Os atributos do projeto e o desempenho das próteses acetabulares

As próteses acetabulares, principalmente em artroplastia de quadril, é destinada a substituir o acetábulo biológico na artroplastia total de quadril. Ela compreende a superfície de suporte articular acetabular e a superfície de fixação à estrutura óssea acetabular. Em uma prótese acetabular modular, o sistema é composto pelo suporte acetabular ou acetabular shell que é a estrutura côncava externa da prótese acetabular modular que proporciona suporte ou reforço mecânico adicional para um inserto acetabular e cuja estrutura externa faz interface diretamente com os ossos da cavidade pélvica ou com o agente para a sua fixação (cimento ósseo) e pelo inserto acetabular ou acetabular liner que é o elemento interno da prótese acetabular modular com um encaixe hemisférico côncavo, projetado para articular com a cabeça femoral, destinado a ser acoplado ao suporte acetabular.

A prótese acetabular deve ser avaliada de acordo com a NBR 16359, para assegurar que as amplitudes de movimento de projeto não resultem em colisão com o componente femoral. As características de fadiga, deformação e desgaste do componente acetabular, e a luxação, sob condições dinâmicas de colisão, devem ser estabelecidas de acordo com a NBR 16359.

A prótese acetabular deve ser submetida a análises de modos de falha que é a avaliação da segurança e a eficácia que devem considerar pelo menos os modos de falha clínica reconhecidos, conforme a seguir: dissociação de componentes de próteses modulares; afrouxamento de elementos de fixação na interface com o osso ou com o cimento ósseo; fratura do suporte acetabular, do inserto acetabular ou da copa acetabular; e desgaste da (s) superfície (s) de articulação. Os modos de falha devem ser avaliados com base em resultados de ensaios físicos, quando disponíveis, ou de análises mecânicas pertinentes aos carregamentos a que o componente seja submetido.

A avaliação da resistência de acoplamento dos componentes acetabulares modulares deve ser determinada de acordo com a NBR 15670-2. O desgaste excessivo da superfície articular do suporte articular resulta em resíduos particulados que podem comprometer a segurança e a eficácia da prótese acetabular.

Os ensaios funcionais (simulados) podem ser executados para avaliar o desgaste da superfície articular acetabular, de acordo com a NBR ISO 14242-1 ou NBR ISO 14242-3. Adicionalmente, podem ser realizados os ensaios com variação de posicionamento no componente, que resultam em carregamento direto na borda, e podem ser realizados conforme a NBR ISO 14242-4.

Uma vez que seja impraticável a simulação de todos os aspectos da função do quadril utilizando apenas um conjunto de condições de ensaio, diversas condições de ensaio devem ser consideradas, podendo envolver efeitos como: a interação abrasiva por terceiro corpo; alto ângulo do inserto; microsseparação de componentes; movimentação específica, tipo parada-acomodação-partida. A parada-acomodação-partida refere-se a um protocolo de movimento para avaliação de desgaste, específico para a avaliação de implantes, que envolve ciclos de parada, acomodação sob uma carga constante por determinado período curto (por exemplo, 1 min), seguida por uma sessão longa (por exemplo, 10 min) em que se aplicam as condições de carregamento de caminhada contínua.

Este protocolo procura avaliar o efeito do atrito estático no mecanismo de desgaste. O fornecedor ou processador de material destinado à fabricação de implante deve estabelecer os controles apropriados aos processamentos conduzidos sob sua responsabilidade e manter um sistema de gestão da qualidade abrangente e reconhecido, que assegure as rastreabilidades de materiais e componentes e de processo.

Um sistema de gestão da qualidade abrangente pode ser reconhecido pelo atendimento aos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001. O fabricante de implante deve estabelecer controles apropriados para o recebimento de materiais e componentes para uso na fabricação do implante, bem como para os processos de fabricação, de modo a assegurar a qualidade do implante aprovado para comercialização.

Os requisitos para sistemas de gestão da qualidade aplicáveis à fabricação de implantes podem ser encontrados na NBR ISO 13485. A contratação para fornecimentos e serviços, as verificações de material e de componentes recebidos e a aceitação de declarações de fornecimento e de relatórios de ensaio pelo fabricante devem atender aos requisitos da NBR ISO 13485.

