível de confiança de 95% após o ajustamento pelo método dos mínimos quadrados. Todos os pontos do apoio topográfico devem ter a altitude ortométrica no SGB.

A altitude ortométrica de cada ponto de apoio topográfico tem tolerância de 12 mm √K (nivelamento I N da NBR 13133), considerando-se um nível de confiança de 95% após o ajustamento pelo método dos mínimos quadrados. A poligonal destinada ao trabalho de locação de projeto e levantamento como construído é apoiada na rede de apoio topográfico e desenvolvida conforme a classe IIP da NBR 13133, observando-se as adequações descritas a seguir.

A monumentação deve ser realizada por chapa convexa de latão ou aço inox, ou pino de aço cravado em estrutura. O comprimento mínimo dos lados deve ser de 30 m e suas medidas lineares devem ser realizadas com leituras recíprocas. A medida angular deve ser realizada através do método das direções em três séries de leituras conjugadas.

O desvio em posição planimétrica de cada ponto de apoio topográfico deve ter tolerância de 50 ppm e no limite máximo de 0,015 m, considerando-se um nível de confiança de 95% após o ajustamento pelo método dos mínimos quadrados. Em situações especiais, quando a única alternativa para o levantamento for o emprego de ponto polar ou auxiliar, constituindo um polígono aberto ou lado irradiado da poligonal do apoio topográfico, devem ser implantados no máximo dois pontos e adotados os procedimentos descritos a seguir.

A medida angular é determinada através do método das direções com duas séries de leituras conjugadas (direta e inversa), horizontal e vertical, com teodolito classe 2. A medida linear é realizada com leituras recíprocas (vante e ré) com distanciômetro eletrônico classe 1 trena de aço aferida com correções de dilatação, tensão, catenária e redução ao horizonte. A extensão máxima entre pontos é de 100 m.

Deve-se materializar com marcos de concreto ou pinos de aço. As monografias, tanto da rede de apoio geodésico quanto da rede de apoio topográfico, devem conter as seguintes informações: identificação do vértice; localização, contendo estado, município, bairro, etc.; especificação de mapa ou carta que contenha a área (maior escala); data da observação; responsável técnico; contratante; coordenadas cartesianas e geodésicas no Datum WGS 84; coordenadas geodésicas, UTM, topográficas locais com sua origem no sistema geodésico brasileiro; desvio-padrão após ajustamento por mínimos quadrados, com nível de confiança de 95%; azimutes geodésicos e distância zenital, para as miras e marcos intervisíveis; duas fotos do marco, uma próxima contendo a identificação e outra panorâmica; croqui de localização que pode ser parte de aerofoto, guia, carta, etc.; duas miras de azimute com respectivas fotografias (panorâmicas) tomadas do ponto de vista do marco monografado.

O ensaio de correntes parasitas pulsadas em componentes metálicos ferromagnéticos

O pulsed eddy current (PEC) ou o ensaio de correntes parasitas pulsadas possui algumas características incluindo: o método não requer a remoção do isolamento do componente a ser ensaiado; pode ser executado enquanto o componente estiver em operação; e não é necessário o acoplamento para a realização do ensaio. Para o ajuste apropriado do instrumento como, por exemplo, o comprimento do pulso de excitação e frequência da taxa de repetição, a geometria do componente precisa ser conhecida.

Existe um número de fatores influenciadores da técnica que precisam ser controlados ou considerados durante a execução do ensaio. Um deles é a capa externa, pois a sua natureza pode ter influência na precisão e na sensibilidade da técnica. Devem ser consideradas as propriedades da capa externa e do isolamento, como condutividade elétrica, permeabilidade magnética e espessura.

Os materiais condutores e/ou magnéticos do revestimento influenciam o ensaio de PEC, reduzindo potencialmente a sensibilidade e a precisão da medição. O efeito depende principalmente da condutividade elétrica, permeabilidade magnética e espessura da capa metálica, mas também da espessura do isolamento, espessura da parede da tubulação, distância entre a capa metálica e a sonda PEC, além da vibração e uniformidade da capa.

Os fixadores de revestimento, cintas, fivelas, parafusos e outros itens metálicos usados para fixar a camisa podem afetar o sinal, se forem feitos de materiais ferromagnéticos. Muitas vezes, cintas, fivelas, fechos, etc. são feitos de aço inoxidável não ferromagnético e de baixa condutividade e, portanto, invisíveis para o ensaio de PEC.

Uma capa metálica não ferromagnética e condutora afeta o sinal das três maneiras: o pulso PEC induz correntes parasitas na capa, que são detectadas como um sinal parasita aditivo que pode dominar os primeiros milissegundos da curva de decaimento; o sinal da capa metálica pode causar saturação do sinal no início da curva de decaimento. Uma capa ferromagnética condutora, como uma capa de aço galvanizado, afeta o sinal da mesma maneira que a capa não ferromagnética, ou seja, induzindo um ruído no sinal e deformando a curva de decaimento.

O sinal perturbado pode ser particularmente forte com capas ferromagnéticas, aumentando o risco de saturação do sinal. Além disso, as capas ferromagnéticas afetam a medição PEC: a capa absorve e espalha tanto a excitação quanto os campos magnéticos secundários, efetivamente ampliando a região sensível da sonda (footprint) e diminuindo a intensidade do sinal detectado; a capa metálica pode vibrar em resposta ao pulso de excitação PEC, causando ruído adicional no sinal.

Diversas medidas têm sido utilizadas para melhorar as medidas sobre revestimentos de aço galvanizado, contudo, seu sucesso depende de detalhes da capa. Exemplos de tais medidas incluem o uso de ímãs permanentes ou eletroímãs para saturar a capa, empregando uma amplitude de pulso de excitação diferente, aumentando o lift-off e reduzindo a capa. O reforço com malha de arame, também chamado vulgarmente de aramado, pode ser usado para manter o isolamento fixo na tubulação.

Embora a maioria dos reforços de malha de arame não influencie o sinal de ensaio de PEC, o reforço de malha de arame feito com materiais ferromagnéticos pode ser atraído magneticamente para a sonda quando ela estiver aplicando o pulso de excitação e pode reverberar depois. Essa reverberação pode interferir no sinal de resposta do ensaio de PEC.

As medidas que podem aumentar esse problema incluem o uso de um pulso de excitação com tensão baixa, restringindo-se à malha de arame e aumentando o efeito lift-off (implicando em uma região sensível da sonda (footprint) maior). Na inspeção por concreto e por revestimento à prova de fogo, uma fonte de interferência é a presença de barras de reforço.

Embora a interferência possa ser resolvida movendo suavemente a sonda lateralmente em torno da posição original do problema, isso pode ter um impacto na área coberta pelo ensaio. Outra possibilidade é inspecionar com uma malha mais estreita (maior densidade de pontos) e distinguir o padrão de posicionamento da barra no C-scan.

As áreas de corrosão sob a barra podem, portanto, ser identificadas com algoritmos de detecção personalizados. O usuário é responsável por atribuir o ensaio por correntes parasitas pulsadas a profissionais qualificados de acordo com os requisitos das normas e códigos aplicáveis à situação.

A qualificação de pessoal deve estar de acordo com a NBR NM ISO 9712 ou outra norma internacionalmente reconhecida e apropriada ao nível requerido nos setores industriais relevantes. Somente pessoal treinado deve conduzir o ensaio, no uso do aparelho e que tenha demonstrado a capacidade de: adquirir corretamente os dados do ensaio, definir a malha de inspeção, executar a avaliação da viabilidade técnica, escolher uma localização de referência e analisar os dados da inspeção. As orientações do fabricante do aparelho para os requisitos de treinamento para diferentes aplicações devem ser seguidas e estar descritas no procedimento do ensaio.

