A conformidade dos cabos de aço em equipamentos de içamento

O cabo de aço para elevar carga é importante para as grandes cargas e deve ser fabricado por fios e arames que são enrolados em um torno de núcleo central. Existem os mais diversos tipos de cabo de aço para elevar carga para as mais diversas aplicações.

A instalação do cabo de aço para elevar carga tem que ser feita para trazer maior conforto, comodidade, segurança e suporte que a carga a precisa. Sabendo que cargas são elevadas diariamente é necessário a aplicação do cabo de aço correto para elevar carga.

Assim, antes de adquirir o cabo de aço para elevar carga deve-se verificar o diâmetro do cabo; conferir se o seu comprimento é o ideal; analisar se a sua aplicação é a indicada para a elevação que vai realizar; e analisar o acabamento que é necessário, pois ele pode ser galvanizado, polido ou inox. Outras características são necessárias ser analisadas para que se tenha o cabo de aço para elevar carga ideal para a necessidade, porém independente disso tudo o cabo de aço para elevar carga precisa ter qualidade para que se suporte a carga exigida e o ritmo de utilização que é solicitado.

A NBR ISO 4309 de 03/2022 – Equipamentos de movimentação de carga – Cabos de aço – Cuidados e manutenção, inspeção e descarte estabelece princípios gerais para cuidados, manutenção, inspeção e descarte de cabos de aço em serviço em dispositivos de içamento, como equipamentos de movimentação de carga e guinchos. Além das instruções sobre armazenamento, manuseio, instalação e manutenção, este documento relaciona os critérios de descarte para os cabos usados que estão sujeitos ao enrolamento com muitas camadas, onde a experiência de campo como também ensaios demonstram que a deterioração é significativamente maior nas zonas de cruzamento no tambor do que outras seções do cabo no sistema.

Ela fornece também critérios de descarte aplicáveis cobrindo corrosão e redução do diâmetro, e apresenta um método para avaliar o efeito combinado de deterioração em qualquer posição do cabo. A NBR ISO 4309 é aplicável aos seguintes tipos de equipamento de movimentação de carga, a maioria dos quais são definidos na ISO 4306-1: pórticos de cabo; equipamentos de movimentação de carga em balanço (equipamento de movimentação de carga de coluna, equipamento de movimentação de carga móvel de parede e equipamento de movimentação de carga velocípede); equipamentos de movimentação de carga de convés; equipamentos estacionários de movimentação de carga estacionárias; equipamentos estacionários de movimentação de carga estacionárias com suporte rígido; equipamentos de movimentação de carga flutuante; equipamentos de movimentação de carga móvel; pontes rolantes; pórticos e semipórticos rolantes; equipamentos de movimentação de cargas com pórtico ou com semipórtico; equipamentos de movimentação de carga locomotiva; gruas; equipamentos de movimentação de carga oceânicos, por exemplo, equipamento de movimentação de cargas montado em uma estrutura fixa apoiada no leito marinho ou em uma unidade flutuante sustentada por forças de empuxo.

É aplicável a cabos de equipamentos de movimentação de carga, guinchos e talhas que utilizam gancho, garra, eletroímã e caçamba, assim como para escavação ou empilhamento, podendo ser operados manual, mecânica, elétrica ou hidraulicamente. Também é aplicável em talhas e moitões que utilizam cabos de aço. O uso exclusivo de roldanas sintéticas ou roldanas metálicas com revestimentos sintéticos não é recomendado para cabos enrolados em camada única no tambor, devido à inevitabilidade de rupturas de arame ocorrendo internamente em grande número antes que haja qualquer evidência visível de qualquer ruptura de arame ou sinais de desgaste substancial na parte externa do cabo, nenhum critério de descarte é dado para esta combinação.

Um cabo de aço em um equipamento de movimentação de carga é considerado como um componente descartável, exigindo substituição quando os resultados da inspeção indicam que sua condição atingiu o ponto em que o uso posterior pode ser inseguro. Por isso, deve-se seguir alguns princípios bem estabelecidos, como os detalhados neste documento, juntamente com quaisquer instruções específicas adicionais fornecidas pelo fabricante do equipamento de movimentação de carga ou guincho e/ou pelo fabricante do cabo, convém que este ponto nunca seja excedido.

Quando corretamente aplicados, os critérios de descarte de cabos neste documento visam reter uma margem de segurança adequada. Não os reconhecer pode ser extremamente prejudicial, perigoso e causar danos. Para auxiliar aqueles que são responsáveis pelo cuidado e manutenção, distintos daqueles que são responsáveis pela inspeção e descarte, os procedimentos são convenientemente separados.

Para a manutenção e cuidados, na ausência de quaisquer instruções fornecidas pelo fabricante do equipamento de movimentação de carga em seu manual de operação ou pelo fabricante ou fornecedor do cabo, os princípios gerais descritos a seguir devem ser seguidos. Para a substituição do cabo, a menos que um cabo alternativo tenha sido aprovado pelo fabricante do equipamento de movimentação de carga, fabricante do cabo ou outra pessoa qualificada, apenas um cabo com o comprimento, o diâmetro, a construção, a torção e a resistência (ou seja, carga de ruptura mínima), conforme especificado pelo fabricante do equipamento deve ser instalado no equipamento. Um registro da substituição do cabo deve ser arquivado.

No caso de cabos resistentes à rotação de grande diâmetro, pode ser necessário aplicar meios adicionais para fixar as extremidades do cabo, por exemplo, através da utilização de braçadeiras ou amarrilhos de arames, em especial quando se preparam as amostras de ensaio. Se o comprimento de cabo requerido para uso for removido de uma bobina com cabo de comprimento maior, amarrilhos devem ser aplicados em ambos os lados do ponto de corte com o objetivo de impedir o destorcimento do cabo após o corte.

A figura abaixo é um exemplo de recomendação de aplicação de amarrilho em um cabo de aço de uma camada de pernas, antes do corte. Para cabos resistentes à rotação e cabos de pernas paralelas, múltiplos amarrilhos podem ser necessários. Um método alternativo para cabos de grande diâmetro e cabos resistentes à rotação é apresentado na figura 3 da norma. Os cabos que são apenas ligeiramente pré-formados são mais propensos ao destorcimento após o corte, se o amarrilho for inadequado ou insuficiente.

Deve-se observar que a amarração é às vezes referida como amarrilho. A menos que uma terminação de cabo alternativa tenha sido aprovada pelo fabricante do equipamento de movimentação de carga, fabricante do cabo ou outra pessoa qualificada, somente o mesmo tipo de terminal, conforme especificado pelo fabricante do equipamento no manual de operação, deve ser utilizado para prender um cabo a um tambor, moitão ou ponto de ancoragem na estrutura da máquina. É recomendável fazer um registro-base de inspeção eletromagnética (MRT) antes da instalação ou logo que possível após a instalação.

Para evitar acidentes, o cabo deve ser descarregado com cuidado. As bobinas ou rolos não podem sofrer quedas, nem os cabos podem ser atingidos por ganchos metálicos, garfos de empilhadeiras ou qualquer outro agente externo que possa deformar o cabo. Convém que os cabos sejam armazenados em local arejado, seco e não podem ficar em contato com o piso.

Não convém que os cabos sejam armazenados onde possam ser afetados por agentes químicos, vapor ou outros agentes corrosivos. Se o armazenamento ao ar livre não puder ser evitado, convém que os cabos sejam cobertos para que a umidade não provoque corrosão. Os cabos armazenados devem ser inspecionados periodicamente para detectar quaisquer sinais de deterioração, como corrosão e, se for considerado necessário pela pessoa qualificada, revestido com uma capa de preservação ou lubrificante adequado, compatível com o lubrificante utilizado pelo fabricante do cabo.

Em ambientes quentes, convém que a bobina seja periodicamente rotacionada em meia volta para prevenir a drenagem do lubrificante do cabo. Convém que antes da instalação do cabo, e de preferência no recebimento, o cabo e seu certificado sejam verificados para assegurar que este está de acordo com o especificado no pedido. A carga de ruptura mínima do cabo não pode ser menor do que a especificada pelo fabricante do equipamento de movimentação de carga.

O diâmetro do cabo novo deve ser medido com o cabo livre de tensões e este valor (dm) registrado. Quando um cabo de aço é armazenado por um período de tempo, durante o qual possa ter ocorrido corrosão, pode ser vantajoso realizar inspeção visual e inspeção eletromagnética. Verificar a condição de todos os canais das roldanas e do tambor para assegurar que eles são capazes de receber o diâmetro do cabo novo, que não contêm quaisquer irregularidades, como ondulações ou marcas de cabo, e tem espessura suficiente para suportar a carga com segurança.

Convém que o diâmetro dos canais da roldana esteja entre 5% e 10% maior que o diâmetro nominal do cabo. Para um desempenho ideal, convém que o diâmetro dos canais seja pelo menos 1% maior que o diâmetro real do novo cabo. Ao desenrolar e/ou instalar um cabo, toda a precaução deve ser tomada para evitar a torção ou destorção do cabo. Esta condição pode resultar na formação de laçadas, nós ou dobras, tornando-o impróprio para o uso.

Para evitar que algum destes se desenvolva, o cabo deve ser desenrolado em linha reta com um mínimo de folga permitido. O cabo acondicionado em bobina deve ser desenrolado utilizando uma mesa giratória, em linha reta. Entretanto, quando o comprimento da bobina é curto, a extremidade externa do cabo pode ficar livre e o restante do cabo desenrolado ao longo do solo.

Um cabo nunca pode ser desenrolado retirando as voltas com o rolo ou o flange da bobina posicionado sobre o piso ou pelo rolamento da bobina sobre o piso. Para os comprimentos de cabos fornecidos em bobinas, colocar a bobina de alimentação e sua base de apoio ou suporte, o mais longe possível do equipamento de movimentação de carga ou guincho, a fim de limitar os efeitos da variação do ângulo de enrolamento, evitando assim quaisquer efeitos de torção indesejáveis.

Deve-se proteger o cabo de potenciais fontes de contaminação manuseando-o em superfícies com revestimento adequado (por exemplo, esteira transportadora), em vez de permitir a movimentação direta no solo. Uma bobina girando pode ter uma grande inércia, que nesse caso deve ser controlada por um desenrolamento em uma velocidade baixa e uniforme.

Para bobinas menores isto é conseguido com um freio simples. Bobinas maiores têm inércias significativamente maiores e uma vez que comecem a girar pode ser necessário um dispositivo de frenagem maior. Tanto quanto possível, certificar-se de que o cabo sempre enrole na mesma direção durante a instalação, ou seja, remover o cabo da parte superior bobina de suprimento até a parte superior do tambor no equipamento de movimentação de carga ou guincho (conhecido como de cima para cima), ou desde a parte de baixo da bobina de suprimento até a parte de baixo do tambor no equipamento de movimentação de carga ou guincho (conhecido como de baixo para baixo).

Para a inspeção visual diária, pelo menos o trecho do cabo a ser utilizado para aquele dia específico deve ser observado com o objetivo de detectar sinais de deterioração ou dano mecânico. Isso deve incluir os pontos de fixação do cabo no equipamento de movimentação de carga. O cabo deve também ser verificado para assegurar que ele está corretamente enrolado no tambor e sobre a (s) roldana (s) e não foi deslocado de sua posição normal de trabalho.

Qualquer mudança perceptível na sua condição deve ser registrada e o cabo deve ser examinado por uma pessoa qualificada. Se, em qualquer instante, a condição de trabalho for alterada, tal quando o equipamento de movimentação de carga é deslocado para um novo local e reestabelecido, o cabo deve ser submetido a uma inspeção visual como descrito nesta subseção. O operador do equipamento de movimentação de carga pode ser designado para realizar verificações diárias na medida em que o operador seja suficientemente treinado e considerado competente para realizar essa ação.

Os ensaios dos projetos de implantes ortopédicos em UHMWPE

O polietileno de ultra-alto peso molecular (ultra-high-molecular-weight polyethylene – UHMWPE) tem um peso molecular cerca de dez vezes mais elevado do que o de resinas de polietileno de alta densidade (HDPE). O ultra-alto peso molecular confere propriedades mecânicas, tais como a elevada resistência à abrasão, resistência ao impacto e baixo coeficiente de atrito. Estas propriedades especiais permitem que o produto seja utilizado em várias aplicações de alto desempenho. Pode ser encontrado na forma de pó, em grades que variam de acordo com o peso molecular e o tamanho médio de partícula. O peso molecular está disponível em três faixas: baixa (3 milhões de g/mol), média (5 milhões de g/mol) ou alta (7 a 10 milhões de g/mol). Os produtos com esses pesos moleculares diferentes estão disponíveis em duas faixas de tamanhos de partícula: pequenos (diâmetro médio em torno de 150 μm) ou grandes (diâmetro médio em torno de 205 μm). A vida de prateleira de um componente de UHMWPE que não tenha sido exposto a uma radiação ionizante, ou que tenha sido irradiado, mas embalado em ambiente inerte, é limitada pela integridade do material de embalagem. Podem ser aplicados em implantes ortopédicos, elementos filtrantes, fibras, equipamentos esportivos de neve, recobrimento de vagões. As propriedades únicas do UHMW-PE estão diretamente relacionadas à sua cadeia molecular muito longa, resultando em uma viscosidade muito alta da massa fundida. A maioria dos tipos não apresenta fluidez e mantém sua forma mesmo no estado fundido. Deve-se entender as informações, os requisitos e os ensaios apropriados para a identificação e a caracterização do polietileno de ultra-alto peso molecular em projetos de implante ortopédico.

Os implantes ortopédicos são categorizados em dois grupos, incluindo as substituições permanentes de articulações e dispositivos temporários de fixação de fraturas. Os permanentes incluem as articulações do quadril, joelho, tornozelo, ombro, cotovelo, punho e dedos, que devem servir no corpo humano durante toda a vida dos pacientes. Por outro lado, os temporários, incluindo placas, parafusos, pinos, fios e hastes intramedulares são necessários para corrigir ossos quebrados ou fraturados e devem servir por um tempo relativamente curto, apenas o suficiente para permitir que os ossos se curem.

Uma vez que os implantes ortopédicos devem funcionar em diferentes condições de trabalho in vivo, uma boa compreensão dos requisitos fundamentais dos materiais ortopédicos e da resposta biológica subsequente é crucial para o projeto e otimização dos implantes em condições fisiológicas no corpo humano. A seleção dos materiais adequados para o implante ortopédico depende das aplicações específicas.

As ligas metálicas, cerâmicas e polímeros são comumente usados em implantes ortopédicos. Esses materiais possuem diferentes propriedades físicas, químicas e biológicas que atendem a aplicações específicas. Apesar do sucesso dos materiais tradicionais, novos biomateriais estão sendo desenvolvidos continuamente para satisfazer a demanda cada vez maior.

A demanda por polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) para a fabricação de implantes ortopédicos e cardiovasculares está impulsionando o crescimento do material nos mercados globais. Alguns pesquisadores projetam uma taxa de crescimento anual de mais de 9%, já que o UHMWPE é um polietileno (PE) inodoro, insípido e não tóxico.

Possui todas as características do PE de alta densidade, mas com a vantagem adicional de ser resistente a ácidos, álcalis e outros solventes orgânicos. O UHMWPE está disponível em várias formas e formatos, tornando-o adequado para uma variedade de aplicações, mas o segmento médico é um dos principais mercados, respondendo por quase 30% da participação de mercado. As outras aplicações principais são vestuário e equipamentos de proteção e baterias recarregáveis.

