A segurança das estruturas usuais da construção civil

Os estados limites podem ser estados limites últimos ou estados limites de serviço. Os estados limites considerados nos projetos de estruturas dependem dos tipos de materiais de construção empregados e devem ser especificados pelas normas referentes ao projeto de estruturas com eles construídas.

Confirmada em dezembro de 2019, a NBR 8681 de 03/2003 – Ações e segurança nas estruturas – Procedimento fixa os requisitos exigíveis na verificação da segurança das estruturas usuais da construção civil e estabelece as definições e os critérios de quantificação das ações e das resistências a serem consideradas no projeto das estruturas de edificações, quaisquer que sejam sua classe e destino, salvo os casos previstos em normas brasileiras específicas. Os critérios de verificação da segurança e os de quantificação das ações adotados nesta norma são aplicáveis às estruturas e às peças estruturais construídas com quaisquer dos materiais usualmente empregados na construção civil. Além destes, devem ser respeitados os critérios que constem em normas referentes a tipos particulares de construção e os símbolos gráficos, conforme indicados na NBR 7808.

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Quais são os critérios de combinação das ações?

Quais são as condições usuais relativas aos estados limites de serviço?

Quais são os efeitos de recalques de apoio e de retração dos materiais?

Qual é a alteração dos coeficientes de ponderação?

Os estados limites podem ser estados limites últimos ou estados limites de serviço. Os estados limites considerados nos projetos de estruturas dependem dos tipos de materiais de construção empregados e devem ser especificados pelas normas referentes ao projeto de estruturas com eles construídas. No projeto, usualmente devem ser considerados os estados limites últimos caracterizados por: perda de equilíbrio, global ou parcial, admitida a estrutura como um corpo rígido; ruptura ou deformação plástica excessiva dos materiais; transformação da estrutura, no todo ou em parte, em sistema hipostático; instabilidade por deformação; instabilidade dinâmica.

Em casos particulares pode ser necessário considerar outros estados limites últimos que não os aqui especificados. No período de vida da estrutura, usualmente são considerados estados limites de serviço caracterizados por: danos ligeiros ou localizados, que comprometam o aspecto estético da construção ou a durabilidade da estrutura; deformações excessivas que afetem a utilização normal da construção ou seu aspecto estético; vibração excessiva ou desconfortável.

Os estados limites de serviço decorrem de ações cujas combinações podem ter três diferentes ordens de grandeza de permanência na estrutura: combinações quase permanentes: combinações que podem atuar durante grande parte do período de vida da estrutura, da ordem da metade deste período; combinações frequentes: combinações que se repetem muitas vezes durante o período de vida da estrutura, da ordem de 105 vezes em 50 anos, ou que tenham duração total igual a uma parte não desprezível desse período, da ordem de 5%; combinações raras: combinações que podem atuar no máximo algumas horas durante o período de vida da estrutura.

Para o estabelecimento das regras de combinação das ações, estas são classificadas segundo sua variabilidade no tempo em três categorias: ações permanentes; ações variáveis; ações excepcionais. Consideram-se como ações permanentes: ações permanentes diretas: os pesos próprios dos elementos da construção, incluindo-se o peso próprio da estrutura e de todos os elementos construtivos permanentes, os pesos dos equipamentos fixos e os empuxos devidos ao peso próprio de terras não removíveis e de outras ações permanentes sobre elas aplicadas; ações permanentes indiretas: a protensão, os recalques de apoio e a retração dos materiais.

Consideram-se como ações variáveis as cargas acidentais das construções, bem como efeitos, tais como forças de frenação, de impacto e centrífugas, os efeitos do vento, das variações de temperatura, do atrito nos aparelhos de apoio e, em geral, as pressões hidrostáticas e hidrodinâmicas. Em função de sua probabilidade de ocorrência durante a vida da construção, as ações variáveis são classificadas em normais ou especiais: ações variáveis normais: ações variáveis com probabilidade de ocorrência suficientemente grande para que sejam obrigatoriamente consideradas no projeto das estruturas de um dado tipo de construção; ações variáveis especiais: nas estruturas em que devam ser consideradas certas ações especiais, como ações sísmicas ou cargas acidentais de natureza ou de intensidade especiais, elas também devem ser admitidas como ações variáveis. As combinações de ações em que comparecem ações especiais devem ser especificamente definidas para as situações especiais consideradas.

Consideram-se como excepcionais as ações decorrentes de causas tais como explosões, choques de veículos, incêndios, enchentes ou sismos excepcionais. Os incêndios, ao invés de serem tratados como causa de ações excepcionais, também podem ser levados em conta por meio de uma redução da resistência dos materiais constitutivos da estrutura. As ações são quantificadas por seus valores representativos, que podem ser valores característicos, valores característicos nominais, valores reduzidos de combinação, valores convencionais excepcionais, valores reduzidos de serviço e valores raros de serviço.

Consideram-se valores característicos os seguintes: os valores característicos Fk das ações são definidos em função da variabilidade de suas intensidades; para as ações que apresentam variabilidade no tempo, consideram-se distribuições de extremos correspondentes a um período convencional de referência, de 50 anos, admitindo que sejam independentes entre si os valores extremos que agem em diferentes anos de vida da construção; para efeito de quantificação das ações variáveis, em lugar de considerar o período de vida efetivo dos diferentes tipos de construção e a probabilidade anual de ocorrência de cada uma das ações, admite-se o período convencional de referência, ajustando o valor característico da ação em função de seu período médio de retorno; os valores característicos das ações variáveis, estabelecidos por consenso e indicados em normas específicas, correspondem a valores que têm de 25% a 35% de probabilidade de serem ultrapassados no sentido desfavorável, durante um período de 50 anos; as ações variáveis que produzem efeitos favoráveis não são consideradas como atuantes na estrutura; os valores característicos das ações permanentes correspondem à variabilidade existente num conjunto de estruturas análogas; para as ações permanentes, o valor característico é o valor médio, corresponde ao quantil de 50%, seja quando os efeitos forem desfavoráveis, seja quando os efeitos forem favoráveis.

Consideram-se valores característicos nominais os seguintes: para as ações que não tenham a sua variabilidade adequadamente expressa por distribuições de probabilidade, os valores característicos Fk são substituídos por valores nominais convenientemente escolhidos; para as ações que tenham baixa variabilidade, diferindo muito pouco entre si os valores característicos superior e inferior, adotam- se como característicos os valores médios das respectivas distribuições.

Consideram-se valores reduzidos de combinação os seguintes: os valores reduzidos de combinação são determinados a partir dos valores característicos pela expressão ¥0 Fk e são empregados nas condições de segurança relativas a estados limites últimos, quando existem ações variáveis de diferentes naturezas; os valores ¥0 Fk levam em conta que é muito baixa a probabilidade de ocorrência simultânea dos valores característicos de duas ou mais ações variáveis de naturezas diferentes; ao invés de serem adotados diferentes valores de ¥0 em função das ações que vão atuar simultaneamente, por simplicidade, admite-se um único valor ¥0 para cada ação a ser considerada no projeto; de modo geral adotam-se como valores reduzidos ¥0 Fk os valores característicos de distribuições de extremos, correspondentes a um período de tempo igual a uma fração do período de referência admitido para a determinação do valor característico Fk.

Um tipo de carregamento é especificado pelo conjunto das ações que têm probabilidade não desprezível de atuarem simultaneamente sobre uma estrutura, durante um período de tempo preestabelecido. Em cada tipo de carregamento as ações devem ser combinadas de diferentes maneiras, a fim de que possam ser determinados os efeitos mais desfavoráveis para a estrutura. Devem ser estabelecidas tantas combinações de ações quantas forem necessárias para que a segurança seja verificada em relação a todos os possíveis estados limites da estrutura.

A verificação da segurança em relação aos estados limites últimos é feita em função das combinações últimas de ações. A verificação da segurança em relação aos estados limites de serviço é feita em função das combinações de serviço. Durante o período de vida da construção, podem ocorrer os seguintes tipos de carregamento: carregamento normal, carregamento especial e carregamento excepcional. Além destes, em casos particulares, também pode ser necessária a consideração do carregamento de construção. Os tipos de carregamento podem ser de longa duração ou transitórios, conforme seu tempo de duração.

