Os programas de pré-requisitos (PPR) para o transporte e a armazenagem de alimentos

Deve-se entender os parâmetros para o estabelecimento, a implementação e a manutenção de programas de pré-requisitos (PPR) para transporte e armazenagem da cadeia produtiva de alimentos, para auxiliar no controle de perigos à segurança de alimentos.

A ABNT ISO/TS22002-5 de 11/2020 – Programa de pré-requisitos na segurança de alimentos – Parte 5: Transporte e armazenagem especifica os requisitos para estabelecimento, implementação e manutenção de programas de pré-requisitos (PPR) para transporte e armazenagem da cadeia produtiva de alimentos, para auxiliar no controle de perigos à segurança de alimentos. Este documento é aplicável a todas as organizações, independentemente do porte ou da complexidade, que estão envolvidas nas atividades de transporte e armazenagem na cadeia produtiva de alimentos e que desejam implementar os PPR, de forma a atender aos requisitos especificados na NBR ISO 22000.

Este documento não é concebido nem destinado ao uso em outros segmentos da cadeia produtiva de alimentos. Neste documento, o transporte e a armazenagem estão alinhados à ABNT ISO/TS 22003:2016, Anexo A, Categoria G. Este documento inclui todos os alimentos e rações e alimentos embalados e materiais de embalagem. Animais vivos estão excluídos do escopo deste documento, exceto quando destinados diretamente ao consumo, por exemplo, moluscos, crustáceos e peixes vivos.

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Como deve ser projetado o equipamento?

Como devem ser executadas as operações de transporte e armazenagem?

Como devem ser feitas as condições controladas?

Como devem ser providas as instalações do pessoal?

O sistema de armazenagem e transporte é um elemento integrante da cadeia produtiva de alimentos. Os atores da cadeia de suprimentos, como os produtores e processadores de alimentos, contam com práticas adequadas de armazenagem e transporte que assegurem que os seus produtos cheguem seguros e em boas condições ao seu destino final. O papel das organizações envolvidas na rede de transporte é proteger os alimentos, ingredientes, matérias primas e embalagens em sua custódia durante o transporte e a armazenagem.

A NBR ISO 22000 estabelece os requisitos específicos do sistema de gestão para organizações na cadeia produtiva de alimentos. Um desses requisitos é que as organizações estabeleçam, implementem e mantenham programas de pré-requisito (PPR) que auxiliem o controle de perigos relacionados à segurança de alimentos. Este documento é destinado a oferecer apoio aos sistemas de gestão projetados para atender aos requisitos especificados na NBR ISO 22000 e estabelecer os requisitos de forma detalhada para os programas relacionados ao transporte e à armazenagem.

Este documento não duplica os requisitos estabelecidos na NBR ISO 22000 e é destinado a ser usado em conjunto com ela. Assim, a organização deve estabelecer os seus PPR pertinentes para a categoria de produtos, com base em códigos de práticas reconhecidos da indústria. Alguns exemplos são dados na NBR ISO 22000 para sistemas de gestão de segurança de alimentos.

Ao estabelecer os PPR para transporte e/ou armazenagem, os grupos de produtos podem ser classificados da seguinte maneira: mercadorias não embaladas, com temperatura e/ou outras condições não controladas; mercadorias não embaladas, com temperatura e/ou outras condições controladas; mercadorias embaladas, com temperatura e/ou outras condições não controladas; mercadorias embaladas, com temperatura e/ou outras condições controladas. As práticas aplicadas pela organização durante o transporte e a armazenagem de mercadorias devem ser projetadas, documentadas e implementadas para manter as condições apropriadas de armazenagem e integridade das mercadorias.

As mercadorias devem ser carregadas, transportadas e descarregadas em condições adequadas, para prevenir danos físicos, contaminação cruzada e deterioração, incluindo, mas não se limitando a: contaminação e/ou crescimento microbiológico (por exemplo, crescimento bacteriano resultante do abuso de temperatura de mercadorias que requerem controle de temperatura); contaminação física (por exemplo, contaminação de vidro por lâmpadas quebradas, lascas de madeira de paletes, poeira, pragas); contaminação química (por exemplo, alérgenos, alterações do produto, produtos químicos de limpeza).

As operações de transporte e armazenagem de alimentos são de natureza diversa, e nem todos os requisitos especificados neste documento se aplicam a um local ou processo individual. Nos casos em que são feitas exclusões ou implementadas medidas alternativas, estas devem ser justificadas.

Quaisquer exclusões ou medidas alternativas adotadas não podem afetar a capacidade da organização de cumprir esses requisitos. Os locais devem ser projetados, construídos e mantidos de maneira apropriada à natureza das operações de transporte e armazenagem a serem realizadas e para minimizar a probabilidade de contaminação. Os limites do local devem ser claramente identificados.

A área deve ser mantida em boas condições. A vegetação deve ser cuidada ou removida. Caminhos, pátios e áreas de estacionamento devem ser drenados para evitar água parada e devem ser submetidos à manutenção. As áreas de carregamento devem ser construídas de modo a proteger as mercadorias durante condições climáticas adversas, ser fáceis de limpar e impedir acesso de aves e outras pragas.

Devem-se considerar as fontes potenciais de contaminação do ambiente local, por exemplo, odores, poeira, radiação. Nos casos em que substâncias potencialmente perigosas possam entrar nas mercadorias, devem ser tomadas medidas efetivas para proteger contra possíveis contaminações. As medidas em vigor devem ser analisadas criticamente, de forma periódica, quanto à sua eficácia. Os leiautes internos devem ser projetados, construídos e mantidos para facilitar as boas práticas de higiene e para minimizar a probabilidade de contaminação (por exemplo, vazamentos).

Os padrões de movimentação de mercadorias e pessoas, e a disposição dos equipamentos devem ser projetados para proteger contra potenciais fontes de contaminação. O local deve fornecer espaço adequado ou separação por tempo, com um fluxo lógico de mercadorias e de pessoas, e separação física proporcional ao risco de contaminação (cruzada). As aberturas destinadas à transferência de mercadorias devem ser projetadas para minimizar a entrada de matérias estranhas e pragas.

Todas as aberturas devem ser fechadas quando não estiverem em uso. As paredes e pisos devem ser laváveis/limpáveis. Os materiais utilizados na construção das instalações devem ser adequados ao sistema de limpeza a ser utilizado. Janelas de abertura externa, exaustores de teto ou ventiladores nas áreas onde as mercadorias podem ser armazenadas devem ser protegidos contra insetos.

As portas de abertura externa devem ser fechadas ou protegidas, quando não estiverem sendo usadas. Se presentes, drenos internos e externos devem ser projetados, construídos e localizados de forma a evitar o risco de contaminação das mercadorias. Qualquer dreno na instalação deve ser de fácil acesso para limpeza e reparo.

O fornecimento e as rotas de transporte de utilidades para e em torno das áreas de transporte e armazenagem devem ser projetados ou dispostos de forma a permitir a segregação de mercadorias e a minimizar o risco de contaminação. As atividades de manutenção e serviço devem ser organizadas para assegurar que a segurança dos alimentos não seja comprometida.

O suprimento de água deve ser adequado ao uso pretendido e deve ser suficiente para atender às necessidades do(s) processo(s). As instalações para armazenagem, transporte e, quando necessário, o controle de temperatura da água, devem ser adequadas para atender aos requisitos especificados. A água não potável deve ter um sistema de suprimento separado, claramente identificado e não conectado ao sistema de água potável, para impedir a mistura.

Devem ser tomadas medidas para evitar que a água não potável reflua no sistema potável. Onde forem fornecidas instalações para cantinas e banheiros, a água potável deve ser fornecida para beber e para lavagem das mãos. Onde a organização tratar a água de abastecimento (por exemplo, cloração), as verificações devem assegurar que a água seja adequada para o uso pretendido.

Água não potável pode ser usada, por exemplo, para lavar a área circundante do armazém, lavar bombas externas e drenos externos, o sistema automático de combate a incêndios, descarga de vasos sanitários e mictórios, a torre de resfriamento e o condensador. Os produtos químicos e os auxiliares de processamento devem ser: identificados; adequados para o uso pretendido; armazenados em uma área separada e segura (bloqueada ou de outro modo de acesso controlado), quando não estiverem em uso imediato.

Os sistemas de ventilação devem ser projetados e construídos de maneira a impedir que o ar flua de áreas contaminadas para áreas limpas. Os diferenciais de pressão de ar especificados devem ser mantidos. Os sistemas devem estar acessíveis para limpeza, troca de filtro e manutenção. A ventilação (natural ou mecânica) deve ser adequada para remover o excesso de vapor, poeira e odores indesejados e para facilitar a secagem após a limpeza úmida.

Ao trabalhar com mercadorias vulneráveis não embaladas, o suprimento de ar deve ser controlado para minimizar o risco de contaminação transportada pelo ar. As portas de entrada de ar externas devem ser examinadas periodicamente quanto à integridade física. Os sistemas devem ser limpos e mantidos conforme necessário.

Os gases e o ar comprimido destinados ao contato com alimentos (incluindo os utilizados para transporte, sopro ou secagem de mercadorias ou equipamentos) devem ser de uma fonte aprovada para uso em contato com alimentos e filtrados para remover poeira, óleo e água. Os sistemas de gás e ar comprimido usados para transporte e armazenagem de mercadorias (por exemplo, carregamento/descarregamento de mercadorias a granel) devem ser construídos e mantidos de modo a evitar contaminação.

Convém que a filtragem do ar esteja o mais próximo possível do ponto de contato com alimentos. Convém que compressores isentos de óleo sejam usados para a produção de ar comprimido. Onde o óleo é usado para compressores e existe a possibilidade de o ar entrar em contato com as mercadorias, o óleo usado deve ser de grau alimentício. Os requisitos de filtragem, umidade (% UR) e microbiologia devem ser especificados, se aplicável.

A intensidade da iluminação fornecida deve ser adequada à natureza da operação. Convém que as luminárias sejam protegidas. Quando não for fornecida proteção total, deve haver um procedimento para o gerenciamento de vidro e/ou plástico. Nos casos em que as mercadorias possam estar contaminadas devido à (s) luminária (s) quebrada (s), devem ser tomadas correções imediatas e ações corretivas devem evitar a recorrência.

A conformidade dos dispositivos eletromecânicos para circuito de comando

Deve-se entender as funções dos dispositivos para circuitos de comando e elementos de comutação, destinados a comandar, sinalizar, intertravar, etc. os dispositivos de manobra e comando. 