Para a caracterização do UHMWPE, algumas das propriedades, como propriedades de tração, resistência ao impacto e densidade, critérios de aceitação, estão estabelecidos na NBR ISO 5834-2. Se o material atender aos critérios de aceitação, nenhuma informação adicional é necessária. No entanto, se as propriedades do material estiverem abaixo dos critérios de aceitação estabelecidos na NBR ISO 5834-2, algumas informações adicionais devem ser estabelecidas para comprovar que o material é apropriado ao uso pretendido do implante.

São justificativas aceitáveis: a comparação com um dispositivo predicado que utilize o mesmo material ou material com propriedades semelhantes para o mesmo uso pretendido; as informações que demonstrem a segurança do material para o uso pretendido, com base em dados da literatura técnica e científica, incluindo, por exemplo, comparação com controles, estudos em animais, etc.; e para um implante novo, uma justificativa científica consistente, com base na literatura, resultados de estudos clínicos, etc., que possam demonstrar que o implante fabricado com o material avaliado é seguro e eficaz.

A caracterização do material pode envolver a determinação e a avaliação das seguintes propriedades: a densidade de ligações cruzadas; o índice de transvinileno; o índice de oxidação; a cristalinidade; o ponto de fusão; e a concentração de radicais livres. Se os valores determinados estiverem dentro de faixas normais, estabelecidas em normas ou em documentos técnicos e/ou científicos disponíveis na literatura, ou comparáveis com os resultados de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido, normalmente, não são necessárias informações adicionais. A tabela abaixo identifica as principais propriedades e indica os critérios de aceitação para a caracterização dos UHMWPE.

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O UHMWPE altamente reticulado, em princípio, difere do UHMWPE convencional pela absorção de uma dose de radiação relativamente maior e pelas etapas requeridas de processamento pós-radiação (tratamentos térmicos e/ou mecânicos). Estas diferenças alteram as propriedades químicas, físicas e mecânicas do material, de modo que, complementarmente às caracterizações requeridas para o UHMWPE convencional, a caracterização do UHMWPE altamente reticulado deve incluir: comparação da dose total de radiação absorvida em relação à dose de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido; porcentagem de cristalinidade; ponto de fusão; propriedades mecânicas biaxiais (resistência à tração no escoamento, resistência à tração na ruptura, e alongamento na ruptura); o índice de oxidação após envelhecimento acelerado ao longo do material ensaiado; o índice de transvinileno ao longo do material ensaiado; a densidade de ligações cruzadas; a resistência à propagação de trinca sob fadiga (ΔKlimiar, coeficiente de Paris, constante de Paris); e a concentração de radicais livres.

Atualmente, não há qualquer método de ensaio normalizado para determinar a concentração de radicais livres, que é normalmente avaliada utilizando espectroscopia de ressonância paramagnética de elétrons (EPR), também conhecida como espectroscopia de ressonância de spin de elétron (ESR). O método de ensaio selecionado deve ser integralmente descrito e justificado, e os resultados dos ensaios devem incluir os espectros obtidos.

Para materiais recozidos acima da temperatura de fusão, não é esperada a detecção de radicais livres. A menos que os resultados obtidos para o material do implante em análise possam ser apropriadamente comparados com os resultados de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido, os resultados dos ensaios de concentração de radicais livres e os seus impactos esperados ou conhecidos no desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica.

Para a classe de UHMWPE altamente reticulado contendo vitamina E ou outro antioxidante, na caracterização do material devem ser complementadas as informações específicas e concernentes à adição do antioxidante (α-tocoferol, vitamina E). É possível que o antioxidante adicionado possa, ao longo do tempo, ser lixiviado do material, devido à ação de carregamentos e/ou fluidos in vivo que atuem como solvente do antioxidante, cuja perda pode comprometer a resistência à oxidação do material.

Este aspecto pode ser abordado pela demonstração de um nível de resistência adequado após o ensaio de desgaste em que o material é exposto a cargas e solventes clinicamente relevantes, ou por meio de justificativa científica comparando a concentração do antioxidante, a dose de radiação e o tipo de radiação, isto é, os raios gama ou o feixe de elétrons de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido. Os resultados de ensaios de resistência à oxidação após os ensaios de desgaste podem ser apropriadamente comparados com os resultados de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido.

No caso de materiais ou novos implantes, os resultados dos ensaios de resistência à oxidação e seus impactos previstos ou conhecidos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica. O α-tocoferol é uma molécula pequena que pode atuar como um plastificante e, portanto, pode afetar o mecanismo pelo qual o material se desgasta.

A alteração do mecanismo de desgaste pode ser avaliada pela caracterização das partículas de desgaste oriundas do ensaio de desgaste in vitro, conduzida de acordo com a NBR ISO 17853. Além disto, devem ser realizados os ensaios de desgaste em condições normais e abrasivas, e elaborada uma análise das superfícies de desgaste em termos de tipo e extensão dos modos de danos.

Alternativamente aos ensaios in vitro, os aspectos dos efeitos do antioxidante no mecanismo de desgaste podem ser tratados com base em uma fundamentação científica, comparando a concentração do antioxidante, a dose de radiação e o tipo de radiação (isto é, raios gama ou feixe de elétrons) a um dispositivo predicado contendo o antioxidante. No caso de materiais ou novos implantes, deve ser avaliada a alteração do mecanismo de desgaste pela caracterização das partículas de desgaste oriundas do ensaio de desgaste do implante, conduzida de acordo com a NBR ISO 17853, e deve ser elaborada uma análise das superfícies de desgaste em termos de tipo e extensão dos modos de danos com base em ensaios de desgaste conduzidos em condições normais e abrasivas.

Os resultados dos ensaios de desgaste e seus impactos previstos ou conhecidos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica. A classe de UHMWPE não convencional engloba uma ampla gama de materiais, portanto não é possível determinar claramente os ensaios específicos necessários às suas caracterizações.

Além dos ensaios identificados nessa norma, devem ser consideradas as avaliações dos seguintes aspectos: as propriedades de compressão do material; o tamanho de cristais e estrutura; a resistência à fluência; e a durabilidade de superfícies modificadas. Os dados clínicos podem ser necessários para suporte à comprovação da segurança e eficácia de um UHMWPE não convencional para o uso pretendido.

Deve ser ressaltado que, sempre que requerida, a avaliação de biocompatibilidade do material e, se aplicável, do produto acabado deve ser conduzida de acordo com a ISO 10993-1. No estabelecimento de uma equivalência essencial, se demonstrado que o processamento do material para um implante a ser avaliado é idêntico ao processamento do material de um dispositivo predicado empregado para o mesmo uso pretendido, o dispositivo predicado pode ser identificado como parte da avaliação de biocompatibilidade, em substituição à condução dos ensaios específicos para este

fim.

No caso de qualquer diferença das características do material ou do processo de fabricação entre o implante e o dispositivo predicado, devem ser conduzidos os ensaios pertinentes à avaliação da biocompatibilidade. No caso da adição de antioxidantes, como o α-tocoferol, à composição do UHMWPE na forma moldada, a biocompatibilidade deve ser analisada tanto sob o ponto de vista do próprio antioxidante como de produtos de degradação induzida pela radiação.

Como a resposta do organismo aos debris oriundos do desgaste do material pode ser crítica, deve ser investigado o efeito destes debris sobre a resposta biológica esperada do implante. Esta investigação pode ser realizada em ensaios in vitro ou in vivo. O objetivo dos ensaios in vitro é demonstrar que o antioxidante e seus produtos de degradação não estão disponíveis para ações biológicas.

Isto pode ser atingido por meio da realização de extrações exaustivas sobre o material do produto acabado na forma de pó. As extrações devem empregar solventes tanto polares como não polares, e os extratos devem ser comparados com os extratos correspondentes de um dispositivo predicado para determinar se não ocorre a extração de novos extratos.

A análise deve ser realizada por espectroscopia de massa de cromatografia líquida (LCMS) e por espectroscopia de massa de cromatografia gasosa (GCMS) para capturar todos os resíduos não voláteis e semivoláteis e voláteis. Se novos extratos ou quantidades maiores de extratos forem encontrados, os efeitos podem ser avaliados por meio de uma avaliação de risco toxicológico.

Se não for possível que os extratos sejam adequadamente identificados ou se não existirem dados toxicológicos adequados para os extratos identificados, devem ser conduzidos ensaios in vivo para as avaliações e análises requeridas. Os ensaios in vivo devem ser conduzidos mediante o uso de partículas de desgaste oriundas de um ensaio em um simulador de desgaste do material ou do implante, ou outras partículas representativas destes debris e injetadas na articulação pertinente de um modelo animal apropriado. Os resultados do ensaio devem ser comparados com um controle.

A NBR 16610 de 12/2021 – Projeto de implante ortopédico — Identificação e caracterização de polietileno de ultra-alto peso molecular estabelece informações, requisitos e ensaios apropriados para a identificação e a caracterização do polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) em projetos de implante ortopédico. Não aborda os ensaios funcionais específicos de implantes, como ensaios destinados às avaliações de desgaste, bloqueio de movimento ou resistência de acoplamento de componentes de implantes. Quando não especificado de outra forma, o termo implante é utilizado para designar implantes ortopédicos, componentes dos implantes ortopédicos ou sistemas ortopédicos.

Este documento tem por objetivo auxiliar os fabricantes na identificação de requisitos e ensaios apropriados para a caracterização das diversas classes de polietileno de ultra-alto peso molecular, utilizadas na fabricação de implantes ou componentes de implantes destinados ao uso em ortopedia, de modo que atendam aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630 e àqueles importantes para o estabelecimento da segurança e eficácia. As informações apresentadas estão restritas à caracterização do material, incluindo descrição do material, biocompatibilidade, esterilização, características químicas e propriedades mecânicas, portanto, não são abordados ensaios funcionais para implantes ou componentes de implantes específicos, como os ensaios para as avaliações de desgaste, resistência de acoplamento de componentes, resistência à colisão de componentes etc., a serem estabelecidos complementarmente em cada projeto, em função do uso pretendido para o implante.

As normas referenciadas para as caracterizações recomendadas são aquelas reconhecidas como instrumento para a comprovação de segurança e eficácia de materiais e produtos para a saúde. As recomendações apresentadas aplicam-se aos implantes e componentes de implantes destinados ao uso em aplicações ortopédicas. No Anexo A encontram-se os códigos de identificação e os nomes técnicos, conforme a Codificação e Nomenclatura de Produtos Médicos, da Anvisa, aplicáveis aos produtos para a saúde constituídos ou que incluem ou podem incluir componente (s) de polietileno de ultra-alto peso molecular, destinados ao uso como implantes ortopédicos, e exemplos da descrição de próteses abrangidas em diversos sistemas ortopédicos, em cujos projetos, atualmente, este documento se aplica.

No desenvolvimento de um novo implante a ser fabricado empregando outras classes de polietileno de ultra-alto peso molecular, outros níveis de caracterização para este material podem ser necessários. O UHMWPE pode ser classificado em quatro classes de material. Na classe dos UHMWPE convencional, incluem-se as formas moldadas a partir do pó de UHMWPE, que não são intencionalmente reticuladas antes da esterilização final e que, quando esterilizadas por radiação gama ou por feixe ionizante, são expostas a uma dose total menor que 40 kGy. As especificações para UHMWPE em pó destinado à fabricação de formas moldadas estão disponíveis na NBR ISO 5834-1 e ASTM F648.

Na classe dos UHMWPE altamente reticulados, também identificados como highly crosslinked UHMWPE, incluem-se as formas moldadas a partir do pó de UHMWPE e que são submetidas a uma dose total de radiação gama e/ou de feixe ionizante maior que 40 kGy, especificamente, com o propósito de promover ligações cruzadas das cadeias poliméricas dentro do material e, posteriormente, a um recozimento, associado ou não à compressão mecânica, para redução de radicais livres, que possam promover a oxidação do material. Neste caso, o recozimento térmico pode ser conduzido tanto abaixo como acima do ponto de fusão dos cristais (normalmente, 130 ºC).

Na área de materiais, o termo recozimento mecânico é empregado para designar o tratamento mecânico destinado a reduzir a densidade de defeitos no corpo de um material, em similaridade com o propósito dos tratamentos térmicos tradicionais de recozimento. Na estrutura de materiais metálicos, o recozimento mecânico, proporcionado puramente por aplicação de tensões mecânicas, atua no nível da microestrutura, promovendo a ativação e o colapso das fontes de discordâncias na estrutura cristalina.

Em materiais poliméricos cristalinos, o tratamento refere-se ao processo de recozimento isotérmico que, associado à alta pressão, permite atingir elevadas temperaturas sem que ocorra a fusão do polietileno, onde há um relativo ganho na cristalinidade, promovendo uma maior efetividade na remoção dos radicais livres. As orientações para formas fabricadas com UHMWPE com estruturas altamente reticuladas, com ligações cruzadas obtidas por extensiva irradiação, estão disponíveis na NBR 15723-2.

Na classe dos UHMWPE altamente reticulados contendo antioxidante, incluem-se as formas moldadas, às quais é adicionado um antioxidante de material, que são submetidos a uma dose total de radiação gama e/ou de feixe ionizante maior que 40 kGy. O α-tocoferol (um isômero da vitamina E) é um composto normalmente empregado como antioxidante do UHMWPE.

As especificações para pós e formas fabricadas com UHMWPE contendo α-tocoferol estão disponíveis na NBR 15723-5. Os antioxidantes de material são normalmente adicionados de duas maneiras: por mistura ao pó de UHMWPE antes da consolidação do material; ou por encharque da forma moldada de UHMWPE em uma solução contendo o antioxidante.

Analogamente ao XLPE, após a irradiação para promoção das ligações cruzadas, o material é submetido a uma etapa de recozimento para redução de radicais livres. Neste caso, o tratamento térmico é normalmente conduzido abaixo do ponto de fusão dos cristais, uma vez que não é necessária a eliminação total dos radicais livres como meio de prevenir a oxidação do material, devido à presença do antioxidante.

Na classe dos UHMWPE não convencionais, incluem-se todos os materiais não abrangidos já descritos e qualquer outro material de UHMWPE, atualmente, sem amplo uso clínico em ortopedia. Nesta classe estão inseridos, sem se limitar a, os materiais feitos de polietilenos de peso molecular mais baixo, com estruturas altamente reticuladas, polietilenos porosos ou polietilenos com superfícies modificadas. Estes materiais podem ou não ser estabilizados com um antioxidante.

O UHMWPE deve atender aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630. Caso alguma informação ou ensaio identificado neste documento não se aplique ao implante projetado, uma justificativa deve ser apresentada no relatório de análise do projeto.

Os sistemas de designação e determinação de propriedades de UHMWPE e prescrições para preparação de espécimes para ensaio e para a determinação de propriedades de UHMWPE encontram-se, respectivamente, nas ISO 21304-1e ISO 21304-2. Dependendo da classe do material, devem ser fornecidas diferentes caracterizações mecânica e química, como apresentado a seguir.

Algumas das propriedades, como propriedades de tração, resistência ao impacto e densidade, critérios de aceitação estão estabelecidos na NBR ISO 5834-2. Se o material atender aos critérios de aceitação, nenhuma informação adicional é necessária. No entanto, se as propriedades do material estiverem abaixo dos critérios de aceitação estabelecidos na NBR ISO 5834-2, informações adicionais devem ser estabelecidas para comprovar que o material é apropriado ao uso pretendido do implante.

São justificativas aceitáveis: a comparação com um dispositivo predicado que utilize o mesmo material ou material com propriedades semelhantes para o mesmo uso pretendido; as informações que demonstrem a segurança do material para o uso pretendido, com base em dados da literatura técnica e científica, incluindo, por exemplo, comparação com controles, estudos em animais, etc.; e para um implante novo, uma justificativa científica consistente, com base na literatura, resultados de estudos clínicos, etc., que possam demonstrar que o implante fabricado com o material avaliado é seguro e eficaz.

