A gestão da qualidade do ar interno

Quanto às atividades, usos e leiaute da edificação, é recomendado que as atividades que ocorrem no espaço interno da edificação sejam consideradas como potenciais fontes de poluição. Por exemplo, shopping centers, restaurantes, lanchonetes, laboratórios, hospitais e prédios com obras de restauração são fontes típicas de odores e produtos de combustão.

Todas as atividades potencialmente poluidoras devem ser listadas como aspectos pertinentes e controladas, normalmente mantendo as áreas sob pressão negativa. É importante considerar as diferentes fontes de poluentes que resultam das atividades diárias, como, por exemplo, cozinhar, acender velas ou lareiras.

Recomenda-se que dados históricos e atuais de atividades dentro da edificação em estudo sejam coletados e analisados, se disponíveis. Recomenda-se que o uso e distribuição originais da edificação sejam comparados com seu uso e distribuição atuais, pois reformas inadequadas são uma fonte comum de problemas da qualidade do ar interno, por exemplo, salas sem difusores de ar ou grelhas de exaustão.

Recomenda-se que o tipo da edificação seja considerado, incluindo se é um arranha-céu ou uma casa isolada, a altura do andar, possíveis opções de ventilação natural, como, por exemplo, leiaute, existência de pátios, tipo de janelas e tamanhos, conhecimento da estanqueidade da edificação, tipo de fachada, como, por exemplo, radiação, transferência de calor e proteção solar, e a estanqueidade da envoltória da edificação como o telhado e janela. Além disso, recomenda-se que sejam consideradas as características da vida útil da edificação, incluindo o tipo de usuários (por exemplo, idade, sexo predominante, tipo de vestuário, atividades, duração média de permanência, densidade de ocupação) e o tipo de uso (por exemplo, trabalho, moradia ou atividade física).

Os materiais de construção, mobiliários e bens de consumo elétricos são um elemento-chave que afeta a qualidade do ar interno. Podem ser fontes de emissão de poluentes, pois potencialmente liberam fibras, compostos orgânicos voláteis (VOC), odores e micro-organismos, etc. Os materiais não apresentam aspecto homogêneo. Recomenda-se que cada material seja considerado separadamente e convém que seu impacto seja considerado em termos de: composição do material: presença de substâncias tóxicas (por exemplo, VOC, amianto, formaldeído ou radônio) e características (por exemplo, porosidade e capacidade de sorção); idade e condição do material; danos causados pela água (por exemplo, contaminação microbiológica ou liberação de fibras); áreas diretamente expostas que impactam as áreas ocupadas; fluxo de ar forçado em contato com materiais; potenciais emissões secundárias resultantes de reações químicas entre diferentes materiais ou outras condições de construção (intrusão de ozônio, condições térmicas, umidade, pressão, etc.).

As instalações são elementos concebidos para ajudar na funcionalidade e conforto dos espaços internos, e acomodá-los aos seus usos pretendidos. É importante avaliar as características técnicas das várias instalações e estudar o seu impacto na qualidade do ar interno.

As instalações mais importantes, embora possivelmente não as únicas, que podem afetar a qualidade do ar interno são as instalações de ar-condicionado, instalações de água, instalações sanitárias e outras áreas em que a contaminação é provável. As instalações de ar-condicionado destinam-se ao controle e ajuste do conforto térmico, ventilação, poluição ambiental e/ou umidade.

Os principais aspectos deste tipo de equipamento são: o projeto e dimensionamento, que devem ser adequados aos usos e características das áreas ocupadas; a manutenção mecânica para assegurar funcionalidade e eficiência; as condições mecânicas e higiênicas para que não se tornem fonte poluidora; e condições de operação para assegurar o uso adequado. É importante verificar alguns pontos em relação a esses sistemas. Caso a edificação tenha alterado o uso, distribuição e/ou cargas térmicas para as quais foi

originalmente projetado, deve-se verificar a adequação do sistema de climatização para o novo uso; os critérios de desempenho devem estar em conformidade com a especificação do projeto. Se forem feitas alterações nas compartimentações da edificação, isso deve ser levado em consideração, pois pode afetar a zona térmica da edificação.

A manutenção é um dos processos-chave para assegurar uma boa qualidade do ar interno. Tradicionalmente, a manutenção tem focado em aspectos mecânicos para assegurar a operacionalidade das instalações, entretanto, a manutenção e limpeza inadequadas podem acarretar diversos tipos de problemas de qualidade do ar. Os itens mais importantes a serem considerados em relação à manutenção são: o treinamento específico sobre qualidade do ar interno para o pessoal de manutenção; os procedimentos escritos para manutenção preditiva, preventiva e corretiva no controle integrado de pragas; o desenvolvimento e aplicação da legislação e normas técnicas existentes no uso de produtos químicos; a listagem e registro de fichas de segurança de produtos químicos utilizados para manutenção, especialmente produtos de decoração, limpeza e biocidas; os procedimentos escritos para manutenção preditiva, preventiva e corretiva para assegurar a qualidade do ar interno; os registros e a documentação das instalações de tratamento obrigatórias, sujeitas à legislação em vigor, que afetem a saúde pública e o ar interno (por exemplo, Legionella, potabilidade da água, radônio, piscinas); os registros de outros processos e outros documentos considerados pertinentes (por exemplo, reclamações de usuários, problemas anteriores, plano de ação corretiva, plano de monitoramento e controle); os procedimentos escritos para limpeza do edifício a fim de melhorar a qualidade do ar interno, por exemplo, material particulado suspenso no ar, emissões de VOC de produtos de manutenção e limpeza).

As atividades de reforma são operações que podem gerar altas concentrações de partículas em suspensão no ar, dispersão de fungos, emissão de compostos voláteis, formaldeído, etc. Portanto, recomenda-se que as reformas sejam planejadas adequadamente para evitar possíveis efeitos adversos de contaminação cruzada.

Os itens mais importantes a serem considerados nas reformas são: avaliar previamente materiais que contenham amianto, tinta à base de chumbo ou quaisquer outros poluentes nocivos; treinar o pessoal envolvido no trabalho de qualidade do ar interno; documentar os procedimentos de reforma; selecionar os materiais de baixo impacto na qualidade do ar interno; listar e registrar FISPQ de segurança dos produtos químicos utilizados (especialmente produtos de decoração e limpeza); avaliar o impacto das alterações nas instalações técnicas da edificação; e implementar métodos de trabalho de baixa emissão de contaminantes.

A NBR ISO 16000-40 de 10/2023 – Ar interno – Parte 40: Sistema de gestão da qualidade do ar interno especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade do ar interno. É aplicável a qualquer organização que pretenda: estabelecer um sistema de gestão da qualidade do ar interno; implementar, manter e melhorar continuamente o sistema de gestão da qualidade do ar interno; assegurar a conformidade com o sistema de gestão da qualidade do ar interno; demonstrar conformidade com esta norma. Aplica-se aos ambientes internos de todo o tipo de infraestruturas prediais, edifícios, exceto os que se dedicam exclusivamente às atividades industriais e/ou agrícolas. É aplicável a todos os tipos de ambientes internos ocupados por todos os perfis de pessoas, incluindo usuários regulares, clientes, trabalhadores, etc.

Quando não estão em casa, as populações urbanas passam a maior parte do tempo em ambientes internos trabalhando em edifícios comerciais, desfrutando do lazer em hotéis ou shopping centers, ou talvez utilizando serviços em hospitais e centros de transporte, entre outros tipos de infraestruturas prediais. Há muitos estudos científicos que mostram que as características especiais da poluição do ar interno tornam os ambientes internos diferentes dos exteriores em termos de qualidade do ar.

Existe muito conhecimento sobre a poluição do ar interno, no entanto, existe uma falta generalizada de aplicação prática da maior parte desta informação na vida cotidiana do público em geral, esta norma visa auxiliar os gestores de ambientes internos a aplicarem protocolos e programas de manutenção destinados a melhorar a qualidade do ar interno.

Esta norma auxilia os gestores de infraestruturas prediais a aplicar protocolos e processos de manutenção projetados para melhorar a qualidade do ar interno. Controlar a qualidade do ar interno pode trazer enormes benefícios sociais em termos de conforto e saúde da população, aumentando, assim, a produtividade e minimizando o absenteísmo em estabelecimentos comerciais, bem como minimizando as infecções nosocomiais em ambientes hospitalares.

Pode-se afirmar que a qualidade do ar interno de uma edificação é descrita em termos de odor, parâmetros físicos, poluentes químicos e biológicos. A qualidade do ar interno está diretamente relacionada à taxa de ventilação, padrões de distribuição do ar e fontes de poluição. A qualidade do ar interno é importante para assegurar a saúde humana, o conforto olfativo e o conforto percebido. Adaptada da ISO 16813:2006, 3.21, a definição foi simplificada para se referir a uma edificação em geral, versus apenas a edificações não industriais, e as características não essenciais, porém pertinentes, agora são referenciadas em notas.

Por isso, a organização deve determinar as questões externas e internas que sejam pertinentes para seu propósito e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade do ar interno. Para compreender as necessidades e expectativas das partes interessadas, a organização deve determinar: as partes interessadas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade do ar interno; e os requisitos pertinentes dessas partes interessadas. A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade do ar interno para estabelecer o seu escopo.

Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar: as questões externas e internas; e o os requisitos referidos na norma. O escopo deve estar disponível como informação documentada. Por isso, a organização deve estabelecer, documentar, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade do ar interno, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta norma, determinando o método de cumprimento destes.

Quando uma organização opta por terceirizar qualquer atividade que afete a conformidade com esses requisitos, a organização deve assegurar o controle sobre estas atividades. Convém que as responsabilidades e controles necessários às atividades terceirizadas sejam identificados no sistema de gestão.

Uma atividade terceirizada da qualidade do ar interno é aquela que a organização precisa para seu sistema de gestão do ar interno e escolhe ser realizada por uma parte externa. A garantia do controle das atividades terceirizadas não isenta a organização da responsabilidade de estar em conformidade com todos os requisitos, incluindo requisitos normativos e regulamentares.

A administração deve demonstrar liderança e compromisso com relação ao sistema de gestão da qualidade do ar interno de forma a: assegurar que as políticas, os objetivos e as metas de padrão da qualidade do ar interno sejam estabelecidos e sejam compatíveis com a direção estratégica da organização; assegurar a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade do ar interno nos processos de negócio da organização; assegurar a disponibilidade dos recursos necessários ao sistema de gestão da qualidade do ar interno; comunicar a importância de um sistema eficaz e da conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade do ar interno; assegurar que o sistema de gestão da qualidade do ar interno atinja o(s) resultado(s) pretendido(s); orientar e apoiar pessoas que contribuam para a eficácia do sistema de gestão da qualidade do ar interno; promover a melhoria contínua; apoiar outras funções gerenciais pertinentes para demonstrar sua liderança conforme se aplica às suas áreas de responsabilidade; e realizar revisões de gerenciamento.

Convém que a organização defina funções, responsabilidades e autoridade. Convém que estas sejam documentadas e comunicadas dentro da organização, para facilitar a gestão eficaz da qualidade do ar interno. A organização deve estabelecer os canais de comunicação apropriados para: a comunicação interna entre seus diversos níveis e funções; o recebimento, a documentação e a resposta a comunicações de partes interessadas externas.

Deve assegurar que a eficácia do sistema de gestão da qualidade do ar interno seja comunicada. Como parte da medição do desempenho do sistema de gestão da qualidade do ar interno, a organização pode monitorar periodicamente a percepção dos ocupantes quanto ao cumprimento de suas expectativas da qualidade do ar interno, bem como a gestão das atividades relacionadas da organização. Se for tomada a decisão de realizar monitoramento periódico, a organização deve determinar e documentar os métodos para obter e utilizar essas informações.

A alta direção deve nomear um membro da gestão da organização que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a responsabilidade e autoridade para assegurar: que o sistema de gestão da qualidade do ar interno seja estabelecido, implementado e mantido de acordo com os requisitos desta norma; a elaboração de relatórios à administração sobre o desempenho da revisão do sistema de gestão, incluindo recomendações para melhoria; a conscientização das atividades de gestão da qualidade do ar interno a todos os níveis da organização. A responsabilidade do representante da gestão pode incluir a colaboração com partes externas em assuntos relacionados ao sistema de gestão da qualidade do a r interno.

A alta direção deve estabelecer políticas de qualidade do ar interno que: sejam adequadas ao propósito da organização; forneçam uma estrutura para estabelecer objetivos de qualidade do ar interno; considerem os requisitos legais aplicáveis e outros subscritos pela organização; e incluam um compromisso com a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade do ar interno. As políticas de gestão da qualidade do ar interno devem: estar disponíveis como informação documentada; ser implementadas, mantidas e revisadas para adequação contínua; ser comunicadas dentro da organização; e estar à disposição dos interessados, conforme o caso.

A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para funções pertinentes sejam atribuídas e comunicadas dentro da organização. Deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: assegurar que o sistema de gestão da qualidade do ar interno esteja em conformidade com os requisitos desta norma; e relatar à alta direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade do ar interno.

A alta direção deve assegurar que haja um procedimento estabelecido, implementado e mantido que: identifique e atenda aos requisitos legais aplicáveis vigentes e outros requisitos subscritos pela organização relacionados à qualidade do ar interno; determine como estes requisitos se aplicam aos procedimentos relativos à qualidade do ar interno e ao sistema de gestão da qualidade do ar interno. Deve manter essas informações atualizadas e deve comunicar informações pertinentes sobre os requisitos legais e outros requisitos a toda organização e partes interessadas.

Assim, identificar, determinar o nível de risco e avaliar os aspectos da qualidade do ar interno em uma edificação é o primeiro passo para estabelecer um sistema de gestão. Um possível plano de ação para esses processos pode ser realizado de acordo com as seguintes fases: fazer um levantamento: trata-se simplesmente de uma lista de aspectos que podem ter impacto na qualidade do ar interno; determinar o nível de risco: as características específicas de cada edificação são consideradas para determinar se os aspectos listados no levantamento têm influência relevante na qualidade do ar interno.

A decisão de considerar o risco potencial de um aspecto da qualidade do ar interno como relevante ou não pode ser feita com base em uma matriz de risco de frequência/severidade, ver o seguinte exemplo. Recomenda-se que no mínimo os aspectos da qualidade do ar interno que apresentam um nível de risco médio a extremo sejam considerados como pertinentes. (ver tabela abaixo)

Deve-se ressaltar que a localização da edificação pode afetar a qualidade do ar interno de várias maneiras. Por exemplo, quando a ventilação da edificação depende do ar fresco externo, a qualidade do ar externo é a principal influência na qualidade final do ar interno que a edificação pode alcançar.

A má qualidade do ar externo pode ser melhorada por meio de sistemas de filtragem e purificação. As características da área, urbana ou rural, definem os tipos de poluentes externos, por exemplo, artificiais (como gases poluentes ou partículas em suspensão no ar) em zonas urbanas ou, principalmente, biológicos (como solo natural, partículas do mar, fungos, pólen ou insetos) em áreas rurais.

As condições climáticas, especialmente umidade relativa, temperatura, condições de vento, macro e microclima afetam a qualidade do ar interno. Por exemplo, superfícies úmidas devido à condensação podem levar ao crescimento de mofo.

O transporte terrestre de resíduos perigosos

Toda carga de resíduos perigosos deve estar devidamente acompanhada de uma ficha de emergência até a sua disposição final, reciclagem, reprocessamento, eliminação por incineração, coprocessamento ou outro método de disposição. As embalagens em que estarão contidos os produtos perigosos deverão obedecer às disposições do Ministério dos Transportes, contendo rótulos de segurança e rótulos de risco, conforme previsão na NBR 7500.

Por fim, quando não houver legislação ambiental específica para o transporte de resíduos perigosos, o gerador do resíduo deve emitir um documento de controle de resíduo com as seguintes informações: sobre o resíduo: nome apropriado para embarque,; estado conforme físico (sólido, pó, líquido, gasoso, lodo ou pastoso); classificação; quantidade; tipo de acondicionamento; nº da ONU; nº de risco; grupo de embalagem; dados sobre o gerador, receptor e transportador do resíduo: atividade; razão social; endereço; telefone; e nome (s) da (s) pessoas (s), com respectivo (s) número (s) de telefone (s), a ser (em) contatada (s) em caso de emergência.

No caso dos resíduos médicos ou clínicos resultantes de tratamento médico de pessoas ou animais, ou de pesquisas biológicas que contenham substâncias infectantes da categoria A, conforme previsto na legislação vigente, devem ser alocados no número ONU 2814, no número ONU 2900 ou no número ONU 3549, conforme apropriado. Os resíduos médicos sólidos contendo substâncias infectantes da categoria A, gerados a partir do tratamento médico de humanos ou do tratamento veterinário de animais podem ser alocados no número ONU 3549.

O número ONU 3549 não pode ser utilizado para alocar resíduos líquidos ou de pesquisas biológicas, devendo estes resíduos serem alocados no número ONU 2814 ou no número ONU 2900, conforme apropriado. Os resíduos médicos ou clínicos que contenham substâncias infectantes da categoria B, conforme previsto na legislação vigente, devem ser alocados no número ONU 3291.

Para classificar os resíduos médicos ou clínicos (resíduos de serviços de saúde) de maneira apropriada, deve-se seguir as instruções contidas no fluxograma apresentado na norma. Os resíduos médicos ou clínicos que estejam sob suspeita razoável de possuir uma baixa probabilidade de conter substâncias infectantes devem ser alocados no número ONU 3291.

Para fins de alocação, podem ser utilizados como referência os catálogos de resíduos de âmbito internacional, regional ou nacional. Os resíduos médicos ou clínicos descontaminados que tenham contido anteriormente substâncias infectantes e que tenham passado por processos térmicos ou químicos de desinfecção e/ou esterilização para ficarem inertes do ponto de vista patogênico não estão sujeitos à legislação vigente, a menos que atendam aos critérios para a sua inclusão em outra classe de risco.

Para a atividade de transporte de resíduos de serviços de saúde (médicos ou clínicos), regularmente instituída pelo poder público local (federal, estadual ou municipal), no âmbito dos serviços de limpeza urbana, as empresas transportadoras responsáveis pela coleta e transporte desses produtos devem providenciar a documentação exigida na norma, bem como os equipamentos de proteção individual (EPI) e de emergência estabelecidos na NBR 9735, assim como a correta sinalização dos veículos, conforme a NBR 7500, sem prejuízo das demais exigências estabelecidas pelas autoridades competentes.

A NBR 13221 de 09/2023 – Transporte terrestre de produtos perigosos — Resíduos estabelece os requisitos para o transporte terrestre de resíduos classificados como perigosos, conforme a legislação vigente, incluindo os resíduos que possam ser reaproveitados, reciclados e/ou reprocessados, e os resíduos provenientes de acidentes, de modo a minimizar os danos ao meio ambiente e a proteger a saúde. Esta norma não se aplica ao transporte aéreo, hidroviário ou marítimo, nem ao transporte de resíduos na área interna do gerador. Também não se aplica ao transporte de resíduos de materiais radioativos e explosivos.

O transporte de resíduos classificados como perigosos deve ser feito por meio de veículo ou equipamento de transporte adequado, de acordo com as regulamentações pertinentes. O veículo ou equipamento de transporte a granel deve ser estanque, sempre que utilizado com contentor para granéis (BK).

Os resíduos classificados como perigosos devem ser transportados em veículo onde haja segregação entre a carga transportada e o pessoal envolvido no transporte. O estado de conservação do veículo ou do equipamento de transporte deve ser tal que, durante o transporte, não haja vazamento ou derramamento do resíduo transportado.

