Livro: Anos 90 – A década da qualidade no Brasil, de Haroldo Ribeiro

Publicado pela Qualitymark Editora, confira no link https://www.qualitymark.com.br/pre-venda-anos-90-a-decada-da-qualidade-no-brasil-hist–protagonistas–legados-e-licoes-p-o-futuro, esse livro, conforme está escrito no prefácio, é um reconhecimento ao passado e as realizações bem-sucedidas: nunca é demais celebrar os desafios superados, reconhecer as pessoas que dele fizeram parte, as organizações que se notabilizaram por adotar a excelência e a qualidade como seu modus vivendi. Não se trata de viver do passado, mas, agora, após 20 anos no novo século, apreciar aquelas conquistas com a maturidade adquirida pela vida.

No fundo, a qualidade pode ser definida como aquilo que caracteriza uma pessoa ou coisa e que a distingue das outras; é um modo de ser; é um atributo, predicado, aptidão; e gera uma melhoria contínua, conformidade com os requisitos e adequação ao uso, observados critérios como custos, controles internos e prazos, etc. O livro apresenta na Parte 1: Década do plantio as décadas de 70 e 80 que serviram como alicerce ao movimento do PBQP. A Parte 2 – Anos 90 – A Década da Qualidade no Brasil procura descrever em ordem cronológica os fatos marcantes da década de 90, ressaltando a criação do Programa Brasileiro de Qualidade e Produtividade (PBQP), em 26 de junho de 1990, que seria o instrumento de política industrial e comércio exterior e reconhecia ser a questão de capacitação das empresas como instrumento fundamental na reestruturação competitiva.

Na Parte 3- Os anos após a década de 90, são citadas algumas organizações importantes que surgiram depois de 2000 e são citadas as lições aprendidas é um ponto de destaque, pois vários protagonistas fazem uma reflexão sobre o que foi o movimento da qualidade no passado, o que funcionou e o que poderia ser aplicado ao momento atual. A Parte 4 – Os Protagonistas da Qualidade mostra o resumo da atuação de cada um, homenageando àqueles que já partiram e deixaram o seu legado.

Como eu vivenciei todo esse processo, eu pergunto: por que houve o fracasso da qualidade no Brasil? Com a corrupção institucionalizada no país nos governos do Fernando Henrique, Lula e Dilma, e o aumento dos problemas estruturais advindos da atividade roubo do dinheiro público, a qualidade também entrou em parafuso. Para comprovar, basta analisar a diminuição da busca da certificação ISO 9001 no Brasil. E esse é um programa básico que se deve exigir de um fornecedor ou provedor.

Isso significa que ele estabeleceu uma abordagem sistêmica para a gestão da qualidade e que está gerenciando seu negócio de tal forma que assegura que as suas necessidades estejam compreendidas, aceitas e atendidas. A evidência de conformidade à ISO 9001:2015 não deve, entretanto, ser considerada como um substituto para o compromisso com a conformidade do produto, que é inerente ao fornecedor.

Ou seja, os produtos e os serviços necessitam ser produzidos de acordo com as normas técnicas. A normalização tem caráter de essencialidade porquanto o seu balizamento é essencial para a vida em comunidade, tanto no que diz respeito ao usufruto adequado e seguro, pelos cidadãos, dos bens e serviços, como no que concerne ao desenvolvimento da qualidade e competitividade.

São regras de conduta impositivas para os setores produtivos em geral, tendo em vista que, além de seu fundamento em lei ou atos regulamentares, tendo em vista o cumprimento da função estatal de disciplinar o mercado com vistas ao desenvolvimento nacional e à proteção de direitos fundamentais tais como os direitos relativos à vida, à saúde, à segurança, ao meio ambiente, etc. O seu descumprimento sujeita o infrator às penalidades administrativas impostas em leis e regulamentos, sem prejuízo de sanções de natureza civil e criminal também previstas em leis.

As normas técnicas brasileiras impõem condutas restritivas de liberdades fundamentais (liberdade de iniciativa, de indústria, de comércio etc.) e se destinam a proteger o exercício de direitos fundamentais (direito à vida, à saúde, à segurança, ao meio ambiente etc.), expressando atos normativos do governo federal. Não aceitar isso é desrespeitar os direitos fundamentais dos cidadãos brasileiros e isso é disseminado pela Associação Brasileira das Normas Técnicas (ABNT) que deveria defender e facilitar o uso das NBR. Para se ter um país competitivo, há a necessidade de se fabricar produtos ou prestar serviços de qualidade a preços competitivos e nada melhor do que utilizar como parâmetro as normas técnicas nacionais e internacionais para os produtos e serviços comercializados.

De nada adianta se ficar amarrados a programas setoriais específicos de qualidade de algum produto ou serviço, pois existe uma data inicial e final para o processo e isso não se torna sistêmico. Já a normalização, quando exercida de forma responsável e ética, que deveria ser coordenada e cobrada pelo Inmetro, é uma atividade dinâmica e genérica que atende a todos os produtos e serviços.

A segurança e a intercambialidade das lâmpadas LED com dispositivo de controle

A NBR IEC 62560 de 10/2021 – Lâmpadas LED com dispositivo de controle incorporado para serviços de iluminação geral para tensão > 50 V — Especificações de segurança especifica os requisitos de segurança e intercambialidade, juntamente com os métodos de ensaio e condições necessárias para demonstrar a conformidade das lâmpadas LED, com meios integrados para um funcionamento pleno (lâmpadas LED com reator incorporado), previstas para uso doméstico e iluminação geral similar, tendo: potência nominal de até 60 W; tensão nominal > 50 V até 250 V; e bases de acordo com a Tabela 1. Os requisitos desta norma referem-se apenas aos ensaios de tipo.

As recomendações para o ensaio do produto ou ensaio de lote inteiro são idênticas às previstas no Anexo C da NBR IEC 62031. Sempre que nesta norma o termo lâmpada (s) for usado, é entendido como lâmpada (s) LED com dispositivo de controle incorporado, exceto onde é obviamente atribuído a outros tipos de lâmpadas. Esta norma inclui a segurança fotobiológica.

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Qual é o valor do momento de flexão e da massa transmitida?

Qual é o dedo-padrão de ensaio (de acordo com a IEC 60529)?

Qual é a resistência de isolação e rigidez dielétrica após exposição à umidade?

Qual deve ser o suporte para ensaio de torque em lâmpadas com bases rosqueáveis?

Já existem no mercado produtos à base de LED que substituem as lâmpadas existentes, quer sejam lâmpadas incandescentes ou lâmpadas fluorescentes com reator incorporado à base, ou substituto para lâmpadas halógenas com filamento de tungstênio abaixo de 50 V. Esta norma abrange a faixa de tensão de alimentação de > 50 V até 250 V. Uma norma de segurança para lâmpadas LED com tensões ≤ 50 V será proposta posteriormente no tempo adequado. Esse trabalho futuro também inclui consequentemente normas de desempenho para todos os tipos de lâmpadas LED, incluindo os requisitos fotométricos mínimos para ensaio de tipo.

Devido à urgente necessidade de estabelecer esta norma, esta será uma norma única neste momento. As lâmpadas devem ser projetadas e construídas de forma que, em uso normal, funcionem de forma confiável e não causem qualquer perigo para o usuário ou arredores. Em geral, a conformidade é verificada através da realização de todos os ensaios especificados.

As lâmpadas LED com dispositivo de controle incorporado são não reparáveis, seladas de fábrica. Elas não podem ser abertas para quaisquer ensaios. Em caso de dúvida, com base na inspeção da lâmpada e na análise do diagrama do circuito, e de acordo com o fabricante ou fornecedor responsável, ou os terminais de saída devem ser curto-circuitados, ou de acordo com o fabricante, as lâmpadas especialmente preparadas para que uma condição de falha possa ser simulada devem ser submetidas a ensaio (ver Seção 13).

Em geral, todos os ensaios são realizados em cada tipo de lâmpada ou, quando uma série de lâmpadas semelhantes é envolvida, todos os ensaios são realizados para cada potência da série ou em uma seleção representativa da série, conforme acordado com o fabricante. Quando uma lâmpada falha em segurança durante um dos ensaios, ela é substituída, desde que fogo, fumaça ou gás inflamável não seja produzido. Outros requisitos de segurança são dados na Seção 12.

As lâmpadas devem ser marcadas de forma clara e indelével com as seguintes informações obrigatórias: marca de origem (isto pode tomar a forma de uma marca, o nome do fabricante ou o nome do fornecedor responsável); tensão nominal ou faixa de tensão nominal (marcado com “V” ou “volts”); potência nominal (marcada com “W” ou “watts”); e frequência nominal (marcada em “Hz”).

Além disso, as seguintes informações devem ser fornecidas pelo fabricante na lâmpada ou no invólucro ou recipiente ou nas instruções de instalação da lâmpada: corrente nominal (marcado com “A” ou “ampère”). Para lâmpadas com peso significativamente maior do que o das lâmpadas que são substituídas, deve-se prestar atenção ao fato de que o peso adicional pode reduzir a estabilidade mecânica de certas luminárias e porta-lâmpadas, e podem ser prejudicados o contato e a retenção da lâmpada.

As condições especiais ou restrições que devem ser observadas para o funcionamento da lâmpada, por exemplo, operação em circuitos dimerizáveis. Quando as lâmpadas não são adequadas para graduação, o símbolo da figura abaixo pode ser utilizado. As lâmpadas com bulbos impróprios para contato com a água devem ser marcadas com o símbolo conforme a figura abaixo. A marcação deve ser fornecida na embalagem ou nas informações que a acompanham. A altura do símbolo gráfico deve ser no mínimo de 5 mm. O símbolo não é necessário se um aviso por escrito for fornecido, como “Utilização somente em locais secos”.