A caracterização do material pode envolver a determinação e a avaliação das seguintes propriedades: densidade de ligações cruzadas; índice de transvinileno; índice de oxidação; cristalinidade; ponto de fusão; e concentração de radicais livres. Se os valores determinados estiverem dentro de faixas normais, estabelecidas em normas ou em documentos técnicos e/ou científicos disponíveis na literatura, ou comparáveis com os resultados de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido, normalmente, não são necessárias informações adicionais.

A menos que estabelecido de outra forma em uma norma específica, convém que os seguintes resultados sejam atingidos, a fim de ser desconsiderada a necessidade de uma justificativa para a aceitação dos resultados obtidos: os ensaios do índice de transvivileno demonstrem que a dose de radiação foi absorvida consistentemente ao longo de toda a amostra ensaiada; os ensaios do índice de oxidação mostrem que os níveis de oxidação são estáveis quando comparados resultados pré- e pós-envelhecimento acelerado antes, e que não são esperados efeitos adversos das propriedades mecânicas do material; e não seja detectada a concentração de radicais livres em materiais recozidos acima do ponto de fusão.

As propriedades usualmente analisadas por comparação, como as propriedades mecânicas biaxiais, resistência de propagação de trinca sob fadiga e consolidação do material, devem ser analisadas em relação às propriedades de dispositivos predicados com o mesmo uso pretendido. No caso de materiais ou novos implantes, os resultados para estas propriedades e seus impactos previstos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica, e incorporados na análise risco/benefício para o implante.

As ilegalidades do novo modelo regulatório do Inmetro (I)

O Inmetro disponibilizou a proposta do seu novo modelo regulatório. Deve-se louvar o empenho da instituição em querer acompanhar e incorporar as inovações e as tecnologias decorrentes da transformação digital na sociedade, em particular a denominada indústria 4.0, nas suas atividades regulatórias. A ideia central do documento é fortalecimento da atividade regulatória assegurando o acompanhamento da indústria e do mercado face às inovações tecnológicas, com um maior engajamento, informação e participação das partes interessadas, incentivando e promovendo as práticas de monitoramento e avaliação dos resultados, objetivando que a atuação regulatória se mantenha adequada à finalidade e relevância pretendidas, e permaneça efetiva e proporcional aos problemas enfrentados. Mas, não precisava propor tantas ilegalidades no texto.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

Uma das muitas ilegalidades inseridas no modelo regulatório é a definição de norma técnica: documento estabelecido por consenso e emitido por um organismo reconhecido, que fornece, para uso comum e repetido, regras, diretrizes ou características para produtos, serviços, bens, pessoas, processos ou métodos de produção, cujo cumprimento não é obrigatório. Pode também tratar de terminologia, símbolos, requisitos de embalagem, marcação ou rotulagem aplicáveis a um produto. Isso é ilegal, pois a própria autarquia Inmetro é obrigada a cumprir as normas técnicas, já que a Lei nº 4.150, de 21 de novembro de 1962, em vigor, instituiu o regime obrigatório de preparo e observância das normas técnicas nos contratos de obras e compras do serviço público de execução direta, concedida, autárquica ou de economia mista, através da Associação Brasileira de Normas Técnicas e dá outras providências. Nos serviços públicos concedidos pelo governo federal, assim como nos de natureza estadual e municipal por ele subvencionados ou executados em regime de convênio, nas obras e serviços executados, dirigidos ou fiscalizados por quaisquer repartições federais ou órgãos paraestatais, em todas as compras de materiais por eles feitas, bem como nos respectivos editais de concorrência, contratos ajustes e pedidos de preços será obrigatória a exigência e aplicação dos requisitos mínimos de qualidade, utilidade, resistência e segurança usualmente chamados de normas técnicas e elaboradas pela Associação Brasileira de Normas Técnicas, nesta lei mencionada pela sua sigla ABNT.

Essa nova proposta de definição de norma técnica, também, contraria o ABNT ISO/IEC GUIA 2:2006 que define a norma como o documento estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido, que fornece, para uso comum e repetitivo, regras, diretrizes ou características para atividades ou seus resultados, visando à obtenção de um grau ótimo de ordenação em um dado contexto. Acrescenta que as normas devem ser baseadas em resultados consolidados da ciência, tecnologia e da experiência acumulada, visando à otimização de benefícios para a comunidade. Já, de acordo com o referido guia, a norma nacional é aquela adotada por um organismo nacional de normalização e colocada à disposição do público e uma norma mandatória é aquela cuja aplicação é obrigatória em virtude de uma lei geral, ou de uma referência exclusiva em um regulamento. Também vai contra uma lei federal, o Código de Defesa do Consumidor que é claro sobre as práticas abusivas: Art. 39. É vedado ao fornecedor de produtos ou serviços, dentre outras práticas abusivas: … VIII – colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se normas específicas não existirem, pela Associação Brasileira de Normas Técnicas ou outra entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro).

Classificar a norma técnica como de cumprimento não obrigatório, como quer o Inmetro com o apoio explícito do diretor geral da ABNT Ricardo Fragoso, é cuspir ilegalidade para cima de pessoas sérias e comprometidas com qualidade nesse país. Não se pode sob o pretexto da liberdade econômica, destruir o sistema brasileiro de normalização e as garantias mínimas dos consumidores e das empresas que trabalham de forma responsável. O Inmetro deveria ter a preocupação de priorizar a normalização e determinar que as agências do governo priorizassem o cumprimento da legislação brasileira no uso das normas técnicas, desestimulando a elaboração e utilização de regulamentos técnicos nos casos em que as normas oferecem os insumos técnicos necessários. O acesso democrático e o compromisso de cumprimento das normas técnicas nacionais são ainda excelentes argumentos para vendas ao mercado internacional como, também, para regular a importação de produtos que não estejam em conformidade com os requisitos mínimos de segurança, desempenho e padronização com as normas do país importador. É importante observar também que os acidentes de consumo, tão propalado pelo Inmetro, desde que o equipamento não cumpra os princípios de fabricação de acordo com uma norma técnica, são de responsabilidade dos fabricantes, bastando o consumidor acionar os órgãos de defesa do consumidor, a Justiça, ou diretamente o Ministério Público. Isso também vale para um prestador de serviço que não segue as normas brasileiras.

A diretoria do Inmetro precisa entender que a norma técnica brasileira tem a natureza de norma jurídica, de caráter secundário, impositiva de condutas porque fundada em atribuição estatal, sempre que sinalizada para a limitação ou restrição de atividades para o fim de proteção de direitos fundamentais e do desenvolvimento nacional, funções, como já se afirmou, eminentemente estatais. Pode ser equiparada, por força do documento que embasa sua expedição, à lei em sentido material, vez que obriga o seu cumprimento. As NBR que são regras de conduta impositivas são obrigatórias para os setores produtivos e de serviços em geral, tendo em vista que, além de seu fundamento em lei ou atos regulamentares, tem em vista o cumprimento da função estatal de disciplinar o mercado com vistas ao desenvolvimento nacional e à proteção de direitos fundamentais tais como os direitos relativos à vida, à saúde, à segurança, ao meio ambiente etc.

O Inmetro precisa entender que existem duas ABNT: uma, a normalizadora formada por mais 15.000 pessoas ou profissionais que prestam um trabalho gratuito dentro das comissões de estudo, correspondendo aos seus membros, coordenadores e secretários de reuniões, etc. que elaboram, com seu trabalho voluntário, as normas técnicas brasileiras (NBR). E a outra ABNT (carimbadora, veja meus textos sobre essa outra) formada por uma diretoria executiva remunerada (sem transparência) que não presta contas à sociedade (razão de sua existência) e obtêm várias vantagens indevidas ao arrepio das leis que regem as entidades de utilidade pública (sobre isso tratarei em novos textos).

Essa ABNT (carimbadora) cobra preços abusivos de acesso às normas técnicas brasileiras (NBR) e ainda impede a sua disseminação, proibindo, ilegalmente, o compartilhamento gratuito dessas normas, recebe os documentos normativos dos normalizadores e, caso o processo de feitura dos referidos documentos tenha seguido as diretrizes estabelecidas pelo Conmetro, carimba o número da norma. Deve-se ressaltar que é aí que existe a diretoria executiva, a qual estabelece seus próprios salários e custos da entidade carimbadora, os quais, de acordo com a estratégia deles, precisam ser bancados pelos preços das normas.

O Inmetro não deve propagar que a norma técnica brasileira (ABNT NBR) não é de observância obrigatória, muito menos em um documento oficial, pois além de ser uma fake news e uma ilegalidade, como provado acima, só irá beneficiar as empresas inescrupulosas que, para aumentarem seus lucros, irão alegar que não precisam cumprir os requisitos mínimos de desempenho, segurança etc. constantes nas normas, pois o próprio Inmetro não reconhece que são de observância obrigatória. Isso é uma aberração.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br/, membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog – https://qualidadeonline.wordpress.com/hayrton@hayrtonprado.jor.br

A Qualidade das bombas de cavidade progressiva para a indústria de petróleo e gás natural

As bombas de cavidade progressiva (BCP) são constituídas de um conjunto de estator e rotor, cuja geometria gera duas ou mais séries de cavidades separadas, lenticulares e helicoidais e as bombas insertáveis são as BCP onde o estator é instalado por meio do interior da coluna de produção. Quanto à conformidade, o usuário/comprador deve especificar os graus de avaliação funcional, como F1: teste de bancada da bomba, em que o usuário/comprador deve especificar a faixa de eficiência volumétrica, fluido utilizado, rotação da bomba, temperatura e pressão do fluido para a utilização no teste de bancada.

Alternativamente, o usuário/comprador pode especificar a faixa de pressão de shut off, fluido utilizado, rotação da bomba, temperatura e pressão do fluido para a utilização no teste de bancada. O F2: avaliação funcional sem teste de bancada é a que o usuário/comprador deve especificar a faixa de eficiência volumétrica, fluido utilizado, rotação da bomba, temperatura e pressão do fluido para a utilização na avaliação funcional que é feita a partir da medição das dimensões de rotor e estator da BCP.

O usuário/comprador deve especificar um dos graus de controle de qualidade definidos, como o Q1: grau mais alto de controle de qualidade; Q2: grau intermediário de controle de qualidade; e Q3: grau básico de controle de qualidade. As BCP são bombas de deslocamento positivo e, como tal, suas vazões de fluidos são função de suas vazões e rotações.

As vazões da BCP, em termos de volume bombeado por rotação, podem ser determinadas por meio de cálculos baseados nas dimensões geométricas ou de uma interpretação dos resultados dos testes de desempenho. Entretanto, a convenção para BCP, quando instaladas em poços de petróleo, se referencia à vazão em termos de rpm com unidades como metros cúbicos por dia por 100 rpm.

Isso permite que os usuários/compradores convenientemente multipliquem a capacidade por rpm pela rotação desejada para determinar a vazão máxima em unidades usuais. Os materiais metálicos e não metálicos devem ser especificados pelo fornecedor/fabricante e devem estar de acordo com os requisitos da especificação operacional.

O fornecedor/fabricante deve ter especificações para todos os materiais. Todos os materiais utilizados devem estar em conformidade com estas especificações. As substituições de materiais em projetos validados de equipamentos são permitidas sem o teste de validação, contanto que a seleção de materiais do fornecedor/fabricante seja documentada e aprovada por pessoa qualificada

Em uma BCP, os principais componentes metálicos são o tubo estator, conexões associadas e o rotor, que normalmente é revestido com cromo. As especificações do fornecedor/fabricante devem definir os materiais para o tubo estator e barra para conformação do rotor, que são apropriados para a aplicação, levando em consideração o seguinte: os limites de composição química; os limites de propriedades mecânicas, como a tensão de ruptura; a tensão de escoamento; o alongamento; e a dureza.

A barra para conformação do rotor deve ter resistência suficiente para que o perfil e a conexão possam suportar as cargas axiais e de torção combinadas na faixa especificada para o modelo de bomba. Quando são previstas cargas de flexão e alternadas, a avaliação da resistência do rotor deve considerar o efeito de fadiga.

As aplicações em alta temperatura devem também restringir a resistência do material de acordo com a aplicação. O resultado da verificação do projeto deve ser aprovado por pessoa qualificada. Os relatórios de teste de material apresentados pelo fornecedor do material ou fabricante podem ser utilizados para verificar a conformidade do material ante as especificações.

O revestimento do rotor ou tipo de tratamento de superfície e espessura (quando aplicável) deve levar em consideração as características do fluido do ambiente de operação especificado nos requisitos funcionais, em particular a abrasividade, assim como quaisquer tratamentos químicos especiais previstos. As especificações do fornecedor/fabricante devem definir as características e os critérios de aceitação do revestimento ou tratamento do rotor, incluindo o revestimento-base ou a composição do tratamento superficial; a dureza superficial efetiva; a espessura mínima do revestimento na crista e no vale do rotor, quando aplicável, e a rugosidade da superfície.

Como diretriz operacional, é muito importante confirmar se a bomba gira na direção correta quando dada a partida. Uma vez que a BCP é uma bomba de deslocamento positivo, ela pode bombear em ambas as direções, logo secando a tubulação, se operada no sentido contrário. Se for permitido que a bomba opere seca, o estator pode ser danificado devido à falta de lubrificação. A coluna de transmissão também tende a se desenroscar, se girada na direção contrária.

Os passos descritos a seguir devem ser seguidos antes de dar a partida em um sistema de BCP. Ligar o motor por um curto período de tempo para verificar a direção correta de rotação do transmissor de superfície; garantir que as seguintes condições foram atingidas: o grampo da haste polida está adequadamente apertado; o comprimento máximo da haste polida que ultrapassa o grampo não excede a recomendação do fornecedor/fabricante (normalmente menos que 0,3 m); todas as proteções foram instaladas sobre as partes girantes no cabeçote de acionamento de superfície; os mancais e a caixa de vedação estão adequadamente lubrificados e selados; as gaxetas não estão apertadas demais; todas as válvulas na linha de fluxo da cabeça do poço para tanques ou para linhas de coleta estão abertas; o sistema de freio está funcional; o cabeçote de acionamento de superfície está instalado de acordo com as especificações do fornecedor/fabricante com os níveis apropriados de óleo e tensão da correia, se aplicável; os parâmetros de fechamento de emergência estão definidos corretamente no sistema de controle da bomba, com a pressão de fechamento de emergência baseada no status do sistema de coleta.

Por exemplo, se o sistema de coleta estiver fechado, o sinal de interrupção é enviado diretamente para o poço, evitando o bombeamento com o sistema de coleta fechado. Deve-se registrar o nível de fluido no poço ou registrar a leitura do sensor de fundo do poço para ter uma referência da pressão de fundo antes da partida.

A NBR 16464 de 04/2016 – Industria de petróleo e gás natural — Sistemas de bombas de cavidades progressivas para elevação artificial — Bombas estabelece requisitos para o projeto, verificação e validação de projeto, controle de fabricação e de dados, classificações de desempenho, avaliação funcional, reparos, manuseio e armazenamento de bombas de cavidades progressivas (BCP), para utilização na indústria do petróleo e gás natural. Esta norma se aplica aos produtos que atendem à definição de BCP. As conexões à coluna de produção ou à coluna de transmissão não fazem parte desta norma. Ela inclui anexos normativos que estabelecem os requisitos para a caracterização e testes de elastômeros, validação de projeto e avaliação funcional.