A NBR IEC 60947-5-1 de 10/2020 – Dispositivos de manobra e comando de baixa tensão – Parte 5-1: Dispositivos e elementos de comutação para circuitos de comando — Dispositivos eletromecânicos para circuito de comando aplica-se aos dispositivos para circuitos de comando e elementos de comutação, destinados a comandar, sinalizar, intertravar, etc. os dispositivos de manobra e comando. Aplica-se aos dispositivos para circuitos de comando com tensão nominal não superior a 1.000 V em corrente alternada (a uma frequência não superior a 1 000 Hz) ou 600 V em corrente contínua. Porém, para tensões de utilização inferiores a 100 V em corrente alternada ou corrente contínua, ver nota 2 de 4.3.1.1.

Esta norma aplica-se aos tipos específicos de dispositivos para circuito de comando, como: auxiliares manuais de comando, por exemplo, botões de pressão, comutadores rotativos, interruptor a pedal, etc.; auxiliares eletromagnéticos de comandos, sejam temporizados ou instantâneos, por exemplo, contatores auxiliares; auxiliares automáticos de comando, por exemplo, detectores de pressão (pressostato), detectores de temperatura (termostato), programadores, etc.; interruptores de posição, por exemplo comandos auxiliares acionados por parte de uma máquina ou mecanismo; dispositivo de comando associado, por exemplo, sinalizador luminoso, etc. Um dispositivo para circuitos de comando compreende um auxiliar de comando e os dispositivos associados como um sinalizador luminoso. Um auxiliar de comando compreende um elemento de comutação e um sistema de atuação. Um elemento de comutação pode ser um elemento de contato ou um elemento a semicondutor.

Esta norma também é aplicável aos tipos determinados de elementos de comutação associados a outros dispositivos (cujos circuitos principais são cobertos por outras normas), como os contatos auxiliares de um dispositivo de manobra (por exemplo, contator, disjuntor, etc.) que não são previstos para serem utilizados exclusivamente com a bobina daquele dispositivo; contatos de intertravamento das portas dos invólucros; contatos de circuitos de comando dos interruptores rotativos; contatos de circuitos de comando dos relés de sobrecarga. Os contatores auxiliares também satisfazem os requisitos e os ensaios da NBR IEC 60947-4-1, com exceção da categoria de utilização que satisfaz esta norma. Ela não inclui os relés cobertos pela IEC 60255 ou pela série da IEC 61810, nem os dispositivos de comandos elétricos automáticos para utilização doméstica e similares.

Os requisitos relativos às cores de sinalizadores luminosos, botões de pressão, etc. são encontrados na IEC 60073 e também na CIE S 0004/E-2001, da Comissão Internacional de Iluminação (CIE). Esta norma tem por objetivo estabelecer: as características dos dispositivos para circuitos de comando; os requisitos elétricos e mecânicos no que se refere a: diferentes funções que devem ser desempenhadas; significação das características nominais e das marcações nos dispositivos; os ensaios de verificação das características nominais; as condições de funcionamento às quais devem satisfazer os dispositivos para circuitos de comando, no que se refere a condições ambientais, inclusive àquelas referentes ao equipamento e seu invólucro; propriedades dielétricas; e bornes.

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Quais as informações que devem ser fornecidas pelo fabricante dos produtos?

Quais devem ser as marcações de identificação do dispositivo para circuito de comando?

Por que é importante ter um diagrama de funcionamento?

Quais são as condições normais de serviço, de montagem e de transporte?

Convém que as características dos dispositivos e dos elementos de comutação para os circuitos de comando sejam declaradas nos termos seguintes, onde as condições são aplicáveis: tipo de equipamento (ver 4.2); valores nominais e valores-limites dos elementos de comutação (ver 4.3); categorias de utilização dos elementos de comutação (ver 4.4); as características nas condições de carga normal e anormal (ver 4.3.6). A aplicação principal de um auxiliar de comando é a comutação de cargas, como indicado para as várias categorias de utilização da tabela abaixo.

Outras aplicações, por exemplo, o comando de lâmpadas de filamento de tungstênio, motores pequenos, etc., não são tratadas em detalhes nesta norma. A utilização normal de um auxiliar de comando é para fechar, manter fechado e abrir circuitos, conforme a categoria de utilização indicada na tabela abaixo. As condições anormais podem ocorrer, por exemplo, quando o circuito magnético de um eletroímã, embora a bobina seja alimentada, não fechar. Um auxiliar de comando deve ser capaz de interromper a corrente correspondente nas condições de utilização.

O tipo dos elementos de comutação deve ser definido como auxiliares manuais de comando, por exemplo, botões de pressão, comutadores rotativos, interruptores a pedal, etc.; auxiliares eletromagnéticos de comando, temporizados ou instantâneos, por exemplo, contatores auxiliares; auxiliares automáticos de comando, por exemplo, detectores de pressão com contatos, detectores de temperatura com contatos (termostato), programadores, etc.; interruptores de posição; equipamento de comando associado, por exemplo, sinalizador luminoso, etc.

O tipo dos elementos de comutação deve ser definido como contatos auxiliares de um dispositivo de manobra (por exemplo, contator, disjuntor etc.) que não são previstos para serem utilizados exclusivamente com a bobina daquele dispositivo; contatos de intertravamento das portas de invólucro; contatos de circuito de comando de interruptores rotativos; contatos de circuito de comando de relés de sobrecarga. O número de polos deve ser definido. A natureza da corrente deve ser definida: corrente alternada ou corrente contínua. O meio de interrupção deve ser definido: ar, óleo, gás, vácuo, etc. O método de manobra deve ser definido: manual, eletromagnético, pneumático, eletropneumático.

O método de comando deve ser definido: automático; não automático; semiautomático. Os valores nominais relativos aos elementos de comutação de um dispositivo para circuito de comando devem ser fixados de acordo com essa norma, inclusive, mas não é necessário especificar todos os valores listados. Um elemento de comutação é definido para as tensões nominais indicadas. A IEC 60947-1:2007, 4.3.1.1, é aplicável, com as seguintes adições: para circuitos trifásicos, Ue é declarado como tensão eficaz entre fases.

Um elemento de comutação pode ser caracterizado por várias combinações de tensão nominal de utilização e de corrente nominal de utilização. Os auxiliares de comando tratados nesta norma não são normalmente previstos para serem utilizados com tensões muito baixas e eles podem não ser apropriados para um determinado serviço. É recomendado solicitar orientação do fabricante relativa a qualquer aplicação com um valor baixo de tensão de utilização, por exemplo, abaixo de 100 V ca ou cc.

Um elemento de comutação deve satisfazer os requisitos indicados na tabela 4 (disponível na norma), correspondendo à categoria de utilização atribuída, e os requisitos de acordo com a tensão nominal de utilização. Para um elemento de comutação para o qual uma categoria de utilização é atribuída, não é necessário especificar separadamente capacidades de estabelecimento e de interrupção. Um elemento de comutação projetado para comandar pequenos motores e cargas de lâmpadas de filamento de tungstênio deve ter uma categoria de utilização indicada na NBR IEC 60947-4-1 e deve satisfazer os requisitos correspondentes desta publicação.

Um elemento de comutação deve satisfazer os requisitos dados na Tabela 5 (disponível na norma), que correspondem à categoria de utilização atribuída. Um exemplo de uma condição anormal de utilização é aquela onde o eletroímã não funciona e os elementos de comutação têm que interromper a corrente de estabelecimento. As categorias de utilização, como indicadas na tabela abaixo, são consideradas normalizadas. Qualquer outro tipo de aplicação deve ser baseado em acordo entre o fabricante e o usuário, mas as informações dadas no catálogo do fabricante ou oferta podem constituir tal acordo.

O fabricante deve declarar se os elementos de contato de um dispositivo para circuito de comando estão eletricamente separados ou não (ver 2.3.3.7). Os elementos de contato separados devem ser considerados de polaridade oposta, salvo indicação contrária do fabricante. O valor de funcionamento e o valor de retorno da grandeza de atuação são determinados em valores crescentes uniformes e em valores decrescentes normais da grandeza de atuação. Salvo especificação em contrário, a taxa de mudança deve ser regular e tal que o valor de funcionamento (ou de retorno) seja atingido em não menos de 10 s.

Os valores de funcionamento e de retorno podem ser valores fixos, ou um deles ou ambos podem ser reguláveis (ou o valor diferencial pode ser regulável). Onde apropriado, o fabricante deve indicar um valor suportável, ou um valor máximo superior ao valor de regulagem mais elevado de funcionamento ou um valor mínimo inferior ao valor de regulagem mais baixo do valor de retorno. Um valor suportável implica nenhum dano ao auxiliar automático de comando ou nenhuma mudança em suas características.

Os auxiliares automáticos de comando com dois ou mais elementos de contato que não são individualmente reguláveis podem ter valores de funcionamento e de retorno diferentes para cada elemento de contato. Um auxiliar automático de comando com dois ou mais elementos de contato individualmente reguláveis é considerado uma combinação de auxiliares automáticos de comando.

A avaliação dos ensaios standart penetration test (SPT) em solos

Deve-se entender o o método para avaliar a quantidade de energia transferida ao conjunto de hastes devida ao impacto do martelo durante o ensaio de sondagem de simples reconhecimento (SPT) e o método para medida de torque máximo (Tmáx) e torque residual (Tres) em sondagens de simples reconhecimento de solos a percussão com ensaio SPT.

A NBR 16796 de 10/2020 – Solo — Método padrão para avaliação de energia em SPT especifica o método para avaliar a quantidade de energia transferida ao conjunto de hastes devida ao impacto do martelo durante o ensaio de sondagem de simples reconhecimento (SPT). Esta quantidade de energia permite determinar a eficiência do equipamento utilizado para a realização do ensaio. Conhecendo-se a eficiência é possível então comparar valores de N obtidos com diferentes equipamentos.

Os métodos usados por esta norma para especificar como os dados são coletados, calculados, ou gravados não estão diretamente relacionados à forma como os dados podem ser usados

em projetos ou outras aplicações, uma vez que isso não está contemplado no seu escopo. Este método de ensaio não pretende abordar todas as questões de segurança, se houver alguma, associada ao seu uso, é de responsabilidade do usuário, antes da sua utilização, estabelecer prática adequada de segurança e determinar a aplicabilidade de limitações regulamentares.

A NBR 16797 de 10/2020 – Medida de torque em ensaios SPT durante a execução de sondagens de simples reconhecimento à percussão — Procedimento especifica o método para medida de torque máximo (Tmáx) e torque residual (Tres) em sondagens de simples reconhecimento de solos a percussão com ensaio SPT.

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Como pode ser definido um acelerômetro?

Como dever ser o procedimento, antes de iniciar as medições de energia?

Como deve ser o procedimento depois de terminada a operação para obtenção de N?

Como devem ser apresentados os resultados?

O valor de N depende não só das propriedades do solo, mas também da eficiência do equipamento utilizado no ensaio SPT. A determinação da energia transferida permite avaliar variações do valor de N resultante de diferenças nos equipamentos e nos modos de operação. Existe uma relação linear aproximada entre a penetração incremental de um amostrador no solo e a quantidade de energia do martelo que é transferida para a composição de hastes de perfuração e, portanto, uma relação inversa aproximada entre o valor de N e essa energia transferida.

