REVISTA DIGITAL ADNORMAS – Edição 148 | Ano 3 | 4 de Março 2021

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Edição 148 | Ano 3 | 4 de Março 2021
ISSN: 2595-3362
Confira os 12 artigos desta edição:

O transporte terrestre adequado de resíduos perigosos

Deve-se compreender os requisitos para o transporte terrestre de resíduos classificados como perigosos, conforme a legislação vigente, incluindo resíduos que possam ser reaproveitados, reciclados e/ou reprocessados, e os resíduos provenientes de acidentes, de modo a minimizar os danos ao meio ambiente e a proteger a saúde.

A NBR 13221 de 02/2021 – Transporte terrestre de produtos perigosos – Resíduos estabelece os requisitos para o transporte terrestre de resíduos classificados como perigosos, conforme a legislação vigente, incluindo resíduos que possam ser reaproveitados, reciclados e/ou reprocessados, e os resíduos provenientes de acidentes, de modo a minimizar os danos ao meio ambiente e a proteger a saúde. Não se aplica ao transporte aéreo, hidroviário ou marítimo, nem ao transporte de resíduos na área interna do gerador. Também não se aplica ao transporte de resíduos de materiais radioativos e explosivos.

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Qual é a classificação dos resíduos pelas instruções complementares ao Regulamento para o Transporte Terrestre de produtos Perigosos?

Qual deve ser a precedência de risco?

Como devem ser alocados os resíduos médicos ou clínicos (resíduos de serviços de saúde)?

Qual é o fluxograma de resíduos médicos ou clínicos (resíduos de serviços de saúde)?

O transporte de resíduos classificados como perigosos deve ser feito por meio de veículo ou equipamento de transporte adequado, de acordo com as regulamentações pertinentes. O veículo ou equipamento de transporte a granel deve ser estanque, sempre que utilizado com contentor para granéis (BK). Os resíduos classificados como perigosos devem ser transportados em veículo onde haja segregação entre a carga transportada e o pessoal envolvido no transporte.

O estado de conservação do veículo ou do equipamento de transporte deve ser tal que, durante o transporte, não haja vazamento ou derramamento do resíduo transportado. Os resíduos classificados como perigosos devem estar acondicionados em embalagens adequadas e identificadas como previsto na legislação vigente e, durante o transporte, devem estar protegidos de intempéries, assim como devem estar devidamente acondicionados (amarrados, escorados etc.) no veículo ou no equipamento de transporte, para evitar o seu deslocamento ou a sua queda.

As embalagens de resíduos classificados como perigosos não podem apresentar, durante o transporte, qualquer sinal de resíduo perigoso aderente à parte externa. As embalagens com resíduos classificados como perigosos que estejam danificadas, defeituosas, com vazamentos ou apresentando não conformidades podem ser transportadas nas embalagens de resgate ou em embalagens de tamanho maior, de tipo e nível de desempenho apropriados, devendo, nesses casos, ser adotadas providências para evitar o movimento excessivo das embalagens danificadas ou com vazamento dentro dessas embalagens de resgate ou de tamanho maior.

Quando as embalagens contiverem líquidos, deve-se acrescentar quantidade suficiente de material absorvente inerte para eliminar a presença de líquido livre. Os resíduos classificados como perigosos não podem ser transportados juntamente com alimentos, medicamentos ou objetos destinados ao uso e/ou ao consumo humano ou animal, ou com embalagens destinadas a estes fins.

O transporte de resíduos classificados como perigosos também deve atender à legislação ambiental específica (federal, estadual ou municipal), bem como deve ser acompanhado de documento de transporte do resíduo ou de documento previsto pelo órgão competente. Os resíduos classificados como perigosos pela legislação vigente gerados em acidentes durante o transporte podem ser removidos do local do acidente até o local adequado sem o documento e sem as embalagens, considerando a situação de emergência, podendo prosseguir com a documentação de transporte original da carga.

Os resíduos classificados como perigosos devem ser transportados de acordo com as exigências aplicáveis à classe ou subclasse de risco, considerando os seus riscos e os critérios de classificação, que estão estabelecidos na legislação vigente. Porém, se o resíduo não se enquadrar em qualquer dos critérios estabelecidos para as classes ou subclasses de risco conforme estabelecidos na legislação vigente, mas se for um resíduo abrangido pela Convenção da Basileia sobre o Controle de Movimentos Transfronteiriços de Resíduos Perigosos e sua Disposição Adequada ou ainda se for classificado como resíduo perigoso – Classe I pela NBR 10004, ele pode, a critério do gerador, ser transportado como pertencente à Classe 9, sob o número ONU 3077 quando for sólido ou sob o número ONU 3082 quando for líquido.

A partir do momento que um resíduo abrangido pela Convenção da Basileia ou um resíduo perigoso – Classe I previsto na NBR 10004 é classificado pelo gerador como resíduo perigoso para o transporte na Classe 9, todas as exigências estabelecidas na legislação vigente passam a ser exigidas em seu transporte. Os resíduos de misturas de sólidos que não são classificados como perigosos para o transporte e os líquidos ou sólidos classificados como resíduos perigosos e que apresentem risco para o meio ambiente devem ser alocados ao número ONU 3077 e podem ser transportados sob esta designação desde que, no momento do enchimento ou do fechamento da embalagem, do veículo ou do equipamento de transporte, não seja observado qualquer líquido livre.

Caso haja líquido livre no momento do enchimento ou do fechamento da embalagem, do veículo ou do equipamento de transporte, a mistura deve ser classificada como número ONU 3082. Salvo as exceções previstas na legislação vigente, as embalagens (incluindo contentores intermediários para granéis (IBC) e embalagens grandes) vazias e não limpas, transportadas para fins de recondicionamento, reparo, inspeção periódica, refabricação, reutilização, descarte ou destinação/disposição final e que tenham sido esvaziadas de modo que apenas resíduos dos produtos perigosos aderidos às partes internas das embalagens estejam presentes, devem ser transportadas sob o número ONU 3509. Para enquadrar o resíduo, ver o fluxograma apresentado na figura abaixo.

A ficha de emergência (ver NBR 7503), destinada a prestar informações de segurança do resíduo classificado como perigoso em caso de emergência ou acidente durante o transporte terrestre, pode acompanhar o documento de transporte deste resíduo. Os resíduos classificados como perigosos para transporte terrestre e as suas embalagens devem estar de acordo com o disposto na legislação vigente.

As embalagens devem estar identificadas conforme previsto na NBR 7500 e na legislação vigente. A inclusão da palavra “RESÍDUO” precedendo o nome apropriado para embarque (exceto para resíduos da classe 7 – material radioativo) somente é obrigatória no documento descrito em 4.2.7, sendo opcional na embalagem do resíduo classificado como perigoso e na ficha de emergência, caso esta venha a acompanhar o transporte. No caso do transporte de diversos resíduos classificados como perigosos acondicionados na mesma embalagem externa, esta deve ser marcada conforme exigido para cada resíduo classificado como perigoso, conforme previsto na NBR 7500 e na legislação vigente.

O resíduo utilizado ou armazenado no local de trabalho deve ser classificado e rotulado quanto aos perigos para a segurança e a saúde dos trabalhadores, de acordo com os critérios estabelecidos na NBR 16725. As informações pertinentes à rotulagem preventiva para fins de manuseio e armazenamento, como dados do gerador do resíduo, comunicação dos perigos para o usuário, instruções de uso, nome do químico responsável, entre outras, devem atender ao disposto nas legislações e nas normas técnicas vigentes.

A determinação do coeficiente de permeabilidade de solos

Deve-se entender o método para a determinação do coeficiente de permeabilidade (ou coeficiente de condutividade hidráulica) à carga constante, com a água percolando pelo solo, em regime de escoamento laminar. 

A NBR 13292 de 02/2021 – Solo – Determinação do coeficiente de permeabilidade de solos granulares à carga constante especifica o método para a determinação do coeficiente de permeabilidade (ou coeficiente de condutividade hidráulica) à carga constante, com a água percolando pelo solo, em regime de escoamento laminar. Aplica-se aos solos granulares, contendo no máximo 10 %, em massa, de material que passa na peneira de 0,075 mm.

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Qual deve ser o diâmetro interno do permeâmetro?

Qual deve ser o esquema de montagem para a saturação do corpo de prova?

Como proceder em relação à compacidade relativa próxima de 100%?

Qual é a relação de viscosidades da água?

A realização do ensaio, em regime de escoamento laminar, pressupõe o atendimento das seguintes condições: continuidade do escoamento, sem variações de volume do solo, durante o ensaio; saturação total do corpo de prova; escoamento em regime permanente, sem variações no gradiente hidráulico, durante a sua realização; existência de proporcionalidade direta entre as velocidades de fluxo e os gradientes hidráulicos. A aparelhagem necessária à execução do ensaio é descrita a seguir.

O permeâmetro do tipo A ou B a ser utilizado deve ter diâmetro interno no mínimo de 8 vezes a 12 vezes a dimensão máxima dos grãos maiores. A sua altura útil deve ser de 1,5 a 2 vezes o diâmetro interno. O permeâmetro deve ser dotado de: disco perfurado ou tela reforçada (no permeâmetro do tipo B, utiliza-se apenas disco perfurado), colocado na base e com permeabilidade superior à do corpo de prova, com abertura suficientemente pequena para evitar a passagem de partículas.

A colocação de geotêxtil não tecido, de pequena espessura, entre o corpo de prova e o disco (ou tela), pode auxiliar na redução deste efeito. No permeâmetro do tipo A, entre a face inferior do permeâmetro e o disco perfurado (ou tela), deve ser colocada uma camada compactada de material granular, com granulometria uniforme, com altura entre 1 cm e 3 cm, conforme a granulometria do material que estiver sendo ensaiado, e permeabilidade superior à do corpo de prova.

Devem existir saídas para os manômetros, visando a determinação da perda de carga H, ao longo do comprimento L, o qual deve ser igual ou superior ao diâmetro interno do permeâmetro. As aberturas para os tubos manométricos devem ser dotadas de telas ou de pedras porosas moldadas com areia e cola à base de resina epóxi, misturadas em proporções adequadas.

Incluir um disco perfurado ou tela adequadamente reforçada (no permeâmetro do tipo B, utiliza-se apenas disco perfurado), instalado sobre o topo do corpo de prova e com as mesmas características do colocado na base. No permeâmetro do tipo A, entre o disco perfurado (ou tela) e a face superior do permeâmetro, deve ser colocada uma camada de material granular, com características semelhantes às da colocada na face inferior, com altura tal que, ao se instalar o prato superior do permeâmetro, este comprima levemente o material subjacente.