Adicionalmente, os anexos informativos fornecem informações para a seleção e teste de elastômero de BCP, instalação, diretrizes de partida e operação, diretrizes de seleção e aplicação de equipamentos, formulário de especificação operacional, avaliação de bomba utilizada, seleção e utilização da coluna de transmissão, procedimento de reparo e recondicionamento e equipamentos auxiliares. Os equipamentos não abrangidos pelos requisitos desta norma incluem os sistemas com transmissão de fundo, exceto para os componentes BCP, componentes da coluna de transmissão e equipamentos auxiliares, como separadores de gás e âncoras de torque. Estes itens podem ou não estar cobertos por outras normas.

A bomba de cavidade progressiva (BCP) é constituída de um conjunto de estator e rotor, cuja geometria gera duas ou mais séries de cavidades separadas, lenticulares e helicoidais. Essa norma foi desenvolvida por usuários/compradores e fornecedores/fabricantes de bombas de cavidades progressivas, para utilização na indústria de petróleo e gás natural. Esta norma fornece os requisitos e as informações relativas à seleção, à fabricação, aos testes e à utilização de bombas de cavidades progressivas, conforme definido no escopo.

Além disso, esta norma trata dos requisitos de fornecedores, que estabelecem os parâmetros mínimos a serem atendidos por eles para declararem a conformidade com ela. Foi estruturada para permitir incrementos dos requisitos na documentação de controle de qualidade. Estas variações permitem que o usuário/comprador selecione o grau necessário para uma aplicação específica.

Existem três graus de validação de projeto (V1, V2 e V3) e de controle de qualidade (Q1, Q2 e Q3), e dois graus de avaliação funcional (F1 e F2). O grau V3 de validação de projeto é restrito a produtos de legado, sendo V2 o grau básico e o grau mais alto o V1. O controle de qualidade grau Q3 é o padrão e os graus Q2 e Q1 fornecem requisitos adicionais.

Entre os graus de avaliação funcional, apenas o F1 exige teste hidráulico da bomba BCP em bancada. O usuário/comprador tem a opção de especificar os requisitos adicionais a estes graus. Recomenda-se que os usuários estejam cientes de que podem ser necessários requisitos além daqueles previstos para aplicações individuais.

Esta norma não pretende impedir que o fornecedor/fabricante ofereça, ou que o usuário/comprador aceite, equipamentos ou soluções de engenharia alternativas. Isso pode aplicar-se, particularmente, no caso de uma tecnologia inovadora ou em desenvolvimento. Quando uma alternativa é oferecida, recomenda-se que o fornecedor identifique quaisquer mudanças em relação a esta Norma e que apresente detalhes. Pode-se acrescentar que diferencial de pressão admitido por estágio seria o valor de diferencial de pressão estabelecido em função das seguintes características: número de lóbulos, distribuição da espessura do elastômero (constante ou variável), material do elastômero, configuração de passo (ver tabela abaixo).

O usuário/comprador deve preparar uma especificação operacional para encomendar uma BCP em conformidade com esta norma, bem como deve especificar os requisitos e condições operacionais apropriadas, e/ou identificar a BCP específica do fornecedor/fabricante. Esta informação é utilizada pelo fornecedor/fabricante para recomendar a BCP e/ou outros componentes para a aplicação.

Estes requisitos e condições de operação podem ser transmitidos por meio de um formulário de especificação operacional pelo usuário/comprador (Anexo A) e diretrizes operacionais (Anexo B). O usuário/comprador deve especificar as unidades de medida para os dados fornecidos.

As BCP são projetadas para aplicações específicas; as suas utilizações em aplicações novas ou diferentes exigem uma avaliação detalhada pelo usuário/comprador para garantir que o sistema possa operar adequadamente em todos os aspectos de uma nova aplicação. Os Anexos B e C contêm as diretrizes de instalação e operação que podem ser relevantes nesta consideração.

O processo utilizado para avaliar a nova aplicação não pode ser menos restrito do que o necessário para a aplicação inicial. São considerados os seguintes tipos de BCP: quanto ao material do estator (metálico ou elastomérico); quanto à espessura do elastômero (constante ou variável); quanto ao número de lóbulos (singlelobe ou duallobe); quanto ao assentamento (insertável ou tubular).

O usuário/comprador deve selecionar uma BCP baseado nas seguintes condições: os requisitos de produção; as características dos fluidos; a configuração do equipamento de superfície; o tipo de assentamento do estator, como coluna de transmissão, coluna de produção e tubos contínuos (coiled tubing). Quando instalada, a BCP deve operar de acordo com os seus requisitos operacionais, que são normalmente determinados com base nos parâmetros de aplicação.

Estes parâmetros incluem, mas não são limitados a aqueles listados nessa norma, quando aplicável. As seguintes informações do poço devem ser especificadas, quando aplicável: ambiente de operação, métodos térmicos de recuperação, condições abrasivas, ambientes corrosivos, produção de óleo convencional e pesado, e no processo de produção de metano nas jazidas de carvão; tipo de poço, como o vertical, inclinado, desviado ou horizontal; perfil direcional do poço, quando aplicável; localização da cabeça do poço, em terra, plataforma ou submarina; tipo de reservatório, como de carbonato, arenito consolidado, arenito não consolidado, carvão ou xisto; mecanismo de produção e recuperação de reservatório, como influxo de água, gás em solução, injeção de água, métodos térmicos, drenagem da água das jazidas de carvão, recuperação avançada de petróleo, como injeção de CO2, injeção alternada de água e gás, ou injeção de polímeros; tipo de completação, como revestimento canhoneado, poço aberto, tubo rasgado, empacotamento de areia (gravel pack) ou tela de contenção de areia; histórico de produção utilizando BCP e outras práticas operacionais, como outros métodos de elevação artificial e surgência; e expectativa de vida útil, como produção acumulada, número de rotações, dias e anos.

As seguintes informações de completação devem ser especificadas, quando aplicável: a profundidade de assentamento da bomba em termos de profundidade medida (MD) e profundidade vertical (TVD) na admissão da bomba; a profundidade do intervalo produtor em termos de MD e TVD; a profundidade atual total do poço, como profundidade de BPP, em termos de MD e TVD; nos casos onde não é fornecido o perfil direcional do poço: inclinação (ângulo do poço) e curvatura do poço (quando aplicável) na profundidade de assentamento da bomba; máxima curvatura do poço (máximo dogleg) desde a cabeça do poço até a profundidade de assentamento da bomba, por meio do qual é necessário que a BCP passe durante a instalação.

Deve-se incluir o diâmetro do revestimento, incluindo o diâmetro externo e o peso linear, tipo de rosca e grau do material do revestimento de produção; o diâmetro mínimo de passagem entre a cabeça do poço e a profundidade de assentamento da bomba; o diâmetro mínimo de passagem na profundidade de assentamento da bomba; o diâmetro da coluna de produção, incluindo diâmetro externo, peso linear, tipo de rosca e grau do material do tubo; o tipo e espessura do revestimento interno da coluna de produção; tipo de admissão da bomba, como tubo rasgado, tubo perfurado/telado, âncora de gás, tubo de cauda; o tipo de âncora de torque; a profundidade medida no topo da âncora de torque; e outras dimensões do poço que possam restringir a instalação ou operação do poço.

As seguintes informações de produção e operação devem ser especificadas, quando aplicável: a vazão total de líquido nas condições-padrão (20 °C, pressão atmosférica); o corte de água por porcentagem do volume dos líquidos produzidos ou vazões de óleo e água produzidos; o teor de areia, expresso em porcentagem por volume; a rotação máxima e mínima de operação, expressa em rotações por minuto; a pressão na cabeça do poço; a temperatura do fluido na cabeça do poço; a pressão do revestimento; a pressão na admissão da bomba na condição de pressão estática ou parada; a pressão na profundidade de referência do reservatório na condição de pressão estática ou parada.

Além disso, deve ser incluída a temperatura na admissão da bomba na condição de pressão estática ou parada; a temperatura na profundidade de referência do reservatório na condição de pressão estática ou parada; a razão gás/óleo de produção ou vazão de gás, medida em condições-padrão (20 °C, pressão atmosférica); a razão entre a vazão de gás produzida pelo revestimento e a vazão de gás produzida pela coluna de produção em condições-padrão (20 °C, pressão atmosférica) e/ou eficiência de separação de gás livre na condição de fundo. Especificar, ainda, a pressão na admissão da bomba (PIP), podendo ser expresso como a pressão na admissão da bomba nas condições de produção; a altura de fluido em condições de produção (submergência da bomba), gradiente/densidade do fluido do anular e pressão do revestimento; a pressão estática do reservatório, índice de produtividade, gradiente/densidade do fluido e vazão; a altura de fluido em condições estáticas, índice de produtividade, gradiente/densidade do fluido e vazão

Importante definir a tendência de golfada, como de gás, água, sólidos e vapor. O usuário/comprador deve especificar os requisitos de compatibilidade ambiental. Os seguintes parâmetros devem ser fornecidos, quando aplicável: para óleo: grau API para temperatura e pressão-padrão (20 °C, pressão atmosférica); análise de composição, incluindo, mas não restrita ao tipo e concentração de espécies aromáticas; ponto de anilina; viscosidade em condições de teste e/ou operacionais; e pressão de bolha na temperatura do reservatório.

Para a água, deve-se indicar o pH; a massa específica; e a concentração de cloretos. Para gás, descrever a composição como a concentração de CO2, expressa em porcentagem molar; a concentração de H2S, expressa em porcentagem molar; a temperatura, pressão e qualidade do vapor e a densidade.

Para sólidos, um histórico de problemas relacionados a sólidos, como erosão, tamponamento e desgaste; morfologia, como tamanho, estrutura, forma geométrica e composição; tendência de incrustação; tendência de deposição de parafina e/ou asfalteno; outros como a propriedades da emulsão, como o ponto de inversão (corte de água – %); viscosidade da emulsão em condições de fundo do poço durante a vida útil prevista para a bomba; tendência de formação de emulsão. Indicar o comportamento do óleo com espuma; outros tipos e concentrações de fluidos, como diluentes, inibidor de corrosão/incrustação, fluido de completação, dispersantes e pontos de injeção no poço.

O usuário/comprador deve especificar, quando aplicável, os requisitos de compatibilidade dos projetos das interfaces, materiais e limitações dimensionais externas, necessárias para garantir que os equipamentos estejam de acordo com a aplicação. O seguinte tópico deve ser considerado para a aplicação: tipo: cabeçote de acionamento ou transmissão de fundo. Os sistemas de transmissão por cabeçote de acionamento são tratados na NBR 16304. Também considerar as limitações de torque, rotação e carga axial.

Para sistemas de transmissão de fundo, o tipo de motor, como elétrico ou hidráulico; as limitações operacionais, como geração de calor, restrição de fluxo na admissão ou na descarga; o máximo diâmetro externo, comprimento e posição, acima ou abaixo da BCP; e o fator de redução do redutor. Para a coluna de transmissão, os seguintes tópicos devem ser considerados para a aplicação: tipo, como convencional, contínua, oca; grau do material; diâmetro do corpo; descrição e tipo da conexão; capacidade de torque e carga axial; o tipo e a descrição de centralizadores e quantidade instalada; e o tipo e a descrição de guias e quantidade instalada.

A conformidade das portas resistentes ao fogo de edificações

As portas resistentes ao fogo para entradas de edificações possuem uma tipologia de giro, são construídas com folha (s), marco, ferragens e, eventualmente, bandeira que atendam às características da norma, destinadas a entrada de unidade autônoma e compartimentos específicos. Uma unidade autônoma é uma parte de edificação vinculada a uma fração ideal de terreno, sujeita às limitações da lei, constituída de dependência e instalações de uso comum da edificação, assinalada por designação especial numérica, para efeitos de identificação, nos termos da legislação vigente.

Os compartimentos específicos de edificações são os setores que se destinam a um uso determinado e próprio e que, por essa razão, são separados do restante da edificação por paredes e portas. Enquadram-se nesta categoria os quartos de hotel e de hospital, as salas de aula e os laboratórios de uma escola, as salas de máquina e de transformação de energia e áreas técnicas em geral, depósitos, cozinhas, etc.

Pode-se dizer que a resistência ao fogo é a capacidade da porta resistente ao fogo de suportar o fogo, proteger ambientes contíguos durante a ação caracterizada pela capacidade de confinar o fogo (integridade e isolamento térmico) e manter a estabilidade ou resistência mecânica por determinado período. Esta propriedade é determinada mediante ensaio realizado conforme a NBR 6479.

São consideradas ferragens obrigatórias para as portas resistentes ao fogo com duas folhas as dobradiças: no mínimo três iguais por folha; as fechaduras: no caso de necessidade de instalação de porta com duas folhas, exclusivamente para permitir passagem ocasional de objetos com grandes dimensões, a folha destinada à vazão de pessoas deve ter as ferragens obrigatórias da porta com uma folha.

A outra folha, que pode ser aberta pelo tempo estritamente necessário à passagem dos objetos, deve ter como ferragens obrigatórias o mínimo de três dobradiças e os ferrolhos superior e inferior. No caso de as duas folhas serem destinadas à passagem de pessoas, duas situações se estabelecem: abertura contrária ao fluxo e abertura no sentido do fluxo.

Na primeira situação, a folha que fecha em primeiro lugar deve ser dotada de fechadura do tipo cremona retrátil, com travamento superior e inferior, e a outra deve possuir fechadura conforme determinado na norma. Na segunda situação, ambas as folhas devem ser dotadas de barras antipânico e, caso seja necessário (se tiverem fechamento automático), selecionador de fechamento.

As condições especificadas na NBR 11785 devem ser atendidas. Os visores ou a utilização de vidro nas portas PRF/EI devem ser divididos em duas categorias em relação à área que ocupam na folha da porta. Na primeira categoria, a área está limitada a 0,10 m², sendo que a menor dimensão não pode superar 0,20 m e a maior não pode superar 0,50 m.

Na segunda categoria, esta área pode ser superada, podendo alcançar dimensões condicionadas apenas pelas características e limitações construtivas da folha. Estas áreas correspondem à abertura efetuada na folha para a inserção do vidro.

Na primeira categoria, a integridade do visor deve corresponder ao período completo de classificação da porta, e o isolamento térmico deve ser garantido no mínimo por 50% deste período. Na segunda situação, a integridade e o isolamento térmico do visor devem corresponder ao período completo de classificação da porta.

O fabricante, ao especificar o projeto e o procedimento de fabricação da porta, que devem se enquadrar em uma das classes estipuladas na norma, deve realizar, em laboratório acreditado, integrante da Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio (RBLE), os ensaios descritos na norma. Para isto, devem ser confeccionados seis protótipos completos, seguindo o projeto e o procedimento de fabricação adotados, levando-se em conta a dimensão do vão livre.

Os resultados dos ensaios se aplicam aos produtos com dimensões menores ou no máximo excedendo em 15% a área da folha da porta submetida à avaliação. Três protótipos devem ser encaminhados ao laboratório. Os protótipos entregues para ensaio devem ser acompanhados de seu respectivo projeto construtivo e memorial descritivo.

Nestes documentos devem constar pelo menos as seguintes informações: os vãos livres aos quais o projeto se destina, considerando o disposto na norma; as dimensões dos componentes; os materiais utilizados; o tratamento anticorrosivo dos componentes metálicos ferrosos. Neste caso valem os requisitos especificados na NBR 11742:2018, 5.1.2, onde é descrito o emprego dos métodos das NBR 8094 e ASTM D 610.

Incluir, ainda, no documento o posicionamento das ferragens; a marca e o nome comercial das ferragens utilizadas; a densidade aparente de massa seca do miolo; o teor de umidade natural do miolo; e a massa da folha da porta, sem acessórios. Um dos protótipos deve ser utilizado para verificação das dimensões e desvios indicados na norma.