A conformidade é verificada como a seguir: a presença e legibilidade da marcação requerida por inspeção visual; a durabilidade da marcação é verificada pela tentativa de removê-la, esfregando levemente, por 15 s, com um pedaço de pano embebido em água e, após secagem, por mais 15 s, com um pedaço de pano umedecido com hexano. A marcação deve ser legível após o ensaio. A disponibilidade das informações requeridas por inspeção visual.

A intercambialidade deve ser assegurada pelo uso de bases, de acordo com a NBR IEC 60061-1 e calibres de acordo com a IEC 60061-3; ver Tabela 1. A conformidade é verificada pelo uso dos calibres pertinentes.

O valor do momento de flexão e massa transmitida, pela lâmpada no porta-lâmpada não pode exceder o valor informado nessa norma ou, onde não informado, o valor no sistema de informação na folha de especificação das bases na NBR IEC 60061-1. O momento de flexão deve ser determinado medindo o peso da lâmpada (por exemplo, por meio de uma balança) na ponta do bulbo da lâmpada pronta horizontalmente e multiplicando esta força pela distância entre a ponta da lâmpada e da linha do eixo fixo.

A linha do eixo fixo deve se situar na extremidade inferior da parte cilíndrica (por bases Edison e baioneta) ou no fim dos pinos de contato (por bases de pino), devendo ser apoiada por uma folha de metal fina na posição vertical ou um meio semelhante. As lâmpadas devem ser construídas de forma que, sem qualquer compartimento adicional sob a forma de uma luminária, nenhuma parte interna metálica, nenhuma parte externa metálica com isolação básica ou nenhuma parte metálica viva da base da luminária ou da própria lâmpada sejam acessíveis quando a lâmpada é instalada em um soquete de acordo com os dados da folha da IEC pertinente sobre soquetes.

A conformidade é verificada por meio do dedo-padrão de ensaio especificado nessa norma, se necessário, com uma força de 10 N. As lâmpadas com bases de rosca Edison devem ser projetadas de forma a cumprir com os requisitos para inacessibilidade de partes vivas para lâmpadas para serviços de iluminação em geral (GLS). A conformidade é verificada com o auxílio de um medidor de acordo com a edição atual da IEC 60061-3, folha 7006-51A, para bases E27, e folha 7006-55, para bases E14.

Os requisitos para lâmpadas com base E26 estão em estudo e as lâmpadas com bases B22, B15, GU10 ou GZ10 estão sujeitas às mesmas exigências que as lâmpadas incandescentes normais com esta base. Os requisitos para lâmpadas com bases GX53 estão em estudo.

As partes metálicas externas, com exceção de partes metálicas da base que conduzem corrente, não podem ser ou tornarem-se vivas. Para o ensaio, qualquer material condutor móvel deve ser colocado na posição mais desfavorável sem a utilização de uma ferramenta.

Quanto à segurança fotobiológica, a eficácia do risco ultravioleta da radiação luminosa de uma lâmpada LED não pode exceder a 2 mW/km. A conformidade é verificada pela medição da distribuição espectral de potência e o cálculo subsequente da eficácia do risco ultravioleta da radiação luminosa.

Não é esperado que as lâmpadas LED que não dependem da conversão de radiação UV excedam a eficácia máxima de risco ultravioleta permitida da radiação luminosa. Estas lâmpadas não requerem medição.

O risco da luz azul deve ser avaliado de acordo com a IEC TR 62778, que deve ser considerada como normativa ao ensaiar lâmpadas LED para esta norma. As lâmpadas LED devem ser classificadas como grupo de risco 0 ilimitado ou grupo de risco 1 ilimitado.

A IEC TR 62778, Seção C.2, fornece um método para classificar as lâmpadas em que não estejam disponíveis os dados espectrais completos. Não se espera que as lâmpadas LED atinjam um nível de radiação infravermelha no qual a marcação ou outras medidas de segurança sejam necessárias.

Os princípios essenciais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos

A NBR ISO 16142-1 de 10/2021 – Dispositivos médicos – Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos – Parte 1: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos não IVD e orientações quanto à seleção de normas, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica normas e guias significativos que podem ser usados na avaliação de conformidade de um dispositivo médico com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Esta parte 1 identifica e descreve os seis princípios gerais essenciais de segurança e desempenho que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

Este documento também identifica e descreve os princípios essenciais adicionais de segurança e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricação, que são pertinentes aos dispositivos médicos que não os dispositivos médicos IVD. A NBR ISO 16142-2 é destinada a identificar e descrever os princípios essenciais de segurança e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricação de dispositivos médicos IVD.

Durante o processo de projeto, o fabricante seleciona quais dos princípios de projeto e fabricação listados aplicam-se ao dispositivo médico em particular e documenta as razões pelas quais excluiu os outros. Este documento é destinado a ser utilizado como orientação pelos fabricantes de dispositivos médicos, organizações de desenvolvimento de normas, autoridades competentes, e organismos de avaliação da conformidade.

A NBR ISO 16142-2 de 10/2021 – Dispositivos médicos – Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos – Parte 2: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos IVD e orientação sobre a seleção de normas, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica as normas e os guias significativos que podem ser usados na avaliação da conformidade de um dispositivo médico, com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Este documento identifica e descreve os seis princípios essenciais gerais de segurança e desempenho que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

Este documento também identifica e descreve os princípios essenciais adicionais de segurança e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricação, que são pertinentes aos dispositivos médicos IVD. Durante o processo de projeto, o fabricante seleciona quais princípios de projetos e fabricação listados aplicam-se ao dispositivo médico em particular e documenta as razões pelas quais excluiu os outros. Este documento é destinado a ser utilizado como orientação pelos fabricantes de dispositivos médicos, organizações de desenvolvimento de normas, autoridades com jurisdição e organismos de avaliação da conformidade.

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Quais são as fases do ciclo de vida do dispositivo médico?

Quais são as considerações sobre fim da vida útil de um dispositivo médico?

Como deve ser o uso pelos fabricantes dos princípios essenciais e referências para normas e guias pertinentes?

Como deve ser o planejamento de projeto e desenvolvimento dos dispositivos médicos?

O que representa a avaliação da conformidade de um dispositivo médico IVD?

As normas e os processos de normalização podem se tornar mais eficazes ao se desenvolver uma melhor compreensão das necessidades e requisitos para aqueles que usam ou que são afetados pelas normas. As melhorias nas normas contribuirão para os esforços de harmonização global em todos os níveis.

A inovação contínua é a chave para o avanço da tecnologia de dispositivos médicos, contribuindo para um cuidado da saúde mais eficaz. Preferivelmente, as normas que deem suporte ou que estejam referenciadas em requisitos regulatórios são desenvolvidas e aplicadas de modo a permitir a inovação do produto pela indústria enquanto garantem a segurança e a eficácia.

O desenvolvimento oportuno de normas para dispositivos médicos e suas revisões periódicas fazem das normas para dispositivos médicos ferramentas eficazes e eficientes para apoiar os sistemas regulatórios e na obtenção de regulamentações globalmente compatíveis. As normas voluntárias e guias podem auxiliar fabricantes a cumprir com requisitos legais.

Se as normas forem aceitas dentro de um dado sistema regulatório, a conformidade com estas normas pode ser considerada para satisfazer os requisitos legais. A aceitação regulatória, entretanto, por si só, não implica que estas normas sejam compulsórias. As normas para dispositivos médicos representam um consenso sobre requisitos que fomentam a inovação enquanto protegem a saúde pública.

A conformidade harmonizada com as regulamentações, um elemento-chave da introdução oportuna no mercado de tecnologia avançada, pode ser facilitada pelo uso adequado de normas pertinentes para dispositivos médicos. Isto é baseado na premissa de que: as normas são baseadas na experiência ou, em outras palavras, são retrospectivas; a inovação pode apresentar desafios inesperados à experiência; a aplicação rígida, compulsória de normas pode desencorajar a inovação; a operação de um sistema de gestão da qualidade, sujeito a avaliação, se tornou vastamente reconhecida como uma ferramenta fundamental e efetiva para a proteção da saúde pública; os sistemas de gestão da qualidade incluem provisões que abordam tanto a inovação quanto a experiência; e as provisões de sistemas de gestão da qualidade incluem experiência de campo, análise de risco e gerenciamento de risco, análises críticas em fase, manutenção de documentação e registros, bem como o uso de normas de produtos e processos.

Os desenvolvedores de normas de dispositivos médicos são encorajados a considerar os princípios essenciais como dados de entrada de projeto para o desenvolvimento de normas para dispositivos médicos novas e revisadas. Informações adicionais são encontradas no Anexo D. O desempenho de dispositivos médicos pode incluir funções técnicas além da eficácia clínica.

É mais fácil medir e quantificar objetivamente o desempenho do que a eficácia clínica. O desempenho pode ser descrito como o quão bem ou com que exatidão um dispositivo médico realiza a(s) sua(s) função(ões) como pretendido pelo fabricante. Para alguns dispositivos médicos, o benefício médico ou a eficácia clínica podem somente ser determinados por meio da condução de investigações clínicas realizadas com sujeitos humanos.

É esperado que o fabricante de um dispositivo médico projete e fabrique um produto que seja seguro e clinicamente eficaz ao longo do seu ciclo de vida. Este documento descreve os critérios fundamentais de projeto e fabricação, referenciados como princípios essenciais de segurança e desempenho, para assegurar este resultado. Este documento está estruturado para fornecer princípios essenciais gerais que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos IVD.

Este documento também inclui princípios essenciais adicionais de segurança e desempenho que são pertinentes a dispositivos médicos que não os dispositivos médicos IVD, que precisam ser considerados durante o projeto e processo de fabricação. Os princípios essenciais de segurança e desempenho estabelecem critérios amplos, e de alto nível para projeto, produção e pós-produção (incluindo vigilância pós-mercado) ao longo de todo o ciclo de vida de todos os dispositivos médicos, garantindo sua segurança e desempenho.

O conceito de princípios essenciais foi desenvolvido pelo Global Harmonization Task Force. A intenção do conceito é encorajar a convergência na evolução de sistemas regulatórios para dispositivos médicos. Algumas autoridades competentes têm mais requisitos e algumas têm menos. Portanto, os fabricantes precisam compreender os requisitos das autoridades competentes nos mercados que pretendem atender.