O ensaio utiliza um instrumento de PEC, uma sonda e cabos de conexão. Essa combinação, junto com o acessório para portar a sonda, compõe o sistema de ensaio. Todas as partes essenciais do sistema devem ser especificadas em um procedimento escrito, acordado entre as partes quando da solicitação ou contratação do ensaio.

O aparelho de PEC deve ter a frequência de repetição e a duração de pulso do sinal de excitação devem ser ajustados e o tempo de subida do pulso deve ser significativamente menor que o tempo de decaimento do sinal; a resolução e a frequência de amostragem da parte do aparelho que faz a coleta de dados deve ser compatíveis com a precisão de ensaio requerida, e o número de pontos coletados deve ser suficiente para permitir a detecção da descontinuidade do objeto do ensaio; o sistema deve ter uma duração do tempo de detecção ajustável para assegurar que a forma de onda adquirida seja suficientemente grande para obter a informação necessária para a medição de espessura da parede.

O instrumento deve ser capaz de transmitir e receber sinais ao longo de um período de tempo suficiente para coletar a curva de decaimento da corrente parasita. Isto deve ser estabelecido na avaliação da viabilidade técnica. Também deve exibir a curva de decaimento em um gráfico com escala log-log e/ou log-lin e ter uma rotina para determinar as características da curva de decaimento, além de exibir as medições na forma de uma malha ou outra representação gráfica das medições sobre o componente.

A NBR 17046 de 05/2022 – Ensaios não destrutivos – Correntes parasitas – Ensaio de correntes parasitas pulsadas em componentes metálicos ferromagnéticos descreve a técnica de ensaio de correntes parasitas pulsadas para encontrar áreas com anomalias ocorridas em serviço (corrosão ou erosão) e avaliar a espessura de componentes metálicos ferromagnéticos, para detecção de regiões críticas com perda de espessura (internas ou externas), com ou sem a presença de revestimento, isolamento ou cobertura metálica protetora contra intempéries. Aplica-se ao ensaio de componentes em serviço feitos em aço-carbono e aço baixa liga, na faixa de temperatura de -100 °C a 500 °C (temperatura medida na superfície do metal), com espessura do componente de 3 mm a 100 mm e espessura do revestimento de 0 mm a 300 mm. Este documento se aplica também às tubulações com diâmetro não menor que 50 mm.

A técnica descrita neste documento é sensível à geometria do componente, e sua aplicação fora do escopo deste documento pode resultar em imprecisões. Não se aplica ao ensaio para detecção de descontinuidades do tipo trinca e perda localizada de metal por pites ou alvéolos. Não estabelece critérios de avaliação a serem especificados por acordo contratual entre as partes.

O princípio do ensaio de PEC é ilustrado na figura abaixo. O ensaio de PEC destina-se aos componentes em aço-carbono ou ferro fundido. É usualmente executado sobre um revestimento e é empregado para encontrar áreas com anomalias ocorridas em serviço (normalmente corrosão ou erosão), tanto internas como externas.

A principal vantagem do ensaio de PEC é sua capacidade de inspecionar os componentes de aço-carbono até uma distância significativa entre a sonda e o objeto ensaiado. Essa distância é chamada de lift-off (acoplamento eletromagnético).

A distância que pode ser alcançada no ensaio depende da configuração geométrica do objeto e do projeto da sonda, podendo alcançar vários centímetros. O ensaio de PEC pode fazer suas medições no material-base (objeto da inspeção) em muitos materiais, incluindo a maioria dos materiais empregados como isolantes térmicos, concreto, barras de reforço estrutural, betume, revestimentos protetores da corrosão, sujeira e incrustações marinhas.

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A principal limitação do ensaio de PEC é que ele mede a espessura média da região sensível da sonda (footprint). Isso implica que o ensaio de PEC pode detectar perda generalizada de espessura, mas tem grandes limitações na detecção de perda localizada de espessura. O ensaio de PEC é considerado um método de definição de regiões críticas (screening). Uma vez que uma zona de interesse é identificada com PEC, o acompanhamento com um método de inspeção complementar é recomendado.

O sistema de ensaio de PEC consiste em uma sonda que possui um dispositivo para gerar um campo magnético (primário) e um dispositivo para detectar o campo secundário que emana do componente, resultante das correntes parasitas geradas pelo campo primário. O dispositivo empregado para detecção pode ser o mesmo usado para geração do campo magnético primário.

Em ensaios de PEC usuais, o campo primário é um campo magnético de corrente contínua (cc) que é ligada (condição transiente ou variável) para gerar correntes parasitas. O tempo após ligar, ou seja, o tempo em que o campo magnético contínuo está ligado, é chamado de pulso de excitação.

Por isso é que se diz que as PEC são geradas por um campo magnético pulsado. O pulso é caracterizado por sua duração (T), que permite a geração de correntes induzidas com uma intensidade muito alta. Devido à variação do campo magnético, correntes parasitas são geradas. Depois da variação do campo magnético, as correntes parasitas decairão.

O campo magnético secundário é registrado e exibido em um gráfico. Em um ensaio bem-sucedido, as características da forma da curva de decaimento são extraídas. Essas características correspondem à espessura da parede do componente. Similarmente às correntes parasitas senoidais, as PEC são influenciadas por qualquer variação local das propriedades do material.

O intervalo de tempo entre as duas medidas tem correlação com a espessura do material. O ensaio de PEC é geralmente realizado como uma medição relativa, em que o sistema é calibrado em um ponto de referência (espessura) do componente. O ensaio de PEC fornece uma estimativa do volume de material sob a região sensível da sonda (footprint).

As medições normais irão produzir um resultado mais ou menos proporcional à espessura média de parede na área em que as correntes parasitas são geradas. O sinal de transmissão da sonda apresenta um amplo espectro de frequências. O sinal recebido também possui um espectro de frequência (ou tempo), cuja análise fornece as informações vindas de diferentes profundidades ao longo da espessura do material.

A técnica de medição pode utilizar, por exemplo: o tempo característico do ponto de inflexão; o tempo requerido para um decaimento específico; a inclinação angular da curva de decaimento. O elemento sensor pode ser constituído por bobinas receptoras ou medidores de campo magnético (hall sensors). A intensidade do sinal pode ser representada graficamente em função do tempo, produzindo uma curva de decaimento (também conhecida como A-scan).

Se nenhum material condutor ou magnético estiver entre a sonda e o objeto inspecionado, o sinal tem dois regimes: um regime de propagação, exibido como um trecho reto em um gráfico log-log (escala logarítmica no eixo das abscissas e das ordenadas) e um trecho curvo em um gráfico log-linear (escala linear no eixo das abscissas e logarítmica nos eixos das ordenadas); um regime de propagação, exibido como um trecho curvo em um gráfico log-log e um trecho reto em um gráfico log-linear.

O momento em que o sinal muda de um regime para outro é chamado de ponto de inflexão e está relacionado ao quadrado da espessura da peça inspecionada. Existem vários algoritmos para determinar a espessura da parede a partir do sinal de ensaio. A velocidade na qual as correntes parasitas se propagam e decaem depende da condutividade elétrica e da permeabilidade magnética do objeto inspecionado.

Essas propriedades do material eletromagnético não são as mesmas para dois objetos diferentes, mesmo que de mesma especificação de material, podendo, por exemplo, ser influenciadas pelo tratamento térmico do material. Como resultado, uma calibração em bloco de referência não é válida para o ensaio de PEC. Em vez disso, o ensaio de PEC deve ser calibrado na própria amostra ensaiada.

Além disso, uma vez que as propriedades eletromagnéticas são geralmente desconhecidas, as medições de espessura do ensaio de PEC são medições relativas. Um ponto de referência na amostra de ensaio precisa ser selecionado e a espessura da parede em outros locais deve ser apresentada como uma porcentagem da espessura da parede no ponto de referência.