O carregamento normal decorre do uso previsto para construção. Admite-se que o carregamento normal possa ter duração igual ao período de referência da estrutura, e sempre deve ser considerado na verificação da segurança, tanto em relação a estados limites últimos quanto em relação a estados limites de serviço.

Um carregamento especial decorre da atuação de ações variáveis de natureza ou intensidade especiais, cujos efeitos superam em intensidade os efeitos produzidos pelas ações consideradas no carregamento normal. Os carregamentos especiais são transitórios, com duração muito pequena em relação ao período de referência da estrutura. Os carregamentos especiais são em geral considerados apenas na verificação da segurança em relação aos estados limites últimos, não se observando as exigências referentes aos estados limites de serviço. A cada carregamento especial corresponde uma única combinação última especial de ações. Em casos particulares, pode ser necessário considerar o carregamento especial na verificação da segurança em relação aos estados limites de serviço.

Um carregamento excepcional decorre da atuação de ações excepcionais que podem provocar efeitos catastróficos. Os carregamentos excepcionais somente devem ser considerados no projeto de estrutura de determinados tipos de construção, para os quais a ocorrência de ações excepcionais não possa ser desprezada e que, além disso, na concepção estrutural, não possam ser tomadas medidas que anulem ou atenuem a gravidade das consequências dos efeitos dessas ações.

O carregamento excepcional é transitório, com duração extremamente curta. Com um carregamento do tipo excepcional, considera-se apenas a verificação da segurança em relação a estados limites últimos, através de uma única combinação última excepcional de ações. Os coeficientes de ponderação das ações permanentes majoram os valores representativos das ações permanentes que provocam efeitos desfavoráveis e minoram os valores representativos daquelas que provocam efeitos favoráveis para a segurança da estrutura.

Para uma dada ação permanente, todas as suas parcelas são ponderadas pelo mesmo coeficiente, não se admitindo que algumas de suas partes possam ser majoradas e outras minoradas. Para os materiais sólidos que possam provocar empuxos, a componente vertical é considerada como uma ação e a horizontal como outra ação, independentemente da primeira.

Os coeficientes de ponderação relativos às ações permanentes que figuram nas combinações últimas, salvo indicação em contrário, expressa em norma relativa ao tipo de construção e de material considerados, devem ser tomados com os valores básicos a seguir indicados: variabilidade das ações permanentes diretas: os processos de construção das estruturas, dos elementos construtivos permanentes não estruturais e dos equipamentos fixos determinam a variabilidade da ação correspondente. Processos mais controlados admitem coeficientes de ponderação menores e processos menos controlados exigem coeficientes maiores.

A tabela abaixo fornece os valores do coeficiente de ponderação a considerar para cada uma dessas ações permanentes, consideradas separadamente. Na tabela abaixo é fornecido o valor do coeficiente de ponderação a considerar se, numa combinação, todas essas ações forem agrupadas. O projetista deve escolher uma dessas duas tabelas.

Pode-se acrescentar que a resistência é a aptidão da matéria de suportar tensões. Do ponto de vista prático, a medida dessa aptidão é considerada com a própria resistência. A resistência é determinada convencionalmente pela máxima tensão que pode ser aplicada a corpo-de-prova do material considerado, até o aparecimento de fenômenos particulares de comportamento além dos quais há restrições de emprego do material em elementos estruturais.

De modo geral estes fenômenos são os de ruptura ou de deformação específica excessiva. Para cada material particular, as normas correspondentes devem especificar quais os fenômenos que permitem determinar as resistências. A segurança das estruturas deve ser verificada em relação a todos os possíveis estados que são admitidos como limites para a estrutura considerada.

A segurança em relação aos estados limites é verificada tanto pelo respeito às condições analíticas quanto pela obediência às condições construtivas. Verifica-se a segurança por meio da comparação dos valores que certos parâmetros tomam na análise estrutural, quando na estrutura atuam as ações a que ela está sujeita, quantificadas e combinadas de acordo com as regras estabelecidas por esta norma, com os valores que estes mesmos parâmetros tomam quando se manifestam os estados limites considerados.

As variáveis empregadas como parâmetros para estabelecimento das condições de segurança são de três naturezas: ações; esforços internos (solicitações, esforços solicitantes, tensões); efeitos estruturais (deformações, deslocamentos, aberturas de fissuras). Verificam-se as condições de segurança em relação aos possíveis estados limites pelo atendimento das exigências construtivas incluídas nas diversas normas referentes às estruturas feitas com os materiais de construção considerados.

A resistência à compressão axial do concreto

A extração de testemunhos de estruturas se aplica às situações previstas em normas técnicas e, em todos os casos, sua realização depende da aprovação prévia de um engenheiro responsável.

Confirmada em dezembro de 2019, a NBR 7680-1 de 01/2015 – Concreto – Extração, preparo, ensaio e análise de testemunhos de estruturas de concreto – Parte 1: Resistência à compressão axial estabelece os requisitos exigíveis para os processos de extração, preparo, ensaio e análise de testemunhos de estruturas de concreto. Esta Parte 1 da NBR 7680 trata especificamente das operações relativas à resistência à compressão axial de corpos de prova cilíndricos de concreto. Os resultados obtidos pelo procedimento estabelecido nesta Parte 1 da NBR 7680 podem ser utilizados: para aceitação definitiva do concreto, em casos de não conformidade da resistência à compressão do concreto com os critérios da NBR 12655; para avaliação da segurança estrutural de obras em andamento, nos casos de não conformidade da resistência à compressão do concreto com os critérios da NBR 12655; para verificação da segurança estrutural em obras existentes, tendo em vista a execução de obras de retrofit, reforma, mudança de uso, incêndio, acidentes, colapsos parciais e outras situações em que a resistência à compressão do concreto deva ser conhecida.

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Como deve ser a integridade dos testemunhos?

Quais devem ser as dimensões dos testemunhos?

Quais os procedimentos para a determinação da resistência à compressão?

Quais são os coeficientes de correção a serem aplicados?

A extração de testemunhos de estruturas se aplica às situações previstas na Seção 1. Em todos os casos, sua realização depende da aprovação prévia de um engenheiro responsável. Nos casos controversos que envolvam mais de um interveniente, a extração deve ser antecipadamente planejada em comum acordo entre as partes envolvidas (responsável pelo projeto estrutural, pela execução da obra, pela extração dos testemunhos e, quando for o caso, pela empresa de serviços de concretagem, entre outros).

Sempre que for considerada necessária, a realização de extração de testemunhos deve ser precedida de estudos com base nos documentos disponíveis (projetos, memórias de cálculo, memoriais descritivos e outros), de forma a balizar a obtenção de informações consistentes e evitar extrações desnecessárias, que podem minorar a capacidade resistente da estrutura em avaliação. A extração de testemunhos de estruturas em execução é aplicável quando a resistência característica à compressão do concreto (fck) não for atingida a partir dos critérios previstos na NBR 12655 para aceitação automática do concreto no estado endurecido.

Neste caso, para evitar danos desnecessários à estrutura, antes da realização da extração, deve ser solicitado ao projetista estrutural que verifique a segurança estrutural a partir do valor da resistência característica à compressão estimada (fck,est), calculada com base nos resultados obtidos a partir dos ensaios dos corpos de prova moldados, conforme previsto na NBR 12655. Feita esta análise, tem-se duas possibilidades: o resultado da análise é positivo: os requisitos de avaliação da segurança estrutural são considerados atendidos com a resistência, fck,est, obtida conforme a NBR 12655, para a estrutura ou parte dela.

Neste caso, não é necessária a realização de extrações de testemunhos e o projetista estrutural aceita a nova resistência, fck,est, obtida. O resultado da análise é negativo: deve ser feito um planejamento da extração de testemunhos, considerando os critérios desta Parte 1 da NBR 7680, em comum acordo com todas as partes envolvidas. O equipamento utilizado para realizar a extração de testemunhos deve permitir a obtenção de amostras homogêneas e íntegras do concreto da estrutura.