O reservatório para manutenção de carga constante deve ser dotado de um filtro, constituído por uma camada de areia fina, para retenção de parte do ar contido na água de alimentação do sistema. Quando disponível, é preferível a utilização de água desaerada. Para verter o material no permeâmetro, deve ser utilizado um funil grande, dotado de um bico com comprimento superior à altura total do permeâmetro. O diâmetro do bico deve ser de 13 mm ou 25 mm, respectivamente, caso a dimensão dos grãos maiores seja de 2,0 mm ou 9,5 mm.

Se necessário, pode ser utilizado um equipamento para compactação do corpo de prova. Recomenda-se a utilização de: sapata metálica rígida com 5 cm de diâmetro, conectada a um sistema vibratório; sapata metálica rígida com 5 cm de diâmetro, fixada na extremidade de uma haste-guia.

A compactação é provocada por um peso, com massa variando entre 0,1 kg para areias e 1 kg para solos com elevado teor de pedregulhos, que deslize ao longo da haste-guia, a qual deve permitir a ajustagem da altura de queda entre 10 cm para areias e 20 cm para solos com elevado teor de pedregulhos. Para remoção de ar e saturação do corpo de prova, deve ser utilizada uma bomba de vácuo, capaz de aplicar um vácuo de no mínimo 67 kPa (50 cm de Hg).

Entre o permeâmetro e a bomba, deve ser instalado um dispositivo ou reservatório adequado, para evitar a entrada de água na bomba. Na falta da bomba de vácuo, pode-se permitir a vazão inicial mínima, por contrapressão (de baixo para cima), de modo a retirar todo o ar contido no sistema. Os tubos manométricos devem ser dotados de escala graduada em milímetros, para medição das cargas hidráulicas.

As balanças que permitam pesar nominalmente 2 kg, 10 kg e 40 kg, com precisão de 1 g, 2 g e 5 g, respectivamente, e sensibilidades compatíveis. A régua deve ser metálica, rígida, com dimensões uniformes e comprimento superior ao diâmetro do permeâmetro.

As peneiras devem ser de 19,0 mm, 9,5 mm, 2 mm e 0,075 mm, de acordo com as NBR NM ISO 3310-1 e NBR NM ISO 3310-2. Outros equipamentos necessários são constituídos por reservatório de água, concha metálica com capacidade de cerca de 100 g de solo, termômetro, cronômetro com indicação de segundos, proveta de vidro com capacidade de 250 cm³ e precisão de 2 cm², repartidor de amostras, bandejas metálicas, paquímetro, etc.

Para a realização do método de ensaio, para a preparação da amostra, utilizar o repartidor de amostra, ou por quarteamento, obter uma quantidade suficiente de material, de modo a atender ao especificado a seguir. A amostra deve ser previamente seca ao ar e conter menos que 10% de material passante na peneira de 0,075 mm.

Antecedendo o ensaio de permeabilidade, proceder à análise granulométrica do material, de acordo com a NBR 7181. Determinar também a massa específica dos grãos do solo, de acordo com a NBR 6458. Por peneiramento, separar os grãos retidos na peneira de 19,0 mm, os quais não podem ser utilizados no ensaio de permeabilidade.

Do material passante na peneira de 19,0 mm, selecionar, com uso do repartidor de amostra ou por quarteamento, uma quantidade aproximadamente igual a duas vezes a necessária para preencher o permeâmetro e homogeneizar em uma bandeja. Para a expressão dos resultados, o coeficiente de permeabilidade k20 ºC, referido à temperatura de 20 °C, deve ser expresso de forma exponencial (base 10), com dois algarismos significativos, em centímetros por segundo (por exemplo, 1,2 × 10 –3 cm/s).

Apresentar a curva granulométrica e a massa específica dos grãos do material ensaiado. Indicar, ainda, a massa específica aparente seca, o teor de umidade da amostra seca ao ar e o índice de vazios do corpo de prova, respectivamente, com exatidão de 0,01 g/cm³, 0,1% e 0,01. Apresentar o gráfico referente a 6.1.2, com velocidade referida à temperatura de 20 °C em função do gradiente hidráulico. Informar as dimensões do permeâmetro utilizado.

Registrar a natureza e as características da água utilizada no ensaio (in situ, da rede de distribuição, destilada, desaerada e outras, como cor, acidez e dureza). Indicar, ainda, qualquer anormalidade que tenha ocorrido, como, por exemplo, segregação de finos. Registrar a compacidade relativa obtida no corpo de prova moldado com aproximação de 1%.

Os requisitos para os medidores de água potável fria e água quente

Saiba quais são os requisitos para os medidores de água potável fria e água quente, que escoam por um conduto fechado totalmente preenchido.

A NBR 16043-1 de 02/2021 – Medidores para água potável fria e água quente – Parte 1: Requisitos técnicos e metrológicos especifica requisitos para os medidores de água potável fria e água quente, que escoam por um conduto fechado totalmente preenchido. Esses medidores de água incorporam dispositivos que indicam o volume totalizado. Adicionalmente aos medidores com princípios mecânicos, esta parte aplica-se aos medidores de água com princípios elétricos ou eletrônicos, e aos medidores de água com princípios mecânicos que incorporem dispositivos eletrônicos, usados para medir o volume de água potável fria e água quente. Aplica-se aos dispositivos eletrônicos auxiliares que, geralmente, são opcionais.

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Quais são as fontes de alimentação para medidores de água com dispositivo eletrônico?

Quais são os materiais e construção de medidores de água?

Quais são as classes de sensibilidade às perturbações no escoamento a montante (U)?

Como selecionar a classe de perda de pressão dos medidores?

A vazão característica de um medidor de água deve ser especificada pelos valores Q1, Q2, Q3 e Q4. Um medidor de água deve ser designado pelo valor numérico de Q3, em metros cúbicos por hora, e razão Q3/Q1. (consultar quadro abaixo)

Um medidor de água deve ser projetado e fabricado de forma que os erros de indicação não excedam os erros máximos admissíveis (EMA), como descrito nessa norma, sob condições nominais de operação. Um medidor deve ser designado como classe de exatidão 1 ou classe de exatidão 2, de acordo com os requisitos dessa norma. O medidor fabricado deve especificar a classe de exatidão.

Os erros máximos admissíveis (EMA) para medidores de água em serviço são o dobro dos apresentados nessa norma, de acordo com a classe de exatidão do medidor. Para os medidores de água classe de exatidão 1, o EMA para campo superior de medição (Q2 ≤ Q ≤ Q4) é de ± 1 %, para temperaturas de 0,1 °C até 30 °C e de ± 2 % para temperaturas maiores que 30 °C. O EMA para campo inferior de medição (Q1 ≤ Q < Q2) é de ± 3 %, independentemente da faixa de temperatura.

Para os medidores de água classe de exatidão 2, o EMA para campo superior de medição (Q2 ≤ Q ≤ Q4) é de ± 2 %, para temperaturas de 0,1 °C até 30 °C e de ± 3 % para temperaturas maiores que 30 °C. O EMA para campo inferior de medição (Q1 ≤ Q < Q2) é de ± 5 %, independentemente da faixa de temperatura. Os medidores são classificados em classes de temperatura de água correspondentes às várias faixas selecionadas pelo fabricante a partir dos valores indicados na tabela abaixo. A temperatura da água deve ser medida na entrada do medidor.

O dispositivo calculador (incluindo o dispositivo indicador) e o transdutor de medição (incluindo o sensor de vazão ou volume) de um medidor de água, onde eles são separáveis ou substituíveis com outros dispositivos calculadores e transdutores de medição do mesmo ou de diferentes projetos, podem ser sujeitos a aprovações separadas de modelo. Os erros máximos admissíveis combinados do dispositivo indicador e do transdutor de medição não podem exceder os valores indicados nessa norma, de acordo com a classe de exatidão do medidor.

O fabricante deve especificar se o medidor de água está projetado para medição de escoamento reverso. Se um medidor estiver projetado para medir o escoamento reverso, o volume escoado durante o escoamento reverso deve ser subtraído do volume indicado, ou o medidor deve registrar separadamente.

O EMA descrito nessa norma deve ser atendido para os escoamentos direto e reverso. Para os medidores projetados para medir o escoamento reverso, a vazão permanente e a faixa de medição podem ser diferentes em cada direção. Se um medidor não for projetado para medir o escoamento reverso, o medidor deve ainda impedir o escoamento reverso ou deve suportar o escoamento reverso acidental para uma vazão até Q3, sem deterioração ou alteração de suas propriedades metrológicas no escoamento direto.

Para a temperatura da água e pressão da águam os requisitos relacionados ao EMA devem ser aplicados para todas as variações de temperatura e pressão dentro das condições de operação de um medidor de água. A totalização do medidor de água não pode alterar na ausência de escoamento ou de água.

Um medidor de água deve ser capaz de suportar os ensaios de pressão sem vazamento ou dano: 1,6 vez a máxima pressão admissível aplicada por 15 min; 2 vezes a máxima pressão admissível aplicada por 1 min. As conexões entre os transdutores de medição, o dispositivo calculador e o dispositivo indicador devem ser confiáveis e duráveis, de acordo com essa norma.

Essas disposições são igualmente aplicáveis à conexão entre os dispositivos primário e secundário dos medidores eletromagnéticos. As definições dos dispositivos primário e secundário de medidores eletromagnéticos são encontradas na ISO 4006. Um medidor pode ser fornecido com um dispositivo de ajuste eletrônico, que pode substituir um dispositivo de ajuste mecânico. Um medidor pode ser equipado com dispositivos de correção do volume indicado, que são sempre considerados uma parte integral do medidor.

O conjunto de requisitos aplicáveis ao medidor, em particular o EMA especificado nessa norma, é, portanto, aplicável ao volume corrigido para as condições de medição. Em operação normal, o volume não corrigido não pode ser visualizado. Um medidor de água com dispositivo de correção deve atender aos ensaios de desempenho de A.5. Todos os parâmetros que não são medidos e que são necessários para corrigir o volume indicado devem estar contidos no dispositivo calculador para o início da operação de medição.

A avaliação de modelo pode prescrever a possibilidade de verificar os parâmetros que são necessários para a correção no momento da verificação do dispositivo. O dispositivo de correção não pode permitir a correção de uma tendência pré-estimada, por exemplo, em relação ao tempo ou volume. Os instrumentos de medição associados, se houver, devem respeitar as normas aplicáveis. Sua exatidão deve ser suficiente para permitir que os requisitos sobre o medidor sejam atendidos, conforme especificado nessa norma.

Os instrumentos de medição associados devem ser equipados com funcionalidades de controle, como especificado em B.6, onde se especifica que os instrumentos de medição associados devem incluir uma funcionalidade de controle do tipo P ou do tipo I. O objetivo desta funcionalidade de controle é garantir que o sinal proveniente dos instrumentos associados esteja inserido dentro de um intervalo de medição predeterminado.