Somente se a espessura da parede em um ponto do objeto ensaiado for conhecida, por exemplo, empregando ensaio ultrassônico para medição, as medições PEC podem ser convertidas em milímetros. Os resultados do ensaio de PEC são geralmente relatados em uma matriz C-scan, na qual as medições pontuais no A-scan podem ser visualizadas quando um ponto da matriz é selecionado. O valor exibido no C-scan é geralmente a porcentagem da espessura da parede remanescente para aquele ponto.

A conformidade dos projetos de válvulas para cilindros recarregáveis de cloro

A corrosão é apenas um fato da vida quando se trata de válvulas de cloro, pois elas sofrem corrosão, por isso é importante sempre fazer uma inspeção visual periódica das válvulas. Embora as válvulas sejam feitas com materiais da mais alta qualidade, a corrosão pode ocorrer devido à natureza do gás cloro e aos ambientes onde o cilindro e as válvulas estão sendo usados e armazenados.

Uma preocupação comum é que os operadores na planta tenham medo de serem expostos ao gás cloro. O gás cloro é altamente tóxico e pode ser muito perigoso quando os materiais de armazenamento não são mantidos. Alguns operadores tendem a ser cautelosos demais e acreditam que é melhor apertar demais as válvulas.

Embora isso possa parecer uma ideia lógica, não é. Quando se aperta demais (torque) uma válvula, pode-se colocar pressão excessiva na válvula. A tensão excessiva ao longo do tempo fará com que a porca da gaxeta rache. O aperto excessivo da válvula também pode sobrecarregar o corpo da válvula, causando rachaduras e liberando gás cloro.

Deve-se apertar a válvula de acordo com as especificações fornecidas pelo fabricante. Algumas pessoas tendem a borrifar amônia na válvula para testar se há vazamentos. O problema com este método é que a amônia também é corrosiva e é por isso que às vezes se vê válvulas de cor esverdeada. Nas conexões de entrada da válvula, os orifícios nos cilindros pequenos e grandes destinados às válvulas possuem originalmente a rosca padrão 3/4” 14NGT (CL)-0.

Com o tempo, a rosca dos cilindros se desgasta devido às constantes retiradas e recolocações das válvulas. Para aumentar o tempo de vida do cilindro, é necessário o alargamento dos orifícios e das roscas com outras dimensões. Com isto, nos cilindros pequenos, as válvulas da série 3/4” 14NGT (CL)-1 a 3/4” 14NGT (CL)-4 podem ser utilizadas.

Nos cilindros grandes, além destas, as válvulas da série 1–11½” NGT (CL)-4 também podem ser utilizadas. O padrão NGT é um padrão americano para roscas cônicas. Quando empregado em válvulas para cilindros de cloro, elas são denominadas NGT (CL). Estas roscas podem ser fabricadas em diversos tamanhos padronizados para uso com cloro.

Historicamente, o padrão NGT (CL) tem sido utilizado no Brasil para as válvulas de cloro. Tomando como exemplo a rosca 3/4” 14 NGT (CL)-0, é possível descrever o significado da expressão que caracteriza estas roscas: 3/4” – É a dimensão nominal da conexão de entrada da válvula para cilindro de cloro; 14 – Significa a quantidade de fios de rosca por polegada; NGT – National Gas Taper (rosca cônica de entrada das válvulas para cilindros de gás); (CL) – Significa o uso em cilindros de cloro; (CL) – 0 Corresponde à válvula padrão com a quantidade mínima de roscas para uso nos cilindros novos.

As demais roscas (CL)-1 a (CL)-4 possuem maior quantidade de roscas para emprego em cilindros em uso com roscas alargadas. Os aspectos da modificação de um projeto, que podem afetar a válvula, devem ser identificados pelo responsável do projeto.

Quando forem realizadas mudanças em um projeto de válvula aprovado e documentado conforme os requisitos da norma técnica, é necessário aplicar os seguintes critérios: as conexões de entrada e saída: o emprego de outro tipo de conexão CGA, ISO ou outras de diferentes tamanhos de roscas conforme 5.5.1 não configura alteração de projeto; corpo da válvula: as mudanças nas dimensões internas ou externas e/ou as mudanças nos materiais construtivos do corpo da válvula exigem que todos os ensaios atendam aos demais requisitos da norma.

Este tipo de mudança deve ser tratado como um novo projeto. Outras modificações, por exemplo, na concepção de outros componentes (anéis, gaxetas, hastes, entre outros) exigem a verificação de conformidade com os requisitos da norma e a realização de novos ensaios de desempenho que podem ser afetados pela mudança. Todas as modificações no projeto devem ser documentadas, incluindo os registros dos ensaios de qualificação.

Todas as variantes de projeto de válvula e/ou modificações introduzidas no projeto devem ser registradas e anexadas à documentação do projeto. Um projeto aprovado de válvula, para uso em cilindros contendo outros gases, somente pode ser utilizado para uso em cilindros de cloro se for objeto de um projeto variante que atenda aos requisitos da norma. Um projeto de válvula aprovado para uso em cilindros pequenos de cloro, mas ainda não aprovado de acordo com a norma para uso em cilindros grandes de cloro (ou vice-versa), também deve ter um projeto variante que atenda aos requisitos da norma.

A NBR 17016 de 03/2022 – Válvulas para cilindros de cloro – Especificação e ensaio de protótipo se aplica às válvulas empregadas em cilindros recarregáveis de cloro, aos tubos coletores (manifolds) e às válvulas empregadas nos kits de emergência dos tipos A, B e C. Estabelece os requisitos para o projeto de válvulas para cilindros recarregáveis de cloro, incluindo dimensões, materiais de construção, conexões, qualificação do projeto e documentação. O cloro líquido é o cloro gás liquefeito por aplicação de pressão, caracterizado como um líquido claro, de cor âmbar e aproximadamente 1,5 vez mais pesado que a água.

Os cilindros pequenos e grandes de cloro são utilizados por estações de tratamento de água, nas indústrias e outros consumidores do produto. As válvulas destes cilindros são peças de engenharia que precisam ser de alta confiabilidade, visto que sua falha pode levar a vazamentos significativos de cloro durante seu carregamento, uso e transporte.

O cloro é um produto tóxico, oxidante e corrosivo. No Brasil, ele é transportado como um produto da classe 2.3 (gás tóxico), com riscos subsidiários 5.1 (oxidante) e 8 (corrosivo), conforme a ANTT N° 5.232/2016. As válvulas em cilindros recarregáveis para cloro devem ter a qualidade e a resistência requeridas nessa norma para assegurar tanto o desempenho adequado como a segurança nas operações de envasamento, armazenamento, movimentação, transporte e esvaziamento dos cilindros.

As válvulas nacionais devem ser projetadas e manufaturadas em conformidade com esta norma. As válvulas importadas devem atender aos requisitos de desempenho, construção, qualificação e manufatura equivalentes aos desta norma, por exemplo, as válvulas manufaturadas conforme os requisitos da CGA V-9. Todas as marcações nas válvulas devem ser indeléveis.

As válvulas para cilindros de cloro devem ter um projeto elaborado e aprovado conforme os requisitos dessa norma. O projeto deve ser elaborado considerando os seguintes aspectos: as propriedades químicas e físicas e os perigos do cloro; as operações a que habitualmente os cilindros de cloro são submetidos, como preparação para o enchimento, armazenamento, transporte, esvaziamento e uso.

O projeto da válvula para cilindro de cloro deve atender aos requisitos específicos relacionados a: dimensões; materiais de construção e lubrificantes; corpo da válvula, mecanismo operacional e dispositivo operacional; conexão de entrada e saída da válvula; bujão fusível (somente na válvula para cilindro pequeno de cloro); e tampa (cap) da saída da válvula. O projeto deve prever as marcações mínimas requeridas na válvula e nos componentes, de acordo com essa norma.