Os outros protótipos devem ser instalados para a execução dos ensaios de manobras anormais, seguidos de ensaio de resistência ao fogo. A instalação, a critério do fabricante, deve ser feita em parede de alvenaria ou em parede drywall. A resistência ao fogo da parede deve ser 30 min superior à desejada para a porta.

A situação de montagem em parede drywall valida a classificação para portas instaladas em alvenaria, não valendo a situação recíproca. Para esta validação, é necessário que as dimensões da seção do marco não sejam diminuídas. O fabricante cujo projeto foi aprovado em uma das classes deve manter, na produção das portas resistentes ao fogo, a qualidade verificada nos protótipos, quando de sua aprovação. Para isto, deve controlar formalmente a qualidade dos componentes e ferragens utilizados, assim como do conjunto acabado, seguindo rigidamente o projeto original.

A NBR 15281 de 11/2021 – Porta resistente ao fogo para entrada de unidades autônomas e compartimentos específicos de edificações especifica os requisitos para construção, instalação, funcionamento, desempenho, manutenção e ensaio de portas resistentes ao fogo com tipologia de giro, para entrada de unidades autônomas e de compartimentos específicos de edificações. O enclausuramento das escadas e a compartimentação das edificações visam compor a setorização de riscos, de forma a controlar a propagação de fogo e fumaça, permitir a saída segura das pessoas e facilitar as operações de combate e resgate.

Nessas situações, as portas compõem estas soluções. Nesse caso, elas são dotadas de capacidade de suportar a ação do incêndio por determinado período, avaliada por meio de ensaios de resistência ao fogo, com o intuito de conter o incêndio em unidades autônomas e compartimentos específicos onde ele se iniciou.

As portas resistentes ao fogo para entradas de edificações são as com tipologia de giro, construídas com folha (s), marco, ferragens e, eventualmente, bandeira que atendam às características desta norma, destinadas a entrada de unidade autônoma e compartimentos específicos. A unidade autônoma é a parte de edificação vinculada a uma fração ideal de terreno, sujeita às limitações da lei, constituída de dependência e instalações de uso comum da edificação, assinalada por designação especial numérica, para efeitos de identificação, nos termos da legislação vigente.

Os compartimentos específicos de edificações são os setores que se destinam a um uso determinado e próprio e que, por essa razão, são separados do restante da edificação por paredes e portas. Enquadram-se nesta categoria os quartos de hotel e de hospital, as salas de aula e os laboratórios de uma escola, as salas de máquina e de transformação de energia e áreas técnicas em geral, depósitos, cozinhas, etc.

Quanto à resistência ao fogo, é a capacidade da porta resistente ao fogo de suportar o fogo, proteger ambientes contíguos durante a ação caracterizada pela capacidade de confinar o fogo (integridade e isolamento térmico) e manter a estabilidade ou resistência mecânica por determinado período. Esta propriedade é determinada mediante ensaio realizado conforme a NBR 6479.

As portas resistentes ao fogo abrangidas por esta norma devem ser classificadas, em função do tempo de resistência que apresentam ao fogo de 30 min, 60 min, 90 min, como PRF/EI-30, PRF/EI-60 e PRF/EI-90, respectivamente. Para isto, devem atender às condições de desempenho estabelecidas nessa norma, comprovadas por meio de ensaio, e a outras condições constantes em normas e especificações aplicáveis.

Para saídas de emergências, onde se exigem portas corta-fogo, devem ser utilizadas as portas que atendam às condições especificadas na NBR 11742. Os materiais empregados na fabricação das portas, incluindo folha, marco, ferragens e seus elementos de fixação, devem apresentar compatibilidade entre si para que sejam evitadas reações que provoquem deterioração do conjunto.

Cada porta deve receber uma identificação indelével e permanente, por gravação ou por plaqueta metálica, com as seguintes informações: porta resistente ao fogo PRF/EI-30 ou PRF/EI-60 ou PRF/EI-90, conforme essa norma; identificação do fabricante; número de ordem de fabricação (apenas para a folha da porta); mês e ano de fabricação (apenas para a folha da porta). Incluir a marca do fabricante e tipo do vidro gravados nos vidros empregados na confecção da folha da porta resistente ao fogo ou visores, de maneira indelével, considerando os requisitos da NBR 14925.

A identificação deve ser fixada tanto na (s) folha (s) quanto no marco, em locais visíveis. A unidade de compra é a porta completa, composta por folha (s), marco (s) e ferragens obrigatórios, completamente instalados, embalada de acordo com as condições estabelecidas nesta norma. A porta não pode ser alterada na instalação nem pelo usuário.

Cada lote de portas fornecido deve estar acompanhado de um manual de instruções contendo informações referentes às dimensões e massas nominais, cuidados no transporte, embalagem, armazenamento, instalação, funcionamento, manutenção e revestimento. Todas estas informações devem estar em língua portuguesa e de acordo com o descrito nesta norma.

As portas, quando armazenadas na obra, devem permanecer em locais secos e limpos, ao abrigo de intempéries, obedecendo às instruções do fabricante. As portas devem ser instaladas de acordo com as instruções do fabricante, que devem se basear nos requisitos especificados nessa norma.

O marco, ao ser instalado, deve ser completamente preenchido, não deixando vazios ou frestas, utilizando-se para isto argamassa com cimento ou material apropriado que tenha sido empregado no produto ensaiado. Em qualquer situação, tal procedimento deve ser compatível com as condições de ensaio, conforme especificado nessa norma.

A (s) folha (s) deve(m) ser instalada (s) com as folgas previstas nos documentos técnicos e condições previstas nessa norma. A abertura e o fechamento das portas abrangidas por essa norma devem ocorrer de maneira livre, sem qualquer restrição, mantendo as folgas necessárias entre a (s) folha (s) e a soleira, e entre a (s) folha (s) e o marco, em atendimento às instruções do fabricante e obedecendo às folgas máximas estabelecidas na tabela abaixo.

Quando as portas permanecerem abertas no uso normal dos edifícios, elas devem ser dotadas de sistema de fechamento automático, permanecendo travadas por meio de dispositivo eletromagnético e sendo liberadas pela atuação de sistema de detecção de incêndio. O fechamento manual deve ser possível no local pelo destravamento do dispositivo eletromagnético.

Em outras situações, o fechamento automático é facultativo. Quando a porta possuir fechamento automático, ela deve ser dotada de dispositivo moderador de velocidade de fechamento, minimizando o impacto contra o marco.

Para a manutenção, as condições originais de funcionamento da porta devem ser preservadas durante toda a sua vida útil, ficando o usuário responsável por isto, por meio da assistência técnica da empresa fabricante, levando em conta o período de garantia e os profissionais qualificados. A qualquer momento deve ser providenciada a regulagem ou substituição dos elementos que não estejam em perfeitas condições de funcionamento.

As substituições das ferragens devem atender às instruções contidas no manual do produto fornecido pelo fabricante da porta, de forma a não comprometer o seu desempenho original. O mecanismo de fechamento das fechaduras, caso apresente problemas, deve ser substituído por produto com as mesmas características.

As dobradiças, caso necessitem ser substituídas, devem ser trocadas por produto equivalente, sob o ponto de vista dimensional, técnico e de desempenho. Para a aceitação da instalação, para cada edificação, após a conclusão da instalação das portas para entradas de unidade autônomas e de compartimentos específicos de edificações, elas devem ser inspecionadas por profissional legalmente e tecnicamente habilitado, que deve emitir relatório, devidamente registrado em conselho profissional competente, evidenciando o atendimento ou não a todas as condições especificadas nessa norma.

Para os requisitos específicos, dos detalhes construtivos, das dimensões de vão livre, as portas devem ser fabricadas nas dimensões mínimas de vão livre de 660 mm de largura e 2.000 mm de altura, e máxima de 2.400 mm de largura e 3.000 mm de altura. Os vãos livres com largura superior a 1.200 mm devem ter duas folhas com largura igual.

No caso de bandeira e painel, esta condição não é obrigatória. Neste caso, entretanto, a folha móvel deve vedar um vão livre com largura mínima de 800 mm. As portas em que a acessibilidade, conforme a NBR 9050, tiver que ser contemplada na largura mínima para o vão livre, devem ser de 900 mm e 1.500 mm, respectivamente, para uma e duas folhas.

Os materiais que compõem a folha da porta não podem apresentar incompatibilidades de qualquer natureza, capazes de abreviar a vida útil das portas. As portas com duas folhas devem ser dotadas de dispositivos de vedação entre elas, destinadas às situações de incêndio, como mata-juntas ou outros dispositivos.

As folgas admitidas entre o marco e a folha ou entre as folhas (para portas com duas folhas) estão indicadas na tabela abaixo. Quando as portas permanecerem abertas no uso normal dos edifícios, elas devem ser dotadas de sistema de fechamento automático, permanecendo travadas por meio de dispositivo eletromagnético e sendo liberadas pela atuação de sistema de detecção de incêndio.

O fechamento manual deve ser possível no local pelo destravamento do dispositivo eletromagnético. Em outras situações, o fechamento automático é facultativo.

As fechaduras utilizadas devem ser do tipo de embutir, enquadrando-se nas categorias IV, V e VI, conforme as condições especificadas na NBR 14913:2011, Tabela 2. Os componentes principais das fechaduras, como caixa, mecanismo, lingueta, trinco, chapa-testa, contratesta e a maçaneta, não podem ser constituídos por plásticos nem metais de baixo ponto de fusão, como zamak e equivalentes.

Caso a fechadura empregada no protótipo aprovado em ensaio seja substituída na produção ou instalação das portas, as características mínimas dos materiais, em termos de ponto de fusão, dimensões e desempenho, devem ser respeitadas. São permitidas mudanças de usinagem em até 2% do volume, mantendo ou aumentando a área de cobrimento com a maçaneta da região fragilizada pela retirada de material.

A maçaneta deve ser de alavanca, pelo menos no lado interno da unidade autônoma. No lado de ingresso à unidade autônoma, a fechadura, para o seu acionamento, deve apresentar características compatíveis com o ambiente de uso, podendo dispensar a maçaneta.

A fechadura pode ser substituída por barra antipânico que atenda à NBR 11785, desde que tenha sido avaliada quanto à característica de resistência ao fogo e instalada em protótipo ensaiado. As dobradiças podem ser de aba ou com mola incorporada, e devem ser de metal cujo ponto de fusão não seja inferior a 850°C.

Caso as dobradiças empregadas no protótipo aprovado em ensaio sejam substituídas na produção ou instalação das portas, as características mínimas dos materiais, em relação ao ponto de fusão e desempenho, de dimensões, pontos de fixação e componentes, bem como em relação ao número de peças utilizadas por folha, devem ser mantidas. As condições especificadas na NBR 7178, relativas à classificação de dobradiças pesadas, devem ser atendidas.

A mola hidráulica singular, quando utilizada, deve ser instalada na porção superior da folha da porta e deve atender às condições especificadas na EN 1154. São ferragens obrigatórias, para as portas resistentes ao fogo com uma folha no mínimo, quatro dobradiças iguais e fechadura ou barra antipânico.

A confiabilidade térmica dos coletores solares de aquecimento de fluidos

Um coletor solar térmico é um dispositivo projetado para absorver a radiação solar e transferir a energia térmica produzida para um fluido que passa pelo equipamento. A utilização do termo painel é desconsiderada, para evitar potenciais confusões com painéis fotovoltaicos. A perda de carga em um coletor é um parâmetro importante para os projetistas de sistemas de coletores solares.

Qualquer fluido pode ser usado para a medição, mas deve ser especificado junto com os resultados do ensaio. A temperatura de ensaio padrão do fluido deve ser (20 ± 2) °C. Outras temperaturas são possíveis, mas devem ser indicadas juntamente com os resultados do ensaio.

O fluido de transferência de calor deve fluir conforme especificado pelo fabricante. Atenção especial deve ser dada à seleção dos encaixes de tubulação apropriados nas portas de entrada e saída do coletor para evitar a indução de perda de carga adicional indesejada. O coletor deve ser protegido contra radiação durante todo o ensaio.

A perda de carga deve ser determinada para diferentes vazões, que abrangem a faixa que provavelmente será usada em operação real. Devem ser feitas pelo menos cinco medições com valores igualmente espaçados na faixa de vazão. Em cada ponto de operação, a pressão deve atingir condições de estado estacionário por pelo menos 5 min.

Para o ensaio em coletores de aquecimento de líquidos, eles devem ser acoplados a um loop de ensaio, embora seja necessária menos instrumentação do que para os ensaios de eficiência do coletor. Os seguintes dados devem ser medidos: temperatura do fluido na entrada do coletor; vazão de fluido; queda de pressão do fluido de transferência de calor entre as conexões de entrada e saída do coletor.

A perda de pressão do fluido de transferência de calor através do coletor deve ser medida com um dispositivo com uma incerteza-padrão de 5% do valor medido ou ± 10 Pa, o que for maior. Os acessórios usados para medir a pressão do fluido podem causar uma perda de carga. Uma verificação zero da queda de pressão deve ser feita removendo o coletor do circuito do fluido e repetindo os ensaios com os acessórios de medição de pressão diretamente conectados juntos.

A perda de carga causada pelo equipamento de ensaio deve ser usada para corrigir a perda de carga medida do coletor. O ensaio deve ser realizado a uma pressão constante correspondente à pressão operacional pretendida. A vazão do fluido deve ser mantida constante até ± 1% do valor nominal durante as medições de ensaio.

Pode-se destacar que, durante a avaliação dos dados do ensaio, deve ser desconsiderado um período de tempo de precondicionamento de pelo menos 4 vezes a constante de tempo do coletor (se for conhecida), ou não inferior a 15 min (se a constante de tempo não for conhecida), com a correta temperatura do fluido na entrada e com a velocidade correta do vento através do coletor (somente os coletores sensíveis ao vento e/ou infravermelho – WISC), para assegurar que o estado inicial dos coletores estabilize e não influencie o resultado do parâmetro de identificação.

Nota-se igualmente que os dados fora de padrão que não podem ser explicados não serão excluídos do conjunto de dados. Por razões de clareza, a maioria dos requisitos são apresentados sob a forma de diagramas ideais, mostrando importantes relações entre as diferentes condições de ensaio, incluindo a dinâmica de intervalos que serão dados confiáveis e de conseguir desacoplar os parâmetros do coletor.

Estes diagramas devem ser traçados para a avaliação da confiabilidade dos dados de ensaio com os parâmetros utilizados para identificação, e serão incluídos no relatório do ensaio. Dependendo do método de ensaio escolhido, os parâmetros na tabela abaixo devem ser medidos.

Geralmente, nos coletores sensíveis ao vento e/ou infravermelho (WISC) o absorvedor ou o fluido de transferência de calor está em contato próximo com o ambiente. Exemplos típicos são coletores poliméricos sem cobertura e coletores PVT. Além disso, a distribuição da irradiância sobre o plano do coletor deve ser medida utilizando uma grade de espaçamento máximo de 150 mm. A média espacial deduzida pela amostragem simples deve ser usada para a análise dos dados.

A irradiância térmica em um simulador solar é provavelmente maior do que aquela que normalmente ocorre ao ar livre. Deve, portanto, ser medida para assegurar que não exceda o limite indicado. A irradiância térmica média no plano do coletor deve ser determinada sempre que forem efetuadas alterações no simulador, o que pode afetar a irradiância térmica. A irradiância térmica média no plano do coletor deve ser relatada com os resultados do ensaio do coletor.