Os resíduos classificados como perigosos devem estar acondicionados em embalagens adequadas e identificadas como previsto na legislação vigente e, durante o transporte, devem estar protegidos de intempéries, assim como devem estar devidamente acondicionados (amarrados, escorados, etc.) no veículo ou no equipamento de transporte, para evitar o seu deslocamento ou a sua queda. As embalagens de resíduos classificados como perigosos não podem apresentar, durante o transporte, qualquer sinal de resíduo perigoso aderente à parte externa.

As embalagens com resíduos classificados como perigosos que estejam danificadas, defeituosas, com vazamentos ou apresentando não conformidades podem ser transportadas nas embalagens de resgate ou em embalagens de tamanho maior, de tipo e nível de desempenho apropriados, devendo, nesses casos, ser adotadas providências para evitar o movimento excessivo das embalagens danificadas ou com vazamento dentro dessas embalagens de resgate ou de tamanho maior. Quando as embalagens contiverem líquidos, deve-se acrescentar quantidade suficiente de material absorvente inerte para eliminar a presença de líquido livre.

Os resíduos classificados como perigosos não podem ser transportados juntamente com alimentos, medicamentos ou objetos destinados ao uso e/ou ao consumo humano ou animal, ou com embalagens destinadas a estes fins. O transporte de resíduos classificados como perigosos também deve atender à legislação ambiental específica (federal, estadual ou municipal), bem como deve ser acompanhado de documento de transporte do resíduo ou de documento previsto pelo órgão competente.

Os resíduos classificados como perigosos pela legislação vigente, gerados em acidentes durante o transporte podem ser removidos do local do acidente até o local adequado sem o documento indicado na norma e sem as embalagens indicadas na norma, devido à situação de emergência, podendo prosseguir com a documentação de transporte original da carga. Os resíduos classificados como perigosos devem ser transportados de acordo com as exigências aplicáveis à classe ou subclasse de risco, considerando os seus riscos e os critérios de classificação, que estão estabelecidos na legislação vigente.

Porém, se o resíduo não se enquadrar em qualquer dos critérios estabelecidos para as classes ou subclasses de risco conforme estabelecidos na legislação vigente, mas se for um resíduo abrangido pela Convenção da Basileia sobre o Controle de Movimentos Transfronteiriços de Resíduos Perigosos e sua Disposição Adequada ou ainda se for classificado como resíduo perigoso – Classe I pela NBR 10004, ele pode, a critério do gerador, ser transportado como pertencente à Classe 9, sob o número ONU 3077 quando for sólido ou sob o número ONU 3082 quando for líquido. A partir do momento que um resíduo abrangido pela Convenção da Basileia ou um resíduo perigoso – Classe I previsto na NBR 10004 é classificado pelo gerador como resíduo perigoso para o transporte na Classe 9, todas as exigências estabelecidas na legislação vigente passam a ser exigidas em seu transporte.

Os resíduos de misturas de sólidos que não são classificados como perigosos para o transporte e os líquidos ou sólidos classificados como resíduos perigosos e que apresentem risco para o meio ambiente devem ser alocados ao número ONU 3077 e podem ser transportados sob esta designação desde que, no momento do enchimento ou do fechamento da embalagem, do veículo ou do equipamento de transporte, não seja observado qualquer líquido livre. Caso haja líquido livre no momento do enchimento ou do fechamento da embalagem, do veículo ou do equipamento de transporte, a mistura deve ser classificada como número ONU 3082.

Salvo as exceções previstas na legislação vigente, as embalagens (incluindo contentores intermediários para granéis (IBC) e embalagens grandes) vazias e não limpas, transportadas para fins de recondicionamento, reparo, inspeção periódica, refabricação, reutilização, descarte ou destinação/disposição final e que tenham sido esvaziadas de modo que apenas resíduos dos produtos perigosos aderidos às partes internas das embalagens estejam presentes, devem ser transportadas sob o número ONU 3509. Para enquadrar o resíduo, ver o fluxograma apresentado na figura abaixo.

Os resíduos classificados como perigosos devem ser transportados de acordo com os critérios de compatibilidade, conforme NBR 14619. O gerador do resíduo classificado como perigoso deve emitir um documento de transporte com as seguintes informações, conforme estabelecido na legislação vigente: sobre o resíduo: número ONU, precedido das letras “UN” ou “ONU”; nome apropriado para embarque; palavra “RESÍDUO” precedendo o nome apropriado para embarque de resíduos de produtos perigosos (que não pertençam à Classe 7), a não ser que ela já faça parte do nome apropriado para embarque; número da classe ou subclasse de risco principal; quando aplicável, número (s) da (s) classe (s) ou subclasse (s) de risco (s) subsidiário (s); quando aplicável, grupo de embalagem correspondente ao resíduo classificado como perigoso, podendo ser precedido das letras “GE” (por exemplo GE II); quantidade total (em volume ou massa, conforme apropriado) do resíduo classificado como perigoso.

As informações exigidas para a descrição dos resíduos classificados como perigosos no documento de transporte devem ser apresentadas, sem qualquer outra informação adicional interposta, na sequência indicada na legislação vigente. Sobre o gerador ou expedidor, receptor ou destinatário e o transportador do resíduo classificado como perigoso: ramo de atividade (indústria, comércio, prestador de serviço, laboratório, universidade, etc.); razão social; CNPJ; endereço; telefone; e-mail; número (s) de telefone (s) para acionamento em caso de emergência; número de controle do documento de transporte e a data em que foi emitido ou entregue ao transportador.

Os veículos e equipamentos de transporte contendo resíduo classificado como perigoso devem circular acompanhados do documento de transporte do resíduo até a destinação/disposição final. A ficha de emergência (ver NBR 7503), destinada a prestar informações de segurança do resíduo classificado como perigoso em caso de emergência ou acidente durante o transporte terrestre, pode acompanhar o documento de transporte deste resíduo.

Os resíduos classificados como perigosos para transporte terrestre e as suas embalagens devem estar de acordo com o disposto na legislação vigente. As embalagens devem estar identificadas conforme previsto na NBR 7500 e na legislação vigente.

A inclusão da palavra “RESÍDUO” precedendo o nome apropriado para embarque (exceto para resíduos da classe 7 – material radioativo) somente é obrigatória no documento descrito na norma, sendo opcional na embalagem do resíduo classificado como perigoso e na ficha de emergência, caso esta venha a acompanhar o transporte.

No caso do transporte de diversos resíduos classificados como perigosos acondicionados na mesma embalagem externa, esta deve ser marcada conforme exigido para cada resíduo classificado como perigoso, conforme previsto na NBR 7500 e na legislação vigente. O resíduo utilizado ou armazenado no local de trabalho deve ser classificado e rotulado quanto aos perigos para a segurança e a saúde dos trabalhadores, de acordo com os critérios estabelecidos na NBR 16725.

As informações pertinentes à rotulagem preventiva para fins de manuseio e armazenamento, como dados do gerador do resíduo, comunicação dos perigos para o usuário, instruções de uso, nome do químico responsável, entre outras, devem atender ao disposto nas legislações e nas normas técnicas vigentes.

A manufatura reversa dos aparelhos de refrigeração

A logística reversa de aparelhos de refrigeração pode envolver todo o equipamento diminuindo o seu impacto no ecossistema após sua vida útil, porém ela traz consigo um grande problema, o gás CFC: A logística reversa deste gás tem intuito de trazer benefícios para todos envolvidos, sejam eles empresas, população e meio ambiente. Assim, a manufatura reversa de aparelhos de refrigeração é um procedimento utilizado para armazenamento e processamento dos aparelhos de refrigeração, com a finalidade de recuperação da maior quantidade possível de fluidos frigoríficos, agentes de expansão, óleo lubrificante e demais substâncias e materiais, promovendo a destinação final ambientalmente adequada.

Dessa forma, para a extração ou retirada, separação e tratamento do fluido frigorífico, em uma primeira etapa, o aparelho deve ser adequadamente posicionado, de modo a permitir que o fluido frigorífico e o óleo lubrificante sejam retirados, sob vácuo, com puncionamento hermético da tubulação do sistema de refrigeração equipado com limitador de segurança. O óleo lubrificante e o fluido frigorífico devem ser separados.

O óleo lubrificante deve ser desgaseificado, permitindo a análise das amostras para a identificação de residual máximo, conforme especificado na norma. O processo de separação do óleo e do fluido frigorífico deve ser monitorado por dispositivos de controle de pressão e temperatura, com medição gravimétrica ou volumétrica, para assegurar o registro da quantidade de fluidos extraídos.

Estes dados devem ser registrados. A estanqueidade do equipamento de extração deve ser verificada antes do puncionamento da tubulação do aparelho. O equipamento deve ter controle manual ou automatizado que impeça a operação, caso não seja obtida a estanqueidade.

Após o puncionamento do sistema de refrigeração, deve-se aplicar vácuo para a retirada simultânea do óleo lubrificante e do fluido frigorífico. O processo deve indicar o término da retirada do óleo lubrificante, sendo que, após o término, deve ser mantido o vácuo por período suficiente para assegurar que o fluido frigorífico seja esgotado.

O fluido frigorífico e o óleo lubrificante devem ser acondicionados de forma adequada em embalagens estanques que não permitam o vazamento destas substâncias. A NBR ISO 4706, que trata dos cilindros para armazenamento destas substâncias, deve ser aplicada. A água residual do processo deve ser destinada de acordo com a legislação ambiental vigente.

Os fluidos frigoríficos recuperados e não submetidos ao processo de regeneração devem ser armazenados e encaminhados à destinação final, ambientalmente adequada, conforme legislação ambiental vigente. Os reservatórios para armazenamento de fluidos frigoríficos devem possuir informações sobre a capacidade máxima, o conteúdo e a quantidade de fluidos contidos no seu interior.

Para o processamento dos aparelhos, em uma segunda etapa, os aparelhos devem ser separados conforme a categoria a que pertence o material utilizado como isolante térmico, conforme apresentado a seguir: o isolamento térmico que não contém agente de expansão: fibra de vidro (lã de vidro) e lã de rocha (cerâmica) ou isolamento de poliestireno expandido (PEE); e o isolamento térmico que contém agente de expansão: espuma de poliuretano (PU). Cada categoria de isolante térmico estabelece a metodologia de processamento  e esses dados devem ser registrados.

Para os aparelhos com isolamento térmico que não contêm agente de expansão ou isolamento de poliestireno expandido, o isolante térmico deve ser retirado totalmente do aparelho, separado e acondicionado, de forma a minimizar a dissipação de poeira no ambiente. Sendo a poeira destes materiais nociva à saúde humana com risco ocupacional e considerando que pode ser inalada, é obrigatório que as pessoas que trabalham no local utilizem equipamentos de proteção individual (EPI), de acordo com a legislação aplicável.

A retirada do material isolante e a desmontagem dos aparelhos devem ser feitas, preferencialmente, por processo mecanizado e automatizado, em uma única etapa, a fim de evitar a exposição dos trabalhadores aos riscos ocupacionais decorrentes deste processo. Todos os resíduos e materiais resultantes deste processo devem ser armazenados em local protegido, identificados e enviados para destinação final, ambientalmente adequada, de acordo com a legislação aplicável.

Deve-se destacar que, durante todo o processo, os responsáveis devem fornecer aos operadores os equipamentos de proteção individual indicados, dotar as instalações de equipamentos de proteção coletiva, como filtros de material particulado e de gases, conforme a legislação trabalhista vigente. No funcionamento de exaustores no ambiente de trabalho, os possíveis poluentes devem ser tratados, conforme legislação ambiental vigente. A empresa deve prover medidas de prevenção e contenção contra incêndio, mantendo um plano de manutenção preventiva com registros acessíveis.

Confirmada em outubro de 2023, a NBR 15833 de 12/2018 – Manufatura reversa – Aparelhos de refrigeração estabelece os procedimentos para o transporte, armazenamento e desmonte com reutilização, recuperação dos materiais recicláveis e destinação final de resíduos dos aparelhos de refrigeração. É aplicável aos seguintes aparelhos: refrigerador doméstico e comercial; congelador doméstico e comercial (horizontal e vertical); combinado (refrigerador e congelador) doméstico e comercial; condicionador de ar com capacidade até 17.600 W (60 000 BTU/h); outros equipamentos que contenham circuito de refrigeração, por exemplo, adegas, cervejeiras, chopeiras, bebedouros, climatizadores, coolers, distribuidores automáticos, post-mix, purificadores de ar, entre outros; e equipamentos ou materiais que contenham espuma de poliuretano utilizado como isolamento térmico.

Esta norma é aplicável a todos os estabelecimentos que realizam ou venham a realizar a manufatura reversa de aparelhos de refrigeração, inclusive quando esta operação é realizada nas instalações dos fabricantes destes aparelhos. Recomenda-se que os critérios descritos nesta norma sejam adaptados e utilizados para os demais aparelhos e equipamentos de refrigeração comerciais e industriais, especialmente aqueles relacionados à captação e tratamento de fluidos refrigerantes, óleos lubrificantes e isolamento térmico com espumas de poliuretano (PU).

Para a operação da planta ou unidade de manufatura reversa, devem ser atendidos os requisitos apresentados a seguir. Deve haver licenciamento ambiental para operar a manufatura reversa de aparelhos de refrigeração. O Registro no Cadastro Técnico Federal do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) e seu respectivo Certificado de Regularidade válido, devem ser na categoria serviço de utilidade, cuja descrição seja tratamento e destinação de resíduos. O licenciamento operacional deve ser de acordo com as legislações locais vigentes.

O plano de manejo de materiais e substâncias oriundas do processo de manufatura reversa deve contemplar o descrito a seguir. Devem ser executados acondicionamento, preservação, armazenamento e destinação final ambientalmente adequada de todos os materiais e substâncias oriundas do processo, recicláveis ou não, buscando a redução da disposição em aterro. Deve haver autorização ambiental para a destinação destes materiais e substâncias conforme a legislação ambiental aplicável.

A instalação deve possuir um plano de inspeção e manutenção, de modo a prevenir, identificar e corrigir problemas que possam provocar eventos prejudiciais ao meio ambiente ou à saúde humana. A realização da manufatura reversa de aparelhos de refrigeração deve estar embasada em procedimentos documentados e mantidos de forma a assegurar que a coleta, o transporte dos aparelhos, o armazenamento, o processamento, a reutilização, a reciclagem e a destinação final de cada um dos materiais e substâncias constituintes ocorram de acordo com as condições de operação descritas a seguir.

A coleta e o transporte dos aparelhos, desde a sua origem até as unidades de manufatura reversa, devem ser feitos de forma a não causar danos ao sistema de refrigeração e ao isolamento térmico dos aparelhos. Os aparelhos devem ser transportados de forma a assegurar a integridade do circuito de refrigeração. Nesta etapa não é permitida a retirada do compressor, congelador e portas, nem o rompimento das tubulações.

Os demais componentes potencialmente retirados devem seguir para o tratamento adequado, conforme as normas e as legislações vigentes. Os aparelhos não podem ser posicionados com os pés para cima ou apoiados nos elementos do circuito de refrigeração. Devem ser tomados os devidos cuidados no carregamento e na acomodação dos aparelhos, a fim de evitar o atrito ou os impactos no sistema de refrigeração, e consequente perda dos fluidos frigoríficos e do óleo lubrificante.

Os locais de armazenamento devem ser dotados de medidas de proteção que dificultem ou impeçam os danos, a perda ou o furto dos aparelhos e de seus componentes, bem como a entrada de pessoas não autorizadas. No ato do recebimento, deve-se registrar, por lote de recebimento, a quantidade e o tipo dos aparelhos recebidos, bem como as condições em que se encontram, especialmente no tocante à existência dos sistemas de refrigeração e do isolamento térmico.

Os aparelhos devem ser armazenados de modo que não favoreçam o empoçamento de água nos equipamentos, em local com piso impermeável, dotado de dispositivos de contenção, e de tal maneira que sejam evitados danos aos aparelhos. Os aparelhos devem ser armazenados de tal forma que não seja danificado o circuito de refrigeração (tubulações do condensador), com empilhamento máximo que garanta a estabilidade e a segurança da operação.

Em todos os casos, o descarregamento, transporte interno, manipulação e armazenamento dos aparelhos devem ser feitos de forma a preservar a sua integridade, não podendo ser submetidos a impactos, quedas ou pressão que possam causar danos aos sistemas de refrigeração e isolamento térmico, sob pena de haver vazamento das substâncias neles presentes, com os impactos ambientais decorrentes.

Para a preparação dos aparelhos, eles devem ser classificados um a um, de acordo com a tipologia apresentada no escopo desta norma e com relação ao tipo de isolamento térmico. O número de aparelhos em cada grupo deve ser registrado. Nesta etapa também deve ser verificada a presença de capacitores ou contatores que possam conter substâncias com potencial de causar danos ao meio ambiente, especialmente as bifenilas policloradas (PCB) e mercúrio.

Tais componentes devem ser retirados dos aparelhos, segregados e armazenados, de maneira a viabilizar a recuperação, a reciclagem ou a destinação final, sem que ocorra a contaminação ambiental de acordo com a legislação vigente e aplicável. Nesta etapa podem ser retiradas as partes e as peças que componham os equipamentos, exceto o compressor, o isolamento térmico de poliuretano e de poliestireno expandido e o sistema de refrigeração.

Para a extração ou retirada, separação e tratamento do fluido frigorífico, o aparelho deve ser adequadamente posicionado, de modo a permitir que o fluido frigorífico e o óleo lubrificante sejam retirados, sob vácuo, com puncionamento hermético da tubulação do sistema de refrigeração equipado com limitador de segurança. O óleo lubrificante e o fluido frigorífico devem ser separados. O óleo lubrificante deve ser desgaseificado, permitindo a análise das amostras para a identificação de residual máximo.

O processo de separação do óleo e do fluido frigorífico deve ser monitorado por dispositivos de controle de pressão e temperatura, com medição gravimétrica ou volumétrica, para assegurar o registro da quantidade de fluidos extraídos. Estes dados devem ser registrados. A estanqueidade do equipamento de extração deve ser verificada antes do puncionamento da tubulação do aparelho.

O equipamento deve ter controle manual ou automatizado que impeça a operação, caso não seja obtida a estanqueidade. Após o puncionamento do sistema de refrigeração, deve-se aplicar vácuo para a retirada simultânea do óleo lubrificante e do fluido frigorífico. O processo deve indicar o término da retirada do óleo lubrificante, sendo que, após o término deste, deve ser mantido o vácuo por período suficiente para assegurar que o fluido frigorífico seja esgotado.

O fluido frigorífico e o óleo lubrificante devem ser acondicionados de forma adequada em embalagens estanques que não permitam o vazamento destas substâncias. A NBR ISO 4706, que trata dos cilindros para armazenamento destas substâncias, deve ser aplicada. A água residual do processo deve ser destinada de acordo com a legislação ambiental vigente.

Os fluidos frigoríficos recuperados e não submetidos ao processo de regeneração devem ser armazenados e encaminhados à destinação final, ambientalmente adequada, conforme legislação ambiental vigente. Os reservatórios para armazenamento de fluidos frigoríficos devem possuir informações sobre a capacidade máxima, o conteúdo e a quantidade de fluidos contidos no seu interior.

A eficiência do processo deve ser comprovada por meio de auditoria a ser realizada por empresa independente ou organismo de certificação, nas seguintes situações: antes do início da operação da planta; anualmente; e após alterações relevantes no processo. Se a eficiência da planta não atender aos requisitos deste documento, a unidade operacional deve tomar medidas corretivas adequadas e uma nova verificação deve ser realizada.

Para se confirmar a eficiência da extração ou retirada, separação e tratamento do fluido frigorífico, deve-se realizar ensaio com no mínimo 100 aparelhos com circuito de refrigeração intacto, devidamente selecionados e com rastreabilidade de informações confiáveis. Deve-se assegurar a recuperação de no mínimo 90% do fluido frigorífico e do óleo lubrificante durante o processo de extração.