Os protótipos do projeto da válvula devem ser submetidos aos ensaios relacionados nessa norma e atender aos requisitos descritos. O projeto deve ser documentado, incluindo as informações necessárias para a manufatura da válvula, de acordo com o projeto qualificado (aprovado), conforme os requisitos dessa norma. A documentação do projeto, incluindo as suas modificações, deve ser conservada por até dez anos após o encerramento da manufatura da válvula.

As dimensões externas máximas da válvula devem estar de acordo com as figuras abaixo, para assegurar a sua compatibilidade com: a fixação do capacete de proteção da válvula colocado no cilindro pequeno ou grande; a operação dos equipamentos e a operação de enchimento e de esvaziamento dos cilindros; e a fixação dos dispositivos do kit de emergência do tipo A ou B nos cilindros pequenos ou grandes. O kit de emergência é um conjunto de peças, ferramentas e acessórios, destinado a conter vazamentos de cloro que podem ocorrer nas válvulas ou no corpo do cilindro de cloro líquido.

O orifício de passagem do fluxo de gás da válvula deve ter dimensões adequadas para atender à vazão requerida sem que haja comprometimento da resistência mecânica da válvula. A seleção de materiais construtivos deve ser conforme os critérios estabelecidos nas ISO 11114-1 (materiais metálicos) e ISO 11114-2 (materiais não metálicos), demonstrando sua compatibilidade química com o cloro.

Isto inclui, no caso de materiais metálicos, a resistência à corrosão em condições secas e úmidas, a corrosão por impurezas, as reações violentas e de trincas devido à corrosão sob tensão (stress corrosion cracking), e, no caso de materiais não metálicos, as condições relacionadas a reações violentas, a perda de massa por extração ou por ataque químico, o inchaço, a perda das propriedades mecânicas, a reação de formação de substâncias indesejáveis e o envelhecimento. Para a determinação da suscetibilidade da formação de trinca devido à corrosão sob tensão (stress corrosion cracking) de ligas de cobre, podem ser utilizados os métodos das ISO 6957, ASTM B858, e ASTM B154.

Os materiais metálicos já ensaiados e aprovados, que habitualmente são utilizados na manufatura de válvulas para cilindros de cloro, estão relacionados no Anexo C. Os lubrificantes não podem ser empregados nas válvulas para cilindros de cloro. Os materiais metálicos e não metálicos devem atender aos requisitos dos ensaios requeridos, conforme descritos nessa norma. O material do corpo da válvula deve ser forjado ou laminado.

O material do corpo da válvula deve atender às especificações de dureza, resistência à tração, escoamento e alongamento, comprovadas por ensaios estabelecidos na ASTM B16. No descritivo e/ou nos desenhos de projeto, devem estar claramente relacionados e especificados os materiais construtivos do corpo e os demais componentes da válvula.

O fechamento da válvula deve ocorrer no sentido horário. As válvulas para cilindros de cloro não podem empregar volantes. Para sua abertura e seu fechamento, deve ser empregada uma chave especial com um comprimento não superior a 20 cm e com bocal quadrado na extremidade que se encaixe na haste da válvula.

A haste da válvula deve ter, na sua extremidade superior, uma seção quadrada de 9,525 mm (3/8”), para encaixar a chave utilizada para a abertura e o fechamento da válvula. A abertura e o fechamento da válvula devem ser possíveis na pressão de projeto de 3 450 kPa (500 psig). O mecanismo de operação da válvula deve ser projetado de modo que seja evitada a alteração inadvertida na sua montagem.

A elevação da extremidade da haste deve estar limitada a 3,175 mm (1/8”) para 360º de rotação. Não podem ser utilizados lubrificantes no mecanismo de operação da válvula. A conexão de entrada das válvulas de cilindros novos pequenos e grandes, em uso no Brasil, deve ser uma conexão 3/4” – NGT(CL)-0 (ver o Anexo D).

A conexão de entrada das válvulas de cilindros pequenos e grandes, em uso no Brasil, deve ser uma das conexões da série 3/4” – NGT(CL)-0 à série 3/4” – NGT(CL)-4 (ver o Anexo D). As medidas de construção das conexões 3/4” – NGT(CL) devem estar de acordo com essa norma. A válvula também pode ser projetada com a conexão de entrada no padrão 25E da ISO 11363-1, para fins de exportação.

O uso da conexão 25E (ISO 11363-1) também é possível, porém podem ocorrer vazamentos de cloro, caso ocorra troca de válvulas na conexão com os cilindros, como, por exemplo, válvula com conexão 3/4” – NGT (CL) conectada em cilindros com conexão 25E. O projeto de uma válvula para uso em cilindro de cloro deve ser documentado, incluindo as suas eventuais modificações e revisões.

A documentação do projeto deve referenciar essa norma. O projeto deve possuir um número e/ou uma denominação para distingui-lo de outros projetos. A documentação deve ser suficiente para a reprodução fidedigna do protótipo de válvula aprovada conforme os requisitos dessa norma, contendo: um desenho da válvula com suas partes, suas dimensões relevantes e suas modificações, se for o caso, ver o exemplo no Anexo A; um desenho das partes com as medidas e suas tolerâncias, bem como as marcações na válvula e na haste.

Também, devem constar, na documentação, no desenho ou em uma lista separada, as especificações dos materiais utilizados em cada parte da válvula (ver o exemplo no Anexo B) e o nome do responsável pela aprovação do projeto da válvula para uso em cilindros de cloro, ou do responsável pela aprovação da variante da válvula para este uso. A documentação do projeto deve permitir a rastreabilidade do processo empregado para sua qualificação, incluindo: a seleção de materiais que atendam aos requisitos dessa norma, ou aqueles listados no Anexo C, sejam novos materiais que foram ensaiados e aprovados; os registros de todos os ensaios de qualificação da válvula para uso em cilindros de cloro, incluindo o nome do executante dos ensaios, os resultados e a avaliação e aprovação da válvula pelo responsável do projeto.

A conformidade dos cabos de aço em equipamentos de içamento

O cabo de aço para elevar carga é importante para as grandes cargas e deve ser fabricado por fios e arames que são enrolados em um torno de núcleo central. Existem os mais diversos tipos de cabo de aço para elevar carga para as mais diversas aplicações.

A instalação do cabo de aço para elevar carga tem que ser feita para trazer maior conforto, comodidade, segurança e suporte que a carga a precisa. Sabendo que cargas são elevadas diariamente é necessário a aplicação do cabo de aço correto para elevar carga.

Assim, antes de adquirir o cabo de aço para elevar carga deve-se verificar o diâmetro do cabo; conferir se o seu comprimento é o ideal; analisar se a sua aplicação é a indicada para a elevação que vai realizar; e analisar o acabamento que é necessário, pois ele pode ser galvanizado, polido ou inox. Outras características são necessárias ser analisadas para que se tenha o cabo de aço para elevar carga ideal para a necessidade, porém independente disso tudo o cabo de aço para elevar carga precisa ter qualidade para que se suporte a carga exigida e o ritmo de utilização que é solicitado.

A NBR ISO 4309 de 03/2022 – Equipamentos de movimentação de carga – Cabos de aço – Cuidados e manutenção, inspeção e descarte estabelece princípios gerais para cuidados, manutenção, inspeção e descarte de cabos de aço em serviço em dispositivos de içamento, como equipamentos de movimentação de carga e guinchos. Além das instruções sobre armazenamento, manuseio, instalação e manutenção, este documento relaciona os critérios de descarte para os cabos usados que estão sujeitos ao enrolamento com muitas camadas, onde a experiência de campo como também ensaios demonstram que a deterioração é significativamente maior nas zonas de cruzamento no tambor do que outras seções do cabo no sistema.