Quando pertinente, para assegurar que todos os princípios essenciais sejam atendidos, um fabricante pode usar normas de consenso que contenham requisitos detalhados, demonstrando conformidade com os princípios essenciais. Estas normas de consenso fornecem um nível de detalhes e especificidade maior do que pode ser expressado nos princípios essenciais.

Igualmente, as autoridades competentes podem julgar os princípios essenciais e suas normas relacionadas úteis no cumprimento de requisitos pré-mercado e pós-mercado ao longo do ciclo de vida dos dispositivos médicos. Todo dispositivo médico tem uma utilização pretendida por seu fabricante. Um dispositivo médico é clinicamente eficaz quando produz o efeito ou desempenha a função de maneira segura conforme pretendido pelo seu fabricante em relação à condição médica do paciente, ou ao estado do paciente quando os benefícios médicos do uso do dispositivo médico superam o risco do uso para o paciente.

Para explicar a figura acima, pode-se dizer que as normas de grupo são geralmente de natureza horizontal dentro do setor de dispositivos médicos e são desenvolvidas para tratar dos princípios essenciais que são aplicáveis a uma ampla variedade de dispositivos médicos. Exemplos de normas de grupo incluem normas de segurança ou normas especificando requisitos para um processo, como avaliação biológica, requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial para equipamentos eletromédicos, esterilização e usabilidade.

As normas de produto são tipicamente de natureza vertical e fornecem os detalhes técnicos necessários para satisfazer a conformidade com os princípios essenciais para tipos particulares de produtos. Exemplos de normas de produto incluem normas para desfibriladores, implantes de quadril e monitores de gases respiratórios.

O desenvolvimento e o uso de normas internacionais de produtos são encorajados, já que isso minimiza a proliferação de normas regionais e previne o desenvolvimento de requisitos ou expectativas divergentes ou conflitantes. As normas de processo podem ser de natureza tanto horizontal quanto vertical e fornecem os requisitos para que fabricantes desenvolvam, implementem e mantenham processos aplicáveis a todos os estágios do ciclo de vida de um dispositivo médico.

As normas de sistemas de gestão da qualidade e as normas de gerenciamento de risco são bons exemplos de normas de processo dentro do tipo das normas de grupo. As normas de operação ou manutenção de desfibriladores são bons exemplos de normas de processo dentro do tipo de normas de produto.

Como o foco pode mudar em vários pontos dentro do ciclo de vida de qualquer dispositivo médico, as normas de processo são desenvolvidas rotineiramente como normas de grupo ou de produto. Assim, os princípios essenciais de segurança e desempenho são os critérios gerais e de alto nível que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e eficaz.

Os requisitos regulatórios esperam que um dispositivo médico seja seguro e eficaz durante seu ciclo de vida e, portanto, a conformidade com os princípios essenciais de segurança e desempenho possa ser atendida ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo médico. Para o fabricante de dispositivos médicos, isto normalmente significa que seu dispositivo médico possa ser: projetado para ser seguro e eficaz, em conformidade com os princípios essenciais, fabricado para manter as características de projeto, usado de maneira que mantenha as características de projeto, e analisado criticamente na fase de pós-produção, para avaliar as informações de produção e pós-produção para pertinência à segurança e desempenho, onde uma alteração de projeto pode ser necessária para tornar o dispositivo médico IVD em conformidade, mais uma vez, com os princípios essenciais.

Os princípios essenciais de segurança e desempenho são os critérios gerais de alto nível que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico IVD é seguro e eficaz. Os requisitos regulatórios esperam que um dispositivo médico IVD seja seguro e eficaz durante o seu ciclo de vida e, portanto, a conformidade com os princípios essenciais de segurança e desempenho deve (must) ser alcançada ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico IVD.

Para o fabricante do dispositivo médico IVD, isto geralmente significa que o seu dispositivo médico IVD está em conformidade com os princípios essenciais e deve (must) ser projetado para ser seguro e eficaz, fabricado para manter as características de projeto, usado de maneira que mantenha as características de projeto, e analisado criticamente na fase de pós-produção, para avaliar as informações de produção e pós-produção para pertinência à segurança e desempenho, onde uma alteração de projeto pode ser necessária para tornar o dispositivo médico IVD em conformidade, mais uma vez, com os princípios essenciais.

É importante notar que não é possível assegurar um nível aceitável de segurança e eficácia no ciclo de vida simplesmente por estar em conformidade com uma ou mais normas de uma vez. Um processo para a manutenção da conformidade é requerido, e a expectativa é que esta seja alcançada por meio do uso de um sistema de gestão da qualidade e de um processo de gerenciamento de risco (isso é abordado nos princípios essenciais gerais, de 1 a 6, embora o termo gerenciamento de risco não seja usado lá).

O desempenho eletroacústico dos sonômetros

A NBR IEC 61672-1 de 10/2021 – Eletroacústica — Sonômetros – Parte 1: Especificações fornece especificações para desempenho eletroacústico de três tipos de instrumentos de medição sonora: um sonômetro convencional que mede níveis sonoros com ponderação exponencial no tempo e ponderação em frequência; um sonômetro de nível equivalente que integra e obtém a média temporal do nível sonoro ponderado em frequência; e um sonômetro integrador que mede níveis de exposição sonora ponderados em frequência. Os sonômetros em conformidade com os requisitos desta norma têm uma resposta em frequência específica para o som incidente no microfone, a partir de uma direção principal em campo livre ou em um campo de incidência aleatória.

Os sonômetros especificados nesta norma são geralmente destinados a medir sons na faixa da audição humana. A ponderação em frequência AU, especificada na IEC 61012, pode ser aplicada para a medição de níveis sonoros audíveis ponderados em A, na presença de uma fonte que contenha componentes espectrais em frequências maiores que 20 kHz 1.

Duas categorias de desempenho, Classes 1 e 2, são especificadas nesta norma. Geralmente, as especificações para Classes 1 e 2 de sonômetros têm a mesma meta de projeto e diferem principalmente nos limites de aceitação e nas faixas operacionais de temperatura. Os limites de aceitação para especificações de Classe 2 são maiores ou iguais àqueles especificados para a Classe 1.

Esta norma é aplicável a uma variedade de projetos de sonômetros. Um sonômetro pode ser um instrumento portátil com um microfone acoplado e um indicador embutido. Um sonômetro pode ser constituído por um ou mais componentes separados em uma ou mais carcaças e pode ser capaz de mostrar uma variedade de níveis de sinais acústicos.

Os sonômetros podem incluir um processador de sinais digital ou analógico, combinados ou em separado, com múltiplos sinais de saída, analógicos e digitais. Os sonômetros podem incluir computadores, gravadores, impressoras e outros dispositivos que formam uma parte necessária do instrumento completo.

Eles podem ser projetados para uso com um operador presente ou para medição automática e contínua do nível sonoro sem a presença do operador. As especificações nesta norma para resposta às ondas sonoras se aplicam sem a presença do operador no campo sonoro.

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Quais devem ser as correções para uso durante os testes periódicos?

Quais são os limites de aceitação para desvio de resposta direcional a partir da meta de projeto?

Quais são as ponderações em frequência e limites de aceitação?

O que se deve fazer em relação ao ruído autogerado?

As condições ambientais de referência para especificação do desempenho eletroacústico de um sonômetro são: temperatura do ar 23 °C; pressão estática 101,325 kPa; umidade relativa 50%. Geralmente, um sonômetro é uma combinação de um microfone, um pré-amplificador, um processador de sinais e um dispositivo mostrador. As especificações de desempenho desta norma se aplicam a qualquer projeto de microfone e pré-amplificador que seja apropriado para um sonômetro.

O processador de sinais inclui as funções combinadas de um amplificador com uma resposta em frequência especificada e controlada, um dispositivo para obter o quadrado do sinal da pressão sonora variante no tempo e ponderada em frequência, e capaz de integrar ou obter a média no tempo. O processamento de sinais que é necessário para a conformidade com as especificações desta norma é uma parte integrante de um sonômetro.

Nesta norma, um dispositivo mostrador fornece uma leitura física e visível, ou armazenamento, de resultados de medição. Qualquer resultado de medição armazenado deve estar disponível para exibição por meio de um dispositivo especificado pelo fabricante, por exemplo, um computador com um programa associado.

Para especificar a emissão máxima permitida de, e imunidade aos efeitos de exposição a, campos de radiofrequência, os sonômetros são classificados em três grupos, como a seguir: sonômetros do Grupo X: instrumentos independentes que incluem aparatos para a medição do nível sonoro de acordo com esta norma e para os quais é especificada a energização interna por bateria para o modo de operação normal, não requerendo conexões externas a outros aparatos para medição do nível sonoro; sonômetros do Grupo Y: instrumentos independentes que incluem aparatos para a medição do nível sonoro de acordo com esta norma e para os quais é especificada a conexão a uma fonte pública de energia elétrica para o modo de operação normal, não requerendo conexões externas a outros aparatos para medir níveis sonoros; e os sonômetros do Grupo Z: instrumentos que incluem aparatos para a medição do nível sonoro de acordo com esta norma e que requerem dois ou mais itens de equipamento, que são partes constituintes essenciais do sonômetro, para serem conectados juntos por algum meio para modo de operação normal.

Os itens separados podem ser operados a partir de baterias internas ou a partir de um fornecedor público de energia elétrica. A configuração do sonômetro independente e o seu modo de operação normal devem ser declarados no Manual de Instruções. Se apropriado, a configuração completa do sonômetro inclui um protetor de vento e outros dispositivos que são instalados próximo ao microfone, como componentes integrantes para o modo de operação normal. A diferença entre a correção de um protetor de vento medida de acordo com a IEC 61672-2 e a correção do protetor de vento correspondente fornecida no Manual de Instruções não pode exceder os limites de aceitação aplicáveis dados na tabela abaixo.