A eficiência de separação do óleo lubrificante e do fluido frigorífico (etapa de desgaseificação do óleo) deve atender a um residual máximo de fluido frigorífico correspondente a 0,1% em massa. A empresa deve comprovar a manutenção das condições de operação do ensaio de eficiência durante o próximo ciclo.

Para se confirmar a eficiência do processamento de aparelhos, deve-se realizar ensaio com no mínimo 500 aparelhos contendo agente de expansão no material de isolamento, devidamente selecionados e com rastreabilidade de informações confiáveis. Todos os aparelhos utilizados na verificação devem estar com as portas correspondentes aos modelos e, na medida do possível, sem danos na estrutura.

Para o balanço de massa deve ser registrado o peso total de todos os aparelhos envolvidos no ensaio. O processo de captação dos gases deve ter eficiência que assegure a uma concentração máxima de 20 mg de agente de expansão (CFC, HCFC e seus substitutos), por metro cúbico (m3) de ar emitido pela instalação. O valor-limite máximo para os agentes de expansão do tipo HC (ciclopentano) deve atender aos parâmetros requeridos pela legislação vigente.

A instalação deve ser provida de equipamentos que permitam o monitoramento e o registro contínuo das emissões. Após a trituração, a espuma de PU deve ser separada das demais partes do aparelho. As frações de PU aderidas devem ser iguais ou inferiores a 0,7% em massa, na fração plástica, e 0,5% em massa, na fração metal.

O conteúdo residual na espuma de PU, após o processo de desgaseificação, não pode exceder a 0,2% de CFC, ou seus substitutos, em peso. Os recipientes preparados para o recolhimento do agente de expansão devem ser pesados antes (vazios) e após o recolhimento. A diferença da pesagem, expressa em quilogramas (kg) (sem água), deve ser dividida pelo número de aparelhos processados e o valor deve ser registrado.

A terminologia e os conceitos normativos da tecnologia da inteligência artificial (IA)

A visão computacional é a capacidade de uma unidade funcional para adquirir, processar e interpretar dados que representem imagens ou vídeos e  está intimamente relacionada ao reconhecimento de imagens, por exemplo, o processamento de imagens digitais. Os dados visuais normalmente se originam de um sensor de imagem digital, uma imagem analógica digitalizada ou algum outro dispositivo de entrada gráfica. Para os efeitos normativos, as imagens digitais incluem variantes fixas e móveis.

As imagens digitais existem como uma matriz de números que representam escalas de cinza ou cores na imagem capturada ou, em outros casos, uma coleção de vetores. As imagens digitais podem incluir metadados que descrevem as características e atributos associados à imagem. As imagens digitais podem ser compactadas para economizar espaço de armazenamento e melhorar seu desempenho de transmissão em redes digitais.

Alguns exemplos de aplicações de IA baseadas em visão computacional e reconhecimento de imagem: a identificação de imagens específicas em um conjunto de imagens (por exemplo, imagens de cães em um conjunto de imagens de animais); nos veículos autônomos: detecção e identificação de sinalização de trânsito e objetos em veículos automatizados; no diagnóstico médico: detecção de doenças e anomalias em imagens médicas; no controle de qualidade (por exemplo, localizar peças defeituosas em uma linha de montagem); e no reconhecimento facial.

As tarefas fundamentais para a visão computacional incluem a aquisição de imagens, reamostragem, escala, redução de ruído, aprimoramento de contraste, extração de características, segmentação, detecção e classificação de objetos. Vários métodos estão disponíveis para realizar tarefas de visão computacional em sistemas de IA. O uso de rede neural convolucional profunda ganhou popularidade nos últimos anos devido à sua alta precisão em tarefas de classificação de imagens e seu desempenho em treinamento e predição.

O processamento de linguagem natural processa as informações com base na compreensão da linguagem natural e na geração de linguagem natural. Engloba análise e geração de linguagem natural, com texto ou fala. Usando recursos de processamento de linguagem natural (natural language processing – NLP), os computadores podem analisar textos escritos em linguagem humana e identificar conceitos, entidades, palavras-chave, relações, emoções, sentimentos e outras características, permitindo aos usuários extrair compreensão desse conteúdo.

Com esses recursos, os computadores também podem gerar texto ou fala para se comunicar com os usuários. Qualquer sistema que use linguagem natural como entrada ou saída, na forma de texto ou fala, e seja capaz de processá-la, está usando componentes naturais de processamento de linguagem. Um exemplo desse tipo de sistema é um sistema de reserva automatizado utilizado por uma empresa aérea, capaz de atender chamadas de clientes e reservar voos. Esse sistema necessita de um componente de compreensão de linguagem natural e um componente de geração de linguagem natural.

São exemplos de aplicações de IA baseadas no processamento de linguagem natural: o reconhecimento de caligrafia (por exemplo, conversão de notas manuscritas em formato digital); reconhecimento de fala (por exemplo, compreensão do significado de declarações humanas); detecção de spam (por exemplo, usando o significado das palavras em uma mensagem de e-mail para determinar se essa mensagem é classificada como indesejada); os assistentes pessoais digitais e chatbots online que podem usar compreensão de linguagem natural e geração de linguagem natural (incluindo reconhecimento de fala e geração de fala) para oferecer interfaces de usuário conversacionais; resumo; geração de texto; e pesquisa de conteúdo. NLP também é usado em muitos sistemas de aplicativos, como chatbots, sistemas de anúncios baseados em conteúdo, sistemas de tradução de fala e sistemas de e-learning.

Os componentes de NLP abordam diferentes tarefas. As tarefas mais comuns incluem: o natural language understanding (NLU) que é um componente que converte texto ou fala em uma descrição interna que supostamente carrega a semântica da entrada. A dificuldade vem da ambiguidade inerente às línguas naturais: palavras e frases são polissêmicas por natureza, portanto, um resultado NLU é propenso a erros.

O componente natural language generation (NLG) converte uma descrição interna em texto ou fala compreensível por um

ser humano. Essa tarefa pode envolver o ajuste da frase para que pareça mais natural para o usuário. O part-of-speech (POS) é usado para categorizar cada palavra na entrada como um objeto gramatical: se é um substantivo, um adjetivo, um verbo e assim por diante. O POS-tagging também é afetado pela polissemia.

Um componente named entity recognition (NER) busca reconhecer e rotular os nomes denotacionais de uma pessoa, localização, organização ou outra entidade para sequências de palavras em um fluxo de texto ou fala. Dependendo da entidade, mais informações podem ser extraídas. Por exemplo, para pessoas, seu título ou função é útil.

Um componente de respostas a perguntas tenta dar a resposta mais adequada a uma pergunta humana. O usuário pergunta algo usando linguagem natural, e o sistema fornece uma resposta em linguagem natural. Um componente machine translation (MT) traduz automaticamente um conteúdo de linguagem natural de um idioma para outro. Isso pode acontecer de text-to-text, speech-to-text, speech-to-speech ou text-to-speech. A dificuldade vem da polissemia, na qual uma palavra tem múltiplos significados, bem como de outras

fontes, como referências entre ou dentro de frases ou intenções não ditas. Em muitos casos, várias traduções são possíveis.

Um componente optical character recognition (OCR) busca converter documentos escritos na forma de imagens (possivelmente digitalizadas) em uma descrição codificada digital de seu conteúdo: texto, tabelas, figuras, títulos e suas relações. Um componente de extração de relacionamento aborda a tarefa de extrair relações entre entidades nomeadas ou mesmo entre quaisquer entidades na entrada. Por exemplo, o componente pode identificar em um texto de entrada sobre filmes que Al Pacino estrelou o filme Serpico.

Um information retrieval (IR) ou componente de pesquisa busca atender às necessidades de informações do usuário pesquisando uma coleção de conteúdo não estruturado. A consulta do usuário expressando sua necessidade de informação é comparada algoritmicamente com cada elemento da coleção, para predizer sua relevância para a necessidade de informações do usuário.

A saída deste componente é tipicamente apresentada ao usuário como uma lista de elementos selecionados classificados em ordem decrescente de sua relevância. Os componentes de recuperação de informações podem ser desenvolvidos para uma ampla gama de diferentes tipos de elementos de informação, incluindo texto livre, documentos semiestruturados, documentos estruturados, áudio, imagem e vídeo, e em diferentes linguagens naturais.

Um componente de análise de sentimento busca identificar e categorizar computacionalmente opiniões expressas em um texto, fala ou imagem. Também é conhecida como mineração de opinião. Exemplos de aspectos subjetivos podem incluir sentimentos positivos ou negativos. Um componente de sumarização automática transmite de forma mais concisa as informações importantes de um elemento de conteúdo por uma de duas abordagens (ou a combinação delas). Sumarização extrativa que seleciona conteúdo-chave relevante do conteúdo de origem para produzir uma versão resumida reduzida. Sumarização abstrativa que busca sintetizar um novo texto mais curto que transmita as informações relevantes. A sumarização abstrativa está relacionada à geração de linguagem natural.

Um componente de gerenciamento de diálogo ajuda a gerenciar uma série de interações entre um usuário e um sistema com o objetivo de melhorar a experiência do usuário, assemelhando-se a uma conversa em linguagem natural. O gerenciamento de diálogo emprega uma série de abordagens, incluindo regras declarativas que especificam respostas para gatilhos de entrada específicos e abordagens baseadas em aprendizado de máquina. O gerenciamento de diálogo pode conduzir interações baseadas em texto, por exemplo, para fornecer uma experiência mais conversacional com componentes de resposta a perguntas ou integrados com componentes de reconhecimento e síntese de fala para oferecer suporte a aplicativos em assistentes pessoais, agentes de atendimento ao cliente on-line ou robótica de cuidados pessoais.

A tradução por máquina é uma tarefa NLP, na qual um sistema de computador é usado para traduzir automaticamente texto ou fala de uma língua natural para outra. Em geral, o processo de tradução por um humano acontece em duas etapas. O primeiro passo é decodificar o significado da linguagem de origem. O segundo passo é recodificar o significado na língua-alvo.

O processo requer profundo conhecimento de gramática, semântica, sintaxe, expressões idiomáticas, contexto cultural e outros domínios. Os desafios técnicos na tradução por máquina incluem múltiplos sentidos de palavras, considerações contextuais, diferenças gramaticais e idiomas que usam sistemas de escrita baseados em logogramas. Existem muitas abordagens para a tradução por máquina, como baseada em regras, baseada em exemplos, estatística, neural ou a combinação delas.

Nos últimos anos, as redes neurais têm sido usadas para realizar tradução por máquina, o que levou a melhorias notáveis na fluência e precisão da tradução. Por meio do aprendizado profundo, o modelo pode ser treinado e personalizado para expressões específicas de domínio para atingir altos níveis de precisão. A síntese de fala converte texto de linguagem natural em fala e é chamado de sistema text-to-speech (TTS).

Em geral, o processo TTS possui três etapas: análise, modelagem e síntese. Naturalidade inteligibilidade são características importantes de um sistema TTS. A naturalidade descreve o quanto a saída soa como a fala humana, enquanto a inteligibilidade é sobre a facilidade com que a saída é entendida pelos humanos. Os sistemas de síntese de fala geralmente tentam maximizar ambas as características.

Várias abordagens são usadas na síntese de fala, incluindo síntese de concatenação, síntese formante, síntese articulatória, síntese baseada em HMM, síntese de onda senoidal e deep neural network (DNN). Cada abordagem tem suas próprias forças e fraquezas. Alguns sintetizadores de fala baseados em DNN estão se aproximando da qualidade da voz humana.

O reconhecimento de fala pode ser definido como o reconhecimento de fala como conversão, por uma unidade funcional, de um sinal de fala para uma representação do conteúdo da fala. A fala digitalizada é uma forma de dados sequenciais, de modo que técnicas que podem lidar com dados associados a um intervalo de tempo podem ser usadas para processar fonemas a partir da fala. Várias abordagens usando redes neurais têm sido usadas para reconhecimento de fala.

Uma abordagem envolve o uso de long short-term memory (LSTM). Esse método permite que uma rede neural seja treinada e implantada como uma solução de reconhecimento de fala sem ser combinada com outros processos, como hidden Markov model (HMM), e resulta em desempenho de reconhecimento razoável.

A seguir, exemplos de aplicações de IA com base no reconhecimento de fala: os sistemas de comando de voz; o ditado digital; e os assistentes pessoais. Os sistemas de respostas a perguntas podem absorver um grande número de páginas de texto e aplicar a tecnologia de resposta a perguntas para responder a perguntas feitas por humanos em linguagem natural. Essa abordagem permite que pessoas perguntem e obtenham respostas quase instantâneas para perguntas complexas.

Combinada com outras aplication programmimg interface (API) e análises avançadas, a tecnologia de resposta a perguntas distingue-se da pesquisa convencional (que é desencadeada por palavras-chave) fornecendo uma experiência de usuário mais interativa. A mineração de dados refere-se à aplicação de algoritmos para a descoberta de informações válidas, novas e úteis a partir de dados. A mineração de dados ganhou destaque no final da década de 1990 e foi reconhecida como distinta dos métodos estatísticos anteriores.

A estatística tradicional focava na coleta de dados necessários e suficientes para responder definitivamente a uma pergunta específica. A mineração de dados era tipicamente aplicada a dados redefinidos para encontrar respostas aproximadas ou ajustes probabilísticos para padrões. A mineração de dados é considerada a etapa de modelagem algorítmica no processo completo de knowledge discovery in data (KDD). Saindo dos primeiros esforços de mineração de dados, um consórcio foi capaz de detalhar todas as etapas da mineração de dados no padrão da indústria cross-industry process model for data mining (CRISP-DM) publicado em 2000.

A mineração de dados abrange uma série de técnicas, incluindo árvores de decisão, clustering e classificação. À medida que as tecnologias de big data surgiram em meados dos anos 2000, a aplicação de algoritmos não podia mais ser separada do armazenamento de dados, e a amostragem cuidadosa deu lugar a um processamento mais rápido e intensivo de dados. Essas mudanças levaram à nova descrição da versão big data do processo de ciclo de vida KDD como atividades de ciência de dados. Embora KDD e descoberta de conhecimento sejam termos comuns em IA, o que um computador produz não é conhecimento, é informação. A figura abaixo demonstra como o ciclo de vida do sistema de IA pode ser mapeado.

O planejamento é uma subdisciplina da IA. É fundamental para aplicações industriais e importante em muitas áreas de negócio, como gestão de riscos, saúde, robôs colaborativos industriais, segurança cibernética, assistentes cognitivos e defesa. O planejamento permite que a máquina encontre automaticamente uma sequência procedimental de ações, para atingir determinados objetivos enquanto otimiza determinadas medidas de desempenho.

Do ponto de vista do planejamento, um sistema ocupa um determinado estado. A execução de uma ação pode alterar o estado do sistema, e a sequência de ações propostas pelo planejamento pode mover o sistema do estado inicial para mais próximo do estado objetivo.

A NBR ISO/IEC 22989 de 10/2023 – Tecnologia da informação — Inteligência artificial — Conceitos de inteligência artificial e terminologia estabelece terminologia para IA e descreve conceitos no campo da IA. Este documento pode ser utilizado no desenvolvimento de outras normas e no apoio às comunicações entre as diversas partes interessadas. Este documento é aplicável a todos os tipos de organizações (por exemplo, empresas comerciais, agências governamentais, organizações sem fins lucrativos).

Os avanços na capacidade de computação, redução dos seus custos, disponibilidade de grandes volumes de dados de muitas fontes, currículos acessíveis de aprendizado online e algoritmos capazes de atender ou exceder o desempenho humano para tarefas específicas em velocidade e precisão permitiram as aplicações práticas de IA, a tornando um ramo cada vez mais importante da tecnologia da informação. A IA é um campo altamente interdisciplinar amplamente baseado em ciência da computação, ciência de dados, ciências naturais, humanidades, matemática, ciências sociais e outros.

São utilizados termos como “inteligente”, “inteligência”, “compreensão”, “conhecimento”, “aprendizado”, “decisões”, “habilidades” etc. No entanto, a intenção não é a de antropomorfizar sistemas de IA, mas descrever o fato de que alguns sistemas de IA podem simular rudimentarmente essas características.

Existem muitas áreas da tecnologia de IA. Essas áreas estão intrincadamente ligadas e se desenvolvendo rapidamente, por isso é difícil encaixar a relevância de todos os campos técnicos em um único mapa. A pesquisa da IA inclui aspectos como “aprendizado, reconhecimento e predição”, “inferência, conhecimento e linguagem” e “descoberta, busca e criação”. A pesquisa também aborda interdependências entre esses aspectos.

O conceito de IA como fluxo de processos de entrada e saída é compartilhado por muitos pesquisadores de IA, e a pesquisa sobre cada etapa desse processo está em andamento. Os conceitos e a terminologia padronizados são necessários às partes interessadas da tecnologia para serem melhor compreendidos e adotados por um público mais amplo.

Além disso, os conceitos e as categorias de IA permitem a comparação e classificação de diferentes soluções em relação às propriedades como fidedignidade, robustez, resiliência, confiabilidade, precisão, segurança e privacidade. Isso permite que as partes interessadas selecionem soluções apropriadas para suas aplicações e comparem a qualidade das soluções disponíveis no mercado.

Como este documento fornece uma definição para o termo IA apenas no sentido de uma disciplina, o contexto para seu uso pode ser descrito da seguinte forma: A IA é um campo técnico e científico dedicado aos sistemas desenvolvidos que geram saídas como conteúdo, previsões, recomendações ou decisões para um determinado conjunto de objetivos definidos pelo ser humano.

Este documento fornece conceitos padronizados e terminologia para ajudar a tecnologia de IA a ser melhor compreendida e usada por um conjunto mais amplo de partes interessadas. Destina-se a um grande público, incluindo especialistas e não praticantes. A leitura de algumas seções específicas pode, no entanto, ser mais fácil com uma formação em ciência da computação.

A inteligência artificial (IA) é a 〈disciplina〉 pesquisa e desenvolvimento de mecanismos e aplicações de sistemas de IA. A pesquisa e o desenvolvimento podem ocorrer em diversos campos, como ciência da computação, ciência de dados, humanidades, matemática e ciências naturais. O sistema de inteligência artificial pode ser desenvolvido para gerar saídas como conteúdo, previsões, recomendações ou decisões para um determinado conjunto de objetivos definidos pelo homem. O sistema desenvolvido pode utilizar diversas técnicas e abordagens relacionadas à inteligência artificial para desenvolver um modelo para representar dados, conhecimento, processos etc. que podem ser usados para realizar tarefas. Os sistemas de IA são projetados para operar com diferentes níveis de automação.

O estudo interdisciplinar e o desenvolvimento de sistemas de IA visam a construção de sistemas de computadores capazes de executar tarefas que normalmente requerem inteligência. As máquinas habilitadas para IA têm o objetivo de perceber certos ambientes e tomar ações que atendam suas demandas.

A IA utiliza técnicas de diversas áreas, como ciência da computação, matemática, filosofia, linguística, economia, psicologia e ciência cognitiva. Em comparação com a maioria dos sistemas não IA convencionais, há uma série de recursos interessantes que são compartilhados por alguns ou por todos os sistemas de IA. O interativo compreende as entradas para sistemas de IA são geradas por sensores ou por meio de interações com humanos, com saídas que podem resultar em estimular um atuador ou fornecer respostas a humanos ou máquinas. Um exemplo pode ser o reconhecimento de objetos como resultado de um sistema de IA sendo apresentado à imagem de um objeto.