Por exemplo, uma transmissão a quatro fios para sensores de temperatura tipo resistência; controle da corrente de 4 mA a 20 mA para sensores de pressão. Os dispositivos de correção somente podem ser usados para ajuste de erros de indicação de um medidor de água para valores tão próximos quanto possível de zero. Não é permitido o uso de dispositivo móvel para condicionar o escoamento da água em vazões inferiores a Q1, por exemplo, utilização de mola aceleradora de escoamento.

Como dispositivo calculador, todos os parâmetros necessários para a determinação das indicações que estiverem sujeitos ao controle metrológico legal, como uma tabela de cálculo ou correção polinomial, devem estar presentes no dispositivo calculador no início da operação da medição. O dispositivo calculador pode ser fornecido com interfaces que permitam o acoplamento de equipamentos periféricos.

Quando estas interfaces são usadas, o hardware e o software de um medidor de água devem continuar a funcionar corretamente e as funções metrológicas do medidor não podem ser afetadas. O dispositivo indicador deve mostrar o volume continuamente, periodicamente ou conforme demanda, e deve estar prontamente disponibilizado para leitura.

Adicionalmente, para os dispositivos indicadores especificados em 6.7.2, um medidor de água pode incluir os dispositivos auxiliares definidos em 3.1.2. Um dispositivo indicador remoto pode ser usado para ensaios, verificação e leitura remota de um medidor de água, desde que outros meios garantam a sua operação satisfatória. A adição destes dispositivos, temporária ou permanente, não pode alterar as características metrológicas do medidor.

Um medidor de água equipado com dispositivo eletrônico deve ser projetado e fabricado de modo que falhas significativas não ocorram quando ele estiver exposto às perturbações especificadas em A.5. Uma falha significativa deve ter um valor igual à metade do EMA do campo superior de vazão. As seguintes falhas não são consideradas significativas: falhas decorrentes de causas simultâneas e mutuamente independentes no próprio medidor ou em suas funcionalidades de controle; falhas transitórias, por exemplo, variação temporária na indicação que não pode ser interpretada, memorizada ou transmitida como um resultado de medição.

Um medidor de água com dispositivo eletrônico deve estar equipado com o sistema de monitoramento especificado no Anexo B, exceto no caso de medição não reajustável entre dois parceiros constantes. Um medidor de água com dispositivo eletrônico deve ser projetado de modo que, na ocorrência de falha de uma fonte de alimentação externa (ca ou cc), a indicação de volume do medidor antes da falha não seja perdida e continue sendo acessível por no mínimo um ano.

A memorização correspondente deve ocorrer no mínimo uma vez por dia ou para todo o volume equivalente a 10 min de escoamento na Q3. Quaisquer outras propriedades ou parâmetros do medidor não podem ser afetados por uma interrupção de alimentação elétrica. O atendimento a este requisito não garante, necessariamente, que o medidor de água continue a registrar o volume consumido durante a falha de alimentação externa. As conexões da fonte de alimentação de um medidor devem ser protegidas contra adulteração.

A construção de muros e taludes em solos grampeados

Saiba quais são os requisitos de projeto e execução de muros e taludes em solos grampeados.

A NBR 16920-2 de 01/2021 – Muros e taludes em solos reforçados – Parte 2: Solos grampeados especifica os requisitos de projeto e execução de muros e taludes em solos grampeados. Deve-se reconhecer que a engenharia geotécnica não é uma ciência exata e que os riscos são inerentes a toda e qualquer atividade que envolva fenômenos ou materiais da natureza, os critérios técnicos e procedimentos constantes nesta parte procuram traduzir o equilíbrio entre condicionantes técnicos, econômicos e de segurança usualmente aceitos pela sociedade na data de sua publicação.

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Qual deve ser o método executivo do solo grampeado?

Qual é a resistência estrutural à tração do grampo para armação em barras de aço?

Como pode ser obtida a resistência da interface solo-grampo (qs)?

Quais são as combinações de ações e critérios de segurança?

Como deve ser feita a verificação da estabilidade interna em equilíbrio local?

Nos projetos civis que envolvam mecânica dos solos e mecânica das rochas, o profissional habilitado com competência em engenharia geotécnica é o profissional capacitado a dar tratamento numérico ao equilíbrio mencionado. Outras soluções de solo reforçado em que haja comprovadamente apenas interação solo-reforço, não descritas nesta parte, podem ser utilizadas com as adaptações que sejam necessárias a partir dos conceitos e princípios apresentados.

Dessa maneira, há diversos tipos de grampos que podem ser adotados, dependendo das técnicas de instalação, de sua eficiência mecânica e de sua durabilidade. Os grampos perfurados e preenchidos com material ligante: consiste na perfuração do solo com diâmetros que variam de 75 mm a 150 mm, com barras de aço ou outros elementos resistentes à tração introduzidos no furo, com preenchimento da bainha com calda de cimento ou outro material ligante.

Os grampos autoperfurantes: grampos não reinjetados, constituídos por elemento monobarra vazado, cuja perfuração é realizada com sua própria barra e acessórios, e injetado simultaneamente com calda de cimento ou outro fluido ligante. Os acessórios de perfuração ficam incorporados ao grampo.

Os grampos cravados: barras de aço cravadas no maciço, sendo comumente de seção circular ou cantoneiras. Nestes grampos, não há bainha. A necessidade de proteção contra corrosão deve ser justificada com a previsão de espessuras de sacrifício.

Outras técnicas de instalação de grampos e de sua composição de materiais, como adição de fibras sintéticas ou de aço, podem ser adotadas, desde que sejam devidamente justificadas nos quesitos de resistência da interface solo-grampos (qs), durabilidade (corrosão) e resistência aos esforços solicitantes. O processo executivo da bainha tem por objetivo o preenchimento integral do furo.

O preenchimento do furo com material ligante deve ser realizado de forma ascendente, ou seja, deve-se introduzir um tubo auxiliar até o fundo da perfuração, procedendo-se então ao bombeamento do material ligante até que ele extravase pela boca do furo. O bombeamento deve ser mantido até que o material ligante extravasado esteja visualmente isento de resíduos da perfuração.

Se o projeto especificar a necessidade de injeção ou reinjeção do grampo adicionalmente ao preenchimento da bainha, a metodologia executiva deve ser detalhada. O executor pode sugerir uma metodologia alternativa, desde que seja obtida nos ensaios a resistência requerida na interface solo-grampo (qs) e previamente aprovada pelo projetista.

O Anexo C apresenta uma sugestão de procedimento executivo para injeção ou reinjeção de grampos após o preenchimento da bainha. Os paramentos utilizados no solo grampeado são parte do sistema construtivo e fornecem proteção contra erosão superficial, tendo ou não função estrutural na estabilidade do conjunto. Podem ser rígidos ou flexíveis, constituídos por concreto projetado, armado ou não, concreto armado moldado in loco, alvenaria estruturada, elementos pré-moldados de concreto, telas metálicas tecidas ou geossintéticos, associadas ou não à face vegetada ou outros elementos que atendam à mesma função.

Os elementos metálicos de face, se definitivos, devem ser protegidos contra corrosão. Em alguns casos de taludes inclinados, a face pode ser constituída somente por revestimento vegetal. O dimensionamento e o detalhamento da face devem fazer parte do projeto.

O método executivo do solo grampeado deve estar detalhado no projeto, de forma que a obra apresente condições de estabilidade adequadas durante as fases executiva e final. Em escavações, a execução dos grampos é realizada de cima para baixo. O projetista pode alterar essa metodologia, desde que isso seja justificado.

Nos casos em que seja necessária a escavação parcial e temporária não suportada do maciço a ser contido, o solo deve apresentar coesão mínima ou pelo menos coesão aparente (tensões de sucção), de modo assegurar a segurança transitória. Na presença de solos expansivos ou colapsíveis, exigem-se estudos especiais de estabilidade, particularmente para assegurar a segurança adequada na fase de execução.

Como medida de melhoria das condições de estabilidade temporária durante as escavações, podem ser adotadas ações adicionais, como escavação parcial em nicho (cachimbo), utilização de grampos subverticais, construção de parte do paramento previamente à execução do grampo e outros. A metodologia executiva a ser adotada nesses casos deve ser especificada no projeto.

Em taludes naturais, previamente cortados ou em estruturas preexistentes, quando se pretender apenas reforçar o maciço instável, o grampeamento pode ser efetuado de forma descendente ou ascendente, conforme a conveniência. No momento da execução da obra, caso o executor verifique condições diversas das previstas no projeto, o projetista deve ser comunicado para reavaliação do projeto.

As características de execução de cada grampo devem ser registradas em boletins individuais. O projeto de estruturas de solo grampeado deve atender aos critérios de segurança contra estados-limites últimos (ELU – ruptura ou colapso) e contra estados-limites de serviço (ELS – deslocamentos excessivos).

Recomenda-se esse processo para minimizar eventuais vazios adjacentes aos grampos, aumentar o confinamento do maciço no entorno do grampo e combater efeitos prejudiciais devido à possível exsudação do ligante no processo de preenchimento da bainha. O processo pode resultar em maior resistência da interface solo-grampo e, consequentemente, em uma maior resistência ao arrancamento dos grampos.

A reinjeção pode ser executada por meio de tubos plásticos perdidos que são instalados juntamente com a armação do grampo. Recomenda-se executar o processo em fase única, por setores, de modo que todo o comprimento do grampo seja injetado. Nesta metodologia, os tubos perdidos têm as pontas fechadas e são fragilizados em pontos determinados ao longo de seu comprimento, em locais onde se pretende efetuar a injeção do ligante.

Esses pontos fragilizados, vulgarmente designados de válvulas, são aqueles em que furos ou rasgos no tubo de injeção são feitos, protegidos apenas por uma fita gomada, ou similar, para isolar o interior do tubo perdido durante a injeção da bainha. Após a cura da bainha, é feita uma injeção pela boca do (s) tubo (s) adicional (is). As válvulas abrem nos pontos de menor competência do maciço.

Recomenda-se precaução quanto ao tempo de cura da bainha, pois dependendo do tempo de cura, o ligante pode apresentar alta resistência ao cisalhamento e o processo de injeção pode ser impossibilitado. Recomenda-se que em cada tubo de injeção seja feita somente uma fase de injeção e que estes fiquem preenchidos com calda após o procedimento.

Normalmente, a distância entre válvulas, o número de tubos de injeção, o momento da injeção e a pressão a ser aplicada são apresentados no projeto executivo. O processo é considerado satisfatório, desde que a resistência ao arrancamento dos grampos desejada seja atingida, verificada conforme o ensaio de arrancamento do Anexo A. A figura abaixo apresenta um grampo com mecanismo de reinjeção.