Como aparelhagens, deve-se usar um dispositivo para efetuar medições, como uma haste instrumentada que deve ter um segmento de haste com no mínimo 300 mm de comprimento preferencialmente com a mesma impedância da haste a ser utilizada no equipamento a ser calibrado, utilizada para medir acelerações e forças normais, causadas pela propagação de uma onda de tensão causada pelo golpe do martelo. A haste instrumentada deve ter uma impedância igual a das hastes de perfuração e a sua resistência deve ser tal que os golpes de martelo não causem deformações permanentes. Caso necessário, a haste instrumentada deve ser tratada termicamente para atingir esta resistência.

Na haste instrumentada são instalados um transdutor de força e um par de acelerômetros, em posições diametralmente opostas. A seção onde são instalados os dispositivos de medição deve estar localizada a uma distância igual ou superior a três diâmetros das extremidades. Os dispositivos de medição devem estar devidamente impermeabilizados e mecanicamente protegidos. A haste instrumentada deve ser instalada no topo da composição de hastes de perfuração, logo abaixo da cabeça de bater. Assim, a energia devida ao impacto do martelo é transmitida pela cabeça de bater e da haste instrumentada à composição de hastes de perfuração. Tanto o transdutor de força como os acelerômetros devem receber uma proteção impermeabilizante.

As forças normais atuantes nas hastes de perfuração devem ser medidas por um transdutor de força, montado na haste instrumentada. Esse transdutor deve ser constituído de pares de extensômetros elétricos fixados diametralmente opostos na superfície da haste, formando um circuito de ponte completa. Transdutores de força que causem alterações substanciais na impedância das próprias hastes, não podem ser usados.

Os transdutores de força devem ser periodicamente calibrados conforme sua utilização, sendo mandatória a calibração a cada cinco anos. Acelerações devem ser medidas com um conjunto de dois acelerômetros, fixados diametralmente opostos na haste instrumentada, a uma distância máxima de 100 mm da seção onde são medidas as forças. As direções dos eixos dos acelerômetros devem coincidir com o eixo da haste instrumentada. Os acelerômetros são fixados com o auxílio de pequenos suportes metálicos rígidos, com formato aproximadamente cúbico, que podem ser colados, parafusados ou soldados à haste instrumentada.

Os suportes devem apresentar uma geometria tal que não gerem vibrações adicionais ao sistema. Suportes plásticos ou suportes salientes que possam estar sujeitos à flexão durante o impacto, não podem ser usados. Acelerômetros devem apresentar resposta linear de pelo menos 10.000 g e resposta de frequência utilizável de pelo menos 4.5 kHz. Os sinais de aceleração devem ser integrados em relação ao tempo para se obter sinais de velocidade em função do tempo.

Os acelerômetros devem ser periodicamente calibrados conforme sua utilização, sendo mandatória a calibração a cada cinco anos. Os sinais de força e aceleração gerados pelo impacto do martelo devem ser transmitidos a um sistema de aquisição de dados, que funcionando acoplado a um computador ou a um sistema dedicado, permita a gravação, o processamento e a exibição desses dados. O dispositivo deve ser capaz de proporcionar condicionamento de sinal e fornecer energia de excitação para todos os transdutores.

Os dados devem ser digitalizados com uma resolução mínima de 12 bits. Os sinais dos transdutores individuais para cada golpe devem ser permanentemente armazenados em formato digital, devendo cada sinal registrado corresponder a um tempo total após o impacto suficiente para assegurar que todo o movimento da haste tenha cessado no final do registro. Os dados devem ser analisados com o auxílio de planilhas eletrônicas ou programas específicos. O computador deve ter memória suficiente para analisar simultaneamente todos os dados correspondentes a um golpe de martelo.

Os acelerômetros devem ser calibrados com uma acurácia de ±3%, utilizando uma barra de Hopkinson, com um impacto aço-aço de pelo menos 2.000 g. A barra de Hopkinson deve ser de aço, com pelo menos 10 m de comprimento e sem juntas ou soldas. A barra impactante também deve ser de aço, com a mesma seção transversal da barra de Hopkinson e o comprimento entre 3 m e 6 m.

Como as velocidades determinadas pela integração dos sinais de aceleração são teoricamente proporcionais às deformações medidas na barra de Hopkinson, pode-se então verificar o fator de calibração do acelerômetro. Deve-se calibrar os transdutores de força e os acelerômetros em períodos regulares ou da frequência de utilização, conforme requerido pelo plano de controle de qualidade da empresa, projeto ou como recomendado pelo fabricante. Segundo a NBR 16797, a aparelhagem necessária para a execução do ensaio é a descrita na NBR 6484, por meio do método manual e do método mecanizado, e a seguir descrita: cabeça de bater (deve haver um chanfro central em forma hexagonal para acoplar o adaptador do torquímetro, sem a retirada da cabeça de bater); torquímetro eletrônico ou mecânico; adaptador para encaixe do torquímetro; disco-centralizador.

O amostrador-padrão, de diâmetro externo de (50,8 ± 2) mm e diâmetro interno de (34,9 ± 2) mm, deve ter a forma e as dimensões indicadas na NBR 6484 e deve ser composto pelas seguintes partes: cabeça, devendo ter dois orifícios laterais para saída da água e do ar, bem como contendo interiormente uma válvula constituída por esfera de aço recoberta de material inoxidável (ver NBR 6484); corpo, devendo ser perfeitamente retilíneo, isento de amassamentos, ondulações, denteações, estriamentos, rebordos ou qualquer deformação que altere a seção e rugosidade superficial, podendo ou não ser bipartido longitudinalmente (ver NBR 6484); comprimento mínimo aceitável após eventual recuperação das roscas de 500 mm; e sapata ou bico, devendo ser de aço temperado e estar isenta de trincas, amassamentos, ondulações, denteações, rebordos ou qualquer tipo de deformação que altere a seção (ver NBR 6484).

A cabeça de bater da composição de cravação, que vai receber o impacto direto do martelo, deve ser constituída por tarugo de aço de (88 ± 10) mm de diâmetro, (90 ± 10) mm de altura e massa nominal entre 3,5 kg e 4,5 kg, conforme NBR 6484. O corpo deve ser perfeitamente retilíneo, isento de amassamentos, ondulações, denteamentos, estriamentos, rebordos ou qualquer deformação que altere a seção e a rugosidade superficial.

Também deve conter uma cavidade no furo central para possibilitar o encaixe e o travamento do adaptador, sem a retirada da cabeça de bater, uma vez que esse procedimento pode acarretar uma rotação no conjunto haste-amostrador, alterando assim o valor do torque. O torquímetro pode ser elétrico ou mecânico, nesse caso preferencialmente com ponteira de arraste. Especial atenção deve ser dada às capacidades máxima e mínima do torquímetro. Esse fato é importante, pois o torquímetro é danificado se sua capacidade for ultrapassada e a medida não for confiável se o mesmo trabalhar abaixo de sua capacidade mínima, conforme a tabela abaixo.

Deve-se aferir o torquímetro periodicamente, ou sempre que este sofrer algum impacto ou exceder à capacidade máxima durante o ensaio.

A Qualidade da blindagem a impactos balísticos

Deve-se entender a terminologia, os requisitos e os métodos de ensaio aplicáveis aos sistemas de blindagem balística, materiais, compósitos (construções), componentes e produtos resistentes a impactos balísticos, incluindo armas, munições e ensaios.

A NBR 15000-1 de 10/2020 – Sistemas de blindagem — Proteção balística – Parte 1: Terminologia estabelece a terminologia aplicável aos sistemas de blindagem balística, materiais, compósitos (construções), componentes e produtos resistentes a impactos balísticos, incluindo armas, munições e ensaios. A blindagem balística é o artefato projetado para servir de anteparo a um corpo, de modo a deter o movimento ou modificar a trajetória de um projétil contra ele disparado, protegendo-o, impedindo o projétil de produzir perfuração. O calibre é a medida do diâmetro interno do cano de uma arma, tomada entre os fundos do raiamento ou a medida do diâmetro externo de um projétil sem cinta ou a dimensão usada para definir ou caracterizar um tipo de munição, de arma ou provete.

A NBR 15000-2 de 10/2020 – Sistemas de blindagem — Proteção balística – Parte 2: Classificação, requisitos e métodos de ensaio para materiais planos especifica a classificação, os requisitos e os métodos de ensaio para os materiais planos opacos e/ou transparentes, destinados a oferecer proteção balística. Os materiais de resistência balística são considerados produtos controlados pelo Exército (PCE) e, assim, são sujeitos à legislação específica.

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O que é o ângulo de azimute?

Como pode ser definido o ângulo de guinada?

Como deve ser um modelo de suporte para fixação de corpo de prova?

Quais as especificações para ensaio de material transparente?

Como executar a preparação das amostras de materiais opacos não metálicos para ensaio na condição úmida?

Pode-se definir o material de resistência balística como o composto, composição, construção e/ou associação de resistência balística, que podem ser opacos, transparentes e/ou ambos, os materiais de referência são as matérias-primas empregadas na constituição das amostras, conforme identificação delas pelos seus respectivos fabricantes e um memorial descritivo é o documento técnico elaborado pelo requerente do ensaio, a ser disponibilizado para fins de avaliação técnica da amostra, que descreve, de forma detalhada, suas características técnicas e de seus componentes, de modo que a amostra seja caracterizada de forma inequívoca A tabela abaixo apresenta a classificação dos níveis de proteção balística. Já a outra tabela apresenta os níveis de proteção balística alternativa.

Na designação do material transparente devem constar: o nome genérico do material; referência a esta norma; a indicação do nível, conforme as tabelas acima; a indicação de ensaio com variação de temperatura (T), quando realizado por solicitação do requerente. Exemplo 1 Vidro laminado NBR 15000-2 nível III-A, PA-2 e PA-4. Exemplo 2 Vidro laminado NBR 15000-2 PE. Exemplo 3 Vidro laminado NBR 15000-2 T.

Na designação do material opaco devem constar: o nome genérico do material; referência a esta norma; a indicação do nível, conforme as tabelas acima. Exemplo 1 Aço NBR 15000-2 nível II. Exemplo 2 Manta NBR 15000-2 nível II-A e PA-1. A aparelhagem e instrumentos de medida: o dispositivo de disparo utilizado deve conter um provete fixo que atenda aos calibres, munições e projéteis que são utilizados nos ensaios. Uma balança calibrada com precisão mínima de 1 ‰ do valor de medição.