Ela fornece também critérios de descarte aplicáveis cobrindo corrosão e redução do diâmetro, e apresenta um método para avaliar o efeito combinado de deterioração em qualquer posição do cabo. A NBR ISO 4309 é aplicável aos seguintes tipos de equipamento de movimentação de carga, a maioria dos quais são definidos na ISO 4306-1: pórticos de cabo; equipamentos de movimentação de carga em balanço (equipamento de movimentação de carga de coluna, equipamento de movimentação de carga móvel de parede e equipamento de movimentação de carga velocípede); equipamentos de movimentação de carga de convés; equipamentos estacionários de movimentação de carga estacionárias; equipamentos estacionários de movimentação de carga estacionárias com suporte rígido; equipamentos de movimentação de carga flutuante; equipamentos de movimentação de carga móvel; pontes rolantes; pórticos e semipórticos rolantes; equipamentos de movimentação de cargas com pórtico ou com semipórtico; equipamentos de movimentação de carga locomotiva; gruas; equipamentos de movimentação de carga oceânicos, por exemplo, equipamento de movimentação de cargas montado em uma estrutura fixa apoiada no leito marinho ou em uma unidade flutuante sustentada por forças de empuxo.

É aplicável a cabos de equipamentos de movimentação de carga, guinchos e talhas que utilizam gancho, garra, eletroímã e caçamba, assim como para escavação ou empilhamento, podendo ser operados manual, mecânica, elétrica ou hidraulicamente. Também é aplicável em talhas e moitões que utilizam cabos de aço. O uso exclusivo de roldanas sintéticas ou roldanas metálicas com revestimentos sintéticos não é recomendado para cabos enrolados em camada única no tambor, devido à inevitabilidade de rupturas de arame ocorrendo internamente em grande número antes que haja qualquer evidência visível de qualquer ruptura de arame ou sinais de desgaste substancial na parte externa do cabo, nenhum critério de descarte é dado para esta combinação.

Um cabo de aço em um equipamento de movimentação de carga é considerado como um componente descartável, exigindo substituição quando os resultados da inspeção indicam que sua condição atingiu o ponto em que o uso posterior pode ser inseguro. Por isso, deve-se seguir alguns princípios bem estabelecidos, como os detalhados neste documento, juntamente com quaisquer instruções específicas adicionais fornecidas pelo fabricante do equipamento de movimentação de carga ou guincho e/ou pelo fabricante do cabo, convém que este ponto nunca seja excedido.

Quando corretamente aplicados, os critérios de descarte de cabos neste documento visam reter uma margem de segurança adequada. Não os reconhecer pode ser extremamente prejudicial, perigoso e causar danos. Para auxiliar aqueles que são responsáveis pelo cuidado e manutenção, distintos daqueles que são responsáveis pela inspeção e descarte, os procedimentos são convenientemente separados.

Para a manutenção e cuidados, na ausência de quaisquer instruções fornecidas pelo fabricante do equipamento de movimentação de carga em seu manual de operação ou pelo fabricante ou fornecedor do cabo, os princípios gerais descritos a seguir devem ser seguidos. Para a substituição do cabo, a menos que um cabo alternativo tenha sido aprovado pelo fabricante do equipamento de movimentação de carga, fabricante do cabo ou outra pessoa qualificada, apenas um cabo com o comprimento, o diâmetro, a construção, a torção e a resistência (ou seja, carga de ruptura mínima), conforme especificado pelo fabricante do equipamento deve ser instalado no equipamento. Um registro da substituição do cabo deve ser arquivado.

No caso de cabos resistentes à rotação de grande diâmetro, pode ser necessário aplicar meios adicionais para fixar as extremidades do cabo, por exemplo, através da utilização de braçadeiras ou amarrilhos de arames, em especial quando se preparam as amostras de ensaio. Se o comprimento de cabo requerido para uso for removido de uma bobina com cabo de comprimento maior, amarrilhos devem ser aplicados em ambos os lados do ponto de corte com o objetivo de impedir o destorcimento do cabo após o corte.

A figura abaixo é um exemplo de recomendação de aplicação de amarrilho em um cabo de aço de uma camada de pernas, antes do corte. Para cabos resistentes à rotação e cabos de pernas paralelas, múltiplos amarrilhos podem ser necessários. Um método alternativo para cabos de grande diâmetro e cabos resistentes à rotação é apresentado na figura 3 da norma. Os cabos que são apenas ligeiramente pré-formados são mais propensos ao destorcimento após o corte, se o amarrilho for inadequado ou insuficiente.

Deve-se observar que a amarração é às vezes referida como amarrilho. A menos que uma terminação de cabo alternativa tenha sido aprovada pelo fabricante do equipamento de movimentação de carga, fabricante do cabo ou outra pessoa qualificada, somente o mesmo tipo de terminal, conforme especificado pelo fabricante do equipamento no manual de operação, deve ser utilizado para prender um cabo a um tambor, moitão ou ponto de ancoragem na estrutura da máquina. É recomendável fazer um registro-base de inspeção eletromagnética (MRT) antes da instalação ou logo que possível após a instalação.

Para evitar acidentes, o cabo deve ser descarregado com cuidado. As bobinas ou rolos não podem sofrer quedas, nem os cabos podem ser atingidos por ganchos metálicos, garfos de empilhadeiras ou qualquer outro agente externo que possa deformar o cabo. Convém que os cabos sejam armazenados em local arejado, seco e não podem ficar em contato com o piso.

Não convém que os cabos sejam armazenados onde possam ser afetados por agentes químicos, vapor ou outros agentes corrosivos. Se o armazenamento ao ar livre não puder ser evitado, convém que os cabos sejam cobertos para que a umidade não provoque corrosão. Os cabos armazenados devem ser inspecionados periodicamente para detectar quaisquer sinais de deterioração, como corrosão e, se for considerado necessário pela pessoa qualificada, revestido com uma capa de preservação ou lubrificante adequado, compatível com o lubrificante utilizado pelo fabricante do cabo.

Em ambientes quentes, convém que a bobina seja periodicamente rotacionada em meia volta para prevenir a drenagem do lubrificante do cabo. Convém que antes da instalação do cabo, e de preferência no recebimento, o cabo e seu certificado sejam verificados para assegurar que este está de acordo com o especificado no pedido. A carga de ruptura mínima do cabo não pode ser menor do que a especificada pelo fabricante do equipamento de movimentação de carga.

O diâmetro do cabo novo deve ser medido com o cabo livre de tensões e este valor (dm) registrado. Quando um cabo de aço é armazenado por um período de tempo, durante o qual possa ter ocorrido corrosão, pode ser vantajoso realizar inspeção visual e inspeção eletromagnética. Verificar a condição de todos os canais das roldanas e do tambor para assegurar que eles são capazes de receber o diâmetro do cabo novo, que não contêm quaisquer irregularidades, como ondulações ou marcas de cabo, e tem espessura suficiente para suportar a carga com segurança.

Convém que o diâmetro dos canais da roldana esteja entre 5% e 10% maior que o diâmetro nominal do cabo. Para um desempenho ideal, convém que o diâmetro dos canais seja pelo menos 1% maior que o diâmetro real do novo cabo. Ao desenrolar e/ou instalar um cabo, toda a precaução deve ser tomada para evitar a torção ou destorção do cabo. Esta condição pode resultar na formação de laçadas, nós ou dobras, tornando-o impróprio para o uso.

Para evitar que algum destes se desenvolva, o cabo deve ser desenrolado em linha reta com um mínimo de folga permitido. O cabo acondicionado em bobina deve ser desenrolado utilizando uma mesa giratória, em linha reta. Entretanto, quando o comprimento da bobina é curto, a extremidade externa do cabo pode ficar livre e o restante do cabo desenrolado ao longo do solo.

Um cabo nunca pode ser desenrolado retirando as voltas com o rolo ou o flange da bobina posicionado sobre o piso ou pelo rolamento da bobina sobre o piso. Para os comprimentos de cabos fornecidos em bobinas, colocar a bobina de alimentação e sua base de apoio ou suporte, o mais longe possível do equipamento de movimentação de carga ou guincho, a fim de limitar os efeitos da variação do ângulo de enrolamento, evitando assim quaisquer efeitos de torção indesejáveis.