Para extrair testemunhos cilíndricos, deve ser empregado um conjunto de extratora provido de cálice e coroa diamantada, ou outro material abrasivo equivalente, que possibilite realizar o corte dos testemunhos com as dimensões estabelecidas, sem danificar excessivamente a estrutura. O equipamento deve possibilitar refrigeração à água do local do corte do concreto e minimizar vibrações, que devem ser evitadas para se obter paralelismo entre as geratrizes dos testemunhos extraídos e evitar ondulações em sua superfície.

O procedimento para a amostragem, na formação de lotes de estruturas em execução, aplica-se no caso de dúvidas quanto à resistência à compressão axial do concreto aos critérios da NBR 12655. O lote a ser analisado deve corresponder ao estabelecido na tabela abaixo. O lote deve abranger um volume de concreto que possibilite decidir sobre a segurança da estrutura, mas a extração de testemunhos deve ser tão reduzida quanto possível, para evitar maiores danos aos elementos estruturais analisados.

Os lotes não identificados por mapeamento durante a concretagem (lotes sem rastreabilidade) podem ser mapeados por meio de ensaios não destrutivos. Pode ser utilizado qualquer procedimento confiável, sendo adequado empregar a avaliação da dureza superficial pelo esclerômetro de reflexão (NBR 7584) ou a determinação da velocidade de propagação de onda ultrassônica (NBR 8802). Os métodos não destrutivos também podem ser utilizados para comprovar a homogeneidade do concreto em um lote identificado por mapeamento.

Todos os ensaios devem ser realizados por equipe competente, pois existem fatores que podem confundir as análises. Diferentes alturas de ensaios, diferentes texturas superficiais (devido a formas), diferentes taxas de armaduras, pequenos cobrimentos, ou até mesmo diferenças na umidade interna do concreto, podem alterar os resultados de avaliações de ensaios não destrutivos.

Os requisitos relativos à formação de lotes para extração de testemunhos, em função do tipo de amostragem realizada para o controle de aceitação (NBR 12655), assim como a quantidade de testemunhos a serem extraídos de cada lote, estão estabelecidos na tabela acima. Os requisitos relativos ao mapeamento, à formação de lotes e à quantidade de testemunhos a serem extraídos estão estabelecidos na tabela acima.

No caso de estruturas sem histórico do controle tecnológico, estas devem ser divididas em lotes, identificados em função da importância dos elementos estruturais que as compõem e da homogeneidade do concreto, que deve ser avaliada por meio de ensaios não destrutivos. O local para a extração de testemunhos em uma estrutura deve ser determinado por consenso entre o tecnologista de concreto, o construtor e o projetista da estrutura, de forma a reduzir os riscos de extração em locais inadequados.

Devem ser obedecidas as seguintes condições: a estrutura deve ser dividida em lotes; os testemunhos devem ser extraídos a uma distância maior ou igual ao seu diâmetro com relação às bordas do elemento estrutural ou a juntas de concretagem; a distância mínima entre as bordas das perfurações não pode ser inferior a um diâmetro do testemunho; não podem ser cortadas armaduras. Para evitar este risco, deve ser usado um detector de metais (pacômetro), ou procedimento equivalente, ou prospecção por retirada do cobrimento.

Além disso, em pilares, paredes e elementos verticais passíveis de sofrerem com maior intensidade o fenômeno de exsudação, deve-se realizar a extração dos testemunhos pelo menos 30 cm distante dos limites superior e inferior da etapa de concretagem do elemento estrutural e acima da região de traspasse das barras longitudinais. Caso seja necessário estimar a resistência do concreto no topo do pilar, quando de concretagens realizadas em duas etapas, em conjunto com vigas e lajes, recomenda-se que a extração seja realizada na viga contigua, em local sugerido pelo autor do projeto estrutural.

Quando da extração de mais de um testemunho no mesmo pilar, estes devem ser retirados na mesma prumada, obedecendo à distância mínima entre furos. Recomenda-se que a redução da seção transversal de um pilar pelo furo deixado pelo testemunho extraído seja sempre inferior a 10%. A segurança estrutural deve ser assegurada em todas as etapas (antes, durante e após a extração) e, quando necessário, com o uso de escoramentos.

Para a escolha das dimensões dos testemunhos a serem extraídos, o diâmetro de um testemunho cilíndrico utilizado para determinar a resistência à compressão deve ser pelo menos três vezes a dimensão máxima característica do agregado graúdo contido no concreto e preferencialmente maior ou igual a 100 mm. No caso de elementos estruturais cuja concentração de armaduras torne inviável a extração de testemunho de diâmetro igual ou superior a 100 mm, sem danificar a armadura, permite-se a extração de testemunho com diâmetro igual a 75 mm.

A relação altura/diâmetro dos testemunhos cilíndricos deve ser o mais próximo possível de dois, após preparo (conforme 4.2.4), obedecendo sempre a seguinte condição: 1 ≤ h/d ≤ 2, onde h é a altura do testemunho; d é o diâmetro do testemunho. Em casos específicos, podem ser utilizados testemunhos de diâmetro menor que 75 mm e igual ou maior que 50 mm, desde que acordado entre as partes envolvidas. Neste caso, o número mínimo de testemunhos deve ser o dobro do estabelecido na tabela acima.

Para o corte e retirada dos testemunhos, na data da extração, o concreto deve ter resistência que permita a retirada do testemunho mantendo sua integridade. A extração deve ser precedida de uma verificação experimental do posicionamento das armaduras, como, por exemplo, com a utilização de um detector de metais (pacômetro), concomitantemente com o estudo do projeto estrutural. Caso ocorra o corte involuntário de armaduras, este fato deve ser imediatamente informado ao projetista estrutural.

A operação de extração deve ser realizada considerando as recomendações gerais de uso da aparelhagem previstas pelo fabricante do equipamento de extração. A retirada do testemunho após o corte deve ser feita de forma que se provoque um esforço ortogonal ao eixo do testemunho, em seu topo, rompendo o concreto em sua base. Este esforço pode ser provocado pela introdução de uma ferramenta nas interfaces entre o testemunho e o orifício, em posições alternadas, usando a ferramenta como alavanca, com o necessário cuidado para não romper as bordas do testemunho.

Os tubos soldados de cobre

O cobre é muito viável e pode ser transformado em diversos produtos finais, como fios e cabos elétricos, além de tubos e canos.

Confirmada em dezembro de 2019, a NBR 7247 de 07/2004 – Tubo soldado de cobre e ligas de cobre para usos gerais – Requisitos estabelece os requisitos para tubo de cobre, soldado longitudinalmente sem aplicação de metal de enchimento, e ligas de cobre de seção circular, usados para fins gerais, produzidos a partir de tira ou fita. Os requisitos particulares relativos a produtos para aplicações específicas são estabelecidos nas normas de especificação correspondentes e podem alterar um ou mais requisitos desta Norma.

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Como deve ser feita a identificação dos produtos?

Quais são as tolerâncias no comprimento para tubos em unidades retas?

Qual a tolerância na espessura da parede?

Qual deve ser a composição química dos produtos?

O cobre é um elemento químico com símbolo Cu, número atômico 29, massa atômica 63,55 e pertencente ao grupo 11 da tabela periódica. O cobre pode sofrer diversos tipos de reações químicas e o seu produto mais conhecido é o sulfato de cobre. Quando exposto a água ou ar, ele sofre oxidação adquirindo uma coloração verde. Entretanto, é um metal bastante resistente à corrosão.

Na natureza, o cobre é encontrado em três formas: calcopirita (sulfeto de cobre e ferro): forma mais frequente, apresenta brilho metálico intenso; calcocita (sulfeto de cobre): composto por sulfeto de cobre, apresenta coloração que varia de cinza a preta; e malaquita (carbonato de cobre): diferencia-se por apresentar coloração esverdeada.

O cobre é muito viável e pode ser transformado em diversos produtos finais, como fios e cabos elétricos, além de tubos e canos. A soldagem de tubos de cobre pode ser complicada, se não difícil, devido à excelente condutividade do metal ao calor. Os produtos fornecidos devem ser produzidos com qualquer dos tipos de cobre mencionados na tabela abaixo. As têmperas do material a serem utilizados podem ser conforme tabela abaixo.