Incluir um cronógrafo que deve ter uma graduação mínima de 2 μs e exatidão mínima de 1 μs, bem como deve estar calibrado. O cronógrafo deve ter precisão de ≤ 10 –6 s. Os sensores do dispositivo de medição de velocidade devem estar posicionados conforme a Figura 5, disponível na norma. O goniômetro deve ter precisão mínima de ± 0,5°. O higrômetro deve ter precisão mínima de ± 2,5%. O termômetro deve ter precisão mínima de ± 0,5 °C. A trena ou similar deve ter precisão mínima de ± 1 % do valor de medição.

O paquímetro deve ter precisão mínima de ± 0,05 mm. A fonte luminosa deve ter fluxo luminoso de (900 ± 100) lm. O suporte, composto por um anteparo fixo e um móvel, deve ser rígido e estável, não sendo passível de movimentação durante e/ou em decorrência do ensaio. O suporte deve assegurar a fixação uniforme do corpo de prova, pelas duas faces com área de contato de 900 cm2 em todo o seu perímetro.

Em ambas as faces de contato dos anteparos com o corpo de prova, deve existir um recobrimento com 4 mm de elastômero sintético de policloropreno de dureza entre 40 IRHD e 60 IRHD, conforme especificado na ISO 48. O corpo de prova deve ser fixado por quatro parafusos M12 sem arruela, com comprimento adequado ao tamanho da amostra.

Para a fixação de corpos de prova opacos não metálicos, como, por exemplo, mantas flexíveis, os parafusos devem ser fixados com torque inicial de (20 ± 2) Nm. Caso ocorra soltura do corpo de prova, aumentar o torque gradativamente em (10 ± 2) Nm até a completa fixação do corpo de prova. Para fixação dos corpos de prova transparentes, os parafusos não necessitam de torque específico, somente um aperto até eliminar as folgas entre o corpo de prova e os anteparos. Após cada disparo verificar as folgas entre o corpo de prova e os anteparos.

Quanto às amostras, devem representar fielmente o respectivo memorial descritivo, correspondendo à composição dos materiais a serem ensaiados. O Anexo A apresenta as informações mínimas que o memorial descritivo deve apresentar. As amostras de materiais compostos podem ser unidas por meio de diferentes processos e devem apresentar uma seção transversal unitária, homogênea e contínua. As dimensões da amostra devem ser de (500 ± 10) mm × (500 ± 10) mm.

As amostras enviadas para ensaio devem ser embaladas e protegidas contra danos de manuseio, transporte e acondicionamento até a sua utilização. As amostras devem estar limpas, apresentar identificação única e inequívoca, estar nas dimensões requeridas e dispor de memorial descritivo. As amostras não podem apresentar defeitos de identificação e/ou de fabricação que as tornem impróprias para o ensaio (por exemplo, incompletas ou divergentes da informação em desenho e/ou memorial descritivo, cor sem uniformidade, componentes aplicados incorretamente, sujas, com mancha, com graxa, com óleo, com material estranho, sinais de oxidação, corrosão, ação galvânica, cantos afiados, carepas, crostas, entalhes, rebarbas, rachaduras, cortes, fluxos de processo de soldagem e delaminação).

Cada amostra deve ser identificada com uma etiqueta permanente de segurança, autoadesiva, com dimensões de 96 mm × 68 mm, com inscrições indeléveis, aplicada no centro, junto à borda superior da face de ataque, não encobrindo a identificação gravada na amostra pelo fabricante. Admitem-se amostras de materiais transparentes que eventualmente apresentem falhas e descontinuidades admissíveis, previstas na NBR 16218.

Nas etiquetas das amostras dos materiais transparentes deve constar o seguinte: razão social do cliente do ensaio ou, se particular, o nome do contratante do ensaio; material predominante da amostra (denominação genérica, por exemplo, vidro multilaminado); dimensões laterais da amostra (eixos ‘x’ abscissa e ‘y’ ordenada), expressas em milímetros (mm); código de rastreabilidade da amostra, por exemplo, lote, número de série etc.; razão social do fabricante (nome da organização) que produziu a amostra; nome do contato do cliente do ensaio; designação e/ou código dado pelo fabricante ao material da amostra; espessura real da amostra e seu desvio-padrão, expressa em milímetros (mm); cor predominante da amostra, se envidraçamento; por opção do cliente do ensaio, incluir a transmissão luminosa (TL %); peso por unidade de área da amostra, expresso em quilogramas-força por metro quadrado (kgf/m²); peso encontrado da amostra, expresso em quilogramas-força (kgf); nome do responsável junto ao cliente do ensaio pela liberação da amostra; dia, mês e ano da inspeção; referência de ensaio (sigla identificadora e número da norma) e o nível aplicável; indicação Face de ataque, no campo observações.

A critério do requerente do ensaio, a amostra do material opaco pode ser fornecida com ou sem moldura. A moldura tem a função única e exclusiva de facilitar a fixação do corpo de prova de materiais flexíveis ao suporte do ensaio. Quando a amostra for fornecida com moldura, esta deve ser em aço galvanizado, com espessura de 0,65 mm, conforme a NBR 7013, e largura de 50 0 -5 mm. A moldura não pode exceder as dimensões externas da amostra.

Nas etiquetas das amostras dos materiais opacos, deve constar o seguinte: razão social do cliente do ensaio ou, se particular, o nome do contratante do ensaio; material predominante da amostra (denominação genérica, por exemplo, painel de aramida); dimensões laterais da amostra (eixos ‘x’ abscissa e ‘y’ ordenada), expressas em milímetros (mm); código de rastreabilidade da amostra, por exemplo, lote, número de série, etc.; razão social do fabricante (nome da organização) que produziu a amostra; nome do contato do cliente do ensaio; designação e/ou código dado pelo fabricante ao material da amostra; espessura real da amostra e seu desvio-padrão, expressos em milímetros (mm); peso por unidade de área da amostra, expresso em quilogramas-força por metro quadrado (kgf/m²);  peso encontrado da amostra, expresso em quilogramas-força (kgf).

Para amostras com moldura, desconsiderar o peso desta. Deve-se incluir o nome do responsável junto ao cliente do ensaio pela liberação da amostra; o dia, mês e ano da inspeção; referência de ensaio (sigla identificadora e número da norma) e o nível aplicável; e a indicação Face de Ataque, no campo observações. As amostras devem ser submetidas à inspeção de recebimento para verificação das informações declaradas no memorial descritivo, conforme o Anexo A. Para a verificação das dimensões das amostras, utilizar trena ou similar. Para a verificação do peso das amostras, utilizar a balança. Para os níveis com duas munições, ambas devem ser ensaiadas. As amostras devem ser acondicionadas por um período mínimo de 3 h antes do ensaio.

 

Os ensaios gerais em equipamentos eletromédicos

Sempre que possível, convém que as normas contenham as especificações de ensaio para a verificação completa e clara da conformidade com os requisitos técnicos.

A ABNT IEC/TR 62354 de 10/2020 – Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos é aplicável aos equipamentos eletromédicos (conforme definido nas Subseções 3.63 da NBR IEC 60601-1:2010 e 2.2.15 da NBR IEC 60601-1:1994), doravante denominados Equipamentos EM. O objetivo deste Relatório Técnico é fornecer orientação sobre os procedimentos de ensaio gerais, de acordo com a NBR IEC 60601-1:1994 (incluindo a norma colateral da NBR IEC 60601-1-1:2004), assim como com a NBR IEC 60601-1:2010 e a NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016.

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Quais os requisitos para uma conexão a uma fonte de alimentação separada?

Quais os requisitos gerais para o equipamento de medição e de ensaio?

Quais são as especificações para a exatidão da faixa de medição?

Quais as grandezas fora do sistema SI de unidades que podem ser utilizadas?

O IEC/TR 60513, (Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment), publicada pelo subcomitê 62A da IEC, forneceu a base para a inclusão dos métodos de ensaio para o EQUIPAMENTO EM nas normas de segurança. “Requisitos técnicos e métodos de ensaio são elementos inter-relacionados das normas de produto e convém que sempre sejam considerados de forma conjunta.

Convém que as normas de produto identifiquem quando os julgamentos médicos informados são requeridos para decidir se um requisito em particular é aplicável. Sempre que possível, convém que as normas contenham as especificações de ensaio para a verificação completa e clara da conformidade com os requisitos técnicos. Em alguns casos, a declaração de conformidade, como “inspeção visual”, “ensaio manual” ou similar, é adequada para este propósito, se tal método fornece uma avaliação exata.

Convém que seja fácil reconhecer quais métodos de ensaio são aplicáveis a cada requisito técnico. Convém que títulos apropriados designem o ensaio apropriado e que uma referência seja feita à seção que contém o requisito. Isso também é aplicável às referências feitas a outras normas de ensaio relevantes.

Foi considerado necessário fornecer suporte à NBR IEC60601-1, com orientações para PROCEDIMENTOS de ensaio gerais para EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS. Quando do desenvolvimento dos PROCEDIMENTOS de ensaio, as recomendações presentes no IEC/TR 60513 e no ISO/IEC Guide 51 foram consideradas conforme a seguir. Convém que os resultados de ensaio sejam reprodutíveis dentro dos limites especificados. Quando considerado necessário, convém que o método de ensaio incorpore uma declaração quanto ao seu limite de incerteza. Quando a sequência de ensaios puder influenciar os resultados, convém que a sequência correta seja especificada. Há, também, um apoio crescente à ideia de que convém que todos os PROCEDIMENTOS de ensaio para o EQUIPAMENTO EM sejam encontrados em uma única norma internacional.

A NBR ISO/IEC 17025, Requisitos gerais para a competência dos laboratórios de ensaio e calibração, enfatiza a necessidade para uma única série de requisitos que abranja os PROCEDIMENTOS de ensaio. O IEC/TR 60513 inclui um novo princípio essencial com relação aos ensaios: “Ao especificar os requisitos mínimos de segurança, uma provisão é feita para avaliar a adequação do PROCESSO de projeto, o que fornece uma alternativa apropriada à aplicação dos ensaios em laboratório com critérios específicos de aprovação/reprovação (por exemplo, ao avaliar a segurança de novas tecnologias, como sistemas eletrônicos programáveis)”.

Os “ENSAIOS DE TIPO” são requeridos para a verificação da SEGURANÇA BÁSICA e do DESEMPENHO ESSENCIAL do projeto do produto. Os ensaios descritos neste Relatório Técnico também podem ser utilizados pelo FABRICANTE para garantir a qualidade do produto e do PROCESSO de fabricação. Ver Anexo I. Um ensaio não precisa ser realizado, se a análise mostrar que a condição sendo ensaiada foi adequadamente avaliada por outros ensaios ou métodos.