Deve-se proteger o cabo de potenciais fontes de contaminação manuseando-o em superfícies com revestimento adequado (por exemplo, esteira transportadora), em vez de permitir a movimentação direta no solo. Uma bobina girando pode ter uma grande inércia, que nesse caso deve ser controlada por um desenrolamento em uma velocidade baixa e uniforme.

Para bobinas menores isto é conseguido com um freio simples. Bobinas maiores têm inércias significativamente maiores e uma vez que comecem a girar pode ser necessário um dispositivo de frenagem maior. Tanto quanto possível, certificar-se de que o cabo sempre enrole na mesma direção durante a instalação, ou seja, remover o cabo da parte superior bobina de suprimento até a parte superior do tambor no equipamento de movimentação de carga ou guincho (conhecido como de cima para cima), ou desde a parte de baixo da bobina de suprimento até a parte de baixo do tambor no equipamento de movimentação de carga ou guincho (conhecido como de baixo para baixo).

Para a inspeção visual diária, pelo menos o trecho do cabo a ser utilizado para aquele dia específico deve ser observado com o objetivo de detectar sinais de deterioração ou dano mecânico. Isso deve incluir os pontos de fixação do cabo no equipamento de movimentação de carga. O cabo deve também ser verificado para assegurar que ele está corretamente enrolado no tambor e sobre a (s) roldana (s) e não foi deslocado de sua posição normal de trabalho.

Qualquer mudança perceptível na sua condição deve ser registrada e o cabo deve ser examinado por uma pessoa qualificada. Se, em qualquer instante, a condição de trabalho for alterada, tal quando o equipamento de movimentação de carga é deslocado para um novo local e reestabelecido, o cabo deve ser submetido a uma inspeção visual como descrito nesta subseção. O operador do equipamento de movimentação de carga pode ser designado para realizar verificações diárias na medida em que o operador seja suficientemente treinado e considerado competente para realizar essa ação.

Os ensaios dos projetos de implantes ortopédicos em UHMWPE

O polietileno de ultra-alto peso molecular (ultra-high-molecular-weight polyethylene – UHMWPE) tem um peso molecular cerca de dez vezes mais elevado do que o de resinas de polietileno de alta densidade (HDPE). O ultra-alto peso molecular confere propriedades mecânicas, tais como a elevada resistência à abrasão, resistência ao impacto e baixo coeficiente de atrito. Estas propriedades especiais permitem que o produto seja utilizado em várias aplicações de alto desempenho. Pode ser encontrado na forma de pó, em grades que variam de acordo com o peso molecular e o tamanho médio de partícula. O peso molecular está disponível em três faixas: baixa (3 milhões de g/mol), média (5 milhões de g/mol) ou alta (7 a 10 milhões de g/mol). Os produtos com esses pesos moleculares diferentes estão disponíveis em duas faixas de tamanhos de partícula: pequenos (diâmetro médio em torno de 150 μm) ou grandes (diâmetro médio em torno de 205 μm). A vida de prateleira de um componente de UHMWPE que não tenha sido exposto a uma radiação ionizante, ou que tenha sido irradiado, mas embalado em ambiente inerte, é limitada pela integridade do material de embalagem. Podem ser aplicados em implantes ortopédicos, elementos filtrantes, fibras, equipamentos esportivos de neve, recobrimento de vagões. As propriedades únicas do UHMW-PE estão diretamente relacionadas à sua cadeia molecular muito longa, resultando em uma viscosidade muito alta da massa fundida. A maioria dos tipos não apresenta fluidez e mantém sua forma mesmo no estado fundido. Deve-se entender as informações, os requisitos e os ensaios apropriados para a identificação e a caracterização do polietileno de ultra-alto peso molecular em projetos de implante ortopédico.

Os implantes ortopédicos são categorizados em dois grupos, incluindo as substituições permanentes de articulações e dispositivos temporários de fixação de fraturas. Os permanentes incluem as articulações do quadril, joelho, tornozelo, ombro, cotovelo, punho e dedos, que devem servir no corpo humano durante toda a vida dos pacientes. Por outro lado, os temporários, incluindo placas, parafusos, pinos, fios e hastes intramedulares são necessários para corrigir ossos quebrados ou fraturados e devem servir por um tempo relativamente curto, apenas o suficiente para permitir que os ossos se curem.

Uma vez que os implantes ortopédicos devem funcionar em diferentes condições de trabalho in vivo, uma boa compreensão dos requisitos fundamentais dos materiais ortopédicos e da resposta biológica subsequente é crucial para o projeto e otimização dos implantes em condições fisiológicas no corpo humano. A seleção dos materiais adequados para o implante ortopédico depende das aplicações específicas.

As ligas metálicas, cerâmicas e polímeros são comumente usados em implantes ortopédicos. Esses materiais possuem diferentes propriedades físicas, químicas e biológicas que atendem a aplicações específicas. Apesar do sucesso dos materiais tradicionais, novos biomateriais estão sendo desenvolvidos continuamente para satisfazer a demanda cada vez maior.

A demanda por polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) para a fabricação de implantes ortopédicos e cardiovasculares está impulsionando o crescimento do material nos mercados globais. Alguns pesquisadores projetam uma taxa de crescimento anual de mais de 9%, já que o UHMWPE é um polietileno (PE) inodoro, insípido e não tóxico.

Possui todas as características do PE de alta densidade, mas com a vantagem adicional de ser resistente a ácidos, álcalis e outros solventes orgânicos. O UHMWPE está disponível em várias formas e formatos, tornando-o adequado para uma variedade de aplicações, mas o segmento médico é um dos principais mercados, respondendo por quase 30% da participação de mercado. As outras aplicações principais são vestuário e equipamentos de proteção e baterias recarregáveis.

Para a caracterização do UHMWPE, algumas das propriedades, como propriedades de tração, resistência ao impacto e densidade, critérios de aceitação, estão estabelecidos na NBR ISO 5834-2. Se o material atender aos critérios de aceitação, nenhuma informação adicional é necessária. No entanto, se as propriedades do material estiverem abaixo dos critérios de aceitação estabelecidos na NBR ISO 5834-2, algumas informações adicionais devem ser estabelecidas para comprovar que o material é apropriado ao uso pretendido do implante.

São justificativas aceitáveis: a comparação com um dispositivo predicado que utilize o mesmo material ou material com propriedades semelhantes para o mesmo uso pretendido; as informações que demonstrem a segurança do material para o uso pretendido, com base em dados da literatura técnica e científica, incluindo, por exemplo, comparação com controles, estudos em animais, etc.; e para um implante novo, uma justificativa científica consistente, com base na literatura, resultados de estudos clínicos, etc., que possam demonstrar que o implante fabricado com o material avaliado é seguro e eficaz.

A caracterização do material pode envolver a determinação e a avaliação das seguintes propriedades: a densidade de ligações cruzadas; o índice de transvinileno; o índice de oxidação; a cristalinidade; o ponto de fusão; e a concentração de radicais livres. Se os valores determinados estiverem dentro de faixas normais, estabelecidas em normas ou em documentos técnicos e/ou científicos disponíveis na literatura, ou comparáveis com os resultados de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido, normalmente, não são necessárias informações adicionais. A tabela abaixo identifica as principais propriedades e indica os critérios de aceitação para a caracterização dos UHMWPE.