O tubo soldado deve ser fabricado a partir de tiras ou fitas de cobre laminado, encruadas ou recozidas, a serem conformadas no formato tubular de seção circular. A solda deve ser realizada por qualquer processo que produza soldadura por caldeamento ou fusão sem deixar na região soldada fissuras visíveis a olho nu. Para o tubo soldado por caldeamento, as bordas da tira devem ser aquecidas até a temperatura de soldagem especificada, normalmente por corrente elétrica de alta frequência, e apertadas firmemente uma de encontro à outra, causando a formação de uma junção do tipo forjada com rebarbas externas e internas.

Para o tubo soldado por fusão, as bordas da tira devem ser unidas e soldadas geralmente por processo de solda GTAW (GAS-TUNGSTEN ARC WELDING), sem a adição de metal de enchimento, causando a formação de uma junção do tipo soldada, com rebarbas externas ou internas. Os tubos devem conservar uma periferia contínua em todas as operações efetuadas. Devem ser acabados a frio, por trefilação, com ou sem tratamento térmico posterior, a fim de se obterem as propriedades especificadas.

Os tubos recozidos são normalmente fornecidos em rolos e os encruados são normalmente fornecidos em peças retas, podendo ser fornecidos de outras formas, desde que acordado entre comprador e fornecedor. Os tubos acabados devem ser entregues isentos de rebarbas nas partes interna e externa ao longo de todo o seu comprimento. Os tubos devem ser entregues limpos interna e externamente e isentos de defeitos que prejudiquem a sua utilização posterior, sendo permissível a presença de uma leve película de lubrificante.

Os tubos devem ter as dimensões que a ordem de compra específica, com as tolerâncias que estão estabelecidas na seção 5. As medidas devem ser expressas em milímetros. Os tubos devem ser especificados pelo diâmetro externo e espessura de parede nominais, podendo também ser especificados pelos diâmetros externo e interno ou pelo diâmetro interno e espessura de parede, mas não por todos os três ao mesmo tempo.

As tolerâncias estabelecidas na seção 5 são também aplicáveis a somente duas das três medidas. Se forem mencionadas as três medidas na ordem de compra, devem ser considerados somente o diâmetro externo e espessuras de parede para efeitos de fabricação, inclusive tolerâncias. O comprador, em sua ordem de compra, deve indicar no mínimo o seguinte: dimensões; tipo de cobre (liga); têmpera; tipo de fornecimento (unidades retas ou rolos); tipo de acondicionamento; quantidade; número desta norma.

Os tubos devem ser separados segundo o tipo de cobre, dimensões e têmpera, e ser acondicionados de tal maneira que não sofram danos durante o manuseio e o transporte normais. O ensaio hidrostático é aplicado a tubos fornecidos em unidades retas e nas têmperas encruadas. Os tubos submetidos ao ensaio hidrostático devem suportar, sem evidenciar vazamento, uma pressão hidrostática interna suficiente para solicitar o material a uma tensão tangencial de 41 MPa.

O ensaio deve ser feito nos tubos inteiros, fechando-se uma extremidade hermeticamente e conectando-se a outra a uma bomba e um manômetro. Enche-se o tubo de água e aplica-se a pressão hidrostática calculada pela fórmula: P = (2Se)/(D – 0,8e), onde: P é a pressão hidrostática, em megapascals; S é a resistência admissível no tubo (tensão tangencial), em megapascals; e é a espessura de parede, em milímetros; D é o diâmetro externo, em milímetros. Os tubos não devem ser ensaiados à pressão hidrostática superior a 6,9 MPa, a menos que seja acordado entre comprador e fornecedor.

O ensaio pneumático é aplicado a tubos fornecidos em rolos. Os tubos submetidos ao ensaio pneumático devem suportar, sem evidenciar vazamento, a pressão de ar interna mínima de 415 kPa (60 psi) durante 5 s (mínimo), após estabilização da pressão. O método de ensaio deve permitir que qualquer vazamento seja percebido visual e facilmente, imergindo-se o tubo em água ou usando-se o método de pressão diferencial.

Os tubos submetidos ao ensaio por correntes induzidas, de acordo com a ASTM E 243, devem passar através de um aparelho de ensaio calibrado conforme estabelecido na norma de especificação do produto. Se não for indicado em contrário, os tubos devem ser ensaiados na têmpera acabada ou na têmpera encruada antes do tratamento térmico final.

Neste ensaio as seguintes exigências devem ser cumpridas: os tubos não devem fazer disparar o dispositivo de sinalização do aparelho; tubos que produzirem sinais irrelevantes devido à presença de umidade ou sujeira podem ser recondicionados e reensaiados; tubos que produzirem sinais irrelevantes devido a marcas de manuseio visíveis e identificáveis podem ser ensaiados de acordo com os ensaios não destrutivos, desde que as suas medidas permaneçam dentro dos limites especificados.

Os requisitos das válvulas industriais para petróleo

Há todo um conceito para os projetos e ensaios de protótipos de válvulas industriais tipos gaveta, esfera, globo, retenção, macho e borboleta, nas classes de pressão 150, 300, 600, 800, 900, 1.500 e 2.500, utilizados nas instalações de exploração, produção, refino e transporte de produtos de petróleo.

A NBR 15827 de 12/2018 – Válvulas industriais para instalações de exploração, produção, refino e transporte de produtos de petróleo – Requisitos de projeto e ensaio de protótipo estabelece os requisitos para projetos e ensaios de protótipos de válvulas industriais tipos gaveta, esfera, globo, retenção, macho e borboleta, nas classes de pressão 150, 300, 600, 800, 900, 1.500 e 2.500, utilizados nas instalações de exploração, produção, refino e transporte de produtos de petróleo. Esta norma é aplicável às válvulas com ou sem acionamento manual, com ou sem redutor. Os redutores devem comprovar o pleno atendimento às premissas de projeto das válvulas, incluindo os ensaios cíclicos desta norma.

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Quais as faixas de abrangência do protótipo por diâmetro e classe de pressão?

Quais as siglas e abreviaturas usadas nessa norma?

Qual a ciclagem para válvulas tipo esfera, gaveta, globo, borboleta, macho e de retenção?

Quais os vazamentos permitidos?

Qual o critério de aceitação para válvulas com esfera flutuante?

Qual deve ser a especificação padronizada para as gaxetas?

As válvulas devem ser projetadas utilizando os padrões construtivos dados nas Tabelas 1 a 6 (disponíveis na norma). Exceto se indicado em contrário aos requisitos de documentação de projeto, memórias de cálculo e ensaios de protótipo são aplicáveis a todos os tipos de válvulas. O fabricante deve estabelecer como premissas de projeto os aspectos descritos a seguir.

A confiabilidade para a vida útil projetada, com base no número de ciclos esperados em operação real e no número máximo de ciclos a que um protótipo pode ser submetido e o número mínimo de ciclos nas condições de ensaio, a partir do qual é constatado o primeiro vazamento pela vedação da haste, para os projetos de válvulas que utilizem vedação por engaxetamento. A periodicidade de reaperto da vedação da haste, para as válvulas que utilizem vedação por engaxetamento, observando as taxas de vazamento (líquido e gás) por meio da vedação da haste, que após o reaperto deve ser sem vazamento visível (SVV).

Os critérios de aceitação para vedação em função dos requisitos normativos estabelecidos nesta norma e os critérios de aceitação de desempenho, em função dos requisitos normativos estabelecidos nesta norma: considerar como falha na validação do projeto qualquer não conformidade de desempenho do protótipo em relação aos requisitos estabelecidos nesta norma; em válvulas de acionamento manual que utilizem redutor, este é considerado parte integrante do projeto da válvula e deve ter suas características identificadas e controladas conforme esta norma.

Caso exista mudança no redutor, este pode ser qualificado em separado, para assegurar sua adequação ao projeto original, efetuando-se os ensaios de torque e ciclagem previstos para a válvula. Para aplicações específicas, podem ser solicitadas pelo comprador premissas complementares de projeto que atendam aos critérios de aceitação para vedação e de desempenho. Neste caso, devem ser estabelecidos procedimentos de ensaio de protótipo específicos com foco nessas necessidades.