O contextual envolve alguns sistemas de IA que podem se basear em múltiplas fontes de informação, incluindo informações digitais estruturadas e não estruturadas, bem como entradas sensoriais. Os sistemas de supervisão envolvem os que podem operar com vários graus de supervisão e controle humano, dependendo da aplicação. Um exemplo é um veículo autônomo com diferentes níveis de automação.

O sistema adaptável envolve alguns sistemas de IA que são desenvolvidos para utilizar dados dinâmicos em tempo real e retreinar para atualizar sua operação com base em novos dados. Da IA forte e fraca à IA generalista e restrita, do ponto de vista filosófico, a viabilidade das máquinas que possuem inteligência tem sido debatida. Esse debate levou à introdução de dois tipos diferentes de IA: a denominada IA fraca e a IA forte.

Na IA fraca, o sistema só pode processar símbolos (letras, números etc.) sem nunca entender o que faz. Na IA forte, o sistema também processa símbolos, mas entende verdadeiramente o que faz. As denominações “IA fraca” e “IA forte” são principalmente importantes para os filósofos, mas irrelevantes para pesquisadores e profissionais de IA. Após esse debate, apareceram as qualificações de “IA restrita” versus “IA generalista”, que são mais adequadas ao campo da IA.

Um sistema de “IA restrita” é capaz de resolver tarefas definidas para resolver um problema específico (possivelmente muito melhor do que os humanos fariam). Um sistema de “IA generalista” aborda uma ampla gama de tarefas com um nível satisfatório de desempenho. Os sistemas atuais de IA são considerados “restritos”. Ainda não se sabe se os sistemas de IA “generalistas” serão tecnicamente viáveis no futuro.

É possível olhar para os sistemas de IA do ponto de vista do paradigma do agente, uma vez que algumas aplicações de IA visam simular inteligência humana e comportamento humano. Definida como uma disciplina da engenharia, a IA pode ser vista como o domínio que tenta construir agentes artificiais apresentando comportamento racional. O paradigma do agente estabelece uma linha clara separando o agente e o ambiente no qual evolui.

Um agente de IA interage com seu ambiente por meio de sensores e atuadores, tomando ações que maximizam sua chance de alcançar com sucesso seus objetivos. Os ambientes têm características diferentes dependendo da tarefa que está sendo realizada, e essas características impactam o nível de dificuldade de resolução de problemas.

Nesse paradigma, vários tipos de agentes de IA podem ser definidos, dependendo de sua arquitetura: agentes reflexos, que dependem apenas da situação atual para escolher uma ação; agentes baseados em modelos, que dependem de um modelo de ambiente que os permita considerar os resultados de suas ações disponíveis; agentes de objetivo ou de utilidade, que dependem de uma função de utilidade interna que os permita escolher ações que atinjam objetivos e, entre objetivos, procurar os mais desejáveis; agentes de aprendizado, que podem coletar informações sobre seu ambiente e aprender a melhorar seu desempenho. Várias arquiteturas sofisticadas e de alto nível baseadas em diferentes teorias foram desenvolvidas para implementar agentes.

O significado específico de “conhecimento” em IA merece uma discussão mais detalhada, devido à prevalência desse conceito no documento e em campo. Enquanto em outros domínios o termo pode estar associado às capacidades cognitivas, no contexto da IA é um termo puramente técnico, que se refere a conteúdos, não a capacidades. O conceito de conhecimento faz parte da hierarquia dados-informações-conhecimento, conforme a qual os dados podem ser usados para produzir informações, e as informações podem ser usadas para produzir conhecimento.

No contexto de IA, são processos puramente técnicos, não cognitivos. O conhecimento difere da informação porque a informação é observada pelo sistema, enquanto o conhecimento é o que o sistema retém dessas observações. O conhecimento é estruturado e organizado, se abstrai das especificidades das observações individuais. Dependendo do objetivo, a mesma informação pode levar a diferentes conhecimentos.

O conhecimento difere de sua representação na medida em que o mesmo conhecimento pode ter representações diferentes: pode aparecer sob diferentes formas concretas, cada uma com seus prós e contras, mas todas têm o mesmo significado. Essas distinções têm um impacto técnico, pois algumas abordagens, métodos e outros tópicos de estudo de IA dependem inteiramente da capacidade de produzir conhecimento diferente para a mesma informação ou representações diferentes para o mesmo conhecimento.

A cognição compreende a aquisição e o processamento do conhecimento por meio do raciocínio, da experiência exclusiva ou compartilhada, do aprendizado e da percepção. Engloba conceitos como atenção, formação de conhecimento, memória, julgamento e avaliação, raciocínio e cálculo, resolução de problemas e tomada de decisão, compreensão e produção de linguagem.

O retreinamento consiste em atualizar um modelo treinado, treinando-o com diferentes dados de treinamento. Isso pode ser necessário devido a muitos fatores, incluindo falta de grandes datasets de treinamento, desvio de dados e desvio de conceito. No desvio de dados, a precisão das predições do modelo decai ao longo do tempo devido às alterações nas características estatísticas dos dados de produção (por exemplo, a resolução de imagem mudou ou uma classe se tornou mais frequente nos dados do que outra).

Nesse caso, o modelo precisa ser retreinado com novos dados de treinamento que representem melhor os dados de produção atuais. No desvio de conceito, a fronteira de decisão se move (por exemplo, o que é legal e o que não é, tende a mudar quando novas leis são publicadas), o que também degrada a precisão das predições, mesmo que os dados não tenham mudado.

No caso de desvio de conceito, as variáveis de destino nos dados de treinamento precisam ser novamente rotuladas e o modelo retreinado. Ao retreinar um modelo existente, uma consideração específica é superar ou minimizar os desafios do chamado esquecimento catastrófico. Muitos algoritmos de aprendizado de máquina são bons em tarefas de aprendizado apenas se os dados forem apresentados todos de uma vez.

Quando um modelo é treinado em uma determinada tarefa, seus parâmetros são adaptados para resolver aquela tarefa. Quando novos dados de treinamento são introduzidos, adaptações baseadas nessas novas observações substituem conhecimentos que o modelo havia adquirido anteriormente. Para redes neurais, esse fenômeno é conhecido como “esquecimento catastrófico” e é considerado uma de suas limitações fundamentais.

O aprendizado continuado, também conhecido como aprendizado contínuo ou aprendizado ao longo da vida, é o treinamento incremental de um modelo que ocorre continuamente enquanto o sistema está sendo executado em produção. É um caso especial de retreinamento, no qual as atualizações do modelo são repetidas, ocorrem com alta frequência e não envolvem qualquer interrupção na operação.

Em muitos sistemas de IA, o sistema é treinado durante o processo de desenvolvimento, antes que seja colocado em produção. Isso é, por natureza, semelhante ao desenvolvimento-padrão de software, em que o sistema é construído e testado totalmente antes de ser colocado em produção.

O comportamento desses sistemas é avaliado durante o processo de verificação e espera-se que permaneça inalterado durante a fase de operação. Os sistemas de IA que incorporam aprendizado continuado implicam na atualização incremental do modelo no sistema à medida que opera durante a produção. A entrada de dados no sistema durante a operação não é apenas analisada para produzir uma saída do sistema, mas também usada simultaneamente para ajustar o modelo no sistema, com o objetivo de melhorar o modelo com base nos dados de produção.

Dependendo do desenho do sistema de IA de aprendizado continuado, pode haver ações humanas necessárias no processo, como, por exemplo, rotulagem de dados, validação da aplicação de uma atualização incremental específica ou monitoramento do desempenho do sistema de IA. O aprendizado continuado pode ajudar a lidar com as limitações dos dados de treinamento originais e também pode ajudar a lidar com o desvio de dados e o desvio de conceito.

No entanto, o aprendizado continuado traz desafios significativos para assegurar que o sistema de IA continue funcionando corretamente à medida que aprende. A verificação do sistema em produção é necessária, assim como a necessidade de capturar os dados de produção para que se tornem parte do dataset de treinamento, caso o sistema de IA seja atualizado em algum momento futuro.

A competência para as auditorias e certificação dos sistemas de gestão da energia

Para a auditoria inicial, durante a primeira fase, a equipe auditora deve preencher as informações para confirmar o programa de auditoria; planejar a segunda fase, levando em consideração os processos/atividades a serem auditados em cada instalação; e confirmar que a equipe auditora possua a competência necessária. No resultado da auditoria inicial, a equipe deve documentar quais processos/atividades foram auditados em cada instalação visitada.

Esta informação deve ser usada para alterar o programa de auditoria e os planos para auditorias de manutenção subsequentes. Quando não conformidades, conforme definido na NBR ISO/IEC 17021-1:2016, são encontradas em alguma instalação individual, seja por meio da auditoria interna da organização ou da auditoria do organismo de certificação, uma investigação deve ocorrer para determinar se outras instalações podem ser afetadas.

Portanto, o organismo de certificação deve exigir que a organização do cliente analise criticamente as não conformidades para determinar se estas indicam ou não uma deficiência geral do sistema, aplicável a outras instalações. Se assim for, as ações corretivas devem ser tomadas e verificadas tanto na função central quanto nas instalações afetadas.

Se assim não for, a organização do cliente deve ser capaz de demonstrar ao organismo de certificação a justificativa para limitar sua ação corretiva de acompanhamento. O organismo de certificação deve confirmar se o cliente analisa a causa e descreve a correção específica e as ações corretivas tomadas, ou planejadas a serem tomadas, para eliminar as não conformidades detectadas, dentro de um tempo determinado, incluindo determinar se as outras instalações foram afetadas.

O organismo de certificação deve exigir que a organização do cliente analise criticamente as não conformidades para determinar se as correções ou ações corretivas precisam ser aplicadas a outras instalações. As evidências da análise crítica e justificativa devem ser mantidas como informação documentada.

O organismo de certificação aumenta, conforme apropriado, sua frequência de amostragem ou o tamanho da amostra, até que esteja convencido de que o controle foi restabelecido. No momento da decisão de certificação, se alguma instalação apresentar uma não conformidade maior, a certificação deve ser negada a toda a rede de instalações listadas, aguardando uma ação corretiva satisfatória.

Não pode ser admissível que, para remover o obstáculo suscitado pela existência de uma não conformidade maior em uma única instalação, a organização procure excluir a instalação problemática do escopo durante o processo de certificação. A manutenção de organizações multi-instalações deve ser baseada na metodologia de amostragem descrita na norma. O tempo de auditoria por instalação deve ser calculado de acordo com o Anexo A. da norma

Se os critérios de elegibilidade de amostragem não puderem ser aplicados, a auditoria deve ser baseada na função central e em 30% das instalações. As instalações selecionadas para a segunda auditoria de manutenção normalmente não incluem as instalações amostradas como parte da primeira auditoria de manutenção.

A recertificação de uma organização multi-instalações deve ser baseada na metodologia de amostragem descrita na norma. Se os critérios de elegibilidade de amostragem não puderem ser aplicados, a função central e cada instalação deve ser auditada. O tempo de auditoria por instalação deve ser calculado de acordo com o Anexo A da norma.

Além disso, ao analisar criticamente a melhoria do desempenho energético com o objetivo de fazer uma recomendação no(s) ponto(s) de decisão de certificação em um ciclo de certificação, é importante considerar algumas questões. A melhoria do desempenho energético deve ser avaliada comparando o valor do índice de desempenho energético (IDE) com as linhas de base energética (LBE) correspondentes (ver NBR ISO 50001:2018, 9.1.1). Isso pode ser feito em vários níveis diferentes, incluindo níveis de equipamento, processo, sistema ou instalação.

Conforme indicado na NBR ISO 50001:2018, A.4, demonstrar a melhoria contínua do desempenho energético em todo o escopo e dentro dos limites do SGE não significa que todos os valores dos IDE melhorem. Alguns valores do IDE melhoram e outros não, mas, em todo o escopo do SGE, a organização deve demonstrar a melhoria no desempenho energético.

Similarmente a uma única instalação, uma organização multi-instalações pode determinar a melhoria do desempenho energético em vários níveis. Isso pode incluir toda a organização, por instalação, por sistema, por processo ou equipamento. Os dados para melhoria do desempenho energético para as instalações amostradas, bem como para outras instalações, estão disponíveis pela função central.

Para uma organização multi-instalações, nem todas as instalações contribuirão igualmente para a melhoria do desempenho energético da organização multi-instalações. No entanto, espera-se que os dados estejam disponíveis na função central e confirmados nas instalações de amostragem.

A organização pode escolher vários métodos, incluindo, as razões, regressão linear, regressão não linear, modelos complexos, simulação, métodos de teste de equipamentos e sistemas. O auditor deve esperar ver que, para cada IDE, a organização tenha feito o seguinte: coletado os dados de consumo de energia e de potenciais variáveis relevantes no nível determinado pelo IDE; determinado quais variáveis afetam significativamente o desempenho energético e são, por isso relevantes; estabelecido IDE apropriados usando variáveis relevantes.

Se não houver variáveis relevantes, a redução absoluta do consumo de energia pode demonstrar a melhoria do desempenho energético. As informações adicionais sobre métricas de desempenho energético, LBE e IDE podem ser encontradas nas NBR ISO 50006 e ISO 50047.

A NBR ISO 50003 de 09/2023 – Sistemas de gestão de energia — Requisitos para organismos de auditoria e certificação de sistemas de gestão de energia especifica os requisitos de competência, consistência e imparcialidade em auditorias e certificação da NBR ISO 50001, de sistemas de gestão da energia (SGE) para organismos que fornecem estes serviços. Para garantir a eficácia da auditoria do SGE, este documento aborda o processo de auditoria, os requisitos de competência para o pessoal envolvido no processo de certificação para o SGE, a duração das auditorias e a amostragem de multi-instalações.

Este documento destina-se a ser usado em conjunto com a NBR ISO/IEC 17021-1:2016. Além dos requisitos da NBR ISO/IEC 17021-1:2016, este documento especifica os requisitos sobre área técnica específica de sistemas de gestão da energia (SGE), que são necessários para assegurar a efetividade da auditoria e certificação, ao mesmo tempo em que apoia os esforços da organização para melhorar continuamente o desempenho energético, incluindo eficiência energética, uso de energia e consumo de energia, e o SGE.

Particularmente, este documento aborda os requisitos adicionais necessários para o processo de auditoria. Ele abrange o processo de planejamento, a auditoria de certificação inicial, a condução da auditoria na instalação, a competência do auditor, o tempo das auditorias e as amostragens de multi-instalações.

A estrutura deste documento segue aquela da NBR ISO/IEC 17021-1:2016. Os Anexos A e B são normativos, enquanto os Anexos C e D fornecem informações adicionais que complementam a NBR ISO/IEC 17021-1:2016. Este documento trata de auditorias de SGE para fins de certificação, mas não trata de diagnósticos energéticos, cujo objetivo é estabelecer uma análise sistemática de consumo e uso de energia, que são definidos na NBR ISO 50002.

Neste documento, as referências à palavra instalação podem vir no singular, significando uma instalação permanente (física ou virtual) ou uma instalação temporária (física ou virtual), ou no plural, significando mais de uma instalação permanente ou instalação temporária, exceto se indicado m contrário. Os princípios não são requisitos. Os princípios da NBR ISO/IEC 17021-1:2016, Seção 4, são aplicáveis.

Todos os requisitos estão estabelecidos na NBR ISO/IEC 17021-1:2016 e neste documento, e devem ser aplicados ao processo de auditoria do SGE. Este documento estabelece, no Anexo A, os requisitos para a determinação do tempo de auditoria para um SGE. Este documento estabelece, no Anexo B, os requisitos para a amostragem de multi-instalações do SGE de uma organização do cliente.

Os requisitos da NBR ISO/IEC 17021-1:2016, Seção 6, são aplicáveis. Adicionalmente, ao salvaguardar a imparcialidade, o organismo de certificação deve gerir como um potencial conflito de interesses, auditorias energéticas e/ou outros serviços relacionados à energia conduzidos pelo auditor ou pelo organismo de certificação nos últimos dois anos. Os requisitos da NBR ISO/IEC 17021-1:2016, Seção 7, são aplicáveis. O conhecimento básico do negócio do cliente e o conhecimento dos processos típicos do negócio são estabelecidos na NBR ISO/IEC 17021-1:2016 (ver ABNT NBR ISO/IEC 17021-1:2016, Tabela A.1.).

O organismo de certificação deve requerer que a organização do cliente forneça o número de tipos de energia que representam 80% do consumo total de energia da organização do cliente. Os tipos de energia são aqueles identificados na revisão de energia. Este número não é necessariamente o mesmo que o número de tipos de energia para a organização do cliente.

Para os efeitos deste documento, os tipos de energia devem ser aqueles que cruzam a(s) fronteira(s) do SGE. Os tipos de energia que são extraídos (por exemplo, petróleo bruto, gás, carvão) ou capturados (por exemplo, solar, eólica) dentro dos limites da organização do cliente são considerados para entrar na fronteira no ponto de extração ou de captura. A complexidade do SGE é baseada em três critérios: o consumo de energia anual; o número de tipos de energia; e o número de usos significativos de energia (USE). A tabela abaixo fornece o valor ponderado e as faixas associadas para os fatores necessários para calcular a complexidade do SGE.

Adicionalmente, os requisitos de competência técnica para a equipe auditora e o pessoal envolvido no processo de certificação do SGE são estabelecidos na norma. Este documento não se aplica às áreas técnicas quando determina a competência técnica. As competências devem incluir um nível de competências genéricas descritas na NBR ISO/IEC 17021-1:2016, assim como os conhecimentos técnicos em SGE descritos na norma.

O pessoal do organismo de certificação deve ter as competências especificadas na norma. Adicionalmente aos requisitos de conhecimento técnico, o organismo de certificação deve estabelecer os critérios, incluindo conhecimento e habilidades da equipe auditora que sejam necessários para o cliente.

Os auditores do organismo de certificação devem conhecer a terminologia da NBR ISO 50001. Os organismos de certificação podem incluir terminologia da NBR ISO 50002, NBR ISO 50006, ISO 50015 ou ISO 50047 para seus auditores, conforme apropriado.

O pessoal responsável por analisar criticamente os relatórios de auditoria e tomar decisões de certificação dentro do organismo de certificação deve conhecer a terminologia da NBR ISO 50001. Os organismos de certificação podem incluir terminologia adicional conforme determinado, apropriada àqueles que analisam criticamente os relatórios de auditoria e tomam decisões de certificação.

O pessoal responsável por conduzir a aplicação da análise crítica, selecionar a equipe auditora, determinar a competência necessária para a auditoria e determinar o tempo de auditoria deve conhecer os termos e definições da NBR ISO 50001. O auditor do organismo de certificação deve conhecer os princípios da energia. Os princípios da energia devem incluir no mínimo tipos de energia, usos de energia, conversão de energia, cálculo de energia em diferentes unidades (por exemplo, kWh para TJ) e potência.

A equipe auditora do organismo de certificação deve conhecer os seguintes princípios: a queima de combustível; o fluxo de energia; as perdas de energia; a eficiência energética; o balanço energético. O pessoal responsável por analisar criticamente os relatórios de auditoria e tomar decisões de certificação dentro do organismo de certificação deve conhecer os princípios da energia, incluindo tipos de energia, usos de energia e conversão de energia.

O pessoal responsável por conduzir a aplicação da análise crítica, selecionar a equipe auditora, determinar a competência necessária à auditoria e determinar o tempo de auditoria deve ter conhecimento dos princípios da energia, incluindo tipos de energia, usos de energia, conversão de energia e cálculo de energia em unidades diferentes (por exemplo, kWh para TJ). A equipe auditora do organismo de certificação deve conhecer a estrutura legal básica relacionada à energia e ao consumo de energia.