Para as verificações de estados-limites últimos (ELU), são conduzidas análises de equilíbrio limite e/ou de tensão-deformação. Nessas análises, alguns modelos tratam o solo grampeado como um bloco monolítico, enquanto outros individualizam a contribuição dos grampos; entre estes últimos, além da resistência à tração dos grampos, alguns modelos também consideram a resistência a esforços transversais.

O projetista pode optar por dimensionar a estrutura de solo grampeado como bloco monolítico. A verificação de estados-limites de serviço (ELS) e os métodos adotados ficam a critério do projetista. A verificação da estabilidade geral de estruturas de solo grampeado por meio do método de fator de segurança global deve ser efetuada por modelos da mecânica dos solos baseados no equilíbrio-limite.

Esta verificação deve levar em conta todas as condicionantes geológicas, geométricas, de sobrecarga, de interferências no entorno e outras. O projeto deve ser enquadrado em uma das classificações de nível de segurança contra a perda de vidas humanas, contra danos ambientais e materiais e os fatores de segurança mínimos para estabilidade geral.

O enquadramento nos casos previstos deve ser justificado por profissional habilitado. O enquadramento dos níveis de danos materiais e ambientais deve atender aos requerimentos dos órgãos públicos competentes e da legislação vigente. A classificação dos custos dos danos materiais e ambientais deve ser feita em comum acordo com o contratante do projeto.

O ensaio não destrutivo por ultrassom de phased array em juntas soldadas

Deve-se compreender os requisitos para a realização do ensaio não destrutivo por meio de ultrassom computadorizado pela técnica de phased array em juntas soldadas em materiais metálicos.

A NBR 16339 de 01/2021 – Ensaios não destrutivos – Ultrassom – Phased array para inspeção de solda estabelece os requisitos para a realização do ensaio não destrutivo por meio de ultrassom computadorizado pela técnica de phased array em juntas soldadas em materiais metálicos.

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O que é o time corrected gain?

Qual deve ser a correção de sensibilidade e escala?

Qual deve ser o incremento de varredura x espessura?

Como deve ser feito o planejamento da inspeção?

A técnica de phased array pode ser usada como técnica única ou combinada com outros métodos ou técnicas de ensaio não destrutivo, tanto para inspeção de fabricação quanto para inspeção em serviço. Essa norma descreve as capacidades específicas e as limitações da técnica de phased array para detecção, localização, dimensionamento e caracterização de descontinuidades em juntas soldadas por fusão.

A pessoa que executa o ensaio de ultrassom deve atender aos requisitos da NBR NM ISO 9712. O ensaio phased array deve ser realizado de acordo com um procedimento escrito, que deve conter no mínimo os requisitos listados na tabela abaixo.

A qualificação do procedimento deve ser realizada antes da execução dos serviços, e no procedimento qualificado devem constar no mínimo os requisitos descritos na tabela acima. Todos os procedimentos de ensaio devem ser qualificados por profissional nível 3, de acordo com a norma específica do produto, e as evidências da qualificação devem estar disponíveis para apreciação da contratante.

A norma específica do produto pode ser uma norma de projeto, construção, fabricação, montagem e inspeção em serviço, que estabeleça os requisitos técnicos referentes ao material, montagem e inspeção nos projetos de fabricação e construção de produtos ou equipamentos. Quando não especificado na norma específica do produto, a qualificação do procedimento deve ser efetuada em corpos de prova acordados entre cliente e fabricante, e representativos do ensaio a ser efetuado.

Em casos de aplicação de critérios de aceitação baseados na mecânica da fratura, a qualificação deve ser efetuada em corpos de prova representativos da inspeção, com características idênticas e em quantidade suficiente para que, no processo de qualificação, se possa demonstrar que o ensaio apresenta características de repetitividade, incerteza de medição, PoD e PoR compatíveis com a inspeção e critérios adotados na avaliação de descontinuidades especificadas. A probabilidade de detecção (PoD) é a probabilidade de detecção da menor descontinuidade permitida pelo critério de aceitação acordado. A probabilidade de rejeição (PoR) é a probabilidade de rejeição de um defeito a partir da amplitude do sinal recebido e do seu dimensionamento.

Sempre que qualquer variável da tabela acima for alterada, deve ser emitida uma revisão do procedimento. Se a variável for essencial, o procedimento deve ser requalificado e revalidado. Devem ser informados o material a ser inspecionado, os detalhes dimensionais da junta, a faixa de espessura, o processo de soldagem e as superfícies de acesso para varredura.

O instrumento de medição de phased array deve ser do tipo pulso-eco e deve ser equipado com um controle de ganho, em decibéis, com incrementos de no mínimo 1 dB, contendo múltiplos canais independentes de emissor/receptor. O sistema deve ser capaz de gerar e exibir imagens A-scan, B-scan, C-scan, D-scan e S-scan, que podem ser armazenadas e recuperadas para posterior análise.

O sistema de medição de phased array deve possuir software de geração própria de leis focais, que permita modificações diretas nas características do feixe sônico. Leis focais específicas podem ser geradas pelo próprio sistema de medição ou ser importadas.

O sistema de medição de phased array deve ter um meio de armazenamento para arquivar dados de inspeção, incluindo o A-scan completo da região de interesse. Dispositivos de armazenamento externo de dados ou um computador remoto portátil ligado ao instrumento podem também ser utilizados para este fim.

As linearidades vertical e horizontal do instrumento de medição de phased array devem ser verificadas pelo menos semestralmente, de acordo com a ASTM E 2491. O instrumento deve ser capaz de operar pelo menos com frequências nominais de 1 MHz a 10 MHz.

O instrumento deve ser capaz de digitalizar o sinal A-scan com uma frequência de pelo menos cinco vezes a frequência nominal do cabeçote utilizado. A amplitude do sinal deve ser digitalizada com uma resolução de pelo menos 8 bits, isto é, 256 níveis.

O instrumento deve ser capaz de igualar a resposta de amplitude a partir de um alvo com um percurso sônico fixo para cada ângulo usado na técnica de ganho corrigido pelo ângulo (ACG – angle corrected gain), proporcionando assim a compensação de atenuação na sapata em diferentes ângulos. Em instrumentos que não possuam este recurso, onde o ajuste seja extrapolado para uma determinada faixa de ângulos a partir de um ângulo fixo, esta faixa deve ser de no máximo 10°.

O instrumento deve também possuir facilidades para equalizar as amplitudes dos sinais pela base de tempo (TCG) ou corrigir a amplitude em relação à distância (DAC). Os requisitos de aplicação vão determinar o cabeçote de phased array a ser empregado, que pode ter sapata removível ou fixa, e ser de contato direto ou imersão.

Os cabeçotes de phased array para a inspeção de solda podem gerar ondas longitudinais ou transversais e ser de arranjo 1D, 1,5D ou 2D. O número de elementos do cabeçote de phased array, as dimensões dos elementos e o passo devem ser selecionados com base nos requisitos da aplicação e nas recomendações do fabricante.

Quando sapatas de refração são utilizadas para inclinação do feixe, o ângulo de incidência natural da sapata deve ser selecionado de modo que a faixa angular de inspeção não exceda as limitações inerentes ao transdutor e ao modo de transmissão (longitudinal ou transversal). Em superfícies curvas, se a abertura entre a sapata e a superfície da peça ensaiada for superior a 0,5 mm em qualquer ponto, a sapata de refração usada deve ser modificada para proporcionar acoplamento adequado.

A temperatura de ensaio deve estar entre 0 °C e 60 °C. Fora desta faixa, a adequação dos cabeçotes e do acoplante deve ser verificada. Os itens do sistema de medição que devem ser periodicamente calibrados são o instrumento, o bloco-padrão e o bloco de referência, quanto ao dimensional, por laboratórios que atendam aos requisitos apresentados na NBR ISO/IEC 17025.

A matéria prima utilizada na confecção dos blocos deve possuir certificação quanto à composição química do material. A periodicidade de calibração do bloco-padrão depende da frequência e das condições de utilização. Recomenda-se que a periodicidade de calibração atenda ao especificado na NBR ISO 10012.

Qualquer avaria observada no bloco-padrão implica na necessidade de nova calibração, independentemente da periodicidade estabelecida. Para a verificação do sistema de medição, deve ser verificado o correto funcionamento de todos os canais, cabeçotes e cabos do sistema de inspeção. Esta verificação deve ser realizada diariamente, antes e após cada ensaio.

No caso de alguma ação corretiva ser necessária, todas as soldas devem ser reinspecionadas desde a última verificação satisfatória. A avaliação inicial da atividade de cada elemento do transdutor deve ser feita em conformidade com o Anexo A3 da ASTM E 2491. Recomenda-se que esta verificação seja semanal ou quando da verificação periódica da perda de sensibilidade.

O instrumento deve ser ajustado utilizando A-scan para cada lei focal, fornecendo leitura da indicação real do percurso sônico no material. A escala deve incluir correção do atraso (delay) do tempo do percurso sônico da sapata. A visualização corrigida B-scan ou S-scan deve indicar a profundidade real de refletores conhecidos, com tolerância de 5% da escala ou 3 mm, o que for menor.

A escala deve ser estabelecida utilizando as superfícies cilíndricas de blocos de referência, como o bloco IIW do mesmo material da peça de ensaio ou acusticamente semelhante. Para a execução do ensaio devem ser estabelecidos níveis de referência por meio de curvas DAC ou TCG obtidas a partir de blocos de referência.

Os blocos de referência devem ser fabricados com material acusticamente similar (velocidade sônica e coeficiente de atenuação) à peça a ser ensaiada, além de apresentar condição superficial semelhante. Os blocos de referência para ajuste da sensibilidade devem ser concebidos de modo que a sensibilidade não varie ao longo do ângulo do feixe.

Os refletores-padrão podem ser: lateral de furos paralelos às superfícies de varredura e perpendiculares ao feixe sônico; fundo plano de um furo nos ângulos de ensaio; refletores de mesmo raio na faixa de ângulos utilizados; e outros refletores recomendados, conforme a norma específica do produto. O ajuste deve incluir todo o sistema de medição de phased array e deve ser realizado em toda a faixa de espessura a ser inspecionada, antes da utilização do sistema de medição.

O ajuste deve ser realizado na superfície do bloco (com ou sem revestimento; convexa ou côncava) correspondente à superfície do componente a partir da qual o ensaio deve ser executado. O mesmo acoplante que será usado durante o ensaio deve ser utilizado para o ajuste. As mesmas sapatas ou sistema de imersão usados no ajuste devem ser utilizados para o ensaio.