O fabricante deve registrar explicitamente na documentação de projeto as restrições de projeto e de operação (por exemplo, posição de instalação, sentido de fluxo, regime de fluxo, pressão, temperatura, materiais resilientes etc. O material dos estojos, parafusos e porcas da união corpo-tampa, união corpo-tampa tipo castelo, união do corpo com a tampa do eixo trunnion das válvulas tipo esfera, união do corpo diretamente com o eixo trunnion das válvulas tipo esfera, quando este for solidário à sua tampa, e união do corpo com a tampa do eixo das válvulas tipo borboleta deve ser conforme as especificações listadas na Tabela 8 (disponível na norma).

Quando solicitado pelo cliente, os estojos ou parafusos e as porcas devem ser revestidos com zinco níquel (Zn-Ni) ASTM B 841, Classe 1, Tipo B/E, Grau 5 a 8, com alívio de tensões e de hidrogênio, conforme as ASTM B 849 e ASTM B 850. Para os estojos e parafusos no material ASTM A 320 Gr L7, quando o material do corpo da válvula for igual a ASTM A 350 Gr LF2 CL 1 ou ASTM A 352 Gr LCB, é aceitável o ensaio de impacto a –45 °C e, quando o material do corpo da válvula for igual a ASTM A 350 Gr LF3 ou ASTM A 352 Gr LC3, é aceitável o ensaio de impacto a –60 °C.

Os estojos de união do corpo-tampa (tipo esfera, retenção e macho) e corpo-tampa tipo castelo (tipo gaveta e globo) devem ser conforme ASME B 1.1, UNC-2A até 25,40 mm (1”) e 8UN-2A a partir de 28,57 mm (1 1/8”), com porcas sextavadas padrão ASME B 18.2.2, no número mínimo de quatro. O comprimento dos estojos deve ter no mínimo um e no máximo três fios de rosca, além da porca. Para as válvulas de diâmetro 40 (1 ½) e menores, é permitida a utilização de parafusos conforme ASME B18.2.1. Alternativamente os parafusos, estojos e porcas podem ser em padrão métrico.

As válvulas tipo esfera ensaiadas a fogo (fire tested type) devem ser certificadas com os estojos listados na Tabela 8 (disponível na norma). Para os casos não cobertos na Tabela 8, o fabricante pode especificar o material dos estojos. Neste caso, este conjunto deve ser certificado com ensaio a fogo. Como alternativa ao material ASTM A 193 GR B7, podem ser usados estojos no material ASTM A 193 GR B16.

Nas ligações aparafusadas da válvula ou redutor, não é permitido o uso de materiais com dureza acima de 35 HRC, devido à possibilidade de fragilização por hidrogênio. As válvulas devem conter placa de identificação conforme indicado na norma construtiva e atender às marcações e requisitos adicionais de 5.7.4 e 5.7.5. A placa de identificação deve ser fabricada em aço inoxidável e fixada como a seguir: em válvulas fundidas, deve ser fixada à superfície externa da aba do flange de ligação do corpo ou da tampa ou castelo, com elementos de fixação em aço inoxidável austenítico; em válvulas forjadas, deve ser fixada ao volante por meio de sua porca; em válvulas tipo wafer, deve ser fixada no corpo.

As válvulas ensaiadas a fogo devem ser identificadas na placa com a sigla ISO – FT e com a especificação do material dos internos (haste, obturador e sede) e das vedações (gaxetas e juntas). Além do requerido pela norma construtiva, a placa de identificação deve conter as seguintes informações: identificação desta norma (NBR 15827); especificação do material das gaxetas e junta de vedação; temperatura máxima de utilização contínua (para válvulas em condições especiais); número de série, individualizado por válvula.

Para as válvulas de retenção forjadas, a placa de identificação deve ser fixada ao tampo por meio de suas porcas ou de rebites, desde que a espessura mínima de parede não seja afetada. Os ensaios devem ser executados em laboratório próprio do fabricante ou contratado, que tenha sido avaliado por um organismo de terceira parte, com profissionais avaliados conforme os requisitos da NBR ISO IEC 17025.

Um organismo de terceira parte acreditado deve auditar o sistema de gestão da qualidade do fabricante, priorizando os controles referentes às etapas de projeto, fabricação e memorial descritivo das válvulas industriais, tendo como referência os itens indicados no Anexo G referentes à NBR ISO 9001. Engenheiro com mais de cinco anos de formado e experiência mínima de três anos, ou técnico com mais de oito anos de formado e cinco anos de experiência em projetos de equipamento mecânicos, com base nas normas API, BS, ASME e ANSI e análise estrutural por elementos finitos, ou quando aplicável, análise computacional de mecânica dos fluidos.

O fabricante deve apresentar os desenhos dimensionais de conjunto, em corte, com lista de todos os componentes e especificações dos materiais. O fabricante deve apresentar os desenhos de fabricação de todos os componentes, com respectivas revisões e procedimentos de montagem, incluindo tabela de torques de aperto dos elementos de fixação. Deve apresentar as memórias de cálculo, conforme detalhado nesta norma. A fim de preservar a propriedade intelectual do fabricante, os documentos citados em 6.1.1 a 6.1.3 não são anexados à documentação de projeto, porém devem estar disponíveis na fábrica para eventuais avaliações por parte do comprador.

O fabricante deve apresentar memória de cálculo da válvula ou do conjunto válvula-redutor (quando aplicável), comprovando o atendimento à ASME B16.34 e respectivos padrões construtivos. A memória de cálculo da válvula deve incluir análise das tensões e deformações resultantes, por cálculos analíticos e/ou modelos de elementos finitos, abrangendo o cálculo dos componentes críticos, como corpo, tampa, haste e elementos de fixação, assim como o cálculo das pressões das sedes sobre o obturador.

Considerar como parâmetros de entrada as temperaturas ambientes, máxima e mínima, conforme a tabela abaixo, e a correspondente pressão máxima de trabalho, conforme ASME B16.34. Os cálculos analíticos e/ou de elementos finitos são aplicáveis somente à válvula, não sendo necessária a análise de elementos finitos para o redutor. Os critérios de análise de tensões e tensões admissíveis devem ser conforme Código ASME Section VIII Division 2, exceto para o sistema de acionamento, cujas tensões devem ser limitadas a 67 % das tensões de escoamento conforme API 6D.

As tensões de cisalhamento, torção e compressão não podem exceder o limite especificado no API 6D. O fabricante deve disponibilizar estudo completo de folgas e tolerâncias, abrangendo condições de carregamento interno e influência da temperatura, conforme faixa de aplicação da tabela abaixo. O fabricante deve disponibilizar estudo completo com critério de seleção dos materiais resilientes das sedes, em função das classes de pressão e de temperatura da válvula, apresentando relatório com os critérios que influenciaram na seleção dos materiais.

Para as válvulas tipo esfera, o fabricante deve apresentar a tolerância de esfericidade e o grau de acabamento superficial da esfera e da área de vedação da haste, indicando a rugosidade em μm RA ou μinch rms. No caso de as válvulas tipo esfera possuírem vedação entre sede × esfera do tipo metal × metal, apresentar também o diferencial de dureza entre sedes e esfera, quando aplicável. Para as demais válvulas, o fabricante deve apresentar o grau de acabamento das sedes, obturadores e área de vedação das hastes μm RA ou μinch RMS, bem como durezas e diferenciais de dureza, onde aplicáveis.

O fabricante deve apresentar lista dos torques requeridos no eixo da válvula, contendo os seguintes torques: torque nominal de operação (TNO), torque máximo de operação (TMO) e torque máximo admissível (TMA), levando-se em conta as classes de pressão e de temperatura da válvula. Para válvulas tipo gaveta e válvulas tipo globo acionadas manualmente, o TNO deve atender à MSS SP-91; para as válvulas tipo esfera, o TNO deve atender à ISO 14313 (API 6D); e para as válvulas tipo borboleta, o TNO deve atender à API 609. A memória de cálculo do sistema de acionamento da válvula deve considerar como premissa de projeto o TMO, conforme 7.1.3.1.