Quando aplicável, convém que as declarações de fornecimento ou os relatórios de ensaio apresentem resultados com rastreabilidade metrológica a padrões reconhecidos. O laboratório de ensaio, próprio ou terceirizado, destinado a fornecer resultados para a avaliação de projeto ou para controle de processo para a fabricação do implante, deve manter um sistema de gestão da qualidade reconhecido. Os requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração podem ser encontrados na NBR ISO/IEC 17025.

A NBR 15719 de 01/2023 – Implantes para ortopedia — Prótese de quadril — Requisitos para prótese acetabular estabelece requisitos para materiais, fabricação, avaliação de projeto, avaliação de desempenho, marcação, embalagem, rotulagem e esterilização, bem como identifica os tipos de prótese, a designação de dimensões e atributos de projeto e o desempenho pretendido de próteses acetabulares. Não se aplica às próteses acetabulares fabricadas sob medida (projetadas individualmente para um único paciente), de revisão ou constritas. A prótese acetabular, em artroplastia de quadril é destinada a substituir o acetábulo biológico na artroplastia total de quadril. A prótese acetabular compreende a superfície de suporte articular acetabular e a superfície de fixação à estrutura óssea acetabular. Em uma prótese acetabular modular, o sistema é composto pelo suporte acetabular e pelo inserto acetabular

Os componentes acetabulares utilizados em artroplastia total de quadril destinam-se ao uso em pacientes com esqueleto maduro, em situações de imposição de cargas dinâmicas, em ambiente corrosivo e com movimento virtualmente contínuo das superfícies de articulação. Os componentes para artroplastia total de quadril destinam-se aos indivíduos com degeneração tanto da cabeça femoral, quanto do acetábulo.

Os requisitos da norma baseiam-se em mais de 40 anos de experiências clínicas bem-sucedidas com este tipo de implante, sendo considerados importantes para proporcionar longevidade e segurança às próteses. Os limites específicos de desempenho foram estabelecidos com base em dados in vitro relacionados aos materiais e implantes que apresentaram experiência clínica aceitável.

Vale observar a possibilidade de falha de uma artroplastia como resultado de fatores completamente não relacionados às características das próteses, podendo ocorrer até em componentes intactos. Devido à natureza complexa do procedimento cirúrgico abrangendo componentes da implantação, como implantes e cimento (se necessário), e características do ambiente hospedeiro, como ossos, tecidos moles e fluidos de corpo, a falha pode ocorrer unicamente como resultado de fatores de ambiente, que não são influenciados pelas propriedades dos componentes do implante.

Ou, ainda, pode ocorrer como resultado de limitações da amplitude de movimento, que podem ser causadas pelo dimensionamento ou posicionamento inapropriados dos implantes, associados ou não à influência de tecidos moles. Sob este aspecto, recomenda-se que seja realizada uma análise da amplitude de movimento sobre o caso mais crítico para a combinação de componente acetabular, cabeça e haste femoral.

A NBR ISO 21535 estabelece o procedimento para avaliação do movimento angular relativo dos componentes de próteses femorais. Os ensaios de laboratório, mesmo com simulação de carregamentos impostos em meio corrosivo de eletrólitos e elementos complexos dos fluidos corpóreos, não possibilitam predizer com exatidão o desempenho sobre muitas décadas de uso in vivo.

O desempenho clínico é influenciado por muitos fatores e é importante que seja considerado, ainda, em relação à anatomia e à atividade do paciente. Os esforços físicos resultantes de eventos ou atividades extraordinárias, como acidentes ou esportes especialmente enérgicos, possivelmente excedem os níveis de esforço permitidos em qualquer componente.

Além disto, outras formas de falhas de artroplastia podem ocorrer, relacionadas principalmente a fatores do paciente, como osteoporose, mau uso ou falta de uso, entre outros. Os materiais referenciados nesta norma têm sido empregados com sucesso em aplicações de implantes humanos em contato com tecidos moles e ósseos por mais de uma década, documentando o estado da arte daqueles usos clínicos para esta aplicação.

Nenhum material para implante cirúrgico mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano. Entretanto, as experiências clínicas prolongadas do emprego do material referenciado na norma mostram que um nível aceitável de resposta biológica pode ser esperado quando o material é usado em aplicações apropriadas. O uso destes materiais não garante, por si só, um projeto bem-sucedido.