As mesmas leis focais utilizadas no ajuste devem ser utilizadas para o ensaio. Qualquer controle que afete a amplitude do instrumento (por exemplo, duração de pulso, filtros etc.) deve permanecer na mesma posição de ajuste e do ensaio. Qualquer controle que afete a linearidade do instrumento (por exemplo, rejeição, supressão) não pode ser utilizado.

A operação de organismos de conformidade que realizam validação/verificação

É importante conhecer os princípios gerais e requisitos para a competência, a operação coerente e a imparcialidade de organismos que realizam validação/verificação como atividades de avaliação da conformidade.

A NBR ISO/IEC 17029 de 01/2021 – Avaliação da conformidade – Princípios gerais e requisitos para organismos de validação e verificação contém princípios gerais e requisitos para a competência, a operação coerente e a imparcialidade de organismos que realizam validação/verificação como atividades de avaliação da conformidade. Os organismos que operam de acordo com este documento podem prover validação/verificação como atividade de primeira, segunda e terceira partes. Os organismos podem ser somente organismos de validação, somente organismos de verificação ou prover ambas as atividades.

Este documento é aplicável a organismos de validação/verificação em qualquer setor provendo confirmação de que alegações são plausíveis em relação ao uso pretendido futuro (validação) ou são afirmadas veridicamente (verificação). Todavia, resultados de outras atividades de avaliação da conformidade (por exemplo, ensaios, inspeção e certificação) não são considerados sujeitos a validação/verificação de acordo com este documento. Também não o são as situações em que atividades de validação/verificação são realizadas como etapas em outro processo de avaliação da conformidade.

Este documento é aplicável a qualquer setor, em conjunto com programas de setor específico que contenham requisitos para processos e procedimentos de validação/verificação. Este documento pode ser usado como uma base para a acreditação por organismos de acreditação, avaliação por pares em grupos de avaliação por pares ou outras formas de reconhecimento de organismos de validação/verificação por organizações internacionais ou regionais, governos, autoridades regulamentadoras, proprietários de programas, organismos da indústria, companhias, clientes ou consumidores.

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Qual deve ser a estrutura organizacional e da alta direção?

Qual deve ser o requisito para o pessoal?

Por que o organismo deve ter um processo de gestão para a competência do pessoal?

Por que aplicar um programa de validação/verificação?

Como deve ser feita a contratação dos serviços?

A validação e a verificação como avaliação da conformidade são compreendidas como sendo uma confirmação da confiabilidade de informações declaradas em alegações. Outros termos em uso para o objeto da avaliação por validação e verificação são “declaração”, “afirmação”, “previsão” ou “relatório”. Essas atividades se distinguem de acordo com a linha de tempo da alegação avaliada.

A validação é aplicada a alegações relativas a um uso futuro pretendido ou resultado projetado (confirmação da plausibilidade), enquanto a verificação é aplicada a alegações relativas a eventos que já ocorreram ou a resultados que já foram obtidos (confirmação da veracidade). Uma vez que os requisitos neste documento são de natureza genérica, é necessário operar um programa para a validação/verificação específica. Abaixo uma figura que ilustra a abordagem funcional para avaliação da conformidade, adaptado para os termos e conceitos definidos por este documento.

O programa para a validação/verificação especifica definições, princípios, regras, processos e requisitos adicionais para etapas do processo de validação/verificação, assim como para a competência de validadores/verificadores para um setor específico. Os programas podem ser estruturas legais, normas internacionais, regionais ou nacionais, iniciativas globais, aplicações setoriais, assim como acordos individuais com clientes do organismo de validação/verificação. A validação/verificação provê segurança e dá confiança às partes interessadas na alegação.

O programa pode definir níveis de confiança, por exemplo, um nível de confiança razoável ou limitado. De acordo com a NBR ISO/IEC 17000, a abordagem funcional para a demonstração de que os requisitos especificados são atendidos descreve a avaliação da conformidade como uma série das três funções: seleção; determinação; análise crítica e atestação.

A relação entre os termos e conceitos genéricos definidos pela NBR ISO/IEC 17000 e os termos e conceitos definidos por este Documento é dada na Tabela B.1 da norma. De acordo com essa abordagem funcional, validação e verificação como avaliação da conformidade incluem uma decisão sobre a confirmação da alegação. A decisão sobre se a alegação é conforme (ou não) com os requisitos especificados inicialmente é então emitida pelo organismo de validação/verificação como a declaração de validação/verificação.

Os requisitos especificados podem ser gerais ou detalhados, por exemplo, a alegação ser livre de afirmações distorcidas materiais. O programa aplicável pode definir etapas adicionais no processo de validação/verificação. Ao determinar se a alegação de um cliente pode ser confirmada, organismos de validação/verificação necessitam coletar informações e desenvolver uma compreensão completa relacionadas ao atendimento dos requisitos especificados.

Isso pode incluir uma avaliação apropriada de dados e planos, analisar criticamente a documentação, realizar cálculos alternativos, visitar locais ou entrevistar pessoas. Os requisitos especificados por este documento são comuns para ambas as atividades, validação e verificação. Sempre que um requisito se aplica a somente uma atividade, ele está identificado.

Os organismos de validação/verificação podem ser organismos internos da organização que provê a alegação (primeira parte), organismos que tenham interesse de usuário na alegação (segunda parte) ou organismos que sejam independentes da pessoa ou da organização que provê a alegação e não tenham interesse de usuário naquela alegação (terceira parte). Definindo-se validação/verificação como confirmação, essas atividades se diferenciam de outras ferramentas de avaliação da conformidade, por não resultarem em uma caracterização (ensaio), nem proverem um exame (inspeção) ou um atestado de conformidade para um período definido (certificação).

Todavia, pretende-se que a validação/verificação corresponda a aplicações do sistema de avaliação da conformidade. Tal como relatórios de ensaio de um laboratório podem ser incluídos para propósitos de inspeção, ou a auditoria do sistema de gestão do produtor pode ser usada como uma entrada para a certificação de produto, declarações de validação/verificação podem ser usadas como uma entrada para outra atividade de avaliação da conformidade. Igualmente, os resultados de outras atividades de avaliação da conformidade podem ser usados como uma entrada quando se realizam atividades de validação/verificação.

As próprias declarações de conformidade, emitidas como resultado de outra atividade de avaliação da conformidade, não são consideradas objetos de validação/verificação de acordo com este documento. Isso inclui, por exemplo, a declaração da conformidade de um fornecedor com relação a especificações de produto de acordo com a NBR ISO/IEC 17050, certificados de acordo com a NBR ISO/IEC 17021-1 ou exame e verificação de projeto no contexto de inspeção de acordo com a NBR ISO/IEC 17020.

Além disso, este documento não se aplica a situações em que atividades de validação/verificação são realizadas como etapas no processo de ensaio (NBR ISO/IEC 17025, NBR ISO 15189), inspeção (NBR ISO/IEC 17020) ou certificação (NBR ISO/IEC 17021-1, NBR ISO/IEC 17065) e quando requisitos específicos necessitam ser aplicados para estruturar e realizar esses processos. Exemplos são a validação de método como uma etapa de um ensaio realizado de acordo com a NBR ISO/IEC 17025 e a validação/verificação de projeto no contexto da implementação de um sistema de gestão de acordo com a NBR ISO 9001.

Exemplos atuais para validação/verificação como atividades de avaliação da conformidade incluem alegações relacionadas com emissões de gases de efeito estufa (por exemplo, de acordo com a NBR ISO 14064-3), rotulagem ambiental, declarações de produtos e pegadas (por exemplo, de acordo com a NBR ISO 14020 e a NBR ISO 14040, como declaração ambiental de produto), relatórios ambientais e de sustentabilidade (por exemplo, de acordo com a ISO 14016). Aplicações novas em potencial podem incluir alegações relacionadas com tecnologia de construção, gestão de energia, gestão financeira, sistemas de automação industrial, engenharia de software e de sistemas, inteligência artificial, tecnologia da informação, produtos para saúde e dispositivos médicos, segurança de máquinas, engenharia de segurança e de projeto e responsabilidade social.

Os princípios descritos devem prover a base para os requisitos especificados neste documento. Convém que esses princípios sejam aplicados como orientação para decisões que algumas vezes necessitem ser tomadas para situações imprevistas. Princípios não são requisitos. A intenção geral da validação/verificação é dar confiança para todas as partes de que uma alegação validada/verificada atende aos requisitos especificados.

O valor da validação/verificação é a confiança que é estabelecida por uma avaliação imparcial por um organismo de validação/verificação competente. Partes que têm um interesse em validação/verificação incluem, mas não são limitadas a: clientes dos organismos de validação/verificação; proprietários de programas; usuários das alegações validadas/verificadas; autoridades regulamentadoras.

Um dos princípios para os processos de validação/verificação é a abordagem com base em evidência para tomada de decisão. O processo implementa um método para alcançar conclusões confiáveis e reprodutíveis de validação/verificação e é baseado em evidência objetiva suficiente e apropriada. A declaração de validação/verificação é baseada na evidência coletada por meio de uma validação/verificação objetiva da alegação.

O processo de validação/verificação é documentado e estabelece a base para a conclusão e a decisão relativas à conformidade da alegação com os requisitos especificados. As atividades de validação/verificação, achados, conclusões e declarações, incluindo obstáculos significativos encontrados durante o processo, assim como opiniões divergentes não resolvidas entre o organismo de validação/verificação e o cliente são espelhadas com veracidade e exatidão.

Outro princípio é a imparcialidade em que as decisões são baseadas em evidência objetiva obtida por meio do processo de validação/verificação e não são influenciadas por outros interesses ou partes. Ameaças à imparcialidade podem incluir, mas não são limitadas ao seguinte: interesse próprio: ameaças que resultam de um organismo ou pessoa agindo em seu próprio interesse. Uma preocupação relacionada com validação/verificação, como uma ameaça à imparcialidade, é o interesse financeiro próprio.

Outra ameaça é a autoanálise crítica, em que as ameaças que resultam de um organismo ou pessoa que analisa criticamente o trabalho feito por ele (a) mesmo (a). A familiaridade (ou confiança) é uma ameaça que resulta de um organismo ou pessoa ser demasiadamente familiarizado com ou confiante em outra pessoa ao invés ao invés de procurar evidência para a validação/verificação.

A intimidação é uma ameaça que resulta de um organismo ou pessoa que tem uma percepção de ser coagido (a) aberta ou secretamente, tal como uma ameaça de ser substituído (a) ou relatado (a) a um supervisor. Quanto à competência, o pessoal deve ter o conhecimento, as habilidades, a experiência, o treinamento, a infraestrutura de apoio e a capacidade necessários para realizar eficazmente atividades de validação/verificação.