Convém que os resultados da ANÁLISE DE RISCO sejam utilizados de forma adicional para determinar qual (is) combinação (ões) de falhas simultâneas convém que sejam ensaiada (s). Os resultados de ensaio podem fazer com que seja necessário revisar a ANÁLISE DE RISCO. Ao ensaiar o EQUIPAMENTO EM, convém que as informações relevantes fornecidas pelo FABRICANTE nas instruções para utilização sejam levadas em consideração.

Antes do início do ensaio, convém que o EQUIPAMENTO EM sob ensaio (o equipamento sob ensaio ou ESE) seja desconectado da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA. Se isto não for possível, convém que precauções especiais sejam tomadas para prevenir DANO ao pessoal que executa os ensaios e as medições ou a outras pessoas que possam ser afetadas.

Conexões, como linhas de dados ou condutores de aterramento funcionais, podem atuar como CONEXÕES DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO. Essas CONEXÕES DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO adicionais, mas não intencionais, podem levar a erros de medição. A menos que especificado de outra forma na NBR IEC 60601-1, o EQUIPAMENTO EM deve ser ensaiado nas condições de trabalho menos favoráveis. As condições de trabalho são especificadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

As condições de trabalho menos favoráveis devem ser documentadas para cada ensaio onde elas são aplicáveis. Considerando a temperatura, a umidade e a pressão ambiente indicadas na descrição técnica, convém que os ensaios sejam executados nos extremos de pior caso, dependendo do ensaio e dos efeitos destes parâmetros nos resultados de ensaio. Se o ensaio não for impactado por esses parâmetros, então o ensaio pode ser conduzido em qualquer ponto dentro da faixa especificada.

Convém que tampas e invólucros sejam abertos somente: se requerido nas instruções para utilização do EQUIPAMENTO EM, ou se especificado neste Relatório Técnico, ou se houver uma indicação de PERIGO ou SITUAÇÃO PERIGOSA. Convém que seja dada atenção especial ao seguinte: convém que todos os fusíveis acessíveis externamente sejam marcados (tipo, classificações) no EQUIPAMENTO EM ou marcados por referência e especificados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES; convém que as marcações sejam legíveis e completas; qualquer dano.

Convém que ACESSÓRIOS relevantes sejam avaliados juntamente com o EQUIPAMENTO EM (por exemplo, CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO REMOVÍVEIS ou FIXOS, cabos do PACIENTE, tubulação etc.). Convém que toda a documentação requerida, tal como as instruções para utilização, estejam presentes e completas e reflitam a revisão atual do EQUIPAMENTO EM.

Alguns ensaios especificados neste documento são conduzidos na CONDIÇÃO NORMAL, enquanto outros são conduzidos nas CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA. A CONDIÇÃO NORMAL e as CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA estão descritas tanto na NBR IEC 60601-1:1994 quanto na NBR IEC 60601-1:2010. Os ENSAIOS DE TIPO são executados em uma amostra representativa do item sendo avaliado. Múltiplas amostras podem ser utilizadas simultaneamente, se a validação dos resultados não for significativamente afetada.

A menos que declarado de outra forma, os ensaios neste Relatório Técnico devem ser sequenciados de uma maneira que os resultados de qualquer ensaio não influenciem os resultados de outros ensaios. Convém que os ensaios, se aplicável, sejam executados na sequência indicada no Anexo A, a menos que indicado de outra forma pelas normas específicas. Entretanto, isso não exclui a possibilidade de conduzir um ensaio que possa levar a uma falha, segundo sugerido pela inspeção preliminar.

Os ensaios para PERIGOS de radiação, biocompatibilidade, USABILIDADE, sistemas de alarmes, SEMP e compatibilidade eletromagnética podem ser executados independentemente dos ensaios especificados neste documento. Convém que os ensaios especificados para SISTEMAS EM sejam executados na mesma sequência que os ensaios para EQUIPAMENTOS EM. Convém que as seguintes condições gerais de ensaio descritas a seguir sejam aplicadas. Após o ESE ter sido ajustado para a UTILIZAÇÃO NORMAL, os ensaios são realizados nas condições de trabalho menos favoráveis, as quais são especificadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

O ESE deve estar blindado contra outras influências (por exemplo, correntes de ar) que possam afetar a validação dos ensaios. Nos casos em que as temperaturas ambientes não puderem ser mantidas, as condições de ensaio devem ser, consequentemente, modificadas, e os resultados ajustados de forma apropriada. Estes ensaios devem ser executados por pessoal qualificado. As qualificações incluem treinamento sobre o assunto, conhecimento, experiência e familiaridade com as tecnologias e regulamentações relevantes.

Convém que o pessoal responsável seja capaz de avaliar a segurança e reconhecer possíveis consequências e PERIGOS que possam surgir do EQUIPAMENTO EM não conforme. Convém que os ACESSÓRIOS para o EQUIPAMENTO EM, os quais podem afetar a segurança do ESE ou os resultados das medições, sejam incluídos nos ensaios. Os ACESSÓRIOS incluídos nos ensaios devem ser documentados. Todos os ensaios devem ser executados de tal maneira que não seja apresentado RISCO algum ao pessoal responsável pelo ensaio, aos PACIENTES ou a outras pessoas.

Se não indicado de outra forma, todos os valores para corrente e tensão são valores eficazes (r.m.s.) ou valores cc, conforme apropriado. Convém que todos os ensaios executados sejam documentados de forma completa. Convém que a documentação contenha pelo menos os seguintes dados: a identificação do organismo de ensaio (por exemplo, organização, departamento); os nomes dos responsáveis pela execução dos ensaios e da (s) avaliação (ões); a identificação do EQUIPAMENTO EM (por exemplo, tipo, número de série, número do inventário) e dos ACESSÓRIOS ensaiados; as medições (valores medidos, método de medição, equipamento de medição, condições ambientais); a data e a assinatura do responsável pela execução da avaliação; e, se aplicável, convém que o EQUIPAMENTO EM ensaiado esteja marcado/identificado de forma apropriada.

Além dos ENSAIOS DE TIPO, o FABRICANTE do EQUIPAMENTO EM pode estabelecer o intervalo e a extensão do ensaio para inspeção periódica, e deve disponibilizar essas informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Ao estabelecer o intervalo dos ensaios, convém que as seguintes considerações sejam levadas em conta: o nível de RISCO do EQUIPAMENTO EM, conforme descrito no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO, a frequência de sua utilização, o ambiente operacional, o tipo do EQUIPAMENTO EM (ESTACIONÁRIO, MÓVEL, de emergência), e a frequência de ocorrência de falhas no produto.

Se os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES não trouxerem informações sobre o intervalo de ensaio para a inspeção periódica (por exemplo, para um EQUIPAMENTO EM mais antigo), ele pode ser estabelecido por uma pessoa competente. Ao especificar o nível de RISCO, convém que os fatores e as recomendações do FABRICANTE acima sejam levados em consideração. O intervalo de ensaio para a inspeção periódica pode estar na faixa de 6 a 36 meses.

Em caso de necessidade de reparos ou modificações após uma falha ou a probabilidade de ocorrência de uma falha durante a sequência de ensaios, o laboratório de ensaio e o fornecedor do EQUIPAMENTO EM podem entrar em acordo sobre a utilização de uma nova amostra na qual todos os ensaios relevantes sejam realizados novamente ou, preferencialmente, sobre a realização de todos os reparos ou modificações necessárias, depois das quais somente ensaios relevantes sejam repetidos. A menos que especificado de outra forma na NBR IEC 60601-1, o EQUIPAMENTO EM deve ser ensaiado nas condições de trabalho menos favoráveis.

As condições de trabalho são especificadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. As condições de trabalho menos favoráveis devem ser documentadas para cada ensaio ao qual elas se aplicam. O EQUIPAMENTO EM com valores operacionais que podem ser ajustados ou controlados pelo OPERADOR é ajustado, como parte dos ensaios, para valores menos favoráveis para o ensaio relevante, mas de acordo com as instruções para utilização.

Se os resultados de ensaio forem influenciados pela pressão e fluxo de entrada ou pela composição química do líquido de resfriamento, o ensaio deve ser realizado dentro dos limites para essas características, conforme requerido na descrição técnica. Quando a água de resfriamento for requerida, deve ser utilizada água potável. Exceto em casos especiais, como suportes do PACIENTE e colchões d’água, supõe-se que o contato com o EQUIPAMENTO EM seja feito com: uma mão, simulada para medições da CORRENTE DE FUGA por uma folha metálica de 10 cm × 20 cm (ou menor, se o EQUIPAMENTO EM total for menor); um dedo, esticado ou dobrado em uma posição natural, simulado por um dedo de ensaio padrão, fornecido com uma placa de fim de curso; ou uma aresta ou fenda que possa ser puxada para fora, permitindo a entrada subsequente de um dedo, simulado por uma combinação de gancho de ensaio e dedo de ensaio padrão.

A inspeção por meio de alternating current field measurement (ACFM)

Essa técnica é aplicada na detecção de trincas ou outras descontinuidades lineares, abertas na superfície, em materiais metálicos. O princípio desta técnica envolve a indução de um campo magnético por corrente alternada na superfície do material por meio do Yoke magnético contido na sonda.

A NBR 15248 de 09/2020 – Ensaios não destrutivos — Inspeção por ACFM — Procedimento estabelece os requisitos mínimos para detecção, localização e dimensionamento de trincas superficiais em materiais eletricamente condutores na inspeção por meio de alternating current field measurement (ACFM).

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Como deve ser o bloco de referência?

Como deve ser executado o ajuste de sensibilidade ou a varredura sobre o bloco de referência?

Como deve ser realizada a sobreposição?

Como devem ser registrados os resultados da inspeção por ACFM?

Essa técnica é aplicada na detecção de trincas ou outras descontinuidades lineares, abertas na superfície, em materiais metálicos. O princípio desta técnica envolve a indução de um campo magnético por corrente alternada na superfície do material por meio do Yoke magnético contido na sonda, o qual causa um fluxo uniforme de corrente alternada no material. A profundidade de penetração desta corrente varia com o tipo de material e frequência.

As descontinuidades na superfície ou próximas à superfície distorcem ou interrompem o fluxo de corrente, criando uma alteração no campo magnético superficial, a qual é detectada por bobinas sensoras na sonda. A alternating current field measurement (ACFM) é uma técnica de medição de campo de corrente alternada, utilizada para detectar e dimensionar trincas abertas para a superfície em equipamentos, tubulações e estruturas metálicas. A pessoa que executa o ensaio de ACFM deve atender à NBR NM ISO 9712.

Quando aplicável, recomenda-se que o operador da sonda possua qualificação em inspeção visual submarina ou visual de solda. O procedimento de ensaio deve conter no mínimo as variáveis citadas na tabela abaixo.