Um sonômetro que é declarado no Manual de Instruções como sonômetro Classe 1 ou Classe 2 deve estar em conformidade com todas as especificações aplicáveis para Classe 1 ou Classe 2, respectivamente, que são fornecidas nesta norma. Um sonômetro Classe 2 pode prover algumas funções de Classe 1, mas, se qualquer função estiver em conformidade apenas com as especificações para Classe 2, o instrumento é um sonômetro Classe 2.

Um sonômetro pode ser especificado como um instrumento Classe 1 para uma configuração e como um instrumento Classe 2 para outra configuração (por exemplo, com um microfone ou um pré-amplificador diferente). O Manual de Instruções deve declarar os modelos de microfones com os quais o sonômetro completo está em conformidade com as especificações de desempenho para Classe 1 ou Classe 2, para ondas sonoras incidentes no microfone na direção de referência em campo livre, ou com incidência aleatória, como apropriado.

O Manual de Instruções deve descrever procedimentos apropriados para uso do sonômetro. Ele deve declarar como o microfone e o pré-amplificador devem ser montados, se aplicável, para que estejam em conformidade com as especificações para resposta direcional e ponderações em frequência. Pode ser requerido que um dispositivo extensor ou cabo esteja em conformidade com as especificações.

Neste caso, o sonômetro deve ser declarado no Manual de Instruções em conformidade com as especificações aplicáveis para resposta direcional e ponderação em frequência, somente quando os dispositivos especificados forem instalados. Um programa de computador pode ser uma parte integrante de um sonômetro. O Manual de Instruções deve descrever os meios pelos quais um usuário pode identificar a versão do programa que está instalado para operar as funções do sonômetro.

Um sonômetro deve ter a ponderação A em frequência. No mínimo, um sonômetro convencional deve prover um meio para indicar o nível sonoro ponderado em frequência pela curva A e ponderado no tempo em F. No mínimo, um sonômetro de nível equivalente deve prover um meio para indicar o nível sonoro médio no tempo ponderado em A. No mínimo um sonômetro integrador deve prover um ou todas as características de projeto para as quais as especificações de desempenho são dadas nesta norma.

Um sonômetro deve estar em conformidade com as especificações de desempenho aplicáveis para aquelas características de projeto que são fornecidas. Se o sonômetro apenas indicar o nível de exposição sonora, o nível sonoro médio no tempo deve ser determinado aplicando-se a Equação (6) para o tempo de obtenção da média. Os sonômetros em conformidade com os limites de aceitação da Classe 1 também devem possuir a ponderação C em frequência.

Os sonômetros que medem nível sonoro de pico ponderado em C também devem ser capazes de medir níveis sonoros médios no tempo ponderados em C. A ponderação em frequência Z é opcional. O Manual de Instruções deve descrever todas as ponderações em frequência que são fornecidas. Um sonômetro pode ter mais que um dispositivo mostrador. Uma conexão de saída analógica ou digital, por si só, não é um dispositivo mostrador.

Um sonômetro pode ter mais de uma faixa de nível com um controle apropriado de faixa de nível. O Manual de Instruções deve identificar a (s) faixa (s) de nível pelos limites inferior e superior do nível sonoro ponderado em A nominal em 1 kHz e fornecer instruções para a operação do controle de faixa de nível. O Manual de Instruções também deve fornecer as recomendações para selecionar a faixa de nível ideal para exibir os resultados de uma medição de nível sonoro ou nível de exposição sonora.

O nível de pressão sonora de referência, a faixa de nível de referência e a orientação de referência devem ser declarados no Manual de Instruções. Convém que o nível de pressão sonora de referência seja preferencialmente de 94 dB. O Manual de Instruções deve declarar a direção de referência para cada modelo de microfone que se deseja usar com o sonômetro. A posição do ponto de referência do microfone também deve ser declarada.

Um nível de pressão sonora de 94 dB corresponde aproximadamente ao nível de pressão sonora médio quadrático (no tempo) de 1 Pa2 ou a uma pressão sonora raiz média quadrática de 1 Pa. Uma função de retenção deve ser fornecida, para medições de nível sonoro máximo ponderado no tempo e nível sonoro de pico, se o sonômetro for capaz de medir estas grandezas. O Manual de Instruções deve descrever a operação do dispositivo de retenção e os meios para remover a indicação que estiver retida.

Os sinais elétricos são utilizados para avaliar a conformidade a várias especificações desta norma. Os sinais elétricos são equivalentes aos sinais de saída do microfone. Como apropriado para cada modelo de microfone especificado, a meta de projeto e os limites de aceitação aplicáveis devem ser declarados no Manual de Instruções tanto para as características elétricas do dispositivo quanto para os meios utilizados para inserir sinais na entrada elétrica do pré-amplificador.

As características elétricas incluem os componentes resistivos e reativos da impedância elétrica na saída do dispositivo. A meta de projeto para a impedância deve ser especificada para a frequência de 1 kHz. O microfone deve ser removível para permitir a inserção de sinais elétricos de testes na entrada do pré-amplificador.

O Manual de Instruções deve declarar o mais alto nível de pressão sonora no microfone e a maior tensão pico a pico que pode ser aplicada na entrada elétrica do pré-amplificador sem causar danos ao sonômetro. As especificações de desempenho desta norma se aplicam, como apropriado, a qualquer ponderação no tempo ou em frequência operados em paralelo e para cada canal independente de um sonômetro multicanal.

Um sonômetro multicanal pode ter duas ou mais entradas para microfone. O Manual de Instruções deve descrever as características e a operação de cada canal independente. As especificações para a resposta eletroacústica de um sonômetro se aplicam após um intervalo de tempo inicial, quando o equipamento for ligado.

O intervalo de tempo inicial, declarado no Manual de Instruções, não pode exceder 2 min. Deve ser permitido que o sonômetro atinja o equilíbrio com as condições ambientais predominantes antes que seja ligado o fornecimento de energia. Nas subseções subsequentes, os limites de aceitação são fornecidos para valores permitidos dos desvios medidos a partir das metas de projeto.

O Anexo A descreve a relação entre o intervalo de tolerância, o intervalo de aceitação correspondente e a incerteza de medição máxima permitida. A conformidade com uma especificação de desempenho é demonstrada quando os seguintes critérios forem satisfeitos: desvios medidos a partir das metas de projeto não excederem os limites de aceitação aplicáveis e a incerteza de medição correspondente não exceder a incerteza de medição máxima permitida correspondente fornecida no Anexo B para uma probabilidade de abrangência de 95%.

O Anexo C fornece exemplos de avaliação da conformidade com as especificações desta norma. Pelo menos um modelo de calibrador de nível sonoro deve ser declarado no Manual de Instruções para verificar ou ajustar a sensibilidade global do sonômetro, de modo a otimizar o desempenho eletroacústico sobre a faixa de frequência completa.

Para os sonômetros de Classe 1, o calibrador de nível sonoro deve estar conforme as especificações de Classe 1 da NBR IEC 60942. Para os sonômetros de Classe 2, o calibrador de nível sonoro deve estar conforme as especificações para Classe 1 ou 2 da NBR IEC 60942. Os calibradores de nível sonoro padrão laboratorial não são apropriados para aplicações de campo gerais com um sonômetro, pois as suas características de desempenho são especificadas na NBR IEC 60942 apenas para uma faixa limitada de condições ambientais.

Para o nível de pressão sonora de referência na faixa de nível de referência e para a frequência de verificação da calibração na faixa de 160 Hz a 1 250 Hz, um procedimento e dados devem ser fornecidos no Manual de Instruções, para que um ajuste aplicado ao nível sonoro indicado em resposta à utilização do calibrador de nível sonoro resulte na indicação requerida na frequência de verificação da calibração. Os dados de ajuste devem ser determinados de acordo com a IEC 62585 e devem ser aplicados para condições ambientais ao menos dentro das faixas de 80 kPa a 105 kPa para pressão estática, 20 °C a 26 °C para temperatura do ar e 25 % a 70 % para umidade relativa.

Os dados de ajuste devem ser aplicados aos microfones de todos os modelos declarados no Manual de Instruções para uso com o sonômetro e a qualquer dispositivo associado fornecido pelo fabricante do sonômetro para montar o microfone com o instrumento. As variações nos valores dos dados de ajuste dentro destas faixas de condições ambientais devem ser incluídas na incerteza associada para os dados de ajuste. A diferença entre os dados de ajuste medidos de acordo com a IEC 61672-2 e os dados de ajuste do Manual de Instruções não pode exceder ± 0,3 dB.

ANSI Z136.5: o uso seguro de lasers em instituições educacionais

A ANSI Z136.5:2020 – Safe Use Of Lasers In Educational Institutions aborda questões de segurança do uso do laser e situações que podem ocorrer em ambientes educacionais. Essa norma não é um substituto para a ANSI Z136.1 (última revisão), que é necessário para um entendimento completo dos deveres do oficial de segurança do laser (laser safety officer – LSO) e avaliação de risco do laser.

Os ambientes característicos de instituições educacionais, onde lasers podem ser encontrados, incluem laboratórios de ensino, salas de aula, salas de leitura, feiras de ciências, museus e projetos de estudantes dentro e fora do campus. Essa norma se destina a professores e alunos que usam lasers nos níveis primário, secundário e universitário de educação, exceto laboratórios de pesquisa de nível de pós-graduação que são abordados de forma mais abrangente pela ANSI Z136.8 (última revisão) e Z136.1 (última revisão). A faixa de comprimento de onda de interesse inclui o ultravioleta (UV), as regiões visíveis e infravermelhas (IR) do espectro eletromagnético, especificamente, a faixa de comprimento de onda de 180 nanômetros (nm) a 1 milímetro (mm).