As informações confidenciais obtidas ou criadas durante as atividades de validação/verificação são salvaguardadas e não são divulgadas inapropriadamente. Um organismo de validação/verificação necessita prover o acesso público ou a divulgação de informações apropriadas sobre o seu processo de validação/verificação. O cliente do organismo de validação/verificação, e não o organismo de validação/verificação, tem a responsabilidade pela alegação e sua conformidade com os requisitos especificados aplicáveis.

O organismo de validação/verificação tem a responsabilidade de basear uma declaração de validação/verificação em evidência objetiva suficiente e apropriada. As partes que tenham um interesse na validação/verificação têm a oportunidade de fazer reclamações. Essas reclamações são adequadamente gerenciadas e resolvidas. Assim, a capacidade de resposta a reclamações é necessária para demonstrar integridade e credibilidade para todos os usuários dos resultados da validação/verificação.

Quanto à abordagem baseada em risco, os organismos de validação/verificação necessitam levar em conta os riscos associados com a provisão de validação/verificação competente, consistente e imparcial. Riscos podem incluir, mas não são limitados àqueles associados com: os objetivos da validação/verificação e os requisitos do programa; competência, coerência e a imparcialidade real, assim como a percebida; questões legais, regulamentares e de responsabilidade civil; a organização cliente onde a validação/verificação esteja sendo realizada e seu sistema de gestão, ambiente operacional, localização geográfica, etc.; a suscetibilidade de qualquer parâmetro incluído na alegação gerar uma afirmação distorcida material, até mesmo se houver um sistema de controle implementado; o nível de confiança a ser alcançado e a correspondente coleta de evidência usada no processo de validação/verificação; a percepção de partes interessadas; as alegações enganosas ou o uso indevido de marcas pelo cliente; o controle de riscos e de oportunidades para melhoria.

O organismo de validação/verificação deve ser uma entidade legal, ou uma parte definida de uma entidade legal, que possa ser responsabilizada legalmente por todas as suas atividades de validação/verificação. Um organismo de validação/verificação governamental é uma entidade legal com base em seu status governamental. O organismo de validação/verificação deve ser responsável e reter autoridade por suas declarações de validação/verificação.

As atividades de validação/verificação devem ser realizadas imparcialmente. O organismo de validação/verificação deve ser responsável pela imparcialidade de suas atividades de validação/verificação e não pode permitir que pressões comerciais, financeiras ou outras comprometam a imparcialidade.

O organismo de validação/verificação deve monitorar suas atividades e seus relacionamentos para identificar ameaças a sua imparcialidade. Esse monitoramento deve incluir os relacionamentos de seu pessoal. Embora os requisitos de imparcialidade neste Documento sejam os mesmos para organismos de primeira, segunda e terceira partes, as entradas e os resultados pertinentes da respectiva avaliação de riscos podem diferir.

A identificação de ameaças à imparcialidade pode incluir a consulta equilibrada com partes interessadas apropriadas, não predominando interesse particular, para aconselhamento sobre assuntos que afetem a imparcialidade, incluindo transparência e a percepção pública. Uma maneira de consulta é pelo uso de um comitê dessas partes interessadas. O programa pode tornar mandatório o requisito de consulta com partes interessadas apropriadas para aconselhamento sobre assuntos que afetem a imparcialidade.

Um relacionamento pode ser baseado em propriedade, governança, gestão, pessoal, recursos compartilhados, finanças, contratos, marketing (incluindo marcas). Tais relacionamentos não necessariamente apresentam a um organismo de validação/verificação uma ameaça à imparcialidade. Se uma ameaça à imparcialidade for identificada, seu efeito deve ser eliminado ou minimizado de modo que a imparcialidade não seja comprometida.

O organismo de validação/verificação deve ter o compromisso da Alta Direção com a imparcialidade. O organismo de validação/verificação deve ter um compromisso disponível publicamente de que ele compreende a importância da imparcialidade ao realizar suas atividades de validação/verificação e de que ele gerencia conflitos de interesse e assegura objetividade.

A análise crítica (9.6) e a decisão (9.7) devem ser feitas por pessoal diferente daquele que realiza a execução da validação/verificação (9.5). Quando o organismo de validação/verificação provê validação e verificação a um mesmo cliente, ele deve considerar a ameaça potencial à imparcialidade (por exemplo, autoanálise crítica e familiaridade) e deve gerir esse risco convenientemente. O organismo de validação/verificação não pode oferecer ou prover consultoria e validação/verificação para a mesma alegação de um mesmo cliente.

Quando o relacionamento entre um organismo que provê consultoria e o organismo de validação/verificação representa uma ameaça inaceitável para a imparcialidade do organismo de validação/verificação, o organismo de validação/verificação não pode prover atividades de validação/verificação para clientes que recebam consultoria relacionada com a mesma alegação. Isso inclui clientes potenciais com os quais o organismo de validação/verificação esteja pré-contratado.

As atividades do organismo de validação/verificação não podem ser comercializadas ou oferecidas como se fossem ligadas às atividades de qualquer organização que provê consultoria. O organismo de validação/verificação deve tomar ação quando lhe for dada ciência (por exemplo, via uma reclamação) de ligações inapropriadas com, ou anúncios por, qualquer organização de consultoria que declare ou deixe implícito que a validação/verificação seria mais simples, mais fácil, mais rápida ou menos custosa se o organismo de validação/verificação fosse usado.

Um organismo de validação/verificação não pode declarar ou deixar implícito que a validação/verificação seria mais simples, mais fácil, mais rápida ou menos custosa se uma organização de consultoria especificada fosse usada. O organismo de validação/verificação deve tomar ação para responder a quaisquer ameaças a sua imparcialidade resultantes das ações de outras pessoas, organismos ou organizações. Isso inclui as ações daqueles organismos para os quais as atividades de validação/verificação forem terceirizadas.

A radiografia em juntas soldadas para a detecção de descontinuidades

Deve-se compreender os parâmetros para a realização do ensaio não destrutivo por meio de radiografia convencional utilizando raios X e/ou raios gama, para detecção de descontinuidades em juntas soldadas de materiais metálicos.

A NBR 15739 de 01/2021 – Ensaios não destrutivos – Radiografia em juntas soldadas – Procedimento para detecção de descontinuidades especifica os requisitos para a realização do ensaio não destrutivo por meio de radiografia convencional utilizando raios X e/ou raios gama, para detecção de descontinuidades em juntas soldadas de materiais metálicos. Quando a (s) norma (s) de projeto ou especificação do produto estabelecer (em) requisitos específicos para a qualificação do procedimento, esta (s) prevalece (m) sobre esta norma.

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Qual é a faixa de espessura penetrada radiografável com isótopo radioativo?

Qual é a classificação de filmes radiográficos industriais?

Como deve ser feita a monitoração da densidade radiográfica?

Qual deve ser a distância fonte-filme?

A pessoa que executa o ensaio de radiografia deve atender aos requisitos da ABNT NBR NM ISO 9712. O ensaio radiográfico deve ser realizado de acordo com um procedimento escrito, o qual deve conter no mínimo os requisitos listados na tabela abaixo.

Sempre que qualquer variável da tabela acima for alterada, deve ser emitida uma revisão do procedimento. Se a variável for essencial, o procedimento deve ser requalificado. O item do sistema de medição que deve ser periodicamente calibrado é a fita densitométrica, devendo a calibração ser realizada por laboratórios que atendam aos requisitos apresentados na NBR ISO/IEC 17025.

A calibração da fita densitométrica deve ser realizada com periodicidade máxima de um ano. A calibração do densitômetro deve ser realizada conforme os requisitos especificados na ASTM E 1079 e com periodicidade máxima de três meses. O densitômetro eletrônico utilizado na verificação da densidade óptica de um filme deve ter a sua calibração verificada no início do serviço e a cada 8 h de operação contínua ou troca de turno, o que ocorrer primeiro.

O densitômetro é considerado adequado para uso se a leitura da densidade estiver dentro da tolerância de ± 0,05 H&D da densidade da fita densitométrica relatada no certificado de calibração; caso contrário, o equipamento deve ser recalibrado. Recomenda-se que o negatoscópio seja calibrado conforme a NBR NM 343.

A periodicidade de calibração do negatoscópio depende da frequência e das condições de utilização. Recomenda-se que a periodicidade de calibração atenda ao especificado na NBR ISO 10012. Qualquer reparo ou manutenção nos instrumentos de medição implica na necessidade de nova calibração, independentemente da periodicidade estabelecida.

Pode-se dizer que, quando a inspeção radiográfica for por amostragem, o comprimento mínimo do filme deve ser de 150 mm. Recomenda-se uma avaliação por lote do nível de embaçamento do filme (fog) antes do seu uso, por meio da medição da densidade radiográfica. Esta avaliação é feita processando o filme não exposto.

O valor máximo da densidade, quando não especificado, não pode ultrapassar 0,3 H&D. Para armazenamento dos filmes, devem ser atendidas as recomendações do fabricante. Quando necessário o uso de telas intensificadoras, estas devem atender ao seguinte: material: chumbo; espessura e quantidade: especificadas em função da energia de radiação; identificação: as telas reutilizáveis devem possuir um sistema que permita a sua rastreabilidade, devendo a identificação estar posicionada fora da área de interesse.

As ondulações ou irregularidades superficiais da solda, que possam mascarar ou ser confundidas com a imagem de qualquer descontinuidade, devem ser removidas por processo adequado. Os reforços de solda devem estar de acordo com o especificado pela norma de projeto aplicável.

Para aços inoxidáveis austeníticos, dúplex ou superdúplex, ligas de níquel, titânio, alumínio ou outros materiais exigidos, as ferramentas de preparação da superfície destes materiais devem ser utilizadas apenas para os mesmos materiais e devem atender aos seguintes requisitos: ser de aço inoxidável austenítico ou revestidas com este material para aços inoxidáveis (austeníticos, dúplex ou superdúplex), titânio e ligas de níquel; os discos de corte e esmerilhamento devem ter alma de náilon ou similar.

No arranjo para exposição, deve ser preparado um desenho esquemático contendo no mínimo: posicionamento da fonte; posicionamento dos image quality indicators (IQI) para avaliação de sensibilidade radiográfica; posicionamento do IQI de fio duplo, quando requerido; posicionamento dos marcadores de posição; indicação da dimensão considerada a distância fonte-filme; técnica radiográfica. Para radiografar tubos com diâmetro externo igual ou inferior a 89 mm (3,5”), recomenda-se que seja utilizada a técnica PD-VD.

Neste caso, recomenda-se que as elipses tenham a dimensão do eixo menor interno entre 10 mm e 15 mm. Para a verificação da radiação retroespalhada, utilizar a letra “B” de chumbo, com dimensões mínimas de 11 mm de altura e 1,5 mm de espessura, que deve ser fixada atrás do chassi durante a exposição. Recomenda-se posicioná-la na condição mais sujeita ao retroespalhamento e adjacente à área de interesse.