Outros materiais que se mostrarem apropriados serão inseridos em futuras revisões, por atenderem aos requisitos de resistência à corrosão e biocompatibilidade necessários para assegurar a aceitabilidade de novos materiais pelo corpo humano. Embora os materiais estabelecidos em algumas normas brasileiras sejam quimicamente similares àqueles estabelecidos em normas correspondentes da ASTM, as normas podem não ser idênticas.

Cabe ao fabricante de implante, no desenvolvimento do projeto do produto, identificar e estabelecer a conveniência de empregar uma, outra ou ambas na qualificação da matéria prima a ser utilizada no processo de fabricação. No momento, o desempenho de um componente só pode ser previsto indiretamente, relacionado a níveis de resistência e a outros parâmetros. As referências a parâmetros aplicáveis aos materiais podem ou não descrever adequadamente as estruturas fabricadas a partir deles.

Na transição entre normas de especificação para implantes e normas de desempenho para implantes, ambos os métodos podem ser apropriados. O desgaste entre dois materiais pode provocar efeitos adversos e prejudiciais, tanto mecânicos, quanto biológicos. As dimensões e tolerâncias estão estabelecidas conforme os documentos para projetos de engenharia da American National Standards Institute (ANSI) para esfericidade, concentricidade e acabamento superficial.

Devido à característica modular dos projetos, convém que a nomenclatura e o dimensionamento normalizado de partes sejam mantidos, de forma a auxiliar o cirurgião na seleção apropriada de componentes complementares combinados. As próteses acetabulares podem ser classificadas como: tipo I: prótese acetabular monobloco, também denominada copa acetabular; tipo II: prótese acetabular modular unipolar, constituída por um suporte acetabular e um inserto acetabular; e tipo III: prótese acetabular modular com dupla mobilidade, constituída por um suporte acetabular, inserto externo, inserto de dupla mobilidade e, quando pertinente, anel de travamento do inserto de dupla mobilidade. Para a constituição dos sistemas protéticos acetabulares, conferir a NBR 16994-1.

Quando as dimensões das próteses acetabulares não forem estabelecidas de outra forma na NBR ISO 7206-1, convém que elas sejam designadas de acordo com as figuras disponíveis na norma ou por método igualmente detalhado e aceitável. Para atributos de projeto, aplica-se o estabelecido na NBR ISO 21535. A prótese acetabular deve ser projetada de modo que as amplitudes de movimentos angulares com o componente femoral atendam aos requisitos para desempenho pretendido estabelecidos na NBR ISO 21535.

Os procedimentos de fabricação de componentes metálicos das próteses acetabulares devem atender aos requisitos estabelecidos na NBR 16874. Caso um dos componentes não seja radiopaco, ele deve ser apropriadamente marcado para avaliação radiográfica. Se um marcador radiográfico for utilizado, ele deve ser colocado em uma área não crítica, de modo a evitar a degradação das propriedades estruturais e funcionais do implante.

Para os materiais, aplica-se o estabelecido na NBR ISO 21535 e o seguinte. A seleção de material apropriado é necessária, mas não suficiente para garantir a função pretendida para o componente a ser fabricado, uma vez que projeto e os processos de fabricação podem influenciar fortemente as propriedades do material. O componente acetabular deve ser fabricado empregando materiais com biocompatibilidade, resistência mecânica, durabilidade e, se aplicável, resistência à corrosão apropriadas, que atendam aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630.

A conformidade de um material selecionado às exigências de sua norma e o sucesso do uso clínico do material em projetos existentes de implantes não são suficientes para assegurar os requisitos de resistência de um implante específico. O material sem histórico, ou com histórico limitado, de uso bem-sucedido para aplicações em implantes ortopédicos deve apresentar, quando submetido aos ensaios estabelecidos na NBR ISO 10993-1, uma resposta biológica igual ou superior a algum dos materiais reconhecidos para uso na fabricação do produto.

Os materiais para suportes articulares devem atender aos requisitos estabelecidos na NBR ISO 21534. Os componentes de próteses acetabulares têm sido fabricados com sucesso clínico, empregando-se os materiais identificados nessa norma. No entanto, ressalta-se que nem todos estes materiais apresentam resistência mecânica suficiente, como requerido para os componentes críticos submetidos a altas tensões ou para as superfícies de articulação.