O projeto de válvulas tipo retenção, globo e borboleta deve considerar estudo de mecânica dos fluidos, para líquidos e gases, que inclua a apresentação da curva de perdas de carga e do coeficiente de vazão, assim como evidências do comportamento estável dentro da faixa de vazão para válvula tipo retenção. A análise fluidodinâmica, quando requerida pelo usuário, pode ser realizada por simulação computacional (CFD) ou comprovação experimental, onde esta última pode ser realizada durante os ensaios de qualificação com protótipo.

IEC TS 63081: a caracterização dos materiais ultrassônicos

Essa especificação técnica, editada em 2019 pela International Electrotechnical Commission (IEC), define as principais quantidades relevantes para a caracterização de materiais ultrassônicos e especifica os métodos para medição direta de muitos parâmetros importantes desses materiais. Aplicável a todas as medições de propriedades de materiais acústicos passivos sob condições de acionamento que não estão sujeitas a propagação acústica não linear.

A IEC TS 63081:2019 – Ultrasonics – Methods for the characterization of the ultrasonic properties of materials define as principais quantidades relevantes para a caracterização de materiais ultrassônicos e especifica os métodos para medição direta de muitos parâmetros importantes desses materiais. Este documento é aplicável a todas as medições de propriedades de materiais acústicos passivos sob condições de acionamento que não estão sujeitas a propagação acústica não linear. Embora existam propriedades de materiais que possam ser de interesse em um regime de tração não linear, elas estão atualmente fora do escopo deste documento.

Conteúdo da norma

PREFÁCIO……………………….. 4

INTRODUÇÃO….. ……………… 6

1 Escopo… ………………………. 7

2 Referências normativas…………. ….. 7

3 Termos e definições…………….. …… 7

4 Lista de símbolos………. ………….. 10

5 Visão geral………… ………………… 12

5.1 Princípios gerais……………….. 12

5.2 Preparação da amostra………………. 12

5.2.1 Amostras de fluidos…………….. .12

5.2.2 Amostras sólidas………………… .13

5.2.3 Geometria da amostra…………. 13

5.2.4 Estabilização da amostra………….. 13

5.3 Transdutores fonte e receptor………………. 14

5.4 Medições de transmissão versus reflexão… ……… 14

5.5 Sinal de excitação do transdutor………………………. 15

5.5.1 Dependência de frequência de quantidades…………. 15

5.5.2 Métodos CW e quase-CW…………………………… 15

5.5.3 Pulsos modulados em frequência e espectrometria de retardo de tempo…………… 16

5.5.4 Métodos de impulso…………………… 18

6 Medição de perda de inserção…………….. 19

7 Medições longitudinais da velocidade das ondas…………………… 22

7.1 Geral…………….. …………… 22

7.2 Transdutores imersos em material fluido…………… 22

7.3 Transdutores e amostra imersos em um fluido de acoplamento……… .23

8 Medições do coeficiente de absorção……………. 24

8.1 Amostra única através do método de transmissão…………. 24

8.2 Amostra dupla através do método de transmissão……….. 26

9 Medição de redução de eco (ER)………………………. 27

9.1 Incidência normal…………………………….. .27

9.2 Incidência oblíqua………………………. 29

10 Medição do coeficiente de retrodispersão……………………. 29

Bibliografia……………… ………………….. 31

Figura 1 – Esquema mostrando o espalhamento difrativo entre a fonte e o receptor dos transdutores……………… ………………….. 14

Figura 2 – Ilustração de um sistema TDS típico………………….. 17

Figura 3 – Desenvolvimento e processamento de sinal para uma frequência compensada de um sinal modulado…………….. 17

Figura 4 – Dispersão do pulso nos meios absorventes…………………. 19

Figura 5 – O espalhamento difrativo adicional encontrado nas medidas da transmissão direta………………. 21

Figura 6 – Transdutores de origem e recebimento imersos em um meio fluido a ser caracterizado………………… 22

Figura 7 – Fonte, receptor e amostra, todos imersos em um fluido de acoplamento…………….. 24

Figura 8 – Vários ecos claramente separados no tempo……… 25

Figura 9 – Fenômenos múltiplos de reflexão e transmissão que ocorrem nas superfícies de uma amostra……………………….. 26

Figura 10 – Apresentação esquemática de uma configuração de medição usada para determinar a redução de eco de um material de ensaio…….. 27

Muitas normas de medição ultrassônica contêm requisitos para as propriedades dos materiais acústicos a serem usados na construção dos equipamentos de medição contidos nesses documentos. A seguir, exemplos de tais padrões. A IEC 61161 especifica o fator de reflexão de amplitude e a absorção de energia acústica para alvos refletores e alvos absorventes e especifica o coeficiente de transmissão de amplitude para películas antifluxo. A IEC 61391-1 discute o coeficiente de reflexão. A IEC 61689 define redução de eco e especifica limites para seus valores. Os termos reflexão e perda de transmissão também são usadas, e valores especificados. A IEC TS 62306 especifica a perda de transmissão e a redução da amplitude de reflexão. A IEC 62359 especifica o coeficiente de reflexão e absorção. A IEC 60601-2-37 especifica o coeficiente de refletância e absorção.

Como a lista acima sugere, uma ampla variedade de termos é usada para especificar as propriedades de um material acústico, e esses termos não são usados consistentemente nos documentos IEC. Além disso, existe um grau de duplicação com vários nomes para a mesma quantidade. Isso é ainda mais confuso, pois não há documento no portfólio de ultrassom IEC que defina os métodos pelos quais essas propriedades são medidas.

Este documento procura solucionar as deficiências, fornecendo: uma definição clara e inequívoca das principais quantidades de interesse durante a caracterização dos materiais; uma discussão de termos semelhantes e como eles podem se relacionar com as principais quantidades; métodos experimentais recomendados para determinar os valores das principais quantidades.

 

As informações a serem fornecidas pelo fabricante de implantes para cirurgia

Devem ser fornecidas informações pelo fabricante do implante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirurgia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos que requerem limpeza, seguida ou não de desinfecção, e esterilização, a fim de assegurar que o dispositivo médico seja seguro e eficaz para o uso pretendido.

A NBR 16809 de 12/2019 – Implantes para cirurgia — Processamento de produto — Informações a serem fornecidas pelo fabricante especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirurgia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos que requerem limpeza, seguida ou não de desinfecção, e esterilização, a fim de assegurar que o dispositivo médico seja seguro e eficaz para o uso pretendido. Isto inclui informações para processamento antes de usar ou de reutilizar o dispositivo médico.

As disposições deste documento são aplicáveis aos dispositivos médicos destinados ao contato invasivo ou outro contato direto ou indireto com o paciente. Este documento especifica os requisitos para auxiliar o fabricante a fornecer instruções detalhadas de processamento que incluem, quando aplicáveis, as atividades relacionadas ao tratamento inicial no ponto de uso; a preparação antes da limpeza; à limpeza; a desinfecção; a secagem; a inspeção e manutenção; a embalagem; a esterilização; o armazenamento; e o transporte do implante e da instrumentação associada.

Este documento não estabelece instruções de processamento. Exclui o processamento de dispositivo médico especificado pelo fabricante como para uso único e fornecido como pronto para o uso. Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo dispositivo médico refere-se ao implante para cirurgia não ativo ou instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativo; o termo instrumento refere-se à instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos; e o termo fabricante refere-se ao fabricante de implante para cirurgia não ativo.

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Quais são as limitações e restrições ao processamento?

Como deve ser feita a limpeza automatizada?

Como deve ser executada a desinfecção manual?

Como deve ser feita a esterilização pelo usuário?

Este documento é aplicável aos fabricantes de dispositivos médicos que precisem ser processados pelo usuário ou por terceiros para estarem prontos para uso, abrangendo: implantes que são fornecidos não estéreis; instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia (ver 3.10), destinada ao reuso, que requer processamento para levá-la do estado após o uso clínico ao estado de limpeza, desinfecção e/ou esterilização e pronto para seu próximo uso; e implantes para cirurgia não ativos e instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos fornecidos como prontos para o uso, cujo estado de limpeza possa ter sido afetado devido a manuseio, transporte ou armazenamento impróprios, após liberado para comercialização pelo fabricante.