Conteúdo da norma

1. Geral ………………………………… 1

1.1 Escopo. ………. ………………… 1

1.2 Objetivo e aplicação. ………………… 1

1.3 Oficial de segurança do laser (LSO)………….. 2

2. Siglas e definições …………………………….. 5

2.1 Abreviações e acrônimos. …………….. 5

2.2 Definições……………………….. ………… 6

3. Avaliação e classificação de perigos…………. 15

3.1 Geral. ……………………. 15

3.2 Classificação de riscos do laser e do sistema de laser………………… 15

3.3 Fibras ópticas. ……………………….. …… 18

3.4 Ambiente no qual o laser é usado…………. 18

3.5 Ponteiros laser……………………………. 20

3.6 Causas comuns de acidentes com laser……… 21

4. Medidas de controle ………….. 21

4.1 Considerações gerais…………………. 21

4.2 Controles por nível de graduação……… 24

4.3 Instalação de laser multiuso………………….. 26

4.4 Projetos que contêm um apontador laser…………… 26

4.5 Controles de engenharia…………………….. 26

4.6 Controles administrativos e processuais………….. 35

4.7 Serviço e reparo de lasers…………………….. 39

5. Programas de segurança do laser e treinamento de alunos…………………….. 40

5.1 Geral……………. 40

5.2 Comitê Educacional de Segurança do Laser (Educational Laser Safety Committee – ELSC…… 40

5.3 Treinamento de segurança do aluno para laser……………………… 41

5.4 Treinamento de segurança do laser para professores e funcionários……………….. …………… 41

6. Exames médicos……………………. 42

6.1 Geral ……………………….. 42

6.2 Exames após uma lesão induzida por laser suspeita ou real…………. 42

6.3 Vigilância médica……………………………. 42

6.4 Procedimentos gerais (Classe 3B e 4) ………. 43

6.5 Frequência dos exames médicos……………. 43

7. Riscos fora do feixe …………….. 43

7.1 Geral……. ……………. 43

7.2 Riscos de incêndio e explosão………………… 43

7.3 Eliminação de resíduos………………. 44

7.4 Gases comprimidos…………………………… 44

7.5 Corantes a laser………………….. 44

7.6 Espaço de trabalho limitado…………………. 44

7.7 Contaminantes do ar gerados a laser (Laser Generated Air Contaminants – LGAC) ……………… 44

7.8 Riscos elétricos……………………. 45

7.9 Riscos de fibra óptica………………….. 45

7.10 Riscos ultravioleta sem feixe…………….. 46

8. Critérios para exposição dos olhos e da pele…….. 46

9. Revisão das normas referidas neste documento……. 46

9.1 Normas ANSI……………………………46

9.2 Outras normas, guias e códigos……………… 47

Tabelas

Tabela 1. Requisitos do oficial de segurança do laser (LSO) para classes de laser …………………. 3

Tabela 2. Comparação de classificações de laser…… 17

Tabela 3. Requisitos de controles ………………… 23

Tabela 4. Amostra de densidades ópticas…………… 38

Tabela 5. Resumo das medidas de controle para lasers e sistemas a laser ………… 39

Tabela 6. Sugestão de representação do comitê de segurança do laser ………………………. 41

O LSO, ou pessoa responsável, pela instituição educacional, deve avaliar se uma norma de segurança de laser específico, ANSI Z136.2, Z136.3, Z136.6, Z136.8 ou Z136.9 (últimas revisões), deve ser consultada para as medidas de controle de segurança adicionais para complementar o plano de aula de laser. Assim, o objetivo e a aplicação desta norma é fornecer uma orientação razoável e adequada para o uso seguro de lasers em ambientes educacionais, avaliando e minimizando os riscos associados com radiação laser.

O procedimento de avaliação de perigo usado nesta norma é baseado na classificação de Classe 1 a Classe 4 do laser ou sistema de laser que está relacionado à capacidade do feixe de laser de causar danos fisiológicos aos olhos ou pele e um risco de incêndio como fonte de ignição durante o uso pretendido.

A quantidade de radiação de laser emitida por lasers de Classe 1 e sistemas de laser é considerada não perigosa; Lasers de classe 4 e sistemas de laser possuem o maior risco potencial. O potencial de risco do laser e do sistema de laser é geralmente descrito usando um esquema da Classe 1 (inerentemente seguro) até a Classe 4 (mais perigoso). Os fabricantes de equipamentos a laser estão sujeitos às normas e regulamentações de desempenho de produtos a laser que incluem recursos e proteções de segurança de construção. Onde os lasers são implantados, como em um local de trabalho ou ambiente educacional, seu uso seguro é abordado pelos padrões de consenso aplicáveis do Z136 (revisões mais recentes).

Os requisitos normativos para o lastro ferroviário de rocha britada (LP)

A NBR 5564 de 10/2021 – Via férrea – Lastro ferroviário – Requisitos e métodos de ensaio estabelece os requisitos e métodos de ensaio para o lastro ferroviário de rocha britada (LP). Os parâmetros e os valores apresentados nesta norma são de referência. Cabe ao consumidor adaptá-los às características regionais das jazidas e das condições de aplicação.

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Como deve ser feita a distribuição granulométrica do lastro ferroviário?

Qual deve ser a aparelhagem para se realizar a determinação da massa específica aparente, porosidade aparente e absorção de água?

Como executar a determinação da resistência à intempérie?

Por que fazer o ensaio para rochas básicas (basalto, diabásio e gabro)?

O lastro ferroviário deve ser constituído por fragmentos formados pela britagem de material extraído de rocha dura e sã, reconhecida como de característica petrográfica, própria ao uso em lastro na via férrea. O comprador pode exigir do fornecedor a comprovação da capacidade técnica de fornecimento do volume de lastro ferroviário.

O comprador deve solicitar ao fornecedor os estudos geológicos das jazidas, realizados por entidades especializadas, de acordo com as NBR 6490 e NBR 7389-2. A análise da jazida deve compreender, no mínimo: a descrição geológica da pedreira; o estudo das ocorrências de rochas exploráveis entre as rochas existentes; a apreciação quantitativa das ocorrências de rochas provavelmente inadequadas para LP; o exame das possibilidades de produção de LP.

As jazidas devem produzir partículas: homogêneas; livres de materiais orgânicos e outras impurezas; com resistência à compressão uniaxial no estado saturado, mínima de 100 MPa, devendo ser realizada de acordo com o Anexo D. O LP deve ser isento de todo resíduo estéril da pedreira, material vegetal, solo e quaisquer outras impurezas que possam colmatá-lo.

Sempre que houver mudança na frente de lavra, o fornecedor deve atender ao descrito nessa norma. O lastro ferroviário deve apresentar as características relacionadas na tabela abaixo. Opcionalmente, a critério do comprador, podem ser solicitados os ensaios relacionados na tabela abaixo. Em regiões com restrições ambientais, as partículas devem ser lavadas com jato de água abundante, para remoção do pó.

A amostragem deve ser feita de acordo com a NBR 6490, para: o reconhecimento e caracterização da jazida; verificação das características relacionadas na tabela acima. A amostragem do lastro ferroviário deve ser na proporção acordada entre comprador e fornecedor, e de acordo com o Anexo G, devendo ser apresentada uma amostragem inicial, independentemente da quantidade a ser fornecida.

Quando o lastro ferroviário for fornecido na condição de colocado no veículo, recomenda-se que a amostragem seja realizada no veículo. Caso seja fornecido na condição de colocado em determinado local, recomenda-se que a amostragem seja realizada no local.

Antes de qualquer verificação, todas as amostras de cada lote devem ser submetidas a inspeções visuais de aspecto, forma e dimensão. Somente a amostra e/ou o lote não rejeitados, de acordo com estas inspeções, devem ser submetidos aos ensaios. Quanto à movimentação e estocagem do lastro, recomenda-se que: o lastro ferroviário seja movimentado e estocado de modo que se mantenha limpo e isento de segregação; o lastro seja transportado de modo que a sua granulometria não seja alterada, além de ser mantido livre de alterações de suas características originais; seja dada especial atenção quanto à distribuição das partículas de lastro ferroviário no veículo em que for carregado, objetivando a homogeneidade entre elas.

A determinação da forma dos fragmentos de rocha britada por meio do paquímetro estabelece o método de ensaio para determinação da forma dos fragmentos de rocha britada por meio do paquímetro. Para a execução do ensaio, é necessária a seguinte aparelhagem: paquímetro com precisão de 0,1 mm, calibrado; peneiras de malhas quadradas, com caixilhos metálicos e aberturas nominais, em milímetros, inclusive tampa e fundo, de acordo com as NBR NM ISO 3310-1 e NBR NM 248; agitador para peneiras com dispositivo para fixação, desde uma peneira até seis, inclusive tampa e fundo; balança com precisão de 0,5% da massa da amostra; estufa capaz de manter a temperatura em (110 ± 5) °C.

Para a preparação dos corpos de prova, quartear a amostra inicial, conforme a NBR 16915, até alcançar aproximadamente 35 kg. Posteriormente, secar a amostra em estufa a (110 ± 5) °C, até massa constante. Realizar a análise granulométrica da amostra, de acordo com a NBR NM 248, nas peneiras de 63 mm, 50 mm, 38 mm, 25 mm, 19 mm e 12,5 mm.

Desprezar as frações passantes na peneira de 12,5 mm e aquelas frações que retiverem menos que 10 % em massa. Determinar a porcentagem de massa retida em cada peneira. Cada fração obtida deve ser quarteada (quando necessário), até que sejam obtidas 100 partículas para cada fração de tamanho a ser avaliado.

Caso a fração não alcance a quantidade de 100 partículas e a massa retida seja superior a 10%, ela deve ser avaliada. Para o procedimento, medir as dimensões a, b e c de cada corpo de prova, com paquímetro, em milímetros, considerando um paralelogramo onde o fragmento possa ser circunscrito.

A dimensão a é a distância entre dois pontos A e B do corpo de prova (maior distância); a dimensão b é a distância entre duas retas paralelas à reta que passa por A e B, tangenciando C e D do corpo de prova (média distância); a dimensão c é a maior distância entre dois planos paralelos às retas AB e CD, que tangenciem a superfície do corpo de prova (menor distância). Calcular as relações b/a e c/b para cada fragmento do corpo de prova, arredondadas em um décimo.