A equipe ou o pessoal responsável por analisar criticamente os relatórios de auditoria e tomar decisões de certificação dentro do organismo de certificação deve conhecer a estrutura legal básica relacionada à energia e ao consumo de energia. O auditor do organismo de certificação deve conhecer os requisitos da NBR ISO 50001.

A equipe do pessoal responsável por analisar criticamente os relatórios de auditoria e tomar decisões de certificação dentro do organismo de certificação deve conhecer os requisitos da NBR ISO 50001. A equipe do pessoal responsável por conduzir a aplicação da análise crítica, selecionar a equipe auditora, determinar a competência necessária para a auditoria e determinar o tempo de auditoria deve conhecer os requisitos da NBR ISO 50001.

Definindo os custos e os benefícios associados aos aspectos ambientais

Esse processo se refere à avaliação económica de políticas e projetos que têm o objetivo deliberado de melhorar a prestação de serviços ou ações ambientais que possam afetar, algumas vezes negativamente, o ambiente como consequência indireta. Esses avanços pela vida surgiram em resposta aos desafios que os problemas ambientais e a política ambiental representam para a empresa.

Talvez isso deva incluir o progresso contínuo nas técnicas para avaliar as mudanças ambientais. A experiência crescente destes métodos resultou, por um lado, numa cada vez maior sofisticação na aplicação e, por outro lado, num escrutínio relativamente à sua validade e fiabilidade.

As preocupações distributivas levaram a uma renovação do interesse na forma de como as avaliações podem lançar luz sobre questões sobre equidade, bem como sobre eficiência, e surgiram novos conhecimentos substanciais para descontar custos e benefícios em um futuro distante. A incerteza sobre o que se perde quando os ativos ambientais são degradados ou esgotados resultou em uma série de propostas distintas, embora a precaução seja a palavra de ordem em cada uma delas.

Igualmente importante é a necessidade de compreender quando a análise custo-benefício é utilizada na prática e porque as decisões ambientais são muitas vezes tomadas de uma forma aparentemente inconsistente com o pensamento custo-benefício. Assim, uma abordagem de custo de danos marginais é usada para avaliar os custos de danos e benefícios ambientais.

Avaliar os valores monetários associados à ajuda da abordagem de custo de redução marginal pode ser justificado, se houver metas legalmente comprometidas. A abordagem do custo de redução marginal avalia o custo da última medida que foi, ou é para ser implementada para cumprir uma meta politicamente estabelecida.

A ideia por trás deste método é que as medidas geralmente são implementadas em uma ordem descendente de eficiência. Por isso, a medida mais cara vem por último. Quando uma meta é estabelecida no processo de formulação de políticas, sem conhecimento suficiente do custo dos danos ambientais, esta decisão estabelece implicitamente os custos marginais de danos ambientais iguais aos custos marginais de redução na meta.

O ponto em que os custos marginais de danos ambientais equivalem aos custos marginais de redução é referido como o nível ideal de poluição do ponto de vista econômico. Em contraste com os custos de danos (marginais), os custos marginais de redução não devem ser utilizados em certos casos.

Isso deve ocorrer, especialmente, quando uma nova meta política é para ser determinada com a ajuda de uma análise custo-benefício, tanto os custos privados quanto os benefícios ambientais seriam determinados com os mesmos custos marginais de redução. Sendo os benefícios iguais aos custos, as medidas associadas sempre passarão no teste de análise custo-benefício (custos ≤ benefícios).

Como resultado, pode ocorrer um erro de raciocínio circular. Em outros casos, o uso de custos marginais de redução pode ser justificado. Como exemplo, pode-se citar as emissões de CO2 que são evitadas com a substituição de dispositivos de aquecimento domésticos movidos a óleo por dispositivos de aquecimento a gás ou coletores térmicos solares.

Neste caso, não há raciocínio circular quando os custos de danos ambientais evitados devido ao CO2 são avaliados de acordo com a abordagem de custo marginal de redução das emissões de CO2. Os custos e benefícios ambientais agregados são determinados da seguinte forma: os custos ambientais resultam da adição de custos internos relacionados ao meio ambiente e custos ambientais externos; e os benefícios ambientais resultam da adição de benefícios internos relacionados ao meio ambiente e benefícios ambientais externos.

Quando expressos em termos monetários, os custos ambientais são subtraídos de benefícios ambientais para obter o benefício ambiental líquido. Da mesma forma, para obter o custo ambiental líquido, os benefícios ambientais são subtraídos dos custos ambientais.

Ao relatar os custos e os benefícios ambientais, além dos resultados, deve-se incluir o motivo, finalidade, uso pretendido e público interno ou externo; as atividades ou produtos incluídos; a perspectiva a partir da qual se realiza a avaliação dos custos e benefícios ambientais; os aspectos, impactos e dependências ambientais considerados, incluindo as direções dos impactos ambientais (adversos ou benéficos); o impacto ambiental e vias de dependência ambiental avaliadas; os limites espaciais e temporais para a atividade ou produto selecionado, e para os impactos e dependências ambientais; a idade, precisão, transparência, completude e consistência dos dados, incluindo o nível de certeza à luz da aplicação pretendida; quais dos dados utilizados estão sob controle ou influência da organização; a forma como os dados são monitorados; quais e como as partes interessadas são impactadas pelas externalidades ambientais das atividades e produtos da organização; o (s) método (s) de avaliação (ões) aplicado (s) (qualitativo e quantitativo); a justificativa para a escolha dos métodos de avaliação; as fontes e referências de dados utilizados, incluindo referência a relatórios ou banco de dados; quando pertinente, a situação de referência antes ou sem o impacto ambiental ou mudança na condição ambiental; qualquer agregação ou transferência de dados pelo tempo, espaço, pessoas e indicadores de impacto ambiental ou dependência ambiental; quaisquer limitações na aplicabilidade do (s) valor (es) determinado (s); e quaisquer outras suposições pertinentes feitas.

A empresa deve melhorar continuamente a adequação, a precisão, a eficácia e a utilidade da avaliação dos custos e benefícios ambientais. Devem ser considerados os feedbacks relacionados recebidos de partes interessadas externas ou internas. Uma vez determinados os custos e benefícios ambientais, a organização pode usá-los para identificar oportunidades que melhorem o desempenho ambiental e financeiro. As medidas tomadas para alcançar essas melhorias podem incluir opções como a modificação de processos e produtos e a intensificação das atividades de pesquisa e desenvolvimento.

A NBR ISO 14007 de 10/2023 – Gestão ambiental — Diretrizes para determinar custos e benefícios ambientais fornece as diretrizes às organizações sobre a determinação dos custos e benefícios ambientais associados aos seus aspectos ambientais. Aborda as dependências de uma organização sobre o meio ambiente, por exemplo, os recursos naturais e o contexto em que a organização opera ou está localizada. Os custos e benefícios ambientais podem ser expressos quantitativamente, tanto em termos não monetários quanto monetários, ou qualitativamente.

Este documento também fornece orientações às organizações quando da divulgação das informações relacionadas. Adota uma perspectiva antropocêntrica, ou seja, olha para mudanças que afetam o bem-estar humano (utilidade), incluindo sua preocupação e dependência sobre natureza e serviços ecossistêmicos. Isso inclui valores de uso e não uso, conforme refletido no conceito de valor econômico total, quando os custos e benefícios ambientais são determinados em termos monetários.

As formas como os custos e benefícios ambientais são utilizados após serem determinados estão fora do escopo deste documento. Este documento é aplicável a qualquer organização, independentemente do tamanho, tipo e natureza.

As crescentes consequências econômicas relacionadas aos impactos das mudanças climáticas (além das medidas de mitigação e adaptação), as preocupações com o esgotamento global dos recursos naturais e a perda dos ecossistemas funcionais estão resultando em muitos desafios para as organizações e para a sociedade como um todo. As dependências do capital natural (por exemplo, água, fertilidade do solo, habitats, paisagens), por um lado, e o impacto sobre o meio ambiente, por outro lado, são questões importantes para as organizações e suas partes interessadas, em termos de consequências estratégicas, operacionais ou financeiras ao longo de toda a cadeia de valor.

Há necessidade de orientação sobre métodos práticos sobre como analisar e avaliar as consequências econômicas das ações ambientais. A determinação de custos ambientais e benefícios ambientais ajudará as organizações a gerenciar riscos e oportunidades relacionados ao meio ambiente.

Os custos ambientais são quaisquer custos relacionados ao meio ambiente, que podem resultar, por exemplo, da perda de capital natural do qual as empresas dependem, dos impactos na saúde humana e no meio ambiente, ou dos custos de relacionados ao cumprimento da legislação ambiental. Os benefícios ambientais são quaisquer benefícios relacionados ao meio ambiente, que podem resultar, por exemplo, dos recursos naturais utilizados em produtos ou processos de produção de uma determinada organização, incluindo sua cadeia de valor.

Compreender seus custos e benefícios ambientais permite que uma organização vincule impactos e dependências ambientais aos seus processos decisórios. Isso pode criar uma melhor compreensão das questões, como as implicações financeiras relacionadas aos aspectos ambientais de um local, à organização como um todo ou à cadeia de suprimentos ou valor da organização.

Isso pode melhorar o desempenho operacional, a gestão de riscos, as decisões de investimento e as comunicações corporativas. O uso deste documento para determinar custos e benefícios ambientais pode ajudar uma organização a gerenciar suas dependências ambientais e a mitigar seus impactos ambientais. Também ajudará a alinhar as atividades de uma organização com metas ou acordos ambientais nacionais e internacionais.

Este documento fornece diretrizes às organizações sobre como determinar e documentar custos e benefícios ambientais de forma abrangente e transparente, quantificados em termos monetários ou não monetários, ou descritos qualitativamente. As avaliações dos custos e benefícios ambientais podem ser realizadas tanto antes do fato quanto após o fato.

As orientações são fornecidas para ajudar as organizações a divulgar e trocar informações relevantes. Se as organizações desejarem avaliar custos e benefícios ambientais em termos monetários, os métodos de valoração econômica neste documento capturam apenas mudanças que afetam o bem estar humano (utilidade), ou seja, é adotada a chamada perspectiva antropocêntrica, incluindo sua preocupação e dependência sobre natureza e serviços ecossistêmicos.

Isso inclui valores de uso e não uso, conforme refletido no conceito de valor econômico total. Este documento destina-se às organizações de todos os portes e todos os setores. Pode ser aplicado a empresas privadas ou de capital aberto, organizações que são mantidas pelo público ou são uma unidade de serviço público, aquelas que têm um papel como um grande ator global ou uma empresa de pequeno e médio porte.

Este documento é adequado para uso por gestores, contadores, pesquisadores e consultores que desejam determinar custos e benefícios ambientais. O trabalho exigirá a entrada de diversas áreas operacionais que precisarão fornecer informações relevantes. Este documento pode ajudar na integração de informações financeiras e não financeiras, a fim de melhor informar a tomada de decisões organizacionais.

Os princípios são fundamentais e convém que sejam seguidos no planejamento, condução, documentação e relatório da avaliação de custos e benefícios ambientais. Assim, quanto à exatidão, deve-se buscar a exatidão ao avaliar cuidadosamente as fontes e a qualidade dos dados, e usando métodos apropriados. Convém que a tendência seja evitada e a incerteza minimizada.

Para a completude, convém que todas as informações significativas para o uso pretendido sejam incluídas, de forma que nenhuma outra informação pertinente precise ser adicionada, e, para o conhecimento daqueles que realizam a avaliação, nenhuma informação adicional alterará substancialmente os resultados. Neste princípio, informações significativas referem-se a um aspecto ambiental, impacto ou dependência que é material para uma organização.

Em termos de consistência, convém que suposições, métodos e dados sejam salvos por motivação da relevância, aplicadas da mesma forma ao longo do processo de avaliação, para chegar a conclusões de acordo com o objetivo e escopo do estudo. Para a credibilidade, convém que todas as etapas da avaliação sejam conduzidas de forma transparente e justa. Convém que as informações fornecidas às partes interessadas sejam verdadeiras, exatas, substanciais e não enganosas.

Para a pertinência, convém que os aspectos e impactos ambientais selecionados, fontes de dados, suposições, limites (temporais e espaciais) e métodos sejam adequados às necessidades e atendam aos requisitos conhecidos dos usuários pretendidos, conforme descrito no objetivo e escopo do estudo. Para o princípio da transparência, convém assegurar que a documentação e os relatórios estejam disponíveis, abrangentes e compreensíveis, para permitir que o público-alvo utilize os custos e benefícios ambientais com confiança adequada e/ou para facilitar a replicabilidade da avaliação.

O planejamento é fundamental para determinar os custos e os benefícios ambientais. Busca garantir que os resultados obtidos atendam ao propósito pretendido e sigam os princípios apresentados na norma. O processo de planejamento pode ajudar uma organização a determinar e concentrar seus recursos de tempo, financeiros ou de pessoal, necessários para a avaliação desses custos e benefícios ambientais que são mais importantes nos esforços da organização para melhorar seu desempenho ambiental.

Convém que o planejamento inclua a consideração da oportunidade de promover os resultados benéficos para o meio ambiente e para a organização (incluindo o gerenciamento de suas dependências sobre o meio ambiente). A organização tem a liberdade de escolher sua abordagem ao planejar o processo de determinação de custos e benefícios ambientais, que podem incluir o seguinte, realizados sequencialmente ou iterativamente: a determinação do propósito de estabelecer custos e benefícios ambientais; determinação das fontes de informação; a determinação do escopo; e as ações de planejamento.

Haverá incertezas, e estas podem ser reduzidas por meio de medidas como coleta minuciosa de dados, planejamento de cenários e processos de consulta interna ou externa. Este documento distingue a documentação de relatórios. Embora o relatório sirva aos propósitos de comunicação interna ou externa de uma organização, estabelecendo assim transparência, a documentação ajuda o analista a considerar e lembrar aspectos importantes associados à avaliação de custos e benefícios ambientais.

A avaliação dos custos e benefícios ambientais pode ser conduzida por etapas. Por exemplo, a determinação dos custos internos relacionados ao ambiente pode começar com os elementos de custo documentados nas contas da organização. Em uma próxima etapa, os custos internos relacionados ao meio ambiente que são difíceis de quantificar, prever ou estimar (como intangíveis ou contingências) podem ser determinados.

Outro exemplo, da mesma forma, determinar custos e benefícios ambientais externos pode começar com uma avaliação qualitativa. Em um próximo passo, os custos e benefícios ambientais externos podem ser quantificados em termos não monetários ou em termos monetários alinhadamente com o objetivo. A avaliação monetária quantitativa pode basear-se em uma avaliação quantitativa não monetária.

Os impactos ambientais podem ser avaliados com diferentes níveis de complexidade. Os impactos ambientais podem ser avaliados em um nível em que as implicações para o bem-estar humano podem ser imediatamente compreendidas pelas partes interessadas, descrevendo as mudanças em questões socioeconômicas, como uso da terra, saúde humana ou colheitas de culturas; o chamado nível de ponto final (ver tabela abaixo).

A organização deve identificar e documentar o propósito de determinar os custos e os benefícios ambientais, o uso pretendido e o público, sejam interno ou externo. Isto ajudará a estruturar o processo de avaliação. A aplicação de custos e benefícios ambientais pode incluir a vincular impactos e dependências ambientais a processos de tomada de decisão (por exemplo, ao escolher entre diferentes oportunidades de investimento ou diferentes projetos relativos à mitigação de ou adaptação às mudanças climáticas); a compreender as implicações financeiras ou econômicas das decisões de gestão relacionadas ao meio ambiente (por exemplo, os gastos necessários para atender às restrições ou aos compromissos regulatórios da organização, acesso ou apoio de investidores dedicados); a compreender a interação entre o ambiente e as atividades e produtos da organização (por exemplo, para relatórios e comunicações financeiras e não financeiras, para responder aos requisitos de informações dos investidores, para determinar custos de falha de conformidade regulatória); a identificar os aspectos ambientais significativos, impactos e dependências (por exemplo, para se envolver com as partes interessadas externas sobre as atividades de uma organização, as consequências ambientais e o valor criado para diferentes partes interessadas); e a abordar os riscos e oportunidades de uma organização relacionadas às suas dependências e aos impactos ambientais (por exemplo, para consideração na estratégia de uma organização, para o desenvolvimento do respectivo sistema de gestão corporativa, para negociação com autoridades)

Também, deve-se otimizar os custos e os benefícios ambientais além dos limites operacionais de uma organização (por exemplo, sociedade, estado, cadeia de valor total), potencialmente indo além das obrigações de conformidade. As considerações ao identificar o propósito podem incluir o planejamento estratégico; a comparação de opções; os impactos sobre as partes interessadas; a pesquisa e o desenvolvimento; a gestão de riscos; contabilidade gerencial; a comunicação e relatórios; a gestão da cadeia de suprimentos ou de valor; e as necessidades, requisitos e expectativas das partes interessadas.

Para a determinação das fontes e tipos de informações pertinentes, a organização deve identificar as fontes e os tipos de informações que precisa para determinar os custos e os benefícios ambientais. Isto pode ser feito como parte de uma visão geral inicial, para informar o processo de estabelecimento do escopo e, mais detalhadamente, como parte do processo de quantificação.

As possíveis fontes internas (publicadas ou não) são documentos e relatórios de sustentabilidade, ambientais ou financeiros, com indicadores-chave de desempenho, pesquisas internas, observações e experimentos ou ensaios. As fontes externas podem ser estatísticas e bancos de dados ambientais, normas, visões e previsões da indústria, classificações e ranking de fornecedores, certificações e registros, relatórios de organização não governamental (ONG), relatórios de concorrentes e documentos da política.

As fontes internas e externas podem incluir informações relacionadas ao contexto da organização; às condições ambientais que afetam a organização; aos aspectos e impactos ambientais; os riscos e oportunidades, necessidades e expectativas; a perspectiva do ciclo de vida; os custos de redução; e as dependências ambientais. O contexto da organização pode incluir considerações políticas, sociais, tecnológicas, ambientais, legislativas e econômicas.

As especificações normativas para o ensaio de penetração de cone mecânico (CPTM)

O método de teste consiste em empurrar primeiro uma ponta de cone instrumentada no solo a uma taxa controlada (geralmente 2 centímetros/segundo). A resolução do CPTM no delineamento de camadas estratigráficas está relacionada ao tamanho da ponta do cone, sendo que as pontas típicas do cone possuem área de seção transversal de 10 ou 15 cm², correspondendo a diâmetros de 3,6 e 4,4 cm.

Esse ensaio consiste em cravar uma ponteira de extremidade cônica, por meio de uma série de hastes de cravação no solo, com velocidade de cravação constante. Durante a cravação, podem ser registradas medidas de resistência à penetração do cone, resistência total à penetração e/ou atrito lateral. Os resultados dos ensaios podem ser utilizados para interpretação da estratigrafia, classificação do tipo de solo e avaliação de parâmetros geotécnicos.

Antes de adicionar uma haste de cravação, convém que a linearidade (retidão) das hastes seja verificada usando um dos seguintes métodos: segurar a haste verticalmente e rotacioná-la – se a haste parecer oscilar, a linearidade é inaceitável; rolar as hastes em uma superfície plana – se, durante a rolagem, a distância entre qualquer ponto da haste e a superfície exceder as tolerâncias especificadas, a linearidade é inaceitável; deslizar a haste de cravação por dentro de um tubo reto e ligeiramente mais longo do que a haste e com diâmetro interno igual ao diâmetro da haste acrescido da tolerância especificada na norma – se a haste passar por dentro deste tubo sem travar, a linearidade é aceitável.

Se houver indícios de empeno, convém que o uso das hastes seja suspenso até que se verifique, por meio de inspeção e, se necessário, reparos, que a linearidade das hastes esteja em conformidade com os requisitos. A linearidade das hastes internas deve ser assegurada para permitir um movimento suave, sem qualquer obstrução, dentro das hastes de cravação.