As instruções ao operador de sonda devem fazer referência no mínimo aos seguintes aspectos: as características físicas do equipamento e das sondas; as instruções de segurança; o detalhamento da inspeção inicial; a marcação do componente; a inspeção visual na região a ser inspecionada; o modo de comunicação com o operador na superfície; o detalhamento do modo de varredura para detecção de trincas, incluindo velocidade, sobreposição e varredura suave; os fatores de interferência nos resultados; o detalhamento do modo de varredura para dimensionamento de trincas. O procedimento é considerado qualificado quando, aplicando-se os requisitos do procedimento da executante, forem detectadas e dimensionadas descontinuidades existentes em corpos de prova com defeitos dimensionalmente conhecidos.

Sempre que quaisquer das variáveis citadas na tabela acima forem alteradas, deve ser emitida uma revisão do procedimento. Sempre que as variáveis identificadas na tabela acima forem alteradas, o procedimento deve ser requalificado. O instrumento de ACFM e o software devem ser capazes de operar nas faixas de frequência de 1 kHz a 50 kHz. O mostrador deve apresentar individualmente, em função do tempo ou distância, a componente x do campo magnético Bx, paralela ao deslocamento da sonda, a componente z do campo Bz, perpendicular à superfície ensaiada, e a combinação das componentes Bx e Bz (por exemplo, gráfico da borboleta).

A frequência nominal da sonda deve ser de 5 kHz, a menos que outras variáveis, como materiais, condição superficial ou revestimento, requeiram o uso de outras frequências. O modelo da sonda deve ser selecionado de acordo com a sua aplicação: acesso; efeito de borda; acurácia; e a condição superficial. A periodicidade de manutenção da aparelhagem depende da frequência e das condições de utilização. Recomenda-se seguir as instruções do fabricante do aparelho. O equipamento deve ser calibrado eletronicamente após reparo elétrico eletrônico, manutenção e avaria.

O item do sistema de medição que deve ser periodicamente calibrado é o bloco de referência, e realizado por laboratórios que atendam aos requisitos apresentados na NBR ISO/IEC 17025. Os resultados satisfatórios são geralmente obtidos quando as superfícies são soldadas, laminadas, fundidas e forjadas. Todavia, a preparação da superfície por esmerilhamento pode mascarar a indicação e, quando possível, deve ser minimizada.

A limpeza pode ser executada por qualquer método que não afete a peça a ser ensaiada. A superfície a ser ensaiada (inclusive a superfície de deslocamento da sonda) deve apresentar condições apropriadas para um deslocamento suave da sonda de ACFM e estar livre de incrustações marinhas, respingos, revestimento solto e alvéolos. As camadas de revestimentos que não prejudiquem o deslocamento da sonda não precisam ser removidas, desde que seja demonstrado que a indicação pode ser detectada na maior espessura de revestimento.

Deve-se avaliar a existência de revestimentos eletricamente condutores (pigmentos metálicos, sulfetos, revestimentos metálicos) que possam mascarar as indicações. A presença de magnetismo residual pode interferir no resultado do ensaio. Se houver suspeita de magnetismo residual, verificar se o valor é menor que 2 Gauss. Se for maior, providenciar a desmagnetização.

As embalagens primárias para o uso em implantes para cirurgia

O objetivo da embalagem de um implante para cirurgia é assegurar que o produto seja entregue ao consumidor no estado de limpeza e, quando pertinente, de esterilidade, assegurando o uso seguro e eficaz, conforme estabelecido no projeto do produto.

A NBR 16555 de 09/2020 – Implantes para cirurgia — Projeto de produto — Orientações para projeto e avaliação de embalagens primárias com componente flexível fornece orientações para o projeto e a avaliação de embalagens primárias, constituídas por pelo menos um componente flexível, destinadas ao uso em implantes para cirurgia. Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo implante é empregado para designar os implantes para cirurgia.

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Como se pode definir a integridade da embalagem?

O que é a resistência à delaminação (bond strength)?

O que é um sistema de embalagem?

Quais os métodos de ensaio para avaliação do atendimento aos requisitos de segurança?

O objetivo da embalagem de um implante para cirurgia é assegurar que o produto seja entregue ao consumidor no estado de limpeza e, quando pertinente, de esterilidade, assegurando o uso seguro e eficaz, conforme estabelecido no projeto do produto. O projeto da embalagem constitui uma etapa fundamental no projeto do implante, para assegurar as condições de segurança e eficácia do produto.

Os requisitos para materiais, sistemas de embalagem e sistemas de barreira estéril para embalagens de implantes estéreis encontram-se estabelecidos na ISO 11607-1. Os métodos de ensaio para materiais e sistemas de embalagens para esterilização de diversos fins são estabelecidos na série NBR 14990.

No desenvolvimento do projeto de uma embalagem, convém considerar que: os materiais sejam selecionados de forma adequada ao processo de fabricação, ao uso final da embalagem, ao produto a ser embalado e, quando aplicável, ao processo de esterilização; e os métodos de ensaio específicos sejam selecionados com base nas características relevantes do produto a ser embalado e no objetivo de avaliação pretendido.

Os ensaios para avaliação da embalagem podem ser agrupados em categorias como a seguir: segurança, quanto à biocompatibilidade, propriedades químicas e presença de material particulado; tipo de barreira, podendo ser porosa ou não porosa; durabilidade; integridade, associada à embalagem e à selagem; resistência da selagem; visibilidade do conteúdo e aparência da embalagem; processamento; tinta de impressão para rotulagem; e desempenho. Os ensaios na fase de projeto objetivam a geração de dados quantitativos sobre o desempenho dos materiais e da embalagem final.

Geralmente, são ensaios de longa duração e, portanto, inadequados para o ambiente de produção, onde são necessárias respostas rápidas para o controle dos processos. Muitos desses ensaios são caros e requerem equipamento especializado, normalmente não disponível nas instalações de embalagem ou de fabricação do implante. Convém que a especificação para embalagem e a especificação para material sejam estabelecidas como resultado do projeto da embalagem, incluindo pelo menos os requisitos de segurança, para o tipo de barreira, de durabilidade, de integridade da embalagem e da selagem, de resistência da selagem, de visibilidade do conteúdo e aparência, de processamento, de impressão e de desempenho.

As orientações para o estabelecimento de especificações para embalagens podem ser encontradas nas ASTM F99 e ASTM F2559. Os ensaios destinados à avaliação da conformidade, usualmente, precisam ser rápidos, de baixo custo e de fácil implementação em ambientes de fabricação. Estes ensaios têm por objetivo garantir que as especificações estabelecidas estejam sendo atendidas.

Os métodos de ensaio para avaliação da conformidade não necessariamente proporcionam medições diretas de valores críticos, mas detectam variações do material, processo ou produto que são indicativas de todas as características críticas. Cabe observar que nenhum método de ensaio individualmente é preditivo de desempenho final de uma embalagem, que precisa ser avaliada com os seus conteúdos em condições de uso.

A instalação de sistemas de proteção contra incêndio por chuveiros automáticos

Entenda os requisitos mínimos para o projeto e a instalação de sistemas de proteção contra incêndio por chuveiros automáticos, incluindo as características de suprimento de água, seleção de chuveiros automáticos, conexões, tubos, válvulas e todos os materiais e acessórios envolvidos em instalações prediais.

A NBR 10897 de 09/2020 – Sistemas de proteção contra incêndio por chuveiros automáticos — Requisitos especifica os requisitos mínimos para o projeto e a instalação de sistemas de proteção contra incêndio por chuveiros automáticos, incluindo as características de suprimento de água, seleção de chuveiros automáticos, conexões, tubos, válvulas e todos os materiais e acessórios envolvidos em instalações prediais. Não tem a intenção de restringir o desenvolvimento ou a utilização de novas tecnologias ou medidas alternativas, desde que estas não diminuam o nível de segurança proporcionado pelos sistemas de proteção contra incêndio por chuveiros automáticos, nem eliminem ou reduzam os requisitos nela estabelecidos.

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Qual é a espessura de parede para tubos unidos por solda ou por acoplamento mecânico?

Quais devem ser os requisitos dos tubos de condução enterrados?

Como devem ser especificadas as válvulas de bloqueio?

Como deve ser executado o controle setorial?

Como deve ser feita a tomada de recalque em coluna e a de em caixa de alvenaria?

Os sistemas de chuveiros automáticos são integrados por tubulações aéreas e subterrâneas alimentado por uma ou mais fontes de abastecimento automático de água para fins de proteção contra incêndio. A parte do sistema de chuveiros automáticos acima do piso consiste em uma rede de tubulações dimensionada por tabelas ou por cálculo hidráulico, instalada em edifícios, estruturas ou áreas, normalmente junto ao teto, à qual são conectados chuveiros automáticos segundo um padrão regular, alimentado por uma tubulação que abastece o sistema, provida de uma válvula de controle e dispositivo de alarme.

O sistema é ativado pelo calor do fogo e descarrega água sobre a área de incêndio. As ocupações de risco leve são compreendidas pelas ocupações ou parte das ocupações onde a quantidade e/ou a combustibilidade do conteúdo (carga incêndio) for baixa, tendendo à moderada, e onde for esperada uma taxa de liberação de calor de baixa a média. As ocupações de risco ordinário do Grupo I são compreendidas as ocupações ou parte de ocupações onde a combustibilidade do conteúdo for baixa e a quantidade de materiais combustíveis for moderada. São esperados incêndios com moderada taxa de liberação de calor.

As do Grupo II são compreendidas as ocupações ou parte de ocupações onde a quantidade e a combustibilidade do conteúdo forem de moderada a alta. São esperados incêndios com alta taxa de liberação de calor. As ocupações de risco extra ou extraordinário do Grupo I são compreendidas as ocupações ou parte de ocupações onde a quantidade e a combustibilidade do conteúdo forem muito altas, podendo haver a presença de pós e outros materiais que provocam incêndios de rápido desenvolvimento, produzindo alta taxa de liberação de calor. Neste grupo, as ocupações não podem possuir líquidos combustíveis e inflamáveis.

As do Grupo II compreendem as ocupações com moderada ou substancial quantidade de líquidos combustíveis ou inflamáveis. Qualquer tipo de armazenamento, mesmo transitório, e de qualquer altura, deve ser protegido de acordo com a NBR 13792. Os componentes do sistema devem estar em conformidade com as normas brasileiras aplicáveis ou, na falta destas, com as normas internacionalmente reconhecidas. Recomenda-se que os componentes dos sistemas de chuveiros automáticos sejam avaliados com relação à conformidade dos requisitos estabelecidos nas normas brasileiras aplicáveis.

Os componentes do sistema devem estar classificados para a máxima pressão de trabalho à qual são empregados, porém nunca inferior a 1.200 kPa. Os trechos aparentes da instalação do sistema de chuveiros automáticos devem ser identificados com a cor vermelho-segurança de acordo com a NBR 6493. Opcionalmente, a tubulação pode ser identificada com anéis pintados em vermelho, com 0,20 m de largura, a cada 5 m de distância.