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O UHMWPE altamente reticulado, em princípio, difere do UHMWPE convencional pela absorção de uma dose de radiação relativamente maior e pelas etapas requeridas de processamento pós-radiação (tratamentos térmicos e/ou mecânicos). Estas diferenças alteram as propriedades químicas, físicas e mecânicas do material, de modo que, complementarmente às caracterizações requeridas para o UHMWPE convencional, a caracterização do UHMWPE altamente reticulado deve incluir: comparação da dose total de radiação absorvida em relação à dose de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido; porcentagem de cristalinidade; ponto de fusão; propriedades mecânicas biaxiais (resistência à tração no escoamento, resistência à tração na ruptura, e alongamento na ruptura); o índice de oxidação após envelhecimento acelerado ao longo do material ensaiado; o índice de transvinileno ao longo do material ensaiado; a densidade de ligações cruzadas; a resistência à propagação de trinca sob fadiga (ΔKlimiar, coeficiente de Paris, constante de Paris); e a concentração de radicais livres.

Atualmente, não há qualquer método de ensaio normalizado para determinar a concentração de radicais livres, que é normalmente avaliada utilizando espectroscopia de ressonância paramagnética de elétrons (EPR), também conhecida como espectroscopia de ressonância de spin de elétron (ESR). O método de ensaio selecionado deve ser integralmente descrito e justificado, e os resultados dos ensaios devem incluir os espectros obtidos.

Para materiais recozidos acima da temperatura de fusão, não é esperada a detecção de radicais livres. A menos que os resultados obtidos para o material do implante em análise possam ser apropriadamente comparados com os resultados de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido, os resultados dos ensaios de concentração de radicais livres e os seus impactos esperados ou conhecidos no desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica.

Para a classe de UHMWPE altamente reticulado contendo vitamina E ou outro antioxidante, na caracterização do material devem ser complementadas as informações específicas e concernentes à adição do antioxidante (α-tocoferol, vitamina E). É possível que o antioxidante adicionado possa, ao longo do tempo, ser lixiviado do material, devido à ação de carregamentos e/ou fluidos in vivo que atuem como solvente do antioxidante, cuja perda pode comprometer a resistência à oxidação do material.

Este aspecto pode ser abordado pela demonstração de um nível de resistência adequado após o ensaio de desgaste em que o material é exposto a cargas e solventes clinicamente relevantes, ou por meio de justificativa científica comparando a concentração do antioxidante, a dose de radiação e o tipo de radiação, isto é, os raios gama ou o feixe de elétrons de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido. Os resultados de ensaios de resistência à oxidação após os ensaios de desgaste podem ser apropriadamente comparados com os resultados de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido.

No caso de materiais ou novos implantes, os resultados dos ensaios de resistência à oxidação e seus impactos previstos ou conhecidos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica. O α-tocoferol é uma molécula pequena que pode atuar como um plastificante e, portanto, pode afetar o mecanismo pelo qual o material se desgasta.

A alteração do mecanismo de desgaste pode ser avaliada pela caracterização das partículas de desgaste oriundas do ensaio de desgaste in vitro, conduzida de acordo com a NBR ISO 17853. Além disto, devem ser realizados os ensaios de desgaste em condições normais e abrasivas, e elaborada uma análise das superfícies de desgaste em termos de tipo e extensão dos modos de danos.

Alternativamente aos ensaios in vitro, os aspectos dos efeitos do antioxidante no mecanismo de desgaste podem ser tratados com base em uma fundamentação científica, comparando a concentração do antioxidante, a dose de radiação e o tipo de radiação (isto é, raios gama ou feixe de elétrons) a um dispositivo predicado contendo o antioxidante. No caso de materiais ou novos implantes, deve ser avaliada a alteração do mecanismo de desgaste pela caracterização das partículas de desgaste oriundas do ensaio de desgaste do implante, conduzida de acordo com a NBR ISO 17853, e deve ser elaborada uma análise das superfícies de desgaste em termos de tipo e extensão dos modos de danos com base em ensaios de desgaste conduzidos em condições normais e abrasivas.

Os resultados dos ensaios de desgaste e seus impactos previstos ou conhecidos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica. A classe de UHMWPE não convencional engloba uma ampla gama de materiais, portanto não é possível determinar claramente os ensaios específicos necessários às suas caracterizações.

Além dos ensaios identificados nessa norma, devem ser consideradas as avaliações dos seguintes aspectos: as propriedades de compressão do material; o tamanho de cristais e estrutura; a resistência à fluência; e a durabilidade de superfícies modificadas. Os dados clínicos podem ser necessários para suporte à comprovação da segurança e eficácia de um UHMWPE não convencional para o uso pretendido.

Deve ser ressaltado que, sempre que requerida, a avaliação de biocompatibilidade do material e, se aplicável, do produto acabado deve ser conduzida de acordo com a ISO 10993-1. No estabelecimento de uma equivalência essencial, se demonstrado que o processamento do material para um implante a ser avaliado é idêntico ao processamento do material de um dispositivo predicado empregado para o mesmo uso pretendido, o dispositivo predicado pode ser identificado como parte da avaliação de biocompatibilidade, em substituição à condução dos ensaios específicos para este

fim.

No caso de qualquer diferença das características do material ou do processo de fabricação entre o implante e o dispositivo predicado, devem ser conduzidos os ensaios pertinentes à avaliação da biocompatibilidade. No caso da adição de antioxidantes, como o α-tocoferol, à composição do UHMWPE na forma moldada, a biocompatibilidade deve ser analisada tanto sob o ponto de vista do próprio antioxidante como de produtos de degradação induzida pela radiação.

Como a resposta do organismo aos debris oriundos do desgaste do material pode ser crítica, deve ser investigado o efeito destes debris sobre a resposta biológica esperada do implante. Esta investigação pode ser realizada em ensaios in vitro ou in vivo. O objetivo dos ensaios in vitro é demonstrar que o antioxidante e seus produtos de degradação não estão disponíveis para ações biológicas.

Isto pode ser atingido por meio da realização de extrações exaustivas sobre o material do produto acabado na forma de pó. As extrações devem empregar solventes tanto polares como não polares, e os extratos devem ser comparados com os extratos correspondentes de um dispositivo predicado para determinar se não ocorre a extração de novos extratos.

A análise deve ser realizada por espectroscopia de massa de cromatografia líquida (LCMS) e por espectroscopia de massa de cromatografia gasosa (GCMS) para capturar todos os resíduos não voláteis e semivoláteis e voláteis. Se novos extratos ou quantidades maiores de extratos forem encontrados, os efeitos podem ser avaliados por meio de uma avaliação de risco toxicológico.

Se não for possível que os extratos sejam adequadamente identificados ou se não existirem dados toxicológicos adequados para os extratos identificados, devem ser conduzidos ensaios in vivo para as avaliações e análises requeridas. Os ensaios in vivo devem ser conduzidos mediante o uso de partículas de desgaste oriundas de um ensaio em um simulador de desgaste do material ou do implante, ou outras partículas representativas destes debris e injetadas na articulação pertinente de um modelo animal apropriado. Os resultados do ensaio devem ser comparados com um controle.

A NBR 16610 de 12/2021 – Projeto de implante ortopédico — Identificação e caracterização de polietileno de ultra-alto peso molecular estabelece informações, requisitos e ensaios apropriados para a identificação e a caracterização do polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) em projetos de implante ortopédico. Não aborda os ensaios funcionais específicos de implantes, como ensaios destinados às avaliações de desgaste, bloqueio de movimento ou resistência de acoplamento de componentes de implantes. Quando não especificado de outra forma, o termo implante é utilizado para designar implantes ortopédicos, componentes dos implantes ortopédicos ou sistemas ortopédicos.

Este documento tem por objetivo auxiliar os fabricantes na identificação de requisitos e ensaios apropriados para a caracterização das diversas classes de polietileno de ultra-alto peso molecular, utilizadas na fabricação de implantes ou componentes de implantes destinados ao uso em ortopedia, de modo que atendam aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630 e àqueles importantes para o estabelecimento da segurança e eficácia. As informações apresentadas estão restritas à caracterização do material, incluindo descrição do material, biocompatibilidade, esterilização, características químicas e propriedades mecânicas, portanto, não são abordados ensaios funcionais para implantes ou componentes de implantes específicos, como os ensaios para as avaliações de desgaste, resistência de acoplamento de componentes, resistência à colisão de componentes etc., a serem estabelecidos complementarmente em cada projeto, em função do uso pretendido para o implante.