As células de carga e os transdutores de pressão devem ser calibrados, e os sensores de profundidade e manômetros devem ser verificados regularmente para os seguintes intervalos de tempo: ao menos a cada seis meses para transdutores de pressão, manômetros e células de carga em uso contínuo ou após aproximadamente 500 perfis de sondagem; e depois que o sistema de medição de carga foi carregado perto de sua capacidade. As calibrações incluem todo o sistema de medição, ou seja, transdutores montados, sistema de aquisição de dados e cabos.

A calibração é realizada como calibração do sistema, ou seja, realizada utilizando o mesmo sistema de aquisição de dados, incluindo cabos, como no ensaio de campo, representando uma verificação de possíveis erros inerentes ao sistema. Durante o trabalho de campo, o equipamento deve estar sujeito às inspeções regulares de funcionamento. Convém que as inspeções regulares de funcionamento ocorram ao menos uma vez por local e/ou uma vez por dia. Se o operador suspeitar de sobrecarga dos sensores de carga (perda de calibração), a verificação de funcionamento e, possivelmente, uma recalibração deve ser realizada.

A NBR ISO 22476-12 de 09/2023 – Investigação geotécnica e ensaios — Ensaios de campo – Parte 12: Ensaio de penetração de cone mecânico (CPTM) especifica o ensaio de penetração de cone mecânico (CPTM), incluindo os requisitos de equipamentos, execução e emissão de relatórios. Os resultados destes ensaios geotécnicos são especialmente adequados à determinação qualitativa e/ou quantitativa de um perfil do subsolo – juntamente com investigações diretas – ou para comparação com outros ensaios in situ. Os resultados de um ensaio de penetração de cone podem, em princípio, ser usados para avaliar a estratigrafia, o tipo de solo e os parâmetros geotécnicos, como massa específica do solo, parâmetros de resistência ao cisalhamento, de deformabilidade e do histórico de tensões.

Esta parte especifica as seguintes características: tipo de ensaio de penetração de cone; classe de aplicação; comprimento de penetração ou profundidade de penetração; cota do nível do terreno superficial ou submerso no local do ensaio de penetração do cone em relação a um datum; locação do ensaio de penetração do cone em relação a um ponto de referência fixo e reproduzível. O planejamento e a avaliação de um programa de investigação e a aplicação de seus resultados para projeto são cobertos pelas EN 1997-1 e EN 1997-2.

O ensaio de penetração de cone mecânico (CPTM) consiste em cravar uma ponteira de extremidade cônica, por meio de uma série de hastes de cravação no solo, com velocidade de cravação constante. Durante a cravação, podem ser registradas medidas de resistência à penetração do cone, resistência total à penetração e/ou atrito lateral. Os resultados dos ensaios podem ser utilizados para interpretação da estratigrafia, classificação do tipo de solo e avaliação de parâmetros geotécnicos.

A resistência de ponta é o termo usado na prática, mas, a resistência à penetração de cone é uma descrição mais acurada do processo, e é o termo usado nesta parte da NBR ISO 22476. A ponteira cônica não tem sensores internos de carga, pois as medidas são feitas na superfície do terreno. Os eixos de todas as partes da ponteira cônica devem ser coincidentes.

As tolerâncias dimensionais mencionadas nesse item são tolerâncias operacionais. Convém que as tolerâncias de fabricação sejam mais rigorosas. A tolerância na rugosidade superficial é uma tolerância de fabricação.

A rugosidade da superfície refere-se à rugosidade média, Ra, determinada por um rugosímetro de acordo com a ISO 8503 e/ou com uma norma equivalente. A intenção de exigir uma rugosidade da superfície é evitar o uso de uma luva de atrito extremamente lisa ou extremamente rugosa. O aço, incluindo o aço endurecido, está sujeito ao desgaste no solo (em particular na areia) e a luva de atrito desenvolve sua própria rugosidade com uso.

Por isso, é importante que a rugosidade de fabricação se aproxime da rugosidade adquirida com o uso. Acredita-se que a exigência da rugosidade da superfície é, na prática, geralmente atendida para os tipos comuns de aço usados na fabricação de ponteira e para as condições usuais de solo (areia e argila).

De acordo com sua geometria, três tipos de ponteiras cônicas são consideradas: M1 (luva protetora), usado para medir a resistência à penetração do cone; M2 (luva protetora de atrito), usado para medir resistência à penetração do cone e do atrito lateral local; M4 (cone simples), usado para medir resistência à penetração do cone. A ponteira M3 não é mais utilizada na prática e, portanto, não será abordada por esta parte. Para manter a continuidade, os tipos de ponteiras cônicas relevantes não foram renomeadas.

Outros tipos de ponteiras cônicas, não consideradas nesta parte podem ser utilizadas, mas, se isso ocorrer, devem ser mencionados com os resultados do ensaio, com todas suas especificações. A geometria das ponteiras relevantes é apresentada nas Figuras constantes na norma. As posições estendidas para as ponteiras M1 e M4 são indicadas em Figuras na norma.

Para uma ponteira com uma luva de atrito, nenhuma parte da ponteira deve se projetar além do diâmetro da luva. A área transversal da extremidade superior da luva de atrito não pode ser menor do que a área transversal da extremidade inferior.

As partes móveis da ponteira (luva protetora, luva de atrito) devem ser limpas e lubrificadas para permitir o movimento livre antes do início do ensaio. Os cones das ponteiras M1 e M2 são compostos por uma parte cônica com uma base e uma extensão cilíndrica interior. O cone de uma ponteira M4 é composto por uma parte cônica com uma base diretamente conectada às hastes internas, sem uma extensão cilíndrica.

O cone deve ter um ângulo de ápice nominal de 60°. Os cones com ângulo entre 60° e 90° são permitidos para perfilagem do solo, se forem informados no relatório de ensaio. A interpretação dos resultados dos ensaios em termos de parâmetros de engenharia só pode ser realizada se forem estabelecidas correlações específicas para cada tipo de cone.

A área da seção transversal dos cones-padrão deve ser de 1.000 mm², o que corresponde a um diâmetro de 35,7 mm. A luva de atrito deve ser fabricada com rugosidade superficial média, Ra, de 0,4 μm ± 0,25 μm, medida na direção longitudinal.

A luva de atrito não pode ser usada se, em uma verificação visual, indicar que está arranhada, assimetricamente gasta ou excessivamente áspera, mesmo que cumpra os requisitos de tolerância. As luvas de atrito com diâmetro externo entre 25 mm e 80 mm são permitidas para finalidade especiais se utilizadas com cones de diâmetro correspondente, sem a aplicação de fatores de correção.

Convém que a razão do comprimento e do diâmetro seja preferencialmente de 3,75. Razões de 3 a 5 são permitidas. O desgaste do cone pode afetar a medição do atrito da luva. As hastes de cravação devem ter o mesmo diâmetro do cone por ao menos 400 mm de comprimento, medidos a partir da base do cone, para cones com uma área de base de 1 000 mm2.

Para outros tamanhos de cone, esta distância deve ser ajustada proporcionalmente em função do diâmetro. As hastes de cravação não podem apresentar partes salientes no seu interior, a fim de permitir a livre circulação das hastes internas. A linearidade das hastes de cravação deve ser determinada em intervalos regulares, conforme especificado abaixo.

Antes de cada uso, a linearidade das hastes deve ser verificada por um dos métodos apresentados na norma: nenhuma das cinco hastes inferiores deve desviar mais de 1 mm da linha central; as outras hastes não podem desviar mais de 2 mm. Esses requisitos são válidos para hastes de 1 m de comprimento. Se outros comprimentos de haste forem usados para finalidades especiais, convém que os requisitos sejam ajustados proporcionalmente.

O atrito ao longo das hastes de cravação pode ser reduzido por um aumento local no diâmetro da haste (redutor de atrito). O atrito também pode ser reduzido pelo uso de hastes com diâmetro reduzido, situadas ao menos 400 mm acima da base do cone.

Acima do nível do solo, convém que as hastes de cravação sejam guiadas por roletes, por um guia centralizador ou por um dispositivo semelhante, a fim de reduzir o risco de flambagem. As hastes de cravação também podem ser guiadas por um tubo de revestimento em água ou estratos muito moles para evitar a flambagem.

A linearidade das hastes internas deve ser assegurada para permitir um movimento suave, sem qualquer obstrução, dentro das hastes de cravação. A distância entre as hastes internas e as hastes de cravação deve ser de 0,5 mm a 1 mm. Se as hastes não estiverem conectadas umas às outras por roscas, a ponta das hastes internas deve ser plana e perpendicular ao eixo da haste interna (em ângulos retos) e ter uma superfície lisa.

A força que atua no cone e, se aplicável, a força no cone e na luva de atrito, bem como a força de penetração total, devem ser medidas por dispositivos adequados, conforme a tabela abaixo. As forças medidas no cone e, se aplicável, na luva de atrito durante a penetração são transferidas pelas hastes internas para o dispositivo de medição na superfície do terreno.

O equipamento deve ser capaz de cravar a ponteira cônica na velocidade-padrão de penetração de (20 ± 5) mm/s e deve ser lastreado ou ancorado de modo que os movimentos do sistema de cravação em relação ao nível do terreno sejam limitados enquanto ocorre a penetração. Não é permitido golpear ou girar as hastes de penetração durante as medições.

A reação necessária (contrapeso) para o sistema de cravação pode ser fornecida por ancoragens no solo e/ou lastro. O procedimento de ensaio deve ser selecionado entre aqueles especificados na tabela abaixo. O tipo de ensaio (TM1, TM2, TM3 ou TM4) deve ser selecionado de acordo com a relevância da classe de aplicação apresentado na tabela abaixo.

(clique na figura para uma melhor visualização)

Se todas as possíveis fontes de erro forem somadas, a precisão das medidas registradas deve ser melhor do que o maior dos valores indicados na tabela acima. A avaliação da falta de precisão deve incluir atrito interno, erros na aquisição de dados, efeitos de temperatura (do ambiente e transiente) e erros dimensionais.

A confirmação metrológica deve ser realizada de acordo com a NBR ISO 10012. O comprimento de penetração alcançável depende das condições do solo, da força de penetração admissível, das forças admissíveis nas hastes de cravação e nas suas conexões, da aplicação de um redutor de atrito e/ou de revestimento e da faixa de medição da ponteira cônica.

Se os tipos de ponteira cônica utilizados forem diferentes dos tipos padronizados, a interpretação em termos de parâmetros de engenharia só pode ser realizada se forem estabelecidas correlações específicas para esse tipo de ponteira cônica. Convém que a distância entre o local do ensaio e a localização de pontos de investigação anteriores seja suficiente para evitar efeitos de interferência entre eles.

Uma distância de 1 m é suficiente entre os ensaios de penetração de cone. Convém que a distância até um furo previamente realizado no terreno seja de ao menos 20 vezes o diâmetro desse furo. Algumas técnicas de perfuração, como as que empregam ar, podem exigir distâncias maiores. Convém que escavações próximas sejam evitadas.

O sistema de cravação deve cravar as hastes de modo que o eixo da força de penetração esteja tão próximo da vertical quanto possível; convém que o desvio do eixo pretendido seja inferior a 2°. O eixo da ponteira cônica deve corresponde ao eixo de carga no início da penetração.

Para a preparação, se forem utilizados sensores elétricos, as leituras iniciais e sem carga (leitura zero) da resistência à penetração do cone, o comprimento de penetração e o atrito lateral devem ser registrados. O pré-furo pode ser usado em camadas compactas, com presença de pedregulhos ou onde a penetração não é mais possível.

O pré-furo pode ser usado em camadas superficiais com pedregulho, às vezes, em combinação com o uso do revestimento, para sustentar as paredes da perfuração. Durante o ensaio de penetração, a ponteira cônica deve ser cravada no terreno a uma velocidade constante de penetração de (20 ± 5) mm/s. A velocidade deve ser verificada regularmente.

O uso de um redutor de atrito é permitido. A ponteira cônica e, se for o caso, a haste de cravação devem ter o mesmo diâmetro de no mínimo 400 mm, medidos a partir da base do cone antes da introdução do redutor de atrito, se aplicável. O intervalo máximo de comprimento para medição dos parâmetros deve ser de 200 mm para ensaios descontínuos e de 50 mm para ensaios de penetração contínua.

A conformidade dos substitutos valvulares cardíacos destinados a implantes

As propriedades dos componentes do sistema valvular cardíaco (por exemplo, estrutura de suporte, cúspides da válvula) devem ser avaliadas conforme aplicável ao projeto específico do sistema, de acordo com a determinação de risco. Os requisitos de material da ISO 14630 devem ser aplicados.

Os ensaios adicionais específicos de certos materiais devem ser realizados para determinar a adequação do material para uso no projeto. Por exemplo, os materiais que dependem das propriedades de memória de forma devem ser submetidos a ensaios para avaliar suas propriedades de transformação.

A biocompatibilidade dos materiais e dos componentes utilizados em sistemas valvulares cardíacos deve ser determinada em conformidade com a NBR ISO 10993-1. O plano de ensaio registrado no arquivo de gerenciamento de risco deve compreender um programa de avaliação de segurança biológica com uma justificativa para a conveniência e adequação das informações obtidas.

A documentação deve incluir uma justificativa para a seleção de quaisquer ensaios de segurança biológica realizados, para complementar as informações obtidas de outras fontes, e uma justificativa para a adequação dos dados disponíveis na abordagem do risco associado a cada endpoint ou resultado biológico identificado como pertinente pela NBR ISO 10993-1.

Durante o estágio de identificação de perigos em uma avaliação de segurança biológica, devem ser obtidas informações suficientes que permitam a identificação de perigos toxicológicos e potenciais efeitos em características hematológicas pertinentes. Quando um perigo identificado tem o potencial de causar efeitos clínicos significativos, o risco toxicológico deve ser caracterizado por meio de métodos estabelecidos (por exemplo, modo de ação, reação à dose, nível de exposição, interações bioquímicas e toxicocinética).

As propriedades de todos os materiais que constituem o sistema valvular cardíaco e cada um de seus elementos devem ser avaliadas conforme aplicável ao seu projeto específico. As citações da literatura científica ou os dados prévios de caracterização de dispositivos similares podem servir de referência.

Contudo, a aplicabilidade dos dados da literatura ao substituto valvular cardíaco deve ser justificada. As propriedades mecânicas devem ser caracterizadas em vários estágios de fabricação, conforme aplicável: para as matérias primas dos componentes estruturais; para o componente estrutural em seu estado final de fabricação; e para o dispositivo concluído após a implantação.

As condições ambientais que possam afetar o desempenho ou a durabilidade do dispositivo ou dos componentes, devem ser avaliadas e incluídas nos protocolos de ensaio (por exemplo, ensaio de prazo de validade). O ensaio hidrodinâmico deve ser realizado para fornecer informações sobre o desempenho dinâmico de fluido do substituto valvular cardíaco. O Anexo I da norma apresenta diretrizes para realizar e relatar os ensaios hidrodinâmicos de fluxo constante. As diretrizes para realizar e relatar ensaios hidrodinâmicos pulsáteis são fornecidas na ISO 5840-2 para substitutos cirúrgicos valvulares cardíacos e na ISO 5840-3 para substitutos valvulares cardíacos via transcateter.

Deve-se realizar uma avaliação da capacidade do implante para suportar as cargas e/ou deformações às quais será submetido, a fim de que se avaliem os riscos associados a modos potenciais de falha estrutural. Os principais objetivos da avaliação de durabilidade são demonstrar um mínimo de durabilidade de vida útil in vitro, determinar os modos de falha previstos relacionados à durabilidade de um substituto valvular cardíaco e fornecer informações sobre as consequências potenciais de falha (por exemplo, perda total imediata da função da válvula ou degradação gradual da função da válvula).

No entanto, admite-se que os resultados de um único método de ensaio de durabilidade podem apresentar recursos preditivos limitados em relação a esses objetivos e ao desempenho de durabilidade in vitro esperado. Como tal, uma abordagem integrada que utiliza uma combinação de métodos de avaliação complementares apresenta um processo mais abrangente para permitir conclusões em relação ao desempenho de durabilidade in vitro esperado.

Assim, os endpoints refletirão o benefício cêntrico do paciente, como aumento de sobrevida, sentir-se melhor ou ter um melhor funcionamento. Os endpoints relatados em horas específicas serão previamente especificados e justificados.

Para a comparação com outros estudos, é recomendável que os endpoints sejam relatados, no mínimo, no momento do procedimento, 30 dias depois, entre três e seis meses, e depois de um ano. Os endpoints clínicos de investigação necessitam incluir endpoints de segurança e de eficácia.

A habilidade de comparar investigações clínicas e de criar registros observáveis úteis requer o uso de definições de consenso de componentes do endpoint, particularmente ao comparar resultados da válvula transcateter com os resultados da válvula cirúrgica. Os seguintes endpoints de mortalidade serão relatados: mortalidade total; mortalidade cardiovascular; mortalidade não cardiovascular; mortalidade processual (30 dias desde o procedimento ou a partir da alta do hospital, qualquer que seja mais longo); e mortalidade relacionada ao dispositivo.

A eficácia significa que o próprio dispositivo confere algum benefício clínico, mas há um espectro de eficácia que deve ser quantificado. A avaliação da eficácia incorporará uma avaliação do desempenho do dispositivo, porque é possível que os pacientes aleguem um estado funcional de melhora devido a mudanças concomitantes na medicação, a um efeito placebo ou porque não desejam desapontar o médico.

Todas as avaliações de eficácia devem ter como base o exame físico com acesso a dados de imagem, dados hemodinâmicos e outros dados pertinentes. Todas as avaliações devem ser realizadas por médicos independentes que não estejam em desacordo, quando possível.

A fim de ser considerado eficaz, o dispositivo será executado como destinado sem consequências hemodinâmicas danosas, por exemplo, regurgitação significativa. Uma hospitalização (ou equivalente hospitalização de insuficiência cardíaca) inclui o seguinte: admissão a alguma unidade hospitalar, ou visitas não planejadas a unidades de emergência ou visitas a consultórios, nas quais há a iniciação ou o aumento substancial de terapia oral, ou a administração de terapia intravenosa (por exemplo, diuréticos IV, inótropos ou vasodilatadores) para o tratamento do início inesperado ou gradual dos sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca.

Sinais e/ou sintomas clínicos da insuficiência cardíaca, o que inclui a dispneia; a ortopneia; a dispneia noturna paroxísmica; o aumento de fadiga; a piora na capacidade funcional ou intolerância de atividade; e os sinais ou sintomas de sobrecarga de volume (por exemplo, amplitude anormal da veia jugular, edema periférico). A escolha do tempo em que os endpoints preliminares em um estudo são avaliados é crítica para a avaliação de segurança e a eficácia. O tempo depende da população de pacientes estudada, assim como o tipo de dispositivo e a utilização destinada do dispositivo. Uma população de pacientes com uma expectativa de sobrevida limitada pode ter um tempo mais curto para o endpoint preliminar do que uma população mais jovem e mais saudável.

A NBR ISO 5840-1 de 08/2023 – Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas – Parte 1: Requisitos gerais é aplicável aos substitutos valvulares cardíacos destinados a implante e apresenta requisitos gerais. As partes subsequentes da série ISO 5840 apresentam requisitos específicos. Este documento é aplicável aos substitutos valvulares cardíacos, tanto os recentemente desenvolvidos quanto os modificados, e aos acessórios, bem como à embalagem e à rotulagem requeridas para sua implantação, e à determinação do tamanho apropriado do substituto valvular cardíaco a ser implantado.