Os dispositivos médicos especificados pelo fabricante como na condição de pronto para o uso perdem esta condição, caso inapropriadamente manuseados, transportados ou armazenados. O restabelecimento desta condição não necessariamente pode ser conduzido por terceiros ou pelo usuário. Os avanços em tecnologia e conhecimento que resultaram no desenvolvimento de dispositivos médicos complexos para suporte aos cuidados de saúde dos pacientes trouxeram à luz concepção de dispositivos médicos potencialmente mais difíceis de limpar, desinfetar e/ou esterilizar.

Paralelamente, as tecnologias de limpeza, desinfecção e esterilização também sofreram mudanças significativas nas últimas décadas, proporcionando novos sistemas e abordagens que podem ser aplicados ao processamento destes dispositivos. Consequentemente, além da validação dos processos de limpeza, desinfecção e esterilização, a fim de assegurar que os dispositivos médicos sejam efetivamente processados, é necessário que os fabricantes forneçam instruções adequadas que auxiliem os usuários finais a realizar o processamento seguro e eficaz dos dispositivos, utilizando os equipamentos e processos disponíveis.

Um dispositivo médico que requeira algum processamento precisa ser fornecido com instruções detalhadas deste processamento, a fim de assegurar que, quando seguidos corretamente, os riscos de transmissão de agentes infecciosos sejam minimizados. Além disto, o processamento efetivo minimiza o risco de outros efeitos adversos em dispositivos médicos.

A limpeza é um passo importante para tornar seguro um dispositivo médico. Nos casos de reuso, a não remoção de contaminantes (por exemplo, sangue, tecidos, microrganismos, agentes de limpeza e lubrificantes) das superfícies internas e externas dos dispositivos pode comprometer qualquer processo de desinfecção e/ou esterilização subsequente ou o funcionamento correto do dispositivo médico. Embora projetados para serem fornecidos limpos, implantes fornecidos não estéreis também podem requerer limpeza antes do processamento posterior.

Após a limpeza, outros fatores podem afetar o uso seguro e eficaz de um dispositivo médico. Por exemplo, procedimentos para inspeção e ensaios funcionais podem ser necessários para assegurar que o dispositivo médico não representa um risco de segurança, quando usado. Os fabricantes podem auxiliar os usuários fornecendo instruções sobre a condução desta inspeção e ensaio.

O fabricante cujo dispositivo médico requeira ser processado antes do uso tem a responsabilidade de assegurar que o projeto proporcione a obtenção de um processamento eficaz. Isto inclui a consideração de processos validados comumente disponíveis. O Anexo A apresenta um guia para validação de procedimentos aplicável, a alguns exemplos de processos comumente disponíveis.

O fabricante deve validar cada processo identificado nas informações fornecidas com o dispositivo médico. A validação deve demonstrar que cada processo é adequado para o processamento do dispositivo médico. O fabricante deve ter evidência objetiva disponível de que a validação de cada procedimento de processamento foi realizada para confirmar se o dispositivo médico específico será limpo, desinfetado (se aplicável) e esterilizado, quando processado conforme as instruções fornecidas.

Além da demonstração da validade das informações fornecidas pelo fabricante, as autoridades nacionais podem exigir que a eficácia final do processo seja verificada pelo processador. Uma autoridade nacional pode permitir ou exigir o uso de um processo alternativo. Neste caso, geralmente, é exigida a validação deste processo pelo processador. Se um fabricante fornecer vários dispositivos médicos diferentes que compartilhem atributos comuns, os estudos de validação podem ser realizados como uma família de produtos.

Se esta abordagem for adotada, o fabricante deve demonstrar a aplicabilidade entre os diferentes dispositivos médicos, e os estudos de validação devem abordar o (s) atributo (s) do pior caso da família de produtos. O fabricante deve realizar uma análise de risco para determinar o conteúdo e os detalhes das informações a serem fornecidas ao usuário. O gerenciamento de risco realizado deve atender aos requisitos da NBR ISO 14971.

No processamento de implantes, a identificação dos processos sujeitos à análise de risco deve considerar os aspectos abordados em 5.2. Alguns dos aspectos pertinentes ao processamento que podem ser requeridos (mas não se limitando a eles) pela análise de risco são os seguintes: natureza e projeto do dispositivo médico; natureza da contaminação no dispositivo médico; uso pretendido; ciclo de vida do dispositivo médico; erro e uso indevido previsível pelo usuário; treinamento do usuário; equipamento necessário para processamento; acessórios e consumíveis necessários para o processamento; manutenção necessária do dispositivo médico; informações pós-mercado; limitação no número de reutilizações; avisos necessários.

Estes aspectos podem, também, ser benéficos para validar processos alternativos. As informações sobre a classificação de dispositivos médicos e identificação de aspectos de projeto que podem auxiliar em qualquer processo de análise de risco estão apresentadas no Anexo B. Implantes são necessariamente projetados como dispositivos médicos de uso único, portanto, não podem ser submetidos a qualquer processamento destinado ao reuso do implante.

Implantes fornecidos não estéreis são destinados à esterilização pelo usuário e, portanto, devem sempre estar acompanhados das informações requeridas para este processamento. Todo implante é projetado para ser fornecido limpo e embalado. No entanto, danos à embalagem podem requerer um processamento do implante para o restabelecimento da condição de como fornecido pelo fabricante, desde que atendidas as condições estabelecidas em Neste caso, o processamento inclui as etapas para limpeza (ver 6.6) e para esterilização (ver 6.9). Em princípio, um implante não é projetado para ser submetido a uma etapa de desinfecção. A desinfecção só pode ser admitida como uma etapa do processamento em casos onde a contaminação não esteja associada ao uso do implante. Exemplo: o processamento de um implante que retorna para a central de material sem ter sido empregado em qualquer etapa de implantação, mas que tenha sido contaminado com o fluido corpóreo do paciente devido ao manuseio pelo usuário (cirurgião, instrumentador etc.), necessariamente inclui uma etapa de desinfecção.

Nenhum implante é projetado para ser submetido à manutenção e aos ensaios de inspeção ou de funcionalidade associados a um processamento conduzido por terceira parte, uma vez que todo processo identificado nas informações fornecidas com o implante deve estar validado pelo fabricante, conforme estabelecido na Seção 4. Este requisito não descarta inspeções e ensaios de funcionalidade requeridos para o uso do implante a serem indicados nas suas instruções de uso, as quais caracterizam matérias fora do escopo deste documento.

Como condições para o processamento, qualquer evento adverso que predisponha um implante na condição de como fornecido pelo fabricante a um processamento prévio ao uso pelo usuário deve ser rigorosamente analisado, de modo a ser assegurado que: os requisitos intrínsecos de projeto não sejam alterados pelo evento adverso; e o processamento programado reestabeleça a condição de como fornecido pelo fabricante. As informações a serem fornecidas pelo fabricante devem estar estabelecidas no escopo do projeto do dispositivo médico.

No caso de instrumento fabricado e fornecido por terceira parte, é responsabilidade do fabricante de implante estabelecer e fornecer as informações sobre processamento a serem fornecidas pelo fabricante do instrumento. As informações estabelecidas em 6.2 a 6.13 devem considerar a natureza do dispositivo médico e o seu uso pretendido. Quando a desinfecção for o processo do terminal, o fabricante deve especificar o (s) método (s) validado (s) para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos para um nível apropriado ao uso pretendido do dispositivo médico.

O fabricante deve especificar nas instruções de processamento qualquer técnica e qualquer acessório especial que permitam que o processador forneça um dispositivo médico adequado ao uso pretendido. Quando a esterilização for o processo do terminal, o fabricante deve especificar o (s) método (s) validado (s) para alcançar o nível de garantia de esterilidade requerido. O fabricante deve especificar nas instruções de processamento qualquer requisito específico que permita que o processador forneça um dispositivo médico adequado ao uso pretendido.