A área de interesse da radiografia deve estar livre de sobreposição, com a identificação, o calço do IQI e os marcadores de posição. Recomenda-se utilizar, como marcadores de posição, caracteres de chumbo com altura máxima de 12 mm. Devem ser obedecidos os requisitos a seguir: fixar os números de chumbo a uma fita, em ordem crescente (0, 1, 2 …) e a intervalos regulares; quando não existir uma sistemática de identificação e rastreabilidade estabelecida, recomenda-se para juntas circunferenciais, que a fita seja enrolada ao equipamento ou à tubulação com a numeração no sentido dos ponteiros do relógio, tomando-se a posição do mostrador como voltada para as direções norte ou leste, para equipamento ou tubulação com eixo longitudinal na posição horizontal e para cima, no caso de equipamento ou tubulação com eixo longitudinal fora da posição horizontal.

Para juntas longitudinais, que a fita seja fixada ao equipamento ou tubulação, sendo a numeração crescente do sul para norte ou do oeste para o leste, no caso de juntas horizontais e de baixo para cima, no caso de juntas verticais ou não horizontais. Isso não se aplica quando não houver definição das direções norte-sul e leste-oeste. Para dutos e tubulações, deve-se indicar a numeração crescente conforme a direção do fluxo de escoamento, quando este for unidirecional; para o perfeito posicionamento da referência zero da fita, um dos símbolos indicados nessa norma deve ser marcado sobre o equipamento ou a tubulação, de preferência na parte superior do equipamento ou da tubulação, no caso de juntas circunferenciais, sendo que a referência zero da fita deve ser fixada na base do símbolo marcado.

A sensibilidade radiográfica deve ser verificada pelo uso de IQI, o qual deve apresentar, na radiografia, uma imagem perfeitamente definida, inclusive de seus números, letras de identificação, furo ou arame essencial, tanto na técnica de se avaliar cada filme individualmente quanto na técnica de avaliar simultaneamente dois filmes sobrepostos. Para o IQI de fio, o arame essencial é visível quando visualizado no mínimo a 10 mm do seu comprimento, na área de interesse da radiografia, limitado à largura da solda e somado à zona termicamente afetada (ZTA).

O IQI deve ser selecionado em função do material a ser radiografado. O material do IQI deve ter um coeficiente de absorção equivalente quanto possível do material a ser ensaiado. Caso contrário, o IQI deve ter um coeficiente de absorção inferior e o mais próximo possível do material a ser inspecionado. Se isso não for possível em função de uma diferença de absorção muito grande, devem ser fabricados IQI do mesmo material a ser ensaiado.

ASME B89.4.23: o desempenho da tomografia computadorizada por raios X em indústrias

Essa norma, publicada em 2020 pela American Society of Mechanical Engineers (ASME), especifica a precisão da medição dimensional de sistemas industriais por tomografia computadorizada (TC) de raios X para o comprimento, tamanho e forma de objetos de ensaio baseados em esferas feitos de materiais homogêneos. Os sistemas de TC médicos estão fora do escopo desta norma.

A ASME B89.4.23:2020 – X-Ray Computed Tomography (CT) Performance Evaluation especifica a precisão da medição dimensional de sistemas industriais de tomografia computadorizada (TC) de raios X para o comprimento, tamanho e forma de objetos de ensaio baseados em esferas feitos de materiais homogêneos. Os sistemas de TC médicos estão fora do escopo desta norma.

As propriedades do material dos objetos de ensaio medidos são restritas a três classes de material selecionadas para serem representativas de materiais industriais: polímeros plásticos, ligas de alumínio e ligas de aço. Outros materiais estão fora do escopo desta norma.

No entanto, esta norma pode ser usada como um guia para ensaiar o desempenho de um sistema de TC para outros materiais. A avaliação de peças compostas de materiais múltiplos ou de materiais com gradientes de densidade, ou seja, as variações graduais de densidade dentro do material, está fora do escopo desta norma.

Esta norma é aplicável a medições dimensionais feitas na superfície da peça, ou seja, na interface material-ar da peça, incluindo aquelas de cavidades internas. O efeito da influência complexa da peça-material é simulado por objetos de ensaio compostos de esferas (servindo como elementos geométricos metrológicos) e um corpo obstrutivo.

As dimensões do corpo obstrutivo não estão calibradas e sua forma pode ser arbitrária. As esferas e o corpo de obstrução devem ser da mesma classe de material e seu comprimento combinado não deve exceder o comprimento máximo de penetração para esta classe de material, conforme declarado pelo fabricante do sistema de TC.

Essa norma se aplica a uma variedade de sistemas de TC que podem variar de acordo com o modo de varredura e os componentes do sistema envolvidos na aquisição de imagens. Nos casos em que um sistema fornece várias configurações de fontes de raios X, detectores e modos de varredura, a precisão da medição dimensional pode ser especificada para cada modo de varredura.

Essa norma não exige os ensaios (pelo fabricante ou pelo usuário) para verificar o desempenho do TC. A quantidade de ensaios, e qual parte arcará com os custos deles, é uma decisão de negócios e deve ser negociada entre as duas partes.

Os objetos de ensaio calibrados podem ser caros e, portanto, as partes devem reconhecer os custos envolvidos e planejar os testes de acordo. Devido aos problemas de sensibilidade ao contraste que podem surgir quando os raios X devem penetrar em grandes quantidades de material, essa norma não fornece as especificações de erro máximo permissível que se aplicam à detecção de erros de formulário de alta frequência espacial.

Conteúdo da norma

Prefácio… iv

Lista do Comitê. . . . . .. v

Correspondência com o Comitê B89. . .. vi

1 Escopo. . .. . . .. 1

2 Introdução. . .. . . . 1

3 Referências. . .. . . . . . 3

4 Definições. .. . . . . 3

5 Exemplos de condições nominais de operação. . …. 4

6 Especificações metrológicas. …………. . . . 6

7 Ensaio . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  . . . 8

8 Conformidade com as especificações. . .. . . . 12

Apêndices obrigatórios

I Ensaiar os materiais do objeto………….. . 15

II Ajustes matemáticos para testar os objetos com um material de base de baixa densidade e baixo CTE………….17

III Rastreabilidade metrológica dos valores de ensaio conforme a ASME B89.4.23.  . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

IV Incerteza do valor do ensaio . . . . . . . . . . . . . . . 20

Apêndices não obrigatórios

Objetos de ensaio padrão. . .. . 21

B Comprimento bidirecional…. . . 27

Procedimento de ensaio suplementar C ao usar objetos de ensaio com base de baixa densidade e baixo CTE dos materiais……. 28

Figuras

7.4.1-1 Linhas e planos de medição da zona de trabalho obrigatórios………..10

7.4.3-1 Protocolo de ensaio de exemplo para um material classificado. . . . . . . . . . . . . . . . . 14

A-1-1 Uma placa quadrada de duas peças em forma de esfera com furo de cobertura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

A-2-1 Placa esférica com e sem corpo obstrutor.. . . . . 24

A-2-2 Projeto escalonável.. . . . . 24

A-2-3 Orientações adicionais do objeto de ensaio . . . . . 25

A-3-1 Estrutura de teste 3D de alumínio com esferas de sílica infundidas. . . . . . . . . . . . . 26

B-1-1 Bidirecional, Unidirecional e Comprimentos Centro a Centro……27

Tabela

I-1-1 CTEs de classes de materiais. . . . . . . . . . . . 16

Formato

7.4.3-1 Modelo de protocolo de ensaio para até três materiais classificados e um objeto plano de ensaio com uma medição….. . 13

As normas de avaliação de desempenho ASME B89 para sistemas de medição por coordenadas dimensionais especificam a precisão da medição dimensional para medições comuns de peças industriais. Idealmente, a incerteza associada a cada coordenada de ponto dentro da zona de trabalho de medição do sistema seria relatada, mas como a precisão de uma coordenada de ponto individual no espaço é impossível de verificar experimentalmente, as normas ASME B89 normalmente usam um mensurando de comprimento ponto a ponto que é realizável e prático para teste de sistema.

A vantagem de avaliar objetos de teste com mensurandos de comprimento ponto a ponto é dupla: primeiro, os objetos de ensaio são simples de fabricar e calibrar e, segundo, diferentes mensurandos de comprimento ponto a ponto podem ser usados para avaliar diferentes efeitos. Os efeitos de longo alcance são avaliados pelo erro de comprimento ponto a ponto entre o centro de duas esferas em um objeto de teste, que pode abranger toda a zona de trabalho.

Os efeitos de curto alcance são avaliados pelos erros na distância ponto a ponto do centro das esferas de teste para vários pontos em sua superfície, ou seja, mensurandos de forma de esfera. Os problemas de limite de imagem associados à determinação de uma superfície são avaliados pelo erro do tamanho das esferas de teste. Um objetivo principal dos padrões ASME B89.4 é definir as especificações de erro máximo permissível e suas condições de operação nominais associadas, que são úteis quando o usuário está medindo mensurandos semelhantes em uma peça típica.

Por exemplo, embora um sistema de TC possa ser ensaiado com um objeto de ensaio de aço calibrado, o usuário deve ter certeza de que as especificações combinadas para comprimento centro a centro, forma e erro de tamanho seriam a de limitar o erro se uma medição de comprimento ponto a ponto for composta de um ponto no exterior de uma peça de aço e um ponto em uma superfície interna de uma cavidade totalmente fechada da peça.

Os ensaios para a quantificação de glicosaminoglicanos sulfatados

Saiba quais são os métodos de ensaio para a quantificação de glicosaminoglicanos sulfatados (GAG), um dos principais componentes da matriz extracelular de cartilagens articulares, meniscais e elásticas, e de combinados de cartilagem fabricados por meio de engenharia tecidual.

A NBR ISO 13019 de 01/2021 – Produtos médicos de engenharia tecidual — Quantificação de glicosaminoglicanos sulfatados (GAG) para avaliação de condrogênese especifica métodos de ensaio para a quantificação de glicosaminoglicanos sulfatados (GAG), um dos principais componentes da matriz extracelular de cartilagens articulares, meniscais e elásticas, e de combinados de cartilagem fabricados por meio de engenharia tecidual. A cartilagem por meio de engenharia tecidual trata de um combinado de culturas obtido por meio da associação de células vivas, como condrócitos ou células tronco, com ou sem arcabouço, também conhecido como scaffold de células, ou outros tipos de biomateriais. Os glicosaminoglicanos sulfatados são as longas cadeias ramificadas de unidades dissacarídeas repetidas, que são sulfatadas em posições variáveis. Exemplos: sulfato de condroitina, sulfato de queratano e sulfato de dermatan.