Classificar a forma de cada fragmento do corpo de prova, com base nas relações b/a e c/b. Calcular a média aritmética das relações b/a e c/b do corpo de prova, classificar a forma média, contar os indivíduos classificados como cúbicos e não cúbicos (alongados, lamelares e alongados lamelares) e calcular as suas porcentagens.

O relatório de ensaio deve conter: o nome e o endereço do laboratório responsável pelo ensaio e número do relatório; o nome e o endereço do contratante; a indicação da procedência da amostra (estado, cidade, mina, local de coleta, etc.); tipo petrográfico presumido e/ou designação da amostra; as dimensões dos fragmentos, em milímetros; as relações b/a e c/b individuais e respectivas médias destas; as classes das formas individuais e da forma média; média aritmética dos resultados, respectivo desvio-padrão e coeficiente de variação; data da finalização do ensaio; nome e assinatura do responsável pelo ensaio; referência a esta norma; e as observações complementares necessárias.

Webinar: Desempenho acústico na construção

No dia 23 de novembro de 2021, às 16 h, o sócio-diretor da Harmonia Acústica, Marcos Holtz, irá explanar sobre a importância do conforto acústico para a saúde dos usuários das edificações. Para se inscrever clique aqui.

Sobre o assunto, pode-se afirmar que a nova edição da NBR 15575-4 de 09/2021 – Edificações habitacionais — Desempenho – Parte 4: Requisitos para os sistemas de vedações verticais internas e externas — SVVIE, que estabelece os requisitos, os critérios e os métodos para a avaliação do desempenho de sistemas de vedações verticais internas e externas (SVVIE) de edificações habitacionais ou de seus elementos, trata do desempenho acústico. Apresenta os requisitos e critérios para a avaliação do isolamento acústico entre os meios externo e interno, entre as unidades autônomas e entre as dependências de uma unidade e as áreas comuns. É considerado o isolamento a ruído aéreo de vedações verticais internas e externas (SVVI e SVVE). O atendimento dos valores de desempenho, estabelecidos na norma, é avaliado por meio de ensaios realizados em campo para os sistemas de vedações verticais da unidade habitacional. Este requisito aplica-se também às SVVIE com função estrutural.

Para a avaliação, pode-se usar o método de engenharia, realizado em campo em que o isolamento a ruído aéreo de SVVE (fachadas) determina, em campo, de forma rigorosa, a diferença de nível padronizada ponderada a 2 m de distância da fachada (global) da vedação externa (conjunto fachada e cobertura, no caso de casas térreas e sobrados). Nos edifícios multipisos, somente a fachada, caracterizando, de forma direta, o comportamento acústico do sistema. O método é descrito nas ISO 16283-3 e ISO 717-1.

O isolamento a ruído aéreo de SVVI (paredes internas) determina, em campo, de forma rigorosa, a diferença de nível padronizada ponderada entre as unidades autônomas e entre uma unidade e as áreas comuns, caracterizando, de forma direta, o comportamento acústico do sistema. O método é descrito nas NBR ISO 16283-1 e ISO 717-1. Os resultados obtidos restringem-se somente ao sistema avaliado. O desempenho acústico de sistemas em uso pode ser afetado por geometria, volumes, detalhes de execução e pelas uniões entre os sistemas da edificação.

O método simplificado, realizado em campo, permite obter a diferença de nível padronizada ponderada a 2 m de distância da fachada da vedação externa (conjunto fachada e cobertura, no caso de casas térreas e sobrados). Nos edifícios multipisos, somente a fachada, e a diferença de nível padronizada ponderada entre os recintos internos, em situações em que não se dispõe de instrumentação necessária para medir o tempo de reverberação, ou quando as condições de ruído de fundo não permitem obter este parâmetro. O método simplificado é descrito nas NBR ISO 10052 e ISO 717-1. Os resultados obtidos restringem-se somente ao sistema avaliado.

O desempenho acústico de sistemas em uso pode ser afetado por geometria, volumes, detalhes de execução e pelas uniões entre os sistemas da edificação. A incerteza definicional é a incerteza de medição que resulta da quantidade finita de detalhes na definição de um mensurando. A incerteza definicional dos resultados obtidos usando o método simplificado é, a priori, maior do que a incerteza definicional dos resultados obtidos usando o método de engenharia. É possível determinar o isolamento sonoro de componentes e elementos construtivos em laboratório (parede, janela, porta e outros) por meio de ensaio descrito na série ISO 10140. Mais informações são fornecidas no Anexo F da norma e os parâmetros de avaliação adotados são indicados na tabela abaixo.

Para o isolamento a ruído aéreo de sistemas de vedações externas: fachadas, deve-se avaliar o isolamento a ruído aéreo promovido pela vedação externa (conjunto fachada e cobertura, no caso de casas térreas e sobrados). Nos edifícios multipisos, somente a fachada. Deve-se utilizar um dos métodos de campo indicados nos parâmetros de avaliação para a determinação dos valores da diferença de nível padronizada ponderada a 2 m de distância da fachada (D2m,nT,w).

As medições devem ser executadas com portas e janelas fechadas, da maneira como as unidades habitacionais foram entregues pela empresa construtora ou incorporadora. Para o isolamento a ruído aéreo de sistemas de vedação vertical interna, avaliar o isolamento a ruído aéreo promovido pelas vedações verticais entre os ambientes.

Deve-se utilizar um dos métodos de campo indicados nos parâmetros de avaliação para a determinação dos valores da diferença de nível padronizada ponderada (DnT,w). As medições devem ser executadas com portas e janelas dos ambientes fechadas, da maneira como as unidades habitacionais foram entregues pela empresa construtora ou incorporadora. O sistema de vedação vertical interna (SVVI) deve apresentar nível de desempenho mínimo de diferença de nível padronizada ponderada (DnT,w), conforme a tabela abaixo.

No caso de habitações como estúdios, lofts, quitinetes e similares, isto é, locais com mais de uma função em um mesmo ambiente, deve prevalecer o seu uso de maior sensibilidade e, portanto, o nível de desempenho mais restritivo deve ser atendido. Por exemplo, em um ambiente único utilizado como dormitório e como sala e cozinha, o nível de desempenho mínimo para dormitório deve ser atendido.

A desempenho térmico dos coletores solares de aquecimento de fluidos

A NBR 17003 de 10/2021 – Sistemas solares térmicos e seus componentes — Coletores solares — Requisitos gerais e métodos de ensaio especifica os requisitos e métodos de ensaio para avaliar a durabilidade, a confiabilidade, a segurança e o desempenho térmico de coletores solares de aquecimento de fluidos. Os métodos de ensaio são aplicáveis aos ensaios de laboratório e aos ensaios in situ. É aplicável a todos os tipos de coletores solares de aquecimento de fluidos na fase líquida, coletores solares híbridos que cogerem calor e energia elétrica, bem como aos coletores solares que utilizam fontes de energia externas para operação normal e/ou segurança.

Não abrange os aspectos de segurança elétrica ou outras propriedades específicas diretamente relacionadas à geração de energia elétrica. Não é aplicável àqueles dispositivos em que uma unidade de armazenamento térmico é parte integrante, de tal forma que o processo de coleta não pode ser separado do processo de armazenamento para fazer as medições de desempenho térmico do coletor.

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Quais são os símbolos usados nessa norma?

Como deve ser executado o ensaio sob condições de estagnação?

Qual o objetivo do ensaio de exposição e meia exposição?

Quais são as condições de referência climáticas para o ensaio de exposição e choque térmico?

Como deve ser realizado o ensaio de penetração de chuva?

O coletor solar térmico é um dispositivo projetado para absorver a radiação solar e transferir a energia térmica produzida para um fluido que passa pelo equipamento. A utilização do termo painel é desconsiderada, para evitar potenciais confusões com painéis fotovoltaicos. Deve-se estabelecer os procedimentos para ensaiar os coletores solares de aquecimento de fluido para o desempenho térmico, confiabilidade, durabilidade e segurança, sob condições determinadas e repetíveis. A norma contém métodos de ensaio de desempenho para a realização de ensaios ao ar livre, sob irradiação solar natural, vento natural ou simulado, e para a realização de ensaios em ambientes fechados sob irradiação solar e vento simulados.

Os ensaios ao ar livre podem ser realizados em regime permanente ou como medições durante todo o dia, sob condições climáticas variáveis. Os coletores ensaiados de acordo representam uma ampla gama de aplicações, por exemplo, coletores de placas planas e esmaltadas, coletores de tubos a vácuo para água e aquecimento de ambientes domésticos, coletores para aquecimento de piscinas ou para outros sistemas de baixa temperatura ou coletores de concentração de rastreamento para geração de energia térmica e aplicações de calor de processo.

Esta norma é aplicável aos coletores que usam líquidos como fluido de transferência de calor. Da mesma forma, os coletores que usam fontes de energia externas para operação normal e/ou fins de segurança (proteção contra superaquecimento, riscos ambientais, etc.), bem como dispositivos híbridos que geram energia térmica e energia elétrica, também são considerados.

Uma sequência dos ensaios completa para coletores solares térmicos, incluindo ensaio de durabilidade e medições de desempenho térmico, é proposta na tabela abaixo. Essa sequência de ensaios pode ser modificada, ou apenas ensaios isolados podem ser realizados, se necessário, e recomenda-se consultar a ISO 9806.

Para alguns ensaios, no entanto, um precondicionamento ou um ensaio de meia exposição é obrigatório. Para todas as sequências de ensaios ou ensaios isolados, a inspeção final (ver Seção 15) é recomendada como ensaio conclusivo para a identificação e descrição adequada da amostra, bem como para identificação de problemas ou deficiências.

Os aspectos particulares de coletores usando fontes externas de energia e medidas ativas ou passivas para operação normal e autoproteção devem ser descritos e relatados conforme o Anexo A. As especificações devem ser dadas para vazão, temperatura do fluido e duração do fluxo, se o fluxo de fluido tiver sido aplicado no ensaio.