Os sistemas com tubulações aparentes de CPVC não necessitam de pintura vermelha para identificação. Para efeito de aplicação desta norma, combustibilidade limitada serão os materiais de construção, incluindo revestimentos, forros, coberturas, subcobertura e isolantes termo acústicos, que não atendem à definição de material incombustível. Quando as características de combustibilidade limitada puderem ser comprometidas em função do tempo de uso do material ou da variação cíclica de seu conteúdo de umidade em razão das variações da umidade do ar.

Não devem ser considerados materiais de combustibilidade limitada os que tenham substrato composto por material incombustível e espessura máxima de 3,2 mm, com índice de propagação superficial de chama, determinado de acordo com a NBR 9442, menor ou igual a 50; os materiais, na forma e espessura utilizadas, que não atendam ao descrito em a) e que apresentem índice de propagação superficial de chama até 25, determinado de acordo com a NBR 9442, nem evidência de combustão progressiva contínua.

Somente chuveiros automáticos não previamente utilizados devem ser instalados. Os chuveiros automáticos devem ser conforme a NBR 16400. O fator K de descarga é determinado pela equação: K = Q/ onde K é o fator de descarga, expresso em litros por minuto por bar elevado à meio [L/min/(bar)1/2]; Q é a vazão, expresso em litros por minuto (L/min); P é a pressão, expresso em bar (bar). Os valores do fator K, relativos à descarga do chuveiro em função de seu diâmetro de orifício, devem estar de acordo com a tabela abaixo.

As temperaturas nominais de operação dos chuveiros automáticos são indicadas na tabela abaixo. Exceto no caso de chuveiros automáticos decorativos e de chuveiros automáticos resistentes à corrosão, os chuveiros automáticos de liga fusível devem ter seus braços pintados e os de bulbo de vidro devem ter o líquido colorido, conforme tabela abaixo. Os chuveiros automáticos resistentes à corrosão podem ser identificados de três maneiras: com um ponto no topo do defletor, com revestimentos de cores específicas e pela cor dos braços.

Os chuveiros automáticos devem possuir revestimentos especiais, resistentes à corrosão, quando instalados em locais onde haja a presença de vapores corrosivos, umidade ou outras condições ambientais capazes de provocar danos. Os revestimentos anticorrosivos devem ser aplicados exclusivamente pelos fabricantes dos chuveiros automáticos. A menos que indicado pelo fabricante, o chuveiro automático não pode ser pintado e qualquer chuveiro revestido só pode ser substituído por outro de mesmas características.

Qualquer acabamento ornamental do chuveiro automático deve ser executado pelo fabricante. As canoplas e os invólucros não metálicos devem ser fornecidos pelo fabricante do chuveiro automático. As canoplas e os invólucros usados com chuveiros automáticos embutidos ou não aparentes devem ser fornecidos em conjunto com os chuveiros automáticos. Os chuveiros automáticos instalados em locais sujeitos a danos mecânicos devem ser providos de proteção contra estes danos.

Devem ser mantidos chuveiros automáticos sobressalentes para substituição imediata em caso de operação ou danos. Esses chuveiros automáticos devem possuir as mesmas características dos que se encontram instalados e devem ser mantidos em local cuja temperatura não supere 38 °C. Uma chave especial para retirada e instalação dos chuveiros automáticos deve estar disponível junto aos chuveiros sobressalentes. O estoque de chuveiros automáticos sobressalentes deve ser proporcional ao número de chuveiros automáticos instalados, como descrito a seguir. Havendo mais de um tipo, modelo ou temperatura de chuveiro instalado, deve haver pelo menos quatro chuveiros sobressalentes de cada tipo, modelo e temperatura: seis chuveiros no mínimo para instalações com até 300 chuveiros automáticos; 12 chuveiros no mínimo para instalações com 301 a 1.000 chuveiros automáticos; 24 chuveiros no mínimo para instalações com mais de 1 000 chuveiros automáticos.

Os tubos utilizados nos sistemas de chuveiros automáticos devem atender ou exceder os requisitos estabelecidos a seguir. O tipo e a classe de tubos, bem como as proteções adicionais para uma instalação específica, devem ser determinados considerando-se sua resistência ao fogo, pressão máxima de serviço, etc. Os tubos de aço (com ou sem costura) devem ser conforme as NBR 5580 ou NBR 5590. Os tubos de aço unidos por solda ou por acoplamento mecânico, para pressões até 2,07 MPa, devem ser conforme a NBR 5580 (classe leve) ou NBR 5590.

O alarme de fluxo de água deve ser específico para sistemas de chuveiros automáticos e deve ser ativado pelo fluxo de água equivalente ao fluxo em um chuveiro automático de menor orifício instalado no sistema. O alarme sonoro deve ser acionado no máximo 5 min após o início do fluxo e deve continuar até a sua interrupção. Para sistemas de tubulação molhada, os equipamentos de alarme devem ser constituídos de uma válvula de governo e alarme ou outro detector de fluxo.

Para sistemas de pré-ação e dilúvio, os equipamentos de alarme devem ser constituídos de dois alarmes acionados independentemente, sendo um pelo sistema de detecção e outro pelo fluxo de água. As chaves de alarme de fluxo de água tipo palheta com retardo automático devem ser instaladas apenas em sistemas de tubo molhado. O dispositivo de alarme deve ser mecânico ou elétrico, de forma a emitir um sinal audível, pelo menos 20 dB acima do ruído normal da área considerada.

Caso o nível de ruído da área considerada não permita o cumprimento deste requisito, um sinalizador visual tipo estroboscópio deve ser utilizado. Toda a tubulação dos gongos hidráulicos deve ser feita com material resistente à corrosão e em diâmetro não inferior a DN 20. Os equipamentos de alarmes elétricos devem ser projetados e instalados conforme a NBR 17240. O dreno do dispositivo de alarme deve ser dimensionado de modo a não haver transbordamento.

O ensaio de prova de carga estática em fundações profundas

Deve-se entender o método de ensaio para prova de carga estática em fundações profundas que se aplica a todos os tipos de estacas, verticais ou inclinadas, independentemente do processo de execução e de instalação no terreno, inclusive tubulões.

A NBR 16903 de 09/2020 – Solo — Prova de carga estática em fundação profunda especifica o método de ensaio para prova de carga estática em fundações profundas. Aplica-se a todos os tipos de estacas, verticais ou inclinadas, independentemente do processo de execução e de instalação no terreno, inclusive tubulões. Essa norma se aplica às provas de carga que utilizam o critério de cargas controladas. Reconhecendo que a engenharia de fundações não é uma ciência exata, e que riscos são inerentes a toda e qualquer atividade que envolva fenômenos ou materiais da natureza, os critérios e procedimentos nesta norma procuram traduzir o equilíbrio entre condicionantes técnicos, econômicos e de segurança usualmente aceitos pela sociedade na sua publicação.

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Como deve ser feita a preparação da estaca-teste?

Na execução do ensaio, como deve ser o carregamento e o descarregamento?

Como deve ser realizado o ensaio com carregamento rápido (PCR)?

Qual deve ser a expressão dos resultados?

Pode-se definir a carga controlada como o critério de ensaio que consiste na aplicação de cargas predefinidas e medição dos deslocamentos correspondentes a cada carga. A carga admissível é a máxima carga que, aplicada sobre a estaca ou sobre o tubulão isoladamente, atende, com fatores de segurança predeterminados, aos estados-limite últimos (ruptura) e de serviço (recalques, vibrações etc.). Esta grandeza é utilizada no projeto quando se trabalha com valores característicos das ações. A carga de trabalho de estacas é a carga efetivamente atuante na estaca, em valores característicos, na qual a tensão de trabalho da estaca corresponde à carga de trabalho dividida pela área da seção transversal.

A prova de carga estática consiste em aplicar esforços à fundação profunda e registrar os deslocamentos correspondentes. Os esforços aplicados podem ser tração, compressão ou flexocompressão, nas direções vertical, horizontal ou inclinada. A escolha do tipo de prova de carga deve ser feita pelo projetista ou consultor, levando em conta as particularidades do carregamento a que a estaca ou tubulão está submetido na obra. As cargas aplicadas devem ser medidas através de célula de carga ou manômetro instalado no conjunto hidráulico.

O conjunto hidráulico é composto por manômetro, cilindro e bomba hidráulicos. O manômetro analógico deve ter uma escala de leitura adequada ao carregamento de forma que o menor incremento de carga a ser aplicado no ensaio seja representado por pelo menos duas marcas da escala. Os manômetros, analógicos ou digitais, devem ser dotados de escala com leituras máximas de 0,5 Mpa (5 kgf/cm²).

O conjunto composto por cilindro, bomba e manômetro deve estar calibrado por laboratório acreditado, de acordo com a NBR 8197. Quanto à periodicidade, esta não pode ser superior a seis meses. A célula de carga é um transdutor de força que pode ser do tipo resistivo, indutivo ou de corda vibrante, que converte a força aplicada em um sinal elétrico e é registrado por equipamento específico.

A prova de carga estática a maneira mais indicada na medição da capacidade de carga das estacas, pois determina a capacidade das fundações profundas, podendo-se prever o comportamento da capacidade de carga e recalques em fundações. Consiste basicamente em aplicar esforços estáticos crescentes à estaca e registrar os deslocamentos correspondentes.

Nesta prova de carga, o elemento da fundação é solicitado por um ou mais macacos hidráulicos, empregando-se um sistema de reação estável. Para tanto, é comum o uso de vigas metálicas e ancoragens embutidas no terreno. O tipo de ensaio mais comum envolve a aplicação e carregamento de compressão à estaca, em estágios crescentes da ordem de 20% da carga de trabalho, registrando-se os deslocamentos correspondentes. O teste tem a vantagem de se conseguir simular, em verdadeira grandeza, os carregamentos reais de uma construção, observando a resposta da fundação a essas cargas.

O indicador de leitura da célula de carga deve ter precisão mínima de 0,5 % da máxima capacidade de carga da célula. O menor incremento de carga a ser aplicada no ensaio não pode ser menor do que 1% da máxima capacidade da célula de carga. A célula de carga deve estar calibrada por laboratório acreditado, de acordo com a NBR 8197. Quanto à periodicidade, esta não pode ser superior a 24 meses. O medidor de deslocamento ou deflectômetro é um instrumento, que pode ser analógico, digital, resistivo ou indutivo, utilizados para medir os deslocamentos do elemento de fundação durante a aplicação de carga.

Os deflectômetros devem ter resolução mínima de 0,01 mm e curso mínimo de 50 mm. O deflectômetro deve estar calibrado por laboratório acreditado e a periodicidade não pode ser superior a 12 meses. O sistema de aplicação de carga é constituído por um ou mais cilindros hidráulicos alimentados por bombas elétricas ou manuais. O sistema de aplicação de carga deve ter capacidade no mínimo 10 % maior que a carga máxima prevista para o ensaio.