A temperatura do ar ambiente ϑa nos simuladores deve ser medida, utilizando a média de vários valores, se necessário. Os sensores devem ser blindados para minimizar a troca de radiação. A temperatura do ar na saída do simulador artificial de vento deve ser usada para os cálculos do desempenho do coletor.

A NBR 17003 de 10/2021 – Sistemas solares térmicos e seus componentes — Coletores solares — Requisitos gerais e métodos de ensaio especifica os requisitos e métodos de ensaio para avaliar a durabilidade, a confiabilidade, a segurança e o desempenho térmico de coletores solares de aquecimento de fluidos. Os métodos de ensaio são aplicáveis aos ensaios de laboratório e aos ensaios in situ. É aplicável a todos os tipos de coletores solares de aquecimento de fluidos na fase líquida, coletores solares híbridos que cogerem calor e energia elétrica, bem como aos coletores solares que utilizam fontes de energia externas para operação normal e/ou segurança.

Não abrange os aspectos de segurança elétrica ou outras propriedades específicas diretamente relacionadas à geração de energia elétrica. Não é aplicável àqueles dispositivos em que uma unidade de armazenamento térmico é parte integrante, de tal forma que o processo de coleta não pode ser separado do processo de armazenamento para fazer as medições de desempenho térmico do coletor.

O coletor solar térmico é um dispositivo projetado para absorver a radiação solar e transferir a energia térmica produzida para um fluido que passa pelo equipamento. A utilização do termo painel é desconsiderada, para evitar potenciais confusões com painéis fotovoltaicos. Deve-se estabelecer os procedimentos para ensaiar os coletores solares de aquecimento de fluido para o desempenho térmico, confiabilidade, durabilidade e segurança, sob condições determinadas e repetíveis. A norma contém métodos de ensaio de desempenho para a realização de ensaios ao ar livre, sob irradiação solar natural, vento natural ou simulado, e para a realização de ensaios em ambientes fechados sob irradiação solar e vento simulados.

Os ensaios ao ar livre podem ser realizados em regime permanente ou como medições durante todo o dia, sob condições climáticas variáveis. Os coletores ensaiados de acordo representam uma ampla gama de aplicações, por exemplo, coletores de placas planas e esmaltadas, coletores de tubos a vácuo para água e aquecimento de ambientes domésticos, coletores para aquecimento de piscinas ou para outros sistemas de baixa temperatura ou coletores de concentração de rastreamento para geração de energia térmica e aplicações de calor de processo.

Esta norma é aplicável aos coletores que usam líquidos como fluido de transferência de calor. Da mesma forma, os coletores que usam fontes de energia externas para operação normal e/ou fins de segurança (proteção contra superaquecimento, riscos ambientais, etc.), bem como dispositivos híbridos que geram energia térmica e energia elétrica, também são considerados.

Uma sequência dos ensaios completa para coletores solares térmicos, incluindo ensaio de durabilidade e medições de desempenho térmico, é proposta na tabela abaixo. Essa sequência de ensaios pode ser modificada, ou apenas ensaios isolados podem ser realizados, se necessário, e recomenda-se consultar a ISO 9806.

Para alguns ensaios, no entanto, um precondicionamento ou um ensaio de meia exposição é obrigatório. Para todas as sequências de ensaios ou ensaios isolados, a inspeção final (ver Seção 15) é recomendada como ensaio conclusivo para a identificação e descrição adequada da amostra, bem como para identificação de problemas ou deficiências.

Os aspectos particulares de coletores usando fontes externas de energia e medidas ativas ou passivas para operação normal e autoproteção devem ser descritos e relatados conforme o Anexo A. As especificações devem ser dadas para vazão, temperatura do fluido e duração do fluxo, se o fluxo de fluido tiver sido aplicado no ensaio.

Os coletores cogerando energia térmica e elétrica devem ser ensaiados como qualquer outro coletor térmico solar em relação à durabilidade e ao desempenho térmico. Todos os ensaios de desempenho térmico devem ser feitos sob condições máximas de geração de energia elétrica. Para todos os ensaios de durabilidade, o gerador de energia elétrica não pode ser conectado a carga alguma (circuito aberto), para evitar o resfriamento do coletor e simular piores condições de operação.

O gerador de energia elétrica deve ser descrito em detalhes no relatório de ensaio. O modo de operação elétrica deve ser relatado para todos os ensaios. Diferentes tipos de coletores são considerados sensíveis ao vento e/ou à radiação térmica.

Para estes coletores, geralmente o absorvedor ou o fluido de transferência de calor está em contato próximo com o ambiente. Exemplos típicos são coletores poliméricos sem cobertura e coletores PVT. Os coletores que, de acordo com as especificações do fabricante, podem ser operados em inclinações superiores a 75°, devem ser considerados coletores de fachadas.

Os ensaios de pressão interna para canais de fluidos destinam-se a avaliar a capacidade de um coletor de suportar a pressão máxima nos canais de fluidos, conforme especificado pelo fabricante. Para os canais de fluidos feitos de materiais não poliméricos, o aparelho consiste em uma fonte de pressão hidráulica ou pneumática, uma válvula de segurança, uma válvula de sangria de ar e um manômetro com incerteza-padrão melhor que 5%.

A válvula de sangria de ar deve ser usada para esvaziar os canais de fluidos do ar antes da pressurização. Os canais de fluidos devem ser preenchidos com fluido à temperatura ambiente e pressurizados até a pressão de ensaio. Após a pressão nos canais de fluidos do coletor ter sido elevada à pressão de ensaio, os canais de fluidos devem ser isolados da fonte de pressão por meio de uma válvula de isolamento.

Os canais de fluidos devem permanecer isolados da fonte de pressão durante o período de ensaio, e a pressão dentro dos canais de fluidos deve ser observada. Os canais de fluidos devem ser ensaiados à temperatura ambiente na faixa de 20 °C ± 15 °C, protegidos da luz. A pressão de ensaio deve permanecer estável dentro de ± 5 % de 1,5 vez a pressão máxima de operação do coletor especificada pelo fabricante antes de isolar o coletor da fonte de pressão. A pressão de ensaio deve ser mantida por pelo menos 15 min.

Os canais de fluidos feitos de materiais poliméricos devem ser ensaiados na temperatura de estagnação, porque a resistência à pressão dos canais de fluidos poliméricos pode ser afetada à medida que a sua temperatura é aumentada. O aparelho consiste em uma fonte de pressão hidráulica ou pneumática e em um meio para aquecer os canais de fluidos até a temperatura de ensaio requerida.

Os canais de fluidos devem ser mantidos à temperatura de ensaio por pelo menos 30 min antes do ensaio e pela duração total do ensaio. A pressão de ensaio deve ser mantida estável dentro de ± 5 %. Um dos seguintes métodos de ensaio deve ser escolhido: submergir os canais de fluidos em um banho de água com temperatura controlada e usar ar comprimido ou água com tinta como meio de ensaio; conectar a um circuito de líquido controlado por temperatura e pressão; aquecer o coletor em um simulador de irradiação solar ou sob irradiação solar natural, utilizando um fluido como meio de ensaio.

A temperatura de ensaio deve ser a temperatura máxima de operação especificada pelo fabricante ou a temperatura de estagnação, o que for maior. A pressão de ensaio deve ser 1,5 vez a pressão máxima de funcionamento do coletor especificada pelo fabricante. A pressão de ensaio deve ser mantida durante pelo menos 1 h.

Se visível, os canais de fluidos devem ser inspecionados quanto a vazamento, inchaço e distorção. Para canais de fluidos não poliméricos, presume-se o vazamento por uma perda de pressão Δp > 5% da pressão de ensaio ou 17 kPa, o que for maior e/ou se alguma gotícula de fluido com vazamento for observada. Para canais de fluidos poliméricos, presume-se o vazamento se alguma gotícula for observada.

A determinação da resistência de aderência à tração de argamassas para revestimento

A NBR 15258 de 09/2021 – Argamassa para revestimento de paredes e tetos – Determinação da resistência potencial de aderência à tração estabelece o método de ensaio para determinação da resistência potencial de aderência à tração superficial e ao substrato de argamassas para revestimento de paredes e tetos. Os resultados obtidos no ensaio não caracterizam o desempenho do produto no sistema construtivo.

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Como deve ser a preparação das amostras?

Quais são as condições de cura dos substratos?

Como deve ser feita a determinação da aderência ao substrato para a colagem das pastilhas?

Quais são as formas de ruptura possíveis e as suas denominações?

O laboratório deve apresentar a temperatura do ar de (23 ± 2) °C e a umidade relativa do ar de (60 ± 5) %. Os materiais e a aparelhagem devem permanecer na sala de ensaio por pelo menos 12 h antes do início dos ensaios.

O substrato-padrão deve permanecer na sala de ensaios pelo período mínimo de 48 h antes do início dos ensaios. A aparelhagem necessária para a execução do ensaio é a descrita abaixo e o substrato-padrão é o descrito no item 5.10. O equipamento a ser utilizado no ensaio é descrito na NBR 13528-1, devendo ser calibrado no intervalo de valores de medição utilizado no ensaio.

A pastilha a ser utilizada no ensaio deve ser conforme a NBR 13528-1. O dispositivo de corte consiste em um copo cilíndrico de altura superior à espessura do revestimento a ser ensaiado, com borda diamantada. Devem ser utilizados dispositivos e equipamentos que assegurem a perpendicularidade à base e a estabilidade, a fim de se manter a integridade do corpo de prova. Recomenda-se que existam aberturas de ventilação na serra-copo para permitir que o pó gerado no corte seja expelido (ver figura abaixo).

O paquímetro a ser utilizado no ensaio deve ser conforme a NBR 13528-1. A cola a ser utilizada deve ser conforme a NBR 13528-1. O gabarito para moldagem consiste em uma peça que emoldura o substrato-padrão delimitando a espessura da argamassa a ser aplicada, devendo ser de material não absorvente e não deformável. A régua bisotada a ser utilizada deve ter comprimento mínimo de 350 mm.

Deve-se usar uma colher de pedreiro para aplicação da argamassa sobre o substrato padrão. O pincel ou escova a ser utilizada no ensaio deve ter cerdas de náilon. Para o ensaio de imprimação da argamassa no substrato-padrão, verter as duas porções de argamassa em um recipiente, homogeneizar e aplicar uma camada de aproximadamente 5 mm com a colher de pedreiro, pressionando a argamassa sobre o substrato, de forma a eliminar os vazios e assegurar que toda a superfície esteja coberta com a argamassa.

Imediatamente após a primeira camada, aplicar a segunda camada e pressionar novamente, deixando um ligeiro excesso de material. Imediatamente, rasar a superfície com a régua bisotada, deixando um acabamento uniforme, porém evitando alisar a superfície, o que pode gerar um acabamento queimado ou espelhado.

Remover cuidadosamente o gabarito de moldagem para não afetar a argamassa aplicada. Pode-se executar o acabamento fazendo um corte de 45°, aproximadamente, em toda a borda da argamassa, com a colher de pedreiro, com cuidado para não interferir no procedimento do ensaio de arrancamento.

Para o procedimento de ensaio de colagem de pastilhas, o equipamento deve estar aferido, comprovado por certificado do responsável pela aferição, atendendo ao erro máximo estabelecido nessa norma. A ruptura deve ser realizada nos corpos de prova na idade de 28 dias. Outras idades de ensaio podem ser solicitadas pelo interessado, devendo constar no relatório do ensaio.

Ensaiar dez corpos de prova, distribuídos no substrato, espaçados em no mínimo 40 mm das bordas e no mínimo em 20 mm entre si. O equipamento deve permanecer com seu eixo de aplicação da carga ortogonal ao plano de revestimento, sendo que o ensaio não pode sofrer impacto ou esforços indesejáveis, como vibrações e movimentos bruscos.

Antes de aplicar o esforço de tração, sempre zerar a célula de carga do equipamento e verificar se o conjunto corpo de prova/dinamômetro está estabilizado e se não há flutuação do dispositivo de leitura. Aplicar o esforço de tração perpendicularmente ao corpo de prova com taxa de carregamento constante, de (250 ± 50) N/s, até a ruptura do corpo de prova.

Anotar a carga em newtons (N) ou a tensão de ruptura em megapascals (MPa) obtida para cada corpo de prova ensaiado. Examinar a pastilha do corpo de prova ensaiado quanto a eventuais falhas de colagem. Em caso de falha desta natureza, o resultado deve ser desconsiderado e uma nova determinação deve ser feita.

O relatório do ensaio de aderência deve indicar no mínimo os seguintes dados e informações: informações do material submetido a ensaio (marca comercial, fabricante, tipo, cor, lote, data de fabricação e outras informações julgadas oportunas); característica do substrato-padrão utilizado (lote, data de fabricação e outras informações julgadas oportunas); características dos equipamentos de corte e de tração utilizados; proporção água/argamassa anidra, em massa; e valores de resistência potencial de aderência à tração individuais, média dos resultados, sua forma de ruptura e idade do ensaio.

Os princípios essenciais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos

A NBR ISO 16142-1 de 10/2021 – Dispositivos médicos – Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos – Parte 1: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos não IVD e orientações quanto à seleção de normas, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica normas e guias significativos que podem ser usados na avaliação de conformidade de um dispositivo médico com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Esta parte 1 identifica e descreve os seis princípios gerais essenciais de segurança e desempenho que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

Este documento também identifica e descreve os princípios essenciais adicionais de segurança e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricação, que são pertinentes aos dispositivos médicos que não os dispositivos médicos IVD. A NBR ISO 16142-2 é destinada a identificar e descrever os princípios essenciais de segurança e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricação de dispositivos médicos IVD.

Durante o processo de projeto, o fabricante seleciona quais dos princípios de projeto e fabricação listados aplicam-se ao dispositivo médico em particular e documenta as razões pelas quais excluiu os outros. Este documento é destinado a ser utilizado como orientação pelos fabricantes de dispositivos médicos, organizações de desenvolvimento de normas, autoridades competentes, e organismos de avaliação da conformidade.

A NBR ISO 16142-2 de 10/2021 – Dispositivos médicos – Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos – Parte 2: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos IVD e orientação sobre a seleção de normas, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica as normas e os guias significativos que podem ser usados na avaliação da conformidade de um dispositivo médico, com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Este documento identifica e descreve os seis princípios essenciais gerais de segurança e desempenho que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

Este documento também identifica e descreve os princípios essenciais adicionais de segurança e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricação, que são pertinentes aos dispositivos médicos IVD. Durante o processo de projeto, o fabricante seleciona quais princípios de projetos e fabricação listados aplicam-se ao dispositivo médico em particular e documenta as razões pelas quais excluiu os outros. Este documento é destinado a ser utilizado como orientação pelos fabricantes de dispositivos médicos, organizações de desenvolvimento de normas, autoridades com jurisdição e organismos de avaliação da conformidade.

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Quais são as fases do ciclo de vida do dispositivo médico?

Quais são as considerações sobre fim da vida útil de um dispositivo médico?

Como deve ser o uso pelos fabricantes dos princípios essenciais e referências para normas e guias pertinentes?

Como deve ser o planejamento de projeto e desenvolvimento dos dispositivos médicos?

O que representa a avaliação da conformidade de um dispositivo médico IVD?

As normas e os processos de normalização podem se tornar mais eficazes ao se desenvolver uma melhor compreensão das necessidades e requisitos para aqueles que usam ou que são afetados pelas normas. As melhorias nas normas contribuirão para os esforços de harmonização global em todos os níveis.