Os coletores cogerando energia térmica e elétrica devem ser ensaiados como qualquer outro coletor térmico solar em relação à durabilidade e ao desempenho térmico. Todos os ensaios de desempenho térmico devem ser feitos sob condições máximas de geração de energia elétrica. Para todos os ensaios de durabilidade, o gerador de energia elétrica não pode ser conectado a carga alguma (circuito aberto), para evitar o resfriamento do coletor e simular piores condições de operação.

O gerador de energia elétrica deve ser descrito em detalhes no relatório de ensaio. O modo de operação elétrica deve ser relatado para todos os ensaios. Diferentes tipos de coletores são considerados sensíveis ao vento e/ou à radiação térmica.

Para estes coletores, geralmente o absorvedor ou o fluido de transferência de calor está em contato próximo com o ambiente. Exemplos típicos são coletores poliméricos sem cobertura e coletores PVT. Os coletores que, de acordo com as especificações do fabricante, podem ser operados em inclinações superiores a 75°, devem ser considerados coletores de fachadas.

Os ensaios de pressão interna para canais de fluidos destinam-se a avaliar a capacidade de um coletor de suportar a pressão máxima nos canais de fluidos, conforme especificado pelo fabricante. Para os canais de fluidos feitos de materiais não poliméricos, o aparelho consiste em uma fonte de pressão hidráulica ou pneumática, uma válvula de segurança, uma válvula de sangria de ar e um manômetro com incerteza-padrão melhor que 5%.

A válvula de sangria de ar deve ser usada para esvaziar os canais de fluidos do ar antes da pressurização. Os canais de fluidos devem ser preenchidos com fluido à temperatura ambiente e pressurizados até a pressão de ensaio. Após a pressão nos canais de fluidos do coletor ter sido elevada à pressão de ensaio, os canais de fluidos devem ser isolados da fonte de pressão por meio de uma válvula de isolamento.

Os canais de fluidos devem permanecer isolados da fonte de pressão durante o período de ensaio, e a pressão dentro dos canais de fluidos deve ser observada. Os canais de fluidos devem ser ensaiados à temperatura ambiente na faixa de 20 °C ± 15 °C, protegidos da luz. A pressão de ensaio deve permanecer estável dentro de ± 5 % de 1,5 vez a pressão máxima de operação do coletor especificada pelo fabricante antes de isolar o coletor da fonte de pressão. A pressão de ensaio deve ser mantida por pelo menos 15 min.

Os canais de fluidos feitos de materiais poliméricos devem ser ensaiados na temperatura de estagnação, porque a resistência à pressão dos canais de fluidos poliméricos pode ser afetada à medida que a sua temperatura é aumentada. O aparelho consiste em uma fonte de pressão hidráulica ou pneumática e em um meio para aquecer os canais de fluidos até a temperatura de ensaio requerida.

Os canais de fluidos devem ser mantidos à temperatura de ensaio por pelo menos 30 min antes do ensaio e pela duração total do ensaio. A pressão de ensaio deve ser mantida estável dentro de ± 5 %. Um dos seguintes métodos de ensaio deve ser escolhido: submergir os canais de fluidos em um banho de água com temperatura controlada e usar ar comprimido ou água com tinta como meio de ensaio; conectar a um circuito de líquido controlado por temperatura e pressão; aquecer o coletor em um simulador de irradiação solar ou sob irradiação solar natural, utilizando um fluido como meio de ensaio.

A temperatura de ensaio deve ser a temperatura máxima de operação especificada pelo fabricante ou a temperatura de estagnação, o que for maior. A pressão de ensaio deve ser 1,5 vez a pressão máxima de funcionamento do coletor especificada pelo fabricante. A pressão de ensaio deve ser mantida durante pelo menos 1 h.

Se visível, os canais de fluidos devem ser inspecionados quanto a vazamento, inchaço e distorção. Para canais de fluidos não poliméricos, presume-se o vazamento por uma perda de pressão Δp > 5% da pressão de ensaio ou 17 kPa, o que for maior e/ou se alguma gotícula de fluido com vazamento for observada. Para canais de fluidos poliméricos, presume-se o vazamento se alguma gotícula for observada. Os resultados desta inspeção devem ser relatados em A.4.

A normalização dos postes de poliéster reforçado com fibra de vidro para redes elétricas

A NBR 16989 de 10/2021 – Postes de poliéster reforçado com fibra de vidro (PRFV) para redes de distribuição elétricas de até 36,2 kV – Especificação, métodos de ensaio, padronização e critérios de aceitação especifica os requisitos para preparação, recebimento, manuseio e armazenagem de postes de poliéster reforçado com fibra de vidro (PRFV) destinados às redes aéreas de distribuição de energia elétrica de até 36,2 kV.

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Como deve ser feito o ensaio de resistência ao trilhamento elétrico e erosão?

Como executar o ensaio para verificação da elasticidade do poste com carga nominal?

Como realizar o ensaio de resistência à torção?

Como fazer o ensaio do momento fletor?

O poste consiste em uma peça fabricada em PRFV que atenda aos requisitos de desempenho especificados na Seção 6, com características dimensionais conforme a Tabela B.1, disponível na norma. O poste de PRFV pode ser fabricado em partes. Neste caso, devem existir elementos de fixação das emendas, os quais podem ser de materiais não ferrosos, aço inoxidável ou aço galvanizado, conforme a NBR 8159.

Os postes devem apresentar resistência ao ataque de agentes naturais físicos e biológicos. Devem possuir cobertura em gel coat à base de resina poliéster, pigmentada e aditivada para resistir às intempéries e impedir o afloramento das fibras. Entende-se como agentes físicos naturais a radiação ultravioleta e infravermelha, tempestades, umidade e variações de temperatura, bem como agentes biológicos e ação de insetos, roedores, aves ou fungos.

Como características físicas e tolerâncias, os postes devem apresentar superfície contínua e uniforme, sem cantos vivos, arestas cortantes ou rebarbas, e devem ser isentos de defeitos como trincas ou fissuras, bolhas, rebarbas, avarias de transporte ou armazenagem e curvaturas, não sendo permitidas aspereza, rugosidade ou imperfeição não inerentes ao processo, que dificultem as suas condições de utilização ou que possam colocar em risco a integridade física do instalador. O topo dos postes deve ser fechado e assim permanecer durante toda a sua vida útil.

Os furos de passagem dos parafusos devem ser passantes e perpendiculares ao eixo dos postes. Os furos dos postes devem ter um sistema de proteção adequado, de forma a impedir a entrada de água, insetos ou corpos estranhos em seu interior. Todos os furos devem ser cilíndricos, permitindo-se o arremate na saída dos furos, para garantir uma superfície tal que não dificulte a montagem de ferragens, acessórios e equipamentos.

Os postes devem conter furação adequada para passagem do condutor de aterramento de até 70 mm² de seção, bem como sistema que facilite a sua colocação. A furação deve estar de acordo com a Tabela B.1. Após estabelecidos o formato e as dimensões dos postes, admitem-se as seguintes tolerâncias: ± 50 mm para o comprimento nominal; ± 10 mm para o traço de referência e para o ponto de engastamento; ± 1 mm para o diâmetro dos furos, quando não indicado no padrão; ± 15 mm para as dimensões transversais. Recomenda-se que a tolerância seja a medida de ajuste da cinta e do parafuso.

Outra tolerância inclui ± 2 mm para retilineidade entre o eixo central da face e o centro dos furos de uma mesma face, sendo que as tolerâncias não são acumulativas. Como características mecânicas, os postes devem ser projetados para atender aos esforços mecânicos especificados. Os postes que possuem furos devem suportar, sem sofrer deformação ou trincas, a aplicação do torque mínimo (8,0 daN) especificado para o parafuso com rosca M16.

Como condições de utilização, os postes devem ser projetados para trabalhar sob as seguintes condições normais de uso: altitude de até 1.500 m; clima tropical e subtropical com temperatura ambiente de –10 °C a 45 °C, com média diária não superior a 35 °C; umidade relativa do ar de até 100%, precipitação pluviométrica média anual de 1.500 mm a 3.000 mm; nível de radiação solar de 1,1 kW/m²; pressão do vento não superior a 1,03 kPa (condição específica para distribuição); exposição ao sol, à chuva e à poluição, como emissões industriais, poeira, areia, salinidade, etc., desde que seja utilizado isolador adequado para o nível de agressividade presente no local de instalação. O dimensionamento do isolador deve ser realizado conforme o IEC/TR 60815-1.

Recomenda-se que as condições de utilização diferentes dessas apresentadas sejam negociadas previamente entre as partes. A identificação dos postes deve ser realizada de forma legível e indelével, com as seguintes informações: o nome ou a marca do fabricante; a data da fabricação (mês e ano); o comprimento nominal, em metros (m); resistência nominal (daN); o número de série de fabricação e/ou código de rastreabilidade; e o nome da concessionária. Os postes fornecidos em partes devem possuir identificação em cada parte, indicando o alinhamento de montagem, a indicação de base e topo e o número de série.

A placa de identificação deve estar a 4 m da base e pode ser de aço inoxidável ou de alumínio anodizado, ou uma etiqueta plástica incorporada ao poste. No caso de etiquetas incorporadas ao poste, a camada de resina aplicada deve ser resistente a intempéries e radiação ultravioleta (UV). A gravação do valor das grandezas nas placas metálicas ou plásticas deve ser pintada ou em alto ou baixo relevo.

As placas devem ser fixadas com materiais não ferrosos ou em aço inoxidável. O poste deve apresentar um traço de referência paralelo à base e localizado a uma distância de 3 m desta. Este traço permite verificar, após o assentamento, a profundidade do engastamento do poste. O poste deve conter um sinal demarcatório no centro de gravidade (CG), para facilitar o seu içamento.