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Como deve ser feita a normalização de conteúdos dos GAG?

Qual seria um fluxograma dos passos de procedimento geral?

Quais são os reagentes a ser usados?

Qual deve ser o procedimento para pulverização?

A quantificação de glicosaminoglicanos sulfatados (GAG) é considerada uma das primeiras etapas para a avaliação de condrogênese em combinados de engenharia tecidual, desde que seja um dos constituintes primários da matriz extracelular de cartilagem nativa. Os GAG podem ser quantificados pela digestão enzimática das amostras de ensaio para liberação de GAG na solução, permitindo a incubação com a coloração que se liga aos GAG, com medição da absorbância, e normalizando-se para o peso (úmido ou seco) ou conteúdo de DNA da amostra de ensaio.

Este documento aplica-se ao combinado de cartilagem de engenharia tecidual, mesmo que a quantidade do conteúdo de GAG seja baixa e indique uma faixa de resposta dinâmica de 3 μg/mL a 100 μg/mL, usando uma curva-padrão. A ligação de coloração 1,9-dimetil azul de metileno (DMMB) é amplamente aceita para a quantificação de GAG e, portanto, foi selecionada para este documento.

O procedimento para quantificar os GAG em combinado compreende as seguintes etapas: pré-tratamento; extração dos GAG; medição de conteúdo dos GAG pelo ensaio de DMMB; e normalização de conteúdo dos GAG. Para a precisa realização de quantificação, convém que se dê atenção especial às etapas críticas, como a medição de pesos e volumes, manipulações com pipetas e desenho das curvas-padrão.

Durante a análise, a não ser quando determinado, usar apenas reagentes de gradiente analítico reconhecido e água destilada, ou água de pureza equivalente (ver Anexo B). Um exemplo de formato de relatório de ensaio para medição dos GAG é indicado no Anexo E. Convém que a cartilagem de engenharia tecidual e amostras de ensaio paralelas sejam consideradas potencialmente infectantes, e convém que precauções correspondentes sejam tomadas de acordo com a ISO 13022, onde convém que o termo produtos médicos contendo células humanas viáveis seja lido como cartilagem de engenharia tecidual.

Para a preparação das amostras de ensaio paralelas, a cartilagem de engenharia tecidual e amostras de ensaio paralelas devem ser manipuladas com precaução, a fim de impedir contaminação. Ferramentas usadas para cortar cartilagem de engenharia tecidual devem ser esterilizadas, a fim de impedir contaminação.

Preparar a solução de fosfato salino tamponado (PBS) (NaCl 8,00 g/L, KCl 0,20 g/L, Na2HPO4 1,44 g/L, KH2PO4 0,24 g/L, pH 7,4) contendo 5 mM cisteína-HCl e 5 mM EDTA-2Na; ajustar o pH para 6,0 com HCl; esterilizar a solução por filtração por meio de filtro de 0,2 μm; estocar o reagente a 4 °C. Cortar um pedaço de toda a espessura da amostra de ensaio do combinado de cartilagem de engenharia tecidual em uma capela de segurança biológica.

Dividir a amostra de ensaio em três fragmentos de uma maneira morfologicamente equivalente, medindo os seus pesos úmidos, e transferindo as amostras de ensaio paralelas diretamente para a solução PBS. O conteúdo mínimo de medição dos GAG em uma amostra de ensaio paralela é de 0,3 μg (ensaio de cubeta) ou 0,06 μg (ensaio de placas de microtitulação). Manter o líquido livre quando pesar a amostra.

Os glicosaminoglicanos sulfatados de uma cartilagem de engenharia tecidual são quantificados por meio das seguintes quatro etapas: pré-tratamento, extração dos GAG, medição de conteúdo dos GAG e normalização de conteúdo dos GAG. Um fluxograma do procedimento geral é mostrado na figura abaixo.

Para o procedimento para dissecação, pegar cada amostra de ensaio paralela da solução PBS. Usando uma lâmina apropriada, cortar as amostras de ensaio paralelas em pedaços pequenos o suficiente (aproximadamente 1 mm) para serem extraídos nas soluções de digestão. Um procedimento alternativo (pulverização ou liofilização; ver Anexo C) pode ser usado como opção.

Colocar as amostras dissecadas de ensaio paralelo em tubos tarados de 1,5 mL, centrifugar e remover o líquido. Calcular o peso de cada amostra dissecadas de ensaio paralelo, subtraindo os pesos dos tubos vazios dos pesos dos tubos contendo as amostras de ensaio paralelas dissecadas. Impedir a secagem das amostras de ensaio paralelas, para que a medição do peso seja precisa. Proceder aos passos de extração.

Para o procedimento para extração dos GAG das amostras pré-tratadas de ensaio paralelo, convém que as amostras de ensaio paralelas dissecadas sejam dissociadas para a extração dos GAG. Para esse propósito, a digestão com papaína é recomendada, porque é um método adequado para a digestão de diversas matrizes de cartilagem.

Dependendo do tipo de scaffold usado, se houver, um procedimento alternativo (digestão com colagenase, extração de sal de guanidina ou extração de guanidina/digestão com pepsina/digestão com elastase. Ver o Anexo D que pode ser usado como opção. A digestão com colagenase pode ser adotada no caso de os scaffolds serem compostos por gel de colágeno.

Extração de sal de guanidina pode ser adotada em casos em que não for possível utilizar os procedimentos enzimáticos. A extração de guanidina/digestão com pepsina/digestão com elastase é aplicável somente se nenhuma das extrações enzimáticas ou a extração de sal de guanidina obtiver sucesso.

Para o procedimento para digestão com papaína, preparar a solução de extração [preparar solução PBS contendo papaína (pó liofilizado, valor de atividade comparativo: >10 unidades/mg de proteína, 125 μg/mL) logo antes do uso]. Montar a aparelhagem de aquecimento a 60 °C antes da digestão, de modo que a temperatura da solução atinja 60 °C rapidamente. Digerir as amostras pré-tratadas de ensaio paralelo com a solução de papaína, de modo que o volume da solução seja 9 vezes maior que o da amostra, a 60 °C, durante 6 h ou durante pernoite (o volume de cada amostra de ensaio é calculado com base na densidade de 1 g/mL).

Uma aparelhagem apropriada como um agitador (20 rpm a 60 rpm) ou um rotador (2 rpm a 10 rpm) deve ser usada para a imersão completa das amostras de ensaio paralelo. Centrifugar as amostras de ensaio paralelas a 5 000 g, durante 3 min, e transferir cada sobrenadante a um tubo de mesmo tipo de passo de digestão.

Para o procedimento para medição de conteúdo dos GAG de amostras de ensaio paralelo pelo ensaio de DMMB, o conteúdo dos GAG é medido usando DMMB, uma coloração que se liga aos GAG, e é o reagente mais comumente usado para este propósito. A concentração dos GAG é determinada usando a curva padrão para condroitina-6-sulfato.

As amostras de ensaio paralelas digeridas podem também servir como soluções para a medição de quantidade de DNA, que pode ser usada como uma alternativa aos pesos úmidos das amostras para a normalização. O procedimento para a medição de conteúdo dos GAG é composto por duas etapas: preparação do reagente 1,9-dimetil azul de metileno (DMMB) e ensaio de DMMB.

Para o procedimento para a preparação de solução de 1,9-dimetil azul de metileno (DMMB), adicionar 16 mg de DMMB a 5 mL de etanol e agitar o reagente em uma proveta limpa e seca envolvida por uma folha de alumínio. Adicionar 3,04 g de glicina, 2,37 g de NaCl e 95 mL de 0,1 N HCl. Adicionar 800 mL de água destilada e ajustar o pH para 3,0 com 0,1 N HCl.

Trazer o volume para 1.000 mL com água destilada. Agitar o reagente com uma barra magnética em temperatura ambiente, por 2 h a 16 h. Proteger da luz. Filtrar o reagente com filtro de papel adequado (por exemplo, papel-filtro qualitativo de grau 4, com poros com tamanho de 20 μm a 25 μm) para a remoção de detritos. Estocar o reagente dentro de uma garrafa marrom em temperatura ambiente, e preparar nova solução de reagente a cada três meses.

Para o procedimento para ensaio de DMMB, preparar a solução de condroitina-6-sulfato de 0,5 mg/mL dissolvendo 10,0 mg de condroitina-6-sulfato (shark, pureza > 95%), com 20 mL de solução de extração ou solução de extração modificada. Misturar até dissolver completamente. Convém que a solução de extração seja selecionada de acordo com o procedimento para extração dos GAG.

A solução de extração tem que ser uma solução com papaína, quando esta for selecionada como reagente digestor. Convém que a solução para a elaboração da curva-padrão seja a mais similar possível à solução de extração da amostra de ensaio. Isso auxiliará no controle de potencial interferência na ligação DMMB-GAG, por meio de moléculas contidas na solução de extração da amostra de ensaio, permitindo maior precisão na quantificação.

Preparar uma série de soluções de condroitina-6-sulfato na solução de extração, de modo que as concentrações de condroitina-6-sulfato sejam de 0 μg/mL, 3,125 μg/mL, 6,25 μg/mL, 12,5 μg/mL, 25 μg/mL, 50 μg/mL e 100 μg/mL. Acionar o espectrofotômetro ou o leitor de placas de microtitulação. Adicionar 0,1 mL de cada solução de extração ou solução-padrão a 1 mL de reagente DMMB em uma cubeta (ensaio de cubeta), ou misturar 0,02 mL de cada solução de extração ou solução padrão com 0,2 mL de reagente DMMB em uma placa de microtitulação de 96 poços (ensaio de placas de microtitulação) e misturar com pipeta descartável de transferência.

Convém que as amostras sejam diluídas, de modo que as concentrações de GAG nas amostras decaiam dentro da faixa linear da curva-padrão. Medir imediatamente (dentro de 3 min, após misturar) a absorbância das misturas a 530 nm (intervalo de 525 a 535), com o espectrofotômetro (ensaio de cubeta) ou com o leitor de placas de microtitulação (ensaio de placas de microtitulação). Uma espera maior do que 3 min pode causar a condensação e impedir a medição precisa das misturas.

O ensaio necessita ser realizado em triplicatas (três amostras de ensaio paralelo) para calcular o desvio-padrão (DP), de modo a serem quantificadas as variâncias em todos as etapas procedimentais em uma única amostra de ensaio. Convém que seja confirmado que materiais extraídos do scaffold não interfiram no ensaio. É bem reconhecido o fato de que o ácido hialurônico ou GAG não sulfatados podem formar complexos com DMMB sob certas condições, mesmo que não tenham grupos sulfatos. No caso em que a medição do conteúdo dos GAG for requerida, convém que o protocolo seja modificado.