A inovação contínua é a chave para o avanço da tecnologia de dispositivos médicos, contribuindo para um cuidado da saúde mais eficaz. Preferivelmente, as normas que deem suporte ou que estejam referenciadas em requisitos regulatórios são desenvolvidas e aplicadas de modo a permitir a inovação do produto pela indústria enquanto garantem a segurança e a eficácia.

O desenvolvimento oportuno de normas para dispositivos médicos e suas revisões periódicas fazem das normas para dispositivos médicos ferramentas eficazes e eficientes para apoiar os sistemas regulatórios e na obtenção de regulamentações globalmente compatíveis. As normas voluntárias e guias podem auxiliar fabricantes a cumprir com requisitos legais.

Se as normas forem aceitas dentro de um dado sistema regulatório, a conformidade com estas normas pode ser considerada para satisfazer os requisitos legais. A aceitação regulatória, entretanto, por si só, não implica que estas normas sejam compulsórias. As normas para dispositivos médicos representam um consenso sobre requisitos que fomentam a inovação enquanto protegem a saúde pública.

A conformidade harmonizada com as regulamentações, um elemento-chave da introdução oportuna no mercado de tecnologia avançada, pode ser facilitada pelo uso adequado de normas pertinentes para dispositivos médicos. Isto é baseado na premissa de que: as normas são baseadas na experiência ou, em outras palavras, são retrospectivas; a inovação pode apresentar desafios inesperados à experiência; a aplicação rígida, compulsória de normas pode desencorajar a inovação; a operação de um sistema de gestão da qualidade, sujeito a avaliação, se tornou vastamente reconhecida como uma ferramenta fundamental e efetiva para a proteção da saúde pública; os sistemas de gestão da qualidade incluem provisões que abordam tanto a inovação quanto a experiência; e as provisões de sistemas de gestão da qualidade incluem experiência de campo, análise de risco e gerenciamento de risco, análises críticas em fase, manutenção de documentação e registros, bem como o uso de normas de produtos e processos.

Os desenvolvedores de normas de dispositivos médicos são encorajados a considerar os princípios essenciais como dados de entrada de projeto para o desenvolvimento de normas para dispositivos médicos novas e revisadas. Informações adicionais são encontradas no Anexo D. O desempenho de dispositivos médicos pode incluir funções técnicas além da eficácia clínica.

É mais fácil medir e quantificar objetivamente o desempenho do que a eficácia clínica. O desempenho pode ser descrito como o quão bem ou com que exatidão um dispositivo médico realiza a(s) sua(s) função(ões) como pretendido pelo fabricante. Para alguns dispositivos médicos, o benefício médico ou a eficácia clínica podem somente ser determinados por meio da condução de investigações clínicas realizadas com sujeitos humanos.

É esperado que o fabricante de um dispositivo médico projete e fabrique um produto que seja seguro e clinicamente eficaz ao longo do seu ciclo de vida. Este documento descreve os critérios fundamentais de projeto e fabricação, referenciados como princípios essenciais de segurança e desempenho, para assegurar este resultado. Este documento está estruturado para fornecer princípios essenciais gerais que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos IVD.

Este documento também inclui princípios essenciais adicionais de segurança e desempenho que são pertinentes a dispositivos médicos que não os dispositivos médicos IVD, que precisam ser considerados durante o projeto e processo de fabricação. Os princípios essenciais de segurança e desempenho estabelecem critérios amplos, e de alto nível para projeto, produção e pós-produção (incluindo vigilância pós-mercado) ao longo de todo o ciclo de vida de todos os dispositivos médicos, garantindo sua segurança e desempenho.

O conceito de princípios essenciais foi desenvolvido pelo Global Harmonization Task Force. A intenção do conceito é encorajar a convergência na evolução de sistemas regulatórios para dispositivos médicos. Algumas autoridades competentes têm mais requisitos e algumas têm menos. Portanto, os fabricantes precisam compreender os requisitos das autoridades competentes nos mercados que pretendem atender.

Quando pertinente, para assegurar que todos os princípios essenciais sejam atendidos, um fabricante pode usar normas de consenso que contenham requisitos detalhados, demonstrando conformidade com os princípios essenciais. Estas normas de consenso fornecem um nível de detalhes e especificidade maior do que pode ser expressado nos princípios essenciais.

Igualmente, as autoridades competentes podem julgar os princípios essenciais e suas normas relacionadas úteis no cumprimento de requisitos pré-mercado e pós-mercado ao longo do ciclo de vida dos dispositivos médicos. Todo dispositivo médico tem uma utilização pretendida por seu fabricante. Um dispositivo médico é clinicamente eficaz quando produz o efeito ou desempenha a função de maneira segura conforme pretendido pelo seu fabricante em relação à condição médica do paciente, ou ao estado do paciente quando os benefícios médicos do uso do dispositivo médico superam o risco do uso para o paciente.

Para explicar a figura acima, pode-se dizer que as normas de grupo são geralmente de natureza horizontal dentro do setor de dispositivos médicos e são desenvolvidas para tratar dos princípios essenciais que são aplicáveis a uma ampla variedade de dispositivos médicos. Exemplos de normas de grupo incluem normas de segurança ou normas especificando requisitos para um processo, como avaliação biológica, requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial para equipamentos eletromédicos, esterilização e usabilidade.

As normas de produto são tipicamente de natureza vertical e fornecem os detalhes técnicos necessários para satisfazer a conformidade com os princípios essenciais para tipos particulares de produtos. Exemplos de normas de produto incluem normas para desfibriladores, implantes de quadril e monitores de gases respiratórios.

O desenvolvimento e o uso de normas internacionais de produtos são encorajados, já que isso minimiza a proliferação de normas regionais e previne o desenvolvimento de requisitos ou expectativas divergentes ou conflitantes. As normas de processo podem ser de natureza tanto horizontal quanto vertical e fornecem os requisitos para que fabricantes desenvolvam, implementem e mantenham processos aplicáveis a todos os estágios do ciclo de vida de um dispositivo médico.

As normas de sistemas de gestão da qualidade e as normas de gerenciamento de risco são bons exemplos de normas de processo dentro do tipo das normas de grupo. As normas de operação ou manutenção de desfibriladores são bons exemplos de normas de processo dentro do tipo de normas de produto.

Como o foco pode mudar em vários pontos dentro do ciclo de vida de qualquer dispositivo médico, as normas de processo são desenvolvidas rotineiramente como normas de grupo ou de produto. Assim, os princípios essenciais de segurança e desempenho são os critérios gerais e de alto nível que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e eficaz.

Os requisitos regulatórios esperam que um dispositivo médico seja seguro e eficaz durante seu ciclo de vida e, portanto, a conformidade com os princípios essenciais de segurança e desempenho possa ser atendida ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo médico. Para o fabricante de dispositivos médicos, isto normalmente significa que seu dispositivo médico possa ser: projetado para ser seguro e eficaz, em conformidade com os princípios essenciais, fabricado para manter as características de projeto, usado de maneira que mantenha as características de projeto, e analisado criticamente na fase de pós-produção, para avaliar as informações de produção e pós-produção para pertinência à segurança e desempenho, onde uma alteração de projeto pode ser necessária para tornar o dispositivo médico IVD em conformidade, mais uma vez, com os princípios essenciais.

Os princípios essenciais de segurança e desempenho são os critérios gerais de alto nível que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico IVD é seguro e eficaz. Os requisitos regulatórios esperam que um dispositivo médico IVD seja seguro e eficaz durante o seu ciclo de vida e, portanto, a conformidade com os princípios essenciais de segurança e desempenho deve (must) ser alcançada ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico IVD.

Para o fabricante do dispositivo médico IVD, isto geralmente significa que o seu dispositivo médico IVD está em conformidade com os princípios essenciais e deve (must) ser projetado para ser seguro e eficaz, fabricado para manter as características de projeto, usado de maneira que mantenha as características de projeto, e analisado criticamente na fase de pós-produção, para avaliar as informações de produção e pós-produção para pertinência à segurança e desempenho, onde uma alteração de projeto pode ser necessária para tornar o dispositivo médico IVD em conformidade, mais uma vez, com os princípios essenciais.

É importante notar que não é possível assegurar um nível aceitável de segurança e eficácia no ciclo de vida simplesmente por estar em conformidade com uma ou mais normas de uma vez. Um processo para a manutenção da conformidade é requerido, e a expectativa é que esta seja alcançada por meio do uso de um sistema de gestão da qualidade e de um processo de gerenciamento de risco (isso é abordado nos princípios essenciais gerais, de 1 a 6, embora o termo gerenciamento de risco não seja usado lá).

Como avaliar o passivo ambiental em solo e águas subterrâneas

O solo é uma mistura complexa de minerais, material orgânico, água e várias formas de vida. Em seu estado original, o solo era um material não contaminado que cobria a Terra, mas os humanos, intencionalmente e acidentalmente, despejaram produtos nocivos nele em algumas áreas. E esses resíduos podem prejudicar o solo e possivelmente a saúde humana, vegetal e animal.

Por definição, qualquer substância no solo que exceda os níveis de ocorrência natural e apresente riscos à saúde humana é um contaminante do solo. Os maiores riscos de contaminação do solo estão em áreas urbanas e antigas instalações industriais. Nas áreas urbanas, a contaminação do solo é em grande parte causada por atividades humanas.

Assim, a área contaminada é um terreno, local, instalação, edificação ou benfeitoria que contenha quantidades ou concentrações de matéria em condições que causem ou possam causar danos à saúde humana, ao meio ambiente ou a outro bem a proteger e a área com potencial de contaminação é o local, instalação, edificação ou benfeitoria onde são ou foram desenvolvidas atividades que, por suas características, podem acumular quantidades ou concentrações de matéria em condições que a tornem contaminada.

Já uma área suspeita de contaminação é o local, instalação, edificação ou benfeitoria com indícios de ser uma área contaminada, conforme resultado da avaliação preliminar. A avaliação preliminar deve ser realizada com base nas informações históricas disponíveis e inspeção do local, com o objetivo principal de encontrar evidências, indícios ou fatos que permitam suspeitar da existência de contaminação na área.

A etapa inicial do gerenciamento de áreas contaminadas tem como objetivo caracterizar as atividades desenvolvidas e em desenvolvimento na área sob avaliação, identificar as áreas-fonte e as fontes potenciais de contaminação ou mesmo as fontes primárias de contaminação e constatar as evidências, os indícios ou os fatos que permitam suspeitar da existência de contaminação, embasando a sua classificação como área suspeita de contaminação (AS) e orientando a execução das demais etapas do processo de gerenciamento de áreas contaminadas. Havendo suspeita da existência de contaminação na avaliação preliminar, realiza-se a investigação confirmatória.

Sendo confirmada a existência de alteração na qualidade do solo e/ou da água subterrânea, realiza-se a investigação detalhada com avaliação de risco à saúde humana. A realização de avaliação preliminar é pré-requisito para a realização das etapas subsequentes da avaliação de passivo ambiental. A figura abaixo apresenta as etapas da avaliação de passivo ambiental.

Dessa forma, a avaliação de passivo ambiental tem como etapa inicial uma avaliação preliminar que identifique a possível existência de contaminação na área. A avaliação preliminar é a realização de um diagnóstico inicial, mediante coleta de dados existentes e realização de inspeção de reconhecimento da área.

Para a execução da avaliação preliminar, devem ser executadas as seguintes atividades: levantamento de dados: inspeção de reconhecimento da área; modelo conceitual; e relatório de avaliação preliminar. A figura abaixo mostra o fluxograma da sequência dos procedimentos da etapa de avaliação preliminar.

Além disso, deve-se registrar a forma de armazenamento ou disposição de resíduos na área avaliada, indicando a localização do armazenamento ou disposição, área, data ou período de ocorrência, tipos de resíduos, forma de armazenamento ou disposição, volume ou massa, tipos de contenções, medidas emergenciais adotadas e registro fotográfico. Apesar de o solo de escavação e de perfuração, material de empréstimo, sedimentos de dragagem e outros que possam causar suspeita de propagação de contaminantes não serem caracterizados como resíduos, eles devem ser observados na inspeção da área avaliada.

Na hipótese de a área avaliada ser um aterro de resíduos sólidos, devem ser verificados o registro de entrada de resíduos, a tipologia, os volumes e massas mensais, as condições de armazenamento, as impermeabilizações inferior e superior, o tipo de drenagem, a presença, destino e tratamento de percolado, o recobrimento operacional, entre outros aspectos. Também, deve-se registrar os aspectos topográficos que possam ser associados à maior relevância de potencial de contaminação, como voçorocas, corte e aterro, cava ou outro tipo de modificação do relevo original. As condições naturais, como presença de manguezais, várzeas, áreas de solos permeáveis, áreas de recargas, feições cársticas e outras, devem ser consideradas de relevância potencial na inspeção realizada.

A NBR 15515-1 de 10/2021 – Passivo ambiental em solo e água subterrânea – Parte 1: Avaliação preliminar estabelece os procedimentos para avaliação preliminar de passivo ambiental, visando a identificação de indícios de contaminação de solo e água subterrânea. Para os efeitos de aplicação desta parte, o relatório de avaliação preliminar é uma etapa inicial na avaliação de passivo ambiental. Ela pode ser aplicada em relações de interesse privado ou público e não se aplica à avaliação preliminar em áreas que contenham substâncias radioativas. A avaliação preliminar é aquela realizada com base nas informações históricas disponíveis e inspeção do local, com o objetivo principal de encontrar evidências, indícios ou fatos que permitam suspeitar da existência de contaminação na área.

No caso de uma fonte suspeita de contaminação, devem ser observadas as condições atuais e históricas das fontes potenciais de contaminação que possam ser caracterizadas como suspeitas. São exemplos de fontes potenciais de contaminação: os resíduos sólidos na área: quando a atividade possuir um local de armazenamento ou disposição de resíduos sólidos situado dentro dos limites de sua propriedade.

Nesse caso, as características do local e as condições de armazenamento ou disposição devem ser registradas: a produção, a operação e a manutenção: áreas onde são operados equipamentos e substância química de interesse (SQI) com potencial de causar contaminação; infiltração induzida: infiltração de efluentes no subsolo, compreendendo o local de infiltração em si, assim como os sistemas de condução do material a ser infiltrado; tratamento de efluentes: locais onde há registro de processo de tratamento dos efluentes gerados na área; sistema de armazenamento aéreo ou subterrâneo: todos os sistemas de estocagem situados no interior da propriedade, compreendendo insumos, produtos e resíduos sólidos; rede de tubulação subterrânea: todas as tubulações e caixas subterrâneas, ativas ou não, situadas na propriedade, que conduzam insumos, produtos e efluentes que contenham SQI com potencial e em condições de causar contaminação; rede de tubulação aérea: todas as tubulações aéreas, ativas ou não, que tenham evidências de vazamentos, situadas na propriedade, que conduzam insumos, produtos e efluentes que contenham SQI com potencial e em condições de causar contaminação; manutenção: áreas onde as fontes potenciais de contaminação estão associadas às atividades de manutenção de veículos e equipamentos em geral, como, por exemplo, garagens de ônibus e oficinas mecânicas; subestação de energia elétrica: áreas onde as fontes de contaminação estão associadas aos transformadores de energia elétrica e capacitores; outras fontes: informar a atividade associada à fonte potencial de contaminação.

No Anexo B é apresentada uma tabela exemplificativa de fontes potenciais de contaminação. Entre as fontes potenciais de contaminação de uma área avaliada, serão determinadas as áreas suspeitas indicadas para investigação confirmatória. Igualmente, devem ser indicadas as condições da superfície do piso na área avaliada.