Ao fornecer instruções de processamento, o fabricante deve estar ciente e considerar as normas e diretrizes nacionais e internacionais disponíveis, a necessidade de formação específica do processador, e os equipamentos de processamento comumente disponíveis para o processador. O Anexo A ilustra informações que podem ajudar a identificar as informações necessárias. Os equipamentos ou materiais necessários nos processos especificados devem ser identificados por seus nomes genéricos ou por suas especificações.

É permitido que o fabricante inclua nomes comerciais nos casos em que os nomes genéricos não forneçam informações suficientes (ver Anexo C). Como instruções de processamento, pelo menos um método validado deve ser especificado para cada estágio aplicável do processamento do dispositivo médico. O método deve ser adequado e relevante para o mercado no qual se pretende que o dispositivo médico seja fornecido.

As informações sobre os métodos de processamento comumente utilizados estão apresentadas no Anexo A. As seguintes informações devem ser declaradas, quando forem críticas para a manutenção da função pretendida do dispositivo médico e a segurança do (s) usuário (s) e do paciente: detalhes das etapas do processo; uma descrição do equipamento e/ou acessórios; especificações para parâmetros de processo e suas tolerâncias.

Pode-se ressaltar que a limpeza completa antes da desinfecção ou esterilização é importante. Se um dispositivo médico não estiver limpo, o processo de desinfecção ou de esterilização pode ficar comprometido. A falha em processar dispositivos médicos de forma correta e eficaz pode resultar em risco de transmissão de agentes infecciosos. Da mesma forma, outros efeitos podem ocorrer, por exemplo, corrosão e/ou falha do dispositivo médico para funcionar corretamente.

A Tabela A.1 (disponível na norma) destina-se a auxiliar o fabricante a identificar métodos de processamento que possam ser considerados para inclusão nas instruções de processamento fornecidas. É uma compilação de etapas de processamento normalmente realizadas em uma unidade de saúde. É organizada pelas identificações do processo (por exemplo, preparação no ponto de uso, limpeza), das etapas de processamento de cada processo e dos métodos comumente usados para atingir o objetivo da etapa.

O ensaio de estanqueidade no armazenamento subterrâneo de combustíveis

Os serviços de ensaios de estanqueidade são executados por empresas certificadas no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), como determina a Resolução Conama 273/2000, e atendidas as Normas Regulamentadoras (NR) do Ministério do Trabalho e Emprego.

A NBR 16795 de 12/2019 – Armazenamento de líquidos inflamáveis e combustíveis – Ensaio de estanqueidade em combustíveis (SASC) estabelece os requisitos para a seleção dos métodos e para a execução dos serviços de ensaio de estanqueidade em sistemas de armazenamento subterrâneo de combustíveis (SASC).

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Como deve ser feito o ensaio de estanqueidade com pressão positiva em tanque primário?

Como deve ser realizado o ensaio de estanqueidade do SASC?

Como deve ser executado o ensaio de estanqueidade de câmara de contenção?

Como deve ser elaborado o ensaio do spill de descarga e spill de medição?

A aplicação dos ensaios de estanqueidade deve ser conforme prevista nas NBR 15594-3 e NBR 13784, ou conforme legislação vigente. O laudo do ensaio de estanqueidade deve conter todas as informações, conforme modelo do Anexo A. Os serviços de ensaios de estanqueidade são executados por empresas certificadas no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), como determina a Resolução Conama 273/2000, e atendidas as Normas Regulamentadoras (NR) do Ministério do Trabalho e Emprego.

Deve ser criada uma área de segurança em torno da região de acesso ao tanque, isolada por fita de sinalização ou similar, a uma altura mínima de 0,50 m, em um raio mínimo de 3,00 m, tomando-se como centro os bocais do tanque no qual serão realizados os ensaios. A área de segurança deve ter em seu entorno placas de advertência ostensivas em espaçamentos regulares, de modo visível em todas as direções, informando a proibição de acesso a pessoas não autorizadas, de produzir chama ou centelha, de utilizar equipamentos elétricos ou eletrônicos (do tipo máquinas fotográficas, celulares e rádios de comunicação) e de fumar.

Devem ser dispostos dois extintores de incêndio em pontos diferentes e de fácil acesso, de acordo com a análise de risco. Dentro da área de segurança, enquanto houver a presença de vapores inflamáveis, somente são permitidos trabalho a frio e uso de equipamentos adequados para áreas classificadas. Demais equipamentos elétricos devem estar desconectados de seus cabos ou tomadas de alimentação, e devem possuir etiquetas de advertência (com o texto: Não ligar o equipamento) em suas chaves.

O sistema elétrico deve ser desligado no quadro geral, que deve possuir bloqueio físico para evitar o religamento indevido do sistema. As atividades exercidas dentro da área de segurança devem ser realizadas no mínimo com a participação de dois profissionais habilitados. Os métodos de ensaio de estanqueidade aplicáveis são volumétricos e não volumétricos, sendo a seleção do método baseada nos requisitos estabelecidos na Seção 6.

O método de ensaio volumétrico quantifica a taxa de vazamento, expressa em litros por hora (L/h), sendo executado somente em tanques, unicamente na parte preenchida pelo combustível. O método de ensaio não volumétrico constata a existência de vazamento, de forma qualitativa, sendo aplicável a todos os componentes do SASC.

O ensaio volumétrico deve ser realizado com equipamentos eletrônicos capazes de registrar, armazenar e transferir os dados. Estes equipamentos são regularmente compostos por uma sonda de medição de nível ou volume do produto no interior do tanque e dispositivo, que proporcione a aquisição e o tratamento dos dados. Para cada ensaio realizado, os seguintes dados devem ser registrados no equipamento: data e horários de início e de término do ensaio; identificação do tanque por compartimento ensaiado; identificação do estabelecimento onde foi realizado o ensaio; produto armazenado e seu nível no momento do ensaio; nível de água no interior do compartimento a ser ensaiado.

Os equipamentos empregados na realização do ensaio de estanqueidade volumétrico do tanque devem atender aos seguintes requisitos: registrar as leituras obtidas pelo equipamento no momento do ensaio e possuir recursos que não permitam a modificação destes registros após o término do ensaio, mantendo inalteradas as informações a serem apresentadas no relatório não editável; detectar vazamentos considerando a vazão mínima de 0,378 L/h, com no mínimo 95% de probabilidade de detecção e no máximo até 5 % de probabilidade de alarme falso; atender às normas e legislações pertinentes para instalação e operação em atmosfera explosiva; possuir sistema supervisor de diagnóstico que garanta a manutenção das condições do equipamento necessárias à execução do ensaio, informando ao usuário qualquer falha de funcionamento.

O ensaio deve ser realizado considerando os seguintes requisitos: o nível de combustível no interior do tanque deve ser superior a 855 mm para tanques com diâmetro nominal interno igual a 2.549 mm e superior a 635 mm para tanques com diâmetro nominal interno igual a 1910 mm. Para tanques com diâmetros diferentes, o nível de produto deve ser correspondente a no mínimo 30 % do volume nominal do compartimento.

A inserção da sonda no compartimento do tanque deve ser realizada por meio de uma conexão livre da instalação de outros equipamentos. Na inexistência de conexões livres, deve ser dada preferência àquelas que comportam os tubos de sucção. Devem ser observadas as recomendações do fabricante do equipamento quanto ao tempo de repouso de pré-ensaio.

Quando o ensaio for executado em tanque com um ou mais compartimento, nenhum dos seus compartimentos pode receber descarga de produto ou ser usado para abastecimento, ou seja, o tanque deve ser colocado fora de operação durante o período do ensaio. A duração do ensaio, no que se refere à obtenção dos dados, deve observar as recomendações do fabricante do equipamento de teste, considerando o tempo mínimo de 60 min; os técnicos responsáveis pela utilização do equipamento para realizar o ensaio devem ser treinados e credenciados pelo fabricante do equipamento para operar na realização do ensaio de estanqueidade.

A avaliação de desempenho do dispositivo deve ser comprovada por ensaio executado por laboratório que atenda à NBR ISO/IEC 17025. Para laboratórios não acreditados pelo Inmetro, recomenda-se utilizar o critério de avaliação de desempenho conforme estabelecido no Anexo A da Portaria Inmetro 118/2015 RGCP, atendidos todos os requisitos desta norma.