Este sinal deve ser caracterizado por um “X” circunscrito por um círculo. No caso de postes seccionados, além do sinal demarcatório correspondente ao poste total, cada parte deve possuir o seu centro de gravidade demarcado por “X1, X2, … Xn”. As marcações no poste devem ser pintadas e indeléveis.

No caso de postes seccionados, as partes que não contiverem a placa de identificação completa devem ser identificadas com uma placa contendo o descrito nessa norma, além da sequência de montagem e identificação do alinhamento das partes. Para a inspeção, o fornecimento dos postes deve ser condicionado à aprovação nos ensaios de tipo que, em comum acordo entre o fabricante e o cliente, podem ser substituídos por um certificado de ensaio emitido por um laboratório oficial ou credenciado.

Por ocasião do recebimento, para fins de aprovação do lote, devem ser executados todos os ensaios de recebimento e, quando exigidos previamente pelo cliente, os ensaios de tipo. A dispensa da execução de qualquer ensaio e a aceitação do lote não eximem o fabricante da responsabilidade de fornecer o material de acordo com esta norma.

O acondicionamento dos postes deve ser adequado ao meio de transporte e ao manuseio, e não pode ter contato com o solo. Para a análise da aceitação ou rejeição de um lote, devem-se inspecionar as peças de acordo com os critérios de aceitação descritos na Seção 6. A comutação do regime de inspeção ou qualquer outra consideração adicional deve ser feita de acordo com as recomendações das NBR 5426 e NBR 5427.

Para os ensaios mecânicos do composto, antes e após o envelhecimento em câmara de UV, a amostragem deve ser feita com 20 corpos de prova de 150 mm × 15 mm × 3 mm, uniformes, retirados de partes do poste, dez corpos de prova com dimensões de acordo com a ASTM D3039 e dez corpos de prova com dimensões de acordo com a ASTM D790. Destes corpos de prova, cinco de cada tipo devem ser colocados na câmara de intemperismo e outros cinco devem ficar fora, para serem todos ensaiados após a finalização do envelhecimento.

Após a finalização do tempo na câmara de intemperismo, devem ser realizados os ensaios mecânicos nos dois grupos de cinco corpos de prova separadamente. O ensaio de envelhecimento deve ser realizado conforme a ASTM G155, ciclo 1, durante 2.000 h. O ensaio de tração antes e após o envelhecimento deve ser realizado conforme a ASTM D3039.

O ensaio de flexão antes e após o envelhecimento deve ser realizado conforme a ASTM D790. Após as 2.000 h de ensaio de intemperismo, antes de executar os ensaios mecânicos, deve-se fazer uma verificação visual, comparando os corpos de prova antes e após o envelhecimento, registrando-se as suas condições superficiais. Não pode haver exposição de fibras em qualquer circunstância.

É considerado aprovado neste ensaio o poste cujos corpos de prova ensaiados, após o envelhecimento, apresentarem uma variação máxima de ± 25% em relação ao valor médio do ensaio de tração e do ensaio de flexão obtidos com os corpos de prova ensaiados sem envelhecimento. Para o ensaio de absorção de água, a amostragem deve ser conforme indicado na NBR 5310. O ensaio deve ser realizado pelo método gravimétrico, conforme a NBR 5310.

A conformidade dos laringoscópios para intubação traqueal

A NBR ISO 7376 de 10/2021 – Equipamento anestésico e respiratório — Laringoscópios para intubação traqueal, específico para dispositivo, especifica os requisitos para laringoscópios com lâminas não flexíveis, com fontes de energia operadas por bateria interna, usadas para iluminar a laringe durante a intubação. Esse documento também especifica dimensões críticas para aqueles cabos e lâminas do laringoscópio com encaixes de engate intercambiáveis. Não se aplica ao seguinte: os laringoscópios flexíveis; os laringoscópios projetados para cirurgia; os laringoscópios alimentados por rede elétrica; os laringoscópios conectados por cabos que transmitem luz a fontes de luz externas; e os laringoscópios por vídeo projetados para funcionarem com um sistema de vídeo externo, integral ou acoplado.

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Qual é o escopo para entender os laringoscópios?

Quais devem ser as instruções para remoção de baterias?

Qual o método de ensaio para iluminação, tensão e rigidez?

Quais são os termos comuns para partes de uma lâmina do laringoscópio?

Os laringoscópios são fabricados de diversas formas. Existem, por exemplo, os laringoscópios de peça única, lâminas dos laringoscópios articuladas não removíveis pelo usuário ou lâminas e cabos do laringoscópio articulados removíveis. No último caso, a fonte de luz para iluminar a laringe durante o uso é uma luminária fixada na lâmina do laringoscópio ou uma luminária no cabo com uma guia de luz na lâmina do laringoscópio.

A saída de luz mínima do laringoscópio é especificada. As lâminas do laringoscópio são definidas e marcadas por designação de tamanho, adequadas para os dados demográficos do paciente para os quais elas são projetadas, variando de criança pequena prematura a adultos muito grandes.

Por haver tantas variações, o comprimento da lâmina do laringoscópio é divulgado na embalagem a fim de permitir que o operador tome uma decisão informada na seleção do instrumento de intubação mais apropriado. O Anexo B descreve métodos de ensaio para iluminação, rigidez e tensão.

Para a segurança elétrica, os cabos com uma tensão declarada excedendo 3,8 V, e projetados para uso com lâmina do laringoscópio com iluminação direta e encaixe de engate, devem incorporar um meio de impedir que a corrente elétrica exceda pico de 800 mW (medido por um período de 100 ms) e de exceder 400 mW contínuo durante uso normal e condição anormal sob uma só falha. Para um cabo declarado a 6 V, isso é equivalente aos limites atuais de 133 mA e 67 mA respectivamente.

O circuito elétrico de retorno acontece através de partes não especificadas do encaixe de engate. Deve-se verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo técnico. O contato elétrico de um cabo que pode aceitar uma lâmina do laringoscópio com iluminação direta e encaixe de engate deve ser flexível ou por ação de mola. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional.

Os cabos para uso com lâminas do laringoscópio com iluminação direta, encaixe de engate e lâminas do laringoscópio iluminadas por guia de luz com encaixe de engate devem estar em conformidade com as dimensões apresentadas na figura e na tabela abaixo. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional.

A saída ótica dos cabos projetados para uso com encaixe de engate e lâminas do laringoscópio iluminadas por guia de luz deve ser >5 lúmens. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B. Para a tensão, quando sujeito a uma resistência à tração de 150 N, o cabo ou suas partes não podem quebrar. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B.

As lâminas do laringoscópio com iluminação direta e encaixe de engate ou lâminas do laringoscópio iluminadas por guia de luz devem ser compatíveis com o encaixe de engate do cabo, conforme mostrado na figura acima. Para a rigidez, quando sujeito a uma resistência à tração de 65 N, o centro da iluminação não pode se mover mais do que 10 mm. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B.

Para a tensão, quando sujeito a uma resistência à tração de 150 N, a lâmina do laringoscópio não pode quebrar. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B. A iluminação deve atender aos requisitos descritos a seguir, quando medida (20 ± 0,1) mm a partir da ponta da lâmina do laringoscópio.

A dilatação mais ampla entre as bordas de iluminação esquerda e direita e a dilatação mais ampla entre as bordas de iluminação superior e inferior. A ponta da lâmina do laringoscópio direcionada à borda de iluminação mais baixa e a iluminância máxima >10 min. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B.

Para a interface elétrica, o contato elétrico entre uma lâmina do laringoscópio com iluminação direta e encaixe de engate e um cabo não pode ser quebrado quando uma carga de 150 N for aplicada à ponta da lâmina do laringoscópio. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional. Para as combinações articuladas, a força exigida para junção de uma lâmina do laringoscópio com encaixe de engate com um pino da articulação do cabo deve ser de entre (10 e 45) N na direção mostrada nessa norma. Quando unida, a lâmina do laringoscópio deve estar livre para rotacionar sobre o pino sob seu próprio peso. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional.

A lâmina do laringoscópio com encaixe de engate e articulada e combinações do cabo devem travar na posição operacional quando um torque entre (0,35 e 1,35) Nm for aplicado à lâmina do laringoscópio, iluminar e permanecer iluminadas quando o laringoscópio for empunhado em qualquer orientação. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional.

Os laringoscópios de peça única devem ser fornecidos com um meio de controlar a energia até a luminária. Verificar a conformidade por meio de inspeção e ensaio funcional. As lâminas e cabos do laringoscópio não destinados a uso único devem ser adequados para limpeza, desinfecção e/ou esterilização.

As lâminas do laringoscópio devem ser marcadas com o seguinte: o tamanho designado, expresso em numerais; designação do material ou código de reciclagem; o seu tamanho e tipo, se eles tiverem componentes iluminados por fibra removíveis; se apropriado, uso único ou equivalente, que deve ser visível a partir da posição operacional. Um símbolo apropriado pode ser usado, por exemplo: ISO 7000-105 1. A embalagem deve ser marcada com o tamanho e o tipo designados de lâmina do laringoscópio.

As instruções de uso devem incluir o seguinte: as especificações e as instruções do encaixe das baterias e, se apropriado, uma advertência de que convém que as baterias sejam removidas antes da limpeza e desinfecção ou esterilização; para laringoscópios de uso único, a vida útil máxima de armazenamento; as instruções para verificar as condições da bateria ao ativar a luminária antes do uso; uma advertência de que a potência de saída de algumas baterias recarregáveis pode diminuir rapidamente durante o uso, resultando em falha rápida de iluminação; as informações sobre as precauções exigidas ao descartar baterias usadas ou com defeito; uma advertência de que somente pessoal treinado ou aqueles submetidos a treinamento devem usar um laringoscópio para intubação; as instruções para manutenção de rotina do laringoscópio e para verificar sua condição antes do uso, incluindo especificações de quaisquer componentes sobressalentes; e as informações relacionadas à compatibilidade/interoperabilidade do cabo e da lâmina do laringoscópio.