Essas condições devem ser consideradas adequadas, quando a respectiva superfície estiver impermeabilizada e quando não forem observadas irregularidades que favoreçam a infiltração de quaisquer líquidos derramados ou vazados na superfície. Os materiais empregados no revestimento da superfície do solo devem ser associados às áreas correspondentes, como áreas de produção, áreas de armazenamento de substâncias e áreas de armazenamento e tratamento de resíduos sólidos, informando a área em metros quadrados.

Os tipos de revestimentos a serem considerados são: inexistente: quando não existe revestimento algum sobre a superfície do solo; solo e cimento: quando o acabamento do local de disposição é feito por meio de pavimentação, utilizando-se a mistura de solo e cimento; pavimentação com asfalto ou concreto: quando o acabamento do local de disposição é feito por pavimentação, utilizando-se asfalto ou concreto; pavimentação com brita, paralelepípedo ou piso articulado; outros: especificar o tipo de revestimento, como, por exemplo, epóxi, cerâmica, entre outros; desconhecido: quando não é possível a inspeção ou não há informação sobre os tipos de revestimentos empregados.

A frequência de manutenção e reforma do piso deve ser avaliada visando identificar os períodos de exposição do solo, integridade deficiente ou ausência de revestimento. Na inspeção da área deve ser observada a condição de conservação do piso, sendo recomendada a constatação de presença de rachaduras, fissuras, manchas, desgastes, erosão e corrosão. As juntas de piso podem ser caminhos preferenciais de infiltração e também devem ser observadas.

Devem ser registrados os aspectos topográficos que possam ser associados à maior relevância de potencial de contaminação, como voçorocas, corte e aterro, cava ou outro tipo de modificação do relevo original. As condições naturais, como presença de manguezais, várzeas, áreas de solos permeáveis, áreas de recargas, feições cársticas e outras, devem ser consideradas de relevância potencial na inspeção realizada.

Informar o tipo de solo ou litologia na (s) área (s) potencial (is), com base em observações realizadas durante a avaliação preliminar ou por meio de registros existentes contendo resultados de sondagens, perfuração de poços ou análises granulométricas. Caso existam boletins de sondagens ou perfis de poços de monitoramento ou tubulares profundos, deve ser informada a profundidade do nível da água subterrânea no interior da área, medida ou estimada, para os pontos de maior e menor elevações topográficas na área avaliada.

Indicar o contexto hidrogeológico regional presente na área em questão e adjacências, sua vulnerabilidade relativa e uma descrição sucinta da geologia da área, com base em mapas geológicos e hidrogeológicos regionais e observações de campo. Com fundamento nas informações obtidas, devem ser indicados os tipos de aquíferos que ocorrem no local, como granular, fissurado ou cárstico, quando em relação à forma de armazenamento e como livre, confinado ou semiconfinado, quando em relação ao diferencial de pressão.

Com fundamento no gradiente topográfico regional, deve ser indicado o sentido esperado de fluxo subterrâneo na área avaliada. As áreas de recarga e descarga podem ser registradas quando houver informação suficiente. Deve-se avaliar a possibilidade, frequência e intensidade de ocorrência de enchente na área avaliada e entorno.

Deve-se registrar a existência de processos erosivos na área avaliada, como laminar, sulcos e voçorocas. Quando houver histórico de avaliações ambientais anteriores que contemplem coleta e análise de amostra de solo e água subterrânea, cujos resultados de concentrações de substâncias químicas de interesse sejam superiores a um valor de referência vigente na região, no país ou, na ausência desse, seja um valor internacionalmente aceito, indicando a existência de um risco potencial à segurança, à saúde humana ou ao meio ambiente, esses resultados devem ser reportados na avaliação da área, justificando a necessidade ou não da tomada de ações complementares, visando a investigação ou remediação de áreas contaminadas.

A identificação da presença de produtos ou substâncias perigosas em fase livre na água subterrânea caracteriza a área avaliada como contaminada. Na hipótese de a água subterrânea na área avaliada ou no entorno ser utilizada e estar potencialmente ou de fato contaminada, deve ser indicado qual é o seu uso previsto.

Caso haja uso de água subterrânea de aquíferos distintos, deve ser informado o uso predominante de cada aquífero. Deve ser verificada a existência de contaminação potencial das águas superficiais provenientes da área avaliada e identificado o uso dado a estas. Essa constatação pode ser realizada pela consulta de histórico de avaliações ambientais anteriores que contemplem coleta e análise de amostras de água superficial.

Devem ser informadas quais etapas relacionadas à identificação e reabilitação de passivo ambiental de solo e água subterrânea foram anteriormente executadas na área e suas adjacências, como avaliação preliminar, investigação confirmatória, investigação detalhada, avaliação de risco e remediação de áreas contaminadas. Quando existirem estudos ambientais anteriores, deve ser elaborado cronologicamente um resumo dos serviços executados, resultados obtidos e ações implementadas de gerenciamento do passivo ambiental.

Deve-se registrar a forma de armazenamento ou disposição de resíduos na área avaliada, indicando a localização do armazenamento ou disposição, área, data ou período de ocorrência, tipos de resíduos, forma de armazenamento ou disposição, volume ou massa, tipos de contenções, medidas emergenciais adotadas e registro fotográfico. Apesar de o solo de escavação e de perfuração, material de empréstimo, sedimentos de dragagem e outros que possam causar suspeita de propagação de contaminantes não serem caracterizados como resíduos, eles devem ser observados na inspeção da área avaliada.

Na hipótese de a área avaliada ser um aterro de resíduos sólidos, devem ser verificados o registro de entrada de resíduos, a tipologia, os volumes e massas mensais, as condições de armazenamento, as impermeabilizações inferior e superior, o tipo de drenagem, a presença, destino e tratamento de percolado, o recobrimento operacional, entre outros aspectos. O modelo conceitual deve ser elaborado em forma de representação escrita ou gráfica, identificando os seguintes pontos: fontes de contaminação consideradas suspeitas; mecanismos de liberação; vias de transporte dos contaminantes no meio; substâncias químicas de interesse associadas a cada uma dessas fontes; receptores e bens a serem protegidos; vias de exposição nos receptores; uso e ocupação do solo na região onde a área se insere; outros aspectos relevantes registrados.

Determinando o teor de bifenilas policloradas (PCB) em líquidos isolantes

A NBR 13882 de 09/2021 – Líquidos isolantes elétricos – Determinação do teor de bifenilas policloradas (PCB) especifica um método para determinação do teor de bifenilas policloradas (PCB) em líquidos isolantes não halogenados, por cromatografia gasosa com coluna capilar de alta resolução, usando detector de captura de elétrons. Não é aplicável aos fluidos de silicone. As PCB são compostos químicos gerados quando os átomos de hidrogênio da bifenila são parcialmente ou completamente substituídos por átomos de cloro, desde a substituição de apenas um hidrogênio até a substituição total dos 10 átomos. Já os líquidos isolantes elétricos são os aplicados em equipamentos elétricos como fluidos isolantes entre as partes metálicas, podendo ser sintéticos ou naturais.

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Como determinar a linearidade?

Como executar a verificação da resolução?

Como fazer a preparação da amostra de óleo para análise (clean-up da amostra)?

Como realizar a determinação do tempo de retenção relativo experimental (ERRT)?

As bifenilas policloradas (PCB) são uma família de hidrocarbonetos aromáticos clorados sintéticos, com boas propriedades térmicas e elétricas. Essas propriedades, combinadas com a excelente estabilidade química, tornaram as bifenilas úteis em numerosas aplicações comerciais.

Entretanto, sua estabilidade química e resistência à biodegradação deram origem à preocupação relacionada à poluição ambiental, higiene e segurança do trabalho. Com a preocupação crescente sobre o impacto ambiental das PCB no Brasil, foi publicada, em 1981, a Portaria Interministerial 019, que proíbe a comercialização e uso de PCB em todo o território nacional.

Em 2005, o país ratificou a Convenção de Estocolmo, com o compromisso da retirada total de uso de PCB até o ano de 2025. O teor de PCB do óleo em equipamentos novos pode ser medido para confirmar se o óleo está isento de PCB. Daí em diante, sempre que houver um risco de contaminação potencial (tratamento de óleo, reparos em transformador, etc.), o óleo pode ser analisado conforme descrito nesta norma.

As amostras de óleo mineral isolante ou óleo vegetal isolante nas quais serão realizados os ensaios de PCB devem ser coletadas conforme a NBR 8840. O princípio do método envolve os congêneres de PCB são determinados por cromatografia gasosa de alta resolução, objetivando a melhor separação dos congêneres da mistura.

Um procedimento de preparação das amostras (clean-up) é utilizado para remover a maioria das impurezas que interferem na determinação analítica. Os compostos de referência são utilizados para permitir o cálculo do tempo de retenção relativo experimental (ERRT), que será comparado com a tabela teórica dos tempos de eluição de cada pico, para identificar o congênere individual ou mistura de congêneres. Um padrão interno é adicionado para a quantificação.

Os fatores de resposta relativos (RRF) são corrigidos pelo fator de resposta relativo experimental (ERRF) obtido pelos compostos de referência, utilizado para quantificar congêneres individuais ou em grupos, e os valores das concentrações obtidas individualmente de cada congênere são somados e fornecem o conteúdo total de PCB. Os controles de qualidade são introduzidos junto com as amostras para garantir a correta quantificação.

Os solventes, os reagentes, as vidrarias e os materiais podem contaminar ou interferir na preparação da amostra. A avaliação desses materiais deve ser feita por uma análise de uma amostra em branco do método, para demonstrar que estes estão livres de contaminantes e interferentes.

O analista deve tomar cuidado para a possibilidade de contaminação cruzada entre as amostras. Na técnica de cromatografia gasosa pode haver identificação incorreta de picos no cromatograma. Para minimizar esse efeito, recomenda-se que o analista possua treinamento ou experiência suficiente em cromatografia gasosa.

Um possível interferente na análise de PCB está relacionado à oxidação do óleo isolante. Quanto mais oxidado estiver o óleo, maior a probabilidade de interferência analítica. A matriz da amostra pode conter componentes que interferem no desempenho da medição, que podem aumentar ou reduzir a magnitude do sinal, sendo que este comportamento pode depender da concentração deles.

A sensibilidade do detector de captura de elétrons (ECD) pode ser reduzida pela presença de óleo mineral. Deve ser considerada e inserida no processo uma limpeza adicional na amostra antes da finalização do preparo.

Quanto à aparelhagem, reagentes e materiais, como os padrões e reagentes, incluir a água deionizada isenta de compostos orgânicos, para lavagem de vidrarias, gás hélio, pureza mínima de 99,999%, gás nitrogênio, pureza mínima de 99,999%, hexaclorobenzeno, concentração de 0,001 μg/mL, n-hexano, grau resíduo ou equivalente, líquido mineral isolante isento de PCB, solução padrão de Aroclor 1242, 1254 e 1260, em óleo mineral isolante a 50 mg/L, solução congênere 30 (C30) a 100 mg/L em hexano e/ou isooctano, solução congênere 209 (C209) DCB a 100 mg/L em hexano e/ou iso-octano, solução padrão de calibração mix dos congêneres a 10 mg/L cada, contendo os seguintes congêneres: 18, 28, 31, 44, 52, 101, 118, 138, 149, 153, 170, 180, 194 e 209 em hexano e/ou isooctano, sulfato de sódio anidro e ácido sulfúrico concentrado P.A.

Todos os reagentes e materiais indicados abaixo, incluindo os utilizados na preparação das amostras, devem ser isentos de interferentes ou compostos sensíveis ao detector: balão volumétrico de 5 mL,10 mL, 20 mL, 25 mL, 50 mL e 100 mL, cartucho de Florisil (SPE) com tamanho adequado (é recomendado 1 g/6 mL), pipeta volumétrica e micropipeta, para volumes variados, ponteira descartável com volumes variados, frasco tipo vial de vidro, com tampa e volumes variados, microsseringa com volumes variados, funil de separação, copo de béquer de volumes variados.

Incluir como aparelhagem um cromatógrafo gasoso (GC) com detector de captura de elétrons (ECD) e sistema de dados, um amostrador automático (opcional), uma bomba de vácuo, um sistema de extração manifold, para SPE (extração em fase sólida) (opcional), uma balança analítica, uma coluna capilar adequada ao método, de tal forma que promova a separação cromatográfica adequada dos picos. A coluna capilar deve ser de sílica fundida revestida com fase estacionária de 5 % fenil-metil silicone ou similar de baixo sangramento, comprimento de 30 m a 60 m, diâmetro interno de 0,1 mm a 0,35 mm e espessura do filme de 0,1 μm a 0,25 μm.

O laboratório deve manter um programa de garantia da qualidade dos ensaios realizados e meios para o armazenamento de todos os dados gerados, a fim de assegurar controles analíticos com critérios de aceitação estabelecidos. Os controles de qualidade sugeridos para este método incluem amostra em branco, padrões de verificação, repetibilidade (precisão) e exatidão.

Para a amostra em branco de óleo isento de PCB, recomenda-se a análise para cada nova utilização de branco, a fim de demonstrar estar livre de contaminação. A amostra em branco deve passar por todas as etapas da preparação. Para a amostra em branco de solvente, recomenda-se que seja analisada antes do início do ciclo de análise e, aproximadamente, a cada 20 amostras ou para cada novo lote de reagente, a fim de demonstrar que os equipamentos e reagentes utilizados estão livres de contaminação.

Para um padrão de verificação, recomenda-se que seja analisado antes do início do ciclo de análise e, aproximadamente, a cada 20 amostras com material de referência certificado de fonte e concentrações diferentes das utilizadas na calibração. Para a repetibilidade, recomenda-se que seja avaliada no momento da verificação de desempenho do sistema e do método.

Uma amostra que já tenha sido analisada deve ser preparada de forma independente, com periodicidade estabelecida pelo laboratório. Para a exatidão, recomenda-se que seja avaliada por meio da tendência, demonstrando o grau de proximidade dos resultados obtidos pelo método. Podem ser utilizados materiais de referência e participação em comparações interlaboratoriais.

Os métodos são baseados nas boas práticas de laboratório (BPL) e nas recomendações da NBR ISO/IEC 17025. O critério de aceitação para cada controle de qualidade deve ter padrão de verificação, repetibilidade e exatidão definidos pelo laboratório, não sendo maior do que ± 10% de seu valor teórico.

Quando o resultado obtido estiver fora deste critério, o analista deve investigar o motivo e corrigi-lo, a fim de assegurar a confiabilidade dos resultados obtidos. Recomenda-se que o analista avalie a área do pico do padrão interno, bem como o tempo de retenção. Um critério para a avaliação destes itens deve ser estabelecido no programa de garantia da qualidade.

Cada laboratório deve estabelecer um programa de controle do desempenho de seus equipamentos para a rotina de análise e em momentos específicos, como após manutenção ou substituição de componentes críticos, como detector ou coluna cromatográfica. O laboratório deve estabelecer condições para o equipamento que promovam uma melhor resolução e maior sensibilidade na separação e quantificação dos picos.

As informações contidas no Anexo D podem ser utilizadas como orientação. Fica a critério do laboratório a escolha das melhores condições de operação do cromatógrafo. O detector de captura de elétrons (ECD) deve ter sensibilidade suficiente para fornecer uma relação sinal/ruído adequada.

A verificação é realizada pela injeção de uma solução de 1 pg de hexaclorobenzeno em n-hexano, de tal forma que a relação sinal/ruído seja de pelo menos 20. Recomenda-se a utilização de um volume de injeção de no mínimo 1 μL. Outros volumes de injeção podem ser utilizados, desde que fique demonstrada uma sensibilidade adequada para os compostos de interesse. As condições de operação do equipamento devem ser as mesmas utilizadas tanto para os padrões da curva de calibração quanto para as amostras analisadas.