As normas referenciadas para as caracterizações recomendadas são aquelas reconhecidas como instrumento para a comprovação de segurança e eficácia de materiais e produtos para a saúde. As recomendações apresentadas aplicam-se aos implantes e componentes de implantes destinados ao uso em aplicações ortopédicas. No Anexo A encontram-se os códigos de identificação e os nomes técnicos, conforme a Codificação e Nomenclatura de Produtos Médicos, da Anvisa, aplicáveis aos produtos para a saúde constituídos ou que incluem ou podem incluir componente (s) de polietileno de ultra-alto peso molecular, destinados ao uso como implantes ortopédicos, e exemplos da descrição de próteses abrangidas em diversos sistemas ortopédicos, em cujos projetos, atualmente, este documento se aplica.

No desenvolvimento de um novo implante a ser fabricado empregando outras classes de polietileno de ultra-alto peso molecular, outros níveis de caracterização para este material podem ser necessários. O UHMWPE pode ser classificado em quatro classes de material. Na classe dos UHMWPE convencional, incluem-se as formas moldadas a partir do pó de UHMWPE, que não são intencionalmente reticuladas antes da esterilização final e que, quando esterilizadas por radiação gama ou por feixe ionizante, são expostas a uma dose total menor que 40 kGy. As especificações para UHMWPE em pó destinado à fabricação de formas moldadas estão disponíveis na NBR ISO 5834-1 e ASTM F648.

Na classe dos UHMWPE altamente reticulados, também identificados como highly crosslinked UHMWPE, incluem-se as formas moldadas a partir do pó de UHMWPE e que são submetidas a uma dose total de radiação gama e/ou de feixe ionizante maior que 40 kGy, especificamente, com o propósito de promover ligações cruzadas das cadeias poliméricas dentro do material e, posteriormente, a um recozimento, associado ou não à compressão mecânica, para redução de radicais livres, que possam promover a oxidação do material. Neste caso, o recozimento térmico pode ser conduzido tanto abaixo como acima do ponto de fusão dos cristais (normalmente, 130 ºC).

Na área de materiais, o termo recozimento mecânico é empregado para designar o tratamento mecânico destinado a reduzir a densidade de defeitos no corpo de um material, em similaridade com o propósito dos tratamentos térmicos tradicionais de recozimento. Na estrutura de materiais metálicos, o recozimento mecânico, proporcionado puramente por aplicação de tensões mecânicas, atua no nível da microestrutura, promovendo a ativação e o colapso das fontes de discordâncias na estrutura cristalina.

Em materiais poliméricos cristalinos, o tratamento refere-se ao processo de recozimento isotérmico que, associado à alta pressão, permite atingir elevadas temperaturas sem que ocorra a fusão do polietileno, onde há um relativo ganho na cristalinidade, promovendo uma maior efetividade na remoção dos radicais livres. As orientações para formas fabricadas com UHMWPE com estruturas altamente reticuladas, com ligações cruzadas obtidas por extensiva irradiação, estão disponíveis na NBR 15723-2.

Na classe dos UHMWPE altamente reticulados contendo antioxidante, incluem-se as formas moldadas, às quais é adicionado um antioxidante de material, que são submetidos a uma dose total de radiação gama e/ou de feixe ionizante maior que 40 kGy. O α-tocoferol (um isômero da vitamina E) é um composto normalmente empregado como antioxidante do UHMWPE.

As especificações para pós e formas fabricadas com UHMWPE contendo α-tocoferol estão disponíveis na NBR 15723-5. Os antioxidantes de material são normalmente adicionados de duas maneiras: por mistura ao pó de UHMWPE antes da consolidação do material; ou por encharque da forma moldada de UHMWPE em uma solução contendo o antioxidante.

Analogamente ao XLPE, após a irradiação para promoção das ligações cruzadas, o material é submetido a uma etapa de recozimento para redução de radicais livres. Neste caso, o tratamento térmico é normalmente conduzido abaixo do ponto de fusão dos cristais, uma vez que não é necessária a eliminação total dos radicais livres como meio de prevenir a oxidação do material, devido à presença do antioxidante.

Na classe dos UHMWPE não convencionais, incluem-se todos os materiais não abrangidos já descritos e qualquer outro material de UHMWPE, atualmente, sem amplo uso clínico em ortopedia. Nesta classe estão inseridos, sem se limitar a, os materiais feitos de polietilenos de peso molecular mais baixo, com estruturas altamente reticuladas, polietilenos porosos ou polietilenos com superfícies modificadas. Estes materiais podem ou não ser estabilizados com um antioxidante.

O UHMWPE deve atender aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630. Caso alguma informação ou ensaio identificado neste documento não se aplique ao implante projetado, uma justificativa deve ser apresentada no relatório de análise do projeto.

Os sistemas de designação e determinação de propriedades de UHMWPE e prescrições para preparação de espécimes para ensaio e para a determinação de propriedades de UHMWPE encontram-se, respectivamente, nas ISO 21304-1e ISO 21304-2. Dependendo da classe do material, devem ser fornecidas diferentes caracterizações mecânica e química, como apresentado a seguir.

Algumas das propriedades, como propriedades de tração, resistência ao impacto e densidade, critérios de aceitação estão estabelecidos na NBR ISO 5834-2. Se o material atender aos critérios de aceitação, nenhuma informação adicional é necessária. No entanto, se as propriedades do material estiverem abaixo dos critérios de aceitação estabelecidos na NBR ISO 5834-2, informações adicionais devem ser estabelecidas para comprovar que o material é apropriado ao uso pretendido do implante.

São justificativas aceitáveis: a comparação com um dispositivo predicado que utilize o mesmo material ou material com propriedades semelhantes para o mesmo uso pretendido; as informações que demonstrem a segurança do material para o uso pretendido, com base em dados da literatura técnica e científica, incluindo, por exemplo, comparação com controles, estudos em animais, etc.; e para um implante novo, uma justificativa científica consistente, com base na literatura, resultados de estudos clínicos, etc., que possam demonstrar que o implante fabricado com o material avaliado é seguro e eficaz.

A caracterização do material pode envolver a determinação e a avaliação das seguintes propriedades: densidade de ligações cruzadas; índice de transvinileno; índice de oxidação; cristalinidade; ponto de fusão; e concentração de radicais livres. Se os valores determinados estiverem dentro de faixas normais, estabelecidas em normas ou em documentos técnicos e/ou científicos disponíveis na literatura, ou comparáveis com os resultados de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido, normalmente, não são necessárias informações adicionais.

A menos que estabelecido de outra forma em uma norma específica, convém que os seguintes resultados sejam atingidos, a fim de ser desconsiderada a necessidade de uma justificativa para a aceitação dos resultados obtidos: os ensaios do índice de transvivileno demonstrem que a dose de radiação foi absorvida consistentemente ao longo de toda a amostra ensaiada; os ensaios do índice de oxidação mostrem que os níveis de oxidação são estáveis quando comparados resultados pré- e pós-envelhecimento acelerado antes, e que não são esperados efeitos adversos das propriedades mecânicas do material; e não seja detectada a concentração de radicais livres em materiais recozidos acima do ponto de fusão.

As propriedades usualmente analisadas por comparação, como as propriedades mecânicas biaxiais, resistência de propagação de trinca sob fadiga e consolidação do material, devem ser analisadas em relação às propriedades de dispositivos predicados com o mesmo uso pretendido. No caso de materiais ou novos implantes, os resultados para estas propriedades e seus impactos previstos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica, e incorporados na análise risco/benefício para o implante.