A NBR ISO 5840-1 esboça uma abordagem para verificação/validação do projeto e fabricação de um substituto valvular cardíaco por meio de gerenciamento de risco. A seleção de ensaios de qualificação e de métodos apropriados é derivada da determinação de risco. Os ensaios podem incluir aqueles para avaliar as propriedades físicas, químicas, biológicas e mecânicas de substitutos valvulares cardíacos, bem como de seus materiais e componentes. Os ensaios também podem incluir aqueles para avaliação pré-clínica in vivo e avaliação clínica do substituto valvular cardíaco finalizado.

A NBR ISO 5840-1 estabelece as condições operacionais para substitutos de válvula cardíaca. Além disso, define os termos que também são aplicáveis às ISO 5840-2 e ISO 5840-3. Não apresenta requisitos específicos para homoenxertos, válvulas cardíacas de engenharia de tecidos (por exemplo, válvulas destinadas à regeneração in vivo) e substitutos valvulares cardíacos projetados para implantação em dispositivos de suporte circulatório. Algumas das disposições da NBR ISO 5840-1 podem ser aplicadas às válvulas feitas de tecido humano que tenha se tornado inviável.

Até o momento, não existe qualquer substituto valvular cardíaco que possa ser considerado ideal. A série ISO 5840 foi preparada por um grupo plenamente ciente das questões associadas aos substitutos de válvula cardíaca e seu desenvolvimento. Em diversas áreas, as disposições da série ISO 5840 não foram especificadas deliberadamente para encorajar o desenvolvimento e a inovação.

A série especifica os tipos de ensaio, fornece orientação para métodos de ensaio e aparelhagem de ensaio e requer documentação de métodos e resultados de ensaio. As áreas que dizem respeito à série ISO 5840 são aquelas que garantem que os riscos associados ao paciente e a outros usuários do dispositivo foram adequadamente atenuados, que facilitam o controle de qualidade, auxiliam o médico na escolha de um substituto valvular cardíaco e garantem que o dispositivo é apresentado de forma adequada.

Foi dada ênfase em especificação de tipos de ensaio in vitro, avaliações pré-clínicas in vivo e avaliações clínicas, relatórios de todas as avaliações in vitro, pré-clínicas in vivo e clínicas, bem como de rotulagem e embalagem do dispositivo. O processo que envolve as avaliações in vitro, pré-clínicas in vivo e clínicas tem o objetivo de esclarecer os procedimentos requeridos antes do lançamento comercial e de possibilitar a rápida identificação e gestão de quaisquer problemas subsequentes.

Em relação a ensaios e relatórios in vitro, além de ensaios básicos de material para características mecânicas, físicas, químicas e de biocompatibilidade, esta série ISO 5840 também abrange características importantes de hidrodinâmica e durabilidade de substitutos valvulares cardíacos e sistemas requeridos para sua implantação. A ISO 5840 não especifica métodos de ensaio exatos para ensaios de hidrodinâmica e durabilidade, mas oferece diretrizes para a aparelhagem de ensaio.

A série ISO 5840 deve ser revisada, atualizada e/ou corrigida conforme o conhecimento e as técnicas da tecnologia de substitutos valvulares cardíacos avancem. Este documento é usado em conjunto com as ISO 5840-2 e ISO 5840-3. O fabricante deve determinar, em todos os estágios do ciclo de vida do produto, a aceitabilidade do produto para uso clínico.

Os requisitos da ISO 14630 devem ser aplicados. O fabricante deve identificar a(s) condição (ões) patológica(s) a ser(em) tratada(s), a população de pacientes a que se destina, potenciais eventos adversos e alegações destinadas. O fabricante deve determinar as especificações operacionais do dispositivo, incluindo os princípios de operação, processo/tratamento destinado de entrega do dispositivo, vida útil esperada do dispositivo, prazo de validade, limites de transporte/armazenamento e o ambiente fisiológico no qual é destinado a funcionar.

O fabricante deve determinar cuidadosamente todos os parâmetros dimensionais pertinentes que são requeridos para selecionar com precisão o tamanho do dispositivo a ser implantado. As tabelas abaixo especificam os parâmetros fisiológicos esperados da população de pacientes adultos destinados aos substitutos valvulares cardíacos tanto em condições normais quanto em condições patológicas do paciente.

Clique na figura para uma melhor visualização

O fabricante deve determinar (ou seja, determinar, documentar e implementar) os requisitos de desempenho clínico do dispositivo e as especificações de desempenho correspondentes do dispositivo para a utilização destinada, bem como as alegações do dispositivo. As especificações de desempenho são fornecidas nas ISO 5840-2 e ISO 5840-3.

O sistema valvular cardíaco deve fornecer aos usuários a que se destina a capacidade de realizar com segurança e eficácia todas as tarefas de procedimentos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios, e atingir todos os objetivos propostos. Isso deve incluir todas as ferramentas e todos os acessórios específicos do dispositivo dos quais os usuários a que se destinam fazem uso para concluir o procedimento.

Para obter orientação sobre como determinar e especificar atributos de projeto relativos ao uso do sistema para realizar o procedimento de implante, ver ABNT NBR IEC 62366 (todas as partes). O sistema valvular cardíaco deve satisfazer os critérios de embalagem, rotulagem e esterilização contidos nos Anexos B, C e D, respectivamente.

O fabricante deve fornecer informações e orientações suficientes na rotulagem para permitir a preparação adequada do local do implante, a seleção precisa do tamanho apropriado do implante e a implantação confiável do substituto valvular cardíaco. O fabricante deve determinar (por exemplo, determinar, documentar e implementar) uma especificação completa do sistema valvular cardíaco, o que inclui especificações quanto a componentes e especificações de montagem, sistema de entrega (se aplicável), acessórios, embalagem e rotulagem.

Além dos componentes físicos do sistema valvular cardíaco, convém que o procedimento de implante em si seja considerado um elemento importante de uma terapia valvular cardíaca segura e eficaz. O fabricante deve gerar um fluxograma, identificando as operações do processo de fabricação e das etapas de inspeção. O fluxograma deve indicar a entrada de todos os componentes e materiais de fabricação importantes.

Como parte do processo de gerenciamento de risco, o fabricante deve determinar as medidas de controle e condições de processo necessárias para garantir que o dispositivo é seguro e adequado para a utilização destinada. O arquivo de gerenciamento de risco deve identificar e justificar as atividades de verificação necessárias para demonstrar a aceitabilidade das taxas de processo escolhidas.

O fabricante deve validar todos os processos de produção nos quais o produto resultante não possa ser verificado por monitoramento ou medição subsequente. O software de processo também deve ser validado. Os resultados das validações devem ser documentados.

O fabricante deve implementar um processo de gerenciamento de risco de acordo com a NBR ISO 14971, além de determinar e justificar um programa de gerenciamento de risco, que convém que seja especificado no plano de gerenciamento de risco. O fabricante deve realizar a verificação do projeto para demonstrar que a saída do projeto de um sistema valvular cardíaco atende à entrada do projeto.

O fabricante deve determinar os ensaios relativos aos perigos identificados na análise de risco. Os protocolos devem identificar o propósito do ensaio, o preparo, o equipamento (por exemplo: especificações, calibragem), as condições do ensaio (com uma justificativa da adequação para condições de operação in vivo esperadas do dispositivo), os critérios de aceitação e as quantidades de amostras em ensaio.

Os métodos de ensaio de verificação devem ser devidamente validados. Ver Seções aplicáveis da NBR ISO/IEC 17025. O fabricante também deve validar o projeto do sistema valvular cardíaco de acordo com a NBR ISO 13485 para garantir que o dispositivo satisfaz as necessidades do usuário e é adequado para a utilização destinada.

Os requisitos adicionais para ensaio de verificação de projeto são fornecidos na ISO 5840-2 para substitutos cirúrgicos valvulares cardíacos e na ISO 5840-3 para substitutos valvulares cardíacos via transcateter. Para substitutos valvulares cardíacos inovadores (por exemplo, válvulas cirúrgicas sem sutura), os requisitos tanto desta parte da ISO 5840-2 quanto da ISO 5840-3 podem ser pertinentes e devem ser considerados, se aplicáveis ao projeto do dispositivo específico, com base nos resultados da análise de risco.

A avaliação in vitro deve ser usada para atenuar os riscos. Os artigos do ensaio devem representar, o mais próximo possível, o sistema valvular cardíaco finalizado a ser fornecido para uso clínico. Os artigos de ensaio devem ser devidamente pré-condicionados antes do ensaio, incluindo a exposição ao número máximo de ciclos permitidos de esterilização, de produtos químicos, de efeitos de envelhecimento, de remessa/manuseio, bem como de todas as etapas de carregamento e de implantação (incluindo reposicionamento e recaptura, se aplicáveis) de acordo com todos os procedimentos de fabricação e instruções para uso, quando apropriado.

Quaisquer desvios dos artigos de ensaio em relação ao produto final devem ser justificados. Os artigos selecionados para ensaio devem representar integralmente todas as configurações do dispositivo (por exemplo, tamanhos, formas de implementação, taxas de uso e locais de implante). Dependendo do ensaio específico, o ensaio talvez não precise ser necessariamente concluído para cada configuração de dispositivo.

Uma justificativa para a seleção da configuração do dispositivo deve ser fornecida. Para todos os ensaios, o tamanho da amostra deve ser justificado com base na intenção específica do ensaio e na determinação de risco. A amostragem deve garantir uma representação adequada da variabilidade de fabricação.

Informações adicionais sobre amostragem e acondicionamento do artigo de ensaio devem ser incluídas em cada método de ensaio aqui definido, conforme apropriado. Quando a simulação de condições hemodinâmicas in vivo for aplicável ao método de ensaio, deve-se levar em consideração os ambientes operacionais estabelecidos nas tabelas acima para a população adulta e no Anexo E para a população pediátrica.

Em particular, os valores de pressão recomendados fornecidos na norma devem ser utilizados para ensaio in vitro. Quando aplicável, deve-se utilizar um fluido de ensaio de solução salina isotônica, sangue, ou um fluido equivalente ao sangue cujas propriedades físicas (por exemplo, gravidade específica, viscosidade a temperaturas operacionais) sejam apropriadas ao ensaio que está sendo realizado.

O fluido de ensaio utilizado deve ser justificado. Quando for utilizado sangue animal ou humano, convém que as recomendações da ISO 10993-4 e da ASTM F1830 sejam consideradas. O ensaio deve ser realizado à temperatura operacional destinada, conforme apropriado. Os parâmetros de medição devem ser determinados pelo fabricante com base nas entradas do projeto.

O controle de contaminação microbiana no processamento dos CBHP

Um cell-based health care products (CBHP) ou os produtos para saúde baseados em células são aqueles que contêm ou consistem em células pró ou eucarióticas ou entidades biológicas derivadas de células como um ingrediente essencial. Um processo de determinação de risco do material de início baseado em células deve ser definido e implementado.

Para determinação de risco de materiais viáveis de origem humana, a ISO 13022 deve ser aplicada. Para determinação de risco de materiais de origem animal, a ISO 22442 (todas as partes) deve ser aplicada. Para materiais de origem vegetal, agentes infecciosos (por exemplo, micoplasma, bactérias, fungos, leveduras, protozoários e vírus) devem ser considerados conforme os requisitos regulatórios locais.

Reconhece-se que pode existir contaminação biológica intrínseca nos materiais de partida. Os critérios de aceitação associados a tal contaminação nos materiais de partida devem ser estabelecidos e confirmados na determinação de risco, documentados na especificação do material de partida e tratados na validação do processo e nos critérios de liberação.

Durante o projeto e desenvolvimento de um processo de CBHP, a determinação de risco deve ser usada para identificar e quantificar os perigos de contaminação biológica para cada etapa do processo, a fim de evitar contaminação cruzada. Isso inclui a entrada de contaminação biológica extrínseca e disseminação de contaminação biológica intrínseca.

Os procedimentos de atenuação devem ser implementados quando identificados como necessários. Tanto a quantificação do risco de contaminação quanto a verificação da eficácia dos procedimentos de atenuação devem ser determinadas e controladas.

Estes procedimentos devem incluir o controle de contaminação biológica intrínseca do produto, incluindo microrganismos especificados, a contaminação biológica extrínseca do produto ou ambiente de fabricação, e o monitoramento de particulado do ambiente (viável e não viável), dependendo do nível de limpeza. A determinação de risco deve ser usada para projetar a simulação do processo para produtos processados assepticamente, como nas NBR ISO 13408 1 e ISO 13408 7.

A simulação do processo é empregada para verificar se o risco residual geral de contaminação microbiana extrínseca de todo o processo é aceitável. O processo do CBHP pode ser simulado em um processo contínuo ou pode ser dividido em duas ou mais etapas para efeitos de simulação de processo, por exemplo, empregando duas ou mais abordagens diferentes para simulação de processo com base nas etapas do processo, desde que todo o processo seja simulado.

Para produtos não estéreis ou produtos em que as etapas de controle de contaminação biológica são necessárias, a determinação de risco do material de partida deve ser usada para projetar estudos de simulação e/ou confirmação de processo. Os resultados da determinação de risco podem ser usados no projeto de simulação de processo e/ou estudos de confirmação de processo (quando aplicável) para demonstrar que o processo evita a contaminação extrínseca e que a contaminação intrínseca está controlada.

A aplicação da determinação de risco e do ensaio biológico é, geralmente, um processo iterativo. À medida que o processo se desenvolve e se aprimora ainda mais, a simulação do processo do CBHP deve ser modificada, quando necessário, para assegurar que reflita todo o processo.

A determinação de risco original deve ser revisada e, quando necessário, modificada, para assegurar que todos os riscos associados ao processo sejam identificados, avaliados e controlados. A integridade do fechamento do recipiente da embalagem primária deve ser avaliada.

O desenvolvimento e a qualificação do processo de produção dos CBHP para ensaios clínicos devem seguir os requisitos regulatórios nacionais ou regionais. Quando considerado necessário, e com base na definição do processo e na avaliação de risco, serão estabelecidos os requisitos especiais de contenção para material de partida não estéril adquirido.

Uma sala de aquisição deve ser instalada para material de partida não estéril que seja processado por subcontratados. A qualificação, requalificação e manutenção do nível de contenção e das instalações de contenção estabelecidas na sala de aquisição serão especificadas nos procedimentos. Os requisitos devem seguir os requisitos de boas práticas aplicáveis (por exemplo, boas práticas de fabricação, boas práticas de tecido).

O estado de descontaminação e o estado de quarentena devem ser verificados antes da transferência do material de partida para a área de fabricação. Os resultados dos testes para a contaminação biológica intrínseca devem estar em conformidade com os requisitos de especificação do material de partida. O transporte de material de partida não estéril para as áreas de processamento de célula (APC) ou áreas de processamento asséptico (APA) deve ser realizado de acordo com os requisitos de contenção controlada.

A NBR ISO 18362 de 08/2023 – Fabricação de produtos para saúde baseados em células — Controle de riscos microbianos durante o processamento especifica os requisitos mínimos e fornece orientação sobre uma abordagem baseada em risco para o processamento de produtos para saúde baseados em células (cell-based health care products – CBHP) que requerem controle de contaminação microbiana viável e não viável. É aplicável tanto aos CBHP rotulados como estéreis quanto aos CBHP não rotulados como estéreis.

Esta norma não é aplicável a: aquisição e transporte de material de início baseado em células usado no processamento de um CBHP, banco de células, controle de material genético, controle de contaminação de produto não microbiano, diagnósticos in vitro (IVD) ou — medicamentos naturais. Exemplos: vitaminas e minerais, remédios de ervas, remédios homeopáticos, remédios tradicionais, como remédios tradicionais chineses, probióticos, outros produtos como aminoácidos e ácidos graxos essenciais. Esta Norma não define os requisitos de contenção de biossegurança e não substitui os regulamentos nacionais ou regionais que se aplicam à fabricação e controle de qualidade de um CBHP.

Um produto para saúde baseado em células (CBHP) compreende células procarióticas ou eucarióticas, ou entidades biológicas derivadas de células como um ingrediente essencial. O material de início baseado em células ou derivado de células usado na fabricação de um CBHP pode ser viável ou não viável e de origem humana, animal, microbiana ou vegetal.

Uma característica comum dos CBHP é que sua eficácia é baseada em suas propriedades biológicas. Eles são classificados como medicamentos, produtos para saúde, biológicos ou produtos combinados, dependendo das regulamentações internacionais, nacionais e/ou regionais que regem o fornecimento desses produtos.

Os CBHP podem ser limitados em sua capacidade de resistir aos métodos de esterilização e purificação. Esta norma internacional foca no processo em vez de no produto. Descreve os elementos mínimos necessários para uma abordagem baseada no risco para o processamento de um CBHP, a fim de reduzir o potencial de aumento da contaminação intrínseca do produto e evitar a contaminação extrínseca do produto.

O projeto dos processos, equipamentos, instalações, utilidades, as condições de preparação e adição de tampões e reagentes e o treinamento dos operadores são considerações fundamentais para minimizar a contaminação. Um CBHP que é rotulado como estéril é esterilizado por um processo de esterilização terminal ou é processado assepticamente. Exemplos de CBHP que são esterilizados terminalmente incluem, mas não se limitam a, osso esponjoso, matriz óssea desmineralizada, suturas de categute, válvulas cardíacas biológicas e remendos de tecido.

A garantia de esterilidade para esses CBHP é obtida por meio de um projeto adequado e do controle do ambiente, dos controles sobre materiais de início e de embalagem, de um projeto adequado e de qualificação de processos de fabricação, incluindo o processo de esterilização terminal e a aplicação de controles e ensaios apropriados durante o processo. Requisitos e orientações para esterilização terminal de CBHP estão contidos nas NBR ISO 17665 1, ABNT ISO/TS 17665-2, ISO 11137 1, NBR ISO 11137 2, ISO 11137 3, NBR ISO 11135, ISO 14160, NBR ISO 20857, NBR ISO 14937 e NBR ISO 25424, conforme aplicável.

Os controles de alguns agentes infecciosos (por exemplo, vírus e protozoários) podem requerer uma abordagem multifacetada para garantir a qualidade e segurança do produto. Esses agentes não são considerados especificamente nas normas existentes para esterilização finalizada ou processamento asséptico. Um CBHP que é rotulado como estéril e que não pode ser esterilizado terminalmente é processado assepticamente.

A garantia de esterilidade para esses CBHP é obtida por meio de um projeto adequado e controle do ambiente, controles sobre materiais de início e embalagens, projeto adequado e qualificação de processos de fabricação, simulação de processo (conforme os requisitos da série ISO 13408), da aplicação de controles apropriados durante o processo de fabricação e ensaios para demonstrar a obtenção das condições de processamento asséptico. Como pré-requisito, os materiais de início e os materiais de embalagem são esterilizados por processos validados.

Nesse sentido, esta norma não reitera requisitos para processos específicos que são usados durante o processamento de um CBHP que é rotulado como estéril. Para um CBHP que é fornecido sem uma declaração de esterilidade no rótulo, por exemplo, tecido da córnea ou enxertos de pele viáveis, o processamento envolve o uso de técnicas assépticas adequadas em todas as fases durante o processo.

Os componentes podem estar sujeitos à redução da bioburden (carga microbiana) durante a preparação anterior à sua montagem ou combinação para formar o produto acabado. Isso é necessário para minimizar o potencial de aumento da contaminação intrínseca do produto durante o processamento e para evitar a contaminação extrínseca do produto.

Os controles e técnicas para manter a qualidade do produto durante o processamento desses CBHP podem ser diferentes daqueles usados para o processamento de um CBHP rotulado como estéril. Os controles de alguns agentes infecciosos, por exemplo, vírus e protozoários, podem exigir uma abordagem multifacetada para garantir a qualidade e segurança do produto.