O curso do êmbolo do cilindro deve ser no mínimo igual a 10% do diâmetro equivalente da seção transversal da estaca e não inferior a 50 mm. O subsolo, onde estiver instalada a estaca submetida à prova de carga, deve estar caracterizado, no mínimo, através de sondagens de simples reconhecimento, com medidas dos valores da resistência à penetração do SPT, conforme a NBR 6484. A estaca deve estar situada dentro da área caracterizada pelas sondagens e deve ser locada a critério do projetista.

O projeto deve conter no mínimo as seguintes informações: a locação e o detalhamento das estacas com tipo, diâmetro, comprimento e armadura; o esquema de montagem da prova de carga, com posicionamento do sistema de reação, das vigas de referência e do sistema de aplicação de carga; a carga de trabalho e carga máxima de ensaio; a especificação do tipo de carregamento; o detalhamento da armadura das estacas; especificação e detalhamento do posicionamento do sistema de ancoragem; o projeto do bloco de coroamento do elemento de fundação. Em caso de uso de chapas metálicas, apresentar as dimensões da chapa (área e espessura), detalhamento de soldagem e fixação.

O sistema de reação deve ser projetado, montado e utilizado de forma que a carga aplicada atue na direção desejada e minimize vibrações e movimentos abruptos. Nas provas de carga com carregamentos transversais ou axiais à tração, a reação pode ser obtida por apoio no terreno, nas estruturas existentes ou em outros elementos estruturais. Os elementos de reação podem ser: estacas de reação: o dimensionamento geotécnico e estrutural deve ser conforme a NBR 6122; tirantes de reação: o dimensionamento geotécnico e estrutural deve ser conforme a NBR 5629.

A seção de aço do sistema de ancoragem deve ser conforme a NBR 5629. A distância mínima entre o sistema de reação e a estaca-teste deve ser de três vezes o diâmetro equivalente da estaca-teste e no mínimo 1,5 m, medida do eixo da estaca-teste ao eixo do elemento de reação. No caso de reação contra a estrutura ou cargueiras, a distância mínima é do eixo da estaca-teste até o ponto mais próximo do apoio do sistema de reação.

Quando o processo executivo do sistema de reação e a natureza do terreno puderem influenciar o comportamento da estaca a ser ensaiada, a distância mínima especificada deve ser majorada a critério do projetista. No caso de provas de carga com esforços simultâneos, em estacas inclinadas e/ou em obras dentro d’água, é necessário projeto específico e memorial justificativo.

A Qualidade dos testes laboratoriais remotos

Deve-se entender os requisitos específicos aplicáveis ao teste laboratorial remoto e se destina a ser usado em conjunto com a NBR ISO 15189. Os requisitos deste documento se aplicam quando o POCT é realizado em um hospital, clínica e por uma organização de serviços de saúde que preste atendimento ambulatorial.

A NBR ISO 22870 de 09/2020 – Teste laboratorial remoto (POCT) — Requisitos para a qualidade e competência fornece os requisitos específicos aplicáveis ao teste laboratorial remoto e se destina a ser usado em conjunto com a NBR ISO 15189. Os requisitos deste documento se aplicam quando o POCT é realizado em um hospital, clínica e por uma organização de serviços de saúde que preste atendimento ambulatorial. Este documento pode ser aplicado a medições transcutâneas, análise de ar expirado e monitoramento in vivo de parâmetros fisiológicos. O autoteste do paciente em um ambiente doméstico ou comunitário é excluído, mas os elementos deste documento podem ser aplicáveis. Os regulamentos locais, regionais e nacionais são para ser leva dos em consideração.

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Como se deve proceder no caso da ação preventiva?

Como deve ser feita a análise crítica pela direção?

Como devem ser as acomodações e condições ambientais dos testes?

Quem é o responsável pela garantia da qualidade dos procedimentos de exame?

Os testes laboratoriais remotos (point-of-care testing – POCT), também chamado, de teste próximo ao paciente, são realizados próximo ou no local do paciente, com o resultado levando a uma possível mudança no seu atendimento. É também denominado no Brasil como teste laboratorial remoto (TLR) e teste no local do paciente (TLP). Os exames tradicionais dos fluidos corporais, secreções e tecidos de um paciente são realizados geralmente no ambiente controlado e regulado de um laboratório clínico reconhecido.

A introdução de sistemas de gestão da qualidade e a acreditação desses laboratórios estão ganhando crescente interesse. Os avanços na tecnologia resultaram em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) compactos e fáceis de usar, que possibilitam a realização de alguns exames na localização do paciente ou próximo a ela. O teste laboratorial remoto/próximo ao paciente pode beneficiar o paciente, bem como as instalações de serviços de saúde. Os riscos para o paciente e para as instalações podem ser gerenciados por um sistema de gestão da qualidade bem planejado e totalmente implementado, que facilite: a avaliação de instrumentos e sistemas POCT novos ou alternativos, a avaliação e aprovação de propostas e protocolos do usuário final, a compra, a instalação e a manutenção de equipamentos, a manutenção de suprimentos consumíveis e reagentes, o treinamento, certificação e recertificação de operadores de sistemas POCT, e o controle de qualidade e garantia de qualidade.

Os organismos que reconhecem a competência das instalações de POCT podem usar este documento como base para as suas atividades. Se uma instalação de saúde buscar acreditação para uma parte ou todas as suas atividades, convém selecionar um organismo de acreditação que opere de maneira a levar em consideração os requisitos especiais do POCT. A gestão dos serviços de laboratório deve planejar e desenvolver os processos necessários para o POCT.

O seguinte deve ser considerado, conforme apropriado: os objetivos e os requisitos da qualidade para POCT; a necessidade de estabelecer processos e documentos e fornecer recursos específicos ao POCT; a verificação, validação e monitoramento exigidos das atividades específicas do POCT; os registros para fornecer evidências de que os processos e procedimentos da POCT atendem aos requisitos. A direção da organização deve ser o principal responsável por garantir que sejam tomadas as medidas apropriadas para monitorar a exatidão e a qualidade do POCT realizado dentro da organização de serviço de saúde.

A NBR ISO 15189:2015, 4.1.2.2, e as seguintes subseções se aplicam. Um grupo de profissionais de saúde (por exemplo, Comitê Médico Consultivo) deve ser responsável perante a direção pela definição do escopo do POCT a ser disponibilizado. Isso deve levar em consideração a necessidade clínica de POCT, suas implicações financeiras, viabilidade técnica e a capacidade da organização de atender à necessidade. A direção ou o responsável designado do laboratório deve nomear um grupo multidisciplinar de gestão do POCT com representação do laboratório, administração e programas clínicos, incluindo enfermagem, para aconselhar sobre o fornecimento do POCT.

O grupo de gestão deve garantir que responsabilidades e autoridades sejam definidas e comunicadas dentro da organização. O grupo de gestão deve auxiliar na avaliação e seleção de dispositivos e sistemas POCT. Convém que os critérios de desempenho para dispositivos POCT incluam consideração de veracidade, precisão, limites de detecção, limites de uso e interferências. Convém que a praticidade também seja considerada. O grupo de gestão deve considerar todas as propostas para introduzir qualquer produto, dispositivo ou sistema para o POCT.

A gestão dos serviços de laboratório deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia. A gestão dos serviços de laboratório deve identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade do POCT em toda a organização; determinar a sequência e a interação desses processos; determinar os critérios e métodos necessários para garantir que a operação e o controle desses processos sejam eficazes; garantir a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos; monitorar, medir e analisar esses processos; implementar as ações necessárias para alcançar os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos; e nomear uma pessoa com treinamento e experiência adequados como gerente da qualidade, responsável pela qualidade do POCT, o que inclui a análise crítica dos requisitos relacionados ao POCT. Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos deste documento.

Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade mencionado incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos, provisões de serviços e provisões de medição. A gestão dos serviços de laboratório deve planejar e implementar os processos de monitoramento, medição, análise e melhoria de processos necessários para demonstrar a conformidade do POCT ao sistema da qualidade. A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir as declarações documentadas de uma política da qualidade e objetivos da qualidade; o manual de qualidade; os procedimentos documentados exigidos por este documento; os documentos necessários à organização para garantir o planejamento, operação e controle eficazes de seus processos; e os registros exigidos por este documento.

Neste documento, o termo procedimento documentado significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. A extensão da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido ao tamanho da organização e tipo de atividades; à complexidade dos processos e suas interações; e à competência do pessoal. A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de mídia que possa ser mantida e recuperada até os tempos de retenção especificados, dependendo dos requisitos locais, regionais e nacionais. A NBR ISO 15189:2015, 4.1.2.3 e 4.1.2.4, e o seguinte se aplicam.

O diretor do laboratório ou o responsável designado adequadamente qualificado deve garantir que os objetivos de qualidade para o POCT sejam estabelecidos e mensuráveis; o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado para atender aos requisitos do serviço, bem como aos objetivos da qualidade; e a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando as mudanças no sistema de gestão da qualidade forem planejadas e implementadas. A NBR ISO 15189:2015, 4.2.2, e o seguinte se aplicam. A organização deve estabelecer e manter um manual de qualidade que inclua o escopo do sistema de gestão da qualidade; os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles; e uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

A organização deve garantir que o POCT que não esteja em conformidade com os requisitos seja identificado e controlado para impedir o seu uso não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com POCT não conforme devem ser definidos em um procedimento documentado. A organização deve lidar com o POCT não conforme de uma ou mais das seguintes maneiras: tomando medidas para eliminar a não conformidade detectada; autorizando o seu uso, liberação e aceitação; tomando medidas para impedir o uso ou aplicação pretendido. Devem ser mantidos registros da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas.

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para avaliar onde a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade pode ser feita. Isso deve incluir dados gerados como resultado de monitoramento e medição, bem como de outras fontes pertinentes. A análise dos dados deve fornecer informações relacionadas à satisfação do prestador de cuidados de saúde, paciente ou cliente (ver 4.12); à conformidade com os requisitos do POCT (ver 4.2); às características e tendências do POCT, incluindo oportunidades de ação preventiva; e aos fornecedores. A NBR ISO 15189:2015, 4.10, e o seguinte se aplicam. A organização deve tomar medidas para eliminar a causa das não conformidades, a fim de evitar a recorrência.

As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir requisitos para analisar criticamente as não conformidades (incluindo reclamações de prestador de cuidados de saúde, paciente ou cliente); determinar as causas das não conformidades; avaliar a necessidade de ação para garantir que não conformidades não se repitam; determinar e implementar as ações necessárias; os registros dos resultados das ações tomadas; e analisar criticamente as ações corretivas adotadas.