A garantia de qualidade microbiológica para um CBHP que é fornecido sem uma declaração de esterilidade no rótulo é obtida mediante o controle do meio ambiente, controles sobre os materiais de início e embalagem, projeto adequado e qualificação de processos de fabricação, confirmação de processo e estudos de simulação de processo e aplicação de controles e ensaios em processo. A determinação de risco fundamenta a seleção de critérios de qualidade microbiológica adequados para um CBHP que é fornecido sem uma declaração de esterilidade no rótulo.

Esses critérios definem a aceitabilidade do produto com base na ausência ou presença, ou número de microrganismos, por quantidade definida de produto, para garantir que o produto acabado não represente risco microbiológico para o paciente. Dependendo das especificações do produto final, o processamento dos CBHP pode envolver muitas operações individuais que precisam ser efetivamente combinadas e controladas para: minimizar o potencial de contaminação biológica intrínseca no material de partida, limitar a proliferação de contaminação biológica intrínseca no processo, evitar contaminação biológica extrínseca do produto, e assegurar um produto acabado com características biológicas definidas.

O objetivo da escolha do processo é obter uma compreensão abrangente da integração de todos os elementos diferentes necessários para a fabricação do CBHP com sucesso e segurança. Os elementos típicos são apresentados no Anexo F. A escolha do processo para um CBHP deve ser conduzida após a especificação do material de partida e a especificação do produto terminado do CBHP terem sido estabelecidas.

Os critérios de aceitação estabelecidos nestes documentos devem ser usados como requisitos de entrada. Quando um CBHP é esterilizado por um processo de esterilização terminal, a NBR ISO 14937, a série ISO 11137, a NBR ISO 17665 1, a NBR ISO 20857, a ISO 14160, a NBR ISO 11135 e a NBR ISO 25424 (conforme aplicável), devem ser seguidas. Consideração específica deve ser dada à análise sistemática de materiais de partida baseados em células para identificar o risco de contaminação microbiana no curso do processamento (ver tabela abaixo), análise sistemática do potencial de introdução de contaminação microbiana extrínseca ao processo, e o desenvolvimento de estudos de confirmação de processo (por exemplo, tratamento de pré-esterilização de bioburden).

Quando um CBHP é destinado a ser estéril e não pode ser esterilizado terminalmente, este CBHP deve ser processado assepticamente. As NBR ISO 13408-1 e ISO 13408-7 (conforme aplicável) devem ser seguidas. Uma consideração específica deve ser dada à análise sistemática de materiais iniciais baseados em células para identificar o risco de contaminação microbiana no curso do processamento (ver tabela acima).

Quando um CBHP não puder ser esterilizado terminalmente ou processado assepticamente, os critérios a seguir devem ser aplicados: análise sistemática de materiais de partida baseados em células para identificar o risco de contaminação microbiana intrínseca no curso do processamento; análise sistemática do potencial de introdução de contaminação microbiana extrínseca no processo; e o desenvolvimento de estudos de confirmação de processo.

Com base na definição do processo CBHP, será realizada uma avaliação dos riscos de processamento. Métodos e/ou procedimentos para minimizar e controlar esses riscos devem ser descritos e implementados. Riscos residuais devem ser justificados. Exemplos de riscos específicos de processo associados ao CBHP incluem: uso de material de partida com contaminação biológica intrínseca, inativação insuficiente (ou aumento seletivo) de contaminação biológica intrínseca, ingresso de contaminação extrínseca, inativação de atividade biológica e liberação acidental de material perigoso de uma instalação de contenção.

A definição do processo deve considerar o processo completo e fornecer uma justificativa descrevendo como cada elemento envolvido no processamento contribui para a obtenção da especificação do produto. A definição do processo deve ser documentada e aprovada pelo pessoal designado. A definição do processo deve ser revista sempre que ocorrer uma mudança.

Uma orientação sobre a identificação de atributos críticos de qualidade, parâmetros de processo e atributos de material, que são necessários no desenvolvimento de uma definição de processo, é fornecida no ICH Q8. Para materiais usados durante o processamento de CBHP, deve-se considerar a prevenção, remoção ou inativação de contaminantes durante o processo de determinação de risco.

Um processo de gerenciamento de risco deve ser definido e implementado conforme as NBR ISO 14971 e ICH Q9. A determinação de risco deve ser conduzida para identificar e avaliar os riscos associados ao processamento e os riscos associados ao CBHP específico, e para entender a interação desses riscos.

Os resultados da determinação de risco devem ser usados como dados de entrada para medidas de atenuação de risco e para projetar simulação de processo e estudos de confirmação de processo. Os riscos de contaminação biológica intrínseca causados por materiais de partida baseados em células e sua contribuição para os riscos de contaminação cruzada entre lotes são de grande importância no processamento de CBHP.

A gestão do sistema de infraestrutura de telecomunicações, redes e TI

O sistema automated infrastructure management (AIM) envolve o hardware e o software integrados para a gestão da infraestrutura e intercâmbio de dados com outros sistemas e o software AIM é um programa computacional capaz de detectar informações de conectividade do cabeamento e gerenciar suas relações com os ativos de rede do sistema AIM. O gerenciamento de ativos pode melhorar a utilização efetiva e a disponibilidade da rede, e seus componentes, auxiliando na redução do custo operacional.

Os ativos em sistemas AIM incluem todos os elementos de software e hardware presentes na infraestrutura da rede. O gerenciamento de ativos é uma ação importante para a construção e manutenção do inventário da rede, de modo que os sistemas AIM devem oferecer formas de documentar ativos manualmente para componentes passivos e devem ter a capacidade de descobrir a presença, bem como manter as informações sobre o status de conectividade e a localização dos equipamentos de distribuição da rede, como roteadores, switches, pontos de acesso sem fio etc.; e dos dispositivos terminais, servidores, computadores pessoais, telefones IP, câmeras IP, dispositivos de controle de acesso, etc.

Os sistemas AIM devem registrar a capacidade e a utilização da infraestrutura de telecomunicações e rede dos equipamentos de distribuição ou dispositivos terminais mantidos no sistema. Isso melhora a velocidade e a precisão do planejamento para mudanças, adições de ativos e outras alterações, como, por exemplo, identificação de portas ociosas, entre outras capacidades.

Os sistemas AIM devem registrar e manter as mudanças na infraestrutura de cabeamento, equipamentos de distribuição e dispositivos terminais, etc. em tempo real, para as seguintes informações: as atividades autorizadas e não autorizadas de manobras de patch cords; a geração de ordens de serviço para mudanças, adições e alterações; o rastreamento automático de conclusão de ordens de serviço; o histórico de ordens de serviço agendadas e executadas; e o monitoramento de mudanças na conectividade, definição de alarmes, etc. Os sistemas AIM devem ter a capacidade de registrar eventos e gerar notificações, alertas e alarmes em resposta a eventos registrados.

Essa capacidade aumenta a segurança da rede pela notificação de conexões não autorizadas, desconexões ou acessos aos sistemas AIM que devem oferecer suporte à alimentação elétrica em corrente contínua remota e rastrear automaticamente o uso dessa capacidade por dispositivos habilitados. Esses sistemas são conhecidos na linguagem técnica como dispositivos ou equipamentos power over ethernet (PoE).

Devido à natureza dinâmica da alimentação dos dispositivos PoE, o estado dos cabos em um feixe de cabos, como, por exemplo, conexões e desconexões de portas do equipamento que contém a fonte de alimentação PoE (PSE) e as conexões e desconexões do dispositivo PoE alimentado (PD), pode ser obtido pela combinação da capacidade do hardware AIM para a detecção automática de mudanças nas conexões; habilidade do software AIM para extrair informações dos dispositivos terminais e alimentação elétrica remota do PSE, que utiliza protocolos de rede padronizados; e a documentação das características elétricas dos cabos no sistema AIM.

O intercâmbio de dados entre sistemas AIM e outros sistemas da rede aumenta a funcionalidade de ambos os sistemas. Os sistemas AIM devem ter capacidades de intercâmbio de dados entre os seguintes sistemas e aplicações, porém não limitado a eles: gerenciamento de sistemas de TI: rede; incidentes e helpdesk; segurança da informação; gerenciamento de sistemas de automação predial: energia; controle de iluminação; gerenciamento da infraestrutura de data centers: sistemas DCIM; configuração e gerenciamento de banco de dados.

Os sistemas AIM devem ter capacidade de integração com sistemas de telefonia IP, de forma a permitir o rastreamento da localização física de dispositivos terminais conectados à infraestrutura de cabeamento da rede. Devem ter capacidade de interoperabilidade com elementos da rede para gerenciamento de falhas, configuração, desempenho, etc.

Essas capacidades podem incluir: a consolidação de alertas relacionados aos elementos da rede, incluindo a infraestrutura de cabeamento, em um único console de gerenciamento para dotar os sistemas AIM de capacidades de gerar eventos sobre o status de mudanças na infraestrutura de cabeamento e fazer o intercâmbio desses eventos com aplicações de protocolo de gerenciamento de rede simples (SNMP); uma expansão da habilidade existente de descoberta de inventário da rede com base em um mapeamento lógico com a capacidade de apresentar graficamente a conectividade física entre os elementos da rede; a capacidade de mostrar graficamente a localização de cada elemento de rede descoberto pelo sistema AIM, entre outras capacidades.

Os sistemas AIM devem ter capacidade de integração com aplicações helpdesk, como gerenciamento de incidentes e comunicações com os clientes. A interoperabilidade entre os sistemas AIM e as aplicações helpdesk, quando implementada, deve incluir: as notificações sobre mudanças na conectividade em tempo real; as informações relacionadas à rede física, incluindo equipamentos de distribuição, dispositivos terminais e infraestrutura de cabeamento; a automação de processos de criação de ordens de serviço relacionadas às atividades de mudanças, às adições e às alterações na rede; a capacidade de realizar análises remotas de problemas relacionados à conectividade no cabeamento; e a capacidade de atualizar automaticamente o status das ordens de serviço concluídas relacionadas às atividades de mudanças, às adições e às alterações na rede.

Assim, os sistemas AIM devem ter capacidade de integração com sistemas de gerenciamento de segurança da informação da organização para assegurar que os dados sensíveis não estejam disponíveis aos usuários não autorizados. Isso pode ser feito com base em métodos seguros de autenticação para impedir o acesso não autorizado.

Eles devem ter capacidade de integração com sistemas de segurança física da organização. Uma vez que as mudanças não autorizadas na infraestrutura da rede podem ser rastreadas, uma conexão do sistema AIM com o sistema de segurança da organização pode permitir a captura de evidências fotográficas do responsável pela mudança não autorizada. A resposta a eventos não autorizados pode envolver os mecanismos do protocolo SNMP.

Os sistemas AIM devem ter capacidade de integração com sistemas de automação predial BMS para contemplar informações sobre a localização física dos equipamentos e dispositivos do sistema BMS no software do sistema AIM. Entre as funcionalidades do sistema BMS que podem ser integradas ao sistema AIM estão: o gerenciamento de consumo de energia do edifício; o gerenciamento do sistema de iluminação do edifício; segurança; e o controle de acesso.

Os sistemas AIM devem oferecer capacidades de integração com sistemas DCIM de modo a incluir: o gerenciamento da operação para identificar mudanças não planejadas ou não autorizadas na conectividade e gerar alarmes para o software DCIM sobre esses eventos; o gerenciamento da conectividade e dos ativos de rede de forma a oferecer visibilidade de conexões de redundância entre os ativos da rede; a manutenção da documentação completa da conectividade juntamente com informações sobre a presença de equipamentos de distribuição de rede interconectados e dispositivos terminais; o gerenciamento de mudanças por meio do rastreamento automatizado das mudanças na conectividade e nos ativos de rede; o gerenciamento de disponibilidade de forma a oferecer informações sobre a conectividade e oferecer suporte às atividades relacionadas a ela, como, por exemplo, diagnósticos e soluções de problemas na rede; e o planejamento da capacidade dos ativos de rede por meio de informações precisas sobre as conexões das portas de patch panels para melhorar o planejamento das capacidades dos ativos de rede no software DCIM.

Os sistemas AIM devem ter capacidade de integração com os sistemas de banco de dados de gerenciamento de configuração (CMDB), de modo a incluir a atualização automática da localização física dos ativos de rede. Por exemplo, um sistema AIM pode atualizar o status de itens configurados em um sistema CMDB com uma informação de localização sempre que essa informação estiver disponível, tanto por mudanças agendadas como por mudanças não agendadas da conectividade da rede.

A NBR 16869-4 de 08/2023 – Cabeamento estruturado – Parte 4: Sistema automatizado de gerenciamento da infraestrutura de telecomunicações, redes e TI especifica os requisitos e as recomendações que se aplicam à infraestrutura de cabeamento e gerenciamento de dispositivos conectados; aos sistemas e processos de gerenciamento da infraestrutura de TI; a outros sistemas e processos de gerenciamento de rede, como sistemas de automação de edifícios; e ao rastreamento de ativos e gerenciamento em conjunto com notificações de eventos e alertas que suportam a segurança da rede física. Para sistemas automatizados de gerenciamento da infraestrutura de telecomunicações, redes e TI (automated infrastructure management – AIM) que oferecem suporte à alimentação elétrica remota em corrente contínua como uma opção, esta parte apresenta os requisitos e as recomendações de gerenciamento adicionais. Especifica uma estrutura de requisitos e recomendações para o intercâmbio de dados com outros sistemas.

Para que um sistema AIM esteja em conformidade com esta parte da NBR 16869, ele deve: compreender componentes de hardware e software que atendam aos requisitos da Seção 5; atender aos requisitos da Seção 7; ser implementado de acordo com os requisitos do Anexo C. Os sistemas AIM que oferecem suporte a sistemas com alimentação elétrica remota em conformidade com esta parte devem estar em conformidade com os requisitos do Anexo E, além dos requisitos de conformidade descritos nesta parte.

Um sistema AIM deve possuir os seguintes elementos funcionais: hardware para detecção automática de inserção e remoção de patch cords; software com capacidade para: coletar e detectar as informações das conexões; relacionar as informações das conexões e da conectividade do cabeamento; tornar as informações das conexões acessíveis ao usuário autorizado ou a outros sistemas. Conforme especificado na NBR 14565, as interfaces de equipamento para cabeamento estruturado estão localizadas nas extremidades de cada subsistema, e essa topologia é válida também para a infraestrutura de cabeamento para sistemas AIM.

Embora vários hardwares AIM possam ser instalados ao longo de um edifício, campus ou até mesmo em redes WAN, o monitoramento propriamente dito é sempre local, ou seja, nos subsistemas de cabeamento de backbone e horizontal, que são encontrados os equipamentos de distribuição de rede e os dispositivos terminais. Uma conexão de backbone, por sua vez, conecta equipamentos de distribuição de rede e não contempla os dispositivos terminais.

Os equipamentos de distribuição de rede devem ser instalados nos espaços de telecomunicações que contêm distribuidores, em conformidade com a NBR 16415. Os dispositivos terminais devem ser instalados nas tomadas de telecomunicações das áreas de trabalho ou das áreas de cobertura, em conformidade com a NBR 14565, nas tomadas de equipamentos, em conformidade com a NBR 16665, ou nas tomadas de telecomunicações da área de automação, em conformidade com a NBR 16521.

As conexões entre os dispositivos e o hardware de conexão nos distribuidores do cabeamento podem ser feitas por meio de modelos de interconexão ou conexão cruzada. Esses modelos de conexão podem ser usados para as conexões em sistemas AIM. A figura abaixo mostra um exemplo de conexão entre o hardware AIM com portas habilitadas para os sistemas AIM e os patch panels com portas habilitadas para sistemas AIM, usando o modelo de interconexão no subsistema de cabeamento horizontal.

No modelo de interconexão apresentado na figura, o equipamento de distribuição de rede com portas habilitadas para sistemas AIM é conectado diretamente ao hardware de conexão, com portas habilitadas para os sistemas AIM. O hardware AIM monitora as conexões entre as portas do distribuidor de rede e dos patchs cords, e detecta inserções e remoções de patch cords.

Embora os sistemas AIM com um grande número de conexões possam necessitar de servidores dedicados, eles são opcionais e, em uma topologia de rede WAN, podem estar em qualquer localidade da rede, inclusive com gerenciamento em nuvem. O software utilizado em sistemas AIM deve incluir as interfaces de programação da aplicação (API) e os formatos para intercâmbio de dados descritos na Seção 7, de forma a permitir que dados do sistema AIM sejam compartilhados com outros sistemas utilizados na organização.

Este é um aspecto importante para melhorar e automatizar o gerenciamento e as funções operacionais no edifício e em data centers. Um sistema AIM deve ter as seguintes capacidades: detectar automaticamente a conectividade entre as portas de patch panels habilitadas para os sistemas AIM; detectar automaticamente a conectividade entre as portas de patch panels habilitadas para os sistemas AIM e outros equipamentos com portas habilitadas para os sistemas AIM, ou documentar a conectividade entre as portas habilitadas para os sistemas AIM e patch panels ou outros equipamentos não habilitados para os sistemas AIM; monitorar as conexões e desconexões em sistemas AIM.

Uma vez configurado, um sistema AIM deve ter as seguintes capacidades: associar o esquema de identificação estabelecido para os itens a serem documentados pelo software AIM, conforme a NBR 16869-1; registrar as conexões entre os elementos da infraestrutura de cabeamento; detectar, documentar e monitorar automaticamente a presença de equipamentos detectáveis conectados à rede; atualizar automaticamente os registros, quando quaisquer conexões monitoradas forem modificadas; documentar manualmente as informações para ativos de rede não detectáveis; documentar a localização física do equipamento de distribuição conectado à rede; documentar a presença e a localização física do hardware de sistemas AIM; manter um histórico dos eventos listados acima; e permitir a exibição de itens mapeados documentados no software AIM, para uma localização física em plantas e leiaute do edifício.

Um sistema AIM deve ter as seguintes capacidades: permitir que o usuário determine as condições em que um evento deve gerar um alarme; permitir que o usuário determine as condições sob as quais um alarme deve gerar uma notificação; permitir que o usuário veja graficamente a representação de conectividade e outras informações relacionadas aos itens documentados no software AIM; prover recomendações sobre as tarefas de conectividade do cabeamento, necessárias para a provisão das ordens de serviço; permitir que o usuário gerencie ordens de serviço e itens documentados no software AIM, como a criação, atribuição, agendamento, execução, rastreamento de conexões e fechamento de ordens de serviço; manter um histórico de ordens de serviço; oferecer acesso a ordens de serviço eletrônicas e outras informações mantidas no sistema AIM nos espaços em que o hardware AIM estiver localizado; oferecer um meio para detectar automaticamente a precisão da implementação de tarefas de conexão e desconexão entre portas habilitadas para AIM, conforme as ordens de serviço; oferecer meios para alertar execuções incorretas; atualizar automaticamente o status das tarefas executadas corretamente; e gerar relatórios, de forma automática ou sob demanda, relacionados aos itens documentados no software AIM.

Após a recuperação da interrupção de um sistema AIM ou seus componentes, o sistema deve ter as seguintes capacidades: manter a integridade das informações do software AIM; e mostrar o estado atual da conectividade monitorada. Uma vez configurado, um sistema AIM pode ter as seguintes capacidades adicionais: gerar dados formatados para a produção de etiquetas; detectar, documentar e monitorar a configuração básica de conectividade de equipamentos gerenciáveis; documentar e inferir a conectividade entre portas de sistemas não habilitados para AIM e outros equipamentos; identificar e rastrear a localização física dos dispositivos terminais conectados à rede.

Deve-se conhecer as informações sobre as características e as capacidades dos sistemas AIM. Para melhorar a disponibilidade, os sistemas AIM devem oferecer capacidades de atualização automatizada da documentação da infraestrutura da rede.